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1、 人工智能醫療器械產業發展人工智能醫療器械產業發展白皮書白皮書（2023 年）人工智能醫療器械創新合作平臺智能化醫療器械產業發展研究工作組 中國信息通信研究院 2023年 2 月人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 前言前言 人工智能醫療器械產業是在現代產業體系中具有較強成長性、關聯性和帶動性的戰略新型產業，是人工智能技術賦能實體經濟的重要方向。當前，在技術、政策等多方面因素驅動下，人工智能醫療器械產業發展態勢良好，產業生態基本

2、形成，應用場景持續創新，商業進程不斷加速，發展環境逐漸優化。但產業整體仍然處于發展初期，面臨多方面挑戰與困難?！笆奈濉睍r期是我國實現醫療器械數字化、智能化全面升級轉型的關鍵時期，也是人工智能醫療器械發展的重大機遇期。在此階段，人工智能醫療器械創新合作平臺與中國信息通信研究院共同牽頭，聯合行業代表企業，共同編制發布人工智能醫療器械產業發展白皮書，希望為業界廠商、政府機構等相關方提供有益思考，共同推動產業高質量發展。人工智能醫療器械產業發展白皮書第一章介紹了人工智能醫療器械產業的發展背景，包括發展意義、基本概念、發展歷程以及政策戰略。第二章從產業生態、典型模式、商業進程、發展環境等方面分析了人工

3、智能醫療器械產業的發展態勢。第三章對人工智能醫療器械的關鍵技術進行了總結。第四章進一步對人工智能醫療器械的五類產品進行歸納，并分別給出典型的產品案例供產業界參考。第五章和第六章重點分析了人工智能醫療器械產業當前面臨的挑戰與難點，并給出下一步的發展建議。需要說明的是，本文是針對現階段的產業發展現狀總結形成，以供參考，對于內容中的差錯與不足，煩請各界批評指正。牽頭單位：人工智能醫療器械創新合作平臺智能化醫療器械產業發展研究工作組、中國信息通信研究院 參與單位:推想醫療科技股份有限公司、上海聯影智能醫療科技有限公司、安翰科技（武漢）股份有限公司、樂普醫學電子儀器股份有限公司、杭州迪英加科技有限公司、

4、脈得智能科技（無錫）有限公司、北京天智航醫療科技股份有限公司、蘇州朗開醫療技術有限公司、骨圣元化機器人（深圳）有限公司、蘇州維偉思醫療科技有限公司、上海樂普云智科技股份有限公司、深圳市凱沃爾電子有限公司、深圳市科瑞康實業有限公司、貴州海邇西科技有限公司、天津大學、博?？滇t療科技（上海）有限公司、中科尚易健康科技（北京）有限公司、未康未病醫學有限公司 編寫專家：滕依杉、趙陽光、李曼、閔棟、王子函、王少康、郭金鳳、楊向榮，姜孌，吳需萍、張皓、徐佩佩、金華、魏斌、陳小龍、楊林，翁雙葉，龔國立、朱曉香、石一磊、侯雨、陳詠虹、張維軍、張序慶、孫立寧、易新、孟李艾俐、延廷芳、龍婷、鄭杰、鄒彤、邢凱、胡傳言

5、、陳良款、彭宇凝、劉海、張舜堯、明東、劉源、陳龍、胥紅來、黃肖山、劉濤、楊育灃、黃金麗、李衛軍、李華淵、卓漢昌、肖婷婷 目目 錄錄 第一章第一章 人工智能醫療器械產業發展背景人工智能醫療器械產業發展背景 .1 1 一、基本概念.1 二、發展歷程.2 三、發展意義.4 四、政策戰略.5 第二章第二章 人工智能醫療器械產業發展態勢人工智能醫療器械產業發展態勢 .7 7 一、產業生態：產業生態基本形成，整體布局逐漸清晰.7 二、典型模式：應用場景持續創新，全面賦能醫療行業.12 三、商業進程：商業進程持續加速，市場投資趨于成熟.21 四、發展環境：發展環境持續優化，產業發展正當其時.25 第三章第三

6、章 人工智能醫療器械關鍵技術分析人工智能醫療器械關鍵技術分析 .2929 一、感知技術.29 二、分析技術.34 第四章第四章 人工智能醫療器械典型應用產品人工智能醫療器械典型應用產品 .3838 一、智能輔助診斷產品.40 二、智能輔助治療產品.47 三、智能監護與生命支持產品.52 四、智能康復理療產品.54 五、智能中醫診療產品.57 第五章第五章 人工智能醫療器械產業發展面臨挑戰人工智能醫療器械產業發展面臨挑戰 .6161 一、技術瓶頸及核心基礎有待突破.61 二、產業的閉環商業模式尚未形成.61 三、產業發展支撐環境需完善優化.62 第六章第六章 人工智能醫療器械產業發展建議人工智能

7、醫療器械產業發展建議 .6363 一、加快突破關鍵技術瓶頸.63 二、深化產業商業應用模式.63 三、完善產業發展支撐環境.63 圖圖清單清單 圖 1 人工智能醫療器械發展歷程.2 圖 2 人工智能醫療器械產業圖譜.7 圖 3 人工智能醫療器械產品覆蓋領域.11 圖 4 人工智能醫療器械生產企業地區分布.11 圖 5 人工智能技術賦能影像診斷設備.13 圖 6 人工智能技術賦能放療裝備與手術機器人.14 圖 7 人工智能技術賦能可穿戴設備及生命支持系統.16 圖 8 人工智能技術賦能康復裝備.17 圖 9 人工智能技術輔助病理檢驗檢測環節全流程質量控制.18 圖 10 人工智能與 5G等技術融

8、合優化診療流程.19 圖 11 人工智能技術推動 FFR 從有創向無創轉變.20 圖 12 人工智能醫療器械三類注冊證情況統計及覆蓋病種、預期用途統計 22 圖 13 全球人工智能投融資情況和融資筆數.23 圖 14 中國醫療人工智能投融資情況和輪次分布.25 圖 15 人工智能醫療器械領域監管法規體系.26 圖 16 國內國際標準體系建設情況.27 圖 17 人工智能醫療器械測試能力建設情況.28 圖 18 基于醫療器械的感知采集技術.30 圖 19 基于可穿戴設備的感知技術特點.31 圖 20 運動捕捉技術的感知方式.32 圖 21 腦機接口技術流程圖.34 圖 22 人工智能技術的應用方

9、向.36 圖 23 機械替代與思考決策對比.37 圖 24 多模態融合交互技術.38 圖 25 情緒識別技術.39 圖 26 ESSmartReader軟件工作截圖.41 圖 27“胸肺三件套”.42 圖 28 甲狀腺超聲輔助診斷系統.43 圖 29 宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統.45 圖 30 顱內出血 CT影像輔助分診軟件.46 圖 31 心電分析軟件.47 圖 32 智能手術機器人輔助 T12-L2 經皮椎弓根螺釘內固定術.49 圖 33 全骨科手術輔助機器人.50 圖 34 多通道電磁導航一體化診療平臺.51 圖 35 5G+遠程肺癌診療一體化物聯網系統.52 圖 36 穿戴式自動體

10、外除顫器.53 圖 37 Qinming 8632 系列智能植入式心臟起搏器.54 圖 38 智能康復診療系統.55 圖 39 神工-神甲 腦-機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人.56 圖 40 神工-靈犀指 腦-肌電控外肢體（手部）康復訓練機器人.56 圖 41 植入式腦機接口康復輔助系統.57 圖 42 中醫經絡調理機器人.59 圖 43“看舌頭”APP.60 人工智能醫療器械產業發展白皮書 1 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION

11、 PLATFORM 第一章第一章 人工智能醫療器械產業發展背景人工智能醫療器械產業發展背景 一、基本概念一、基本概念 根據 2022 年 3 月國家藥品監督管理局發布的人工智能醫療器械注冊審查指導原則定義，人工智能醫療器械是指基于“醫療器械數據”，采用人工智能技術實現其預期用途（即醫療用途）的醫療器械。醫療器械數據是指醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據，如醫學影像設備產生的醫學圖像數據（如 X 射線、CT、MRI、超聲、內窺鏡、光學等圖像）、醫用電子設備產生的生理參數數據（如心電、腦電、血壓、無創血糖、心音等波形數據）、體外診斷設備產生的體外診斷數據（如病理圖像、顯微圖像、有創血糖波形數據等

12、）。在特殊情形下，通用設備產生的用于醫療用途的客觀數據亦屬于醫療器械數據，如數碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產品采集的用于心臟疾病預警的心電數據等?；卺t療器械數據包括醫療器械數據的生成、使用等情況，其中使用情況含單獨使用醫療器械數據，或者以醫療器械數據為主聯合使用非醫療器械數據（如患者主訴信息、檢驗檢查報告結論、電子病歷、醫學文獻等）。人工智能醫療器械的常見形態包含兩類，一是以診斷分析系統、機器人、監護儀等硬件系統為載體，人工智能技術作為軟件組件驅動并控制相關硬件系統，從而實現預期功能；二是無需醫療器械硬 人工智能醫療器械產業發展白皮書 2 人工智能醫療器械創新合作平臺人工

13、智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 件，以獨立軟件的形式實現其預期功能。人工智能醫療器械的典型應用包括智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監護與生命支持、智能康復理療、智能中醫診療等。二、發展歷程二、發展歷程 人工智能技術理論形成之初即刻有醫療的基因，人工智能醫療器械經過數十年的發展，歷經了三大階段，期間技術不斷突破，應用逐漸拓展。圖 1 人工智能醫療器械發展歷程 1970-2000年是人工智能醫療器械的初嘗探索期。機器學習與知識圖譜最早的實踐領域是臨床專家決策

14、系統。1976 年，知識工程奠基人愛德華費根鮑姆在斯坦福大學研發了歷史上首個專家系統MYCIN，該系統通過建立臨床知識庫，嘗試模仿醫生決策過程，用于性病感染者進行診斷并開出抗生素處方。1978 年，北京中醫醫院關 人工智能醫療器械產業發展白皮書 3 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 幼波教授與計算機領域專家合作研發出我國第一個醫學專家系統“關幼波肝病診療程序”，將醫學專家系統應用到我國傳統中醫領域。2000-2018 年是人

15、工智能醫療器械的快速發展期。2000 年，美國 Intuitive Surgical 公司成功研發世界上首個手術機器人“達芬奇外科手術機器人”。2007 年美國 IBM 公司開發 Watson 系統，進一步提升了臨床決策系統的認知能力。同時隨著 CT、MRI 等大型醫學成像設備的逐漸成熟，大量復雜高維的醫學影像隨之產生，為提高醫生診斷的效率和準確率，產品應用開始聚焦在醫學影像輔助領域，典型產品包括基于 CT 圖像的肺結節輔助診斷產品、基于眼底彩照的糖尿病視網膜輔助診斷產品等。2018 年以后人工智能醫療器械逐步進入落地應用期。2018 年，用于篩查糖尿病視網膜病變的產品 IDX-DR 獲得美國

16、 FDA 批準上市，成為首個獲批的人工智能醫療器械，標志著產業進入商業應用階段。在此期間深度神經網絡的革命性突破，大幅提升了圖像識別和語音識別準確率，解決了傳統算法難以準確提取醫學數據復雜特征的困境，同時算力層面的穩步提升使得手術、監護這些對實時性要求較高的醫療場景也能找到滿足需求的計算能力，人工智能醫療器械應用開始多點開花。2020 年，冠脈血流儲備分數計算軟件在我國獲得首張醫療器械三類注冊證。人工智能醫療器械產業發展白皮書 4 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND

17、COOPERATION PLATFORM 三、發展意義三、發展意義 智能化升級轉型是我國醫療器械產業發展的必經之路。醫療器械產業是制造強國建設的重點領域，具有高度的戰略性、帶動性和成長性。該產業具有多樣化、創新快、多學科融合交叉的特點，是全球各個國家競相爭奪的領域。近年來我國醫療器械產業高速發展，市場規?？焖贁U大，產業生態基本形成，產品水平不斷提升。截至2021 年底，我國醫療器械產業規模已突破 9600 億元，5 年年均復合增長率為16.7%，高于我國制造業總體增長水平。但同時我國醫療器械產業發展不平衡不充分的問題仍然存在。面對我國高端醫療器械存在部分關鍵工藝受制于人、整機制造水平相對較低等

