杭州安杰思醫學科技股份有限公司科創板上市招股說明書（378頁）.pdf

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1、 杭州安杰思醫學科技股份有限公司（浙江省杭州市余杭區康信路597 號5 幢、6 幢（除103 室、202 室）首次公開發行股票并在科創板上市 招股說明書 保薦人（主承銷商）廣東省深圳市福田區中心三路 8 號卓越時代廣場（二期）北座 本次發行股票擬在科創板上市，科創板公司具有研發投入大、經營風險高、業績不穩定、退市風險高等特點，投資者面臨較大的市場風險。投資者應充分了解科創板的投資風險及本公司所披露的風險因素，審慎作出投資決定。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-1 發行人聲明發行人聲明 中國證監會、交易所對本次發行所作的任何決定或意見，均不表明其對發行人注冊申請文件及所披露信息

2、的真實性、準確性、完整性作出保證，也不表明其對發行人的盈利能力、投資價值或者對投資者的收益作出實質性判斷或保證。任何與之相反的聲明均屬虛假不實陳述。根據證券法規定，股票依法發行后，發行人經營與收益的變化，由發行人自行負責；投資者自主判斷發行人的投資價值，自主作出投資決策，自行承擔股票依法發行后因發行人經營與收益變化或者股票價格變動引致的投資風險。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-2 本次發行概況本次發行概況 發行股票類型 人民幣普通股（A 股）發行股數 發行股票數量為 1,447 萬股，且占發行后總股本的比例為25%，本次發行不涉及股東公開發售 每股面值 人民幣 1.00 元

3、 每股發行價格 125.80 元 預計發行日期 2023 年 5 月 10 日 擬上市的交易所和板塊 上海證券交易所科創板 發行后總股本 5,787.0971 萬股 保薦人（主承銷商）中信證券股份有限公司 招股說明書簽署日期 2023 年 5 月 16 日 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-3 目目 錄錄 發行人聲明發行人聲明.1 本次發行概況本次發行概況.2 目目 錄錄.3 第一節第一節 釋釋 義義.7 一、一般術語.7 二、專業釋義.9 第二節第二節 概覽概覽.11 一、重大事項提示.11 二、本次發行的有關當事人基本情況.16 三、本次發行概況.17 四、發行人主營業務

4、經營情況.19 五、發行人符合科創板定位情況.23 六、發行人主要財務數據和財務指標.24 七、財務報告審計截止日后主要信息及經營狀況.24 八、發行人具體上市標準.25 九、公司治理特殊安排事項.25 十、募集資金運用與未來發展規劃.25 第三節第三節 風險因素風險因素.27 一、與發行人相關的風險.27 二、與行業相關的風險.32 三、其他風險.36 第四節第四節 發行人基本情況發行人基本情況.38 一公司基本情況.38 二公司設立及報告期內的股本和股東變化情況.38 三公司報告期內資產重組情況.41 四公司在其他證券市場的上市/掛牌情況.41 五公司股權關系與內部組織結構.41 六、公司

5、控股股東、實際控制人及主要股東情況.47 七、公司股本情況.55 八、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的情況.59 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-4 九、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員最近三年涉及行政處罰、監督管理措施、紀律處分或自律監管措施、被司法機關立案偵查、被中國證監會立案調查情況.67 十、公司與董事、監事、高級管理人員及核心技術人員簽署的協議.67 十一、董事、監事、高級管理人員和核心技術人員近兩年的變動情況及影響.67 十二、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的其他對外投資情況.68 十三、董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及及其配偶、父

6、母、配偶的父母、子女、子女的配偶直接或間接持有公司股份的情況.69 十四、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的薪酬情況.70 十五公司已制定或實施的股權激勵及其他制度安排和執行情況.71 十六公司員工及社會保險和住房公積金繳納情況.71 第五節第五節 業務與技術業務與技術.75 一、發行人主營業務、主要產品的基本情況.75 二、發行人所處行業基本情況.106 三、發行人銷售情況和主要客戶.154 四、發行人采購情況和主要供應商.159 五、發行人主要資產情況.161 六、發行人業務資質和許可情況.171 七、發行人核心技術及研發創新情況.182 八、環境保護和安全生產情況.208 九、境外

7、生產經營情況.209 第第六六節節 財務會計信息與管理層分析財務會計信息與管理層分析.210 一、注冊會計師的審計意見及關鍵審計事項.210 二、財務報表.213 三、影響公司收入、成本、費用和利潤的主要因素及具有核心意義的財務或非財務指標.228 四、財務報表的編制基礎.229 五、重要會計政策及會計估計.230 六、非經常性損益.242 七、報告期內執行的主要稅收政策及繳納的主要稅種.243 八、主要財務指標.245 九、經營成果分析.246 十、資產質量分析.277 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-5 十一、償債能力、流動性與持續經營能力分析.297 十二、報告期重大

8、投資或資本性支出等事項的基本情況.300 十三、資產負債表日后事項、或有事項、其他重要事項及重大擔保、訴訟等事項.301 第七節第七節 募集資金運用與未來發展規劃募集資金運用與未來發展規劃.302 一、募集資金運用基本情況.302 二、募集資金投資項目具體情況.303 三、募集資金投運用對財務狀況及經營成果的影響.311 四、公司未來發展規劃.311 第八節第八節 公司治理與獨立性公司治理與獨立性.316 一、公司治理制度的執行情況.316 二、公司內部控制的評估.316 三、公司報告期內違法違規及受到處罰的情況.317 四、公司控股股東、實際控制人及其控制的其他企業的資金占用及擔保情況.31

9、7 五、公司直接面向市場獨立持續經營的能力.317 六、同業競爭.319 七、關聯方及關聯關系.319 八、關聯交易.321 九、現金交易.322 第九節第九節 投資者保護投資者保護.323 一、發行后利潤分配政策及發行前后差異.323 二、本次發行完成前滾存利潤的分配安排.326 第十節第十節 其他重要事項其他重要事項.327 一、重要合同.327 二、對外擔保情況.331 三、重大訴訟、仲裁及其他情況.331 第十一節第十一節 聲明聲明.335 一、本公司全體董事、監事、高級管理人員聲明.335 二、本公司控股股東、實際控制人聲明.336 三、保薦人（主承銷商）聲明.337 四、發行人律師

10、聲明.340 五、會計師事務所聲明.341 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-6 六、資產評估機構聲明.342 七、驗資機構聲明.343 第十二節第十二節 附件附件.344 一、備查文件.344 二、查閱時間及地點.345 附件一：本次發行相關承諾附件一：本次發行相關承諾.346 附件二：股東大會、董事會、監事會、獨立董事、董事會秘書制度的建立健全附件二：股東大會、董事會、監事會、獨立董事、董事會秘書制度的建立健全及運行情況說明及運行情況說明.372 附件三：落實投資者關系管理相關規定的安排、股東投票機制建立情況附件三：落實投資者關系管理相關規定的安排、股東投票機制建立情況.

11、374（一）投資者關系安排.374（二）股東投票機制的建立情況.375 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-7 第一節第一節 釋釋 義義 本招股說明書中，除非文義另有所指，下列詞語具有如下含義：一、一般術語一、一般術語 公司/發行人/安杰思 指 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 安杰思有限 指 杭州安杰思醫學科技有限公司，杭州安杰思醫學科技股份有限公司前身，原名杭州安杰思基因科技有限公司 安杰思基因 指 杭州安杰思基因科技有限公司，后更名為杭州安杰思醫學科技有限公司 安杰思精密 指 杭州安杰思精密科技有限公司，曾用名杭州安杰思軟件技術有限公司，發行人全資子公司 安杰思器械 指 杭

12、州安杰思醫療器械有限公司，發行人全資子公司 安杰思新加坡 指 新加坡安杰思醫學科技有限公司（AGS MEDTECH SINGAPORE PTE.LTD.），發行人在新加坡設立的全資子公司 安杰思美國 指 美國安杰思醫學科技有限公司（AGS MEDTECH CO.,LTD.），發行人在美國設立的全資孫公司 杭州一嘉 指 杭州一嘉投資管理有限公司，系公司控股股東 達安基因 指 廣州達安基因股份有限公司，曾用名中山大學達安基因股份有限公司，系公司股東 寧波鼎杰 指 杭州鼎杰企業管理合伙企業（有限合伙），曾用名寧波鼎嘉投資管理合伙企業（有限合伙），系公司股東 蘇州新建元 指 蘇州工業園區新建元二期創業

13、投資企業（有限合伙），系公司股東 天堂硅谷正匯 指 寧波天堂硅谷正匯股權投資合伙企業（有限合伙），系公司股東 廣州達安 指 廣州市達安基因科技有限公司，曾用名廣州市達安投資有限公司，系公司股東 寧波嘉一 指 寧波嘉一投資管理合伙企業（有限合伙），系公司股東 寧波道合 指 寧波梅山保稅港區道合興遠股權投資合伙企業（有限合伙），曾用名寧波梅山保稅港區道源股權投資合伙企業（有限合伙），系公司股東 余江嘉泰 指 余江縣嘉泰企業管理中心（有限合伙），曾為公司股東 A 股 指 在中國境內發行、在境內證券交易所上市并以人民幣認購和交易的普通股股票 本次發行 指 公司本次向證監會申請在境內首次公開發行不超過

14、1,447萬股人民幣普通股（A 股）的行為 本次發行并上市 指 公司本次向證監會申請在境內首次公開發行不超過 1,447萬股人民幣普通股（A 股）并于科創板上市的行為 招股說明書 指 杭州安杰思醫學科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書 保薦人/主承銷商/中信證券 指 中信證券股份有限公司 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-8 天健會計師/天健所 指 天健會計師事務所（特殊普通合伙）德恒律師/德恒所 指 北京德恒律師事務所 坤元評估 指 坤元資產評估有限公司 報告期，最近三年 指 2020 年、2021 年及 2022 年 公司章程 指 杭州安杰思醫學科技股

15、份有限公司章程及其歷次修訂版本 公司章程（草案）指 杭州安杰思醫學科技股份有限公司章程（草案）上交所 指 上海證券交易所 上市規則 指 上海證券交易所科創板股票上市規則 市場監管總局 指 中華人民共和國國家市場監督管理總局 國家衛健委 指 中華人民共和國國家衛生健康委員會 國家藥監局 指 中華人民共和國國家藥品監督管理局 國家衛計委 指 原中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會，后并入國家衛健委 國家發改委 指 中華人民共和國國家發展和改革委員會 FDA 指 Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局 CE 指 Conformite Europeenne，

16、歐盟市場強制性安全認證標志 MHRA 指 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，英國藥品與健康產品管理局 UKCA 指 United Kingdom Conformity Assessed，英國市場合格評定 國家食藥監局 指 中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局，后并入市場監管總局 財政部 指 中華人民共和國財政部 人社部 指 中華人民共和國人力資源和社會保障部 醫改辦 指 深化醫藥衛生體制改革工作領導小組辦公室 科技部 指 中華人民共和國科學技術部 工信部 指 中華人民共和國工業和信息化部 商務部 指 中華人民共和國商務部

