普利制藥-出海迎來收獲期創新布局逐漸開花結果-220404（25頁）.pdf

1、 - 1 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 市場價格（ 人民幣） ： 44.69 元 目標價格（ 人民幣） ： 48.99 元 市場數據市場數據( (人民幣人民幣) ) 總股本(億股) 4.37 已上市流通 A股(億股) 3.22 總市值(億元) 195.29 年內股價最高最低(元) 55.28/38.57 滬深 300 指數 4276 創業板指 2667 王班王班 分析師分析師 SAC 執業編號：執業編號：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ 出海迎來收獲期，出海迎來收獲期，創新布局逐漸開花結果創新布局逐漸開花結果 公司基本情況公司基本情況( (人民幣人民幣)

2、) 項目項目 2019 2020 2021E 2022E 2023E 營業收入(百萬元) 950 1,189 1,600 2,127 2,865 營業收入增長率 52.28% 25.10% 34.65% 32.88% 34.72% 歸母凈利潤(百萬元) 301 407 530 714 970 歸母凈利潤增長率 65.99% 35.30% 30.09% 34.62% 35.90% 攤薄每股收益(元) 1.096 0.932 1.213 1.633 2.219 每股經營性現金流凈額 0.71 0.73 1.23 1.86 2.65 ROE(歸屬母公司)(攤薄) 26.28% 19.98% 22.0

3、6% 25.20% 28.41% P/E 51.68 44.93 36.84 27.37 20.14 P/B 13.58 8.98 8.13 6.90 5.72 來源：公司年報、國金證券研究所 投資邏輯投資邏輯 實施“差異化實施“差異化+一體化一體化+國際化”戰略布局成效顯著：國際化”戰略布局成效顯著：公司 2005 年開啟國際國內同步發展戰略，多條產線陸續通過 WHO、歐盟及 FDA 的 GMP 審查，多款制劑出口品種被納入優先審評。2012-2020 年公司海外業務實現136.11%的復合增長，占公司營收比重從 0.15%提升至 13.82%。此外，公司安慶原料藥項目有序推進，為公司原料藥

4、制劑一體化發展提供支撐。 新建產能釋放有望推動公司業務增長。新建產能釋放有望推動公司業務增長。2017 至 2020 年前三季度，公司產能利用率為 29.00%、115.50%、83.30%和 88.00%。由于研發占用部分產能，公司整體產能在 2020 年相對緊張。2021 年可轉債募投項目“國際高端生產線擴建項目”設計產能 9000 萬支，是 2020 年公司針劑產能的 9 倍，計劃建設后第四年至第八年陸續達產； 2020 年定增募投項目“普利國際高端原料藥及創新制劑制造基地項目”原料藥設計產能 360 噸。 隨著新建產能的陸續釋放，公司業務有望持續快速發展。 利用國際化產能優勢，承接利用

5、國際化產能優勢，承接 CDMO 業務業務：得益于稀缺的全球化注射劑產能優勢，公司 CDMO 服務支持中美歐三地申報，并可以提供原料+制劑一站式服務，豐富的劑型可以滿足市場的特殊需求。目前，公司與美國 Celsion 進行了多個項目的合作，包括 GEN-1 免疫療法用于治療新診斷的卵巢癌患者，以及 DNA疫苗的相關合作。 積極進行積極進行醫藥創新醫藥創新布局：布局：自研方面，公司瞄準國際創新藥領域積極布局產品管線，包括腫瘤、造影、呼吸道疾病等多個適應癥領域。合作方面，公司與中科院高能所合作研究硼中子俘獲療法治療癌癥，與國家納米科學中心開展高效遞送 mRNA/小分子抑制劑的納米藥物研究。創新藥前瞻

6、布局為公司業務長期發展奠定基礎。 投資建議投資建議與估值與估值 預計公司 2021E-2023E 年凈利潤為 5.30/7.14/9.70 億元，對應 EPS 為1.21/1.63/2.22 元，參考可比公司，給予 2022 年 30 倍 PE，目標價 48.99元，首次覆蓋，給予公司“增持”評級。 風險風險提示提示 仿制藥研發風險、創新藥研發風險、藥品質量風險、匯率波動風險、限售股解禁風險、其他監管風險等。 010020030040050060070034.7439.7844.8249.8654.9210406210706211006220106人民幣(元) 成交金額(百萬元) 成交金額 普

