醫藥制造行業：全球及我國藥品市場概況疫情現狀及未來發展方向-220615（34頁）.pdf

1、醫藥制造業布局正當時2022-6-15證券分析師：周豫執業證號：S11905200700021證券研究報告CONTENT目 錄一、全球及我國藥品市場概況請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠二、我國醫藥行業概況三、我國創新藥浪潮持續中四、疫情現狀及未來發展方向2rQsNqRsRyQrMsQnOzQtRoPaQ8Q7NtRqQsQoMkPoOtNkPmNtO7NqQyRMYqQxOuOtQsP3一、全球及我國藥品市場概況2020年全球藥品銷售約1.4萬億美金資料來源：IMS，太平洋證券研究院整理全球藥品市場規模及增速（萬億美元）0.640.680.730.780.830.880.

2、930.950.981.021.061.11.151.21.31.47.4%7.0%7.0%6.4%7.1%5.6%5.3%2.4%3.6%3.5%4.0%3.9%4.1%4.8%8.3%7.7%-4.0%-2.0%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%00.511.522.52005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020E全球藥品銷售額同比4一、全球及我國藥品市場概況中國藥品市場約占全球市場份額20%資料來源：EFPIA，太平洋證券研究院整理全球藥品市場份額40%22%20%8%10%北美歐洲中國日

3、本其他5二、我國醫藥行業概況我國醫療衛生總費用保持較高增速資料來源：國家統計局，太平洋證券研究院整理20.68%11.50%16.03%13.11%13.49%12.40%11.37%9.62%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%0100002000030000400005000060000700008000020132014201520162017201820192020個人現金衛生支出社會衛生支出政府衛生支出衛生總費用增速6二、我國醫藥行業概況總體增速上升，生物藥增速仍為最快資料來源：Frost&Sullivan，太平洋證券研究院整理我國醫藥市場細分72.3

4、 75.7 78.8 81.9 70.9 84.7 88.4 91.5 94.5 97.5 42.3 45.7 48.4 50.3 38.4 45.8 47.8 47.9 48.9 50.1 18.4 21.9 26.2 31.2 34.6 42.5 51.6 61.4 71.2 81.2 0.050.0100.0150.0200.0250.0化學藥中藥生物藥CAGR2016-20192020-2023E中藥化學藥生物藥4%19%6%8%9%21%總計7%12%單位：十億美元加速準入提升質量優化結構優先審批審評MAH制度建立限制抗生素仿制藥一致性評價限制輔助用藥臨床試驗數據互認注射劑再評價納入

5、醫保加速二、我國醫藥行業概況政策助推產業快速升級7三個核心政策文件和兩個關鍵工作2015年8月國務院印發關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見鼓勵創新2016年2月國務院辦公廳印發的關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見2017年6月,CFDA公布正式加入ICH,成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員2015年11月全國人大常委會批準10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點2017年10月8日，中辦、國辦聯合印發的關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見二、我國醫藥行業概況2015年始，正本清源、破舊立新的藥政改革8藥品注冊申請積壓清理建立優先審評制度仿制藥一致性評價臨床試驗數據核

6、查藥品上市許可持有人制度變革總體目標就是與國際接軌二、我國醫藥行業概況藥品的審批監管與國際接軌9核查 2015年7月起，CFDA已對203個注冊品種、463家臨床試驗機構開展現場檢查立案調查 對涉嫌數據造假的27個品種、11個臨床試驗機構及合同研究組織予以立案調查主動撤回&不予批準 企業自查主動撤回和核查不予批準的注冊申請1323個，占除減免臨床核查總數的74.5% 2015年7月22日，CFDA發布117號文：國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床實驗數據自查核查工作的公告,開始對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。二、我國醫藥行業概況臨床試驗數據核查10

