北京綠竹生物技術股份有限公司招股說明書（530頁）.pdf

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2、物技術股份有限公司（本公司）、其保薦人、顧問或包銷團成員表示同意：(a)本 文 件 僅 為 向 香 港 公 眾 人 士 提 供 有 關 本 公 司 的 資 料，概 無 任 何 其 他 目 的。投 資 者 不 應 根 據 本文件所載資料作出投資決定；(b)在聯交所網站登載本文件或其任何補充、修訂或更換附頁，並不會引致本公司、其保薦人、顧問或包銷團成員須於香港或任何其他司法管轄區進行發售活動的責任。本公司最終會否進行發售仍屬未知之數；(c)本文件或其任何補充、修訂或更換附頁的內容可能會亦可能不會在最後正式的上市文件內全部或部分轉載；(d)本文件並非最終上市文件，本公司可能會不時根據聯交所證券上市規

3、則作出更新或修訂；(e)本文件並非向任何司法管轄區的公眾人士提呈出售任何證券的招股章程、發售通函、通知、通函、小冊子或廣告，亦非邀請公眾人士提出認購或購買任何證券的要約，且並非旨在邀請公眾人士提出認購或購買任何證券的要約；(f)本文件不應被視為誘使認購或購買任何證券，亦不擬構成該等勸誘；(g)本公司或其任何聯屬人士、顧問或包銷商現時概無於任何司法管轄區透過刊發本文件而發售任何證券或徵求購買任何證券的要約；(h)本文件所述的證券並非供任何人士申請認購，即使提出申請亦不獲接納；(i)本公司不曾亦不會根據1933年美國證券法（經修訂）或美國任何州證券法登記本文件所述的證券；(j)由於本文件的派發或本

4、文件所載任何資料的發佈可能受到法律限制，閣下同意自行了解並且遵守任何該等適用於閣下的限制；及(k)本 文 件 所 涉 及 的 上 市 申 請 並 未 獲 批 準，聯 交 所 及 證 監 會 或 會 接 納、發 回 或 拒 絕 有 關 的 公 開 發售及或上市申請。於本公司招股章程根據香港法例第32章公司（清盤及雜項條文）條例送呈香港公司註冊處處長登記前，不會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依據於香港公司註冊處處長登記的本公司招股章程作出投資決定。招股章程的文本將於發售期內向公眾人士提供。編纂重 要 提 示本文件為草擬本，其所載資訊不完整及

5、或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。重要提示：閣下如對本文件的任何內容有任何疑問，應徵詢獨立專業意見。Beijing Luzhu Biotechnology Co.,Ltd.北京綠竹生物技術股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）編纂編纂的編纂總數：編纂股H股（視乎編纂行使與否而定）編纂數目：編纂股H股（可予調整）編纂數目：編纂股H股（可予調整及視乎編纂行使與否而定）最高編纂：每股H股編纂港元，另加1%經紀傭金、0.0027%證監會交易徵費、0.005%聯交所交易費及0.00015%財務匯報局交易徵費（須於編纂時以港元繳足，多繳股款可予退還）面值：

6、每股H股人民幣1.00元編纂：獨家保薦人編纂、編纂及編纂財務顧問香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本文件的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本文件全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。本文件連同 附錄七送呈公司註冊處處長及展示文件 所列隨附文件已根據香港法例第32章公司（清盤及雜項條文）條例第342C條的規定送呈香港公司註冊處處長登記。香港證券及期貨事務監察委員會及香港公司註冊處處長對本文件或上述任何其他文件的內容概不負責。預期編纂將由編纂（代表編纂）與本公司於2022年編纂（編纂）或之前或

7、各方可能協定的較後時間以協議方式釐定，惟無論如何不遲於2022年編纂（編纂）。倘編纂（代表編纂）與本公司因任何原因未能於2022年編纂（編纂）前就編纂達成協議，則編纂將不會成為無條件，並將即時失效。編纂將不高於每股編纂編纂港元，且預期將不低於每股編纂編纂港元，惟編纂（代表編纂）與本公司可能協定較低的價格。編纂的申請人須於申請時支付最高編纂每股編纂編纂港元，連同1.0%經紀傭金、0.0027%證監會交易徵費、0.005%香港聯交所交易費及0.00015%財務匯報局交易徵費，倘最終釐定的編纂低於編纂港元，則多繳股款可予退還。經 本 公 司 同 意 後，編 纂（代 表編 纂）可 於 截 止 遞 交編

8、 纂申 請 當 日 上 午 或 之 前 隨 時 將編 纂數 目 及 或 指 示 性編 纂範 圍調 減 至 低 於 本 文 件 所 述 者（即 每 股編 纂編 纂港 元 至 每 股編 纂編 纂港 元）。於 該 情 況 下，本 公 司 將 於 作 出 有 關 下 調 決 定後 在 實 際 可 行 情 況 下 儘 快 且 無 論 如 何 不 遲 於 截 止 遞 交編 纂申 請 當 日 上 午，於 聯 交 所 網 站www.hkexnews.hk及 本 公 司 網 站刊發調減編纂數目及或調低指示性編纂範圍的通知。有關進一步資料，請參閱本文件 編纂的架構 及 如何申請編纂 各節。我們於中國註冊成立，絕大

9、部分業務及資產均位於中國。敬請有意投資者留意中國與香港在法律、經濟及金融體系方面的差異及投資於中國註冊成立的公司所涉及的不同風險因素。有意投資者亦應注意中國與香港的監管框架不同，並應考慮H股的不同市場性質。有關差異及風險因素載於本文件 風險因素 及 監管概覽 各節以及本文件附錄三、附錄四及附錄五。根據編纂所載有關編纂的終止條文，獨家保薦人及編纂（代表編纂）有權在若干情況下，於編纂上午八時正前隨時全權酌情決定終止編纂根據編纂須履行的責任。有關終止條文條款的進一步詳情載於本文件 編纂編纂安排及開支編纂終止理由 一段。務請閣下參閱該節以了解進一步詳情。編纂並無亦不會根據美國證券法或美國任何州證券法登

10、記，且不得在美國境內提呈發售、出售、質押或轉讓，惟獲豁免遵守美國證券法登記規定或在毋須遵守登記規定的交易中且依據任何適用美國州證券法進行者則除外。編纂僅可(i)根據第144A 條或編纂其他豁免登記規定於美國境內向 合資格機構買家 及(ii)依據美國證券法S規例在美國境外以離岸交易方式提呈發售、出售或交付。編纂重 要 提 示本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂重 要 提 示本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂 i 預 期 時 間 表(1)本文件為草擬本，其所

11、載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂 ii 預 期 時 間 表(1)本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂 iii 預 期 時 間 表(1)本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂 iv 目 錄本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。本公司僅就編纂及編纂刊發本文件，除編纂外，本文件並不構成出售任何 證 券 的 要 約 或 招 攬 認 購 或 購 買 任

12、 何 證 券 的 要 約。本 文 件 不 得 用 作 亦 不 構 成 在 任何其他司法權區或任何其他情況下出售任何證券的要約或招攬認購或購買任何證券的要約或邀請。我們並未採取任何行動以允許在香港以外任何司法權區編纂編纂或派發本文件。在其他司法權區派發本文件以及編纂及編纂編纂須受限制，除非根據該等司法權區適用的證券法向有關證券監管機關登記或獲其準許或豁免，否則不得進行上述活動。閣下應僅依賴本文件所載的資料作出投資決定。我們並未授權任何人士向閣下提供有別於本文件所載者的資料。對於本文件並無載列的任何資料或聲明，閣下不 應 視 為 已 經 我 們、編 纂、編 纂、編 纂、獨 家 保 薦 人、編 纂、

13、我 們 或 彼 等 各自 的 任 何 董 事、高 級 職 員、僱 員、合 作 夥 伴、代 理 或 代 表 或 參 與編 纂的 任 何 其 他各方授權而加以依賴。我們的網站()所載的資料並不構成本文件的一部分。頁次預期時間表.i目錄.iv概要.1釋義.21技術詞彙.35前瞻性陳述.44風險因素.46豁免嚴格遵守上市規則及豁免嚴格遵守公司（清盤及雜項條文）條例.95有關本文件及編纂的資料 .101董事、監事及參與編纂的各方 .106公司資料.110 v 目 錄本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。頁次行業概覽.112監管概覽.142歷

14、史、發展及企業架構 .159業務.179與控股股東的關係 .248關連交易.253股本.259主要股東.264董事、監事及高級管理層 .267財務資料.289未來計劃及編纂用途 .324編纂 .327編纂的架構.338如何申請編纂.348附錄 會計師報告 .I-1附錄二 未經審核編纂財務資料.II-1附錄三 稅項及外匯.III-1附錄四 主要法律及法規概要 .IV-1附錄五 組織章程細則概要 .V-1附錄六 法定及一般資料.VI-1附錄七 送呈公司註冊處處長及展示文件.VII-1 1 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。本

15、概要旨在向閣下提供本文件所載資料的概覽，本概要連同本文件其他章節所載更詳盡資料及財務資料，方屬完整，並應與其一並細閱。由於本文僅屬概要，故並未包括對閣下而言可能屬重要的所有資料。我們建議閣下在作出投資決定前，應細閱整份文件。任何投資均帶有風險。尤其是，我們是一家在無法滿足上市規則第8.05(1)、(2)或(3)條規定的基礎上根據上市規則第18A章尋求在聯交所主板編纂的生物科技公司。投資編纂所涉及若干特定風險載於本文件 風險因素 一節。閣下在決定投資編纂前，應細閱該節。概覽我們是一家致力於提供質優平價的人類疫苗和治療性生物製劑的生物技術公司，以 預 防 和 控 制 傳 染 性 疾 病 並 解 決

16、 治 療 癌 癥 和 自 身 免 疫 性 疾 病 方 面 尚 未 滿 足 的 主 要 醫療 需 求。自2001年 成 立 以 來，我 們 旨 在 通 過 對 免 疫 學 和 蛋 白 質 工 程 的 深 刻 理 解，並 建立了創新的技術平臺，在人類醫學領域取得卓越成就。經過二十年的自主研發和積極引進創新技術，我們已經建立了創新的精準蛋白工程平臺，為藥物開發的全周期賦能，這為我們開發候選人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品奠定了堅實的基礎。截至最後實際可行日期，我們的產品管線包括三款臨床階段的在研產品，包括我們的核心產品LZ901和K3，以及四款臨床前階段的在研產品。依靠自身的技術平

17、臺和強大的研發能力，我們建立了多元化、創新的產品管線，涵蓋人類候選疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品。下圖概述了截至最後實際可行日期我們的產品管線的狀況：K3*中國中國中國美國中國中國中國中國LZ901*K193K333K1932產品類型產品管線適應癥預期時間表臨床前I期III期II期臨床試驗雙抗雙抗重組疫苗重組疫苗重組疫苗單抗雙抗重組水痘疫苗重組狂犬疫苗帶狀皰疹帶狀皰疹水痘狂犬病髓系白血病復發性難治性B細胞淋巴瘤強直性脊柱炎、類風濕性關節炎、銀屑病復發性難治性B細胞淋巴瘤白血病於2022年第四季度完成II期於2023年進入I/II期於2023年第二季度完成I期於2023年第二季度

18、與國家藥監局進行新藥臨床試驗申請前會議於2023年下半年與國家藥監局進行新藥臨床試驗申請前會議於2023年下半年與國家藥監局進行新藥臨床試驗申請前會議於2023年第二季度進入III期，預計2024年第四季度提交BLA於2022年第四季度完成I期附註：*核心產品。2 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們可能無法成功開發及或銷售我們的核心產品或我們的任何管線產品。我們的業務模式我們運作的商業模式專注於內部研究及開發優質平價的人類疫苗及治療性生物製劑。我們通過採用我們的Fabite技術平臺和哺乳動物表達技術平臺，並利用我們內

19、部的生物製劑製造基礎設施及能力，建立了一個多元化及創新的在研產品管線，包括人用疫苗在研產品、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品。我們期望繼續推進我們的臨床階段及臨床前階段在研產品管線，並隨著時間的推移開發新的人類疫苗在研、單克隆抗體在研產品及雙特異性抗體在研產品。展望未來，我們將積極探索在我們產品的開發、製造及銷售方面的合作機會。我們的產品及在研產品我們的臨床階段在研產品包括一款候選疫苗LZ901，以及兩款候選抗體注射產品，包括K3和K193。其中LZ901和K3是我們的核心產品。我們的核心產品和臨床階段的在研產品LZ901LZ901是我們的核心產品及自主開發的重組帶狀皰疹候選疫苗，預計

20、將成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用於預防50歲及以上成人水痘帶狀皰疹病毒（VZV）引起的帶狀皰疹。LZ901是在充分利用人體免疫系統處理外來抗原的機制的基 礎 上 設 計 而 成。採 用 我 們 的 哺 乳 動 物 表 達 技 術 平 臺，我 們 開 發 了 基 於VZV糖 蛋 白E（gE）片段可結晶（Fc）區的LZ901。VZV gE是一種在VZV表面大量表達的抗原，而Fc區是免疫球蛋白G（IgG）的尾部區域，是一種人類抗體，與細胞表面受體發生作用。LZ901是一種重組四聚體融合蛋白，由在CHO細胞上表達的VZV gE與IgG的兩個Fc片段結合組成。LZ901已在臨床前研究中

21、顯示出優異的免疫原性、有效性和安全性，同時誘導強烈 的 特 異 性 體 液 和 細 胞 免 疫。體 外VZV空 斑 減 少 中 和 試 驗 證 明Oka株 感 染MRC-5細 胞的能力可被LZ901鋁佐劑疫苗免疫的小鼠、大鼠和食蟹猴的血清中和，表明LZ901還能刺激機體免疫系統產生中和抗體，且LZ901可用於預防帶狀皰疹的發作。我們已在中國完成LZ901的I期臨床試驗，目前正進行II期臨床試驗。我們預計於2022年第四季度在中國完成LZ901的II期臨床試驗，於2023年第一季度啟動III期臨床試驗，並 於2024年 第 二 季 度 向 國 家 藥 監 局 提 交LZ901的NDA。此 外，我

22、 們 已 於2022年1月向FDA提交LZ901的IND申請，並計劃於2023年在美國啟動I/II期臨床試驗。3 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。市場機會和競爭由 於 更 容 易 感 染 帶 狀 皰 疹 的 老 齡 化 人 口 不 斷 增 長，帶 狀 皰 疹 在 中 國 的 發 病 率 越來越高。根據弗若斯特沙利文的資料，中國50歲及以上人群的帶狀皰疹新病例從2015年的2.5百萬例增加到2021年的3.9百萬例，複合年增長率為7.8%，預計2025年將增加到4.9百萬例，2021年至2025年的複合年增長率為6.0%

23、，以及於2030年將進一步增加到6.0百 萬 例，2025年 至2030年 的 複 合 年 增 長 率 為4.2%。隨 著 公 眾 對 帶 狀 皰 疹 的 認 識 不 斷 提高以及可用的帶狀皰疹疫苗產品數量增加，中國的帶狀皰疹疫苗市場有望顯著增加。根據弗若斯特沙利文資料，按銷售收入計，中國帶狀皰疹疫苗市場從2015年的零增加至2021年的人民幣6億元，並預計將增加至2025年的人民幣108億元，2021年至2025年的複 合 年 增 長 率 為103.8%，以 及 將 進 一 步 增 加 至2030年 的 人 民 幣281億 元，2025年 至2030年的複合年增長率為21.1%。截至最後實際

24、可行日期，中國只有一款帶狀皰疹疫苗獲得批準，即葛蘭素史克的Shingrix。競爭優勢我們認為，與目前在中國上市的帶狀皰疹疫苗相比，LZ901具有以下優勢：價格低廉。LZ901的零售價預計約為人民幣500元至人民幣800元一針，每個療程共注射兩針，與中國其他市售帶狀皰疹疫苗的零售價約人民幣1,600元一針，每個療程共注射兩針相比，價格更實惠。副作用小。由於液體製劑只含有氫氧化鋁佐劑，且不含免疫刺激物，這就降低了注射部位出現嚴重不良反應的可能性，因此使用LZ901的副作用很小。分子結構優勢。LZ901具有包含兩個Fc區的四聚體分子結構，這兩個Fc區主動 將VZV gE提 呈 至APC的 細 胞 膜

25、 表 面Fc受 體 以 觸 發 免 疫 反 應。與 自 然 發 生的VZV gE相比，LZ901表現出更好的免疫原性，誘導出更高水準的中和抗體滴度。高 度 穩 定，易 於 儲 存 和 運 輸，使 用 方 便。LZ901採 用 高 穩 定 性 液 體 配 方，便於儲存和運輸。它在37C時穩定兩周，在25C時穩定12周，在2-8C時穩定24個月。強 大 的 保 護。在BALB/c小 鼠 的 研 究 中，我 們 的LZ901與Shingrix相 比，能 夠誘導更強的細胞免疫反應，更高的表達多種類型的免疫細胞啟動生物標志物。有 關 更 多 詳 情，請 見 本 文 件 業 務我 們 的 產 品 及 在

26、研 產 品我 們 的 核 心 產 品 和臨床階段的在研產品LZ901。4 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們可能最終無法成功開發和銷售LZ901。K3K3是我們的核心產品及自主開發的重組人抗TNF-單克隆抗體注射液在研產品，是阿達木單抗的生物類似藥，主要用於治療各種自身免疫性疾病，如類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。我們以阿達木單抗的抗體結構為基礎開發了K3。K3的分子設計使該抗體在人體中使用時的安全性最大化。我們預計K3將擴大阿達木單抗生物類似藥在中國的市場。我們已經在中國完成了K3治療多種自身免疫性疾病

27、的I期臨床試驗。根據與國家藥監局審評中心進行的訪談，其確認我們於中國的I期臨床試驗經已完成，且並不反對我們在中國直接進行III期臨床試驗。我們的中國法律顧問認為，審評中心為給予上述確認的主管部門。我們計劃於2023年第二季度在中國啟動K3的III期臨床試驗、於2024年 第 二 季 度 完 成III期 臨 床 試 驗，並 於2024年 第 四 季 度 向 國 家 藥 監 局 提 交BLA。我 們 預計K3於2025年獲得國家藥監局的BLA批準。市場機會和競爭阿達木單抗是一種非常成功的TNF-抑製劑，由艾伯維以品牌名稱Humira銷售。Humira於2010年獲得國家藥監局批準，並納入國家醫保藥

28、品目錄（國家醫保目錄）。其平均售價於2015年最初為每盒人民幣7,729元，並由2019年的人民幣5,572元降至2020年的人民幣1,258元，與2019年相比，2020年的收入直接貢獻440%的增幅。由於阿達木單抗適應癥範圍廣、市場需求量大以及新型生物類似藥產品不斷出現，阿達木單抗在中國的市場規模正快速增長。按銷售收入計，阿達木單抗在中國的市場從2015年 的 人 民 幣2億 元 增 至2021年 的 人 民 幣16億 元，複 合 年 增 長 率 為41.3%，並 預 計從2021年至2025年按42.7%的複合年增長率增至2025年的人民幣68億元，以及從2025年至2030年按11.3

29、%的複合年增長率進一步增至2030年的人民幣117億元。在 中 國，K3預 計 將 主 要 與 已 經 上 市 或 在 研 的 阿 達 木 單 抗 的 生 物 類 似 藥 競 爭。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，有六款阿達木單抗的生物類似藥在中國獲批，即Qletli、Sulinno、安建寧、漢達遠、泰博維和君邁康，以及10款正在中國開發的阿達木單抗生物類似藥。競爭優勢K3的分子設計最大限度地提高了該抗體在人體中使用時的安全性。K3的藥代動力學、安全性和免疫原性評估表明，它與阿達木單抗高度相似，K3與阿達木單抗之間沒有臨床意義上的差異，表明K3在治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和

30、斑塊狀銀屑病等自身免疫性疾病方面的潛力。K3預期按每劑約人民幣400元至人民幣500元的零售價定價。我們預計K3將擴大阿達木單抗的生物類似藥在中國的市場。5 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。有 關 更 多 詳 情，請 見 本 文 件 業 務我 們 的 產 品 及 在 研 產 品我 們 的 核 心 產 品 和臨床階段的在研產品K3。我們可能最終無法成功開發和銷售K3。K193K193是 我 們 自 主 開 發 的 用 於 治 療B細 胞 白 血 病 和 淋 巴 瘤 的 雙 特 異 性 抗 體 注 射 液(CD19-CD3

31、)在研產品，是全球首款具有不對稱結構的CD19/CD3雙特異性抗體。K193與人類B細胞表面的CD19和T細胞表面的CD3結合，從而啟動T細胞殺死與白血病和淋巴瘤相關的B細胞和B細胞來源腫瘤細胞。K193在臨床前研究中顯示出很高的體內和體外抗腫瘤活性。K193啟動T細胞殺死與 白 血 病 和 淋 巴 瘤 有 關 的B細 胞 和B細 胞 來 源 腫 瘤 細 胞 的 能 力 比CAR-T療 法 中 常 用 的OKT3單克隆抗體高10,000倍。K193目前正在中國進行I期臨床試驗，並我們預計於2022年第四季度完成I期臨床試 驗。我 們 計 劃 於2027年 第 四 季 度 在 中 國 完 成K1

32、93的II期 臨 床 試 驗，並 於2027年 向 國家藥監局提交NDA。市場機會和競爭截至最後實際可行日期，中國只有一個雙特異性抗體注射液(CD19-CD3)獲批，即安 進 的Blincyto。根 據 弗 若 斯 特 沙 利 文 的 資 料，除 了 我 們 的K193，中 國 還 有 兩 款 已 在國家藥監局藥物評估中心（CDE）註冊的雙特異性抗體注射液(CD19-CD3)正處於臨床開發階段，即健能隆醫藥技術（上海）有限公司的A-319及同潤生物醫療的CN201。競爭優勢我 們 相 信，與 目 前 全 球 上 市 的 治 療B細 胞 白 血 病 和 淋 巴 瘤 的 抗 體 注 射 劑 相 比

33、，K193具有以下優勢。價 格 低 廉。K193的 零 售 價 預 計 為 一 個 療 程 約 人 民 幣200,000元，終 身 療 程 另加人民幣200,000元，總費用為人民幣400,000元，與Blincyto一個療程約人民幣360,000元 的 零 售 價 和Blincyto一 年 約 人 民 幣1.5百 萬 元 的 治 療 費 相 比，價格更實惠。液 體 配 方，給 藥 方 便 簡 單。K193具 有 優 化 的 液 體 配 方，在2-8C的 條 件 下 儲存，可保持36個月以上的穩定性。與輸液用濃縮液的粉末劑型相比，液體配方也使其便於給藥。6 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完

34、整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。對B細 胞 有 很 強 的 親 和 力，能 夠 殺 死B細 胞。K193與B細 胞 表 面 的CD19有 很強的結合親和力。相比之下，它與T細胞表面的CD3的結合親和力要弱兩個數 量 級。對B細 胞 的 強 親 和 力 促 進 了K193首 先 與B細 胞 結 合，然 後 再 與T細胞 結 合。由 於 存 在 於B細 胞 表 面 的B7分 子 的 參 與，K193的 結 合 順 序 的 效 果被強烈放大，它與T細胞表面的分化簇28（CD28）共刺激分子相互作用，釋放穿孔素和顆粒酶B，高效準確地殺死與白血病和淋巴瘤相關的B細

35、胞和B細胞來源腫瘤細胞。副 作 用 易 於 控 制。K193的 副 作 用 可 控，發 病 率 低。K193是 以 恒 定 的 速 率 緩慢給藥。K193的給藥可以隨時停止，及時避免任何不良副作用的發生。此外，K193注射後可被代謝，半衰期短，在體內引起免疫反應，殺死與白血病和淋巴 瘤 有 關 的B細 胞 和B細 胞 來 源 腫 瘤 細 胞。與 競 品CAR-T療 法 相 比，K193沒有任何逆轉錄病毒感染的風險。有 關 更 多 詳 情，請 見 本 文 件 業 務我 們 的 產 品 及 在 研 產 品我 們 的 核 心 產 品 和臨床階段的在研產品K193。我們可能最終無法成功開發和銷售K19

36、3。我們的臨床前階段的在研產品我們處於臨床前階段的在研產品由兩款在研疫苗（包括重組水痘疫苗及重組狂犬病疫苗）及兩款在研抗體注射產品（包括K333及K1932）組成。重組水痘疫苗重組水痘疫苗是我們自主開發的重組水痘疫苗在研產品，是LZ901的調整劑型，以預防VZV引起的水痘和帶狀皰疹。我們根據LZ901開發了重組水痘疫苗。重組水痘疫苗預計會作為一種替代接種方法部分替代VZV OKA株減毒活疫苗，降低兒童患VZV病毒感染的幾率，並減少成人患帶狀皰疹的風險。與其他市售減毒活疫苗不同，重組水痘疫苗不含VZV，亦沒有發展成帶狀皰疹的風險，前者含有可能潛伏在患者體內並重新 激 活 而 引 起 帶 狀 皰

37、疹 的 減 毒 形 式 的VZV。我 們 已 於2022年6月 向 國 家 藥 監 局 遞 交 重組水痘疫苗的IND申請。我們預計於2023年第二季度於中國完成重組水痘疫苗的I期臨床試驗，2024年第二季度完成II期臨床試驗及於2024年第三季度啟動III期臨床試驗。有 關 更 多 詳 情，請 見 本 文 件 業 務我 們 的 產 品 及 在 研 產 品我 們 的 臨 床 前 階 段的在研產品重組水痘疫苗。7 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們可能無法最終成功開發及銷售重組水痘疫苗。重組狂犬病疫苗我們目前正在開發重組

38、狂犬病疫苗，這是我們的重組RVG亞單位疫苗候選物，用於預防人狂犬病。我們基於在CHO細胞中對狂犬病病毒糖蛋白G的基因工程表達開發了重組狂犬病疫苗。重組狂犬病疫苗目前正在進行臨床前研究。我們預計最早於2023年第二季度與國家藥監局就重組狂犬病疫苗申請IND前會議。我們預計於2023年第三季度在中國啟動重 組 狂 犬 病 疫 苗 的I期 臨 床 試 驗 及 預 計2023年 第 四 季 度 完 成I期 臨 床 試 驗。此 外，我 們預計於2024年第二季度在中國完成重組狂犬病疫苗的II期臨床試驗及2025年第四季度完成III期臨床試驗。有 關 更 多 詳 情，請 見 本 文 件 業 務我 們 的

39、產 品 及 在 研 產 品我 們 的 臨 床 前 階 段的在研產品重組狂犬病疫苗。我們最終可能無法成功開發和銷售重組狂犬病疫苗。K333我們目前正在開發K333，這是我們的雙特異性抗體注射液(CD33-CD3)在研產品，用於治療髓系白血病。K333是一種與人類CD33及CD3結合的雙特異性抗體。K333目前正在進行臨床前研究。K333在已建立的人急性髓系白血?。ˋML）的播散及皮下小鼠模型中表現出統計學上顯著的體內抗腫瘤活性。我們預計最早於2023年下半年與國家藥監局就K333申請IND前會議。有 關 更 多 詳 情，請 見 本 文 件 業 務我 們 的 產 品 及 在 研 產 品我 們 的

40、臨 床 前 階 段的在研產品K333。我們最終可能無法成功開發和銷售K333。K1932我 們 目 前 正 在 開 發K1932，這 是 我 們 的 雙 特 異 性 抗 體 注 射(CD19-CD3)在 研 產 品，用 於 治 療B細 胞 淋 巴 瘤。K1932是 一 種 結 合 人CD19和CD3的 雙 特 異 性 抗 體。我 們 基 於K193的 分 子 結 構 開 發K1932，其CD19和CD3 的 結 合 位 點 與K193相 同。與K193相 比，K1932在人體內的半衰期要長得多。K1932目前正在進行臨床前研究。我們預計最早於2023年下半年與國家藥監局就K1932申請IND前

41、會議。有 關 更 多 詳 情，請 見 本 文 件 業 務我 們 的 產 品 及 在 研 產 品我 們 的 臨 床 前 階 段的在研產品K1932。8 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們最終可能無法成功開發及銷售K1932。我們的競爭優勢我們相信，以下優勢促成了我們的成功，並使我們與競爭對手形成差異：創新的精準蛋白工程平臺 LZ901是我們的核心產品，是中國首款也是唯一一款尋求全球申報的帶狀皰疹疫苗，由於其創新的結構，具有良好的療效、安全性和穩定性 強大的疫苗和血液學惡性腫瘤在研產品管線 符合GMP標準的疫苗和抗體生產

42、能力和品質管制體系 經驗豐富的科學和管理團隊得到投資者的大力支持有關更多詳情，請見本文件 業務我們的競爭優勢。我們的戰略我 們 的 目 標 是 利 用 最 先 進 的 技 術 開 發 和 生 產 滿 足 臨 床 需 求 的 各 種 生 物 製 品，重點研發人類疾病預防、控制和治療的疫苗和治療性雙特異性抗體。我們計劃實施以下戰略來實現這一目標：積極促進管線候選藥物的臨床開發 迅速推進其他管線候選藥物的開發 擴大產能以滿足不斷增長的市場需求 制定戰略計劃，促進國內外的商業化進程 通過全球合作擴大我們的產品管線有關更多詳情，請見本文件 業務我們的戰略。9 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作

43、更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。研發研 發 活 動 對 我 們 的 業 務 至 關 重 要。我 們 的 內 部 研 發 團 隊 參 與 了 新 型 疫 苗 和 生 物治 療 候 選 藥 物 開 發 的 所 有 階 段，從 臨 床 前 研 究、實 驗 室 研 究，到 臨 床 試 驗、監 管 備 案和製造工藝開發。我們已經建立了全方位的內部產品發現能力，包括重組蛋白設計和優 化、擴 增、培 養 和 收 穫。利 用 我 們 的Fabite技 術 平 臺、我 們 的 哺 乳 動 物 表 達 技 術 平臺和對重組蛋白工程的深刻理解，我們專注於建立針對廣泛的傳染病、癌癥、自