18、問題，迫切需要利用人工智能、大數據、云計算等新一代信息通信技術實現產業的智能化數字化升級轉型，加快產品的升級換代與性能提升，為產業帶來跨越式的發展機遇。我國長期存在極大規模的醫療資源供需缺口，亟需借助人工智能為醫療行業帶來新的增長點。截至 2021 年底，我國執業醫師僅有359 萬人，而日均門診高達 2320 萬人次，并且還存在優質醫療資源高度集中在發達地區、人口老齡化、慢病低齡化形勢嚴峻等問題。面對新發展階段人民日益增長的醫療衛生健康需求對醫療器械發展提出的新任務新要求，以及國際發展環境深刻變化帶來的新形勢新挑戰，亟需創新現有的診斷治療模式，解決醫療資源的供需缺口，為保障人民群眾生命安全和身

19、體健康提供有力支撐。人工智能醫療器械產業發展白皮書 5 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 四、政策戰略四、政策戰略 世界各國均高度重視人工智能醫療器械相關產業發展，不斷升級產業政策戰略。我國醫療器械產業已成為人工智能賦能實體經濟發展的重要方向。我國十四五規劃綱要明確人工智能深入賦能傳統行業成為發展重點，并提出鼓勵在智慧醫療、智能交通、智慧能源、智能制造等開展試點示范，加快推動數字產業化。十四五醫療裝備產業發展規劃進一步明確，

20、要加快智能醫療裝備發展，鼓勵醫療裝備嵌入人工智能、工業互聯網、云計算等新技術，推動醫療裝備智能化、精準化、網絡化發展，提升重點醫療裝備供給能力。2021 年，工業和信息化部、國家食品藥品監督管理局聯合印發關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知，聚焦“智能產品、支撐環境”兩個重點方向，設置八類揭榜任務，征集并遴選一批具備較強創新能力的單位集中攻關。美國高度重視人工智能技術在醫療行業的創新和融合應用。2019 年，美國發布國家人工智能研究與發展戰略計劃：2019 年更新版，強調要通過擴大政府和社會資本合作的模式，將醫療作為人工智能應用的重點領域。2021 年 7 月，美國國家科學基金會

21、聯合多個部門和知名企業等，新成立 11 個國家人工智能研究機構，研究項目涵蓋醫療、生物等領域。此外美國始終引領人工智能醫療器械 人工智能醫療器械產業發展白皮書 6 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 的監管方向，美國國家食品藥品監督管理局專門組建成立人工智能與數字醫療審評部，專注監管人工智能相關醫療器械產品，發布基于 AI/ML 的醫療器械軟件的監管框架征求意見稿，為全球首個人工智能醫療器械監管框架，提出了基于人工智能技術特點

22、開展產品全生命周期監管的具體要求。歐盟支持人工智能在醫療領域的產業化推進，并重點關注倫理問題。2018 年 3 月，歐洲政治戰略中心發布人工智能時代：確定以人為本的歐洲戰略，提出歐盟將對人工智能在健康分析和精準醫療等領域的應用進行深入研究。同時，歐盟議會法律事務委員會發布對歐盟機器人民事法律規則委員會的建議草案、歐盟機器人民事法律規則，關注醫療機器人在修復受損器官和恢復生理功能方面的問題，呼吁成立機器人倫理問題委員會。2020 年歐盟發布的人工智能白皮書中強調了可信性人工智能的重要性，尤其將涉及醫療器械等“高風險”行業的人工智能企業列為重點審核和監管對象。人工智能醫療器械產業發展白皮書 7 人

23、工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 第二章第二章 人工智能醫療器械產業發展態勢人工智能醫療器械產業發展態勢 一、產業生態：產業生態基本形成，整體布局逐漸清晰一、產業生態：產業生態基本形成，整體布局逐漸清晰 （一）多維度立體化的產業生態已基本形成 人工智能醫療器械產業應用價值高，覆蓋范圍廣，吸引了多領域的企業、單位參與。醫療機構、醫藥制造業等傳統醫療衛生行業是數據、需求等資源和場景的提供方，互聯網企業、人工智能算法研發企業、醫療器

24、械企業、醫療信息化企業等共同主導產品研發，反哺賦能傳統醫療衛生行業，形成產業生態閉環。各個環節的參與方以自身核心能力為切入點，橫向拓寬產業應用領域，縱向推進產業環節發展，積極構建多維度、立體化的人工智能醫療器械產業圖譜。圖 2 人工智能醫療器械產業圖譜 人工智能醫療器械產業發展白皮書 8 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 完整的人工智能醫療器械產業生態包括標準規范、支撐環境、基礎設施、智慧中樞、智慧應用等多個環節的合作伙伴。

25、結合人工智能醫療器械產業框架，選取各領域代表性較強的相關單位，形成如上人工智能醫療器械產業圖譜。標準規范為產業良性發展的前提，通過規范人工智能醫療器械產品的技術框架與性能要求，統一數據集標準與術語定義，為人工智能醫療器械產業的建設打造一把統一的標尺。目前我國人工智能醫療器械產業標準的主要起草單位包括人工智能醫療器械創新合作平臺、中國通信標準化協會、中國人工智能產業發展聯盟、國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，同時在國際上，國際電信聯盟（International Telecommunication Union，ITU）、電氣與電子工程師協會（Institute of Electrica

26、l and Electronics Engineers，IEEE）等多個國際標準化組織也在積極開展人工智能醫療器械相關標準研制工作。支撐環境主要包括數據資源和數據服務。數據資源為人工智能醫療器械的發展提供數據基礎，為其訓練、學習和推斷提供資源，進而推動算法準確性、泛化性的提高。高質量的數據庫有利于為人工智能醫療器械規范化、科學化、權威化發展提供支撐，目前我國已有許多醫院根據自身優勢建立了各類專病醫療數據庫，覆蓋了神經系統、消化系統、心腦血管等多個疾病領域。數據服務通過提升醫療數據的質量間接推動人工智能醫療器械的發展，通過對大量的 人工智能醫療器械產業發展白皮書 9 人工智能醫療器械創新合作平臺

27、人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 醫療數據清洗、治理、關聯，進而得到高質量的醫療數據。如醫渡云通過對大規模多源異構醫療數據進行集成、挖掘、利用，建立疾病模型，輔助完成人工智能醫療器械產品的研發?；A設施為人工智能醫療器械產業提供基礎保障，主要包括網絡安全、存算基礎兩方面。網絡安全廠商通過在網絡環境中加裝防火墻硬件設備、添加限制策略等提高網絡防攻擊能力，進而保障醫療數據安全，如綠盟科技通過制定數據規范、定義敏感數據、數據安全監察等手段實現數據防護。存算基

28、礎為人工智能醫療器械數據提供存儲運算平臺。目前人工智能醫療器械產品在應用中的部署形態分為兩種，一種是將人工智能算法嵌入定制化芯片，芯片賦能設備，實現信息的原位處理，算法嵌入芯片進行信息原位處理使得信息處理效率更快，但是對于芯片硬件的要求更高；另一種是將醫療數據存儲至云端，通過算法調用傳輸實現數據的處理，數據傳輸至云端有利于信息的多方面整合，處理結果更全面、準確，同時目前越來越多的用戶在數據的存儲與傳輸中，引入區塊鏈、聯邦學習的創新技術，確保數據安全。國內的芯片供應商主要有鯤云科技、紫光集團、華為海思等，云平臺主要有百度云、阿里云、華為云等。智慧中樞作為連接基礎設施和智慧應用的核心環節，為人工智

29、能醫療器械的發展提供算法基礎和模型基礎，供應商以互聯網公司和 IT 硬件巨頭為主。人工智能醫療器械的發展基于人工智能算法，面向醫療領域具體應用的共性需求提供有效支撐，降低人工智能技 人工智能醫療器械產業發展白皮書 10 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 術在醫療領域應用的技術門檻，進一步促進了人工智能醫療器械產業的發展。如百度創新性提出將構建符合臨床知識體系的病灶-疾病循證推理框架，破解“黑盒”瓶頸，同時在產品開發部署中使用

30、自研“飛漿深度學習框架”，實現全生命周期自主可控。智慧應用是人工智能醫療器械產業生態中面向患者、醫生、醫院解決行業痛點、滿足行業需求的環節，包含智能輔助診斷、智能輔助治療、智能康復理療、智能監護支持和智能中醫診療五個方向。智能輔助診斷通過對患者的影像數據進行分析，將分析結果提供給醫生，輔助醫生對患者的病情行診斷。智能輔助治療通過利用診斷結果為患者制定治療計劃，輔助患者的治療過程。智能康復理療通過利用人工智能技術，面向運動障礙康復、精神類疾病等，輔助患者進行康復治療。智能監護與生命支持通過對人體生理參數進行智能監護或對患者提供智能生命支持，提高了醫護效率。智能中醫診療通過結合人工智能技術將中醫的

31、“望聞問切”四診技術智能化、標準化。（二）行業整體創新活力較強且呈現顯著聚集效應 據中國信息通信研究院統計，截至 2021 年底我國人工智能醫療器械生產企業約 740 個，以中小微企業為主力軍，創新活力整體較強。主營產品類別覆蓋診斷、治療、監護、康復、中醫等領域，主要集中于診斷與治療兩大方向，占比約 66%。人工智能醫療器械產業發展白皮書 11 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 3 人工智能醫療器械產品覆蓋領域 由于人工

32、智能醫療器械產業具有高技術、高風險、長周期、多學科交叉的特點，企業為快速獲得技術、人才、資金等資源，多選擇集中區域聚集。京津冀、長三角、珠三角三大地區的人工智能醫療器械產業數量占全國60%以上。其中京津冀地區立足擁有大量優質醫療資源，同時依托人工智能與生物醫藥兩大支柱型產業基礎，產業鏈條完整全面，截至目前北京市企業人工智能醫療器械三類證獲批數量占全國近半數；長三角地區依托眼科、骨科、手術器械等醫用耗材的生產加工能力，側重智能體外診斷、智能驗光儀等小型檢驗診斷類器械的設計創新；珠三角地區依托高端制造業基礎，聚焦智能重癥呼吸機、監護儀等大型治療監護類器械的研發生產。圖 4 人工智能醫療器械生產企業

33、地區分布 人工智能醫療器械產業發展白皮書 12 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 二、典型模式：應用場景持續創新，全面賦能醫療行業二、典型模式：應用場景持續創新，全面賦能醫療行業 人工智能醫療器械圍繞醫療行業的核心痛點與需求已經催生出了大量的創新用途和場景，正在從提升醫學裝備供給能力、優化診療流程、創新醫學手段等多個方面賦能醫療行業。（一）賦能醫學裝備 將人工智能技術嵌入各類診斷、治療、監護、康復醫學裝備中，可以實現醫學裝備

34、智能化轉型，提升醫學裝備的供給能力。人工智能技術在掃描、圖像重建、分析等多方面全流程賦能影像診斷設備。醫學影像能夠以非侵入式的方式直觀地展示人體內部組織結構，其憑借高效、無創、準確等特點已成為輔助醫生診斷的必要工具。在掃描環節，影像設備可基于視覺引導和人工智能技術為患者定制掃描方案。在患者擺位階段智能檢測人體自然圖像，根據檢查方案及患者體型，利用目標檢測算法獲取患者掃描部位的關鍵點位置，最后根據檢測結果確定定位圖像掃描的起始位置，待技師確認后系統一鍵移床完成擺位，人工智能輔助擺位可以降低人工手動擺位偏差，并減少操作人員負擔。同時可根據設備型號、病人生理數據、門診病歷信息以及醫生的檢查意見智能推