17、波士頓科學 指 Boston Scientific Corporation，全球著名的醫療器械制造商 庫克醫療 指 Cook Medical，全球著名的醫療器械制造商 奧林巴斯 指 Olympus Corporation，全球著名的光學技術企業，亦從事醫療內鏡及其器械的生產與銷售 愛爾博 指 Erbe Elektromedizin GmbH，全球著名的醫療儀器生產廠家 南微醫學 指 南微醫學科技股份有限公司 澳華內鏡 指 上海澳華內鏡股份有限公司 常州久虹 指 常州市久虹醫療器械有限公司 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-9 安瑞醫療 指 安瑞醫療器械（杭州）有限公司 公司法

18、 指 中華人民共和國公司法 證券法 指 中華人民共和國證券法 元、萬元、億元 指 除特別注明的幣種外，指人民幣元、人民幣萬元、人民幣億元 二、專業釋義二、專業釋義 內鏡、內窺鏡 指 一種具有圖像傳感器、光學鏡頭、光源照明、機械裝置等組件的檢測儀器，可以經口腔進入胃內或經其他天然孔道進入體內，醫生借助內鏡可以看到 X 射線不能顯示的病變 微創、微創診療 指 手術過程中僅造成微小創傷的診療手段，與傳統外科手術相對應；消化內鏡診療屬于微創診療的一種 止血夾、夾子裝置、夾子 指 內鏡下一次性使用止血夾，直接通過夾閉止血 活檢鉗 指 內鏡下一次性使用活組織取樣鉗 圈套器、電圈套器 指 內鏡下一次性使用電

19、圈套器 ERCP 指 內 鏡 逆 行 膽 胰 管 造 影 術（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography），是通過一系列操作完成對膽、胰疾病的診斷，并在診斷的基礎上實施相應介入治療的技術的總稱 EMR 指 內鏡下黏膜切除術（Endoscopic Mucosal Resection），用于切除消化道病灶，適應病灶一般小于 2 厘米 ESD 指 內鏡下黏膜剝離術（Endoscopic Submucosal Dissection），用于剝離消化道病灶，適應病灶可大于 2 厘米 PCR 指 聚合酶鏈式反應（Polymerase Chain Reacti

20、on），一種用于放大擴增特定的 DNA 片段的分子生物學技術，PCR 在醫學檢驗學中的重要應用領域是對感染性疾病的診斷 510K 指 美國 聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act）第 510 條 K 款，對醫療器械的產品注冊作了規定 ISO 13485 指 國 際 標 準 化 組 織（International Organization for Standardization，ISO）頒布的 醫療器械質量管理體系用于法規的要求（Medical devicesQuality management systemsRequirements f

21、or regulatory purposes），是專門針對醫療器械生產企業的質量管理體系標準 FDA 注冊 指 美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）基于上市產品的注冊要求 CE 認證 指 歐盟（European Conformity）基于上市產品的強制性認證要求 MDD 指 Council Directives 93/42/EEC，歐盟醫療器械指令，已被MDR 取代 MDR 指 Regulation（EU）2017/745，歐盟醫療器械法規，2021 年5 月 26 日起正式實施 ODM 指 Original Design Manufacturer

22、，原始設計制造商，貼牌模式的一種，制造商以其自有技術設計、生產產品，但以客戶而非制造商的品牌對外銷售 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-10 本招股說明書中若出現總數與各分項數值之和尾數不符的情況，除特別說明外，均為四舍五入原因造成。本招股說明書引用行業報告及行業數據均系市場公開資料，并非專門為本次發行準備，公司不存在為此支付費用或提供幫助的情形。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-11 第二節第二節 概覽概覽 本概覽僅對招股說明書全文作扼要提示。投資者作出投資決策前，應認真閱讀招股說明書全文。一、一、重大事項提示重大事項提示 公司特別提請投資者注意，在作出投

23、資決策之前，務必仔細閱讀本公司特別提請投資者注意，在作出投資決策之前，務必仔細閱讀本招股說明招股說明書書的正文內容，并特別關注以下重要事項。的正文內容，并特別關注以下重要事項。（一）（一）行業政策變動風險行業政策變動風險 醫療器械行業為國家重點監管行業，受醫療衛生政策的影響較大。近年來，新的醫療體制改革針對醫藥管理體制、運行機制和醫療保障體制等方面提出了相應的改革措施。此外，隨著老齡化的加速、醫保普及率的提高，醫保資金壓力越來越大，醫?？刭M成為大勢所趨，“兩票制”、帶量采購等改革措施均是醫?？刭M政策的體現。此外，公司外銷業務銷售占比較高，境外行業政策變動也會對公司經營造成影響。1、MDR 實施

24、對出口歐盟業務的影響實施對出口歐盟業務的影響 2017 年 4 月，歐洲議會和歐盟理事會宣布采用關于醫療器械的新規則Regulation（EU）2017/745（以下簡稱“MDR”），以取代 Council Directives 93/42/EEC（MDD），該規則已于 2021 年 5 月 26 日正式實施。相較于 MDD，MDR 對醫療器械產品質量要求顯著提高，明確了制造商以及運營商的職責，強化了制造商的責任并進一步嚴格上市前審批和上市后監督。根據 MDR，經銷商、進口商或其他自然人或法人若在市場上提供以其名字、注冊商標名稱或注冊商標命名的器械，則應承擔制造商相應義務，除非經銷商或進口商與

25、標簽上標明的制造商簽訂協議，僅由制造商承擔該法規對制造商規定的要求。公司已與相關客戶簽署補充協議，約定僅由安杰思承擔 MDR 法規項下的制造商相關義務。公司基于 MDD 法規申請的 CE 證書分別于 2023 年 3 月 18 日及 2024 年 5月 26 日到期，公司已按照 MDR 相關要求遞交相關產品的 CE 認證申請。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-12 為避免歐盟市場上醫療系統和患者所需設備的供應中斷，歐盟醫療器械協調小組針對 MDD 證書下的遺留器械在 MDR 獲證前到期問題，于 2022 年 12 月發布專項應用指南 MDCG 2022-18。根據該指南，如果

26、公告機構認為相關器械不會對健康和安全造成不可接受的風險，則允許制造商在沒有獲得 MDR 證書的情況下繼續銷售一段時間，期限一般不超過 12 個月。公司已于 2023 年 3 月 8 日取得主管機構出具的確認文件，10 個在歐盟市場常規在售產品（基本覆蓋歐盟市場在售主要產品）可繼續銷售至 2023 年 12 月 31 日。此外，歐盟官方公報于 2023 年 3 月 20 日發布了關于醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）過渡期條款的修訂法案。根據該法案，在滿足相關適用條件的情況下，公司相關產品可繼續投放市場或投入使用，直至 2028 年 12 月 31 日。對照法案要求，公司滿足過渡期延

27、長的適用條件。另一方面，公司也在積極推進相關產品的 CE 換證事宜。若公司無法滿足新規下作為制造商的責任和義務、或未能在相關期限前完成證書延展，將使得公司歐盟地區出口的業務較大下滑，進而影響公司經營業績。2、境外其他國家和地區醫療器械監管政策變動的風險境外其他國家和地區醫療器械監管政策變動的風險 2021 年 1 月 1 日，英國 MHRA 開始替代原歐盟主管部門承擔英國醫療器械市場的監管職責，此后至 2023 年 6 月 30 日為過渡期，期間原通過歐盟 CE 認證的生產企業在 MHRA 完成注冊后可繼續銷售產品。同時，英國采用 UKCA 標志作為新的產品合格評定標記，根據英國政府 2022

28、 年 11 月 14 日發布的指引，2025年 1 月 1 日后進入英國市場銷售的醫療器械產品均需要滿足 UKCA 的要求，在此之前 CE 認證標志仍可使用。如果公司無法在 2025 年 1 月 1 日前完成相關產品的 UKCA 認證，則后續無法在英國銷售，將對公司境外銷售產生不利影響。如果未來公司存在產品銷售的其他國家和地區的醫療器械監管政策發生變化，而公司未能及時予以應對，則可能出現無法繼續在當地銷售產品的情況，進而對公司的經營業績造成不利影響。3、帶量采購等政策實施對公司經營業績帶量采購等政策實施對公司經營業績的的影響影響 2019 年 7 月，國務院辦公廳印發治理高值醫用耗材改革方案，

29、進一步明確“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-13 采購”，并要求國家醫保局“鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購”。2020 年 3 月，中共中央、國務院發布 關于深化醫療保障制度改革的意見，要求深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。推進醫?；鹋c醫藥企業直接結算，完善醫保支付標準與集中采購價格協同機制。2021 年 9 月 23 日，浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量采購公告，該批帶

30、量采購的內容包括圈套器；2021 年 11 月 12 日，該批帶量采購中選結果發布，公司的電圈套器屬于中選產品。2022 年 5 月，福建省藥械聯合采購中心發布福建省第三批醫用耗材帶量集中采購文件圈套器（息肉勒除器），將圈套器產品納入福建省第三批醫用耗材集中帶量采購范圍；2022 年 8 月，該批帶量采購中選結果發布，公司的電圈套器屬于中選產品。2022 年 6 月，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布關于開展 18 類集中帶量采購醫用耗材產品報名及材料申報工作的通知，將膽道引流管、高頻切開刀納入集中帶量采購范圍；2022 年 7 月，該批帶量采購擬中選結果發布，公司的膽道引流管屬于擬中選產品。

31、2022 年度，公司在浙江省和福建省存在通過帶量采購實現電圈套器銷售的情況，通過帶量采購實現銷售的電圈套器收入占境內電圈套器收入的比例為4.08%，銷售均價較同期非帶量采購低 37.89%。隨著帶量采購政策的不斷推進，公司其他產品亦有可能陸續成為帶量采購產品。公司產品中選帶量采購產品并實際銷售后，相關產品在政策實施地區的銷量可能增加，但銷售價格將會下降，銷售利潤率也會受到不利影響。截至報告期末，公司尚未與醫?；鹬苯咏Y算。如果未來公司直接與醫?；鸾Y算，銷售結算模式將由以先款后貨為主轉變為先貨后款為主，增加公司資金成本繼而影響公司經營業績。4、“兩票制兩票制”帶來的經營風險帶來的經營風險 20

32、18 年 3 月，國家衛計委、財政部、國家發改委等部門聯合發布關于鞏固杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-14 破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知，提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。受“兩票制”等政策影響，公司的“兩票制”銷售通過配送商完成，而銷售推廣工作主要由第三方服務機構完成，“兩票制”銷售的費用將會增加、應收賬款周期也會變長。截至報告期末，公司產品在福建、山西、安徽、青海和陜西的部分地區通過“兩票制”實現銷售。報告期各期，“兩票制”收入占公司內銷主營業務收入的比例分別為 11.74%、5.95%和

