動脈網&蛋殼研究院-再生醫學行業研究報告：細胞、材料、組織工程構建再生醫學的黃金三角（97頁）.pdf

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1、REP RT2022細胞、材料、組織工程，構建再生醫學的黃金三角再生醫學行業研究報告2/91前前 言言“沒有一個學科是無中生有的，每一個科學發展都與人類需求息息相關，再生醫學再生醫學，將將給人類社會帶來巨大的變化。給人類社會帶來巨大的變化。佰鴻集團/佰傲再生首席戰略顧問 金巖教授“再生醫學是一個相對寬泛的概念，其實有很多細分方向都可以歸納到這一領域有很多細分方向都可以歸納到這一領域中中?！奔t杉中國董事總經理 顧翠萍“要實現長生不老需要兩個必要的條件，肉體的復制和靈魂的下載，再生醫學就是在實再生醫學就是在實現人類的肉體復制現人類的肉體復制?！比A方資本創始人 羅王倩“我導師曾經跟我講過，silks

2、ilk is is everythingeverything，絲素蛋白可以做一切絲素蛋白可以做一切。我最開始其實還是有一點質疑這句話的，但是后來我發現這句話是非常到位?！睆拖蜥t療 CEO 劉也卓“通過建立國家標準建立國家標準，建立創新材料開發平臺去引領再生材料發展建立創新材料開發平臺去引領再生材料發展。在全球醫美應用材料來講，這屬于是進入第一隊列?！彼荚t療創始人之一 張建軍“再生醫學是繼藥物治療和手術治療后的第三次醫學革命繼藥物治療和手術治療后的第三次醫學革命。我們堅信，它會直接或間接地影響我們每個人。為此，我們團隊將致力于運用生物 3D 打印等關鍵技術，把再生醫學產品帶入廣闊的場景和市場。

3、”諾普再生創始人兼 CEO 楊熙“基于基于 AI+AI+技術獲得的全新療法會對細胞治療產品的開發及再生醫學帶來變革技術獲得的全新療法會對細胞治療產品的開發及再生醫學帶來變革?！鳖＝♂t藥聯合創始人兼 CEO 魏君“申報路徑明確后，行業才能更快的發展，當然這需要監管監管、從業者從業者、投資機構等角色投資機構等角色從各個維度一起去努力從各個維度一起去努力?！比A龕生物聯合創始人&CEO 劉偉3/91“隨著創新制度不斷地完善，會有越來越多的再生產品從我們高?；蛘哐芯克膶嶒灂性絹碓蕉嗟脑偕a品從我們高?；蛘哐芯克膶嶒炇沂?，更快地轉化成我們老百姓能拿到手里的產品更快地轉化成我們老百姓能拿到手里的產品。

4、”美柏生物聯合創始人&CTO 肖鍔“細胞工業真正的核心是在于，從源頭的種子到中間的設備試劑耗材，再到到質量體系，如何做到盡善盡美，使它的成本降到跟化學藥媲美成本降到跟化學藥媲美，同時保證細胞的功能性同時保證細胞的功能性、質量的均質量的均勻性勻性，這，這是真正再生醫學是真正再生醫學公司公司商業化的核心點商業化的核心點?！比A源再生醫學創始人 鄭立新長生不老是人類亙古不變的追求之一。秦始皇時期就有長生仙丹的冶煉，到現代技術通過各種方式延長人的壽命。在醫學延長人類壽命上，可以分為三個階段：第一階段，化學工業把人類的生命延長約 20 歲到 30 歲。第二階段，生物制劑又將壽命延長 10 歲至 20 歲，

5、第三階段，細胞、材料、基因、組織工程技術又可能把人類的生命又延長 10 歲至 20 歲，這即是再生醫學的階段。與傳統的藥品和器械治療受損組織方式邏輯不同的是與傳統的藥品和器械治療受損組織方式邏輯不同的是，再生醫學是對人體受損組織的整再生醫學是對人體受損組織的整體性的系統性的替代體性的系統性的替代。再生醫學包含哪些細分領域，有哪些參與者，不同的行業參與角色如何看待行業的現狀與未來發展？細胞技術目前針對哪些適應癥？哪些再生材料目前在研發及市場中被重點關注？依靠組織工程的治療路徑相對傳統醫療方式有哪些優勢？在商業化的應用中還有哪些待突破的問題？探討這些問題正是我們此份報告的初衷。如果再生醫學是 10

6、0 年的發展史，那么現在路程也許只走了 10%，對于擁有如此年輕生命力的醫療賽道，未盡事宜希望廣大讀者指正與交流。4/91目目 錄錄前 言.2第一章 行業概況.71.1 行業定義：再生醫學的內涵涉及的學科與領域.71.2 三大領域：細胞、材料、組織工程的黃金三角.71.3 外部驅動：發展規劃與資金支持雙軌并進.14第二章 技術路徑.172.1 細胞技術：干細胞在醫療領域應用廣泛，部分管線已進入臨床.172.2 再生材料：創新技術為材料開辟更多可能，應用場景成熟.252.3 組織工程：技術優勢明顯，與材料科學、細胞技術融合發展.39第三章 產業鏈及商業化探索.493.1 細胞：上游商業模式成熟，

7、中、下游依賴技術突破.493.2 再生材料：中游企業技術革新推動下游商業化版圖更迭.523.3 組織工程：中游蓬勃發展，下游類器官已開展商業化探索.543.4 商業化推進助力：保險機制將激發市場活力，行業標準互動加劇.58第四章 投融資.624.1 技術、人才、工藝、管理是投資機構決策的重要維度.644.2 收購兼并，成為部分龍頭再生醫學企業擴張的戰略方式.68第五章 行業趨勢.715.1 再生材料、細胞技術、組織工程三大方向將持續演繹創新增量.715.2 再生醫學全球處于起步階段，中國與海外差距較小，未來將齊頭并進.725.3 AI 技術、傳統醫療器械領域將向再生醫學融合，類器官將產業化.7

8、35.4 再生醫學若干細分領域申報路徑有待明晰，倫理亦將影響行業發展.74第六章 企業案例.755/91圖表目錄圖表目錄圖表 1再生醫學廣義涵蓋的學科范疇.7圖表 2干細胞與免疫細胞的主要分類.8圖表 3干細胞按照分化潛能分類.8圖表 4干細胞發展歷程中的部分代表性事件.9圖表 5人類對材料的醫學利用部分代表事件.11圖表 6 再生材料時代發展中變遷.11圖表 7組織再生材料的應用與部分代表產品.12圖表 8組織工程的早期定義.13圖表 9 再生醫學行業部分政策.15圖表 10免疫細胞技術公司與干細胞技術公司對比.17圖表 11干細胞與免疫細胞的主要區別.18圖表 12干細胞治療可應用方向.1

9、8圖表 13 全球獲批間充質干細胞產品.19圖表 14我國干細胞臨床備案項目及機構數量、地域分布.19圖表 15細胞治療產品 CDE 受理技術路徑數量分布.20圖表 16干細胞治療產品 CDE 受理數量近 5 年的增張情況.21圖表 17 間充質干細胞治療糖尿病腎病的作用與機制.22圖表 18 干細胞技術領域部分公司管線進度名單（中國）.22圖表 19 干細胞技術領域部分再生醫學公司名單（中國）.24圖表 20再生材料企業（部分）名錄及采用的主要材料與技術特點.26圖表 21再生材料部分代表種類的優勢對比.25圖表 22 膠原蛋白的三螺旋結構.28圖表 23 我國膠原蛋白行業部分代表企業列表.

10、29圖表 24 膠原蛋白醫學應用市場規模與成熟度.30圖表 25 聚乳酸在骨科、支架應用成熟度.31圖表 26 國內部分再生醫美產品.33圖表 27 桑蠶絲的多層次結構.34圖表 28 絲素蛋白主要技術.37圖表 29 絲素蛋白與 3D 打印的結合.38圖表 30 干細胞在骨組織工程中的應用：組織工程融合細胞與材料、增材制造技術.39圖表 33 生物 3D 打印市場規模.406/91圖表 342014-2023 我國骨修復材料行業市場規模（億元）.41圖表 35 生物 3D 打印在生物活性、個性化治療等方面優勢顯著.42圖表 36 生物 3D 打印機結構組成.42圖表 37 組織工程支架材料優

11、缺點.43圖表 38 生物 3D 打印軟組織-耳朵實現移植.44圖表 39 組織工程領域以及生物 3D 打印賽道部分企業名單.45圖表 41 干細胞產業鏈.49圖表 42 培養基中國市場份額.50圖表 43 聚乳酸產業鏈.52圖表 44 聚乳酸原料下游應用分布.53圖表 45 我國類器官領域部分公司.57圖表 46 全球干細胞產品商業化之價格與適應癥.58圖表 40 企業積極參與行業標準、指南制定.59圖表 47再生醫學行業投融資起數按賽道統計表（2015-2022）.62圖表 48 投融資事件頻次輪次統計（2015-2022）.62圖表 49 再生醫學行業投融資起數按照輪次統計表（2015-

12、2022）.63圖表 50 干細胞技術企業最近一輪融資情況表.64圖表 51 干細胞技術領域投資機構的投資頻次.65圖表 52 再生材料企業最近一輪融資情況表.66圖表 53 再生材料領域參與再生材料領域投融資事件頻次統計.67圖表 54 組織工程企業最近一輪融資情況表.68圖表 55 組織工程參與再生材料領域投融資事件頻次統計.70圖表 56 部分國家干細胞臨床研究項目數量分布圖（截至 2022 年 1 月）.721行業概況第一章再生醫學是利用生命科學、工程學、計算機科學等多學科的理論和方法，融合材料科學、細胞技術、組織工程技術、基因工程技術等多項現代生物工程技術，實現修復、替代和增強人體內

13、受損、病變或有缺陷的組織和器官的技術。7/91第一章第一章 行業概況行業概況再生醫學是利用生命科學生命科學、工程學工程學、計算機科學等多學科的理論和方法計算機科學等多學科的理論和方法，融合材料科學融合材料科學、細胞技術細胞技術、組織工程技術組織工程技術、基因工程技術等多項現代生物工程技術基因工程技術等多項現代生物工程技術，實現修復修復、替代替代和增強增強人體內受損、病變或有缺陷的組織和器官的技術。1.1 行業定義：再生醫學的內涵涉及的學科與領域行業定義：再生醫學的內涵涉及的學科與領域1.1.11.1.1 廣義的行業定義廣義的行業定義圖表 1 再生醫學廣義涵蓋的學科范疇數據來源：蛋殼研究院“整個

14、醫學的范疇都可以叫做再生醫學整個醫學的范疇都可以叫做再生醫學”有采訪者如是向蛋殼研究院表示。再生醫學涵義廣泛，廣義的再生醫學是指利用生物學和工程學的理論與實踐方法,創造出原本功能丟失或損害的組織和器官,使其具備正常組織和器官的結構和功能的醫學，涉及學科包括材料學、生命科學、工程學、計算機科學等，技術主要包括細胞療法、基因療法和組織工程等。1.1.1.1.2 2 狹義狹義的行業定義的行業定義通過蛋殼研究院對我國再生醫學賽道的專家的采訪調研，我們篩選狹義的再生醫學范圍主要涵蓋領域為 CGT1、組織工程、再生材料等，本報告將主要圍繞上述三個領域討論。1.2 三大領域：細胞、材料、組織工程的黃金三角三

15、大領域：細胞、材料、組織工程的黃金三角1.2.11.2.1 干細胞技術干細胞技術1本報告將在基因技術、免疫細胞技術、干細胞相關技術中聚焦干細胞相關技術領干細胞相關技術領域進行闡述8/91干細胞技術的抗衰用途已經廣為人知，干細胞抗衰的療效和價格也成為坊間熱衷討論的話題，然而除了抗衰美容功效以外，在人類眾多束手無策的復雜疾病領域中，例如糖尿病等慢性疾病、帕金森氏綜合征等神經疾病以及組織器官誘導再生領域，干細胞技術擁有廣闊的空間，亦是再生醫學里不可忽視的重要底層技術之一再生醫學里不可忽視的重要底層技術之一。（1 1）再生醫學中的干細胞技術煥發新組織生命力再生醫學中的干細胞技術煥發新組織生命力人體有

16、220 余種細胞，它們通過有機整合形成復雜的組織和器官，各有其特定功能，目前涉及的細胞技術主要有免疫細胞技術、干細胞技術。細胞療法主要有免疫細胞、干細胞、紅細胞療法等，目前并沒有針對紅細胞和血小板的特定經批準的產品，免疫細胞和干細胞療法成為主要的細胞治療手段。免疫細胞包括 NK、CIK、CAR-T、CAR-iNKT 等不同種類，干細胞按照不同的分類方式如下分類：圖表 2 干細胞與免疫細胞的主要分類數據來源：蛋殼研究院干細胞(stem cell)是這些細胞的祖細胞，也被稱為“萬用細胞”，是一類結構和功能未特化、具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的原始細胞群體，廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓

17、、外周血、早期胚胎以及成年組織中。以骨髓間充質干細胞為例，其在體內或體外特定的誘導條件下，可分化為脂肪、骨、軟骨、肌肉、肌腱、韌帶、神經、肝、心肌、內皮等多種組織細胞。圖表 3 干細胞按照分化潛能分類9/91數據來源：蛋殼研究院再生醫學中，成體干細胞（Adult stem cell,ASC）可在組織修復等多種疾病的治療中發揮重要的作用，胚胎干細胞（Embryonic stem cell,ESC）具有全能分化能力，可分化成各種組織和器官。誘導多能干細胞（induced pluripotent stem cells，iPS）的研究進展表明，ASC 在一定的誘導條件下，可以具有 ESC 的全能性。干

18、細胞在再生醫學中應用的路徑為，通過對干細胞進行分離、體外培養、定向誘導、甚至基因修飾等過程，在體外繁育出全新的、正常的甚至更年輕的細胞、組織或器官，并最終通過細胞組織或器官的移植實現對臨床疾病的治療。圖表 4 干細胞發展歷程中的部分代表性事件10/91數據來源：蛋殼研究院干細胞的發展歷史不過百年，在科研上近代才取得重要突破，1999 年，Science 雜志評定并公布了十大科學進展，其中胚胎干細胞的研究名列十大進展的榜首。同年，中國第一個干細胞發明專利授權立項，開啟了我國成體干細胞產業的新時代。2006 年京都大學山中伸彌 Shinya Yamanaka 教授率先發表誘導多能干細胞的論文，指出

19、皮膚細胞可獲得與胚胎干細胞相似的特性，山中伸彌教授也因此獲得了 2012 年諾貝爾獎，將干細胞技術進一步推上新臺階。（2 2）干細胞行業市場規模）干細胞行業市場規模干細胞市場規模巨大。根據國際研究機構 Grand View Research 的研究數據顯示，全球干細胞市場規模從 2016 年的 68.7 億美元增長到 2020 年的 93.8 億美元。同時根據QYResearch 的研究數據，2020-2026 年，中國干細胞醫療產業市場規模復合增長率約為 15%，未來幾年，中國干細胞醫療產業市場規模在全球市場規模中的占比將進一步上漲。前瞻保守估計，到 2026 年，中國干細胞醫療產業市場規模

20、將達到 325 億元。1.2.21.2.2 再生材料再生材料11/91圖表 5 人類對材料的醫學利用部分代表事件數據來源：蛋殼研究院材料是人類文明的象征，是人類一切生產和生活的物質基礎。人類很早以前就開始使用各種材料應用于醫療實踐。醫用再生材料科學同樣是一門高度交叉學科，是材料科學和醫學結合。融合了高分子化學、物理、高分子材料工藝學、藥理學、病理學、解剖學和臨床醫學。（1 1）再生材料發展歷程）再生材料發展歷程從材料的發展歷史來看，首先是以將受體對植入器械的異物反應降到最低為導向，以工業化材料的生物相容性研究為基礎的，包括骨釘、骨板、人工關節、人工心臟瓣膜，以及人工晶體等在內的第一代生物材料及

21、產品研發。這類生物材料至今仍在臨床上使用。其次是以具有可控降解性，且能夠隨機體組織生長，并最終完全被新生組織所替代的第二代生物活性材料。20 世紀 80 年代中期所出現的生物活性玻璃、生物陶瓷等多種生物活性材料便是這類生物活性材料的代表產品，它們被廣泛應用于整形外科和牙科。圖表 6 再生材料時代發展中變遷12/91數據來源：蛋殼研究院歷經從第一代生物材料到第二代生物活性材料后，20 世紀 90 年代后期隨著再生醫學的興起，具有誘導再生性能的第三代生物材料成為了當下研究熱點。這類材料能夠內源性誘導細胞分裂，實現組織再生。第三代生物材料可以應用于皮膚缺損修復、軟組織修復、關節軟骨修復、血管及導管涂

22、層應用、醫療美容等，具有極大發展潛力。（2 2）生物再生材料與傳統醫用材料相比優勢突出生物再生材料與傳統醫用材料相比優勢突出與其他屬性的生物材料相比，生物再生材料具有許多突出的優勢。目前廣泛用于制造替代型人工器官的合金、合成材料在結構與組成上與人體組織相差較遠，植入人體后以永久異物存在，存在免疫排異反應，生物再生材料具有良好的組織相容性和誘導性，植入人體后不產生免疫排斥反應。能在植入原位粘附、征集機體自我修復機制釋放的生長因子及種子細胞，誘導組織再生同時，具有良好的力學順應性及降解順應性。圖表 7 組織再生材料的應用與部分代表產品13/91數據來源：蛋殼研究院生物再生材料屬于第三類醫療器械產品

23、，按應用場景劃分，可以分為：骨科、神經外科、心血管、眼科、口腔等。（3 3）醫美領域，材料的應用正從醫美領域，材料的應用正從“填充時代填充時代”邁向邁向“再生時代再生時代”醫療美容發展至今，使用材料包括生物惰性材料（如植入假體）、生物活性材料（如透明質酸）以及再生材料等。再生醫美通過注射等方法，刺激人體自身的組織再生，起到結構重塑和容積填充的作用，達到抗衰老的目的。其中醫美再生材料目前主流被使用的包括聚乙烯醇（PVA）微球、PLLA 微球和聚己內酯微球（PCL）微球等。2021 年，華東醫藥旗下的 Ellans伊妍仕（俗稱“少女針”）、長春圣博瑪旗下的聚乳酸面部填充劑（俗稱“童顏針”）兩款產品

24、在 2021 年 4 月獲批，6 月國內首款含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球皮膚填充劑，愛美克濡白天使獲批，再生醫美概念得到了市場廣泛關注。根據東方證券的數據，經測算到 2030 年，國內再生醫美出廠/零售規模預計分別達到67 億/300 億元人民幣。（4 4）再生材料臨床應用占比高，產業規?？臻g廣闊再生材料臨床應用占比高，產業規?？臻g廣闊目前，我國生物材料在臨床應用中主要用作醫療器械，并已成為整個醫療器械產業的重要基礎，其產品約占醫療器械市場的 40%-50%。根據重點領域技術路線圖（2015），2020 年我國醫療器械產業的發展目標年產值規模將達 6000 億元，2025 年目標產業規模將達

