榮昌生物-進軍全球的成長階段biopharma-220704（52頁）.pdf

1、 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 1 證券研究報告 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 進軍全球的成長階段進軍全球的成長階段 biopharma 華泰研究華泰研究 首次覆蓋首次覆蓋 投資評級投資評級( (首評首評):): 買入買入 目標價目標價( (人民幣人民幣):): 62.55 2022 年 7 月 04 日中國內地 化學制藥化學制藥 榮昌生物：定位全球榮昌生物：定位全球 best-in-class，藥企化轉型潛力初露崢嶸，藥企化轉型潛力初露崢嶸 榮昌生物是一家專注于自身免疫、腫瘤和眼科疾病領域 first-in-class 或best-in-class

2、 生物藥研發的生物技術公司， 目前已有兩款產品在國內獲批上市，同時展開核心品種的海外臨床布局，初步展現從生物技術公司向藥企轉化的潛力。我們預計公司核心品種將在 2022 年繼續取得里程碑進展，包括泰它西普的潛在 SLE 適應癥海外 III 期臨床啟動和維迪西妥單抗的 UC 海外臨床啟動等。我們預計公司 2022-2024 年收入為 8.3/13.4/20.3 億元，凈虧損為 10.2/9.4/5.5 億元，對應 EPS 為(1.88)/(1.72)/(1.02)元。采用 DCF 方法，我們給予榮昌生物目標市值人民幣 340 億元，對應目標價 62.55 元（WACC 為 9.4%，g 為 3.

3、5%） ，首次覆蓋給予“買入”評級。 核心管線步入商業化，適應癥拓展穩步推進核心管線步入商業化，適應癥拓展穩步推進 公司兩大核心品種已進入商業化階段：1）泰它西普 SLE 適應癥國內獲批，2021 年實現收入 4,750 萬元，同時覆蓋了 445 家自免領域核心醫院，2022年起快速展開納入醫保后的入院，我們預計全年收入達到 3.6 億元；2）維迪西妥單抗于 2021 年獲批 GC 和 UC 兩個適應癥，全年實現銷售額 8,400萬元，今年借醫保加速放量，我們預計全年銷售額在 4.6 億元。此外，兩大品種的適應癥拓展持續推進：1）泰它西普的 IgA 腎病和 SS 有望 2H22 啟動 III

4、期臨床，RA 的 III 期臨床有望年底完成；2）維迪西妥單抗的兩個乳腺癌 III 期臨床有望年底完成入組，同時開始新瘤種及新治療線的探索。 早期管線逐步鋪開，奠基后續成長持續性早期管線逐步鋪開，奠基后續成長持續性 公司的擁有豐富的早期管線，截至 6M22，公司已開發了 20 余款候選品種，其中 5 款處于早期臨床階段：1）VEGF/FGF 融合蛋白 RC28 處于臨床 II期,有望于年內開啟 wAMD 和 DME 兩個適應癥的 III 期研究； 2） 間皮素 ADC RC88、 PD-L1 單抗 RC98、 c-MET ADC RC108 和 Claudin 18.2 ADC RC118均處

5、于爬坡研究。 中國中國創新創新，出征全球，出征全球 榮昌生物是中國 Biotech 里較具出海潛力的公司之一：1）泰它西普是目前美國臨床進度領先的 SLE 藥物，有望成為重磅炸彈產品，我們預計其海外收入峰值將達到 15.6 億美元； 2） 西雅圖基因于 8M21 宣布以 2 億美元的首付款和最高 24 億美元的里程碑付款并支付銷售分成獲得維迪西妥單抗全球（不包括日本和新加坡以外亞洲地區）權益。西雅圖基因將支付后續海外臨床的全部費用，推進 UC 和乳腺癌等重要適應癥。公司未來有望在產品獲批后獲得雙位數收入分成。海外銷售有望成為支撐公司估值最大的期權。 風險提示：管線研發失敗風險、產品商業化風險、

6、海外臨床和審批風險。 研究員 代雯代雯 SAC No. S0570516120002 SFC No. BFI915 +(86) 21 2897 2078 研究員 袁中平袁中平 SAC No. S0570520050001 SFC No. BPK414 +(86) 21 2897 2228 基本數據基本數據 目標價 (人民幣) 62.55 收盤價 (人民幣 截至 7 月 1 日) 48.24 市值 (人民幣百萬) 26,255 6 個月平均日成交額 (人民幣百萬) 103.50 52 周價格范圍 (人民幣) 29.14-48.24 BVPS (人民幣) 10.41 股價走勢圖股價走勢圖 資料來源

7、：Wind 經營預測指標與估值經營預測指標與估值 會計年度會計年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 營業收入 (人民幣百萬) 3.04 1,426 827.14 1,336 2,030 +/-% (36.90) 46,753 (42.01) 61.54 51.96 歸屬母公司凈利潤 (人民幣百萬) (697.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) +/-% (62.18) 139.59 (469.95) 8.46 40.76 EPS (人民幣，最新攤薄) (1.28) 0.51 (1.88) (1.72) (1.02) ROE (%)

8、(19.41) 8.02 (20.29) (22.81) (12.19) PE (倍) (37.62) 95.04 (25.69) (28.06) (47.37) PB (倍) 7.30 7.62 5.21 6.40 5.77 EV EBITDA (倍) (517.45) 1,463 (333.32) (375.68) (767.93) 資料來源：公司公告、華泰研究預測 (15)(8)(1)6132934394449Mar-22Apr-22May-22Jun-22(%)(人民幣)榮昌生物相對滬深300 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 2 榮昌生物榮昌生物 (688

9、331 CH) 正文目錄正文目錄 投資要點投資要點 . 4 榮昌生物：全球布局的生物技術公司 . 4 兩大核心品種獲批，管線梯隊建設有序 . 5 中國產品，出征全球 . 6 優質管理層領銜，加速產能建設 . 6 2022 年多項里程碑有望落地，首次覆蓋給予“買入”評級 . 7 泰它西普：自免領域廣泛覆蓋，泰它西普：自免領域廣泛覆蓋，best-in-class 潛力初現潛力初現 . 8 劍指 SLE，初步驗證 best-in-class 潛力. 8 SLE：創新療法需求旺盛 . 9 泰它西普：雙重阻斷，三大優勢. 11 臨床療效顯著，競爭格局良好 . 12 海內外均具有重磅藥物潛力 . 15 有

10、望在 IgA 腎病領域形成突破 . 17 IgA 腎?。侯A后較差，缺乏對因新療法 . 17 II 期臨床展現泰它西普靚麗療效 . 18 有望成為第二大適應癥，預計國內/海外峰值風險調整銷售額 8.8 億元/1.0 億美元 . 19 國內唯一在研的干燥綜合癥創新生物藥 . 20 干燥綜合癥：常見自免疾病，BLyS 抑制劑有望成為新的治療方案 . 20 泰它西普完成 II 期臨床，有望成為首個干燥綜合癥創新藥 . 21 多適應癥廣泛覆蓋 . 21 維迪西妥單抗：首個上市的國產維迪西妥單抗：首個上市的國產 ADC . 22 差異化設計的 HER2 ADC . 22 ADC：具有高壁壘的突破性腫瘤治療

11、方案 . 22 HER2 ADC：填補 HER2 過表達腫瘤末線治療空白，治療范圍不斷擴大 . 24 維迪西妥單抗：獨特設計，國內領跑 . 25 突破胃癌，國內首發 . 26 胃癌：中國特色惡性腫瘤，后線治療方案緊缺 . 26 維迪西妥單抗的良好 II 期數據為 HER2 過表達患者帶來新選擇 . 27 銷售體系已建立，醫院覆蓋快速推進 . 29 尿路上皮癌領域 first-in-class . 29 尿路上皮癌：突破已現，挑戰猶存，ADC 有望成為 UC 治療優選 . 29 維迪西妥單抗：單藥證據堅實，聯用潛力初現 . 31 研發進度全面領先 . 32 單藥適應癥峰值銷售額有望達到 3.8

12、億元 . 32 專注乳腺癌細分領域未滿足需求 . 33 乳腺癌：尋幽探秘，治療方案持續優化 . 33 立足適應癥差異化，維迪西妥單抗研發進展順利 . 34 hVlYoXeYeXcZuZuWpW8O8QbRtRqQoMpNeRqQtMjMoOqN8OpOmMNZpPoNuOoOzR 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 3 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 開拓細分領域，預計峰值風險調整銷售額 6.0 億元 . 36 對外授權落地，海外拓展起步 . 37 維迪西妥單抗成功出海，全球見證中國創新 . 37 海外擁有重磅藥物潛力 . 37 RC28：眼底疾病的新選擇：

13、眼底疾病的新選擇 . 39 眼底疾?。焊偁幖觿”尘跋?，潛力仍有待發掘. 39 RC28：具有 me-better 潛力的新一代眼科疾病藥物 . 41 優化設計帶來潛在療效優勢 . 41 預計 III 期臨床 2022 年上線，峰值風險調整銷售額有望達 16.5 億元 . 42 全方位技術能力建設，早期管線持續擴大全方位技術能力建設，早期管線持續擴大 . 44 優質管理團隊，科學顧問助力 . 44 集成化的技術平臺 . 44 盈利預測與估值盈利預測與估值 . 45 盈利預測. 45 估值分析. 46 股價走勢分析. 46 自由現金流預測 . 46 基于 DCF 的目標價：62.55 元 . 46

14、 風險提示. 47 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 4 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 投資要點投資要點 榮昌生物：全球布局的生物技術公司榮昌生物：全球布局的生物技術公司 榮昌生物是一家專注于自身免疫、腫瘤和眼科疾病領域 best-in-class 生物藥研發的生物技術公司，目前已有兩款產品在國內獲批上市，同時展開核心品種的海外臨床布局。公司成立于 2008 年，2018-2021 年實現收入 0.13/0.05/0.03/14.26 億元，歸母凈利潤分別為(2.70)/(4.30)/(6.98)/2.76 億元。 研發是公司費用支出的主要方向， 201

15、8-2021 年研發費用分別為 2.16/3.52/4.66/7.11 億元。 圖表圖表1： 榮昌生物：發展里程碑榮昌生物：發展里程碑 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 圖表圖表2： 榮昌生物：收入榮昌生物：收入和虧損和虧損 圖表圖表3： 榮昌生物：費用支出榮昌生物：費用支出 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 20082017 由王威東先生領導由王威東先生領導的榮昌制藥和房健的榮昌制藥和房健民博士共同創立民博士共同創立20182019 RC18：臨床：臨床III期（中國，期（中國，NMOSD）；獲）；獲批臨床（中國，批臨床（中國，IgA腎病、

16、腎病、MG、SS、MS） RC48：臨床：臨床III期（中國，期（中國，GC、UC） RC28：獲批臨床（中國，：獲批臨床（中國，wAMD、DME、DR） RC88：獲批臨床（中國）；臨床：獲批臨床（中國）；臨床I期（中期（中國）國）2020 RC18：上市：上市申請（中國，申請（中國，SLE）；）； 獲批獲批臨床（美國）臨床（美國） 完成完成1.05億美元融資，禮來亞洲和清池億美元融資，禮來亞洲和清池資本領投資本領投 RC18：獲得：獲得FDA快速通道資格（美國，快速通道資格（美國，SLE） RC48：臨床：臨床II期（美國，期（美國，UC）；獲得突）；獲得突破性療法認定；上市申請（中國，破

17、性療法認定；上市申請（中國，GC） 在香港聯交所上市在香港聯交所上市20112015 RC18：獲批臨床：獲批臨床（中國，（中國，SLE） RC48：獲批臨床：獲批臨床（中國）（中國） RC18：獲批臨床：獲批臨床（中國，（中國，NMOSD）RC48：臨床：臨床II期期（中國，（中國，UC）2021 RC18：獲批上市（中國，：獲批上市（中國，SLE），納入），納入醫保（醫保（SLE）；完成）；完成II期（中國，期（中國，IgAN、SS） RC48：獲批上市（中國，：獲批上市（中國，GC、UC）；）；與西雅圖基因達成總價值與西雅圖基因達成總價值26億美元的合億美元的合作）；納入醫保（作）；納入

18、醫保（GC） RC28：臨床：臨床II期（中國，期（中國，DME、DR） 在科創板上市在科創板上市 RC18：臨床：臨床III期（期（美國，美國，SLE） RC48：臨床注冊臨床注冊II期（美期（美國，國，UC）202213 5 3 1,426 (2.7)(4.3)(7.0)2.8 (8)(6)(4)(2)024(4,800)(4,000)(3,200)(2,400)(1,600)(800)08001,6002,400營業收入凈利潤（右軸）(百萬元)(億元)20182019202020210.0 0.0 0.2 2.6 0.3 0.7 2.1 2.2 2.2 3.5 4.7 7.1 01234

19、56782018201920202021銷售費用管理費用研發費用(億元) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 5 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 兩大核心品種獲批，管線梯隊建設有序兩大核心品種獲批，管線梯隊建設有序 公司依托三大技術平臺（抗體和融合蛋白平臺、ADC 平臺以及雙功能抗體平臺） ，搭建了從早期臨床到上市全階段的產品管線。截至 6M22，公司已開發了 20 余款候選品種，其中 7款處于臨床階段，在 20 余種適應癥展開探索。兩大核心品種進展最快： 1） 泰它西普（BLyS/APRIL 融合蛋白） ：國內市場，SLE 適應癥 2021 年 3 月獲批

20、，RA 和NMOSD 兩個適應癥處于 III 期臨床，IgA 腎病、SS 和 MG 適應癥完成 II 期臨床，MS的 II 期臨床推進中；海外市場，SLE 的 III 期臨床已經于 2Q22 啟動患者入組，IgA 腎病的 II 期臨床穩步推進。 2） 維迪西妥單抗（HER2 ADC） ：國內市場，HER2 過表達胃癌（三線）適應癥 2021 年 6月獲批， HER2 過表達 UC 適應癥 （二線） 2021 年 12 月獲批， HER2 低表達 BC 和 HER2高表達 BC 伴肝轉移適應癥處于 III 期；海外市場，UC 的 II 期注冊性臨床已經在西雅圖基因推動下啟動。 圖表圖表4： 榮昌

21、生物：核心管線榮昌生物：核心管線 疾病領域疾病領域 產品產品 分子類型分子類型 靶點靶點 適適應癥應癥 地區地區 階段階段 自身免疫疾病 泰它西普（RC18） 融合蛋白 BLyS/APRIL SLE 中國 獲批上市 SLE 美國 III 期 NMOSD 中國 III 期 RA 中國 III 期 IgA 腎病 中國 II 期完成 IgA 腎病 美國 II 期 SS 中國 II 期完成 MS 中國 II 期 MG 中國 II 期完成 腫瘤 維迪西妥單抗（RC48） ADC HER2 HER2 過表達胃癌 中國 獲批上市 HER2 過表達胃癌 美國 II 期 HER2 過表達 UC 中國 獲批上市

22、HER2 過表達 UC 美國 II 期 HER2 過表達 UC（+特瑞普利單抗） 中國 III 期 HER2 過表達 UC（+PD-1 單抗） 美國 III 期準備中 HER2 低表達乳腺癌 中國 III 期 HER 陽性乳腺癌伴肝轉移 中國 III 期 乳腺癌（+PD-1 單抗） 美國 III 期準備中 HER2 過表達 NSCLC 中國 Ib 期 HER2 過表達 BTC 中國 II 期 HER2 表達婦科腫瘤 中國 II 期 HER2 表達黑色素瘤 中國 II 期 肌層浸潤性膀胱癌 中國 II 期 RC88 ADC 間皮素 晚期實體瘤 中國 I 期 RC98 單抗 PD-L1 晚期實體瘤

23、 中國 I 期 RC108 ADC c-MET c-MET 陽性實體瘤 中國 I 期 RC118 ADC Claudin 18.2 Claudin 18.2 陽性實體瘤 中國 I/IIa 期 晚期實體瘤 澳大利亞 I 期 RC138 雙抗 保密 實體瘤 中國 臨床前 RC148 雙抗 保密 實體瘤 中國 臨床前 RC158 雙抗 保密 實體瘤 中國 臨床前 RC168 ADC 保密 實體瘤 中國 臨床前 RC178 ADC 保密 實體瘤 中國 臨床前 RC188 ADC 保密 實體瘤 中國 臨床前 RC198 融合蛋白 保密 實體瘤 中國 臨床前 眼部疾病 RC28 融合蛋白 VEGF/FGF

24、 wAMD 中國 Ib/IIa 期 DME 中國 II 期 DR 中國 II 期 RC208 納米抗體 保密 眼科疾病 中國 臨床前 RC218 雙抗 保密 眼科疾病 中國 臨床前 RC228 雙抗 保密 眼科疾病 中國 臨床前 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 6 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 中國產品，出征全球中國產品，出征全球 榮昌生物是中國 Biotech 里最具出海潛力的公司之一：1）泰它西普是目前美國臨床進度領先的 SLE 藥物， 有望成為重磅炸彈產品， 我們預計其海外收入峰值將達到 15.6 億美元；

25、 2）西雅圖基因于 8M21 宣布以 2 億美元的首付款和最高 24 億美元的里程碑付款并支付銷售分成獲得維迪西妥單抗全球（不包括日本和新加坡以外亞洲地區）權益。西雅圖基因將支付后續全球臨床的全部費用，推進 UC 和乳腺癌等重要適應癥。公司未來有望在產品獲批后獲得雙位數收入分成。海外銷售有望成為支撐公司估值最大的期權。 優質管理層領銜，加速產能建設優質管理層領銜，加速產能建設 公司的管理團隊、研發體系和生產體系均為國內第一梯隊：1）公司管理層擁有逾 20 年的醫藥行業經歷與成功經驗，其中聯合創始人房健民博士是康柏西普的發明人，是國內少有擁有創新藥成功研發經驗的科學家；2）公司研發體系覆蓋臨床前

26、研究和臨床研究，建立了三大技術平臺， 臨床團隊則由前 CDE 首席科學家何如意博士領銜； 3） 公司初步建設了 GMP標準的高質量產能， 截至 2021 年末擁有產能 42,000 升， 公司預計 2025 年末擴大至 86,000升；4）公司銷售體系逐步搭建，截至 2021 年底擁有 300 余名銷售人員，深度覆蓋了 445家自免領域核心醫院和 374 家腫瘤領域核心醫院。 圖表圖表5： 榮昌生物：競爭力榮昌生物：競爭力（截至（截至 2021 年底）年底） 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 技術平臺技術平臺 推進分子發現、技術積累和過程優化 涵蓋了抗體合成、連接子、負載等ADC技術關鍵

27、節點 獲驗證的抗體/融合蛋白平臺和雙抗平臺臨床臨床管理團隊管理團隊 在研發、臨床和生產方面經驗豐富 房健民博士為康柏西普的共同發明人 王威東先生有數十年的藥企管理經驗生產生產 符合美/歐/中法規標準的高質量產能 現有產能可滿足泰它西普及緯迪西妥單抗的需求 臨床環節全覆蓋 由擁有20余年FDA/NMPA工作經驗的何如意博士領銜銷售銷售 合計300余名銷售和營銷人員 對445家自免及374家腫瘤核心醫院實現深度覆蓋 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 7 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 2022 年多項里程碑有望落地，首次覆蓋給予“買入”評級年多項里程碑有望落地

28、，首次覆蓋給予“買入”評級 臨床管線臨床管線 2022 年有望持續進展。年有望持續進展。 我們預計公司核心品種將在 2022 年取得持續里程碑進展：1）泰它西普有望披露 SLE 的 III 期驗證臨床數據、SS 適應癥 II 期臨床數據并完成 MG 適應癥 II 期臨床研究； 2） 維迪西妥單抗聯合 PD-1 一線治療 UC 的美國注冊臨床有望在 2H22啟動；3）RC28 有望于 2022 年啟動 wAMD 和 DME 的 III 期研究。 與市場不同的觀點與市場不同的觀點。在 2022 年以來國產創新藥出海屢次受挫的背景下，我們認為泰它西普的海外研究進行了充分的準備和布局，有望更好應對 F

29、DA 的審批，基于：1）公司和 FDA有充分的溝通 （例如通過溝通免去早期研究而直接開啟 SLE III 期臨床） ， 能夠隨時了解 FDA的需求：2）公司的 III 期臨床為嚴格的全球多中心、隨機雙盲、安慰劑對照臨床研究；3）公司首席醫學官何如意博士曾長期任職 FDA， 協調研究者 Joan Merrill 則參與設計及執行了多項 SLE 免疫調節療法臨床試驗，公司的臨床研究團隊經驗豐富，能夠較好地推動臨床進展、應對臨床變化。 首次覆蓋給予“買入”評級，目標價首次覆蓋給予“買入”評級，目標價 62.55 元元。排除一次性事件（如西雅圖基因的首付款項）影響，我們預計截至 2024 年公司仍處于

30、虧損狀態，因此采用絕對估值法（DCF） ，給予榮昌生物目標市值人民幣 340 億元，對應目標價 62.55 元（WACC 為 9.4%） ，首次覆蓋給予“買入”評級。 圖表圖表6： 榮昌生物：核心產品風險調榮昌生物：核心產品風險調整收入（百萬元）整收入（百萬元） 產品產品 適應癥適應癥 地區地區 成功率（成功率（%） 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 泰它西普 總計 中國 NA 47 362 637 1,031 1,591 2,140 2,779 3,245 3,581 3,864 4,015 S

31、LE 中國 100 47 362 637 960 1,359 1,737 2,232 2,583 2,838 3,039 3,110 SS 中國 75 3 10 28 37 44 52 60 67 IgA 腎病 中國 75 66 211 350 471 563 623 686 751 NMOSD 中國 70 3 16 27 44 55 66 71 RA 中國 50 2 7 8 11 12 14 15 17 總計 海外 NA 468 2,414 3,967 5,533 7,049 8,101 8,668 SLE 美國 60 468 2,351 3,778 5,216 6,665 7,647 8,

32、158 IgA 腎病 美國 30 62 189 317 385 453 510 維迪西妥單抗 總計 中國 NA 84 461 695 897 1,125 1,324 1,521 1,643 1,756 1,840 1,905 GC 中國 100 19 188 292 405 476 543 627 686 749 814 883 UC 中國 100 23 89 149 219 274 319 351 362 365 368 371 BC 中國 70 42 184 253 270 364 441 510 553 594 602 588 BTC 中國 40 2 7 12 16 20 23 26 2

33、9 NSCLC 中國 25 3 10 16 21 26 30 34 總計 海外 NA 51 148 268 551 661 730 763 1,072 UC 美國 80 46 131 236 486 581 641 669 938 UC 歐盟 40 6 17 31 64 78 87 92 130 GC 美國 30 0 1 1 2 2 2 4 RC28 總計 中國 NA 47 139 386 502 683 843 998 1,123 wAMD 中國 50 47 66 176 255 374 471 566 629 DME 中國 50 44 116 133 170 206 241 278 DR

34、中國 50 30 95 114 139 165 191 216 注：海外收入以 2022 年 6 月 23 日的匯率（人民幣/美元）6.707 計算；成功率假設基于不同臨床階段的研發成功率，同時根據是否有前期臨床數據讀出、是否有較強臨床團隊支持、當地監管機構的審評風格作恰當調整，具體分析可見各產品銷售額分析部分。 資料來源：華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 8 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 泰它西普：自免領域廣泛覆蓋，泰它西普：自免領域廣泛覆蓋，best-in-class 潛力初現潛力初現 公司的核心品種泰它西普是一款針對 B 細胞相關自身

35、免疫疾病的重組 TACI-Fc 融合蛋白，其靶向并中和 B 細胞通路的兩個關鍵細胞信號分子 BLyS 和 APRIL。公司已在 7 個自免疾病中探索泰它西普的潛力，其中核心適應癥 SLE 于 2021 年 3 月在國內有條件獲批，全球III 期研究已于 2Q22 啟動；此外，RA 和 NMOSD 適應癥處于國內 III 期階段，IgA 腎病、SS、MS、MG 等處于國內 II 期階段。對大適應癥的聚焦和后續多適應癥的探索有望驅動泰它西普向全球化重磅藥物發展。 圖表圖表7： 泰它西普：風險調整銷售預測（國內）泰它西普：風險調整銷售預測（國內） 圖表圖表8： 泰它西普：風險調整銷售預測（美國）泰它