33、 4.68%。醫療器械領域的“兩票制”暫未在全國范圍內推廣，如果未來“兩票制”在醫療器械流通領域大范圍推行，公司又不能根據政策變化適時調整與經銷商的合作方式，公司生產經營將可能受到不利影響。（二）（二）產品注冊風險產品注冊風險 我國醫療器械產品實行分類管理制度，公司生產和銷售的各類產品需在主管部門完成相應的注冊或備案。境外主要市場對醫療器械的產品準入及監管制度同樣非常嚴格，例如美國的醫療器械產品需要進行 FDA 注冊、歐盟成員國內上市流通的醫療器械產品需要通過 CE 認證等。不同國家的注冊認證程序和周期存在差異，可能影響公司新產品在當地的上市推廣計劃。如果公司的相關產品不能取得相關國家的注冊或

34、認證，則無法在當地銷售，進而將對公司的經營業績造成不利影響。公司在生產經營過程中根據技術發展和客戶的需求，存在對部分產品的工藝路線優化改進、對部分原材料供應商變更及由外購改為自制等情形。報告期內，公司曾因該類事件未辦理變更注冊而被立案調查，但未有行政處罰。本次事件發生后，公司開展全產品線的自查，并進一步加強設計流程管理，以杜絕類似事件的再次發生。但公司未來若不能嚴格依據相關法律法規要求合規經營、加強內部管理，則可能面臨行政處罰等合規經營風險，從而對生產經營造成不利影響。（三）（三）知識產權保護及技術泄密風險知識產權保護及技術泄密風險 公司在英國、歐盟、瑞士、澳大利亞、新西蘭、美國、加拿大等地擁

35、有“AGS”杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-15 等注冊商標權，在境內擁有“安杰思”等注冊商標權。但由于境內“AGS”商標被第三方公司在先申請并取得，公司的醫療器械業務在境內采用“安杰思”及其他境內商標進行業務推廣，在經營過程中未在境內實際使用“AGS”商標。后杭州安譽生物科技有限公司由于業務需要與“AGS”商標所有者溝通協商并取得該商標。公司與杭州安譽生物科技有限公司的主營業務及主要產品存在明顯區別，且公司產品在境內主要通過經銷商銷售，但公司仍無法保證不存在境內“AGS”商標被誤認的潛在可能。若公司的客戶誤認境內“AGS”商標為公司的產品標識，可能對公司開展產品推廣和銷售

36、等經營活動產生一定不利影響。專利、商標和軟件著作權等知識產權是公司核心競爭力的重要組成部分，也是公司持續創新和發展的基礎。如果公司自主知識產權未得到有效保護而受到侵權，或者與競爭對手發生知識產權糾紛，則可能會對公司經營造成不利影響。為防止核心技術泄密，公司制定了保密制度并與核心技術人員簽訂保密協議，但仍存在保密制度執行不到位、相關技術人員違反保密協議的風險。如果公司的核心技術，尤其是非專利技術被競爭對手獲知并模仿，將會削弱公司的競爭優勢，對生產經營造成不利影響。（四）（四）市場競爭加劇風險市場競爭加劇風險 境內內鏡微創診療企業近年來發展迅速，隨著醫?？刭M力度加大，各地醫療機構的采購招標價格呈降

37、低趨勢，境內市場競爭日漸激烈。同時，越來越多的境內醫療器械生產商開始瞄準海外市場。公司在境外內鏡微創診療器械市場上除了直接面對國際巨頭的競爭外，還受到境內同行的挑戰。如果公司未來在境內外市場中未能及時分析競爭狀況的變化、制定有效的應對策略，將面臨市場競爭力減弱或市場份額降低的風險。相較于同行業公司，公司成立時間較短，內銷業務起步較晚。與行業龍頭企業相比，公司在營收規模、行業地位及下游客戶覆蓋方面有較大差距。如果頭部集聚效應加強，也將進一步加劇市場競爭。（五（五）主要產品單價下降的風險主要產品單價下降的風險 受市場競爭、終端招投標價格下降的影響，公司止血閉合類產品的境內銷售價格呈現下降趨勢，報告

38、期各期銷售均價分別為 68.44 元/件、63.90 元/件和 58.80杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-16 元/件。其他主要產品的境內銷售價格也存在不同程度的下降。隨著市場競爭的加劇，不排除相關產品的境內平均單價存在進一步下滑的風險，可能對公司的業績產生不利影響。報告期各期，公司止血閉合類產品的境外銷售均價分別為 118.75 元/件、123.21 元/件和 117.98 元/件，存在小幅波動，主要原因為市場價格競爭加劇、銷售區域結構的變化和人民幣匯率變動。如果未來境外產品的終端銷售價格因市場競爭加劇而整體下降，或低價區域銷售占比提升，或人民幣升值，則公司止血閉合類產品

39、及其他產品的境外整體銷售價格存在下降的風險，可能對公司的業績產生不利影響。（六（六）營業收入增長率下降的風險營業收入增長率下降的風險 2020 年、2021 年和 2022 年，公司營業收入增長率分別為-5.95%、77.64%和21.49%。2022 年營業收入增長率下降主要系受比較基數上漲及境內部分地區市場情況變動的影響所致。未來如出現宏觀經濟波動的影響、行業政策不利變動、產品注冊受限、市場競爭加劇等因素，公司營業收入增長率存在進一步下降的風險。以上因素發生極端不利變化，可能造成公司業績下滑甚至虧損的風險。二二、本次發行的有關當事人基本情況、本次發行的有關當事人基本情況（一）發行人基本情況

40、 發行人名稱 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 統一社會信用代碼 913301105660667546 有限公司成立日期 2010.12.6 股份公司成立日期 2019.6.20 注冊資本 4,340.0971萬元人民幣 法定代表人 張承 注冊地址 浙江省杭州市余杭區康信路597號5幢、6幢（除103室、202室）主要生產經營地址 浙江省杭州市余杭區康信路597號5幢、6幢 控股股東 杭州一嘉投資管理 有限公司 實際控制人 張承 行業分類 專用設備制造業 在其他交易場所（申請）掛牌或上市情況-（二）本次發行的有關中介機構 保薦人 中信證券股份 有限公司 主承銷商 中信證券股份 有限公司 發行人律

41、師 北京德恒律師事務所 其他承銷機構-杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-17 審計機構（驗資機構）天健會計師事務所（特殊普通合伙）評估機構 坤元資產評估 有限公司 發行人與本次發行有關的保薦人、承銷機構、證券服務機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員之間存在的直接或間接的股權關系或其他利益關系 截至報告期末，保薦人中信證券因自營業務股票賬戶、信用融券專戶及資產管理業務股票賬戶和重要子公司賬戶持有達安基因股票而與公司存在間接股權關系的情形，穿透后的持股比例約為0.04%。除上述間接持股關系外，公司與本次發行有關的保薦人、承銷機構、證券服務機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員之

42、間不存在直接或間接的股權關系或其他權益關系。（三）本次發行其他有關機構 股票登記機構 中國證券登記結算有限責任公司上海分公司 收款銀行 中信銀行北京瑞城中心支行 其他與本次發行有關的機構 不適用 三三、本次發行概況、本次發行概況（一）本次發行的基本情況（一）本次發行的基本情況（一）本次發行的基本情況（一）本次發行的基本情況 股票種類 人民幣普通股 每股面值 人民幣1.00元 發行股數 1,447.00萬股 占發行后總股本比例 25%其中：發行新股數量 1,447.00萬股 占發行后總股本比例 25%股東公開發售股份數量 0股 占發行后總股本比例 0.00%發行后總股本 5,787.0971萬股

43、 每股發行價格 125.80元（由公司和主承銷商根據詢價結果確定）發行市盈率 50.95倍（發行價格除以每股收益，每股收益按2022年度經審計的扣除非經常性損益前后孰低的歸屬于母公司股東的凈利潤除以發行后總股本計算）發行前每股凈資產 8.79元（按照2022年12月31日經審計的歸屬于母公司所有者權益除以發行前總股本計算）發行前每股收益 3.29元（按照2022年度經審計的扣除非經常性損益前后孰低的歸屬于母公司股東的凈利潤除以本次發行前的總股本計算）發行后每股凈資產 35.12元（按照本次發行后歸屬于母公司所有者權益除以發行后總股本計算，其中，發行后歸屬于母公司所有者權益按照2022發行后每股

44、收益 2.47元（按照2022年度經審計的扣除非經常性損益前后孰低的歸屬于母公司股東的凈利潤除杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-18 年12月31日經審計的歸屬于母公司所有者權益和本次募集資金凈額之和計算）以本次發行后的總股本計算）發行市凈率 3.58倍（按每股發行價除以發行后每股凈資產計算）發行方式 本次發行采用向戰略投資者定向配售、網下向符合條件的投資者詢價配售、網上向持有上海市場非限售A股股份和非限售存托憑證市值的社會公眾投資者定價發行相結合的方式進行 發行對象 符合資格的戰略投資者、詢價對象以及已開立上海證券交易所股票賬戶并開通科創板交易的境內自然人、法人等科創板市場

45、投資者，但法律、法規及上海證券交易所業務規則等禁止參與者除外 承銷方式 余額包銷 募集資金總額 182,032.60萬元 募集資金凈額 165,101.28萬元 募集資金投資項目 年產 1000 萬件醫用內窺鏡設備及器械項目 營銷服務網絡升級建設項目 微創醫療器械研發中心項目 補充流動資金 發行費用概算 本次發行費用明細如下（不包含增值稅）：1、承銷及保薦費：12,887.91萬元；2、審計及驗資費：1,825.47萬元；3、律師費：1,696.00萬元；4、用于本次發行的信息披露費：476.42萬元；5、發行手續費及其他費用：45.52萬元。本次發行費用合計為16,931.32萬元，上述發行

46、費用均為不含增值稅金額。前次披露的招股意向書中，發行手續費及其他費用金額為4.24萬元，差異系根據發行結果確定了本次發行的印花稅。除前述調整外，發行費用不存在其他調整情況。高級管理人員、核心員工擬參與戰略配售情況 發行人高級管理人員與核心員工參與本次戰略配售設立的專項資產管理計劃為中信證券安杰思員工參與科創板戰略配售2號集合資產管理計劃（以下簡稱“安杰思員工資管計劃”），參與戰略配售的數量為本次公開發行規模的1.54%，即222,575股，獲配金額為27,999,935.00元。安杰思員工資管計劃獲得本次配售的股票限售期限為自發行人首次公開發行并上市之日起12個月 保薦人相關子公司擬參與戰略配

47、售情況 保薦人中信證券另類投資子公司中信證券投資有限公司（以下簡 稱“中證投資”）參與本次發行戰略配售，跟投數量為本次公開發行數量的3.30%，即476,947股，獲配金額為59,999,932.60元。中證投資獲得本次配售的股票限售期限為自發行人首次公開發行并上市之日起24個月 發行費用的分攤原則 本次發行的承銷及保薦費、會計師費、律師費、用于本次發行的信息披露費、發行手續費等發行相關費用由發行人承擔（二）本次發行上市的重要日期（二）本次發行上市的重要日期 初步詢價日期 2023 年 5 月 5 日 刊登發行公告日期 2023 年 5 月 9 日 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書