25、1.2 萬億元，并形成六個產值超千億元的省級產業集群。2017年我國生物醫用材料市場達到 1954 億元，以 16.5%的年均增長率計算，預計到 2020年市場規模將達 4000 億元。1.2.31.2.3 組織工程技術組織工程技術組織工程是綜合應用細胞生物學和工程學的原理，以人工合成材料為支架，結合細胞植入，研究開發具有修復、改善損傷組織結構和功能生物替代物的一門科學。（1 1）組織工程技術在生物材料迭代、細胞技術突破之上不斷演進組織工程技術在生物材料迭代、細胞技術突破之上不斷演進隨著細胞生物學、分子生物學及生物工程和材料科學的發展及研究的深入，組織工程技術作為一門新興學科于 20 世紀 8

26、0 年代末誕生。組織工程的定義最早是在 1987 年美國科學基金會在華盛頓舉辦的生物工程小組會上提出。圖表 8 組織工程的早期定義14/91數據來源：蛋殼研究院組織工程的基本原理和方法是將體外培養擴增的正常組織細胞吸附于一種具有優良細胞相容性并可被機體降解吸收的生物醫用材料上形成復合物，然后將細胞一生物醫用材料復合物植入人體組織、器官的病損部位，在作為細胞生長支架的生物醫用材料逐漸被機體降解吸收的同時細胞不斷增殖、分化，形成新的形態、功能與相應組織、器官一致的組織，達到修復創傷和重建功能的目的。（2 2）從傳統的體外組織工程，到體內組織工程從傳統的體外組織工程，到體內組織工程傳統的組織工程需經

27、長時間的體外細胞培養和組織構建，可能導致細胞表型、基因及功能的變化，并且導致污染幾率增加，不利于臨床以及產業推廣。一般認為，組織工程是綜合應用細胞生物學和工程學的原理，以人工合成材料為支架，結合細胞植入，研究開發具有修復、改善損傷組織結構和功能生物替代物的一門科學”。傳統的組織工程需經長時間的體外細胞培養和組織構建，可能導致細胞表型、基因及功能的變化，并且導致污染幾率增加，這對于產業化和臨床應用極為不利。近幾年，生物材料科學家提出了組織引導性生物材料的新概念”，基于對材料的微觀孔結構設計、化學修飾和復合生物活性分子，賦予了材料誘導組織再生的活性，使組織再生和修復在體內完成，由此產生“體內組織工

28、程”和“組織引導性生物材料”等概念。這也正在成為組織工程研究的發展方向。1.3 外部驅動：外部驅動：發展規劃與資金支持雙軌并進發展規劃與資金支持雙軌并進近年來，中國再生醫學行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家陸續出臺了多項政策，鼓勵再生醫學行業發展與創新，“十四五”衛生健康人才發展規劃、“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規劃等產業政策為再生醫學行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。其中“十四五”15/91衛生健康人才發展規劃提出，在組學技術、干細胞與再生醫學、再生材料、生物治療等醫學前沿領域，培養和發現一批具有深厚科學素養、視野開闊、前瞻性判斷力

29、強的戰略科學家。圖表 9 再生醫學行業部分政策數據來源：蛋殼研究院全球老齡化持續加劇，傳統的治療模式難以解決組織和器官缺損修復、再生等諸多問題，再生醫學通過材料創新、聯合活體細胞，創造軟硬組織修復物，或人工組織及器官，實16/91現對衰老、疾病、損傷等因素造成的組織、器官或功能的修復、替代，具有重大戰略意義，是政策長期鼓勵的大方向。同時在資金上科技部每年亦投入大量資金推動再生醫學行業發展，2022 年 4 月 29 日，國家科技部發布了 2022 年度國家重點研究計劃干細胞研究與器官修復重點專項申報項目指南，將為重要組織器官修復與替代及重大疾病診療提供了創新理論和技術支持，讓干細胞治療在臨床合

30、理性、科學性、先進性上聽取各方意見和建議，主要圍繞干細胞命運調控及機理、干細胞與器官的發生和衰老、器官的原位再生及其機理、復雜器官制造與功能重塑、基于干細胞的疾病模型 5 個重點任務進行部署。涵蓋熱點包括：類器官、器官芯片，外囊泡（外泌體）、干細胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細胞和生物材料，可以說涉及到了再生醫學賽道的細胞、材料、組織工程三大主要方面以及外泌體、類器官等相關熱點，有助于推動再生醫學的整體發展。本章小結：本章小結：從某種意義上來說，再生醫學的崛起開辟了疾病治療嶄新的道路，它的意義不僅在于為解除患者痛苦提供了一種新的治療方法，更主要的是提出了復制“組織”、“器官”、煥新人體免疫機

31、制的新思想，標志著“生物科技人體時代”的到來?！八幤泛推餍底鳛橐环N傳統的治療方式，主要還是聚焦于疾病組織，而再生醫學是聚焦于新的細胞、組織、器官，從這個角度來看，再生醫學可以與藥品、器械站到同樣的高度”。毫無疑問，“再生醫學的新時代”，是一場“深遠的醫學革命”。2技術路徑第二章美國再生醫學聯盟ARM的統計數據顯示，2021年全球有1308家公司正在積極開發再生醫學領域。在細胞技術、再生材料、組織工程領域國內外企業正在積極突破技術瓶頸，蓄力創造行業技術研發的里程碑。17/91第二章第二章 技術路徑技術路徑美國再生醫學聯盟 ARM 的統計數據顯示，2021 年全球有 1308 家公司正在積極開發再

32、生醫學領域。在細胞技術、再生材料、組織工程領域國內外企業正在積極突破技術瓶頸，蓄力創造行業技術研發的里程碑。2.1 細胞技術：干細胞在醫療領域應用廣泛，部分管線已進入臨床細胞技術：干細胞在醫療領域應用廣泛，部分管線已進入臨床2.1.12.1.1 免疫細胞競爭日益激烈，干細胞賽道揚帆起航免疫細胞競爭日益激烈，干細胞賽道揚帆起航2021 年全球細胞療法領域涉及融資約 138 起（含 IPO），總融資金額超 99 億美元，IPO約 22 起。其中 T 細胞療法（包括 Treg、TIL、CAR-T、TCR-T、CAR-iNKT）融資最多，超 73 億美元。國內融資約 52 起，總額超 18 億美元，其

33、中超一半企業布局了 T 細胞療法，CAR-T 占比 30%以上，與全球總體趨勢一致，T 細胞成為最為擁擠的細胞治療賽道。目前已有 5 家聚焦于 CAR-T 技術的國內企業完成上市，另有部分企業也在參股布局中。圖表 10 免疫細胞技術公司與干細胞技術公司對比數據來源：公開資料免疫細胞目前主要有 T 細胞和 DC 產品被批準上市。其中大多數 T 細胞產品是用于血液系統惡性腫瘤的 CAR-T 療法，而 DC 產品是用于治療實體腫瘤的疫苗。全球共有 21種干細胞產品已在全球獲得批準，其中 12 種獲得美國 FDA 或歐洲 EMA 的批準。其余9 種產品主要在亞洲獲得批準。值得注意的是，獲批產品主要是由

34、造血干細胞或間充質干細胞組成。而與競爭激烈的 T 細胞領域相比，干細胞賽道正埋首積蓄力量。間充質干細胞18/91（Mesenchymal stem cells，MSCs）目前全球批準的產品共有 10 種，相比于免疫細胞，中外研究進度差距更小。根據作用機制和批準的適應癥，MSCs 產品可分為兩大類：組織修復和免疫調節。圖表 11 干細胞與免疫細胞的主要區別數據來源：蛋殼研究院相比于免疫細胞，干細胞擁有更廣闊的的應用場景。目前干細胞應用的領域包括且不限于神經系統、分泌系統、心血管系統、泌尿系統、免疫系統、肝病、腎病、骨骼疾病、抗衰老等。且包含若干目前其他治療手段難以破局的病癥，例如心臟病。成年人的

35、心臟基本不具備損傷修復能力，許多心臟病會導致心肌細胞和血管細胞死亡，并留下彈性較差的疤痕組織，使心臟功能惡化，進一步導致心臟病患者心力衰竭。2022 年 5 月 12日，來自德國、瑞典和阿斯利康的科學家在 Nature Cell Biology 發文。圖表 12 干細胞治療可應用方向19/91數據來源：蛋殼研究院該技術可以在需要時變成心臟細胞，從而達到修復瘢痕和受損心臟的積極效果，豬心臟在生理上與人類心臟極為相似，從而為后期研究進一步修復人類心臟提供更多線索。圖表 13 全球獲批間充質干細胞產品數據來源：蛋殼研究院從全球獲批的干細胞產品應用方向來看，批準產品適應癥包括克羅恩?。ˋlofisel

36、、Cupistem）、急性移植物抗宿主?。≒rochymal、TEMCELL）、肌萎縮側索硬化（NeuroNata-R）、脊髓損傷（Stemirac）和 Buerger 病引起的嚴重肢體缺血（Stempeucel）等。2.1.22.1.2 間充質細胞為主，前體細胞嶄露頭角間充質細胞為主，前體細胞嶄露頭角截至 2022 年 8 月，我國的干細胞備案機構和項目數量分別為 133 家和 100 個，主要分布于北上廣等一線城市，占比近 40%。而干細胞中間充質干細胞以其強大的分化再生能力以及免疫調節作用成為近年來的研究熱點。MSCs 具有多向分化的潛能，且免疫原性低、來源廣泛，能定向遷移至受損組織部位

37、，重建受損組織與器官，在器官修復領域發揮重要作用。圖表 14 我國干細胞臨床備案項目及機構數量、地域分布20/91數據來源：蛋殼研究院從 2022 年上半年看，國家藥品監督管理局藥品審評中心共受理了 135 個細胞治療產品的各類申請。其中絕大部分為試驗性新藥（IND）申請（包括 8 項補充申請），僅有 3個為上市申請（目前已獲批 2 個）。在這 135 個申請中，70 個為 CAR-T，25 個為其他類型的免疫細胞治療，31個為間充質干細胞，間充質干細胞數量僅次于風口上的CAR-T。在 132 個臨床申請中（包括近期受理、尚在審評中的品種），共有 88 個獲批臨床。圖表 15 細胞治療產品 C

38、DE 受理技術路徑數量分布數據來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心而在 CDE 受理的干細胞治療產品數量中，2017 年無申報，隨著政策的松動，2018 年、2019 年、2020 年均為 4 項，2021 年增長為 10 項，截至 2022 年 11 月上旬，本年21/91干細胞治療產品的受理達 29 項，近兩年呈現出較快的增長趨勢，主要由于技術轉化的推進，政策的明朗及扶持以及資本的支持。圖表 16 干細胞治療產品 CDE 受理數量近 5 年的增張情況數據來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心2021 年，人羊膜上皮干細胞注射液首次受理，2022 年 2 月 11 日，國家藥品監督管理局藥品審

39、評中心（CDE）正式審批通過“人羊膜上皮干細胞注射液治療造血干細胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病”1 類新藥臨床試驗的申請。2022 年，間充質干細胞仍然占據主要份額，受理達 26 項。目前干細胞的直接應用在臨床上有限。臨床階段的通常絕大部分為間充質干細胞，主要作用有兩大類，第一類是免疫調控的作用，另一類是炎癥應對。此外還有相對窄的應用，是下游分化的一些細胞類型，如軟骨細胞，脂肪細胞等修補類型。同時前體細胞開始嶄露頭角，2 項前體細胞治療產品獲得受理，分別為“人源多巴胺能前體細胞注射液 NouvNeu001”，以及“肺前體細胞（非干細胞）制劑 REGEND006”。其中，睿健醫藥首款針對帕

40、金森的細胞藥物產品“人源多巴胺能前體細胞注射液”（NouvNeu001）現已進入中國 IND 補充研究階段，并即將向美國 FDA 正式提交 IND申請。吉美瑞生的細胞新藥 REGEND006 主要聚焦于修復慢性阻塞性肺?。–OPD）等肺病患者的肺臟組織損傷，獲得國家藥監局頒發的針對 COPD 及特發性肺纖維化（IPF）兩項臨床試驗批件。此外吉美瑞生在布局的 REGEND003 產品是針對重大腎臟損傷的前體細22/91胞產品，具有再生修復腎小管和腎小球的潛能，首個適應癥糖尿病腎病也將在年內完成IND 申報。圖表 17 間充質干細胞治療糖尿病腎病的作用與機制數據來源：中國組織工程研究華源再生醫學、

41、智新浩正等企業也在積極布局腎臟、胰臟再生賽道。華源再生醫學目前布局腎臟系列、胰臟系列、血管系列、生物制造與細胞制備的專用設備試劑耗材系列四大板塊。目前再生器官類產品都處于 IIT（含細胞）和 IND 前制備階段；細胞產品在 IIT啟動期和大動物準備期。智新浩正目前管線范圍包括胰島再生及肝臟再生等方向；利用再生胰島移植治療胰島損傷類糖尿的 IIT 于 2021 年 7 月完成了第一例，這也是世界上嘗試通過自體細胞在體外再造自體再生胰島組織并用移植治療的首次嘗試；目前第一批 IIT 入組兩例患者，分別是糖尿病腎病腎臟移植后及脆性 1 型糖尿病類型，均屬于胰島移植的剛需患者；在組織器官體外再造方面，

42、已構建了具有完整的血管網絡的肝、胰組織，可實現免疫細胞在血管化人造組織中的灌流，可用于體外重現真實組織結構的免疫微環境、模擬疾病發生發展、研究多器官互作及藥物篩選。2.1.2.1.3 3 管線覆蓋廣，免疫系統管線覆蓋廣，免疫系統、呼吸系統較多進入臨床呼吸系統較多進入臨床圖表 18 干細胞技術領域部分公司管線進度名單（中國）23/91數據來源：CDE、企業訪談，數據截至 2022 年 11 月上旬，蛋殼研究院制一方面，從適應癥角度看，目前世界范圍內干細胞臨床研究已經開展十余年，涉及神經系統（帕金森氏癥、阿爾茲海默癥、脊髓損傷等）、消化系統（肝硬化、肝炎等）、心血管疾?。ㄐ募」Ｈ?、缺血性心肌病等）

43、、免疫疾?。t斑狼瘡等）等不同器官系統，研究數據體現了干細胞產品的安全性和臨床療效。從我國來看，目前細胞技術領域的公司產品管線覆蓋的適應癥廣泛。此外，干細胞治療產品確定了六大治療方向，均已完成臨床前研究，涉及肝臟疾病，抗衰老、糖尿病、心臟疾病、骨關節疾病和牙再生等領域；另一方面，從產品的管線進度來看，目前進入臨床試驗階段的產品管線對應的適應癥較多集中于免疫系統、呼吸系統、神經系統（退行性疾?。┑确较?。2.1.2.1.4 4 人工智能人工智能 AIAI 等等技術路徑技術路徑與干細胞研究結合，與干細胞研究結合，增添效能增添效能24/91圖表 19 干細胞技術領域部分再生醫學公司名單（中國）數據來源

44、：蛋殼研究院25/91隨著生物數據的爆發式增長、計算能力的提高、下一代體外模型、生物實驗室自動化等發展，越來越多有影響力的案例表明應用人工智能的機會正在成熟越來越多有影響力的案例表明應用人工智能的機會正在成熟，在技術路徑中，部分企業正在選擇依靠人工智能（AI）高效賦能干細胞研發?；谡T導多能干細胞（iPSC）技術的睿健醫藥，搭建了獨特的“AI+化學誘導”體系。具體而言，憑借獨特的生物信息學平臺以及 AI 介導的虛擬篩選，找到細胞內調控誘導多能干細胞向目標細胞轉化的核心“開關基因“，隨后在體外尋找能對這些基因進行調控的化學小分子；進而開發新一代 AI+化學誘導細胞療法，實現在工業量級生產體系中完

45、成細胞的高效轉化，該方法具有更高的產品純度、更低的成瘤性風險以及更低的生產成本?；瘜W誘導從源頭基因尋找，到靶點鑒定，再到化學小分子篩選，是一個系統工程，為此，睿健醫藥構建了自主專利一站式平臺，包括 iReMeta 平臺（AI 輔助數據挖掘平臺）、iReChem 平臺（化學誘導小分子化合物庫）、iReXam 平臺（小分子化合物功能驗證平臺）、iReDita（基因編輯功能拓展平臺）和 iReCena（工程外泌體和 miRNA 拓展平臺）。睿健團隊表示，未來包括睿健醫藥在內的很多企業會通過獨特的數據和算法獲得 AI+的全新平臺，基于 AI+技術獲得的全新療法會對細胞治療產品的開發及再生醫學帶來變革，

46、但數據積累與算法優化短期難以完全實現，更需要底層數據平臺的持續性建設。在研發與開發中嵌入數字化和解析學，對于促使項目成功和為患者提供價值至關重要在研發與開發中嵌入數字化和解析學，對于促使項目成功和為患者提供價值至關重要。人工智能和先進分析將通過提高速度、減少臨床失敗、降低整個研發價值鏈的成本以及實現可持續的技術平臺，成為提高細胞療法價值鏈研發投入回報的重要推動者。2.2 再生材料：創新技術為材料開辟更多可能，應用場景成熟再生材料：創新技術為材料開辟更多可能，應用場景成熟生物醫用材料在組織修復及再生醫學中需要具備 3 個關鍵特征。第一，材料必須具備生物相容性或生物安全性，具有較低的宿主免疫反應，

47、可支持或提高細胞生命活動促進組織修復再生；其次，材料具有適當的結構和良好的通透性，支持氧氣、營養素運輸，實現并維持細胞間的相互作用；第三，對再生修復材料需具有生物降解性或吸收性，降解速率應與組織再生速率相匹配。目前臨床及臨床前研究中涉及的再生材料的種類，主要有天然高分子、合成高分子、無機材料三大類，每種類型的代表材料在臨床應用上均具有各自的優勢性能。圖表 21 再生材料部分代表種類的優勢對比26/91數據來源：蛋殼研究院在實際研發中，既有單一來源，也有有復合來源。既有單一來源，也有有復合來源。2022 年 05 月 17 日，陜西佰傲再生醫學有限公司自主研發的口腔頜骨再生產品“骨填充材料”成功

