醫藥行業2022年創新藥回顧：自主研發與對外授權雙輪驅動2023年醫藥創新方向可期-230212（19頁）.pdf

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1、 敬請參閱最后一頁特別聲明 1 投資邏輯 自主研發持續投入，醫藥研發創新砥礪前行。2022 年醫藥企業研發投入保持高速增長，A 股醫藥企業 2022 年前三季度研發總支出 6312 億元，較 2021 年上半年同比增加 49%；港股醫藥企業 2022 年上半年研發總支出 1210 億元，較 2021 年上半年同比增加 20%。受疫情影響，2022 年投融資短暫預冷，但總體仍處于歷史較高水平；創新藥 IND 數量和 NDA 數量均有所下滑，但國產創新藥 IND 占比保持穩定，國產創新藥 NDA 占比進一步提升，國內進行的創新藥臨床試驗數量仍然取得增長。2022 年創新藥獲批數量小幅下滑，處于 N

2、DA 階段的創新藥有望在 2023 年集中獲批。中國醫藥創新逐漸進入收獲期，對外授權屢創新高。2021-2022 年中國醫藥交易保持活躍，交易數量僅次于美國，位列全球第二，大幅領先于排名 3-5 位的英國、日本和加拿大。2022 年與 2021 年相比，全球和中國的醫藥交易數量都出現明顯下滑，中國醫藥交易數量下降 36%，但是交易總金額增長 10%，反映出中國醫藥交易的平均交易總金額大幅增長。尤其是跨境對外授權交易屢創新高，反映了中國創新成果逐步受到海外認可。其中，科倫博泰將多款 ADC 藥物獨家授權給默沙東的交易是 2022 年全球交易金額最高的 license 交易，交易首付款 1.75

3、億美元，交易總金額達到94.75 億美元?？捣缴飳?PD-1/VEGF 雙抗的海外權益獨家授權給 Summit Therapeutics 的交易是國內第二大/全球第六大的交易，交易首付款為 5 億美元，交易總金額達到 50 億美元。2023 年 1 月，JPM 大會時隔兩年再度恢復線下活動，中國創新藥企紛紛亮相，帶來近期研發進展和未來展望，國內外交流進一步活躍。百濟神州在 2022 年讀出了澤布替尼治療 CLL/SLL 的 ALPINE 試驗的最終 PFS 結果，澤布替尼對比伊布替尼取得優效結果，2023 年預計將獲得海內外多項適應性的上市批準，實現加速放量。信達生物 IBI362（GLP1

4、/GCGR）在肥胖和糖尿病兩項適應癥的 2 期臨床數據積極，已進入 3 期注冊臨床，有望成為公司代謝領域的下一款重磅明星藥物。君實生物新冠頭服藥 VV116 與 Paxlovid 頭對頭臨床研究獲得成功并發表在 NEJM，此外還完成了一項 VV116 對照安慰劑的 III 期臨床，2023 年 1 月 VV116 順利在中國獲批上市。再鼎醫藥 2022 年公布了多款產品關鍵/III 期臨床試驗的積極數據，并與 Seagen 達成 Tivdak 的許可協議，FcRn 拮抗劑 efgartigimod 和抗感染組合型新藥 durlobactam 有望在 2023 年獲批上市。和黃醫藥在 2022

5、年公布了呋喹替尼治療難治性轉移性結直腸癌的國際多中心三期的臨床結果，OS 和 PFS 均顯著延長，2023 年和黃醫藥計劃提交呋喹替尼在美國、歐洲、日本的上市申請，并提交多款藥物在國內的上市申請/新適應癥申請。諾誠健華的奧布替尼的多項適應癥在 2022 年獲得 NDA 受理及優先審評，預計 2023 年奧布替尼及 tafasitamab 均有海外獲批及新適應癥的提交/獲批。投資建議 展望 2023 年，建議重點關注創新藥、創新產業鏈（CXO）及創新上游。創新藥方向，關注重點項目研發進展，關注龍頭企業估值修復及具有創新技術平臺的企業；CXO 板塊關注平臺型龍頭和細分領域龍頭訂單與業績持續兌現、估

6、值持續修復；創新上游關注國產替代加速機遇。建議重點關注：恒瑞醫藥，百濟神州，信達生物，藥明康德、納微科技等。風險提示 新冠疫情風險，研發風險，銷售風險，訂單風險，政策風險等。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 2 內容目錄內容目錄 創新藥研發持續高投入，2022 年研發推進趨緩，2023 年有望按下加速鍵.4 A+H 股創新藥企研發投入保持高速增長.4 投融資短暫遇冷，IND&NDA&獲批創新藥數量減少.5 中國創新藥 license 交易活躍，海外授權屢創佳績.7 中國醫藥交易數量位列全球第二，2022 年平均交易金額大幅增長.7 創新藥 license 交易總量下滑，但中國跨境 licen

7、se out 交易持續增長.8 2022 年創新藥 license TOP 交易一覽.9 JPM 再度線下召開，中國創新藥企展望 2023 年.13 百濟神州.13 信達生物.13 君實生物.14 再鼎醫藥.14 和黃醫藥.15 諾誠健華.15 投資邏輯.17 投資建議.17 風險提示.17 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：A 股上市醫藥企業研發支出總規模（億元）.4 圖表 2：H 股上市醫藥企業研發支出總規模（億元）.4 圖表 3：研發支出 TOP10 企業研發支出（億元）.5 圖表 4：2014-2022 年國內創新藥投融資總金額（億元）及案例數.5 圖表 5：中國歷年首次 IND 藥品數量及

