百誠醫藥-研發服務+成果轉化雙輪驅動CRO新星高成長-220415.pdf

1、 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 Table_Main 證券研究報告 | 公司首次覆蓋 百誠醫藥(301096.SZ) 2022 年 04 月 15 日 買入買入（首次首次） 所屬行業：醫藥生物 當前價格(元)：75.80 證券分析師證券分析師 陳鐵林陳鐵林 資格編號：S0120521080001 郵箱： 陳進陳進 資格編號：S0120521110001 郵箱： 研究助理研究助理 張俊張俊 郵箱： 市場表現市場表現 滬深300對比 1M 2M 3M 絕對漲幅(%) -5.97 11.44 -11.97 相對漲幅(%) -6.30 19.41 -0.59 資料來源：德邦研究所，聚源數據

2、相關研究相關研究 百誠醫藥（百誠醫藥（301096.SZ） ：研發研發服務服務+成果轉化成果轉化，雙輪驅動雙輪驅動 CRO 新星新星高高成長成長 投資要點投資要點 投資要點：投資要點：1）仿制藥行業邁入“科技）仿制藥行業邁入“科技+質量”新時代，質量”新時代，CRO 行業行業水漲船高水漲船高：仿制藥為我國醫藥市場主導力量，一致性評價+MAH 制度為仿制藥 CRO 行業帶來更多客戶增量；2） “受托研發服務“受托研發服務+自主研發成果轉化”雙輪驅動：自主研發成果轉化”雙輪驅動：公司擁有完整的核心技術集群和豐富的行業經驗，競爭優勢強勁，業績增長速度位居行業前列，臨床前藥學業務與自研技術成果轉化業務

3、雙輪驅動，推動公司業績高增長；3）積極拓展業務新積極拓展業務新領域領域： 公司同時布局創新藥服務和 CDMO 領域， 未來有望成為公司業績的新增長點。 仿制藥行業邁入“科技仿制藥行業邁入“科技+質量”新時代，質量”新時代，CRO 緊跟潮流：緊跟潮流：1）仿制藥仍仿制藥仍是我國醫藥是我國醫藥市場的主導力量市場的主導力量：在 2020 年獲批生產的化學藥物中，創新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個、在獲批生產的化學藥物中，仿制藥占比 98.1%；2）一致性評價平穩發一致性評價平穩發展，仍有諸多試劑在試行階段：展，仍有諸多試劑在試行階段：目前，仿制藥一致性評價針對的仍為化學仿制藥，且正式啟動

4、的僅為口服制劑和注射劑， 生物類似藥的評價指導原則仍處在試行階段； 3）MAH 制度分離藥品所有權和生產，為制度分離藥品所有權和生產，為 CRO 行業帶來更多客戶增量：行業帶來更多客戶增量：加速具備研發能力但不具備生產能力的 CRO 企業從研發外包服務商轉型為專業醫藥研發機構；4）帶量采購常態化進行帶量采購常態化進行：采購品種、數量逐年遞增，已推行的帶量采購藥品平均降價50%以上。 “受托研發服務“受托研發服務+自主研發成果轉化”雙輪驅動，積極拓展業務新領域：自主研發成果轉化”雙輪驅動，積極拓展業務新領域：1）受益政受益政策紅利， 公司營業收入高速增長策紅利， 公司營業收入高速增長， 利潤增速

5、高于收入增速， 利潤增速高于收入增速： 公司歸母凈利潤 2018-2021年 CAGR 達 115.9%，2021 年歸母凈同比增長 93.5%，表現亮眼；2）臨床前藥學業臨床前藥學業務為公司營收的基石：務為公司營收的基石：2021 年收入 1.6 億，占比 42.6%；自研技術成果轉化業務增速最快：2018-2021 年 CAGR 為 118.2%，其中 2021 年收入同比增加 93.1%；3）公司積極拓展新業務領域：公司積極拓展新業務領域：拓展創新藥自主研發以及部分藥學受托研發服務和CDMO 業務。 公司核心競爭力助力公司成為國內仿制藥公司核心競爭力助力公司成為國內仿制藥 CRO 行業先

6、行者：行業先行者：完整的核心技術集完整的核心技術集群，構成公司較強的核心競爭力：群，構成公司較強的核心競爭力：公司在仿制藥開發和一致性評價領域，具備完整技術體系， 能夠覆蓋藥物研發的全流程， 行業經驗豐富， 綜合競爭力強勁； 公司作為 “藥學+臨床”綜合型 CRO 公司，深耕仿制藥 CRO 領域，已成為國內仿制藥 CRO 行業先行者。 投資建議：投資建議：我們預計 2022-2023 年公司營收分別為 6.4/10.1 億元、歸母凈利潤分別為 2/3.2 億元。公司作為仿制藥 CRO 先行者，憑借“受托研發+成果轉化”雙輪驅動的商業模式，公司業績增長亮眼，同時公司布局了 CDMO 服務和創新藥