48、獲得國家藥品監督管理局批準上市。該產品基于復合玻尿酸再生材料，用于拔牙創骨再生以及牙種植骨再生，為國內首款天然骨顆粒復合生物大分子透明質酸骨塊填充材料。產品通過佰傲自主擁有的專利低溫處理技術，保留天然骨結構特點及組成，相較其他處理工藝更仿生，骨誘導性更強；復合玻尿酸能夠提高早期成骨因子表達，更快促進新骨生成，成骨速度快，成骨質量好。圖表 20 再生材料企業（部分）名錄及采用的主要材料與技術特點27/91數據來源：蛋殼研究院2.2.12.2.1 膠原蛋白膠原蛋白：再生材料企業的研發與臨床中，成為行業的高頻選擇再生材料企業的研發與臨床中，成為行業的高頻選擇（1 1）膠原蛋白的膠原蛋白的材料特性材料

49、特性通過統計部分我國再生醫學材料制造類企業的情況，目前研究和應用頻次較高的材料之一為膠原蛋白，膠原蛋白是人體重要的功能性蛋白質，廣泛分布于結締組織中，如皮膚、28/91軟骨和骨、肌腱、韌帶、角膜、器官被膜、硬腦膜等。圖表 22 膠原蛋白的三螺旋結構數據來源：公開資料膠原約占真皮結締組織的 95%；人體正常骨骼中含有 80%的膠原；肌腱組織中膠原含量高達 85%。截至目前已發現有 27 種膠原蛋白，最常見的為型、型、型、型和型，其中人體內含量比較高的型、型、型膠原，占總膠原含量的 80-90%，均為成纖維膠原。膠原蛋白的三螺旋構象是其理化特性和生物學活性的基礎，使其具備高拉伸強度、生物降解性能、

50、低抗原活性、低刺激性、低細胞毒性,同時膠原可直接與細胞表面受體結合，也可間接與其它中介分子結合后，參與細胞表面受體識別及信號傳導過程，具備促進細胞生長、促進細胞粘附、與新生細胞和組織協同修復創傷等特性，諾普再生、思元生物、美柏生物、湃生生物、藍皓生物等再生醫學領域企業均有布局膠原蛋白管線。（2 2）提取技術進一步發展，重組表達、通過人源化細胞體外表達提取技術進一步發展，重組表達、通過人源化細胞體外表達等等表達技術相繼出現表達技術相繼出現按提取來源和方式，膠原蛋白可分為天然和人工合成，傳統的天然膠原蛋白主要來源于動物，多從豬皮、牛跟腱和魚皮等動物組織中提取，存在一定的疾病風險，同時存在人體排異性

51、，以及在提取過程中會破壞結構而導致功效減弱。近年來，重組表達、通過人源化細胞”為表達載體技術相繼出現。重組膠原蛋白是利用 DNA 重組技術制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據需求進行設計改進，較于傳統動物膠原蛋白，具有無病毒性隱患、優異的生物學相容性和功效性、低免疫原性的特點，有效規避了傳統動物源膠原蛋白的病毒隱患、排異反應，具有良好的水溶性、功能性、保濕性，在刺激細胞再生在刺激細胞再生、支撐皮膚細胞支撐皮膚細胞、促凝血和修復受損皮膚屏障促凝血和修復受損皮膚屏障等方面有著突出功效。目前運用重組膠原蛋29/91白技術的企業有巨子生物、錦波生物、創健醫療、聚源生物，企業主要產品為生物護膚、醫美材料方

52、向，均具備規?；慨a重組膠原蛋白原料及終端消費護膚品能力?！叭嗽椿毎睘楸磉_與動物和重組表達來源膠原不同，目前國內美柏生物創新地采用該載體，研發出了“MB 蛋白（maybio matrix）”組分，通過體外組織工程技術還原了人細胞外基質復合膠原蛋白成分。該蛋白皮膚填充材料基于實驗室純凈人類復合膠原蛋白聯合高分子材料新交聯技術，解決了膠原蛋白降解快、合成高分子材料生物誘導性差的問題，相容性好，排異低，活性高，重塑細胞賴以生存的微環境，實現細胞和軟組織的再生，從本質上修復損傷。美柏生物將技術原料主要應用于頜面組織的美學再生修復，目前已經實現規?；慨a，建立了原材料生產表達平臺，1 個二類證已完成

53、注冊，另有多個二類和三類醫療器械注冊檢測中。人源化細胞作為表達載體，一舉攻克了膠原蛋白在原核和真核生物表達困難、產量低一舉攻克了膠原蛋白在原核和真核生物表達困難、產量低、缺乏翻譯后修飾等缺點缺乏翻譯后修飾等缺點，高度還原了人細胞外基質組分，重新“進化”的膠原蛋白具備良好的修復、引導再生能力和生物相容性，促進細胞生長及粘附促進細胞生長及粘附、協同修復創傷協同修復創傷，可作可作為注射針劑和創面愈合材料，在手術和非手術醫療美容中具有廣泛應用為注射針劑和創面愈合材料，在手術和非手術醫療美容中具有廣泛應用。圖表 23 我國膠原蛋白行業部分代表企業列表30/91數據來源：蛋殼研究院2022 年也是膠原蛋白

54、走進時代聚光燈下的一年，8 月，華熙生物舉辦膠原蛋白產品發布會，正式對外發布其推出的動物源膠原蛋白、重組人源膠原蛋白等膠原蛋白原料產品；11 月，巨子生物成功登陸港交所，此前亦有錦波生物北交所 IPO，同時藥企出身的江蘇吳中也加速入局，其自研的修復敷料即將推出，利用 III 型重組人源化膠原蛋白，可滿足敏感肌修復和光電醫美術后修復需求；據愛美客的年報顯示，愛美客也正在積極開展基因重組蛋白研發的項目。（3 3）膠原蛋白醫療）膠原蛋白醫療應用應用領域領域膠原蛋白在醫學上的應用發展的更早，應用的場景也十分多元。圖表 24 膠原蛋白醫學應用市場規模與成熟度數據來源：蛋殼研究院目前膠原蛋白在醫學應用領域

55、最為成熟的有皮膚醫學、生物膜、生物補片、醫美產品等。其中骨科、心血管未來市場廣闊，但從成熟度來看產品管線多為在研。以骨科為例，骨修復膠原可和羥基磷灰石結合，同時在半月板再生、跟腱替代和再生、前交叉韌帶重建方面膠原蛋白均有廣闊的應用空間。而神經內科、子宮內膜、耳科骨膜等領域市場規模相對骨科、醫美較小，但未來增長潛力較大，目前正海生物、昊海生科等企業在研。31/91（4 4）市場規模，未來重組膠原將占主導）市場規模，未來重組膠原將占主導目前天然膠原售價大約為 1000-2000 元每克，重組膠原為 500 元以下，在價格上競爭力明顯，根據行業內從業人員估計，隨著產能的擴張和賽道參與者的增加，未來

56、2-5 年，重組膠原價格有望繼續下探。目前頭部廠家年產能萬噸級，且部分積極布局 10 萬噸級二期擴產。在產業量級上逐漸追趕玻尿酸成為定勢。隨著技術繼續成熟，產能快速增加，成本急劇下降，膠原蛋白的市場天花板必將以極快的速度打開。根據弗若斯特沙利文的數據，2021 年，我國膠原蛋白產品市場規模為 288 億，2017-2021 年五年時間的年復合增長率高達 31.3%，預計到 2027 年，我國的膠原蛋白市場將達到 1738 億，年復合增長率 34.3%，其中重組膠原蛋白將成為膠原的主流方向。2.2.22.2.2 聚乳酸：生物降解、性能優良，共聚物打開再生材料應用的創新藍海聚乳酸：生物降解、性能優

57、良，共聚物打開再生材料應用的創新藍海聚乳酸（Polylactic acid，PLA），是一種可完全生物降解的聚酯類高分子材料,目前多以玉米等含淀粉生物質或秸稈纖維素為原料發酵生產乳酸，將乳酸制備成環狀二聚體丙交酯，再將丙交酯開環聚合生產聚乳酸。其只以通過植物的光合作用形成的生物質可再生資源為原料，理論上聚乳酸制品的廢棄物可被自然界中微生物分解成二氧化碳和水，通過植物光合作用，形成生物質并繼續成為可循環制造的原料，是環境友好型材料。早在 1966 年，庫爾卡尼等人合成了生物可降解的聚左旋乳酸（PLLA）縫合線，闡明了聚乳酸具有良好的生物相容性與生物可降解性；1976 年，約爾斯等人報道了聚乳酸可

58、廣泛用作藥物緩釋體系載體的研究。在生物相容性上，聚乳酸對人體有高度安全性并可被組織吸收，加之其優良的物理機械性能，除了除了手術縫合手術縫合、醫用醫用耗材耗材之外之外，在體內在體內能用作藥物控釋載體能用作藥物控釋載體、牙科材料牙科材料、骨科材骨科材料、料、眼科植入材料眼科植入材料以及以及組織工程支架材料等組織工程支架材料等。在骨科領域，進入 20 世紀 80 年代,大量的骨科臨床病例證明，PLA 類骨科內固定材料在治療時，機械效能與金屬板釘比較無明顯差異。隨著各種增強技術的運用和 PLA 分子量的提高，以可吸收螺釘為例，通過 PLA（聚乳酸）/HA（羥基磷灰石）復合而成的新型螺釘相較于傳統骨釘具

59、有更好的固定及高再生誘導活性。在近二十年的發展中，基于聚乳酸已制備出能夠滿足各種松質骨乃至皮質骨固定需要的各類 PLA 內固定產品，如接骨板、螺釘、骨組織支架材料、復合人工骨、接骨板膜墊等。圖表 25 聚乳酸在骨科、支架應用成熟度32/91數據來源：蛋殼研究院但從商業進程上看，目前聚乳酸在醫療產品的應用中還處于行業成長期的發展初期，醫美領域成熟度領先于骨科、支架等醫療領域。（1 1）聚乳酸醫療應用核心為微球制備技術）聚乳酸醫療應用核心為微球制備技術目前國內運用聚乳酸在醫療領域的企業包括思元醫療、立心科技、奧精醫療、圣博瑪、愛美客、江蘇吳中等。在產品的研發上，思元醫療表示，聚乳酸的技術核心在于微

60、球的聚乳酸的技術核心在于微球的制備技術制備技術，也就是微球的尺寸，如果微球過大，會導致植入體內后不良反應的發生；如果微球過小會面臨被巨噬細胞吞噬，導致產品功能無法實現的效果，同時，微球自身的制備技術可能會導致微球的形態、密度不同的區別，針對不同的應用需要微球的形態做出科學的設計；在顆粒懸浮效果上應避免分散不均勻導致的組織不良反應發生，這也是目前思元的聚乳酸產品管線的核心優勢之一。微球制備技術在醫療產品中應用已擴展到除醫美與骨科的其他醫療領域如神經、疼痛，2017 年 Flexion Therapeutics 公司推出的曲安奈德共聚物微球制劑 Zilretta 被美國 FDA 批準，用以治療骨關

61、節炎相關膝蓋疼痛，Zilretta 的活性成分是短效皮質類固醇，利用創新開發工藝，這款藥物被混合在聚乳酸-共-乙醇酸（PLGA）的基質中，平均粒徑為 35-55m 的微球，產品緩慢從約 500納米的孔道中釋放，提供超過 12 周的長效疼痛緩解。（2 2）聚乳酸類材料在醫美領域應用率先落地）聚乳酸類材料在醫美領域應用率先落地國內醫美市場已有 4 款經 NMPA 批準的再生醫美產品，分別是童顏針（PLLA）艾維嵐、濡白天使，少女針（PCL）伊妍仕，和最新獲批注冊的童顏針愛塑美 AestheFill。33/91作為再生醫美產品的代表，童顏針的主要成分即為聚左旋乳酸（PLLA），與常規注射填充劑不同，

62、其可通過刺激自生膠原蛋白達到抗衰老效果，并且可以在人體內實現完全降解，近兩年在國內醫美市場上引發高度關注。圖表 26 國內部分再生醫美產品數據來源：公開資料 企業訪談其中圣博瑪的艾維嵐童顏針原研原料凱斯聚乳酸材料，采取了 MEC-SPACE 系列專利技術，可實現 20 秒速溶的分散性能，具有無結節、無紅腫、無過敏的良好生物相容性和臨床安全性，同時 TRI-H 可控降解系列專利技術，使產品具有更快起效時間和更長維持時間，此外，愛美客左旋乳酸-乙二醇共聚物微球(PLLA-PEG)產品濡白天使童顏針獲批，通過懸浮分散兩親性微球技術，實現良好的產品安全性，并具有膠原刺激再生功能。思元醫療研發的 PLL

63、A 微球及童顏針產品具有懸浮性優良、穩定性強，同等質量下微球數量多，腫脹發生率低、回落期不明顯等優勢，其童顏針將作為該技術加持下推向市場的第一款產品，目前正處于臨床試驗階段，2023 年思元將有 4-6 款基于再生材料的醫美產品進入臨床試驗階段。未來聚乳酸的深度開發、聚乳酸結合其他綜合性生物活性材料的再生產品將打開醫美的更多想象空間，聚乳酸的市場與應用前景將進一步開拓。（3 3）組織工程中應用，共聚物成為未來重要方向組織工程中應用，共聚物成為未來重要方向34/91以聚乳酸為代表的聚酯類生物降解材料是目前組織工程研究中，最常用的移植細胞的支架材料之一。聚乳酸材料利于細胞的黏附、分化和生長，并隨骨

64、組織的修復而逐漸降解被人體吸收，采用生物 3打印技術可制得具有螺旋形等不同內部孔結構的可降解生物組織工程支架，與天然的細胞外基質如蛋白多糖相比，聚乳酸材料不僅具有良好的物理機械性能，還可通過分子量及分子量分布的調節，以適應不同需要。但由于聚乳酸本身缺乏生物活性，通過共聚物的聯合開發增強細胞親和性也成為技術上各企業積極突破的瓶頸之一。根據組織工程支架材料的要求，進行仿生設計制備具有模仿細胞微環境的聚乳酸生物活性材料、制備具有特異性生物功能的聚乳酸共聚物再生材料、對 PLA 進行改性、聯合生物活性因子，在克服原有缺陷的基礎上深度開發、多材料聯合研究出性能優化的聚酯類生物材料，是未來的重要方向，這將

65、會在生物醫藥方面展現出更廣闊的應用前景。2.2.32.2.3 絲素蛋白：經典材料的全能夢工廠絲素蛋白：經典材料的全能夢工廠運動醫學、醫美護膚、腦機接口運動醫學、醫美護膚、腦機接口（1 1）材料組成與結構）材料組成與結構絲素蛋白，也稱蠶絲蛋白，是從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白，含量約占蠶絲的70%80%，含有 18 種氨基酸，其中甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和絲氨酸(Ser)約占總組成的 80%以上。其中亮氨酸可加速細胞的新陳代謝，絲氨酸、蘇氨酸可延緩皮膚老化，色氨酸、酪氨酸能吸收紫外線。圖表 27 桑蠶絲的多層次結構數據來源：公開資料35/91（2 2）材料優勢：低免疫原性，生物相容，

66、力學性優異，安全降解，細胞調控，成本控）材料優勢：低免疫原性，生物相容，力學性優異，安全降解，細胞調控，成本控制制絲素蛋白因其來源于蠶繭，具有良好的生物相容性，良好的細胞粘附性，可誘導細胞分化和組織再生，同時具有生物降解性，可減少炎癥和二次手術風險。雖然來源于昆蟲蛋白，但蠶吐絲部位相對獨立，蠶絲中并無細胞，其是一種不含雜蛋白的纖維狀長鏈蛋白質。同時，由于絲素蛋白的一級結構即氨基酸序列中，不存在類似膠原蛋白中的特征端肽，所以在用作人體植入再生材料時，不需要進行去端處理，便可在人體內表現出極低的免疫原性。此外，與膠原蛋白等蛋白類生物高分子材料相比，絲素蛋白屬于天然的結構性材料，容易獲得較高的分子量

67、，更精準的分子量分布，物理性能可控，從而滿足不同類型的固定、剪裁、打印和支撐的性能需求。由于其獨特的制備工藝，大大的降低了成本，如要獲得 1 顆用于顱內手術的骨釘，僅需用 1 克絲素蛋白，能較好的控制成本。復向醫療是目前市場上唯一的能夠實現低成本大分子量可再溶絲素蛋白粉末噸級量產的企業和用流變法及 AI 算法精確計算絲素蛋白等生物大分子的平均分子量及其分子量分布的企業。蠶絲作為絲綢原材料在中國有著五千多年的悠久歷史。隨著科技的腳步不斷向前，這種古老的材料正煥發出新的光彩。絲素蛋白以其生物可降解性、相容性和氧滲透性，經常被應用于組織工程、骨水泥材料、氧滲透膜、藥物緩釋和酶固定化材料等方面。當前，

68、針對蠶絲及其絲蛋白的探索聚焦在下述領域中：化學性質，其中包含分子量、氨基酸種類和序列；絲蛋白的二級結構，其中包含分子鏈的構象、其相應的構象轉換機理以及絲蛋白規整區和非規整區域的結構；絲蛋白天然紡絲機理和人工紡絲；仿生模擬礦化；絲蛋白基材料的制備和其在相關領域的應用。2002 年Nature刊登的復旦大學邵正中教授關于蠶絲的研究成果，蠶絲簡單一拉，強度可以媲美蛛絲，翻開了中國大陸高分子科學研究在世界自然科學頂級期刊上全新的一頁。在此基礎上，同一課題組的陳新教授通過人工模擬將絲素蛋白溶液在濕法紡絲的紡絲工藝中得到媲美蜘蛛絲的再生蠶絲纖維；除了天然的以絲的形態應用蠶絲外，利用不同的成型工藝，將絲素蛋

69、白粉末用傳統的聚合物加工工藝進行加工，可以呈現出不同的形態，從而拓完寬絲素蛋白材料的應用。絲素蛋白以其超強的性能可廣泛應用于材料工程學、運動醫學、光信息學、微電子學、光電子學等領域。針對不同應用場景的材料，復向醫療擁有不同的絲素蛋白工藝處理方法，從而賦予材料多種特征，例如 3D 打印技術、光刻技術、凝膠制備技術、濕法紡絲技術、制膜技術、模壓技術、注塑、澆鑄、涂層等工藝。根據材料的性質和產品使用場景，正確選擇加工工藝是提高產品質量的重要途徑。36/91（3 3）運動醫學和護膚為絲素蛋白未來兩大主要市場）運動醫學和護膚為絲素蛋白未來兩大主要市場中國蠶絲年產量將近 20 萬噸。蠶絲當中絲蛋白的含量占

70、蠶絲的 70%到 80%，約為 14到 16 萬噸/年，可利用度極高。在現代市場應用方面，絲素蛋白最先以蠶絲面膜的形式應用在護膚美容領域，現在，絲素蛋白已經擁有了廣泛的應用場景，醫療領域（骨科、醫美、藥物研發等）、電子領域（生物傳感器）、農業領域（生物酶防護劑）等都可以見到絲素蛋白的身影。根據絲素蛋白上游企業的調研訪談，在再生醫學中，目前該材料主要應用的方向為組織工程修復。組織工程修復的目標之一是在具有獨特三維結構的可降解材料，將其內部植入人體活細胞，并利用支架負載的生長因子輔助機體再生，再生的組織或器官可以用來修復或是替代受損傷的組織或器官的功能。所以如何選擇合適的生物醫用材料和構筑獨特的結