36、西普：風險調整銷售預測（美國） 資料來源：華泰研究預測 資料來源：華泰研究預測 圖表圖表9： 泰它西普：臨床布局泰它西普：臨床布局 適應癥適應癥 地區地區 預計（實際）招募預計（實際）招募 IND I 期期 II 期期 III 期期 NDA 獲批獲批 SLE 中國 160（249） 關鍵 優先審評 中國 318（335） 確證性臨床 美國 341 快速通道 NMOSD 中國 166 RA 中國 480（480） SS 中國 30（42） 已完成 IgA 腎病 中國 30（44） 已完成 美國 30 MS 中國 18 MG 中國 20（29） 注：僅完成招募的臨床研究中標注實際招募患者數量；未納

37、入已完成、暫停和終止的臨床研究；未納入 IIT 資料來源：榮昌生物招股說明書，clinicaltrials.gov，華泰研究 劍指劍指 SLE，初步驗證，初步驗證 best-in-class 潛力潛力 2021 年 3 月， 泰它西普獲 NMPA 有條件批準上市， 用于與常規治療聯合治療在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的 SLE，商品名“泰愛” 。此外，公司于2Q22 啟動泰它西普治療 SLE 的 MRCT III 期臨床研究。我們預計泰它西普的 SLE 適應癥在國內和海外的風險調整峰值銷售額分別為 31.8 億元人民幣/14.5 億美元。 0 4 6 10 16 21

38、28 32 36 39 40 42 42 42 40 (100)01002003004005006007000510152025303540452021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(億元)風險調整銷售額同比增速（右軸）70 360 591 825 1,051 1,208 1,292 1,376 1,460 1,545 1,555 05010015020025030035040045002004006008001,0001,2001,4001,6001,8002025E2026

39、E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(百萬美元)風險調整銷售額同比增速（右軸） 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 9 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表10： 泰它西普泰它西普 SLE 適應癥：風險調整銷售預測（國內）適應癥：風險調整銷售預測（國內） 圖表圖表11： 泰它西普泰它西普 SLE 適應癥：風險調整銷售預測（美國）適應癥：風險調整銷售預測（美國） 資料來源：華泰研究預測 資料來源：華泰研究預測 SLE：創新療法需求旺盛：創新療法需求旺盛 患病率持續提升?；疾÷食掷m提升。SLE 是

40、一種潛在致死的系統性自身免疫疾病，其以全身多系統多臟器受累、反復復發與緩解、體內存在大量自身抗體為特點，不及時治療會造成受累臟器的不可逆損害。SLE 常見于育齡期女性以及黑人和亞裔人群，隨著診斷能力的普及，其患病率逐年提升。根據佛瑞斯特沙利文報告，2020 年中國和美國的 SLE 患者人數分別為 103.49 萬人和 28.24 萬人，預計 2030 年分別達到 109.47 萬人和 30.34 萬人。 圖表圖表12： SLE：中國患病人群：中國患病人群 圖表圖表13： SLE：美國患病人群：美國患病人群 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 傳統療法有待傳統

41、療法有待優化。優化。SLE 的治療原則為早期、個體化治療。根據2020 中國系統性紅斑狼瘡診療指南 ，糖皮質激素和羥氯喹仍為目前治療方案的核心，但其存在對中重度患者療效不佳且不良反應較大的問題：1）病程4 年的 SLE 患者中僅約 25%經過治療可達臨床緩解；2）激素相關不良反應的發生率超過 30%，近期不良反應包括胃部不適、興奮、心悸、失眠等，長期不良反應包括繼發感染、脆性骨折等；3）不恰當使用激素是造成 SLE 患者感染死亡的主要危險因素之一；4）長期服用羥氯喹可導致視網膜病變。 生物藥具有療效和安全性優勢。生物藥具有療效和安全性優勢。隨著 SLE 疾病分型和炎癥通路的研究不斷深入，生物藥

42、在SLE 治療中的地位逐步受到重視。其一方面可特異性抑制潛在致病靶點，繼而減少全身性副作用的發生、提高治療窗口并提升臨床療效，另一方面可減少乃至停用傳統藥物，有效控制后者帶來的副反應。 2020 中國系統性紅斑狼瘡診療指南目前推薦在難治性或復發性患者中加用生物藥。 0 4 6 10 14 17 22 26 28 30 31 32 31 31 29 (100)0100200300400500600700051015202530352021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(億元)風險

43、調整銷售額同比增速（右軸）70 351 563 778 994 1,140 1,216 1,293 1,370 1,448 1,454 05010015020025030035040045002004006008001,0001,2001,4001,6002025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(百萬美元)風險調整銷售額同比增速（右軸）99.4 100.2 101.0 101.6 102.7 103.5 107.0 109.5 9496981001021041061081101122015201620172018201

44、920202025E2030E(萬人)27.1 27.3 27.5 27.6 28.0 28.2 29.3 30.3 252627282930312015201620172018201920202025E2030E(萬人) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 10 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表14： 國內國內 SLE 治療方案治療方案 資料來源：2020 中國系統性紅斑狼瘡診療指南，華泰研究 生物藥仍處于發展早期，拓展空間較大。生物藥仍處于發展早期，拓展空間較大。對于 SLE 生物藥的探索方向主要集中在 B 細胞通路。截至 5M22，共有兩款生物

45、藥在美國獲批治療 SLE，分別為 GSK 開發的 BLyS 單抗貝利尤單抗（2011 年獲批）和阿斯利康開發的 I 型干擾素受體抗體 anifrolumab-fnia（2021年獲批） 。此外，利妥昔單抗、英夫利西單抗等生物藥亦有少量超適應癥使用。 圖表圖表15： 靶向靶向 B 細胞及細胞及 B/T 細胞共刺激分子的生物藥細胞共刺激分子的生物藥 資料來源：Autoimmunity Reviews V17, August 2018, P781-790，華泰研究 GSK 季報顯示，貝利尤單抗在 2021/1Q22 的全球銷售收入分別為 8.7/2.2 億英鎊（+22/21%yoy） ，其中在美國銷

46、售收入分別為 7.3/1.7 億英鎊（+19/17%yoy） ，仍處于穩健增長階段。此外，一個來自 2012-2016 年合計 8,077 位 SLE 患者的回溯研究顯示（圖表17） ，貝利尤單抗在美國患者中的治療滲透率僅約 13%，占所有生物藥的比例約 77%，由此可見，生物藥在 SLE 的治療中仍有較大拓展空間。 無禁忌癥患者長期基礎治療激素聯用羥氯喹后效果不佳；無法將激素劑量調整至相對安全；臟器受累；狼瘡危象羥氯喹羥氯喹輕度：小劑量激素（10mg/日潑尼松或等效劑量其他激素)中度：0.51mg/kg/日潑尼松或其他等效劑量激素重度：1mg/kg/日潑尼松或其他等效劑量激素狼瘡危象：激素沖

47、擊糖皮質激素糖皮質激素免疫抑制劑免疫抑制劑生物藥生物藥其他其他激素和/或免疫抑制劑治療后效果不佳、不耐受或復發血漿置換、免疫吸附；免疫球蛋白（合并感染）；雷公藤 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 11 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表16： 貝利尤單抗：全球銷售額貝利尤單抗：全球銷售額 圖表圖表17： 美國美國 SLE 患者用藥結構（來自患者用藥結構（來自 12-16 年年 8,077 位患者）位患者） 資料來源：GSK 年報，華泰研究 資料來源：VALUE IN HEALTH 21 (2018) S1-S268，華泰研究 泰它西普：雙重阻斷，三大

48、優勢泰它西普：雙重阻斷，三大優勢 雙靶點機制雙靶點機制。泰它西普是由 TACI（一種屬于腫瘤壞死因子受體超家族成員的跨膜蛋白，配體為 APRIL 和 BLyS）的胞外特定可溶性部分與人體 IgG1 的 Fc 端構建而成的融合蛋白。其中 TACI 蛋白引起免疫反應，IgG 蛋白有助于提升分子穩定性。與貝利尤單抗相比，泰它西普經過優化設計， 同時靶向 BLyS 和 APRIL 兩個靶點， 阻止兩個因子與 BAFF-R、 TACI、BCMA 的結合。 圖表圖表18： 泰它西普泰它西普：分子結構分子結構 圖表圖表19： 泰它西普泰它西普：雙重靶向機制：雙重靶向機制 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研

49、究 注：A3 APRIL 同源三聚體；B3 BlyS 同源三聚體；A2B 兩種 APRIL 與一種BLyS 的異源三聚體；AB2 一種 APRIL 與兩種 BLyS 的異源三聚體 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 三大優勢凸顯。三大優勢凸顯。泰它西普分子的差異化設計帶來了相比于其他在研和上市生物藥的三大優勢，使之成為 SLE 治療的潛在 best-in-class 品種： 1） BLyS 結合 B 細胞上表達的三類膜受體（TACI、BCMA、BAFF-R） ，APRIL 則與 TACI和BCMA結合， BLyS亦和APRIL在T/B細胞共刺激和T細胞互相干擾方面發揮作用。泰它西普同時阻斷

50、這兩個靶點，因此相比于僅靶向其中一個（如貝利尤單抗）的品種能更有效地抑制 B 細胞的成熟和漿細胞的分化存活。 70 146 173 230 306 375 473 613 719 874 02040608010012001002003004005006007008009001,0002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021(%)(百萬英鎊)銷售額增速（右軸）化藥治療60.0%不治療27.5%貝利尤單抗9.6%利妥昔單抗1.4%阿巴西普0.8%依那西普0.5%其他0.2%生物藥治療, 12.5%N端區域端區域半胱氨酸富集區域半胱氨酸富集區

51、域I半胱氨酸富集區域半胱氨酸富集區域II莖部莖部: 二硫鍵二硫鍵S SIgG1 Fc（提高（提高分子穩定性）分子穩定性）TACI膜外區域膜外區域（結合（結合BLyS和和APRIL）A2BA3AB2B3A單核細胞、中性粒細胞、樹突狀細胞、T細胞、B細胞APRILBLySB形成同源/異源三體泰它西普泰它西普B細胞細胞BAFF-RBCMATACIC阻止B細胞機制 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 12 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表20： BLyS 和和 APRIL 的結合機理的結合機理 資料來源：Biomedical Research 2018; 2

52、9 (16): 3233-3238，華泰研究 2） 泰它西普的組成之一為人 IgG1 的 Fc 片段，人天然 IgG1 相比其他 IgG 亞型具有較好的血清穩定性和較長的半衰期，因此泰它西普的分子穩定性較高，半衰期延長，更適合大規模工業化生產。 3） 采用接近全人源化的 TACI 片段和全人源化的 IgG Fc 片段有助于降低泰它西普的潛在免疫原性，提高安全性。 臨床療效顯著，競爭格局良好臨床療效顯著，競爭格局良好 臨床臨床 IIb 期研究療效顯著，安全性良好期研究療效顯著，安全性良好。泰它西普的 IIb 期關鍵臨床研究驗證了其設計優勢帶來的優異療效和良好安全性： 1） 泰它西普三個劑量組均取

53、得顯著的 SRI-4 應答率改善，其中 PPS（包括隨機分配至泰它西普治療組，且已接受至少 12 劑泰它西普治療并完成了 SRI-4 評估的患者）中 192名患者在泰它西普 80/160/240mg 組和安慰劑組達到 SRI-4 應答的患者比例分別為72.9/69.6/79.2/32.0%，FAS（包括隨機分配至泰它西普治療組且進行至少一次療效評估的患者）中 249 名患者在泰它西普 80/160/240mg 組和安慰劑組達到 SRI-4 應答的患者比例分別為 71.0/68.3/75.8/33.9%，泰它西普在兩個分析集中均顯著優于安慰劑。 圖表圖表21： 泰它西普：泰它西普：SRI-4 應

54、答率（應答率（FAS 和和 PPS） 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 2） 4 周治療后，泰它西普三個劑量組中，SELENA-SLEDAI 得分降低 4 分或以上的患者比例顯著增加， 針對 PPS 和 FAS 的分析顯示， 泰它西普 80/160/240mg/安慰劑組這部分患者的比例分別為 79.2/76.1/83.3/50.0%和 75.8/77.8/79.0/50.0%。 0501000 4 8 12162024283236404448泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰劑(%)(周)75.8 68.3 71.0 33.9 020406080100N=62

55、 N=63 N=62 N=62240mg160mg80mg安慰劑(%)48周SRI-4應答率FASPPS0501000 4 8 12162024283236404448泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰劑(%)(周)79.2 69.6 72.9 32.0 020406080100N=48 N=46 N=48 N=50240mg160mg80mg安慰劑(%)48周SRI-4應答率 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 13 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表22： 泰它西普：泰它西普：SELENA-SLEDAI 得分變化（得分變

56、化（FAS 和和 PPS） 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 3） 泰它西普三個劑量組中，血清免疫球蛋白（IgG、IgA 和 IgM）較安慰劑組顯著降低。 圖表圖表23： 泰它西普泰它西普：血清免疫球蛋白較基線變化（：血清免疫球蛋白較基線變化（FAS 和和 PPS） 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 4） 泰它西普安全性良好，80/160/240mg 劑量組的嚴重不良事件發生率分別為12.9/15.9/12.9% ， 接 近 安 慰 劑 組 的16.1% ； 不 良 事 件 發 生 率 分 別 為93.5/92.1/90.3%，與安慰劑組的 82.3%不存在統計學差異。研究中最常見

57、的治療相關不良事件為上呼吸道感染、尿路感染和注射部位反應，大多數不良事件屬于輕度或中度， 因不良事件或不良反應停止治療的患者比例與安慰劑組近似或更低，唯一一例死亡事件出現在泰它西普 240mg 劑量組，經分析后認定與藥物無關。 圖表圖表24： 泰它西普：不良事件發生率（泰它西普：不良事件發生率（FAS） 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 02040608010004812162024283236404448泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰劑(%)(周)02040608010004812162024283236404448泰它西普 240mg泰它西普 160m

58、g泰它西普 80mg安慰劑(%)(周)FASPPS(50)050048 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰劑(%)(周)(80)(60)(40)(20)02040048 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰劑(%)(周)(80)(60)(40)(20)0204004812 16 20 24 28 32 36 40 44 48泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰劑(%)(周)IgG較基線變化較基線變化I

59、gA較基線變化較基線變化IgM較基線變化較基線變化93.5 92.1 90.3 82.3 12.9 15.9 12.9 16.1 62.9 38.1 40.3 43.5 11.3 12.7 11.3 12.9 1.6 0.0 0.0 0.0 9.7 19.0 11.3 6.5 020406080100240mg80mg240mg80mg240mg80mg240mg80mg240mg80mg240mg80mgN=62 N=63 N=62 N=62 N=62 N=63 N=62 N=62 N=62 N=63 N=62 N=62 N=62 N=63 N=62 N=62 N=62 N=63 N=62

60、N=62 N=62 N=63 N=62 N=62不良事件嚴重不良事件導致劑量減少或暫停治療的不良事件導致永久停藥的不良事件導致死亡的不良事件注射部位的不良事件(%) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 14 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 肩對肩優于主要競品。肩對肩優于主要競品。目前全球尚無 SLE 生物藥的頭對頭研究，但與已獲批或在研競品的橫向數據比較已展現了泰它西普療效方面的潛在優勢：與已獲批上市的貝利尤單抗和anifrolumab-fnia 的 III 期臨床數據相比，泰它西普展現了更高的 SRI-4 應答率改善，且免疫球蛋白較基線降低的百分比高于貝利

61、尤單抗。 圖表圖表25： 泰它西普泰它西普 vs 獲批競品：獲批競品：SRI-4 應答率（應答率（FAS） 資料來源： Lancet 2011; 377: 72131， Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3918-30， ACR Convergence 202. .ABSTRACT#1763，榮昌生物招股說明書，華泰研究 圖表圖表26： 泰它西普泰它西普 vs 貝利尤單抗：血清免疫球蛋白較基線變化貝利尤單抗：血清免疫球蛋白較基線變化 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 國內市場競爭格局良好，國談入圍或加速放量。國內市場競爭格局良好，國談入圍或加速放量。截至

62、2021 年底，國內僅有貝利尤單抗和泰它西普兩款創新藥物獲批治療 SLE，另有兩款產品處于 III 期臨床，市場格局呈藍海趨勢。貝利尤單抗在 2020 年醫保國談納入醫保，并在 2021 年以 755 元/120mg 的單價續約，根據患者體重的不同我們預計年費用在 3.93-4.91 萬元左右；泰它西普上市后定價 2,586 元/80mg，不考慮贈藥情況下年費用在 26.9 萬元（52 周） 。2021 年 12 月，國家醫保局宣布泰它西普通過國談納入醫保，談判價格為 818.8 元/80mg。醫保有望成為泰它西普 2022 年加速放量的核心引擎。 57.6 43.6 43.2 33.5 75

63、.8 68.3 71.0 33.9 36.2 40.4 020406080貝利尤單抗（10mg/kg）安慰劑貝利尤單抗（10mg/kg）安慰劑泰它西普（80mg）泰它西普（160mg）泰它西普（240mg）安慰劑Anifrolumab（300mg）安慰劑貝利尤單抗（BLISS-52）貝利尤單抗（BLISS-76）泰它西普（II期臨床）Anifrolumab-fnia（TULIP-1）(%)(49.4)(60.3)(65.7)(29.5)(21.1)(30.3)(29.4)(11.4)(35.8)(45.7)(55.8)(12.9)(100)(80)(60)(40)(20)080mg160mg2

64、40mg200mg80mg160mg240mg200mg80mg160mg240mg200mg泰它西普貝利尤單抗泰它西普貝利尤單抗泰它西普貝利尤單抗IgM較基線降低IgG較基線降低IgA較基線降低(%) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 15 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表27： 國內國內 SLE 創新藥競爭格創新藥競爭格局（截至局（截至 5M22） 產品產品 生產企業生產企業 靶點靶點 階段階段 披露時間披露時間 泰它西普 榮昌生物 BLyS/APRIL 獲批上市 2021/3 貝利尤單抗 GSK BLyS 獲批上市 2019/7 BIIB05

65、9 渤健 BDCA2 III 期 2022/6 Anifrolumab-fnia 阿斯利康 IFNAR1 III 期 2021/8 巴瑞替尼 禮來 JAK1/2 III 期 2019/3 Enpatoran 默克雪蘭諾 TLR8/TLR7 II 期 2022/4 Elsubrutinib、烏帕替尼 艾伯維 BTK、JAK1 II 期 2021/4 澤布替尼 百濟神州 BTK II 期 2020/12 Brepocitinib 輝瑞 JYK2/JAK1 II 期 2020/3 Ianalumab 諾華 BAFF-R II 期 2019/11 Iscalimab 諾華 CD40 II 期 2019

66、/6 奧布替尼 諾誠健華 BTK Ib/II 期 2019/12 GR1603 智翔金泰 IFNAR-1 Ib/II 期 2021/12 菲澤妥單抗 天境生物 CD38 I 期 2021/11 QX006N 荃信生物 IFNAR1 I 期 2021/11 JMKX000189 濟煜醫藥 未披露 I 期 2021/7 SYHX1901 石藥歐意 未披露 I 期 2021/5 SN1011 杏聯藥業 BTK I 期 2020/12 UBP1213sc 君實生物 BLyS Ia 期 2022/2 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 美國市場仍有較大拓展機會。美國市場仍有較大拓展機會。目前在美國獲批治療 S

67、LE 的創新藥物僅有貝利尤單抗和anifrolumab-fnia，而如前文所述，由于療效相對有限，創新藥物在美國 SLE 治療中的處方率較低，仍有較大拓展空間。而 CD20 抗體（利妥昔單抗） 、IL12/IL23 抗體（烏司奴單抗）等品種在 II/III 期 EXPLORER 研究、III 期 LOTUS 研究中僅取得陰性結果，我們認為其他靶點相比 BLyS 相關靶點有更高不確定性。 圖表圖表28： 海外海外 SLE 創新藥競爭格局創新藥競爭格局（截至（截至 5M22） 產品產品 生產企業生產企業 靶點靶點 階段階段 披露時間披露時間 貝利尤單抗 GSK BLyS 獲批上市 2011/3 A

68、nifrolumab 阿斯利康 IFNAR1 獲批上市 2021/8 Dapirolizumab pegol 優時比 CD30L III 期 2020/5 奧妥珠單抗 羅氏 CD20 III 期 2021/7 BIIB059 渤健 BDCA2 III 期 2021/5 泰它西普 榮昌生物 BLyS/APRIL III 期 2022/4 Nipocalimab 強生 FcRn II 期 2021/5 ALPN-10 Alpine CDC28/ICOS II 期 2021/4 Rozihafusp alfa 安進 BLyS/ICOSL II 期 2019/8 Ianalumab 諾華 BAFF-R

69、 II 期 2018/9 Iscalimab 諾華 CD40 II 期 2018/9 LY3471851 禮來 IL-2 II 期 2020/6 Efavaleukin alfa 安進 IL-2 II 期 2020/12 Brepocitinib 輝瑞 JYK2/JAK1 II 期 2019/2 VIB7734 Viela Bio ILT7 II 期 2021/6 Itolizumab Equillium/百康生物 CD6 I 期 2019/10 注：未納入已完成和終止的臨床研究 資料來源：Clinicaltrials.gov，榮昌生物招股說明書，華泰研究 海內外均具有重磅藥物潛力海內外均具有

70、重磅藥物潛力 國內外國內外 III 期研究陸續啟動期研究陸續啟動。目前公司正在國內推進泰它西普治療 SLE 的確證性 III 期臨床研究；該研究于 2021 年 3 月完成患者入組（根據 CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,入組 335 人） ， 我們預計將于近期完成并披露數據。 另一方面， 公司于 2020 年初獲美國 FDA批準開展 SLE 的 III 期臨床研究， 并于 4M20 獲得快速通道資格， 協調研究者為 Joan Merrill博士，其為 SLE 領域的知名專家，曾參與貝利尤單抗的美國注冊研究；泰它西普治療 SLE的全球 III 期研究于 2Q22 啟動，我們預計將于近期實

71、現首例患者入組。 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 16 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表29： 泰它西普：泰它西普：SLE 適應癥研發里程碑適應癥研發里程碑 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 銷售團隊逐步成型銷售團隊逐步成型，預計國內預計國內/美國美國峰值銷售峰值銷售 31.8 億元億元/14.5 億美元。億美元。截至 5M22，公司已在國內組建了一支 250 人左右的銷售團隊， 展開泰它西普的國內推廣； 截至 2021 年底公司已對 445 家自免領域核心醫院實現了深度的終端覆蓋，1H21/2021 其收入達 2,919/4,730萬元。

72、 我們預計泰它西普 SLE 適應癥國內峰值銷售額為 31.8 億元，基于： 1） 患者池龐大， 根據佛若斯特沙利文的報告， 2020 年國內 SLE患者數量達到 103.5 萬人； 2） 國內 SLE 生物藥競爭格局良好，泰它西普的滲透率有望持續提升； 3） 自免疾病為慢性病，且國內自免市場尚不成熟，我們預計泰它西普的銷售爬坡曲線在8-10 年； 4） 2022 年起泰它西普醫保定價 818.8 元/80mg，用藥方案為每周給藥 160mg，則年費用8.5 萬元左右；考慮到創新藥基本保持 2 年一次談判的節奏，我們假設泰它西普降價幅度與目前市場上的創新藥相似，2024 年年費用降至 4.3 萬

