國家藥監局新聞發言人就《中國的芬太尼類物質管控》白皮書答記者問-政策庫

問：近日,國務院新聞辦公室發布了《中國的芬太尼類物質管控》白皮書。請問中國芬太尼類藥品生產經營出口管理情況如何？是否存在從合法企業流失芬太尼類藥品問題？

答：芬太尼類藥品臨床主要用于鎮痛，非醫療目的使用會引發藥物濫用，甚至導致公共衛生問題和社會問題。截至目前，我國共有4種芬太尼類藥品作為藥品批準上市，分別是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企業獲準生產原料藥，5家企業獲準生產制劑。

2024年，我國芬太尼類藥品原料藥生產量為100公斤，主要用于國內醫療使用和出口。2024年，我國芬太尼類藥品出口量為12.3公斤（以芬太尼類物質堿基計），主要出口至韓國、越南、菲律賓等國家。截至目前，我國從未向北美地區出口過芬太尼類藥品。

在我國，芬太尼類藥品全部列入麻醉藥品管理。藥品監管部門對芬太尼類藥品實行最嚴格管制，生產經營實行企業定點、以需定產、固定渠道銷售，出口實行準許證管理。對芬太尼類藥品生產經營定期開展巡查檢查，及時排查安全風險隱患。組織開展專項檢查和飛行檢查，切實規范生產經營秩序。對芬太尼類藥品出口實行國際核查制度，經進口國家主管部門確認貿易合法性后再核發出口準許證。召開芬太尼類藥品生產、經營和出口企業警示教育會，增強企業守法經營的意識，筑牢芬太尼類藥品安全防線。通過監管部門和企業的共同努力，芬太尼類藥品生產經營管理平穩，未發現藥品生產經營企業存在違法生產經營芬太尼類藥品的情況，也未發現芬太尼類藥品從藥品生產經營企業流入非法渠道的情況。

下一步，國家藥監局將繼續強化芬太尼類藥品生產經營的監督管理，嚴格芬太尼類藥品出口審批，保障芬太尼類藥品醫療需求，嚴防流入非法渠道和濫用。