7、利制藥 滬深300 公司深度研究公司深度研究(深度深度) 普利制藥 (300630.SZ) 增持（首次評級） 2022 年年 04 月月 04 日日 醫藥健康研究中心醫藥健康研究中心 證券研究報告 公司深度研究 - 2 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 內容目錄內容目錄 十余年制劑出口戰略迎來收獲期，前瞻布局創新藥業務 .4 公司簡介及發展戰略.4 營收快速增長，海外業務占比不斷提升.4 注射劑出海：十余年出海戰略迎來收獲期 .7 從美國藥品短缺看仿制注射劑出?？臻g.7 公司注射劑出海厚積薄發，產能釋放助力業績增長 .9 國內市場：產品矩陣不斷豐富，集采影響整體有限 .13 產品矩陣不斷豐富 .1

8、3 “優先審評”政策加快公司國際品種在國內上市 .15 獨家劑型樹立競爭壁壘，多個品種獲批后迅速納入集采加速產品市占率.16 CDMO：稀缺的國際化產能服務全球申報 .18 創新藥：打開長期成長空間 .19 盈利預測 .20 投資建議及估值.21 風險提示 .22 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：公司發展戰略 .4 圖表 2：公司營收(單位：百萬元)及增速 .5 圖表 3：公司歸母凈利潤(單位：百萬元)及增速.5 圖表 4：公司營收構成(單位：百萬元).5 圖表 5：公司各項目毛利率 .5 圖表 6：公司海外業務營收(單位：百萬元)及增速 .6 圖表 7：銷售毛利率及凈利率.6 圖表 8：公司成本

9、管控效果顯著 .6 圖表 9：研發投入持續加大 .6 圖表 10：研發費用率相對較高.6 圖表 11：2001-2021 年美國藥物短缺發生情況 .7 圖表 12：美國 2021 年年披露的五大藥物短缺品類別.8 圖表 13：ANDA審批流程.8 圖表 14：公司通過海外 GMP審查的情況 .9 圖表 15：公司國際化產品獲評信息.10 圖表 16：公司在美上市產品市場供應情況 . 11 圖表 17：公司注射劑一、二車間產能利用情況 . 11 圖表 18：公司針劑產能利用情況 .12 圖表 19：主要在建工程及產能規劃.12 圖表 20：現已在美上市產品產能規劃提升空間 .13 TXjYuYf

10、UlYuUcV3WdU9P9RbRmOmMsQoMlOnNnRjMrRrPaQrRyRxNnNqOMYnPnQ公司深度研究 - 3 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表 21：國內樣本醫院普利制藥產品銷售情況/萬元 .14 圖表 22：公司主要產品基本信息 .14 圖表 23：公司國際品種國內申報情況 .15 圖表 24：公司一致性評價及 ANDA通過數量.16 圖表 25：公司特色劑型 .16 圖表 26：公司藥品集采情況 .17 圖表 27：左乙拉西坦注射用濃溶液樣本醫院銷售變化.17 圖表 28：注射用比伐蘆定樣本醫院銷售變化.17 圖表 29：地氯雷他定片樣本醫院銷售變化 .18 圖表

11、30：中國醫藥研發創新浪潮 .18 圖表 31：公司合作中的品種 .20 圖表 32：普利制藥收入拆分及盈利預測.21 圖表 33：可比公司估值比較（市盈率法） .22 公司深度研究 - 4 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 十余年制劑出口戰略迎來收獲期，前瞻布局創新藥業務十余年制劑出口戰略迎來收獲期，前瞻布局創新藥業務 公司公司簡介簡介及發展及發展戰略戰略 普利制藥普利制藥成立于成立于 1992 年，年，2017 年在深交所上市，年在深交所上市，是是專業從事化學藥物制專業從事化學藥物制劑研發、生產和銷售的高新技術企業，擁有豐富的高端仿制藥產品矩陣劑研發、生產和銷售的高新技術企業，擁有豐富的高端仿

12、制藥產品矩陣、豐富的制劑出海經驗和扎實的研究生產豐富的制劑出海經驗和扎實的研究生產和銷售和銷售能力。能力。目前公司已經制定了目前公司已經制定了清晰的短中長期發展戰略。清晰的短中長期發展戰略。 圖表圖表1：公司發展：公司發展戰略戰略 來源：公司公告、國金證券研究所 短期短期，公司，公司堅持堅持“差異化“差異化+原料制劑垂直一體化原料制劑垂直一體化+國際化”國際化”的先進制造定位的先進制造定位：公司 2005 年制定了國際國內同步發展的戰略，聚焦于注射劑國際化事業，2006 年，按照 FDA 和歐盟的 GMP 標準改造注射劑車間，多條產線于2012 年、2015 年、2020 年陸續通過 WHO、