71、構至關重要。要想構建好合適的組織再生工程材料，生物材料的選擇和成型工藝是必不可少的。天然絲素蛋白的分子量在 350-400kda，在提取過程中絲素蛋白會發生不規則斷裂，目前傳統的的提取工藝得到的都是一個寬分布的絲素蛋白。對于生物材料的制備對于生物材料的制備，分子量分子量是一個不可忽視的因素。是一個不可忽視的因素。在軟組織修復領域，對于重建膝關節的內側副韌帶和外側副韌帶(LCL MCL)、重建肘部韌帶、內側腳踝穩定手術和外側腳踝穩定等手術中，需要用到人工的韌帶或肌腱，則需要用到最高分子量的絲素蛋白，然后利用人工紡絲技術可以得到力學性能均勻穩定的絲纖維，并且可以添加對組織再生有利的生長因子，促進組

72、織的修復。通過合適的編織工藝，制備出力學性能優異的產品。用于肩袖等軟組織修復的補充支持和覆蓋的補片材料，需要用到中等分子量的絲素蛋白，利用靜電紡絲工藝制備補片，為軟組織修復的補充支持和覆蓋提供無與倫比的強度。制備用于治療糖尿病足潰瘍和慢性不愈合傷口人工皮膚材料，需要利用大分子量和低分子量絲素蛋白的混合物，制備具有優異力學強度的多孔的絲素蛋白膜。確保其可以減輕患者疼痛，愈后不留瘢痕，使組織不受到污物或細菌的侵襲,也能保持一個濕潤的環境，確保組織再生、血管長入和生長因子的透過。在骨組織修復領域，對于制備生物人工關節，需要將絲素蛋白制備成一種可注射的軟骨-支架糊劑，可在微骨折后填充軟骨缺損。對于難以

73、觸及的局灶性缺損，可采用開放或關節鏡下獨特的遞送系統進行治療。對于骨科的植入物，首先從力學數據上看，絲素蛋白的力學性能各數據值與人骨十分接近，例如楊氏模量和屈服強度，如果想更好的發揮植入物的性能，給患者帶來更好的植入后體驗感，需要對分子量進行細化區分，而且要跟據不同應用場景選擇合適的加工方式。例如絲素蛋白微凝膠生物 3D 打印成型的人軟骨，其楊氏模量與臀關節軟骨、膝關節軟骨匹配度較高。37/91目前復向醫療已經克服現有技術的不足，開發出了經濟高效的批量化生產工藝，可獲得精準分子量分布的絲素蛋白原料，對于下游產品的開發至關重要，直接影響到產品的批次穩定性、降解性以及力學性能。該團隊長期以來致力于

74、絲素蛋白新材料新領域的研發，擁有三十余項專利，將之提煉為點、線、面、體四種類型，點狀形態的原料絲素蛋白粉；線形的如用絲素蛋白濕法紡絲技術編織成的人工韌帶；面，則包括生物補片、皮膚創面修復膜等；體，包括絲素蛋白骨釘胚料、水凝膠材料，“以絲素蛋白粉末原料，該團隊可以根據具體的應用場景選擇合適的分子量和不同的加工工藝進行產品開發?！爆F有研發的產品有：鼻梁假體、緩釋微針、止血材料、人工軟骨/韌帶、絲素蛋白骨釘、人工腦膜、心血管支架等醫療器械。圖表 28 絲素蛋白主要技術數據來源：復向醫療 蛋殼研究院骨科領域中，口腔和顱骨細分市場規模也將不斷增長，為絲素蛋白拓展更多空間。根據南方所統計數據預計，2023

75、 年我國骨修復材料行業的市場規模將達到 96.9 億元，2018年至 2023 年的年均復合增長率為 19.8%。其中骨科骨缺損修復材料行業的市場規模將達到 53.4 億元，口腔科骨植入材料行業的市場規模將達到 26.0 億元，神經外科顱骨缺損修復材料行業的市場規模將達到 17.5 億元，人工骨修復材料的發展也擁有巨大的空間。在美容和護膚領域，最常用的補水保濕成分為玻尿酸，具有強效保濕功能及一定的抗衰老、抗炎作用；但絲素蛋白相比來說功能更多，不僅具有高效保濕作用，還能有效抑制絡氨酸酶的形成，抗 UVB 能力高達 90%、抗 UVA 達 50%以上，兼具強效增白作用和抗 UV 作用，同時絲素蛋白

76、的纖維狀蛋白質可以增強皮膚彈性，加快皮膚代謝，防止皺紋的形成，此外，絲素蛋白可以抑制皮膚里黑色素的形成，達到白皙、細膩功效。從護膚品功效來看來說，能同時兼具保濕、美白、抗皺、防曬、消炎功能的市場產品較少，絲素蛋白可以說在醫美護膚領域較為全能。38/91（4 4）與與 3D3D 打印結合，神經科學領域高精尖技術的載體打印結合，神經科學領域高精尖技術的載體圖表 29 絲素蛋白與 3D 打印的結合數據來源：公開資料由于良好的力學性能和生物相容性，絲素蛋白也被廣泛用于生物 3D 打印的結合，如薄膜、網狀結構、海綿狀結構等，尤其是三維的絲素蛋白支架擴大了絲素蛋白在組織工程中的應用，在體內可完成組織的支撐

77、、促進組織的修復，在體外可促進干細胞的增值、繁殖、分化。同時在柔性腦機接口中也有使用，由絲素蛋白制備的絲素膜是一種優良的固定化酶載體，生物活性酶的固定化是幾乎所有類型的生物傳感器制備的必須步驟。與中科院上海微系統與信息技術研究所聯合組隊的腦虎科技的柔性電極中采用中國傳統材料蠶絲蛋白包裹電極微創植入技術。腦虎科技透露，利用蠶絲蛋白把電極柔軟的表面固化，讓電極的硬度介于血管和腦組織之間，才能方便植入。另外，由于絲素膜的帶電特性，絲素膜亦用于神經遞質傳感，在美國波士頓大學研究團隊提出一種具有光電功能的新型生物相容性絲素蛋白支架，由光照區域定義的空間精度對神經元進行刺激，促進神經細胞的再生和生長。除

78、3D 打印、生物傳感、神經光電應用外，絲素蛋白在止血材料、生物酶防護劑、藥物緩釋控制、仿生材料等多個醫療領域均有應用或研究項目。構筑載細胞的活性醫用材料已成為再生醫學研究的焦點之一,而絲素蛋白的廣泛應用以及其對細胞調控作用,使其成為最具有應用前景的再生醫學材料之一。但同時闡明及應用絲素蛋白及其衍生材料與細胞的相互作用等生物學調控功能,仍然是當前絲素蛋白活性生物材料研究和產業轉化面臨的挑戰。39/912.3 組織工程：技術優勢明顯，與材料科學、細胞技術融合發展組織工程：技術優勢明顯，與材料科學、細胞技術融合發展在人體組織的修復、復制中，如果說細胞技術提供了“內容”，再生材料提供了“支架”，那么組

79、織工程即涵蓋了內容與支架及其結合制造的過程。圖表 30干細胞在骨組織工程中的應用：組織工程融合細胞與材料、增材制造技術數據來源：蛋殼研究院以臍帶間充質干細胞在骨組織工程中的應用為例，理想的支架材料、快速成型的增材制造技術、干細胞分離培養與順利成骨分化三者缺一不可。而 3D 生物打印技術作為增材制造代表技術，突破了微米級精確調控、內部實現個體化支架打造的難題，是組織工程依賴的重要途徑，為生物組織工程帶來巨大希望。2.3.12.3.1 生物生物 3D3D 打印技術是下一代臨床組織構建的主要技術路徑打印技術是下一代臨床組織構建的主要技術路徑傳統的制造方式被稱為減材制造，3D 打印技術(Three D

80、imension Printing，3DP)稱為增材制造技術(Additive Manufacturing,AM)，起源于 19 世紀末美國的照相雕塑和地貌成形技術，直到上世紀 80 年代末由麻省理工學院開發才有了雛形，根據計算機輔助設計(CAD)或斷層掃描(CT)設計三維立體數字模型，在電腦程序控制下，采用“分層打印，逐層疊加”的方式，通過金屬、高分子、黏液等可黏合材料的堆積，快速而精確地制造具有特殊外型或復雜內部結構的物體。3D 打印技術在機械制造、航空航天、建筑工程、醫學工程及珠寶飾品等領域已得到廣泛應用。3D 生物打印是 3D 打印技術在醫療生物領域的具體應用，它是一種平臺性的共性關鍵

81、技術，是醫學、材料科學、機械工程學、生物學等多學科融合基礎上發展出來的一種新40/91型再生醫學工程技術。自 21 世紀初第一臺生物打印機開發以來，生物打印已經應用到生產病理模型、藥物篩選組織設計、軟硬組織和器官再造等。生物 3D 打印技術所具有的快速性、準確性及擅長制作復雜形狀實體的特性使它在醫學領域有著廣泛的應用前景，它的最終目標是制造出具備生物功能的人造組織或器官。3D 生物打印是在傳統組織構建方法上的顯著革新。自體、異體移植均存在手術風險高、移植組織來源有限的劣勢。以器官移植為例，全球每年大概有 200 萬人需要器官移植,全球平均器官供需比為 120-130；中國每年約有 30 萬患者

82、因器官功能衰竭需要器官移植，但每年器官移植手術僅為 1 萬余例，器官移植存在供需的極度不平衡。而生物 3D 打印為組織的缺損、器官的供應提供了另一種可能，是下一代臨床組織構建的主要技術路徑之一是下一代臨床組織構建的主要技術路徑之一。3D 生物打印主要分為噴墨生物打印、擠壓生物打印和激光輔助生物打印三大類，基本流程包括結構數據采集、3D 模型設計、細胞及生物材料選擇、組織結構打印及體外培養、功能測試等環節，應用方向為研究或臨床。2.3.22.3.2 生物生物 3D3D 打印技術醫療應用領域廣，市場增量空間大打印技術醫療應用領域廣，市場增量空間大市場規模方面，2022 年 10 月，SmarTec

83、h 預計 2025 年后，生物 3D 打印將保持快速增長趨勢。到 2031 年，生物 3D 打印領域的市場規模預計將達到近 30 億美元。圖表 33 生物 3D 打印市場規模數據來源：SmarTech同時，生物 3D 打印產品由于應用領域涉及骨科、口腔、心血管、組織移植，其市場規41/91模也與上述領域的擴張高度相關，而上述領域均為千億級賽道，空間巨大。以骨科植入物為例，據貝哲斯咨詢發布的骨科植入物市場調研報告，全球和中國骨科植入物市場規模在 2022 年分別達到 3412.99 億人民幣與 957.68 億人民幣，未來 5 年的復合增長率約 14%，下游應用領域廣闊的 3D 生物打印的市場規

84、模還有望裂變式增長。圖表 34 2014-2023 我國骨修復材料行業市場規模（億元）數據來源：奧精醫療招股書2.3.32.3.3 行業痛點與生物行業痛點與生物 3D3D 打印技術優勢打印技術優勢雖然市場空間廣闊，但現有的組織再生產品存在五大行業痛點現有的組織再生產品存在五大行業痛點，一是原材料的安全性，尤其是動物源的材料，大多在免疫原性，病毒清除上難以控制；二是由于人體組織缺損的形態復雜，產品的適配性不強，增加了植入操作的難度；三是性能上，組織誘導、再生性能差；四是大量的制造過程周期長、工藝復雜，同時需要大量的手動操作，造成良品率低、制造成本高；五是組織工程產品涉及到交叉學科的技術融合，以及

85、大量的安全有效性需要長期的測試、驗證，開發風險高。上述痛點的解決路徑需要通過工藝穩定的材料，基于數字化和工業化的流程定制化基于數字化和工業化的流程定制化、離離散化散化、匹配式的制造方式匹配式的制造方式，以及基于仿生的三維結構設計模擬微環境特性來實現更好的以及基于仿生的三維結構設計模擬微環境特性來實現更好的組織誘導，而生物組織誘導，而生物 3D3D 打印無疑是實現該路徑的最佳載體。打印無疑是實現該路徑的最佳載體。生物 3D 打印相較于傳統制造具有突出的優勢。具有突出的優勢。42/91在生物活性和個性化治療方面，3D 生物打印可以通過計算機控制，進行高通量細胞排列，實現高精度、高復雜性的仿生結構制

86、造。同時在材料的運用上，可以綜合多種不同類型的細胞核生物材料，精準調控細胞的空間分布，進而調節細胞與支架間的相互作用，促進細胞的最終形成功能活性組織，構建細胞所需的三維微環境。在個性化醫療方面，傳統精密加工制造由于成本等因素無法根據患者的個性化需求定制生產，且部分醫療器械需要醫生二次加工修剪。3D 打印技術是由點到線、由面到體的制造方式，能夠很好模仿骨骼的復雜結構，可以根據每位患者的不同情況，定制生產個性化器械。圖表 35 生物 3D 打印在生物活性、個性化治療等方面優勢顯著數據來源：上海交通大學戴尅戎院士，2019 年第二屆國際前沿技術與個性化醫療高峰論壇此外，對于企業而言，3D 生物打印還

87、可顯著節約成本、縮短制造周期。3D 生物打印技術無需模具，工藝流程短，使新產品的研發與制造周期大幅縮短；由于材料逐層疊加，使材料利用率達到 90%以上，可以低成本小批量制作，且不會因為定制生產而增加制造成本。圖表 36 生物 3D 打印機結構組成43/91數據來源：中國組織工程學會基于 3D 打印快速凝固的工藝特點，3D 生物打印產品能夠實現精準的工藝，同時可以實現傳統工藝難以加工的蜂窩點陣、螺旋等復雜空間結構，對于硬性高分子材料的打印而言，可以保證較高的強度，根據打印材料的不同可以使打印產品在保證性能的前提下，大幅減輕重量。2.3.42.3.4 骨科、口腔中最早產業化，打印尺寸為組織工程多材

88、料聯合打印瓶頸骨科、口腔中最早產業化，打印尺寸為組織工程多材料聯合打印瓶頸3D 生物打印最早被用于制作醫療模型和定制康復醫療器械等方面，目前從醫療 3D 打印應用領域來看，產品范圍覆蓋研究和治療兩大領域，細分賽道涵蓋廣泛，涉及骨科植骨科植入入、口腔修復口腔修復、體外模型體外模型、術前規劃術前規劃、心血管外科心血管外科、組織工程支架組織工程支架、組織組織移植器官移植器官、頜頜面外科面外科、眼科眼科、神經外科神經外科等。從治療的角度看，現階段市場中，骨科植入物、口腔植入、心臟血管支架等是 3D 打印技術最早進行產業化探索的醫療領域。骨科中 3D 打印技術幾乎覆蓋了人體所有解剖區域，是 3D 生物打

89、印率先實現應用路徑明朗的賽道。直到最近的二十年，研究人員才使用 3D 打印來制造用于再生醫學的生物細胞和結構，隨著與再生材料和細胞技術的結合，生物 3D 打印的結構可以注入活細胞和營養物。圖表 37 組織工程支架材料優缺點44/91數據來源：蛋殼研究院但打印活細胞和諸如細胞外基質（ECM）、蛋白類的軟生物材料（如膠原蛋白）一直存在瓶頸，由于細胞和組織柔軟而多汁，意味著要在不塌陷的情況下進行 3D 打印難以實現，這導致在 3D 生物打印發展早期，打印通常僅限于較薄和很小的支架。生物 3D 打印與細胞結合的難點之一即是攻克打印的尺寸限制，并構建細胞長期存活的微環境，誘導血管長入，從而克服復雜和大尺

90、寸組織再生的瓶頸。2.3.52.3.5 生物生物 3D3D 打印國內外企業盤點，國際差距日益縮小打印國內外企業盤點，國際差距日益縮小目前從生物 3D 打印領域企業發展的進程來看，總體海外企業呈現領優勢，根據不完全統計，目前美國生物 3D 打印賽道共有 133 家實體服務商，其中 47 家是硬件（生物打印機）制造商，41 家是材料（生物墨水）供應商，59 家服務提供商（包括大學生物打印實驗室），國際頭部企業包括 BICO、3D Systems 和 Desktop Metal 等。2022 年 6 月，3D bio 宣布完成全球首例 3D 生物打印耳朵移植，在手術完成 3 個月后未見排異反應。這項

91、移植手術采用 3D bio 為 II-IV 級小耳癥患者設計的耳植入物AuriNovo。此次移植手術中，3D bio 首先對患者的小耳殘留物進行活檢，取出 0.5g軟骨以分離出軟骨細胞，利用其專用細胞培養系統進行培養擴增。將生物墨水 ColVivo與培育的軟骨細胞混合，使用 3D 生物打印機 GMPrint 將細胞打印成患者正常耳朵的形狀，就形成了耳植入物 AuriNovo，最后借助 Overshell Technology 工藝將 AuriNovo固定在患者耳朵部位。圖表 38 生物 3D 打印軟組織-耳朵實現移植45/91數據來源：3D bio龍頭公司 3D Systems 搭建的生物 3

92、D 打印實驗室可以利用旗下公司 Allevi 的硬件、生物材料和軟件組合來設計和構建組織工程、器官芯片研究、藥物驗證、生物材料開發和再生醫學的解決方案。3D Systems 生產了超過 200 百萬個醫療設備系列組件和 14 萬個特定于患者的手術病例，目前 3D Systems 拆分出生物 3D 打印子公司 Systemic Bio，專注于開發由水凝膠和人體細胞制成的血管化器官模型。DesktopMetal 公司的3D-Bioplotter 生物打印機可以使用空氣或對注射器的機械壓力來處理開源生物材料，這可以制造支架來創建組織，XY 可重復性低至 1 m。該系統使用模塊化組件，例如滅菌加熱和冷

93、卻筒、具有標準針尖尺寸的標準 Luer-Lok 注射器和易于使用的 365 nm紫外線固化頭。同樣使用模塊化技術的國內代表公司諾普再生，擁有自主研發的 OPUS 生物 3D 打印技術平臺，采用模塊化、高精度、多工藝、多材料整合打印技術，可兼容廣泛的生物打印材料及細胞生物墨水，并通過計算機仿生設計實現精準微納制造，有效構建利于細胞長期生存和增殖的微環境，可實現從二維簡單組織結構到復雜結構的再生與功能重建。諾普再生通過該項核心技術，圍繞人體硬組織修復、軟組織修復兩大領域進行產品布局，首先在骨修復、皮膚修復的臨床難題上提供再生醫學的新解決方案，并有望在廣闊的新應用場景下持續突破。圖表 39 組織工程