73、元。 圖表圖表30： 泰它西普：中國泰它西普：中國 SLE 適應癥潛力預測適應癥潛力預測 單位單位 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E SLE 患病人數 百萬人 1.04 1.05 1.06 1.06 1.07 1.07 1.08 1.08 1.09 1.09 1.09 1.10 1.10 1.11 1.11 yoy % 0.80 0.70 0.60 0.50 0.47 0.44 0.42 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0

74、.40 0.40 中度患者 百萬人 0.31 0.32 0.32 0.32 0.32 0.32 0.32 0.32 0.33 0.33 0.33 0.33 0.33 0.33 0.33 %中度患者 % 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 泰它西普滲透 千人 2 4 6 18 24 35 42 45 47 49 48 46 45 43 42 %泰它西普 % 0.5 1.2 2.0 5.5 7.5 11.0 13.0 14.0 14.5 15.0 14.5 14.0 13.5 13.0

75、 12.5 重度患者 百萬人 0.21 0.21 0.21 0.21 0.21 0.21 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 %重度患者 % 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 泰它西普滲透 千人 1 3 5 16 21 30 39 45 50 52 54 55 53 51 49 %泰它西普 % 0.4 1.5 2.5 7.5 10.0 14.0 18.0 21.0 23.0 24.0 24.5 25.0 24.0 23.0 2

76、2.0 給藥周期 年 0.2 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.8 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 0.9 1.0 1.0 年費用 千元 100 85 85 43 43 36 36 36 35 35 35 34 34 34 33 價格變化 % (57.4) 0.0 (50.0) 0.0 (15.0) 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 終端銷售額終端銷售額 百萬元百萬元 47 362 637 960 1,359 1,737 2,232 2,583 2,838 3,039 3,110 3,178 3,139 3

77、,092 2,947 資料來源：佛若斯特沙利文，Annals of the Rheumatic Diseases 2018;77:1423-1424，醫藥魔方，華泰研究預測 我們預計泰它西普 SLE 適應癥美國峰值風險調整銷售額為 14.5 億美元，基于： 1） 根據佛若斯特沙利文的報告，2020 年美國 SLE 患者數量達到 28.2 萬人； 2） 考慮到泰它西普已展現優于貝利尤單抗和 anifrolumab-fnia 的潛力， 我們認為其在以療效作為核心競爭力的美國市場有望后來居上超越貝利尤單抗； 3） 根據 披露的數據，貝利尤單抗的單價為 443.18 美元/120mg，患者用藥劑量為

78、10mg/kg，平均體重 70kg，故年費用為 3.5 萬美元；考慮到泰它西普療效更優，我們預計泰它西普定價更高，假設年費用為 4 萬美元。 2019Q3完成IIb期臨床（中國）提交BLA（中國）III期臨床招募首例患者（中國）2019/102019/122020/12020/42021/3獲NMPA納入優先審評（中國）IND獲批（美國）獲FDA給予快所通道資格（美國）獲批用于SLE治療（中國）2021H1完成III期臨床患者招募（中國）開始III期MRCT患者招募2022H1 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 17 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖

79、表31： 泰它西普：美國泰它西普：美國 SLE 適應癥潛力預測適應癥潛力預測 單位單位 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E SLE 患病人數 百萬人 291 292 293 295 296 297 298 299 301 302 303 yoy % 0.47 0.44 0.42 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 泰它西普滲透 千人 3 15 23 32 41 48 51 54 57 60 61 %泰它西普 % 1.0 5.0 8.0 11.0 14.0

80、16.0 17.0 18.0 19.0 20.0 20.0 年費用 千美元 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 價格變化 % 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 終端銷售額 百萬美元 116 584 939 1,296 1,656 1,900 2,027 2,155 2,284 2,414 2,423 成功率 % 60 風險調整風險調整銷售額銷售額 百萬百萬美美元元 70 351 563 778 994 1,140 1,216 1,293 1,370 1,448 1,454 資料來源：佛若斯特沙利文，GSK 年報

81、，VALUE IN HEALTH 21 (2018) S1-S268，華泰研究預測 有望在有望在 IgA 腎病領域形成突破腎病領域形成突破 IgA 腎?。侯A后較差，缺乏對因新療法腎?。侯A后較差，缺乏對因新療法 嚴重的腎臟疾病， 患者池持續擴大。嚴重的腎臟疾病， 患者池持續擴大。 IgA 腎病是最為常見的原發性腎小球腎炎， 與腎臟炎癥、血尿和蛋白尿等有關。若無有效治療，IgA 腎病預后不良，多達 50%的患者會發展為腎衰竭或終末期腎病， 需要接受透析或腎臟移植。 根據佛若斯特沙利文的報告， 2020 年全球 IgA腎病患者達 926.69 萬人（其中中國 220 萬人） ，預計 2030 年達到

82、 1,016.52 萬人（其中中國 237 萬人） 。 圖表圖表32： IgA 腎?。褐袊疾∪巳耗I?。褐袊疾∪巳?資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 傳統方案以對癥治療為主。傳統方案以對癥治療為主。目前 IgA 腎病的治療方案仍以對癥治療為主，包括血管緊張素轉換酶抑制劑和血管緊張素受體阻滯劑等，激素等則被建議用于改善遠期預后，治療方案整體療效有限且副作用較大，患者有較大的新療法需求。 圖表圖表33： IgA 腎病治療方案腎病治療方案 臨床表現臨床表現 中國建議方案中國建議方案 美國建議方案美國建議方案 血尿 顯微鏡下持續血尿： 傳統中藥 控制血壓和延緩疾病進展：ACEI 和 ARB 排除多

83、余液體：利尿劑 控制免疫系統：皮質類固醇（如強的松）、環磷酰胺 降低血液膽固醇：他汀類 肉眼血尿： 扁桃體切除術 甲基強的松龍脈沖治療 蛋白尿 輕度： ACEI 維生素 E 中度： ACEI 單藥療法 ACEI 聯合治療 腎病綜合征： 在ACEI/ARB基礎上應用激素和免疫抑制劑 激素、肝素、華法林、雙嘧達莫改善遠期預后 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 2.0 2.0 2.1 2.2 2.2 2.2 2.3 2.4 01232015201620172018201920202025E2030E(百萬人) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 18 榮昌生物榮昌生物 (

84、688331 CH) II 期臨床展現泰它西普靚麗療效期臨床展現泰它西普靚麗療效 BLyS/APRIL有望成為治療有望成為治療IgA腎病的新靶點腎病的新靶點。 IgA腎病的發生和進展與半乳糖缺乏的 IgA1（Gd-IgA1）有關，其會導致免疫復合體的形成和在腎小球膜的沉積，繼而導致腎臟損傷。由于 BLyS 和 APRIL 會導致 B 細胞和漿細胞等 IgA 分泌細胞的激活，因此 BLyS 和 APRIL有望成為 IgA 腎病治療的靶點。 圖表圖表34： BLyS/APRIL 與與 IgA 腎病腎病進展有關進展有關 資料來源：J Clin Med 2020 Nov 4;9(11):3549，華泰

85、研究 泰它西普顯著降低泰它西普顯著降低 IgA 腎病患者尿蛋白水平。腎病患者尿蛋白水平。 2021 年 ASN 腎臟周披露了泰它西普治療 IgA腎病的 II 期臨床數據。 在給藥 24 周后， 泰它西普 240mg 劑量組的 24 小時尿蛋白水平較基線下降 49%，相對安慰劑組有統計學意義，eGFR 保持穩定，治療期間出現的不良事件均為輕至中度。 與目前研發進展較快的IgA腎病創新藥 （包括Nefecon、 narsoplimab、 iptacopan）等相比，泰它西普的臨床療效屬于第一梯隊。 圖表圖表35： 泰它西普泰它西普 vs 競品：降低尿蛋白水平競品：降低尿蛋白水平 注：iptacop

86、an 和泰它西普數據為相對安慰劑降低蛋白比例，其余均為相對基線降低蛋白比例 資料來源：Calliditas 公司公告，Kidney International Reports (2020)5,20322041，Travere 公司公告，ASN 2021 ABSTRACT PO2540，Omeros 公司公告，諾華公司公告，華泰研究 市場呈藍海格局，尿蛋白或為審批終點。市場呈藍海格局，尿蛋白或為審批終點。我們預計泰它西普的國內 III 期臨床有望于 2H22展開，美國 II 期臨床則有望于 2022 年底完成。上市申請有望以尿蛋白水平作為替代終點，在此背景下泰它西普將直面 IgA 腎病藍海市場：

87、 1） 目前國內外 IgA 腎病領域競爭者數量亦較為有限。中美研發進展最快者均為 Calliditas開發、云頂新耀引進國內權益的布地奈德緩釋膠囊（商品名：Nefecon） ，其在國內處于 III 期臨床并已獲得 CDE 突破性療法認證，在美國于 2021 年 12 月獲批。此外國內僅有兩款產品處于 III 期臨床。 B細胞IgA+Gd-IgA1分泌免疫復合物產生系膜細胞激活和腎損傷自身抗體BLyS/APRIL(31.0)(5.0)(18.4)(18.0)(64.4)(49.8)(15.1)(23.0)(49.0)(70)(60)(50)(40)(30)(20)(10)0Nefecon（16m

88、g qd）安慰劑Narsoplimab（370mg qw）安慰劑Narsoplimab（370mg qw）Sparsentan（400mg qd）厄貝沙坦Iptacopan（200mg bid）泰它西普（240mg，qw）III期NefIgArd （9月，N=199)II期（18周，N=9）II期（31-54周，N=8）III期PROTECT（36周，N=404）II期（90日，N=112）II期（24周，N = 14)(%) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 19 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表36： IgA 腎病腎病創新藥競爭格局（截至創新藥

89、競爭格局（截至 5M22） 產品產品 生產企業生產企業 靶點靶點 階段階段 披露時間披露時間 美國美國 Nefecon Calliditas 激素 獲批上市 2021/12 Iptacopan 諾華 可逆性 B 因子 III 期 2020/9 Atrasentan Chinook Therapeutics ETA III 期 2020/9 Narsoplimab Omeros MASP-2 III 期 2018/7 Sparsentan Travere 血管緊張素 II/內皮素 A III 期 2018/12 泰它西普 榮昌生物 BLyS/APRIL II 期 2021/5 Atacicept

90、 默克 BLyS/APRIL II 期 2021/1 VIS-649 Visterra APRIL II 期 2020/2 BION-1301 Aduro Biotech APRIL II 期 2020/12 Ravulizumab 亞力兄制藥 C5 II 期 2020/9 菲澤妥單抗 MorphoSys CD38 II 期 2021/9 AT-1501 Eledon Pharmaceuticals CD40L II 期 2021/11 中國中國 Nefecon Calliditas Therapeutics/云頂新耀 激素 III 期 2020/3 利妥昔單抗 復星醫藥 CD20 III 期

91、 2020/8 Iptacopan 諾華 CFB III 期 2021/4 阿曲生坦 艾伯維 ETA III 期 2021/9 泰它西普 榮昌生物 BLyS/APRIL II 期（已完成） 2019/11 HR19402 恒瑞醫藥 未披露 II 期 2021/8 CM338 康諾亞 MASP-2 I 期 2021/12 SHR-2010 恒瑞醫藥 未披露 I 期 2022/6 注：未納入已完成和終止的臨床研究 資料來源：Clinicaltrials.gov，chinadrugtrials.org，醫藥魔方，榮昌生物招股說明書，華泰研究 2） Nefecon 在美國的上市申請是以尿蛋白水平作為替

92、代終點申報，2012 年 12 月 15 日獲FDA 批準上市。因此后續 IgA 腎病新品種均有望使用尿蛋白水平申報上市，有助于研發申報效率的提升。 有望成為第二大適應癥，預計國內有望成為第二大適應癥，預計國內/海外峰值風險調整銷售額海外峰值風險調整銷售額 8.8 億元億元/1.0 億美元億美元 我們預計泰它西普 IgA 腎病適應癥國內峰值風險調整銷售額為 8.8 億元，基于： 1） 國內 IgA 腎病患者眾， 根據佛若斯特沙利文的報告， 2020 年國內 IgA 腎病數量達到 220萬人； 2） IgA 腎病長期預后不良，其治療率相對較高； 3） ACEI 價格低廉，且國內 IgA 腎病新藥

93、市場缺乏大藥企的長期教育，故我們預計泰它西普的滲透率相對較低； 4） 單價參考 SLE 適應癥，根據 SLE 適應癥和 II 期臨床的給藥方案，假設上市后用藥方案為每周 160mg，則 2024 年的年費用為 4.3 萬元。 圖表圖表37： 泰它西普：中國泰它西普：中國 IgA 腎病適應癥潛力預測腎病適應癥潛力預測 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E IgA 腎病患病人數 百萬人 2.3 2.3 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 y

94、oy % 0.90 0.80 0.70 0.60 0.50 0.40 0.30 0.30 0.30 0.30 0.30 0.30 接受治療患者 百萬人 1.7 1.7 1.8 1.8 1.8 1.8 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 %治療率 % 74.0 74.5 75.0 75.5 76.0 76.5 77.0 77.5 78.0 78.5 79.0 79.5 泰它西普滲透 千人 9 17 27 32 38 42 46 51 53 55 58 58 泰它西普滲透率 % 0.5 1.0 1.5 1.8 2.1 2.3 2.5 2.7 2.8 2.9 3.0 3.0 給藥周期 年

95、 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.8 0.8 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 年費用 千元 43 43 36 36 36 35 35 35 34 34 34 33 價格變化 % 0.0 (15.0) 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 終端銷售額 百萬元 88 282 466 628 750 831 914 1,001 1,092 1,131 1,169 1,168 成功率 % 75 風險調整風險調整銷售額銷售額 百萬元百萬元 66 211 350 471 563 623 686 751 819 848 8

96、77 876 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 20 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 我們預計泰它西普 IgA 腎病適應癥美國峰值風險調整銷售額為 1.0 億美元，基于： 1） 根據佛若斯特沙利文的報告，2016 年美國 IgA 腎病患者數量達到 14 萬人，我們預計患者數量將保持每年 1%的速度增長； 2） IgA 腎病目前僅有 Nefecon 一款新藥于 2021 年 12 月獲批，市場仍有待逐步開拓； 3） 單價參考 SLE 適應癥，根據 SLE 適應癥和 II 期臨床的給藥方案，假設上市后用藥方案為每周 16

97、0mg，對應年費用 4 萬美元。 圖表圖表38： 泰它西普：美國泰它西普：美國 IgA 腎病適應癥潛力預測腎病適應癥潛力預測 單位單位 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E IgA 腎病患病人數 千人 155 156 158 159 161 163 164 166 167 169 yoy % 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 泰它西普滲透 千人 1 2 4 5 6 6 7 7 8 8 %泰它西普 % 0.5 1.5 2.5 3.0 3.5 3.9

98、4.2 4.5 4.8 5.0 年費用 千美元 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 價格變化 % 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 終端銷售額 百萬美元 31 94 158 191 225 254 276 298 322 338 成功率 % 30 風險調整風險調整銷售額銷售額 百萬百萬美美元元 9 28 47 57 68 76 83 90 96 101 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究預測 國內唯一在研的干燥綜合癥創新生物藥國內唯一在研的干燥綜合癥創新生物藥 干燥綜合癥：常見自免疾病，干燥綜合癥：常見自免疾病，BLyS 抑

99、制劑有望成為新的治療方案抑制劑有望成為新的治療方案 大患者池，低診斷率大患者池，低診斷率。干燥綜合癥是一種慢性全身性自身免疫性疾病，由外分泌腺體的自身免疫性破壞引起，可能表現為單一的疾病發作，也可能伴隨其他自身免疫性疾病，臨床表現從輕度癥狀（如干眼癥、口干癥及腮腺腫大等典型干燥癥狀）到涉及多器官系統的嚴重全身性癥狀，例如關節炎、關節痛、肌痛、肺部疾病、消化道疾病、神經疾病及淋巴瘤。由于干燥綜合癥的癥狀通常與其他疾病的癥狀重疊或相似，故其診斷存在困難。根據佛若斯特沙利文的報告，2020 年我國干燥綜合癥患者達 63.13 萬人，預計 2025/2030 年分別達到 64.18/64.49 萬人。

100、 圖表圖表39： 干燥綜合癥：中國患病人群干燥綜合癥：中國患病人群 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 治療方案有限，治療方案有限， BLyS 或為或為關鍵靶點。關鍵靶點。 根據 2020 年發布的中國原發性干燥綜合征診療規范，局部癥狀的治療主要為對癥治療、保持健康生活方式及愉悅心情，疲勞癥狀主要推薦鍛煉以減輕癥狀，對于系統受累則主要依賴糖皮質激素、免疫抑制劑和生物制劑的超適應癥使用。2013 年，一份發表于 Rheumatology (Oxford)的研究顯示（圖表 41） ，干燥綜合癥的血清 BLyS 水平與 ESSDAI 評分呈現相關性，給 BLyS 靶向藥物帶來了新的潛力。 61.7

101、62.0 62.4 62.6 62.9 63.1 64.2 64.5 0102030405060702015201620172018201920202025E2030E(萬人) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 21 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表40： 干燥綜合癥：國內治療方案干燥綜合癥：國內治療方案 圖表圖表41： BLyS 水平和干燥綜合癥患者水平和干燥綜合癥患者 ESSDAI 評分有相關性評分有相關性 資料來源：中國原發性干燥綜合征診療規范，華泰研究 資料來源：Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):2

102、76-81，華泰研究 泰它西普完成泰它西普完成 II 期臨床，有望成為首個干燥綜合癥創新藥期臨床，有望成為首個干燥綜合癥創新藥 II 期臨床完成， 競爭格局溫和期臨床完成， 競爭格局溫和。 公司已完成泰它西普用于治療干燥綜合癥的國內 II 期臨床研究，我們預計將于 1H22 披露臨床結果。不考慮主動終止的臨床研究，泰它西普是目前國內唯一處于干燥綜合癥臨床階段的創新生物藥，因此其競爭格局溫和。 預計國內峰值風險調整銷售預計國內峰值風險調整銷售 0.9 億元。億元。我們預計泰它西普干燥綜合癥適應癥國內峰值銷售額為 0.9 億元，基于： 1） 根據佛若斯特沙利文的報告，2020 年國內干燥綜合癥患者

103、達 63.13 萬人； 2） 大多數情況下干燥綜合癥不需要通過藥物治療，我們給予相對較低的藥物治療率； 3） 預后相對好于 SLE 和 IgA 腎病，因此假設治療周期相對較短； 4） 單價參考 SLE 適應癥，根據 SLE 適應癥和 II 期臨床的給藥方案，假設上市后用藥方案為每周 160mg，則 2024 年的年費用為 4.3 萬元。 圖表圖表42： 泰它西普：中國干燥綜合癥適應癥潛力預測泰它西普：中國干燥綜合癥適應癥潛力預測 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 干燥綜合癥患

104、病人數 千人 640 642 644 645 646 647 648 649 650 650 651 651 yoy % 0.31 0.28 0.25 0.22 0.19 0.16 0.13 0.12 0.11 0.10 0.09 0.08 接受治療患者 千人 218 222 225 229 233 236 240 243 247 250 254 257 %治療率 % 34.0 34.5 35.0 35.5 36.0 36.5 37.0 37.5 38.0 38.5 39.0 39.5 泰它西普滲透 千人 0 1 3 4 4 5 5 6 6 6 6 6 泰它西普滲透率 % 0.2 0.5 1.

105、5 1.8 1.9 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.5 2.5 給藥周期 年 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6 年費用 千元 43 43 36 36 36 35 35 35 34 34 34 33 價格變化 % 0.0 (15.0) 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 終端銷售額 百萬元 5 13 38 49 59 69 80 90 100 109 118 118 成功率 % 75 風險調整銷售額風險調整銷售額 百萬元百萬元 3 10 28 37 44

106、52 60 67 75 82 88 89 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究預測 多適應癥廣泛覆蓋多適應癥廣泛覆蓋 此外，公司亦在 RA、NMOSD、MS 和 MG 等適應癥探索泰它西普的潛力。盡管后三者為罕見病，但根據佛若斯特沙利文的報告，2020 年其患者人數在國內合計達到 30.39 萬人（NOMSD：4.89 萬人；MS：4.85 萬人；MG：20.65 萬人） ，市場需求較大。NOMSD 和RA兩個適應癥均處于 III期臨床， 我們預計后者有望于今年底完成， 并于 2024年獲批上市。 具體癥狀具體癥狀嚴重級別嚴重級別非藥物治療非藥物治療藥物治療藥物治療局部癥狀口干燥癥輕度腺體功能受

107、損無糖的酸性糖片、木糖醇，或機械刺激（無糖口香糖）中至重度腺體功能受損毒蕈堿激動劑、環戊硫酮片、溴己新片和N乙酰半胱氨酸重度腺體功能受損人工涎液替代治療眼干燥癥癥狀明顯人工淚液難治性或嚴重癥狀局部使用免疫抑制劑滴眼液系統癥狀疲勞鍛煉羥氯喹疼痛對乙酰氨基酚、加巴噴丁、普瑞巴林、度洛西汀皮膚癥狀環狀紅斑局部糖皮質激素或羥氯喹廣泛/嚴重皮膚病變全身糖皮質激素、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯或甲氨蝶呤關節痛非甾體抗炎藥、羥氯喹關節炎甲氨蝶呤、來氟米特、硫唑嘌呤、艾拉莫德肌肉受累低疾病活動度非甾體抗炎藥中、高疾病活動度肌炎糖皮質激素或聯合甲氨蝶呤間質性肺炎糖皮質激素、環磷酰胺、嗎替麥考酚酯神經系統受累中樞神經受

108、累大劑量糖皮質激素、環磷酰胺、嗎替麥考酚酯、硫唑嘌呤、地塞米松聯合甲氨蝶呤鞘內注射、利妥昔單抗周圍神經受累激素和免疫抑制劑聯合維生素B1、維生素B12等血液系統受累糖皮質激素、環孢素、他克莫司、大劑量免疫球蛋白、利妥昔單抗冷球蛋白血癥糖皮質激素、環磷酰胺、硫唑嘌呤或嗎替麥考酚酯、利妥昔單抗教育患者認識疾病，保持健康生活方式及愉悅心情0.008.004.002.006.00血清血清BLyS水平（水平（ng/ml）0.010.020.030.0 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 22 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 維迪西妥單抗：首維迪西妥單抗：首個上市的國產

109、個上市的國產 ADC 維迪西妥單抗是公司 ADC 平臺的代表品種，其是由新型人源化單抗迪西妥單抗和VC-MMAE 構成的靶向 HER2 的 ADC。公司已在 8 類瘤種中展開維迪西妥單抗的探索，其中三線治療 HER2 過表達胃癌和二線治療 HER2 過表達尿路上皮癌的適應癥分別于 2021年 6 月和 2021 年 12 月在國內獲批上市，維迪西妥單抗在國內逐步進入放量狀態。另一方面，2021 年 8 月，公司與西雅圖基因（Seagen）簽署合作協議，將維迪西妥單抗的海外權益以 26 億美元的規模（首付款 2 億美元）授予后者，海外發展前景逐步明晰。 圖表圖表43： 維迪西維迪西妥單抗：風險調

110、整銷售預測（國內）妥單抗：風險調整銷售預測（國內） 圖表圖表44： 維迪西妥單抗：風險調整銷售預測（美國）維迪西妥單抗：風險調整銷售預測（美國） 資料來源：華泰研究預測 資料來源：華泰研究預測 圖表圖表45： 維迪西妥單抗：臨床布局維迪西妥單抗：臨床布局 適應癥適應癥 HER2 狀態狀態 地區地區 預計招募預計招募 IND I 期期 II 期期 III 期期 NDA 獲批獲批 局部晚期或轉移性 GC IHC2+或 IHC3+ 中國 127 關鍵 優先審評 美國 NA FTD/ODD 中國 351 晚期或轉移性 UC IHC2+或 IHC3+ 中國 60+60 BTD/關鍵 優先審評 中國 45

