沛嘉醫療~B-港股公司研究報告-瓣膜+神介雙重增長創新器械進入快速擴張期-230328（56頁）.pdf

《沛嘉醫療~B-港股公司研究報告-瓣膜+神介雙重增長創新器械進入快速擴張期-230328（56頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《沛嘉醫療~B-港股公司研究報告-瓣膜+神介雙重增長創新器械進入快速擴張期-230328（56頁）.pdf（56頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 Table_Info1Table_Info1 沛嘉醫療沛嘉醫療B(09996.HK)B(09996.HK)醫藥生物醫藥生物 Table_Date 發布時間：發布時間：2023-03-28 Table_Invest 買入買入 首次 覆蓋 Table_MarketHK 股票數據 2023/03/28 6 個月目標價（港元）12.55 收盤價（港元）9.72 12 個月股價區間（港元）5.2413.38 總市值（百萬港元）6,586.80 總股本（百萬股）678 A 股（百萬股）H 股（百萬股）日均成交量（百萬股）1 Table_PicQu

2、ote 歷史收益率曲線 Table_Trend漲跌幅（%）1M 3M 12M 絕對收益-15%-2%37%相對收益-13%0%46%Table_Report 相關報告 萬物皆可偶聯：DS8201 后時代的彎道超車 -20230322 中藥行業重磅政策頻出，關注基藥目錄調整 -20230306 東北醫藥行業周報：從中藥（中成藥）看藥房內生發展-20230221 Table_Author 證券分析師：劉宇騰證券分析師：劉宇騰 執業證書編號：S0550521080003 010-63210890 研究助理：楊緒朋研究助理：楊緒朋 執業證書編號：S0550122030006 010-63210890

3、Table_Title 證券研究報告/港股公司報告 瓣膜瓣膜+神介雙重增長，創新器械進入快速擴張期神介雙重增長，創新器械進入快速擴張期 報報告摘要：告摘要：Table_Summary 行業行業端：端：TAVR 產品產品滲透率持續攀升，滲透率持續攀升，介入心臟瓣膜介入心臟瓣膜市場市場規模迅速增長規模迅速增長。2022 年介入主動脈瓣（TAVR）全行業植入量僅為 8000 臺左右，滲透率為 0.9%。隨著老齡化深入和疫情管控放松，TAVR 手術有望迎來迅速增長期。預計主動脈瓣介入市場規模未來三年復合增速將高于 60%。從供給端看，目前國內僅有 4 家公司有 TAVR 產品上市，預計未來三年將增加至

4、 10 家，每家產能按照 1-2 萬計，而 2025 年國內主動脈瓣病變患者數量高達近 500 萬，市場空間依然龐大。此外，目前二尖瓣及三尖瓣置換產品在全球均無相關產品上市，而潛在患者量不低于主動脈瓣，未來具有極大想象空間。公司公司端：端：瓣膜瓣膜+神介雙賽道助力業績增長神介雙賽道助力業績增長，自研自研+BD 提供提供長期長期動能動能。公司起步于神介業務，已建立行業內最全面的產品矩陣銷售網絡，覆蓋超1800 家醫院，板塊業務穩定增長。2021 年公司兩款介入瓣膜產品上市銷售，憑借優秀產品質量和高效推廣能力，2022H1 已經覆蓋了超 200 家醫院，商業化速度位于行業前列。此外，公司還通過“自

5、研+BD”的形式，布局了三四代 TAVR 技術以及二尖瓣和三尖瓣置換&修復系統等，均取得了較好的臨床數據，研發進度行業領先，公司有望在產品上市之際憑借先發優勢快速搶占市場。政策政策端：端：醫保覆蓋加速，集采降價趨緩醫保覆蓋加速，集采降價趨緩。目前公司彈簧圈在全國基本實現醫保全覆蓋，且 25 個省市已完成集采，降價幅度溫和，在保留合理利潤的情況下有望進一步加快滲透；而公司 TAVR 產品進入了部分省市醫保目錄，而使用尚未完全成熟，短期內較難集采，我們認為未來三年終端價仍將維持穩定。盈利預測與投資建議：盈利預測與投資建議：我們預計公司 2022-2024 年實現收入2.54/4.17/7.02 億

6、元，歸母凈利潤-3.66/-3.07/-1.98 億元，EPS 為-0.54/-0.45/-0.29 元?？紤]到心臟瓣膜及神經介入領域相關產品仍具有巨大的市場空間，且公司在行業的研發和推廣能力均處于行業領先水平，根據 DCF 法進行估值（WACC=10.37%，永續增長率=3%），給予目標價 12.55 元，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：產品產品研發及銷售進度不及預期，港股估值風險研發及銷售進度不及預期，港股估值風險 風險提示：風險提示：產品研發及銷售進度不及預期，港股估值風險產品研發及銷售進度不及預期，港股估值風險 Table_Finance財務摘要（百萬元）財務摘要（百萬

7、元）2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 營業收入營業收入 38.66 136.53 254.50 417.29 702.15(+/-)%106.72 253.21 86.40 63.97 68.26 歸屬母公司歸屬母公司凈利潤凈利潤-2068.66-574.22-365.80-306.58-197.62(+/-)%-288.86 72.24 36.29 16.19 35.54 每股收益（元）每股收益（元）-4.43-0.86-0.54-0.45-0.29 市盈率市盈率-5.58-13.56-15.79-18.84-29.23 市凈率市凈率 5.56 2.59 2.18

8、2.46 2.69 凈資產收益率凈資產收益率(%)-73.53-19.02-13.79-13.06-9.20 總股本總股本(百萬股百萬股)633 671 678 678 678-40%-20%0%20%40%60%80%100%2022/32022/62022/92022/122023/3沛嘉醫療B恒生指數 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 2/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 投資聚焦投資聚焦 報告主題：報告主題：本篇報告聚焦于沛嘉醫療心臟瓣膜介入治療以及神經介入兩大業務板塊，通過對行業市場規模、行業政策、同業競爭情況進行梳理，分析沛嘉醫療在創新

9、醫療器械領域中的新產品研發推進以及銷售推廣上的領先優勢，評判其未來產品放量的潛力。投資邏輯：投資邏輯：行業端行業端：介入心臟瓣膜市場是增長最快的醫療器械領域之一。2017 年介入主動脈瓣（TAVR）全行業植入量僅為 200 臺左右，而 2022 年已經達到 8000 臺左右，5 年CAGR 為超過 100%，但當前整體滲透率仍只有 0.9%。隨著老齡化深入和疫情管控放松，TAVR 手術有望迎來迅速增長期。預計主動脈瓣介入市場規模未來三年復合增速將高于 60%。供給仍相對不足。目前國內僅有 4 家公司有 TAVR 產品上市，預計 2025 年 TAVR 廠商將增加至 10 家，每家產能按照 1-

10、2 萬套計。而預計 2025 年國內主動脈瓣病變患者數量高達近 500 萬，市場空間依然龐大。二尖瓣&三尖瓣置換市場仍是空白賽道。目前二尖瓣及三尖瓣置換產品在全球均無相關產品上市，而潛在患者量不低于主動脈瓣，未來具有極大想象空間。公司端公司端：介入瓣膜業務：沛嘉醫療通過自研+BD 形式構建了廣而深的產品體系，涵蓋了主動脈瓣、二尖瓣以及三尖瓣置換及修復產品，形成多代際的產品梯隊，打造技術護城河，臨床數據優異，研發團隊實力強勁。商業化方面，公司戰略清晰，不同層次醫院全面布局，入院速度行業領先，截止 2022H1 已經入院超 200 家，2022年市占率達到約 15%，銷售團隊具有極強的戰斗力和凝聚

11、力。神經介入業務：公司擁有行業最全的產品體系，涵蓋顱內動脈瘤、顱內動脈粥樣硬化以及顱內血栓等多種疾病，能精準適應臨床醫生的使用習慣，最大程度滿足臨床需求。2019 年-2021年公司神經介入業務收入 CAGR 為 98.95%，維持高速增長。公司彈簧圈在全國大部分省市已中標集采，全市場市占率約 6%，未來顱內動脈瘤栓塞手術量與產品滲透率仍有巨大提升空間。此外，公司 BASIS 產品組合能完美適合臨床上“近端狹窄+遠端血栓”的復雜顱內病變，簡化手術操作步驟，受到多位臨床專家肯定，未來放量可期。政策端：政策端：介入瓣膜進入創新醫療器械名單，且臨床應用量仍較小，短期內難以進行集采，未來三年仍是高毛利

12、產品。當前瓣膜病治療主要方式仍是外科手術置換為主，內科介入瓣當前臨床應用量仍較少。此外，目前 TAVR 產品已進入國家創新醫療器械名單，而從當前國家醫保局對創新醫療器械暫不考慮納入集采的范圍的表態看，我們認為 2025 年之前 TAVR 實現集采的可能性較小。部分省市已將介入瓣納入醫保報銷范圍，有助于加速滲透。上海、甘肅均已出臺政策，將 TAVR 產品納入乙類醫保目錄，我們認為此類舉措將有助于 TAVR 臨床應用的進一步滲透，隨著未來更多省市相關政策出臺，TAVR 產品的臨床應用將進一步提升。aVfYbZdXbU9WbZeUaQaOaQoMoOpNtQjMqQpMfQtRzQaQnMyQvPq

13、RnQvPsQrO 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 3/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 目目 錄錄 1.“研發研發-制造制造-商業化商業化”協同發力，心腦血管介入領域領跑者協同發力，心腦血管介入領域領跑者.6 1.1.十年尋路，鑄造心腦血管領域平臺型企業.6 1.2.雙翼共振，創新驅動高質量發展.8 1.3.利好政策加持，有望打開新增長空間.15 1.4.走出去與引進來相結合，海內外市場持續拓展.17 2.心臟瓣膜板塊：創新技術搶占市場，疫情下實現收入高增長心臟瓣膜板塊：創新技術搶占市場，疫情下實現收入高增長.19 2.1.心臟瓣膜賽道：TAV

14、R 將迎來高速發展，技術特征決定競爭力.19 2.2.“自研+BD”高速驅動，創新產品矩陣強勁增長.25 2.3.前沿技術夯實，TAVR 商業化首戰告捷.31 3.神經介入板塊：集采加速滲透市場，多元產品線提升銷售協同效應神經介入板塊：集采加速滲透市場，多元產品線提升銷售協同效應.35 3.1.神經介入賽道：潛在市場體量巨大，國產替代拉開帷幕.35 3.2.缺血性產品陸續上市，神經介入產品布局全面.44 3.3.創新提升產品附加值，神經介入步入商業化快車道.48 4.盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議.51 4.1.盈利預測.51 4.2.投資建議.52 5.風險提示風險提示.53 圖表目錄

15、圖表目錄 圖圖 1：公司發展歷程：公司發展歷程.6 圖圖 2：公司股權結構：公司股權結構.7 圖圖 3：2019-2022H1 公司營業收入情況（千元）公司營業收入情況（千元）.9 圖圖 4：2018-2022H1 公司歸母凈虧損情況（千元）公司歸母凈虧損情況（千元）.9 圖圖 5：2019-2022H1 各業務收入情況（百萬元）各業務收入情況（百萬元）.9 圖圖 6：2019-2022H1 各業務毛利率情況（百萬元）各業務毛利率情況（百萬元）.9 圖圖 7：2019-2022H1 公司分業務研發投入（百萬元）公司分業務研發投入（百萬元）.10 圖圖 8：2020-2022H1 公司研發人員數

16、量（人）公司研發人員數量（人）.10 圖圖 9：2019-2022H1 公司銷售及營銷開支（百萬元）公司銷售及營銷開支（百萬元）.10 圖圖 10：2021H1-2022H1 公司銷售人員數量（人）公司銷售人員數量（人）.10 圖圖 11：2021H2-2022H1 公司產品經銷商數量（家）公司產品經銷商數量（家）.11 圖圖 12：2021H2-2022H1 公司覆蓋醫院數量（家）公司覆蓋醫院數量（家）.11 圖圖 13：2020-2022H1 公司專利申請情況公司專利申請情況.13 圖圖 14：公司國際化戰略進程：公司國際化戰略進程.18 圖圖 15：2000-2019 我國心血管病死亡率

17、變化（我國心血管病死亡率變化（1/10 萬）萬）.19 圖圖 16：2019 中國農村城市居民主要疾病死因構成比中國農村城市居民主要疾病死因構成比.19 圖圖 17：心臟及瓣膜解剖示意圖：心臟及瓣膜解剖示意圖.20 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 4/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 18：瓣膜功能示意圖：瓣膜功能示意圖.20 圖圖 19：心臟瓣膜病患者年齡分布：心臟瓣膜病患者年齡分布.20 圖圖 20：2021 心血管病種分類手術占比心血管病種分類手術占比.20 圖圖 21：2015-2025E 全球主動脈瓣患病數（百萬人）全球主動脈瓣患

18、病數（百萬人）.21 圖圖 22：2015-2025E 中國主動脈瓣患病數（百萬人）中國主動脈瓣患病數（百萬人）.21 圖圖 23：2014-2025E 全球可接受全球可接受 TAVR 患者（千人）患者（千人）.21 圖圖 24：2014-2025E 中國可接受中國可接受 TAVR 患者（千人）患者（千人）.21 圖圖 25：2014-2025E 全球全球 TAVR 手術數量及滲透率手術數量及滲透率.22 圖圖 26：2017-2025E 中國中國 TAVR 手術數量及滲透率手術數量及滲透率.22 圖圖 27：2021 全國醫院心血管手術量分布情況（例）全國醫院心血管手術量分布情況（例）.22

19、 圖圖 28：2022E 各等級各等級 TAVR 中心數量占比中心數量占比.22 圖圖 29：瓣膜材料發展歷程：瓣膜材料發展歷程.23 圖圖 30：2018-2030E 中國中國 TMV 市場規模（百萬元）市場規模（百萬元）.24 圖圖 31：2020-2030E 中國中國 TTV 市場規模（百萬元）市場規模（百萬元）.24 圖圖 32：經導管瓣膜治療業務產品管線：經導管瓣膜治療業務產品管線.27 圖圖 33：TaurusNXT先進心包處理技術先進心包處理技術.29 圖圖 34：HighLife 二尖瓣置換系統植入手術示意圖二尖瓣置換系統植入手術示意圖.31 圖圖 35：GeminiOne 與

20、與 MitraClip 設計參數對比設計參數對比.31 圖圖 36：心臟瓣膜商業化團隊建設：心臟瓣膜商業化團隊建設.32 圖圖 37：TAVR 結構銷售架構設置結構銷售架構設置.33 圖圖 38：首年商業化表現對比：首年商業化表現對比.34 圖圖 39：沛嘉：沛嘉 TAVR 產品首年入院及滲透率情況產品首年入院及滲透率情況.34 圖圖 40：2012-2019 中國中國 40 歲以上人群的卒中人口標化患病率歲以上人群的卒中人口標化患病率.36 圖圖 41：2005-2021 中國城鄉居民卒中粗死亡率（中國城鄉居民卒中粗死亡率（1/10 萬）萬）.36 圖圖 42：2005-2021 中國缺血性

21、卒中與出血性卒中出院患者例數（萬例）中國缺血性卒中與出血性卒中出院患者例數（萬例）.37 圖圖 43：2005-2021 中國缺血性卒中與出血性卒中患者人均住院費用（元）中國缺血性卒中與出血性卒中患者人均住院費用（元）.37 圖圖 44：腦卒中神經介入治療方式與器械：腦卒中神經介入治療方式與器械.38 圖圖 45：彈簧圈及密網支架手術流程示意圖：彈簧圈及密網支架手術流程示意圖.38 圖圖 46：顱內取栓支架示意圖：顱內取栓支架示意圖.38 圖圖 47：藥物球囊擴張導管示意圖：藥物球囊擴張導管示意圖.38 圖圖 48：2014-2023E 中國神經介入器械市場規模（十億元）中國神經介入器械市場規