8、分布.6 圖表 6：中國歷年新藥臨床試驗數量.6 圖表 7：2016-2022 年中國創新藥上市申請數量.6 圖表 8：2015-2022 年中國獲批創新藥數量.7 圖表 9：2022 年獲批創新藥治療領域分布.7 圖表 10：2015-2022 年獲批創新藥（按化藥、生物藥、中藥劃分）.7 圖表 11：2021-2022 年全球醫藥交易公司主營地區（按數量排序）.8 圖表 12：2019-2022 年全球醫藥交易數量及金額.8 圖表 13：2017-2022 年中國醫藥交易數量及金額.8 XXnUrUhVtU9UxPuM7NaO6MpNnNtRtQeRrRnPjMnMtQ6MqRnNwMsQ

9、vNuOpMyR行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 3 圖表 14：2016-2022 年中國交易數量.9 圖表 15：2016-2022 年 License In 交易數量及金額.9 圖表 16：2016-2022 年 License Out 交易數量及金額.9 圖表 17：2016-2022 年境內交易數量及金額.9 圖表 18：2022 年全球醫藥行業合作授權交易 TOP 10 事件.10 圖表 19：2022 年跨境 license in Top10 交易事件.11 圖表 20：2022 年跨境 license out Top10 交易事件.12 圖表 21：2022 年境內交易 To

10、p10 事件.12 圖表 22：百濟神州 2023 年研發里程碑和催化劑展望.13 圖表 23：信達生物 2023 年至 2024 年研發里程碑展望.14 圖表 24：君實生物研發進展展望.14 圖表 25：再鼎醫藥研發管線展望.15 圖表 26：和黃醫藥注冊臨床及申報時間展望.15 圖表 27：諾誠健華 2023 年里程碑及催化劑展望.16 行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 4 創新藥研發持續高投入，2022 年研發推進趨緩，2023 年有望按下加速鍵 A+HA+H 股創新藥企研發投入股創新藥企研發投入保持高速增長保持高速增長 A 股+H 股上市藥企研發支出屢創新高，加速創新產品商業化落地

11、。我們回顧了自 2015 年以來 A 股 wind 行業分類下制藥、生物科技與生命科學板塊的各年度研發支出總規模，2015 年該板塊總研發支出為 189.5 億元，2021 年該數字增長至 855.1 億元，2015-2021 年間 CAGR 為 29%；2022 年前三季度研發總支出 631.2 億元，較 2021 年上半年同比增加 49%。H 股 wind 行業分類下制藥、生物科技與生命科學板塊的各年度研發支出總規模在 2018 年出現明顯增加，歸因于港交所允許未盈利生物科技公司上市，進而帶來生物醫藥公司赴港上市熱潮，在港上市的生物公司數量有明顯增加；2018 年港股醫藥企業研發支出為 9

12、7.4 億元，2021 年該數字增長至 240.6 億元，2018-2021 年間 CAGR 為 35%；2022 年上半年研發總支出 121.0 億元，較 2021 年上半年同比增加 20%。圖表圖表1 1：A A 股上市醫藥企業研發支出總規模（億元）股上市醫藥企業研發支出總規模（億元）來源：Wind，國金證券研究所 注：行業分類 Wind 制藥、生物科技與生命科學 圖表圖表2 2：H H 股上市醫藥企業研發支出總規模（億元）股上市醫藥企業研發支出總規模（億元）來源：Wind，國金證券研究所 注：行業分類 HK Wind 制藥、生物科技與生命科學 2022 年上半年研發支出投入排名前 5 的

13、公司分別為百濟神州、復星醫藥、恒瑞醫藥、中國生物制藥和再鼎醫藥。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 5 近五年，上述公司一直保持著高研發投入，以百濟神州為例，作為 A 股市場上研發投入最多的創新藥企，2018 年研發投入已高達 46 億元，2021 年研發投入為 95 億元，5 年間研發投入接近翻倍，2018-2021 年間的 CAGR 為 28%。圖表圖表3 3：研發支出研發支出 TOP10TOP10 企業研發支出（億元）企業研發支出（億元）來源：Wind，國金證券研究所 投融資短暫遇冷，投融資短暫遇冷，INDIND&NDANDA&獲批創新藥數量減少獲批創新藥數量減少 創新藥投融資需求旺盛，

14、雖然 2022 年投融資總額有所下降，但總體仍處于歷史較高水平。根據醫藥魔方數據顯示，無論是投融資總金額還是投融資案例數量都在近 10 年間快速增加，2014-2022 年間的投融資金額的頂峰出現在2020 年，共有 471 起投融資案例，投融資總金額高達 2037 億元。2022 年投融資總金額和案例數均有所下滑。圖表圖表4 4：20142014-20222022 年年國內國內創新藥投融資總金額（億元）及案例數創新藥投融資總金額（億元）及案例數 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 在持續的高研發投入下，中國國產藥物的 IND 數量迅速上市，國內開展的臨床試驗數量也大幅增加。2018 年之后，中國

15、首次 IND 新藥數量快速上升，2018-2021 年總體 CAGR 為 30%。其中，國產創新藥首次 IND 新藥數量增長顯著高于進口創新藥，2022 年國產藥品占比達 75%。2017 年之后，臨床登記數量也迅速增長，2022 年臨床登記數量達 1588 個；從 2017 年到 2022 年的臨床試驗數量的年復合增長率達到 30%。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 6 圖表圖表5 5：中國歷年首次中國歷年首次 INDIND 藥品數量及分布藥品數量及分布 圖表圖表6 6：中國歷年新藥臨床試驗數量中國歷年新藥臨床試驗數量 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 隨著臨