111、2 聯合 PD-1 美國 100 BTD/FTD/關鍵 美國 NA 聯合 PD-1/準備 晚期或轉移性 UC IHC1+或 IHC0 中國 19 晚期或轉移性 BC IHC2+ FISH- 中國 366 晚期 BC 伴肝轉移 IHC3+或 FISH+ 中國 301 BTD 晚期 NSCLC IHC2+、IHC3+或 HER2 突變 中國 36 轉移性 BTC IHC2+或 IHC3+ 中國 57 晚期婦科惡性腫瘤 IHC1+、IHC2+或 IHC3+ 中國 120 晚期黑色素瘤 IHC2+或 IHC3+ 中國 50 肌層浸潤性膀胱癌 IHC1+、IHC2+或 IHC3+ 中國 40 資料來源：

112、榮昌生物招股說明書，clinicaltrials.gov，華泰研究 差異化設計的差異化設計的 HER2 ADC ADC：具有高壁壘的突破性腫瘤治療方案：具有高壁壘的突破性腫瘤治療方案 兼顧療效和安全性的偶聯體。兼顧療效和安全性的偶聯體。ADC 是由抗體與小分子藥物（負載，通常為細胞毒藥物）通過連接子偶聯而成，其機理即通過抗體的靶向作用特異性識別腫瘤細胞表面抗原，然后將負載帶入腫瘤細胞微環境或內吞進入腫瘤細胞體內并殺死腫瘤細胞。因此，ADC 通常在具有強勁療效的同時，顯著提高了藥物的安全性。ADC 的獨特優勢帶來了廣闊的市場潛力，Clarivate 發表的文章（Nature Reviews Dr

113、ug Discovery 20, 583-584 (2021)）預計 2026年全球 ADC 藥物的市場規模超過 164 億美元。 1 5 7 9 11 13 15 16 18 18 19 19 19 19 19 (50)05010015020025030035040045050005101520252021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(億元)風險調整銷售額同比增速（右軸）(50)0501001502000204060801001201401601802024E2025E20

114、26E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(百萬美元)美國歐洲同比增速（右軸） 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 23 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表46： ADC 一般結構一般結構 圖表圖表47： 2026 年全球年全球 ADC 市場規模市場規模 資料來源：ADC Review，華泰研究 資料來源：Nature Reviews Drug Discovery 20, 583-584 (2021)，華泰研究 設計生產壁壘較高。設計生產壁壘較高。 盡管 ADC 的療效已在多個瘤種得到廣泛驗證

115、， 目前全球僅有 14 個 ADC獲批上市，主要由于其在設計和生產上的壁壘。因此，ADC 市場整體競爭格局較為溫和。 圖表圖表48： 全球已上市全球已上市 ADC 藥物（截至藥物（截至 2021 年）年） 藥品藥品 商品名商品名 公司公司 靶點靶點 首次獲批時間（機構）首次獲批時間（機構） 適應癥適應癥 Gemtuzumab ozogamicin Mylotarg 輝瑞 CD33 2017/9（FDA） AML 維布妥昔單抗 安適利 西雅圖基因/武田 CD30 2011/8（FDA） 霍奇金淋巴瘤 恩美曲妥珠單抗 赫賽萊 羅氏 HER2 2013/2（FDA） HER2 過表達乳腺癌 Inot

116、uzumab ozogamicin Besponsa 輝瑞 CD22 2018/8（FDA） ALL，CLL Moxetumomab pasudotox-tdfk Lumoxiti 阿斯利康 CD22 2018/9（FDA） 毛細胞白血病 Polatuzumab vedotin-piiq Polivy 羅氏 CD79b 2019/7（FDA） DLBCL Enfortumab vedotin Padcev 西雅圖基因/安斯泰來 Nectin4 2019/12（FDA） 尿路上皮癌 Trastuzumab deruxtecan（DS-8201a） Enhertu 第一三共/阿斯利康 HER2 2

117、019/12（FDA） HER2 過表達乳腺癌 戈沙妥組單抗 Trodelvy 吉利德 TROP2 2020/4（FDA） 三陰乳腺癌 Belantamab mafodotin Blenrep GSK BCMA 2020/8（FDA） 多發性骨髓瘤 Cetuximab saratolacan Akalux 樂天醫藥 EGFR 2020/9（PMDA） 頭頸鱗癌 Loncastuximab tesirine-lpyl Zynlonta ADC Therapeutics CD19 2021/4（FDA） DLBCL 維迪西妥單抗 愛地希 榮昌生物/西雅圖基因 HER2 2021/6（NMPA） H

118、ER2 過表達胃癌 Tisotumab vedotin-tftv Tivdak Genmab/西雅圖基因 組織因子 2021/9（FDA） 宮頸癌 注：Mylotarg 首先于 2020 年獲批，隨后于 2010 年退市，2017 年再次上市 資料來源：SLAS Discovery 2020 Sep;25(8):843-868，Pharmaceuticals 2020, 13, 245，FDA，華泰研究 1） 考慮到 ADC 各組分性質及組合性質的不同，選擇合適的組分、將其組合并做到療效和安全性的平衡具有較大挑戰性。 圖表圖表49： ADC：設計挑戰：設計挑戰 作用作用 基本要求基本要求 具體

119、要求具體要求 抗體 安全性 針對腫瘤靶點的特異性 高度特異性 高度親和 誘導受體介導的內吞 連接子 穩定性 只在目標細胞釋放負載 可裂解或不可裂解 在血液循環中有較好的穩定性 負載 毒性 較常規化療藥物有效 100-1,000 倍 極高的細胞毒性 低免疫原性 制劑生產、儲存時保持穩定 易于優化改動 資料來源：Jameel et al. Challenges and Considerations in the Design of Antibody-Drug Conjugates，華泰研究 2） ADC 的放大生產過程尤其是偶聯步驟中涉及到額外的安全和分析流程，包括HPAPI 的應用、流程優化以避

120、免抗體沉積和負載-連接子副反應等，都給 ADC 的生產帶來了較大的生產壁壘（來自 Laurent Ducry. 抗體偶聯藥物） 。 DS-8201aEnfortumab vedotin恩美曲妥珠單抗維布妥昔單抗戈沙妥組單抗Polatuzumab vedotin164億億美元美元 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 24 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) HER2 ADC：填補：填補 HER2 過表達腫瘤末線治療空白，治療范圍不斷擴大過表達腫瘤末線治療空白，治療范圍不斷擴大 抗抗 HER2 治療為治療為 HER2 過表達腫瘤的核心療法。過表達腫瘤的核心療法。HE

121、R2 是一種在多種組織中表達的腫瘤標志物。正常生理狀態下，HER2 在乳房、胃腸道、腎臟和心臟等組織中表達，促進細胞增殖并抑制細胞凋亡，但當 HER2 基因擴增及 HER2 基因產物過表達時，細胞或不受控制生長并導致腫瘤。因此，抗 HER2 治療是針對 HER2 表達腫瘤的核心療法。目前已獲批用于抗HER2 治療的藥物包括單抗（曲妥珠單抗、帕妥珠單抗） 、小分子（拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼、tucatinib）和 ADC（恩美曲妥珠單抗、DS-8201a）等。此外，亦有多款雙抗處于臨床階段。 單抗為抗單抗為抗 HER2治療基石，治療基石， ADC 地位逐步提升。地位逐步提升。 根據 CSCO

122、 惡性腫瘤診療指南 2021 年版，曲妥珠單抗和帕妥珠單抗仍為目前抗 HER2 治療的基石，ADC 藥物主要用于后線治療。但在國際上，由于 ADC 藥物的顯著療效，其在 NCCN 及 ESMO 指南中的地位逐步提升，治療線持續前移。 圖表圖表50： HER2 過表達腫瘤的治療方案過表達腫瘤的治療方案 注：紫色代表抗 HER2 藥物，紅色代表抗 HER2 ADC；僅列入 I 級推薦方案；本版指南出臺時維迪西妥單抗尚未上市。 資料來源：CSCO 惡性腫瘤診療指南 2021 年版，華泰研究 圖表圖表51： HER2 陽性轉移性乳腺癌陽性轉移性乳腺癌 2021 年年 ESMO 會議后推薦治療路徑會議后

123、推薦治療路徑 注：紫色代表抗 HER2 藥物，紅色代表抗 HER2 ADC 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 良好療效疊加多適應癥拓展，良好療效疊加多適應癥拓展，HER2 ADC 銷售前景廣闊。銷售前景廣闊。新一代 ADC 藥物在 HER2 表達腫瘤上取得持續的突破，以 DS-8201a 為例，其在后線乳腺癌、三線胃癌、三線 NSCLC 等適應癥上都取得了突破性的療效。另一方面，我們也看到 ADC 藥物的治療范圍逐步從傳統的乳腺癌延伸至其他 HER2 過表達瘤種乃至 HER2 低表達患者。優異療效疊加擴大的患者池帶來 HER2 ADC 廣闊的市場前景。 根據 Clarivate

124、 的預測， 2026 年 HER2 ADC 的市場規模有望超過 80 億美元，居所有 ADC 之首。 新輔助治療新輔助治療 曲妥珠單抗曲妥珠單抗 + 帕妥珠單抗帕妥珠單抗 +多西他賽 卡鉑輔助治療輔助治療 曲妥珠單抗曲妥珠單抗 帕妥帕妥珠單抗珠單抗輔助治療輔助治療 恩美曲妥珠單抗恩美曲妥珠單抗pCRnon pCRHER2過表達乳腺癌過表達乳腺癌曲妥珠單抗敏感曲妥珠單抗敏感 曲妥珠單抗曲妥珠單抗 帕妥珠單抗帕妥珠單抗 + 化療曲妥珠單抗無效曲妥珠單抗無效 吡咯替尼吡咯替尼 + 卡培他濱 恩美曲妥珠單抗恩美曲妥珠單抗早期乳腺癌早期乳腺癌復發轉移乳腺癌復發轉移乳腺癌HER2過表達胃癌過表達胃癌IVB

125、期胃癌期胃癌一線治療一線治療 曲妥珠單抗曲妥珠單抗 + 化療三線治療三線治療 阿帕替尼 納武利尤單抗 帕博利珠單抗（PD-L1 CPS1）二線治療二線治療 化療 曲妥珠單抗曲妥珠單抗（若既往未應用）一線治療一線治療 曲妥珠單抗曲妥珠單抗 + 帕妥珠單抗帕妥珠單抗 +紫杉醇二線治療二線治療 DS-8201a二線治療（伴腦轉移）二線治療（伴腦轉移） Tuctatinib 曲妥珠單抗曲妥珠單抗/卡培他濱三三/四線治療四線治療 恩美曲妥珠單抗恩美曲妥珠單抗三線治療三線治療 DS-8201a三三/四線治療四線治療 Tucatinib 曲妥珠單抗曲妥珠單抗/卡培他濱四線治療四線治療 恩美曲妥珠單抗恩美曲妥

126、珠單抗五線治療五線治療 Margetuximab + 化療 奈拉替尼奈拉替尼 + 卡培他濱（腦轉移獲益） 曲妥珠單抗曲妥珠單抗 + 拉帕替尼/化療 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 25 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表52： DS-8201a：部分瘤種的療效：部分瘤種的療效 HER2 過表達過表達 BC HER2 過表達胃癌過表達胃癌 HER2 陽性陽性 NSCLC HER2 陽性陽性 CRC 平均治療線（x） 7 3 3 5 ORR（%） 60.9 42.9 54.9 45.3 CR（%） 6.0 8.4 1.1 1.9 PFS（月） 16.4

127、 5.6 8.2 6.9 資料來源： N Engl J Med 2020; 382:610-621， N Engl J Med 2020; 382:2419-2430， Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):779-789， N Engl J Med. 2021 Sep 18，華泰研究 維迪西妥單抗：獨特設計，國內領跑維迪西妥單抗：獨特設計，國內領跑 三大設計優勢加成三大設計優勢加成。 維迪西妥單抗的抗體部分為靶向HER2的人源化IgG1單抗迪西妥單抗，連接子為可被組織蛋白酶剪切的 Mc-VC-PAB， 負載為微管蛋白制劑 MMAE。 其可將 MMAE選擇性輸送至 HER2

128、 表達的腫瘤細胞，繼而殺滅腫瘤。 圖表圖表53： 維迪西妥單抗：分子結構維迪西妥單抗：分子結構 圖表圖表54： 維迪西妥單抗：作用機制維迪西妥單抗：作用機制 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 維迪西妥單抗在設計方面做了多方面的優化，涵蓋了抗體的篩選、負載的選擇、偶聯的模式等多個方面： 1） 迪西妥單抗的結合表位與多個 ADC 選用的曲妥珠單抗不同，具有更優的親和力和選擇性，內吞能力也較為突出。體外研究結果顯示迪西妥單抗和曲妥珠單抗的 EC50 分別為6.4pM 和 20.1pM，前者親和力更高。 圖表圖表55： 迪西妥單抗迪西妥單抗 vs 曲妥珠單

129、抗：曲妥珠單抗：HER2 親和力比較親和力比較 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 2） 維迪西妥單抗選擇 MMAE 作為負載，其在腫瘤細胞內經酶切消化后釋放的連接子-細胞毒素復合物分子量較小、具有較好的膜通透性，因此更易逸散至附近的其他腫瘤細胞，展現了較強的旁殺效應。 在體內試驗中， 3.3mg/kg 劑量的維迪西妥單抗在接種了 HER2表達 N87 癌細胞和 HER2 陰性 MDA-MB-231-Luc 癌細胞的 Balb/c 裸鼠中獲得了比10mg/kg 恩美曲妥珠單抗更強的旁殺效應。 抗體抗體連接子連接子毒素毒素MC Val-Cit PABMMAEMMAE結合微結合微管蛋白管蛋白M

130、MAE抑制微管蛋抑制微管蛋白聚合白聚合細胞凋亡細胞凋亡連接子在溶酶體中連接子在溶酶體中被剪切，被剪切，MMAE被被釋放釋放RC48-HER2復復合物被內吞合物被內吞RC48結合結合HER2受體受體HER2維迪西妥單抗維迪西妥單抗（RC48)123456迪西妥單抗迪西妥單抗曲妥珠單抗曲妥珠單抗濃度（濃度（pM）吸收率吸收率1.61.20.80.40.00.1110100100010000 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 26 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表56： 維迪西妥單抗維迪西妥單抗 vs 恩美曲妥珠單抗：旁殺效應比較恩美曲妥珠單抗：旁殺效應

131、比較 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 3） 維迪西妥單抗的連接子肽鍵斷裂依賴的溶酶體蛋白水解酶在血液中活性極低但在細胞中活性較高，因此連接子可在體循環期間維持較好穩定性，僅在被腫瘤細胞內吞且連接子被胞內溶酶體裂解后才釋放，降低全身副作用。此外，該連接子在降解過程中對V-ATPase 的活性依賴較小，因此可避免后者活性異常情況下造成的 ADC 耐藥（在恩美曲妥珠單抗案例中出現） 。 圖表圖表57： 不同不同 HER2 ADC 的設計比較的設計比較 RC48 T-DM1 DS-8201a ARX788 SYD985 全稱 維迪西妥單抗 恩美曲妥珠單抗 fam-trastuzumab der

132、uxtecan-nxki 重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯藥物 vic-trastuzumab duocarmazine 公司 榮昌生物 基因泰克 第一三共/阿斯利康 Ambrx/浙江醫藥 Synthon 抗體 迪西妥單抗 曲妥珠單抗 曲妥珠單抗 改造曲妥珠單抗 曲妥珠單抗 連接子 可降解 不可降解 可降解 不可降解 可降解 負載 MMAE（微管抑制劑） DM1（微管抑制劑） deruxtecan （拓撲異構酶 I 抑制劑） MMAF（微管抑制劑） Duocarmycin（烷化劑） 旁殺效應 + （連接子特異性酶切和載藥跨膜殺傷） - +（載藥跨膜殺傷） - + DAR 4.0

133、3.5 8.0 1.9 2.8 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 突破胃癌，國內首發突破胃癌，國內首發 2021 年 6 月，維迪西妥單抗獲 NMPA 有條件批準上市，用于至少接受過 2 種系統化療的HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌的治療，商品名“愛地?！?。目前，公司正按計劃在國內展開該適應癥的確證性臨床研究，并預計在 4Q23 完成患者入組?？紤]到維迪西妥單抗在國內 HER2 過表達胃癌適應癥上的領先進度，我們預計該適應癥的峰值銷售額有望達到9.1 億元人民幣。 胃癌：中國特色惡性腫瘤，后線治療方案緊缺胃癌：中國特色惡性腫瘤，后線治療方案緊缺 我國為全球第一大胃癌高發地

134、。我國為全球第一大胃癌高發地。胃癌是極具中國特色的惡性腫瘤，根據佛若斯特沙利文的報告，2020 年國內胃癌新發病例數量達到 47 萬例，在 2025 年和 2030 年分別將達到 54.6萬例和 62.2 萬例。2020 年我國胃癌患者數量占全球比例達到 43%以上。 載荷（載荷（PBS）IgG-ADC（10mg/kg）恩美曲妥珠單抗（恩美曲妥珠單抗（10mg/kg）維迪西妥單抗（維迪西妥單抗（3.3mg/kg）1 x 10111 x 10101 x 10091 x 1006071418給藥后天數給藥后天數總流入量總流入量 P/S熒光素酶活性熒光素酶活性M87&MDA-MB-231-Luc 免

135、責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 27 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表58： 胃癌：中國新發病例胃癌：中國新發病例 圖表圖表59： 2020 年全球新發胃癌地區分布年全球新發胃癌地區分布 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 后線治療存在未滿足需求。后線治療存在未滿足需求。 胃癌是一種預后極差的瘤種， 2021 年 CSCO 年會上披露的數據顯示，國內晚期轉移性胃癌的 5 年生存率不足 10%。而現有的胃癌后線療法（無論是否有驅動基因突變）存在較大缺陷，包括緩解率低、中位長期生存期有限、毒性較大等。

136、圖表圖表60： 不同分期胃癌的國內不同分期胃癌的國內 5 年生存率年生存率 圖表圖表61： 胃癌：國內三線及以上現有治療方案胃癌：國內三線及以上現有治療方案 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 維迪西妥單抗的良好維迪西妥單抗的良好 II 期數據為期數據為 HER2 過表達患者帶來新選擇過表達患者帶來新選擇 HER2 陽性達陽性達 28%，缺乏后線特異性治療方案。，缺乏后線特異性治療方案。根據一個來自 40,842 例胃癌患者的檢測分析 （中華病理學雜志 2018 年 11 月第 47 卷第 11 期） ， 我國 HER2 過表達胃

137、癌 （包括 IHC 3+和 IHC2+）約占整體患者的 28%。然而，如上文所述，盡管曲妥珠單抗已在一線治療中展現了更長的生存期，但后線治療和 HER2 低表達分型的胃癌均缺乏有效的特異性療法。 圖表圖表62： 國內胃癌患者國內胃癌患者 HER2 表達分布（表達分布（2013-2016 年間）年間） 資料來源：中華病理學雜志 2018 年 11 月第 47 卷第 11 期，華泰研究 40.3 41.6 42.9 44.2 45.6 47.0 54.6 62.2 0204060801002015201620172018201920202025E2030E(萬人)CAGR2016-2020 202

138、0-2025E2025E-2030EChina3.1%3.0%2.7%中國, 43.9%日本, 12.7%印度, 5.5%俄羅斯, 3.4%韓國, 2.6%美國, 2.4%巴西, 1.8%其他, 27.5%94.689.781.969.749.832.518.49.40102030405060708090100IAIBIIAIIBIIIAIIIBIIICIV(%)化療（伊立替化療（伊立替康或紫杉）康或紫杉）靶向（阿帕替靶向（阿帕替尼）尼）免疫免疫緩解率低（ORR：3-10.9%）低（ORR：2.84%）較低（納武利尤單抗和帕博利珠單抗ORR均為12%左右）長期生存有限（mOS：18.5周）有限

139、（治療20個月時OS同安慰劑）有限（納武利尤單抗和帕博利珠單抗mOS均為5.5個月左右）毒性較大（3/4級毒性發生率57%）大（TRAE發生率92%，3/4級AE發生率52%）相對安全，關注irAEIHC 3+, 8.3%IHC 2+, 19.9%IHC 1+, 26.4%IHC 0, 44.8%未分類, 0.6% 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 28 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 維迪西妥單抗療效優于現有療法，安全可耐受。維迪西妥單抗療效優于現有療法，安全可耐受。根據維迪西妥單抗的關鍵 II 期臨床 C008研究，其在后線胃癌治療中療效良好：1）整體

140、 ORR 和 DCR 分別為 24.4%和 41.7%，PFS和 OS 分別為 4.1 月和 7.9 月；2）無論既往是否接受曲妥珠單抗治療均能夠從維迪西妥單抗治療中獲益；3）既往接受三線及以上治療的患者 ORR 仍然達到 25%。維迪西妥單抗常見不良事件為粒缺、脫發、乏力、貧血、轉氨酶升高等，且以輕中度為主，3 級及以上毒性發生率低于化療和阿帕替尼。 圖表圖表63： 維迪西妥單抗：維迪西妥單抗：II 期研究響應率（既往治療方案）期研究響應率（既往治療方案） 圖表圖表64： 維維迪西妥單抗：迪西妥單抗：II 期研究響應率（既往治療線）期研究響應率（既往治療線） 資料來源：2021 年 CSCO

141、 年會，華泰研究 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 圖表圖表65： 維迪西妥單抗維迪西妥單抗：II 期研究不良事件期研究不良事件 不良事件不良事件 所有級別所有級別（%） 3 級級（%） 不良事件不良事件 所有級別所有級別（%） 3 級級（%） TRAE，n（%） 124（97.6） 40（31.5） 天門冬氨酸氨基轉移酶升高 46（36.2） 0 白細胞計數降低 68（53.5） 18（14.2） 感覺減退 39（30.7） 4（3.1） 脫發 67（52.8） 0 丙氨酸氨基轉移酶升高 38（29.9） 0 粒缺 63（49.6） 18（14.2） 食欲減退 38（29.9

142、） 0 乏力 58（45.7） 3（2.4） 惡心 34（26.8） 0 貧血 48（37.8） 7（5.5） 嘔吐 30（23.6） 0 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 精準把握上市時間窗。精準把握上市時間窗。維迪西妥單抗胃癌適應癥于 2021 年 6 月在國內獲批，并在 11 月通過談判納入醫保，而其主要競品最快于 2021 年啟動 III 期臨床，因此維迪西妥單抗的市場拓展至少領先 2 年以上的時間，有望帶來強大的市場先發優勢。此外，亦有數個 HER2 雙抗亦展開針對胃癌后線治療的研究，但亦均處于早期臨床，維迪西妥單抗的療效確定性和市場先發優勢更為明確。 圖表圖表66：

143、 國內國內 HER2 新藥新藥后線后線胃癌適應癥競爭格局胃癌適應癥競爭格局（截至（截至 5M22） 產品產品 生產企業生產企業 負載負載 階段階段 披露時間披露時間 ADC 維迪西妥單抗 榮昌生物 MMAE 獲批上市 2021/6 DS-8201 阿斯利康/第一三共 DXd III 期 2021/7 ARX788 浙江醫藥/新碼生物 MMAF III 期 2021/7 MRG002 美雅珂 MMAE II 期 2021/11 A166 科倫博泰 Ib 期 2021/12 SHR-A1811 恒瑞醫藥 拓撲異構酶 I 期 2020/8 產品產品 生產企業生產企業 方案方案 階段階段 披露時間披露

144、時間 雙抗雙抗 KN026 康寧杰瑞 聯合化療 II/III 期 2022/1 Zanidatamab（ZW25） 百濟神州 聯合替雷利珠單抗+XELOX 方案 II 期 2021/2 KN026 康寧杰瑞 單藥 II 期 2019/5 注：未納入已完成和終止的臨床研究；XELOX 方案 卡培他濱+奧沙利鉑 資料來源：C，榮昌生物招股說明書，華泰研究 24.4 41.7 27.0 44.6 18.9 34.0 05101520253035404550ORRDCRORRDCRORRDCR整體既往曲妥珠單抗既往無曲妥珠單抗(%)24.4 41.7 27.0 44.6 18.9 34.0 05101

145、520253035404550ORRDCRORRDCRORRDCR整體既往曲妥珠單抗既往無曲妥珠單抗(%) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 29 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 銷售體系已建立，醫院覆蓋快速推進銷售體系已建立，醫院覆蓋快速推進 確證性確證性III期研究穩步推進期研究穩步推進。 維迪西妥單抗胃癌適應癥的確證性 III期臨床處于患者招募階段，該研究于 2021 年 3 月實現首例患者入組（根據 CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,預計招募 351 人） 。 腫瘤銷售體系初步建立。腫瘤銷售體系初步建立。公司組建了腫瘤事業部，負責維迪西妥單抗

146、的銷售相關工作。目前，團隊已實現 400 余家腫瘤領域核心醫院終端的深度覆蓋。 預計國內峰值銷售預計國內峰值銷售9.1億元。億元。 我們預計維迪西妥單抗胃癌適應癥國內峰值銷售額為9.1億元，基于： 1） 我國是胃癌大國， 根據佛若斯特沙利文的報告， 2020 年國內胃癌患者數量達到 47 萬人； 2） 根據 CSCO 胃癌診療指南的數據，國內 80%的胃癌患者為晚期，而其中 HER2 表達患者比例為 28.2%； 3） 后線胃癌治療手段匱乏，我們認為獲批藥物的滲透率較高；滲透率達峰后由于競爭加劇逐步下滑； 4） 2022 年 1 月起維迪西妥單抗執行醫保談判價，月費用為 2.1 萬元；我們假設

147、維迪西妥單抗續約談判降價幅度與目前市場上的創新藥相似，2024 年月費用降至 1.7 萬元。 圖表圖表67： 維迪西妥單抗：中國胃癌適應癥潛力預測維迪西妥單抗：中國胃癌適應癥潛力預測 單位單位 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 胃癌發病人數 千人 484 498 513 527 542 557 572 587 603 618 633 649 665 680 696 yoy % 3.00 2.95 2.90 2.85 2.80 2.75 2.70 2.