22、模（十億元）.39 圖圖 49：2014-2025E 中國腦動脈瘤血管介入手術數量歷史中國腦動脈瘤血管介入手術數量歷史及預測（千宗）及預測（千宗）.39 圖圖 50：2014-2025 中國中國 AIS 發病數發病數(百萬宗）百萬宗）.40 圖圖 51：2014-2025 中國的中國的 MT 手術數量（千宗）手術數量（千宗）.40 圖圖 52：2015-2030E 中國顱內狹窄介入治療手術數量歷史及預測（千宗）中國顱內狹窄介入治療手術數量歷史及預測（千宗）.40 圖圖 53：2018 中國出血性神經介入器械競爭格局中國出血性神經介入器械競爭格局.41 圖圖 54：2018 中國缺血性神經介入器

23、械競爭格局中國缺血性神經介入器械競爭格局.41 圖圖 55：國內部分省市神經介入耗材納入醫保支付比例：國內部分省市神經介入耗材納入醫保支付比例.41 圖圖 56：21 省彈簧圈集采各企業參與注冊證數省彈簧圈集采各企業參與注冊證數.42 圖圖 57：21 省彈簧圈集采各企業需求量結構省彈簧圈集采各企業需求量結構.42 圖圖 58：已開展彈簧圈集采的省份：已開展彈簧圈集采的省份.44 圖圖 59：神經介入業務產品管線：神經介入業務產品管線.45 圖圖 60：公司神經介入管線的迭代創新：公司神經介入管線的迭代創新.47 圖圖 61：BASIS 術操作示意圖術操作示意圖.47 圖圖 62：神經介入業務

24、差異化營銷戰略：神經介入業務差異化營銷戰略.48 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 5/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 63：2019-2022H1 神經介入業務收入（百萬元）神經介入業務收入（百萬元）.49 圖圖 64：2022H1 神經介入業務收入組成神經介入業務收入組成.49 圖圖 65：2020H1-2022H1 終端用量終端用量/平均庫存（百萬元）平均庫存（百萬元）.49 圖圖 66：2020-2022H1 神經介入業務費用（百萬元）神經介入業務費用（百萬元）.49 圖圖 67：2020-2022H1 神經介入業務銷售團隊及經銷商

25、網絡神經介入業務銷售團隊及經銷商網絡.50 圖圖 68：2021H1-2022H1 加奇產品入院情況加奇產品入院情況.50 圖圖 69：加奇銷售團隊及經銷商覆蓋：加奇銷售團隊及經銷商覆蓋.51 表表 1：公司高管信息：公司高管信息.7 表表 2：公司核心產品獲批里程碑：公司核心產品獲批里程碑.11 表表 3：公司產品研發管線：公司產品研發管線.14 表表 4：心臟瓣膜業務及神經介入彈簧圈業務產能：心臟瓣膜業務及神經介入彈簧圈業務產能.15 表表 5：核心原材料的風險評估：核心原材料的風險評估.15 表表 6：創新醫療器械相關政策：創新醫療器械相關政策.16 表表 7：心臟瓣膜類產品創新醫療器械

26、目錄：心臟瓣膜類產品創新醫療器械目錄.17 表表 8：經導管瓣膜產品國際化潛力：經導管瓣膜產品國際化潛力.18 表表 9：TAVR 耗材納入上海醫保支付范圍政策要點耗材納入上海醫保支付范圍政策要點.23 表表 10：國內處于臨床階段的：國內處于臨床階段的 TAVR 產品產品.24 表表 11：國內臨床階段的二尖瓣產品：國內臨床階段的二尖瓣產品.25 表表 12：國內臨床階段的三尖瓣置換產品：國內臨床階段的三尖瓣置換產品.25 表表 13：中國已獲：中國已獲 NMPA 批準的批準的 TAVR 產品產品.26 表表 14：經導管瓣膜治療板塊核心自研產品：經導管瓣膜治療板塊核心自研產品.27 表表

27、15：經導管瓣膜治療板塊：經導管瓣膜治療板塊 BD 產品產品.28 表表 16：Trilogy在歐洲上市后的真實世界臨床數據（在歐洲上市后的真實世界臨床數據（95 例患者例患者).30 表表 17：心臟瓣膜業務銷售及市場團隊規模迅速擴張：心臟瓣膜業務銷售及市場團隊規模迅速擴張.32 表表 18：2021-2022.07 TAVR 產品入院與植入量情況產品入院與植入量情況.33 表表 19：沛嘉：沛嘉 TAVR 業務植入量預測業務植入量預測.34 表表 20：腦卒中病因分類：腦卒中病因分類.35 表表 21：公司彈簧圈集采中標情況：公司彈簧圈集采中標情況.42 表表 22：省際聯盟彈簧圈集采報價

28、情況：省際聯盟彈簧圈集采報價情況.43 表表 23：神經介入賽道同業管線比較：神經介入賽道同業管線比較.45 表表 24：2022 年新獲藥監局批準的缺血性產品年新獲藥監局批準的缺血性產品.46 表表 25：公司彈簧圈銷量預測：公司彈簧圈銷量預測.51 表表 26：公司收入與利潤預測（金額單位為千元）：公司收入與利潤預測（金額單位為千元）.52 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 6/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 1.“研發“研發-制造制造-商業化”協同發力商業化”協同發力，心腦血管介入領域領跑者，心腦血管介入領域領跑者 1.1.十年尋路，鑄造心

29、腦血管領域平臺型企業 公司是技術公司是技術底蘊底蘊積累深厚的心腦血管器械創新企業。積累深厚的心腦血管器械創新企業。公司成立于 2012 年，于 2020年 5 月在香港聯合交易所主板上市，是全球醫療創新解決方案服務商。公司定位“創新為本，心腦同治”戰略布局，專注于創新、研發及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫療器械。圖圖 1：公司發展歷程：公司發展歷程 數據來源：公司官網，東北證券 公司股權結構合理，管理層人員實力強勁。公司股權結構合理，管理層人員實力強勁。截至 2022H1，公司創始人張一博士、張葉萍夫婦及葉紅女士達成一致行動人協議，通過直接或間接方式合計持有公司 21.4%的股份，是公

30、司的實際控制人。公司決策權集中，重大事項管理決策權較穩定，高級管理人員在研發、管理、戰略等方面各有專攻，對于公司長期發展有著極強的前瞻能力。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 7/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 2：公司股權結構：公司股權結構 數據來源：公司招股書，同花順，企查查，東北證券 表表 1：公司高管信息：公司高管信息 姓名姓名 職務職務 簡歷簡歷 張一 董事長、執行董事、首席執行官、首席技術官、提名委員會主席 浙江大學化學工程學士學位,化學工程碩士學位。托雷多大學工程科學哲學博士學位 張葉萍 執行董事 浙江大學聚合物工程學士學位，艾

31、克朗大學工程學理學碩士學位，雷德蘭茲大學工商管理碩士學位。葉紅 董事會秘書、執行董事、授權代表 畢業于四川外語學院(現稱四川外國語大學)。加入本集團前在英屬哥倫比亞理工學院修讀加拿大注冊會計師協會提供的課程 喻志云 非執行董事、薪酬委員會成員 中國國籍,無境外居留權,博士,任耶魯大學博士后 關繼峰 非執行董事、審核委員會成員 MBA。首都經濟貿易大學工業企業管理學士學位,北維珍尼亞大學及北京工業大學國際教育學院聯合頒發的工商管理碩士學位 陳飛 非執行董事、提名委員會成員 中國國籍,博士學歷，復旦大學生物科學理學學士學位,復旦大學醫學分子遺傳學哲學博士學位。楊俊 非執行董事 南洋理工大學電機工程

32、學學士學位,Institut Europen d Administration des Affaires(INSEAD)工商管理碩士學位。Stephen Newman OESTERLE 獨立非執行董事、薪酬委員會成員、提名委員會成員 教授,研究員,以最高榮譽獲得哈佛大學文學學士學位,耶魯大學醫學博士學位。Robert Ralph PARKS 獨立非執行董事、薪酬委員會主席、審核委員會成員 萊斯大學歷史學學士學位,哥倫比亞大學商學院工商管理碩士學位 葉偉明 獨立非執行董事、審核委員會主席、提名委員會成員 中國國籍,香港大學社會科學學士學位,倫敦大學法律學士學位,為香港會計師公會會員、英國特許公認

33、會計師公會資深會員及中國注冊會計師協會會員 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 8/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 1.2.雙翼共振，創新驅動高質量發展“心腦同治”，兩大業務板塊協同共振?！靶哪X同治”，兩大業務板塊協同共振。業務涵蓋經導管瓣膜治療及神經介入兩大板塊。經導管瓣膜治療板塊：核心業務為經導管主動脈瓣系統，已有兩款 TAVR 產品獲批上市并實現商業化。同時布局二尖瓣、三尖瓣治療，在研管線豐富。神經介入板塊：公司全方位布局神經介入領域，已經完成出血類產品、缺血類產品以及通路類產品三條產品線的構建。得益于雙業務線商業化帶來的雙引擎驅動，公司在疫

34、情影響下收入仍然實現了高速增長，2021 全年收入 1.37 億元，較 2020 年同期增長 253.2%，為公司的長期發展奠定了穩定的現金流基礎。衛華誠 獨立非執行董事、薪酬委員會成員、提名委員會成員、審核委員會成員 中共黨員,高級工程師、高級政工師。中南礦冶學院冶金機械學士學位。清華大學工商管理碩士學位，華中科技大學管理學博士學位 潘孔榮 首席運營官 北京航空航天大學飛機設計學士學位,上海工業大學(現稱上海大學)機械工程碩士學位。明尼蘇達大學機械工程碩士學位,技術管理碩士學位 蔡洌 首席財務官 臺大學士學位,康奈爾大學塞繆爾柯蒂斯.約翰遜管理研究生院工商管理碩士學位 陳劍鋒 首席技術官 新

35、加坡南洋理工大學應用科學(材料工程)理學學士學位,新加坡-麻省理工學院研究及技術聯盟旗下生物及化學系統計劃的分子工程碩士及博士學位以及新加坡國立大學另一個哲學博士學位 王鴻鵬 營銷副總裁 復旦大學上海醫學院護理學醫學學士學位，圣路易斯華盛頓大學工商管理行政碩士學位 莊筱筱 銷售副總裁 四川大學生物學士學位，上海生物科學研究所生物技術及醫學碩士學位 張昕 商業發展副總裁 浙江大學生物醫學工程學士學位、碩士學位，明尼蘇達大學雙城分校生物醫學工程博士學位，賓夕法尼亞大學沃頓商學院金融及醫療保健工商管理碩士學位 胡平 董事長助理 吉林工業大學工學學士學位，上海交通大學機械工程工學碩士學位 數據來源：C

36、hoice，東北證券 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 9/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 3：2019-2022H1 公司營業收入情況（千元）公司營業收入情況（千元）圖圖 4：2018-2022H1 公司歸母凈虧損情況公司歸母凈虧損情況（千元）（千元）數據來源：公司年報，東北證券 數據來源：公司年報，東北證券 經導管瓣膜治療板塊占比持續提升，經導管瓣膜治療板塊占比持續提升，毛利率有所上升毛利率有所上升。2019 年以來神經介入業務板塊收入實現高速增長，2019 年-2021 年 CAGR 為 98.95%。2021 年心臟瓣膜業務板塊的一

37、代 TaurusOne TAVR 系統和二代 TaurusElite 可回收 TAVR 系統先后獲批上市并實現商業化，首年營業收入達 4.19 千萬元，占比 31%。兩大業務板塊新產品的推出使得公司整體利潤率改善，2021 年毛利率上升至 73.5%。隨著 2022 年部分重磅缺血性產品的上市，未來業績可期。圖圖 5：2019-2022H1 各業務收入情況（百萬元）各業務收入情況（百萬元）圖圖 6：2019-2022H1 各業務毛利率情況（百萬元）各業務毛利率情況（百萬元）數據來源：公司公告，東北證券 數據來源：公司公告，東北證券 研發投入持續增長，蓄力長期發展。研發投入持續增長，蓄力長期發展

38、。2022 年上半年公司研發投入達 0.83 億元，其中，經導管瓣膜治療業務的研發開支為0.58億元，占比69.9%。2021年度由于TAVR、TMVR 及 TTVR 產品的一次性 BD 費用支出，研發投入達 4.46 億元。2021 年公司研發人員數量增長至 115 人，占總員工數的 16%，同比增長 89.7%，研發實力不斷增強。18,69938,655136,534118,799020,00040,00060,00080,000100,000120,000140,000160,0002019202020212022H1-82,876-531,977-2,068,656-574,216-9

39、1,986-2,500,000-2,000,000-1,500,000-1,000,000-500,000020182019202020212022H10041.952.123.938.794.666.70.00%0.00%30.70%43.86%100.00%100.00%69.30%56.14%0.000.200.400.600.801.001.2001020304050607080901002019202020212022H1經導管瓣膜治療神經介入經導管瓣膜治療占比神經介入占比0.00 0.00 34.70 40.70 14.80 25.50 65.70 46.80 61.70%65.9

40、0%73.50%73.70%54.00%56.00%58.00%60.00%62.00%64.00%66.00%68.00%70.00%72.00%74.00%76.00%0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.002019202020212022H1經導管瓣膜治療業務神經介入業務調整后毛利率 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 10/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 7：2019-2022H1 公司公司分業務分業務研發投入（百萬元）研發投入（百萬元）圖圖 8：2020-2022H1 公司研發人員數量公司研發人

41、員數量（人）（人）數據來源：公司年報，東北證券 數據來源：公司年報，東北證券 銷售及營銷開支迅猛增長，公司商業化腳步加快。銷售及營銷開支迅猛增長，公司商業化腳步加快。2019 年公司銷售及營銷開支僅7.48 百萬元，2021 年已達到 93.3 百萬元，而截止 2022H1 公司銷售及營銷開支已達到 92.7 百萬元，接近 2021 年全年數額，系瓣膜產品銷售人員數量增加及相關營銷活動的開展。銷售隊伍的擴大、分銷商的增加以及醫院覆蓋數量的增加，為產品放量鋪平了道路。截止 2022H1 公司銷售人員數量已達到 225 人，分銷商數量 177 家，覆蓋醫院超 1800 家。圖圖 9：2019-20

42、22H1 公司公司銷售及營銷開支銷售及營銷開支（百萬元）（百萬元）圖圖 10：2021H1-2022H1 公司公司銷售銷售人員數量人員數量（人）（人）數據來源：公司年報，東北證券 數據來源：公司年報，東北證券 32.257.29394.258.422.946.0851.7250501001502002503003504004505002019202020212022H1經導管瓣膜業務神經介入業務5811011514.90%16%14.30%13.00%13.50%14.00%14.50%15.00%15.50%16.00%16.50%020406080100120140202020212022

43、H1研發團隊占全體職員比7.4821.1393.392.701020304050607080901002019202020212022H1421021514355740501001502002502021H12021H22022H1經導管瓣膜治療業務神經介入業務 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 11/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 11：2021H2-2022H1 公司公司產品經銷商數量產品經銷商數量（家家）圖圖 12：2021H2-2022H1 公司公司覆蓋醫院覆蓋醫院數量數量（家）（家）數據來源：公司年報，東北證券 數據來源：公司年報

44、，東北證券 多款戰略性產品獲批，雙賽道全面布局多款戰略性產品獲批，雙賽道全面布局。經導管瓣膜介入治療領域，公司已有兩款TAVR 產品商業化，是中國市場僅有的四名擁有商業化 TAVR 產品的國內參與者之一，另外公司還有 3 款手術附件獲批，以及 9 款處于不同開發階段的在研產品。神經介入治療領域，公司 2022 年多款缺血性腦卒中產品獲批上市，實現公司神經介入領域全產品線布局，目前已有 14 款產品獲批，7 款在研神經介入商業化+臨床試驗階段產品總數在國內公司中位居第一，且每種產品均設計多種規格，涵蓋絕大多數患者。截至 2022H1，公司注冊專利 89 項，申請中專利 100 項。表表 2：公司