48、1-1-19 申購日期 2023 年 5 月 10 日 繳款日期 2023 年 5 月 12 日 股票上市日期 本次股票發行結束后公司將盡快申請在上海證券交易所科創板上市（二）本次發行的戰略配售情況（二）本次發行的戰略配售情況 公司本次公開發行股票的數量為 1,447.00 萬股普通股，占公司發行后總股本的比例為 25.00%。其中，最終戰略配售發行數量為 69.9522 萬股，占本次發行數量的 4.83%。參與戰略配售的投資者最終配售數量與初始配售數量的差額將根據回撥機制規定的原則進行回撥。1、本次戰略配售的總體安排、本次戰略配售的總體安排（1）本次發行的戰略配售由保薦人相關子公司跟投、發行

49、人高級管理人員與核心員工專項資產管理計劃組成。跟投機構為中信證券另類投資子公司中信證券投資有限公司；發行人高級管理人員與核心員工專項資產管理計劃為中信證券安杰思員工參與科創板戰略配售 2 號集合資產管理計劃。（2）本次發行最終戰略配售發行數量為 69.9522 萬股，占本次發行數量的4.83%。參與戰略配售的投資者最終配售數量與初始配售數量的差額 74.7478 萬股回撥至網下發行。2、保薦人相關子公司跟投、保薦人相關子公司跟投（1）跟投主體 本次發行的保薦人（主承銷商）按照證券發行與承銷管理辦法（證監會令第 208 號）（以下簡稱“承銷辦法”）和上海證券交易所首次公開發行證券發行與承銷業務實

50、施細則（上證發202333 號）（以下簡稱“首發承銷細則”）的相關規定參與本次發行的戰略配售，跟投主體為中證投資。（2）跟投規模 中證投資按照股票發行價格認購發行人本次公開發行股票數量 3.30%的股票，即 476,947 股，跟投金額為 59,999,932.60 元。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-20 3、發行人的高級管理人員與核心員工參與本次戰略配售設立的專項資產管、發行人的高級管理人員與核心員工參與本次戰略配售設立的專項資產管理計劃理計劃（1）投資主體 發行人的高級管理人員與核心員工參與本次戰略配售設立的專項資產管理計劃為安杰思員工資管計劃。（2）參與規模和具體情

51、況 參與戰略配售的數量為本次公開發行規模的 1.54%，即 222,575 股，獲配金額為 27,999,935.00 元，具體情況如下：具體名稱：中信證券安杰思員工參與科創板戰略配售 2 號集合資產管理計劃；設立時間：2023 年 4 月 7 日；募集資金規模：2,800.00 萬元；管理人：中信證券；實際支配主體：中信證券，發行人的高級管理人員及核心員工非實際支配主體。參與人的姓名、職務、繳款金額及持有比例情況如下：序序號號 姓名姓名 勞動合同勞動合同簽署單位簽署單位 職務職務 人員類型人員類型 實繳實繳金額金額（萬元）（萬元）資管計劃資管計劃 份額比例份額比例 1 張 承 安杰思 董事長

52、、總經理 高級管理人員 650.00 23.21%2 劉 珺 安杰思 人力資源總監 核心員工 100.00 3.57%3 時百明 安杰思 新項目部總監 核心員工 260.00 9.29%4 程永華 安杰思 研發一部總監 核心員工 400.00 14.29%5 盛躍淵 安杰思 工程部總監 核心員工 650.00 23.21%6 柏建春 安杰思 商務部總監 核心員工 310.00 11.07%杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-21 7 陳君燦 安杰思 財務總監 高級管理人員 280.00 10.00%8 王士飛 安杰思 質量法規部總監 核心員工 150.00 5.36%合計合計

53、2,800.00 100.00%注 1：合計數與各部分數直接相加之和在尾數存在的差異系由四舍五入造成；注 2：安杰思員工資管計劃全部募集資金可用于參與本次戰略配售，即用于支付本次戰略配售的價款。根據發行人說明及各參與人與發行人簽署的勞動合同并經保薦人（主承銷商）和聘請的律師核查，安杰思資管計劃的參與人員均為發行人的高級管理人員或核心員工。其中，核心員工具體是指：1、在發行人或發行人合并報表范圍內的子公司擔任中層及以上管理崗位的核心管理人員；2、在發行人或子公司核心業務崗位工作或具有專業技術經驗的員工。（3）董事會決議 2023 年 2 月 3 日，發行人召開第二屆董事會第三次會議，審議通過關于

54、公司高級管理人員、核心員工參與戰略配售的議案，同意部分高級管理人員和核心員工參與公司首次發行人民幣普通股股票并在科創板上市戰略配售。保薦人（主承銷商）取得了 2023 年 2 月 3 日發行人第二屆董事會第三次會議文件、相關人員的勞動合同、發行人出具的書面確認，經核查，參與本次戰略配售的人員均與發行人簽署了現行有效的勞動合同，均在發行人任職，且均為發行人的高級管理人員或核心員工，符合首發承銷細則等相關法規的要求。4、限售期限、限售期限 中證投資本次跟投獲配股票限售期限為自發行人首次公開發行并上市之日起 24 個月。安杰思員工資管計劃本次獲配股票限售期限為自發行人首次公開發行并上市之日起 12

55、個月。限售期屆滿后，參與戰略配售的投資者對獲配股份的減持適用中國證監會和上交所關于股份減持的有關規定。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-22 四、發行人主營業務經營情況四、發行人主營業務經營情況 公司從事內鏡微創診療器械的研發、生產與銷售，主要產品應用于消化內鏡診療領域，按治療用途分為止血閉合類、EMR/ESD 類、活檢類、ERCP 類和診療儀器類。公司生產的各類微創診療器械與消化內鏡配套使用，兩者相輔相成，共同應用于消化道疾病的臨床診斷和治療。公司秉持“創造、堅持、分享”的核心價值觀，為患者和臨床醫生提供更安全、更高效的內鏡微創診療器械。公司產品生產所需的原材料種類豐富，主

56、要包括各類管件、鋼絲牽引繩和包裝材料等。重要供應商杭州鑫澤源醫療科技有限公司、蘇州恒宸達電子科技有限公司、浙江騰峰五金塑料有限公司等均與公司建立了長期合作關系。公司主要采用備庫生產和接單生產兩種模式生產產品，按照醫療器械相關規定建立和完善質量管理體系并嚴格執行。公司銷售模式包括經銷、貼牌及直銷三種類型，境內銷售以經銷為主，境外銷售以貼牌為主。報告期內公司重要客戶基本保持穩定，主要為境外知名醫療器械企業和境內具有一定實力的醫療器械流通企業。公司憑借過硬的產品質量和優良的臨床使用效果，在內鏡微創診療器械行業已形成較高的市場知名度，是國家級專精特新“小巨人”企業。境內市場方面，近年來國產品牌對進口品

57、牌的替代取得了積極效果，打破了早期由國際品牌壟斷的局面。公司是國產內鏡微創診療器械的頭部企業之一，營銷網絡已基本覆蓋全國的重點城市，主導產品在全國千余家醫院得到應用，2021 年度止血閉合類產品市場份額達到 15%、2022 年度達到 15.74%。境外市場方面，波士頓科學、奧林巴斯、庫克醫療等企業仍占據主要市場份額，公司相關產品已獲得美國 FDA注冊、歐盟 CE 認證等證書，銷往美國、德國、意大利、英國、韓國、澳大利亞、日本等四十多個國家和地區，2021 年度境外收入增速超過 90%、2022 年度繼續保持 30%以上的高速增長，市場影響力不斷擴大。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書

58、 1-1-23 五、發行人五、發行人符合科創板定位情況符合科創板定位情況（一）公司符合科創板行業領域要求（一）公司符合科創板行業領域要求 公司所屬行業領域 新一代信息技術 公司從事內鏡微創診療器械的研發、生產與銷售，主要產品應用于消化內鏡診療領域。根據國家統計局國民經濟行業分類（GB/T 4754-2017），公司所屬行業為專用設備制造業（C35）中的醫療儀器設備及器械制造（C358）。公司所屬行業領域屬于上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定第四條規定的生物醫藥之高端醫療設備與器械領域。高端裝備 新材料 新能源 節能環保 生物醫藥 符合科創板定位的其他領域（二）公司符合科創屬性相

59、關指標要求（二）公司符合科創屬性相關指標要求 科創屬性評價標準一科創屬性評價標準一 是否符合是否符合 指標情況指標情況 最近三年累計研發投入占最近三年累計營業收入比例5%，或最近三年累計研發投入金額6,000 萬元 是 否 公司 2020 年至 2022 年累計研發投入占2020年至2022年累計營業收入比例為 8.74%研發人員占當年員工總數的比例10%是 否 截至報告期末，公司共有研發人員 95 名，占當年員工總數的比例為 18.96%應用于公司主營業務的發明專利5 項 是 否 公司截至報告期末取得的發明專利為 43 項，其中應用于主營業務的發明專利超過 5項 最近三年營業收入復合增長率2

60、0%，或最近一年營業收入金額3 億 是 否 公司 2022 年度營業收入 3.71億元，2020 年至 2022 年營業收入復合增長率達到 46.91%（三）公司（三）公司技術先進性、研發技術產業化情況技術先進性、研發技術產業化情況 公司創業初期即確立技術創新的差異化發展路線。在“三棵樹”理念的指引下，公司逐步形成“以臨床需求為導向、以產品創新及工藝優化為路徑、以行業信息為支持”的研發體系，實施“銷售一代、研發一代、探索一代”的產品研發和市場銷售策略。多年來，公司發揮自身研發優勢，對傳統產品不斷進行技術改進：在止血閉合類產品中開發可拆卸技術，通過改進結構設計，不僅提高了操作安全性、擴大適應癥范

61、圍，而且能夠縮短手術時間，降低患者診療成本；在 ERCP 類產品中發明碟形球囊成型技術，提高結石取凈率并有效減少二次損傷；在 EMR/ESD 類產品中實現雙極回路技術的臨床應用，雙極黏膜切開刀、雙極高頻止血鉗、雙極電杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-24 圈套器等產品大幅減少電流經過人體的面積，從而降低組織損傷和穿孔風險，同時避免了內鏡器械對患者體內其他電子診療裝置的干擾，進一步保障了手術安全。截至報告期末，公司已獲得 43 項發明專利、28 項實用新型專利。公司持續推動科技成果轉化，生產和銷售的主要產品均運用了自主研發的核心技術。報告期內，公司核心技術產品實現的收入分別為

62、16,179.20 萬元、29,254.06 萬元和 35,088.52 萬元，占當期主營業務收入的比例分別為 94.31%、95.88%和 95.11%，穩定在較高水平。公司積極跟蹤產品在終端醫院的使用情況，不斷進行新技術的探索和新功能的開發，推動產品的迭代升級。六六、發行人主要財務數據和財務指標、發行人主要財務數據和財務指標 項目項目 2022 年度年度/2022年年 12 月月 31 日日 2021 年度年度/2021年年 12 月月 31 日日 2020 年度年度/2020 年年 12 月月31 日日 資產總額（萬元）47,338.48 34,199.42 26,040.92 歸屬于母