148、65 2.60 2.55 2.50 2.45 2.40 2.35 2.30 晚期患者數量 千人 387 399 410 422 434 446 458 470 482 494 507 519 532 544 557 %晚期患者 % 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 HER2 陽性數量 千人 109 112 116 119 122 126 129 133 136 139 143 146 150 153 157 %HER2 陽性 % 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2

149、28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 三線患者 千人 23 25 27 29 31 33 35 37 39 42 44 47 49 52 55 三線治療率 % 21.0 22.0 23.0 24.0 25.0 26.0 27.0 28.0 29.0 30.0 31.0 32.0 33.0 34.0 35.0 RC48 滲透 千人 0.7 2.2 3.5 5.9 6.9 7.8 9.1 10.0 11.0 12.1 13.3 13.6 13.9 14.1 14.3 RC48 滲透率 % 3.0 9.0 13.0 20.5 22.5 2

150、4.0 26.0 27.0 28.0 29.0 30.0 29.0 28.0 27.0 26.0 給藥周期 月 1 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 月費用 千元 29 21 21 17 17 17 17 17 17 17 16 16 16 16 16 價格變化 % (71.9) 0.0 (18.0) 0.0 0.0 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 終端銷售額終端銷售額 百萬元百萬元 19 188 292 405 476 543 627 686 749 814 883 894 902 909 912

151、資料來源：佛若斯特沙利文，Cancer Commun (2019) 39:10，中華病理學雜志 2018 年 11 月第 47 卷第 11 期，醫藥魔方，華泰研究預測 尿路上皮癌領域尿路上皮癌領域 first-in-class 公司于 2021 年 7 月提交維迪西妥單抗的上市申請，擬用于二線單藥治療 HER2 過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌。該申請于同年 9 月納入優先審評名單并于 2021 年 12 月獲NMPA 批準?？紤]到優異的臨床數據和一家獨大的競爭格局，我們看好維迪西妥單抗該適應癥的銷售前景，預計峰值銷售額有望達到 3.8 億元人民幣。 尿路上皮癌：突破已現，挑戰猶存，尿路上皮癌

152、：突破已現，挑戰猶存，ADC 有望成為有望成為 UC 治療優選治療優選 高復發率和轉移率的膀胱癌高復發率和轉移率的膀胱癌。尿路上皮癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統最常見的惡性腫瘤， 占膀胱癌的 90%以上。 尿路上皮癌患者的復發率和轉移率較高， 約 20%的患者確診時已發生轉移或病程已進展至不可切除階段。根據中國膀胱癌診療規范，采用根治性膀胱切除術的患者術后約 50%出現復發或轉移，其中局部復發占 10-30%，其余大部分為遠處轉移。佛若斯特沙利文的報告顯示，2020 年我國尿路上皮癌新發病例約 7.7 萬人，預計 2025/2030 年分別達到 9.1/10.6 萬人。 免責聲明

153、和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 30 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表68： 尿路上皮癌：中國新發病例尿路上皮癌：中國新發病例 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 免疫治療仍有不足之處。免疫治療仍有不足之處。自 1995 年吉西他濱獲批治療晚期 UC 后，多年來新療法的探索進展緩慢；2016 年阿替利珠單抗獲 FDA 批準，晚期 UC 治療初步迎來突破。隨著新療法在真實世界的運用， 治療挑戰依舊存在， 包括： 1） ORR 雖較化療為高， 但仍較為有限， 且 mPFS較短； 2） 缺乏成熟的標記物。 阿替利珠單抗和度伐利尤單抗均于 2021 年撤回 UC

154、 適應癥。 圖表圖表69： UC：現有二線療法：現有二線療法 ORR 有限有限 圖表圖表70： UC：現有二線療法：現有二線療法 PFS 較短較短 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 ADC 有望后來居上，成為有望后來居上，成為 UC 首選療法。首選療法。截至 2021 年底，全球已有兩款 ADC 獲批治療UC，分別為西雅圖基因/安斯泰來開發的 Nectin-4 ADC enfortumab vedotin 和ImmunoMedics 開發的 Trop-2 ADC 戈沙妥組單抗。 兩款產品在 UC 一線和后線治療中均表現出優于免疫

155、治療和化療的 ORR 和 PFS，展現了 ADC 藥物在 UC 治療中的潛力。 圖表圖表71： ADC 在在 UC 領域的研發進展領域的研發進展 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 6.7 6.9 7.2 7.4 7.6 7.7 9.1 10.6 0246810122015201620172018201920202025E2030E(萬人)CAGR2016-2020 2020-2025E2025E-2030EChina2.7%3.4%3.1%13.418.217.819.621.12425.7051015202530阿替利珠單抗Avelumab度伐利尤單抗納武利尤單抗帕博利珠單抗

156、替雷利珠單抗特瑞普利單抗PD-1/PD-L1二線化療(%)102.131.522.22.11.92.28.613.718.28.8710.39.820.87.20510152025阿替利珠單抗Avelumab度伐利尤單抗納武利尤單抗帕博利珠單抗替雷利珠單抗特瑞普利單抗二線化療PFSOS(%)二線治療二線治療一線治療一線治療 Enfortumab vedotin三線治療三線治療EV-301研究研究OS：12.88月；PFS：5.55月ORR：40.6%；DCR：71.9% 戈沙妥組單抗戈沙妥組單抗TROPHY-U-01研究研究OS：10.5月；PFS：5.4月ORR：27.7% Enfortum

157、ab vedotinEV-201研究研究OS：14.7月；PFS：5.8月ORR：51% Enfortumab vedotinEV-103研究研究OS：NR；PFS：12.3月ORR：73.3% 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 31 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 維迪西妥單抗：單藥證據堅實，聯用潛力初現維迪西妥單抗：單藥證據堅實，聯用潛力初現 ADC 有望特異性治療有望特異性治療 HER2 陽性陽性 UC。約 28%的尿路上皮癌患者為 HER2 高表達，但目前海外尚無有效的抗 HER2 方案獲批?？紤]到已有兩個 ADC 在 UC 治療中取得良好療效，我

158、們預計 HER2 ADC 有望成為頗具潛力的 UC 治療方案。 維迪西妥單抗先拔維迪西妥單抗先拔 UC 治療頭籌治療頭籌。維迪西妥單抗在 HER2 陽性 UC 的良好療效已經在多個學術會議上披露，橫向對比來看顯著優于免疫治療和化療，與其他 ADC 藥物療效可比。 2022 年 ASCO 年會披露了維迪西妥單抗二線治療 HER2 陽性 UC 患者的關鍵 II 期 C005研究（鉑類和吉西他濱耐藥）和 C009 研究（鉑類、吉西他濱、紫杉醇治療后進展）的綜合數據：ORR 為 50.5%，PFS 和 OS 分別為 5.9 個月和 14.2 個月；在不同的亞組中，維迪西妥單抗也展現了良好的抗腫瘤療效。

159、 圖表圖表72： 維迪西妥單抗：維迪西妥單抗：C005 & C009 研究療效研究療效 圖表圖表73： 維迪西妥單抗：維迪西妥單抗：C005 & C009 研究亞組療效研究亞組療效 資料來源：2022 年 ASCO 年會，華泰研究 資料來源：2022 年 ASCO 年會，華泰研究 安全性方面，維迪西妥單抗耐受性良好，常見不良反應主要為輕中度，其中最常見的不良事件為感覺遲鈍、白細胞減少、天冬氨酸轉氨酶升高、中性粒細胞減少、脫發等。 圖表圖表74： 維迪西妥單抗：維迪西妥單抗：C005 研究不良事件研究不良事件 治療相關不良事治療相關不良事件件 所有級別所有級別（%） 3 級級（%） 治療相關不良

160、事治療相關不良事件件 所有級別所有級別（%） 3 級級（%） 感覺減退 26（60.5） 10（23.3） 血肌酸磷酸激酶升高 7（16.3） 1（2.3） 脫發 24（55.8） 1（2.3） 瘙癢癥 7（16.3） 0 白細胞計數降低 24（55.8） 0 尿蛋白檢出 6（14.0） 1（2.3） 乏力 18（41.9） 1（2.3） 嘔吐 6（14.0） 1（2.3） 中性粒細胞計數降低 18（41.9） 6（14.0） 外周感覺神經病 6（14.0） 1（2.3） 食欲下降 15（34.9） 0 -谷氨酰轉移酶升高 6（14.0） 1（2.3） 丙氨酸氨基轉移酶升高 14（32.6）

161、0 血膽紅素升高 5（11.6） 0 天門冬氨酸氨基轉移酶升高 14（32.6） 0 血葡萄糖升高 5（11.6） 0 貧血 11（25.6） 1（2.3） 載脂蛋白 B 升高 5（11.6） 0 體重降低 11（25.6） 0 低鈉血癥 5（11.6） 0 血甘油三酯升高 10（23.3） 0 關節痛 5（11.6） 0 惡心 9（20.9） 0 肌痛 5（11.6） 0 血小板計數降低 9（20.9） 0 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 聯合聯合 PD-1 帶來優異緩解率，新治療理念初步驗證帶來優異緩解率，新治療理念初步驗證。此外，考慮到多種 PD-1/PD-L1 抗體在

162、UC 治療中的表現，公司展開維迪西妥單抗聯合 PD-1 單抗（特瑞普利單抗）治療晚期或轉移性 UC 的 Ib/II 期 C014 研究。2022 年 ASCO 年會披露的數據顯示，截至 2022 年 1 月17 日，36 例 UC 患者中的 cORR 達到 76.7%，其中 CR 達到 10%；一線患者和 HER2 3+且 PD-L1 +患者的 ORR 分別達到 82.4%和 100%。優異的療效有望支持維迪西妥單抗聯合免疫的療法成為未來 UC 一線治療的潛在首選方案。 50.5 82.2 5.9 14.2 02468101214160102030405060708090ORRDCRPFS（右

163、軸）OS（右軸）(%)(月)55.652.162.255.639.6010203040506070既往IO治療肝轉移IHC3+ IHC2+& FISH+IHC2+ & FISH不確定IHC2 & FISH-(%) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 32 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表75： 維迪西妥單抗：維迪西妥單抗：C014 研究療效研究療效 圖表圖表76： 維迪西妥單抗：維迪西妥單抗：C014 研究亞組療效研究亞組療效 注：PFS 數據尚不完全成熟 資料來源：2022 年 ASCO 年會，華泰研究 資料來源：2022 年 ASCO 年會，華泰

164、研究 研發進度全面領先研發進度全面領先 無論是否有 HER2 表達，維迪西妥單抗均為國內研發進度最為領先的 ADC 藥物。2021 年12 月，其治療 HER2 過表達 UC 患者的上市申請獲 NMPA 批準，其余非抗 HER2 ADC 中進展最快的戈沙妥組單抗處于 III 期臨床，抗 HER2 ADC 中進展最快的 MRG002 則處于 II期臨床。我們預計維迪西妥單抗將在市場拓展和醫保談判方面率先建立壁壘。 圖表圖表77： 國內國內 HER2 ADC 尿路上皮癌尿路上皮癌適應癥競爭格局適應癥競爭格局（截至（截至 5M22） 產品產品 生產企業生產企業 靶點靶點 階段階段 披露時間披露時間

165、維迪西妥單抗 榮昌生物 HER2 獲批上市 2021/8 戈沙妥組單抗 云頂新耀 Trop-2 III 期 2021/6 Enfortumab vedotin 安斯泰來 Nectin-4 III 期 2022/5 MRG002 美雅珂 HER2 II 期 2021/2 A166 科倫博泰 HER2 I 期 2021/6 資料來源：C，醫藥魔方，華泰研究 單藥適應癥峰值單藥適應癥峰值銷售銷售額有望達到額有望達到 3.8 億元億元 我們預計維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥國內峰值銷售額為 3.8 億元，基于： 1） 根據佛若斯特沙利文的報告，2020 年國內尿路上皮癌患者數量達到 7.7 萬人； 2）

166、 考慮到腫瘤后線治療對有效治療方案的需求及相對溫和的競爭格局，預計維迪西妥單抗在 UC 二線/三線治療的滲透率較高； 3） 定價參考胃癌適應，考慮到尿路上皮癌適應癥用藥劑量相對較低（2mg/kg vs 2.5mg/kg） ，年費用低于胃癌，月費用為 1.6 萬元，2024 年月費用降至 1.4 萬元； 4） 2021 年有少量超適應癥銷售。 76.7 10 96.7 9.2 012345678910020406080100120ORRCRDCRPFS（右軸）(%)(月)10092.35050050020406080100120IHC3+IHC2+ &PD-L1+IHC3+IHC2+ &PD-L

167、1-IHC1+ &PD-L1+IHC1+ &PD-L1-IHC0 &PD-L1+IHC0 &PD-L1-(%) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 33 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表78： 維迪西妥單抗：維迪西妥單抗：中國尿路上皮適應癥潛力預測中國尿路上皮適應癥潛力預測 單位單位 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 尿路上皮癌發病人數 千人 81 84 87 89 92 95 98 101 104 107

168、 110 114 117 121 124 yoy % 3.22 3.20 3.18 3.15 3.12 3.10 3.08 3.06 3.04 3.02 3.00 2.98 2.96 2.94 2.92 晚期/轉移患者數量 千人 61 62 64 67 69 71 73 75 78 80 82 85 87 90 93 %晚期/轉移患者 % 74.3 74.3 74.3 74.4 74.4 74.4 74.4 74.5 74.5 74.5 74.5 74.5 74.5 74.6 74.6 HER2 陽性數量 千人 17 17 18 19 19 20 20 21 22 22 23 24 24 25

169、 26 %HER2 陽性 % 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 二線患者 千人 10.2 10.6 11.0 11.4 11.8 12.2 12.7 13.1 13.6 14.1 14.6 15.1 15.6 16.2 16.7 二線治療率 % 60.3 60.6 60.9 61.2 61.5 61.8 62.1 62.4 62.7 63.0 63.3 63.6 63.9 64.2 64.5 RC48 滲透 人 153 530 879 1,709 2,126 2,449 2,66

170、4 2,694 2,722 2,747 2,771 2,792 2,811 2,828 2,841 RC48 滲透率 % 1.5 5.0 8.0 15.0 18.0 20.0 21.0 20.5 20.0 19.5 19.0 18.5 18.0 17.5 17.0 三線患者 千人 5.2 5.4 5.7 6.0 6.2 6.5 6.8 7.2 7.5 7.8 8.2 8.5 8.9 9.3 9.7 三線治療率 % 30.5 31.0 31.5 32.0 32.5 33.0 33.5 34.0 34.5 35.0 35.5 36.0 36.5 37.0 37.5 RC48 滲透 人 155 43

171、4 739 1,192 1,498 1,765 1,984 2,148 2,209 2,270 2,331 2,392 2,453 2,514 2,575 RC48 滲透率 % 3.0 8.0 13.0 20.0 24.0 27.0 29.0 30.0 29.5 29.0 28.5 28.0 27.5 27.0 26.5 給藥周期 月 3 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 月費用 千元 29 16 16 14 14 14 14 13 13 13 13 13 13 13 12 價格變化 % (71.9) 0.0 (18.0) 0.0 0.0 0.0 (1.0) (1.0)

172、(1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 終端銷售額終端銷售額 百萬元百萬元 23 89 149 219 274 319 351 362 365 368 371 373 375 376 378 資料來源：佛若斯特沙利文，Medicine (United States), vol. 94, no. 51, e2297，醫藥魔方，華泰研究預測 專注乳腺癌細分領域未滿足需求專注乳腺癌細分領域未滿足需求 乳腺癌是抗 HER2 ADC 運用最為普及、也是競爭最為激烈的瘤種。在此背景下，維迪西妥單抗另辟蹊徑，一方面探索 HER2 低表達患者，另一方面挖掘在 HER2 高表達伴

173、肝轉移患者中的潛力。公司目前正在推進維迪西妥單抗的兩個 III 期研究針對上述兩類患者。我們預計乳腺癌適應癥將首先于 2025 年獲批，預計風險調整峰值銷售額有望達到 6.0 億元人民幣。 乳腺癌：乳腺癌：尋幽探秘尋幽探秘，治療方案持續優化，治療方案持續優化 患者數量廣泛，療法不斷進化患者數量廣泛，療法不斷進化。乳腺癌是中國女性中最為常見的腫瘤，致死數量則排在第五位。根據佛若斯特沙利文的報告，2020 年國內乳腺癌新發病例數量達到 33.16 萬例，在2025 年和 2030 年分別將達到 35.56 萬例和 37.24 萬例。根據免疫組化和激素受體表達的不同，乳腺癌通常被分為四大類Lumic

174、al A、Lumical B、HER2 陽性和三陰型。如上文所述， 抗 HER2 治療 （單抗、 小分子、 傳統 ADC） 已成為治療 HER2 陽性乳腺癌的核心方案，但隨著 DS-8201a、tucatinib、margetuximab 等藥物的陸續上市，人們傳統上對抗 HER2治療的認知不斷被打破。 圖表圖表79： 乳腺癌：中國新發病例乳腺癌：中國新發病例 圖表圖表80： 乳腺癌：亞乳腺癌：亞組分型組分型 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 資料來源：榮昌生物招股說明書，ESMO 2020 ABSTRACT 23P，The Breast 60 (2021) 62-69，華泰研究 30.4

175、31.0 31.5 32.1 32.6 33.2 35.6 37.2 01020304050602015201620172018201920202025E2030E(萬人)CAGR2016-2020 2020-2025E2025E-2030EChina1.7%1.4%0.9%HER2, 15%Luminal A, 15%Luminal B, 30%三陰，5%Luminal A, 25%三陰, 10%HER2過過表達表達15%HER2低表達低表達50%HER2不不表達表達35% 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 34 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 新型抗新

176、型抗 HER2 治療瞄準兩大方向治療瞄準兩大方向。目前，新型抗 HER2 治療的目標主要包括兩個方向：1）從 HER2 高表達轉向低表達， 這部分患者 （尤其是 Luminal B 和三陰乳腺癌） 對傳統抗 HER2治療及內分泌治療均不敏感；2）進一步延伸 HER2 高表達患者的治療線，尤其是尋找對內臟轉移患者有效的方案，帶來患者池的擴大。 圖表圖表81： HER2 低表達低表達/不表達晚期乳腺癌預后較差不表達晚期乳腺癌預后較差 資料來源：Eur J Cancer. 2018 Jun;96:17-24，2020 年 CSCO 乳腺癌診療指南，華泰研究 立足適應癥差異化，維迪西妥單抗研發進展順利

177、立足適應癥差異化，維迪西妥單抗研發進展順利 國內國內 HER2 過表達乳腺癌競爭激烈。過表達乳腺癌競爭激烈。由于首款 HER2 ADC 恩美曲妥珠單抗率先在 HER2 陽性乳腺癌取得突破，因此國內 HER2 ADC 在乳腺癌領域的競爭主要集中在 HER2 過表達患者。相比之下，HER2 低表達乳腺癌領域競爭相對較少，維迪西妥單抗擁有差異化競爭優勢。 圖表圖表82： 國內國內 HER2 ADC 乳腺癌乳腺癌適應癥競爭格局適應癥競爭格局（截至（截至 5M22） 產品產品 生產企業生產企業 適應癥適應癥 階段階段 披露時間披露時間 恩美曲妥珠單抗 基因泰克 早期 HER2 陽性乳腺癌輔助治療 獲批上

178、市 2020/1 恩美曲妥珠單抗 基因泰克 晚期 HER2 陽性乳腺癌二線治療 BLA 2020/5 DS-8201 阿斯利康/第一三共 早期 HER2 陽性乳腺癌新輔助治療 III 期 2022/3 DS-8201 阿斯利康/第一三共 晚期 HER2 陽性乳腺癌一線治療 III 期 2021/9 DS-8201 阿斯利康/第一三共 早期 HER2 陽性乳腺癌輔助治療 III 期 2021/3 DS-8201 阿斯利康阿斯利康/第一三共第一三共 晚期晚期 HER2 低表達低表達 HR 陽性陽性乳腺癌乳腺癌 III 期期 2020/11 維迪西妥單抗維迪西妥單抗 榮昌生物榮昌生物 晚期晚期 HE

179、R2 低表達乳腺癌低表達乳腺癌 III 期期 2020/5 DS-8201 阿斯利康阿斯利康/第一三共第一三共 晚期晚期 HER2 低表達乳腺癌低表達乳腺癌 III 期期 2019/9 DS-8201 阿斯利康/第一三共 晚期 HER2 陽性乳腺癌二線治療 III 期 2019/8 維迪西妥單抗 榮昌生物 晚期 HER2 陽性乳腺癌伴肝轉移二線治療 III 期 2018/5 TAA013 東曜藥業 晚期 HER2 陽性乳腺癌二線治療 III 期 2020/6 ARX788 浙江醫藥/新碼生物 晚期 HER2 陽性乳腺癌二線治療 II/III 期 2020/8 MRG002 美雅珂 晚期 HER

180、2 陽性乳腺癌伴肝轉移一線治療 II 期 2022/1 A166 科倫博泰 晚期 HER2 陽性乳腺癌二線治療 II 期 2021/8 DX126-262 多禧生物 晚期 HER2 陽性乳腺癌三線治療 II 期 2021/8 MRG002 美雅珂 晚期 HER2 陽性乳腺癌一/二線治療 II 期 2021/5 MRG002 美雅珂美雅珂 晚期晚期 HER2 低表達乳腺癌低表達乳腺癌 II 期期 2021/2 SHR-A1811 恒瑞醫藥 晚期 HER2 陽性乳腺癌一線治療 Ib/II 期 2022/4 ARX788 浙江醫藥/新碼生物 晚期 HER2 陽性乳腺癌三線治療 Ib/II 期 202