16、床試驗的推進，優質的創新藥品在注冊性臨床研究中取得成功，并向藥監局提交上市申請。在 2016-2021年間，提交上市申請的創新藥數量逐年增加，2016 年僅有 30 個創新藥提交上市申請，其中國產藥物占比 17%；2021年共有 107 個創新藥提交上市申請，其中國產創新藥 34 個，占比 32%。盡管 2022 年提交 NDA 的數量有所下降，但國產創新藥的占比提升至 35%。我們認為，隨著越來越多的國產創新藥在資本的助力下完成注冊性臨床，提交上市申請創新藥中的國產藥物占比有望進一步提升。圖表圖表7 7：20162016-2022022 2 年中國創新藥上市申請數量年中國創新藥上市申請數量

17、來源：醫藥魔方，國金證券研究所 2022 年創新藥獲批數量小幅下滑，處于上市申請階段的創新藥有望在 2023 年集中獲批。受到疫情反復影響，2022年獲批的創新藥數量較 2021 年同比下滑近 20%，2022 年一共獲批創新藥 73 個，其中國產創新藥 22 個，占比 30%；獲批創新藥主要集中在腫瘤、罕見病、感染、心腦血管領域。根據醫藥魔方數據，還有近 50 個于 2022 年提交上市申請的創新藥仍處于審評階段，我們認為隨著疫情防控政策的放開，新藥獲批的速度或將加快。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 7 圖表圖表8 8：20152015-20222022 年中國獲批創新藥數量年中國獲批創

18、新藥數量 圖表圖表9 9：20222022 年獲批創新藥治療領域分布年獲批創新藥治療領域分布 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 圖表圖表1010：20152015-20222022 年獲批創新藥（按化藥、生物藥、中藥劃分）年獲批創新藥（按化藥、生物藥、中藥劃分）來源：醫藥魔方，國金證券研究所 中國創新藥 license 交易活躍，海外授權屢創佳績 中國醫藥交易數量位列全球第二，中國醫藥交易數量位列全球第二，2 2022022 年平均交易金額大幅增長年平均交易金額大幅增長 2021-2022 年美國醫藥交易熱度保持全球第一，中國醫藥交易保持活躍，無論是轉讓方還是受讓

19、方，中國醫藥交易數量均排在全球第二，大幅領先于排名 3-5 位的英國、日本和加拿大。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 8 圖表圖表1111：20212021-20222022 年全球醫藥交易公司主營地區年全球醫藥交易公司主營地區（按數量排序）（按數量排序）來源：醫藥魔方，國金證券研究所 2022 年全球和中國醫藥交易數量出現下滑，但中國交易平均金額大幅增長。根據醫藥魔方數據，2022 年全球和中國醫藥交易數量為 789 項和 233 項，分別同比下滑 28%和 36%；交易總金額處于震蕩趨勢，2022 年全球和中國醫藥交易總金額分別為 1728 億美元和 347 億美元，同比增長-3%和 1

20、0%，反映出中國醫藥交易的平均交易總金額大幅增長。圖表圖表1212：20192019-20222022 年全球醫藥交易數量及金額年全球醫藥交易數量及金額 圖表圖表1313：20172017-20222022 年中國年中國醫藥醫藥交易數量及金額交易數量及金額 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 創新藥創新藥 licenselicense 交易總量下滑，但交易總量下滑，但中國中國跨境跨境 licenselicense outout 交易持續增長交易持續增長 根據 Insight 數據庫統計中國創新藥的授權/許可交易，2022 年中國的跨境 license in 新藥交易

21、數量為 63 項，相比去年同期減少 13 項；交易總金額為 37.12 億美元，同比降低 52.82%?？缇?license out 新藥交易數量為 26 項，相比去年同期增加 3 項；交易總金額為 114.98 億美元，同比增長 26.71%，交易總金額自 2018 年后屢創新高。國內藥企間的 license 交易數量為 27 項，交易數量保持穩定，交易總金額為 19.74 億美元，同比下降 44%。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 9 圖表圖表1414：2012016 6-20222022 年中國交易數量年中國交易數量 圖表圖表1515：20162016-20222022 年年 Lice

22、nse InLicense In 交易數量及金額交易數量及金額 來源：Insight，國金證券研究所 來源：Insight，國金證券研究所 圖表圖表1616：20162016-20222022 年年 License License OutOut 交易數量及金額交易數量及金額 圖表圖表1717：20162016-20222022 年年境內交易數量及金額境內交易數量及金額 來源：Insight，國金證券研究所 來源：Insight，國金證券研究所 20222022 年創新藥年創新藥 licenselicense T TOPOP 交易一覽交易一覽 2022 年全球價值最高的交易是科倫博泰和默沙東關于

23、 ADC 項目的獨占許可及合作協議?？苽惒┨┦跈嗄硸|獨家開發、生產和銷售 7 款用于治療癌癥的 ADC，科倫博泰一次性收到 1.75 億美元的首付款，里程碑付款合計不超過 93億美元。2022 年 TOP 10 交易總價值達到 547 億美元，同比增長 38%，交易價值在 2022 年 Q4 達到峰值，主要治療領域集中在腫瘤學。0204060801001201401602016201720182019202020212022License InLicense Out境內交易010002000300040005000600070008000900001020304050607080201620