13、歐盟及 FDA 的 GMP 審查，多款制劑出口品種被納入優先審評。目前，公司已取得產品批準文號 136個，包括境內化學藥批文 55 個，歐美等境外制劑生產批件 55 個，18 個原料藥生產批準文號，3 個藥用輔料生產批準文號，其中包含多款獨家劑型。目前，公司在研品種 100 余個。同時，公司同時，公司利用利用自身自身國際化產能優勢，國際化產能優勢，積積極極承接承接 CDMO 業務業務，為為創新藥創新藥提供中美雙報服務提供中美雙報服務。目前，公司已與美國Celsion 陸續進行了兩個項目的合作，包括 GEN-1 免疫療法用于治療新診斷的卵巢癌患者，以及 DNA疫苗的相關合作，體現了公司深厚的技術

14、積累獲得了市場認可。 中期中期，聚焦改良創新：，聚焦改良創新：瞄準現有藥品在臨床使用的痛點做改良型創新，如505b（2）藥物開發，此類藥物本身具有市場基礎，改良后，醫生和患者更易接受。 長期，長期，積極進行創新藥前瞻布局。積極進行創新藥前瞻布局。自研方面，公司瞄準國際創新藥領域積極布局產品管線，包括腫瘤、造影、呼吸道疾病等多個適應癥領域。合作方面，2021 年 7 月，公司與中國科學院高能物理研究所簽署協議，聚焦于硼中子藥物、mRNA 核酸藥物、納米多肽藥物、蛋白藥物以及靶向遞送系統等領域進行合作；2022 年 1 月，公司參加以國家納米科學中心為牽頭單位，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所

15、、北京工業大學、河北大學與公司共同實施并進行聯合申報的項目，開展具有自主知識產權的能夠高效遞送 mRNA/小分子抑制劑的雙親性可離子化抗病毒高分子納米藥物的研究。2021 年 4 月公司與北京工業大學正式簽約，推動環境與生命學部高學云教授團隊“新冠肺炎治療藥物”項目實施成果轉化。創新藥前瞻布局將為公司長期發展奠定基礎。 營收快速增長，海外業務占比不斷提升營收快速增長，海外業務占比不斷提升 公司深度研究 - 5 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 2012 年以來，公司營收及歸母凈利潤實現穩步增長年以來，公司營收及歸母凈利潤實現穩步增長。2012-2020 年公司營收及歸母凈利潤 CAGR 分別為 3

16、4.47%、50.68%，實現了穩定及快速的增長。2021Q3，公司實現營收 11.37 億元，同比增長 45.34%，實現歸母凈利潤3.90 億元，同比增長 36.93%。 圖表圖表2：公司營收：公司營收(單位：百萬元單位：百萬元)及增速及增速 圖表圖表3：公司歸母凈利：公司歸母凈利潤潤(單位：百萬元單位：百萬元)及增速及增速 來源：wind、國金證券研究所 來源：wind、國金證券研究所 抗生素類藥物、抗過敏藥及心血管類藥物是公司的主要營收來源抗生素類藥物、抗過敏藥及心血管類藥物是公司的主要營收來源。 圖表圖表4：公司營收構成：公司營收構成(單位：百萬元單位：百萬元) 圖表圖表5：公司各項

17、目毛利率公司各項目毛利率 來源：wind、國金證券研究所 來源：wind、國金證券研究所 海外業務營收占比不斷提升，凈利率穩步增長。海外業務營收占比不斷提升，凈利率穩步增長。 公司自 2005 年便確立了海內外同步發展的戰略。2012-2020 年，公司海外業務營收占比不斷提升， CAGR 達 136.11%。2020 年，海外業務營收為 1.64 億元，占總營收的13.82%。隨著公司產品競爭力提升，銷售凈利率從 2012 年的 13.78%提升至了 2020 年的 34.28%。 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%02004006008001,0001,20

18、01,4002012201320142015201620172018201920202021Q3營業總收入YoY0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%0501001502002503003504004502012201320142015201620172018201920202021Q3歸母凈利潤YoY02004006008001,0001,2001,400201220132014201520162017201820192020抗生素類藥物抗過敏藥心血管類藥物非甾體抗炎類藥物消化類藥物皮膚病類藥物其他業務其他主營業務0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

19、100%201220132014201520162017201820192020抗生素類藥物抗過敏藥心血管類藥物非甾體抗炎類藥物消化類藥物皮膚病類藥物其他主營業務公司深度研究 - 6 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表6：公司海外業務營收：公司海外業務營收(單位：百萬元單位：百萬元)及增速及增速 圖表圖表7：銷售銷售毛利率及凈利率毛利率及凈利率 來源：wind、國金證券研究所 來源：wind、國金證券研究所 公司經營管理效率持續提升，銷售費用和財務費用率穩步下降公司經營管理效率持續提升，銷售費用和財務費用率穩步下降。2021Q3，銷售費用率及管理費用率合計 20.94%，較去年同期下降 1