7、 新藥上市臨床申請及上市申請時間太長 藥品供給側注冊申請積壓嚴重數據來源：Wind，太平洋證券研究所整理151312142625234205101520253035404520112012201320141.1類新藥臨床及上市平均申請時間（月）申報臨床（月）申報上市（月）232726283037344205101520253035404520112012201320143.1類新藥臨床及上市平均申請時間（月）申報臨床（月）申報上市（月）二、我國醫藥行業概況優先審評審批制度前審批時間太長1151415533922622529322423941112152102893147392623471021

8、39226218201414117287102101541625211716010203040502016/1/292016/2/292016/3/312016/4/302016/5/312016/6/302016/7/312016/8/312016/9/302016/10/312016/11/302016/12/312017/1/312017/2/282017/3/312017/4/302017/5/312017/6/302017/7/312017/8/312017/9/302017/10/312017/11/302017/12/312018/1/312018/2/282018/3/31優先

9、審評審批各批次數量（截至2018年5月28日）受理號數量通用名數量 2016年2月CFDA發布總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見，為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市。截至2018年6月，擬納入優先審評藥品注冊申請的公示已有28批，共計482個受理號，303個通用名。其中臨床試驗申請通道從進中心到制證完畢僅需7-9個月；藥品上市通道從進中心到制證完成僅需4-6個月。數據來源：CDE，太平洋證券研究所整理二、我國醫藥行業概況優先審評審批制度效率提升顯著12220002437050001000015000200002500020152018等待審評的藥品注冊申請數量（

10、件）等待審評的藥品注冊申請由高峰時的22000余件降至2018年5月的2437件。二、我國醫藥行業概況藥品注冊申請積壓問題基本解決13 藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。MAH抑制藥企低水平重復建設提高新藥研發的積極性促進委托生產的繁榮二、我國醫藥行業概況上市許可持有人制度14 隨著中國創新藥產業崛起，國產新藥臨床申請數量從2013年開始逐年攀升，近幾年更

11、是進入到持續爆發的階段，2019年國產IND數量達235個，2020年11月達到358個。2018-2020年，每年都有近10個國產新藥獲批上市，主要來源于2013-2015年的IND品種。隨著近年來IND數量的爆發式增長，預計未3來國產新藥每年獲批的數量有望進一步增長，達到10-20個的水平。三、我國創新藥浪潮持續中新藥臨床批準和上市批準數量上升明顯15010020030040050005101520253020072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023?國產新藥年新增IND數量（個）國產新藥年獲批數量

12、（個）四、疫情現狀及未來發展方向全球及我國疫情情況16四、疫情現狀及未來發展方向全球及我國疫情情況17國家地區總人口累積確診感染率死亡病死率美國3.3億8195萬24.8%101萬1.2%英國6720萬2146萬31.9%17萬0.8%德國8320萬2216萬26.6%13萬0.6%日本1.26億678萬5.4%2.8萬0.4%韓國5180萬1455萬28.1%1.8萬0.1%香港759萬30.7萬4%84602.8%新加坡570萬112萬19.6%12870.1%印度14.16億4303萬3%52萬1.2%中國14.13億49萬0.03%1.4萬2.8%請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正

13、出奇 寧靜 致遠18四、疫情現狀及未來發展方向病毒分類類型代表性病毒雙鏈DNA皰疹病毒、腺病毒單鏈DNA細小病毒雙鏈RNA輪狀病毒正單鏈RNA冠狀病毒、丙肝病毒負單鏈RNA流感病毒、埃博拉病毒、狂犬病毒逆轉錄病毒艾滋病病毒、乙肝病毒A型流感病毒和新冠病毒的結構請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠19四、疫情現狀及未來發展方向重要變異毒株情況匯總變異毒株名稱最早發現時間發現地S蛋白突變點位特點WHO劃分的危險等級原始毒株2019.11中國- 易繁殖、繁殖快、易突變、傳染性強、對紫外線和熱敏感-Alpha2020.11英國7處 傳染性更強，比原始病毒要高50%-70%VOCBet