63、公司所有者權益（萬元）38,157.82 27,144.61 21,669.04 資產負債率（母公司）（%）18.77 19.91 16.17 資產負債率（合并）（%）19.39 20.63 16.79 營業收入（萬元）37,111.15 30,546.61 17,195.37 凈利潤（萬元）14,495.55 10,480.04 4,523.44 歸屬于母公司所有者的凈利潤（萬元）14,495.55 10,480.04 4,523.44 扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤（萬元）14,287.81 10,004.89 3,962.31 基本每股收益（元）3.34 2.41 1.04

64、稀釋每股收益（元）3.34 2.41 1.04 加權平均凈資產收益率（%）44.40 38.95 23.30 經營活動產生的現金流量凈額（萬元）15,637.68 11,825.26 5,335.98 現金分紅（萬元）3,500.00 5,000.00 -研發投入占營業收入的比例（%）8.48 7.92 10.75 七、七、財務報告審計截止日后主要信息及經營狀況財務報告審計截止日后主要信息及經營狀況 公司財務報告審計截止日至本招股說明書簽署日，除已披露的影響外，公司經營模式、主要原材料的采購價格、主要供應商的構成、主要產品的銷售價格、杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-25 主

65、要客戶的構成、稅收政策及其他可能影響投資者判斷的重大事項方面均未發生變化。2023 年 1-3 月，公司預計實現營業收入約 8,500 萬元至 9,000 萬元，較 2022年同期增加 9.63%至 16.08%；預計實現凈利潤約 3,000 萬元至 3,300 萬元，較2022 年同期增加 7.14%至 17.86%；預計實現扣除非經常性損益后凈利潤約 2,900萬元至 3,200 萬元，較 2022 年同期增加 3.94%至 14.73%。上述 2023 年 1-3 月預計財務數據為公司初步核算數據，未經會計師審計或審閱，且不構成盈利預測。八八、發行人具體上市標準、發行人具體上市標準（一）

66、公司符合上市規則規定的上市條件（一）公司符合上市規則規定的上市條件 公司符合 首次公開發行股票注冊管理辦法 規定的發行條件。本次發行前，公司股本總額為 4,340.0971 萬股，發行后公司股本總額不低于人民幣 3,000 萬元；本次擬發行不超過 1,447 萬股，公開發行的股份達到公司股份總數的 25%以上；公司市值及財務指標符合上市規則規定的標準。（二）公司選擇的具體上市標準（二）公司選擇的具體上市標準 公司選擇適用上海證券交易所科創板股票上市規則第 2.1.2 條的第一項上市標準，即“預計市值不低于人民幣 10 億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣 5,000 萬元，或者預

67、計市值不低于人民幣 10 億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣 1 億元”。公司 2021 年和 2022 年營業收入分別為 30,546.61 萬元和 37,111.15 萬元，實現扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為 10,004.89 萬元和14,287.81 萬元；本次發行價格為 125.80 元/股，發行后總股本為 5,787.0971 萬股，發行完成后市值為 72.80 億元，符合上述標準。九九、公司治理特殊安排事項、公司治理特殊安排事項 截至本招股說明書簽署之日，公司治理結構方面不存在特殊安排事項。十十、募集資金、募集資金運用運用與未來發展規劃與未來發展規劃

68、 經公司第一屆董事會第三次會議及 2020 年第一次臨時股東大會、第一屆董杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-26 事會第十四次會議及 2021 年第二次臨時股東大會審議通過，公司本次募集資金扣除各項發行費用后募集資金凈額將用于以下項目：項目名稱項目名稱 擬投入募集資金金額擬投入募集資金金額（萬元）（萬元）年產 1000 萬件醫用內窺鏡設備及器械項目 29,261.00 營銷服務網絡升級建設項目 11,210.80 微創醫療器械研發中心項目 16,598.20 補充流動資金 20,000.00 合合 計計 77,070.00 在募集資金到位前，公司將根據各募集資金投資項目的實際

69、付款進度，通過自籌資金支付上述項目款項。募集資金到位后用于支付相關項目剩余款項及根據監管機構的要求履行相關程序后置換先期投入資金。如果募集資金超過了項目資金需求量，超過部分將用于補充公司營運資金。上述募集資金投資項目的建設對公司擴大生產能力、完善營銷布局、提升研發效益有著極強的推動作用。公司將繼續專注于內鏡微創診療器械領域，以全球消化道疾病患者和臨床醫療服務人員為中心，通過技術創新推動產品創新、通過規?；妥詣踊档蜕a成本、通過學術推廣擴大品牌知名度，不斷提升產品的臨床性能和市場競爭力。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-27 第第三三節節 風險因素風險因素 投資者在評價公司

70、本次發行的股票時，除本招股說明書提供的其他各項資料外，應特別認真地考慮下述各項風險因素，排序并不表示風險因素依次發生。一、一、與發行人相關的風險與發行人相關的風險（一）（一）技術風險技術風險 1、技術技術開發風險開發風險 技術創新是公司擺脫低端惡性競爭、實現可持續發展的關鍵。內鏡微創診療器械的研發涉及醫藥衛生、材料、人體工程、工業設計等多個學科領域，而且需要臨床檢驗，使得新技術的開發周期長、難度大。如果公司未來不能緊跟行業技術發展方向設計出滿足臨床需求的產品，或由于人才儲備不足、研發環境未達要求而無法實現相關技術功能的開發，將面臨技術開發風險，降低公司產品的市場競爭力，并對經營業績產生不利影響

71、。2、知識產權保護及技術泄密風險知識產權保護及技術泄密風險 公司在英國、歐盟、瑞士、澳大利亞、新西蘭、美國、加拿大等地擁有“AGS”等注冊商標權，在境內擁有“安杰思”等注冊商標權。但由于境內“AGS”商標被第三方公司在先申請并取得，公司的醫療器械業務在境內采用“安杰思”及其他境內商標進行業務推廣，在經營過程中未在境內實際使用“AGS”商標。后杭州安譽生物科技有限公司由于業務需要與“AGS”商標所有者溝通協商并取得該商標。公司與杭州安譽生物科技有限公司的主營業務及主要產品存在明顯區別，且公司產品在境內主要通過經銷商銷售，但公司仍無法保證不存在境內“AGS”商標被誤認的潛在可能。若公司的客戶誤認境

72、內“AGS”商標為公司的產品標識，可能對公司開展產品推廣和銷售等經營活動產生一定不利影響。專利、商標和軟件著作權等知識產權是公司核心競爭力的重要組成部分，也是公司持續創新和發展的基礎。如果公司自主知識產權未得到有效保護而受到侵權，或者與競爭對手發生知識產權糾紛，則可能會對公司經營造成不利影響。為防止核心技術泄密，公司制定了保密制度并與核心技術人員簽訂保密協議，杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-28 但仍存在保密制度執行不到位、相關技術人員違反保密協議的風險。如果公司的核心技術，尤其是非專利技術被競爭對手獲知并模仿，將會削弱公司的競爭優勢，對生產經營造成不利影響。3、核心技術人

73、核心技術人才才流失風險流失風險 穩定的技術人才隊伍是創新發展的關鍵，境內外醫療器械生產企業對于人才的競爭日趨激烈。如果公司無法建立長效的技術人才培養機制，保持核心團隊的技術先進性，將可能面臨技術瓶頸無法突破的風險；如果公司未能提供具備市場競爭力的薪酬待遇和激勵機制，導致技術人才流失，將對公司的技術創新和生產經營造成不利影響。4、知識產權糾紛的風險知識產權糾紛的風險 報告期外，公司與安瑞醫療存在 10 項實用新型專利權屬糾紛和 3 項實用新型專利侵權糾紛。專利權屬糾紛中，法院判決 5 項專利權歸安杰思所有，5 項專利權歸安瑞醫療所有。對于 3 項專利侵權糾紛，法院均判決安杰思未侵害安瑞醫療專利權

74、。上述專利糾紛未對公司的生產經營造成不利影響。報告期內，公司加強了對知識產權的管理與風險控制，不存在知識產權糾紛情況，但公司不能排除行業內競爭對手提出知識產權糾紛的可能。如果未來公司與競爭對手發生知識產權糾紛，在法院正式判決前，將對公司的品牌形象產生一定影響；如果法院認定公司侵權，將對公司的生產經營產生不利影響。2020 年 7 月 16 日，國家知識產權局專利局復審和無效審理部向公司下發兩份無效宣告請求受理通知書，公司的實用新型專利一種可旋轉止血夾（ZL201721000643.1）和內窺鏡用高頻處理裝置（ZL201820274771.3）被提出無效宣告請求并已被受理。2021 年 4 月

75、29 日，國家知識產權局專利局復審和無效審理部出具無效宣告請求審查決定書，決定“在專利權人于 2020 年 09 月 11日提交的權利要求 1-6 基礎上，維持 201721000643.1 號實用新型專利權有效”“維持 201820274771.3 號實用新型專利權有效”，上述兩項實用新型專利的審查決定對公司生產經營不會產生重大影響。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-29（二）（二）經營風險經營風險 1、產品質量風險產品質量風險 內鏡微創診療器械產品直接應用于臨床手術，其質量及性能不僅會影響手術的治療效果，更關系到患者的生命安全。公司的產品除了受到境內外制度的嚴格監管外，還

76、受到臨床醫生及患者的檢驗。如果未來公司產品出現性能瑕疵，將會削弱產品競爭力、降低品牌影響力，對公司的經營業績產生不利影響；如果未來公司產品出現質量問題或發生醫療事故，可能面臨醫療訴訟甚至失去市場準入許可，從而對公司的持續發展造成重大不利影響。行業主管部門通常會對醫療器械公司進行現場檢查。報告期內，公司也曾因現場檢查發現問題被要求整改，但不存在受到主管部門行政處罰的情形。公司未來若不能嚴格依據相關法律法規要求合規經營、加強內部管理，則可能面臨行政處罰等合規經營風險，從而對生產經營造成不利影響。2、產品注冊風險產品注冊風險 我國醫療器械產品實行分類管理制度，公司生產和銷售的各類產品需在主管部門完成

77、相應的注冊或備案。境外主要市場對醫療器械的產品準入及監管制度同樣非常嚴格，例如美國的醫療器械產品需要進行 FDA 注冊、歐盟成員國內上市流通的醫療器械產品需要通過 CE 認證等。不同國家的注冊認證程序和周期存在差異，可能影響公司新產品在當地的上市推廣計劃。如果公司的相關產品不能取得相關國家的注冊或認證，則無法在當地銷售，進而將對公司的經營業績造成不利影響。公司在生產經營過程中根據技術發展和客戶的需求，存在對部分產品的工藝路線優化改進、對部分原材料供應商變更及由外購改為自制等情形。報告期內，公司曾因該類事件未辦理變更注冊而被立案調查，但未有行政處罰。本次事件發生后，公司開展全產品線的自查，并進一