7、自主研發及部分藥學受托研發服務，預計未來將貢獻突出業績，保證公司長期可持續性發展。首次覆蓋，給予“買入”評級。 風險提示：風險提示：藥物研發失敗風險，藥物研發周期較長的風險，經營規模擴大帶來的管理風險 Table_Base 股票數據股票數據 總股本(百萬股)： 108.17 流通 A 股(百萬股)： 24.52 52 周內股價區間(元)： 67.05-101.08 總市值(百萬元)： 8,199.03 總資產(百萬元)： 2,924.87 每股凈資產(元)： 21.43 資料來源：公司公告 Table_Finance 主要財務數據及預測主要財務數據及預測 2020 2021 2022E 202

8、3E 2024E 營業收入(百萬元) 207 374 644 1,006 1,462 (+/-)YOY(%) 32.5% 80.6% 71.9% 56.3% 45.3% 凈利潤(百萬元) 57 111 202 315 459 (+/-)YOY(%) 29.3% 93.5% 81.4% 56.4% 45.6% 全面攤薄 EPS(元) 0.71 1.37 1.86 2.91 4.24 毛利率(%) 65.8% 67.3% 67.8% 67.9% 68.0% 凈資產收益率(%) 16.9% 4.8% 8.0% 11.1% 13.9% 資料來源：公司年報（2019-2020） ，德邦研究所 備注：凈利

9、潤為歸屬母公司所有者的凈利潤 -43%-34%-26%-17%-9%0%9%17%2021-042021-082021-12百誠醫藥滬深300 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 2 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 內容目錄內容目錄 1. 百誠醫藥：自主研發驅動的一體化平臺 . 5 2. 仿制藥行業邁入“科技+質量”新時代，CRO 跟隨潮流 . 8 2.1. 仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力量 . 8 2.2. 一致性評價、集中采購和 MAH 政策并行，推動仿制藥 CRO 發展. 9 2.2.1. 一致性評價平穩發展，仍有諸多高壁壘劑型在試行階段 . 9 2.2.2

10、. MAH 制度分離藥品所有權和生產，為 CRO 行業帶來更多客戶增量 . 9 2.2.3. 帶量采購常態化進行，六輪集采降幅明顯 . 10 3. “受托研發服務+自主研發成果轉化”雙輪驅動 . 12 3.1. 受托研發業務：立足多元化技術平臺，不斷開拓新訂單 . 14 3.2. 自主研發技術成果轉化：早期布局，發力兌現 . 16 3.3. 核心技術競爭力助力公司成為國內仿制藥領域 CRO 先行者 . 17 4. 立足技術平臺與行業經驗，布局新業務領域 . 21 4.1. 創新藥與仿制藥比翼齊飛 . 21 4.2. CDMO 與 CRO 雙管齊下 . 22 5. 盈利預測 . 24 6. 風險

11、提示 . 25 wVdYjZhYlYlXiUuXnV6MdN8OpNmMpNpNiNmMtPiNnMzR9PnNyRMYqMtONZqMuN 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 3 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖表目錄圖表目錄 圖 1：百誠醫藥發展歷程 . 5 圖 2：公司股權結構及子公司（截至 2021 年 12 月 31 日） . 5 圖 3：公司業務覆蓋范圍 . 6 圖 4：公司營業收入及增速（億元） . 6 圖 5：公司歸母凈利潤及增速（億元） . 6 圖 6：公司費用率情況（%） . 7 圖 7： 公司主營業務毛利率與凈利率情況（%） . 7 圖 8：

12、我國仿制藥經歷的四個階段 . 8 圖 9：全球仿制藥市場規模（億美元） . 8 圖 10：中國仿制藥市場規模（億美元） . 8 圖 11：2012-2020 年我國仿制藥受理及評審情況（件） . 9 圖 12：各劑型擬采購品種數量占比（截至第五輪集采） . 10 圖 13：擬采購品種中注射劑數量占比 . 10 圖 14：全球 CRO 市場規模（億美元） . 11 圖 15：中國 CRO 市場規模（億美元） . 11 圖 16：公司經營模式 . 12 圖 17：公司主營業務收入（萬元） . 13 圖 18：公司主營業務收入占比 . 13 圖 19：完成里程碑節點數量（個） . 13 圖 20：里

