無錫藥明康德新藥開發股份有限公司2019 年年度報告（330頁）.PDF

1、2019 年年度報告 1 / 330 公司代碼：603259 公司簡稱：藥明康德 無錫藥明康德新藥開發股份有限公司無錫藥明康德新藥開發股份有限公司 20192019 年年度報告年年度報告 2019 年年度報告 2 / 330 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實、本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。律責任。 二、二、 公司公司全體董事出席全體董事出席董事會

2、會議。董事會會議。 三、三、 德勤華永會計師事務所 （特殊普通合伙）德勤華永會計師事務所 （特殊普通合伙） 為本公司出具了為本公司出具了標準無保留意見標準無保留意見的審計的審計報告。報告。 四、四、 公司負責人公司負責人 Ge Li（李革）（李革） 、主管會計工作負責人、主管會計工作負責人 Ellis Bih-Hsin Chu（朱璧辛）（朱璧辛）及會計機構負責人 （會計主管人員）及會計機構負責人 （會計主管人員） 孫瑾孫瑾聲明： 保證年度報告中財務報告的真實、聲明： 保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。準確、完整。 五、五、 經董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案經董事會審

3、議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案 公司2019年度利潤分配及資本公積轉增股本方案：以2019年度利潤分配股權登記日的總股本為基數，每10股派發現金紅利人民幣3.37元（含稅）（以目前公司總股本測算，共計派發現金紅利人民幣556,429,640.95元（含稅），同時以資本公積轉增股本，每10股轉增4股。在實施權益分派的股權登記日前公司總股本發生變動的，將按照每股分配金額不變的原則進行分配，相應調整分配總額。 六、六、 前瞻性陳述的風險聲明前瞻性陳述的風險聲明 適用 不適用 本報告中所涉及的未來計劃、發展戰略等前瞻性描述不構成本公司對投資者的承諾，敬請投資者注意投資風險。 七、七、 是否

4、存在被控股股東及其關聯方非經營性占用資金情況是否存在被控股股東及其關聯方非經營性占用資金情況 否 八、八、 是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況 否 九、九、 重大風險提示重大風險提示 報告期內，不存在對本公司生產經營產生實質性影響的特別重大風險。本公司已在本報告中詳細闡述在生產經營過程中可能面臨的相關風險，具體內容詳見本報告第四節、三、（四）“可能面對的風險”部分的相關內容。 十、十、 其他其他 適用 不適用 2019 年年度報告 3 / 330 目錄目錄 第一節 釋義 .4 第二節 公司簡介和主要財務指標 .7 第三節 公司業務概要 .13

5、第四節 經營情況討論與分析 .20 第五節 重要事項 .44 第六節 普通股股份變動及股東情況 .88 第七節 優先股相關情況 .104 第八節 董事、監事、高級管理人員和員工情況 .105 第九節 公司治理 .121 第十節 公司債券相關情況 .124 第十一節 財務報告 .125 第十二節 備查文件目錄 .330 2019 年年度報告 4 / 330 第一節第一節 釋義釋義 一、一、 釋義釋義 在本報告書中，除非文義另有所指，下列詞語具有如下含義： 常用詞語釋義 公司、本公司、藥明康德 指 無錫藥明康德新藥開發股份有限公司 本集團 指 藥明康德及其子公司 公司章程 指 無錫藥明康德新藥開發

6、股份有限公司章程 報告期、本報告期 指 2019 年 1-12 月 報告期末、本報告期末 指 截至 2019 年 12 月 31 日 藥明有限 指 無錫藥明康德新藥開發股份有限公司前身無錫藥明康德新藥開發有限公司 上海藥明/上海藥明康德 指 上海藥明康德新藥開發有限公司 蘇州藥明 指 蘇州藥明康德新藥開發有限公司 合全藥業 指 上海合全藥業股份有限公司 天津藥明 指 天津藥明康德新藥開發有限公司 AppTec 指 WuXi AppTec, Inc. 百奇生物 指 百奇生物科技（蘇州）有限公司 Crelux 指 Crelux GmbH 輝源生物 指 輝源生物科技（上海）有限公司 SOP 指 標準