20、.39 pct。 圖表圖表8：公司成本管控效果顯著：公司成本管控效果顯著 來源：wind、國金證券研究所 公司不斷加大研發投入，公司不斷加大研發投入，研發費用率領跑同業。研發費用率領跑同業。2018-2020 年，公司研發費用率連續三年超過 20%，2020 年達 23.82%。 圖表圖表9：研發研發投入投入持續加大持續加大 圖表圖表10：研發費用率相對較高研發費用率相對較高 公司深度研究 - 7 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 來源：wind、國金證券研究所 來源：wind、國金證券研究所 注射劑注射劑出海出海：十余年出海戰略迎來收獲期十余年出海戰略迎來收獲期 從美國藥品短缺看從美國藥品短缺看

21、仿制注射劑出海仿制注射劑出?？臻g空間 美國仿制注射劑市場規模美國仿制注射劑市場規?？捎^?？捎^。根據 IQVIA的數據，2020 年美國仿制藥市場規模為 5280 億美元。根據 IMARC 的數據，仿制藥注射劑市場規模為137 億美元，占仿制藥規模的 2.59%，預計 2021-2026 年 CAGR 將達到6.8%，增速可觀。 美國藥物短缺事件頻發，注射劑短缺占比較高。美國藥物短缺事件頻發，注射劑短缺占比較高。2011 年前，美國藥物短缺事件發生逐年上升。FDA 采取措施后，藥物短缺情況有所下降，但注射劑短缺事件占比仍維持在 50%左右，處于較高水平。根據 FDA 數據，美國2021 年新增藥

22、物短缺 114 例，其中有 75 例為注射劑，占比為 66%。 圖表圖表11：2001-2021年年美國藥物短缺發生情況美國藥物短缺發生情況 來源：猶他大學藥物服務中心、國金證券研究所 2021 年美國披露的五大短缺藥物包括：抗生素、心血管藥物、中樞神經系年美國披露的五大短缺藥物包括：抗生素、心血管藥物、中樞神經系統用藥統用藥、液體電解質、液體電解質和激素和激素類類藥物。藥物。藥物短缺可能會推遲病人的藥物需求，造成醫療缺失，或導致病人選擇替代藥品，帶來額外的用藥風險。因此，藥物短缺的問題一直是政府和業界共同關注的問題所在，其緊迫性為其他供應商提供了發展機遇。 公司深度研究 - 8 - 敬請參閱

23、最后一頁特別聲明 圖表圖表12：美國：美國2021年年年披露的五大藥物短缺年披露的五大藥物短缺品類品類別別 來源：猶他大學藥物服務中心、國金證券研究所 已獲產線已獲產線 cGMP 及及藥品藥品 ANDA 審批審批的的廠商有望廠商有望快速快速獲得一定市場份額獲得一定市場份額。獲取 ANDA是仿制藥在美國上市的前提條件，通過 cGMP的現場審查則是獲得 ANDA 的前提條件。cGMP 要求嚴格，針對注射劑生產設備更有無菌、穩定、無雜質、針對運輸及物流等要求，對于未通過 cGMP 的企業需要數年時間調整產線以達到要求。達到現場檢查要求后，還需要通過 ANDA 的生物等效性審評、化學/微生物審評、標簽

24、審評，該過程花費高、耗時長，不利于后進入者。已通過 cGMP審批的廠商及已擁有 ANDA藥品的廠商將更快獲益于美國藥品短缺。 圖表圖表13：ANDA審批流程審批流程 來源：FDA、國金證券研究所 公司深度研究 - 9 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 公司注射劑公司注射劑出海出海厚積薄發厚積薄發，產能釋放助力業績增長，產能釋放助力業績增長 全球化的產能全球化的產能前瞻前瞻布局布局。公司在 2005 年便制定了國際化發展的戰略，2006 年開始按 FDA 和歐盟的 GMP 標準改造注射劑車間，2012 年第一次獲得 WHO 和歐盟 GMP的認證，2015 年第一次通過 FDA cGMP的現場審計。

25、圖表圖表14：公司通過海外：公司通過海外GMP審查的情況審查的情況 來源：公司公告、國金證券研究所 產品端：產品端：多款已上市產品待產能釋放，在多款已上市產品待產能釋放，在評評產品帶來未來增量。產品帶來未來增量。 公司有多款已上市的國際化產品公司有多款已上市的國際化產品，注射劑占比高，注射劑占比高。公司目前有 15 款在全球各地上市的藥品，其中有 11 款注射劑。已在美國獲得 ANDA的產品有 9 款，均為注射劑。目前公司藥品已在歐洲、美洲、亞洲的多個國家上市。 產線產線所屬廠區所屬廠區通過認證時間通過認證時間產能規劃產能規劃注射劑一車間海南2014年美國cGMP、WHO GMP2019年4月