35、薦 CT 掃描協議，自動選擇管電壓與管電流掃描參數，在確保圖像質量的前提下盡量降低掃描劑量，實現個性化與精準化掃描。在圖像重建環節，以MRI為代表的基于空間定位類成像設備圖像重建時間長，在成像過程中 人工智能醫療器械產業發展白皮書 13 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 容易出現呼吸運動偽影，傳統的部分傅里葉變換、壓縮感知和并行重建等圖像重建方式均存在重建計算復雜、基于經驗調參困難等問題，基于數據驅動的深度學習重建方式通過學

36、習欠采樣 k 空間到完整圖像映射，以及學習有偽影的圖像到無偽像的映射，能夠大幅提升成像效率以及成像質量。在診斷分析環節，基于計算機視覺的醫學影像處理技術已經相對成熟，通過從海量醫學數據中挖掘數據特征模型，完成病灶檢出、三維分割、病灶性質判定、定量計算等輔助醫生診斷分析決策，在部分病種中，基于計算機視覺相關技術的病灶檢出率已經高達 98%，比經驗豐富的影像科醫生檢出率高出10%-20%。圖 5 人工智能技術賦能影像診斷設備 人工智能技術助力各類手術機器人、放射治療裝備向精準化、微創化、快捷化、智能化及可復用化方向發展。手術機器人基于立體視覺技術進行檢測跟蹤，術前可為外科醫生提供個性化手術方案，術

37、中可以自主規劃運動路徑及范圍，實現機械臂的精準定位與控制，提升手術精準度及效率。放射治療是腫瘤的主要治療手段之一，在放療前，人工智能技術可以規范靶區的勾畫，自動化分割圖像，提 人工智能醫療器械產業發展白皮書 14 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 高多模態圖像融合的準確性，減少個體化差異，更準確地確認腫瘤位置和邊界，發揮精準規劃的作用，在正式放療過程中，放療裝備采用圖像引導技術，對腫瘤及正常器官進行監控，根據器官位置的變化調

38、整治療位置，使照射野緊緊追隨靶區。圖 6 人工智能技術賦能放療裝備與手術機器人 人工智能技術推動監護與生命支持裝備向智能化、精準化、遠程化方向發展?？纱┐餮b備利用硬件設備采集數據，來實現對用戶健康狀況進行監測和評估?？纱┐餮b備的傳感器模塊采集海量連續真實的數據，用于感知運動和環境的變化，智能算法的加持，使傳感器在信號濾波、校準、檢測和聚合方面性能更加優越，深度還原提取信號中的細節信息。各類熱敏、光敏、力敏、磁敏、聲敏等傳感器，結合計算機技術和人工智能算法，發展成為日趨成熟的語音、人臉、指紋、虹膜、聲紋、步態識別等生物識別技術，使可穿戴裝 人工智能醫療器械產業發展白皮書 15 人工智能醫療器械創

39、新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 備的控制和交互更加智能?；谥悄芩惴ê痛髷祿贫私】倒芾砥脚_，可穿戴裝備的功能從傳統的單一生理參數監測擴展到為用戶提供綜合健康數據畫像，結合獨特的深度學習算法和體征健康指標模型，將全部生理參數進行關聯，達到日常健康管理的目的?；谑占降倪B續、長期健康數據，人工智能醫療數據處理和輔診技術可以進行醫學意義上的信息挖掘，捕捉某些可能帶有病變指示意義的特征數據，達到疾病早篩和防治的效果，為用戶提供專屬的個性化服務。

40、生命支持裝備包括呼吸機、透析機等用于長時間維持患者生命體征的裝備，人工智能技術的創新應用對于提升其安全性和可靠性至關重要。例如體外膜肺氧合系統（ECMO）可暫時代替呼吸或循環衰竭患者的心肺功能，搶救垂危生命，先將血液從體內引到體外，在膜肺內進行氧合，再用離心泵將血液灌入體內，使患者獲得有效的循環支持。由于非內皮細胞化的管路增加和離心泵泵出的血流對管壁的沖擊，壓力增高和機械性破壞導致溶血的發生率極高，離心泵轉速不均會影響血流通暢程度，從而出現急性溶血，體外膜肺氧合的智能控制系統對于環路中穩定持續的血流量至關重要。智能化控制算法可以自動優化調節泵轉速，通過精確標定血液流速，使離心泵能夠做到低速性能

41、穩定、升速過程均勻、高速運行平穩，防止流速波動對血液的破壞，降低血栓形成的風險，防止回流不足對肺部造成不可逆的損傷。人工智能醫療器械產業發展白皮書 16 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 7 人工智能技術賦能可穿戴設備及生命支持系統 人工智能技術賦能康復裝備向系統化、定制化發展?；邳c云數據的骨骼點提取與追蹤方法，可以解決裝備的剛柔耦合驅動與運動精準識別問題，實現康復裝備的平衡控制與訓練分級，提高患者自主訓練過程的安全性

42、；基于深度視覺感知的動作捕捉與分析核心算法，解決人機交互方面的意圖識別、泛化學習與融合控制等問題，實現康復設備與患者的個性化配適；基于多通道融合的信號處理技術和專用、通用及復雜環境下異常行為捕獲算法，解決康復過程依從性差的問題，拓寬康復場景，實現不同病種、不同病因的康復策略精準實施。人工智能技術對康復理療裝備的加持，促進患者的主動參與和積極配合，客觀評價康復訓練的強度、時間和效果，使康復治療更加系統化和規范化，滿足患者的長期康復醫療需求。人工智能醫療器械產業發展白皮書 17 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL

43、DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 8 人工智能技術賦能康復裝備（二）優化診療流程 人工智能醫療器械推動診療流程向標準化方向發展。醫學中的診斷治療高度依賴醫生個人經驗和操作水平，人工智能技術可以進一步規范臨床診療行為、減少醫療誤差、改善醫療質量。例如在檢驗醫學中，醫生對檢驗結果進行診斷前需要人工完成取樣制片、革蘭氏染色、顯微拍照等多個步驟，其中多環節操作需要經驗豐富的檢驗人員，操作不規范將極大影響診斷結果，人工智能技術能夠輔助完成檢驗檢測環節全流程質量控制，有效降低人工差異，縮短檢測時間，提高檢測通量和準確率?；跈C器人的智能化標本采集系統

44、能夠集成視覺觸覺融合感知、三位建模、視覺定位校正、機械臂路徑規劃、多節拍同步伺服控制等關鍵技術完成自動采樣，有效避免不合理標本材料和錯誤采集。樣本在檢驗前需要根據檢驗類型完成不同的制備處理，智能化標本制備系統將不同處理方式模塊化，人工智能醫療器械產業發展白皮書 18 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 根據檢驗類型自動完成標本的均勻平鋪、滴染、烘干、涂層保護等操作組合，確保制片質量標準一致。全自動顯微圖像掃描儀能夠完成玻片的自

45、動對焦連續掃描等?；跇藴驶娘@微圖像以及計算機視覺算法完成病理、細胞的輔助診斷。圖 9 人工智能技術輔助病理檢驗檢測環節全流程質量控制 人工智能醫療器械與 5G 等無線通信技術結合全面優化院內院外診療流程。隨著我國醫療衛生機構5G網絡建設的持續推進以及5G醫療健康應用的規?；茝V，人工智能醫療器械搭載 5G 通信模塊實現醫生、器械、患者之間的遠程協作，診療流程進一步實現遠程化、便捷化。在院內，通過將人工智能醫療器械搭載通信模塊能夠實現優質醫療資源的下沉。例如手術機器人已經在各類手術中推廣應用，但外科醫生仍然需要在機器人旁邊進行操作和監控，隨著 5G 網絡日臻成熟，遠程控制信號、音視頻畫面、力

46、反饋信號傳輸時延可以被 人工智能醫療器械產業發展白皮書 19 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 縮短至毫秒級別，萬里之外的專家可以遠程使用手術機器人完成手術，完成各種挪動、擺動、緊握等精細動作，在縫合、吻合、出血控制等方面突破人手的極限，為優質醫療資源再分配提供了新的可能。在院外，人工智能醫療器械與 5G 技術結合可以拓寬醫療場景。在院外進行遠程、長程健康監測，可以實現醫療保健、疾病篩查以及家庭護理的全流程健康管理，實現“規

47、劃-執行-更新-監控-反饋”的閉環管理，例如心腦血管智能監護硬件采集到異常心電信號，智能分析系統判別處理風險等級給出及時的管理方案，同時基于 5G 通信技術將信號實時即時地傳輸到云端和醫生端，智能分析解讀后發出警報信號，使醫院在第一時間掌握患者病情，提前制定急救方案并進行資源準備，實現院前急救與院內救治的無縫對接。人工智能醫療器械對監測信息進行采集、處理和分析，通信技術將信息即時傳輸與共享，共同提升救治效率，優化診療流程。圖 10 人工智能與 5G 等技術融合優化診療流程（三）創新醫學手段 人工智能醫療器械產業發展白皮書 20 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTI

48、FICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 人工智能技術推動診斷方式從有創向無創轉變。傳統的創傷式檢查手段，感染率高、操作頻繁、易受干擾，而且對身體也會帶來一定的創傷，人工智能技術可以基于自身技術特點推動部分疾病診斷向無創發展。以冠脈血流儲備分數（FFR）計算為例，FFR 為衡量心肌缺血的重要指標，一般通過有創穿刺放置壓力導絲的方式測量準確數值，從而評估冠脈阻塞嚴重程度，操作步驟相對復雜。CT 造影圖像能夠清晰顯示血管阻塞，但是無法定量計算 FFR 來判斷堵塞程度是否已達到手術指征。人工智能技術可以

49、基于形態學特征，從CT 圖像中提取血管的解剖學形態信息與生理學信息，將兩方面信息相結合建立起血管的流體動力學模型，從而能夠在任意的冠脈上的任意位置計算 FFR。圖 11 人工智能技術推動 FFR 從有創向無創轉變 人工智能技術可以基于其技術特性將部分疾病的發現時間提前。人工智能醫療器械產業發展白皮書 21 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 癌癥作為一種起病隱匿的惡性疾病，病情發展到晚期時，隨著癌細胞的轉移嚴重侵襲患者機體的重

50、要器官功能，治療方法選擇受限和預后效果不如預期，形成了晚期治療難度大的局面。癌癥篩查目前主要依靠影像學檢測、組織活檢等醫學手段，對于早期體積較小的病灶影像檢查靈敏度有限，而組織活檢需要從患者體內切取或穿刺取出病變組織，依從性較差。不同于以上的篩查方法，液體活檢作為一種新的無創檢測手段，通過檢測血液中游離的循環腫瘤細胞（CTC）或者循環腫瘤 DNA 片段（ctDNA）等物質對癌癥做出診斷。人工智能的高計算能力可以輔助液體活檢快速挖掘基因數據中的價值。在患者出現明顯的癌變跡象前，血液中可能早已出現來源于癌細胞的 DNA 片段，但是與晚期患者相比，早期患者的血液中循環腫瘤 DNA 片段含量非常低，液

51、體活檢面臨著有效信息少、測序噪音高、器官溯源難這三大難題。人工智能基因組學采用多變量算法分析ctDNA片段和其他多組學指標判斷有無癌變，提高分辨率，結合大規模的臨床數據分析識別血液中其他標記物的干擾因素，降低噪音，再通過機器學習總結標記物與受累器官的關系規律，從而進行溯源。在人工智能技術的加持下，液體活檢可以真實反映腫瘤組織中的基因突變圖譜，檢測到傳統醫療手段無法發現的隱藏關聯性，不僅使疾病的發現時間提前，而且促使疾病早篩朝著更準確、便捷、高效的方向發展。三、商業進程：商業進程持續加速，市場投資趨于成熟三、商業進程：商業進程持續加速，市場投資趨于成熟 人工智能醫療器械產業發展白皮書 22 人工