7、作業程序 國家藥監局 指 國家藥品監督管理局。如文義所需，包括其前身中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局 中國證監會 指 中國證券監督管理委員會 上交所 指 上海證券交易所 聯交所、香港聯交所 指 香港聯合交易所有限公司 元、萬元、億元 指 人民幣元、萬元、億元 CRO 指 Contract Research Organization，合同研發服務，是通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同生產業務組織，主要是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝

8、開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等業務 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研發與生產業務，即在 CMO的基礎上增加相關產品的定制化研發業務 臨床研究 指 是醫學研究和衛生研究的一部分，其目的在于建立關于人類疾病機理、疾病防治和促進健康的基礎理論。臨床研究涉及對醫患交互和診斷2019 年年度報告 5 / 330 性臨床資料、數據或患者群體資料的研究 醫藥研發服務 指 本報告中指 CRO 及 CMO/CDMO 兩塊業務 小分子藥物 指 小分子

9、藥物主要是指化學合成藥物，通常分子量小于 1000 道爾頓，具有使用廣泛、理論成熟等優勢，目前市場上成熟的藥物絕大多數均為小分子藥物 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局 MPA 指 Swedish Medical Products Agency，瑞典醫藥產品管理局 AAALAC 指 AAALAC International，國際實驗動物評估和認可委員會 GLP 指 Good Laboratory Practice，藥品非臨床研究質量管理規范，系指對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和

10、有關條件提出的規范性文件 PDS 指 Pharmaceutical Development Service，制劑開發服務 COD 指 Chemical Oxygen Demand，化學需氧量 SS 指 Suspended Solids，固體懸浮物 VOCs 指 Volatile Organic Compounds，揮發性有機物 CODcr 指 重鉻酸鹽指數即重鉻酸鹽值 OECD 指 The Orgnization of Economic Co-operation and Development，經濟合作與發展組織 CMC 指 Chemistry, Manufacturing,and Contr

11、ols，化學成分生產和控制，主要指新藥研發過程中生產工藝、雜質研究、質量研究、穩定性研究等藥學研究資料的收集及控制工作 IND 申報 指 研究性新藥（Investigational New Drug, IND）的臨床試驗申報，指在進行臨床試驗前必須進行的研究性新藥及申請相關階段 GMP 指 Good Manufacturing Practice，藥品生產質量管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices， 動態藥品生產質量管理規范，也稱現行藥品生產管理規

12、范或國際 GMP 規范， 它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產管理標準，目前美國、歐洲、日本均采用此標準 先導化合物 指 Lead Compound， 一種具有藥理學或生物學活性的化合物，可被用于開發新藥，其化學結構可被進一步優化，以提高藥力、選擇性，改善藥2019 年年度報告 6 / 330 物動力學性質。通過高通量篩選可發現先導化合物，或通過天然物的次級代謝產物找到先導化合物 創新藥 指 按照國家食藥監局化學藥品注冊分類標準進行分類的一類化學藥品，以及按照國家食藥監局生物制品注冊分類的一類生物制品 原料藥/API 指 Active Pharmaceutical I

13、ngredients， 又稱活性藥物成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備，但病人無法直接服用的物質，一般再經過添加輔料、加工，制成可直接使用的制劑 臨床試驗 指 任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性 精準醫療 指 是以個體化醫療為基礎、隨著基因組測序技術快速進步以及生物信息與大數據科學的交叉應用而發展起來的新型醫學概念與醫療模式，其本質是通過基因組、蛋白質組等組學技術和醫學前沿技術，對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應用，從而精確尋找到

14、疾病的原因和治療的靶點，并對一種疾病不同狀態和過程進行精確分類，最終實現對于疾病和特定患者進行個性化精準治療的目的，提高疾病診治與預防的效益的一種治療模式 新租賃準則 指 企業會計準則第 21 號租賃 新金融工具準則 指 企業會計準則第 22 號金融工具確認和計量 、企業會計準則第 23 號金融資產轉移 、企業會計準則第 24 號套期會計和企業會計準則第 37 號金融工具列報 新收入準則 指 企業會計準則第 14 號收入 可轉債 指 無錫藥明康德新藥開發股份有限公司于2019年9月17日發行3億美元于2024年到期之零息可轉換債券 2019 年年度報告 7 / 330 第二節第二節 公司簡介和