24、1720182019202020212022交易數量交易首付款總額(百萬美元)交易總額(百萬美元)02000400060008000100001200014000051015202530352016201720182019202020212022交易數量交易首付款總額(百萬美元)交易總額(百萬美元)0500100015002000250030003500400005101520253035402016201720182019202020212022交易數量交易首付款總額(百萬美元)交易總額(百萬美元)行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 10 圖表圖表1818：20222022 年年全球醫藥全球

25、醫藥行業合作授權交易行業合作授權交易 TOP 10TOP 10 事件事件 編號編號 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 治療領域治療領域 藥品藥品 交易總金額交易總金額 （百萬美元）（百萬美元）1 科倫博泰 默沙東 腫瘤 ADC 9475 2 IGM Biosciences Sanofi 自身免疫、免疫和腫瘤 IgM antibody agonists 6165 3 Poseida Therapeutics Roche 腫瘤 Allogeneic CAR-T cell therapies 6135 4 Nimbus Therapeutics Takeda 自身免疫、免疫 Oral allosteric

26、 TYK2 inhibitor 6000 5 Exscientia Sanofi 自身免疫、免疫和腫瘤 AI-driven precision medicines 5245 6 康方生物 Summit Therapeutics 腫瘤 依沃西（PD-1/VEGF 雙特異性抗體）5000 7 Arcturus Therapeutics CSL Seqirus 傳染病 Self-amplifying mRNA technology for COVID-19 vaccine development 4500 8 Immatics Bristol Myers Squibb 腫瘤 Allogeneic T

27、CR-T cell and CAR-T cell programmes 4260 9 Arcellx Kite Pharma 腫瘤 Autologous CAR-T cell therapy 4225 10 Orna Therapeutics Merck&Co.傳染病和腫瘤 Circular RNA platform 3650 來源：Biopharma dealmaking in 2022，國金證券研究所 2022 年交易總金額 TOP5 的跨境 license in 交易：1）2022 年 2 月 28 日，華東醫藥得 Heidelberg Pharma 授予的 HDP-101 和 HDP-

28、103 在 20 個亞洲國家和地區的獨家開發和商業化權益，以及其另外兩款在研產品的獨家選擇權，獲批上市商業化后的合作金額累計最高可達 9.3 億美元。2）2022 年 2 月 22 日，Kiniksa 授予華東醫藥 ARCALYST和Mavrilimumab 在亞太區的獨家開發、注冊和商業化權益，Kiniksa 將獲得 2200 萬美元的首付款，并有權在實現開發、注冊及銷售里程碑后獲得最高不超過 6.4 億美元的里程碑付款。3）2022 年 9 月 13 日，劑泰醫藥獲得在全球范圍內開發和商業化 Voronoi 的泛 RAF 抑制劑的獨家許可，Voronoi 將獲得高達 170 萬美元的前期現

29、金和高達 4.805 億美元的里程碑付款。4）2022 年 9 月 21 日，Inventiva 與正大天晴簽署許可和合作協議，開發和商業化泛 PPAR 激動劑lanifibranor 用于治療中國大陸、香港、澳門和臺灣（大中華區）的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和潛在的其他代謝疾病，正大天晴將支付 1200 萬美元的首付款及最高不超過 2.95 億美元的潛在臨床及注冊里程碑付款。5）2022 年 11月 17 日，Marinus 宣布與 Tenacia Biotechnology 合作在中國開發并商業化加奈索酮，Marinus 將獲得 1000 萬美元的預付費用，并有資格獲得高達 2.56

30、億美元的開發、監管和商業化里程碑付款。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 11 圖表圖表1919：20222022 年跨境年跨境 license in Top10license in Top10 交易交易事件事件 交易時間交易時間 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 藥品藥品 疾病領域疾病領域 總交易金額總交易金額 (百萬美元百萬美元)首付款首付款 (百萬美元百萬美元)2022-02-28 Heidelberg Pharma 華東醫藥 HDP101，HDP102 HDP103，HDP104 腫瘤 930 20 2022-02-22 Kiniksa 華東醫藥 利納西普，Mavrilimumab 免疫，感

31、染、骨骼肌肉 662 22 2022-09-13 Voronoi 劑泰醫藥 pan-RAF inhibitor 腫瘤 482 2 2022-09-21 Inventiva 正大天晴 Lanifibranor 內分泌及代謝 307 12 2022-11-17 Marinus Tenacia 加奈索酮 神經 266 10 2022-03-21 Bavarian Nordic 優銳醫藥 MVA-BN RSV 感染 225 13 2022-05-05 NiKang 翰森制藥 NKT2152 腫瘤 218 15 2022-01-14 EDDC 云頂新耀 EDDC-2214 感染-3 2022-08-08

32、 TiumBio 翰森制藥 TU2670 泌尿生殖 169 5 2022-01-03 韓美制藥 藹睦醫療 Risuteganib 眼科 145 6 來源：公司官網，Insight，醫藥魔方，國金證券研究所 2022 年交易總金額 TOP5 的跨境 license out 交易:1）2022 年 12 月 22 日，科倫藥業子公司科倫博泰將 7 款 ADC藥業的全球或部分市場權益授權給默沙東，科倫博泰將收到 1.75 億美元的首付款和最高不超過 93 億美元的里程碑付款。2）2022 年 12 月 6 日，康方生物宣布將授予 Summit Therapeutics 于美國、加拿大、歐洲和日本的開