94、領域以及生物 3D 打印賽道部分企業名單46/9147/91數據來源：蛋殼研究院生物 3D 打印高精尖的技術屬性，非常依賴高?？茖W研究，大部的企業團隊均是從高?？蒲袌F隊轉化而來，并且擁有復合的學術背景，以適應組織工程多領域交叉的學科屬性?，F階段生物 3D 打印已經從學術研究邁向了商業化，目前在這片藍海市場中雖然有上百家企業入局，但其中大多數企業的體量仍很小，隨著國內生物 3D 打印近年來的發展，國內企業正在逐步壯大，國內外的技術差距正在進一步縮小。這是一個充滿活力的領域，也是可以“打印”出未來臨床治療新藍圖的全新技術路徑。本章小結：本章小結：從細胞技術、再生材料、組織工程角度看，除再生材料在醫

95、美領域實現開拓以外，再生醫學行業技術在其他領域的應用均處于行業發展的早期。干細胞技術目前重點在于研究階段的里程碑式突破，下一階段，特別是單獨成藥的產品類別，重點將在于 CMC，包括生產工藝、質量研究等；再生材料目前已經打開了商業化的第一扇窗戶，窗戶外不斷增長的市場容量將吸引行業從業者加速對材料屬性的深度開發、多材料聯合開發，并將商業化拓展到更多領域；組織工程領域，以生物 3D 打印為例，行業作為高新技術產業，其發展迭代過程將呈現螺旋式周期性上升形態，與細胞技術的革新、再生材料的臨床應用發展相輔相成，在基礎科學的突破下已經進入大量的臨床突破階段。未來再生醫學行業的技術發展將不斷推動醫療行業，為治

96、療手段帶來顛覆式革新，但同時，顛覆并不代表傳統被替代，而是傳統技術跟新技術的協同發展、融合發展路徑，作為新興的行業，仍需要依賴與傳統技術領域、上下游的共同合作。在細胞技術領域，特別是分化調控分化調控，以及細胞發育學方向的基礎理論突破以及細胞發育學方向的基礎理論突破，將成為細胞技術和組織工程技術發展到一個更高維度層級的重要引擎之一，可以為再生醫學行業創造出更多的應用，包括多細胞、類器官、含有再生材料的組織。再生材料行業通過在重組膠原蛋白、絲素蛋白、聚乳酸等材料上不斷創新、研究開發全創新材料配方和制造工藝創新材料配方和制造工藝，將推動中國成為新一輪材料技術領跑者。再生材料目前在國內的應用領域整體來

97、看，在骨科骨科、醫美醫美、皮膚修復等方向較成熟皮膚修復等方向較成熟，細分領域涵蓋骨骼修復、口腔骨科、神經性骨科、軟組織修復材料、醫美填充材料、皮膚修復、止血材料等。48/91生物 3D 打印技術相較于傳統再生路徑具有顯著優勢，解決行業五大痛點，所具有的快速性、準確性及擅長制作復雜形狀實體的特性使它在醫學領域應用廣泛。生物3D 打印是再生醫學的軟硬組織替代、器官移植研發進度中目前更接近臨床商業化目前更接近臨床商業化應用的下一代技術路徑。應用的下一代技術路徑。3產業鏈及商業化探索第三章49/91第三章第三章 產業鏈及商業化探索產業鏈及商業化探索3.1 細胞：上游商業模式成熟，中、下游依賴技術突破細

98、胞：上游商業模式成熟，中、下游依賴技術突破3.1.13.1.1 上游培養基、儲存、耗材商業化模式相對中游、下游更為成熟上游培養基、儲存、耗材商業化模式相對中游、下游更為成熟干細胞醫療產業鏈的發展涉及干細胞存儲、干細胞藥物開發、干細胞治療，根據QYResearch 的研究數據，2020-2026 年，中國干細胞醫療產業市場規模復合增長率約為 15%，未來幾年，中國干細胞醫療產業市場規模在全球市場規模中的占比將進一步上漲。預計到 2026 年，中國干細胞醫療產業市場規模將達到 325 億元。圖表 41 干細胞產業鏈數據來源：蛋殼研究院干細胞治療產業鏈上游為干細胞采集與儲存企業，包括干細胞提取技術所

99、用的設備以及醫療器械以及細胞庫、實驗室等，儲存環節是產業鏈內最為成熟的環節，目前我國建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川等地擁有國家牌照的干細胞庫，開展臍帶血造血干細胞的長期深低溫儲存業務。此外上游也包含處理細胞的設備與場所設施，為了服務于生物合成組織和器官環節，行業內華源再生醫學的團隊也布局了基于物理場，尤其是聲場技術的生物組裝平臺，以提供更加符合細胞和組織發育生物學生長規律的設備、試劑和方法，目前已經成功組裝了肝小葉、人造肉、血管網、類腦、片狀心肌組織等。相較于干細胞儲存業務，培養基環節壁壘較高，但目前國內市場中主要由外企占領一半以上的市場份額；中游為干細胞藥品研發企業；下游為干

100、細胞應用市場，包括醫療機構和醫學美容院等。目前我國干細胞治療行業應用領域還未完全開發，產業鏈下游應用市場還有較大的發展空間。3.1.23.1.2 上游培養基賽道成長正當時上游培養基賽道成長正當時指培養基是生物醫藥核心原料之一，其性能可直接影響產物表達量的高低，進而影響生50/91物藥的生產效率和生產成本。它是由不同營養物質組合配制而成的營養基質，能夠供給微生物、植物或動物（或組織）生長繁殖的營養環境，是提供細胞營養和促進細胞生長增殖的物質基礎。培養基開發的技術壁壘高、工藝復雜，配方一般包含 70-100 種不同化學成分（包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等），需要通過分

101、析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，并經工藝優化實現大批次穩定生產。（1 1）高端培養基主要依賴進口高端培養基主要依賴進口根據研究顯示，截至目前，中國細胞培養基市場競爭格局中，以進口品牌為主，市場中的主要競爭者為三大進口廠商即賽默飛、丹納赫和默克，其余競爭者包括若干國產廠商與其他進口廠商。根據沙利文咨詢研究顯示，2020 年度，在國內培養基市場中，三大進口廠商占據了超過 60%的市場份額，而在應用于抗體藥物、蛋白藥物、基因治療及細胞治療等領域的中高端培養基市場中，進口壟斷的格局尤為明顯。圖表 42 培養基中國市場份額數據來源：蛋殼研究院 沙利文咨詢目前國內細胞培養基代表企業主要有澳

102、斯康、奧浦邁、華龕生物等，各企業業務模塊存在差異，例如奧浦邁以培養基與 CDMO 為主，華龕生物以微載體、培養基等核心原輔料與整體解決方案為主，包含全封閉式的自動化生產制備設備，此外還涉及組織工程產品研發管線。下游客戶對產品的選擇十分謹慎，在采購時傾向于品牌認可度高、市場口碑好的試劑產品。一旦決定了供應商，不會輕易進行更換，這也是生命科學支持產業長期被國外產品壟斷的主要原因之一。51/91（2 2）國產替代，機遇與挑戰并存）國產替代，機遇與挑戰并存中國培養基行業發展面臨的核心挑戰主要來自于，培養基成分十分復雜，需要建立相應的質量標準，同時需要嚴格遵守質量標準進行批量生產，且國產化需要一定時間考

103、驗產品質量，才會被市場逐步接納。另一方面，國內培養基產業化發展歷史不長。其產業化規模、技術與國際大公司還存在一定差距。國產培養基廠家需要投入更多時間和經濟成本以積累經驗，改善批生產穩定性等問題，從而滿足生物制藥企業的需求。而要平穩的迎接行業挑戰，需要技術、設備、質量控制等多維度的提升。近年來，生物藥尤其是抗體以及疫苗產品的研發呈快速增長的態勢，帶動了生物制品行業的快速發展，進而帶動了培養基市場需求的大幅提升。目前，國內培養基供應雖然由國外大企業壟斷，但存在交貨期限長、政府監管、供貨風險等問題，導致近年細胞培養基市場的對進口依賴程度逐年下降，為國產培養基的崛起提供了時代機遇，同時醫保談判的實施，

104、部分被納入目錄的藥品價格降幅明顯。PD-1 抗體被納入醫保后，價格大幅下降對生產成本也提出了新的考驗，促使上游控費成為降低終端成本的重要方式，成為包括細胞培養基在內的上游供應鏈國產化的動力之一。以賽默飛為例，其 2019-2020年在中國的營收增速明顯下降，從原本的約 20%下降至 2019 年的 9.9%及 2020 年的1.6%。國產企業面對國際形勢更替與國內細胞行業近年蓬勃發展的態勢，通過持續產品技術與服務創新、深入與產業鏈下游服務企業滲透等方式，在國內外市場參與者進行重新洗牌的關鍵機遇上，可以更好的實現市場的占領。（3 3）定制化培養基開發成為上游耗材行業的重要發展趨勢）定制化培養基開

105、發成為上游耗材行業的重要發展趨勢從下游客戶的需求看，定制化開發培養基需求正在不斷增加。生物藥產品所使用的細胞株可以通過培養基調節來實現產率的優化。目前，僅根據細胞株類型來選用相應的培養基，在簡化培養基產品類型的同時犧牲了生物藥的產率。擁有定制化能力的上游服務商擁有定制化能力的上游服務商正在采用正在采用根據客戶需求根據客戶需求開發培養基的策略開發培養基的策略，達到提高生物藥產率達到提高生物藥產率、降低生物藥生產成本降低生物藥生產成本的目的的目的。在北京，以清華大學醫學院杜亞楠教授領銜成立的華龕生物研發團隊正致力于于細胞培養技術與服務的革新之中定制化成為其核心優勢之一，通過自主創新型可用于細胞藥物

106、開發的藥用輔料級微載體 3D TableTrix微載片（微載體），以及涵蓋培養設備、清洗設備、分裝制劑等組成的全封閉自動化套組生產線服務逐步擴大的上游市場需求，符合質量標準的 GMP 生產平臺已擴建至 4000 平米，在質量控制下已實現商業化銷售。此外，無血清、化學成分確定的培養基也在不斷擴大市場份額，培養基開發技術的不斷演進將對生物藥產率的提升有積極作用，將有效降低開發成本，增加產品競爭力或可及52/91性，進而驅動產業整體發展。3.2 再生材料：中游企業技術革新推動下游商業化版圖更迭再生材料：中游企業技術革新推動下游商業化版圖更迭3.2.13.2.1 再生材料產業鏈再生材料產業鏈上游原料產

107、業發展成熟，下游醫美應用市場已開啟上游原料產業發展成熟，下游醫美應用市場已開啟再生材料產業鏈上游為原料生產供應企業，中游為技術研發企業，下游為醫療機構、醫美機構等消費端。上游產業鏈相對成熟，以聚乳酸上游為例，雖然聚乳酸的生產在我國目前仍屬起步階段，已建并投產的生產線不多，且多數規模不大，但眾多上市公司涉足。圖表 43 聚乳酸產業鏈數據來源：蛋殼研究院 天風證券PLA 制備主要有兩種方法，分別是丙交酯開環聚合法和直接縮聚法，工業上采用的主要是開環聚合法，產業鏈技術難點在于丙交酯的合成和純化。上游純聚乳酸生產技術路徑主要包括多效連續蒸發技術、環化催化技術、耦合分離提純技術、聚合技術等，分別對應純聚

108、乳酸生產的脫水酯化、環化、純化精制和增鏈生產工序，圍繞在生產環境中抑制逆反應、解決高粘物質的傳質傳熱問題、物料的純化精制等問題，目前上游原料生產商以提高產品光學純度、實現分子量及分子量分布可控、提高收率及生產效率、降低能耗及成本為主要技術革新目的。目前主要代表生產企業有海正生材（68203.SH）、豐原生物、金丹生物（300829.SZ）、中糧科技（000930.SZ）、華恒生物（688639.SH）、凱賽生物（688065.SH）、萬華化學（600309.SH）等，其中海正與豐原完整掌握兩步法生產工藝。我國聚乳酸工業原料產業鏈已于 2020 年完全打通上下游，但突破丙交酯技術并實現PLA 量

109、產的企業較少，主要有美國 NatureWorks，荷蘭 Corbion，海正生材、豐原生53/91物獲得兩步法的突破。產能上工業聚乳酸 2020 年全球產能為 39.5 萬噸，2018-2020年 CAGR 達 35%，國內聚乳酸年產能 17 萬噸，總體處于產能競爭階段，目前供求情況為需求大于供給。圖表 44 聚乳酸原料下游應用分布數據來源：海正生材從上游原料的應用領域看，排在前三的為日化類用品，醫療領域占比極小，上游制造商的價格不會對中游的醫療深加工機構形成較為明顯的壓制，上游企業對中游企業影響較小。在中游企業中，原料成本占產成品的價格比例極低，中游醫療企業的利潤更多來自于研發技術對材料深度

110、開發的價值提升。3.2.23.2.2 再生材料產業鏈中游再生材料產業鏈中游的材料研發企業的材料研發企業對下游的商業價值影響對下游的商業價值影響而中游企業的研發情況與產品迭代對下游醫療、醫美機構市場格局影響較大。以愛美客為例，推出聚乳酸注射新品后，2022 年 10 月 25 日，愛美客發布 2022 年三季報，公司第三季度營收、凈利分別同比增長 55.15%和 41.55%，銷售毛利率環比微增達到94.61%。2021 年 6 月，愛美客含聚乳酸醫美填充“濡白天使”童顏針獲批上市。這一產品在上市后實現了快速滲透，推出以來已覆蓋超 500 家醫療美容機構，是今年三季度毛利率上升的重要原因，與愛美

111、客在研的肉毒素、減肥類產品一同撐起了公司的業績空間，據機構預測“濡白天使”目前的營收占比已經達到 12%，環比增長預計超 100%，據華東醫藥 2022 年中報數據，少女針上半年銷售額同樣亮眼，約 2.71 億元，據不完全統計，童顏針 2021 年的國內市場規模大約在 4.5 億元左右，但因為在 2021 年以前再生類注射醫美產品因未獲批準禁止進入中國市場銷售，市面上還存在著近 10 億的非正規再生醫美產品，隨著越來越多在研的童顏針和其他再生針劑的獲批上市，未來的合規產品將54/91對現有的非正規產品起到迭代替換的作用，同時，從技術上看，技術迭代的后起之秀的再生材料產品將吞噬一部分現有市場產品

112、的份額，但醫美市場空間增量遠大于存量，隨著人們對生活質量的追求、顏值經濟的發展，醫美市場對于再生材料的市場總容量將快速擴容不斷擴容，未來隨著入局者的增加以及材料的復合研發技術推進，市場產品也將進一步豐富。在骨科及支架領域，2020 年 3 月由威高骨科（688161.SH）研發的具有中國自主知識產權的第四代生物可吸收心臟支架（Xinsorb 生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架）上市，這款心臟支架采用聚乳酸作為基體材料，在中山醫院的科研平臺上完成了 200 多頭臨床前動物實驗研究后，取得良好結果，其性能與主流金屬藥物支架相似，30 位受試者經過 180 天的冠脈造影復查后，無一例出現支架內再狹窄和支

113、架內血栓癥狀。2020 年 9月 5 日，首例生物可吸收心臟支架植入手術在威海市進行，將心臟支架拉入了“可降解時代”。從成本幾元一公斤的玉米原料再到幾萬元一個的生物支架，從產業鏈上看，再生中游的醫療研發企業將不斷的推動下游市場結構和格局的變遷，同時也印證研發能力是中游企業實現商業價值的重要引擎。3.3 組織工程：中游蓬勃發展，下游類器官已開展商業化探索組織工程：中游蓬勃發展，下游類器官已開展商業化探索3.3.13.3.1 上游上游打印設備打印設備正正“年輕年輕”，多材料打印設備易于商業化推進，多材料打印設備易于商業化推進數據來源：公司網站 公開資料組織工程領域上游為打印設備及耗材制造，設備的先

114、進性對中游的產品解決方案順利完成具有一定程度的影響。以 BICO 為例，其推出的納米級生物 3D 打印機 Quantum X bio使用雙光子聚合技術實現亞微米級打印分辨率，可用于從組織工程到細胞等多項研究，打印分辨率低至 100 納米，機器附帶的預裝軟件 DeScribe X 只需幾步即可從 3D CAD模型或 STL 模型庫進行 3D 打印，將推動活細胞打印的進步。55/91雖然近年來全球范圍內出現了不少生物 3D 打印設備創業團隊，例如中國杭州的捷諾飛、中國北京的上普、瑞典的 CELLINK、德國的 EnvisionTEC 等，但生物 3D 打印機銷售以及聯合項目研發等業務還屬于新興業務

115、，與干細胞、再生材料成熟的上游相比，組織工程的上游還很“年輕”，商業化未成熟，未來將逐步打開空間。從上游商業化推進的方式來看上游商業化推進的方式來看，以設備聯合打印材料的方式以設備聯合打印材料的方式，在商業化落地上易于打開在商業化落地上易于打開市場市場。相反，若不涉及硬件設備業務、軟件解決方案業務、以及生物耗材和打印材料，僅僅依靠打印的組織或模型，就現階段而言，市場面暫時較窄，產品的商業化推進將需要更長的路。以美國納斯達克上市生物 3D 打印公司 Organovo Holdings,Inc.為例，雖然早在 2014 年已上市，但由于商業模式主要為銷售 3D 生物藥檢組織模型，既沒有涉及 3D

116、生物打印的軟件服務，也沒有涉及生物活性材料業務，加之研發投入較高，目前公司還未實現盈利，管理層正在尋求反向合并、資產出售等企業重組方案。3.3.23.3.2 中游的生物中游的生物 3D3D 打印商業模式如何聚焦，巨頭正積極打印商業模式如何聚焦，巨頭正積極布局布局以涉及中游業務的海外 3 家頭部公司 BICO、3D Systems 和 Desktop Metal 為例，如何建立適合自身業務的商業模式，三家公司分別在積極布局何建立適合自身業務的商業模式，三家公司分別在積極布局。3D Systems 生物打印戰略的下一步重點領域是醫療設備和植入物，目前正在尋求擴大生物打印臨床應用的生產，利用和調整現

117、有技術以提升患者通過各種臨床應用進行護理，從脫細胞生物可吸收裝置到用于移植的功能化實體器官。將涵蓋硬件、軟件和材料科學。Desktop Health 制定了五級戰略步驟，第一個是藥物發現，包括模仿病理組織和健康組織，目標是高通量。第二級為定制植入物和移植物，如是指脊柱融合、骨不連骨折、顱頜面、神經導管、肌腱、韌帶和骨骼的治療；第三級別為組織，指乳房、皮膚、角膜、骨骼、軟骨和心臟瓣膜的生物打印。第四級與第五級為長期目標，包括內分泌腺（第四級）：卵巢、胰腺、甲狀腺，以及器官（第五級），包括產生功能性肺、腎、肝和心。而在蛋殼研究院的調研中，組織工程領域的華源再生醫學創始人鄭立新也傳達了相似的企業戰略