44、身免疫性疾病和生物學靶點的新型疫苗和生物療法的多元化、創新發現管線。更多資料請參見 業務研發我們的研發平臺。截至最後實際可行日期，我們的研發團隊由58名成員組成。該團隊由我們的聯合創 始 人、執 行 董 事、總 經 理 兼 首 席 科 學 家 孔 健 先 生 領 導，他 擁 有 超 過33年 的 生 物 製 藥經驗。有關孔先生的背景詳情，請參見本文件的 董事、監事及高級管理層。我們的研發開支主要由員工成本（包括向我們的研發人員支付的薪金、福利及以股份為基礎的付款）、第三方承包成本、原材料成本以及折舊及攤銷組成。於2020年及2021年及截至2022年3月31日止三個月，我們的研發開支分別為人民

45、幣15.7百萬元、人民幣43.0百萬元及人民幣21.7百萬元。有關更多詳情，請見本文件 業務研發。知識產權我 們 的 持 續 成 功 取 決 於 我 們 是 否 有 能 力 為 我 們 的 疫 苗 產 品、疫 苗 和 治 療 性 生 物製劑在研產品以及我們的核心技術和其他專有技術獲得並保持專有或知識產權保護。我們還制定了內部規章，以確保我們的運作不侵犯、濫用或以其他方式侵犯他人的專有權利，並防止他人侵犯、濫用或以其他方式侵犯我們的專有或知識產權。我們通過許可或申請與我們的專有技術、發明和改進有關的專利等方法來保護我們的專有和知識產權地位。我們還依靠商業秘密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護

46、我們的專有和知識產權地位，我們通常通過與第三方的合同義務來保護該地位。截至最後實際可行日期，我們在中國已註冊了4個商標，且目前有3項發明專利獲得 授 權。截 至 同 一 日 期，我 們 在 全 球 範 圍 內 提 交 了10項 專 利 申 請，其 中 一 項 發 明 專 利申請即將於俄羅斯獲批，而另一項發明專利申請亦即將於中國獲批。於我們的專利組合中，九項審批中的專利申請與我們的核心產品相關，包括上文所述在中國及俄羅斯即將獲批的發明專利申請。截至最後實際可行日期，我們並未涉及任何訴訟程序，亦未收到關於我們可能作為索賠人或被告侵犯任何知識產權的重大索賠的書面通知。有關更多詳情，請見本文件 業務知

47、識產權。10 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。生產我 們 的 生 產 團 隊 由 副 總 經 理 兼 生 產 和 工 程 主 管 韓 朝 煒 先 生 領 導，他 在 生 物 製 藥行 業 有21年 的 經 驗。截 至 最 後 實 際 可 行 日 期，我 們 有22名 生 產 人 員。我 們 會 定 期 為 生產人員提供培訓，以確保他們擁有相關生產過程中所需要的技能和技術，並遵守我們的品質控制要求以及適用的法律和法規。我 們 在 中 國 北 京 設 有 研 發 和 中 試 生 產 設 施，為 臨 床 前 研 究 和 早

48、期 臨 床 試 驗 提 供材料，該佔地面積約為27畝，研發和生產區的總建築面積約為3,757平方米。我們在北京的研發和中試生產設施擁有5L、10L、15L、40L、50L、75L和500L容量的不銹鋼生物反應器，以及一條中試規模的藥品(DP)灌裝線。我們已經利用北京的研發和中試生產設施，為我們的在研產品提供了臨床前研究和早期臨床試驗的材料，包括LZ901、K3、K193、重組水痘疫苗、重組狂犬病疫苗、K333及K1932。我們正探索於日後在北京建立另一研發設施的機會。我們正在建設珠海的一期和二期生產設施，以擴大產能，為管線在研產品的商業化做準備。我們基本完成了一期生產設施的建設，預計將在202

49、2年第三季度投入運營。目前，珠?，F有生產設施的總建築面積約為8,000平方米，配備了多套500L不銹鋼生物反應器、淨化設備和一條高速小瓶灌裝聯動線。它的總產能為每年2,000萬劑帶狀皰疹疫苗和100萬小瓶雙特異性抗體，以支援臨床試驗需求和產品上市後的早期商業化需求。此外，我們開始建設二期生產設施，預計將在2023年第三季度投入運營。根據當地 政 府 機 構 的 規 劃 和 批 準，珠 海 二 期 生 產 設 施 佔 地 約69,366平 方 米，生 產 區 的 總 建 築面 積 約 為120,000平 方 米。珠 海 二 期 生 產 基 地 將 配 備 多 套2.5噸 不 銹 鋼 生 物 反

50、應 器 及 兩個抗體生物製藥生產車間。它們可以每年生產超過5,000萬劑的各種疫苗和重組蛋白生物製品。珠海的上述生產設施的建設標準乃根據國際標準設計，預期將達到國家藥監局、EMA、FDA及相關ICH指南的GMP要求。有關更多詳情，請見本文件 業務生產。11 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。品質控制及保證疫 苗 和 治 療 性 生 物 製 品 的 品 質 和 安 全 是 我 們 持 續 成 功 的 關 鍵。我 們 努 力 通 過 一套全面的品質管制系統來確保我們的運營品質。我們的品質管制體系是旨在遵守適用的國家標準制定的

51、，包括GMP標準，基本上涵蓋了運營的每一個方面，包括產品設計、原材料和製造，等等。我們擁有一支經驗豐富的品質管制團隊，截至最後實際可行日期，該團隊由25名人員組成。我們所有的珠海質量管理團隊成員均接受過法規、GMP標準和品質控制分析方法方面的專業培訓。我們已經實施了符合國家法規和行業準則的品質管制體系，並 採 用 了 標 準 操 作 程 序。我 們 所 有 的 生 產 設 施 都 是 按 照 國 家 藥 監 局、EMA、FDA和 相關 的ICH指 南 採 用 的GMP標 準 來 設 計 和 維 護 的，並 執 行 品 質 標 準。GMP是 藥 品 生 產 和品質管制的基本原則，用於確保產品在達

52、到所需品質的同時能夠持續生產。有關更多詳情，請見本文件 業務品質控制及保證。商業化截至最後實際可行日期，我們並無商業化團隊。我們的海外業務發展主管於生物製藥行業具備逾17年經驗。我們正在執行上市準備計劃、制定銷售和行銷計劃及建立我們的商業化團隊，預計在未來幾年內將有多個潛在的產品上市。重點將放在產品準備、市場準備和組織準備上。我們打算同時通過高效和專業的內部銷售和行銷團隊以及與CSO的外部行銷和分銷夥伴關係，建立我們的商業化能力，目標是在全球範圍內實現廣泛的產品準入，以惠及世界各地的患者。此外，我們將重點關注中國 一帶一路倡議下的國家佈局戰略，在政府政策的支持下，加快我們的產品進入相關國家，實

53、現商業機會。供應商於往績記錄期間，我們的主要供應商主要包括：(i)用於疫苗和治療性生物製品開發的原材料和消耗品供應商；(ii)建築服務供應商；(iii)物業租賃供應商；及(iv)為研發提 供 第 三 方 承 包 服 務 的CRO。於2020年、2021年 及 截 至2022年3月31日 止 三 個 月，我 們對五大供應商的採購總額分別佔我們總採購額的72.6%、66.3%及69.2%，僅對最大供應商的採購額就分別佔我們總採購額的30.7%、20.2%及34.8%。於往績記錄期間，我們的所有五大供應商均為獨立第三方。我們的董事、他們各自的聯繫人或（據我們的董事所知）於最後實際可行日期擁有我們已發

54、行股本5%以上的任何股東於往績記錄期間均未於五大供應商中擁有任何權益。有關更多詳情，請見本文件 業務供應商。12 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。歷史財務資料概要下文所載的關鍵財務資料概要源自本文件附錄一所載會計師報告所列的我們的綜合經審核財務報表（包括隨附附註）（並應連同其一並閱讀）以及 財務資料 一節所列的資料。綜合損益及其他全面收益表選定組成部分的說明下表載列我們於所示期間的綜合損益及其他全面收益表：截至12月31日止年度截至3月31日止三個月 2020年2021年2021年2022年 人民幣千元人民幣千元人民幣

55、千元人民幣千元（未經審核）其他收入4,9786,8961,1223,575其他收益及虧損淨額6,58410,7941,4371,820按公平值計入損益的金融負債公平值虧損(165,056)(441,077)(88,219)(132)行政開支(3,287)(60,217)(22,858)(18,385)研發開支(15,665)(42,983)(9,861)(21,748)融資成本(66)(603)(145)(154)編纂開支編纂編纂編纂編纂其他開支(1,537)(9,041)(298)(2,711)稅前虧損(174,049)(539,357)(118,822)(44,297)所得稅開支 年期內虧

56、損及全面開支總額(174,049)(539,357)(118,822)(44,297)我們目前並無任何獲準進行商業銷售的產品，亦無從產品銷售中產生任何收益。於往績記錄期間，我們分別於2020年及2021年及截至2022年3月31日止三個月錄得虧損及 全 面 開 支 總 額 人 民 幣174.0百 萬 元、人 民 幣539.4百 萬 元 及 人 民 幣44.3百 萬 元。我 們 的絕大部分虧損均來自研發開支、行政開支及按公平值計入損益的金融負債公平值虧損。13 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。由於我們進行進一步的臨床前研

57、究、繼續臨床開發、尋求監管批準及生產在研產品、推出及推廣我們的產品管線以及增加經營業務所需的人員，我們預期未來至少幾年將產生更多的經營開支，尤其是不斷增加的研發開支及行政開支以及經營虧損。於編纂後，我們預期將產生與作為上市公司營運有關的成本。受我們在研產品的開發狀況、監管批準時間表及我們在研產品獲批準後的商業化所影響，我們預期我們的財務表現將不時波動。綜合財務狀況表若干選定項目的討論下表載列於所示日期我們綜合財務狀況表的節選數據：截至12月31日截至3月31日 2020年2021年2022年 人民幣千元人民幣千元人民幣千元非流動資產總值42,668151,602161,986流動資產總值181

58、,327574,293669,202 資產總值223,995725,895831,188 非流動負債總額347,2021,286,9981,406,547流動負債總額10,50723,42224,768流動資產淨額170,820550,871644,434負債總額357,7091,310,4201,431,315負債淨額(133,714)(584,525)(600,127)股本78,58090,88890,888儲備(212,294)(675,413)(691,015)虧絀總額(133,714)(584,525)(600,127)截 至2020年 及2021年12月31日 以 及2022年3月

59、31日，我 們 的 流 動 資 產 淨 值 分 別 為人民幣170.8百萬元、人民幣550.9百萬元及人民幣644.4百萬元。於往績記錄期間流動資產淨值增加主要是由於按公平值計入損益的金融資產增加，主要指我們使用B輪融資及B+輪融資所得款項購買的理財產品。14 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。截 至2020年 及2021年12月31日 以 及2022年3月31日，我 們 的 負 債 淨 額 分 別 為 人 民幣133.7百萬元、人民幣584.5百萬元及人民幣600.1百萬元，主要由於與按公平值計入損益 的 金 融 負

60、債 有 關，該 等 金 融 負 債 主 要 指 我 們 在A輪 融 資、B輪 融 資 及B+輪 融 資 中 發行 的 優 先 股。我 們 有 關 授 予編 纂前 投 資 者 的 特 別 權 利（知 情 權 除 外）的 責 任 已 於2022 年6月終止，因此，我們預期之後金融負債不會產生額外的公平值變動。綜合現金流量表選定數據下表載列我們於所示年度的現金流量：截至12月31日止年度截至3月31日止三個月2020年2021年2021年2022年 人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元（未經審核）營運資金變動前的經營現金流量(10,049)(21,146)(1,579)(15,816)營運資金變

61、動1,0641,981(344)(983)經營活動所用現金流量淨額(8,985)(19,165)(1,923)(16,799)投資活動所產生（所用）現金流量淨額10,171(403,997)(46,038)(113,567)融資活動（所用）所產生現金流量淨額(1,066)454,991112,308115,694 現金及現金等價物增加（減少）淨額12031,82964,347(14,672)年期初現金及現金等價物8120120132,030外匯匯率變動的影響57 年期末現金及現金等價物20132,03064,54817,415 15 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有

62、關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我 們 於2020年 及2021年 以 及 截 至2022年3月31日 止 三 個 月 的 經 營 活 動 負 現 金 流 量分 別 為 人 民 幣9.0百 萬 元、人 民 幣19.2百 萬 元 及 人 民 幣16.8百 萬 元。經 營 活 動 負 現 金 流量 主 要 歸 因 於 我 們 的 除 稅 前 虧 損，由 非 現 金 項 目（包 括 按 公 平 值 計 入 損 益 的 金 融 負 債公平值虧損及以權益結算的股份付款）正面調整，部分被非現金項目（例如按公平值計入損益的金融資產公平值虧益）所抵銷。詳情請參閱本文件 財務資料流動性及資本資源

63、經營活動所用現金流量淨額。有見及我們於在研產品成功商業化後預計產生的潛在淨經營現金流入，我們計劃改善我們的淨經營現金流量狀況。具體而言，我們計劃 透 過 於 取 得 相 關 監 管 批 準 後 銷 售 我 們 核 心 產 品 所 產 生 的 經 營 現 金 流 量 改 善 我 們 的經營現金流出狀況。由於我們管線中的其他在研產品於臨床試驗中進一步推進及取得商業化的監管批準，我們相信我們將能從愈來愈多藥品產生經營現金流入，繼而改善我們的經營現金流出狀況。展望未來，我們相信我們的流動資金需求將透過結合使用現金及現金等價物及編纂所 得 款 項 淨 額 的 資 金 來 滿 足。截 至2022年3月31

64、日，我 們 的 現 金 及 現 金 等 價 物 為 人民 幣17.4百 萬 元。此 外，截 至2022年3月31日，人 民 幣638.1百 萬 元 入 賬 列 作 按 公 平 值 計入損益的金融資產；其全部均為高流動性投資，並可於必要時用於為我們的營運資金需求提供資金?？紤]到本集團可動用的財務資源，包括現金及現金等價物、各期間的未來經營現金流量及估計編纂所得款項淨額，董事會認為，我們擁有充足的營運資金以應付自本文件日期起計至少未來12個月的成本及開支（包括研發開支、行政開支、融資成本及其他開支（包括任何生產成本）的至少125%。我們的現金消耗率指我們每月平均(i)經營活動所用現金淨額及(ii)

65、資本開支（包括購買物業、廠房及設備及購買使用權資產）。假設未來平均現金消耗率約為截至2022年3月31日止15個月的8.4倍，我們估計，截至2022年3月31日的現金及現金等價物以及按公平值計入損益的金融資產（可按要求贖回）連同C輪融資所得款項將能夠維持我們約6.9個月的財務可行性，或倘我們亦計及編纂估計所得款項淨額（基於指示性編纂的下限），則約為30.5個月。我們將繼續密切監察營運資金，並預期於需要時籌集下一輪融資，其最低緩衝額為十二個月。16 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。主要財務比率下表載列我們截至所示日期的主

66、要財務比率：截至12月31日截至3月31日 2020年2021年2022年 流動比率(1)17.324.527.0速動比率(2)17.324.527.0 附註：(1)流動比率指流動資產除以截至同日的流動負債。(2)速動比率指流動資產減存貨再除以同日的流動負債。有關更多詳情，請參閱本文件 財務資料。風險因素我們是一家尋求根據上市規則第18A章在聯交所主板編纂的生物製藥公司。投資於我們這類公司存在獨特的挑戰、風險及不確定性，包括以下各項：我們的業務及財務前景在很大程度上取決於我們臨床階段及臨床前階段在研 產 品 的 成 功，且 我 們 可 能 無 法 成 功 完 成 其 臨 床 開 發、獲 得 相

67、 關 監 管 批 準或實現其商業化，或可能在此方面遭遇重大延遲。臨 床 開 發 過 程 漫 長 且 成 本 高 昂，且 結 果 不 確 定，我 們 可 能 無 法 成 功 完 成 與我們在研產品有關的臨床試驗或程序，或證明我們在研產品的安全性及療效令監管機構滿意。早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的結果。我 們 的 在 研 產 品 可 能 會 導 致 不 良 事 件，從 而 可 能 會 中 斷、延 遲 或 停 止 臨 床試驗、延遲或阻礙監管批準、限制經批準標簽的商業特性，或在任何監管批準後導致重大負面後果。於 往 績 記 錄 期 間，我 們 已 產 生 虧 損 淨 額 及 經 營 現

68、金 流 出 淨 額，且 我 們 可 能繼續產生虧損淨額及經營現金流出淨額。我 們 於 往 績 記 錄 期 間 曾 產 生 負 債 淨 額，並 可 能 在 未 來 繼 續 產 生 負 債 淨 額，這可能使我們面臨流動性風險。17 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。倘我們無法在全球範圍內為我們的在研產品取得及維持足夠的專利及其他知 識 產 權 保 護，或 倘 取 得 的 有 關 知 識 產 權 範 圍 不 夠 廣 泛，則 第 三 方 可 能 直接與我們競爭，而我們成功開發及商業化任何在研產品的能力將受到重大不利影響。鑒 於

69、我 們 業 務 及 我 們 整 個 行 業 所 涉 的 高 風 險，閣 下 可 能 會 損 失 閣 下 對 我 們 的 幾乎全部投資。閣下在決定投資編纂前，應閱讀本文件 風險因素 整節。股息於往績記錄期間，本集團並無宣派或派付股息。我們目前預期保留所有未來盈利用於營運及業務擴展，且並無任何股息政策於可見未來宣派或派付任何股息。日後宣派及派付任何股息將由董事會釐定，並受我們的組織章程細則及中國公司法所規限，並將取決於多項因素，包括我們產品的成功商業化以及我們的盈利、資金需求、整體財務狀況及合約限制。股息僅可從合法可供分派的利潤及儲備中宣派或派付。經我們的中國法律顧問確認，根據中國法律，我們作出的

70、任何未來純利須首先用於彌補我們過 往 的 累 計 虧 損，其 後 我 們 須 分 配 純 利 的10%至 我 們 的 法 定 公 積 金，直 至 該 公 積 金 達到我們註冊資本的50%以上。因此，我們將僅於(i)我們所有過往累計虧損已彌補；及(ii)我們已按上文所述分配足夠純利至法定公積金後方可宣派股息。編纂統計數字下表中所有統計數字乃基於假設(i)編纂已完成且根據編纂已發行編纂股新股份及(ii)編纂未獲行使。根據編纂每股編纂編纂港元根據編纂每股編纂編纂港元 編纂(1)編纂港元編纂港元未經審核編纂經調整每股綜合有形資產淨值(2)編纂港元編纂港元附註：(1)編纂乃基於上述假設，根據緊隨編纂完成

71、後已發行編纂股股份以及股份編纂分別為每股編纂港元及每股編纂港元計算得出。(2)截至2022年3月31日的未經審核編纂經調整每股有形資產淨值乃於作出 附錄二未經審核編纂財務資料 所述的調整後計算得出。18 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們的控股股東截至最後實際可行日期，孔先生、張女士及橫琴綠竹有限合夥分別持有58,294,513股、20,200,000股 及12,307,500股 股 份，分 別 佔 我 們 已 發 行 股 份 總 數 約30.35%、10.52%及6.41%。由 於(i)張 女 士 為 孔 先 生

72、的 配 偶；及(ii)孔 先 生 為 橫 琴 綠 竹 有 限 合 夥 的 唯 一 普 通合 夥 人 並 可 根 據 橫 琴 綠 竹 有 限 合 夥 的 普 通 及 有 限 合 夥 人 訂 立 的 合 夥 協 議 行 使 橫 琴 綠竹有限合夥所持股份附帶的投票權，孔先生、張女士及橫琴綠竹有限合夥被視為一組控股股東，截至最後實際可行日期彼等共同持有我們已發行股份總數約47.28%。緊 隨編 纂完 成 後（假 設編 纂未 獲 行 使），孔 先 生、張 女 士 及 橫 琴 綠 竹 有 限 合 夥將合共持有我們已發行股份總數約編纂%。因此，孔先生、張女士及橫琴綠竹有限合夥於緊隨編纂後將仍為我們的控股股東

73、?？紫壬皬埮烤鶠槲覀兊膱绦卸?。有關進一步資料，請參閱本文件 與控股股東的關係。編纂前投資編纂前投資包括(i)A輪融資，我們從中籌得約人民幣250.0百萬元；(ii)B輪融資，我們從中籌得約人民幣350.0百萬元；(iii)B+輪融資，我們從中籌得約人民幣120.0百萬元；及(iv)C輪融資，我們從中籌得約人民幣218.0百萬元。我們的編纂前投資者包括大型製藥公司及經驗豐富的投資者，如經驗豐富的醫療保健基金及專注於生物製藥領域投資的資深的基金等。截至最後實際可行日期，我們的編纂前投資者持有本公司已發行股本約48.15%。緊 隨編 纂完 成 後，且 假 設編 纂未 獲 行 使，我 們 的編

74、纂前 投 資 者將持有本公司已發行股本約編纂%。根據中國公司法，我們的編纂前投資者須遵守編纂後12個月的禁售期。有關更多詳情，請參閱本文件 歷史、發展及企業架構編纂前投資。編纂用途我 們 估 計，本 公 司 自編 纂獲 得 的 淨 所 得 款 項 總 額（扣 除 我 們 就編 纂已 付 及 應付的編纂傭金及其他估計開支且計及任何額外酌情獎勵費用後，以及假設編纂並無獲行使，而編纂為每股股份編纂港元，即指示性編纂範圍每股股份編纂港元至編纂港元的中位數）將約為編纂港元。我們目前擬將自此次編纂獲得的有關所得款項淨額用作以下用途：約52.7%（或編纂港元）將主要用於我們核心產品的臨床開發、製造及商業化。

75、具體而言：約40.5%（或編纂港元）將主要用於LZ901的臨床開發、製造及商業化；及 19 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。約12.2%（或編纂港元）將主要用於K3的臨床開發、製造及商業化。約8.3%（或編纂港元）將主要用於K193的臨床開發及製造。約7.8%（或編纂港元）將主要用於我們管線中其他在研產品的IND前研發及製造。約20.8%（或編 纂港 元）將 主 要 用 於 珠 海 二 期 生 產 設 施 的 建 設 及 進 一 步 擴展我們的研發能力，原因為我們正在物色於北京建設另一個研發設施的機會。約10.4%（或

76、編纂港元）將主要用作營運資金及其他一般公司用途。有關詳情，請參閱本文件 未來計劃及編纂用途。編纂開支按編纂每股股份編纂港元（即指示性編纂範圍的中位數）計算，並假設編纂未獲行使，我們將承擔的編纂開支估計約為人民幣編纂元（編纂港元）（包括編纂傭金）。截至2022年3月31日，我們產生的編纂開支合共人民幣編纂元（編纂港元），其中人民幣編纂元於我們的綜合損益及其他全面收益表中確認，而人民幣編纂元已資本化。我們估計本公司將產生額外編纂開支約人民幣編纂元（編纂港元）（包括編纂傭金約人民幣編纂元（編纂港元），假設編纂未獲行使及按編纂每股編纂編纂港 元（即 指 示 性編 纂範 圍 的 中 位 數）計 算），其

77、 中 約 人 民 幣編 纂元（編 纂港 元）預 期將自我們的綜合收益表扣除，而其中約人民幣編纂元（編纂港元）預期將予資本化。上述編纂開支為最後實際可行估計，僅供參考，實際金額可能有別於該估計。近期發展及無重大不利變動COVID-19的影響自2019年12月以來，引起2019新型冠狀病毒病(COVID-19)的新型冠狀病毒的爆發，對全球經濟產生了重大不利影響。截至最後實際可行日期，COVID-19的蔓延繼續影響中國。20 概 要本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。自2019年 底 以 來，COVID-19的 爆 發 對 我 們 產

78、 生 有 限 的 影 響，導 致 我 們 的 臨 床 試驗的受試者招募及珠海製造設施的建設暫時延遲，但並未導致我們的臨床試驗提前終止 或 必 須 移 除 入 組 我 們 臨 床 試 驗 的 任 何 患 者。我 們 已 採 取 各 種 措 施 來 減 輕COVID-19爆發可能對我們在中國正在進行的臨床試驗所產生的任何影響，包括提供安全性及有效性評估的替代方法、通過遠程訪問持續進修患者就診，並與我們的調查人員進行必要的溝通，以識別及解決可能出現的任何問題。由於中國政府實施增強的遏制政策，COVID-19疫情在中國已大體得到控制，出行限制亦逐漸放寬。截至最後實際可行日期，我們已恢復在中國進行臨床試

79、驗的正?；颊呷虢M及數據錄入?；渡鲜銮闆r，我們目前預期我們正在進行的臨床試驗不會受到COVID-19疫情的重大影響。我們預期，隨著針對COVID-19疫情持續實施遏制政策的，有關局面將繼續得到改善，且我們可能會根據全球COVID-19疫情的狀況對我們目前涵蓋多個司法權區的臨床開發計劃作出調整。目前，我們預期COVID-19疫情不會對我們的臨床試驗的數據質量或我們的整體臨床開發計劃產生任何重大長期影響。上 述 分 析 乃 由 我 們 的 管 理 層 根 據 當 前 可 用 的 有 關COVID-19的 資 料 作 出。尚 不 確定中國或世界其他地區的COVID-19疫情持續或再度爆發是否會對我們

80、的經營業績、財務狀況或前景產生重大不利影響。例如，隨著全球COVID-19疫情的持續，無法保證我們在中國的臨床開發計劃不會受到不利影響。有關更多詳情，請參閱本文件 風險因素與我們的一般營運有關的風險我們的業務、經營業績及財務狀況可能因COVID-19疫情持續而受到不利影響 等段。我們將繼續監測及評估COVID-19疫情對我們的任何影響，並根據疫情的最新發展調整我們的預防措施。董 事 確 認，直 至 本 文 件 日 期，除 上 文 所 述 者 外，自2022年3月31日（即 本 文 件 附 錄一 會 計 師 報 告 所 載 綜 合 財 務 報 告 的 最 近 期 資 產 負 債 表 日 期）起

81、及 直 至 本 文 件 日 期，我們的業務、財務狀況及經營業績並無重大不利變動。21 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。於本文件中，除文義另有所指外，下列詞匯具有以下涵義。實際控制人指根據北京賽升上市所在的深圳證券交易所頒佈及不時修 訂 的 深 圳 證 券 交 易 所 股 票 上 市 規 則，通 過 投 資 關係、協議或其他安排能夠實際支配一家公司的行為之個人或實體編纂細則 或組織章程細則指我 們 於2022年6月18日 有 條 件 採 納 並 將 於編 纂後 生效的組織章程細則（經不時修訂、補充或以其他方式修改），其概

82、要載於本文件附錄五聯繫人指具有上市規則賦予該詞的涵義北京綠竹指綠竹生物製品（北京）有限公司，一家於2022年3月31日在中國成立的有限公司，為本公司的直接全資附屬公司北京賽升指北京賽升藥業股份有限公司，一家於1999年5月20日在中國成立的股份有限公司，並於深圳證券交易所創業板上市（股票代號：300485）北京亦莊指北 京 亦 莊 生 物 醫 藥 併 購 投 資 中 心（有 限 合 夥），為 其 中一名編纂前投資者，有關詳情載於本文件 歷史、發展及企業架構北京亦莊二期指北 京 亦 莊 二 期 生 物 醫 藥 產 業 投 資 基 金（有 限 合 夥），為其中一名編纂前投資者，有關詳情載於本文件

83、歷史、發展及企業架構董事會指本公司董事會監事會指本公司監事會 22 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。營業日指星期六、星期日或香港公眾假期以外的日子複合年增長率指複合年增長率編纂編纂編纂編纂編纂編纂編纂 23 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。CFDA指國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局，於2018年 的 機 構 改 革 方案前為負責監管食品及藥物的中國政府機構中國、中國內地 或境內指中華人民共和國，就本文件而言及僅供地理參考以及除 文

84、 義 另 有 說 明 時，不 包 括 中 華 人 民 共 和 國 香 港、中華人民共和國澳門特別行政區及臺灣地區緊密聯繫人指具有上市規則賦予該詞的涵義公司條例指香 港 法 例 第622章 公 司 條 例（經 不 時 修 訂、補 充 或 以 其他方式修改）公司（清盤及雜項條文）條例指香港法例第32章公司（清盤及雜項條文）條例（經不時修訂、補充或以其他方式修改）本公司 或綠竹生物指北京綠竹生物技術股份有限公司，一家於2013年7月19日 在 中 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司，或（如 文 義 所 指）其 前身 北 京 綠 竹 生 物 技 術 有 限 責 任 公 司，一 家 於2001年11

85、月9日在中國成立的有限責任公司公司法 或中國公司法指中華人民共和國公司法（經不時修訂、補充或以其他方式修改），最後於2018年10月26日經修訂並於同日生效關連人士指具有上市規則賦予該詞的涵義控股股東指具有上市規則賦予該詞的涵義，且於本文義中指孔先生、張 女 士 及 橫 琴 綠 竹 有 限 合 夥，有 關 進 一 步 詳 情 請參閱本文件 與控股股東的關係核心關連人士指具有上市規則賦予該詞的涵義 24 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。核心產品指具 有 上 市 規 則 第18A章 賦 予 該 詞 的 涵 義，而 於 本