15、主要財務指標公司簡介和主要財務指標 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名稱 無錫藥明康德新藥開發股份有限公司 公司的中文簡稱 藥明康德 公司的外文名稱 WuXi AppTec Co., Ltd. 公司的外文名稱縮寫 WuXi AppTec 公司的法定代表人 Ge Li（李革） 二、二、 聯系人和聯系方式聯系人和聯系方式 董事會秘書 證券事務代表 姓名 姚馳 費夏琦、王麗 聯系地址 中國上海浦東新區外高橋保稅區富特中路288號 中國上海浦東新區外高橋保稅區富特中路288號 電話 +86 (21) 2066-3091 +86 (21) 2066-3091 傳真 +86 (21) 5046-30

16、93 +86 (21) 5046-3093 電子信箱 三、三、 基本情況基本情況簡介簡介 公司注冊地址 江蘇省無錫市濱湖區馬山五號橋 公司注冊地址的郵政編碼 214062 公司辦公地址 中國上海浦東新區外高橋保稅區富特中路288號 公司辦公地址的郵政編碼 200131 公司網址 http:/ 電子信箱 四、四、 信息披露及備置地點信息披露及備置地點 公司選定的信息披露媒體名稱 中國證券報、上海證券報、證券時報、證券日報 登載年度報告的中國證監會指定網站的網址 http:/ 公司年度報告備置地點 公司董事會辦公室 五、五、 公司股票簡況公司股票簡況 公司股票簡況 股票種類 股票上市交易所 股票簡

17、稱 股票代碼 變更前股票簡稱 A股 上海證券交易所 藥明康德 603259 不適用 2019 年年度報告 8 / 330 H股 香港聯交所 藥明康德 02359 不適用 六、六、 其他其他相相關資料關資料 公司聘請的會計師事務所（境內） 名稱 德勤華永會計師事務所（特殊普通合伙） 辦公地址 上海市延安東路 222 號外灘中心 30 樓 簽字會計師姓名 金凌云、石弘雋 公司聘請的會計師事務所（境外） 名稱 德勤關黃陳方會計師行 辦公地址 香港金鐘道 88 號太古廣場一期 35 樓 簽字會計師姓名 Jacky Wong Suk Hung（黃淑雄） 報告期內履行持續督導職責的保薦機構 名稱 華泰聯合

18、證券有限責任公司 辦公地址 深圳市福田區中心區中心廣場香港中旅大廈第五層（01A、02、03、04）、17A、18A、24A、25A、26A 簽字的保薦代表人姓名 茹濤、呂洪斌 持續督導的期間 2018 年 5 月至今 七、七、 近三年主要會計數據和財務指標近三年主要會計數據和財務指標 (一一)主要會計數據主要會計數據 單位：元 幣種：人民幣 主要會計數據 2019年 2018年 本期比上年同期增減(%) 2017年 營業收入 12,872,206,437.16 9,613,683,593.04 33.89 7,765,259,856.28 歸屬于上市公司股東的凈利潤 1,854,550,93

19、4.58 2,260,523,106.21 -17.96 1,227,093,479.30 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤 1,914,283,268.28 1,558,577,748.15 22.82 979,130,202.60 經營活動產生的現金流量凈額 2,916,032,312.70 1,640,427,764.00 77.76 1,793,610,274.66 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增減 （%2017年末 2019 年年度報告 9 / 330 ） 歸屬于上市公司股東的凈資產 17,312,255,409.07 17,688,020,821.28

20、 -2.12 6,342,379,513.24 總資產 29,239,134,370.82 22,667,201,900.81 28.99 12,580,446,945.24 (二二)主要財務指標主要財務指標 主要財務指標 2019年 2018年 本期比上年同期增減(%) 2017年 基本每股收益（元股） 1.14 1.59 -28.30 0.94 稀釋每股收益（元股） 1.12 1.58 -29.11 0.93 扣除非經常性損益后的基本每股收益（元股） 1.17 1.10 6.36 0.74 加權平均凈資產收益率（%） 10.57 23.98 減少13.41個百分點 21.14 扣除非經常性