118、規劃步驟，既在企業發展中分三個階段。第一步做體外支架，由于中國應用場景成熟，審批效率高，能快速形成商業化產品創造現金流；第二階段是推進細胞藥物；第三階段是約 5-10 年后支架和細胞聯合，形成人工器官。而 BICO 公司目前的商業利潤來源將主要聚焦于材料與軟件服務。一方面，該通過其具有成本效益的 CELLINK 系列生物打印機提供更廣泛的生物墨水材料。另一方面，BICO正在使用技術開發、實施商業路徑上可擴展的生物打印應用程序?？梢钥吹饺掖砉镜纳虡I路徑不完全相同，國外頭部企業的商業化布局也給國內生56/91物 3D 打印相關企業的商業化推進起到了借鑒和參考的作用。3.3.33.3.3 下游

119、產業空間結構組織類似物持續發展，類器官正在悄然走來下游產業空間結構組織類似物持續發展，類器官正在悄然走來在新藥、新產品開發過程中，通過動物實驗驗證出的有效性和安全性，在進入臨床階段以后，面臨著較高的項目沉默成本，所以行業內更希望在早期通過各種方式去回答它的有效性和安全性。通過組織工程技術可以將細胞放置在一個仿生結構中，模擬原來組織的一個形態，并且功能化得更好。這樣的結構會比傳統的細胞模型甚至是動物模型能更好的實現早期進行人體模擬，將驗證工作大幅提速，不需要長期地在動物上驗證，且歐盟于 2013 年已全面禁止實施動物實驗，因此，探索動物替代實驗對安全性檢測具有重要意義。組織工程可以快速地設計驗證

120、一個想法，同時提升安全性和有效性。本質為體外微組織的類器官領域即是組織工程該優點的運用與實現。佰傲再生科研團隊研制出了國際第一款含有亞洲人表皮細胞的 3D 皮膚模型 Epikutis，可應用于化妝品、化學品、衛生用品、藥品以及醫療器械等與皮膚直接接觸產品的安全性與功效性檢測。此表皮模型與人體表皮結構高度相似，包含基底層、棘層、顆粒層和角質層四層，同時其開發的毛囊皮膚模型、含黑色素皮膚模型等 6 大系列化體外重組3D 皮膚模型，已經實現產業化，與國內外日化巨頭如寶潔、聯合利華等建立了戰略合作伙伴關系。2021 年 1 月，科技部把“基于類器官的惡性腫瘤疾病模型”列為“十四五”國家重點研發計劃中首

121、批啟動重點專項任務，同年 11 月，國家藥監局藥審中心首次將類器官列入基因治療及針對基因修飾細胞治療產品的指導原則當中。2022 年 8 月，FDA 批準了全球首個基于“器官芯片”研究獲得臨床前數據的新藥進入臨床試驗；9 月 29 日，美國參議院在通過了 FDA 現代化法案，該法案的主題，是推動減少臨床前試驗對動物的應用，代以用更現代的科學方法，推動了國內外對于類器官領域的關注。類器官指利用成體干細胞或多能干細胞進行體外三維培養而形成的具有一定空間結構的組織類似物，通過原代細胞培養或通過 iPSC 培養，可成為一種人源化細胞的來源，屬于發育生物學概念，常被提及的類器官鼻祖 Hans Cleve

122、rs 就是發育生物學出身。3D打印技術在器官再造領域的未來發展目標是完全采用細胞成分進行 3D 打印，構建形態仿生、功能仿生的人工器官，并向多器官再造方向發展。類器官為組織工程的下游分支之一，組織工程技術是器官再造的重要技術手段，主要得益于技術本身的工藝和原理。首先，分層打印、逐層疊加的工藝特點使得 3D 打印技術易于構建三維立體結構。在細胞層面上，3D 打印提供的三維培養環境較培養皿中的二維培養方式要更加接近體內的立體環境，使得細胞表型、增殖分化活動、代謝活動與體57/91內培養環境縮小差異。其次，三維數字模型等比例重建和設計修改便捷特點使 3D 打印技術易于進行器官的個性化定制。因此，以缺

123、損組織或損傷器官的形態作為打印模板，可實現精準匹配的人工器官。再者，對細胞無損、多材料、多通道的生物 3D 打印有望實現多組織器官的構建。圖表 45 我國類器官領域部分公司數據來源：蛋殼研究院58/91通過蛋殼研究院的調研得知，類器官在我國目前發展階段主要以體外微組織為主，多用于藥物篩選，生物 3D 打印從組織打印向器官打印過渡仍需一段時間的發展及基礎研究領域的不斷深入。3.4 商業化推進助力：保險機制將激發市場活力，行業標準互動加劇商業化推進助力：保險機制將激發市場活力，行業標準互動加劇3.4.13.4.1 再生醫學商業化實現需要保險的引入再生醫學商業化實現需要保險的引入例如針對退行性關節炎

124、和膝關節軟骨損傷的 Cartistem 上市應用的 8 年中，（累計銷售已經超過 18000 劑），價格為 1.9-2.1 萬美元。從 2017 年到 2020 年，Cartistem 已連續 4 年銷售額超過 100 億韓元（約 900 萬美元），但同期韓國批準的另外 3 款干細胞藥品年銷售額都不到 50 億韓元。在上市的間充質干細胞藥物中，最貴的無疑是拿下“全球首個干細胞藥物”頭銜的 Prochymal，一個療程定價 20 萬美元。圖表 46 全球干細胞產品商業化之價格與適應癥數據來源：公開資料排在 2-4 位的是 Stemirac（13.5 萬美元）、Temcell（約 12 萬美元）和

125、 Alofisel（7萬美元），都與日本企業或市場有關。而最便宜的 Stempeucel（2200 美元）在印度獲得的是有限營銷許可，因此價格受到限制。保險合作將更大程度推廣產品應用保險合作將更大程度推廣產品應用獲得批準上市，無疑是每一個新藥研發者翹首以盼的終點。但要獲得市場認可，更關鍵的因素或許還是藥物的效價比，以及能否被納入保險報銷。59/91干細胞中，銷售情況最好的 Temcell 就享受了納入健保給付帶來的好處。Temcell 來自日本，主要運用骨髓間充質干細胞，前身是 Osiris 公司的 Prochymal，Mesoblast 公司的 Ryoncil，目前的價格為約 12 萬美元/

126、系列療程。2019 年，TEMCELL 又被批準治療大皰性表皮松懈癥和新生兒缺氧缺血性腦病。在 JCR 的財報中，Temcell 的銷售收入在 2018 年約 1800 萬美元，2019 年約 2800 萬美元。為了促進再生醫療發展，日本的再生醫療產品上市后將可納入健康保險給付。Temcell 一劑價格為 868,680 日元，系列療程約 1390 萬日元。由于健保輔助，患者只承擔 10-30%。2014-2017 年，Provenge、Glybera、Chondrocelect、MACI 這 4 款細胞/基因療法在歐盟退市或暫停，原因往往與安全因素無關，而是不能說服政府和保險公司為其報銷費用

127、。未來干細胞是否擁有更加廣闊的市場，除技術、研發等內在因素外，政策環境、支付結構亦同樣占據重要的地位。在我們的調研采訪中，專注于組織器官體外再造的智新浩正表示，目前在項目審批階段主管部門壓力過大，除主要責任應由企業承擔外，部分風險是否應考慮通過商業保險來分擔；相比之下，美國 FDA 并不承擔政策上的主要責任與風險，而是通過引入商業保險機制緩解主管部門的壓力，這一機制也許有利于再生醫學產業的健康發展及市場規范。推動再生醫學行業的商業化發展，歸根結底在于人們對于健康和美好的追求。當疾病來臨，人們可以不僅僅獲得疾病的治療，也能在疾病治療方式上的獲得體驗感提升，因而獲得更高的生活品質和更長壽生命。即使

128、是目前再生醫學的供給側沒有解決的那么好，再生醫學領域的從業者也希望未來能夠將更高質量的治療手段惠普更多的人群，這即是符合國家健康中的的戰略大方向，也符合再生醫學企業的商業目標。3.4.23.4.2 企業與行業互動加劇企業與行業互動加劇再生醫學是一個正在成長中的朝陽行業，細胞、材料、組織工程各賽道技術在全面開花的同時，行業也在加強互動。圖表 40 企業積極參與行業標準、指南制定60/91數據來源：調研訪談 公開資料由于再生醫學的發展階段尚屬早期的屬性，讓行業內的從業企業可以有更多的機會參與行業標準的制定，使得企業、行業協會、監管者等多方形成高頻的互動，搭建良好的信息溝通平臺。以組織工程行業為例，

129、2017 年 11 月工業和信息化部等十二部門聯合制定了增材制造產業發展行動計劃(20172020 年)，提出：要健全增材制造標準體系，強化企業在標準化活動中的主體地位，加大力度開展增材制造標準制修訂工作，不斷提升標準水平，增強標準有效供給，以標準支撐和引領增材制造產業發展，很快，為銜接和落實這一計劃，2017 年 12 月由中國食品藥品檢定研究院牽頭成立了醫用增材制造技術標準化專項工作組，開啟了我國在該領域的標準化工作。2019 年 10 月。國家藥品監督管理局批復同意由中檢院組織籌建醫用增材制造技術標準化技術歸口單位，解決領域內標準缺失和體系建設的問題，以適應產業發展需求，目前蛋殼研究院調

130、研的部分再生醫學行業內企業均有不同程度的參與所在細分領域的指南制定，顯示出行業參與各方對于行業發展的積極推動。本章小結：本章小結：細胞技術產業鏈與再生材料產業鏈上游均比中游、下游更為成熟，商業模式穩定，細胞培養基正迎來國產彎道超車的黃金時機細胞培養基正迎來國產彎道超車的黃金時機。前述兩者的中下游目前商業化均處于早期發展階段。其中再生材料下游目前在醫美應用領域已率先破局再生材料下游目前在醫美應用領域已率先破局，打開市場打開市場，未來預計緊跟醫美的商業化落地領域為口腔、骨科，且上述市場空間將逐步擴大中。61/91干細胞干細胞由于幾乎涉及到已知的大部分疾病領域治療，空間廣闊，但生物治療產品在下游的商

131、業化推進中商業化推進中還將依賴更多的技術里程碑式突破與制備工藝制備工藝、質量體系質量體系、產產業化成本管控。業化成本管控。在組織工程領域，全產業鏈目前商業化進程均處于早期，即使國外頭部企業目前在商業化上也采取了不同的推進策略采取了不同的推進策略，還處于市場試探期，但作為下一代臨床再生技術的重要實現路徑，組織工程未來市場空間巨大，在商業化上走出成熟的道路已是在商業化上走出成熟的道路已是必然。必然。4根據ARM的統計，2021年再生醫學領域融資額高達231億美元，此外，根據Statista統計，2021年全球再生醫學市場規模約為169億美元，預計2030年可達955億美元，CAGR 21.22%。

132、近兩年，在整體投融資活動段性收縮的環境下，再生醫學行業的投資仍然熱情不減。我們按照干細胞技術、材料、組織工程進行分類統計，在2020年的低谷后，三個賽道均呈現出了逆勢反彈的局面。投融資第四章62/91第四章第四章 投融資投融資根據 ARM 的統計，2021 年再生醫學領域融資額高達 231 億美元，此外，根據 Statista統計，2021 年全球再生醫學市場規模約為 169 億美元，預計 2030 年可達 955 億美元，CAGR 21.22%。近兩年，在整體投融資活動段性收縮的環境下，再生醫學行業的投資仍然熱情不減。我們按照干細胞技術、材料、組織工程進行分類統計，在 2020 年的低谷后，

133、三個賽道均呈現出了逆勢反彈的局面。圖表 47 再生醫學行業投融資起數按賽道統計表（2015-2022）數據來源：蛋殼研究院從投融資的輪次來看，目前三個領域的投融資的輪次均呈現出 A 輪天使輪其他輪次，顯示出再生醫學在我國整體行業目前處于早期的發展階段。圖表 48 投融資事件頻次輪次統計（2015-2022）63/91數據來源：蛋殼研究院再生醫學行業總體來看，A 輪投融資事件起數在近 5 年的投融資中呈現出波浪式上升的趨勢，從 2021 年創造的高點，到 2022 年有所回落。具體到三個領域中，干細胞領域呈現出有別于其他兩個領域的趨勢，在 2021、2022 兩年中持續上升。圖表 49 再生醫學

134、行業投融資起數按照輪次統計表（2015-2022）數據來源：蛋殼研究院究其原因，一方面由于我國干細胞政策的陸續松動和支持，可以使得更多的科研進行臨64/91床轉化，為投資機構注入了更多信心；另一方面，從投資角度來看，CGT 行業過去幾年的投融資活動頻繁且近年陸續收獲IPO，一定程度推動了社會對于整體細胞領域的關注，同時因近兩年我國干細胞領域的部分產品陸續獲批進入臨床，引來了嗅覺敏銳的資本關注，資本的行動總是早于市場發展狀態，當免疫細胞領域已經蓬勃發展，這些日夜兼程的投資人已開始將目光開始鎖定更為早期的 iPSC 領域。圖表 50 干細胞技術企業最近一輪融資情況表數據來源：蛋殼研究院4.1 技術

135、、人才、工藝、管理是投資機構決策的重要維度技術、人才、工藝、管理是投資機構決策的重要維度65/91我們采訪了紅杉中國董事總經理顧翠萍，就投資 IPSC 賽道的企業而言，紅杉中國看中企業的幾個立體維度。一是企業創始團隊的技術背景。以士澤生物舉例，雖然技術團隊年輕，但創始團隊主要人員的工作履歷一直專注于 IPSC 領域；二是企業人才梯隊的構建，以細胞治療產品的生產為例，從少量的實驗級別的生產，一直做到后續能夠持續穩定的生產，需要經歷繁復的步驟，在過程中需要交叉學科、綜合經驗背景的人才加入。三是對產品工藝的全方位理解。IPSC 從技術到產品的過程中，制造工藝、生產設施等同樣起著關鍵性的作用。四是建立

136、完善的藥品生產質量管理規范、清晰的注冊路徑，加快產品的臨床驗證，這個過程更能多維的驗證企業的能力。圖表 51 干細胞技術領域投資機構的投資頻次數據來源：蛋殼研究院66/91談及選擇布局細胞技術的原因，顧翠萍也表示，一方面，多款產品已經獲得批準，已被臨床驗證；另一方面，臨床療效和市場潛力也非常清晰。而對于 CGT 和 IPSC 在資本市場的進度，總體來看，免疫治療快于基因治療，目前基因治療產品還沒有一家國內企業IPO，基因治療賽道預期 2 年內會有走到資本市場的機會，IPSC 則相對需要更多時間。蘇州國發旗下的蘇信創投表示，對于中后期項目，投資決策應更關注產品的市場競爭力、市場推廣營銷能力，如果

137、是早期項目，最主要看技術創新，即在相似的項目和產品中分析，哪個團隊具有底層技術的積累與技術突破。不光是投資活動頻繁，收購行為在再干細胞領域也同樣上演。2022 年 10 月 17 日，ReLive Biotechnologies Ltd.（簡稱：ReLive）宣布已正式簽署協議，全面收購德國上市公司 Co.Don AG（證券代碼：CNW.DF）主要資產。Co.Don AG 核心產品 Spherox是歐洲（包括歐盟、英國、瑞士等國）唯一正式獲批可用于關節軟骨修復再生的細胞治療產品，也是與美國 Vericel Corporation（NASDAQ：VCEL）公司拳頭產品 MACI齊名的、全球僅有的

138、兩個正式獲得歐美官方監管機構上市批準的軟骨修復再生產品之一。截至目前，Spherox 已在歐洲成功地救治了 17000 多名關節軟骨重度缺損的患者，其安全性及有效性已得到充分的驗證。在材料領域，投融資活動中活躍的投資機構主要有丹麓資本、元生創投、紅杉中國、啟明創投等機構。其中，蘇信創投目前將投資重點放在了以下幾個賽道：一是腦科學，二是人工組織或器官再生醫學，再者為臨床檢測升級。在再生醫學賽道，蘇信創投受訪者指出，他們重點關注基于對再生醫學深刻的認知和理念帶來的材料和工藝創新運用。圖表 52 再生材料企業最近一輪融資情況表67/91數據來源：蛋殼研究院除投資機構押局外，相關產業鏈的公司也在積極進

139、軍材料領域。2022 年 4 月，華熙生物宣布，其與中煤地質集團有限公司簽署產權交易合同，以 2.33 億元收購北京益而康生物工程有限公司 51%的股權，正式進軍膠原蛋白產業。8 月，美妝巨頭資生堂在華專項投資基金正式啟動，首筆投資押注重組膠原蛋白原料公司。圖表 53 再生材料領域參與再生材料領域投融資事件頻次統計68/91數據來源：蛋殼研究院4.2 收購兼并，成為部分龍頭再生醫學企業擴張的戰略方式收購兼并，成為部分龍頭再生醫學企業擴張的戰略方式在細胞、材料、組織工程領域，收購行為也在頻頻上演，特別是海外生物 3D 打印賽道，收購活動異?；钴S。Cellink 成立于 2016 年，總部位于美國

140、馬薩諸塞州，是一家專注于開發生物技術的上市公司。該公司主要利用 3D 打印技術打印人體組織器官模型，用于腫瘤學研究、藥物試驗和化妝品測試。2019 年 8 月 6 日，Cellink 宣布以 3025 萬歐元收購 Cytena。Cytena 成立于 2014 年，總部位于德國弗萊堡，Cytena 的單細胞 3D 打印機自 2015 年起生產，可幫助研究人員在溫和無菌的環境中分離和培養單個細胞，已出口到全球多個國家。Cellink將利用Cytena的技術平臺開發3D生物打印技術。Cellink為 BICO 子公司。除上述收購外，在 2020 年 8 月，Bico 以 8000 萬歐元收購德國精密

141、點膠公司 Scienion及其子公司 Cellenion，進一步掌握細胞 3D 打印技術；2021 年 5 月，Bico 以 5000 萬歐元收購德國 3D 微制造公司 Nanoscribe，將 2PP 技術整合到自己的技術中，增加新的微納級 3D 打印功能；2021 年 8 月，Bico 以 1500 萬美元收購美國 3D 研究應用公司Advanced BioMatrix，收獲后者的生物墨水和試劑產品；2021 年 12 月，Bico Group以 1.65 億美元收購了圣地亞哥生命科學自動機公司 Biosero，進一步掌握了生物打印自動化技術。通過一系列的收購，BICO 逐步擴大了生物 3