13、程碑節點營業收入（萬元） . 13 圖 21：一致性評價業務收入及占比（萬元） . 14 圖 22：公司藥學研究主要覆蓋范圍 . 14 圖 23：臨床前藥學研究板塊收入情況（億元） . 15 圖 24：臨床前藥學研究板塊毛利率情況（%） . 15 圖 25：單劑量給藥交叉試驗設計圖例 . 15 圖 26：臨床服務板塊收入情況（萬元） . 16 圖 27：臨床服務板塊毛利率情況（%） . 16 圖 28：公司自主研發技術成果轉化服務流程 . 16 圖 29：自主研發技術成果轉化板塊收入情況（萬元） . 17 圖 30：自主研發技術成果轉化板塊毛利率情況（%） . 17 圖 31：公司核心競爭力

14、. 18 圖 32：公司歷年研發投入（萬元） . 19 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 4 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖 33：公司員工結構(截至 2021 年 12 月 31 日) . 19 圖 34：創新藥研發平臺聚焦領域 . 21 圖 35：公司創新藥自主研發的進展情況 . 21 圖 36：中國小分子 CDMO/CMO 市場規模（億元） . 22 圖 37：中國 CDMO 市場占全球市場比重（%） . 22 圖 38：中國部分 CDMO 行業主要企業近三年 CAGR（2018-2020 年） . 22 圖 39：公司 CDMO/CMO 產業化服務平臺

15、 . 23 表 1：國家集中采購中選品種數量（個）（截至 2021 年 12 月 15 日） . 10 表 2：受托研發服務和自主研發技術成果轉化的主要異同點 . 12 表 3：CRO 行業可比公司具體業務環節比較情況 . 17 表 4：公司核心技術及先進性 . 18 表 5：公司助力客戶首家通過一致性評價或獲取注冊批件情況（截至 2021 年 12 月 15日） . 19 表 6：公司研發藥品及其同類近似藥品進入帶量采購清單情況（截至 2021 年 12 月 15日） . 19 表 7：公司 2021H1 在手訂單業務類型分布情況 . 20 表 8：公司收入預測拆分（百萬元） . 24 表

16、9：可比公司估值分析 . 24 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 5 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 1. 百誠醫藥：自主研發驅動的一體化平臺百誠醫藥：自主研發驅動的一體化平臺 以以技術開發技術開發為核心，采取“受托研發服務為核心，采取“受托研發服務+研發技術成果轉化研發技術成果轉化+權益分享權益分享”的”的創新型發展模式創新型發展模式。百誠醫藥成立于 2011 年，業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床研究、注冊申請等藥物研發主要環節，其中在藥學研究和生物等效性試驗研究服務上具有核心競爭優勢。公司在強化受托研發服務競爭優勢的同時，致力于走向主動引領醫藥技術研發的發展之

17、路。 深耕仿制藥深耕仿制藥 CRO 領域領域，搭建創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究，搭建創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究等等平臺平臺。公司深入布局吸入制劑、透皮制劑等高端制劑領域，形成了較強的核心競爭優勢。2021 年公司成功在創業板上市， 目前已建立實驗室面積超 18000 m2，擁有 100 多項自主立項研發項目，已助力客戶取得 80 多項仿制藥藥品注冊受理號，40 多項仿制藥藥品注冊批件或專利儲備，并且擁有 10 多項發明專利。 圖圖 1：百誠醫藥發展百誠醫藥發展歷程歷程 資料來源：公司官網，德邦研究所 公司股權公司股權結構結構集中，集中，管理決策權穩定管理決策權穩定。截至

18、2021 年 12 月 31 日，公司控股股東及實際控制人為邵春能、樓金芳夫婦。邵春能直接持有公司 18.72%的股份，另通過控制紹興百眾、百君投資、福鈺投資分別控制公司 3.05%、0.76%及 0.49%的股份；樓金芳直接持有公司 12.48%的股份。此外邵春能、樓金芳通過資管計劃合計持有發行人 0.51%的股份，合計控制公司 36.01%的股份。 圖圖 2：公司股權結構：公司股權結構及子公司及子公司（截至（截至 2021 年年 12 月月 31 日）日） 資料來源：公司 2021 年度報告，德邦研究所 公司公司采取“受托研發服務采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略研發技術成