181、2/3 GB251 嘉和生物 晚期 HER2 陽性乳腺癌二線治療 I 期 2021/3 B003 上海交聯/上海醫藥 晚期 HER2 陽性乳腺癌二線治療 I 期 2019/3 HS630 海正藥業/天廣實 晚期 HER2 陽性乳腺癌 I 期 2019/6 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 激素受體陽性激素受體陽性HER2過表達過表達激素受體陰性激素受體陰性/HER2低或不表達低或不表達一線一線二線二線+ AI+CDK4/6抑制劑抑制劑 AI 氟維司群氟維司群 他莫昔芬他莫昔芬 紫杉類紫杉類+曲妥珠單抗曲妥珠單抗+帕妥珠單抗帕妥珠單抗 紫杉類紫杉類+卡培他濱卡培他濱+曲妥珠單抗曲妥珠單抗 曲妥珠單抗

182、曲妥珠單抗+紫杉類紫杉類 曲妥珠單抗曲妥珠單抗+ 長春瑞濱長春瑞濱 曲妥珠單抗曲妥珠單抗+卡培他濱卡培他濱 吡咯替尼吡咯替尼+卡培他濱卡培他濱 曲妥珠單抗曲妥珠單抗+帕妥珠單抗帕妥珠單抗+其他化其他化療療 蒽環類蒽環類 白蛋白紫杉醇白蛋白紫杉醇/多西他賽多西他賽/紫杉醇紫杉醇 紫杉類紫杉類+卡培他濱卡培他濱 吉西他濱吉西他濱+紫杉醇紫杉醇 紫杉類紫杉類+鉑類鉑類 卡培他濱卡培他濱/長春瑞濱長春瑞濱/吉西他濱吉西他濱/依依托泊苷托泊苷 紫杉類紫杉類+貝伐珠單抗貝伐珠單抗 長春瑞濱長春瑞濱+鉑類鉑類 吉西他濱吉西他濱+鉑類鉑類 長春瑞濱長春瑞濱+卡培他濱卡培他濱 艾立布林艾立布林 卡培他濱卡培他濱

183、+貝伐珠單抗貝伐珠單抗 白蛋白紫杉醇白蛋白紫杉醇+其他化療其他化療 優替德隆優替德隆+卡培他濱卡培他濱 多柔比星脂質體多柔比星脂質體/紫杉醇脂質體紫杉醇脂質體 吡咯替尼吡咯替尼+卡培他濱卡培他濱 恩美曲妥珠單抗恩美曲妥珠單抗 拉帕替尼拉帕替尼+卡培他濱卡培他濱 吡咯替尼吡咯替尼 吡咯替尼吡咯替尼/拉帕替尼拉帕替尼+其他化療其他化療 曲妥珠單抗曲妥珠單抗+其他化療其他化療 AI +CDK4/6抑制劑抑制劑 AI +西達本胺西達本胺 氟維司群氟維司群+CDK4/6抑制劑抑制劑 AI 氟維司群氟維司群 非甾體類非甾體類AI+依維莫司依維莫司 他莫昔芬他莫昔芬/托瑞米芬托瑞米芬 孕激素孕激素OS: 4

184、2.12 monthsOS: 44.91 monthsOS: 14.52 months 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 35 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) HER2低表達乳腺癌為維迪西妥單抗的主要賽道低表達乳腺癌為維迪西妥單抗的主要賽道。 維迪西妥單抗的Ib期臨床研究針對HER2陽性（IHC3+或 IHC2+&FISH+）乳腺癌患者的隊列的研究數據顯示，最優劑量下 ORR 為42.9%， PFS 為 6.0 個月， 盡管沒有進行頭對頭研究， 但初步來看較 DS-8201a 有一定差距，但在 HER2 低表達乳腺癌隊列， 2mg/kg 劑量的維迪西妥單抗

185、的 ORR 和 DCR 分別為為 39.6%和 89.6%，PFS 為 5.7 個月，亞組分析顯示其對 IHC2+ FISH-和 IHC1+患者均有療效。 圖表圖表83： 維迪西妥單抗：維迪西妥單抗：HER2 陽性乳腺癌療效陽性乳腺癌療效 圖表圖表84： 維迪西維迪西妥單抗：妥單抗：HER2 低表達乳腺癌療效低表達乳腺癌療效 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 安 全 性 為 核 心 競 爭 力 。安 全 性 為 核 心 競 爭 力 。 DS-8201a 在 2022 年 ASCO 年 會 披 露 了 III 期 臨 床DESTINY-Br

186、east04 的數據，其在 HER2 低表達晚期乳腺癌患者中 PFS 為 9.9 月，OS 為23.4 月，ORR 為 52.3%，肩對肩比較略優于維迪西妥單抗，但后者在安全性上的優勢仍為核心競爭力之一：1）DS-8201 存在致死性肺炎不良事件，DESTINY-Breast04 研究中DS-8201a 組的與死亡相關的 TEAE 發生率為 3.8%；2）維迪西妥單抗（C001 和 C003研究，2mg/kg 劑量組）和 DS-8201（DESTINY-breast04 研究）3 級及以上不良事件發生率分別為 42%和 53%。 圖表圖表85： 維迪西妥單抗：乳腺癌適應癥不良事件維迪西妥單抗：

187、乳腺癌適應癥不良事件 資料來源：2021 年 CSCO 年會，華泰研究 探索肝轉移患者未滿足需求探索肝轉移患者未滿足需求。肝轉移是晚期乳腺癌患者最常見的癌細胞轉移，會造成包括急性肝衰竭、腹水、食管靜脈曲張等并發癥，最終導致更差的預后。一項納入超過 22 萬乳腺癌患者的大樣本人群研究（Cancer Manag Res. 2018; 10: 59375950）顯示，將近一半（46.5%）的 HER2 過表達轉移性乳腺癌患者的轉移部位為肝臟。臨床 Ib 期研究展現了維迪西妥單抗在 HER2 陽性肝轉移患者中的潛力：1） ORR 達到 63.2%， 顯著優于對照組 （拉帕替尼聯合卡培他濱）的 39.5

188、%；2）生存獲益超過 1 倍，PFS 為 12.5 個月，優于對照組的 5.6 個月。因此，公司就本適應癥直接展開確證性無縫設計 III 期臨床研究，并于 2021年 6 月獲得 NMPA 突破性治療品種認定。 31.4 34.4 22.2 42.9 36.0 5.8 6.2 6.2 6.0 6.3 012345670102030405060所有患者1.5mg/kg1.5mg/kg2.0mg/kg2.5mg/kgORRPFS（右軸）(%)(月)IHC2+ FISH-IHC1+整體整體N351348ORR42.930.839.6PFS6.65.55.798.6 66.7 55.1 50.7 65

189、.2 46.4 13.0 44.9 37.7 42.0 42.0 0.0 0.0 5.8 7.2 11.6 0.0 0.0 2.9 17.4 0102030405060708090100TRAEAST增加ALT增加白缺感覺遲鈍粒缺虛弱嘔吐疲勞-GT增加所有3級及以上(%) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 36 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 開拓細分領域，預計峰值開拓細分領域，預計峰值風險調整銷售風險調整銷售額額 6.0 億元億元 我們預計維迪西妥單抗乳腺癌適應癥國內峰值風險調整銷售額為 6.0 億元，基于： 1） 根據佛若斯特沙利文的報告，2020 年

190、國內乳腺癌患者數量達到 33.16 萬人，其中晚期/轉移性乳腺癌約占 35%； 2） 三陰型后續在研療法較多、 luminal B 型可接受內分泌或 CDK4/6 抑制劑療法， 而 HER2過表達伴肝轉移患者尚無特異性治療方案， 故維迪西妥單抗在前兩者中面臨的競爭相對激烈，在后者中競爭格局更好； 3） 定價參考胃癌適應癥， 考慮到乳腺癌適應癥用藥劑量相對較低 （2mg/kg vs 2.5mg/kg） ，年費用低于胃癌，月費用為 1.6 萬元，2024 年月費用降至 1.4 萬元。 圖表圖表86： 維迪西妥單抗：中國乳腺癌適應癥潛力預測維迪西妥單抗：中國乳腺癌適應癥潛力預測 單位單位 2021E

191、 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 乳腺癌發病人數 千人 337 342 347 352 357 362 367 371 376 380 384 388 392 396 400 yoy % 1.60 1.55 1.50 1.45 1.40 1.35 1.30 1.25 1.20 1.15 1.10 1.05 1.00 1.00 1.00 晚期/轉移患者數量 千人 118 120 122 123 125 127 128 130 132 133 134 136 13

192、7 139 140 %晚期/轉移患者 % 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 HER2 低表低表達達 HER2 低表達患者數量 千人 53 54 55 55 56 57 58 58 59 60 61 61 62 62 63 %HER2 低表達 % 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 三陰乳腺癌患者 千人 6 6 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 7 %三陰

193、乳腺癌 % 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 二/三線患者 千人 4.0 4.1 4.2 4.3 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.0 5.0 5.1 5.2 二/三線治療率 % 67.5 68.0 68.5 69.0 69.5 70.0 70.5 71.0 71.5 72.0 72.5 73.0 73.5 74.0 74.5 RC48 滲透 人 12 122 208 362 521 710 860 1,015 1,128 1,197 1,170 1,1

194、41 1,110 1,077 1,043 RC48 滲透率 % 0.3 3.0 5.0 8.5 12.0 16.0 19.0 22.0 24.0 25.0 24.0 23.0 22.0 21.0 20.0 Luminal B 患者 千人 35 36 36 37 38 38 39 39 39 40 40 41 41 42 42 %Luminal B % 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 二/三線患者 千人 24 24 25 26 26 27 27 28 28 29 29 30 30

195、 31 31 二/三線治療率 % 67.5 68.0 68.5 69.0 69.5 70.0 70.5 71.0 71.5 72.0 72.5 73.0 73.5 74.0 74.5 RC48 滲透 千人 0.5 0.7 1.0 1.5 2.3 2.9 3.5 3.9 4.2 4.2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.8 RC48 滲透率 % 2.0 3.0 4.0 6.0 9.0 11.0 13.0 14.0 15.0 14.5 14.0 13.5 13.0 12.5 12.0 給藥周期 月 2 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 HER2 過表達過表達 HER2 過表

196、達患者數量 千人 18 18 18 18 19 19 19 19 20 20 20 20 21 21 21 %HER2 過表達 % 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 二/三線患者 千人 11.9 12.2 12.5 12.8 13.0 13.3 13.6 13.8 14.1 14.4 14.6 14.9 15.1 15.4 15.6 二/三線治療率 % 67.5 68.0 68.5 69.0 69.5 70.0 70.5 71.0 71.5 72.0 72.5 73.0 73.5

197、 74.0 74.5 肝轉移患者 千人 6.0 6.1 6.2 6.4 6.5 6.7 6.8 6.9 7.1 7.2 7.3 7.4 7.6 7.7 7.8 %肝轉移 % 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 RC48 滲透 千人 0.4 0.9 1.2 1.5 1.8 2.1 2.4 2.6 2.8 2.9 2.9 2.8 2.8 2.8 2.7 RC48 滲透率 % 6.0 15.0 20.0 23.0 28.0 32.0 35.0 37.0 39.0 40.0 39.0 38

198、.0 37.0 36.0 35.0 給藥周期 月 2 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 合計合計 月費用 千元 29 16 16 14 14 14 14 13 13 13 13 13 13 13 12 價格變化 % (71.9) 0.0 (18.0) 0.0 0.0 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 終端銷售額 百萬元 42 263 362 386 520 630 729 790 848 859 840 820 799 778 756 成功率 % 70 風險調整銷售額風險調整

199、銷售額 百萬元百萬元 42 184 253 270 364 441 510 553 594 602 588 574 559 544 529 資料來源：佛若斯特沙利文，Medicine (United States), vol. 94, no. 51, e2297，醫藥魔方，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 37 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 對外授權落地，海外拓展起步對外授權落地，海外拓展起步 維迪西妥單抗成功出海，全球見證中國創新維迪西妥單抗成功出海，全球見證中國創新 26 億美元對外授權，創國產新藥出海記錄億美元對外授權，創國產新藥出海

200、記錄。2021 年 8 月，榮昌生物宣布與西雅圖基因簽署全球獨家許可協議，后者獲得 HER2 ADC 藥物維迪西妥單抗全球（不包括日本和新加坡以外的亞洲地區）開發和商業化權益。該協議潛在規模達到 26 億美元，創當時國內藥企對外授權金額的最高紀錄；協議包括 2 億美元的首付款（當時國內藥企對外授權案例中前三的首付金額）和最高可達 24 億美元的里程碑付款，同時榮昌生物將從西雅圖基因獲得高個位數至百分之十幾的銷售提成。此次合作的核心價值來自 UC 適應癥，尤其是考慮到維迪西妥單抗在該適應癥上的良好療效和突破性療法認定支持下的臨床進程加速 （有望 2023 年在美國獲批） 。 圖表圖表87： 國產

201、單一創新藥對外授權排行（總金額）國產單一創新藥對外授權排行（總金額） 圖表圖表88： 國產單一創新藥對外授權排行（首付款）國產單一創新藥對外授權排行（首付款） 資料來源：各公司公告，華泰研究 資料來源：各公司公告，華泰研究 維迪西妥單抗海外拓展邁出關鍵一步。維迪西妥單抗海外拓展邁出關鍵一步。此次合作是維迪西妥單抗開拓海外市場的關鍵一步：1）臨床數據獲海外藥企背書；2）西雅圖基因將負擔海外臨床的費用支出，且公司獲得現金流流入，財務狀況繼續向好；3）西雅圖基因耕耘 ADC 領域數十年，是該領域的先驅公司，其對于維迪西妥單抗的認可驗證了公司在高難度 ADC 領域上的領先性和可靠性。 海外擁有重磅藥物

202、潛力海外擁有重磅藥物潛力 我們預計維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥美國峰值風險調整銷售分成為 1.5 億美元，基于： 1） 根據佛若斯特沙利文的報告，2020 年美國尿路上皮癌患者數量達到 7.47 萬人； 2） 西雅圖基因在 UC 領域布局較為深厚，多款 ADC 組成的管線有望相互協同，在較好的競爭格局下形成先發優勢； 3） 根據 披露的數據，參考 enfortumab vedotin 的定價（約 13 萬美元） ，我們預計維迪西妥單抗的全病程費用為 10 萬美元； 4） 根據銷售額的爬坡，分成比例從 9%增長至 19%。 27.95262219.416.250102030百濟神州-諾華（oci

203、perlimab）榮昌生物-西雅圖基因（維迪西妥單抗）百濟神州-諾華（替雷利珠單抗）天境生物-艾伯維（來佐利單抗）傳奇生物-強生（LCAR-B38M）（億美6.53.53220510百濟神州-諾華（替雷利珠單抗）傳奇生物-強生（LCAR-B38M）百濟神州-諾華（ociperlimab）榮昌生物-西雅圖基因（維迪西妥單抗）信達生物-禮來（信迪利單抗）（億美元） 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 38 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表89： 維迪西妥單抗：美國尿路上皮適應癥潛力預測維迪西妥單抗：美國尿路上皮適應癥潛力預測 單位單位 2024E 202

204、5E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 尿路上皮癌發病人數 千人 80 81 83 84 85 86 88 89 90 92 93 94 yoy % 1.90 1.62 1.60 1.58 1.56 1.54 1.52 1.50 1.48 1.46 1.44 1.42 晚期/轉移患者數量 千人 59 60 61 63 64 65 66 67 68 69 70 71 %晚期/轉移患者 % 74.2 74.4 74.5 74.6 74.6 74.6 74.6 74.7 74.7 74.7 74.7 74.8 HE

205、R2 陽性數量 千人 16.6 16.9 17.2 17.5 17.8 18.1 18.3 18.6 18.9 19.2 19.5 19.8 %HER2 陽性 % 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 二線患者 千人 11.0 11.2 11.5 11.7 12.0 12.2 12.5 12.7 13.0 13.2 13.5 13.7 二線治療率 % 66.2 66.5 66.8 67.1 67.4 67.7 68.0 68.3 68.6 68.9 69.2 69.5 RC48 滲透 人 484 1,372 2,

206、667 3,570 4,268 4,892 5,090 5,242 5,398 5,447 5,440 5,321 RC48 滲透率 % 4.4 12.2 23.2 30.4 35.6 40.0 40.8 41.2 41.6 41.2 40.4 38.8 三線患者 千人 6.1 6.3 6.5 6.7 6.9 7.1 7.3 7.5 7.8 8.0 8.2 8.4 三線治療率 % 37.0 37.5 38.0 38.5 39.0 39.5 40.0 40.5 41.0 41.5 42.0 42.5 RC48 滲透 人 461 1,332 2,224 2,897 3,468 3,639 3,81

207、7 3,963 4,113 4,268 4,339 4,365 RC48 滲透率 % 7.5 21.0 34.0 43.0 50.0 51.0 52.0 52.5 53.1 53.6 53.1 52.0 全療程費用 千美元 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 價格變化 % 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 終端銷售額 百萬美元 94 270 489 647 774 853 891 921 951 971 978 969 榮昌分成比例 % 9.0 9.0 9.0 14.0 1

208、4.0 14.0 14.0 19.0 19.0 19.0 19.0 19.0 榮昌分成收入 百萬美元 9 24 44 91 108 119 125 175 181 185 186 184 成功率 % 80 風險調整銷售額風險調整銷售額 百萬百萬美美元元 7 19 35 72 87 96 100 140 145 148 149 147 資料來源： 佛若斯特沙利文， Res Rep Urol. 2018; 10: 716， Medicine (United States), vol. 94, no. 51, e2297， Information for Vermont Prescribers of

209、 Prescription Drugs，華泰研究預測 我們預計維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥歐盟峰值風險調整銷售分成為 0.2 億美元，基于： 1） 根據阿斯利康披露的數據，2019 年歐盟五國晚期一線尿路上皮癌患者數量達到 2.5 萬人； 2） 根據阿斯利康披露的數據，預計 2017 年二線治療占一線患者的比例為 55%，三線治療占一線治療比例為 35%； 3） 定價參考美國市場。 圖表圖表90： 維迪西妥單抗：歐盟尿路上皮適應癥潛力預測維迪西妥單抗：歐盟尿路上皮適應癥潛力預測 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E

210、 2033E 2034E 2035E 尿路上皮癌一線患者人數 千人 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 42 yoy % 4.08 3.78 3.48 3.18 2.88 2.58 2.48 2.38 2.28 2.18 2.08 1.98 HER2 陽性數量 千人 8.9 9.2 9.6 9.9 10.1 10.4 10.7 10.9 11.2 11.4 11.7 11.9 %HER2 陽性 % 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 二線患者 千人 5.2 5.4 5.6 5.9

211、6.1 6.3 6.5 6.7 6.9 7.1 7.3 7.6 二線治療率 % 58.0 58.5 59.0 59.5 60.0 60.5 61.0 61.5 62.0 62.5 63.0 63.5 RC48 滲透 人 114 330 655 893 1,085 1,260 1,329 1,385 1,442 1,471 1,483 1,464 RC48 滲透率 % 2.2 6.1 11.6 15.2 17.8 20.0 20.4 20.6 20.8 20.6 20.2 19.4 三線患者 千人 3.3 3.5 3.6 3.8 4.0 4.1 4.3 4.4 4.6 4.7 4.9 5.1 三

212、線治療率 % 37.0 37.5 38.0 38.5 39.0 39.5 40.0 40.5 41.0 41.5 42.0 42.5 RC48 滲透 人 123 364 617 816 989 1,048 1,110 1,162 1,215 1,270 1,298 1,313 RC48 滲透率 % 3.8 10.5 17.0 21.5 25.0 25.5 26.0 26.3 26.5 26.8 26.5 26.0 全療程費用 千美元 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 價格變化 % 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.

213、0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 終端銷售額 百萬美元 24 69 127 171 207 231 244 255 266 274 278 278 榮昌分成比例 % 9.0 9.0 9.0 14.0 14.0 14.0 14.0 19.0 19.0 19.0 19.0 19.0 榮昌分成收入 百萬美元 2 6 11 24 29 32 34 48 50 52 53 53 成功率 % 40 風險調整銷售額風險調整銷售額 百萬百萬美美元元 1 2 5 10 12 13 14 19 20 21 21 21 資料來源：阿斯利康，Medicine (United States), vol. 94

214、, no. 51, e2297，Information for Vermont Prescribers of Prescription Drugs，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 39 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) RC28：眼底疾病的新選擇眼底疾病的新選擇 RC28 是一種 VEGF/FGF 雙靶點融合蛋白，主要用于濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫及糖尿病視網膜病變等眼科疾病。目前公司正在推進 wAMD 適應癥的 Ib/IIa 期劑量擴大研究及 DME 和 DR 兩個適應癥的 II 期臨床。 我們預計公司將于 2022 年啟動 w

215、AMD 適應癥的 III 期臨床研究?？紤]到公司 CEO 房健民博士此前研發康柏西普的成功經驗，我們認為公司在 RC28 的開發方面有較強的技術積累，其上市前景值得期待。 圖表圖表91： RC28：風險調整銷售預測（國內）風險調整銷售預測（國內） 資料來源：華泰研究預測 眼底疾?。焊偁幖觿”尘跋?，潛力仍有待發掘眼底疾?。焊偁幖觿”尘跋?，潛力仍有待發掘 有致盲風險的眼科疾病，國內患者過千萬。有致盲風險的眼科疾病，國內患者過千萬。wAMD、DME 和 DR 均為眼底血管新生形成斑塊、繼而導致液體外滲至眼睛的眼科疾病。在未接受治療的情況下，這些疾病會導致視物模糊、變形及視力下降，最終致盲。根據佛若斯

216、特沙利文的報告，2020 年我國 wAMD 和 DME 患者數量分別為 376 萬和 692 萬，預計 2025 年和 2030 年分別達到 432/789 萬和 487/886 萬。 圖表圖表92： wAMD：中國患病人群：中國患病人群 圖表圖表93： DME：中國患病人群：中國患病人群 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 0501001502002500246810121416182024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(億元)wAMDDMEDR同比增速（右軸）317

217、329 341 353 365 376 432 487 01002003004005006007002015201620172018201920202025E2030E(萬人)xCAGR2016-2020 2020-2025E2025E-2030EChina3.4%2.8%2.4%317 329 341 353 365 376 432 487 01002003004005006007002015201620172018201920202025E2030E(萬人)xCAGR2016-2020 2020-2025E2025E-2030EChina3.4%2.8%2.4% 免責聲明和披露以及分析師聲

218、明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 40 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 抗血管生成藥物治療支柱地位穩固?？寡苌伤幬镏委熤е匚环€固。VEGF 等血管生成因子與上述眼科疾病的發病高度相關，因此抗 VEGF 生物藥的陸續獲批改變了這類疾病幾乎無藥可治的狀況。目前，全球獲批上市的眼科抗 VEGF 藥物主要包括雷珠單抗（商品名：諾適得） 、阿柏西普（商品名：艾力雅） 、 康柏西普 （商品名： 朗沐） 和 brolucizumab， 羅氏開發的 VEGF/Ang-2 雙抗 faricimab也已向美國 FDA 提交 wAMD 和 DME 兩個適應癥的上市申請。 雷珠單抗和阿柏西普均已成為

219、全球范圍的重磅藥物，2020 年合計收入超過 110 億美元；國內市場則是雷珠單抗和康柏西普領跑，2019 年銷售均超過 10 億元。此外，由于價格和保險因素，貝伐珠單抗在美國廣泛超適應癥使用用于眼科疾病，2019 年其處方量與阿柏西普并列排行榜首。 圖表圖表94： 國內抗國內抗 VEGF 眼科藥物銷售額眼科藥物銷售額 圖表圖表95： 美國抗美國抗 VEGF 市場格局（市場格局（2019，按處方量），按處方量） 資料來源：佛若斯特沙利文，華泰研究 資料來源：IQVIA，華泰研究 國內抗血管生成市場競爭激烈國內抗血管生成市場競爭激烈。如上文所述，目前國內抗 VEGF 由雷珠單抗和康柏西普主導，阿