26、荷蘭藥監GMP2020年1月美國cGMP300-500（萬支/年）注射劑二車間海南2019年4月荷蘭藥監GMP2020年1月美國cGMP3000（萬支/年）注射劑三車間海南2020年10月美國cGMP1500（萬支/年）原料車間海南2013年2月荷蘭藥監GMP2016年3月荷蘭藥監GMP2016年12月美國cGMP2018年11月WHO GMP固體制劑車間浙江2019年4月荷蘭藥監GMPCDMO片劑項目浙江2021年1月美國cGMP公司深度研究 - 10 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表15：公司國際化產品獲評信息：公司國際化產品獲評信息 來源：公司公告、國金證券研究所 在在美美獲批品種

27、獲批品種競爭格局競爭格局優質優質，部分被列入短缺名單。部分被列入短缺名單。公司目前在美國上市獲 ANDA 審批的藥品共有 9 款，排除停止生產的廠家后每款藥品可供貨廠家數量在 10 家左右，競爭格局優質。根據 FDA 和 ASHP 提供的藥品短缺名單，公司所提供藥品中有 4 款目前被列入短缺名單，利于公司打開美國市場。 藥品名稱藥品名稱藥品類型藥品類型2015及以前及以前2016201720182019202020212022美國美國加拿大加拿大澳大利亞澳大利亞馬來西亞馬來西亞英國英國荷蘭荷蘭奧地利奧地利泰國泰國新西蘭新西蘭白俄羅斯白俄羅斯國內國內2014年年荷蘭荷蘭德國德國法國法國英國英國美

28、國美國塞浦路斯塞浦路斯泰國泰國國內通過國內通過一致性評一致性評價價注射用泮托拉唑鈉注射用泮托拉唑鈉抑制胃酸分泌抑制胃酸分泌國內納入國內納入優先審批優先審批荷蘭荷蘭德國德國澳大利亞澳大利亞加拿大加拿大荷蘭荷蘭德國德國美國美國英國英國西班牙西班牙泰國泰國馬來西亞馬來西亞國內國內荷蘭荷蘭德國德國美國美國國內國內英國英國美國美國荷蘭荷蘭德國德國澳大利亞澳大利亞哥斯達黎加哥斯達黎加國內納入優國內納入優先審批先審批注射用鹽酸萬古霉素注射用鹽酸萬古霉素耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其他細菌所致的感染其他細菌所致的感染美國美國加拿大加拿大荷蘭荷蘭德國德國美國美國國內國內英國英國美國美國加

29、拿大加拿大特利加壓素注射液特利加壓素注射液血管平滑肌血管平滑肌荷蘭荷蘭德國德國荷蘭荷蘭美國美國荷蘭荷蘭德國德國國內通過一國內通過一致性評價致性評價左氧氟沙星片左氧氟沙星片治療敏感菌導致的感染性疾病治療敏感菌導致的感染性疾病荷蘭荷蘭德國德國國內國內鹽酸二甲雙胍緩釋片鹽酸二甲雙胍緩釋片減少糖尿病并發癥減少糖尿病并發癥2004年年國內國內荷蘭荷蘭奧卡西平片奧卡西平片原發性強直陣攣發作和部分性原發性強直陣攣發作和部分性發作發作荷蘭荷蘭示例示例在國內獲在國內獲批上市批上市在美國獲在美國獲批上市批上市歐洲國家上歐洲國家上市市其他國家上市其他國家上市注射用阿奇霉素注射用阿奇霉素抗感染抗感染注射用更昔洛韋鈉注

30、射用更昔洛韋鈉抗巨細胞病毒抗巨細胞病毒左乙拉西坦注射液左乙拉西坦注射液抗癲癇抗癲癇依替巴肽注射液依替巴肽注射液急性冠狀動脈綜合癥急性冠狀動脈綜合癥注射用伏立康唑注射用伏立康唑三唑類抗真菌藥三唑類抗真菌藥注射用比伐蘆定注射用比伐蘆定抗凝血劑抗凝血劑硝普鈉注射液硝普鈉注射液血管擴張藥血管擴張藥注射用艾司奧美拉唑鈉注射用艾司奧美拉唑鈉消化性胃潰瘍以及胃和胃潰瘍消化性胃潰瘍以及胃和胃潰瘍出血出血地氯雷他定片地氯雷他定片抗過敏類藥物抗過敏類藥物公司深度研究 - 11 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表16：公司在美上市產品市場供應情況：公司在美上市產品市場供應情況 來源：FDA、ASHP、國金證券研