78、步加強設計流程管理，以杜絕類似事件的再次發生。但公司未來若不能嚴格依據相關法律法規要求合規經營、加強內部管理，則可能面臨行政處罰等合規經營風險，從而對生產經營造成不利影響。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-30（三）（三）內控風險內控風險 1、客戶管理客戶管理風險風險 公司目前的境內銷售主要以經銷模式進行，境外銷售主要以貼牌和經銷模式進行。對于經銷模式，保持經銷網絡的穩定與健康發展是公司業務持續壯大的關鍵。如果部分地區主要經銷商與公司合作關系終止，將導致公司產品在當地銷售下滑的風險。經銷商是獨立經營企業并依法承擔法律責任，但如果經銷商在銷售公司產品過程中發生違法違規行為，可能

79、會對公司的形象及生產經營造成負面影響。此外，為適應“兩票制”等政策，公司的“兩票制”銷售通過配送商完成，而銷售推廣工作主要由第三方服務機構完成。如果公司無法對配送商和第三方服務機構進行有效的管理，則可能會導致銷售費用過度增加，進而對公司的業績造成不利影響。報告期內，公司在境外的貼牌銷售均為 ODM 模式。ODM 模式下，客戶僅提出外觀、顏色、尺寸等需求，貼牌產品的主體設計和生產均使用公司自有核心技術，設計圖紙、生產工藝等由公司獨立完成，除客戶商標外的知識產權屬于公司，不存在使用客戶技術的情形。報告期內，公司貼牌業務收入占比分別為34.85%、39.21%和 40.31%，公司不存在對個別貼牌客

80、戶的重大依賴。如果未來公司在產品性能、交貨時間等方面不能滿足客戶需求或者產品價格不具有競爭力，將會導致客戶流失，進而對公司的經營業績造成不利影響。如果公司重要貼牌客戶轉向其他生產廠商采購，且公司不能持續開發新的貼牌客戶，也將會對公司經營業績的穩定性產生不利影響。2、經營經營規模擴張帶來的管理風險規模擴張帶來的管理風險 近年來，公司資產規模、業務規模、人員規模擴張速度較快。隨著募集資金投資項目的實施，公司經營規模將進一步擴大。業務和規模的擴張會增加公司管理的難度。如果公司管理水平不能適應經營規模迅速擴張的需要、組織模式和管理制度不能及時調整，公司的運行效率將會降低，從而削弱公司的市場競爭力，并對

81、公司發展產生不利影響。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-31（四）（四）財務風險財務風險 1、毛利率波動風險毛利率波動風險 報告期內，公司毛利率分別為 60.76%、64.68%和 68.12%。公司根據銷售情況調整定價和市場策略，從早期的單一產品、境外接單銷售轉變為多種產品多市場銷售。產品價格的變動、產品的多元化和成本的優化均對公司的整體毛利有所影響。如果未來國家產業政策、境內外經濟形勢和醫療消費偏好發生重大不利影響，或者公司不能在產品性能和工藝上保持競爭優勢，公司將面臨毛利率下滑的風險。2、存貨風險存貨風險 報告期各期末，公司的存貨賬面價值分別為 2,001.28 萬元、

82、3,989.21 萬元和3,857.18 萬元，占流動資產的比例分別為 10.36%、15.19%和 11.62%，隨著公司經營規模的波動而波動。公司一般為應對客戶的需求進行適當的原材料和成品備庫，若存貨規?？刂撇划?、下游行業需求出現重大不利變化等情況發生，可能會影響公司存貨周轉速度，降低運營效率，也會增大存貨發生跌價損失的風險，從而影響公司的生產經營及財務狀況。3、所得稅稅收優惠變動風險所得稅稅收優惠變動風險 公司為國家級高新技術企業，按照企業所得稅法等相關規定，公司在高新技術企業證書有效期內享受 15%的企業所得稅優惠政策。如果公司無法繼續獲得國家級高新技術企業認證，則公司將無法繼續享受

83、15%的企業所得稅優惠稅率，從而對公司的經營業績產生不利影響。4、主要產品單價下降的風險主要產品單價下降的風險 受市場競爭、終端招投標價格下降的影響，公司止血閉合類產品的境內銷售價格呈現下降趨勢，報告期各期銷售均價分別為 68.44 元/件、63.90 元/件和 58.80元/件。其他主要產品的境內銷售價格也存在不同程度的下降。隨著市場競爭的加劇，不排除相關產品的境內平均單價存在進一步下滑的風險，可能對公司的業績產生不利影響。報告期各期，公司止血閉合類產品的境外銷售均價分別為 118.75 元/件、杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-32 123.21 元/件和 117.98

84、元/件，存在小幅波動，主要原因為市場價格競爭加劇、銷售區域結構的變化和人民幣匯率變動。如果未來境外產品的終端銷售價格因市場競爭加劇而整體下降，或低價區域銷售占比提升，或人民幣升值，則公司止血閉合類產品及其他產品的境外整體銷售價格存在下降的風險，可能對公司的業績產生不利影響。5、營業收入增長率下降的風險營業收入增長率下降的風險 2020 年、2021 年和 2022 年，公司營業收入增長率分別為-5.95%、77.64%和21.49%。2022 年營業收入增長率下降主要系受比較基數上漲及境內部分地區市場情況變動的影響所致。未來如出現宏觀經濟波動的影響、行業政策不利變動、產品注冊受限、市場競爭加劇

85、等因素，公司營業收入增長率存在進一步下降的風險。以上因素發生極端不利變化，可能造成公司業績下滑甚至虧損的風險。二二、與行業相關的風險與行業相關的風險（一）市場（一）市場競爭競爭加劇加劇風險風險 境內內鏡微創診療企業近年來發展迅速，隨著醫?？刭M力度加大，各地醫療機構的采購招標價格呈降低趨勢，境內市場競爭日漸激烈。同時，越來越多的境內醫療器械生產商開始瞄準海外市場。公司在境外內鏡微創診療器械市場上除了直接面對國際巨頭的競爭外，還受到境內同行的挑戰。如果公司未來在境內外市場中未能及時分析競爭狀況的變化、制定有效的應對策略，將面臨市場競爭力減弱或市場份額降低的風險。相較于同行業公司，公司成立時間較短，

86、內銷業務起步較晚。與行業龍頭企業相比，公司在營收規模、行業地位及下游客戶覆蓋方面有較大差距。如果頭部集聚效應加強，也將進一步加劇市場競爭。（二二）行業政策變動風險）行業政策變動風險 醫療器械行業為國家重點監管行業，受醫療衛生政策的影響較大。近年來，新的醫療體制改革針對醫藥管理體制、運行機制和醫療保障體制等方面提出了相應的改革措施。此外，隨著老齡化的加速、醫保普及率的提高，醫保資金壓力越來越大，醫?？刭M成為大勢所趨，“兩票制”、帶量采購等改革措施均是醫?？睾贾莅步芩坚t學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-33 費政策的體現。此外，公司外銷業務銷售占比較高，境外行業政策變動也會對公司經營造成影響

87、。1、MDR 實施對實施對出口歐盟出口歐盟業務的影響業務的影響 2017 年 4 月，歐洲議會和歐盟理事會宣布采用關于醫療器械的新規則Regulation（EU）2017/745（以下簡稱“MDR”），以取代 Council Directives 93/42/EEC（MDD），該規則已于 2021 年 5 月 26 日正式實施。相較于 MDD，MDR 對醫療器械產品質量要求顯著提高，明確了制造商以及運營商的職責，強化了制造商的責任并進一步嚴格上市前審批和上市后監督。根據 MDR，經銷商、進口商或其他自然人或法人若在市場上提供以其名字、注冊商標名稱或注冊商標命名的器械，則應承擔制造商相應義務，除

88、非經銷商或進口商與標簽上標明的制造商簽訂協議，僅由制造商承擔該法規對制造商規定的要求。公司已與相關客戶簽署補充協議，約定僅由安杰思承擔 MDR 法規項下的制造商相關義務。公司基于 MDD 法規申請的 CE 證書分別于 2023 年 3 月 18 日及 2024 年 5月 26 日到期，公司已按照 MDR 相關要求遞交相關產品的 CE 認證申請。為避免歐盟市場上醫療系統和患者所需設備的供應中斷，歐盟醫療器械協調小組針對 MDD 證書下的遺留器械在 MDR 獲證前到期問題，于 2022 年 12 月發布專項應用指南 MDCG 2022-18。根據該指南，如果公告機構認為相關器械不會對健康和安全造成

89、不可接受的風險，則允許制造商在沒有獲得 MDR 證書的情況下繼續銷售一段時間，期限一般不超過 12 個月。公司已于 2023 年 3 月 8 日取得主管機構出具的確認文件，10 個在歐盟市場常規在售產品（基本覆蓋歐盟市場在售主要產品）可繼續銷售至 2023 年 12 月 31 日。此外，歐盟官方公報于 2023 年 3 月 20 日發布了關于醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）過渡期條款的修訂法案。根據該法案，在滿足相關適用條件的情況下，公司相關產品可繼續投放市場或投入使用，直至 2028 年 12 月 31 日。對照法案要求，公司滿足過渡期延長的適用條件。另一方面，公司也在積極推進

90、相關產品的 CE 換證事宜。若公司無法滿足新規下作為制造商的責任和義務、或未能在相關期限前完成杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-34 證書延展，將使得公司歐盟地區出口的業務較大下滑，進而影響公司經營業績。2、境外其他國家和地區醫療器械監管政策變動、境外其他國家和地區醫療器械監管政策變動的風險的風險 2021 年 1 月 1 日，英國 MHRA 開始替代原歐盟主管部門承擔英國醫療器械市場的監管職責，此后至 2023 年 6 月 30 日為過渡期，期間原通過歐盟 CE 認證的生產企業在 MHRA 完成注冊后可繼續銷售產品。同時，英國采用 UKCA 標志作為新的產品合格評定標記，根

91、據英國政府 2022 年 11 月 14 日發布的指引，2025年 1 月 1 日后進入英國市場銷售的醫療器械產品均需要滿足 UKCA 的要求，在此之前 CE 認證標志仍可使用。如果公司無法在 2025 年 1 月 1 日前完成相關產品的 UKCA 認證，則后續無法在英國銷售，將對公司境外銷售產生不利影響。如果未來公司存在產品銷售的其他國家和地區的醫療器械監管政策發生變化，而公司未能及時予以應對，則可能出現無法繼續在當地銷售產品的情況，進而對公司的經營業績造成不利影響。3、帶量采購等政策實施對公司經營業績、帶量采購等政策實施對公司經營業績的的影響影響 2019 年 7 月，國務院辦公廳印發治理

92、高值醫用耗材改革方案，進一步明確“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購”，并要求國家醫保局“鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購”。2020 年 3 月，中共中央、國務院發布 關于深化醫療保障制度改革的意見，要求深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。推進醫?；鹋c醫藥企業直接結算，完善醫保支付標準與集中采購價格協同機制。2021 年 9 月 23 日，浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量采購公告，該批帶量采購的內容包括圈套器；2021 年