19、果轉化”雙線發展戰略：1）受托研發服務：為各大制藥企業、醫藥研發投資企業等提供藥學研究、臨床試驗及注冊申報等一體化醫藥研發服務；2）自主研發技術成果轉化：基于公司藥品研發平臺自主立項研發， 在取得階段性研發成果后積極推進自主研發技術成果轉化， 并接受客戶委 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 6 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 托繼續完成該藥品后續研發等服務。 圖圖 3：公司業務覆蓋范圍：公司業務覆蓋范圍 資料來源：百誠醫藥招股說明書，德邦研究所 受益政策紅利，受益政策紅利， 公司公司營收與利潤均實現營收與利潤均實現高速高速增長。增長。 1） 公司營業收入由 201

20、8 年的 0.8 億元增長到 2021 年的 3.7 億元，年復合增長率達 65.8%，呈現高速增長態勢， 主要受益于國家推行仿制藥品一致性評價政策以及兩票制、 帶量采購與藥品上市許可持有人等制度的實施； 2） 公司歸母凈利潤由 2018 年的 0.1 億元增長到 2021年的 1.1 億元，年復合增長率達 115.9%。隨著國內疫情得到有效控制，2021 年公司業務拓展良好， 歸母凈利潤同比增長 93.5%， 表現亮眼； 3） 公司在手訂單充足，截至 2021 年 12 月 31 日，公司在手訂單 8.93 億元。 圖圖 4：公司營業收入及增速（：公司營業收入及增速（億億元）元） 圖圖 5：

21、公司歸母凈利潤及增速（：公司歸母凈利潤及增速（億億元）元） 資料來源：公司招股說明書，德邦研究所 資料來源：公司招股說明書，德邦研究所 費用結構費用結構基本基本穩定，穩定，研發研發費用率穩步提升費用率穩步提升。2018 年至 2021 年，公司三大費用率由 41.7%降低至 36.5%，主要系營業收入的增長速度高于期間費用的增長速度，體現公司持續提升的經營效率。公司研發費用占比自 2019 年以來保持上升趨勢，在 2021 年達到 21.7%，原因為公司為了保持產品梯度，近幾年選擇藥品進行自主立項的研發投入較大， 公司同時堅持自主研發多個創新藥項目， 研發投入巨大。隨著經營效率的提升， 利潤率

22、持續提升， 公司毛利率由 2018 年的 54%提升至 2021年的 67.3%，凈利率 2021 年提升至 29.6%。 0.8 1.6 2.1 3.7 90.5%32.5%80.6%0%20%40%60%80%100%012342018年2019年2020年2021年營業收入(億元）同比增長0.10.40.61.1302.1%29.3%93.5%0%100%200%300%400%0.00.40.81.22018201920202021歸母凈利潤（億元）同比增長 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 7 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 6：公司費用率情況公司

23、費用率情況（%） 圖圖 7： 公司主營業務毛利率公司主營業務毛利率與凈利率與凈利率情況（情況（%） 資料來源：公司招股說明書，2021 年年度報告，德邦研究所 資料來源：公司招股說明書，2021 年年度報告，德邦研究所 -5%0%5%10%15%20%25%2018年2019年2020年2021年銷售費用率管理費用率研發費用率財務費用率54.0%62.2%65.8%67.3%14.0%28.8%27.6%29.6%0%20%40%60%80%2018年2019年2020年2021年毛利率凈利率 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 8 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明

24、2. 仿制藥行業邁入“科技仿制藥行業邁入“科技+質量”新時代，質量”新時代，CRO 跟隨潮流跟隨潮流 2.1. 仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力量仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力量 專利藥專利藥保護期有限保護期有限， 仿制藥將持續強勢增長。， 仿制藥將持續強勢增長。 根據 Evaluate Pharma 的數據，在 2010-2024 年間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計達 5400 億美元，受此影響，原研藥企業可能選擇退出市場或降低產量，因此仿制藥將迎來快速占據市場的機會， 而且專利藥昂貴， 為減輕醫保支付要求， 多國政府積極鼓勵仿制藥。 我國仿制藥的發展，主要經歷了四個階段。我國仿制藥

25、的發展，主要經歷了四個階段。1）2000 年以前：我國醫藥行業處于藥品相對短缺階段，醫藥企業普遍重視藥品品種的獲得，基本不重視產品的研發與質量控制；2）2000 年-2007 年：藥品審批速度加快，品種稀缺程度放緩，醫藥企業普遍重視產能建設；3）2007 年-2015 年：我國醫藥企業重銷售，輕研發，藥品審批速度減慢；4）2015 年-至今：我國醫藥行業進入“科技+質量”引領的新時代。 圖圖 8：我國仿制藥經歷的四個階段：我國仿制藥經歷的四個階段 資料來源：公司招股說明書，德邦研究所 我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力量我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力