45、核心產品獲批里程碑公司核心產品獲批里程碑 適應癥適應癥 產品名稱產品名稱 獲批時間獲批時間 注冊證號注冊證號 規格種類規格種類 掛網價掛網價（元）（元）TAVR（主動脈瓣狹窄）TaurusOne第一代 TAVR 系統 2021 年 4 月 國械注準20213130275 4 220300 TaurusElite第二代可回收 TAVR系統 2021 年 6 月 國械注準20213130464 4 240300 動脈瘤栓塞 Jasper SS 顱內可電解脫彈簧圈 2021 年 6 月 國械注準20213130440 10 15000 急性缺血性腦卒中 Syphonet取栓支架 2022 年 2 月

46、 國械注準20223030173 4 28000 1431770204060801001201401601802002021H22022H11700180005001000150020002021H22022H1 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 12/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 Tethys AS血栓抽吸導管 2022 年 5 月 國械注準20223030656 10 40000 Fluxcap球囊導引導管 2022 年 6 月 國械注準20223030714 4 14500 顱內動脈粥樣硬化 SacSpeed 球囊擴張導管 2020 年

47、8 月 國械注準20203030701 10 20000 Fastunnel輸送型球囊擴張導管 2022 年 5 月 國械注準20223030663 10 35000 血管通路 Tethys中間導引導管 2020 年 10 月 國械注準20203030794 10 22000 Heralder DA遠端通路導引導管 2021 年 6 月 國械注準20213030486 2 15000 數據來源：公司公告及官網信息，山東省藥械采購平臺，東北證券 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 13/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 13：2020-2022H

48、1 公司專利申請情況公司專利申請情況 數據來源：公司年報，東北證券 研發管線深刻布局，瓣膜介入多產品迅速推進。研發管線深刻布局，瓣膜介入多產品迅速推進。TAVR 產品方面，繼兩款產品獲批后，公司在持續推進下一代產品的開發，包括干瓣技術、沖擊波鈣化重構技術以及高分子瓣膜技術，持續優化產品。此外，公司也在布局適用于主動脈瓣反流的產品，獲得美國公司 JenaValve 的 TrilogyTM主動脈瓣產品的獨占許可，在大中華區開展該產品的開發、制造和商業化。在二尖瓣和三尖瓣置換及修復產品方面，公司也有多產品在推進布局，包括 Highlife TSMVR 器械系統、GeminiOne緣對緣修復系統（適用

49、于二尖瓣及三尖瓣）、Sutra Hemi Valve 對合緣增強系統以及 MonarQ TTVR 系統?！白匝?BD”相結合，助力公司研發管線快速推進。5581895539100020406080100120202020212022H1注冊專利申請中專利 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 14/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 3：公司產品研發管線：公司產品研發管線 數據來源：公司公告，東北證券 瓣膜瓣膜產能持續擴張，原材料加速國產替代。產能持續擴張，原材料加速國產替代。公司采用多種措施以最大程度減少疫情對產品供應的影響：（1）產能和生產力優

50、化以滿足業務增長需求。2022 年經導管瓣膜治療業務產能達 8000 套/年，而 2023 年蘇州新總部完工后預計瓣膜產能可達到15000 套/年。目前每個瓣膜縫制所需工時為 8hrs，成品檢驗良率達 80-100%；而公司彈簧圈單間生產時間約為 3-4 小時，全年產能約為 8-10 萬件。（2）多元化及本土化原材料采購，以 TaurusElite為例，2021 年原材料低風險渠道占比達 94.30%，中低風險渠道占比 3.80%，在控制成本的同時提升了供應鏈的穩定性及安全性。板塊產品或在研產品臨床前臨床注冊商業化經導管瓣膜介入治療（主動脈瓣狹窄）【非醛交聯】干瓣系統多中心注冊臨床試驗沖擊波鈣

51、化重構系統臨床試驗動物試驗（主動脈瓣反流）系統（系統獨占許可）技術轉移系統（獨占許可）（）系統（獨占許可）科研臨床試驗對合緣增強系統動物試驗緣對緣修復系統注冊臨床試驗（）系統（全球）準備臨床試驗緣對緣修復系統準備臨床試驗平臺技術【非醛交聯】干瓣技術（應用于）多中心注冊臨床試驗沖擊波鈣化重構技術（應用于）臨床試驗高分子瓣藥技術（應用于）動物試驗神經介入業務出血性可解脫彈簧圈（熱熔解脫）設計階段顱內輔助支架設計階段輸送型封堵球囊導管立項缺血性（）血栓抽吸導管（大內腔）設計階段缺血性（）顱內支架血管通路及其他微導管（下一代）微導絲（下一代）TAVRTaurusNXT TAVRTaurusWave F

52、IMTaurusApex TAVRTAVRTaurusTrio TAVRTrilogy TAVRTrilogy TAVRTMVRrHighLife TSMVRSutra TMVGeminiOne TTVRrMonarQ TTVRIPFIMGeminiOne FIMTaurusNXTTaurusWaveFIMTaurusApexAISICADNeuroStellar 高分子瓣膜系統注冊臨床試驗設計階段設計階段CE 認證多中心注冊臨床試驗FIM臨床試驗動物試驗技術轉移植入準備（港澳或大中華區內的大灣區其他地區）注冊臨床試驗動物試驗準備FIM臨床試驗多中心注冊臨床試驗FIM臨床試驗動物試驗設計階段設

53、計階段立項設計階段設計階段設計階段注冊臨床試驗FIM臨床試驗注冊臨床試驗 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 15/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 4：心臟瓣膜業務及神經介入彈簧圈業務產能：心臟瓣膜業務及神經介入彈簧圈業務產能 產品產品 介入瓣膜介入瓣膜 神經介入彈簧圈神經介入彈簧圈 2023 年預計產能年預計產能 15000 套 8-10 萬件 單件生產時間單件生產時間 8 小時 3-4 小時 數據來源：公司招股書，公司公告，實地調研，東北證券 表表 5：核心原材料的風險評估核心原材料的風險評估 業務線業務線 產品產品 原料原料 供應方國別

54、供應方國別 風險級別風險級別 經導管瓣膜治療經導管瓣膜治療 瓣膜 牛心包 中國、新西蘭、澳大利亞 中低 鎳鈦管 德國、日本、法國（可選）中 PET 裙邊 美國為主 低 PTFE 縫線 輸送器 PTFE 管 美國、日本、中國 低 FEP 熱縮管 中國、美國、日本 中低 其他部分 配件組裝；配件以國內供應商為主 低 神經介入神經介入 彈簧圈 鉑鎢合金絲 美國、德國、新加坡、中國 低 取栓支架 鎳鈦管 德國、日本（可選）、法國（可選）中 數據來源：公司公告，東北證券 1.3.利好政策加持，有望打開新增長空間 國家政策導向為企業發展指路護航國家政策導向為企業發展指路護航，創新醫療器械集采難度較大，創新

55、醫療器械集采難度較大。近年來，國家支持創新醫療器械的相關政策頻出，國產醫療設備有望迎來高速增長。2022 年醫保局發布“十三屆全國人大五次會議第 4955 號建議的答復”，表示創新醫療器械難以實施帶量方式，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創新產品開拓市場提供空間。2022 年 5 月上海醫保局宣布將 TAVR 耗材納入醫保支付范圍，等同于對患者支付能力的支持，有助于 TAVR 術式放量。2021 年 12 月發布的 DRG/DIP 支付方式改革更使得國產品牌和創新能力強的公司受益。我國對于國產醫療器械的引導扶持力度逐年加大，為國產品牌發展提供了優渥的土壤。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱

56、讀正文后的聲明及說明 16/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 6：創新醫療器械相關政策：創新醫療器械相關政策 發布時間發布時間 政策政策/文件文件 發布主體發布主體 核心內容核心內容 20222022 年年 9 9 月月 國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第 4955 號建議的答復 國家醫保局 由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。20222022 年年 8 8 月月 國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第 8013 號建議的答復 國家醫保局 正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍；確

57、定按疾病診斷相關分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環節。20222022 年年 7 7 月月 關于印發 CHS-DRG 付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）北京醫保局 通過審批的新藥，新器械和新技術，可以不參加 DRG分組付費 20222022 年年 5 5 月月 國務院辦公廳關于印發“十四五”國民健康規劃的通知 國務院 做優做強健康產業。推動醫藥工業創新發展，促進高端醫療裝備和健康用品制造生產。20222022 年年 5 5 月月 關于部分診療項目試行按績效支付的通知 上海醫保局 達到指標要求的，全額支付；未達到指標要求或填報例數低于醫保結算例數 90%的，根

58、據項目醫保支付部分的費用扣減 5%。20212021 年年 1212 月月 國家醫療保障局關于印發 DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃的通知 國家醫保局 到 2024 年底，全國所有統籌地區全部開展 DRG/DIP支付方式改革工作，到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構。20212021 年年 3 3 月月 醫療器械監督管理條例 國務院 新 條例 規定，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，提高自主創新能力，推動醫療器械產業高質量發展。20192019 年年 7 7 月月 國務院辦公廳關于

59、印發治理高值醫用耗材改革方案的通知 國務院 通過“編碼可比對，平臺全透明，銷售零差率，準入管一批，招采降一批，支付標準規范一批”等綜合舉措理順高值醫用耗材價格形成機制，切實降低虛高的價格。20182018 年年 1111 月月 創新醫療器械特別審查程序 藥監局 鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用；設立創新醫療器械審查辦公室，對創新醫療器械特別審查申請進行審查。20172017 年年 6 6 月月 國務院辦公廳關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見 國務院 各地要選擇一定數量的病種實施按病種付費，國家選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組（DRGs）付費試點。2017

60、2017 年年 6 6 月月 “十三五”醫療器械科技創新專項規劃 科技部 發展前沿關鍵技術，引領醫療器械創新；推進重大產品研發，突破核心部件瓶頸；優化平臺基地布局，促進創新能力提升 數據來源：國務院，醫保局，科技部，藥監局，東北證券 沛嘉兩款主動脈瓣產品進入創新醫療器械目錄，優勢明顯，集采可能性較小。沛嘉兩款主動脈瓣產品進入創新醫療器械目錄，優勢明顯，集采可能性較小。截止2023 年 1 月，共十款心臟瓣膜類產品進入創新醫療器械名錄，其中包含 8 款主動脈瓣產品，1 款二尖瓣產品，1 款肺動脈瓣產品，沛嘉兩款主動脈瓣產品均在其中?？紤]到當前心臟瓣膜市場滲透較低，臨床應用尚未完全成熟，我們認為短

61、期內心臟瓣膜產品進入集采目錄可能性較小。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 17/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 7：心臟瓣膜類產品創新醫療器械目錄：心臟瓣膜類產品創新醫療器械目錄 序號序號 產品名稱產品名稱 生產企業生產企業 批準日期批準日期 注冊證號注冊證號 適應癥適應癥 可回收性可回收性 有效期有效期 1 經皮介入人工心臟瓣膜系統 啟明醫療 2017/4/25 國械注準20173130680 主動脈瓣狹窄 一次性 2 年 2 介入人工生物心臟瓣膜 杰成醫療 2017/4/28 國械注準20173130698 主動脈瓣狹窄/主動脈瓣返流/

62、二者并發 一次性 2 年 3 經導管主動脈瓣膜系統 微創心通 2019/7/10 國械注準20193130494 主動脈瓣狹窄 一次性 2 年 4 經導管主動脈瓣膜系統 愛德華生命科學 2020/6/5 國械注進20203130291 主動脈瓣狹窄 一次性 19 個月 5 經導管二尖瓣夾及可操控導引導管 雅培 2020/6/15 國械注進20203130325 二尖瓣返流 一次性 1 年 6 經導管主動脈瓣系統 沛嘉醫療 2021/4/19 國械注準20213130275 主動脈瓣狹窄 一次性 2 年 7 經導管主動脈瓣系統 沛嘉醫療 2021/6/24 國械注準20213130464 主動脈

63、瓣狹窄 可回收 2 年 8 經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統 微創心通 2021/8/30 國械注準20213130655 主動脈瓣狹窄 可回收 2 年 9 經導管主動脈瓣膜系統 美敦力 2021/12/24 國械注進20213130538 主動脈瓣狹窄 一次性 22 個月 10 經導管人工肺動脈瓣膜系統 啟明醫療 2022/7/11 國械注準20223130862 肺動脈瓣返流 一次性 2 年 數據來源：NMPA，東北證券 1.4.走出去與引進來相結合，海內外市場持續拓展 積極布局海外，多款產品擁有國際化潛力。積極布局海外，多款產品擁有國際化潛力。公司堅持技術先行，關注自有產品和海外公司產品

64、的協同效應，將海外臨床試驗作為國際化戰略第一步，以加速獲得歐美國家的監管準入并提升品牌知名度。隨著布局前沿技術的能力逐漸增強，或將實現license-out常態化，長期可實現獨立海外銷售目標。具體而言，公司同加拿大的Nicolo Piazza 博士、美國的 Saibal Kar 教授及新加坡國家心臟中心副主席執行官兼心臟病學系高級顧問楊孔健博士均建立了長期顧問關系，同時通過收購海外技術專利許可，實現在全球領先技術上的布局。并通過對國外創新研發平臺的投資，進一步將研發觸角延伸到了海外。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 18/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公

65、司報告 圖圖 14：公司國際化戰略進程：公司國際化戰略進程 數據來源：公司公告，東北證券 表表 8：經導管瓣膜產品國際化潛力經導管瓣膜產品國際化潛力 產品產品 全球同類產品人全球同類產品人類臨床首例類臨床首例 技術來源技術來源 平臺平臺技術技術 全球專利全球專利能力能力 不同深度的海外合不同深度的海外合作方式作方式 對外授權對外授權License-out TaurusNXT非醛交聯瓣葉生物處理技術 自研 海外經銷合作 TaurusWave非植入沖擊波瓣膜治療技術 自研 海外經銷合作 GeminiOne經導管緣對緣修復系統 自研 研發、監管準入到銷售全面合作 MonarQ 經導管三尖瓣置換系統

66、合作創新平臺自研 研發、監管準入到銷售全面合作 Sutra 二尖瓣對合緣增強 合作創新平臺自研 研發、監管準入到銷售全面合作 TaurusApex高分子瓣膜 自研 License-out 數據來源：公司公告，東北證券 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 19/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 2.心臟瓣膜板塊：創新技術搶占市場，疫情下實現收入高增長心臟瓣膜板塊：創新技術搶占市場，疫情下實現收入高增長 2.1.心臟瓣膜賽道：TAVR 將迎來高速發展，技術特征決定競爭力 我國心血管病死亡率逐年升高。我國心血管病死亡率逐年升高。中國心血管健康與疾病報告 2

67、021 顯示，我國 2019年城市、農村心血管病分別占主要疾病死因的 44.26%和 46.74%，居首位。由于居民飲食和生活習慣的影響，城鄉心血管疾病死亡率逐漸走高，且農村死亡率逐漸高于城市，于 2019 年達到 323/10 萬。圖圖 15：2000-2019我國心血管病死亡率變化（我國心血管病死亡率變化（1/10萬）萬）圖圖 16：2019 中國農村城市居民主要疾病死因構成比中國農村城市居民主要疾病死因構成比 數據來源：中國心血管健康與疾病報告 2021，東北證券 數據來源：中國心血管健康與疾病報告 2021，東北證券 瓣膜維系血液循環，保證血液單向流動。瓣膜維系血液循環，保證血液單向流