142、D 的技術版圖。圖表 54 組織工程企業最近一輪融資情況表69/91數據來源：蛋殼研究院除 BICO 外，成立于 1986 年，由“3D 打印技術之父”Chuck Hull 參與創建的 3D Systems（NYSE:DDD）也在通過收購、合并和擴展等方式深入涉足 3D 生物打印領域。其中，最重要的里程碑是在 2021 年 5 月收購了 3D 生物打印機開發商 Allevi 公司，后者擁有一套成熟的生物 3D 打印系統。另一家龍頭 Desktop Metal 上市后不久，開始了從材料到工藝的系列收購，包括收購 EnvisionTEC（擁有活細胞打印的生物 3D 打印機），ExOne在內的多家不

143、同賽道的頭部 3D 打印企業。在資本的加持下，完成了全面的集成增材制造解決方案組合，包括硬件、軟件、材料和服務，獲得了更大的市場占有率。收購之后，Desktop Metal 開始對資源進行整合，在 2021 年 3 月成立了 Desktop Health，致力于為個性化醫療開發 3D 打印解決方案。上述海外頭部企業的一系列投資事件均顯示出生物 3D 打印領域收購活動的頻繁，甚至成為龍頭企業發展、擴張的重要戰略。70/91從企業接受投資的角度看，組織工程、細胞產品、再生材料相對周期長，組合多，很多目標為短期的投資機構都有資金退出的壓力，對于再生醫學行業的企業來說，創始團隊更加歡迎投資回收周期相對

144、長的機構進行合作。圖表 55 組織工程參與再生材料領域投融資事件頻次統計數據來源：蛋殼研究院制 時間維度（2015 年至今）投資機構對再生醫學賽道青睞的原因之一，在于再生醫學市場是在滿足曾經人們在醫療中未被滿足的需求，在于創造出一個新的市場，而非取代傳統治療手段市場。通過細胞治療、組織工程、材料科學的結合，可以解決很多其他醫療板塊未解決的行業難題和挖掘未開發的市場。因此再生醫學所面對的是一個待開發的增量市場，這是吸引眾多投資機構持續參與再生醫學賽道的巨大動力。紅杉中國表示，從投資的角度來看，紅杉中國始終十分樂意去探索與擁抱行業的新方向。對于像再生醫學這樣，技術還比較早期、尚未被完全驗證的領域，

145、我們也希望能夠有機會與公司一起成長，積極的為社會創造價值。本章小結：本章小結：再生醫學領域近兩年逆勢獲得投資行業的廣泛青睞再生醫學領域近兩年逆勢獲得投資行業的廣泛青睞，融資輪次數、投資機構參與數均保持良好的增長態勢，顯示出投資機構對于再生醫學賽道的熱情。投資機構在選擇再生醫學標的企業時，技術導向是最看重的指標技術導向是最看重的指標。從接受投資的企業角度，創始團隊更加歡迎投資回收周期相對長的機構進行合作。5行業趨勢第五章71/91第五章第五章 行業趨勢行業趨勢5 5.1 1 再生材料、細胞技術、組織工程三大方向將持續演繹創新增量再生材料、細胞技術、組織工程三大方向將持續演繹創新增量5.1.15.

146、1.1 組織工程領域具體商業化落腳點或在未來組織工程領域具體商業化落腳點或在未來 3 3 年逐漸明晰年逐漸明晰當基因測序這項技術最早開始出現的時候，研發人員通過這項技術可以解碼很多人體信息，但它如何商業化，醫療應用領域具體產業落腳點在哪里，這些問題在技術發現的早期并沒有完全明晰，最后在診斷領域得到了極大的應用，如新生兒篩查等上面得到了巨大的商業化成功。而基因測序的發展經歷，正如現階段市場在看看待生物 3D 打印等組織工程治療手段，如何進行進行商業化實現會取得高度的市場效益一樣。蛋殼研究院的調研發現，組織工程領域內的從業者普遍認為，組織工程具體在哪一個環節將獲得商業化的途徑，預計 3 年內就會有

147、較為清晰的市場驗證，同時，實現這一目標也需要行業參與者共同打通技術各階段的發展痛點。5.1.25.1.2 再生材料按不同醫療應用領域進行材料改性、深度聯合開發將成趨勢再生材料按不同醫療應用領域進行材料改性、深度聯合開發將成趨勢多技術的聯合運用分為縱向和橫向兩個維度。一方面原有材料或已經在其他領域應用的材料的一種的二次再開發，如對一些已經長期應用的可降解植入材料的精加工；另一方面，通過多種生物工程材料進行科學配比，對最終的合成材料進行優化，達到提升材料的組織修復效果，如在再生材料中添加生物活性分子、將再生材料與細胞的結合等?？傮w來看，再生材料的發展將呈現新舊技術融合發展的態勢。同時，再生材料行業

148、在重組膠原蛋白、復合透明質酸、聚乳酸、脫細胞基質、絲素蛋白等一系列再生材料上不斷創新、研究與再生因子的結合，開發全新的材料配方和制造工藝，在全球來講，中國也將成為新一輪材料技術領跑者。5.1.35.1.3 化學誘導化學誘導、成體干細胞等基于全新細胞改造平臺的新產品會陸續涌現、成體干細胞等基于全新細胞改造平臺的新產品會陸續涌現iPS 技術打破了傳統胚胎干細胞的倫理限制，也為建立病人自體特異的干細胞系提供了新的方法，大大加速了干細胞臨床應用的進程，但 iPS 技術的真正廣泛應用仍面臨著如技術研發難度和成本高等痛點。如何在底層技術上取得原創性突破、開發更加安全和高效的多潛能干細胞制備方法，是目前行業

149、亟需解決的關鍵問題之一。2022 年 4 月，北京大學鄧宏魁團隊在 Nature 雜志在線發表論文，披露實現了完全利用化學小分子誘導人成體細胞轉變為多潛能干細胞，人體細胞化學重編程技術的實現開辟了人多潛能干細胞制備的全新途徑，為細胞治療、疾病模型研究、新藥研發等提供了新的平臺和更理想的“萬能種子細胞”，為利用再生醫學手段解決重大疾病提供新的可能?；瘜W重編程技72/91術具有安全簡單、易于標準化、易調控等一系列技術優勢，突破了部分多潛能干細胞制備技術的局限性，是下階段細胞技術不可忽視的重要發展方向。未來還將有多種基于全新細胞改造平臺的新產品會陸續涌現出來，比如化學誘導的細胞間轉分化技術，以及多種

150、成體干細胞的應用，而這些新產品都將打開再生醫學細胞領域未來廣闊的市場空間。5 5.2 2 再生醫學全球處于起步階段再生醫學全球處于起步階段，中國與海外差距較小中國與海外差距較小，未來未來將將齊頭齊頭并進并進5.2.15.2.1 中國企業存在大量創新和彎道超車的機會。中國企業存在大量創新和彎道超車的機會。整體來看，再生醫學全球仍然在早期，未來 20 年都會在成熟過程之中。在疫苗、抗體這些傳統大分子，小分子領域，由于歷史原因，中國處于追趕者的地位，但在 CGT 領域，通過對多位行業從業者及投資機構負責人調研訪談表示，由于組織工程、干細胞技術本身的發展歷史較短，且國內目前呈現蓬勃的發展態勢，該領域中

151、國與海外領先技術目前差距非常小。例如在功能性主器官領域，國際上的人工胰腺、腎臟的細胞或者支架目前最快在 II 期臨床，部分籌備 III 期，而國內該賽道的若干企業目前正緊鑼密鼓地籌備臨床中?！霸谝呙绲确较蛏?，我們和美國的距離可能是 5 年、10 年，在組織工程、類器官這個方向上，我們現在都處于起步階段，差距可能是 2-3 年，但同時也不排除后續各種環境因素對這種差距的影響”。紅杉中國表示，早期很多藥物和治療手段都采用 follow 的跟隨策略，基本上需要等到美國已經有產品上市，或者美國已經有類似的產品進入到臨床三期，風險釋放后國內再來做，但在細胞技術等領域，國內的技術進展并沒有落后，從全球來看

152、都處于有很多新探索和新開發的狀態。圖表 56 部分國家干細胞臨床研究項目數量分布圖（截至 2022 年 1 月）73/91數據來源：美國國立衛生研究院管理臨床登記系統從干細胞臨床研究的項目數量分布來看，中國緊跟頭部代表性國家，屬于較為領先的陣列，又加上國內的臨床資源，以及 CRO、CDMO 等發展較為成熟的行業支撐，未來的差距有望進一步縮小，也將促使行業形成類似目前免疫細胞領域的產業集群，推動進一步實現行業降低成本，提升普適性。5.2.25.2.2 再生醫學賽道再生醫學賽道將獲投資機構持續追捧將獲投資機構持續追捧，技術導向是決策重要標準，技術導向是決策重要標準蛋殼研究院調研采訪若干投資機構顯示

153、，從大的投資的氛圍上看，再生醫學接下來幾年熱度還將持續，成為受投資機構追捧的一個重要方向。同時，機構也表示，在投資決策上，會堅持技術導向，以技術的潛力和技術的可應用性來研判投資項目的可行性。從技術邏輯進行投資考慮。同時，在再生醫學領域，投資機構認為不太會考慮國產替代的me too 思路，將更加青睞于創新程度更高的產品、技術模式自主創新路線。5 5.3 3 AIAI 技術技術、傳統醫療器械領域將向再生醫學融合傳統醫療器械領域將向再生醫學融合，類器官將產業化類器官將產業化5.3.15.3.1 未來未來 1010 年，超過年，超過 50%50%的人體組織和簡單的人體組織和簡單類類器官器官會出現會出現

154、商業化產品商業化產品根據 FDA 的臨床數據，目前 20%的人體組織已經形成了商業化的產品和銷售。另外 70%的人體器官的細胞、支架進入到了 II 期以上的臨床階段，支架與細胞結合的器官類產品相對研發及臨床時間較前兩者相對更長。但可以判斷未來 10 年，在全球范圍內，超過50%的人體組織和簡單性器官（包括人工腎臟、人工血管、人工胰腺等）會陸續出現商業化的產品面世、造?；颊?。這一趨勢需要細胞、材料、組織工程三個主要的再生醫學領域融合發展才能更好的實現。目前在細胞和微載體上進行的藥物試驗，未來也將隨著類器官的發展越來越多的過渡到在人造組織和器官上進行試驗的層面。用器官、組織來替代現在細胞承擔的研究

155、工作，這也將是行業重要的發展方向之一。5.3.25.3.2 傳統醫療器械、傳統醫療器械、AIAI 技術等細分領域將逐漸向再生醫學行業延伸、融合技術等細分領域將逐漸向再生醫學行業延伸、融合未來，將有越來越多曾經的植入性醫療器械，即純替代性的醫療器械產品，開始疊加組織刺激、再生修復的技術，合成為以再生修復為目標的醫療器械產品。同時，再生醫學整個產業鏈會在未來逐步展開，將會出現大量、優質的細分領域機會，也會出現很多顛覆現有構架的技術，與再生醫學行業進行融合發展。例如 AI 輔助藥物發現，目前是非常成熟的商業模式，將 AI 的技術引入到細胞工業、材料技術及配方、組織工程的設計等方面，會產生多維碰撞，將

156、極大的促進再生醫學的整體發展。74/915 5.4 4 再生醫學若干細分領域申報路徑有待明晰再生醫學若干細分領域申報路徑有待明晰，倫理亦將影響行業發倫理亦將影響行業發展展由于再生醫學領域的創新性特點和整個產業的新興態勢，在規則、規范方面，全球均處于起步的階段。目前部分細分領域申報路徑，法規上相對不夠明確，例如細胞培養基行業依然沒有完善的質量監管體系，國內企業通過 DMF 備案、GMP 管理體系認證、ISO認證、醫療器械認證、質量審計情況等方面來論證自己的完善質量體系。但調研中眾多受訪者也表示，CDE 的學習速度非?？?，如何能夠制定出就是比較適合國內的這個標準、適合我國國情的監管規則，通過與行業

157、研究人員、企業的密切溝通，同時隨著美國產品越來越多的 IND 批準，國內的監管的開放度、明確度、清晰度，均在快速地進步，法規的逐步明晰將成為必然。而在再生材料領域，監管將趨于嚴格。國家無論是對于新材料標準的制定，還是新法規的發布，包括監管指導原則等，目前正將行業內曾經不太明確的要求清晰化，某種程度上也將行業的門檻進行了提高。對于企業來講，這種門檻的提升將會淘汰一批企業，進一步促進還在局中的玩家進行技術迭代、產品創新。此外，倫理將在一定程度影響行業發展。比起傳統領域，再生醫學領域將在倫理上引發參與各方以及社會民眾更多的探討。就像克隆羊多莉羊帶來的社會廣泛影響已經超越了克隆技術本身，人們用不同的視

158、角討論克隆人的倫理問題，引發了激烈的社會討論。同樣存在人體組織復制路徑的再生醫學未來能夠在多大程度上于臨床實現應用，倫理的討論也將在一定程度上影響行業的發展。6企業案例第六章75/91第六章 企業案例第六章 企業案例6.1 復向醫療6.1 復向醫療中國在絲素蛋白醫療領域的應用上具有悠久的歷史，復旦大學高分子科學系的邵正中教授、陳新教授領導的生物大分子課題組，多年來一直致力于再生絲素蛋白基礎研究和應用開發工作，以該課題組為背景成立的復向醫療，深耕絲素蛋白再生材料領域的創新產品開發與制造，目前已完成天使輪融資?？蒲袌F隊：三代復旦人的科研技術積淀與持續攻堅科研團隊：三代復旦人的科研技術積淀與持續攻堅

159、復向醫療的科研團隊背靠多年來一直致力于再生絲素蛋白基礎研究和應用開發工作的復旦大學的生物大分子科研團隊。團隊的陳新教授早在 2009 年即通過濕法紡絲的方法成功紡制了再生絲蛋白纖維，使其擁有可媲美蜘蛛絲的力學性能，團隊的大分子高濃度絲素蛋白溶液制備技術曾獲得教育部提名國家科學技術獎自然科學獎技術一等獎。目前，公司團隊擁有核心專利 30 余項，其中發明專利 20 余項，實用新型專利 10 余項。原料與產品并行：破除材料制備瓶頸，成功量產，絲素蛋白醫療產品行業領先原料與產品并行：破除材料制備瓶頸，成功量產，絲素蛋白醫療產品行業領先在商業化上，復向醫療是中國首家實現大分子量可溶性絲素蛋白原料的噸級量

160、產的單位。通過團隊的專利技術將不穩定的絲素蛋白溶液制備成高分子量、高一致性的絲素蛋白粉末，且實現良好的成本控制，目前復向生產的原料“可溶性絲素蛋白粉 SFMAGIC”已實現下游銷售。此外，復向醫療的絲素蛋白聚焦在軟組織修復，其產品管線涵蓋了骨科、醫美、口腔等領域。骨科產品主要包括骨釘、人造軟骨、人工韌帶，實驗數據顯示具有優良的力學支撐性能和生物相容性，可生物降解，促進細胞增殖，與 3D 打印結合可以完成定制化生成。76/91進度上，軟組織修復產品預計 2023 年初推進臨床試驗，同時復向也在積極推進絲素蛋白的功效性的護膚產品，預計 2023 年中面世。此外，復向醫療積極參與行業相關標準的制定：

161、2022 年復向醫療參與制定的國家標準組織工程醫療器械 絲素蛋白，其中分子量測試方法的流變法部分，可引用復向醫療的測試方法。流變學是目前為止更為可靠的測得絲素蛋白平均分子量的方法，通過流變學數據進行模型計算重均分子量、數均分子量和分子量分布的數值，才能更好的掌控絲素蛋白材料在體內降解周期、溶解速度等關鍵指標,從而更好的適用于不同組織部位。商業布局：商業布局：拓展拓展運動醫學與醫美領域運動醫學與醫美領域復向目前主要聚焦于運動醫學、醫美護膚領域，然而“Silk is everything”，絲素蛋白在醫學的應用還遠不止這些，未來，復向醫療將在絲素蛋白領域開拓出更多的想象空間。77/916.26.2

162、 思元醫療思元醫療聚焦于生物再生高分子材料研發的南京思元醫療，以生物醫用材料為基礎、技術創新作為企業發展驅動力，作為集原材料和醫療器械研發、生產、銷售與一體的“全產業鏈”科技創新型企業，目前剛完成由博遠資本、泰煜投資參與的最新一輪融資。經驗豐富、交叉學科、復合背景高端人才匯集，助推企業全面發展，投資機構垂青經驗豐富、交叉學科、復合背景高端人才匯集，助推企業全面發展，投資機構垂青思元的創始團隊背景由畢業于北京中醫藥大學并擔任過綠谷制藥銷售部門總監的豐祝剛、美國加州大學洛杉磯分校主攻生物醫用材料在組織工程及藥物緩控釋應用研究的張建軍博士、擁有近 20 年醫療法規事務從業經驗的董翔等交叉學科、復合背

163、景高端人才組成。目前，思元醫療已擁有兩大核心技術平臺：醫用級聚碳酸酯系列生物高分子材料產品轉化平臺和生物醫用水凝膠交聯技術平臺，與北京化工大學建立了聯合研發中心，與中國藥科大學，南京大學，東南大學，江蘇中科院植物研究所等院?？蒲袡C構專家建立了聯合研發實驗室，將前沿的科研轉化與持續的技術創新打造成思元不斷向前發展的基石。用創新推動產品布局：致力于成為全球醫用新材料及微整形創新醫療器械的引領者用創新推動產品布局：致力于成為全球醫用新材料及微整形創新醫療器械的引領者在再生材料的創新上，思元通過多材料的創新融合研發技術，對傳統材料進行二次再開發，增加補充的生物工程類材料，優化現有的再生產品，在材料安全

164、性有效控制的同時，對材料的效能進行了顯著提升。78/91目前，思元在面部年輕化的產品線上已經進行了較為全面的覆蓋，在研多款高分子新材料產品，包括聚碳酸酯類、重組型人源化膠原蛋白、絲素蛋白纖維素等。其中聚左旋乳酸填充劑工藝成熟，在微球形態、組方優化、制備工藝上均獲得技術突破，其懸浮新技術成為全球首創，具有“快速復溶、懸浮效果維持時間長、不良反應率低”等核心優勢，以其作為主要原料的新一代童顏針將成為思元推向市場的第一款產品，目前產品正處于臨床試驗階段。此外，思元基于再生材料打造的多款醫美產品也正在有序地進行完善、檢測，預計 2023年將有 4-6 款再生醫美產品進入臨床試驗階段。在生產條件上，思元