86、文 義中核心產品指LZ901及K3中國結算指中國證券登記結算有限責任公司中國證監會指中國證券監督管理委員會董事指本公司董事或其中任何一名董事內資股指本 公 司 股 本 中 每 股 面 值 人 民 幣1.00元 的 普 通 股，以 人民 幣 認 購 及 繳 足，為 非 上 市 股 份，現 時 並 無 於 任 何 證券交易所上市或買賣企業所得稅指企業所得稅企業所得稅法指中華人民共和國企業所得稅法EMA指歐 洲 藥 品 管 理 局，負 責 評 估 並 授 出 在 所 有 歐 盟、歐 洲經濟區國家及歐洲自由貿易協會國家有效市場授權的集中批準的歐盟機構歐盟指歐洲聯盟極端情況指香港政府宣佈由超級颱風造成的

87、極端情況屹唐賽盈指北京屹唐賽盈基金管理有限公司，一家於2016年5月25日在中國成立的有限責任公司，截至最後實際可行日期，由 賽 鼎 方 德、賽 德 瑞 博 及 一 名 獨 立 第 三 方 分 別 擁有34.00%、46.00%及20.00%權益FDA指美國食品藥品監督管理局，負責監督食品及藥品的美國聯邦機構FRC 或 財務匯報局指香港財務匯報局 25 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。弗若斯特沙利文指弗 若 斯 特 沙 利 文（北 京）諮 詢 有 限 公 司 上 海 分 公 司，一家獨立市場研究及諮詢公司弗若斯特沙利文

88、報告指我們委託並由弗若斯特沙利文獨立編製的行業報告，其概要載於本文件 行業概覽 一節編纂編纂編纂本集團 或 我們指本 公 司 及 其 所 有 附 屬 公 司 或 其 中 任 何 一 間（視 文 義 而定），或（如文義指其註冊成立前的任何時間）則指其前身公司或其現有附屬公司的前身公司或其中任何一項（視文義而定）從事及其後由其取得的業務H股指本公司普通股股本中每股面值人民幣1.00元的境外編纂外資普通股，以港元認購及買賣，我們已申請批準H股於聯交所編纂及編纂編纂橫琴綠竹有限合夥指珠 海 橫 琴 綠 竹 企 業 管 理 合 夥 企 業（有 限 合 夥），一 間 於2021年1月14日在中國成立的有限

89、合夥企業，並為本集團的僱員激勵平臺香港財務報告準則、香港會計準則指香港財務報告準則及香港會計準則（香港會計準則），包括香港會計師公會（香港會計師公會）頒佈的準則、修訂本及詮釋 26 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂編纂香港指中國香港特別行政區港元指港元及港仙，香港法定貨幣編纂編纂香港綠竹指綠 竹 生 物 製 品（香 港）有 限 公 司，一 家 於2021年12月20日在香港註冊成立的有限公司，並為本公司的直接全資附屬公司編纂編纂香港聯交所 或聯交所指香港聯合交易所有限公司，為香港交易及結算所有限公司的全資附屬公司編

90、纂 27 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂國際財務報告準則指國際財務報告準則企業所得稅法指中華人民共和國個人所得稅法獨立第三方指根據上市規則並非本公司關連人士的人士或實體編纂編纂編纂編纂編纂編纂 28 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂編纂K3指我們的抗人腫瘤壞死因子（TNF）1類單克隆抗體注射液在研產品，為我們的核心產品之一最後實際可行日期指2022年6月20日，即本文件付印前就確定當中所載若干資料的最後實際可行日期編纂編纂編纂上市規則

91、指香港聯合交易所有限公司證券上市規則（經不時修訂、補充或以其他方式修改）LZ901指我們的重組帶狀皰疹候選疫苗，為我們的核心產品之一主板指香 港 聯 交 所 營 運 的 證 券 市 場（不 包 括 期 權 市 場），獨 立於聯交所GEM並與之並行運作必備條款指到境外上市公司章程必備條款（經不時修訂、補充或以其他方式修改），以載入將於海外（包括香港）上市並於中國註冊成立的公司的組織章程細則，由前國務院證券 委 員 會 及 前 國 家 經 濟 體 制 改 革 委 員 會 於1994年8月27日頒佈 29 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上

92、 警告 一節。財政部指中華人民共和國財政部商務部指中華人民共和國商務部孔先生指孔健先生，為我們的執行董事、總經理、董事會主席、其中一名發起人及其中一名控股股東蔣女士指蔣 先 敏 女 士，為 我 們 的 執 行 董 事、董 事 會 副 主 席 及 其中一名發起人張女士指張 琰 平 女 士，為 我 們 的 執 行 董 事、其 中 一 名 發 起 人 及其中一名控股股東國家發改委指中華人民共和國國家發展和改革委員會NIFDC指中國食品藥品檢定研究院國家知識產權局指中華人民共和國國家知識產權局國家藥監局指中國國家藥品監督管理局，前身為國家食品藥品監督管理總局全國人大指中華人民共和國全國人民代表大會編纂

93、 30 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂編纂中國人民銀行指中國人民銀行，中國的中央銀行中國政府指中 國 中 央 政 府 及 所 有 政 府 分 支 機 構（包 括 省 市 及 其 他地區或地方政府實體）及其機關或（視文義而定）任何上述者中國法律顧問指通商律師事務所編纂前投資指編 纂前 投 資 者 於 本 公 司 進 行 的編 纂前 投 資，有 關詳情載於本文件 歷史、發展及企業架構 31 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂前投資者指北 京

94、 亦 莊 生 物 醫 藥 併 購 投 資 中 心（有 限 合 夥）；北 京 賽升藥業股份有限公司；北京亦莊二期生物醫藥產業投資基金（有限合夥）；建銀國際資本管理（天津）有限公司；晉 江 禎 睿 股 權 投 資 合 夥 企 業（有 限 合 夥）；珠 海 市 麗 珠醫藥股權投資管理有限公司；杭州泰鯤股權投資基金合夥企業（有限合夥）；?？诤慊鶚s域投資中心（有限合夥）；北京芯創科技一期創業投資中心（有限合夥）；海南 兆 安 私 募 基 金 管 理 合 夥 企 業（有 限 合 夥）；共 青 城 臻銳 股 權 投 資 合 夥 企 業（有 限 合 夥）；晉 江 軒 弘 壹 號 股 權投 資 合 夥 企 業（

95、有 限 合 夥）；陜 西 金 甌 投 資 基 金 合 夥 企業（有限合夥）；天津華普生物醫藥科技合夥企業（有限合夥）；北京信銀興弘股權投資合夥企業（有限合夥）；淄 博 潤 信 芯 創 投 資 合 夥 企 業（有 限 合 夥）；及 淄 博 潤 文康聚股權投資合夥企業（有限合夥）編纂合資格機構買家指美國證券法第144A條界定的合資格機構買家編纂人民幣指人民幣，中國法定貨幣編纂 32 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。國家外匯管理局指中華人民共和國國家外匯管理局國家工商行政管理總局指中華人民共和國國家工商行政管理總局賽德瑞博指

96、天津賽德瑞博資產管理中心，一家於2015年12月1日成立的有限合夥企業，當中，馬嘉楠先生（為馬驫先生的兒子）（為其普通合夥人）持有約80.00%合夥權益及馬麗女 士（為 馬 驫 先 生 的 妹 妹）持 有 約20.00%合 夥 權 益，並為本公司的關連人士賽鼎方德指天津賽鼎方德資產管理中心，一家於2015年12月1日成立的有限合夥企業，當中(i)馬驫先生（為其普通合夥人）持 有 約60.00%合 夥 權 益；及(ii)王 雪 峰 先 生、馬 嘉 楠 先生（為馬驫先生的兒子）及馬麗女士（為馬驫先生的妹妹）（為其有限合夥人）分別持有約10.00%、10.00%及20.00%合夥權益，並為本公司的關

97、連人士國家稅務總局指中華人民共和國國家稅務總局證券及期貨事務監察委員會 或 證監會指香港證券及期貨事務監察委員會證券法指中華人民共和國證券法（經不時修訂、補充或以其他方式修改）證券及期貨條例指香 港 法 例 第571章 證 券 及 期 貨 條 例（經 不 時 修 訂、補 充或以其他方式修改）股份指本 公 司 股 本 中 每 股 面 值 人 民 幣1.00元 的 普 通 股，包 括內資股及H股 33 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。股東指股份持有人獨家保薦人指中國國際金融香港證券有限公司資深投資者指具有聯交所發出的指引信

98、HKEX-GL92-18所賦予的涵義特別規定指國務院於1994年8月4日頒佈的國務院關於股份有限公司境外募集股份及上市的特別規定（經不時修訂）編纂國務院指中華人民共和國國務院附屬公司指具有上市規則賦予該詞的涵義主要股東指具有上市規則賦予該詞的涵義監事指監事會成員收購守則指證監會頒佈的公司收購、合併及股份回購守則（經不時修訂、補充或以其他方式修改）往績記錄期間指截 至2020年 及2021年12月31日 止 兩 個 年 度 及 截 至2022年3月31日止三個月編纂編纂美國指美 利 堅 合 眾 國，其 領 土、屬 地 及 所 有 受 其 司 法 管 轄 的地區美元指美國法定貨幣美元美國證券法指1

99、933年 美 國 證 券 法（經 修 訂）以 及 據 此 頒 佈 的 規 則 及 規例 34 釋 義本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。增值稅指增值稅世衛指世界衛生組織，聯合國關於國際公共衛生事務的專門機構珠海綠竹指綠 竹 生 物 製 藥（珠 海 市）有 限 公 司，一 家 於2018年11月29日在中國成立的有限公司，並為本公司的直接附屬公司於 本 文 件 內，除 文 義 另 有 所 指 外，聯 繫 人、緊 密 聯 繫 人、關 連 人 士、核 心關連人士、關連交易、附屬公司 及 主要股東 具有上市規則賦予該詞的涵義。本文件所載

100、若干金額及百分比數字已經約整。因此，若干表格所載總額數字未必為其相應數字的算術總和。任何報表或圖表所示的總數與所列數額的總和有不符之處，皆因約整所致。為方便參考，本文件載有在中國成立的公司或實體、法律或法規的中英文名稱；中英文版本如有任何歧義，概以中文版為準。35 技 術 詞 彙本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。本詞彙表載有本文件所用有關我們及我們業務的若干技術詞彙的釋義。該等詞彙未必與行業標準釋義一致，亦未必能與其他公司所採用的類似詞彙比較。急性淋巴性白血病 或ALL指一種異質性血液系統惡性腫瘤，可在不同年齡組的人群中發病，

101、其中80%的ALL病例發生在兒童中急性髓系白血病 或AML指一種由骨髓血細胞過度增殖引起的癌癥，其特徵是骨髓及血液中大量異常細胞快速生長，從而干擾血液生成ADA指抗藥抗體ADC指抗體藥物偶聯物佐劑指一 種 藥 物 或 其 他 物 質，或 多 種 物 質 的 組 合，用 於 提 高某些藥物的功效或效力不良事件指不良事件，患者或臨床試驗受試者於臨床試驗中接受一種藥物或其他醫藥產品後出現的不良醫療事件，但不一定與治療有因果關係親和力指在任何給定的藥物濃度下藥物與受體結合的程度或分數或藥物與受體結合的牢固性抗體指亦 稱 為 免 疫 球 蛋 白，一 種 由 免 疫 系 統 產 生 的 保 護 性Y形蛋白

102、，以應對細菌及病毒等入侵的外來顆粒（抗原）抗體滴度指一種測量生物體產生了多少識別特定抗原表位的抗體的指標，表示為仍能產生陽性結果的最大稀釋度（在連續稀釋中）的倒數抗原指可以刺激免疫反應的物質APC指抗原呈遞細胞B細胞指一種產生抗體的白細胞 36 技 術 詞 彙本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。BALB/c小鼠指一種白化病及於實驗室培育的家鼠品系，從中衍生出許多常見的亞系生物類似藥指與另一種已批準的生物藥物（原研藥物）高度相似的生物醫療產品（亦稱為生物製品）雙特異性抗體指一種可識別並特異性結合兩種抗原或表位的人工蛋白質。其 同

103、時 阻 斷 兩 種 抗 原表 位 介 導 的 生 物 學 功 能，或將兩種抗原的細胞拉得更近並增強相互作用CAR指嵌合抗原受體CAR-T療法指CAR T細 胞 療 法 使 用 慢 病 毒(LV)等 傳 遞 載 體 將 治 療 基因序列轉移到T細胞基因組，使患者的T細胞能夠特異性識別並結合腫瘤細胞，然後通過釋放穿孔素等因子殺死它們CD19指分化簇19CD28指分化簇28CD3指分化簇3CD33指一種在髓系細胞上表達的跨膜受體CD40L指分化標記簇40配體疾控中心指疾病預防控制中心細胞膜指一種將所有細胞內部與外部環境（細胞外空間）隔開的生物膜，保護細胞免受其環境的影響化學製造與控制或 CMC指用於

104、臨床前及臨床開發階段的工藝，以確保藥品及生物製藥產品對消費者始終有效、安全及高質量 37 技 術 詞 彙本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。中國倉鼠卵巢細胞或 CHO細胞指一種來源於中國倉鼠卵巢的上皮細胞系，常用於生物及醫學研究以及商業上用於生產重組治療性蛋白CI指置信區間一類疫苗指中國政府免費向其公民提供，公民應當依照相關政府規 定 受 種 的 疫 苗，包 括 國 家 免 疫 規 劃 確 定 的 疫 苗，省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫

105、苗二類疫苗指中國公民自願受種的疫苗，接種費用由接種者或其監護人支付臨床試驗指一種旨在揭示或證實試驗藥物的治療及保護作用以及副作用的研究，以確定該等藥物的安全性及功效臨床試驗申請或 CTA指臨床試驗申請，於中國則等同研究性新疫苗申請共軛指將細菌莢膜多糖與蛋白質化學連接以增強免疫原性COVID-19指由 嚴 重 急 性 呼 吸 綜 合 徵 冠 狀 病 毒2(SARS-CoV-2)引 起的病毒性呼吸道疾病CRO指合約研究機構，通過以合約形式提供一系列專業研究服務而向製藥公司提供支持的公司CSO指合約銷售機構培養基指為支持微生物或細胞生長而配製的固體、液體或半固體 38 技 術 詞 彙本文件為草擬本，

106、其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。細胞因子指免疫系統特定細胞分泌的一大組蛋白質、肽或糖蛋白。細胞因子是一類可介導和調節免疫、炎癥及造血作用的信號分子細胞毒性(CD8+)T細胞指一種重要的T淋巴細胞，用於免疫防禦細胞內病原體，包括病毒和細菌，以及用於腫瘤監測樹突狀細胞指不 斷 尋 找 周 圍 環 境 中 的 病 原 體（如 病 毒 和 細 菌）、發 現危險及刺激免疫反應的細胞DNA指脫氧核糖核酸，一種幾乎存在於所有生物中的自我複製物質，為染色體的主要成分，並為遺傳信息的載體功效指特定干預（疫苗接種和藥物）產生的有益變化EHS指環境、健康與安全E

107、LISA指酶聯免疫吸附測定ESG指環境、社會及管治EV71指腸 道 病 毒71，大 多 數EV71感 染 通 常 導 致 手 足 口 病(HFMD)Fab指片段抗原結合Fc指可結晶片段GCP指CFDA於2003年8月6日發佈並自2003年9月1日起實施的 藥物臨床試驗質量管理規範（經不時修訂）gE指糖蛋白EGMT指幾何平均滴度GFA指總樓面面積 39 技 術 詞 彙本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。GMP指根 據 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 不 時 發 佈 的 良 好 生產 規 範、指 引 及 規 則，作

108、為 質 量 保 證 的 一 部 分，旨 在盡 量 減 少 藥 品 生 產 過 程 中 污 染、交 叉 污 染、混 淆 及 出錯的風險，並確保須遵從這些指引及規則的藥品一貫生產及控制，以符合適合其預定用途的質量和標準b型流感嗜血桿菌或Hib指一 種 與 菌 血 癥、急 性 細 菌 性 腦 膜 炎、肺 炎 和 會 厭 炎 有關的細菌HDCV指人二倍體細胞疫苗造血幹細胞移植指一種將來自供體的造血幹細胞作為移植物從體內取出，然後輸回接受預處理的受體，以重建受體的造血和免疫系統的過程超致死劑量放化療預處理具有清髓作用，移植物具有抗白血病和抗腫瘤作用修美樂（阿達木單抗）指用 於 治 療 類 風 濕 性 關

109、 節 炎、銀 屑 病 關 節 炎、強 直 性 脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊狀銀屑病、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎和幼年特發性關節炎的單克隆抗體IL-2指白細胞介素2IL-4指白細胞介素4IL-6指白細胞介素6IFN-指干擾素-IMID指免疫介導的炎癥性疾病免疫原性指特定物質（例如抗原）在人和其他動物體內引發免疫反應的能力免疫球蛋白G或 IgG指最 常 見 的 抗 體 類 型，存 在 於 血 液 和 其 他 體 液 中，可 防止細菌和病毒感染 40 技 術 詞 彙本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。體內指在 活 的 有 機 體（

110、例 如 實 驗 動 物）上（或 在 其 中）進 行 或 發生體外指在試管、培養皿或生物體以外的其他地方進行或發生IND指臨床研究用新藥或臨床研究用新藥申請，在中國亦被稱為臨床試驗申請K11指我 們 自 主 研 發 的 人 源 化 抗VEGF單 克 隆 抗 體 注 射 液 在研 產 品，貝 伐 單 抗 的 生 物 類 似 藥，主 要 用 於 治 療 結 直腸癌、肺癌等癌癥K193指我們自主研發的雙特異性抗體注射液(CD19-CD3)在研產品，治療B細胞淋巴瘤和白血病的創新藥物K1932指我 們 正 在 開 發 用 於 治 療B細 胞 淋 巴 瘤 的 雙 特 異 性 抗 體注射液在研產品K3指重

111、組 人 抗TNF-單 克 隆 抗 體 注 射 液，阿 達 木 單 抗 的 生物 類 似 藥，主 要 用 於 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎、強 直 性 脊柱炎、銀屑病等多種自身免疫性疾病K333指我們正在開發用於治療髓系白血病的雙特異性抗體注射液(CD33-CD3)在研產品LZ901指我們的核心產品及自主研發的重組帶狀皰疹候選疫苗，有望成為世界上第一個具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用於預防50歲及以上成人水痘帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹mAb指單克隆抗體信使RNA或 mRNA指信 使 核 糖 核 酸 或 信 使RNA，一 種 單 鏈RNA分 子，對 應於基因的遺傳序列，在合成蛋白質的過程

112、中被核醣體讀取 41 技 術 詞 彙本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。MHC指主要組織相容性複合體，脊椎動物DNA上的一個大基因 座，包 含 一 組 緊 密 相 連 的 多 態 基 因，這 些 基 因 編 碼對適應性免疫系統至關重要的細胞表面蛋白NADA指中和抗藥抗體NHL指最常見的淋巴瘤類型，佔新診斷淋巴瘤病例的90%PCEC指純化雞胚細胞疫苗PEP指暴露後預防I期臨床試驗指測試潛在醫療產品的臨床試驗通常分為四個階段。藥物開發過程通常會在多年內經歷所有四個階段。如果藥 物 順 利 通 過I、II及III期，通 常 會 獲 得

113、 國 家 監 管 部 門的 批 準，在 普 通 人 群 中 使 用。IV期 試 驗 是 上 市 後或監測 研究，旨在監測幾年的安全性。I期試驗通常旨在測試藥物的安全性、副作用II期臨床試驗指II期試驗通常旨在評估藥物是否具有任何生物活性或作用III期臨床試驗指III期試驗通常旨在評估新干預措施的有效性，從而評估其在臨床實踐中的價值PHN指帶狀皰疹後遺神經痛多糖指一種可以通過水解分解成兩個或多個單醣分子的碳水化合物PrEP指狂犬病暴露前預防銀屑病指一種慢性皮膚病，其特徵是被白色鱗片覆蓋的紅色斑塊銀屑病關節炎指一種影響某些患有銀屑病的人的關節炎，銀屑病的特點是紅色皮膚斑塊上面覆蓋著銀色鱗片 42

114、技 術 詞 彙本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。PVCV指純化Vero細胞疫苗研發指研究與開發狂犬病指一種由狂犬病病毒引起的疾病，通過動物叮咬傳播給人類，在出現臨床癥狀後幾乎總是致命的重組指子代通過互換與自由組合形成親本中並無出現的新基因組合類風濕性關節炎指一種自身免疫性疾病，當身體的免疫系統錯誤地攻擊其健康組織、影響關節並在某些情況下會損害包括皮膚、眼 睛、肺、心 臟 和 血 管 在 內 的 多 種 人 體 系 統 時 發生的自身免疫性疾病RNA指核糖核酸，一種聚合分子，在基因的編碼、解碼、調節和表達中具有多種生物學作用嚴重

115、不良事件指嚴重不良事件scFv指單鏈可變片段SMO指現 場 管 理 機 構，向 合 約 研 究 機 構、製 藥 公 司、生 物 科技公司、醫療器械公司或臨床現場提供臨床試驗相關服務的機構T細胞指來 源 於 胸 腺、在 外 周 成 熟、當T細 胞 受 體 與MHC分 子呈 遞 的 抗 原 結 合 時 在 脾 臟淋 巴 結 中 被 激 活 的 細 胞，它們接收額外的協同刺激信號，驅動它們獲得殺傷（主要是CDB+T細胞）或支持（主要是CD4+T細胞）功能T-ALL指T淋巴細胞白血病滴度指一種衡量溶液中物質的量或濃度的指標TM指表示前面的商標尚未在美國專利商標局註冊的符號 43 技 術 詞 彙本文件為

116、草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。TNF-指腫瘤壞死因子-腫瘤指當細胞生長和分裂超過應有的程度或在應死亡的時候卻沒有死亡時形成的異常組織塊。腫瘤可能是良性的（不是癌癥）或惡性的（癌癥）疫苗指疫苗是一種可為特定疾病提供主動獲得性免疫的生物製劑水痘指一種由水痘帶狀皰疹病毒初次感染引起的急性傳染病水痘帶狀皰疹病毒或 VZV指已知會感染人類的九種皰疹病毒之一，會導致兒童水痘（水痘）和成人帶狀皰疹（帶狀皰疹）VEGF指血管內皮生長因子VZV gE 或VZV糖蛋白E指一種在VZV表面大量表達的抗原 44 前 瞻 性 陳 述本文件為草擬本，其所載資

117、訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。本 文 件 載 有 有 關 我 們 計 劃、目 標、信 念、預 期、預 測 及 意 向 的 若 干 前 瞻 性 陳 述，該等陳述並非過往事實，且未必能代表我們於該等陳述所涉期間的整體表現。該等陳述反映管理層對於未來事件、經營、流動資金及資金來源的當前觀點，其中部分觀點可能不會實現或可能會改變。該等陳述受若干風險、不確定因素及假設影響，包括本文件中所述的其他風險因素。謹請閣下特別留意，依賴任何前瞻性陳述涉及已知及未知風險及不確定因素。本公司面對的可能會影響前瞻性陳述準確性的風險、不確定因素及其他因素包括但不限於下列各項

118、：我們的業務策略及實現該等策略的計劃；我們完成開發並取得在研藥物所需相關監管批準的能力；我們及時商業化獲批藥物的能力；我們的未來債務水平及資本需求；我們經營所在行業及市場的政治及監管環境變化；我們對於能否獲得及保有監管牌照或許可的預期；競爭狀況的變化及我們在該等狀況下進行競爭的能力；我們經營所在行業及市場的未來發展、趨勢及狀況；我們經營所在市場的整體經濟、政治及營商環境；全球金融市場及經濟危機的影響；我們的財務狀況及表現；我們的股息政策；及 利 率、匯 率、股 價、成 交 量、經 營、利 潤 率、風 險 管 理 及 整 體 市 場 趨 勢 的 變化或波動?？赡軐е聦嶋H表現或成果有重大差異的其他

119、因素包括但不限於 風險因素 及本文 件 其 他 章 節 所 討 論 的 因 素。於 若 干 情 況 下，我 們 使 用 旨 在、預 料、相 信、能夠、繼 續、可 能、估 計、預 期、展 望、擬、應、或 會、可 能 會、計劃、潛 在、預 測、預 計、尋 求、應 該、將、將 會等 詞 匯 及 類 似 表 述 以 識別前瞻性陳述。特別是，我們在本文件 業務 及 財務資料 各節內就未來事件、我們未來的財務、業務或其他表現及發展、我們行業的未來發展以及我們主要市場整體經濟的未來發展等使用該等前瞻性陳述。45 前 瞻 性 陳 述本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本

120、文件首頁上 警告 一節。我 們 謹 請 閣 下 不 應 過 分 依 賴 該 等 前 瞻 性 陳 述，該 等 前 瞻 性 陳 述 乃 基 於 目 前 的 計劃及估計而作出，且僅就截至作出有關陳述當日而言。我們並無責任就新資料、未來事件或其他情況更新或修訂任何前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及固有風險及不確定因素並根據假設而作出，其中部分並非我們所能控制。我們謹請閣下留意，多項重要因素均可導致實際結果與任何前瞻性陳述所表達者有所不同或有重大差異。董事確認，該等前瞻性陳述乃經合理審慎及周詳考慮後作出。然而，本文件所論述的前瞻性事件及情況可能由於風險、不確定因素及假設而未必會以我們所預期的方式發生或根本不會發

121、生。有關我們或任何董事的意向的陳述或提述乃於本文件日期作出。任何該等意向可能因未來發展而出現變動。因此，閣下不應過分依賴本文件的任何前瞻性陳述。此項提示聲明適用於本文件所載的全部前瞻性陳述。46 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編 纂我 們 的H股 涉 及 重 大 風 險。閣 下 在 決 定編 纂我 們 的H股 前，應 仔 細 考慮本文件的所有數據，包括下文所述的風險及不確定因素，以及我們的財務報表及相關附註，以及 財務資料 一節。該等因素為可能會或可能不會發生的或然事項，而我們無法就任何該等或然事項發生的可能

122、性發表意見。我們認為，我們的營運涉及若干風險及不確定因素，其中部分並非我們所能控制。我們將該等風險及不確定因素分類為：(i)與我們的業務及行業有關的風險，包括(a)與我們在研產品的研發有關的風險；(b)與銷售及分銷我們的在研產品有關的風險；(c)與製造及供應我們的在研產品有關的風險；(d)與我們與第三方合作有關的風險；(e)與廣泛的政府法規有關的風險；(f)與我們知識產權有關的風險；(g)與我們的財務狀況及額外資金需求有關的風險；及(h)與我們的一般營運有關的風險；(ii)與我們在中國開展業務有關的風險；及(iii)與編纂有關的風險。我們目前並不知悉或下文並無明示或暗示或我們目前認為並不重大的

123、其他風險及不確定因素，亦可能損害我們的業務、財務狀況及經營業績。閣下應根據我們面臨的挑戰（包括本節所討論者）考慮我們的業務及前景。與我們的業務及行業有關的風險與我們在研產品的研發有關的風險我 們 的 業 務 及 財 務 前 景 在 很 大 程 度 上 取 決 於 我 們 臨 床 階 段 及 臨 床 前 階 段 在 研 產 品 的成功，且我們可能無法成功完成其臨床開發、獲得相關監管批準或實現其商業化，或可能在此方面遭遇重大延遲。我 們 產 生 收 入 及 實 現 盈 利 的 能 力 取 決 於 能 否 成 功 完 成 在 研 產 品 開 發、獲 得 必 要的監管批準以及在研產品的製造及商業化，這

124、取決於多項因素。該等因素可能包括：成功入組及完成臨床試驗，以及完成臨床前研究及由此獲得的良好安全性及療效數據；取得監管批準；提升我們的商業製造能力；CRO或其他第三方以符合我們的試驗方案及適用法律並保護結果數據的完整性的方式履行其對我們的職責；47 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。取得、維持、保護及執行專利、商業秘密及其他知識產權以及專有保護及監管專有權，並確保我們不會侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的專利、商業秘密或其他知識產權及專有權；成功開展商業銷售；取得及或維持有利的政府及私人醫療報銷；有效及具成本效益

125、地建立並提升我們的營銷及分銷能力；與其他產品及在研產品的競爭；及 獲得監管批準後繼續維持可接受的安全特性。儘 管 我 們 已 投 入 大 量 精 力 及 財 務 資 源 用 於 現 有 在 研 產 品 的 開 發、監 管 批 準 及 商業化，並預期將繼續如此行事，但我們可能無法及時或根本無法實現一項或以上的上述因素。因此，我們可能在獲得在研產品的批準及或成功商業化方面遭遇重大延遲或無法實現上述目標，這將使我們無法按計劃實現里程碑，並嚴重損害我們的產品開發前景。臨床開發過程漫長且成本高昂，且結果不確定，我們可能無法成功完成與我們在研產品有關的臨床試驗或程序，或證明我們在研產品的安全性及療效令監管

126、機構滿意。在獲得銷售在研產品的監管批準之前，我們必須進行廣泛的臨床試驗，以證明其安全性及療效，但由於臨床開發的固有不可預測性，無法保證該等試驗將及時或以具成本效益的方式完成。具體而言，我們在整個臨床試驗過程中可能會遇到許多意外事件，包括但不限於：監管機構、機構審查委員會或倫理委員會不授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開展臨床試驗或進行臨床試驗；我們無法以可接受的條款與潛在CRO、SMO及醫院（作為試驗中心）達成協議；與我們自有設施有關的生產問題，包括生產、供應質量、遵守藥品生產質量管理規範(GMP)的問題；臨床試驗產生負面或不確定結果，以及需要進行額外臨床試驗或放棄產品開發計劃；我們的第三

127、方承包商未能及時或根本無法遵守監管規定或履行對我們的合約責任；48 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們因多種原因不得不暫?；蚪K止臨床試驗，包括發現缺乏臨床反應或其他意外特徵或發現參與者面臨不可接受的健康風險；我們在研產品的臨床試驗所需的受試者人數可能更多，入組可能不足或速度較慢，且受試者的退出率可能高於我們的預期；臨床試驗的成本高於我們的預期；及 進行臨床試驗所需的在研產品或其他材料的供應或質量不足或不夠。倘 我 們 的 任 何 在 研 產 品 的 臨 床 試 驗 因 上 述 任 何 事 件 而 延 遲 完