33、發和商業化依沃西（PD-1/VEGF 雙特異性抗體）的獨家許可權，康方生物將獲得 5 億美元的首付款，交易總金額有望高達 50 億美元。3）2022 年 5 月 13 日，科倫藥業子公司科倫博泰將其具有自主知識產權的靶向 TROP2 的 ADC 藥物 SKB-264 有償獨家許可給默沙東進行中國以外（中國包括中國大陸，香港、澳門和臺灣）區域范圍內的商業化開發，科倫博泰收到 4700萬美元首付款，里程碑付款累計不超過 13.63 億美元。4）2022 年 7 月 28 日，石藥巨石生物同意將抗 Claudin 18.2抗體藥物偶聯物 SYSA1801 在大中華地區以外的開發及商業化授權給 Ele

34、vation Oncology，石藥巨石生物將收取 2700萬美元首付款，并有權收取最多 11.68 億美元的潛在里程碑付款。5）2022 年 5 月 5 日，Turning Point 作為獨家合作伙伴獲得禮新醫藥自主研發的創新抗體偶聯藥物（ADC）LM-302 在全球除大中華區及韓國以外國家及地區的開發及商業化權益，Turning Point 將支付禮新醫藥 2500 萬美元首付款、研發里程碑 1.95 億美元及后續商業化里程碑，總金額超過 10 億美元。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 12 圖表圖表2020：20222022 年跨境年跨境 license out Top10licen

35、se out Top10 交易交易事件事件 交易時間交易時間 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 藥品藥品 疾病領域疾病領域 總交易金額總交易金額 (百萬美元百萬美元)首付款首付款 (百萬美元百萬美元)2022-12-22 科倫藥業 默沙東 七種 ADC 候選藥物項目 腫瘤 9475 175 2022-12-06 康方生物 Summit 依沃西雙抗 腫瘤 5000 500 2022-03-02 天演藥業 賽諾菲 SAFEbody 腫瘤 2500 17.5 2022-05-16 科倫藥業 默沙東 SKB264 腫瘤 1410 47 2022-11-08 英矽智能 賽諾菲 Pharma.AI 藥物發現平臺

36、 NA 1200 21.5 2022-07-28 石藥集團 Elevation Oncology SYSA1801 腫瘤 1195 27 2022-05-05 禮新醫藥 Turning Point Therapeutics TPX-4589 腫瘤 1000 25 2022-07-26 科倫藥業 默沙東 SKB315 腫瘤 936 35 2022-08-18 上海濟煜 基因泰克 JMKX002992 腫瘤 650 60 2022-06-13 復宏漢霖 Organon HLX11，HLX14 腫瘤 541 73 來源：公司官網，Insight，醫藥魔方，國金證券研究所 2022 年交易總金額 TO

37、P5 的境內 license 交易：1）2022 年 8 月 22 日，翰森制藥與 GHDDI 就共同開發口服抗新冠病毒藥物達成戰略合作，翰森制藥將獲得 GDI-4405 系列在全球臨床開發、生產和商業化的獨家權利，并將支付人民幣 1200 萬元首付款以及最多人民幣 16.80 億元的開發、注冊及基于銷售的商業化里程碑潛在付款。2）2022 年 11 月14 日，翰森制藥與普米斯就共同開發 EGFR/cMet 雙特異性抗體藥物達成戰略合作，翰森制藥將獲得 PM1080 在大中華區的開發和商業化獨家權利，并向普米斯支付 5000 萬元人民幣的首付款及高達 14.18 億元人民幣的開發、注冊及基于

38、銷售的商業化里程碑潛在付款。3）2022 年 2 月 22 日，臺灣浩鼎 OBI 將授予康騰浩諾在中國、香港和澳門開發、注冊和商業化用于人類癌癥治療的 OBI-999 和 OBI-833 的獨家權利，康騰浩諾將支付 1200 萬美元的首付款和總計高達1.88 億美元的里程碑付款。4）2022 年 6 月 23 日，三生國健將賽普?。ㄒ聊嵬讍慰梗┛贵w序列用于抗體偶聯藥物（ADC）開發和商業化的全球權益授權給西嶺源藥業全資子公司科嶺源，三生國健將有望獲得包括首付款、研發里程碑付款及銷售里程碑付款在內，合計 10.25 億人民幣的對價，以及未來產品上市后的銷售分成。5）2022 年 10 月 10日

39、，石藥集團子公司恩必普藥業獲得上海和鉑醫藥的獨家授權，在大中華區開發、生產與商業化巴托利單抗（HBM9161），恩必普藥業同意向和鉑醫藥支付人民幣 1.5 億元的首付款、最多人民幣 5000 萬元的潛在技術里程碑付款、最多人民幣 4 億元的潛在開發和監管里程碑付款以及最多 5750 萬美元（約人民幣 4.11 億元）的潛在銷售里程碑付款。圖表圖表2121：20222022 年境內交易年境內交易 Top10Top10 事件事件 交易時間交易時間 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 藥品藥品 疾病領域疾病領域 總交易金額總交易金額 (百萬百萬元元)首付款首付款 (百萬百萬元元)2022-08-22 GHD

40、DI 翰森制藥 GDI-4405 感染 1692 12 2022-11-14 普米斯 翰森制藥 PM1080 腫瘤 1468 50 2022-02-22 臺灣浩鼎 康騰浩諾 OBI-999，OBI-833 感染 1344 81 2022-06-23 三生國健 西嶺源藥業 伊尼妥單抗 腫瘤 1025 未披露 2022-10-10 和鉑醫藥 石藥集團 巴托利單抗 眼科、神經、骨骼肌肉 1011 150 2022-07-25 真實生物 復星醫藥 阿茲夫定 感染 800 100 2022-06-16 軒竹生物 上海醫藥 百納培南，普拉佐米星 感染 440 21 2022-01-11 東曜藥業 科興制藥