21、損益后的加權平均凈資產收益率（%） 10.91 16.53 減少5.62個百分點 16.93 報告期末公司前三年主要會計數據和財務指標的說明 適用 不適用 本年度營業收入同比增長 33.89%，主要系本年內各個業務板塊均保持強勁的發展勢頭，中國區和美國區實驗室服務，CDMO/ CMO 服務，臨床研究及其他 CRO 服務業務均增速明顯。 本期歸屬于上市股東的凈利潤同比下降 17.96%，主要系公司所投資標的公允價值變動損失人民幣 18,018.42 萬元，較上年同期公允價值變動收益人民幣 61,562.94 萬元大幅減少人民幣 79,581.36 萬元所致?？鄢顿Y標的公允價值變動影響后，公司

22、本報告期歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期增長 23.70%。 本期經營活動產生的現金流量凈額同比增長 77.76%，較上年同期增加人民幣127,560.45 萬元，主要系各業務板塊實現強勁增長，銷售商品、提供勞務收到的現金抵減購買商品、接受勞務支付的現金凈流入額增加人民幣 245,566.88 萬元。 關于基本每股收益以及稀釋每股收益， 2019 年 7 月， 公司執行股東大會審議通過的 2018 年利潤分配方案，以資本公積向全體股東每 10 股轉增 4 股。轉增前公司總股本為 1,170,030,939 股，本次轉增共計 468,012,375 股，分配后總股本為 1,638,043,3

23、14股。公司已按轉增后的股數計算報告期間的基本和稀釋每股收益，并也相應地調整了比較期間的每股收益。 加權平均凈資產收益率同比減少 13.41 個百分點， 主要系 2019 年加權平均凈資產較上年同期增加 86.20%。 公司分別于 2018 年 12 月以及 2019 年 1 月完成 H 股上市以及 H 股超額配售，合計增加凈資產人民幣 703,256.26 萬元。同時，歸屬于上市股東的凈利潤受投資標的公允價值變動影響較 2018 年下降。 2019 年年度報告 10 / 330 扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率同比下降了 5.62 個百分點， 主要系歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損

24、益的凈利潤較上年同期增長 22.82%，但同時2019 年加權平均凈資產較上年同期增加 86.02%。 八、八、 境內外會計準則下會計數據差異境內外會計準則下會計數據差異 (一一) 同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東的凈資產差異情況市公司股東的凈資產差異情況 適用 不適用 (二二) 同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸歸屬于上屬于上市公司股東的凈市公司股東的凈資產差異情況資產差異情況 適用 不適用

25、(三三) 境內外會計準則差異的說明：境內外會計準則差異的說明： 適用 不適用 九、九、 2019 年分季度主要財務數據年分季度主要財務數據 單位：元 幣種：人民幣 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 營業收入 2,769,465,924.23 3,124,892,522.49 3,384,155,804.66 3,593,692,185.78 歸屬于上市公司股東的凈利潤 386,478,627.69 670,283,715.31 708,384,430.87 89,404,160.71 歸屬于上市公司股東的扣除非經

26、常性損益后的凈利潤 494,915,052.61 498,055,246.32 721,267,776.95 200,045,192.40 經營活動產生的現金流量凈額 190,076,618.09 788,730,236.04 794,378,164.47 1,142,847,294.10 公司第四季度凈利潤變動較大的原因： 2019 年第四季度歸屬于上市公司股東的凈利潤較同期其他季度下降明顯， 主要系：（1）因所投資標的公允價值變動，本公司于第四季度確認損失人民幣 13,478.75 萬元，主要為已上市的 Hua Medicine 及 Unity Biotechnology, Inc.等公司

27、的股價波動造成的公允價值變動；（2）本公司所投資的聯營企業及合營企業持有收益減少，第四季度確認凈投資損失人民幣 12,565.43 萬元；（3）本公司 2019 年 9 月發行可轉債，其中可轉換權作為衍生金融工具部分以公允價值計量，隨公司股價上升確認其公允價值變動損失人民幣 9,814.48 萬元，可轉債的負債部分采用實際利率法按攤余成本計量，確認財務費用人民幣 1,725.66 萬元；（4）第四季度人民幣對美元升值，集團內期末美元賬面資產產生未實現匯兌損失人民幣 9,121.33 萬元；以及（5）本年授予的 2019 年股權激勵計劃，在 2019 年第四季度產生相關費用及成本人民幣 5,14