128、成 或 終 止，則 該 在研產品的商業前景將受到損害。具體而言，我們可能：延遲取得監管批準；須進行我們目前預期以外的額外臨床試驗或其他測試；無法就不如預期般廣泛的適應癥取得批準；須遵守額外上市後測試規定；須遵守產品分銷或使用方式的限制；或 無法就使用產品取得報銷。因此，完成臨床試驗的任何延遲將增加我們的成本，減緩我們在研產品的開發及批準程序，並危及我們在取得上市批準及產生相關收入後商業化在研產品的能力。早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的結果。我們在研產品的臨床前研究及早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的結果。儘管已通過臨床前研究及初步臨床試驗，但我們處於臨床試驗後期的在研產品

129、可能無法展示理想的安全性及療效特徵。未來的臨床試驗結果可能因該等及其他原因而不利。在若干情況下，由於多種因素，同一在研產品的不同試驗之間的安全性及或療效結果可能存在重大差異，該等因素包括試驗方案所載試驗程序的變化、受試者群體的規模及類型的差異，包括遺傳及生物差異以及其他試驗方案。由於在研產品乃通過 49 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。臨床前至早期至後期臨床試驗開發，以獲得批準及商業化，故開發項目的各個方面（如製造及配方）通常在整個過程中不斷改變，以優化流程及結果。該等變動帶有彼等將無法實現該等擬定目標的風險。

130、就我們進行的任何試驗而言，由於臨床試驗地點較多以及有關試驗涉及其他國家及語言，結果可能有別於早期試驗。任何該等變動均可能導致我們可能啟動的計劃臨床試驗或其他未來臨床試驗的結果難以預測，並可能導致我們的在研產品表現不同，從而可能延遲完成臨床試驗、延遲批準在研產品及或損害我們開始在研產品商業化的能力。我們在研發過程中收集的數據及數據可能不準確或不完整。我們收集、匯總、處理及分析臨床前研究及臨床項目的數據及數據。由於醫療行業的數據來源分散、格式不一致且通常不完整，醫療行業收集或訪問的數據的整體質量通常會受到挑戰，在知情或無意的情況下沒有或遺漏的數據程度或數量可能屬重大，且我們有可能會在監控及審計數據

131、質量時發現數據問題及錯誤。倘我們在收集、輸入或分析該等數據時出錯，我們推進在研產品開發的能力可能會受到重大損害。我 們 亦 參 與 取 得 在 研 產 品 開 發 及 商 業 化 所 需 的 監 管 批 準，就 此 我 們 管 理 並 向 政府實體提交數據。該等流程及提交受複雜的數據處理及驗證政策及法規規管。儘管有該等政策及法規，我們不時公佈或發佈的臨床試驗中的臨時、頂線或初步數據可能會隨著更多患者數據的出現而變化，並須通過審計及驗證程序，這可能導致最終數據發生 重 大 變 化，在 此 情 況 下，我 們 可 能 會 面 臨 對 客 戶、法 院 或 政 府 機 構 承 擔 責 任，其 認為 我

132、 們 的 健 康 信 息 或 其 他 數 據 的 存 儲、處 理、提 交、交 付 或 展 示 屬 不 當 或 錯 誤。即 使申索不成功，亦可能產生巨額成本及分散管理層的時間、注意力及資源。針對我們提出的未投?；蛲侗２蛔愕纳晁骺赡軗p害我們的業務、財務狀況及經營業績。此外，我們依賴第三方合作者（如CRO）監控及管理我們部分正在進行的臨床前及臨床項目的數據，並僅控制其活動的若干方面。倘我們的任何CRO或其他第三方合作者在數據準確性或完整性方面不符合我們的標準，該等臨床前及臨床試驗的數據可能因此受到影響，且我們對該等各方的依賴並不能減輕我們的監管責任。有關更多詳情，請 參 閱 下 文 與 我 們 與

133、第 三 方 合 作 有 關 的 風 險由 於 我 們 與 多 名 第 三 方 合 作 進 行 若干數量的臨床前研究及臨床試驗，倘該等第三方未能成功履行其合約責任或未能遵守預期期限，我們可能無法取得在研產品的監管批準或將在研產品商業化，或延遲如此行事。50 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。倘我們在招募臨床試驗受試者時遇到困難或延遲，我們的臨床開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。臨床試驗能否根據其方案及時完成亦取決於我們能否招募足夠數量持續參加試驗直至試驗結束的受試者。然而，我們可能因多種原因在受試者招募方面遇到

134、困難，包括我們在研產品的目標疾病、該等疾病患者人群的規模及性質、公眾對目標傳染病感染率的認識及感染風險人群的規模、方案界定的受試者資格標準、我們的研究人員或臨床試驗場所對篩選及招募合資格受試者的努力、受試者試驗場所的可及性，以及受試者對正在研究的在研產品與其他可用產品、在研產品或療法有關的潛在優勢及副作用的看法。此外，我們的臨床試驗可能會與與我們處於相同治療領域的在研產品的其他臨床試驗競爭，這將減少我們可用的患者數量及類型。即 使 我 們 能 夠 招 募 足 夠 數 量 的 受 試 者，受 試 者 招 募 延 遲 可 能 導 致 成 本 增 加 或 可能影響計劃臨床試驗的時間或結果，從而可能阻

135、止該等試驗的完成並對我們推進在研產品開發的能力產生不利影響。我們的在研產品可能會引起不良事件或不良副作用，其可能會中斷、延遲或停止臨床試驗、延遲或阻礙監管批準、限制經批準標簽的商業特性，或在任何監管批準後導致重大負面後果。由 我 們 的 在 研 產 品 引 致 的 不 良 事 件 可 能 導 致 我 們 或 監 管 機 構 中 斷、延 遲 或 停 止臨床試驗，並可能導致標簽限制增加或監管機構延遲或拒絕監管批準。我們的臨床試驗結果可能揭示不良事件的嚴重性或普遍性過高及不可接受。在該情況下，我們的臨床試驗可能會暫?；蚪K止，而有關監管機構可能命令我們停止進一步開發或拒絕批準我們針對任何或所有目標疾病

136、的在研產品。與我們的在研產品相關的不良事件可能會影響受試者招募或入組受試者完成試驗的能力，並可能導致潛在產品責任申索。此 外，倘 我 們 的 其 中 一 款 或 多 款 候 選 產 品 獲 得 監 管 批 準 及 我 們 或 其 他 人 後 續 發現有關產品引起的不良反應事件，可能會導致多種潛在重大不利結果（包括以下事項）：我們可能會暫停產品的營銷；監管機構可能撤回批準或撤銷獲批準在研產品的許可；監管機構可能要求對獲批準在研產品的卷標作出額外警告或對獲批準在研產品施加其他限制；51 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一

137、節。我們可能須就在研產品制定風險評估緩解策略，或根據風險評估緩解策略納入其他規定；我們可能須進行上市後研究；及 我們可能面臨訴訟程序，須就對患者造成的傷害承擔責任。在任何該等情況下，我們可能暫停、延遲或改變在研產品的開發或營銷，且其成本可能大幅高於預期。在進行研發時，我們面臨潛在責任，尤其是可能導致我們承擔重大責任的產品責任申索或訴訟。倘我們的在研產品在臨床試驗過程中造成傷害，被認為會造成傷害，或被發現不適合，則我們因臨床試驗而面臨產品責任的固有風險。不論是否有理據或最終結果如何，該等責任申索可能導致（其中包括）：商業化後對我們在研產品的需求減少；損害我們的聲譽；臨床試驗參與者退出及無法繼續進

138、行臨床試驗；監管機構展開調查；就相關訴訟抗辯的成本；分散管理層的時間及我們的資源；及 向試驗參與者或患者提供大量金錢獎勵。為涵蓋臨床研究產生的責任索賠，我們已為所有試驗購買臨床試驗保險。然而，我們的責任可能會超出我們的保險範圍，或我們的保險可能不會涵蓋可能向我們提出申索的所有情況。我們亦可能無法以合理成本投購保險或取得足以應付可能產生的任何責任的保險範圍。我們為開發、增強或適應新技術及方法而進行的研發工作最終可能無法實現。全球醫藥市場不斷演變，我們必須緊跟新技術及方法以維持我們的競爭地位。我們 須 繼 續 投 入 大 量 人 力 及 資 本 資 源 以 開 發 或 獲 取 將 使 我 們 能

139、夠 擴 大 臨 床 試 驗 範 圍 及提高臨床試驗質量的技術。我們亦計劃繼續加強我們在疫苗及治療用生物製劑發現、開發及生產方面的技術能力，該等能力屬資本及時間密集型。然而，無法保證我們將 52 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。能夠開發、改進或適應新技術及方法，成功識別新技術機會，開發並向市場推出新的或經改良產品，為該等新的或經改良產品獲得足夠的或任何專利或其他知識產權保護，或及時和以具成本效益的方式獲得必要的監管批準，或者，如推出該等產品，該等產品將獲得市場認可。倘未能如此行事將可能使我們的技術過時，從而可能損

140、害我們的業務及前景。我們可能會分配有限的資源以追求特定的在研產品或適應癥，而未能利用其後可能證明更有利可圖或成功可能性更大的在研產品或適應癥。由 於 財 務 及 管 理 資 源 有 限，我 們 將 產 品 管 線 集 中 於 我 們 識 別 的 適 用 於 特 定 適 應癥的在研產品，因此，我們可能放棄或延遲尋求與其他在研產品或隨後可能證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應癥有關的機會。倘我們未能準確評估特定在研產品的商業潛力或目標市場，我們可能會向訂立合作安排更為有利的治療領域的在研產品分配內部資源。我們可能無法識別、發現或開發新的在研產品，或識別我們在研產品的其他治療機會，以擴大或

141、維持我們的產品管線。儘管我們繼續設計、評估及選擇最佳在研產品並繼續豐富我們的管線，但我們無法保證我們將成功識別潛在在研產品。為尋求開發針對其他適應癥的在研產品及識別新在研產品及產品目標進行的研究計劃需要大量技術、財務及人力資源。我們的研究計劃最初可能在識別潛在適應癥及或在研產品方面顯示出令人鼓舞的結果，但由於多種原因未能產生臨床開發結果。因此，無法保證我們將能夠為我們的在研產品物色新的在研產品或額外的治療機會，或通過內部研究計劃開發合適的潛在在研產品，這可能對我們的未來增長及前景造成重大不利影響。與銷售及分銷我們的在研產品有關的風險我 們 的 在 研 疫 苗 所 針 對 的 傳 染 病 的 消

142、 退 或 根 除 以 及 替 代 疫 苗 或 治 療 技 術 的 可 用 性 可能對我們的銷售造成不利影響。倘 我 們 的 任 何 在 研 疫 苗 所 針 對 的 疾 病 消 退 或 被 有 效 根 除，相 關 疫 苗 產 品 的 市 場需求將隨之減少。此外，醫療技術正在不斷發展，且可能出現針對我們在研疫苗所針對疾病的新疫苗或治療技術。倘該等競爭性新疫苗或技術被疫苗接種者認為比我們的在研疫苗更有效，我們在研疫苗的市場需求可能會下降。53 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。未能與合資格冷鏈物流供貨商合作可能對我們未

143、來的疫苗產品造成重大損害風險，並損害我們的聲譽及業務。疫苗為敏感生物製品。部分疫苗對冷凍敏感，部分疫苗對熱敏感，而其他疫苗則對光敏感。為保持質量及功效，疫苗必須通過冷鏈物流供貨商保持良好狀態。中華人民 共 和 國 疫 苗 管 理 法 要 求 在 疫 苗 的 整 個 交 付 過 程 中 進 行 冷 鏈 運 輸 儲 存，以 確 保 持 續監測和控制溫度，並實施記錄系統，以妥善記錄運輸儲存過程中的疫苗溫度。為於交付至客戶前在生產層面維持可靠的疫苗冷鏈，我們需要與合資格冷鏈物流服務供貨商合作，以於所有場所將我們未來的疫苗產品及稀釋劑儲存在批準溫度範圍內，並根據建議程序包裝及運送疫苗往返於外展場所，以及

144、定期監督及監察向客戶交付的過程。倘我們或與我們合作的第三方未能如此行事，我們未來的疫苗產品可能會面臨不適當的溫度或其他不適當的儲存條件，並可能面臨效力減弱或甚至失去效力。在此情況下，所有疫苗產品均受到質量損害，並可能需要銷毀。我們預期向中國的疾病預防控制中心銷售大部分未來疫苗產品，令我們面臨與政府資金及預算流程相關的不確定因素。我們預期我們的大部分收入將直接或間接來自向與中國政府有關聯的疾病預防控制中心銷售我們的未來疫苗產品。因此，我們面臨與政府開展業務有關的各種風險。由於疾病預防控制中心一般須於購買任何疫苗前向地方政府尋求批準，故其對我們產品的需求及按時付款的能力可能受政府預算周期、可用公共

145、資金波動及政策變動的影響。此外，我們對政府採購決定並無影響力，疾病預防控制中心可要求減少或甚至取消訂單，或在若干情況下要求價格調整或其他變動。資金減少、延遲付款或疾病預防控制中心的單方面要求可能對我們的業務造成不利影響，並使我們難以資源分配或預計對我們產品的需求。我們的在研產品可能會從國家、省級或其他政府補助的醫療保險計劃中排除或移除。根據中國的醫療保險計劃，患者有權報銷全部或部分國家醫保藥品目錄（國家醫保 目 錄）、相 關 省 級 醫 保 藥 品 目 錄（省 級 醫 保 目 錄）或 其 他 醫 療 保 險 報 銷 目 錄 所 列 藥 品的成本。然而，有關納入乃基於多種因素，包括臨床需求、使用

146、頻率、療效、安全性及價格，其可能超出我們的控制範圍。此外，相關中國政府機構亦可能不時審閱及修訂或更改納入醫療保險報銷目錄的產品的報銷範圍。概不保證我們未來的獲批準產品將納入任何醫療保險報銷目錄。同樣地，倘我們未來的獲批準產品未納入任何醫療保險報銷目錄，或倘任何該等保險計劃變更或取消導致任何產品從醫療保險目錄中移除，患者可能選擇、疾病預防控制中心及醫院可能推薦替代治療方法，這將減少對我們產品的需求，而我們的銷售可能受到不利影響。54 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們可能需要降低產品價格以符合醫保報銷資格或應對

147、市場競爭。我們可能需要降低未來獲批準產品的價格，以將其納入醫療保險報銷目錄，而有關降價及報銷未必會令銷售增加。因此，即使納入目錄，我們銷售該等產品的潛在收益仍可能因價格大幅下跌而減少。此外，由於（其中包括）替代產品的競爭加劇、疾病預防控制中心、醫院或政府機構的招標程序、相關政府機構的定價政策或製藥公司的自願價格調整，醫藥產品的價格通常會於產品的生命周期內下跌。我們現有或未來獲批準產品的任何下調或定價壓力可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。我們未來獲批準產品可能無法獲得疾病預防控制中心、當地疫苗接種基地及診所、醫生、KOL、患者、第三方付款人及醫學界其他對商業成功而言屬必要的人士的市場認

148、可程度。我 們 未 來 獲 批 準 產 品 的 商 業 成 功 取 決 於 其 可 獲 得 的 市 場 認 可 程 度，尤 其 是 疾 病預防控制中心、患者、醫院及醫生，這取決於多項因素。該等因素可能包括：產品獲批準的臨床適應癥；產品的安全性及療效；產品相對於競爭產品或治療方法的潛在及可見優勢及劣勢；與替代產品及療法的比較；及 我們銷售及營銷工作的有效性。倘 我 們 未 來 獲 批 準 的 產 品 未 能 獲 得 或 維 持 廣 泛 的 市 場 認 可，或 倘 我 們 的 競 爭 對手推出的新產品被醫療從業人員及患者更青睞、更具成本效益或導致我們的產品過時，則我們產品的需求可能會下降。55 風

149、 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。由於我們的部分在研疫苗旨在預防重大公共衛生問題的疾病，我們面臨對我們業務不利的政府行動的風險，例如價格控制或對疫苗專利的豁免。為 應 對 傳 染 病 或 傳 染 病 的 潛 在 風 險，中 國 及 其 他 國 家 的 政 府 可 能 會 採 取 行 動 保護 其 公 民，包 括 但 不 限 於 知 識 產 權 徵 用、強 制 許 可 及或 嚴 格 價 格 控 制。該 等 行 動 可能影響我們控制生產的能力及我們自銷售疫苗產品（倘獲批準）產生收益的能力，或對我們的業務施加繁重規定。此

150、外，我們可能需要或政府或非政府機構可能要求我們將未來獲批準的疫苗產品預留作指定用途或用於指定地理區域，並須遵守供應分配的規定。我們亦可能面臨公眾對我們未來疫苗產品的任何未來業務模式及定價決策的重大關注及監督。我們可能無法在公開招標程序中成功中標，且我們可能無法獲得後續產品訂單。我 們 須 參 與 不 同 級 別 的 疾 病 預 防 控 制 中 心 舉 行 的 公 開 招 標 程 序，以 於 中 國 銷 售我們的未來疫苗產品。一類疫苗的公開招標由國家或省級疾病預防控制中心舉行。二類疫苗的公開招標由省級疾病預防控制中心舉行。一旦我們中標，我們將合資格向疾病預防控制中心出售疫苗產品。就我們未來的治療

151、用生物製品而言，我們須在集中招標程序中投標，以按指定價格向中國的公立醫院及其他醫療機構供應我們的產品。中國各公共醫療機構一般須通過省級藥品集中採購平臺採購藥品，並通過集中招標程序採購絕大部分藥品。我 們 在 公 開 招 標 程 序 中 的 投 標 可 能 不 會 成 功，且 我 們 的 未 來 產 品 可 能 因 下 列 原因而不會獲選中：我們的價格不具競爭力；我們的產品在臨床上被認為不如競爭產品有效；我們的服務質量或我們營運的任何其他方面被認為不符合相關要求；或 我們的聲譽受到不可預見事件的不利影響。倘 我 們 未 能 於 任 何 公 開 招 標 程 序 中 成 功 參 與 或 中 標，我

152、們 將 無 法 向 相 關 疾 病 預防控制中心、公立醫院及其他醫療機構銷售我們未來獲批準的產品。即 使 我 們 成 功 中 標，我 們 亦 無 法 保 證 我 們 將 能 夠 從 當 地 疾 病 預 防 控 制 中 心 獲 得採購訂單。就我們現有的在研疫苗而言，倘獲得批準，公開招標是進入市場的準入證，通 常 為 期 一 年，在 若 干 情 況 下，為 期 二 或 三 年，並 無 指 定 數 量，相 關 疾 病 預 防 控 制 中心將根據各疾病預防控制中心的需求與我們協商實際供應量。因此，在公開招標中中標並不保證我們會向當地疾病預防控制中心作出銷售，而在我們在更高等級的疾病預防控制中心成功中標

153、後，我們可能無法從當地疾病預防控制中心獲得後續產品訂單。56 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們在研產品的實際市場規?？赡苄§段覀兊念A期，這可能導致部分在研產品即使商業化亦最終無利可圖。由 於 我 們 在 研 產 品 的 市 場 機 遇 可 能 小 於 我 們 預 期，故 我 們 就 特 定 適 應 癥 的 現 有及未來研發計劃及在研產品的開支可能不會產生任何商業上可行的產品?？倽撛谑袌鰴C遇將取決於（其中包括）醫學界對產品的接受程度及患者的可及性、產品定價及報銷。此外，潛在市場的患者人數可能低於預期，患者可能

154、不適合使用我們的產品進行治療，或新患者可能越來越難以識別或獲得。此外，新研究可能會改變我們在研產品所針對疾病的估計發病率或患病率。上述任何不利發展均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。我們可能無法進行有效的學術推廣。有 效 的 營 銷 及 成 功 銷 售 對 我 們 提 高 未 來 產 品 的 市 場 滲 透 率、擴 大 我 們 對 疾 病 預防控制中心、醫院及其他醫療機構的覆蓋範圍以及日後推廣新產品至關重要。具體而言，我們將非常重視學術營銷，藉此向醫療專業人士、疾病預防控制中心及醫院推廣我們的產品。儘管我們將積極與醫療專業人士、疾病預防控制中心及醫院合作，且致力說服彼等相信

155、我們的在研產品與競爭對手的產品相比的獨特特徵、優勢、安全性及療效，但我們可能無法成功提高我們的產品知名度及獲得彼等的認可。我們可能無法建立及維持合格的銷售及營銷團隊。醫藥產品的銷售工作需要我們的銷售及營銷團隊擁有相對較高的技術知識水平、對行業趨勢的最新了解、相關治療領域及產品的必要專業知識以及足夠的推廣及溝通技 巧。然 而，無 法 保 證 市 場 上 有 足 夠 數 量 具 備 相 關 疾 病 知 識、學 術KOL或 醫 生 網 絡 的稱職銷售專業人員。因此，倘我們無法有效招聘及培訓內部銷售代表或監察及評估其學術營銷表現，我們的銷售及營銷可能不如預期成功。當對經驗豐富的營銷、推廣及銷售人員的競

156、爭變得激烈，我們可能無法吸引、激勵及挽留足夠數量的營銷、推廣及銷售專業人士。因此，我們產品的銷量可能會受到不利影響，而我們可能無法按計劃擴大我們的醫院覆蓋範圍或增加我們的市場滲透率。我們在競爭激烈的環境中經營，且我們可能無法與現有及未來的競爭對手有效競爭。醫藥行業的特點是技術日新月異、行業知識不斷提升及新產品頻出，令我們的目標市場競爭激烈。例如，我們的核心產品LZ901（倘獲批準）將主要與現有商業化疫苗產品（如GlaxoSmithKline plc開發的Shingrix及由國內競爭對手正在開發的其他在研帶狀皰疹疫苗產品）展開競爭。我們的許多競爭對手（包括外國製藥公司及大型國有製藥公司）57 風

157、 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節?？赡鼙任覀儞碛懈酆竦呐R床、研究、監管、製造、營銷、財務及人力資源。我們的若干競爭對手可能會在我們擁有產品或正在開發在研產品的領域積極進行研發。其他公司 可 能 比 我 們 更 快 或 更 成 功 地 發 現、開 發、收 購 或 商 業 化 產 品。此 外，我 們 的 競 爭 對手亦可能在醫藥行業進行重大整合，或競爭對手之間建立聯盟，從而可能快速獲得重大市場份額。此外，我們的競爭對手可能比我們更快地在中國或其他國家為與我們的在研產品具有相同擬定用途的產品申請並獲得上市批準。相關機構

158、（如國家藥監局）同時審查同類創新藥物的多項上市申請的能力可能有限，因此，當我們的在研產品與競爭對手的產品同時接受機構審查時，有關機構審查我們在研產品的時間表可能會延遲，且我們產品的註冊程序可能會延長。我們在研產品的假冒可能會對我們的銷售造成不利影響，損害我們的聲譽及品牌，並使我們面臨責任索賠。我 們 的 在 研 產 品 面 臨 被 醫 藥 市 場 上 分 銷 或 銷 售 的 若 干 產 品 仿 製 的 風 險，該 等 產品 在 未 獲 得 適 當 的 許 可 或 批 準 的 情 況 下 生 產，或 就 其 成 分 或 製 造 商 貼 上 虛 假 標 簽（即假冒藥品）。假冒藥品控制及執法制度，尤

159、其是在中國等發展中市場，可能不足以阻止或消除假冒藥品的製造及銷售。由 於 假 冒 藥 品 通 常 以 低 於 正 宗 藥 品 的 價 格 出 售，且 在 若 干 情 況 下 外 觀 與 正 宗 藥品非常相似，仿冒我們在研產品的假冒產品可快速侵蝕我們相關產品或在研產品的銷量。此外，假冒產品可能會或可能不會與我們的在研產品具有相同的化學成分，這可能會使其不如我們的在研產品有效，完全無效或更可能導致嚴重的副作用。這可能使我們面臨負面宣傳、聲譽受損、罰款及其他行政處罰，甚至可能導致針對我們的訴訟。此外，假冒藥品的持續存在可能會加強分銷商及藥房在消費者中的整體負面形象，並可能嚴重損害我們特定在研產品的聲

160、譽及品牌。與製造及供應我們的在研產品有關的風險大規模商業生產的醫藥產品相當嚴格及複雜，而我們可能在此過程中遇到問題。藥品製造高度嚴格及複雜，製造過程中可能因多種原因出現問題，包括但不限於：設備故障；未能遵守特定協議及程序；58 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。產品規格變動；原材料質量低下或供應不足；新設施建設延誤及因監管規定限制產能；所生產產品類型變動；製造技術進步；可能抑制持續供應的物理限制；人為或自然災害、其他災害及環境因素；及 合資格人員或主要承包商短缺。倘某一批產品的生產出現問題，這一批產品可能須予廢棄

161、，我們或會出現產品短缺或產生額外開支。這可能（其中包括）導致成本增加、收入損失、客戶關係受損、花費時間及費用調查原因以及（視原因而定）有關其他批次或產品的類似損失。倘未能在產品投入市場前發現問題，還會導致召回及產品責任成本。此外，生產方法及配方有時會於在研產品的開發過程中（從臨床試驗到批準再到商業化）改變，以優化製造過程及結果。該等變化帶來的風險為彼等將無法實現該等預期目標，且任何該等變化均可能導致在研產品的表現不同，並影響使用經改變材料進行的計劃臨床試驗或其他未來臨床試驗的結果。這可能會延遲我們在研產品的商業化，並需要進行銜接性研究或重複一項或以上的臨床試驗，這可能導致臨床試驗成本增加、監管

162、批準延遲及損害我們開始產品銷售及產生收入的能力。我們亦可能於以下方面遇到問題：生產符合國家藥監局、FDA或其他類似監管機構標準或規格的充足或臨床級產品，以及維持一致及可接受的生產成本。我們亦可能面臨合資格人員、原材料或重要承包商短缺，及我們的設施或彼等的設備受到無法預計的損壞。在該等情況下，我們或須延遲或暫停製造活動。我們可能無法按我們可接納的條款、質量及成本獲得臨時替代產品生產商，或者根本無法獲得。這可能推遲我們的臨床試驗及或我們未來獲批準產品投入商業銷售的時間。此外，我們在我們的生產設施繼續生產前可能需耗費大量時間及成本補救該等缺陷。59 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或

163、作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。此 外，我 們 為 研 發 用 途 所 製 造 的 在 研 產 品 及 日 後 為 商 業 化 用 途 所 製 造 的 藥 物 的質量極大程度上取決於我們的質量控制及質量保證的有效性，該等有效性進而取決於我們生產設施中使用的生產工藝、所用設備的質量及可靠性、生產人員的素質及相關培訓計劃以及我們確保僱員遵守我們質量控制及質量保證協議的能力等因素。然而，無 法 保 證 我 們 的 質 量 控 制 及 質 量 保 證 程 序 將 始 終 有 效 地 防 止 及 解 決 偏 離 質 量 標 準 的問題。我們質量控制及質量保證協議的任何重

164、大缺陷或劣化均可能導致我們的產品不適合使用或不符合GMP的相關規定及或損害我們的市場聲譽以及與業務夥伴的關係。任何此類事態發展均可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。未能妥善執行質量控制及質量保證將對我們的業務及財務經營業績造成重大不利影響。我們的在研產品以及製造過程須遵守適用法律、法規及GMP規定。該等法規及法律規管製造過程及程序，例如記錄保存、操作及實施質量管理系統，以控制及保證獲批準銷售的產品及研究性產品的質量。我們已在生產及銷售過程中建立全面及穩健的質量控制系統。詳情請參閱本文件 業務質量控制及保證。儘管我們設有質量控制系統及程序，但仍可能出現錯誤、缺陷或故障。質量缺

165、陷可能歸因於若干原因，包括：我們採購或生產的原材料出現質量問題；製造錯誤；生產過程中的技術或機械故障；質量控制人員的人為錯誤或瀆職；第三方干擾；及 未能遵守適用法律及GMP項下的製造程序及質量控制規定。我 們 在 中 國 北 京 設 有 研 發 及 中 試 生 產 設 施，為 我 們 的 臨 床 前 研 究 及 早 期 臨 床 試驗 提 供 材 料。此 外，我 們 目 前 正 在 珠 海 建 造 新 的 生 產 設 施，以 擴 大 我 們 的 生 產，為 在研產品的商業化作準備，以期滿足國家藥監局、FDA、EMA及相關ICH指引的GMP要求。有關更多詳情，請參閱本文件 業務生產。我們可能無法確

166、保該等新設施投入運營後的質量控制保持一致。倘我們日後向其他生物技術或製藥公司收購生產設施，我們可能無法立即確保其生產設施及流程將符合我們現有的質量標準。未能發現及糾正我們 未 來 產 品 的 質 量 缺 陷 或 防 止 該 等 缺 陷 產 品 被 發 佈 以 供 銷 售、未 能 遵 守 適 用 法 律 或GMP項下的相關質量控制規定或我們的質量控制系統及流程出現故障或惡化，可能導致 疫 苗 接 種 人 或 患 者 受 傷 或 死 亡、產 品 銷 毀、召 回 或 撤 回、暫 停 或 中 斷 產 品 製 造、吊 60 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必

167、須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。銷執照或監管罰款或其他可能中斷我們業務、嚴重損害我們的聲譽、使我們面臨責任風險及對我們的經營業績造成不利影響的問題。延遲完成及取得生產設施的監管批準可能會延遲我們的開發計劃或商業化工作。我們現有及計劃的生產設施以及製造過程將接受國家藥監局或其他類似監管機構 的 持 續 定 期 檢 查，以 確 保 符 合GMP（通 常 為 取 得 上 市 批 準 的 先 決 條 件）。此 外，就 我們的生產設施及其他場所而言，我們必須在物業開發的各個階段向相關行政機關取得各種許可證、證書及其他批文，包括規劃許可證、施工許可證、土地使用權證、環境評估合格證、消防評估合格證、竣工