52、智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM （一）首張三類注冊證獲批開啟產業商用篇章 2020 年 1 月科亞醫療的冠脈血流儲備分數計算軟件取得了我國首張醫療器械三類注冊證，標志著我國人工智能醫療器械產業正式開啟商用篇章。近兩年，隨著監管路徑逐漸清晰以及產業發展逐步成熟，人工智能醫療器械取得注冊證的步伐加快，截至 2022 年 10月，已有 62 款人工智能醫療器械獲批，覆蓋心血管、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等多個疾病領域，預期用途包括

53、輔助分診與評估、定量計算、病灶檢測、靶區勾畫等。圖 12 人工智能醫療器械三類注冊證情況統計及覆蓋病種、預期用途統計（二）人工智能+醫療領域投融資持續火熱 25.80%9.70%25.80%14.50%24.20%覆蓋疾病種類肺部骨心腦部眼部腫瘤27.40%17.70%43.60%11.30%預期用途輔助分診與評估定量計算病灶檢測靶區勾畫 人工智能醫療器械產業發展白皮書 23 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 近年來受新冠疫

54、情蔓延、技術期望趨于理性、資本市場泡沫破裂等多方面因素影響，全球人工智能領域投融資增速有所放緩，投融資金額于 2020 年呈現下降趨勢，但“人工智能+醫療健康”賽道吸金能力尤為顯著，投融資金額與筆數均保持高速增長，并于 2020年首次超過交通物流領域，成為全球人工智能領域中投融資占比最大的模塊。近 5 年來，全球醫療人工智能投融資金額的年均增長率高達60%，2021年高達123.85億美元，占人工智能全領域的16.9%，投資數量年均增長率高達 43%，2021 年達到 505 筆，占人工智能全領域的 17.8%。圖 13 全球人工智能投融資情況和融資筆數 1886339444406804123

55、854145255240455336674011679377217374.925340.434034.929809.47318216948.1020000400006000080000201720182019202020212022（Q2）全球人工智能投融資情況醫療健康投融資金額（百萬美元）交通物流投融資金額（百萬美元）人工智能投融資金額（百萬美元）20222364269424472841265341446449505010002000300020172018201920202021全球人工智能融資筆數人工智能投融資數量（筆）醫療健康投融資數量（筆）人工智能醫療器械產業發展白皮書 24 人工智

56、能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM （三）我國投融資輪次由虛轉實，資本市場推動產業漸趨成熟 我國醫療人工智能投融資金額和筆數持續增長，2020 年，受國內首張人工智能醫療器械三類注冊證獲批這一重要利好的影響，投融資金額增幅高達 211%，共計 9.97 億美元。2017-2021 年，5 年時間里，復合增長率高達 85.91%，投融資金額累計達 37 億美元。同時我國醫療人工智能領域的投融資輪次逐年后移，2017 年，我國醫療人工智

57、能投融資尚處于萌芽階段，種子/天使輪及 A 輪類的初創公司占比高達 79%，但隨著技術發展進步，到 2021 年，種子/天使輪投融資占比降為 54%，而 B 輪、C 輪等比重不斷增大。2021 年，主營眼科人工智能醫療器械產品的鷹瞳科技在香港正式掛牌上市，成為國內“人工智能醫療器械第一股”。此外，推想醫療、科亞醫療、數坤科技等公司均已提交招股書，計劃開啟 IPO 進程。1363903219971846020406080100120140050010001500200020172018201920202021中國醫療人工智能投融資情況投融資金額（百萬美元）投融資數量（筆）人工智能醫療器械產業發展

58、白皮書 25 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 14 中國醫療人工智能投融資情況和輪次分布 四、發展環境：發展環境持續優化，產業發展正當其時四、發展環境：發展環境持續優化，產業發展正當其時 （一）監管路徑逐漸清晰 新一代人工智能技術具有快速迭代、數據驅動、可解釋性差等特性，這給原有的醫療器械監管體系帶來了巨大挑戰。近兩年來我國監管機構陸續出臺一系列條例、法規，明確人工智能醫療器械的上市審批路徑。2019 年 7 月，我國

59、成立人工智能醫療器械創新合作平臺，以促進人工智能醫療器械監管研究，同時在全球率先發布深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點，明確審評關注要點。2022 年 3 月，正式發布人工智能醫療器械注冊審評要點，進一步明確了人工智能醫療器械的定義范圍、管理級別、技術審評要素、體系核查要求等。并于 2022 年 5 月和 6 月，分別發布了肺結節 CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則、糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則，對兩類典型產品的專用要求進29%21%29%13%33%36%50%21%21%13%21%18%14%47%7%22%26%27%7%5%21%26%7%9%5%7%22

60、%7%9%4%2%1%15%4%1%0%20%40%60%80%100%201720182019202020212022（Q2）中國醫療人工智能投融資輪次分布種子/天使輪A輪B輪C輪D輪E+輪其他 人工智能醫療器械產業發展白皮書 26 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 行了明確。圖 15 人工智能醫療器械領域監管法規體系（二）標準體系陸續完善 在國內，人工智能醫療器械創新合作平臺于 2020 年 7 月發布AIMDICP-W

61、G6-2020-001 基于眼底彩照的糖尿病視網膜病變輔助決策產品性能指標和測試方法和 AIMDICP-WG6-2020-002基于胸部CT 的肺結節影像輔助決策產品性能指標和測試方法兩項測試技術文稿，為推進產品性能檢測標準化打下堅實基礎。2022 年 7 月，YY/T 1833.1-202人工智能醫療器械 質量要求和評價 第 1 部分：術語、YY/T 1833.2-2022人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求兩項行業標準正式發布，從基礎共性問題出發推動行業規范健康發展。在國際上，由中國信息通信研究院牽頭，在國際電信聯盟（International Telecommuni

62、cation Union，ITU）成功立項了人工智能醫療器械獨立軟件的測試要求（H.AI-SaMD-Req）這一國際標準，目前正在制定完善中。中國食品藥品檢定研究院在電氣電子工程師協會（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）提交的人工智能醫療器械性能和 人工智能醫療器械產業發展白皮書 27 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 安全評價術語(P2802)國際

63、標準草案獲批進入投票環節，即將面向全球征求意見。圖 16 國內國際標準體系建設情況（三）測試能力建設加快 針對人工智能醫療器械產品的檢驗檢測是其取得注冊證的關鍵環節，對產品安全有效性的測試直接關系到使用者的生命健康安全。人工智能醫療器械的測試與驗證包括三方面，分別是功能測試、性能測試和網絡安全測試，近年來我國構建完善測試體系的步伐逐漸加快，推動產業高質量發展。中國信息通信研究院依托國家藥監局智能化醫療器械研究與評價重點實驗室構建完善的人工智能醫療器械檢測環境，依據國家標準、指導原則等規范要求搭建醫療人工智能測評公共服務平臺，目前已建設完成覆蓋符合 GB/T 25000.51-2016 要求的功

64、能測試能力、基于第三方數據集的性能測試能力和涵蓋 22 項要求的網絡安全測試能力的平臺，能夠有效驗證產品基礎質量、臨床性能、網絡安全能力等特性，為人工智能醫療器械產業發展夯實基礎。人工智能醫療器械產業發展白皮書 28 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 17 人工智能醫療器械測試能力建設情況 人工智能醫療器械產業發展白皮書 29 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLI

65、GENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 第三章第三章 人工智能醫療器械關鍵技術分析人工智能醫療器械關鍵技術分析 一、感知技術一、感知技術 （一）基于醫療器械采集產生客觀數據是最主要的感知方式 醫療器械使用目的在于能夠對某些疾病起到預防、診斷、治療和監護的作用，對人體樣本進行檢測等，最終輔助醫生更好地治療病患，直接或間接地作用于人體，采集人體信息，產生具有醫療用途的客觀數據。根據醫療器械所采集信息的種類可將其大致分為三類：一是醫學影像設備，借助放射成像技術、磁共振成像技術、超聲成像技術等，生成與人體內部結構有著空間和時間對應

66、關系的影像信息，設備主要包括 CTMRI、PET、SPECT、內窺鏡、超聲、眼底照相機等；二是醫用電子設備，借助傳感器、導聯線等對人體生物物理信號進行長期或短時間的監測診斷，并將信號圖形化或數值化，設備主要包括心電監測儀、腦電監測儀、血壓儀、無創血糖儀等；三是體外診斷設備，利用光電比色法原理、光學掃描原理、基因測序技術等對人體樣本（血液、組織等）在人體之外進行檢測，進而獲得診斷信息，設備主要包括生化分析設備、微生物分析設備、分子生物學分析設備等。醫療器械采集具有醫療用途的客觀數據在很大程度上改善了患者護理效果，提高了診斷準確性，便于癥狀跟蹤，而人工智能與醫療器械的結合，在進一步提高醫療數據采集

67、效率與準確性的同時，也改善了對醫療數據的分析功能?；诳?人工智能醫療器械產業發展白皮書 30 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 穿戴設備的數據采集技術是重要的感知手段。圖 18 基于醫療器械的感知采集技術（二）基于可穿戴設備的數據采集技術是重要的感知手段 可穿戴設備是在計算機及電子產品小型化、便攜化的趨勢下誕生和發展起來的，是一種可直接佩戴/穿戴在身上、或貼附在皮膚表面、或整合到衣服或配件的便攜式設備。其利用硬件設備采集人

68、體生理數據，在軟件支持下感知、記錄、分析、調控、干預甚至治療疾病或維護健康狀態，實現生命體征數據化，可通過長時間的穿戴實現用戶體外數據或生理參數的連續采集。此外，可穿戴設備還可借助軟件實現數據監測、采集和傳輸，通過云端將患者和醫生銜接起來，將患者的健康數據實時同步給醫生，及時開展后續診療或病情干預，釋放醫療資源，減少就醫次數，降低醫患雙方治療成本，此外，醫療機構及地方衛生部門可獲取海量用戶健康數據，促進醫療政策科學決策?？纱┐髟O備結合人工智能技術，在其可穿戴性、人工智能醫療器械產業發展白皮書 31 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIG

69、ENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 可移動性、可持續性的基礎上，又增加了簡單操作性、可交互性的特點。穿戴設備可以按照產品形態分為四類：1、以手腕支撐為代表，如智能手環、腕式血壓計等；2、以腳部支撐為代表，如智能鞋、智能鞋墊等；3、以頭部支撐為代表，如智能眼鏡，無線耳機等；4、智能服裝、書包、拐杖、配飾等各類非主流產品形態，如智能體溫貼等。隨著人工智能技術及傳感器技術等不斷發展，可穿戴設備正逐步向醫用級產品靠攏，在實現不間斷連續生理指標監測的同時，數據采集準確性及數據的處理分析能力也在不斷加強，在運動健康、醫療監護等場景有

70、著廣闊的應用前景。圖 19 基于可穿戴設備的感知技術特點（三）運動捕捉技術對人體運動姿態進行感知 運動捕捉技術主要借助運動捕捉系統對運動物體關鍵點在真實三維空間中的運動軌跡或姿態進行實時測量和記錄，并通過處理軟件在虛擬三維空間中重建運動模型，對動作進行時空參數和運動學參數分析，探索運動規律。運動捕捉系統主要包括傳感器、信號捕 人工智能醫療器械產業發展白皮書 32 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 捉設備、數據傳輸設備及數據處

71、理設備四部分。根據其工作原理不同，可將其分為光學式、機械式、電磁式、聲學式和基于視頻的捕捉系統。人工智能技術的發展，使得運動捕捉系統的數據處理更準確，效率更高，并逐步應用于醫療領域。運動捕捉技術在康復領域的應用主要包括人體步態分析、靜態體姿分析、運動數據獲取等，其中步態分析是研究康復治療過程中患者運動狀態最常用的技術手段之一。在步態分析中結合運動捕捉技術，可以實時監護捕捉患者的運動狀況，提高精準的空間定位，量化數據并進行分析，將結果傳輸給醫生，輔助醫生進行評估及康復方案制定，彌補了病人康復過程中沒有準確性數據，醫生只能通過周期性觀察，憑借經驗進行康復評估的缺陷。圖 20 運動捕捉技術的感知方式