68、動。人類心臟總共有四個瓣膜：1）三尖瓣：位于右心房與右心室之間，由三片瓣膜組成；2）肺動脈瓣：位于在右心室與肺動脈之間，由三片瓣膜組成；3）二尖瓣：位于左心房與左心室之間，由兩片瓣膜組成；4）主動脈瓣：位于左心室與主動脈之間，由三片瓣膜組成。瓣膜的主要功能是幫助血液朝單一方向流動，保證血液循環正常進行。當瓣膜狹窄，則會影響血液由另一個腔室留到另一個腔室的量；而當瓣膜閉鎖不全時，會使血液逆流回到上一個腔室。瓣膜病變會導致對應心房或心室代償性肥大，引起血流動力學改變。臨床癥狀表現為：1）瓣膜狹窄：頭暈、胸悶、暈厥(昏厥)、心絞痛、呼吸困難、多汗和心悸，甚至心臟衰竭、猝死；2）瓣膜閉鎖不全：容易疲勞

69、及倦怠、心悸、心律不整、胸悶、胸痛、呼吸不順、焦慮、情緒緊張、頭暈、偏頭痛、姿態性低血壓，有心雜音。大部分的瓣膜性心臟病，如果屬于輕中度患者，沒有特別癥狀，不影響日常生活，則不需治療，定期檢查即可;如果是重度患者，可先采藥物治療，如藥物無法控制癥狀，出現心臟擴大、心臟收縮功能下降、肺動脈壓升高，合并心律不整的情形，則需考慮手術治療。234209184212242255 254257252259262265 265268275278189174177206221265257262255294 296 298309312322323050100150200250300350城市農村46.74%23

70、.27%10.79%7.39%11.81%44.26%25.73%10.36%5.74%13.91%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%45.00%50.00%心血管病惡性腫瘤呼吸疾病損傷/中毒其他農村城市 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 20/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 17：心臟心臟及瓣膜解剖示意圖及瓣膜解剖示意圖 圖圖 18：瓣膜功能示意圖瓣膜功能示意圖 數據來源：公開資料，東北證券 數據來源：公開資料，東北證券 心臟瓣膜手術占心臟瓣膜手術占比最大，患者老齡化趨

71、勢明顯。比最大，患者老齡化趨勢明顯。根據中國心外科手術及體外循環數據白皮書 2021，2021 年度心臟瓣膜手術共 77077 例，占總手術量比例為 27.7%，是該年度占比最高的手術病種。據 NTVCR 數據庫統計，我國心臟瓣膜病患者主要集中于 50-90 歲，其中，70-79 年齡段共有 3331 例患病樣本（總樣本數 6854，覆蓋86 家醫院）。隨著社會老齡化進程不斷加劇，我國心臟瓣膜患者人數將大幅增加。圖圖 19：心臟瓣膜病患者年齡分布心臟瓣膜病患者年齡分布 圖圖 20：2021 心血管病種分類手術占比心血管病種分類手術占比 數據來源：NTVCR，東北證券 數據來源：中國心外科手術及

72、體外循環數據白皮書，東北證券 主動脈瓣膜病患者數量穩步增長。主動脈瓣膜病患者數量穩步增長。根據 Frost&Sullivan 數據，預計到 2025 年全球主動脈瓣膜疾病患者將達到 5200 萬人，2019 年至 2025 年復合年增長率為 2.0%。中國主動脈瓣膜疾病患者人數 2019 年為 820 萬人，2015 年至 2019 年復合增長率為2.0%，預計 2019 年-2025 復合增長率達 2.2%，于 2025 年增長至 930 萬人，增速高于全球平均水平。116182481668333114591211050010001500200025003000350010-1920-293

73、0-3940-4950-5960-6970-7980-8990-99 100-10928%26%21%13%12%心臟瓣膜病先天性心臟病冠心病大血管其他 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 21/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 21：2015-2025E 全球主動脈瓣患病數（百萬人）全球主動脈瓣患病數（百萬人）圖圖 22：2015-2025E 中國中國主動脈瓣患病數（百萬人）主動脈瓣患病數（百萬人）數據來源：弗若斯特沙利文，公司公告，東北證券 數據來源：弗若斯特沙利文，公司公告，東北證券 TAVR 有望成為中國主動脈瓣膜治療領域主流方案。有望

74、成為中國主動脈瓣膜治療領域主流方案。2014 年全球可接受 TAVR 手術患者人數為 337.5 萬人，2018 年增長至 361.8 萬人，年復合增長率達 1.8%。根據Frost&Sullivan 數據，預計 2025 年 TAVR 潛在患者群為 414.4 萬人，2018 年-2025 年復合增長率為 2.0%。就中國市場而言，2014 年可接受 TAVR 手術患者人數為 65.7萬人，2018 年增長至 74.2 萬人，年復合增長率為 3.1%，預計 2025 年達到 94.3 萬人，2018-2025 年復合增長率為 3.5%，超全球平均增速。其中，無法進行 SAVR 手術的患者占比

75、 30%，TAVR 被認為是更有效及更安全的 SAVR 替代方案。圖圖 23：2014-2025E 全球可接受全球可接受 TAVR 患者（千人）患者（千人）圖圖 24：2014-2025E 中國中國可接受可接受 TAVR 患者（千人）患者（千人）數據來源：弗若斯特沙利文，公司公告，東北證券 數據來源：弗若斯特沙利文，公司公告，東北證券 中國中國 TAVR 仍處于發展初期，滲透率低。仍處于發展初期，滲透率低。2014 年全球 TAVR 手術達 5.67 萬宗，2018年以 22.5%的年復合增長率增長至 12.78 萬宗，根據 Frost&Sullivan 數據，2025 年預計進行34.09萬

76、宗，復合增長率達15%，滲透率由2018年的3.5%快速增長至8.2%。就中國而言，尚處于 TAVR 發展初期，2018 年 TAVR 手術量僅 1 千宗，滲透率為0.1%。根據草根調研數據，預計 2022 年手術量為 8 千宗預計 2025 年達 32.8 千宗，年復合增長率為 64.6%，滲透率達到 3.5%，遠低于全球水平，仍有較大發展空間。18.318.61919.319.72020.420.821.221.622.124.62525.52626.42727.528.128.629.229.90.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%0510152025303520152

77、016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E主動脈瓣狹窄患病數主動脈瓣返流患病數主動脈瓣狹窄YOY主動脈瓣返流YOY444.14.24.34.44.54.54.64.84.93.63.73.73.83.93.944.14.24.34.40.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%4.0%4.5%5.0%01234562015 2016 2017 2018 2019 2020E2021E 2022E2023E2024E2025E主動脈瓣狹窄患病數主動脈瓣返流患病數主動脈瓣狹窄YOY主動脈瓣返流YOY3375 3431

78、3488 3563 3619 3694 3750 3825 3900 3975 4050 4144 0500100015002000250030003500400045002014 2015 2016 2017 2018 2019E2020E2021E2022E2023E2024E2025ESAVR低風險SAVR中風險SAVR高風險無法進行SAVR手術657 676 697 718 742 767 793 820 849 879 910 943 010020030040050060070080090010002014 2015 2016 2017 2018 2019E2020E2021E202

79、2E2023E2024E2025ESAVR低風險SAVR中風險SAVR高風險無法進行SAVR手術 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 22/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 25：2014-2025E 全球全球 TAVR 手術數量及滲透率手術數量及滲透率 圖圖 26：2017-2025E 中國中國 TAVR 手術數量及滲透率手術數量及滲透率 數據來源：弗若斯特沙利文，公司公告，東北證券 數據來源：弗若斯特沙利文，公司官網，東北證券 中國中國 TAVR 開展仍具有較大下沉空間。開展仍具有較大下沉空間。由于 TAVR 學習曲線較長，是一項復雜且高風

80、險的技術，積累一定例數的 TAVR 經驗才能保證一定質量的臨床結局。而根據2021 年中國心外科手術及體外循環數據白皮書，單中心心臟手術量排名前五的醫院分別是安貞醫院（14867），阜外醫院（14570），武漢亞心（7285），上海中山（6045），廣東心研所（5265）。大多數醫院的心血管手術量小于 500 例，其中，手術量小于 50例的醫院達 251 家。根據行業數據統計，2022 年中國 TAVR 開展例數超 100 例的中心僅占 3%，而小于 15 例的中心占比達 76%。圖圖 27：2021 全國醫院心血管手術量分布情況（例）全國醫院心血管手術量分布情況（例）圖圖 28：2022E

81、各等級各等級 TAVR 中心數量占比中心數量占比 數據來源：中國心外科手術及體外循環數據白皮書，東北證券 數據來源：公司官網，東北證券*TOP：100 例；KA：50 例且小于 100 例；STAR：15例且小于 50 例。部分省市部分省市 TAVR 耗材納入醫保，耗材納入醫保，TAVR 術式放量可期。術式放量可期。2022 年 5 月 18 日，上海市醫保局發布 關于部分醫用耗材試行按績效支付的通知，宣布將 TAVR 耗材納入本市職工基本醫療保險和居民基本醫療保險，試點期限 2 年。引入手術績效考核機制，將引導醫院專注于手術技術的精進和手術成功率的提升，利好回收性能好的產品，也將進一步拉開已

82、有上市 TAVR 產品和尚未有上市產品的企業的規模差距，放大先發優勢。2022 年 6 月 23 日，甘肅省醫保局發文對醫保耗材目錄進行調整，其中主動脈介入心臟瓣膜納入乙類目錄，最高支付限額為 4 萬元。我們預計將有更多省市跟進相關政策，TAVR 放量在即。57 70 90 110 128 150 176 207 240 272 308 341 1.70%2.00%2.60%3.10%3.50%4.10%4.70%5.40%6.10%6.80%7.60%8.20%0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%7.00%8.00%9.00%0501001502002503

83、0035040020142015201620172018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E全球TAVR手術數量（千宗）全球TAVR手術數量占可接受TAVR手術患者人數的百分比0.2 1.0 2.6 3.5 6.5 8.0 12.8 20.5 32.8 0.03%0.10%0.30%0.4%0.8%0.9%1.5%2.3%3.5%0.00%0.50%1.00%1.50%2.00%2.50%3.00%3.50%05101520253035201720182019202020212022E 2023E 2024E 2025E中國TAVR手術數量（千宗

84、）中國TAVR手術數量占可接受TAVR手術患者人數的百分比251118166675736141150501001502002503005000TOP3%KA6%STAR15%其他76%請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 23/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 TAVR 瓣膜材料的創新是未來產品迭代更新的大方向瓣膜材料的創新是未來產品迭代更新的大方向。根據對 52 名中國樣本和 232名美國樣本的研究，中國患者的主動脈瓣狹窄程度較嚴重，主要表現在主動脈瓣的鈣含量和二葉瓣的發生率，這要求新產品具有適合中國患者需求的特點。針對患者高鈣化，高分子瓣膜可提高物

85、理韌性，且具有更優的抗鈣化能力，能大幅提高耐久性，是未來瓣膜材料創新的重要方向。圖圖 29：瓣膜材料發展歷程瓣膜材料發展歷程 數據來源：文獻綜述，公司公告，東北證券 多企業布局主動脈瓣產品研發，供給端有望加速放量。多企業布局主動脈瓣產品研發，供給端有望加速放量。目前國內有 9 款國產 TAVR產品處于臨床研究階段，部分已有產品上市的廠商也在進行迭代升級，主要改進方向為瓣膜材料的迭代（干瓣）和適應癥的擴大（主動脈瓣反流）等。隨著 TAVR 產品產能逐漸擴張，我們認為未來 TAVR 市場滲透有望進一步增大。表表 9：TAVR 耗材納入上海醫保支付范圍政策要點耗材納入上海醫保支付范圍政策要點 政策要

86、點政策要點 支付辦法 參保人員先自負 20%，其余費用再按本市基本醫療保險規定支付 考核范圍 年手術在 30 臺以上的醫院（手術量較少的醫院試點期內暫不納入考核，可獲得醫保報銷）考核規則 評價指標：TAVR 手術后即刻成功率或圍手術期嚴重并發癥發生率，對標上一年度上海參保人員的指標結果來考核是否達標 考核結果 達到指標要求的，全額支付；未達標或填報例數低于醫保結算例數 90%的，根據醫用耗材醫保支付部分的費用扣減 5%數據來源：上海市醫保局，公司公告，東北證券 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 24/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 10：國

87、內處于臨床階段的：國內處于臨床階段的 TAVR 產品產品 公司公司 產品產品 臨床階段臨床階段 適應癥適應癥 入路途徑入路途徑 膨脹機制膨脹機制 心包材料心包材料 紐脈醫療 Prizvalve 確證性臨床試驗 重度 AS TF BE BP 健世科技 Ken-Valve 確證性臨床試驗 重度 AR/加上重度 AS TA SE BP 賽拉諾 Silara-Valve 確證性臨床試驗 重度 AS TF SE BP 金仕生物 ProStyle 確證性臨床試驗 重度 AS TF SE BP 佰仁醫療 RenatusTM 確證性臨床試驗 重度 AS TF BE BP 佰仁醫療 RenatoTM 確證性臨床

88、試驗 重度 AS(瓣中瓣)TA/TF BE BP 樂普心泰 SinoCrownTM FIM 重度 AS TF SE BP 啟明醫療 Venus PowerX FIM 重度 AS 不適用 SE 不適用 沛嘉醫療 Taurus NXT 確證性臨床試驗 重度 AS TF SE BP 翰凌醫療 HanchorValve FIM 重度 AR/重度 AS TF BE 不適用 數據來源：紐脈醫療上市申請公告，東北證券 備注：1.TF 是指經股入路，TA 是指經心尖入路。2.SE 是指自膨脹式機制，BE 是指球囊膨脹機制。3.BP 是指牛心包，PP是指豬心包。4.AS 為主動脈瓣狹窄，AD 為主動脈瓣反流。二

89、尖瓣二尖瓣&三尖瓣置換三尖瓣置換/修復市場龐大修復市場龐大潛力潛力，未來可期。，未來可期。二尖瓣反流是發病率最高的心臟瓣膜疾病，約占所有心臟瓣膜疾病的 50%。根據 Frost&Sullivan 數據，2025 年我國 TMV 市場規模將達到 17.36 億元，2021 至 2025 年復合增長率高達 156.8%，市場潛力巨大。我國三尖瓣介入手術市場同樣處于藍海，根據 Frost&Sullivan 數據，預計 2030 年中國 TTV 介入市場規模達 203.13 億元，2023-2025 年復合增長率達118.44%。我國尚無獲批的國產二尖瓣、三尖瓣置換/修復產品。因此，技術升級、多元創新

90、是破局關鍵，研發進度更快的企業有望贏得先機。圖圖 30：2018-2030E 中國中國 TMV 市場規模（百萬元）市場規模（百萬元）圖圖 31：2020-2030E 中國中國 TTV 市場規模（百萬元）市場規模（百萬元）數據來源：弗若斯特沙利文，東北證券 數據來源：弗若斯特沙利文，東北證券 二尖瓣和三尖瓣置換產品開發難度大，產品競爭格局良好。二尖瓣和三尖瓣置換產品開發難度大，產品競爭格局良好。與主動脈瓣相比，二尖瓣及三尖瓣解剖結構更為復雜，形狀不規則，且瓣環柔軟缺乏固介入著力點，開發難度較大，目前國內二尖瓣治療產品僅有雅培 MitraClip（緣對緣修復）上市。沛嘉license-in 的 H

91、ighLife TSMVR 系統（經房間隔）已經開展了多中心確證性臨床試驗，同時修復產品 GeminiOne也在多中心確證性臨床試驗中。三尖瓣治療方面，目前在國內有三款產品處于確認性臨床階段，此外沛嘉醫療與 inQB8 Medical 合作的MonarQ TTVR 系統于 2022 年 11 月 25 日完成了全球首例人體臨床試驗。00039.9135.1393.7926.71735.928494042.85421.57096.28943.10100020003000400050006000700080009000100002018201920202021 2022E 2023E 2024E

92、2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E00085.6357850.81804.53939.57522.212861.620312.7050001000015000200002500020202021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 25/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 11：國內臨床階段的二尖瓣：國內臨床階段的二尖瓣產品產品 指定用途指定用途 公司公司 產品產品 技術技術 路徑路徑 試驗階段試驗階段