168、驗收合格證及所有權證。未能遵守適用法規可能導致 開 支 增 加 及 導 致 對 我 們 施 加 制 裁，包 括 罰 款、禁 令、民 事 處 罰、要 求 暫 停 或 擱 置 一個或以上的臨床試驗、監管機構未能授予我們在研產品的上市批準、延遲、暫?；虺坊嘏鷾?、供應中斷、撤銷許可、沒收或召回產品或在研產品、經營限制及刑事起訴，其中任何一項均可能損害我們的業務。我們的製造基地可能因製造在研產品的問題而遭遇重大中斷。我 們 依 賴 北 京 及 珠 海 的 生 產 設 施。我 們 生 產 設 施 的 持 續 運 作 及 我 們 的 生 產 安 全可能因多項因素而嚴重中斷，其中許多因素並非我們所能控制。該等

169、因素可能包括火災、水 災、地 震、停 電、燃 料 短 缺、機 械 故 障、恐 怖 襲 擊 及 戰 爭 或 其 他 自 然 災 害，以 及失去牌照、證書及許可證。此外，該等設施相關土地或其附近的政府規劃變動及監管變動亦可能擾亂我們的營運，包括將我們現有的辦公室及製造設施搬遷至不同的地點。倘我們任何生產設施的營運受到嚴重干擾，我們可能無法更換該等設施的設備或存貨，或使用不同地點或第三方承包商以合法、及時及具成本效益的方式繼續生產，或根本無法繼續生產。儘管我們已就所擁有、經營或視為對我們重要的若干物業、機器及設備以及其他資產投購財產保險，但與中國行業慣例一致，我們並無投購若干類型的保險，如 業 務

170、中 斷 保 險。因 此，倘 我 們 的 任 何 生 產 設 施 出 現 重 大 中 斷，我 們 的 投 保 金 額及性質可能不足以彌補任何重大損失。61 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們未來的疫苗及治療用生物製品與任何其他生物製品一樣，可能涉及污染風險。疫 苗 及 治 療 用 生 物 製 品 的 生 產 通 常 需 要 培 育 步 驟，包 括 適 當 生 物 體 的 生 長 及 動物來源物質的使用，這使得其容易引入污染物並放大低水平的污染。此外，共享設備及設施的製造活動可能產生交叉污染，此乃常見。診斷及研究

171、等其他活動經常與製造有 關，可 能 產 生 交 叉 污 染 的 機 會。此 外，長 途 運 輸、儲 存 及 交 付 服 務 過 程 中 的 不 當 行為亦可能導致污染。倘 有 關 污 染 造 成 污 染 或 傷 害，我 們 可 能 須 就 對 疫 苗 接 種 者 及 患 者 造 成 的 任 何 損害 承 擔 責 任、產 品 被 召 回、沒 收 及或 銷 毀。我 們 亦 可 能 因 未 能 遵 守 法 律 及 法 規 而 招致與民事或刑事罰款及處罰有關的重大成本。此外，產品受污染可能導致客戶或與我們有業務往來的其他第三方對我們的產品質量及製造程序的可靠性失去信心，從而可能對我們的銷售及溢利造成不

172、利影響。此外，在不知情的情況下分銷出去的受污染產品可能會對患者造成傷害，威脅我們產品的聲譽，並使我們面臨產品責任申索、刑事指控及行政制裁。我 們 可 能 無 法 通 過 確 保 我 們 擁 有 足 夠 的 產 能 或 成 功 管 理 我 們 的 預 期 增 長 來 滿 足 對 我們在研產品不斷增長的需求。為生產我們認為滿足預期市場需求所需的數量不斷增加的在研產品（倘獲批準），我們可能需要通過建設新的生產設施及生產線，在初始生產水平上增加或 擴大 我們的產能。然而，我們成功實施擴大產能計劃的能力受多項風險及不確定因素影響，包括但不限於工程延誤及設備採購延誤的風險，以及我們及時招聘足夠合資格員工以

173、支持產能增加的能力。倘我們無法如此行事、延期、擴大規模的成本對我們而言在經濟上不可行，或我們無法找到第三方製造商，我們可能無法生產足夠數量的未來獲批準在研產品以滿足未來需求。此外，我們提高產能的計劃需要大量資本投資，而我們擴張計劃的實際成本可能超出我們的原有估計，這可能對我們的開支回報造成不利影響。此外，鑒於我們現有及計劃中的生產設施的規模，我們可能無法立即或在我們開始運營後的合理時間內充分利用該等設施。於建設及產能提升期間，醫藥行業的宏觀經濟可能出現重大變化，包括（其中包括）市場需求、產品及供應定價趨勢以及客戶偏好。該等方面的任何不利趨勢均可能導致我們設施的營運效率低下及產能閑置。62 風

174、險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們的原材料價格波動可能對我們造成重大不利影響。為了製造我們的在研產品（如獲批準），我們必須以商業上可接受的價格及時獲得足夠數量的優質原材料，這使得我們面臨與原材料價格波動有關的風險。我們的原材料價格可能受多項因素影響，包括市場供求、中國或國際環境及監管規定、自然災害（如COVID-19爆發）及全球經濟及政治狀況。我們及時將不斷增加的原材料成本轉嫁予客戶的能力可能有限，而原材料成本大幅增加可能會增加我們的銷售成本並對我們的利潤率造成不利影響。倘我們未能在中國以外的任何目標司法管轄區獲

175、得監管批準，我們將無法在該等司法管轄區銷售我們的產品。倘我們獲得在中國境外商業化在研產品的批準，我們可能面臨與國際營運有關的各種風險。我們須遵守有關在中國獲得監管批準的法律及法規。此外，倘獲得批準，我們可能會決定在中國以外的司法管轄區（例如美國）銷售我們的若干在研產品。進入任何海外市場均須在每個市場獲得單獨的監管批準，並符合眾多不同的監管要求。審批程序因地區及國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批準所需的時間可能與獲得國家藥監局批準所需的時間不同。我們在海外市場的有限經驗可能使我們面臨風險及不確定性，包括但不限於與以下相關的風險：應對可能與中國存在重大差異或我們可能不熟悉的監管制度、監管機構

176、及政府政策；我們可能需要大量時間取得註冊及銷售我們產品的批準；在我們對當地市場動態經驗有限且無銷售及營銷基礎設施的新市場中將我們的獲批準在研產品商業化；產品開發成本增加及依賴海外合作夥伴開發、商業化及營銷我們的在研產品；在海外市場營銷及銷售產品所產生的產品相關及職業責任訴訟及監管審查及處理該等程序所產生的成本，以及我們獲得保險以充分保護我們免受任何由此產生的責任的能力；關稅、貿易壁壘及監管要求的意外變化；經濟疲軟及通貨膨脹；在當地司法管轄區有效執行合約條文的困難度；海外出差僱員遵守稅務、僱傭、移民及勞動法的情況；63 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時

177、，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。適用外國稅項架構及潛在負面稅項的影響；貨幣波動，可能導致營運開支增加及收入減少；勞動力不確定性及勞資糾紛；及 地緣政治行動（包括戰爭及恐怖主義行動）或自然災害（包括地震、火山、颱風、洪水、風及火災）造成的業務中斷。此外，在中國以外的許多國家，我們擬對我們的產品收取的價格亦可能須獲得批準。國家藥監局的批準並不保證其他國家或其他司法管轄區的監管機構的批準。同樣，一個外國監管機構的批準並不意味著其他國家的監管機構或國家藥監局的批準。外國監管審批流程可能包括與獲得國家藥監局批準相關的所有風險。我們可能無法及時獲得外國監管機構的批準，甚至可能根本無法獲得。我們可能

178、無法申請監管批準，亦可能無法獲得在任何市場將我們的疫苗商業化所需的批準。此外，倘我們獲得有關監管批準並決定在國際市場上銷售我們的若干在研產品，我們預期在中國境外商業化我們的在研產品時將面臨額外風險，包括：海外國家對疫苗及生物製劑的不同監管規定；對我們知識產權的保護減弱，或對護競爭對手的知識產權的保護更加積極；關稅、貿易壁壘及監管規定的意外變動；經濟疲弱，包括通脹或政治不穩定，尤其是外國經濟及市場；就於國外居住或出差的僱員遵守稅務、僱傭、移民及勞動法；外幣波動及匯款限制；勞工騷亂較中國更為普遍的國家的勞動力不確定性；因任何影響國外原材料供應或生產能力的事件導致的生產短缺；及 地 緣 政 治 行

179、動（包 括 戰 爭 及 恐 怖 主 義）或 自 然 災 害（包 括 地 震、颱 風、水 災 及火災）導致業務中斷。64 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。與我們與第三方合作有關的風險我們可能無法實現合作、聯盟或許可安排的任何或全部利益，且我們與現有或未來合作夥伴之間可能會發生糾紛。我們過去已經並可能在未來尋求並形成戰略聯盟、合資企業或其他合作，包括與第三方訂立許可安排，我們認為這將補充或加強我們對現有在研產品及我們可能開發的任何未來在研產品的開發及商業化工作。我們與合作夥伴的戰略合作夥伴關係涉及多項風險。首先，我

180、們可能無法從交易中實現預期的收入及成本協同效應，因為該等協同效應本質上具有不確定性，並受到重大業務、經濟及競爭不確定性及突發事件的影響，其中許多因素難以預測且超出我們的控制範圍。此外，我們與合作夥伴合作產生的協同效應可能被合作產生的其他成本、其他開支增加、經營虧損或與我們合作無關的業務問題所抵銷。此外，我們與現有或未來合作夥伴之間可能會發生糾紛。該等糾紛或我們的合作夥伴未能充分履行其義務可能導致我們在研產品的研發或商業化延遲或終止，或導致代價高昂的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力及資源。具體而言，國際業務關係使我們面臨額外風險，可能對我們實現或維持盈利業務的能力造成重大不利影響，包括：(i)難以

181、在當地司法權區有效執行合約條文；及(ii)第三方合作者可能無法為我們的在研產品適當取得、維持、保護或強制執行我們的專利、商業秘密及其他知識產權以及監管專有權，或可能以招致訴訟或其他知識產權相關訴訟的方式使用我們的知識產權，從而可能危害我們的知識產權或使其無效或使我們面臨潛在訴訟或其他知識產權相關訴訟。由於我們與多名第三方合作進行若干數量的臨床前研究及臨床試驗，倘該等第三方未能成功履行其合約責任或未能遵守預期期限，我們可能無法取得在研產品的監管批準或將在研產品商業化，或延遲如此行事。我 們 依 賴 第 三 方（包 括 臨 床 試 驗 機 構、公 立 醫 院、CRO及SMO）協 助 我 們 設 計

182、、實施及監控我們的臨床試驗。我們依賴該等各方執行臨床前研究及臨床試驗，且僅可控制彼等活動的若干方面。倘任何該等訂約方終止與我們訂立的協議，我們可能無法以在商業上屬合理的條款與替代第三方訂立安排，或根本無法與替代第三方訂立安排，且該等協議所涵蓋在研產品的開發可能遭到嚴重延遲。此外，我們負責確保我們的每項研究均遵照適用的協議、法律及監管規定以及科學標準進行，且我們對該等第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。然而，該等第三方未必能夠成功履行其合約責任、遵守預期最後期限或遵守監管規定（包括臨床及生產指引及方案）。此外，倘任何該等訂約方未能按我們與其訂立協議中規定的方式履行其於該等協議下的責任，國家藥監局

183、、FDA及或 其 他 類 似 監 管 機 構 未 必 能 夠 接 受 該 等 研 究 產 生 的 數 據，或 相 關 監 管 機 65 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。構可能會要求我們在批準我們的上市申請之前開展額外臨床試驗，這將會增加相關在研產品的成本及開發時間。倘我們在研產品的任何臨床前研究或臨床試驗因任何上述理由而受影響，我們將無法遵守預期開發或商業化期限，這將會對我們的業務及前景造成重大不利影響。由於我們依賴穩定、充足及優質的原材料供應、技術服務、設備及基礎設施建設服務，故我們面臨各種供應鏈風險，任何價

184、格上漲或有關供應中斷均可能對我們的業務產生重大不利影響。我們的業務營運面臨各種供應鏈風險。於往績記錄期間，我們依賴第三方供應原材料及技術、建築及其他服務。我們預期將繼續依賴第三方為我們的在研產品的研究、開發、製造及商業化提供有關原材料及服務。請參閱 業務供應商。目前，原材料及服務乃由多個來源供應商提供。此外，我們認為該等供應存在足夠 的 替 代 來 源。然 而，倘 供 應 中 斷，則 可 能 會 對 我 們 的 業 務 造 成 重 大 損 害。倘 任 何 生產中斷或供應商的產量不足以滿足我們的需求，則可能損害我們的營運以及在研產品的研發。此外，我們在研發活動過程中需要穩定的原材料供應用於我們的

185、在研產品，並且一旦我們在獲得上市許可後進入產品的商業生產階段，預期該等需求將大幅增加。然而，無法保證現有供應商有能力滿足我們的需求。接收我們所需數量和質量的材料一旦出現任何延遲，則可能延遲我們完成臨床研究、我們的在研產品獲得監管批準或我們及時滿足市場對我們商業化產品需求的能力（如適用）。我們的供應商可能無法滿足我們日益增長的需求，或可能隨時減少或停止向我們供應材料。我們也面臨成本增加的可能性，但我們可能無法將其轉嫁予客戶，且我們的盈利能力可能因此降低。倘若有關材料的價格大幅上漲，概無法保證我們將能夠充分提高未 來 產 品 的 價 格，以 彌 補 所 增 加 的 成 本。因 此，我 們 所 需

186、材 料 的 價 格 一 旦 大 幅 上 漲，則可能對我們的盈利能力產生不利影響。此外，儘管我們於該等原材料用於生產過程前已進行質量檢驗，概無法保證我們將能夠發現所有質量問題。另外，無法保證該等第三方定能維持並續新其營運所需的所有牌照、許可證及批準，或遵守所有適用的法律及法規。彼等未能如此行事可能導致其業務運營中斷，進而可能導致供應予我們的服務、材料及設備短缺，從而延遲我們的臨床試驗及監管備案，甚或召回產品。該等第三方的不合規也可能使我們遭受潛在產品責任索賠，導致我們未能遵守持續監管規定及產生大量成本以整改有關不合規事件，進而可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。66 風 險 因

187、 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。與廣泛的政府法規有關的風險我們在研產品的研發、製造及商業化的所有重大方面均受到嚴格監管。我們擬進行研究、開發、製造及商業化活動的所有司法權區均對該等活動進行深入及詳細的監管。取得監管批準及維持遵守適用法律及法規是一個冗長、昂貴及不確定的過程，需要耗費大量時間及財務資源。倘於產品開發過程或批準程序中或批準後任何時間未能遵守適用規定，我們可能面臨行政或司法制裁。該等制裁可能包括但不限 於 監 管 機 構 拒 絕 批 準 待 決 申 請、撤 回 批 準、撤 銷 許 可、暫 停 臨 床、自 願 或

188、 強 制 性 產品召回、沒收產品、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合約、返還、追繳或民事或刑事處罰。國家藥監局、FDA及其他類似監管機構的監管批準程序冗長、耗時且不可預測。獲得國家藥監局、FDA及其他類似監管機構批準的流程通常為臨床前研究及臨床試驗開始後數年，且本質上不可預測。具體而言，我們可能因多種原因而無法獲得在研產品的監管批準，包括：由於與監管機構的分歧而未能開始或完成臨床試驗；未能證明在研產品的安全性及療效；臨床試驗結果未能達到批準所需的統計意義水平；與我們的臨床試驗有關的數據完整性問題；政府機構不同意我們對臨床前研究或臨床試驗數據的詮釋；政府機構要求提供額外資料（包括臨

189、床前及臨床數據）以支持批準；及 臨 床 試 驗 場 所、研 究 人 員 或 臨 床 試 驗 中 的 其 他 參 與 者 偏 離 試 驗 方 案、未 能根據監管規定進行試驗或退出試驗。所有該等因素（其中包括）可能延遲或阻礙批準及我們的商業化計劃，或我們可能決定放棄開發計劃。67 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。此外，在一個國家進行的臨床試驗可能不獲其他國家的監管機構接納，而在一個國家的監管批準並不意味著將在任何其他國家獲得監管批準。批準程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試及驗證以及額外的行政審查期。在多個司法權

190、區尋求監管批準可能導致我們出現重大延誤、困難及成本，概無法保證我們將能夠符合不同司法權區的監管規定。此外，我們未能在任何國家取得監管批準可能會延遲或對其他國家的監管批準程序產生不利影響。中國關於生物類似藥的批準途徑仍不固定，這可能會對我們候選生物類似藥的監管批準造成不利影響。生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）及 生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則（統稱為 生物類似藥指導原則）是中國現行的關於生物類似藥評估的指導原則，概括了生物類似藥的技術指導原則，旨在為研發及評價生物類似藥制定清晰的行業結構。生物類似藥指導原則並未提供在中國推出生物類似藥產品的可供選擇的捷徑，但生物類似藥指導原

191、則明確除在數據要求方面有所不同外，生物類似藥與新型生物藥物大體上受相同批準途徑規限。申請人須在IND申請及NDA申請中註明所提交申請的擬定審核對象均為生物類似藥。此外，有關申請及對生物類似藥指導原 則 詮 釋 的 若 干 不 確 定 性 因 素 可 能 會 對 我 們 現 有 的 候 選 生 物 類 似 藥K3以 及 我 們 未 來可能開發的其他生物類似藥的監管審批產生不利影響。在中國，與生物類似藥批準途徑有關的不確定因素包括：生物類似藥指導原則僅是一種技術指導，並不能在缺乏明確的立法授權的情 況 下 解 決 生 物 類 似 藥 的 管 理 的 若 干 基 本 問 題（例 如 生 物 類 似

192、藥 參 照 藥 的互換性、命名規則及標簽要求）；儘管生物類似藥指導原則採納遞進可資比較方法，但其並不含有可視為總體指導原則的充足詳細內容，亦不清楚國家藥監局是否將採取進一步措施以就候選生物類似藥制定產品特異性指導原則及解決諸如免疫原性評估等問題的指導原則；根據生物類似藥指導原則，生物類似藥受與創新生物藥物相同的審批途徑規 限，後 者 有 一 套 不 同 的 技 術 審 查 標 準。與 創 新 生 物 藥 物 漫 長 的 審 查 流 程相比，仍不清楚生物類似藥的上市時間是否會縮短；及 由於監管要求及指導原則可能產生變動，無法預測國家藥監局及其他監管機構是否會發佈有關生物類似藥的經更新政策或指導原

193、則以取代或補充生物類似藥指導原則，或此等經更新政策或指導原則是否會產生額外合規成本，或我們的候選生物類似藥取得監管批準是否會遇到重大障礙。68 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。因 此，概 無 法 保 證 我 們 的 候 選 生 物 類 似 藥 將 及 時 通 過 生 物 類 似 藥 指 導 原 則 或 未來任何經進一步更新政策或指導原則批準，或根本無法通過批準，以及我們最終可能無法成功開發及銷售任何一種或全部該等藥品。在我們收到在研產品的監管批準後，我們將受到持續或額外監管責任及持續監管審查的規限。倘我們的任何

194、在研產品日後收到監管批準，則其在製造、卷標、包裝、儲存、廣告、推廣、取樣、保留記錄、進行上市後研究、提交安全、療效及其他上市後資料方面受或將受持續監管規定，以及中國及或我們將在研產品商業化的其他國家監管機構的其他規定所規限。此外，於任何在研產品獲批準進行商業銷售後，產品的若干變動（如製造過程變動及額外卷標聲明）可能須接受國家藥監局及或類似監管機構的額外審查及 批 準。因 此，我 們 必 須 繼 續 在 所 有 監 管 合 規 領 域 投 入 時 間、金 錢 及 精 力。有 關 倘 我們 未 能 遵 守 該 等 持 續 或 額 外 監 管 規 定 的 其 他 潛 在 後 果 的 詳 情，請 參

195、閱 本 節 與 廣 泛的政府法規有關的風險我們在研產品的研發、製造及商業化的所有重大方面均受到嚴格監管。最近頒佈的 中華人民共和國疫苗管理法 可能會對我們的業務帶來前所未有的監管合規挑戰。於2019年6月29日，中國全國人民代表大會常務委員會頒佈 中華人民共和國疫苗管理法（疫苗管理法）。疫苗管理法連同於2019年8月26日頒佈的新修訂 中華人民共和國藥品管理法（經修訂藥品管理法）於2019年12月1日生效。於新法頒佈後，該疫苗管 理 法 適 用 於 中 國 境 內 的 疫 苗 研 製、生 產 及 流 通、疫 苗 接 種 及 監 督 管 理。其 中，疫 苗管理法在疫苗生產、銷售記錄保管、建立疫苗

196、電子追溯系統、購買強制疫苗責任保險、疫苗上市後管理、強制披露制度以及對違規行為日益嚴格的監管處罰等方面對我們施加了責任。根據疫苗管理辦法，國家實施與接種相關異常反應的補償制度。接種者於接種時或接種後死亡、出現嚴重殘疾或損害（如器官組織受損），而有關情況被認定或無法排除為接種相關異常反應的，則需要作出相關補償。補償範圍將分類管理，並會因應實際情況作出動態調整。疫苗管理法堅持強烈的安全意識、嚴格的風險管控、科學監管、社會共治機制，堪稱中國疫苗行業中最嚴格的監管框架。由於我們在開展業務時竭力為人類安全提供最大程度的保護，故我們在當前疫苗監管框架下的合規成本可能會達到前所未有的高水平。例如，新疫苗管理

197、法要求建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協作平臺對接，以整合疫苗生產、流通、接種全過程追溯數據，從而實現疫苗的可追溯性。建 69 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。立及維護該系統的平穩運行，會在收集資源及開發系統以及獲取數據及統計管理專家方面導致我們產生額外成本。我們的管理層及內部專家可能需要花費額外時間來解讀新規則並將其整合到我們的日常營運中，這可能會分散彼等對正在進行的重要企業事務的注意力。我們可能無法取得或重續我們業務所需的若干批準、牌照、許可證及證書。根據相關法律、法規及政府機關的相關監管慣例，我們

198、須向相關機關取得及持有多項批準、牌照、許可證及證書以經營我們的業務。部分該等批準、許可證、牌照及證書須由相關部門定期重續及或重新評估，而有關重續及或重新評估的標準可能不時變動。倘未能取得或重續我們營運及建造設施所需的任何批準、牌照、許可證及證書（如建築工程許可證、環保驗收及消防安全批文），則可能導致就此採取執法行動，包括相關監管機構頒佈停止我們營運的命令，並可能包括要求資本開支或採取補救措施 的 糾 正 措 施。此 外，倘 現 有 法 律 及 法 規 的 詮 釋 或 實 施 發 生 變 化，或 新 法 規 生 效，要求我們取得先前毋須取得的任何額外批準、許可證、牌照或證書以經營現有業務，概無法

199、保證我們將成功取得該等批準、許可證、牌照或證書。我們或會直接或間接受中國及其他司法權區適用的反回扣、虛假申報法例、醫生付款透明度法例、欺詐及濫用法例或類似的醫療保健及安全法例法規所規限，倘若不遵守，則會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、契約賠償、名譽受損以及利潤與未來收入減少。倘 我 們 就 任 何 在 研 產 品 取 得 國 家 藥 監 局 或 其 他 類 似 監 管 機 構 的 批 準，並 開 始 在中國及我們的其他目標市場商業化該等在研產品，我們的業務可能須遵守多個司法權區的各種欺詐及濫用法律，包括但不限於 中華人民共和國反不正當競爭法、中華人民共和國刑法、聯邦反回扣法令 及 聯邦虛假申報法

200、案 以及醫生薪酬陽光法律及法規。遵守任何該等規定的要求並不明確，違反該等欺詐及濫用法律可能會受到刑事及或民事制裁，包括處罰、罰款及或排除或暫停政府醫療保健計劃及禁止與相關政府訂約。此外，由於執法機關日益注重執行該等法律，確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規將涉及巨額成本。70 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。與醫療行業有關的政府法規或慣例變動（包括醫療改革及遵守新法規）可能導致額外成本。國家藥監局及其他監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈其他政府法規，從而可能阻止、限制或延遲我們在研產品的

201、監管批準，限制或監管批準後活動，並影響我們以盈利方式銷售產品的能力。在監管環境不斷變化的情況下，我們無法預測中國或海外未來立法或行政行動可能產生的政府政策或法規的可能性、性質或程度。例如，要求我們修訂提交予監管機構的臨床試驗方案的監管規定及指引亦可能發生變動，而為反映有關變動而作出的修訂可能影響臨床試驗的成本、時間或成功完成。此外，針對藥品註冊及批準的政府法規可能出現變動，例如監管規定放寬，或引入簡化批準程序，將降低潛在競爭對手的進入門坎，或監管規定增加，可能增加我們滿足該等規定的難度。此外，近年來已經並將可能繼續努力實施行政或立法措施，這可能導致更嚴格的保險標準及對我們為任何獲批產品設定的價

202、格造成下行壓力。有關與該等價格下行壓力有關的風險詳情，請參閱本節 與銷售及分銷我們的在研產品有關的風險我們可能需要降低產品價格以符合醫保報銷資格或應對市場競爭。最 後，中 國 政 府 或 我 們 計 劃 銷 售 產 品 所 在 國 家 的 其 他 政 府 機 構 亦 可 能 採 納 影 響藥品銷售方式的新或不同法規，以解決賄賂、貪污或其他問題。任何該等新訂或不同的法規均可能增加我們或我們的僱員銷售我們產品所產生的成本，或對銷售及營銷活動施加限制，從而可能增加我們的成本。我們須遵守與數據隱私及安全有關的嚴格隱私法律、信息安全政策及合約責任，且我們可能面臨與管理臨床試驗入組受試者的醫療數據及其他個

203、人或敏感資料有關的風險。我 們 定 期 接 收、收 集、生 成、儲 存、處 理、傳 輸 及 保 存 臨 床 試 驗 所 招 募 受 試 者 的醫療數據治療記錄及其他個人資料以及其他個人或敏感數據。因此，我們須遵守我們可能經營及進行臨床試驗所在司法權區適用於收集、使用、保留、保護、披露、轉移及其 他 處 理 個 人 資 料 的 相 關 地 方、州、國 家 及 國 際 數 據 保 護 及 隱 私 法 律、指 令、法 規 及標準以及合約責任。該等數據保護及隱私法律制度不斷演變，可能導致公眾監督不斷增加、執法及制裁水平不斷提高以及合規成本增加。未能遵守任何該等法律可能導致針對我們的執法行動，包括罰款、

204、監禁公司官員及公開譴責、客戶及其他受影響人士提出損害賠償申索、損害我們的聲譽及商譽損失。儘管我們已採取措施對我們收集的臨床試驗所招募受試者的病歷及個人資料保密，包括制定內部規則要求我們的僱員及合作夥伴對受試者的病歷保密，但該等措施未必始終有效。71 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。與我們知識產權有關的風險倘 我 們 無 法 在 全 球 範 圍 內 為 我 們 的 在 研 產 品 取 得 及 維 持 足 夠 的 專 利 及 其 他 知 識 產 權保護，或倘取得的有關知識產權範圍不夠廣泛，則第三方可能直接與我們競爭

205、，而我們成功開發及商業化任何在研產品的能力將受到重大不利影響。我們的成功在很大程度上取決於我們通過獲得、維持及執行我們的知識產權（包括專利權）來保護我們的專有技術及在研產品免受競爭的能力。我們尋求通過（其中包括）在中國及其他國家提交專利申請來保護我們認為具有商業重要性的技術及在研產品。然而，專利申請保護是一個昂貴且耗時的過程，我們可能無法以合理的成本或及時成功提交及起訴所有必要或適當的專利申請。因此，我們可能無法阻止競爭對手在所有該等領域及地區開發及商業化競爭產品。具體而言，專利可能被提出無效，且專利申請可能不僅因為專利申請中的已知或未知先前缺陷，亦因為相關發明或技術缺乏新穎性或創造性而不獲批

206、準。例如，我們無法確定我們是我們的專利或待決專利申請中主張的發明的第一個發明者，部分原因是科學或專利文獻中有關實際發現及專利申請的刊發可能被推遲。此外，根據中國及美國近期採用的 先申請 制度，即使經過合理調查，我們仍可能無法確定我們的任何產品、在研產品、工藝、技術、改進及其他相關事項是否已無法獲得專利，因為任何第三方可能早於我們就該等發明提交與我們相同或大致相似的專利申請。取得及維持我們的專利保護取決於是否遵守各種程序、文件提交、費用支付及政府專利代理機構施加的其他規定，而我們的專利保護可能因不遵守該等規定而減少或取消。國 家 知 識 產 權 局（國 家 知 識 產 權 局）及 多 個 政 府

207、 專 利 代 理 機 構 在 專 利 申 請 過 程中 要 求 遵 守 若 干 程 序、文 件、費 用 支 付 及 其 他 類 似 規 定。例 如，任 何 已 頒 發 專 利 的 定期 維 護 費 應 在 專 利 的 整 個 生 命 周 期 中 分 幾 個 階 段 支 付 予 國 家 知 識 產 權 局 及 其 他 專 利代理機構。儘管在許多情況下無意失誤可通過根據適用規則支付滯納金或其他方式來解決，但不合規可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致在相關司法權區部分或完全喪失專利權。該等不合規事件可能包括未能在規定時限內響應官方行動、不支付費用及未能適當合法化及提交正式文件。此外，根據中國專利