41、 貝伐珠單抗-TAB008 腫瘤 410 30 行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 13 2022-11-07 恒翼生物 濟川藥業 HPP737，氨甲環酸-LB1148 呼吸、免疫、皮膚 396 180 2022-04-25 安源醫藥 正大天晴 AP025，AP026 消化，內分泌及代謝 342 未披露 來源：公司官網，Insight，醫藥魔方，國金證券研究所 JPM 再度線下召開，中國創新藥企展望 2023 年 2023 年 1 月 9 日至 1 月 12 日，摩根大通醫療健康大會（JPM 大會）時隔兩年再度恢復線下活動，中國創新藥企紛紛亮相，帶來近期研發進展和未來展望。百濟神州百濟神州 通

42、過自研和外部合作，百濟神州目前已有 16 款商業化產品，包括自研的澤布替尼、替雷利珠單抗、帕米帕利，和引進的司妥昔單抗、貝林妥歐單抗等。公司還有 60 多個臨床前項目，多款產品具有成為“first-in-class”新藥的潛力。2022 年百濟神州公布了澤布替尼治療 CLL/SLL 的 ALPINE 試驗的最終 PFS 結果，澤布替尼對比伊布替尼取得優效結果。2023 年百濟神州在研管線有望迎來多個重要里程碑進展，包括澤布替尼和替雷利珠單抗在美國和其它海外地區的首次獲批及多項新適應癥的 NDA 提交/獲批，以及管線中藥物的研發推進。圖表圖表2222：百濟神州百濟神州 2 2023023 年研發

43、里程碑和催化劑展望年研發里程碑和催化劑展望 來源：公司官網，國金證券研究所 信達生物信達生物 信達生物目前有超過 30 款候選藥處于臨床開發當中，其中 7 款在 NDA/注冊臨床階段。2022 年信達生物多款創新管線在臨床 1/2 期研究取得積極數據，其中 IBI362（GLP1/GCGR）在肥胖和糖尿病兩項適應癥的 2 期臨床數據積極，已進入 3 期注冊臨床，有望成為公司代謝領域的下一款重磅明星藥物。同時，腫瘤免疫領域 IBI110（LAG3）、IBI939（TIGIT）等也進一步取得了積極的概念驗證數據，即將開展更大人群規模的隨機對照臨床試驗。展望 2023 年，信達生物預計將有多款創新藥

44、獲批/遞交新藥上市申請，包括信迪利單抗治療 EGFR 突變的 NSCLS，BCMA CAR-T 產品 IBI326治療 R/R MM，PSCK9 靶點的 IBI306 治療高膽固醇血癥，PI3K靶點的 IBI376。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 14 圖表圖表2323：信達生物信達生物 2 2023023 年至年至 2 2024024 年研發里程碑展望年研發里程碑展望 來源：公司官網，國金證券研究所 君實生物君實生物 2022 年君實生物順利推進新冠口服藥 VV116 的研發，完成了 VV116 與 Paxlovid 頭對頭臨床研究，研究結果顯示VV116 療效不劣于 Paxlovid，

45、并具有安全性優勢，該結果已發表在 NEJM。此外，君實生物還完成了一項 VV116 對照安慰劑的 III 期臨床，2023 年 1 月 VV116 順利在中國獲批上市。除 VV116 以外，2023 年君實生物預計還將有 2 款藥物獲批上市，分別是 PARP 抑制劑 JS109 和阿達木單抗生物類似物 UBP1211，此外還將有 10 余項新適應癥獲批上市。圖表圖表2424：君君實生物實生物研發進展展望研發進展展望 來源：公司官網，國金證券研究所 再鼎醫藥再鼎醫藥 2022 年，再鼎醫藥取得了許多重要進展，包括公布了多款產品關鍵/III 期臨床試驗的積極數據，并與 Seagen 達成 Tivd

46、ak 的許可協議。2023 年預期里程碑包括：（1）用于治療全身型重癥肌無力 FcRn 拮抗劑 efgartigimod，有望2023 年在中國獲批；（2）-內酰胺/-內酰胺酶抑制劑的組合型新藥 durlobactam 有望在 2023 年上半年獲批，用于針對碳青霉烯耐藥菌株引起的感染；（3）IL-17 外用抗體等差異化的研發管線進入全球全面發展；（4）預計 2023 年再鼎醫藥將實現商業盈利，到 2025 年底為企業整體盈利做好準備。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 15 圖表圖表2525：再鼎醫藥研發管線展望再鼎醫藥研發管線展望 來源：公司官網，國金證券研究所 和黃醫藥和黃醫藥 和黃醫藥

47、在全球范圍內已有 13 個自主發現的抗腫瘤候選藥物進入臨床研究階段，其中三個創新腫瘤藥物現已獲批上市：愛優特（呋喹替尼膠囊）、蘇泰達（索凡替尼膠囊）和 沃瑞沙（賽沃替尼片）。2022 年 9 月，和黃醫藥公布了呋喹替尼治療難治性轉移性結直腸癌的國際多中心三期的臨床結果，與安慰劑相比呋喹替尼療法在 OS 和 PFS 方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著延長。2023 年和黃醫藥計劃提交呋喹替尼在美國、歐洲、日本的上市申請，并提交多款藥物在國內的上市申請/新適應癥申請。圖表圖表2626：和黃醫藥注冊臨床及申報時間展望和黃醫藥注冊臨床及申報時間展望 來源：公司官網，國金證券研究所 諾誠健華諾誠健