72、（四）融合 ARVR 的腦機接口技術進一步提升感知能力 人工智能和腦科學融合發展為機器智能與人類智能的融合提供 人工智能醫療器械產業發展白皮書 33 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 了可能，實現腦機智能融合的關鍵技術就是人腦與機器之間的信息交互，即腦機接口。腦機接口在大腦與外部環境之間建立一種全新的不依賴于外周神經和肌肉的交流與控制通道，從而實現大腦與外部設備的直接交互。該技術能夠在人腦與外部環境之間建立溝通以達到控制設備

73、的目的，進而起到對人體信息的監測作用。腦機接口技術可根據腦信號采集方式不同分為侵入式和非侵入式兩種，非侵入式通過附著在頭皮上的穿戴設備測量大腦的電活動或代謝活動，無需手術，安全無創，目前應用相對廣泛，但是空間分辨率較低，且受大腦容積導體效應的影響，傳遞至頭皮表面時衰減較大，易被噪聲污染，信噪比低。侵入式腦機接口需要采用神經外科手術方法將采集電極植入大腦皮層、硬腦膜外或硬腦膜下直接記錄神經元電活動，信號衰減小，信噪比和空間分辨率高，但屬有創傷植入，技術難度大，存在繼發感染可能性，目前仍有待深入研究，突破相關技術瓶頸。腦機接口技術通常與 ARVR 技術相結合，創建腦機接口同步閉環感知反饋系統，模擬

74、產生三維空間的虛擬場景，患者可利用大腦皮層信號完成肢體控制，并在三維空間中完成運動，同時通過 VR 向用戶進行視覺反饋，從而完成障礙康復。人工智能醫療器械產業發展白皮書 34 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 21 腦機接口技術流程圖 二、分析技術二、分析技術 分析能力是人工智能醫療器械的核心，其底層基礎算法主要包括知識圖譜、機器學習、深度學習和隱私計算等：知識圖譜是以結構化的形式描述客觀世界中概念、實體及其之間的關系，

75、可以對醫療數據進行統一建模、組織和管理；機器學習利用已有的醫療數據進行算法選擇，并基于算法和數據構建模型，最終對新的醫療數據做出決定或預測；深度學習通過學習醫療數據樣本的內在規律和表示層次，并在學習過程中獲得對醫療數據進行解釋的信息，最終使機器具有識別能力、分析學習能力和決策能力；隱私計算，即在多個主體間不直接共享樣本數據的情況下，實現合作處理，醫療數據的處理需要使用和收集大量的用戶信息，隱私計算則在一定程度上保護了患者的隱私。技術方向可分為計算機視覺、語音處理、自然語言處理和數據 人工智能醫療器械產業發展白皮書 35 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICI

76、AL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 分析等。由于技術發展所處的階段不同，不同技術方向的成熟度也不相同。計算機視覺通過對影像進行智能處理以獲得影像中的信息，由于醫學影像數據的標準化程度相對較高，且傳統醫學圖像處理也有多年的技術積累，因此最為成熟。語音處理和自然語言處理以語言為對象進行分析、理解和處理，在日常生活中應用較為廣泛，相應算法也較為成熟，但是由于此類技術在醫療場景下的數據基礎較為薄弱，沒有形成規?；闹R庫與語料庫，因此成熟度相對較差。數據分析是通過對大量數據進行分析總結，最大化開發數據功能，

77、發揮數據作用，更多的被應用于前沿領域，逐步趨于成熟。各個技術方向被逐步細化應用于不同的技術場景。計算機視覺技術可以對患者的病理影像進行目標檢出、判別分類等處理，主要應用于病灶識別、疾病分類等場景，輔助醫生診斷，提高診療效率和準確率。語音處理、自然語言處理的技術可以對患者的語言進行智能處理，主要應用于語音識別、語音理解和語義識別等場景，協助管理，節省醫療資源。數據分析則作為一種重要的分析工作被更多地用于靶點發現、病癥篩查等場景，提高疾病篩查效率。隨著人工智能技術的發展和底層算法的不斷更新，人工智能醫療器械分析技術的能力不斷提高，應用范圍逐步擴大。人工智能醫療器械產業發展白皮書 36 人工智能醫療

78、器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 22 人工智能技術的應用方向（一）分析模式從機械替代向思考決策轉變 機械替代是通過對醫療數據進行簡單的預處理，輸出簡單的處理結果，而決策思考則是在機械替代的基礎上增加了對處理結果的判斷和診斷。分析技術的應用初期主要集中于基本生產環節，對醫療數據進行預處理和特征提取，其中預處理模塊聚焦于對批量醫療數據進行自動標注、目標增強、數據清洗等；特征提取模塊則聚焦于對批量醫療影像的紋理、顏色、信號幅值等特征進行

79、提取，其實際應用有通過對宮頸組織病理影像進行處理標注出癌變部位、通過處理大量基因組數據進行檢測突變基因。隨著算法的更新優化，分析技術的應用逐步擴展到后期診療環節，完成機械替代作用的同時實現思考決策，即通過對醫療數據的預處理或特征提取結果進行良惡判斷、給出分診建議、提供治療方案規劃、引導手術定位等。人工智能醫療器械的分析模式正在從機械替代向思考決策轉變，標志著人工智能技術在醫療行業中的應用逐步走深，從基礎邊緣場景向核心關鍵任務演進。人工智能醫療器械產業發展白皮書 37 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVI

80、CE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 23 機械替代與思考決策對比（二）多模態融合交互進一步提升分析能力 在人工智能醫療器械中，多模態融合交互處理則是將多種醫療信息與數據同時處理并得出一個更加準確的結果。隨著各類醫療器械的成熟應用，可獲取的客觀醫療數據越來越多，同一個病人可能會有不同設備的檢查結果。但是早期由于算力等限制，利用分析技術對醫療數據進行處理時，會根據特定的任務選擇一種數據模態，隨著算法、算力等優化，多模態融合交互被逐步應用于對醫療數據進行處理。多模態融合交互技術分為多模態融合技術和多模態交互技術。多模態融合技術是將來自不同模態的醫療信息進

81、行整合以得到一致、公共的模型輸出，提高輸出結果的準確性和全面性，如結合腦電圖、腦磁圖和腦部的功能磁共振成像圖像三種模態數據可以實現對病人腦部的高時空分辨率分析，彌補單模態數據可能存在的 人工智能醫療器械產業發展白皮書 38 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 信息缺損，提高臨床決策水平。多模態交互技術則是充分模擬人與人之間的信息交換，利用語音、圖像、文本等多模態信息進行人與計算機之間的信息交換，如高分辨的傳感器將會在手術中提供

82、更即時的信息反饋和人機交互過程，提高設備自適應與智能化水平。圖 24 多模態融合交互技術（三）情緒識別將成為分析技術的熱點方向 初期的分析技術主要用于提高診療效率，緩解就診壓力，因此更多的集中于對醫療數據進行分析判斷，包括醫學影像、生理信號和患者病歷等，隨著人們對情緒和精神狀態的關注程度日益提高，針對情緒、情感、精神狀態等方面的分析識別成為熱點方向。人的情緒是對客觀事物的態度體驗和相應的行為反應，是一種有或無意識的情況感知觸發的心理生理過程，具有很強主觀性。情緒的表現與干預對于部分疾病的診斷和治療有著重要作用，例如對于注意力 人工智能醫療器械產業發展白皮書 39 人工智能醫療器械創新合作平臺人

83、工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 缺陷、自閉癥等認知障礙類疾病以及抑郁癥、創傷后應激障礙等精神類疾病而言，精確地分析計算情緒并進行實時的回應反饋對于患者日常生活與康復預后具有重要意義。情緒識別技術可通過非侵入腦機接口以及外在行為表現共同感知情緒狀態，針對部分患者存在的社交與交流障礙，進行基于大腦實時信號的精準閉環干預和評測，通過視聽反饋促進神經可塑性，提高社交腦功能，提升行為訓練的效果。目前用于情緒識別的人工智能技術在醫療領域的研究尚且處于起步階段，但隨

84、著人們對情緒、精神、認知等疾病的關注度逐漸提高，情緒識別將成為分析技術的熱點方向。圖 25 情緒識別技術 人工智能醫療器械產業發展白皮書 40 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 第四章第四章 人工智能醫療器械典型應用產品人工智能醫療器械典型應用產品 一、智能輔助診斷產品一、智能輔助診斷產品 智能輔助診斷產品是指從提升醫務人員診療效率的角度出發，通過分析處理CT/MRI/超聲等大型診斷影像數據、組織病理圖像數據、生理電信號、D

85、NA測序數據等多種數據輔助醫務人員進行臨床診斷決策的產品，具體應用場景可包括輔助分診、輔助評估、輔助檢測等。當前智能輔助診斷產品在人工智能醫療器械中技術最成熟、應用最廣泛，約占我國目前已獲批產品的80%。從覆蓋病種來看，智能輔助診斷產品當前已覆蓋了眼部、肺部、骨、心血管、乳腺、腦、消化道、宮頸、肝臟等多個部位的疾病診斷。醫學影像數據的標準化程度相對較高，以及傳統醫學圖像處理已經有多年技術積累，因此基于圖像處理的產品最為成熟，并且應用能力仍在不斷拓展，從最初二維的 X 光平片拓展到了三維的 CT、MRI 影像，從靜態的醫學影像拓展到了動態的超聲影像與內窺鏡視頻影像。隨著人工智能技術在醫療領域的應

86、用逐步推進，智能輔助診斷類產品正在緊密圍繞臨床需求不斷拓寬技術場景，整體呈現設計視角多元、應用場景百花齊放的發展態勢。典典型產品型產品 1 1：膠囊內窺鏡腸道影像輔助檢測軟件：膠囊內窺鏡腸道影像輔助檢測軟件 安翰科技（武漢）股份有限公司研發的 ESSmartReader膠囊內窺鏡腸道影像輔助檢測軟件，主要在膠囊小腸鏡影像的回顧性閱片及膠囊胃鏡的實時檢查時使用。該產品可適用于疑似不明原因消化道出血、遺傳性息肉病綜合征炎癥、克羅恩病、乳糜瀉、血管畸形等消化道疾病患者；疑似心血管內科 人工智能醫療器械產業發展白皮書 41 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL

87、 INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 消化道出血患者等不易適用常規內鏡的人群。產品預期用于膠囊內窺鏡腸道影像的顯示和處理，對小腸多病灶識別，輔助醫生診斷，適用于患者檢查完成后醫師閱片時使用；用于胃部多病灶實時檢查，可實現實時輔助閱片。該產品的核心算法設計與產品的實際臨床應用緊密結合，根據膠囊內鏡進行圖像采集的特點，模擬醫生閱片時采用的順序及前后關聯等視頻流的閱片模式，模型將單圖片識別采用 CNN 算法，對連續性有前后邏輯關聯的信息采用 RNN 算法進行處理，采用 RNN+CNN（CRNN)的模型算法實現圖

88、像序列識別。該軟件首次將 CRNN 模型用于腸道病灶輔助檢測，有效提高了閱片的準確度和效率。圖 26 ESSmartReader軟件工作截圖 典型產品典型產品 2 2：胸肺全三類輔助診斷產品：胸肺全三類輔助診斷產品 推想醫療科技股份有限公司研發的“胸部全三類”解決方案，覆蓋胸部多種疾病的輔助篩查、檢測，本系列產品包括 InferRead CT Lung 肺部疾病智能解決方案、InferRead CT Pneumonia 肺炎疾病智能解決方案、InferRead CT Bone 胸部骨折智能解決方案，通過一次 CT 掃描，就可以滿足對多種胸部疾病的一站式精準高效診斷。在不增加醫療費用的前提下實現

89、更多疾病的篩查，可提高檢查的效能和產出，利于醫生精準和全面的診斷，同時不增加患者的輻射風險。InferRead CT Lung 肺部疾病智能解決方案，獲 人工智能醫療器械產業發展白皮書 42 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 得中國 NMPA、美國 FDA 和歐盟 CE 認證，可用于胸部 CT 影像的顯示、處理、測量和分析，可高效閱片，敏感度高。InferRead CT Pneumonia 肺炎疾病智能解決方案，獲得中國 N