28、5.83 萬元。 2019 年年度報告 11 / 330 季度數據與已披露定期報告數據差異說明 適用 不適用 十、十、 非經常性損益項目和金額非經常性損益項目和金額 適用 不適用 單位：元 幣種：人民幣 非經常性損益項目 2019 年金額 2018 年金額 2017 年金額 非流動資產處置損益 -4,255,253.68 -10,373,098.94 -17,722,589.17 計入當期損益的政府補助， 但與公司正常經營業務密切相關， 符合國家政策規定、 按照一定標準定額或定量持續享受的政府補助除外 146,604,244.55 114,617,368.48 230,268,807.39 除

29、同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外， 持有交易性金融資產、 交易性金融負債產生的公允價值變動損益， 以及處置交易性金融資產、 交易性金融負債和可供出售金融資產取得的投資收益 - - 88,781,003.00 除同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外， 持有交易性金融資產、衍生金融資產、交易性金融負債、 衍生金融負債產生的公允價值變動損益， 以及處置交易性金融資產、衍生金融資產、交易性金融負債、 衍生金融負債和其他債權投資取得的投資收益 -195,940,710.43 609,243,217.04 - 除上述各項之外的其他營業外收入和支出 415,955.96 320,923.97

30、 3,122,621.88 其他符合非經常性損益定義的損益項目 - - - 少數股東權益影響額 -2,283,194.06 725,112.23 -3,741,353.11 所得稅影響額 -4,273,376.04 -12,588,164.72 -52,745,213.29 合計 -59,732,333.70 701,945,358.06 247,963,276.70 十一、十一、采用公允價值計量的項目采用公允價值計量的項目 適用 不適用 單位：元 幣種：人民幣 項目名稱 期初余額 期末余額 當期變動 對當期利潤的影響金額 交 易 性 金 融2,125,333,652.33 1,701,637

31、,915.47 -423,695,736.86 96,155,674.02 2019 年年度報告 12 / 330 資產 衍 生 金 融 資產 37,053,847.99 36,755,179.22 -298,668.77 -298,668.77 消 耗 性 生 物資產 - 353,963,868.47 353,963,868.47 -797,590.71 其 他 非 流 動金融資產 2,079,310,692.63 4,009,081,069.57 1,929,770,376.94 -125,942,004.02 生 產 性 生 物資產 - 360,253,830.00 360,253,83

32、0.00 3,626,159.72 交 易 性 金 融負債 - 19,498,803.04 19,498,803.04 -4,524,438.54 衍 生 金 融 負債 153,292,270.18 86,378,137.81 -66,914,132.37 -110,367,531.49 其 他 非 流 動負債-或有對價 - 24,728,816.37 24,728,816.37 -6,899,521.72 其 他 非 流 動負債-可轉債 - 298,012,885.51 298,012,885.51 -98,144,755.51 合計 4,394,990,463.13 6,890,310,5

33、05.46 2,495,320,042.33 -247,192,677.02 十二、十二、其他其他 適用 不適用 2019 年年度報告 13 / 330 第三節第三節 公司業務概要公司業務概要 一、一、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式及行業情況說明報告期內公司所從事的主要業務、經營模式及行業情況說明 （一）主要業務（一）主要業務 公司是國際領先的開放式能力與技術平臺，為全球生物醫藥行業提供全方位、一體化的新藥研發和生產服務。通過賦能全球制藥、生物科技和醫療器械公司，公司致力于推動新藥研發進程，為患者帶來突破性的診療方案。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，公司通過高性價比和高效的研發服

34、務，助力客戶提升研發效率，服務范圍涵蓋化學藥研發和生產、細胞及基因療法研發生產、醫療器械測試等領域。 報告期內，公司通過全球 29 個營運基地和分支機構，為來自全球 30 多個國家的超過 3,900 家客戶提供服務（活躍客戶） 。公司始終恪守最高國際質量監管標準，自成立以來，憑借優異的服務紀錄以及完善的知識產權保護體系，在全球醫藥研發行業贏得了公認的優秀聲譽。公司所形成的服務數據在業內具備極高認可度和公信力。 截至本報告期末， 公司共擁有 21,744 名員工， 其中 7,472 名獲得碩士或以上學位，1,022 名獲得博士或同等學位。按照職能及地區劃分明細如下： 崗位 中國（包括香港）（人）