14、a2020.05南非9處 傳染性更強，比原始病毒高約50% 更易引發重癥，比Alpha高24% 免疫逃逸能力變強VOCGamma2020.11巴西12處 傳染性更強，是原始病毒的1.4-2.2倍 存在二次感染可能性，逃避25-61%的遺傳免疫 致死率較以往毒株高出10%-80%VOCDelta2020.10印度17處 傳染性高于以上，比Alpha高50%，原始病毒的2倍 暫時沒有數據表明會導致更嚴重的疾病VOCOmicron2021.11南非32處 傳染性最強，推測比其他變種高500% 免疫逃逸能力變強VOC請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠20四、疫情現狀及未來發展方向流

15、感病毒基因變異速度極快的多宿主RNA病毒&抗體半衰期短資料來源：新英格蘭醫學雜志、太平洋證券研究院整理流感病毒病毒結構單股負鏈分節段RNA病毒特點亞型多、重配頻繁;變異能力極強;變異速度快;具備較強免疫逃逸能力;毒性弱變異方式抗原漂移（HA或NA的點突變）;抗原轉變（出現全新HA或NA）疫苗預防效果抗原匹配性越弱，效果越差類型甲型、乙型、丙型、丁型0.20.51119509211454230141155202000400060008000100001200014000COVID-19流感破傷風白喉水痘帶狀皰疹牛痘風疹腮腺炎麻疹EBV抗體半衰期（年）請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧

16、靜 致遠21四、疫情現狀及未來發展方向流感病毒的治療手段流水的疫苗，鐵打的“達菲“大流感名稱年份死亡人數病死率病毒亞型亞洲俄羅斯流感1889-1890100萬0.15%H3N8或H2N2西班牙流感1918-19200.5-1億2%H1N1亞洲流感1957-1958200萬0.2%H2N2香港流感1968-1969100萬0.1%H3N2俄羅斯流感1977-197870萬-H1N12009年流感2009-201010-40萬0.03%H1N1COVID-192019-今530萬2%- 疫苗：因為甲型流感病毒變異速度極快，其每8-10年就會發生抗原性大變異，生成新的毒株，所以疫苗更新非?？?藥物：

17、1999年抗流感小分子特效藥“達菲”（奧司他韋）在瑞士成功上市，2002年中國上市，能夠有效應對不斷變異的流感病毒，成就“流水的疫苗，鐵打的達菲”。達菲作用機制：神經氨酸酶抑制劑，使NA無法完成水解唾液酸，無法切斷病毒顆粒與宿主細胞的連接從而無法釋放，作用機理不會因變異而發生變化資料來源：彭博，太平洋證券研究院整理10.632.762.74.196.198.9910.16.289.6913.3311.148.79024681012142009201020112012201320142015201620172018201920202009-2020年美國抗流感病毒藥物總銷售額（億美元）美國主要抗

18、流感病毒藥物歷年銷售額（億美元）7.272.752.523.766.167.966.676.164.613.171.070.270.215.0510.1510.068.52024681012200920102011201220132014201520162017201820192020達菲（羅氏）樂感清（葛蘭素史克）仿制藥四、疫情現狀及未來發展方向國門放開前看外需新冠口服藥研發22輝瑞Paxlovid默沙東Molnupiravir鹽野義S-217622真實生物阿茲夫定君實生物VV116技術路線蛋白酶抑制劑，復方藥（PF-07321332和 Ritonavir）核糖核苷類似物，抑制RNA病毒復制

19、3CL蛋白酶抑制劑RNA聚合酶抑制劑RNA聚合酶抑制劑每療程服藥連續5天每天2次服用300mg連續5天每天2次服用連續五天，一日一次連續七天一日一次服用5mg連續五天，一日兩次期臨床公布時間11.5 期臨床結果10.1期臨床結果11.26 最新研究結果2.7 2a期臨床結果7月 日本期臨床結果暫無6月終點病例數1219（中期）775（中期）；1433（最終）69人，12-70歲，感染5天以內暫無844人安全性不良事件比率19%，無死亡可分離復制型病毒概率顯著低于安慰劑組（1.9% vs. 16.7%，p = 0.02）副作用很小副作用很小從目前一期臨床數據看副作用小，肝毒性較低，可適用于有肝臟