208、法，任何組織或個人就在中國完成的發明或實用新型在外國申請專利，須向國家知識產權局報告以進行保密審查；否則，倘其後在中國提交申請，將不會授予專利權。72 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們的專利保護範圍可能不確定，且我們目前或未來的任何專利即使在頒發後亦可能受到挑戰及被提出無效。專利的頒發對其發明性、範圍、有效性或可執行性並不確定，我們擁有的專利可能會在中國及其他司法權區法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會被第三方向國家知識產權局或其他相關知識產權辦公室提交現有技術，或涉及授權後程序，如異議、衍生、撤銷、無效

209、、重新審查或多方審查，或在外國司法權區的抵觸程序或類似程序，挑戰我們發明的優先權或我們專利及專利申請專利性的其他特徵。此外，我們對被認為 侵 犯 我 們 的 專 利 權 或 盜 用 或 以 其 他 方 式 違 反 我 們 的 知 識 產 權 的 競 爭 對 手 提 出 的 任何申索，均可能以多種理由對我們的專利提出無效或不可執行的主張。即使最終結果對我們有利，任何上述提交、法律程序或訴訟均可能產生巨額成本，並需要我們的科學家、專家及管理層投入大量時間。更重要的是，其中的不利裁決可能會導致喪失專利權、喪失專有權或專利的權利要求被縮小、被提出無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似

210、或相同技術及產品的能力，或限制我們的技術及在研產品的專利保護期限。即使我們能夠為我們的在研產品取得專利保護，有關保護（如有）的期限有限，且第三方可能開發及商業化與我們的產品及技術相似或相同的產品及技術，並於我們的專利權到期後直接與我們競爭。儘管可進行各種調整及延期，但專利的期限及其提供的保護有限。鑒於新在研產品的開發、測試及監管審查所需的時間，保護該等在研產品的專利可能在該等在研產品商業化之前或之後不久到期。因此，即使我們成功獲得在研產品的專利保護，一旦專利到期，該在研產品可能會面臨來自類似藥或生物類似藥的競爭。在我們已頒發的專利或我們可能頒發的待批專利申請的專利到期後，我們將無法向潛在競爭對

211、手主張該等專利權，且我們的業務及經營業績可能會受到不利影響。國 家 藥 監 局 批 準 的 藥 品 缺 乏 數 據 獨 佔 權 可 能 會 增 加 我 們 在 研 產 品 在 中 國 提 前 遭 受 類似藥競爭的風險。在中國，目前並無有效的法律或法規規定數據獨佔權。因此，成本較低的仿製產品可更快地推出市場。儘管中國監管機構已制定將數據獨佔權納入中國監管制度的框架，但 該 框 架 將 需 要 通 過 法 規 方 可 實 施。迄 今 為 止，並 無 頒 佈 任 何 法 規，導 致 我 們 在中 國 面 對 類 似 藥 競 爭 的 保 障 較 我 們 在 可 獲 得 數 據 獨 佔 權 的 其 他

212、司 法 權 區 可 享 有 的 保障為弱。73 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們可能捲入訴訟以保護或強制執行我們的知識產權或因侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權而被起訴，訴訟可能費用高昂、耗時且不成功。我 們 的 商 業 成 功 部 分 取 決 於 我 們 避 免 侵 犯、盜 用 或 以 其 他 方 式 侵 犯 第 三 方 知 識產權的能力。然而，我們識別及避免侵犯第三方知識產權的努力未必始終成功。對第三方的知識產權侵權指控進行抗辯（無論是否有充分理據）將耗費大量金錢及時間，並將嚴重分散我們的資源及管

213、理層團隊的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量發現成果，我們的部分機密數據可能會因此類訴訟中的披露而受到損害。倘第三方向我們提出侵權申索，概無法保證結果將對我們有利，原因是產品是否侵犯第三方知識產權涉及對複雜的法律及事實問題的分析，其釐定通常不確定，且成功挑戰第三方知識產權所需的舉證責任可能很高。倘法院或其他主管部門認定我們侵犯第三方的專利或其他知識產權，我們可能會受到禁令或其他公平救濟，這可能會阻止我們開發及商業化我們的在研產品，或至少延遲開發或商業化過程。即使訴訟或其他法律程序以有利於我們的方式解決，我們捲入該等法律程序可能會引起公眾關注，從而對我們的聲譽及品牌產生重大不利影響。我

214、們 的 自 有 專 利 及 其 他 知 識 產 權 可 能 會 面 臨 進 一 步 優 先 權 糾 紛 或 發 明 權 糾 紛 及 類 似訴訟，且我們或我們的合作夥伴可能無法在任何該等訴訟中勝訴，因此要求我們從第三方獲得可能無法以商業上合理的條款獲得或根本無法獲得的許可，或停止我們可能開發的一種或以上在研產品的開發、製造及商業化。我 們 或 我 們 的 合 作 夥 伴 可 能 面 臨 前 僱 員、合 作 夥 伴 或 其 他 第 三 方 於 我 們 擁 有 的專利或其他知識產權中擁有權益的申索。倘我們或我們的合作夥伴在我們或彼等面臨的任何抵觸程序或其他優先權或有效性糾紛中敗訴，我們可能會失去寶貴

215、的知識產權，例如失去一項或以上的專利或獨家所有權，或我們的專利申索範圍縮小、被提出無效或不可執行。因此，我們或須自第三方（包括任何該等抵觸程序或其他優先權或發明權糾紛中涉及的各方）取得及維持許可，以繼續開發、製造及商業化我們的一種或以上在研產品。然而，該等許可可能無法按商業上合理的條款獲得或根本無法獲得，或可能為非獨家。即使我們在一項抵觸程序或其他類似優先權或發明權糾紛中勝訴，仍可能產生巨額成本，並分散管理層及其他僱員的注意力。74 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。專利法的變化通常會降低專利的價值，從而削弱我們

216、保護在研產品的能力。視 乎 中 國 全 國 人 民 代 表 大 會 及 國 家 知 識 產 權 局 的 決 定，規 管 專 利 的 法 律 及 法 規可能以不可預測的方式改變，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利及未來可能獲得的專利的能力。美國已頒佈並正在實施廣泛的專利改革立法。此外，近期美國最高法院的裁決縮小了在若干情況下可獲得的專利保護範圍，並削弱了專利擁有人在若干情況下的權利。其他司法權區的法律可能出現類似變動，可能影響我們專利權或其他知識產權的價值。除增加有關我們日後取得專利的能力的不確定因素外，該一系列事件對取得專利的價值（如有）產生不確定因素。由於中國、美國及其他司法權區規管專

217、利的法律及法規不斷演變，我們無法保證任何其他變動不會對我們的知識產權保護造成不利影響。我們可能無法保護我們的商業秘密的機密性，因為我們可能會面臨我們的僱員、顧問或諮詢人錯誤使用或披露其前僱主的聲稱商業秘密，或主張我們認為屬於我們自有知識產權的所有權的申索。除我們已發佈的專利及待決專利申請外，我們依賴商業秘密（包括無專利的專有技術、技術及其他專有數據）以維持我們的競爭地位及保護我們的在研產品。具體而言，我們尋求保護該等商業秘密，部分通過與有權訪問該等商業秘密的各方訂立不披露及保 密 協 議 或 在 協 議 中 納 入 該 等 承 諾。然 而，與 僱 員、顧 問、承 包 商 及 其 他 各 方 訂

218、 立 的不披露協議可能無法充分防止我們的商業秘密及其他專有數據的披露。任何該等訂約方可能違反該等協議及披露我們的專有數據，而我們可能無法就該等違反取得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或盜用商業秘密的申索亦可能困難、昂貴及耗時，且結果難以預測。此 外，我 們 的 部 分 僱 員（包 括 我 們 的 高 級 管 理 層）可 能 曾 在 其 他 製 藥 公 司（包 括 我們的競爭對手或潛在競爭對手）任職。部分該等僱員可能已就有關過往僱傭簽訂專有權、不披露及不競爭協議。儘管我們盡力確保僱員不會在為我們工作時使用他人的專有數據或專有技術，但我們可能會面臨我們或該等僱員使用或披露任何該等僱員的前僱主的

219、知識產權（包括商業秘密或其他專有數據）的申索。倘需要進行訴訟以就該等申索進行抗辯，我們可能會遭受金錢損失並失去寶貴的知識產權或人員。我們可能無法妥善保護我們的商標及商品名稱，以在我們的意向市場建立品牌知名度。我們目前持有已頒發的商標註冊，並有待審批的商標申請，我們需要該等商標在我們的意向市場中的潛在合作夥伴或客戶中建立知名度，但面臨商標無效、稀釋及侵權等風險。首先，我們的任何商標註冊及申請均可能受到政府或第三方反對，從而受到挑戰、侵犯、規避或宣佈仿製，這可能會阻止註冊或維護該等商標。此外，隨著我們 75 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱

220、本文件首頁上 警告 一節。產品的成熟，我們依賴商標使我們從競爭對手中脫穎而出的程度將會增加，但我們可能無法阻止第三方採用、註冊或使用侵犯、稀釋或以其他方式違反我們的商標權的商標 及 商 業 外 觀，或 從 事 構 成 不 正 當 競 爭、誹 謗 或 其 他 侵 犯 我 們 權 利 的 行 為。此 外，其他 註 冊 商 標 或 包 含 我 們 已 註 冊 或 未 註 冊 商 標 或 商 品 名 稱 變 體 的 商 標 的 擁 有 人 可 能 會提出潛在的商品名稱或商標侵權申索。長遠而言，倘我們未能根據我們的商標及商品名稱建立知名度，則我們可能無法有效競爭，而我們的業務可能受到不利影響。我們將不會

221、在全球所有司法權區尋求保護我們的知識產權，且即使在我們尋求保護的司法權區，我們亦可能無法充分執行我們的知識產權。在全球所有國家申請、起訴及捍衛在研產品的專利費用過於昂貴。此外，若干國家（尤其是若干發展中國家）的法律制度不利於專利、商業秘密及其他知識產權保護的執行，尤其是與生物科技產品有關者，這可能使我們難以全面阻止侵犯我們的專利或違反我們的知識產權及專有權的競爭產品的營銷。因此，競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法權區使用我們的技術來開發自己的產品，並在我們的意向市場中銷售或進口使用我們的發明製成的產品。該等產品可能與我們的產品競爭，而我們現有的專利或其他知識產權可能無法有效或足以阻止彼等

222、參與競爭。知識產權未必能解決所有潛在威脅。由於知識產權存在局限性，我們的知識產權所提供的保護程度本質上不確定，且可能無法充分保護我們的業務或允許我們維持競爭地位。目前可用的知識產權保護制度的限制包括：其他人士可能製造與我們任何產品或在研產品類似的產品，或使用我們擁有的專利申索未涵蓋的類似技術；其他人士可能獨立開發類似或替代技術或在不侵犯、盜用或以其他方式違反我們的知識產權的情況下複製我們的任何技術；我們所依賴的專有技術可能無法取得專利；及 我們可能選擇不提交若干商業秘密或專有技術的專利，但第三方隨後可能提交涵蓋該知識產權的專利。倘發生任何該等事件，均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造

223、成重大不利影響。76 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。與我們的財務狀況及額外資金需求有關的風險於往績記錄期間，我們產生虧損淨額及經營現金流出淨額，且我們可能繼續產生虧損淨額及經營現金流出淨額。投 資 於 人 用 疫 苗 及 治 療 性 生 物 製 品 開 發 屬 高 度 投 機 性 質。這 需 要 大 量 的 前 期 資本開支，涉及重大風險，且產品可能無法證明充分的療效或安全性以獲得監管批準或在商業上可行。我們的持續經營產生大量開支。因此，我們於往績記錄期間各期間產生虧損。我們分別錄得虧損人民幣174.0百萬元

224、、人民幣539.4百萬元及人民幣44.3百萬元。截 至2020年 及2021年12月31日 及2022年3月31日，我 們 擁 有 人 應 佔 累 計 虧 損 為 人 民 幣256.0百 萬 元、人 民 幣795.3百 萬 元 及 人 民 幣839.6百 萬 元。於2020年、2021年 及 截 至2022年3月31日 止 三 個 月，我 們 亦 分 別 擁 有 經 營 活 動 所 用 現 金 淨 額 人 民 幣9.0百 萬 元、人 民幣19.2百萬元及人民幣16.8百萬元。我們的絕大部分虧損淨額來自研發開支產生的成本、行政開支及按公平值計入損益的金融負債公平值虧損。我們未來虧損淨額的金額將部

225、分取決於我們未來開支的比率及我們通過股權或債務融資、戰略合作夥伴關係或額外補助獲得資金的能力。即使我們獲得銷售在研產品的監管批準，我們的未來收入將取決於我們在研產品獲得批準的任何市場的規模、我們獲得足夠市場認可的能力、從中國疾病預防控制中心或醫院獲得採購的能力及其他因素。我 們 於 可 預 見 未 來 可 能 繼 續 產 生 虧 損 淨 額，且 該 等 虧 損 可 能 隨 著 我 們 持 續 擴 大發展而增加，包括：進行現有在研產品的臨床試驗及推進臨床前研究；招聘熟練及具資格的研發人員，以進一步擴充我們的研發團隊；維護及擴充自有生產設施；為成功完成臨床試驗的在研產品尋求監管批準；商業化我們已獲

226、得上市批準的在研產品；建立商業化、分銷及銷售團隊，以期未來推出我們的在研產品；啟動新在研產品的臨床前研究、臨床試驗或其他研發活動；維持、保護及擴大我們的知識產權組合；及 設立額外基礎設施以支持我們作為公眾公司的營運、產品開發及計劃未來商業化工作。77 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。開發生物製藥產品（包括進行臨床前研究及臨床試驗）是非常耗時、昂貴及不確定的過程，需要多年時間才能完成。在此過程中，我們可能會遇到不可預見的開支、困難、複雜情況、延誤及其他可能對我們的業務造成不利影響的未知因素。我們未來虧損淨額 的

227、規 模 將 部 分 取 決 於 我 們 的 疫 苗 及 治 療 用 生 物 製 劑 開 發 項 目 的 數 量 及 範 圍 以 及 相關成本、我們開支的未來增長率及任何獲批準產品的商業化成本。倘我們的任何在研產品在臨床試驗期間失敗或未獲得監管批準，或即使獲得批準但未能獲得市場認可，我們的業務可能無法盈利。即使我們於未來實現盈利，我們可能無法於其後期間維持盈利能力。我們過往的虧損及預期未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金及股東權益造成不利影響。我們於往績記錄期間曾產生負債淨額，並可能在未來繼續產生負債淨額，這可能使我們面臨流動性風險。截 至2020年 及2021年12月31日 及2022年3月3

228、1日，我 們 的 負 債 淨 額 分 別 為 人 民 幣133.7百萬元、人民幣584.5百萬元及人民幣600.1百萬元。我們的虧絀狀況很大程度上乃由於對我們優先股的會計處理，該等優先股被分類為按公平值計入損益的金融負債。我們有關授予編纂前投資者的特別權利（知情權除外）的責任已於2022年6月終止。有關於往績記錄期間我們按公平值計入損益的金融負債的進一步詳情，請參閱 財務資料按公平值計入損益的金融負債及本文件附錄一會計師報告附註26。我們無法保證將來定不會產生負債淨額。倘我們再次錄得負債淨額，其將影響我們的流動性，以及我們籌集資金、獲得銀行貸款及償還到期債務以及宣派及派付股息的能力。我們可能需

229、要獲得額外融資以為我們的研發及營運擴張提供資金，且我們可能無法獲得足夠的資金。我們的業務營運及戰略實施將需要大量資金，包括：促進我們若干管線候選產品（包括LZ901、K3及K193）的臨床開發；推進其他管線候選產品的開發；擴大產能以滿足不斷增長的市場需求；制定在國內外戰略性推進商業化的計劃；及 尋求全球合作以擴大我們的產品管線。78 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。此外，我們一般業務營運的許多方面均有持續的資金需求，可能會隨著時間的推移而增加。儘管我們預期實施我們的策略及業務計劃將需要我們部分依賴外部融資來源，

230、但我們按商業上合理的條款獲得額外資金的能力受多項因素影響，其中許多因素並非我們所能控制，包括我們的未來財務狀況、經營業績及現金流量、全球經濟狀況、行業及競爭狀況、利率、信貸市場的現行狀況及政府的貸款政策。倘我們未能成功實施，我們的策略及業務計劃將不會按目前預期進行。我們過往曾收取政府補助，而我們日後未必能收取該等補助或補貼。我們過往收取政府補助，且於2020年、2021年及截至2022年3月31日止三個月，我們分別將政府補助確認為其他收入人民幣0.1百萬元、人民幣1.9百萬元及人民幣3.0百萬元。我們亦於截至2020年及2021年12月31日以及2022年3月31日分別錄得遞延政府補助人民幣0

231、.8百萬元、人民幣47.3百萬元及人民幣44.3百萬元。然而，概無法保證我們目前享有的政府補助可持續獲得，任何該等政府補助的減少或取消將對我們的財務狀況產生不利影響。我們獲得政府補助的資格取決於多項因素，包括對我們現有技術改進的評估、相關政府政策、不同授予機構的可用資金及其他同業公司的研發進展。此外，政府財政激勵的時間、金額及標準由地方政府機構全權酌情釐定，且在我們實際收取任何財政激勵之前無法準確預測。此外，部分政府財政激勵可能須待若干條件達成後方可作實，包括遵守適用的財政激勵協議及完成當中的特定項目，而我們可能無法達成該等條件，且政府機構可能會減少或終止該等補助，或要求我們償還我們之前收到的

232、部分或全部政府補助。以股份為基礎的付款可能導致現有股東的股權攤薄，並對我們的財務表現造成不利影響。我們為僱員的利益採納僱員激勵計劃，作為彼等向我們提供服務的薪酬，以激勵及獎勵為本公司的成功作出貢獻的合資格人士。有關更多詳情，請參閱本文件 歷史、發展及企業架構僱員激勵計劃 及附錄一所載的會計師報告附註30。於2020年、2021年及截至2022年3月31日止三個月，我們分別產生以股份為基礎的薪酬開支人民幣2.7百萬元、人民幣76.2百萬元及人民幣28.7百萬元。為進一步激勵僱員為我們作出貢獻，我們日後或會授出額外以股份為基礎的付款。就該等以股份為基礎的付款發行額外股份可能攤薄現有股東的股權百分比

233、。就該等以股份為基礎的付款產生的開支亦可能增加我們的經營開支，因而對我們的財務表現造成重大不利影響。79 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們按公平值計入損益的金融資產可能會發生變動，且由於使用估值技術及市場可觀察輸入數據，該等資產的估值存在不明朗因素，從而可能對我們的財務業績產生不利影響。作為資金管理的一部分，當我們的現金足以涵蓋日常業務運營時，我們會投資若干理財產品，以更好地利用剩餘現金。截至2020年及2021年12月31日及2022年3月31日，我們按公平值計入損益的金融資產分別為人民幣178.3百萬元

234、、人民幣532.4百萬元及人民 幣638.1百 萬 元，而 於2020年、2021年 及 截 至2022年3月31日 止 三 個 月，我 們 按 公 平 值計入損益的金融資產的公平值收益分別為人民幣6.6百萬元、人民幣10.8百萬元及人民幣1.8百萬元。根據中國人民銀行、中國銀行保險監督管理委員會、中國證券監督管理委員會、國家外匯管理局於2018年4月27日頒佈的 關於規範金融機構資產管理業務的指導意見，金融機構銷售理財產品不得對該等產品的本金及或回報作出擔保。因此，我們於理財產品上的投資回報未得到擔保。我們以按公平值計入損益計量該等金融資產，且我們面臨與該等金融資產相關的信貸風險，這可能會對

235、其公平值產生不利影響。其公平值的淨變動會計入損益，因此會直接影響我們的經營業績。我們已實施一系列內部控制政策和規則，其中載列我們投資活動的總體原則以及詳細審批程序。我們在選擇理財產品時採取審慎的態度。在將來我們認為手頭盈餘現金且潛在投資回報具有吸引力時，我們可能會繼續投資理財產品。詳情請參閱本文件 財務資料綜合財務狀況表若干選定項目的討論按公平值計入損益的金融資產 各段。然而，概不保證我們的內部管理和投資策略對我們所購買的理財產品而言屬有效及充分。與我們的一般營運有關的風險我們可能無法充分及時地應對醫藥行業的臨床需求及市場變化。藥 品 的 臨 床 需 求 及 市 場 狀 況 可 能 會 快 速

236、 及 顯 著 變 化，而 我 們 的 成 功 取 決 於 我 們預測產品供應的前置時間及需求、識別客戶偏好及調整產品以適應該等偏好的能力。我們可能需要根據客戶需求、銷售趨勢及其他市況調整我們的研發計劃、生產規模及時間表、產品組合及未來存貨水平。然而，無法保證我們日後將能夠充分及時地應對臨床需求及購買模式的變化。80 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入及財務狀況，並增加我們的成本及開支。我 們 以 及 我 們 的 供 應 商、研 究 機 構 合 作 者 及 其 他 合 作 夥 伴

237、的 業 務 可 能 會 受 到 自然或人為災害、健康傳染病或業務中斷的影響，而我們主要就此自行投保。我們及我們合作夥伴的行政、開發、研究、製造或儲存設施因火災、自然災害、衛生疫情、停電、通訊故障、未經授權進入或其他事件而損壞或長時間中斷，可能導致我們停止或延遲部分或全部在研產品的開發或商業化，嚴重損害我們及我們合作夥伴的運營及財務狀況，並增加我們及彼等的成本及開支。我們的成功取決於我們的主要高級管理層成員以及我們吸引、培訓、激勵及挽留高技能科學家及其他技術人員的能力。我們的成功在很大程度上取決於董事會成員及高級管理層的持續服務以管理我們的業務及營運，以及我們的主要研發人員開發新產品、技術及應用

238、以及提升我們的現有產品。我們吸引、聘用、挽留及激勵合資格科學、技術、臨床、製造以及銷售及營銷人員以及其他顧問及諮詢人的能力亦對我們至關重要。儘管我們已與各行政人員、僱員、顧問及諮詢人訂立僱傭協議及諮詢協議，彼等可隨時終止與我們的協議。因此，我們須與其他製藥及生物技術公司、大學及研究機構爭奪合資格人員。合適的人選有限，我們可能無法按目前的工資水平聘請及挽留足夠的熟練及經驗豐富的科學家或其他技術人員，並需要提供更高的薪酬及其他福利，這可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。我們可能會在成功管理我們的增長及拓展我們的業務方面遭遇困難。我們的成功將取決於我們擴展開發、監管、製造、營銷及銷售能力

239、或與第三方訂立合約為我們提供該等能力的能力。隨著我們業務的擴展，我們預期將需要管理與各種戰略合作夥伴、供應商及其他第三方的額外關係。未來增長將使管理層成員承擔額外責任。我們將在研產品商業化的能力及我們未來的財務業績將在很大程度上取決於我 們 能 否 有 效 地 管 理 未 來 增 長。因 此，招 聘、培 訓 及 整 合 額 外 的 管 理、行 政 及 銷 售 及營銷人員對進一步確保未來臨床試驗的有效發展至關重要。我們可能無法完成該等任務，而我們未能完成其中任何一項均可能會阻止我們成功發展我們的公司。81 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱

240、本文件首頁上 警告 一節。我們的業務、經營業績及財務狀況可能因COVID-19疫情持續而受到不利影響。COVID-19（一種自2019年12月起爆發的新型冠狀病毒，世界衛生組織於2020年3月將 其 宣 佈 為 大 流 行）已 導 致 大 量 死 亡，並 可 能 繼 續 對 中 國 及 全 球 人 民 的 生 活 造 成 不 利影響，從而對全球經濟造成負面影響。我們的業務營運亦已經並可能繼續受到疫情爆發的負面影響。例如，任何暫時停產、勞工及原材料短缺或本地及國際旅遊及經濟中斷均可能影響與我們業務有關的進出口。此外，由於（其中包括）我們正在進行的臨床試驗的受試者招募過程延長、我們位於珠海的設施施

241、工延遲以及相關政府機構審查我們臨床試驗申請的回復放緩，在研產品的開發進度可能會略有延遲。COVID-19疫 情 的 未 來 及 其 將 如 何 影 響 我 們 的 運 營 仍 存 在 很 大 的 不 確 定 性。尤 其是，我們無法準確預測其他疫情爆發對政府限制的潛在影響，包括為應對該等疫情爆發 而 實 施 的 進 一 步 避 疫 或 其 他 政 府 限 制，或 因 持 續 的 疫 情 或 該 等 其 他 疫 情 爆 發 對 我們的供應商及其他合作夥伴維持業務的能力的影響。在發現治愈方法或疫苗前，圍繞COVID-19爆發的不確定性仍然存在，對我們業務的威脅及相關財務影響仍然存在。我 們 可 能

242、成 為 訴 訟、法 律 糾 紛、索 賠、行 政 程 序 或 其 他 行 政 措 施 的 一 方 或 面 臨 訴 訟、法律糾紛、索賠、行政程序或其他行政措施，這可能會分散管理層的注意力並導致成本及負債，且無法保證該等法律程序的結果將對我們有利。我們可能不時面臨日常業務過程中產生的各種訴訟、法律或合約糾紛、調查或行政訴訟，包括但不限於與我們的供應商、客戶、承包商、許可方、業務合作夥伴、僱員及我們就業務營運委聘的其他第三方發生的各種糾紛或來自彼等的申索。正在進行或面臨的訴訟、法律糾紛、索賠、調查或行政程序可能會分散我們管理層的注意力並消耗 彼 等 的 時 間 及 我 們 的 其 他 資 源。此 外，

243、由 於 案 件 的 事 實 及 情 況、損 失 的 可 能 性、所涉金額及所涉各方等多項因素，任何最初並不重大的事宜均可能升級及對我們而言變得重要。倘對我們作出任何判決或裁決，或倘我們與任何第三方達成和解，我們可能須支付巨額損害賠償、承擔其他責任，甚至暫?；蚪K止相關業務項目。於往績記錄期間，我們並無為其中兩名僱員就若干社會保險及住房公積金進行登記及或作出全額供款。截至最後實際可行日期，我們已糾正有關事件。於諮詢我們的中國法律顧問後，董 事 認 為，該 等 個 別 事 件 不 會 對 我 們 的 業 務 造 成 重 大 影 響。在 任 何 情 況 下，因 訴 訟、法律糾紛、調查或行政訴訟而產生的

244、負面宣傳可能會損害我們的聲譽，並對我們的品牌及產品形象造成不利影響。82 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。倘我們、我們的僱員、代理、供應商或聯屬人士從事或被認為從事不當行為或違規行為（包括貪污行為或泄露機密資料），我們可能面臨監管調查、成本及責任。我們面臨與我們、我們的僱員、代理、供應商或聯屬人士所採取的構成違反我們開展業務所在司法權區的反腐敗及其他相關法律的行動有關的風險。任何針對我們、我們的僱員、代理或聯屬人士或整個醫藥行業的貪污行為指控均可能產生負面宣傳，並對我們的聲譽及業務前景造成重大不利影響。儘管我們

245、設有程序及監控以監察遵守適用反貪污法律的情況，我們仍可能須就我們或我們的僱員採取的行動承擔責任，在此情況下，政府機構可能扣押我們或我們的僱員從事的任何非法或不當行為所涉及的產品。我們亦可能面臨申索、罰款或暫停營運。此外，倘我們涉及商業賄賂的刑事、調查或行政程序，我們將被省級衛生和計劃生育行政部門列入商業賄賂負面清單，因此，根據 關於建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定，公立醫療機構以及接受特定地域範圍財政補貼的醫療衛生機構在兩年內不得購買我們的產品。涉 及 我 們、股 東、董 事、管 理 人 員、僱 員 及 合 作 夥 伴 的 負 面 宣 傳 及 指 控 可 能 影 響 我 們的聲譽、業務及

246、增長前景。我們、我們的股東、董事、管理人員、僱員及合作夥伴可能不時受到負面媒體報導及宣傳的影響。有關媒體的負面宣傳及宣傳可能會威脅對我們聲譽的看法。此外，倘我們的僱員及合作夥伴不遵守任何法律或法規，我們亦可能遭受負面宣傳或聲譽受損。因此，我們可能需要花費大量時間及產生大量成本以應對指控及負面宣傳，且可能無法消除該等指控及負面宣傳以令投資者及客戶滿意。對 整 個 疫 苗 行 業 的 負 面 宣 傳 可 能 會 影 響 公 眾 對 我 們 未 來 的 疫 苗 產 品 或 整 體 疫 苗 產 品的信心，導致疫苗接種需求下降，並導致更嚴格的法規。我們及疫苗行業曾經且未來可能會受到有關疫苗產品或整個疫苗

247、行業的負面宣傳的影響。例如，於2016年3月，媒體報導山東省及全國各地分銷商非法出售的疫苗儲存不當。非法分銷導致向疾病預防控制中心銷售大量疫苗產品，包括狂犬疫苗，該等產品可能因分銷儲存不當而失效或無效。儘管該負面新聞是非法分發的結果，且並無跡象顯示疫苗製造商出現任何質量問題，但這導致恐慌及公眾對疫苗整體安全性的擔憂。該等事件導致中國疫苗市場整體下滑，並促使中國政府為疫苗行業引入更嚴格的法律及法規。83 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。任何該等負面宣傳可能會破壞公眾對疫苗產品或行業（包括我們未來的疫苗產品）的整體

248、信心，並導致中國對疫苗的需求下降，從而可能對我們的業務及表現造成不利影響。有關負面宣傳（如有）後的調查或更嚴格的政府法規可能需要我們的管理層團隊投入本應用於我們業務營運的時間及精力，或可能導致更多合規開支。倘任何有關我們自身產品或我們自身業務的負面宣傳，將對我們的財務狀況或經營業績造成更重大的不利影響。我們的H股編纂亦可能因有關負面因素而大幅下跌。我們可能面臨產品責任申索，這可能使我們面臨成本及責任。我們因於中國及我們的醫藥產品可能營銷及銷售的其他司法權區開發、生產、營銷、推廣及銷售醫藥產品而面臨產品責任風險。倘我們的任何產品被視為或證實為不安全、無效、有缺陷或受污染，或倘我們被指稱涉及產品卷