31、究所 產能端：產能端：排產排產緊張，新建產能緊張，新建產能釋放有望釋放有望推動業績快速增長推動業績快速增長。2017 年，公司獲批的針劑品種較少，在研針劑品種較多。針劑產品的研發需要在生產線上進行中試放大和注冊批件生產，影響規?；a，研發占用產能比重高導致產能總體利用率較低。2019 年 3 月，公司首發募集的針劑項目建設完成并投入使用，產能利用率得以提升。 圖表圖表17：公司注射劑一、二車間產能利用情況：公司注射劑一、二車間產能利用情況 來源：公司公告、國金證券研究所 藥品名稱藥品名稱獲批獲批ANDA廠家數量廠家數量廠家名稱廠家名稱目前可供貨目前可供貨廠家數量廠家數量短缺時間短缺時間注射用

32、阿奇霉素10PFIZER, FRESENIUS, HIKMA, MYLAN, HOSPIRA, GLAND,SUN, EUGIA, RISING, 普利制藥7注射用更昔洛韋鈉9CHEPLAPHARM, HIKMA, FRESENIUS, AM REGENT, PARSTERILE, MYLAN, PHAEMASCIENCE INC, 普利制藥,CUSTOPHARM5左乙拉西坦注射液17UCB, FRESENIUS, SUN, XGEN, HIKMA, HQ SPECIALITY, AMREGENT, HOSPIRA, SAGENT, EUGIA, JUBIALANTGENERICS, MYLA

33、N LABS,GLAND, 普利制藥,AKORN, MICROLABS, NEXUS132021/12/1(ASHP)依替巴肽注射液14SCHERING, TEVA, EUGIA, AMNEAL, AKORN, ACCORDHILTHCARE, SAGENT, MYLAN LABS LTD, BAXTER, 普利制藥, USV, HYBIO, SHUANGCHENG102020/10/21(FDA)2021/12/8(ASHP)注射用伏立康唑8PF PRISM CV, PFIZER, SANDOZ, ALMAJECT, XELLA,ZYDUS, 普利制藥, GLAND8注射用鹽酸萬古霉素19Q

34、UAD, PHARMACIA AND UPJOHN, ANI, HIKMA, FRESENIUS,HOSPIRA, BAXTER HL THCARE, ASSOC, MYLAN LABS LTD,HOSPIRA, SANDOZ, SAGENT, EMCURE, XELLA, TEVA,GLAND, EUGIA, HIKMA, 普利制藥122021/7/26(FDA)2022/1/27(ASHP)注射用比伐蘆定14SANDOZ, HOSPIRA, PLIVA HRVATSKA, FRESENIUS, MYLANLABS LTD, DR REDDYS LABS LTD, APOTEX, ACCOR

35、D HLTHCARE, MYLAN, HONG KONG, EUGIA, MAIA,SHUANGCHENG, 普利制藥11硝普鈉注射液26ABRAXIS, ROCHE, ABBVIE, BAXTER HL THCARE, HOSPIRA,ABBOTT, HOSPIRA, TEVA, SAGENT, AKORN, NEXUS,AMNEL, MICRO LABS, AMPHASTAR, MYLAN, VIRTUS,CIPLA, MEDICURE, SOMEREST THERAPS LLC, SUN, DRREDDYS LABS LTD, HONG KONG, 普利制藥, XIROMED,EUGIA

36、, BE13注射用艾司奧美拉唑鈉8ASTRAZENECA, SUN, ACCORD HLTHCARE, EUGIA, DEVA,MYLAN, GLAND, 普利制藥82021/9/16(FDA)2017201820192020.1-9針劑品種生產（天）130261.5323218針劑品種研發（天）1161177870小計246378.5401288針劑品種生產（天）350.5287針劑品種研發（天）181148小計531.5435生產占用產能比重52.85%69.09%80.55%75.69%研發占用產能比重47.15%30.91%19.45%24.31%生產占用產能比重65.95%65.98

37、%研發占用產能比重34.05%34.02%注射劑一車間注射劑二車間注射劑一車間注射劑二車間項目項目公司深度研究 - 12 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表18：公司針劑產能利用情況：公司針劑產能利用情況 來源：公司公告、國金證券研究所 在建產能在建產能有序釋放，將有序釋放，將為公司帶來制劑出口業績提升空間。為公司帶來制劑出口業績提升空間。公司目前僅有 3 條針劑生產線，原有針劑一車間 1 條，2019 年“歐美標準注射劑生產線項目”建設完成新增注射劑二車間生產線 2 條，但產能仍難以滿足市場需求及藥品研發。公司定增募投項目“普利國際高端原料藥及創新制劑制造基地項目”及可轉債募投項目“國際

38、高端生產線擴建項目”投產后將分別帶動 360 噸原料藥產能增長和 9000 萬支針劑產能增長。截至 2021H1， “國際高端生產線擴建項目”工程累計投入占預算比例 14.58%； “普利國際高端原料藥及創新制劑制造基地項目”累計轉固占預算比例為 18.96%。 圖表圖表19：主要在建工程及產能規劃：主要在建工程及產能規劃 來源：公司公告、國金證券研究所 已在美上市產品產能規劃已在美上市產品產能規劃有較大有較大提升空間提升空間。目前公司已在美獲批上市產品中，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉、注射用伏立康唑、注射用鹽酸萬古霉素、注射用比伐蘆定、依替巴肽注射液和左乙拉西坦注射液合計產能規劃提升空間