20、疾病的患者有效性出現癥狀三天內接受治療：治療組住院率0.8%（3/389)，無人死亡；對照組住院率 7%（27/385)，死亡率1.8%（7/385)；出現癥狀五天內接受治療：治療組住院率1%（6/607）；對照組住院率為 6.7%（41/612），包括10人死亡；治療組住院或死亡率6.8%（48/709），包括1例死亡；對照組住院或死亡率9.7%（68/699），包括9例死亡；相比對照組，Molnupiravir組的絕對風險度降低3%，相對風險度降低30%；給藥完成后，：第6天時，低劑量、高劑量、安慰劑組分別有10%、0%、30%患者的病毒滴度為陰性相對安慰劑，藥物可使患者提前2天達到病毒滴

21、度陰性：低劑量、高劑量、安慰劑組患者達到病毒滴度陰性的中位時間分別是61.3、62.7、111.1小時暫無在首次核酸檢測陽性5日內接受VV116治療的患者核酸轉陰時間為8.56天，而對照組為11.13天。在首次核酸檢測陽性5日后接受VV116治療的患者核酸轉陰時間為11.46天，與對照組相比沒有顯著差異上市進展12.22獲美國FDA遞交緊急授權申請；1.27獲歐盟EMA批準；2.12獲中國NMPA有條件批準11.4英國上市；10.25向歐盟EMA滾動遞交上市申請；11.30獲美國FDA緊急授權許可；2.25已在日本提交NDA，全球有望10月后提交上市申請暫無12月30日，獲得烏茲別克斯坦緊急使

22、用授權（EUA）7-8月有望上市輝瑞Paxlovid，高危新冠患者的住院和死亡風險減少89%；默沙東Molnupiravir，住院和死亡風險減少30%（中期數據為50%）請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠23四、疫情現狀及未來發展方向口服新冠藥物主要作用機理資料來源：Nature，太平洋證券研究院整理資料來源：Nature，太平洋證券研究院整理新冠病毒刺突蛋白三維結構圖新冠病毒復制原理請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠24四、疫情現狀及未來發展方向國門放開前看外需新冠口服藥后續研發Paxlovid臨床代號臨床編號患者入組標準主要臨床終點計劃入組人數啟動時

23、間預計中期分析完全完成EPIC-HRNCT049602025日之內確診的高度重癥風險的輕中度新冠患者住院或死亡的患者比例30002021.7.162021.112022.4EPIC-SRNCT050115135日之內確診的標準重癥風險的輕中度新冠患者完全治愈所需時間11402021.8.252021.122022.4EPIC-PEPNCT05047601接觸過新冠家庭成員的成年健康人（核酸陰性）第14天健康人確診新冠的比例26342021.9.92022.3Molnupiravir臨床代號臨床編號患者入組標準主要臨床終點計劃入組人數啟動時間預計中期分析完全完成MK-4482-001NCT045

24、75584住院患者可維持的康復所需時間3042020.10.19已終止（商業原因）MK-4482-002NCT04575597非住院患者住院或死亡的患者比例18502020.10.192021.102022.5MOVe-AHEADNCT04939428和新冠患者同住的健康人第14天健康人確診新冠的比例13322021.8.112022.4治療預防治療預防請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠25四、疫情現狀及未來發展方向國門放開前看外需新冠口服藥產能規劃資料來源：輝瑞官網，默沙東中國官網，戊戌數據，公開資料，太平洋證券研究院整理輝瑞Paxlovid默沙東Molnupiravir