249、標不足或不當或提供警告不足或副作用披露不足或具誤導性等行為，則可能產生有關申索。針對我們提出的產品責任申索，不論理據或結果如何，均可能導致我們的聲譽受損、財務資源緊張及消耗管理層的時間及注意力。倘我們無法就該等申索進行抗辯，我們可能（其中包括）須召回產品、承擔我們產品造成的人身傷害、死亡或其他損失的民事責任、刑事責任及吊銷營業執照。我們並無購買產品責任險，我們或許未能以合理成本獲取有關保險或所獲取的金額或許未足以滿足任何可能招致的責任。我們可能部分通過收購發展業務，這可能會增加我們的資金需求、攤薄我們的股東、導致我們產生債務或承擔或然負債，並對我們管理業務的能力產生重大不利影響，且我們日後可能

250、無法成功完成該等收購或提升收購後的表現。為促進我們的增長，我們可能收購我們認為在產品開發、技術進步或分銷網絡等方面對我們有利的業務、產品、技術或專業知識或訂立戰略合作夥伴關係。任何已完成、進行中或潛在收購或戰略合作夥伴關係均可能帶來多項風險，包括：未能物色合適收購目標及按可接受的條款達成協議；無法以可接受的條款獲得收購融資或根本無法獲得收購融資，或以其他方式承擔額外債務或或然負債及發行股本證券；未能取得或獲得完成任何建議收購事項所需的政府批準及第三方同意；經 營 開 支 增 加，包 括 由 於 在 研 產 品 數 目 增 加 而 產 生 的 研 發 開 支、行 政 開 支以及銷售及分銷開支；同

251、化所收購公司的營運、知識產權及產品，包括與整合新人員有關的困難；84 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。分散管理層對現有產品計劃及舉措的注意力，以尋求戰略性合併或收購；難以挽留主要僱員、主要人員流失及我們維持主要業務關係的能力存在不確定因素；與有關交易的另一方有關的風險及不確定因素，包括該方及其現有產品及在研產品的前景；無 法 從 所 收 購 的 技 術 及或 產 品 中 產 生 足 夠 的 收 入，以 實 現 我 們 進 行 收 購的目標，甚至抵銷相關的收購及維護成本；及或 我 們 於 有 關 收 購 後 發

252、現 的 被 收 購 業 務 的 內 部 控 制、數 據 充 足 性 及 完 整 性、產品質量及監管合規以及產品責任的缺陷。在任何該等情況下，我們通過該等收購發展業務的計劃可能不會如預期般實現。我 們 的 內 部 風 險 管 理 及 控 制 系 統 可 能 不 足 以 或 無 法 按 擬 定 方 式 有 效 發 現 我 們 業 務 的潛在風險。我們設有內部控制系統，以監察及控制與我們業務營運有關的潛在風險範疇。然而，由於我們內部控制系統的設計及實施存在固有限制，倘外部情況發生重大變化或發 生 特 殊 事 件，其 未 必 能 充 分 有 效 識 別、管 理 及 預 防 所 有 風 險。此 外，儘

253、管 我 們 努 力預測有關問題，但整合潛在未來收購的各種業務營運可能會產生我們目前未知的額外內部控制風險。我們的風險管理及內部控制亦取決於僱員的有效實施。概不保證我們的僱員的有關實施將始終按計劃運作，或有關實施不會受到人為錯誤、錯誤或故意不當行為的影響。我們的信息系統遭破壞、故障或中斷可能會損害與我們業務有關的敏感數據，並使我們承擔責任或聲譽受損，而我們有效管理業務營運的能力可能會受到不利影響。我們的信息系統可能會出現故障，並容易受到計算器病毒、計算器黑客攻擊、惡意代碼、員工失誤或瀆職、盜竊或濫用、拒絕服務攻擊、複雜的國家及國家支持的行動、未經授權訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信及電氣故障

254、或其他危害導致的故障、破壞、中斷或損害。任何系統損壞或故障導致數據輸入、檢索或傳輸中斷或服務時間增加，均可能中斷我們的正常運營，包括已完成或未來臨床試驗的臨床試驗數據丟失，這可能導致我們的監管批準工作延遲，並大幅增加我們恢復或複製數據的成本。概不 85 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。保證我們將能夠有效處理我們的信息系統故障，或我們將能夠及時恢復我們的營運能力以避免我們的業務中斷。倘任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損 壞，或 不 當 使 用、披 露 或 訪 問 機 密 或 專 有 數 據，我 們

255、 可 能 會 承 擔 責 任，我 們 的 競 爭地位可能會受到損害，且我們的在研產品的進一步開發及商業化可能會受到阻礙或延遲。具體而言，我們可於日常業務過程中收集及儲存敏感個人資料。有關更多詳情，請 參 閱 本 節 與 廣 泛 的 政 府 法 規 有 關 的 風 險我 們 須 遵 守 與 數 據 隱 私 及 安 全 有 關 的嚴格隱私法律、信息安全政策及合約責任，且我們可能面臨與管理臨床試驗入組受試者的醫療數據及其他個人或敏感資料有關的風險。倘有關個人資料因我們的信息系統出現重大漏洞而受損，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受損，而我們的聲譽及信譽可能會受損。更重要的是，我們可能會面臨監管行

256、動及或個人及團體在涉及 與 數 據 收 集 及 使 用 慣 例 以 及 其 他 數 據 隱 私 法 律 及 法 規 有 關 的 隱 私 問 題 的 私 人 訴 訟中提出的申索。倘我們未能遵守環境、健康及安全法律及法規，我們可能會遭受罰款或處罰或產生成本，從而可能對我們業務的成功造成重大不利影響。由於我們的營運涉及使用潛在有害生物材料及其他有害化學材料並可能產生有害 廢 棄 物，我 們 須 遵 守 多 項 環 境、健 康 及 安 全 法 律 及 法 規，包 括 規 管 廢 氣 排 放、污 水排 放 以 及 處 理、使 用、儲 存、處 理 及 處 置 有 害 物 質 及 廢 棄 物 的 法 律 及

257、 法 規。儘 管 我 們已與第三方就處置該等材料及廢棄物訂立有害廢棄物處置協議，但我們無法消除該等材料造成污染或傷害的風險。倘我們使用有害物質導致污染或傷害，我們可能須對由此產生的任何損害承擔責任，並產生與民事或刑事罰款及處罰有關的重大成本。此外，我們並無就因儲存、使用或處置有害物質而可能對我們提出的環境責任或有毒侵權申索投保。勞工成本增加對我們有效經營的能力造成不利影響，並對我們的收入及盈利能力造成不利影響。我 們 的 策 略 及 發 展 業 務 的 許 多 方 面 可 能 要 求 我 們 增 聘 僱 員，而 我 們 亦 可 能 因 收購或業務的有機增長而增聘僱員。由於通脹、政府規定的工資上

258、漲及中國勞動法的其他變動，以及製藥公司之間對人才及合資格員工的競爭，中國勞工的平均成本於過去數年一直穩步上漲。因此，勞工成本增加可能會減緩我們的增長並影響我們的盈利能力。86 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們的投保範圍有限，任何超出我們投保範圍的申索均可能導致我們產生巨額成本及分散資源。我 們 經 營 所 在 的 醫 藥 行 業 涉 及 眾 多 經 營 風 險 及 職 業 危 害。我 們 根 據 適 用 法 律 及法規以及基於我們對營運需求及行業慣例的評估投購保險。有關更多詳情，請參閱本文件 業務保險。然而

259、，概無法保證現有投保範圍足以彌補所遭受或產生的實際損失。根據中國的行業慣例，我們已選擇不投購若干類型的保險，如業務中斷保險或涵蓋針對我們的產品及專業責任索償或訴訟的保險。此外，對於若干類別的損失，例如戰爭、恐怖主義行為、健康或公共安全危害、地震、颱風、水災及其他自然災害造成的損失，我們無法以合理成本投購保險或根本無法投購保險。倘出現未投保的損失或超出投保限額的損失，我們的業務、經營業績及財務狀況可能因該等損失及相關責任而受到重大不利影響。有關出現產品責任申索及環境責任時投保範圍不足的具體風險詳情，請分別參閱本節 與我們的一般營運有關的風險我們可能面臨產品責任申索，這可能使我們面臨成本及責任 及

260、 與我們的一般營運有關的風險倘我們未能遵守環境、健康及安全法律及法規，我們可能會遭受罰款或處罰或產生成本，從而可能對我們業務的成功造成重大不利影響。我們面臨與租賃空間相關的風險。截 至 最 後 實 際 可 行 日 期，我 們 在 珠 海 租 賃 兩 處 不 動 產 及 在 北 京 租 賃 一 處 不 動 產作為我們的辦公室、製造及研發設施。隨著我們的租約到期，我們可能無法以在商業上可接納的條款續新，或根本無法續新，這可能迫使我們關閉該等辦公室及製造設施。倘我們無法以可接納的條款訂立新租約或續新現有租約，則可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。此外，截至最後實際可行日期，上述租

261、賃協議並未根據適用的中國法律及法規向有關市政土地及房地產管理部門登記。由於租賃協議的登記需要業主配合，無法保證我們定能及時或根本無法完成該租賃協議的登記。我們的中國法律顧問告知我們，未能就我們在中國的租賃物業的租賃協議進行登記不會影響該租賃協議的有效性，惟倘我們未能在主管市政土地及房地產管理部門所要求的規定時限內完成登記，則本公司可能就每份未登記的租約被處以介乎人民幣1,000元至人民幣10,000元不等的罰款。於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，我們並無自相關中國政府部門收到任何有關要求或遭受任何有關罰款。87 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，

262、必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。美國及國際貿易政策（尤其是與中國有關的政策）的變動可能對我們的業務及經營業績造成不利影響。國際市場狀況及國際監管環境過往一直受國家之間的競爭及地緣政治摩擦所影響。我們經營所在司法權區的貿易政策、條約及關稅的變動，或認為該等變動可能發生的看法，均可能對我們經營所在司法權區的財務及經濟狀況，以及我們的海外擴張、財務狀況及經營業績造成不利影響。例如，值得注意的是，美國政府近期對其貿易政策作出重大變化，並已採取可能對國際貿易產生重大影響的若干行動，例如宣佈進口關稅，導致其他國家（包括中國及歐 盟 成 員 國）對 美 國 徵 收 關 稅 作 為 響 應。我 們 亦

263、不 清 楚 任 何 該 等 行 動 是 否 會 對 我 們 或我們的行業造成任何重大影響及影響程度。與我們在中國開展業務有關的風險中國的醫藥行業受到高度監管，且有關法規可能會發生變化，這可能會影響我們在研產品的批準及商業化。中國醫藥行業受到政府的全面監管及監督，包括新產品的批準、註冊、製造、包裝、許可及營銷。有關適用於我們目前及計劃的中國業務的監管規定的討論詳情，請參閱本文件 監管概覽。我們相信，我們的策略及方法與中國政府的政策一致，但我們無法保證我們的策略及方法將繼續保持一致。此外，近年來，中國有關醫藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計其將繼續發生重大變化。任何該等變動或修訂均可能導致我

264、們業務的合規成本增加，或導致延遲或阻礙我們在研產品的成功開發或商業化，並減少我們認為可從在中國開發及製造我們的在研產品中獲得的當前利益。中國當局在執行醫藥行業的法律方面亦日益警惕，倘我們未能遵守適用法律及法規，可能會導致我們在中國的業務活動暫?；蚪K止。中國政府的政治、經濟及其他政策的不利變動可能對中國的整體經濟發展造成重大不利影響，從而可能減少對我們產品的需求，或以其他方式對我們的業務、經營或競爭地位造成重大不利影響。我們的業務、經營業績、財務狀況及前景可能在很大程度上受中國經濟、政治、法律及社會狀況影響。中國經濟在許多方面有別於發達國家的經濟，包括政府參與程度、發展水平、增長率、外匯管制、資

265、源分配及不斷演變的監管制度。中國政府已實施多項措施鼓勵經濟發展及引導資源分配，但部分該等措施可能對我們造成不利影響。例如，我們的財務狀況及經營業績可能因政府對資本投資的控制或目前適用於我們的 88 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。稅務法規變動而受到不利影響。整體而言，儘管中國經濟於過去40年經歷大幅增長，但中國不同地區及不同經濟領域的增長並不均衡，且無法保證未來增長將維持於相若水平或根本不會維持。倘從國內或國際投資角度來看中國營商環境或經濟狀況惡化，我們的業務亦可能受到不利影響。中國法律、規則及法規的詮釋及執行

266、存在不確定因素。中國的法律體系是以成文法為基礎的民法體系。與普通法體系不同，過往的法院判 決 可 作 為 有 說 服 力 的 參 考，但 作 為 先 例 的 價 值 有 限。自1970年 代 末 以 來，中 國 政 府已 頒 佈 全 面 的 法 律、規 則 及 法 規 體 系，規 管 一 般 經 濟 事 宜。然 而，由 於 該 等 法 律 及 法規相對較新，且已公佈的判決數量有限，故其詮釋及執行涉及重大及不確定因素，且可能不一致及不可預測。具體而言，由於中國行政及法院機關在詮釋及實施法定及合約條款方面擁有重大酌情權，故可能更難以評估行政及法院程序的結果以及我們在較發達法律體系中享有的法律保障水

267、平。該等不確定因素可能妨礙我們執行已訂立合約的能力，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。此外，中國法律及法規對國有資產提供重大保障?？赡軐е聡匈Y產損失的交易須受主管部門的嚴格審查，且主管部門在詮釋及實施相關法律及法規方面擁有重大酌情權。倘我們或我們的聯屬人士與國有企業或其聯屬人士進行交易，可能涉及我們可能被發現導致國有資產損失的風險及不確定因素，這可能使我們承擔責任，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。最後，中國法律體系部分基於政府政策及內部規則，而有些政策及規則並未及時公佈或根本未有公佈，且可能具有追溯效力。因此，可能直至觸犯該等政策及規則後，我們方

268、會知悉我們觸犯。閣下可能難以向我們及我們的管理層送達法律程序文件及執行判決。我們為根據中國法律註冊成立的有限公司，且我們絕大部分資產均位於中國。此外，我們的大部分董事及監事以及所有高級管理人員均居於中國，且彼等的絕大部分資產均位於中國。因此，可能無法在美國境內或中國境外其他地方向我們或我們大部分董事、監事及高級管理層送達法律程序文件。89 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。就跨司法權區承認及執行判決而言，中國並無與美國、英國、日本或許多其他國家簽訂規定相互承認及執行法院判決的條約。此外，香港並無與美國訂立相互執行

269、判決的安排。因此，可能難以或無法在中國或香港承認及執行美國及上述任何其他司法權區法院的判決。就中國與香港之間而言，中國最高人民法院與香港特別行政區政府於2019年1月18日 訂 立 的 新 安 排 已 解 除 在 先 前 的 相 互 認 可 和 執 行 機 制 下 民 商 事 案 件 的 書 面 管 轄 協議 規 定。然 而，於 有 關 新 安 排 正 式 生 效 前，倘 爭 議 各 方 不 同 意 訂 立 書 面 管 轄 協 議，則可能難以或無法在中國執行香港法院作出的判決。因此，投資者可能難以或無法在中國尋求認可及執行外國判決。匯率波動可能導致外匯虧損，並可能對閣下的投資造成重大不利影響。

270、人民幣兌港元及其他貨幣的價值變動或會波動，並受（其中包括）中國政治及經濟狀況及中國外匯政策的變動以及當地市場的供求所影響。因此，難以預測市場力量或政府政策日後如何影響人民幣、美元、港元或其他貨幣之間的匯率。我們的絕大部分成 本 以 人 民 幣 計 值，且 我 們 的 大 部 分 金 融 資 產 亦 以 人 民 幣 計 值。然 而，我 們 的編 纂所得款項將以港元計值。作為一家以中國為基地的公司，港元兌人民幣匯率的任何重大變化均可能對我們以港元計值的H股的任何應付股息造成重大不利影響。我們的營運受中國稅務法律及法規的變動所影響。我們須接受中國稅務機關對我們根據中國稅務法律及法規履行稅務責任的定期

271、審查，且無法保證中國稅務機關的任何有關審查不會導致罰款、其他處罰或行動，從而 可 能 對 我 們 的 業 務、財 務 狀 況、經 營 業 績 及 聲 譽 造 成 不 利 影 響。此 外，中 國 政 府 不時 調 整 或 更 改 其 稅 務 法 律 及 法 規。例 如，根 據 中 華 人 民 共 和 國 個 人 所 得 稅 法（2018年修 訂）及 於2019年1月1日 生 效 的 經 修 訂 中 華 人 民 共 和 國 個 人 所 得 稅 法 實 施 條 例，外籍個人在中國境內無住所，但在納稅年度內在中國境內居住滿183天或以上的，應當就其來源於中國境內或境外的所得繳納中國個人所得稅。倘嚴格執

272、行該規則，我們吸引及挽留高技能外國科學家及研究技術人員在中國工作的能力可能受到重大影響。中國稅務法律及法規的進一步調整或變動，連同由此產生的任何不確定因素，亦可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。90 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。出售H股的收益及H股的股息可能須繳納中國所得稅。根據適用的中國稅務法律，我們向非中國居民H股個人持有人（非居民個人持有人）支付的股息及該等股東通過出售或以其他方式轉讓H股所實現的收益均須按20%的 稅 率 繳 納 中 國 個 人 所 得 稅，除 非 根 據 適 用 稅

273、收 協 議 或 安 排 減 免。我 們 向H股 非 中 國居民企業持有人支付的股息及非中國居民企業持有人以其他方式通過出售或轉讓H股所 實 現 的 收 益，均 須 按10%的 稅 率 繳 納 中 國 企 業 所 得 稅，除 非 獲 適 用 稅 收 協 定 或 安 排減 免。此 外，任 何 直 接 持 有 本 公 司 至 少25%股 份 的 在 香 港 註 冊 的 非 居 民 企 業 須 就 我 們所宣派及派付的股息按5%的稅率繳納企業所得稅。就特定非居民個人持有人而言，根據適用中國法規，外商投資企業的股息及紅利所得收入以及轉讓公眾公司股票所得收入目前獲豁免繳納個人所得稅。然而，新頒佈的法規已列

274、明中國政府取消外籍個人自外商投資企業取得股息的稅務豁免的計劃，而相關政府機構已負責制定及實施該計劃的詳情。目前，並無頒佈相關實施細則或法規，但無法保證日後出售H股所得的任何收益及其股息將毋須繳納中國所得稅。我們可能被限制將科學數據轉移至國外或使用在中國收集的人類遺傳資源。於2018年3月17日，國務院辦公廳頒佈 科學數據管理辦法（科學數據辦法），規定了科學數據的廣泛定義及科學數據管理的相關規則。根據科學數據辦法，中國企業必須取得政府批準，方可將涉及國家機密的任何科學數據轉移至國外或轉讓予國外人士。經主管部門批準後，企業應當辦理規定的手續，並與科學數據的用戶簽訂保密協議。此外，進行至少部分由中國

275、政府補助的研究的任何研究員，在任何外國學術期刊發表有關數據前，須提交有關科學數據以供該研究員所屬實體管理。鑒於 國家機密 一詞並無明確界定，倘我們研發在研產品所收集或產生的任何數據將受科學數據辦法及相關政府機構規定的任何後續法律所規限，無法保證我們始終能夠獲得相關批準，以便將科學數據（例如我們在中國進行的臨床前研究或臨床試驗的結果）發送至海外或發送予我們在中國的外國合作夥伴。因此，我們可能會被該等政府機構處以罰款及其他行政處罰。91 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。此外，科學技術部於2015年7月2日發佈 人類

276、遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南（服務指南），於2015年7月2日生效。根據服務指南，通過臨床試驗採集、收集或研究人類遺傳資源的活動須通過在線系統向中國人類遺傳資源管理辦公室進行備案。其後，於2019年5月28日，國務院頒佈 中華人民共和國人類遺傳資源管理條例（於2019年7月1日生效）（人類遺傳資源管理條例）。人類遺傳資源管理條例規定，收集中國重要遺傳家族和特定地區的人類遺傳資源，或者收集國務院科學技術行政部門規定的類別和數量的人類遺傳資源，保存中國的人類遺傳資源，提供科學研究的基本平臺，利用中國的人類遺傳資源進行國際科研合作，以及將中國的人類遺傳資源材料運往境外

277、，應當經國務院科學技術行政部門批準。倘我們無法及時取得必要批準或遵守監管規定，或根本無法取得必要批準或遵守監管規定，我們在研產品的研發可能會受到阻礙。倘相關政府機構認為我們的科學數據傳輸或人類遺傳資源的收集及使用違反適用中國法律及法規的規定，我們可能會被該等政府機構處以罰款及其他行政處罰。政 府 對 貨 幣 兌 換 的 管 制 及 對 人 民 幣 匯 入 及 匯 出 中 國 的 限 制 可 能 對 閣 下 的 投 資 價 值 造成不利影響。人民幣目前並非可完全自由兌換的貨幣。中國政府對人民幣兌換為外幣及（在若干情況下）將貨幣匯出中國實施管制。我們的部分收入可轉換為其他貨幣，以履行我們的 外 幣

278、 責 任，例 如 取 得 外 幣 以 支 付 我 們H股 的 已 宣 派 股 息（如 有）。根 據 中 國 現 行 外 匯法律及法規，於編纂完成後，我們將能夠在遵守若干程序規定的情況下以外幣派付股息，而毋須取得國家外匯管理局的事先批準。然而，中國政府日後可能酌情採取措施，在若干情況下限制資本賬戶及經常賬戶交易的外幣使用。因此，我們可能無法以外幣向H股持有人派付股息。中國與其他國家的政治關係可能影響我們的業務營運。於往績記錄期間，我們依賴與海外國家及地區實體的合作。我們日後亦可能與海外 國 家 及 地 區 的 實 體 合 作。因 此，我 們 的 業 務 受 不 斷 變 化 的 國 際 經 濟、監

279、 管、社 會 及政治狀況以及海外國家及地區的當地狀況所影響。因此，中國與該等海外國家及地區的政治關係可能會影響我們在研產品的開發及商業化。92 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。此 外，中 國 與 該 等 海 外 國 家 及 地 區 的 政 治 關 係 亦 可 能 影 響 我 們 與 第 三 方 關 係 的前景。概不保證我們的現有或潛在合作方將不會因中國與相關海外國家或地區的政治關係狀況出現不利變動而改變其對我們的看法或其偏好，而有關變動可能導致對我們產 品 的 需 求 下 降，並 對 我 們 的 業 務、財 務

280、 狀 況、經 營 業 績、現 金 流 量 及 前 景 造 成 不 利影響。與編纂有關的風險我們的H股過往並無公開市場，且無法保證會形成活躍市場，而我們H股的編纂及編纂或會波動。於本次編纂前，我們的H股並無公開市場，而編纂的編纂乃由我們與編纂（為其本身及代表編纂）磋商後釐定。然而，在聯交所編纂並不保證H股會形成活躍及流動的編纂，或即使形成這樣的交易市場，亦不保證其將於編纂後得以維持，或H股 的編 纂將 不 會 於編 纂後 下 跌。此 外，H股 的編 纂及編 纂可 能 因 多 項 非 我 們所能控制的因素（包括香港及全球其他地區證券的整體市況）而大幅波動。尤其是，從事類似業務的其他公司的業務及表現

281、以及股份市價可能影響我們H股的編纂及編纂。此外，我們H股的編纂及編纂可能因特定業務原因而大幅波動，例如我們在研產品的臨床試驗結果、我們在研產品的批準申請結果、影響相關市場的監管發展、健康保險及其他相關事項、我們的收益、盈利、現金流量、投資及開支的波動、與供應商的關係、主要人員的變動或活動或競爭對手採取的行動。閣下將遭受實時及重大攤薄，籌集額外資金可能導致進一步攤薄或限制我們的營運。編 纂的編 纂高 於 緊 接編 纂前 每 股H股 有 形 資 產 淨 值。因 此，編 纂中編 纂的買家將面臨編纂綜合有形資產淨值的實時攤薄。概不保證倘我們於編纂後實時清盤，任何資產將於債權人申索後分派予股東。倘我們透

282、過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，閣下的所有權權益將被攤薄，且該等證券的條款可能包括對閣下作為股東的權利產生不利影響的清算或其他優先權。債務融資及優先股權融資（如有）可能涉及限制或約束我們採取特定行動能力的契諾的協議，如產生額外債務、作出資本開支、限制我們收購或許可知識產權或宣派股息的能力或其他經營限制。93 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們H股的編纂與編纂之間存在時間差距，而H股於編纂開始時的編纂可能低於編纂。編纂中出售的H股的編纂預期將於編纂釐定。然而，H股在交付後方會在聯交所開始編纂，預期為編纂

283、後五個營業日。因此，投資者可能無法在開始編纂前編纂或以其他方式編纂H股。因此，H股持有人須承受編纂開始時H股的編纂可能因不利市況或於編纂至編纂開始期間可能出現的其他不利發展而低於編纂的風險。倘證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或倘彼等對有關H股的建議作出不利變更，H股的編纂及編纂可能會下降。H股的編纂將受行業或證券分析師發表有關我們或我們業務的研究或報告影響。若一名或多名覆蓋我們的分析師下調H股的評級或發佈有關我們的負面意見，不論資料是否準確，H股的編纂可能會下跌。若一名或多名該等分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能失去金融市場的關注，進而可能導致H股的

284、編纂或編纂下跌。編纂後，未來在編纂大量出售或預期大量出售我們的H股，可能對我們H股的編纂及我們未來籌集額外資金的能力造成重大不利影響，並可能導致閣下的股權被攤薄。於編 纂前，我 們 的H股 並 無 公 開 市 場。我 們 的 現 有 股 東 日 後 於編 纂後 出 售 或預 期 出 售 我 們 的 股 份 可 能 導 致 我 們H股 的 現 行編 纂大 幅 下 跌。由 於 出 售 及 新 發 行 的合約及監管限制，緊隨編纂後可供編纂或編纂的股份數量有限。然而，於該等限制 失 效 後 或 倘 該 等 限 制 獲 豁 免，日 後 在編 纂大 量 出 售 我 們 的H股 或 市 場 認 為 該 等

285、出售可能發生會大幅降低我們H股的現行編纂及我們日後籌集股本的能力。概不保證我們日後將宣派及分派任何金額的股息。由於股息的宣派、派付及金額由董事酌情決定，並取決於（其中包括）我們的營運、盈利、現金流量及財務狀況、營運及資本開支需求、我們的策略計劃及發展業務前景、我們的章程文件及適用法律，故無法保證我們將宣派及派付股息。有關我們股息政策的更多詳情，請參閱本文件 財務資料股息。94 風 險 因 素本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我們的控股股東對本公司有重大影響，其利益未必與我們其他股東的利益一致?？毓晒蓶|將透過其於股東大會的投票權

286、及其於董事會的代表對我們的業務及事務施加重大影響，包括有關兼並或其他業務合併、收購或出售資產、發行額外股份或其他股本證券、派付股息的時間及金額以及我們的管理的決策?？毓晒蓶|未必會以少數股東的最佳利益行事。此外，未經控股股東同意，我們可能無法訂立對我們有利的交易。所有權集中亦可能妨礙、延遲或阻止本公司控制權的變更，這可能會剝奪我們的股東獲得股份溢價（作為本公司出售的一部分）的機會，並可能大幅降低我們H股的價格。本文件中有關中國經濟及醫藥行業的事實、預測及統計數據未必完全可靠。本 文 件 中 有 關 中 國 國 內 外 經 濟 及 醫 藥 行 業 的 事 實、預 測 及 統 計 數 據 均 來 自

287、 我 們認為可靠的各種來源，包括政府官方刊物以及我們委託弗若斯特沙利文編製的報告。然而，我們無法保證該等來源的質量或可靠性。我們、獨家保薦人、編纂及我們或彼等各自的聯屬人士或顧問均未曾驗證來自該等來源的事實、預測及統計數據，亦未曾確認依賴該等事實、預測及統計數據作出的相關經濟假設。由於收集方法可能存在缺陷或無效，或已公佈數據與實際數據之間存在差異及其他問題，本文件的行業統計數據可能不準確，閣下不應過度依賴。我們對從各種來源獲得的該等事實、預測及統計數據的準確性不發表任何聲明。此外，該等事實、預測及統計數據涉及風險及不確定因素，並可能因各種因素而發生變化，因此不應過度依賴。閣下應細閱整份文件，我

288、們鄭重提醒閣下不要依賴報章或其他媒體所載有關我們或編纂的任何資料。閣 下 作 出 有 關 我 們H股 的編 纂決 定 時，應 僅 依 賴 本 文 件、編 纂及 我 們 在 香 港作出的任何正式公告所載資料。於本文件日期後但於編纂完成前，可能會有關於我們 及編 纂的 報 章 及 媒 體 報 導，當 中 可 能 載 有（其 中 包 括）有 關 我 們 及編 纂的 若 干 財務資料、預測、估值及其他前瞻性數據。我們並無授權報章或媒體報導披露任何有關資料，亦不會就任何有關報章或其他媒體報道的準確性或完整性，或報章或其他媒體就 我 們 的H股、編 纂或 我 們 所 發 表 的 任 何 預 測、觀 點 或

289、 意 見 的 公 平 性 或 適 當 性 承 擔任何責任。我們概不就任何有關報章或媒體報導中有關我們的任何預測、估值或其他前 瞻 性 數 據 的 適 當 性、準 確 性、完 整 性 或 可 靠 性 發 表 任 何 聲 明。因 此，有 意 投 資 者 務請僅按照本文件所載資料作出投資決定，而不應依賴任何額外資料。倘閣下申請編纂編纂的H股，閣下將被視為已同意不會依賴本文件所載以外的任何資料。95 豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 及 豁 免 嚴 格 遵 守 公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告