35、 美國（人） 歐洲（人） 總計（人） 研發 16,971 853 48 17,872 生產 1,463 259 1 1,723 銷售 24 77 8 109 管理及行政 1,614 421 5 2,040 總計 20,072 1,610 62 21,744 公司將繼續通過招聘、培訓、晉升等方式留任優秀人才，以維持公司高水準的服務、行業領先的專業地位，持續滿足客戶需求。 （二）（二）經營模式經營模式 公司主營業務可以分為中國區實驗室服務、合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）、美國區實驗室服務、臨床研究及其他 CRO 服務，服務范圍覆蓋從概念產生到商業化生產的整個流程。 公司充分發揮“一

36、體化、端到端”的研發服務平臺優勢，加強上下游服務部門之間的客戶轉化。公司順應藥物研發價值鏈，在能力和規模方面為客戶賦能。通過高品質的服務質量和效率，贏得客戶信任，并在客戶項目不斷推進的過程中，從“跟隨項目發展”到“跟隨藥物分子發展”，不斷擴大服務。 2019 年年度報告 14 / 330 （1）中國區實驗室服務 中國區實驗室服務主要包括小分子藥物發現服務以及藥物分析及測試服務。2019年，公司位于無錫的細胞和基因治療研發生產基地投入運營，為國內客戶提供細胞和基因治療產品的 CDMO/CMO 服務。 1.1 小分子化合物發現服務 小分子藥物發現服務需要綜合運用合成化學、生物學、藥物化學、分析化學

37、以及疾病治療等多個領域的專業知識。在中國上海、蘇州、天津、武漢、南通等地的研發基地， 公司極具規模的藥物化學家團隊在數百名具有國際視野和豐富經驗的復合型藥物化學領軍人才的領導下，為全球客戶提供涵蓋各種靶標和疾病領域的化合物發現及合成服務，包括靶標驗證、活性化合物到先導化合物的發現、先導化合物優化到臨床前候選藥物的發現及合成服務。 此外，公司還為國內客戶提供一體化新藥發現和研發服務，服務從藥物發現階段即開始， 直至完成向國家藥監局提交 IND 申報為止。 此類項目專注于針對相對成熟靶點研發新藥，研發風險相對較低。在按照慣常服務模式收取新藥研發服務收入之外，若項目研發獲得成功，公司還將獲得成功項目

38、產品未來對外授權收益的里程碑分成或產品上市后的銷售收入分成。 1.2 藥物分析及測試服務 公司通過位于上海和蘇州等地分別經過 OECD、FDA、MPA、國家藥監局或AAALAC 權威認證的分析實驗室，為全球客戶提供從藥物發現到產品上市各階段所需的分析服務，如藥代動力學及毒理學服務、生物分析服務和檢測服務等。公司的藥物分析及測試團隊還與化學團隊無縫合作，對先導化合物進行不斷優化，開發臨床前候選藥物， 進而為客戶在美國、 中國等地的 IND 申報提供一攬子服務。 2019 年 11 月，公司蘇州安全評價中心毒理學實驗室的規模擴增 80%。通過此次擴建，公司將更好的滿足全球客戶對于臨床前和臨床階段的

39、毒理學測試需求。 1.3 國內細胞和基因治療 CDMO 服務 2019 年年度報告 15 / 330 公司通過上海研發基地、無錫研發基地和無錫 GMP 生產基地，在國內打造一個覆蓋基因細胞療法產品生產全過程，集研發、生產、產品報批咨詢等為一體的一站式服務平臺，服務項目包括基因載體質粒 GMP 生產、基因載體研發和 GMP 生產、以及細胞療法產品研發和 GMP 生產等，賦能國內客戶。 （2）合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO） 公司通過控股子公司合全藥業向全球客戶提供化學藥物的合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）服務，涵蓋了從研發到生產，從臨床前階段到商業化生產階段，為新藥研