220、柏西普快速跟進，三者均已進入醫保。此外，雷珠單抗的生物類似藥研發加速，可能帶來國內眼科抗 VEGF 治療市場的激烈競爭。 圖表圖表96： 國內國內眼科抗眼科抗 VEGF 生物藥生物藥競爭格局（截至競爭格局（截至 1M22） 產品產品 生產企業生產企業 靶點靶點 階段階段 披露時間披露時間 產品產品 生產企業生產企業 靶點靶點 階段階段 披露時間披露時間 雷珠單抗 諾華/羅氏 VEGF-A 獲批上市 2012/1 TAB014 東曜藥業/兆科眼科 VEGF-A III 期 2021/5 康柏西普 康弘藥業 VEGF-A 獲批上市 2013/11 IBI302 信達生物 VEGFR/CR1 II

221、期 2021/4 阿柏西普 再生元/拜爾 VEGFR 獲批上市 2017/12 RC28 榮昌生物 VEGFR/FGFR II 期 2020/12 雷珠單抗雷珠單抗 齊魯制藥齊魯制藥 VEGF-A III 期期 2019/7 HB002.1M 華博生物 VEGFR IIa 期 2020/6 雷珠單抗雷珠單抗 華東醫藥華東醫藥 VEGF-A III 期期 2021/11 601a 三生國健 VEGF IIa 期 2020/10 brolucizumab 諾華 VEGF-A III 期 2019/7 BAT5906 百奧泰 VEGF II 期 2020/5 貝伐珠單抗貝伐珠單抗 復宏漢霖復宏漢霖

222、VEGF-A III 期期 2021/9 貝伐珠單抗貝伐珠單抗 東方百泰東方百泰 VEGF-A I 期期 2018/7 Faricimab 羅氏 VEGF-A/Ang-2 III 期 2019/7 貝伐珠單抗貝伐珠單抗 華北制藥華北制藥 VEGF-A I 期期 2020/7 TK001 江蘇泰康生物 VEGF-A III 期 2020/12 貝伐珠單抗貝伐珠單抗 神州細胞神州細胞 VEGF-A I/II 期期 2020/10 KSI-301 Kodiak Sciences VEGF III 期 2021/10 CMAB818 百邁博百邁博 VEGF-A I 期期 2021/5 9MW0813

223、邁威生物邁威生物 VEGFR III 期期 2021/10 雷珠單抗雷珠單抗 聯合賽爾聯合賽爾 VEGF-A I 期期 2021/10 LY09004 歐康維視歐康維視/博安生物博安生物 VEGFR III 期期 2020/11 雷珠單抗雷珠單抗 杰科生物杰科生物 VEGF-A I 期期 2021/12 QL1207 齊魯制藥齊魯制藥 VEGFR III 期期 2019/5 注：階段和披露時間為 wAMD、DME、DR 其中任一適應癥首先取得進展的階段和時間；加粗為生物類似藥 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 0.5 0.6 0.7 1.0 1.1 0.3 0.5 0.6 0.9 1.2 0.1

224、0.2 0.00.51.01.520152016201720182019雷珠單抗康柏西普阿柏西普(十億元)阿柏西普, 40.6%貝伐珠單抗, 40.6%雷珠單抗, 13.5%Brolucizumab, 0.4%激素, 3.7%其他, 1.2% 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 41 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 低滲透率疊加療效優化需求，抗低滲透率疊加療效優化需求，抗 VEGF 市場仍有拓展潛力市場仍有拓展潛力。盡管競爭趨于激烈，但我們認為眼科疾病的市場足以容納更多的產品參與競爭，主要基于：1）抗 VEGF 療法在我國滲透率較低，RESEARCH AND

225、 MARKETS 發布的 Investigation Report on Chinas Aflibercept Market 2021-2025 預計滲透率僅 1%，遠不及美國滲透率，因此有較大的提升空間；2）雖然現有抗 VEGF 療法較好地解決了患者無藥可用的問題，但仍有一定的局限性；單靶點VEGF 抑制劑會促使其他促血管生成因子（如 FGF-2）的上調，造成現有療法耐藥；現有療法也很難完全解決與 DME 相關的血管問題。 RC28：具有：具有 me-better 潛力的新一代眼科疾病藥物潛力的新一代眼科疾病藥物 優化設計帶來潛在療效優勢優化設計帶來潛在療效優勢 設計獨特的雙靶點融合蛋白設計

226、獨特的雙靶點融合蛋白。RC28 是一種雙誘餌受體 IgG1 Fc 融合蛋白， 同時針對 VEGF和 FGF 家族，阻斷血管生成因子，減緩眼底疾病的進展。其核心優勢在于： 1） 同時阻斷 VEGF 和 FGF 家族的血管生成因子，更有效地抑制血管異常生長。 2） 其由 VEGFR1、VEGFR2 和 FGFR1 的胞外結構域與人 IgG1 融合而成，IgG1 片段可延長藥物在血清中的半衰期，減少給藥頻率，繼而提升患者依從性，且更適用于大規模工業化生產。 圖表圖表97： RC28：結構：結構 圖表圖表98： VEGF/FGF 在血管生成中的作用在血管生成中的作用 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰

227、研究 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 臨床前研究展現良好療效、 長半衰期和低免臨床前研究展現良好療效、 長半衰期和低免疫原性疫原性。 體外研究中， RC28 顯示其能抑制 VEGF和 FGF-2 其中一種或兩種誘導的 HUVEC 增殖作用，且抑制能力呈濃度依賴性。其中，對于 VEGF 和/或 FGF-2 誘導的 HUVEC 增殖作用，雖然 RC28 與其他拮抗劑的 IC50 較為近似，但前者擁有更高的最大相對抑制率。 激酶激酶激酶激酶激酶激酶VEGFR1VEGFR2FGFR1RC28Fc血管異常生長血管異常生長FGF增加增加VEGF增加增加 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，

228、請務必一起閱讀。 42 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表99： RC28：抑制：抑制 HUVEC 作用作用 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 I 期研究初現期研究初現 RC28 安全性安全性。 公司于 2019 年 8 月完成了 RC28 治療 wAMD 的 I 期劑量遞增試驗， 在 0.25/0.5/1.0/2.0mg 四個劑量組中 （各 3 名患者） 顯示了良好的安全性， 沒有 DLT，亦沒有發生嚴重或與藥物相關的不良事件。此外，該試驗中未檢測到血清抗 RC28 抗體，表明單劑量不超過 2.0mg 的 RC28 具有良好耐受性和低免疫原性。 預計預計 III 期臨床

229、期臨床 2022 年上線，峰值風險調整銷售額有望達年上線，峰值風險調整銷售額有望達 16.5 億元億元 預計預計 2022 年開展首個年開展首個 III 期臨床期臨床。我們預計公司將于 2022 年開展 RC28 的首個 III 期臨床研究，用于治療 wAMD 患者，其有望于 2024 年成為 RC28 首個獲批的適應癥；DME 和DR 兩個適應癥有望于 2025 年獲批。 圖表圖表100： RC28：研發里程碑和臨床布局：研發里程碑和臨床布局 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究預測 三大適應癥加持，重磅潛力盡顯三大適應癥加持，重磅潛力盡顯。我們預計 RC28 國內峰值風險調整銷售額為 1

230、6.5 億元，基于： 1） 根據佛若斯特沙利文的報告， 2020年我國wAMD和DME患者數量分別為376萬和692萬。 根據再生元 2019 年的披露數據， 我們推測 2018 年國內有風險的 DR 患者數量 514萬人； 2） 抗 VEGF 藥物在真實世界的用藥遵循 treat and observe 原則，而非嚴格遵循說明書的用藥規則； 3） RC28 的定價參考雷珠單抗、阿柏西普和康柏西普的平均價格，第一次國談前為 5,700元，考慮到 RC28 上市較晚，給予 10%折價，即 5182 元；后續續約談判降價幅度參考其他國產創新藥降幅，假設為 15%。 (20)抑制率抑制率(%)040

231、80-1012Log（濃度（濃度,nM）RC28 (IC50= 0.43nM)阿柏西普阿柏西普 (IC50= 0.55nM)康柏西普康柏西普 (IC50= 0.45nM)貝伐珠單抗貝伐珠單抗 (IC50= 2.49nM)VEGF trap (IC50= 0.97nM)-2-1012Log （濃度（濃度,nM）RC28 (IC50= 0.28nM)阿柏西普阿柏西普+FGF trap (IC50=0.41nM)VEGF trap+FGF trap (IC50=0.38nM)阿柏西普阿柏西普 (IC50=0.23nM)FGF trap (IC50=1.08nM)(20)抑制率抑制率(%)04080-

232、1012Log （濃度（濃度,nM）(20)抑制率抑制率(%)04080RC28 (IC50= 1.53M)VEGF trap (IC50= 2.40nM)VEGF誘導的誘導的HUVECFGF-2誘導的誘導的HUVECVEGF+FGF-2誘導的誘導的HUVEC2018/7獲得wAMD、DME、DR臨床批件（中國）完成wAMD的I期臨床（中國）2019/82020/12020/42020/62020/12展開wAMD的Ib期臨床（中國）招募首位wAMD患者（中國）wAMD的Ib期臨床患者招募達到20人（中國）開展DME的II期臨床（中國）2021/1開展DR的II期臨床（中國）啟動wAMD的II

233、I期臨床（中國）2022E適應癥適應癥階段階段地區地區招募招募wAMD（單次玻璃體給藥）I期（完成）中國12wAMD（多次玻璃體給藥）I期中國37DMEII期中國150DRII期中國120 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 43 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表101： RC28：中國眼科疾病適應癥潛力預測：中國眼科疾病適應癥潛力預測 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E wAMD wAMD 患病人數 千人 4,213 4,326 4

234、,438 4,550 4,662 4,772 4,882 4,992 5,102 5,211 5,321 5,430 yoy % 2.75 2.68 2.60 2.53 2.45 2.38 2.30 2.25 2.20 2.15 2.10 2.05 抗 VEGF 療法患者數量 千人 293 320 353 387 422 453 483 509 536 563 591 619 抗 VEGF 療法滲透率 % 7.0 7.4 8.0 8.5 9.1 9.5 9.9 10.2 10.5 10.8 11.1 11.4 RC28 滲透 千人 4 9 22 36 51 62 73 80 87 94 101

235、 109 RC28 滲透率 % 1.4 2.7 6.3 9.4 12.2 13.7 15.2 15.7 16.2 16.7 17.1 17.5 年平均用藥頻次 次 4.3 4.5 4.7 4.9 5.1 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 RC28 單價 元 5,182 3,368 3,368 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 價格變化 % 0.0 (35.0) 0.0 (15.0) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 終端銷售額 百萬元 94 131 351 511 74

236、9 941 1,132 1,258 1,391 1,531 1,679 1,834 成功率 % 50 風險調整銷售額風險調整銷售額 百萬元百萬元 47 66 176 255 374 471 566 629 695 765 839 917 DME DME 患病人數 千人 7,695 7,887 8,078 8,271 8,463 8,658 8,854 9,053 9,253 9,455 9,658 9,863 yoy % 2.56 2.49 2.43 2.38 2.33 2.30 2.27 2.24 2.21 2.18 2.15 2.12 抗 VEGF 療法患者數量 千人 126 150 17

237、8 196 215 234 252 272 296 320 348 373 抗 VEGF 療法滲透率 % 1.6 1.9 2.2 2.4 2.5 2.7 2.9 3.0 3.2 3.4 3.6 3.8 RC28 滲透 千人 0 8 20 26 33 39 44 50 56 61 72 79 RC28 滲透率 % 0.0 5.3 11.4 13.5 15.4 16.7 17.5 18.3 18.8 19.2 20.8 21.2 年平均用藥頻次 次 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 4.0 4.0 4.0 4.0 RC28 單價 元 5,182 3,368 3,368

238、 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 價格變化 % (35.0) 0.0 (15.0) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 終端銷售額 百萬元 88 231 265 340 413 482 556 636 704 830 904 成功率 % 50 風險調整銷售額風險調整銷售額 百萬元百萬元 44 116 133 170 206 241 278 318 352 415 452 DR DR（有風險）患病人數 千人 6,133 6,297 6,461 6,624 6,786 6,947 7,107 7

239、,267 7,427 7,587 7,746 7,905 yoy % 2.75 2.68 2.60 2.53 2.45 2.38 2.30 2.25 2.20 2.15 2.10 2.05 RC28 滲透 千人 0 6 19 26 31 36 41 44 48 52 54 57 RC28 滲透率 % 0.10 0.30 0.40 0.46 0.52 0.57 0.61 0.65 0.68 0.70 0.72 年平均用藥頻次 次 2.7 2.8 2.9 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.5 3.5 3.5 RC28 單價 元 5,182 3,368 3,368 2,863 2,

240、863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 價格變化 % (35.0) 0.0 (15.0) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 終端銷售額 百萬元 59 189 228 277 331 383 431 484 517 543 570 成功率 % 50 風險調整銷售額風險調整銷售額 百萬元百萬元 30 95 114 139 165 191 216 242 258 272 285 合計合計 總總風險調整銷售額風險調整銷售額 百萬元百萬元 47 139 386 502 683 843 998 1,123 1,255 1,3

241、76 1,526 1,654 資料來源：佛若斯特沙利文，再生元，IQVIA，J Manag Care Spec Pharm. 2020;26(3):253-66，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 44 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 全方位技術能力建設，早期管線持續擴大全方位技術能力建設，早期管線持續擴大 得益于公司在優質管理團隊支持下對技術平臺、臨床能力的持續建設，公司管線的可持續發展能力逐步顯現，早期管線持續擴大。 優質管理團隊，科學顧問助力優質管理團隊，科學顧問助力 公司的管理層具有全球視野且管理研發經驗豐富，在公司的經營、新藥研發、臨

242、床研究和合規性生產建設方面均有較強的能力。此外，公司建立了由腫瘤研究或免疫學領域知名科學家組成的科學顧問委員會（包括中國科學院院士裴鋼博士、美國國家科學院院士 Marsha A. Moses 博士、英國皇家學會會員 Lorne Babiuk 博士、房健民博士和何如意博士） ，為公司的研發提供學術更新、技術見解以及與靶點、機制和創新藥模式有關的建議。 圖表圖表102： 榮昌生物：核心管理團隊榮昌生物：核心管理團隊 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 集成化的技術平臺集成化的技術平臺 經過十余年的積累，公司搭建了具備行業突出優勢的自主創新研發平臺，包括抗體和融合蛋白平臺、 ADC 平臺以及雙功

243、能抗體平臺， 涵蓋創新生物藥從早期發現、 靶點篩選及驗證、藥物發現、研究及開發的全部關鍵節點。在三大技術平臺的支持下，公司持續推進具有新結構、新機制的靶向生物創新藥的開發，目前擁有了 20 多款候選產品，其中 10 余款處于商業化、臨床研究或 IND 準備階段。 圖表圖表103： 榮昌生物：技術平臺榮昌生物：技術平臺 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究 王威東先生王威東先生聯合創始人、董事長聯合創始人、董事長20余年制藥領域的創業、運營和管理經驗榮昌制藥董事長第十三屆全國人大代表房健民博士房健民博士聯合創始人、首席執行官、首席科學官聯合創始人、首席執行官、首席科學官20余年生物制藥研發方面

244、的經驗，擁有逾40項藥物發明專利康柏西普的發明人中國“重大新藥創制”國家科技重大專項總體專家組成員傅道田博士傅道田博士總裁總裁曾任麗珠集團副總裁兼執行董事、麗珠單抗總經理，期間提交1個新藥上市申請28年沒過生物制藥行業工作經驗，包括在健贊的14年研發副總裁經驗，主要負責臨床階段CMC開發，直接參與5種主要生物藥的全球啟動何如意博士何如意博士首席醫學官首席醫學官在美國FDA和國家藥監局工作近20年，其中在美國FDA工作逾17年曾任CDE首席科學家在霍華德大學醫院完成內科見習醫師及住院醫師培訓，并在馬里蘭貝塞斯達NIH的NIDDK接受臨床研究培訓抗體與融合蛋白平臺抗體與融合蛋白平臺 抗體抗體/融合

245、蛋白篩選和蛋白質工程融合蛋白篩選和蛋白質工程 鼠類雜交瘤 人類B細胞cDNA噬菌體展示抗體庫 美洲駝納米抗體噬菌體展示抗體庫 生物信息學輔助蛋白設計及蛋白質工程 細胞系細胞系/工藝開發工藝開發 藥物藥物/藥物產品藥物產品GMP生產生產ADC平臺平臺 ADC連接子及載荷優化的篩選平臺連接子及載荷優化的篩選平臺 專有橋接偶聯技術專有橋接偶聯技術 連接子、載荷及偶聯工藝開發連接子、載荷及偶聯工藝開發 連接子、載荷及連接載荷的連接子、載荷及連接載荷的GMP合成合成 ADC的藥物的藥物/藥物產品藥物產品GMP生產生產雙功能抗體（雙功能抗體（HiBody）平臺）平臺 針對多種產品得專有雙功能抗體（針對多種

246、產品得專有雙功能抗體（HiBody）研）研發發 新型分子形式 生成多種類型的雙特異性抗體 有望增加基于抗體的療法的療效和特異性 下一代免疫腫瘤療法的研發下一代免疫腫瘤療法的研發 高度可生產性和產品質量高度可生產性和產品質量RC18, RC28RC48, RC88, RC108, RC118RC138, RC148, RC158 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 45 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 盈利預測與估值盈利預測與估值 盈利預測盈利預測 我們預計公司 2022-2024 年營收為 8.3/13.4/20.3 億元，主要包括： 1） 核心產品銷售收入

247、：核心產品銷售收入：泰它西普和維迪西妥單抗已在 2021 年上市銷售，如上文所述，我們預計兩者在預測期間的風險調整銷售額分別為 3.6/6.4/10.3 億元和 4.6/6.9/9.5 億元。 2） 其他業務收入：其他業務收入：公司偶發性的其他業務收入主要來自研發服務和租賃，2019-2021 年分別為 482/304/408 萬元，我們預計 2022-2024 年該部分收入與 2021 年相同。 圖表圖表104： 榮昌生物：收入預測榮昌生物：收入預測 （百萬元）（百萬元） 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 營業收入 5 3 1,426 827 1,336 2,

248、030 yoy（%） (64) (37) 46,753 (42) 62 52 核心產品銷售收入 泰它西普 - - 47 362 637 1,031 維迪西妥單抗 - - 84 461 695 948 其他 其他業務收入 5 3 4 4 4 4 授權許可收入 - - 1,291 - - - 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究預測 我們預計公司 2022-2024 年歸母凈利潤為(10.2)/(9.4)/(5.5)億元，基于： 1） 公司于 2021 年就維迪西妥單抗的上市向美國某合作企業支付費用，這部分費用將計入成本，2021 年公司主營業務毛利率為 48.9%。長期角度來看，我們參考其他國

249、內已上市創新藥的毛利率：2021 年澤璟制藥多納非尼毛利率 96.7%、微芯生物西達本胺毛利率 95.0%，再考慮到公司正處于規?；跗?，我們假設 2022 年公司主營業務毛利率為80%，2023/24 年分別為 82/84%。 2） 隨著兩大品種市場開拓逐步展開，公司銷售費用將持續上升。2021 年信達生物、百濟神州、恒瑞醫藥的銷售費用率分別為 63.9/58.7/36.2%，可見創新藥上市初期通常有較多營銷費用支出，后續逐步降低?？紤]到公司的產品競爭格局較好，我們假設 2022 年公司銷售費用 3.7 億，占主營業務收入 45%，2023/24 年銷售費用率為 35/25%。 3） 考慮到

250、隨著產品上市和研發管線擴張導致的公司人員增長以及股權激勵費用， 我們預計公司管理費用將持續增長，假設 2022/23/24 年管理費用 2.9/3.3/4.1 億元。 4） 隨著管線規模的擴大和大規模全球多中心臨床研究的開啟， 預計公司研發費用將快速增長，我們假設 2022/23/24 年研發費用為 11.2/13.4/14.2 億元。 圖表圖表105： 榮昌生物：利潤預測榮昌生物：利潤預測 圖表圖表106： 榮昌生物：費用預測榮昌生物：費用預測 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究預測 注：因 2021 年有較多授權收入，故費用率較低 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究預測 0.0 0

251、.0 3.0 6.6 10.9 17.0 (4.3)(7.0)2.8 (10.2)(9.4)(5.5)(15)(10)(5)051015202019202020212022E2023E2024E毛利歸母凈利潤(億元)02040608010002468101214162019202020212022E2023E2024E銷售費用管理費用研發費用銷售費用率（右軸）管理費用率（右軸）研發費用率（右軸）(億元)(%) 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 46 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 估值分析估值分析 排除一次性事件（如西雅圖基因的首付款項）影響，我們預計截至

252、 2024 年公司仍處于虧損狀態，因此采用絕對估值法（DCF） ，給予榮昌生物目標市值人民幣 340 億元，對應目標價62.55 元（WACC 為 9.4%，g 為 3.5%） ，首次覆蓋給予“買入”評級。 股價走勢分析股價走勢分析 上市 3 個月以來，公司股價出現一定波動，主要受到公司產品的商業化表現和預期以及國產創新藥的海外拓展環境影響。 圖表圖表107： 榮昌生物：榮昌生物：股價表現股價表現 資料來源：Wind，華泰研究 自由現金流預測自由現金流預測 我們的自由現金流測算假設如下： 1） 我們已在圖表 6 展示了公司核心產品的風險調整收入，同時假設公司其他業務收入保持與 2024 年相同

253、為 4 百萬元。 2） 如上文所述，長期角度來看，我們參考其他國內已上市創新藥的毛利率，假設公司主營業務長期毛利率保持在 85%。 3） 隨著產品銷售額擴大，費用率逐步下降，尤其考慮到核心品種在海外上市后，公司或無需為產品的海外銷售支付銷售費用（由海外合作伙伴承擔） ，因此我們預計銷售費用率將低于恒瑞醫藥等可比公司，將從 2024 年的 25%逐步下降到 2031 年的 20%；管理費用率從 2024 年的 20%下降到 2031 年的 8%；研發費用率從 2024 年的 70%下降到 2031 年的 20%。 圖表圖表108： 榮昌生物：自由現金流假設榮昌生物：自由現金流假設 （人民幣百萬元

254、）（人民幣百萬元） 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 息稅后利潤 (1,120) (1,047) (636) 84 1,453 2,577 3,677 4,614 5,145 5,548 +折舊攤銷 (103) (141) (193) (243) (283) (320) (360) (403) (452) (506) -營運資本變化 266 207 215 387 525 634 766 474 354 312 -資本支出 703 575 447 417 523 559 588 698 779 839 自由現

255、金流 (2,193) (1,969) (1,490) (963) 122 1,063 1,962 3,039 3,561 3,891 資料來源：榮昌生物招股說明書，華泰研究預測 基于基于 DCF 的目標價：的目標價：62.55 元元 我們的 DCF 測算基于： 1） 公司尚未實現盈虧平衡，不繳納所得稅；考慮到公司前期虧損可部分抵扣未來產生的應納稅所得額，研發費用稅前亦可加計扣除，我們假設公司盈利后有效稅率穩定在 10%。 2） 由于陸續在港交所主板和科創板融資，公司負債率較低，假設長期資產負債率為 2%。 3） 根據 SW 醫藥生物板塊表現，假設 beta 為 1.06。 4） 參考 10 年

256、期國債利率，無風險收益率為 2.8%。 5） 參考 24 個月 SW 生物制品板塊平均收益率，假設風險溢價為 6.3%。 202530354045502022-03-312022-04-142022-04-282022-05-122022-05-262022-06-092022-06-23(元)2H21泰它西普收入1,810萬元，環比低于1H21（2,920萬元），主因2H21國談后短期內患者購藥意愿下降部分國產創新藥闖關美國市場失敗，被FDA暫時拒絕上市，國產新藥的海外進展呈現不確定性疫情對公司的產品進院影響有限，公司加大銷售隊伍建設，公司向商業化biopharma的發展前景更加明確 免責聲

257、明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 47 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 6） 根據 CAPM 公式【公司收益率=股權融資比例*(無風險收益率+beta*風險溢價)+債權融資比例*債券收益率】 ，我們得到公司的 WACC 為 9.4%。 7） 我們預計公司在 2031 年后作為生物制藥企業維持永續經營，參考市場常用永續增長率區間為 0-5%，假設永續增長率為 3.5%。 圖表圖表109： 榮昌生物：榮昌生物：DCF 假設假設 參數（參數（%） 數值數值 參數參數 數值數值 稅率 10.0 預測期自由現金流現值 1,026 資產負債率 2.0 永續自由現金流現值 3

258、0,456 Beta（x） 1.06 企業價值企業價值 31,481 無風險收益率 2.8 非核心資產 2,663 風險溢價 6.3 付息債務 103 權益融資成本 9.4 少數股東權益 0 永續增長率 3.5 股權價值 34,042 WACC 9.4 總股本 544 匯率（人民幣/美元） 6.707 每股價值每股價值(元元) 62.55 資料來源：榮昌生物招股說明書，Wind，華泰研究預測 圖表圖表110： 榮昌生物：榮昌生物：DCF 估值估值敏感性分析敏感性分析 永續增長率永續增長率 3.1% 3.2% 3.3% 3.4% 3.5% 3.6% 3.7% 3.8% 3.9% 9.1% 63.