39、共計 4100 萬支。 項目名稱項目名稱計劃總投資計劃總投資（億元）（億元）已投資已投資（億元）（億元）產能規劃產能規劃項目收益項目收益項目項目開始時間開始時間投產時間投產時間普利國際高端原料藥及創新制劑制造基地項目（定增募投）5.56.5產能：360噸原料藥年收入：4.6億元所得稅后內部收益率：16.36%，靜態投資回收期：7.91年（含建設期）2020項目建設期4年（第一階段建設期3年，第二階段在第一階段建成投產后開建，建設期1年），形成年新增360噸原料藥（其中第一階段252.20噸/年，第二階段107.80噸/年）的生產能力國際高端生產線擴建項目（可轉債募投）101.9銷量：9000萬

40、支年收入：15.1億元所得稅后內部收益率：19.21%，靜態投資回收期：8.44年（含建設期）20212021年建設，第一期建設期為3年，第二期建設期為2年。項目計算期第四年達產率為35%，第五年達產率為45%，第六年達產率為85%，第七年達產率為95%，第八年及以后各年達產率均按100%計算。公司深度研究 - 13 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表20：現現已已在美上市在美上市產品產能規劃提升空間產品產能規劃提升空間 來源：公司公告、環評報告、國金證券研究所 前期研發成果得以兌現，在評藥品帶來未來產能釋放。前期研發成果得以兌現，在評藥品帶來未來產能釋放。根據公司 2021年中報，公司目

41、前有四款產品在美國參加 ANDA 審評，分別為消化系統疾病藥物、循環系統疾病藥物、系統用抗感染藥物及造影劑，預計未來隨審評通過，將為公司帶來業績增長。 國內市場：國內市場：產品矩陣不斷豐富產品矩陣不斷豐富，集采影響，集采影響整體整體有限有限 豐富的產品矩陣豐富的產品矩陣和在研產品線為公司和在研產品線為公司業績增長業績增長提供保障提供保障。 “優先審評”開啟后，加快了公司國內藥品的上市進程。集采常態化的背景下，獨家劑型為公司提供了良好的競爭格局。此外，部分藥品在集采前并未進入中國市場或占據較小的市場份額，此類藥品集采為其快速推向市場提供便利。 產品矩陣不斷豐富產品矩陣不斷豐富 收入貢獻逐漸由單一

42、品類向更多品類拓展。收入貢獻逐漸由單一品類向更多品類拓展。2017 年前，地氯雷他定系列占據樣本醫院內藥品超過 70%的營收。隨著公司產品矩陣逐漸豐富，收入結構更加分散穩健。2021Q1-Q3，地氯雷他定系列、阿奇霉素系列及更昔洛韋系列藥品均占據公司樣本醫院內所有統計藥品超過 10%的營收，分別達28.40%、11.77%、15.66%。 產品產品產能分布產能分布產能提升空間產能提升空間(萬支萬支)類型類型注射用阿奇霉素已有：海南普利 703萬支在建：國際高端生產線擴建項目 1200萬支；浙江普利擴建項目 400萬支1600凍干注射用更昔洛韋鈉已有：海南普利 138萬支在建：國際高端生產線擴建

43、項目 300萬支300凍干注射用伏立康唑在建：國際高端生產線擴建項目 200萬支200凍干注射用鹽酸萬古霉素在建：國際高端生產線擴建項目 500萬支500凍干注射用比伐蘆定在建：國際高端生產線擴建項目 1200萬支1200凍干依替巴肽注射液在建：國際高端生產線擴建項目 100萬支100水針左乙拉西坦注射液已有：海南普利 159萬支在建：國際高端生產線擴建項目 200萬支200水針合計合計4100公司深度研究 - 14 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表21：國內樣本醫院普利制藥產品銷售情況國內樣本醫院普利制藥產品銷售情況/萬元萬元 來源：PDB、國金證券研究所 公司公司目前已經形成目前已經

44、形成豐富的產品矩陣。豐富的產品矩陣。公司銷售產品主要為處方藥，涵蓋抗過敏類藥物、非甾體鎮痛抗炎類藥物、抗生素類藥物、消化類、內分泌類、皮膚科類和心血管系統藥品等。目前公司共有發明專利 56 項，境內化學藥批文 55 個，18 個原料藥生產批準文號及 3 個藥用輔料生產批準文號。 圖表圖表22：公司主要產品基本信息：公司主要產品基本信息 來源：公司公告、PDB、國金證券研究所 多款在評多款在評和和在研產品在研產品保證未來業績增長保證未來業績增長。公司目前有 15 款產品在國內審評中，包括循環系統疾病藥物、消化系統疾病藥物、造影劑等多種藥品；擁應用領域應用領域通用名通用名藥品規格藥品規格2021Q