90、MPA、日本 PMDA 和歐盟 CE 認證，可用于肺部 CT 影像的顯示、處理、測量和肺炎病灶識別，并可輔助用于新型冠狀病毒肺炎疑似患者的分診提示以及確診患者的病情評估。InferRead CT Fracture 胸部骨折智能解決方案，獲得中國 NMPA 認證，適用于顯示、處理和分析成人胸部CT 圖像，提供分診提示，秒級精準完成胸部骨折分診含肋骨、肩胛骨、鎖骨及胸骨骨折?！靶胤稳住秉S金組合具備以下特點。精準：同時具備肺結節、肺炎、胸部骨折 AI 三類證，對常見病和急重癥的檢出更安全高效；全面：功能模塊豐富，實現一查多篩，包括：肺結節、胸部骨折、肺炎等模塊。通過人工智能技術采取積極、精準的手

91、術治療，提升患者治愈率和生存率，大幅度減少社會和家庭醫療負擔。緩解醫院診療壓力，使醫院回歸對疑難重癥患者的搶救治療，促進優質醫療資源配置的優化，切實為政府、醫療機構、醫生、患者提供先進的智慧醫療一體化服務。圖 27 “胸肺三件套”典型產品典型產品 3 3：甲狀腺超聲輔助診斷系統：甲狀腺超聲輔助診斷系統 脈得智能科技有限公司研發的甲狀腺超聲輔助診斷系統 ITS100（Ian Thyroid Solution 100）系列產品率先實現甲狀腺超聲 AI 動態實時診斷一體化解決方案，在常規超聲檢查過程中，AI 實時同步分析超聲影像，給出精準判斷結果，實現甲狀腺有無結節、結節良惡性以及橋本氏甲狀腺炎、癌

92、癥亞分型等復雜病癥的超聲定性、定位、邊界分割等多任務實時動態輔助診斷，同時還能自動識別甲狀腺區域等。目前我國甲狀腺疾病基數已經非常龐大，患結節人數保守估計在 2 億人 人工智能醫療器械產業發展白皮書 43 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 規模以上。甲狀腺疾病在女性群體中尤為高發，女性惡性腫瘤排名已經位列第 4 位，在 30 歲以下女性惡性腫瘤高發，位列第一位。甲狀腺癌發病增長率連續 10 年年增長率超過 20%，增長率位列

93、所有惡性腫瘤之首。近 10 年來疾病爆炸性增長與臨床學科體系的建設呈現了極度不匹配的狀態，急切的需要創新技術的賦能，來解決臨床問題。同時基于相關統計數據，成年人甲狀腺結節的檢出率高達 40-66%，甲狀腺超聲檢查是鑒別結節良惡性的首選無創影像學檢查方法，但存在 15%-20%的誤診率。ITS100 系列產品可以通過人工智能技術自動探測結節的位置，并自動提取結節的特征來預測良惡性風險，輔助醫生診斷。ITS100 實時動態輔助診斷還具有便攜性、操作簡易、針對不同機型超聲設備的高適配性等優點，在節省醫生時間和精力的同時提高診療效率，并降低漏診及誤診率，有望降低不必要的甲狀腺穿刺活檢，進一步建立起無創

94、化診療決策支持，實現臨床診療流程原創創新和系統創新。圖 28 甲狀腺超聲輔助診斷系統 典型產品典型產品 4 4：宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統：宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統 迪英加研發的宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統對全數字化掃描存儲的宮頸液基細胞學切片進行智能化分析，對每一個細胞核進行識別，最終得到 人工智能醫療器械產業發展白皮書 44 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 切片的陽性率、篩查出可疑細胞核、排除純陰性的細胞切

95、片，基于數字病理圖像的人工智能輔助分析系統可以通過定性及定量診斷，消除人為主觀干擾。系統自動識別可疑病變區域，提供具有可解釋的輔助診斷結果和量化預后評估，醫生只需對軟件判斷出的陽性切片中已標識的陽性細胞進行二次復核，相比傳統人工閱片，不需要再對切片進行整張查看，工作效率及診斷準確率將被大大提升。采用細胞學人工智能輔助診斷系統，實現診斷的標準化與客觀性，對不同染色方式的液基細胞玻片均能進行掃描和識別，并能根據科室使用的試劑、制片方式、臨床判別結果等因素定制自己的判斷標準。對于提升科室診斷效率、節省人員成本、提高診斷準確率有重大意義。宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統技術的臨床應用，為傳統細胞學檢測帶

96、來革命性改變。經多中心數據驗證，AI 細胞學篩查診斷與專家閱片細胞學有較高的一致性，同時還有以下特性：1AI 會根據切片的細胞量大小、掃描清晰度，標本滿意度進行樣本質控；2AI 細胞學篩查出的各類高級別宮頸病變細胞的敏感度高于 99%，具有較高的特異度；3AI 細胞學對于陰性結果的初篩，可減少醫生 70%以上的工作量；4AI 會對陽性視野/細胞的輔助標記，把可疑病變細胞和微生物展示出來，幫助病理醫生初步鎖定診斷目標；5醫生可以根據 AI 分析結果進行人工復核，采納或更改 AI 診斷，快速輸入自己的診斷結果。標準化判讀，高敏感度、高排陰率的輔助診斷對于宮頸癌篩查意義重大，宮頸癌人工智能輔助診斷軟

97、件輔助醫生進行診斷的工作模式可以極大的提高醫生的工作效率，利用人工智能輔助醫生診斷的模式,可以大大提高篩查效率,可減少 70%以上的人工成本。此外，成熟的人工智能輔助宮頸癌篩查方案，也能降低個人篩查成本，對于全國推行的“兩癌”篩查免費公共衛生服務來說，也能緩解地方及政府醫保支出壓力。另一方面，宮頸癌篩查樣本量大，宮頸細胞學的人工智能輔助診斷可輔助病理醫生篩掉大量陰性樣本，醫生可以將有限的精力更專注的分析少量陽性樣本，提高醫生工作效率和減少 人工智能醫療器械產業發展白皮書 45 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL

98、 DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 重復性篩陰工作。篩查效率提高也能擴大篩查覆蓋范圍，使得更多的早期癥狀得以發現并介入治療，從而減少我國婦女宮頸癌的發生率一半以上，最后使得我國宮頸癌病人數量得以控制，且減少對其治療的醫保支出壓力，為我國的醫保支持結構提供優化的空間。圖 29 宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統 典型產品典型產品 5 5：顱內出血：顱內出血 CTCT 影像輔助分診軟件影像輔助分診軟件 上海聯影智能醫療科技有限公司研發的顱內出血 CT 影像輔助分診軟件，該產品采用具有自主知識產權的創新人工智能技術，結合顱內出血 CT 影像，實現了精準

99、自動識別五種出血類型蛛網膜下腔出血、腦實質出血、腦室內出血、硬膜外出血、硬膜下出血；提供了血腫定量、定位分析，能夠精準測量出血體積，出血灶平均 CT 值；可定位出血位置到 15 個腦區和 8 個部位，提示“周圍可見水腫”、“破入腦室”標簽；提供了多維度隨訪，進行歷史多次單病灶隨訪對比，提供單個病灶體積和 CT 值歷史變化情況及曲線；提供了 人工智能醫療器械產業發展白皮書 46 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 分診提示，使得

100、患者及時被醫生關注，縮短患者診療時間。本產品采用一種深度融合上下文信息的顱內出血檢測技術，在分割網絡訓練階段使用上下文信息約束項優化分割精度，同時采用了先切片后圖像的級聯架構，提升分類模塊魯棒性，減少偽影、鈣化、容積效應等因素的干擾，提升顱內出血分診的準確性，同時又優化顱內出血灶的分割精度，提升顱內出血體積測量的準確性。該產品于 2021 年 4 月 28 日獲批進入國家藥品監督管理局的創新醫療器械特別審查程序，并通過該通道于 2022 年 3 月 9 日獲批 NMPA 三類醫療器械注冊證，是國內首個通過 NMPA 創新通道審批獲批的顱內出血 AI 影像輔助決策軟件，注冊證編號：國械注準 20

101、223210309。近年來，在國家衛健委領導下，各省級衛生健康行政部門相繼成立腦卒中防治工程領導小組，已初步建立起疾控機構和 300 余家腦卒中篩查與防治基地醫院、370 余家三級醫院卒中中心、1000 余家縣級協作醫院和 1300 余家基層醫療機構的防治網絡，為腦卒中治療提供專用場所，便于患者及時得到治療。顱內出血 CT 影像輔助分診軟件可以在各級卒中中心及防治機構中發揮重要作用。圖 30 顱內出血 CT 影像輔助分診軟件 典型產品典型產品 6 6：心電分析軟件（：心電分析軟件（AIAI-ECG PlatformECG Platform）上海樂普云智科技股份有限公司研發的心電分析軟件（AI-

102、ECG Platform）已成為人工智能心電領域臨床醫生心電圖診斷時的輔助工具。該產品可接收來自設備自動上傳或由用戶手動上傳的心電數據，利用人工智能心電算法進行智能分析，并給出分析結果輔助醫生診斷。本產品的智能分析功能可用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和 ST-T 異常等百余種異常心 人工智能醫療器械產業發展白皮書 47 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 電特征的輔助診斷，醫生可在此輔助診斷基礎上進行確認、修改以及刪除。

103、心電圖數據本身由于具有變異性和復雜性，臨床診斷的準確率一直不高。AI-ECG 分析平臺基于先進的深度學習算法(卷積神經網絡)理論研究，自主研發心電圖分析模型，接收心電圖原始數據進行特征自動提取，可以精準識別心搏波群。同時優化心電圖數據處理流程，極大的提高了臨床診斷的準確性。本產品相關算法及平臺系統已獲得發明專利 8 項，其中 5 項申請了 PCT專利，其中 3 項獲得美國授權，2 項獲得日本授權，發表相關論文 3 篇，發表遠程監測技術的應用論文 25 篇。本產品心電分析軟件（AI-ECG Platform）于 2020 年 1 月份獲得了國家NMPA 頒發的 III 類醫療器械注冊證書（國械注

104、準 20203210080），該人工智能產品于 2018 年獲得歐盟 CE 認證和美國 FDA 注冊。截至 2022 年，樂普云智 AI-ECG 技術已在國內各級醫療機構部署應用超過 10500 家，累計服務患者超過 270 萬人次。圖 31 心電分析軟件 二、智能輔助治療產品二、智能輔助治療產品 智能輔助治療產品通過人工智能技術提升醫療人員治療效率及精準性，提升醫學裝備智能化水平。智能輔助治療產品可根據手術階段分為術前產品及術中產品：術前產品為智能輔助手術規劃類產品，根據患者術前病灶部分影像及其他相關數據，通過三維重建、人工智能醫療器械產業發展白皮書 48 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智

105、能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖像分割及配準、力學分析等智能算法生成術前手術規劃路徑；術中產品主要為智能輔助導航定位產品，通過多模態圖像融合配準、光學/電磁定位等技術將患者術前影像、術中實時影像、術中器械位置等數據信息進行醫學影像重構生成實時三維病灶模型，并對機械臂提供位置反饋形成高精度的閉環控制。目前，應用于骨科、神經外科、腔鏡、腫瘤消融、口腔等手術的智能輔助治療類產品已漸趨成熟，并且隨著我國 ICT 領域的迅猛發展，遠程手術治療也已逐漸成為 5G 與

106、醫療健康領域融合的一項重大應用。典型產品典型產品 1 1：脊柱、創傷骨科輔助手術機器人：脊柱、創傷骨科輔助手術機器人 北京天智航醫療科技股份有限公司研發的天璣骨科手術機器人可用于在脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位，能夠有效提高手術診斷與評估、靶點定位、精密操作的質量，輔助醫生完成真正意義上的骨科精準微創手術。該產品以多模醫學影像為基礎，運用獨創的雙平面定位、機器人控制等前沿技術，擴展醫生的操作技能，為手術全過程提供支持。該產品具備標記點自動識別、圖像智能配準技術，快速精準完成多空間匹配。通過三維立體術中圖像，手術醫生可從各個方位觀察最佳的手術入路，并進行