40、發合作伙伴提供一站式平臺服務，包括臨床前、臨床階段、新藥上市審批和商業化階段所需要的高級中間體、原料藥和制劑的工藝開發、生產制造以及藥品包裝等定制服務。截至報告期末，公司在上海外高橋、金山、常州、無錫和美國圣地亞哥建立了多個研發和生產基地。 在質量體系建設方面，公司是中國第一個通過美國 FDA 現場核查的小分子新藥CMC 研發和生產平臺，亦是中國第一家同時獲得美國、中國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭藥監部門批準的創新藥原料藥（API）商業化供應商。公司多次通過美國 FDA、中國藥監局（NMPA）、歐洲 EMA 和日本 PMDA 審計。2019年，合全藥業在構建符合國際標準的質量體

41、系方面也取得諸多進展。2019 年 3 月，外高橋新制劑生產基地首次通過歐盟藥品管理局（European Medical Products Agency，MPA）GMP 認證；2019 年 6 月，金山基地首次通過日本醫藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）檢查；2019 年 7 月，常州基地和外高橋分析服務中心再次以“零缺陷”的結果（未接到 Form483）通過美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）檢查；2019 年 10 月，上海金山原料藥生產基地順利通過歐洲

42、 EMA 現場檢查。公司的質量優勢不僅僅體現在通過全球質量監管機構的審批，更重要的是全員質量意識，做到真正把質量貫穿到每個工藝設計和生產的細節當中，貫穿到每個員工每天的工作當中。 在業務發展方面，公司充分發揮工藝開發技術優勢，堅定推進“跟隨藥物分子發展階段擴大服務”的策略。公司的生產服務業務從新藥研發項目的早期即介入，伴隨藥物研發項目的自然進程，通過為臨床前或早期臨床項目提供生產工藝設計等服務，公司業務可隨成功項目自然拓展至商業化生產階段。在這一模式下，可以確保新藥研發項目在開發階段和生產階段的無縫銜接，降低生產工藝轉移而帶來的風險，因此客戶粘性大為增強，為后續商業化生產項目的高速發展打下堅實

43、基礎。 此外，合全藥業還逐步構建了寡核苷酸和多肽類藥物 CDMO/CMO 服務能力。目前，合全藥業已經建立了寡核苷酸和多肽類藥原料藥的工藝開發及生產平臺。并建成了中國第一個寡核苷酸藥物公斤級生產平臺。合全藥業將于 2020 年進一步擴大多肽類藥原料藥的產能。 （3）美國區實驗室服務 美國區實驗室服務主要包括海外細胞和基因治療的研發和生產服務，以及醫療器械檢測服務。 3.1 海外細胞和基因治療的研發和生產服務（CDMO/CMO） 公司致力于通過構建整合式的技術平臺，為海外客戶提供細胞和基因治療的CDMO/CMO 服務，重塑細胞和基因治療研發體系，提高研發效率。公司主要通過分處中美兩地的高度一體化

44、生產基地提供 GMP 細胞療法的研發和生產服務，利用基因2019 年年度報告 16 / 330 工程的細胞療法產品和載體的研發和生產服務，細胞和基因治療服務包括相關產品的工藝開發、測試、cGMP 生產等。2020 年 1 月，我們擴建位于美國費城的腺相關病毒一體化懸浮培養平臺。 預計 500 升和 1,000 升的生物反應器將于 2020 年第三季度投入運營。相比傳統的貼壁培養，懸浮培養將進一步提高細胞和基因治療產品研發和生產效率。 3.2 醫療器械檢測服務 公司醫療器械檢測服務貫穿醫療器械研發和生產全產業鏈，包括臨床前安全性咨詢服務、醫療器械從設計到商業化全流程的檢測服務、醫療器械 cGMP

45、 生產服務等。公司主要通過位于美國明尼蘇達州的 cGMP 和 GLP 研發生產基地為客戶提供醫療器械物料挑選及評價、 產品效用和物料性質、 物料特性、 風險評估、 生物相容性、 毒理、消毒/滅活驗證、包裝完整性驗證、原材料驗證、批簽發測試等服務。 （4）臨床研究及其他CRO服務 公司臨床研究及其他 CRO 服務包括臨床試驗服務 （CRO） 和現場管理服務 （SMO） 。臨床試驗服務包括以項目制和人員外派方式提供臨床試驗方案設計和咨詢、臨床法規申報、項目管理、I 至 IV 期臨床試驗監察及管理、臨床統計和數統編程等臨床信息學等臨床試驗服務，同時成都臨床一期中心設有 117 張床位，可以為客戶提供