259、00 64.01 65.05 66.13 67.25 68.41 69.62 70.86 72.16 9.2% 61.55 62.52 63.52 64.55 65.63 66.74 67.89 69.08 70.32 9.3% 60.15 61.08 62.04 63.03 64.06 65.12 66.23 67.37 68.55 WACC 9.4% 58.79 59.68 60.61 61.56 62.55 63.57 64.62 65.72 66.85 9.5% 57.48 58.34 59.22 60.14 61.09 62.07 63.08 64.13 65.22 9.6% 56.

260、21 57.03 57.89 58.77 59.68 60.62 61.59 62.60 63.64 9.7% 54.98 55.77 56.59 57.44 58.32 59.22 60.15 61.12 62.12 資料來源：華泰研究預測 風險提示風險提示 我們的目標價和評級面臨的風險包括： 1) 管線研發失敗風險管線研發失敗風險。臨床試驗結果存在不確定性，泰它西普、維迪西妥單抗等產品的新適應癥以及其他早期管線若研發失敗，可能導致產品 DCF 估值下調。 2) 產品商業化產品商業化風險風險。公司作為生物技術公司，商業化團隊的建設和產品的進院銷售處于初步發展階段，可能導致商業化品種的銷售不及

261、我們的預期。 3) 海外拓展風險。海外拓展風險。海外銷售有望成為支撐公司估值最大的期權，由于美國市場臨床研究難度較大， 泰它西普和維迪西妥單抗在美國的注冊臨床有失敗風險， 可能導致產品 DCF估值下調。 圖表圖表111： 榮昌生物榮昌生物 PE-Bands 圖表圖表112： 榮昌生物榮昌生物 PB-Bands 資料來源：Wind、華泰研究 資料來源：Wind、華泰研究 015304560Mar 22Apr 22May 22May 22Jun 22Jun 22(人民幣)榮昌生物35x55x70 x90 x105x020406080Mar 22Apr 22May 22May 22Jun 22Jun

262、 22(人民幣)榮昌生物2.8x3.9x4.9x6.0 x7.1x 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 48 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 圖表圖表113： 提及公司代碼提及公司代碼 公司公司 代碼代碼 公司公司 代碼代碼 公司公司 代碼代碼 ADC Therapeutics ADCT US 多禧生物 未上市 諾誠健華 9969 HK Aduro Biotech 未上市 復宏漢霖 2696 HK 諾華 NVS US Alpine 未上市 復星醫藥 600196 CH 歐康維視 1477 HK Calliditas CALT US 海正藥業 600267 C

263、H 齊魯制藥 未上市 Chinook Therapeutics KDNY US 恒瑞醫藥 600276 CH 強生 JNJ US Eledon Pharmaceuticals ELDN US 華北制藥 600812 CH 荃信生物 未上市 Equillium EQ US 華博生物 未上市 三生國健 688336 CH Genmab GMAB US 華東醫藥 000963 CH 上海交聯 未上市 GSK GSK US 輝瑞 PFE US 上海醫藥 601607 CH Kodiak Sciences KOD US 基因泰克 未上市 神州細胞 688520 CH MorphoSys MOR US 吉

264、利德 GILD US 石藥歐意 未上市 Omeros OMER US 濟煜醫藥 未上市 泰格醫藥 300347 CH Travere TVTX US 嘉和生物 6998 HK 天廣實 未上市 Viela Bio 未上市 江蘇泰康生物 未上市 天境生物 IMAB US Visterra 未上市 杰科生物 未上市 微芯生物 688321 CH 阿斯利康 AZN US 君實生物 1877 HK 武田 4502 JP 艾伯維 ABBV US 凱萊英 002821 CH 西雅圖基因 SGEN US 安進 AMGN US 康弘藥業 002773 HK 新碼生物 未上市 安斯泰來 4503 JP 康龍化成

265、300759 CH 信達生物 1801 HK 百奧泰 688177 CH 康寧杰瑞 9966 HK 杏聯藥業 未上市 百濟神州 6160 HK 康諾亞 2162 HK 亞力兄制藥 未上市 百康生物 未上市 康希諾 688185 CH 藥明康德 603259 CH 百邁博 未上市 科倫博泰 未上市 優時比 UCB BB 拜爾 BAYN GR 樂天醫藥 未上市 云頂新耀 1952 HK 博安生物 未上市 禮來 LLY US 再生元 REGN US 渤健 BIIB US 聯合賽爾 未上市 澤璟制藥 688266 CH 傳奇生物 LEGN US 羅氏 ROG SW 昭衍新藥 603127 CH 第一三

266、共 4568 JP 邁威生物 688062 CH 兆科眼科 6622 HK 東方百泰 未上市 美雅珂 未上市 浙江醫藥 600216 CH 東曜藥業 1875 HK 默克雪蘭諾 MRK GR 智翔金泰 未上市 資料來源：Bloomberg，華泰研究 圖表圖表114： 詞匯表詞匯表 簡稱簡稱 全稱全稱 簡稱簡稱 全稱全稱 簡稱簡稱 全稱全稱 ACEI 血管緊張素轉換酶抑制劑 EC50 半最大效應濃度 NDA 小分子新藥注冊申請 ADC 抗體藥物偶聯物 ESSDAI EULAR 干燥綜合征疾病活動性指數評分 NMPA 國家藥監局 APRIL 增殖誘導配體 FAS 全方案集 NOMSD 視神經脊髓炎

267、譜系疾病 ARB 血管緊張素受體阻滯劑 FDA 美國食品藥品監督管理局 NSCLC 非小細胞肺癌 ASCO 美國臨床腫瘤學會 FGF 成纖維細胞生長因子 ODD 孤兒藥認定 BAFF-R B 細胞活化因子受體 FISH 熒光原位雜交法 ORR 客觀緩解率 BC 乳腺癌 FTD 快速通道認定 OS 總生存期 BCMA B 細胞成熟抗原 GC 胃癌 PFS 無進展生存時間 BLA 生物制品許可申請 HPAPI 高活性原料藥 PPS 符合方案集 BLyS B 淋巴細胞刺激因子 IgA 免疫球蛋白 A PR 部分緩解 BTC 膽道癌 IgG 免疫球蛋白 G RA 類風濕關節炎 BTD 突破性療法認定

268、IgM 免疫球蛋白 M SELENA-SLEDAI SELENA-SLE 疾病活動性指數 CDE 藥品審批中心 IHC 免疫組織化學法 SLE 系統性紅斑狼瘡 CR 完全緩解 IND 試驗性新藥臨床研究申請 SRI-4 SLE 應答者指數 4 CSCO 中國臨床腫瘤學會 IO 腫瘤免疫 SS 干燥綜合癥 DCR 疾病控制率 irAE 免疫治療相關不良反應 TACI 跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用分子 DLT 限制繼續增大藥物劑量的毒副作用 MG 重癥肌無力 TRAE 治療相關不良反應 DME 糖尿病黃斑水腫 MMAE 單甲基奧利司他汀 E UC 尿路上皮癌 DOR 響應時間 MRCT 國際

269、多中心臨床試驗 VEGF 血管內皮生長因子 DR 糖尿病性視網膜病變 MS 多發性硬化癥 wAMD 濕性年齡相關性黃斑變性 資料來源：華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 49 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 盈利預盈利預測測 資產負債表資產負債表 利潤表利潤表 會計年度會計年度 (人民幣百萬人民幣百萬) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 會計年度會計年度 (人民幣百萬人民幣百萬) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 流動資產流動資產 2,977 2,300 3,505 2,316 2,714 營業收入營業收

270、入 3.04 1,426 827.14 1,336 2,030 現金 2,809 1,835 2,558 979.52 954.94 營業成本 2.31 68.82 166.65 241.81 326.26 應收賬款 0.00 2.31 113.31 274.55 417.22 營業稅金及附加 3.53 3.89 2.25 3.64 5.53 其他應收賬款 4.18 0.00 45.32 109.82 166.89 營業費用 24.18 262.97 372.21 467.65 507.61 預付賬款 62.04 124.10 273.95 364.38 446.93 管理費用 212.80

271、215.73 289.50 334.04 406.09 存貨 66.20 280.31 456.58 530.00 670.40 財務費用 61.19 (12.34) (74.87) (88.36) (58.89) 其他流動資產 36.18 57.73 57.73 57.73 57.73 資產減值損失 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 非流動資產非流動資產 1,140 1,859 2,461 2,897 3,153 公允價值變動收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 長期投資 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 投資凈收益 0.29 0.00 0.

272、00 0.00 0.00 固定投資 463.78 967.01 1,243 1,749 2,340 營業利潤營業利潤 (704.24) 303.03 (995.25) (908.79) (527.47) 無形資產 45.21 52.40 59.19 65.59 71.63 營業外收入 8.13 13.11 13.11 13.11 13.11 其他非流動資產 631.36 839.85 1,159 1,083 741.26 營業外支出 1.71 39.89 39.89 39.89 39.89 資產總計資產總計 4,118 4,159 5,966 5,213 5,867 利潤總額利潤總額 (697

273、.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) 流動負債流動負債 425.08 611.96 828.30 1,011 1,219 所得稅 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 短期借款 108.12 0.00 0.00 0.00 0.00 凈利潤凈利潤 (697.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) 應付賬款 23.78 36.52 68.49 79.50 89.39 少數股東損益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 其他流動負債 293.18 575.44 759.81 931.45 1,130 歸屬

274、母公司凈利潤 (697.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) 非流動負債非流動負債 97.99 100.83 100.83 100.83 100.83 EBITDA (654.82) 232.26 (1,017) (906.53) (443.52) 長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EPS (人民幣，基本) (1.28) 0.51 (1.88) (1.72) (1.02) 其他非流動負債 97.99 100.83 100.83 100.83 100.83 負債合計負債合計 523.07 712.79 929.12 1,112 1,3

275、20 主要財務比率主要財務比率 少數股東權益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 會計年度會計年度 (%) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 股本 489.84 489.84 544.26 544.26 544.26 成長能力成長能力 資本公積 3,724 3,743 5,852 5,852 6,852 營業收入 (36.90) 46,753 (42.01) 61.54 51.96 留存公積 (619.71) (343.45) (1,365) (2,301) (2,855) 營業利潤 (63.87) 143.03 (428.43) 8.69 41.96 歸屬

276、母公司股東權益 3,595 3,446 5,037 4,101 4,547 歸屬母公司凈利潤 (62.18) 139.59 (469.95) 8.46 40.76 負債和股東權益負債和股東權益 4,118 4,159 5,966 5,213 5,867 獲利能力獲利能力 (%) 毛利率 24.22 95.18 79.85 81.90 83.93 現金流量表現金流量表 凈利率 (22,922) 19.37 (123.56) (70.02) (27.30) 會計年度會計年度 (人民幣百萬人民幣百萬) 2020 2021 2022E 2023E 2024E ROE (19.41) 8.02 (20.

277、29) (22.81) (12.19) 經營活動現金經營活動現金 (658.02) 281.58 (1,260) (1,090) (634.48) ROIC (87.54) 10.20 (45.23) (33.57) (17.73) 凈利潤 (697.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) 償債能力償債能力 折舊攤銷 50.84 68.60 103.42 140.94 193.17 資產負債率 (%) 12.70 17.14 15.57 21.33 22.50 財務費用 61.19 (12.34) (74.87) (88.36) (58.89) 凈負債比率 (

278、%) (72.52) (50.28) (48.75) (21.38) (18.74) 投資損失 (0.29) 0.00 0.00 0.00 0.00 流動比率 7.00 3.76 4.23 2.29 2.23 營運資金變動 (115.06) (152.70) (266.10) (206.94) (214.51) 速動比率 6.62 3.01 3.29 1.35 1.27 其他經營現金 43.12 101.77 0.00 0.00 0.00 營運能力營運能力 投資活動現金投資活動現金 (481.12) (655.90) (705.35) (576.83) (448.98) 總資產周轉率 0.00

279、 0.34 0.16 0.24 0.37 資本支出 (480.84) (617.34) (703.07) (574.55) (446.70) 應收賬款周轉率 - 1,234 14.31 6.89 5.87 長期投資 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 應付賬款周轉率 0.09 2.28 3.17 3.27 3.86 其他投資現金 (0.28) (38.56) (2.28) (2.28) (2.28) 每股指標每股指標 (人民幣人民幣) 籌資活動現金籌資活動現金 3,904 (626.90) 2,687 88.36 1,059 每股收益(最新攤薄) (1.28) 0.51 (1.8

280、8) (1.72) (1.02) 短期借款 48.12 (108.12) 0.00 0.00 0.00 每股經營現金流(最新攤薄) (1.21) 0.52 (2.31) (2.00) (1.17) 長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 每股凈資產(最新攤薄) 6.60 6.33 9.25 7.54 8.35 普通股增加 321.18 0.00 54.43 0.00 0.00 估值比率估值比率 資本公積增加 3,123 19.29 2,109 0.00 1,000 PE (倍) (37.62) 95.04 (25.69) (28.06) (47.37) 其他籌資現金 411

281、.87 (538.06) 524.04 88.36 58.89 PB (倍) 7.30 7.62 5.21 6.40 5.77 現金凈增加額 2,734 (1,012) 722.41 (1,578) (24.57) EV EBITDA (倍) (517.45) 1,463 (333.32) (375.68) (767.93) 資料來源：公司公告、華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 50 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 免責免責聲明聲明 分析師聲明分析師聲明 本人，代雯、袁中平，茲證明本報告所表達的觀點準確地反映了分析師對標的證券或發行人的個人意

282、見；彼以往、現在或未來并無就其研究報告所提供的具體建議或所表迖的意見直接或間接收取任何報酬。 一般聲明及披露一般聲明及披露 本報告由華泰證券股份有限公司（已具備中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格，以下簡稱“本公司” ）制作。本報告所載資料是僅供接收人的嚴格保密資料。本報告僅供本公司及其客戶和其關聯機構使用。本公司不因接收人收到本報告而視其為客戶。 本報告基于本公司認為可靠的、已公開的信息編制，但本公司及其關聯機構(以下統稱為“華泰”)對該等信息的準確性及完整性不作任何保證。 本報告所載的意見、評估及預測僅反映報告發布當日的觀點和判斷。在不同時期，華泰可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一

283、致的研究報告。同時，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。以往表現并不能指引未來，未來回報并不能得到保證，并存在損失本金的可能。華泰不保證本報告所含信息保持在最新狀態。華泰對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。 本公司不是 FINRA 的注冊會員，其研究分析師亦沒有注冊為 FINRA 的研究分析師/不具有 FINRA 分析師的注冊資格。 華泰力求報告內容客觀、公正，但本報告所載的觀點、結論和建議僅供參考，不構成購買或出售所述證券的要約或招攬。該等觀點、建議并未考慮到個別投資者的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不

284、構成對客戶私人投資建議。投資者應當充分考慮自身特定狀況，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，華泰及作者均不承擔任何法律責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。 除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現，過往的業績表現不應作為日后回報的預示。華泰不承諾也不保證任何預示的回報會得以實現，分析中所做的預測可能是基于相應的假設，任何假設的變化可能會顯著影響所預測的回報。 華泰及作者在自身所知情的范圍內，與本報告所指的證券或投資標的不存在法律禁止的利害關系。在法律許可的情況下，華泰可

285、能會持有報告中提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，為該公司提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務或向該公司招攬業務。 華泰的銷售人員、交易人員或其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。華泰沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。華泰的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。投資者應當考慮到華泰及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。 投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。有關該方面的具體披露請參照本報告尾部。

286、 本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布的機構或人員，也并非意圖發送、發布給因可得到、使用本報告的行為而使華泰違反或受制于當地法律或監管規則的機構或人員。 本報告版權僅為本公司所有。未經本公司書面許可，任何機構或個人不得以翻版、復制、發表、引用或再次分發他人(無論整份或部分)等任何形式侵犯本公司版權。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并需在使用前獲取獨立的法律意見，以確定該引用、刊發符合當地適用法規的要求，同時注明出處為“華泰證券研究所” ，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本公司保留追究相關責任的權利。所有本報告中使用的商標

287、、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。 中國香港中國香港 本報告由華泰證券股份有限公司制作,在香港由華泰金融控股（香港）有限公司向符合證券及期貨條例及其附屬法律規定的機構投資者和專業投資者的客戶進行分發。華泰金融控股（香港）有限公司受香港證券及期貨事務監察委員會監管，是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。在香港獲得本報告的人員若有任何有關本報告的問題,請與華泰金融控股（香港）有限公司聯系。 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 51 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 香港香港-重要監管披露重要監管披露 華泰金

288、融控股（香港）有限公司的雇員或其關聯人士沒有擔任本報告中提及的公司或發行人的高級人員。 諾誠健華-B（9969 HK） 、藥明康德（603259 CH） 、昭衍新藥（603127 CH） ：華泰金融控股（香港）有限公司、其子公司和/或其關聯公司實益持有標的公司的市場資本值的 1%或以上。 有關重要的披露信息，請參華泰金融控股（香港）有限公司的網頁 https:/.hk/stock_disclosure 其他信息請參見下方 “美國“美國-重要監管披露”重要監管披露” 。 美國美國 在美國本報告由華泰證券（美國）有限公司向符合美國監管規定的機構投資者進行發表與分發。華泰證券（美國）有限公司是美國注

289、冊經紀商和美國金融業監管局（FINRA）的注冊會員。對于其在美國分發的研究報告，華泰證券（美國）有限公司根據1934 年證券交易法 （修訂版）第 15a-6 條規定以及美國證券交易委員會人員解釋，對本研究報告內容負責。華泰證券（美國）有限公司聯營公司的分析師不具有美國金融監管（FINRA）分析師的注冊資格，可能不屬于華泰證券（美國）有限公司的關聯人員，因此可能不受 FINRA 關于分析師與標的公司溝通、公開露面和所持交易證券的限制。華泰證券（美國）有限公司是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。任何直接從華泰證券（美國）有限公司收到此報告并希望就本報告所

290、述任何證券進行交易的人士，應通過華泰證券（美國）有限公司進行交易。 美國美國-重要監管披露重要監管披露 分析師代雯、袁中平本人及相關人士并不擔任本報告所提及的標的證券或發行人的高級人員、董事或顧問。分析師及相關人士與本報告所提及的標的證券或發行人并無任何相關財務利益。 本披露中所提及的 “相關人士” 包括 FINRA定義下分析師的家庭成員。分析師根據華泰證券的整體收入和盈利能力獲得薪酬，包括源自公司投資銀行業務的收入。 榮昌生物（688331 CH） 、康諾亞-B（2162 HK） ：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日之前的 12 個月內擔任了標的證券公開發行或 14

291、4A 條款發行的經辦人或聯席經辦人。 榮昌生物（688331 CH） 、康諾亞-B（2162 HK） ：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日之前 12 個月內曾向標的公司提供投資銀行服務并收取報酬。 康諾亞-B（2162 HK） ：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司預計在本報告發布日之后 3 個月內將向標的公司收取或尋求投資銀行服務報酬。 諾誠健華-B（9969 HK） 、藥明康德（603259 CH） 、昭衍新藥（603127 CH） ：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司實益持有標的公司某一類普通股證券的比例達 1%或以上。 華泰證券股份有限公

292、司、 其子公司和/或其聯營公司, 及/或不時會以自身或代理形式向客戶出售及購買華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品） 。 華泰證券股份有限公司、 其子公司和/或其聯營公司, 及/或其高級管理層、 董事和雇員可能會持有本報告中所提到的任何證券（或任何相關投資）頭寸，并可能不時進行增持或減持該證券（或投資） 。因此，投資者應該意識到可能存在利益沖突。 評級說明評級說明 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力 （含此期間的股息回報） 相對基準表現的預期 （A 股市場基準

293、為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數） ，具體如下： 行業評級行業評級 增持：增持：預計行業股票指數超越基準 中性：中性：預計行業股票指數基本與基準持平 減持：減持：預計行業股票指數明顯弱于基準 公司評級公司評級 買入：買入：預計股價超越基準 15%以上 增持：增持：預計股價超越基準 5%15% 持有：持有：預計股價相對基準波動在-15%5%之間 賣出：賣出：預計股價弱于基準 15%以上 暫停評級：暫停評級：已暫停評級、目標價及預測，以遵守適用法規及/或公司政策 無評級：無評級：股票不在常規研究覆蓋范圍內。投資者不應期待華泰提供該等證券及/或公司相關的

294、持續或補充信息 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。 52 榮昌生物榮昌生物 (688331 CH) 法律實體法律實體披露披露 中國中國： 華泰證券股份有限公司具有中國證監會核準的 “證券投資咨詢” 業務資格， 經營許可證編號為： 91320000704041011J 香港香港： 華泰金融控股 （香港） 有限公司具有香港證監會核準的 “就證券提供意見” 業務資格， 經營許可證編號為： AOK809 美國美國：華泰證券（美國）有限公司為美國金融業監管局（FINRA）成員，具有在美國開展經紀交易商業務的資格，經營業務許可編號為：CRD#:298809/SEC#:8-7023

295、1 華泰證華泰證券股份有限公司券股份有限公司 南京南京 北京北京 南京市建鄴區江東中路228號華泰證券廣場1號樓/郵政編碼：210019 北京市西城區太平橋大街豐盛胡同28號太平洋保險大廈A座18層/ 郵政編碼：100032 電話：86 25 83389999/傳真：86 25 83387521 電話：86 10 63211166/傳真：86 10 63211275 電子郵件：ht- 電子郵件：ht- 深圳深圳 上海上海 深圳市福田區益田路5999號基金大廈10樓/郵政編碼：518017 上海市浦東新區東方路18號保利廣場E棟23樓/郵政編碼：200120 電話：86 755 82493932

296、/傳真：86 755 82492062 電話：86 21 28972098/傳真：86 21 28972068 電子郵件：ht- 電子郵件：ht- 華泰金融控股（香港）有限公司華泰金融控股（香港）有限公司 香港中環皇后大道中 99 號中環中心 58 樓 5808-12 室 電話：+852-3658-6000/傳真：+852-2169-0770 電子郵件： http:/.hk 華泰證券華泰證券（美國美國）有限公司有限公司 美國紐約哈德遜城市廣場 10 號 41 樓（紐約 10001） 電話：+212-763-8160/傳真：+917-725-9702 電子郵件: Huataihtsc- http:/www.htsc- 版權所有2022年華泰證券股份有限公司