107、關鍵數據測量，從而最大限度地避開危險區，利用軟件一次規劃所需的全部內植入物，確定個性化手術方案。智能導航系統實時捕捉手術器械位姿信息，便于醫生確定植入物通道正確性；患者實時跟蹤及路徑補償技術使機器人自動補償由病人移動引起的定位誤差，確保手術路徑與規劃路徑一致，保障手術精度和穩定性。機器人輔助手術技術可將原有復雜骨科手術微創化，相比于傳統手術，手術時間縮短 30%以上，出血量減少 95%以上，X射線拍攝次數下降 70%，手術并發癥發生率大大減少。人工智能醫療器械產業發展白皮書 49 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDIC

108、AL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 32 智能手術機器人輔助 T12-L2 經皮椎弓根螺釘內固定術 典型產品典型產品 2 2：全骨科手術輔助機器人：全骨科手術輔助機器人 骨圣元化機器人（深圳）有限公司研發的一款智能全骨科手術輔助機器人系統，能夠輔助醫生進行精準、高效和安全的全膝/單髁膝關節置換、全髖關節置換、脊柱以及創傷手術。系統搭載術后康復監測平臺，建立機器人輔助全骨科手術與康復治療的醫療服務體系。該產品具備顯著的臨床價值，具有智能、微創、精準等特點，能夠提供術前規劃模擬、手術導航及微創精準操作等功能，有效提高靶位點、精密微創和復雜

109、手術的操作質量，為臨床醫生的決策判斷和操作提供保障。安全性方面，產品具備術中多模態融合的安全保障機制，可以實現對手術區周圍軟組織的精準保護，提高手術安全性。有效性方面，骨科關節置換手術的核心是截骨與磨骨、假體安裝的精準性；脊柱外科手術的核心是椎弓根通道制備與置釘的準確性。骨科手術機器人輔助全膝關節置換術，術后下肢力線恢復準確率達 85.4%，遠高于傳統手工組 65.6%。人工智能醫療器械產業發展白皮書 50 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION

110、PLATFORM 該產品具備較好的臨床創新性：數字化與精準化，相較于傳統二維 X 射線透視圖，骨科手術機器人基于 CT 數據的三維可視化影像，對人體骨骼解剖結構清晰顯示與定位，實現術前智能規劃、術中精準定位和穩定手術操作。微創化，如膝關節置換術，不需要傳統術式的開髓腔和安裝髓內桿等步驟，顯著減少了患者軟組織受到的創傷；對于脊柱手術，骨科手術機器人提高椎弓根通道制備、減壓操作等準確性，減少傳統憑經驗開放式手術造成的大面積創傷。個性化，術前規劃功能，實現手術方案的“私人定制”；標準化，機械臂系統過濾顫動，減少手術中因外科醫生手部震顫而造成的操作失誤，克服醫生眼花、疲勞等生理局限，提高手術效果的一致

111、性。運用 5G 技術，構建遠程數字化智能骨科診療系統，可實現遠程會診、診斷、治療與康復，為基層與偏遠地區提供專家級醫療服務。目前該產品已在中國人民解放軍總醫院、四川大學華西醫院、中國人民解放軍陸軍軍醫大學附屬新橋醫院、中南大學湘雅醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院等十多家醫院提供臨床服務。圖 33 全骨科手術輔助機器人 典型產品典型產品 3 3：多通道電磁導航系統：多通道電磁導航系統 蘇州朗開醫療技術有限公司研發的多通道電磁導航系統，集 3D 重建技術、可彎曲支氣管鏡、電磁定位技術和虛擬支氣管鏡導航的優點于一身，可經自然腔道引導延伸鞘管準確到達常規支氣管鏡無法到達的肺部外

112、周病變。產品同時增加經胸壁和經胸腔鏡兩種導航路徑模式，實現“一次導航、多維打擊”，滿足多術式自由切換。導航全程無需射線輔助，為早期肺癌診斷和治療提供精準定位，保證周圍型肺部疾病和縱膈疾病診療中的有效性和安全 人工智能醫療器械產業發展白皮書 51 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 性。根據文獻統計，對于周圍型肺部疾病，傳統經支氣管鏡活檢定位用時較長，且診斷率僅為 60.98%。臨床試驗表明，朗開電磁導航系統可將肺部外周病變的診

113、斷率提高至 87.18%，同時節約尋找病灶時間 81%，是肺部手術中快速尋找并確認到達病灶的有力工具。朗開電磁導航系統將肺部微創介入手術覆蓋到全肺范圍，在滿足臨床科室對于手術安全性、有效性的同時，實現個性化、全面化、規范化診療。產品提供的手術路徑和定位方案，在面對肺部結節多發、性狀不一的情況下，導航全程可視化操作、靶向型定位，服務于微創治療，同臺、同時多術式自由切換，縮短手術時間，提高診療效率，減少并發癥風險，提高手術成功率，改善預后質量。朗開電磁導航系統在解決當前臨床痛點的同時，具備功能拓展接口，可實現對細胞病理快速判讀系統、手術機器人等設備的現場、遠程無縫對接。該產品已針對包括早期肺癌在內

114、的多種肺部疑難雜癥的診斷和治療術式進行了相關臨床應用研究，并進行示范推廣，目前產品已在廣州醫科大學附屬第一醫院、中日友好醫院、上海市胸科醫院、四川大學華西醫院等全國 26個省市、150 余家三甲醫院裝機并投入臨床應用。朗開醫療基于國產多通道磁導航技術，打造 5G 遠程肺癌診療一體化醫療物聯網系統，通過技術創新和信息融合，助力地方醫療衛生體系在呼吸、胸外、腫瘤和放射介入等學科的醫療技術提升和機制優化。圖 34 多通道電磁導航一體化診療平臺 人工智能醫療器械產業發展白皮書 52 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL

115、DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 35 5G+遠程肺癌診療一體化物聯網系統 三、智能監護與生命支持產品三、智能監護與生命支持產品 智能監護與生命支持產品主要立足于提升現有監護手段，對人體各項生理體征進行長期穩定的監測分析和風險預警?？筛鶕脠鼍安煌譃樵簝犬a品和院外產品，院內產品主要為高危重癥患者開展血氧飽和度、心臟起搏狀態、腦電阻抗等指標的床旁監測，根據監測結果自動建立風險分析模型，實時提供智能通氣、給藥等自適應生命支持能力，通過無創或微創的監測方式提升重癥患者生存質量，減輕護理人員工作負擔。院外產品主要為患有慢性疾病患者提供便攜式可

116、穿戴的監測和干預手段。典型產品典型產品 1 1：穿戴式自動體外除顫器（：穿戴式自動體外除顫器（WCDWCD）及心源性猝死風險人工智能評估系統及心源性猝死風險人工智能評估系統 蘇州維偉思醫療科技有限公司研發的 PowerBeat V3 穿戴式自動體外除顫器（以下簡稱 PowerBeat V3）具有雙相截斷指數波、可穿戴技術、VFVT 心律識別算法，人工智能心電數據分析等核心技術，適用于包括急性心梗后早期高危人群、血運重建治療后室速/室顫的高危人群、等待心臟移植或需要心室輔助裝置治療的等具有短期猝死高風險的人群。PowerBeat V3 可供患者在院外環境長期使用，實現了長時程、連續自動室顫/室速

117、識別及分析，并可對患 人工智能醫療器械產業發展白皮書 53 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 者進行全自動除顫治療。心源性猝死風險人工智能評估系統基于患者穿戴 PowerBeat V3 時采集的連續 60-90 天 24 小時動態心電大數據，建立惡性室性心律失常心電數據庫，利用大數據和深度學習技術，開發心源性猝死風險評估人工智能評估系統，實現對心血管病患者長期、短期、超短期發生心源性猝死的風險進行評估，將室速/室顫心律由被動

118、除顫治療改變為預防、監測、治療、康復全程服務，對于心源性猝死預防和救治具有顯著的臨床意義。圖 36 穿戴式自動體外除顫器 典型產品典型產品 2 2：人工智能起搏器：人工智能起搏器 樂普醫學電子儀器股份有限公司研制的 Qinming 8632 系列智能植入式心臟起搏器，主要用于緩慢性心律失常的永久性治療，以挽救心臟病患者生命，改善其生活質量。其產品主要功能包括：起搏、感知功能；其智能化功能包括：自動初始化、自動電極監測、自動閾值管理、自動感知、自動模式轉換、頻率自適應、自身房室傳導優先、腔內心電圖實時傳送功能、程控與遙測功能。本產品包含了多項創新內容，使心臟起搏器在安全性、有效性等方面得到明顯的

119、改進并具有顯著臨床應用價值。這些創新內容包括：心臟起搏器專用芯片、起搏閾值的智能化管理、感知的智能化管理。其中心臟起搏器專用芯片具有起搏脈沖發放、心電感知、心電數據采集、電極阻抗測試、運動采集、近場通信等功能。心臟起搏器最基本的功能 人工智能醫療器械產業發展白皮書 54 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 是通過發放心房或心室起搏脈沖以刺激心肌收縮，治療緩慢性心律失常。在臨床應用中患者的起搏閾值會出現一定的波動，即使定期隨訪無

120、法避免出現因起搏閾值升高導致心臟停搏的可能。因此，需要心臟起搏器自動定期對其輸出幅度進行優化，保障起搏脈沖的有效性，同時要兼顧低耗電要求。產品設計采用了國內首創的智能起搏閾值奪獲算法，這個算法基于 50 余只實驗犬起搏脈沖后心臟腔內電波數據進行訓練，包括奪獲波 13486 個，失奪獲波1388 個。感知功能是起搏器檢測心臟自主的心房 P 波及心室 R 波，是心臟起搏器最基礎的功能。臨床應用中患者的 P 波、R 波并非固定不變，若起搏器感知功能不當，將可能影響起搏脈沖的治療，出現競爭性心臟起搏等。本產品開發了一套用于心臟起搏器的智能感知模塊，其特點在于可實時監測心臟內心房波和心室波的電信號，隨心

121、電信號調整起搏器的感知靈敏度，確保心電信號能被正常檢測而且起搏器不受非正常的干擾信號影響。圖 37 Qinming 8632 系列智能植入式心臟起搏器 四、智能康復理療產品四、智能康復理療產品 智能康復理療產品是指以人工智能為基礎，借助腦機接口、生物反饋、外骨骼機器人等技術對肢體運動障礙、認知障礙、視聽障礙、心理障礙等疾病的患者進行康復治療的智能化設備。其中最為典型的是融合腦機接口與機器人技術的康復訓練系統，采集腦電信號通過自適應阻抗控制技術為機器人提供反饋，為患者提供個性化的訓練模式，提高患者訓練主動性與康復效率。同時，隨著近年來 人工智能醫療器械產業發展白皮書 55 人工智能醫療器械創新合

122、作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM “數字療法”概念的興起，針對腦卒中、抑郁癥、ADHD 等神經及心理類疾病的基于循證醫學的康復治療類軟件系統也正不斷涌現。典型產品典型產品 1 1：面向運動及認知等功能障礙的智能康復診：面向運動及認知等功能障礙的智能康復診療系統療系統 貴州海邇西科技有限公司研發的面向運動及認知等功能障礙的智能康復診療系統可應用于腦卒中、運動及認知障礙等疾病評估、輔助診斷及康復訓練，如常見的中風、神經系統疾病、老年性癡呆等疾病。該系

123、統能夠融合視覺和可穿戴設備等感知的多模態數據，通過具備自主進化更新能力的智能算法，自適應構建康復診療模型，進行患者運動及認知功能障礙的高效評估和個性化康復方案推薦。該系統可采用人工智能計算機視覺、卷積神經網絡，對身體姿態進行協同捕捉，通過自研算法對肢體運動軌跡與活動能力進行判讀與分析，運用陀螺儀與加速度計，高效完成評估，并生成定制化康復方案。產品融合人機交互傳感器、腦機接口，采集相關數據，深度判讀機體神經信號并驅動身體，提高訓練的能動性和可塑性。同時可結合人工智能與物聯網技術,對運動及認知等功能進行評估,通過計算機視覺、傳感器，對采集到的信息進行處理；結合腦機接口，實現多層感知，并開展各類運動