93、置換 紐脈醫療 Mi-thos TMVR 經心尖 前瞻性臨床試驗 以心醫療 MitraFix TMVR 經心尖 前瞻性臨床試驗 佰仁醫療 RenatoTM TMVR（瓣中瓣）經心尖 前瞻性臨床試驗 沛嘉醫療 HighLife TMVR 經房間隔 確證性臨床試驗 修復 捍宇醫療 ValveClamp 緣對緣修復 經心尖 確證性臨床試驗 德晉醫療 MitralStitch 以腱索植入為主 經心尖 確證性臨床試驗 德晉醫療 DragonFly 緣對緣修復 經導管 確證性臨床試驗 紐脈醫療 Valveclip-M 緣對緣修復 經導管 前瞻性臨床試驗 申淇醫療 淇麟系統 緣對緣修復 經導管 前瞻性臨床試

94、驗 科凱生命科學 LIFECLIP 緣對緣修復 經心尖 前瞻性臨床試驗 心泰醫療 經心尖二尖瓣修復系統 TMVCRS 經心尖 前瞻性臨床試驗 沛嘉醫療 GeminiOne 緣對緣修復 經導管 確證性臨床試驗 數據來源：公司公告，紐脈醫療上市申請書，東北證券 表表 12：國內臨床階段的三尖瓣置換：國內臨床階段的三尖瓣置換產品產品 公司公司 產品產品 技術技術 路徑路徑 試驗階段試驗階段 健世科技 LuX-Valve TTVR 經心房 確證性臨床試驗 LuX-Valve Plus TTVR 經頸靜脈 確證性臨床試驗 愛德華生命科學 EVOQUE TTVR 經股靜脈 確證性臨床試驗 沛嘉醫療 Mon

95、arQ TTVR 經導管 FIM 試驗 數據來源：公司公告，健世科技上市申請書，東北證券 2.2.“自研+BD”高速驅動，創新產品矩陣強勁增長 后發先至后發先至，2021 年度年度公司公司兩款兩款 TAVR 產品獲批。產品獲批。公司一代 TaurusOne和二代TaurusElite兩代 TAVR 產品先后在 2021 年 4 月和 6 月獲得 NMPA 批準上市，實現了公司經導管瓣膜領域從零到一的突破。一代 TaurusOne 創造了國內首個完全由中國術者獨立完成臨床試驗的記錄，也是首款在 Q1 國際學術期刊發表臨床數據的國產瓣膜。二代 TaurusElite創造了國產可回收 TAVR 目前

96、為止最快獲批的行業記錄。公司也成為繼啟明醫療、杰成醫療、微創心通之后第四家擁有 TAVR 商業化產品的企業。且對比目前已獲藥監局批準的 TAVR 產品，公司兩款產品在瓣膜材料、可回收性以及價格方面均存在優勢。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 26/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 13：中國已獲中國已獲 NMPA 批準的批準的 TAVR 產品產品 公司公司 產品產品 血管血管入路入路 膨脹膨脹機制機制 瓣葉瓣葉 輸送鞘管輸送鞘管外徑外徑 可回可回收性收性 外部密外部密封裙封裙 電動電動手柄手柄 適應癥適應癥 獲獲批時間批時間 價格（萬）價格（

97、萬）啟明醫療啟明醫療 VenusA-Valve TF SE PP 16F,18F,19F,20F 主動脈瓣狹窄 2017.04 24.80 VenusA-Plus TF SE PP-主動脈瓣狹窄 2020.11 22.45 VenusA-Pro TF SE PP-主動脈瓣狹窄 2022.05/蘇州杰成蘇州杰成醫療醫療 J-Valve TA SE PP 27F 主動脈瓣狹窄/主動脈瓣反流 2017.04 26.00 微創心通微創心通 VitaFlow TF SE BP 16F,18F 主動脈瓣狹窄 2019.07 19.30 VitaFlow Liberty TF SE BP 20F，22F 主

98、動脈瓣狹窄 2021.08 21.50 愛德華生愛德華生命科學命科學 SAPIEN3 TF BE BP 14F,16F 主動脈瓣狹窄 2020.06 29.80 沛嘉醫療沛嘉醫療 TaurusOne TF SE BP 18F18F 主動脈瓣主動脈瓣狹窄狹窄 2021.04 20.00 TaurusElite TF SE BP 1919F F，2 20 0F F 主動脈瓣主動脈瓣狹窄狹窄 2021.06 21.00 美敦力美敦力 Evolut Pro TF SE PP 20F 主動脈瓣狹窄 2021.12 29.80 數據來源：NMPA，公司公告，東北證券 備注：1.TF 是指經股入路，TA 是

99、指經心尖入路。2.SE 是指自膨脹式機制，BE 是指球囊膨脹機制。3.BP 是指牛心包，PP是指豬心包。3.價格為終端價格。平臺技術強大，廣而深的經導管瓣膜治療產品管線。平臺技術強大，廣而深的經導管瓣膜治療產品管線。公司通過外部收購和內部研發兩條路徑建立了強大的產品管線，全面覆蓋主要瓣膜疾病和下一代技術。自研方面，三代 TaurusNXT將原創性的“非戊二醛交聯及低溫真空凍干”技術首次應用到瓣膜領域，目前正處于多中心臨床試驗階段。第四代 TaurusApex正在進行動物試驗及其相關的長期隨訪跟蹤評估工作，并取得了令人滿意的結果。TaurusWave是自主研發的非植入式解決方案，FIM 臨床試驗

100、正在推進中，二尖瓣緣對緣修復系統GeminiOne的多中心注冊臨床試驗也于 2022 年 12 月 4 日入組首位患者。2020 年至今，公司共有 4 個 BD 項目，分別布局在治療主動脈瓣反流的主動脈瓣置換、二尖瓣置換、三尖瓣置換及二尖瓣對合緣增強領域等擁有市場需求但尚未有安全有效解決方案的重要技術方向。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 27/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 32：經導管瓣膜治療業務經導管瓣膜治療業務產品產品管線管線 數據來源：公司官網，東北證券 自主研發與外部收購雙管齊下，打造下一代技術護城河。自主研發與外部收購雙管齊下

101、，打造下一代技術護城河。內部研發產品進展順利，探索方向包括瓣膜材料耐久性的提高、非植入性的瓣膜病治療方案以及開發創新的二尖瓣修復產品：（1）三代 TAVR 系統 TaurusNXT采用已獲專利的非醛交聯生物組織處理技術，有望大幅提升人工主動脈瓣的耐久性及生物相容性。四代TaurusApex致力于高分子瓣膜的探索，是國內僅有的二家研發高分子 TAVR 的標的之一（沛嘉醫療、以心醫療）。（2）TaurusWave是自主研發的非植入式解決方案，使用沖擊波技術重塑瓣膜上的鈣化結構，治療后使得原生瓣膜的活動性大幅提升。（3）GeminiOne可用于治療二尖瓣及三尖瓣疾病。BD 項目：（1）全球唯一認證的

102、經股主動脈瓣反流置換系統 Trilogy；（2）全球臨床進度和數據領先的經房間隔二尖瓣置換系統 HighLife；（3）擁有強大研發團隊的三尖瓣置換系統 MonarQ；（4）創新結合置換和修復方向的二尖瓣對合緣增強系統 Sutra Hemi Valve。表表 14：經導管瓣膜治療板塊：經導管瓣膜治療板塊核心自研產品核心自研產品 產品產品 適應癥適應癥 核心特點核心特點 產品優勢產品優勢 產品進度產品進度 TaurusNXT TAVR 提高耐久性 抗鈣化，非醛交聯專利技術，干瓣，真空低溫冷凍干燥技術，心包預裝載，心包瓣膜修飾減厚技術 多中心確證性臨床試驗 TaurusApex 進一步提高耐久性

103、持久穩定的高分子材料替代生物源材料；多層編織高分子材料；簡化制造工藝，降低成本 動物試驗 TaurusWave 鈣化重構，非植入 與超聲波相比，沖擊波技術在人體中的衰減和熱損傷更少，可單獨用于 TAV 治療或在 TAVR 術前使用 FIM 臨床試驗 GeminiOne TEER 二尖瓣及潛在的三尖瓣緣對緣修復 更小的植入物和輸送系統，更長的夾合臂長，瓣葉獨立抓捕功能，一體自鎖，多角度解脫 多中心確證性臨床試驗 數據來源：公司公告，東北證券 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 28/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 15：經導管瓣膜治療板塊：經導

104、管瓣膜治療板塊 BD 產品產品 產品產品 許可范圍許可范圍 項目亮點項目亮點 進展進展 Trilogy（針對 AR 適應癥的 TAVR 系統）大中華區獨占許可 首個也是唯一一個獲得 CE 認證的針對主動脈瓣反流的 TAVR 系統，全球唯一獲批的適用于主動脈瓣反流的經股 TAVR，FDA突破性器械設計稱號 中國大陸:技術轉移 大中華地區內的其他地區：植入準備 HighLife（TMVR 系統）大中華區獨占許可 獨特的“Valve-in-Ring”設計，全球范圍領先的 TSMVR 技術-臨床進度領先，臨床結果優異，HighLife 團隊為CoreValve 公司的聯合創始人，該公司是TAVR 行業

105、先驅者，2009 年被美敦力收購 多中心注冊臨床試驗 MonarQ（TTVR 系統）全球獨占許可和戰略合作 全球為數不多的經股或經頸 TTVR 在研產品之一，inQB8 也是沛嘉醫療在美國的醫療技術孵化器。inQB8 創始團隊曾創立CardiAQ Valve Technologies 公司，該公司曾開發出世界上首個 TMVR 系統 FIM 臨床試驗 Sutra（TMV 對合緣增強系統）排他性戰略投資 結合了置換與修復的針對二尖瓣后葉的復合技術，Sutra 也是沛嘉的美國研發中心 動物試驗 數據來源：公司公告，東北證券 TAVR 三代干瓣產品初期臨床數據亮眼，較前代產品整體性能提升。三代干瓣產品

106、初期臨床數據亮眼，較前代產品整體性能提升。TaurusNXT TAVR 系統全球首次將“非醛交聯”瓣葉生物處理技術和超低溫真空凍干處理技術應用于 TAVR 系統。初期臨床數據顯示該系統具有良好的安全性及有效性，且臨床使用的初步評價證明干瓣預裝載、金屬支架和裙邊的優化設計符合臨床需求，整體性能得到進一步確認。同時，TaurusNXT優化支架結構和輸送系統，在瓣膜錨定、封堵、瓣口面積、血流動力學改善以及術者操控性等方面均有進一步的提升，展現出比前一代產品更好的性能。目前 TaurusNXT注冊臨床已開展 50 余例，公司將加速推進臨床入組，以期以更優的安全性及療效惠及更多 AS 患者。請務必閱讀正

107、文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 29/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 33：TaurusNXT先進心包處理技術先進心包處理技術 數據來源：沛嘉醫療公眾號，東北證券 TaurusTrio基本完成技術轉移，安全有效性經歐洲商業化驗證?；就瓿杉夹g轉移，安全有效性經歐洲商業化驗證。Trilogy系統（大中華區命名為 TaurusTrio）是美國 JenaValve 公司開發，由沛嘉醫療獲得大中華區獨家授權許可的目前全球唯一獲得 CE 認證的擁有反流（AR）和狹窄（AS）雙適應證的經股 TAVR 產品。該款產品在歐洲上市后的數據表明 Trilogy系統在臨床

108、試驗之外對患有重度 AR 和重度 AS 的患者是安全有效的。95 例患者均實現了術后即刻 100%的手術成功（VARC-3），無轉外科手術記錄，無第二個瓣膜植入。30 天隨訪結果器械成功率 96.8%，新發卒中率 1.1%，患者均為輕度及以下瓣周漏；起搏器植入率 12%。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 30/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 16：Trilogy在歐洲上市后的真實世界臨床數據（在歐洲上市后的真實世界臨床數據（95 例患者例患者)植入結果植入結果 總計總計 N=95N=95 轉外科手術(%)0/95(0%)植入第二個瓣膜(%)

109、0/95(0%)出血并發癥(%)無 88/(93%)類型 6/(6.3%)類型 1/(1.1%)類型/0/(0%)血管并發癥 n/N(%)無 90/(95%)輕微血管并發癥 3/(3.2%)主要血管并發癥 2/(2.1%)新發卒中 n/N(%)1/(1.1%)院內死亡率 n/N(%)1/(1.1%)主動脈瓣平均壓差，mmHg，mean(SD)5.02(2.39)主動脈瓣面積 cm，mean(SD)2.53(0.59)瓣周漏 n/N(%)無癥狀 85/95(90%)輕度 10/95(10%)中度 0/95(0%)重度 0/95(0%)起搏器植入 主動脈狹窄 1/35(2.9%)主動脈瓣反流 9/

110、50(18%)數據來源：沛嘉醫療公眾號，東北證券 二尖瓣二尖瓣置換置換產品研發產品研發進度位于國內第一梯隊進度位于國內第一梯隊，具有獨特創新性，具有獨特創新性，未來放量可期未來放量可期。公司引進的 HighLife TSMVR 系統運用“Valve-in-Ring”設計理念，區別于同類產品，其采用固定環與瓣膜支架的相互嵌套夾持原生瓣葉完成主動定位錨定，具有自同軸和解剖自適應的特點，防止瓣周漏，僅需一個型號適應廣泛解剖結構。瓣膜平滑對稱結構設計，可均勻分散應力于固定環上。根據華西醫院單中心數據顯示 HighLife安全性及療效優異：100%器械成功率，100%無瓣周漏，整體手術時間可控。我們認為

111、憑借獨特的設計理念和公司強大推廣能力，HighLife有望成為國內二尖瓣置換的主流治療產品，成為公司的下一個業績增長點。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 31/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 34：HighLife 二尖瓣置換系統植入手術示意圖二尖瓣置換系統植入手術示意圖 數據來源：公司官網，東北證券 GeminiOne TEER 系統設計優于雅培競品，國際化前景良好。系統設計優于雅培競品，國際化前景良好。二尖瓣 TEER 是當前經導管二尖瓣介入治療領域應用最廣泛的技術。與 Pascal 和 MitraClip均不同，在設計上，Gemini

112、One TEER 系統具有創新的滑動槽機械設計，且植入物體積小，有效臂長大，具有無極解脫，自動鎖定和控制瓣膜夾等產品特性。沛嘉醫療的工程師團隊致力于繞過海外巨頭產品的專利限制，打造真正的FTO（Freedom-To-Operate）產品。因此，GeminiOne也將成為沛嘉醫療國際化布局的主力產品。圖圖 35：GeminiOne與與 MitraClip設計參數對比設計參數對比 數據來源：沛嘉醫療公眾號，東北證券 2.3.前沿技術夯實，TAVR 商業化首戰告捷 具備專業知識，有執行力的心臟瓣膜商業化團隊建設。具備專業知識，有執行力的心臟瓣膜商業化團隊建設。精準的產品定位和卓越的產品性能、全方位的

113、營銷及銷售支持以及全流程服務的銷售模式是加速公司 TAVR 產品商業化的關鍵要素。通過定向招募匹配 TAVR 業務模式的技術類銷售，豐富專業經驗的銷售支持團隊以及建立專業教育與培訓體系等，從患者教育、術者培養、臨 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 32/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 床支持等多方面入手，對癥下藥，形成一支市場、銷售和醫學跨職能的專業團隊。團隊成員具有雅培、強生、美敦力等領先器械企業從業背景，通過營銷和臨床支持的進階考核，實現多位一體的專業支持。2022 年 H1 共舉辦 46 場培訓，參與達 757人次，培訓時長為 40-50h

114、/月。團隊的不斷壯大，為心臟瓣膜業務商業化的快速推進奠定基礎。圖圖 36：心臟瓣膜商業化團隊建設心臟瓣膜商業化團隊建設 數據來源：公司公告，東北證券 表表 17：心臟瓣膜業務銷售及市場團隊心臟瓣膜業務銷售及市場團隊規模迅速擴張規模迅速擴張 2021 2022H1 銷售團隊銷售團隊 98 136 其中：其中：一線銷售一線銷售 55 87 銷售經理銷售經理 10 16 臨床支持臨床支持 21 29 后臺支持后臺支持 3 4 市場部市場部 13 15 醫學部醫學部 5 6 數據來源：公司公告，東北證券 省級準入策略高效精準省級準入策略高效精準，醫保中標加快終端觸及，醫保中標加快終端觸及。公司在產品上