48、華 諾誠健華圍繞血液瘤、實體瘤、自身免疫性疾病形成了豐富的研發管線，目前已有 13 個處于臨床階段的候選藥物。2022 年，奧布替尼的多項適應癥獲得 NDA 受理及優先審評，早期管線也有多項臨床試驗啟動。2023 年預計奧布替尼及 tafasitamab 均有海外獲批及新適應癥的提交/獲批，在實體瘤、自身免疫性疾病也將有多項研發里程碑達成。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 16 圖表圖表2727：諾誠健華諾誠健華 2 2023023 年里程碑及催化劑展望年里程碑及催化劑展望 來源：公司官網，國金證券研究所 行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 17 投資邏輯 自主研發持續投入，醫藥研發創新砥礪

49、前行。2022 年醫藥企業研發投入保持高速增長，A 股醫藥企業 2022 年前三季度研發總支出 6312 億元，較 2021 年上半年同比增加 49%；港股醫藥企業 2022 年上半年研發總支出 1210 億元，較 2021 年上半年同比增加 20%。受疫情影響，2022 年投融資短暫預冷，但總體仍處于歷史較高水平；創新藥 IND 數量和 NDA 數量均有所下滑，但國產創新藥 IND 占比保持穩定，國產創新藥 NDA 占比進一步提升，國內進行的創新藥臨床試驗數量仍然取得增長。2022 年創新藥獲批數量小幅下滑，處于 NDA 階段的創新藥有望在 2023 年集中獲批。中國醫藥創新逐漸進入收獲期，

50、對外授權屢創新高。2021-2022 年中國醫藥交易保持活躍，交易數量僅次于美國，位列全球第二，大幅領先于排名 3-5 位的英國、日本和加拿大。2022 年與 2021 年相比，全球和中國的醫藥交易數量都出現明顯下滑，中國醫藥交易數量下降 36%，但是交易總金額增長 10%，反映出中國醫藥交易的平均交易總金額大幅增長。尤其是跨境對外授權交易屢創新高，反映了中國創新成果逐步受到海外認可。其中，科倫博泰將多款 ADC 藥物獨家授權給默沙東的交易是 2022 年全球交易金額最高的 license 交易，交易首付款 1.75 億美元，交易總金額達到94.75 億美元?？捣缴飳?PD-1/VEGF 雙

51、抗的海外權益獨家授權給 Summit Therapeutics 的交易是國內第二大/全球第六大的交易，交易首付款為 5 億美元，交易總金額達到 50 億美元。2023 年 1 月，JPM 大會時隔兩年再度恢復線下活動，中國創新藥企紛紛亮相，帶來近期研發進展和未來展望，國內外交流進一步活躍。百濟神州在 2022 年讀出了澤布替尼治療 CLL/SLL 的 ALPINE 試驗的最終 PFS 結果，澤布替尼對比伊布替尼取得優效結果，2023 年預計將獲得海內外多項適應性的上市批準，實現加速放量。信達生物 IBI362（GLP1/GCGR）在肥胖和糖尿病兩項適應癥的 2 期臨床數據積極，已進入 3 期注

52、冊臨床，有望成為公司代謝領域的下一款重磅明星藥物。君實生物新冠頭服藥 VV116 與 Paxlovid 頭對頭臨床研究獲得成功并發表在 NEJM，此外還完成了一項 VV116 對照安慰劑的 III 期臨床，2023 年 1 月 VV116 順利在中國獲批上市。再鼎醫藥 2022 年公布了多款產品關鍵/III 期臨床試驗的積極數據，并與 Seagen 達成 Tivdak 的許可協議，FcRn 拮抗劑 efgartigimod 和抗感染組合型新藥 durlobactam 有望在 2023 年獲批上市。和黃醫藥在 2022 年公布了呋喹替尼治療難治性轉移性結直腸癌的國際多中心三期的臨床結果，OS 和

53、 PFS 均顯著延長，2023 年和黃醫藥計劃提交呋喹替尼在美國、歐洲、日本的上市申請，并提交多款藥物在國內的上市申請/新適應癥申請。諾誠健華的奧布替尼的多項適應癥在 2022 年獲得 NDA 受理及優先審評，預計 2023 年奧布替尼及 tafasitamab 均有海外獲批及新適應癥的提交/獲批。投資建議 展望 2023 年，建議重點關注創新藥、創新產業鏈（CXO）及創新上游。創新藥方向，關注重點項目研發進展，關注龍頭企業估值修復及具有創新技術平臺的企業；CXO 板塊關注平臺型龍頭和細分領域龍頭訂單與業績持續兌現、估值持續修復；創新上游關注國產替代加速機遇。建議重點關注：恒瑞醫藥、百濟神州、

54、信達生物、諾誠健華、榮昌生物、康方生物、神州細胞、騰盛博藥、益方生物、科倫藥業等創新藥企，藥明康德、藥明生物、泰格醫藥、康龍化成、凱萊英、九洲藥業、陽光諾和、金斯瑞生物科技、畢得醫藥、泓博醫藥、普蕊斯、諾思格、和元生物、昭衍新藥、皓元醫藥、美迪西、藥石科技、方達控股、維亞生物等 CXO 龍頭，納微科技、奧浦邁、藥康生物、南模生物、諾唯贊、百普賽斯、近岸蛋白、聚光科技、皖儀科技、海能技術等創新上游企業。風險提示 新冠疫情發展變化風險。全球疫情發展存在一定不確定性，包括新型變異株出現的風險。國內防疫政策開放程度及時間點存在不確定性，國內疫情發展也存在不確定性 創新藥研發風險。創新藥研發各個階段存在