26、量。據國家藥品監督管理局統計，截至 2020 年底，中國有 4460 家原料藥和制劑生產企業。在2020 年獲批生產的化學藥物中，創新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個。在獲批生產的化學藥物中，仿制藥占比為 98.1%。仿制藥市場規模增速快于創新藥：2014年至2018年創新藥及仿制藥市場規模的復合年增長率分別為4.8%、 8.0%；仿制藥規模持續增大：根據中國醫藥工業信息中心，2019 年中國仿制藥市場規模約為 8425 億元，較 2018 年增長 4.2%。 圖圖 9：全球仿制藥市場規模（億美元）：全球仿制藥市場規模（億美元） 圖圖 10：中國仿制藥市場規模（億美元）：中國仿制藥市

27、場規模（億美元） 資料來源：弗若斯特沙利文，德邦研究所 資料來源：弗若斯特沙利文，德邦研究所 0%2%4%6%8%10%0100020003000400050006000全球仿制藥市場規模（億美元）同比增加0%2%4%6%8%10%0500100015002000中國仿制藥市場規模（億美元）同比增加 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 9 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 2.2. 一致性評價、一致性評價、集中采購和集中采購和 MAH 政策并行，推動政策并行，推動仿制藥仿制藥 CRO 發展發展 2.2.1. 一致性評價平穩發展，仍有諸多一致性評價平穩發展，仍有諸多高壁

28、壘高壁壘劑型在試行階段劑型在試行階段 仿制藥一致性評價從快速發展期仿制藥一致性評價從快速發展期已已進入平穩發展期。進入平穩發展期。2016 年 3 月， 國務院辦公廳明確規定了仿制藥開展一致性評價的政策。一致性評價過程包括藥學研究、BE 試驗和申報注冊等環節，其中藥學一致性評價和 BE 試驗是核心環節。2016年，隨著口服固體制劑一致性評價的率先開啟，仿制藥一致性評價快速發展，注射劑也于 2020 年正式發布了相應政策。 目前， 仿制藥一致性評價針對的仍為化學仿制藥，且正式啟動的僅為口服制劑和注射劑，如吸入制劑、滴眼液等均還未正式啟動， 生物類似藥的評價指導原則仍在試行階段， 許多評價原則仍待

29、實踐完善。 通過一致性評價的藥品數量通過一致性評價的藥品數量尚少尚少，正在實施中的數量，正在實施中的數量眾多眾多。截至 2020 年 12月 31 日，CDE 總共受理一致性評價 2630 件，其中 2020 年受理申請 914 件，累計完成一致性評價審評數 1985 件，其中 2020 年完成評審 1136 件，同比增加 103.2%，一致性評價平穩推進，且通過率相對較高。據戊戌數據統計，截止 2021年 12 月 30 日，已上市仿制藥一致性評價受理號總數達到 3520 個，其中注射劑為1621 個。 2021 年， 仿制藥一致性評價承辦的受理號共計 884 個， 同比下降 3.4%；通過

30、的受理號數為 591 個，同比增加 85.8%。 圖圖 11：2012-2020 年我國仿制藥受理及評審情況（件）年我國仿制藥受理及評審情況（件） 資料來源：公司招股說明書，國家藥品監督管理局藥品審評中心，德邦研究所 2.2.2. MAH 制度分離藥品所有權和生產，制度分離藥品所有權和生產，為為 CRO 行業行業帶來更多客戶增量帶來更多客戶增量 MAH 制度制度既既催生催生了大量了大量中小型醫藥研發企業中小型醫藥研發企業，也也促進促進 CRO 企業轉型企業轉型專業醫專業醫藥研發機構藥研發機構。2016 年 5 月，國務院提出在北京、天津等 10 個?。ㄊ校╅_展了藥品上市許可持有人制度（MAH

31、制度）試點：1）在 MAH 制度下，實現了所有權和生產的分離， 催生了眾多醫藥投資企業投資醫藥研發， 同時加速具備研發能力但不具備生產能力的 CRO 企業從研發外包服務商轉型為專業醫藥研發機構，使其擁有研發藥物權益從而獲得更多的獲利空間； 2） 對于藥品研發投資企業及藥品研制機構，即使沒有生產線， 在 MAH 制度下也可以委托給藥品生產企業來生產， 激發藥品投資熱情和提高藥品的創新活力。 MAH 制度下，新興制度下，新興企業與醫藥研發投資企業逐漸成為藥品研發市場的重要力企業與醫藥研發投資企業逐漸成為藥品研發市場的重要力量量。MAH 制度出臺后，催生了眾多醫藥研發投資企業參與藥品研發投資，分享藥