115、市前，打造專業準入團隊，對全國重點準入政策進行解讀，梳理省級掛網的優先級及相關階段性目標，以趕超現有競爭對手的省級準入速度。憑借上述省級準入策略，二代 TAVR 產品TaurusElite于 2021 年 6 月獲批上市，50 天后獲得國家編碼。截至 2022 年 7 月 31日，公司主動脈瓣介入產品已進入 209 家醫院。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 33/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 37：TAVR 結構銷售架構設置結構銷售架構設置 數據來源：公司公告，東北證券 首年商業化表現亮眼，入院量和植入量不斷攀升。首年商業化表現亮眼，入院

116、量和植入量不斷攀升。公司首年 TAVR 商業化成果振奮人心，在激烈的市場競爭中脫穎而出。首年實現 95 家入院（心通 40 家），銷售量達452 臺（啟明 104 臺，心通 271 臺）。截至 2022 年 7 月 31 日，公司于 209 家醫院實現 TAVR 商業化植入，公司大力推進下沉市場入院進度，實現新興醫院 45-50%的植入量，并通過強大的臨床支持加強與新開醫院的粘性。同時持續加強與 TOP/KA 醫院的研究合作以持續放量，預計未來 TAVR 產品將擁有更全面的覆蓋及更高的滲透率。表表 18：2021-2022.07 TAVR 產品入院與植入量情況產品入院與植入量情況 全市場全市場

117、 T TAVRAVR 植入量分布植入量分布 沛嘉沛嘉 TAVRTAVR 植入量分布植入量分布 全全市場市場醫院數量醫院數量 沛嘉入院沛嘉入院數量數量 2020 2022*2022*2020A 2021A 2022E 2021A 2022*TOP（100 臺TAVR 手術/年）42-50%25-28%10%+4 9 13 6 6 KA（50 臺TAVR 手術/年）15-23%23-24%15-20%20 22 25 17 18 STAR（15 臺TAVR 手術/年）15-23%22-25%20-25%30 39 60 18 31 其他（開展過TAVR 手術）7-15%26-27%45-50%19

118、0 280 302 54 154 總計 2600 臺 4000 臺 244 350 400+95 209 數據來源：公司官網，東北證券 注:(1)植入量不含臨床和經心尖 TAVR 手術量；(2)上述 2022 年植入量和入院數量統計截至 2022 年 7 月 31 日。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 34/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 38：首年商業化表現對比首年商業化表現對比 圖圖 39：沛嘉沛嘉 TAVR 產品產品首年入院及滲透率情況首年入院及滲透率情況 數據來源：公司公告，東北證券 數據來源：公司公告，東北證券 TAVR 市場加快

119、滲透，推動公司業績高速增長。市場加快滲透，推動公司業績高速增長?？紤]到當前 TAVR 市場滲透率極低，而沛嘉產品正處于快速推廣階段，進院迅速，且疫情管控放開后對 TAVR 手術的壓制有望得到釋放，我們預計 TAVR 市場整體手術量將迅速增長，2023-2025 年維持60%的平均增長，而沛嘉產品基于下層醫院的進院數量激增和頭部醫院市占率增加，整體市占率有望突破 20%以上 表表 19：沛嘉：沛嘉 TAVR 業務植入量預測業務植入量預測 年份年份 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 沛嘉總植入量沛嘉總植入量（臺）（臺）452 1191 2560 5125 9184

120、 入院數量 TOP（100TAVR 手術/年）6 6 8 10 12 KA（50 臺 TAVR 手術/年）17 21 24 27 32 STAR（15 臺 TAVR 手術/年）18 31 40 50 60 其他（開展過 TAVR 手術）54 154 200 300 400 植入量分配占比 TOP（100 臺 TAVR 手術/年）13%13%11%11%10%KA（50 臺 TAVR 手術/年）18%18%19%17%22%STAR（15 臺 TAVR 手術/年）23%23%23%25%29%其他（開展過 TAVR 手術）48%48%47%47%39%植入量分配 TOP（100 臺 TAVR 手

121、術/年）114 149 280.0 560.0 960.0 KA（50 臺 TAVR 手術/年）102 208 480.0 864.0 1984.0 STAR（15 臺 TAVR 手術/年）72 268 600.0 1300.0 2640.0 其他（開展過 TAVR 手術）162 566 1200.0 2400.0 3600.0 平均植入量 TOP（100 臺 TAVR 手術/年）19 25 35.0 56 80 KA（50 臺 TAVR 手術/年）6 10 20.0 32 62 STAR（15 臺 TAVR 手術/年）4 9 15.0 26 44 其他（開展過 TAVR 手術）3 4 6.0

122、 8 9 全市場總植入量全市場總植入量 3500 6500 8000 12800 20500 32800 沛嘉市占率沛嘉市占率 7.0%15%20%25%28%數據來源：東北證券 04095104271452050100150200250300350400450500啟明(2017)心通（2019）沛嘉(2021)首年入院對比首年銷售量對比617185466.70%77.30%46.20%19.30%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%0102030405060TOPKAStar其他2021年入院情況滲透率 請務

123、必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 35/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 3.神經介入板塊：集采加速滲透市場，多元產品線提升銷售協神經介入板塊：集采加速滲透市場，多元產品線提升銷售協同效應同效應 3.1.神經介入賽道：潛在市場體量巨大，國產替代拉開帷幕 卒中是嚴重危害中國國民健康的重大慢性非傳染性疾病卒中是嚴重危害中國國民健康的重大慢性非傳染性疾病，是我國成人致死、致殘的首位病因。卒中分為出血性卒中（20%）與缺血性卒中（80%）。腦動脈瘤為出血性血管病的主要病因，破裂會導致顱內出血，是一種高死亡率和高致殘率疾病。據統計，動脈瘤破裂的死亡率高達 66.

124、7%，致殘率達 50%。缺血性卒中發生在血管阻塞時，通常由脂肪和膽固醇形成的血塊引起。我國急性缺血性卒中（AIS）相關的死亡人數 持續上升，從 2014 年的 65.77 萬增加到 2018 年的 69.78 萬，復合年增長率為1.5%。顱內動脈粥樣硬化疾?。↖CAD）為慢性缺血的主要類型，在急性缺血性卒中（AIS）和短暫性腦缺血發作（TIA）的患者中，ICAD 的發生率約為 46.6。表表 20：腦卒中病因分類腦卒中病因分類 腦血管腦血管疾病疾病 出血性腦卒中 20%腦實質內、室內出血：腦血管破裂引起的，常見病因為高血壓 蛛網膜下隙出血：突發出血進入蛛網膜下隙，常見病因為動脈瘤破裂 缺血性腦

125、卒中 80%急性缺血性腦卒中 80-90%腦血栓：血栓多形成于動脈粥樣硬化的動脈內 腦栓塞：體內的栓子落在顱內動脈及其分支的任何地方引起，可源自心內血栓 慢性缺血性腦卒中 10-20%顱內動脈粥樣硬化（ICAD）：血管硬化至某種程度會影響血管內血流通暢 數據來源：默沙東診療手冊，公司公告，東北證券 腦卒中患病率逐年增加，死亡率處于高水平。腦卒中患病率逐年增加，死亡率處于高水平。我國卒中患病率整體呈上升趨勢，GBD數據顯示，2019年我國缺血性卒中患病率為1700/10萬，中國腦卒中防治報告2020數據顯示，我國 40 歲及以上人群的卒中人口標化患病率由 2012 年的 1.89%上升至2019

126、 年的 2.58%，現患和曾患卒中人數約為 1704 萬。根據中國統計年鑒 2022，2021 年我國農村與城市居民卒中粗死亡率分別為 175.58/10 萬、140.02/10 萬，仍處于較高水平。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 36/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 40：2012-2019 中國中國 40 歲以上人群的卒中人口標化患病率歲以上人群的卒中人口標化患病率 數據來源：全球疾病負擔研究數據，中國腦卒中防治報告 2020，東北證券 圖圖 41：2005-2021 中國城鄉居民卒中粗死亡率（中國城鄉居民卒中粗死亡率（1/10 萬）

127、萬）數據來源：中國統計年鑒，東北證券 經濟負擔加重，卒中患者住院費用大幅增長。經濟負擔加重，卒中患者住院費用大幅增長。隨著社會人口老齡化及城鎮化進程的加速，卒中危險因素流行趨勢明顯，卒中疾病負擔日益加重。中國衛生健康統計年鑒 2022顯示，2021 年我國缺血性卒中出院患者 389 萬例，出血性卒中出院患者55 萬例，相比 2005 年分別增長了 49 倍和 18 倍。2021 年我國缺血性卒中和出血性卒中患者人均住院費用分別為 10741 和 26088 元。相比 2005 年分別增長 71.3%和226.06%。1.89%2.28%2.34%2.43%2.48%2.52%2.55%2.58

128、%0.00%0.50%1.00%1.50%2.00%2.50%3.00%20122013201420152016201720182019111.0290.72111.42120.79126.27125.15125.37120.33125.56125.78128.23126.41126.58129.51128.88135.18140.02111.74105.48119.69134.16152.09145.71138.68135.95150.17151.91153.63158.15157.48160.19158.63164.77175.5802040608010012014016018020020

129、052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021城市農村 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 37/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 42：2005-2021 中國缺血性卒中與出血性卒中出院患者例數（萬例）中國缺血性卒中與出血性卒中出院患者例數（萬例）數據來源：中國衛生健康統計年鑒，東北證券 圖圖 43：2005-2021 中國缺血性卒中與出血性卒中患者人均住院費用（元）中國缺血性卒中與出血性卒中患者人均住院費用（元）數據來源：中國衛生健康統計年鑒，東北證券 神

130、經介入成腦卒中防治新趨勢。神經介入成腦卒中防治新趨勢。神經介入（又稱：腦血管介入）是利用微創醫療器械和技術治療中樞神經系統血管疾病。針對不同的病因和使用場景，神經接入器械可分為缺血類、出血類和通路類。出血性腦卒中（腦出血）是指由于局部腦血管破裂引起的腦實質內出血，顱內動脈瘤顱內動脈瘤是其主要病因。治療顱內動脈瘤的神經介入器材包括彈簧圈和密網支架（血流導向）。缺血性腦卒中是由于局部腦缺血及永久性腦梗死引發的突發神經功能缺損，分為急性缺血性腦卒中（AIS，血栓血栓引起）和顱內動脈粥樣硬化性疾?。↖CAD，血管內皮血管內皮斑塊斑塊狹窄狹窄引起）。機械取栓是治療 AIS 的新型療法，其原理是通過股動脈

131、穿刺，把取栓的器械通過血管內到達血管閉塞的位置，然后穿過閉塞血管，通過取栓的器械或出栓的導管把血栓取出，使血管血流得以恢復。針對 ICAD 的神經介入器械主要包括（藥物）球囊擴張導管、顱內擴張支架等。3109173835362827334453525661635582024441191221351181281712373013123734343963890501001502002503003504004505002005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021出血性卒中缺血性

132、卒中800177328481 848999581102011802122071517215930171281778718525191492010620606260886272 63255990 6047687471437325 72418435884191749387960794109809 9823107410500010000150002000025000300002005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021出血性卒中缺血性卒中 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀

133、正文后的聲明及說明 38/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 44：腦卒中神經介入治療方式與器械腦卒中神經介入治療方式與器械 數據來源：公司公告，東北證券 圖圖 45：彈簧圈及密網支架手術流程示意圖彈簧圈及密網支架手術流程示意圖 圖圖 46：顱內取栓支架示意圖顱內取栓支架示意圖 數據來源：公開資料，東北證券 數據來源：公開資料，東北證券 圖圖 47：藥物球囊擴張導管示意圖：藥物球囊擴張導管示意圖 數據來源：歸創通橋招股書，東北證券 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 39/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 神經介入器械國產化

134、加速，神經介入器械市場規模高速增長。神經介入器械國產化加速，神經介入器械市場規模高速增長。近年來，隨著影像技術的不斷突破，神經介入技術取得了重大進展，伴隨腦卒中疾病高發，神經介入器械市場高速發展。根據 Frost&Sullivan 數據，2018 年我國神經介入器械市場規模達18 億元，預計 2025 年增長至 38 億元，2018-2025CAGR 為 16.1%。圖圖 48：2014-2023E 中國神經介入器械市場規模（十億元）中國神經介入器械市場規模（十億元）數據來源：沛嘉醫療招股書，弗若斯特沙利文，東北證券*按出廠價計算 出血市場增速穩定，缺血市場需求高速增長。出血市場增速穩定，缺血

135、市場需求高速增長。出血市場：根據 Frost&Sullivan 數據，中國進行的腦動脈瘤血管內彈簧圈栓塞術由 2014 年的 2.53 萬宗增長至 2019 年的6.0 萬宗，CAGR 為 19.4%。預計 2030 年達到 25.9 萬宗，2019 至 2025 的年復合增長率為 20.7%。栓塞彈簧圈 2018 至 2025 市場規模的年復合增速達 12.3%，維持穩定增速。缺血市場：根據 Frost&Sullivan 數據，2019 年國內顱內狹窄介入手術數量為 2.76 萬宗，預計 2030 年將達到 35.0 萬宗，CAGR 為 26%。而 2018 年中國急性缺血性中風 AIS 發

136、病數為 3.3 百萬宗，2014 至 2018CAGR 為 5.6%，而 2018 年中國的 MT 手術數量僅為 1.45 萬宗。預計 2025 年中國進行的 MT 手術達 8.75 萬宗，2018 至 2025 的復合增長率為 29.3%。圖圖 49：2014-2025E 中國腦動脈瘤血管中國腦動脈瘤血管介入手術數量歷史及預測介入手術數量歷史及預測（千宗）（千宗）數據來源：弗若斯特沙利文，歸創通橋上市申請書，東北證券 2.6 3.0 3.6 4.2 4.9 5.0 6.1 7.7 9.9 12.5 16.2 20.3 24.6 28.8 33.0 37.1 05101520253035402

137、0152016201720182018 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E18.522.427.132.437.638.145.857.272.6107.5137.6172204.7235.4266297.99.811.513.315.11717.220.224.830.843.151.259.968.375.982.789.330.736.743.95260.161.573.691.7116167210.1259.1306.9352.6397.3443.8050100150200250300350

138、40045050020152016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E彈簧圈+支架僅彈簧圈血流導向裝置其他 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 40/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 52：2015-2030E 中國中國顱內狹窄介入顱內狹窄介入治療手術數量歷史及預測治療手術數量歷史及預測（千宗）（千宗）數據來源：弗若斯特沙利文，歸創通橋上市申請書，東北證券 神經介入器械國產化率低，國產替代神經介入器械國產化率低，國產替代正悄然

139、進行正悄然進行。神經介入器械行業技術難度大、研發投入大，準入壁壘較高，使得行業整體呈現外資壟斷的格局。中國醫療器械藍皮書 2019數據顯示，2018 年我國出血性神經介入市場外資占據越 97.2%的市場份額，國產品牌僅占 2.8%。缺血市場外資占據僅 94.6%的市場份額，其中，僅美敦力就達到了 60%的市場份額，國產品牌僅 5.4%的份額占比。近年來國產神經介入器械陸續獲批，國產神經介入器械產品呈現出起步晚，發展快的態勢，未來國產產品市場規?？善?。13.115.618.822.727.627.334.14458.679.1109.9148.4195.9246.8296.1349.505010