124、及認知等相關電位的研究，探索腦內信息加工和表達機制，在提高評估效率的同時，也實現了數據的可視化操作。圖 38 智能康復診療系統 人工智能醫療器械產業發展白皮書 56 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 典型產品典型產品 2 2：肢體康復訓練機器人：肢體康復訓練機器人 由天津大學神經工程團隊研發的“神工-神甲”腦-機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人與“神工-靈犀指”腦-肌電控外肢體（手部）康復訓練機器人，可用于腦卒中導

125、致的肢體運動障礙康復?！吧窆?神甲”機器人系統，為世界首款神經調控式機械外骨骼系統，在國際上首次實現了腦機接口、神經肌肉電刺激和機械外骨骼的自主研發和集成應用，該產品基于大腦神經可塑性原理，在體外搭建“人工神經環路”，采用腦機接口技術，解碼行走意圖，控制外骨骼電刺激輸出，驅動患肢行走逐漸接近健側運動規律，重建腦-肢體閉環神經環路，有效解決了目前卒中康復策略患者被動參與、干預手段單一、治療模式不精準的技術痛點?！吧窆?靈犀指”機器人系統，為世界首款腦-肌電控外肢體機器人系統，在國際上首次提出“第六指”腦電運動想象范式，可實現更高強度、更大范圍的中樞神經運動激勵效果，硬件系統包括腦電采集、肌電采集

126、、電刺激反饋、中央處理和信息引導模塊，實現了便攜式可穿戴集成。該產品聚焦手部運動功能康復，通過腦肌電協同控制手指彎曲伸展，采用神經肌肉電刺激反饋手指觸力覺，實現物體穩定抓握代償和手指對指康復訓練，喚醒功能障礙的中樞與外周神經系統，具備顯著的臨床價值。圖 39 神工-神甲 腦-機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人 圖 40 神工-靈犀指 腦-肌電控外肢體（手部）康復訓練機器人 人工智能醫療器械產業發展白皮書 57 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPER

127、ATION PLATFORM 典型產品典型產品 3 3：植入式腦機接口康復輔助系統：植入式腦機接口康復輔助系統 博?？滇t療科技（上海）有限公司研發了植入式腦機接口康復輔助系統，該系統通過微創手術將體內機植入顱骨中，實現在硬膜外全天候、長時程腦電數據的實時采集、傳輸和儲存，借助體外機（與體內機進行無線供電和無線信號傳輸）對個體化腦電大數據的深度人工智能算法訓練，通過患者運動區及語言區解碼，實現患者在康復階段的對外交流、運動功能；同時該系統還可通過計算服務中心向醫生端傳輸全部腦電數據，實現醫患之間的遠程治療服務并建立疾病大數據庫/患者大數據庫，搭建腦機接口智能診療平臺。本植入式微創腦機接口系統是一

128、種新型的雙向腦機接口系統，在硬膜外采集和刺激，采用無線供電模式隔著皮膚與體外機無線通訊，不僅完美規避了傳統有創方式的生物安全性問題，還可以通過寬頻帶顱內 24/7 全天候長時程腦電數據，利用智能構建疾病大數據庫/患者大數據庫，較現有產品在安全、有效、節約等方面發生根本性改進。該系統主要用于患有癲癇、完全性脊髓損傷、腦中風、肌萎縮側索硬化或者重癥肌無力等的患者，可以通過腦機接口技術幫助患者延緩/抑制發作、實現運動、語言功能的康復輔助，提高生活質量，形成有效的閉環調控方案。圖 41 植入式腦機接口康復輔助系統 五、智能中醫診療產品五、智能中醫診療產品 人工智能醫療器械產業發展白皮書 58 人工智能

129、醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 智能中醫診療產品是以中醫醫學模型為技術驅動，從“望聞問切”四診輔助診斷，推拿、針灸、拔罐輔助治療展開，利用人工智能技術實現數據采集客觀化、四診合參智能化、辯證論治準確化，從而解決中醫診療過于依賴主觀性和經驗性的定性分析、難以復制傳播等問題。當前智能中醫診療產品主要分為診斷和治療兩大類，診斷產品主要通過分析處理基于通用相機采集得到的舌像和面像、基于紅外成像儀采集的熱能數據、基于柔性傳感器采集得到的脈相

130、數據輔助醫生決策；治療產品將經絡、穴位等中醫領域醫學指征與人體生理阻抗等可定量測量的指標關聯起來，進行基于數據分析的治療，典型產品包括智能針灸機器人、智能經絡調理機器人等。典型產品典型產品 1 1：中醫經絡調理機器人：中醫經絡調理機器人 中科尚易健康科技（北京）有限公司研發的中醫經絡調理機器人（又名：經絡調理儀）將傳統中醫經穴療法與人工智能相結合，利用全景 AI 視覺系統，快速提取全身經穴路徑，反饋給雙臂機器人，模擬人的雙手，持多物理場調理頭在人體上進行精準治療。其以全景 AI 視覺隨動跟蹤技術、多物理場精準經穴深層刺激技術為核心，憑借智能的算法，可在 1 秒內完成處方路徑規劃與實時追蹤、30

131、 分鐘完成全身精準治療。同時，其強大的數字化、可視化功能，使得患者可在沉浸式的體驗感中，實時掌握調理進程與狀態。產品已申請發明、實用新型等各類知識產權 70 余項，產品為行業首創，技術達到國際領先。其在臨床應用上，既可根據內置專家處方，亦可根據現場醫生開具的個性處方，對患者實施自動化精準治療，實現專病專治；或者作為康養理療產品，對亞健康人群實施全身調理與治療，實現通經絡、治未病。產品可廣泛應用于醫院，作為名老中醫數字化傳承、專病數字化治療、未病/康復等數字化特色科室的建設，亦可應用于康養機構、體育訓練中心、公司、社區等場景與人群，用于治未病、康養、康復與亞健康的調理。產業 人工智能醫療器械產業

132、發展白皮書 59 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 化后，可借助 AI、5G、物聯網、大數據等技術，助推打造中醫服務新業態。圖 42 中醫經絡調理機器人 典型產品典型產品 2 2：基于人工智能的中醫診療：基于人工智能的中醫診療 SAASSAAS 系統與系統與 看舌頭看舌頭 診療終端診療終端 未康未病醫學有限公司研發的“看舌頭”APP首創了基于人工智能量化舌診系統?！翱瓷囝^”APP 秉承“治未病”的原則，理法方藥一機通。其首創

133、辨證論治查診數學模型，實現問診舌診相結合。按照理法方藥，明確病因病機，確定預防措施或治則治法，組方遣藥，真正實現了辨證論治。普通用戶通過軟件人工智能自動拍攝舌象，獲取中醫舌診報告，了解自身身體狀況；執業醫師通過用戶舌象分析報告，可以獲得初步中醫診療建議方案。同時，軟件動態記錄用戶健康狀態。形成四項數據軸，自動描繪歷史數據曲線，動態反映舌象變化。從而推導出機體健康發展趨勢，實用有效，準確率高。在醫學價值方面，軟件辨證、辨病、藥、方底層數據庫作為數字診斷的基礎。讓計算機經行初篩，推薦有益，過濾有害，縮小臨床診斷思維范圍，減輕全科醫生記憶負擔。同時“看舌頭”還具有較高的社會價值，動態、持續保存用戶健

134、康檔案，為家庭健康管理提供數據支持，完善國民健康數據。推薦食療保健方案，合理引導自診自療，提高自我藥療水平，助力國民健康水平提升。減輕醫療系統流量壓力，減少國家醫療支出。人工智能醫療器械產業發展白皮書 60 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 圖 43 “看舌頭”APP 人工智能醫療器械產業發展白皮書 61 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL

135、DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 第五章第五章 人工智能醫療器械產業發展面臨挑戰人工智能醫療器械產業發展面臨挑戰 我國人工智能醫療器械產業發展態勢良好，但整體仍處于發展初期，在技術和產業等方面仍面臨諸多挑戰。一、技術瓶頸及核心基礎有待突破一、技術瓶頸及核心基礎有待突破 在算法層面，目前多數人工智能算法缺乏在醫學上的可解釋性，由于其具備黑箱屬性，導致患者在就醫時無法取得診斷決策背后的依據，這將在一定程度上影響患者對醫生的信任度以及后續的治療效果，因此人工智能在醫療行業中的應用比其他行業面臨更大的質疑與擔憂。在基礎設施層面，產品研發中所使用操作系

136、統、前端開發環境、算法框架均以國外開源產品為主，我國話語權相對較弱，隨時存在規則體系被惡意變更的風險。在關鍵零部件層面，我國產業創新能力不足，多數高端產品的自研路徑仍存在“卡脖子”環節，例如我國智能手術機器人的光學跟蹤定位系統以及機械臂高度依賴進口。二、產業的閉環商業模式尚未形成二、產業的閉環商業模式尚未形成 人工智能醫療器械產業目前尚未形成完整的商業閉環，人工智能醫療器械產品想要成功實現規模商業化，必須依次完成注冊準入、物價準入、醫保準入。當前在注冊準入層面已取得突破性進展，但物價準入和醫保準入仍處于初期階段。在物價準入層面，人工智能醫療器械尚未列入全國醫療服務價格項目規范，僅有北京、上海、

137、人工智能醫療器械產業發展白皮書 62 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 廣東、山東等部分省市的省級醫療服務項目備案清單中包含人工智能技術描述。在醫保準入層面，目前僅有上海市明確將“人工智能輔助治療技術”納入基本醫療保險支付范圍，并且將其支付范圍限定在了前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術、直腸癌根治術四類術式。三、產業發展支撐環境需完善優化三、產業發展支撐環境需完善優化 一方面缺乏跨領域跨行業交流合作平臺。由于不同疾病診

138、療流程差異較大，醫生與技術提供方之間交流與合作不足會導致研發的產品與臨床需求之間出現錯位。例如研發者基于超聲影像研發的 AI產品若不考慮輔助決策的實時性問題則完全沒有臨床應用價值。另一方面支撐產品研發的醫療數據仍較為零散。我國有較大規模的醫療數據資源優勢，但產業鏈各個環節獲取數據方式較為受限，目前仍以相對碎片化的方式存儲保存于醫療機構內部，數據要素價值尚未充分顯現，無法對人工智能醫療器械的研發、生產、評價進行系統化體系化的支撐。人工智能醫療器械產業發展白皮書 63 人工智能醫療器械創新合作平臺人工智能醫療器械創新合作平臺 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVIC

139、E INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 第六章第六章 人工智能醫療器械產業發展建議人工智能醫療器械產業發展建議 一、加快突破關鍵技術瓶頸一、加快突破關鍵技術瓶頸 基于當前存在的多方面技術瓶頸，鼓勵企業、醫療機構、科研院所共同組建跨領域的創新聯合體，集中力量協同攻關，優化人工智能算法在醫療領域應用的可解釋性、泛化性與魯棒性，突破人工智能醫療器械關鍵零部件、元器件、基礎設施等核心環節，加快補齊制約產業發展的瓶頸短板。二、深化產業商業應用模二、深化產業商業應用模式式 深入研究人工智能醫療器械的衛生經濟學效益與價值評估框架，研究建立符合我國國情的人工智能醫療器械產品物價申請范本、定價方法、合理定價區間，探討針對確有顯著效益產品的醫保支付可能性，推進人工智能醫療器械商業化應用試點，形成可復制的典型標桿應用。三、完善產業發展支撐環境三、完善產業發展支撐環境 借助區塊鏈、隱私計算等新一代信息通信技術，研究建立起面向產業開放、價值共享、安全規范的數據流通共享機制，結合醫療產業特點，聯合推動建設產業基礎服務平臺，為行業提供權威可靠的醫療數據共享、信息交流平臺等基礎支撐。