165、擁有標準 GMP 廠房近 4000 平米，包含西林瓶罐裝生產線、凍干線、預灌封生產線、軟膏生產線、BFS無菌灌裝生產線，這些現代化、自動化的生產線有效保障了量產能力。在終端布局上，目前皮膚類產品實現了全國醫療整形醫院的網絡式覆蓋。未來，思元醫療一方面將繼續深耕醫美注射材料和制劑開發，另一方面將基于前期研發已有的新型高分子材料，加大與組織工程領域的相關企業深度合作，進一步拓展產品線、拓寬產品的應用領域，服務求美者的新型醫美需求，為新時代的求美者提供更多解決方案。79/916.36.3 諾普再生諾普再生在再生醫學快速發展同時，異體移植供需矛盾等行業痛點亦逐步顯現，凝結了一群行業專家的諾普再生醫學在

166、此背景下順應而生。諾普再生致力于運用創新的生物 3D 打印技術開發臨床急需的組織再生型植入物和突破性療法。諾普再生基于領先的 OPUS（Organ Printing United System）平臺技術，實現多材料在微納尺度三維空間的精準組裝，可為批量個性化快速制造組織工程支架提供完整解決方案。諾普再生先后獲得啟明創投、元生創投、紅杉中國等知名機構的投資，是工信部最早一批增材制造聯盟單位、中國醫療器械行業協會標準化起草單位，目前擁有已授權海內外專利 18 項。自主研發自主研發 OPUSOPUS 高精密打印平臺，瞄準軟硬組織及器官修復領域高精密打印平臺，瞄準軟硬組織及器官修復領域諾普再生獨有的

167、OPUS 生物 3D 打印平臺，結合可兼容廣泛的生物材料、細胞等組織再生關鍵材料，通過計算機仿生設計實現精準微納制造，并能有效構建適合細胞長期存活的微環境，可實現從二維簡單組織結構到復雜結構的再生與功能重建，具有真正的臨床實用性。CEO 楊熙博士介紹，OPUS 平臺核心競爭力體現在多工藝整合、兼容廣泛的生物材料和細胞、可打印高精度宏觀微觀結構、具備臨床適用性幾個方面，能夠快速開發出有效的組織工程支架。涉足再生材料領域，布局多種管線，滿足臨床多樣化、個性化需求涉足再生材料領域，布局多種管線，滿足臨床多樣化、個性化需求公司深耕生物 3D 打印完整解決方案及組織再生型創新醫療器械開發，圍繞人體組織修

168、復的不同治療領域進行產品布局，覆蓋硬組織、軟組織修復兩大領域。其中，可吸收增材制造骨修復材料、增材制造人工皮膚（擬）兩項突破性產品正在完成臨床前研究，即將進入臨床階段。此類產品基于確定成分的生物誘導材料、利于組織再生的微環境設計和 OPUS 精準微納制造平臺，實現整合性、傳導性、誘導性、降解吸收可控等關鍵性能80/91上的突破，有望印證這種新的研發和制造模式下開發出來的再生醫學產品，在安全、有效、供給效率上都將實現全面提升。兩款產品上市后將領導行業進入臨床實現階段，有望為骨修復和皮膚修復的臨床難題提供新的解決方案，具有極大的商業價值。行業快速發展，鞏固優勢，擴充產品線，為再生醫學行業提供更多優

169、質產品行業快速發展，鞏固優勢，擴充產品線，為再生醫學行業提供更多優質產品依托領先的技術和強大的平臺，諾普再生先后獲得省級、國家級科技計劃立項支持，持續投入和開發生物 3D 打印領域的共性關鍵技術，不斷推進技術成熟度達到規范和規模應用的水平。下一發展階段，諾普再生正積極推進產品管線在臨床階段和廣泛適應癥上的應用，堅持醫工交叉合作，推動技術跨越鴻溝，推動生物 3D 打印底層技術結合需求，在廣闊的新應用場景不斷發展。81/916.46.4 睿健醫藥睿健醫藥面對神經退行性疾病等領域未被滿足的巨大臨床需求，優秀的創新藥企正在積極探索新的解決方案。作為全球首家將“AI+化學誘導”應用于細胞特定功能改造的國

170、際化 Biotech公司，睿健醫藥利用其獨有的化學誘導組學數據庫及化學小分子庫，建立了豐富的通用型細胞藥物研發管線，旨在為神經退行性疾病、失明等“無法治愈”的疾病探索提供全新的“可治愈”方案。獨創獨創“AI+AI+化學誘導化學誘導”平臺，多條產品管線同時推進平臺，多條產品管線同時推進以誘導多能干細胞（iPSC）來源的衍生細胞治療切入中樞神經系統領域（CNS），睿健醫藥從源頭創新，獨創“AI+化學誘導”體系，通過化學轉錄調控重塑細胞功能，開發新一代化學誘導細胞療法，打造大規模工業化生產基地。睿健首款針對帕金森的細胞藥物產品“NouvNeu001”現已進入中國 IND 補充研究階段，并即將向美國

171、FDA 正式提交 IND 申請；此外，多條非中樞神經系統管線也已進入GLP 臨床安全性評價階段。立足于該體系，睿健醫藥還儲備了包括全新結構化合物，工程化核酸在內的多個平臺，為疾病治療提供前瞻性方案。國際化視野人才團隊，直擊誘導多能干細胞（國際化視野人才團隊，直擊誘導多能干細胞（IPSCIPSC）行業痛點）行業痛點睿健醫藥由國際化的資深科學家團隊和 MNC 高級管理專家于 2017 年 8月在中國創立，現已在丹麥和新加坡部署有創新和運營團隊。針對誘導多能干細胞（iPSC）治療領域如何保證成藥安全性和提高產品可及性的兩大行業痛點，睿健團隊獨創的“AI+化學誘導”體系提供了更高效、更安全、更低成本的

172、研發策略。具體而言，研發人員首先利用知識圖譜進行發育生物學核心基因富集分析；隨后結合組學分析及互作網絡拓撲結構計算錨定特定發育關鍵通路及其誘導化合物，從而確定最適合于治療的細胞及化學誘導開發工藝；最終，只需要少數合適的化學小分子與基礎培養基的簡單組合，即可以在工業量級完成多能干細胞向目標細胞的高效精準轉化?；谠擉w系，一方面，團隊通過挖掘合適的化學小分子“開關”在每個細胞中啟動標準分化流程，實現目標細胞純度超 99%的穩定工藝開發；另一方面，由于不使用病毒載體，且無需對細胞進行基因組修飾，可以實現細胞藥物的“普惠性”目標，降低開發成本。多輪融資，彰顯機構青睞多輪融資，彰顯機構青睞82/9120

173、21 年 8 月到 2022 年 1 月，睿健連續斬獲 A 輪與 A+輪兩筆近億元融資，顯示出市場對睿健的期許和信心。未來，睿健將進一步完善研發平臺，結合獨特的“AI+化學誘導”體系，為多種疾病的治療提供全新的視野。83/916.56.5 華龕生物華龕生物2010 年清華大學醫學院的杜亞楠教授從美國哈佛醫學院回到中國，歷經 8 年時間，杜教授科研團隊實現從原研技術開發到成果轉化，2018 年 8 月，北京華龕生物科技有限公司由杜教授攜手劉偉博士與鄢曉君博士與清華大學參股共建。公司核心技術 3DFloTrix系列產品是全球原創的可實現針對細胞大規模培養擴增工藝的整體解決方案，同時也是全球創新的針

174、對細胞的注射型創新藥劑產品。清華大學團隊研發全球首創細胞規?；窃煺w解決方案，優勢明顯清華大學團隊研發全球首創細胞規?；窃煺w解決方案，優勢明顯華龕生物自主研發的全球首創 3D FloTrix自動化擴增工藝技術專為大規模細胞生產制備所設計，提供了一套系統、完善的解決方案。3D FloTrix細胞擴增工藝通過核心專利產品 3D FloTrix細胞擴增套裝（包含 3D TableTrix細胞微載片及 3D FloTrix Digest裂解液組成）及自主研發的 3D FloTrix生物反應器，實現間充質干細胞的大規模擴增培養，較傳統人工 2D 的細胞培養可節省約 90%空間、90%人力、50%試

175、劑耗材、50%時間成本，實現定制化、規?；?、智能化細胞生產制備，解決了目前市面上干細胞傳統二維擴增培養效率低、難于連續培養、無法高效擴增，結合材料后的干細胞難以原位長期保存、無法長途運輸，干細胞產品質量不穩定，易于分化和老化等一系列問題。相關技術目前已獲得 50 余項專利成果，30 余篇國際期刊報道，部分技術產品已在國際知名的 Nature Materials、PNAS、Nature Communication、Biomaterials 等期刊雜志刊登。干細胞微組織再生療法在研，面向適應癥廣泛，未來可期干細胞微組織再生療法在研，面向適應癥廣泛，未來可期華龕生物的 3D 干細胞微組織再生療法已經

176、完成了糖尿病足下肢缺血、骨與軟骨缺損、椎間盤退變、肝纖維化及皮膚損傷等疾病模型的臨床前有效性及安全性驗證。目前正在與下游細胞治療研發企業及臨床合作伙伴開展臨床試驗，共同推進微組織再生治療產品的開發。84/91產品商業化穩步推進，助力再生醫學行業發展產品商業化穩步推進，助力再生醫學行業發展公司產品目前已實現 GMP 級別批量化生產及穩定銷售，現擁有 4000 平米的研發中心，5000 平米的 GMP 生產平臺，先后完成累計近 4 億元融資。已與多家細胞治療 IND 許可企業及新藥申報企業簽署戰略合作協議，共同推進細胞治療新藥領域的產業化發展。對于華龕生物來說，企業使命是用清華原創科技將細胞治療產

177、業中細胞制備工藝和細胞遞送方式進行革新，通過華龕的技術，助力再生醫學行業快速發展，讓細胞療法早日造?；颊?。85/916.66.6 美柏美柏生物生物美柏生物是一家為頜面缺損、畸形修復和醫療整形美容臨床需求提供系列再生生物支架材料的創新企業，由三位來自不同領域的專家創立，分別是北京大學口腔醫院口腔頜面外科分子生物學平臺創始人、美國賓夕法尼亞大學博士后、北京大學醫學博士肖鍔，四川大學高分子科學與工程學院特聘研究員、國家第十四批青年千人計劃入選者、柏林自由大學魏強博士和具備多年跨國藥企市場及運營經驗畢業于法國巴黎一大 MBA 的梅瑾琢女士，三位創始人已在再生修復相關領域積累十余年。全球人源全球人源 E

178、CMECM 再生新材料產業化開拓者，基于材料優秀再生能力，構建多種器械產品再生新材料產業化開拓者，基于材料優秀再生能力，構建多種器械產品美柏生物主要業務板塊分為兩大部分，一是構建了膠原蛋白細胞制劑原材料生產表達平臺。美柏的人源細胞外基質 ECM 再生新材料是國際首個利用人源細胞體外組織工程技術生產的 ECM 復合膠原蛋白，并于 2021 年實現材料的規?；a。另一部分是圍繞膠原蛋白或細胞制劑為主要原料合成的醫療器械，基于人細胞外基質優秀的誘導組織再生能力，美柏構建仿生修復支架材料，研發的人細胞外基質膠原蛋白醫療器械產品，能夠實現良好的生物相容性、安全性。美柏生物現擁有以人源細胞外基質（ECM

179、）為核心成分的皮膚修復敷料、頜面修復再生支架材料、人源膠原蛋白、透皮微針、毛發類健康養護等產品線，具備無菌凝膠 80 萬支年產能，產值近 10 億。目前美柏生物一個膠原蛋白凝膠產品已獲批，另有多個二類和三類醫療器械注冊證申報中。材料優勢明顯，產品應用場景廣泛，多家投資機構加持，共筑再生醫美材料優勢明顯，產品應用場景廣泛，多家投資機構加持，共筑再生醫美 ECMECM 廣闊空間廣闊空間美柏生物代表性的人源細胞外基質 ECM 再生新材料，可以與患者自有的軟組織更加長久地融為一體。除了皮膚，ECM 材料還可以用于到骨膜、韌帶、神經細胞，甚至心臟組織的再生，這意味著未來美柏的產品能夠有機會應用到更廣泛的

180、醫療場景，填補人源ECM 再生填充的市場空白。美柏生物總部位于北京，目前擁有全資子公司 3 家。長沙生產工廠占地 2200 m，具備86/91疫苗級別的生產工藝和生物制藥質控標準。除自有產品管線以外，美柏同時接受業界知名上市公司委托研發項目 7 個，代工生產相應產品。目前合作的醫院有北京協和醫院、北醫三院、湘雅醫院等。而在投融資上，截止 2021 年 8 月，公司已完成天使輪、A 輪約 8000 萬元人民幣融資，預計明年初完成 A+輪融資。丹麓資本創始合伙人、雅惠投資、騰云大健康、以及上市公司萬孚生物、世紀金源等多家知名投資機構加持，在資金和技術實力的推動下，美柏生物將不斷開拓 ECM 材料的

181、適用領域，在口腔修復膜、種植體骨誘導膜、肌肉、韌帶、神經細胞外基質修復等場景創造更大價值。87/916.76.7 佰傲再生佰傲再生陜西佰傲再生醫學有限公司成立于 2011 年，是一家專注于再生醫學醫療與再生醫學美容健康領域，產學研銷相結合的高科技集團化公司。其核心研發團隊經過二十多年在組織工程與再生醫學領域的深耕，成功開發了多款優秀的組織工程產品?；诙嗄暝陬I域內的耕耘，佰傲再生的科研團隊在基礎研究與產業化方面取得了一系列開拓性的成果。公司及旗下企業主營業務包括再生醫學醫療器械、干細胞治療產品、再生醫學皮膚修護系列產品及 3D 人工皮膚替代檢測等。佰傲再生產品維度廣泛，涵蓋干細胞、再生材料、組

182、織工程三大再生醫學領域佰傲再生產品維度廣泛，涵蓋干細胞、再生材料、組織工程三大再生醫學領域佰傲再生圍繞再生醫學，建立了三大核心技術體系，包括高效生物材料改進技術、組織工程技術、干細胞技術等，基于該體系，公司形成了以皮膚粘膜再生修護為基礎方向，組織器官再生修復為重點布局，3D 組織器官模型與干細胞健康治療為戰略培育的業務組合戰略。各版塊業務方面，再生醫療板塊已獲批醫療器械注冊證共 26 項，其中三類 5 項、二類16 項、一類 5 項。包括首款可塑性骨修復材料、外科可吸收材料、引導軟骨再生產品、硬腦膜修復材料、生物疝修補片等重磅產品，產品打破國外技術壟斷，已全面開始產業化。在再生皮膚修護板塊，佰

183、傲再生以市場和用戶需求為出發點，從皮膚（黏膜）日常護理、修護到創傷治療，針對醫院、OTC 渠道、醫美機構、美容院線、電商等渠道，持續不斷推出創新型產品和服務。特別是功能性護膚品牌綻媄婭，基于智能靶向超分子技術與超微囊泡兩大技術平臺，以再生醫學為亞健康肌膚提供肌膚問題解決方案。在 3D 器官替代檢測板塊，作為國內唯一具備 CMA 資質的體外替代檢測平臺，已與寶潔、歐萊雅、上海家化等國內外日化巨頭建立穩固合作，實現了商業規模的快速拓展，整體潛力巨大，前景廣闊。佰傲再生始終秉承“精研再生醫學，重塑大眾健康”的崇高使命，以“讓每個人盡享再88/91生醫學帶來的美與健康”為企業愿景，致力于打造國際領先的

184、再生醫學產品與技術服務輸出平臺，致力于成為再生醫學與健康科技領域產業化的開拓者和引領者。89/91鳴謝鳴謝特別感謝以下行業人士對本報告的大力支持：顧翠萍，紅杉中國董事總經理羅王倩，華方資本創始人劉也卓，復向醫療 CEO張建軍，思元醫療創始人董翔，思元醫療合伙人楊熙，諾普再生創始人兼 CEO魏君，睿健醫藥聯合創始人兼 CEO劉偉，華龕生物聯合創始人&CEO趙征，佰傲再生戰略負責人鄭立新，華源再生醫學 CEO程新，智新浩正首席科學家芮云云，蘇信創投投資經理參考文獻參考文獻【1】韓寧寧,左進富,孫淼,等.臍帶間充質干細胞在骨組織工程中的應用與進展J.中國組織工程研究,2021,25(13):2079

185、-2086.【2】李丹霞,童康強,張曉璐,周佳林,韓建國,韓彥軍.&張春陽.(2021).NgR 基因沉默神經干細胞和雪旺細胞-PLGA移植于創傷性腦損傷大鼠皮層對神經功能恢復的作用.包頭醫學院學報(02),35-38+45.doi:10.16833/ki.jbmc.2021.02.010.【3】劉震,楊晶,譚智,等.醫用引導組織再生材料研究進展J.川北醫學院學報,2011,26(4):366-369.DOI:10.3969/j.issn.1005-3697.2011.04.028.【4】奚廷斐.生物醫用材料現狀和發展趨勢J.中國醫療器械信息,2006,12(5):1-4,22.DOI:10.

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187、丹丹,等.絲素蛋白再生醫學材料對細胞功能調控的研究進展J.絲綢,2022,59(1):10-19.DOI:10.3969/j.issn.1001-7003.2022.01.002.【9】王金武,李濤,許苑晶,等.生物 3D 打印與器官再造J.上海交通大學學報,2021,55(z1):46-48.DOI:10.16183/ki.jsjtu.2021.S1.039.【10】毛歆,韓倩倩.基于增材制造技術的醫療器械標準體系研究J.中國醫藥導報,2022,19(24):81-85.DOI:10.20047/j.issn1673-7210.2022.24.18.【11】黃文華.生物 3D 打印在器官再造

188、中的前沿熱點和研究進展J.器官移植,2022,13(2):161-168.DOI:10.3969/j.issn.1674-7445.2022.02.003.【12】白大鵬,張斌,洪昊岑,等.生物 3D 打印裝置及打印模型形貌檢測J.浙江大學學報（工學版）,2021,55(2):289-298.DOI:10.3785/j.issn.1008-973X.2021.02.009.【13】民生證券膠原蛋白行業深度研究報告：未來增長猶可期、膠原蛋白行業深度研究報告：生物醫藥材料下一個風口【14】海通證券醫美行業膠原蛋白專題研究：技術升級拓展場景，膠原應用未來可期【15】中泰證券生命科學上游系列深度：需求

189、擴張、國產替代，下一個 5-10 年的高景氣大賽道91/91免責申明免責申明:本報告的信息來源于已公開的資料和訪談，蛋殼研究院對信息的準確性、完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映蛋殼研究院于發布本報告當日的判斷，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，蛋殼研究院可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。蛋殼研究院不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，蛋殼研究院對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。版權申明：版權申明：本文檔版權屬于蛋殼研究院/北京蛋黃科技有限公司，未經許可擅用，蛋黃科技保留追究法律責任的權利。蛋殼研究院研究團隊：蛋殼研究院研究團隊：黃舜 蛋殼研究院高級研究員