140、015020025030035040020152016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E圖圖 50：2014-2025 中國中國 AIS 發病數發病數(百萬宗）百萬宗）圖圖 51：2014-2025 中國的中國的 MT 手術數量手術數量（千宗）（千宗）數據來源：弗若斯特沙利文，東北證券 數據來源：弗若斯特沙利文，東北證券 2.62.82.93.13.33.43.53.63.83.94400.511.522.533.544.54.15.87.910.314.519.72634

141、445670.387.50102030405060708090100 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 41/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 53：2018 中國出血性神經介入器械競爭格局中國出血性神經介入器械競爭格局 圖圖 54：2018 中國缺血性神經介入器械競爭格局中國缺血性神經介入器械競爭格局 數據來源：中國醫療器械藍皮書 2019，東北證券 數據來源：中國醫療器械藍皮書 2019，東北證券 醫醫保覆蓋力度加大，神經介入手術滲透有望進一步加快。保覆蓋力度加大，神經介入手術滲透有望進一步加快。彈簧圈作為神經介入治療的重要醫用材料，已經

142、納入各省市醫保目錄，各省市醫保支付比例有所不同。以北京和上海為例，北京市醫保局規定基本醫療保險參保人員使用基本醫療保險支付范圍內的醫用材料時，單項費用 1000 元以下的，全部納入基本醫療保險支付范圍；單項費用 1000 元（含）以上的，納入基本醫療保險支付范圍的比例為 80%；上海醫保局規定參保人員進行外周血管、神經血管疾病介入治療、心臟介入治療，以及使用骨內固定材料、心臟起搏器、腦起搏器、心臟瓣膜、密網支架、門診用造口袋等耗材發生的費用，調整為按比例支付，由參保人員先自負 20%，其余費用再按上海市基本醫療保險規定支付。圖圖 55：國內部分國內部分省省市神經介入市神經介入耗材納入耗材納入醫

143、保醫保支付支付比例比例 數據來源：各省市醫保局，東北證券 集采連續中標，市場份額有望集采連續中標，市場份額有望進一步進一步打開。打開。2021 年 8 月，河北省率先發布河北省醫用耗材集中帶量采購文件（疝補片、硬腦(脊)膜補片、彈簧圈），拉開神經介入耗材的升級集采序幕。江蘇省、福建省、安徽省以及由 21 省組成的省際聯盟先后開展彈簧圈集采。沛嘉產品在 2022 年三輪集采中連續中標，且省際聯盟集采中 A 組中標，有望進一步增加市場份額，發揮規模效應，進一步降低生產成本，從而鞏固市場優勢地位。39.50%32.20%16.70%5.50%3.30%2.80%美敦力Microvent強生史塞克其他

144、外資其他國產60%21.90%8.30%4.40%5.40%美敦力史塞克強生其他外資其他國產80%80%70%97%85%80%55%0%20%40%60%80%100%120%北京上海廣州浙江海南湖南青海 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 42/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 21：公司彈簧圈集采中標情況公司彈簧圈集采中標情況 發布時間發布時間 政策政策/文件名稱文件名稱 發布主體發布主體 采購量采購量（個（個/套）套）是否中標是否中標 2021 年 8 月 河北省醫用耗材集中帶量采購文件（疝補片、硬腦(脊)膜補片、彈簧圈）河北省醫療保障

145、局 13132 否 2022 年 3 月 江蘇省第七輪公立醫療機構醫用耗材聯盟帶量采購公告（一）江蘇省醫療保障局 28163 是 2022 年 5 月 福建省第三批醫用耗材集中帶量采購公告（第 1號）福建省醫療保障局 7225 是 2022 年 8 月 安徽省彈簧圈（顱內）醫用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）安慶市醫療保障局 15257 是 2022 年 11 月 彈簧圈類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件 吉林省醫保局牽頭，省際聯盟 218460 是 數據來源：各省市醫保局，公司公告，東北證券 集采政策利好本土企業集采政策利好本土企業，國產產品國產產品迎來發展契機。迎來發展契機。2022 年

146、省際聯盟集采，外企共 20張注冊證，國企 12 張，其中加奇生物（含上海及蘇州公司）共 3 張居首位。四家外企需求量占比 74.52%，僅柯惠醫療就高達 37%，本土企業需求量占比約 26%，加奇（含上海及蘇州公司）占比達到了 6%。目前神經介入市場仍呈現外資主導格局，但從注冊證來看，國產品牌正在迎頭趕上。新一輪集采不追求極端降價，從已完成的省份來看，中標價格下降幅度溫和，公司的中標價格降幅在同組內較低，該價格下仍能保持較好的經濟效益，加速國產替代。圖圖 56：21 省省彈簧圈彈簧圈集采各企業參與注冊證數集采各企業參與注冊證數 圖圖 57：21 省彈簧圈集采各企業需求量結構省彈簧圈集采各企業需

147、求量結構 數據來源：吉林省醫療保障局，東北證券 數據來源：吉林省醫療保障局，東北證券 854322221111012345678937%16%13%9%6%6%5%4%2%1%1%柯惠醫療史塞克微仙醫療強生醫療加奇（含上海及蘇州公司）維心醫療泰杰偉業微創神通通橋醫療沃比醫療思脈德 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 43/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 表表 22：省際聯盟：省際聯盟彈簧圈集采報價情況彈簧圈集采報價情況 組組別別 申報企業申報企業 需求需求量量 全國最全國最低掛網低掛網價價 帶量采帶量采購最低購最低價價 最低價最低價 降價絕對降價絕

148、對值值 降幅降幅（%）降幅降幅排名排名 A 柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司 38306 7400 3470.39 3470.39 3929.61 53.10 12 北京泰杰偉業科技有限公司 10281 8502 3484.74 3484.74 5017.26 59.01 11 加奇生物科技（上海）有限公司加奇生物科技（上海）有限公司 11143 6120 3852 3852 2268 37.06 17 史賽克（北京）醫療器械有限公司 39185 13050 7838 7838 5212 39.94 16 北京微仙醫療科技有限公司 11459 11007 4155.92 4155.92 6

149、851.08 62.24 7 山東維心醫療器械有限公司 15230 5114 4413.05 4413.05 700.95 13.71 18 強生（上海）醫療器材有限公司 17337 14500 4929 4929 9571 66.01 5 北京微仙醫療科技有限公司 16560 9000 5346 5346 3654 40.60 15 柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司 31261 15900 7878.73 7878.73 8021.27 50.45 14 B 珠海通橋醫療科技有限公司 4727 9500 3555 3555 5945 62.58 6 微創神通醫療科技（上海）有限公司 85

150、42 12000 4534.39 4534.39 7465.61 62.21 8 史賽克（北京）醫療器械有限公司 495 18000 無價格 18000 0 0.00 20 上海沃比醫療科技有限公司 780 14800 3859 3859 10941 73.93 1 強生（上海）醫療器材有限公司 2165 16575 6630 6630 9945 60.00 9 北京微仙醫療科技有限公司 1449 11906.6 3988 3988 7918.6 66.51 4 北京微仙醫療科技有限公司 755 12400 3988 3988 8412 67.84 2 北京泰杰偉業科技有限公司 2162 13

151、500 5416.7 5416.7 8083.3 59.88 10 柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司 1726 12980 無價格 12980 0 0.00 20 南京思脈德醫療科技有限公司 1953 14680 4765.98 4765.98 9914.02 67.53 3 柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司 2274 16200 7597.35 7597.35 8602.65 53.10 13 數據來源：吉林省醫保局，吉林省公共資源交易中心，東北證券 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 44/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 58：已

152、開展彈簧圈集采的省份：已開展彈簧圈集采的省份 數據來源：各省市醫保局，東北證券 3.2.缺血性產品陸續上市，神經介入產品布局全面 公司擁有公司擁有全面全面的的神經介入產品組合。神經介入產品組合。在神經介入業務，公司同時布局龐大的出血市場和迅速增長的缺血性市場，擁有涵蓋出血類、缺血類和通路類的多元化產品管線。出血類：擁有三款注冊可解脫彈簧圈產品，即 Jasper顱內可電解脫彈簧圈、Presgo機械解脫彈簧圈系統和 Jasper SS 顱內可電解脫彈簧圈。在研的可熱熔解脫的彈簧圈產品處于設計階段。缺血類：有四款產品于 2022 年上市，在研產品包括專為 AIS設計的血栓抽吸導管（大內臟），以及 I

153、CAD 設計的 NeuroStellar顱內支架處于臨床試驗階段。通路類：獲批產品包括 Tethys中間導引導管、Jasper彈簧圈分離控制盒、Heralder導引導管、Heralder DA遠端通路導引導管、Presgo微導管以及 Presgo微導絲，在研產品微導管（下一代）和微導絲（下一代）均處于設計階段。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 45/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 59：神經介入業務產品管線神經介入業務產品管線 數據來源：公司公告，東北證券 表表 23：神經介入賽道同業管線比較神經介入賽道同業管線比較 沛嘉醫療沛嘉醫療 微創

154、微創神通神通 歸創通橋歸創通橋 心瑋醫療心瑋醫療 健適醫療健適醫療 出血類 顱內可解脫彈簧圈 密網支架 輔助支架 缺血類 取栓支架 血栓抽吸導管 球囊導引導管 藥物球囊 球囊擴張導管 球囊微導管 顱內支架 藥物制劑 通路類 導引導管 中間導管 遠端通路導引導管 微導管 微導絲 數據來源：公司年報、公司官網、東北證券 數據截止時間：2022 年 4 月 注：以上管線對比僅包含各公司已知的已提交注冊申請或已經商業化的產品 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 46/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 2022 年公司年公司多款缺血性產品上市，已形成覆蓋主流術

155、式的一站式腦卒中解決方案。多款缺血性產品上市，已形成覆蓋主流術式的一站式腦卒中解決方案。2022 年公司共四款缺血性產品獲批，標志著公司治療急性缺血性腦卒中的全面布局，擁有了出血性和缺血性卒中的全套解決方案，以及主要的通路配件，進一步增強產品組合對終端的吸引力，渠道優勢不斷放大。表表 24：2022 年新獲藥監局批準的缺血性產品年新獲藥監局批準的缺血性產品 Tethys ASTethys AS血栓抽血栓抽吸導管吸導管 SyphonetSyphonet取栓支架取栓支架 FastunnelFastunnel輸送型球囊輸送型球囊擴張導管擴張導管 FluxcapFluxcap球囊導引導管球囊導引導管

156、適應癥 急性缺血性腦卒中 急性缺血性腦卒中 顱內動脈粥樣硬化 急性缺血性腦卒中 產品優勢 更長的遠端柔軟段順應迂曲血管，提高遠端血管到位性；0.071 英寸大內腔可提高血栓抽吸能力，縮短手術時間；優化的過渡段設計具有更好的跟蹤性，易于推送至目標血管；“線圈+編織”復合結構抗負壓能力強，具有良好的管腔保持能力。頭端抓捕網籃設計加強血栓捕獲，防止碎栓逃逸。支架通體顯影，提供術者良好的視覺反饋，全程可視化操作；獨特的支架花型設計，提供良好的抗折性，在彎曲血管中能夠保持完整管腔；全系列兼容 0.017 英寸微導管，提高到位成功率降低血栓移位風險?！扒蚰?微導管”一體化設計減少器械交換，提高手術安全；P

157、ebax半順應球囊材質保障了球囊穩定成型、安全擴張；0.017/0.021 英寸輸送內腔兼容顱內支架系統；全程不銹鋼加強結構提高器械跟蹤性，易于顱內支架輸送；150cm 輸送系統兼容135cm 及以下中間導管?？杉嫒?6F 中間導管/抽吸導管；0.087 英寸大內腔保障了良好的器械兼容性，可滿足多種手術需求；節段式的管體加強層設計兼顧近端支撐與遠端柔順，提供穩定的器械通路 頭端 0.75mm 不顯影段，可縮短術者視覺盲端，提高手術安全；頭端順應性球囊，能有效封堵近端血流，減少栓子逃逸 取證時間 2022 年 5 月 2022 年 2 月 2022 年 5 月 2022 年 6 月 數據來源：公

158、司公告，公司官網，東北證券 持續持續貼合臨床需求的迭代和創新貼合臨床需求的迭代和創新，保證公司產品代差優勢，保證公司產品代差優勢。公司注重醫工結合，通過與臨床專家反復深度交流，開發適合中國患者和術者的創新產品，打造競爭內核。公司在動脈瘤領域針對提升柔順性、解脫方式的簡便性等臨床需求自主研發 Presgo機械解脫彈簧圈系統、Jasper SS 顱內可電解脫彈簧圈和三代熱熔解脫彈簧圈；Syphonet取栓支架頭端抓捕網籃設計加強血栓捕獲，防止碎栓逃逸；Fastunnel輸送型球囊擴張導管應對術中器械的多次交換操作，采用“球囊+微導管”一體化設計，可減少術中操作引起的并發癥，提高手術安全性，減少手術

159、時間。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 47/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 60：公司公司神經介入管神經介入管線的迭代創新線的迭代創新 數據來源：公司官網，東北證券 BASIS 取栓技術是公司產品條線的綜合應用，受到術者好評。取栓技術是公司產品條線的綜合應用，受到術者好評。根據文獻報道，缺血性卒中患者有 24-46%的比例為大血管閉塞缺血性卒中（ICAS-LVO），除有遠端血栓外還伴有近端狹窄，對取栓操作造成困難。而遠端取栓支架保護下的球囊血管成形術（Balloon AngioplaSty with the dIstal protecti

160、on of Stent retriever，BASIS），是取栓支架、球囊、中間導管的組合應用，核心產品為 Syphonet取栓支架，可利用其抓捕網籃作為保護可降低因球囊擴張導致的血栓逃逸風險，由于該支架輸送導絲較細，球囊可沿輸送導絲達到狹窄段后擴張，并且該支架全系兼容 0.017in 微導管，可避免傳統手術取栓支架過狹窄病變時造成內膜損傷、斑塊破裂、血管痙攣的風險。圖圖 61：BASIS 術操作示意圖術操作示意圖 數據來源：公司官網，東北證券 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 48/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 3.3.創新提升產品附加值，神

161、經介入步入商業化快車道 執兩用中，細分賽道商業化戰略清晰。執兩用中，細分賽道商業化戰略清晰。神經介入主要包括出血性腦卒中、動脈粥樣硬化以及急性缺血性腦卒中三大細分賽道。出血市場規模大，而國產公司份額仍較小，發展空間廣闊。公司處于國產品牌領先地位，擁有先發優勢。目前多省開啟彈簧圈集采，中標后將有力促進彈簧圈手術臺數的增長，帶動公司手術配件的銷售量，以在鞏固出血市場的領先地位。缺血市場（動脈粥樣硬化、急性缺血性腦卒中）尚處于發展初期，增速快，競爭者較多。公司 2022 上半年多款產品獲證，處于初步商業化階段，需提高市場品牌知曉度。利用出血類市場的優勢，通過完整的出血和缺血產品線發揮渠道的協同效應，

162、快節奏推進市場準入，搶占先發優勢。圖圖 62：神經介入業務差異化營銷戰略神經介入業務差異化營銷戰略 數據來源：公司公告，東北證券 出血類產品持續放量，多產品政策保持良好收入彈性。出血類產品持續放量，多產品政策保持良好收入彈性。2022H1 彈簧圈收入達 2.95千萬元，相比去年同期增長 15.8%，2021 年度收入達 5.13 千萬元，同比增長 52.3%，疫情影響下收入持續上揚。缺血類及通路類產品收入增長強勁，出血類產品由2021H1 的 8.2 百萬元增長至 2022H1 的 16.6 百萬元，同比增長 101.9%。通路類 2022上半年收入 20.4 百萬元，較去年同期增長高達 14

163、0.8%。就收入組成而言，出血類產品 2019 年占比 96.20%，通路類占比僅 0.9%。而 2022H1 出血類產品占比下降至29.5%，出血類和通路類分別占 16.6%和 20.4%。多元化的收入組成使公司在面對集采等行業政策變化時能夠保持更好的收入韌性。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 49/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 63：2019-2022H1 神經介入神經介入業務業務收入（百萬元）收入（百萬元）圖圖 64：2022H1 神經介入業務收入組成神經介入業務收入組成 數據來源：公司年報，東北證券 數據來源：公司年報，東北證券