55、研發失敗風險，或者藥物療效及安全性不急預期風險，以及研發進度不及預期風險，尤其在疫情影響下，存在臨床試驗入組進度不及預期的風險。產品產能不及預期風險。醫藥創新產品生產有一定不確定性，存在產能擴大不及預期風險。行業政策監管風險。創新藥在國內外的研發和申報都處于嚴格監管中，創新藥的臨床審批、上市審批等環節均存在不及預期風險。訂單及銷售不及預期風險。目前新冠藥物以政府采購為主，后續政府采購情況存在一定不確定性。仿制藥市場競爭激烈，存在銷售不及預期風險。新冠相關 CDMO 訂單，存在增加或更換供應商的不確定性，訂單存在不及預期風險。醫保談判不及預期風險。創新藥上市后面臨醫保談判，存在納入醫保進度不及預

56、期，醫保談判價格不及預期，醫保談判后市場準入不及預期等風險。國內和海外市場競爭加劇風險。目前創新藥市場競爭較為激烈，對于同適應癥產品、同靶點產品存在新藥不斷上市，市場競爭加劇的風險，進而存在銷售不及預期的風險。匯率波動風險：人民幣匯率的大幅波動可能會對相關公司利潤產生明顯影響。其程度依賴于匯率本身的波動，同時也取決于公司套期保值相關工具的使用和實施。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 18 行業行業投資評級的說明：投資評級的說明：買入：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 15%以上；增持：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 5%15%；中性：預期未來 36 個月內該行業

57、變動幅度相對大盤在-5%5%；減持：預期未來 36 個月內該行業下跌幅度超過大盤在 5%以上。行業研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 19 特別聲明：特別聲明：國金證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告版權歸“國金證券股份有限公司”（以下簡稱“國金證券”）所有，未經事先書面授權，任何機構和個人均不得以任何方式對本報告的任何部分制作任何形式的復制、轉發、轉載、引用、修改、仿制、刊發，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。經過書面授權的引用、刊發，需注明出處為“國金證券股份有限公司”，且不得對本報告進行任何有悖原意的刪節和修改。本報告的產生基于國金證券及其研究

58、人員認為可信的公開資料或實地調研資料，但國金證券及其研究人員對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告反映撰寫研究人員的不同設想、見解及分析方法，故本報告所載觀點可能與其他類似研究報告的觀點及市場實際情況不一致，國金證券不對使用本報告所包含的材料產生的任何直接或間接損失或與此有關的其他任何損失承擔任何責任。且本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次公開發布時的判斷，在不作事先通知的情況下，可能會隨時調整，亦可因使用不同假設和標準、采用不同觀點和分析方法而與國金證券其它業務部門、單位或附屬機構在制作類似的其他材料時所給出的意見不同或者相反。本報告僅為參考之用，在任何地區均不應被視為買賣任何證

59、券、金融工具的要約或要約邀請。本報告提及的任何證券或金融工具均可能含有重大的風險，可能不易變賣以及不適合所有投資者。本報告所提及的證券或金融工具的價格、價值及收益可能會受匯率影響而波動。過往的業績并不能代表未來的表現?？蛻魬斂紤]到國金證券存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，而不應視本報告為作出投資決策的唯一因素。證券研究報告是用于服務具備專業知識的投資者和投資顧問的專業產品，使用時必須經專業人士進行解讀。國金證券建議獲取報告人員應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。報告本身、報告中的信息或所表達意見也不構成投資、法律、會計或稅務的最終操作建議，國金

60、證券不就報告中的內容對最終操作建議做出任何擔保，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦。在法律允許的情況下，國金證券的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供多種金融服務。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布該研究報告的人員。國金證券并不因收件人收到本報告而視其為國金證券的客戶。本報告對于收件人而言屬高度機密，只有符合條件的收件人才能使用。根據證券期貨投資者適當性管理辦法，本報告僅供國金證券股份有限公司客戶中風險評級高于 C3 級(含 C3 級）的投資者使用；本報告所包含的觀點及建議并未考慮個別客戶的特殊狀況、目

61、標或需要，不應被視為對特定客戶關于特定證券或金融工具的建議或策略。對于本報告中提及的任何證券或金融工具，本報告的收件人須保持自身的獨立判斷。使用國金證券研究報告進行投資，遭受任何損失，國金證券不承擔相關法律責任。若國金證券以外的任何機構或個人發送本報告，則由該機構或個人為此發送行為承擔全部責任。本報告不構成國金證券向發送本報告機構或個人的收件人提供投資建議，國金證券不為此承擔任何責任。此報告僅限于中國境內使用。國金證券版權所有，保留一切權利。上海上海 北京北京 深圳深圳 電話：021-60753903 傳真：021-61038200 郵箱： 郵編：201204 地址：上海浦東新區芳甸路 1088 號 紫竹國際大廈 7 樓 電話：010-85950438 郵箱： 郵編：100005 地址：北京市東城區建內大街 26 號 新聞大廈 8 層南側 電話：0755-83831378 傳真：0755-83830558 郵箱： 郵編：518000 地址：中國深圳市福田區中心四路 1-1 號 嘉里建設廣場 T3-2402