290、 一節。為籌備編纂，本公司已尋求並已獲授以下嚴格遵守上市規則的豁免及以下遵守公司（清盤及雜項條文）條例的豁免。有關管理層留駐香港的豁免根 據 上 市 規 則 第8.12條 及 第19A.15條，我 們 必 須 有 足 夠 的 管 理 人 員 留 駐 香 港。這一般指至少需有兩名執行董事通常居於香港。我們的管理層、業務營運及資產主要位於香港以外地區。本集團的主要管理總部主要設在中國。本公司認為本集團的管理層以中國為基地最能發揮其職能。我們的執行董事目前概不會，且在本公司編纂後也不會通常居於香港。董事認為將我們的執行董事調往香港對本公司而言將屬繁重且昂貴，而增聘通常居於香港的執行董事可能不符合本公

291、司及我們的股東的整體最佳利益。因此，我們並無且於可預見將來不會擁有足夠管理人員留駐香港，以符合上市規則第8.12條及第19A.15條的規定。因 此，我 們 已 向 聯 交 所 申 請，而 聯 交 所已 授 予我 們 對 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 第8.12條及第19A.15條規定的豁免，惟本公司須落實以下安排：(1)我 們 已 根 據 上 市 規 則 第3.05條 委 任 兩 名 授 權 代 表，彼 等 將 作 為 我 們 與 聯 交所 的 主 要 溝 通 渠 道。兩 名 獲 委 任 的 授 權 代 表 為 孔 健 先 生（我 們 的 執 行 董 事）及賴浩恩女士（本公司的聯席公司秘書）

292、。賴浩恩女士留駐香港。每位授權代表可應聯交所要求，於合理時限內於香港與聯交所會面，並將可隨時以電話、傳真及電郵聯絡；(2)本公司將執行一項政策，向各授權代表及聯交所提供每位董事的詳細聯繫資料（如手機號碼、辦公室電話號碼及電子郵件地址）。這將確保聯交所如欲就任何事宜聯絡董事，各授權代表均有方法隨時迅速聯絡全體董事（包括獨立非執行董事）；(3)雖然執行董事並非通常居於香港，每名董事均持有或可申請有效訪港旅遊證件，並可應聯交所要求於合理時限內與聯交所會面；96 豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 及 豁 免 嚴 格 遵 守 公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例本文件為草擬本，其所載資訊不完

293、整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。(4)我們已根據上市規則第3A.19條委任復星恆利證券有限公司為合規顧問，其將 可 於 任 何 時 間 聯 絡 我 們 的 授 權 代 表、董 事 及 高 級 管 理 層，並 將 作 為 聯 交所與我們的額外溝通渠道；及(5)我們已向聯交所提供每名董事的聯絡資料（包括彼等各自的流動電話號碼、辦公室電話號碼及電郵地址）。如我們的授權代表、董事及或合規顧問有任何變動，本公司將根據上市規則在切實可行情況下儘快通知聯交所。有關聯席公司秘書的豁免根據上市規則第8.17條，發行人必須委任一名符合上市規則第3.28條規定的公司秘書。根據

294、上市規則第3.28條，我們必須委任一名個別人士為本公司的公司秘書，該名人士必須為聯交所認為在學術或專業資格或有關經驗方面足以履行公司秘書職責的人士。上市規則第3.28條附註1規定，聯交所接納下列各項學術或專業資格：(a)香港公司治理公會會員；(b)法律執業者條例所界定的律師或大律師；或(c)專業會計師條例所界定的執業會計師。上市規則第3.28條附註2規定，評估是否具備 有關經驗 時，聯交所會考慮下列各項：(a)該名人士任職於本公司及其他上市公司的年期及其所擔當的角色；(b)該名人士對上市規則以及其他相關法例及規例（包括證券及期貨條例、公司條例、公司（清盤及雜項條文）條例及收購守則）的熟悉程度；

295、(c)除上市規則第3.29條的最低要求（在每個財政年度須參加不少於15小時的相關專業培訓）外，該名人士是否曾經及或將會參加相關培訓；及(d)該名人士於其他司法權區的專業資格。97 豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 及 豁 免 嚴 格 遵 守 公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。我 們 已 於2022年6月18日 委 聘 劉 斯 宇 先 生（劉 先 生）及 賴 浩 恩 女 士（賴 女 士）擔任本公司聯席公司秘書。雖然劉先生不具備上市規則第3.28條規定的資格，但由於彼熟悉本集團的內部

296、行政及溝通、公司治理及法律合規問題，我們委任彼為本公司的聯席公司秘書。作為董事會秘書，劉先生主要負責處理董事會的日常事務及溝通，協助董事會處理法律合規及公司治理事宜，並處理本集團的外部融資及公共關係，包括但不限於與投資者、相關政府機構及媒體的聯絡。透過擔任董事會秘書，劉先生亦熟悉與生物製藥行業相關的、適用於本公司的中國法律及法規。彼亦與我們的董事及高級管理團隊建立密切的聯繫及穩固的工作關係。因此，本公司董事認為劉先生乃擔任本公司聯席公司秘書的合適人選，並相信其委任符合本公司的利益，而且鑒於彼與本公司董事會的關係及對本集團事務的熟悉，其委任將有助於本公司的企業管治及編纂後對上市規則的持續遵守。另

297、一方面，賴女士為特許秘書、特許管治專業人員(Chartered Governance Professional)以及香港公司治理公會（前稱香港特許秘書公會）及英國特許公司治理公會（前稱特許秘 書 及 行 政 人 員 公 會）會 員，因 此 符 合 上 市 規 則 第3.28條 附 註1的 資 格 要 求。我 們 已 委任賴女士為本公司的聯席公司秘書之一，以完全遵守上市規則第8.17條所載的規定。除履行其作為本公司聯席公司秘書之一的職能外，賴女士將協助劉先生並與其緊密合作，使劉先生可取得上市規則第3.28條項下規定的相關公司秘書經驗以及熟悉上市規則及其他適用香港法律及法規的規定。此外，劉先生將根

298、據上市規則第3.29條的規定，於每個財政年度參與相關專業培訓。有關劉先生及賴女士履歷的進一步詳情，請參閱本文件 董事、監事及高級管理層聯席公司秘書。因此，我們已向聯交所申請且聯交所已授予我們對嚴格遵守上市規則第3.28條及第8.17條規定的豁免。根據聯交所刊發的指引信HKEX-GL108-20，這項豁免的條件如下：(a)劉先生必須由賴女士協助，賴女士擁有上市規則第3.28條規定的資格和經驗，並應於整段三年豁免期限中留任本公司聯席公司秘書；(b)豁 免 的 有 效 期 為編 纂起 計 三 年，如 果 賴 女 士 不 再 提 供 有 關 協 助 或 本 公 司嚴重違反上市規則，則這項豁免將被即時撤

299、回。三年期限結束前，我們將再次評估劉先生的資格及經驗以及彼是否需要繼續協助。我們會與聯交所聯絡，使其能夠評估劉先生經過三年來的協助是否已獲得履行公司秘書職責 98 豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 及 豁 免 嚴 格 遵 守 公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。所需的技能及上市規則第3.28條附註2所界定的有關經驗，而毋須再獲授任何豁免；(c)賴女士將定期與劉先生就有關企業管治、上市規則及其他與本公司及我們的其他事務有關的法律及法規事宜進行溝通。賴女士士將與劉先生緊密合作，為其履行

300、公司秘書的職責提供協助，並獲得上市規則第3.28條規定的相關經驗。(d)劉先生亦將得到我們的合規顧問及香港法律顧問的協助，尤其是有關香港企業管治常規及監管合規方面，以處理有關本公司在上市規則及適用法律及法規下的持續合規義務的事宜；及(e)劉先生將努力參加相關培訓，熟悉上市規則及聯交所上市發行人的公司秘書所需的職責，包括由我們的香港法律顧問或其他專業機構組織的關於適用的香港法律及法規以及上市規則的最新變化的簡報，以及聯交所可能不時為發行人組織的研討會。關連交易我們已訂立若干交易，而該等交易可能會於編纂完成後構成本公司於上市規則下 的 持 續 關 連 交 易。我 們 已 向 聯 交 所 申 請，且

301、 聯 交 所已向 我 們授 出豁 免 就 該 等 持續關連交易嚴格遵守上市規則第14A章的若干規定。有關該等持續關連交易及豁免的詳情，請參閱本文件 關連交易豁免申請?；砻庾袷毓荆ㄇ灞P及雜項條文）條例附表3第I部第27段及第II部第31段公司（清盤及雜項條文）條例第342(1)條規定所有招股章程須載列公司（清盤及雜項條文）條例附表3第I部所列明的事項以及公司（清盤及雜項條文）條例附表3第II部所列明的報告。公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例 附 表3第I部 第27段 規 定 該 公 司 須 於 其 招 股 章 程 內 載列有關緊接文件刊發前三個財政年度各年的總交易收入或銷售營業額（視情

302、況而定）的報表，並解釋計算有關收入或營業額所使用的方法及較重要貿易活動之間的合理明細。99 豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 及 豁 免 嚴 格 遵 守 公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例 附 表3第II部 第31段 進 一 步 規 定 公 司 須 於 其 招 股 章 程內載列其核數師編製有關(i)緊接文件刊發前三個財政年度各年的損益；及(ii)公司截至編製財務報表之截止日期的資產及負債的報告。公司（清盤及雜項條文）條例第342A(1)條

303、規定，證監會可在認為合適的條件（如有）規 限 下，發 出 豁 免 遵 守 公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例 相 關 規 定 的 證 明 書，前 提 是：證 監會於顧及有關情況後，認為該項豁免不會損害公眾投資者的利益，而遵守任何或所有該等規定會是不相干的或會構成不必要的負擔，或在其他情況下是不需要或不適當的。上市規則第4.04(1)條規定，招股章程所載會計師報告須載有（其中包括）公司緊接文件刊發前三個財政年度各年或聯交所可能接受的較短期間的業績。上市規則第18A.06條規定，生物科技公司遵守上市規則第4.04條時，該條所述的 三個財政年度 或 三年 將改為 兩個財政年度 或 兩年（按適

304、用情況）。遵照上述上市規則規定，編製本文件附錄一所載會計師報告時已涵蓋截至2021年12月31日止兩個財政年度及截至2022年3月31日止三個月。因此，對於公司（清盤及雜項條文）條例附表3第I部第27段及第II部第31段有關載列涵蓋緊接本文件刊發前三個完整財政年度的會計師報告的規定，我們已向證監會申請證書，而證監會已授出嚴格遵守公司（清盤及雜項條文）條例第342(1)(b)條的豁免，理由如下：(a)本 公 司 主 要 從 事 生 物 科 技 產 品 的 研 發、應 用 及 商 業 化，屬 於 上 市 規 則 第十八A章定義的生物科技公司。本公司將遵守適用於第十八A章公司的額外編纂條件；(b)根

305、據上市規則第18A.06條，截至2021年12月31日止兩個財政年度及截至2022年3月31日止三個月的會計師報告已獲編製及載於本文件附錄一；(c)雖 然 本 文 件 所 載 的 財 務 業 績 根 據 上 市 規 則 第 十 八A章 僅 包 括 截 至2021年12月31日止兩個財政年度及截至2022年3月31日止三個月，但上市規則及公司（清盤及雜項條文）條例規定須予披露的其他資料已根據相關規定於本文件 100 豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 及 豁 免 嚴 格 遵 守 公 司（清 盤 及 雜 項 條 文）條 例本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併

306、細閱本文件首頁上 警告 一節。充分披露；因此，嚴格遵守公司（清盤及雜項條文）條例第342(1)(b)條有關公司（清盤及雜項條文）條例附表3第I部第27段及第II部第31段的規定可能會構成不適當的負擔，原因為遵守有關規定會增加本公司及本公司申報會計師的工作量；及(d)涵蓋截至2021年12月31日止兩個財政年度及截至2022年3月31日止三個月的會 計 師 報 告，連 同 本 文 件 中 的 其 他 披 露，已 為 有 意 投 資 者 提 供 充 足 及 合 理的 有 關 情 況 的 最 新 資 料，以 形 成 對 本 公 司 往 績 記 錄 的 看 法；而 投 資 大 眾 對業務、資產及負債、

307、財務狀況、管理及前景作出知情評估所需的所有資料已納入本文件。因此，豁免不會損害投資大眾的利益。證監會已根據公司（清盤及雜項條文）條例第342A條授出一份豁免證書，豁免本公司嚴格遵守第342(1)(b)條有關公司（清盤及雜項條文）條例附表3第I部第27段及第II部第31段的規定，條件是本文件須載列豁免詳情。101 有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂 102 有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁

308、上 警告 一節。編纂 103 有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂 104 有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂 105 有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。編纂 106 董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱

309、讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。董事姓名地址國籍 執行董事孔健先生中國北京市朝陽區三間房南里4號院14號樓5門301號中國張琰平女士中國北京市朝陽區三間房南里4號院14號樓5門301號中國蔣先敏女士中國北京市朝陽區京通苑26號樓中國非執行董事馬驫先生中國北京市北京經濟技術開發區興盛街8號中國孔雙泉先生中國北京市北京經濟技術開發區天華園2里1區2號樓401室中國 107 董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。姓名地址國籍 獨立非執行董事梁偉業先生香港火炭駿景園11座2

310、9樓D室加拿大梁冶矢先生中國北京市朝陽區萬科星園3-1903室中國侯愛軍女士中國北京市朝陽區和平街13區36號樓601室中國監事姓名地址國籍 彭玲女士中國北京市通州區土橋片區金隅花石匠小區125號2單元301室中國孔茜女士中國北京市通州區張家灣鎮環湖小鎮西區1號樓3單元1504室中國陳亮先生中國北京市大興區舊宮鎮德林園6-3502中國有關董事及監事的履歷及其他相關資料，請參閱本文件 董事、監事及高級管理層。108 董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。參與編纂的各方獨家保薦人中國國際金

311、融香港證券有限公司香港中環港景街1號國際金融中心一期29樓編纂編纂編纂財務顧問建銀國際金融有限公司香港中環干諾道中3號中國建設銀行大廈12樓本公司的法律顧問有關香港及美國法律：美邁斯律師事務所香港干諾道中1號友邦金融中心31樓 109 董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。有關香港法律：周俊軒律師事務所與北京市通商律師事務所聯營香港德輔道中238號29樓有關中國法律：通商律師事務所中國北京市建國門外大街1號國貿寫字樓二座12-14層獨家保薦人及編纂的法律顧問有關香港及美國法律：威爾遜

312、桑西尼 古奇 羅沙迪律師事務所香港中環康樂廣場1號怡和大廈15樓1509室有關中國法律：中倫律師事務所中國上海市浦東新區世紀大道8號國金中心二期6、10、11、16及17層核數師及申報會計師德勤 關黃陳方會計師行執業會計師香港金鐘道88號太古廣場一座35樓行業顧問弗若斯特沙利文（北京）諮詢有限公司上海分公司中國上海南京西路1717號會德豐國際廣場2504室編纂 110 公 司 資 料本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。註冊辦事處、總部及中國主要營業地點中國北京市通州區張家灣廣通街3號香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場

313、5樓公司網站（本網站所載資料並不構成本文件一部分）聯席公司秘書劉斯宇先生中國北京市朝陽區雙井街道蘋果社區南區8號樓B座2902室賴浩恩女士（ACG，HKACG）香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓授權代表孔健先生中國北京市朝陽區三間房南里4號院賴浩恩女士（ACG，HKACG）香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓 111 公 司 資 料本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。審核委員會侯愛軍女士（主席）孔雙泉先生梁偉業先生薪酬委員會梁冶矢先生（主席）孔健先生梁偉業先生提名委員會孔健先生（主席）梁冶矢先生侯愛軍女士合規顧問復星恆利證券有限公

314、司香港中環花園道3號冠君大廈21樓2101-2105室編纂主要往來銀行中國農業銀行股份有限公司北京自貿試驗區張家灣設計小鎮支行中國北京通州區張家灣鎮光華路7號中國建設銀行股份有限公司（北京德勝支行）中國北京西城區德勝門外大街13號合生財富廣場 112 行 業 概 覽本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。本節及本文件其他章節所載數據及統計數據摘錄自我們委託編製弗若斯特沙利文報告，以及來自多份政府官方刊物及其他公開可得的出版物。我們委聘弗若斯特沙利文編製與編纂有關的弗若斯特沙利文報告（即獨立行業報告）。來自政府官方來源的資料尚未經我們

315、、保薦人或編纂獨立核實，且概無對其準確性作出任何聲明。全球疫苗市場概覽疫 苗 是 提 供 針 對 特 定 疾 病 的 主 動 獲 得 性 免 疫 的 生 物 製 劑。疫 苗 通 常 含 有 一 種 或多種來自或類似致病微生物的抗原，在施用後通過誘導特異性免疫反應提高對特定疾病的免疫力。自1798年研製出第一種預防天花的疫苗以來，生物技術的進步推動了疫苗的發展。過去二十年，分子遺傳學的應用進一步加深了我們對免疫學、微生物學及基因組學的理解，而它們在疫苗研究中的融合，催生了創新疫苗的推出。全球疫苗市場從2015年的276億美元增至2020年的399億美元，複合年增長率為7.7%，並預計從2020年

316、 至2025年 按16.1%的 複 合 年 增 長 率 增 長 至2025年 的840億 美 元，並 從2025年 至2030年按9.0%的複合年增長率進一步增長至2030年的1,292億美元。下圖說明於所示期間全球疫苗市場的歷史和預測規模：2015年至2030年（估計）全球疫苗市場（以十億美元計）2015年至2020年2020年至2025年（估計）2025年（估計）至2030年（估計）期間複合年增長率7.7%16.1%9.0%2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年（估計）2022年（估計）2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）

317、2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）27.62.5%2.4%2.3%2.5%2.8%3.1%3.4%3.8%4.2%4.5%4.9%5.2%5.6%5.8%6.0%6.1%27.527.731.837.239.947.455.764.674.384.093.7103.9113.2121.1129.2全球疫苗市場佔全球醫藥市場百分比附註：COVID-19疫苗市場未納入考慮範圍。資料來源：上市公司公開披露、專家訪談、弗若斯特沙利文分析 113 行 業 概 覽本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。下表

318、概述於2021年全球十大暢銷疫苗的詳情。排名疫苗名稱生產商2021年的銷售收入（十億美元）類別1Comirnaty輝瑞BioNTech輝瑞36.78，BioNTech 3.56Covid-19 mRNA疫苗2Spikevax莫德納17.68Covid-19 mRNA疫苗3Gardasil,Gardasil 9MSD5.67HPV疫苗4Prevnar 13輝瑞5.27肺炎5Vaxzevria阿斯特捷利康3.98COVID-19的腺病毒載體疫苗6感冒疫苗(Fluzone,Flublok)賽諾菲3.11流感7Polio/Pertussis/Hib Vaccines賽諾菲2.55脊髓灰質炎、百日咳和流

319、感嗜血桿菌感染等8Ad26.COV2.SJ&J2.39COVID-19的腺病毒載體疫苗9ShingrixGSK2.37帶狀皰疹10ProQuad/M-M-R II/VarivaxMSD2.14麻疹、腮腺炎、風疹和水痘附註：2021年的匯率：英鎊美元=1.3757、歐元美元=1.1827。資料來源：上市公司財務報告、弗若斯特沙利文分析全球疫苗市場的增長主要是由於創新疫苗的推出及包括中國在內的新興市場的銷 售 擴 張 所 致。因 此，預 計 中 國 的 疫 苗 市 場 將 經 歷 類 似 增 長。按 產 值 計，中 國 的 疫 苗市場從2015年的人民幣293億元增至2020年的人民幣753億元，

320、複合年增長率為20.8%，並預計從2020年至2025年按22.6%的複合年增長率增長至2025年的人民幣2,089億元，以及從2025年至2030年按9.8%的複合年增長率進一步增長至2030年的人民幣3,333億元。下圖說明於所示期間中國疫苗市場的歷史和預測規模：2015年至2030年（估計）中國疫苗市場（產值：以十億人民幣計）2015年至2020年2020年至2025年（估計）2025年（估計）至2030年（估計）期間複合年增長率20.8%22.6%9.8%29.32.4%2.0%2.2%3.0%3.3%5.1%5.7%6.7%7.6%8.4%9.1%9.7%10.2%10.6%10.8

321、%11.1%27.131.246.553.575.399.1125.5152.1180.1208.9235.7261.0286.5309.0333.32015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年（估計）2022年（估計）2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）中國疫苗市場佔中國醫藥市場百分比附註：COVID-19疫苗市場未納入考慮。歷史數據來自中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)。預測數據乃假設市場仍受到中國疫苗行業未滿足的醫療需求的持續推動計算得出。資料來源：專家

322、訪談、NIFDC、弗若斯特沙利文分析 114 行 業 概 覽本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。中國人體疫苗市場的進入壁壘中國人體疫苗市場的進入壁壘包括(i)漫長的開發周期；(ii)遵從政府監管；(iii)生產能力；及(iv)資本要求。漫 長 的 開 發 周 期。疫 苗 開 發 的 過 程 艱 巨。疫 苗 開 發 過 程 始 於 初 步 臨 床 前 研究，其後須進行臨床試驗，以評估疫苗的有效性及安全性，方可獲得國家藥監 局 批 準。一 種 新 疫 苗 的 研 發 周 期 可 能 需 要10至15年 才 能 完 成，這 亦 需 要

323、大量的資金投入，市場成功率低。因此，有效進行疫苗研發的複雜性、時間投入和大量資金需求為疫苗行業的新市場進入者設定了很高的進入壁壘。遵 從 政 府 監 管。鑒 於 中 國 近 年 發 生 的 疫 苗 相 關 事 故，全 國 人 民 代 表 大 會 常務委員會於2019年6月29日頒佈 中華人民共和國疫苗管理法（疫苗管理法），更新將疫苗管理工作提升至國家層級管理，反映將監管提升至最嚴格級別。根據最新的疫苗管理法，疫苗行業在疫苗的研發、生產、流通及接種等環節皆受到嚴格監管。日趨嚴格的監管政策將不斷提高進入疫苗行業的門坎。生產能力。疫苗管理法規定，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，疫 苗 生 產

324、 能 力 超 過 一 定 門 坎 的，應 當 報 國 務 院 藥 品 監 督 管 理 部 門 批 準。接受委託生產的，應當遵守本法和國家相關規定，以確保疫苗質量。該法規要求疫苗上市許可持有人擁有自己的符合GMP要求的疫苗生產設施。建立符合GMP的生產設施的技術和資金也是進入疫苗市場的壁壘。資 本 要 求。開 發 新 疫 苗 需 要 大 量 資 金 投 入。研 發 設 施 和 製 造 設 施 的 建 設 需要大量的資金資源。此外，進行研究和臨床試驗需要持續的資金支持。帶狀皰疹疫苗市場概覽帶狀皰疹是一種病毒感染，會引致疼痛的皮疹。它是由水痘帶狀皰疹病毒(VZV)的重新激活引致，該病毒與引起水痘的病

325、毒相同。癥狀包括該區域的疼痛、瘙癢或刺痛，隨後會發展為皮疹。帶狀皰疹的其他癥狀可能包括發燒、頭痛、發冷和胃部不適。帶 狀 皰 疹 最 常 見 的 並 發 癥 是 帶 狀 皰 疹 後 神 經 痛(PHN)。約9%至34%的 帶 狀 皰 疹 患 者 存在發生PHN的潛在風險。帶狀皰疹的其他並發癥可能導致涉及眼睛的嚴重並發癥，包括失明。在罕見情況下，它還可能導致肺炎、聽力問題、腦部炎癥或死亡。115 行 業 概 覽本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。帶狀皰疹疫苗分為三種類型，即減毒活疫苗、重組疫苗及信使RNA(mRNA)疫苗。帶狀皰疹

326、減毒活疫苗介紹類別優勢劣勢使用完整病原體（細菌或病毒）作為抗原的常規疫苗生產成本低副作用少可快速設計並擴大規模，且製 造與序列無關，令其對不同的 病原體具有高度的適應性。成 本較其他平臺低有效避免病毒外泄及感染風險誘發人體免疫反應，同時避免病 原體的其他成分對人體造成不良 影響免疫系統較弱的人士可安全使用重組帶狀皰疹疫苗最新的疫苗技術。mRNA疫苗的工作原理是引入一段與病毒蛋白相對應的mRNA，通常是在病毒外膜上發現的一小段蛋白。利用此mRNA藍圖，細胞產生病毒蛋白。需要佐劑來幫助刺激身體的免疫系統反應，且需要加強注射以實現持續保護mRNA帶狀皰疹疫苗技術相對較新，需要更 多研究以驗證其免疫原

327、 性及療效通過重組DNA技術生產的疫苗。這包括將編碼刺激免疫反應的抗原(如細菌表面蛋白)的DNA插入細菌或哺乳動物細胞，於該等細胞中表達抗原，然後從該等細胞中提純。殘餘毒性風險不適合免疫系統較弱的人資料來源：弗若斯特沙利文分析根據市場上帶狀皰疹疫苗的相關臨床研究，重組疫苗在減少帶狀皰疹和PHN方面的 有 效 率 高 於 減 毒 活 疫 苗。於2017年10月，免 疫 實 踐 諮 詢 委 員 會(ACIP)推 薦 重 組 帶 狀皰疹疫苗用於預防50歲及以上免疫功能正常的成年人帶狀皰疹和相關並發癥，以及用於預防以前接受過減毒帶狀皰疹疫苗的免疫功能正常的成年人帶狀皰疹和相關並發癥。ACIP指出，重組

328、帶狀皰疹疫苗在預防帶狀皰疹和相關並發癥方面優於減毒帶狀皰疹疫苗。在全球市場中，美國的帶狀皰疹疫苗接種率最高，乃得益於美國較早獲得疫苗、開發商業健康保險套餐以及帶狀皰疹疫苗的成本較低。中國帶狀皰疹疫苗接種率較美國的接種率為低。鑒於中國患者人數眾多，未來帶狀皰疹疫苗市場增長潛力巨大。中國帶狀皰疹新發病例數高於美國，中國50歲及以上人群帶狀皰疹新發病例數從2015年的2.5百萬例增至2021年的3.9百萬例，複合年增長率為7.8%。預期從2021年至2025年按6.0%的複合年增長率增至2025年的4.9百萬例，以及從2025年至2030年按4.2%的複合年增長率 增 至2030年 的6.0百 萬

329、例。相 比 而 言，與 中 國 相 比，美 國50歲 及 以 上 人 群 的 帶 狀 皰 疹新病例數預計增速較慢。美國帶狀皰疹新病例數從2015年的1.0百萬例增至2021年的1.1百 萬 例，複 合 年 增 長 率 為2.4%。預 期 從2021年 至2025年 按1.8%的 複 合 年 增 長 率 進 一 步增至2025年的1.2百萬例，以及從2025年至2030年按1.5%的複合年增長率增至2030年的1.3百萬例。116 行 業 概 覽本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。帶狀皰疹疫苗市場從2020年至2021年，受COV

330、ID-19的影響，世界各國政府將注意力和精力優先放在為長者提供COVID-19疫苗上，從而影響了帶狀皰疹疫苗的市場需求。隨著未來新型帶狀皰疹疫苗預期即將上市和COVID-19逐漸得到控制，預期全球帶狀皰疹疫苗市場將擴大。按銷售收入計，全球帶狀皰疹疫苗市場從2015年的7億美元增至2021年的24億美元，複 合 年 增 長 率 為21.2%，並 預 期 從2021年 至2025年 按26.8%的 複 合 年 增 長 率 增 長 至2025年的61億美元，以及從2025年至2030年按15.5%的複合年增長率進一步增長至2030年的126億美元。下圖顯示於所示期間全球帶狀皰疹疫苗的歷史和預測市場：

331、2015年至2030年（估計）全球帶狀皰疹疫苗市場0.70.70.71.22.32.32.62.62.42.43.53.53.74.36.19.710.711.712.60.70.70.71.00.03.70.14.10.25.90.59.37.70.37.40.510.20.611.20.512.10.2（以十億美元計）2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年（估計）2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）重組帶狀皰疹疫苗其他帶狀皰疹疫苗期間2015

332、年至2021年2021年至2025年（估計）2025年（估計）至2030年（估計）重組帶狀皰疹疫苗複合年增長率不適用所有帶狀皰疹疫苗複合年增長率21.2%26.8%15.5%25.6%15.5%資料來源：上市公司公開披露、專家訪談、弗若斯特沙利文分析 117 行 業 概 覽本文件為草擬本，其所載資訊不完整及或作更改，以及閱讀有關資料時，必須一併細閱本文件首頁上 警告 一節。隨 著 公 眾 對 帶 狀 皰 疹 的 認 識 不 斷 提 高 以 及 可 用 的 帶 狀 皰 疹 疫 苗 數 量 的 增 加，預計 中 國 的 帶 狀 皰 疹 疫 苗 市 場 會 顯 著 增 長。按 銷 售 收 入 計 中

333、 國 的 帶 狀 皰 疹 疫 苗 市 場 從2015年的零增至2021年的人民幣6億元，並預計從2021年至2025年按103.8%的複合年增長 率 增 長 至2025年 的 人 民 幣108億 元，以 及 從2025年 至2030年 按21.1%的 複 合 年 增 長 率進 一 步 增 長 至2030年 的 人 民 幣281億 元。下 圖 為 於 所 示 期 中 國 帶 狀 皰 疹 疫 苗 的 歷 史 和預測市場：2015年至2030年（估計）中國帶狀皰疹疫苗市場96.0%22.6%103.8%21.1%5.510.819.823.025.828.10.94.51.69.22.517.415.22.013.22.520.52.523.32.525.60.00.00.00.00.00.00.00.00.00.00.60.60.60.60.90.90.21.92.2（以人民幣十億元計）期間2