164、終端用量終端用量增加支撐增加支撐未來收入增長，銷售費用未來收入增長，銷售費用提升提升應對商業化爬坡。應對商業化爬坡。終端用量持續增長，2022H1 達 8.44 千萬元，相比去年同期增長 102.9%，渠道庫存水平下降（2022H1終端用量/平均渠道庫存為 1.6，2021H2 為 1.3），預示未來收入潛力。銷售及分銷費用由 2020 年的 2.11 千萬元上升至 2021 年 3.98 千萬元，同比增長 88.6%，以應對缺血市場的商業爬坡期。圖圖 65：2020H1-2022H1 終端用量終端用量/平均庫存（百萬元）平均庫存（百萬元）圖圖 66：2020-2022H1 神經介入業務費用（

165、百萬元）神經介入業務費用（百萬元）數據來源：公司年報，東北證券 數據來源：公司年報，東北證券 分銷網絡穩定且不斷壯大，為長期商業化保駕護航。分銷網絡穩定且不斷壯大，為長期商業化保駕護航。2020 年至今，神經介入業務銷售團隊和經銷商網絡持續擴張。2022H1 銷售人數共 64 人，經銷商數量達 177 家，覆蓋超過 1800 家醫院。擁有快速獲得市場準入的能力，入院成果超預期，2022 年上半年神經介入產品覆蓋 1052 家醫院（共 2200+），其中，84 家 A 級醫院（共 150+），169 家 B 級醫院（共 250+），長期穩固的 KOL 關系轉化為頂級醫院和 KOL 的認可。較 2

166、021 新增入院數主要來自于 C 級、D 級醫院入院量的增加，公司通過與經銷商建立長期關系以實現深度覆蓋。2333.751.329.502.819.516.60.92.223.520.401020304050607080901002019202020212022H1出血類缺血類通路類44%25%31%出血類缺血類通路類16.524.741.65984.412.71830.744.653.614.224.542.352.366.70102030405060708001020304050607080902020H12020H22021H12021H22022H1終端用量平均渠道庫存收入21.139

167、.825.446.151.72530.129.517.2020406080100120140202020212022H1銷售及分銷費用研發費用行政費用 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 50/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 67：2020-2022H1 神經介入業務銷售團隊及經銷商網絡神經介入業務銷售團隊及經銷商網絡 數據來源：公司公告，東北證券 圖圖 68：2021H1-2022H1 加奇產品入院情況加奇產品入院情況 數據來源：公司公告，東北證券 注：A 級：國家級和省級學術影響力較強的醫院；B 級：省、市、區三級學術影響力強的醫院；C

168、級：經銷商覆蓋的醫院；D 級：主要通過經銷商開發的醫院 腦卒中救治時效性強，腦卒中救治時效性強，全國下沉式全國下沉式布局優勢明顯。布局優勢明顯。腦卒中治療緊急性強，基層空間較為廣闊，公司通過與業內自身經銷商建立牢固的關系，實現在中國大陸省份已實現全面布局，截止2022H1已覆蓋全國超過1800家醫院，具備較強的渠道下沉能力，未來有望持續迅速擴大市場份額。234764105143177020406080100120140160180200202020212022H1銷售團隊經銷商數量58818411315816921527032026435047901002003004005006002021H

169、12021H22022H1A級B級C級D級 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 51/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 圖圖 69：加奇銷售團隊及經銷商覆蓋加奇銷售團隊及經銷商覆蓋 數據來源：公司官網，東北證券*圖中一線銷售及經銷商數據統計截止時間為 2021 年 6 月 30 日，截止 2022 年 6 月 30 日公司神經介入業務經銷商數量數量已達 177 家，一線銷售 64 人。集采后公司集采后公司神經介入彈簧圈神經介入彈簧圈市場份額有望進一步提升，未來增長可期。市場份額有望進一步提升，未來增長可期。2022 年 21省聯盟彈簧圈集采中公司產品

170、報量約為總量的 6%，根據報量邏輯我們預計加奇產品在全市場銷量占比為 6%，憑借高效的推廣團隊、過硬的產品質量以及齊全的產品配套，公司產品有望進一步提升市占率，預計 2025 年公司彈簧圈銷量將超 9 萬套。表表 25：公司彈簧圈公司彈簧圈銷量預測銷量預測 年份年份 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 彈簧圈栓塞手術數量（千例）彈簧圈栓塞手術數量（千例）55.3 66 82 103.4 150.6 188.8 彈簧圈使用量（萬只）彈簧圈使用量（萬只）28 33 41 52 75 94 加奇產品占比加奇產品占比 5%6%6%6%8%10%加奇產品銷量加奇產品銷量（

171、萬只）（萬只）1.30 1.98 2.5 3.1 6.0 9.4 數據來源：東北證券 4.盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 4.1.盈利預測 我們基于以下假設：瓣膜介入治療業務：公司加快 TAVR 產品市場覆蓋，高等級醫院使用量逐漸增加，下層醫院進一步加快覆蓋，預計 2025 年市占率達到 28%。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 52/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 神經介入治療業務：隨著集采深入推進，彈簧圈國產化加快，公司占比進一步提升，預計 2025 年彈簧圈銷量達到 9 萬套；取栓支架、球囊及導管等產品市場推廣進一步加快，增厚板塊收入

172、。我們預計公司 2022-2024 年實現收入 2.54/4.17/7.02 億元，歸母凈利潤-3.66/-3.07/-1.98 億元，EPS 為-0.54/-0.45/-0.29 元。表表 26：公司公司收入與利潤預測（金額單位為千元）收入與利潤預測（金額單位為千元）年份年份 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 營收合計營收合計 38,655 136,534 254,500 417,292 702,148 1,139,682 同比增長同比增長 107%253%86%64%68%62%神經介入神經介入 38,655 94,583 143,135 179,750

173、226,600 287,500 瓣膜治療瓣膜治療-41,941 111,365 237,542 475,548 852,182 營業成本營業成本 13,432 40,880 68,728 114,794 172,426 257,327 同比增長同比增長 204%68%67%50%49%神經介入神經介入 13,432 33,659 49,554 73,896 90,551 110,606 瓣膜治療瓣膜治療-7,221 19,174 40,898 81,875 146,720 毛利額毛利額 25,223 95,654 185,772 302,498 529,722 882,355 同比增長同比增長

174、 279%94%63%75%67%神經介入神經介入 25,223 60,924 93,581 105,854 136,049 176,894 瓣膜治療瓣膜治療-34,720 92,191 196,644 393,673 705,461 毛利率毛利率 65%70%73%72%75%77%神經介入神經介入 65%64%65%59%60%62%瓣膜治療瓣膜治療 83%83%83%83%83%銷售費用銷售費用 21,126 93,252 174,550 205,200 250,600 260,600 同比增長同比增長 341%87%18%22%4%占營業收入比例占營業收入比例 68%69%49%36%

175、23%研發費用研發費用 103,365 445,879 199,000 193,239 227,300 266,362 同比增長同比增長 331%-55%-3%18%17%占營業收入比例占營業收入比例 327%78%46%32%23%行政費用行政費用 117,972 114,425 170,822 195,761 229,400 235,538 同比增長同比增長 -3%49%15%17%3%占營業收入比例占營業收入比例 84%67%47%33%21%財務費用財務費用(10,587)(24,585)(34,442)(27,333)(22,130)(16,415)其他其他 (1,862,003.0

176、0)(40,899.00)(41,646.00)(42,210.95)(42,174.13)(42,010.36)歸母凈利潤歸母凈利潤(2,068,656.00)(574,216.00)(365,804.64)(306,579.31)(197,622.45)94,259.64 數據來源：東北證券 4.2.投資建議 考慮到心臟瓣膜及神經介入領域相關產品仍具有巨大的市場空間，且公司在行業的研發和推廣能力均處于行業領先水平，我們堅定看好公司未來的發展。根據 DCF 法進行估值（WACC=10.37%，永續增長率=3%），給予目標價 12.55 元，首次覆蓋，給予“買入”評級。請務必閱讀正文后的聲明及

177、說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 53/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 5.風險提示風險提示 公司產品銷售不及預期：公司介入主動脈瓣及神經介入治療產品均有市場競爭，若市場推廣不及競爭對手，會直接影響公司業績。公司產品研發進度不及預期：公司產品研發注冊進度受試驗數據搜集和行政審批等多重因素影響，若獲批進度不及預期將對公司業績造成不利影響。國際形勢影響港股估值風險：當前國際形勢對外資情緒影響可能波及港股市場估值，對公司股價造成影響。集采風險：公司所處行業為醫療器械行業，高值耗材集采將降低公司產品毛利率，直接影響公司業績。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說

178、明 54/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 附表：財務報表預測摘要及指標附表：財務報表預測摘要及指標 資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2021A 2022E 2023E 2024E 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2021A 2022E 2023E 2024E 流動資產流動資產 2,426 2,087 1,900 1,828 營業總收入營業總收入 137 254 417 702 現金 2,296 1,785 1,440 1,080 營業成本 41 69 115 172 應收賬款 0 0.00 0.00 0.00 銷售費用 93 175 205 251 存貨 66

179、97 170 234 管理費用 114 171 196 229 其他 64 206 290 514 財務費用-25-34-27-22 非非流動資產流動資產 737 789 835 877 固定資產 151 184 213 239 營業利潤-535-326-267-158 無形資產 285 304 321 336 利潤總額-574-366-307-198 租金按金 18 18 18 18 所得稅 0 0 0 0 使用權資產 其他 284 284 284 284 凈利潤凈利潤-574-366-307-198 資產總計資產總計 3,164 2,876 2,735 2,705 少數股東損益 0 0 0

180、 0 流動負債流動負債 119 197 363 530 短期借款 0 0 0 0 歸屬母公司凈歸屬母公司凈利潤利潤-574-366-307-198 應付賬款 54 37 122 113 EBITDA-530-310-238-119 其他 65 160 240 417 EPS（元）-0.86-0.54-0.45-0.29 非非流動負債流動負債 26 26 26 26 長期借款 0 0 0 0 租賃負債 其他 26 26 26 26 主要財務比率主要財務比率 2021A 2022E 2023E 2024E 負債合計負債合計 144 223 388 556 成長能力成長能力 少數股東權益 0 0 0

181、 0 營業收入 253.2 86.4 64.0 68.3 股本 0 0 0 0 營業利潤 198.0-39.0-18.1-40.8 留存收益和資本公積 3,103 2,737 2,431 2,233 歸屬母公司凈利潤 72.2 36.3 16.2 35.5 歸屬母公司股東權益 3,019 2,653 2,347 2,149 獲利能力獲利能力 負債和股東權益負債和股東權益 3,164 2,876 2,735 2,705 毛利率 70.1 73.0 72.5 75.4 凈利率-420.6-143.7-73.5-28.1 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2021A 2022E 2023E 2

182、024E ROE-19.0-13.8-13.1-9.2 經營活動經營活動凈凈現金流現金流-436-372-205-221 ROIC-18.5-13.5-12.4-8.3 凈利潤-574-366-307-198 償債能力償債能力 折舊攤銷 27 49 54 58 資產負債率 4.6 7.7 14.2 20.5 少數股東權益 0 0 0 0 凈負債比率-76.1-67.3-61.4-50.3 營運資金變動及其他 110-55 48-81 流動比率 20.44 10.60 5.24 3.45 速動比率 19.88 10.11 4.77 3.01 投資活動投資活動凈凈現金流現金流-425-139-13

183、9-139 營運能力營運能力 資本支出-201-100-100-100 總資產周轉率 0.05 0.08 0.15 0.26 其他投資-223-39-39-39 應收賬款周轉率 0.00 0.00 0.00 應付賬款周轉率 1.31 1.51 1.44 1.46 籌資籌資活動活動凈凈現金流現金流 742 0 0 0 每股指標（元）每股指標（元）借款增加 0 0 0 0 每股收益-0.86-0.54-0.45-0.29 普通股增加 745 0 0 0 每股經營現金-0.64-0.55-0.30-0.33 已付股利 0 0 0 0 每股凈資產 4.46 3.92 3.46 3.17 其他-3 0

184、0 0 估值比率估值比率 現金凈增加額現金凈增加額-162-512-344-360 P/E-13.56-15.79-18.84-29.23 P/B 2.59 2.18 2.46 2.69 EV/EBITDA-10.45-12.88-18.22-39.40 資料來源：東北證券 請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 55/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股公司報告 研究團隊研究團隊簡介：簡介：Table_Introduction 劉宇騰：中國人民大學經濟學碩士。曾任職于華創證券研究所。2021 年加入東北證券。楊緒朋：北京大學藥學本碩，2021 年加入東北證券，覆蓋

185、生物制品領域。分析師聲明分析師聲明 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，并在中國證券業協會注冊登記為證券分析師。本報告遵循合規、客觀、專業、審慎的制作原則，所采用數據、資料的來源合法合規，文字闡述反映了作者的真實觀點，報告結論未受任何第三方的授意或影響，特此聲明。投資投資評級說明評級說明 股票 投資 評級 說明 買入 未來 6 個月內，股價漲幅超越市場基準 15%以上。投資評級中所涉及的市場基準：A 股市場以滬深 300 指數為市場基準，新三板市場以三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）為市場基準；香港市場以摩根士丹利中國指數為市場基準；美國市場以納斯達克

186、綜合指數或標普 500 指數為市場基準。增持 未來 6 個月內，股價漲幅超越市場基準 5%至 15%之間。中性 未來 6 個月內，股價漲幅介于市場基準-5%至 5%之間。減持 未來 6 個月內，股價漲幅落后市場基準 5%至 15%之間。賣出 未來 6 個月內，股價漲幅落后市場基準 15%以上。行業 投資 評級 說明 優于大勢 未來 6 個月內，行業指數的收益超越市場基準。同步大勢 未來 6 個月內，行業指數的收益與市場基準持平。落后大勢 未來 6 個月內，行業指數的收益落后于市場基準。請務必閱讀正文后的聲明及說明請務必閱讀正文后的聲明及說明 56/56 沛嘉醫療沛嘉醫療B/B/港股公司報告港股

187、公司報告 重要聲明重要聲明 本報告由東北證券股份有限公司（以下稱“本公司”）制作并僅向本公司客戶發布，本公司不會因任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本公司具有中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格。本報告中的信息均來源于公開資料，本公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。報告中的內容和意見僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，不保證所包含的內容和意見不發生變化。本報告僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或征價。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的證券買賣建議。本公司及其雇員不承諾投資者一定獲利，不與投資者分享投資收益，在任何情況下，我公司及其雇員對任

188、何人使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。本公司或其關聯機構可能會持有本報告中涉及到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，并在法律許可的情況下不進行披露；可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務、財務顧問等相關服務。本報告版權歸本公司所有。未經本公司書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表或引用。如征得本公司同意進行引用、刊發的，須在本公司允許的范圍內使用，并注明本報告的發布人和發布日期，提示使用本報告的風險。若本公司客戶（以下稱“該客戶”）向第三方發送本報告，則由該客戶獨自為此發送行為負責。提醒通過此途徑獲得本報告的投資者注意，本公司不對通過此種途徑獲得本報告所引起

189、的任何損失承擔任何責任。Table_Sales 東北證券股份有限公司東北證券股份有限公司 網址：網址：http:/ 電話：電話：95360,400-600-0686 研究所公眾號：研究所公眾號：dbzqyanjiusuo 地址地址 郵編郵編 中國吉林省長春市生態大街 6666 號 130119 中國北京市西城區錦什坊街 28 號恒奧中心 D 座 100033 中國上海市浦東新區楊高南路 799 號陸家嘴世紀金融廣場 3 號樓 10 層 200127 中國深圳市福田區福中三路 1006 號諾德中心 34D 518038 中國廣東省廣州市天河區冼村街道黃埔大道西 122 號之二星輝中心 15 樓 510630