32、品持證制度紅利。據 IQVIA 統計，新興企業管線占比從 2003 年的 52%逐漸增長至 2018 年的 72%，而大型企業則由 36%縮減至 20%，新興企業的活躍度逐漸成為全球醫藥行業的風向標。此外，初創企業對 CRO 行業依賴度較高，通常會選擇合同研發外包的方式， 將藥品研發外包給專業的研發機構， 且為了能保證研發成功率，更傾向于委托行業頭部的 CRO 企業，從而極大加速了 CRO 行業的發展。 211724322572228271454898210471125106473158735852973413523531655169771607103891452238559113601000

33、20003000400050002012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年ANDA受理ANDA完成審評一致性評價受理一致性評價完成審評 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 10 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 2.2.3. 帶量采購帶量采購常態化進行，六輪集采降幅明顯常態化進行，六輪集采降幅明顯 一致性評價快速推進一致性評價快速推進為為帶量采購奠定基礎，目前已完成帶量采購奠定基礎，目前已完成六六輪集采，帶量采購輪集采，帶量采購持續推進。持續推進。隨著通過一致性評價品種數量的增加，帶量采購品種范圍也在持續擴大。帶量采購整

34、體降價幅度明顯，已推行的帶量采購藥品平均降價 50%以上。截至 2021 年 12 月 15 日，我國已實施六輪國家集中采購，第一輪到第五輪中選品種數量分別為 25、32、55、45、61 個，呈逐年遞增趨勢，其中第六輪集采為胰島素專項采購。 表表 1：國家國家集中采購集中采購中選品種數量中選品種數量（個）（截至（個）（截至 2021 年年 12 月月 15 日）日） 項目 發布時間 聯盟地區 擬采購品種數量 中選品種數量 單一品種最多中標企業數量 平均降價 第一輪 2018 年 11 月 15 日 11 個城市 31 25 1 52% 第一輪擴圍 2019 年 9 月 1 日 在第一輪 11

35、 個城市的基礎上，增加 25 個省份 25 25 3 59% 第二輪 2019 年 12 月 29 日 31 個省市，全國 33 32 6 53% 第三輪 2020 年 7 月 29 日 31 個省市，全國 56 55 8 53% 第四輪 2021 年 2 月 3 日 31 個省市，全國 45 45 8 52% 第五輪 2021 年 6 月 2 日 31 個省市，全國 62 61 10 56% 第六輪（胰島素專項） 2021 年 11 月 30 日 - - - - 48% 資料來源：公司招股說明書，德邦研究所 固體制劑為集采主要品種， 注射劑通過評審速度加快。固體制劑為集采主要品種， 注射劑通

36、過評審速度加快。 固體制劑為帶量采購主要品種，而注射劑過評速度加快，預計將來在國家集中采購中比重加大。據測算，截至第五輪集采，一共有 243 個通用名品種，不同劑型的品種共有 261 個，其中片劑占比最高，有 160 個品種，占比為 61.3%；膠囊劑型一共有 36 種，占比為13.8%；注射劑有 47 個品種，占比為 18%。 隨著注射劑一致性評價工作展開， 注射劑在國采隨著注射劑一致性評價工作展開， 注射劑在國采中中比重比重將將加大。 在第加大。 在第四輪集采四輪集采中中，有 8 個注射劑品種中選，占比 17.8%，主要為臨床大品種，這 8 個產品 2019年樣本醫院收入占45個品種201

37、9年總樣本醫院收入的30%以上； 第第五輪集采五輪集采中中，62 個中選品種中 30 個都為注射劑，占總品種數的 48.4%，對應于 2020 年度省級采購金額高達 385 億元。預計隨著國家組織藥品集采納入藥品范圍的持續擴大，更多符合條件的注射劑將被納入國采范圍，預計注射劑在國采比重將加大。 圖圖 12：各劑型擬采購品種數量占比（截至：各劑型擬采購品種數量占比（截至第五輪集采第五輪集采） 圖圖 13：擬采購品種中注射劑數量占比：擬采購品種中注射劑數量占比 資料來源：上海陽光醫藥采購網，德邦研究所 資料來源：公司招股說明書，德邦研究所 我國我國 CRO 行業火熱，行業火熱，市場規模市場規模增速