46、高質量高效率的 BE 和臨床一期研究服務。SMO 服務包括 I-IV 期臨床現場管理服務、臨床研究項目管理、質量稽查和患者招募、患者管理等服務。 報告期內，公司成立“藥明腫瘤臨床研究服務部”，致力于為客戶在美國和中國的腫瘤臨床轉化研究， IND 申報和 I -期臨床試驗開發提供具體的解決方案和臨床試驗服務。藥明腫瘤臨床研究服務部將增強公司腫瘤領域轉化醫學的服務能力，更好地為客戶的臨床研發助力。 （三三）公司所處行業基本情況）公司所處行業基本情況 公司屬于醫藥研發服務行業，通過自身的研發和生產平臺，為客戶賦能，助力客戶更快更好的進行新藥研發。公司主營業務涵蓋 CRO、化學藥物 CDMO/CMO、

47、細胞和基因治療 CDMO/CMO 等領域。報告期內，公司通過全球 29 個研發基地和分支機構，為超過 3,900 家全球和中國客戶提供服務。 全球醫藥研發生產服務行業有望保持較快增長。一方面，創新藥物研發具有高投入、長周期、高風險等行業特點。根據德勤研究分析，大型制藥企業研發投入回報率逐漸下降。2010 年，全球大型制藥企業研發投入回報率為 10.1%，而 2019 年全球大型制藥企業研發投入回報率下降至 1.8%。 在研發回報率低與專利懸崖的雙重擠壓下，大型制藥企業有望更多的通過外部研發服務機構推進研發項目，提高研發效率并降低研發成本。另一方面，包括中小型生物技術公司、虛擬公司和個人創業者在

48、內的小型制藥公司， 已經成為醫藥創新的重要驅動力。 根據 Frost&Sullivan 報告預測， 2019 年，全球小型制藥公司數量達到 9,192 家，占制藥公司總數的 76.8%；到 2023 年，預計小型制藥公司數量將達到 13,892 家，占制藥公司總數的 79.1%。這些中小型制藥公司沒有時間或足夠資本自行建設其研發項目所需的實驗室和生產設施，卻需要在短時間內獲得滿足研發項目所需的多項不同服務，因而會尋求研發和生產的外包服務，尤其是 “一體化、端到端”的研發服務，滿足其由概念驗證到產品上市的研發服務需求。根據 Frost&Sullivan 報告預測，2019 年全球 CRO、化學藥

49、物 CDMO/CMO、細胞和基因2019 年年度報告 17 / 330 治療 CDMO/CMO 行業規模約 1,277 億美元， 預計 2023 年行業規模將達到 1,937 億美元，2019-2023 年均復合增長率 11.0%左右。 中國醫藥研發生產服務行業有望保持高速增長。一方面，國際制藥企業未來將繼續增加采用 CRO 和 CDMO/CMO 服務占整體研發生產投入的比例。根據Frost&Sullivan 報告預測， 2019 年全球醫藥研發投入外包比例約為 39.5%， 至 2023 年，這一比例預計將提升至 49.3%。中國醫藥研發生產服務行業有顯著的性價比和規模優勢，將在未來較長一段

50、時間內持續受益于該類業務的產業轉移趨勢。另一方面，隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革、上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評價和帶量采購、創新藥醫保談判等一系列政策的不斷推進，將帶動國內創新藥研發生產市場需求持續增長。國內制藥企業有望更多的通過外部合作，尤其是和有全球新藥研發生產服務能力的平臺攜手，加速推進新藥研發進程。根據 Frost&Sullivan 報告預測，2019 年中國 CRO、化學藥物 CDMO/CMO、細胞和基因治療 CDMO/CMO 行業規模約 201 億美元，預計 2023 年行業規模將達到 432 億美元，2019-2023 年均復合增長率 21.1%左右。 二、二、