25、預期產能2022年底2022年底12000萬療程1000（2021）+2000（2022）萬療程單價529美元/療程500美元/療程銷售總計634.8億美元150億美元企業商品名銷售額（億美元）疾病領域1艾伯維Humira203.9免疫炎癥2默沙東Keytruda143.8泛腫瘤（PD-1）3BMSRevlimid121.5腫瘤4BMS/輝瑞Eliquis91.7心腦血管5艾伯維/楊森Imbruvica84.3腫瘤6拜耳/再生元Eylea83.6眼科7楊森Stelara79.4免疫炎癥8BMSOpdivo79.2泛腫瘤（PD-1）9吉利德Biktarvy72.6抗病毒感染10拜耳/強生Xare

26、lto69.3心腦血管資料來源： EvaluatePharma，太平洋證券研究院整理新冠藥物產能規劃及預期2020年全球銷售額排名前十藥品請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠26四、疫情現狀及未來發展方向國門放開前看外需中國原料藥國際競爭力強資料來源：中商情報網，太平洋證券研究院整理中國原料藥出口情況及預測中國原料藥出口及自用占比資料來源：前瞻產業研究院，太平洋證券研究院整理821.5896.2929.71011.91061.61119.4251.3291.2300.5336.8361.438802004006008001000120020162017201820192020

27、2021E出口數量（萬噸）出口金額（億美元）35%65%自用出口請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠27四、疫情現狀及未來發展方向國門放開前看外需CDMO產能向中國不斷的轉移全球及中國CDMO市場規模增速中國CDMO市場規模及占全球比重（億元）資料來源：Frost&Sullivan，太平洋證券研究院整理2022533033544255136467946.54%7.29%7.66%7.97%8.41%8.85%9.70%10.35%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%0100020003000400050006000700080009000

28、2014201520162017201820192020E2021E中國CDMO市場規模全球CDMO市場規模中國占比25.25%19.76%16.83%20.06%20.71%25.93%22.91%12.45%13.97%12.26%13.76%14.71%14.89%15.23%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%201520162017201820192020E2021E中國CDMO市場規模增速全球CDMO市場規模增速資料來源：Frost&Sullivan，太平洋證券研究院整理請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠28四、疫情現

29、狀及未來發展方向國門放開前看外需新冠口服藥原料藥預計訂單超40億美金資料來源：太平洋證券研究院整理輝瑞Paxlovid產業鏈輝瑞凱萊英合全藥業武穴奧德賽化學瑞聯新材博騰股份輝瑞愛爾蘭API工廠請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠6.54%7.29%7.66%7.97%8.41%8.85%9.70%10.35%15%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%14.00%16.00%2014201520162017201820192020E2021E2022E占比29四、疫情現狀及未來發展方向資料來源：Frost&Sullivan，太平洋證券研究院

30、整理中國CDMO市場規模（按銷售額計）占全球比重國門放開前看外需生產端規模占比或將提升4.65%（市場規模增速2022年約提升至79%）請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠30四、疫情現狀及未來發展方向主要CDMO上市公司固定資產及在建工程總額情況國門放開前看外需產能相對緊張資料來源：Wind18.89 8.28 2.19 26.14 90.38 17.48 21.43 46.91 5.60 8.74 5.35 33.27 7.28 6.05 9.15 19.51 2.45 8.33 7.84 4.10 10.93 67.49 4.85 5.36 11.36 6.97 4.1

31、7 0.59 29.02 0.38 2.83 10.94 6.02 13.61 0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0080.0090.00100.00普洛藥業美諾華奧翔藥業凱萊英藥明康德 博騰股份 九洲藥業 康龍化成 同和藥業藥石科技奧銳特華海藥業 諾泰生物 瑞聯新材富祥藥業天宇股份 博瑞醫藥固定資產總額(億元)在建工程總額(億元)四、疫情現狀及未來發展方向國門何時放開？31 3CL靶點藥物國產化 有望Q4上市有效國產口服藥 黏膜免疫 沒有臨床試驗環境更有效疫苗 全球大流行降低為區域流行 催化劑WHO降低流行病等級請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠32風險提示風險提示 新冠疫情控制超預期 新冠藥物研發及獲批超預期 產能建設及釋放不及預期請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠33請務必閱讀正文之后的免責條款部分守正 出奇 寧靜 致遠34