38、增速顯著快于全球平均水平。顯著快于全球平均水平。CRO 行業在過去幾十年高速成長：全球 CRO 市場規模從 2014 年的 401 億美元增長到 2018 年的 579 億美元，復合年增長率為 9.7%，預計到 2023 年全球市場規模將達到 952億美元，2018 年-2023 年復合年增長率約為 10.3%。我國 CRO 市場規模以顯著快于全球平均水平的增速增長，由 2014 年的 21 億美元增長至 2018 年的 59 億片劑, 61.3%膠囊, 13.8%注射劑, 18.0%其他, 6.9%456217.8%48.4%0%10%20%30%40%50%60%0102030405060

39、70第四輪集采第五輪集采擬采購品種數量注射劑數量占比 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 11 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 美元，年均復合增速為 29.2%，預計到 2023 年將增長至 214 億美元，2018 年-2023 年年均復合增速約為 29.6%。仿制藥 CRO 板塊在一致性評價、帶量采購等政策紅利與行業趨勢的推動下有望持續高成長。 圖圖 14：全球：全球 CRO 市場規模（億美元）市場規模（億美元） 圖圖 15：中國：中國 CRO 市場規模（億美元）市場規模（億美元） 資料來源：公司招股說明書，弗若斯特沙利文，德邦研究所 資料來源：公司招股說明書，

40、弗若斯特沙利文，德邦研究所 0%2%4%6%8%10%12%14%02004006008001000全球CRO市場規模（億美元）同比增加0%10%20%30%40%050100150200250中國CRO市場規模（億美元）同比增加 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 12 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 3. “受托研發受托研發服務服務+自主研發自主研發成果成果轉化轉化”雙輪驅動雙輪驅動 公司目前收入主要來源于受托研發服務和研發技術成果轉化。公司目前收入主要來源于受托研發服務和研發技術成果轉化。盈利模式包括受托研發模式、研發技術成果轉化模式。其中：1）受托研發服務包

41、括無銷售權益分享的受托研發以及有銷售權益分享的受托研發（聯合研發） ；2）研發技術成果轉化包括無銷售權益分享的研發技術成果轉化以及有銷售權益分享的研發技術成果轉化。 圖圖 16：公司經營模式：公司經營模式 資料來源：公司招股說明書，德邦研究所 受托研發服務和研發技術成果轉化受托研發服務和研發技術成果轉化，兩種業務均屬于仿制藥開發或者一致性兩種業務均屬于仿制藥開發或者一致性評價，研發工作內容一致，具體相同點如下：評價，研發工作內容一致，具體相同點如下：1）客戶類型為各大制藥企業及醫藥研發投資企業；2）研發內容為接受客戶委托完成某藥品的研發、申報及后續的發補研究；3）收款模式為按里程碑節點進行付款

42、，并按照項目的主要里程碑節點進行確認收入。兩種兩種業務的客戶業務的客戶主要差異為：主要差異為：1）受托研發服務的項目來自于客戶的委托，接受委托前，通常該藥品無研發基礎，因此自合同簽訂之日起需經歷完整的研發流程，研發周期較長，無溢價；2）自主研發技術成果轉化項目來自于公司的自主立項，簽訂合同前，針對該藥品公司通常已取得階段性研發成果，因此合同簽訂后，可以節省部分研發流程從而縮短研發周期，同時，合同價格也會根據轉化階段的不同，給予不同的溢價。 表表 2：受托研發服務和自主研發技術成果轉化的主要受托研發服務和自主研發技術成果轉化的主要異異同同點點 相同點相同點 客戶類型客戶類型 研發內容、服務方式研

43、發內容、服務方式 收款模式收款模式 收入確認方法收入確認方法 均主要為各大制藥企業及醫藥研發投資企業 均為接受客戶委托完成某藥品的研發、申報及后續的發補研究，直至通過一致性評價或獲得藥品注冊批件 合同中均約定主要的里程碑節點，并按里程碑節點進行付款 均按照項目的主要里程碑節點進行收入確認 不同點不同點 業務類型業務類型 項目來源項目來源 研發流程與研發周期研發流程與研發周期 合同價格合同價格 受托研發服務 項目來自于客戶的委托 接受委托前，通常該藥品無研發基礎，因此自合同簽訂之日起需經歷完整的研發流程，研發周期較長：藥品研發的流程均為方案確認實驗室小試研究中試放大研究三批工藝驗證研究穩定性研究

44、臨床服務注冊申報獲取批件等重要環節 無溢價 自主研發技術成果轉化 項目來自于公司的自主立項（公司提前自主研發，取得一定研發成果后推薦給客戶，在此基礎上完成后續研發） 簽訂合同前，針對該藥品公司通常已取得階段性研發成果，因此合同簽訂后，可以節省部分研發流程從而縮短研發周期。如某產品在轉化時達到三批工藝驗證階段，則簽訂合同后，無需重新執行三批工藝驗證前的研發流程，僅需執行：穩定性研究臨床服務注冊申報獲取批件等重要環節 在參照同類產品受托價格的基礎上，根據轉化階段的不同，給予不同的溢價 資料來源：公司招股說明書，德邦研究所 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 13 / 27 請務必閱讀正文