93、 11 月 12 日，該批帶量采購中選結果發布，公司的電圈套器屬于中選產品。2022 年 5 月，福建省藥械聯合采購中心發布福建省第三批醫用耗材帶量集中采購文件圈套器（息肉勒除器），將圈套器產品納入福建省第三批醫用耗材集中帶量采購范圍；2022 年 8 月，該批帶量采購中選結果發布，公司的電圈套器屬于中選產品。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-35 2022 年 6 月，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布關于開展 18 類集中帶量采購醫用耗材產品報名及材料申報工作的通知，將膽道引流管、高頻切開刀納入集中帶量采購范圍；2022 年 7 月，該批帶量采購擬中選結果發布，公司的膽道

94、引流管屬于擬中選產品。2022 年度，公司在浙江省和福建省存在通過帶量采購實現電圈套器銷售的情況，通過帶量采購實現銷售的電圈套器收入占境內電圈套器收入的比例為4.08%，銷售均價較同期非帶量采購低 37.89%。隨著帶量采購政策的不斷推進，公司其他產品亦有可能陸續成為帶量采購產品。公司產品中選帶量采購產品并實際銷售后，相關產品在政策實施地區的銷量可能增加，但銷售價格將會下降，銷售利潤率也會受到不利影響。截至報告期末，公司尚未與醫?；鹬苯咏Y算。如果未來公司直接與醫?；鸾Y算，銷售結算模式將由以先款后貨為主轉變為先貨后款為主，增加公司資金成本繼而影響公司經營業績。4、“兩票制兩票制”帶來的經營風

95、險帶來的經營風險 2018 年 3 月，國家衛計委、財政部、國家發改委等部門聯合發布關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知，提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。受“兩票制”等政策影響，公司的“兩票制”銷售通過配送商完成，而銷售推廣工作主要由第三方服務機構完成，“兩票制”銷售的費用將會增加、應收賬款周期也會變長。截至報告期末，公司產品在福建、山西、安徽、青海和陜西的部分地區通過“兩票制”實現銷售。報告期各期，“兩票制”收入占公司內銷主營業務收入的比例分別為 11.74%、5.95%和 4.68%。醫療器械領域的“兩票制

96、”暫未在全國范圍內推廣，如果未來“兩票制”在醫療器械流通領域大范圍推行，公司又不能根據政策變化適時調整與經銷商的合作方式，公司生產經營將可能受到不利影響。（三三）貿易摩擦貿易摩擦及及匯率波動風險匯率波動風險 公司成立初期以外銷市場為主，隨著境內營銷渠道的逐步成熟，內銷占比大杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-36 幅提高，但外銷收入仍然占有較大比重。報告期內，公司外銷收入占當期主營業務收入的比例分別為 41.80%、45.05%和 48.48%。近年來，國際貿易保護主義有所抬頭，中美貿易摩擦不斷升級。歐盟成員國和北美為公司目前主要外銷市場，當前國際貿易摩擦將面臨愈演愈烈的風險，

97、可能對公司出口業務和經營業績造成不利影響。公司外銷業務主要采用美元作為結算貨幣，人民幣匯率將直接影響產品價格并影響匯兌損益。未來人民幣匯率若出現大幅不利波動，而公司又未能采取有效應對措施，可能會對公司的經營業績產生不利影響。（四四）地緣政治沖突風險）地緣政治沖突風險 歐洲為公司最大外銷市場，如果東歐發生的地緣政治沖突事件仍在持續，將會對公司歐洲業務構成一定影響。首先，部分東歐客戶運輸方式由中歐班列改為海運，雖然運輸成本相近，但運輸周期延長。其次，地緣政治沖突會打擊歐洲經濟，可能會影響終端客戶需求，進而對公司經營業績帶來不利影響。三三、其他風險、其他風險（一）本次發行失敗的風險（一）本次發行失敗

98、的風險 公司本次首次公開發行股票如能獲得上海證券交易所審核同意并經中國證監會注冊，則公司可在中國證監會出具的注冊決定有效期內發行股票，具體時點由公司協同主承銷商確定。中國證監會作出注冊決定后、公司股票上市交易前，發現可能影響本次發行的重大事項的，中國證監會可以要求公司暫緩或者暫停發行、上市；相關重大事項導致公司不符合發行條件的，中國證監會可以撤銷注冊。中國證監會撤銷注冊后，股票尚未發行的，公司應當停止發行；股票已經發行尚未上市的，公司應當按照發行價并加算銀行同期存款利息返還股票持有人。此外，如公司在中國證監會出具的股票注冊決定有效期內，無法滿足上海證券交易所關于發行上市相關的發行后總市值的要求

99、的，還可能產生發行中止，甚至發行失敗的風險。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-37（二）募投項目實施效果未達預期（二）募投項目實施效果未達預期的風險的風險 募集資金投資項目的項目管理和組織實施是項目成功與否的關鍵因素。若投資項目不能按期完成，或未來市場發生不可預料的不利變化，公司的盈利狀況和發展前景將受到不利影響。雖然公司對募集資金投資項目進行了充分的可行性論證，但由于募投項目經濟效益分析數據均為預測性信息，項目建設尚需較長時間，屆時如果產品價格、市場環境、客戶需求出現較大變化，募投項目經濟效益的實現將存在較大不確定性。如果募投項目無法實現預期收益，募投項目相關折舊、攤銷、費

100、用支出的增加則可能導致公司利潤出現下降的情況。（三）即期回報被攤薄與凈資產收益率下降的風險（三）即期回報被攤薄與凈資產收益率下降的風險 由于募集資金投資項目存在一定的建設期，投資效益的體現需要一定的時間和過程，在上述期間內，股東回報仍將主要通過現有業務實現。在公司股本及所有者權益因本次公開發行股票而增加的情況下，公司的每股收益和加權平均凈資產收益率等指標可能在短期內出現一定幅度下降的情況。（四）（四）股票價格可能發生較大波動的風險股票價格可能發生較大波動的風險 首次公開發行股票并上市后，除經營和財務狀況之外，公司的股票價格還將受到境內外宏觀經濟形勢、行業狀況、資本市場走勢、市場心理和各類重大突

101、發事件等多方面因素的影響。投資者在考慮投資公司股票時，應預計到前述各類因素可能帶來的投資風險，并作出審慎判斷。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-38 第第四四節節 發行人基本情況發行人基本情況 一一 公司基本情況公司基本情況 中文名稱：中文名稱：杭州安杰思醫學科技股份有限公司 英文名稱英文名稱 Hangzhou AGS MedTech Co.,Ltd.注冊資本：注冊資本：人民幣4,340.0971萬元 法定代表人：法定代表人：張承 成立日期：成立日期：2010年12月6日 注冊地址：注冊地址：浙江省杭州市余杭區康信路597號5幢、6幢（除103室、202室）聯系地址：聯系地址

102、：浙江省杭州市余杭區康信路597號5幢、6幢 郵政編碼：郵政編碼：311106 電話：電話：0571-8877 5216 傳真：傳真：0571-8767 1225 互聯網網址：互聯網網址：http:/ 電子郵箱：電子郵箱：IR 信息披露和投資者關系管信息披露和投資者關系管理部門：理部門：董事會辦公室 負責人：負責人：張勤華 電話號碼：電話號碼：0571-8877 5216 二二 公司設立及報告期內的股本和股東變化情況公司設立及報告期內的股本和股東變化情況（一）公司前身安杰思基因的設立情況（一）公司前身安杰思基因的設立情況 公司前身系成立于 2010 年 12 月的安杰思基因。安杰思基因由達安基

103、因和章賢駿于 2010 年 12 月 6 日出資成立，注冊資本為 1,000 萬元。2010 年 12 月 3 日，杭州德誠會計師事務所出具了杭德驗字2010155 號 驗資報告，確認截至 2010年 12 月 3 日，公司已收到達安基因和章賢駿首期繳納的注冊資本（實收資本）合計人民幣 700 萬元，出資方式為貨幣，二期出資將于 2011 年 12 月 3 日前繳足。2011 年 2 月 16 日，杭州德誠會計師事務所出具了杭德驗字2011第 013 號驗資報告，確認截至 2011 年 1 月 18 日，公司已收到章賢駿第二期繳納的注冊資本合計人民幣 300 萬元，出資方式為知識產權。2010

104、年11月17日，浙江中達德誠資產評估有限公司出具了浙中德評報2010杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-39 第 15 號評估報告，章賢駿非專利技術的評估價值為 307 萬元。2011 年 1 月18 日，章賢駿與公司簽署了非貨幣財產轉移確認書，章賢駿已于該日將價值為 300 萬元的知識產權（全自動核酸提?。┮平恢凉?。安杰思基因設立時的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額（萬元）（萬元）持股比例（持股比例（%）1 達安基因 600.00 60.00 2 章賢駿 400.00 40.00 合合 計計 1,000.00 100.00（二）股份公司的設立情況（二）

105、股份公司的設立情況 2019 年 3 月 11 日，安杰思有限召開股東會，同意安杰思有限整體變更為股份有限公司。2019 年 5 月 29 日，安杰思有限召開股東會，由杭州一嘉、達安基因、寧波鼎杰、蘇州新建元、天堂硅谷正匯、廣州達安、寧波嘉一、寧波道合 8名機構股東和張承 1 名自然人股東共同作為發起人，將安杰思有限整體變更為股份有限公司。安杰思有限以 2019 年 3 月 31 日為評估基準日，經坤元評估師評估的凈資產值為 123,791,467.10 元；本次整體變更以安杰思有限截至 2019 年 3 月31 日經天健會計師審計的凈資產 119,926,992.95 元為基準，整體變更發起

106、設立杭州安杰思醫學科技股份有限公司，其中股本總額為 43,400,971 元，剩余凈資產76,526,021.95 元計入股份公司資本公積。2020 年公司對 2017 年 12 月杭州一嘉、余江嘉泰及寧波嘉一向本公司增資入股涉及的股份支付費用的計量進行了追溯重述，重述后 2019 年 3 月 31 日經審計后的凈資產為 119,926,992.95 元，其中：實收資本 43,400,971.00 元，資本公積 95,731,361.87 元，未分配利潤-19,205,339.92元。2019 年 5 月 29 日，全體發起人依法共同簽訂了關于杭州安杰思醫學科技有限公司整體變更設立杭州安杰思醫

107、學科技股份有限公司之發起人協議。2019 年 5 月 29 日，全體發起人召開了股份公司創立大會暨 2019 年第一次臨時股東大會，會議審議通過了杭州安杰思醫學科技股份有限公司籌建工作報告 杭州安杰思醫學科技股份有限公司籌備費用開支情況的說明 杭州安杰思醫學科技股份有限公司章程等議案，選舉產生了公司第一屆董事會及第一屆監事會非職工代表監事，并與職工代表大會選舉產生的職工監事共同組成第一屆監杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-40 事會。2019 年 6 月 19 日，天健會計師對本次變更進行了驗資并出具了天健驗2019187 號驗資報告。2019 年 6 月 20 日，公司在杭