45、1-Q3銷售金額（萬元）銷售金額（萬元）2021Q1-Q3銷售金額占比銷售金額占比 2021Q1-Q3銷售數量占比銷售數量占比 醫保、基藥情況醫保、基藥情況0.5g:2.5mg2030.287.86%22.54%1g:5mg93.040.36%0.60%地氯雷他定分散片國家乙類地氯雷他定片5mg284.451.10%13.92%國家乙類非甾體鎮痛抗非甾體鎮痛抗炎類藥物炎類藥物雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊0.1g45.111.32%1.21%國家基藥；國家甲類0.1g-2.15-0.23%-0.17%0.25g117.0612.45%2.72%左氧氟沙星片0.25g366.512.91%25.32%注

46、射用阿奇霉素0.5g997.4313.66%7.37%國家乙類阿奇霉素干混懸劑-國家乙類0.5g1105.5513.97%0.42%50mg221.972.81%1.97%0.1g167.887.19%10.32%0.2g87.053.73%3.01%內分泌類藥物內分泌類藥物別嘌醇緩釋片0.25g45.452.24%0.82%國家乙類積雪甘草軟霜-國家乙類左乙拉西坦注射用濃縮液5ml:0.5g635.8831.44%30.29%國家乙類心血管系統藥心血管系統藥品品注射用比伐蘆定0.25g367.285.77%12.02%馬來酸曲美布汀片國家乙類皮膚科藥物皮膚科藥物國家甲類地氯雷他定干混懸劑鹽酸

47、左氧氟沙星膠囊抗生素類藥物抗生素類藥物注射用更昔洛韋國家基藥；國家乙類國家乙類消化類藥物消化類藥物抗過敏類藥物抗過敏類藥物公司深度研究 - 15 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 有在研品種 100 余個，涉及仿制藥、改良型新藥（505b2）和新實體化合物新藥。 2021 年 8 月，公司提交碘帕醇注射液 3 類仿制上市申請，標志著公司正式進軍造影劑市場。根據米內網數據，2020 年中國公立醫療機構終端造影劑市場規模超過 150 億元，且 TOP5 企業僅兩家國內藥企。碘帕醇由意大利 Bracco 公司研發，為單體非離子型造影劑，對血管及神經的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，滲透壓低，注射液穩定

48、。2019 年在中國公立醫療機構終端銷售額超過 11 億元。2020 年受疫情影響銷售額有所下滑，但仍占據品種排名的 TOP5 位臵。2020 年原研廠家 Bracco 在中國公立醫療機構占據 85%以上的銷售額。 “優先審評優先審評”政策加快公司國際”政策加快公司國際品種在品種在國內上市國內上市 2017 年，年，國家食藥監總局國家食藥監總局發布發布關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告關事項的公告表示“在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產線同一處方工藝生產的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數據等技術材

49、料，由國家食品藥品監督管理總局審評通過后，視同通過一致性評價” 。幫助國內制劑出口的企業避免了重復臨床試驗也可縮短國內藥品上市的時間。 公司目前已有多款產品通過“公司目前已有多款產品通過“優先審評優先審評”政策在國內上市?！闭咴趪鴥壬鲜?。2018 年 5 月，注射用阿奇霉素轉報國內上市，成為國內首個通過一致性評價的注射劑。注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液、注射用伏立康唑、注射用比伐蘆定及左氧氟沙星片 6 個藥品通過該政策被 CDE納入優先審評品種，其中 4 款產品陸續上市。未來公司藥品有望通過優先審評通過一致性評價，進而豐富產品矩陣，提前搶占國內市場空間。此外，公司還有注

50、射用鹽酸萬古霉素、特利加壓素注射液兩款國際產品暫未進行國內申報。 圖表圖表23：公司國際品種國內申報情況：公司國際品種國內申報情況 來源：公司公告、國金證券研究所 前期積累前期積累加速國內加速國內一致性評價一致性評價進展進展。得益于前期研發積累和國際化戰略，2018 年來國內一致性評價上市藥品數量不斷增加。 美國及歐洲申報情況美國及歐洲申報情況出口轉報國內情況出口轉報國內情況注射用阿奇霉素注射用阿奇霉素2015年10月獲美國FDA暫時性批準；2018年在美國及荷蘭、奧地利上市，2021年在英國上市2016年9月因在美國及歐盟遞交上市申請，且通過FDA/EMA現場檢查被納入優先審評；2017年8