45、之后的信息披露和法律聲明 臨床前藥學研究板塊貢獻主要臨床前藥學研究板塊貢獻主要營收營收， 自主研發技術成果轉化自主研發技術成果轉化板塊增速最快。板塊增速最快。 臨床前藥學業務為公司營收的基石： 2021 年收入 1.6 億， 占公司收入的 42.6%， 2018-2021 年 CAGR 為 62.5%；自研技術成果轉化業務增速最快：收入由 2018 年的1019.1 萬元快速增長至 2021 年的 10584 萬元，CAGR 為 118.2%，其中 2021 年收入同比增加 93.1%，收入占比也由 2018 年的 12.4%增長至 2021 年的 28.3%；3）臨床服務業務增速穩定，收入占

46、比略有下降：2018 年至 2021 年，臨床服務業務營業收入由 3165.1 萬元增長到 5411.6 萬元，CAGR 為 19.6%，收入占比也由2018 的 38.5%降低至 2021 年額的 14.5%。 圖圖 17：公司公司主營業務收入（萬元）主營業務收入（萬元） 圖圖 18：公司公司主營業務收入主營業務收入占比占比 資料來源：公司招股說明書，2021 年年度報告，德邦研究所 資料來源：公司招股說明書，2021 年度報告，德邦研究所 里程碑節點營業收入貢獻主要營收，里程碑節點數量及收入持續提升。里程碑節點營業收入貢獻主要營收，里程碑節點數量及收入持續提升。2018年至 2020 年，

47、公司完成里程碑節點數量由 79 個增加到 207 個，里程碑節點收入由 6468.7 萬元增長到 1.7 億元， 里程碑節點收入占公司總收入的比例均超過 70%。在公司業務中，臨床前藥學研究板塊的里程碑節點數量及收入占比最高，2021H1里程碑數量占比 62.8%，占比里程碑節點收入為 43.8%；自主研發成果轉化板塊增速最快：2018-2020 年收入的復合增速為 127.1%。 圖圖 19：完成里程碑節點數量（個）：完成里程碑節點數量（個） 圖圖 20：里程碑節點營業收入（萬元）：里程碑節點營業收入（萬元） 資料來源：公司招股說明書，德邦研究所 資料來源：公司招股說明書，德邦研究所 公司一

48、致性評價業務增速有所放緩，在手公司一致性評價業務增速有所放緩，在手訂單訂單金額占比不高。金額占比不高。2018 年到2020H1，公司仿制藥一致性評價業務的收入分別為 2576.1 萬元、4888.4 萬元、5064.5 萬元和 1909.2 萬元， 占主營業務收入的比例分別為 31.4%、 31.3%、 24.4%和 13.5%；截至 2021 年 12 月 31 日，公司在手訂單金額為 8.93 億元，訂單儲備充足，其中仿制藥一致性評價業務的比例較低，主要是仿制藥開發業務。 0500010000150002000020172018201920202021臨床前藥學研究臨床服務自主研發技術成

49、果轉化12.4%17.4%26.5%28.3%45.2%52.2%38.6%42.6%38.5%25.9%30.4%14.5%3.9%4.5%4.5%14.6%0%20%40%60%80%100%2018201920202021自主研發技術成果轉化臨床前藥學研究臨床服務其他9183520561421307614284225040801201602018201920202021H1自主研發技術成果轉化臨床前藥學研究臨床服務991 2641 5111 3251 3012 7235 6239 4425 2466 3281 5874 2426 02000400060008000201820192020

50、2021H1自主研發技術成果轉化臨床前藥學研究臨床服務 公司首次覆蓋 百誠醫藥（301096.SZ） 14 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 21：一致性評價業務收入及占比（萬元）：一致性評價業務收入及占比（萬元） 資料來源：百誠生物招股說明書，德邦研究所 3.1. 受托研發業務受托研發業務：立足多元化技術平臺，不斷開拓新訂單立足多元化技術平臺，不斷開拓新訂單 公司受托研發服務主要包括藥學研究、 臨床試驗、 注冊申報等一體化醫藥研發公司受托研發服務主要包括藥學研究、 臨床試驗、 注冊申報等一體化醫藥研發服務服務。藥學研究是藥物研發的重要內容，具體指通過原料藥合成工藝、制劑