108、州市市場監督管理局完成變更登記，注冊資本為 4,340.0971 萬元，并取得了換發后的股份公司營業執照。股份公司設立時的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出資額（萬元）出資額（萬元）持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例（持股比例（%）1 杭州一嘉 1,889.2898 1,889.2898 43.53 2 達安基因 600.0000 600.0000 13.82 3 張承 413.1963 413.1963 9.52 4 寧波鼎杰 331.9998 331.9998 7.65 5 蘇州新建元 289.3311 289.3311 6.67 6 天堂硅谷正匯 260.4058 260

109、.4058 6.00 7 廣州達安 258.9639 258.9639 5.97 8 寧波嘉一 191.3983 191.3983 4.41 9 寧波道合 105.5121 105.5121 2.43 合計合計 4,340.0971 4,340.0971 100.00（三）（三）2016 年年 1 月公司控制權變動月公司控制權變動 2016 年 1 月，公司發生控制權變動，具體情形如下：2015 年 12 月 19 日，安杰思有限召開股東會，同意接收杭州一嘉為本公司新股東，同意其以貨幣 1,716.1290 萬元認繳股本 1,022.5269 萬元，同時選舉張承、豐國平和陳銀芳為公司董事。20

110、16 年 1 月 7 日，杭州市余杭區市場監督管理局準予公司變更登記，杭州一嘉成為公司的控股股東，張承成為公司的實際控制人。對于本次增資，達安基因在 2015 年 12 月 15 日召開總經理辦公會，審議 杭州安杰思醫學科技有限公司增資的議案。會議以 5 票贊成、0 票反對、0 票棄權的表決結果通過了議案。根據中山大學達安基因股份有限公司對外投資管理辦法，本議案不需要提交董事長/董事會審議。除上述事項外，公司不存在對管理層、控制權、業務發展及經營業績有影響杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-41 的重要事件。（四）（四）報告期內報告期內的股本和股東變化情況的股本和股東變化情況

111、報告期內，公司未發生股本和股東變化情況。三三 公司公司報告期內報告期內資產重組情況資產重組情況 報告期內，公司未發生重大資產重組行為。四四 公司在其他證券市場的上市公司在其他證券市場的上市/掛牌情況掛牌情況 公司自設立以來，不存在在其他證券市場上上市或掛牌的情況。五五 公司股權關系與內部組織結構公司股權關系與內部組織結構（一）公司股權關系（一）公司股權關系 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-42 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-43 截至本招股說明書簽署之日，公司股本總額為 4,340.0971 萬股，公司股東及持股情況如下：序號序號 股東名稱股東名稱 持

112、股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例（持股比例（%）1 杭州一嘉 1,889.2898 43.53 2 達安基因 600.0000 13.82 3 張承 413.1963 9.52 4 寧波鼎杰 331.9998 7.65 5 蘇州新建元 289.3311 6.67 6 天堂硅谷正匯 260.4058 6.00 7 廣州達安 258.9639 5.97 8 寧波嘉一 191.3983 4.41 9 寧波道合 105.5121 2.43 合計合計 4,340.0971 100.00（二）公司內部組織結構（二）公司內部組織結構 截至本招股說明書簽署之日，公司內部組織結構如下圖所示：杭州安杰思醫學

113、科技股份有限公司 招股說明書 1-1-44 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-45（三）公司（三）公司子公司和子公司和參股公司基本情況參股公司基本情況 截至本招股說明書簽署之日，公司設有 4 家全資控股子/孫公司，具體情況如下：1、安杰思精密、安杰思精密 名稱名稱 杭州安杰思精密科技有限公司 成立時間成立時間 2013 年 04 月 28 日 注冊資本注冊資本 500 萬元 實收資本實收資本 500 萬元 注冊地址注冊地址 浙江省杭州市臨平區臨平街道南公河路 1 號 3 幢 2 層 201 室 主要經營地主要經營地 浙江省杭州市余杭區康信路 597 號 6 幢 2 樓 202

114、 室 經營范圍經營范圍 一般項目：通用零部件制造；密封件制造；電力電子元器件制造；機械電氣設備制造；機械零件、零部件銷售；密封件銷售；電力電子元器件銷售；機械設備銷售；機械設備租賃；專用設備修理；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；軟件開發；軟件銷售（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。安杰思精密最近一年的主要財務數據如下（經天健所審計）：單位：萬元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 總資產 1,250.82 凈資產 122.00 營業收入 1,497.88 凈利潤-98.97 2、安杰思器械、安杰思器械 名稱名

115、稱 杭州安杰思醫療器械有限公司 成立時間成立時間 2017 年 04 月 05 日 注冊資本注冊資本 100 萬元 實收資本實收資本 100 萬元 注冊地址注冊地址 浙江省杭州市余杭區康信路 597 號 6 幢 103 室 主要經營地主要經營地 浙江省杭州市余杭區康信路 597 號 6 幢 103 室 經營范圍經營范圍 批發：一、二、三類醫療器械；貨物進出口（法律、行政法規禁止經營的項目除外，法律、行政法規限制經營的項目取得許可證后方可經營）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）安杰思器械最近一年的主要財務數據如下（經天健所審計）：杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書

116、 1-1-46 單位：萬元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 總資產 108.33 凈資產 27.90 營業收入 50.03 凈利潤-63.77 3、安杰思新加坡、安杰思新加坡 名稱名稱 新加坡安杰思醫學科技有限公司（AGS Medtech Singapore Pte.Ltd.）成立時間成立時間 2018 年 11 月 5 日 注冊資本注冊資本 100 新幣 實收資本實收資本 100 新幣 注冊地址注冊地址 133 New Bridge Road,#15-07 Chinatown Point,Singapore 經營范圍經營范圍 批發、零售醫療器械及設備，貨

117、物進出口；技術開發、技術服務于醫療器械、臨床診斷儀器及設備。安杰思新加坡最近一年的主要財務數據如下（經天健所審計）：單位：萬元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 總資產 206.06 凈資產 206.06 營業收入-凈利潤-4、安杰思美國、安杰思美國 名稱名稱 美國安杰思醫學科技有限公司（AGS Medtech Co.,Ltd）成立時間成立時間 2018 年 11 月 1 日 注冊資本注冊資本 2,000 美元 實收資本實收資本 2,000 美元 注冊地址注冊地址 8 The Green,Ste A,City of Dover,County of Kent,

118、State of Delaware,USA 經營范圍經營范圍 批發、零售醫療器械及設備，貨物進出口；技術開發、技術服務于醫療器械、臨床診斷儀器及設備。安杰思美國最近一年的主要財務數據如下（經天健所審計）：單位：萬元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 總資產 208.84 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-47 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 凈資產 208.84 營業收入-凈利潤-0.04（四）公司的下屬分公司情況（四）公司的下屬分公司情況 截至本招股說明書簽署之日，公司不存在分公司。六、公司控股股東、

119、實際控制人及主要股東情況六、公司控股股東、實際控制人及主要股東情況（一）控股股東及實際控制人情況（一）控股股東及實際控制人情況 1 公司控股股東及實際控制人公司控股股東及實際控制人 截至本招股說明書簽署之日，公司控股股東為杭州一嘉投資管理有限公司；公司實際控制人為張承先生。張承先生直接持有公司 9.52%的股份，并通過持有杭州一嘉投資管理有限公司 100%的股權、杭州鼎杰企業管理合伙企業（有限合伙）0.01%的份額且擔任執行事務合伙人、寧波嘉一投資管理合伙企業（有限合伙）0.01%的份額且擔任執行事務合伙人，合計可支配表決權的股份比例達到 65.1110%，系公司的實際控制人。寧波嘉一的有限合

120、伙人張千一、張倍嘉系張承的女兒。公司實際控制人最近 24 個月內未發生變更。截至本招股說明書簽署之日，公司實際控制人直接或間接持有公司的股份均不存在質押或其他有爭議的情況。2 控股股東及實際控制人簡介控股股東及實際控制人簡介 截至本招股說明書簽署之日，公司控股股東杭州一嘉投資管理有限公司的情況如下：杭州一嘉投資管理有限公司成立于 2015 年 12 月 10 日，股東為張承，營業范圍為“投資管理，企業管理信息咨詢。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）”。杭州一嘉投資管理有限公司除安杰思股份外，不存在其他控制或參股的公司。公司實際控制人張承先生的情況如下：杭州安杰思醫學科技股

121、份有限公司 招股說明書 1-1-48 張承，男，中國國籍，無境外永久居留權，身份證號碼 3301251970*。張承的簡歷詳見本招股說明書之“第四節 發行人基本情況”之“八、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的情況”。自公司設立以來至本招股說明書簽署之日，公司不存在特別表決權股份或類似安排的情況。自公司設立以來至本招股說明書簽署之日，公司不存在協議控制架構的情況。公司控股股東、實際控制人報告期內不存在貪污、賄賂、侵占財產、挪用財產或者破壞社會主義市場經濟秩序的刑事犯罪，不存在欺詐發行、重大信息披露違法或者其他涉及國家安全、公共安全、生態安全、生產安全、公眾健康安全等領域的重大違法行為。（二

122、）實際控制人控制的其他企業情況（二）實際控制人控制的其他企業情況 截至本招股說明書簽署之日，公司的控股股東不存在其他控制的企業。除安杰思及其控股子公司外，公司實際控制人張承先生控制的其他企業有 3 家，具體情況如下：序號序號 企業名稱企業名稱 直接出資比例（直接出資比例（%）主要從事業務情況主要從事業務情況 1 杭州一嘉 100.00 投資管理 2 寧波嘉一 0.01 投資管理 3 寧波鼎杰 0.01 投資管理 截至本招股說明書簽署之日，上述企業基本情況如下：1、杭州一嘉、杭州一嘉 法定代表人：法定代表人：張承 成立時間：成立時間：2015 年 12 月 10 日 企業類型企業類型 有限責任公

123、司（自然人獨資）出資額：出資額：4,000 萬元 注冊地址：注冊地址：浙江省杭州市臨平區東湖街道龍船塢路 96 號 3 幢 1 樓 113 室 經營范圍：經營范圍：投資管理，企業管理信息咨詢。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）杭州一嘉最近一年的主要財務數據如下（經杭州天浦會計師事務所有限公司審計）：杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-49 單位：萬元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 總資產 8,700.05 凈資產 8,606.82 營業收入-凈利潤 1,511.49 目前杭州一嘉除投資安杰思外，不存在其他實質性業務，

124、與公司主營業務不存在相同或相近的情形。2、寧波嘉一、寧波嘉一 執行事務合伙人：執行事務合伙人：張承 成立時間：成立時間：2017 年 12 月 20 日 企業類型企業類型 有限合伙企業 出資額：出資額：441 萬元 注冊地址：注冊地址：浙江省寧波市北侖區梅山七星路 88 號 1 幢 401 室 A 區 F1164 經營范圍：經營范圍：投資管理、投資咨詢。（未經金融等監管部門批準不得從事吸收存款、融資擔保、代客理財、向社會公眾集（融）資等金融業務）目前寧波嘉一除投資安杰思外，不存在其他實質性業務，與公司主營業務不存在相同或相近的情形。截至本招股說明書簽署之日，寧波嘉一的合伙人為張承、張千一和張倍

125、嘉，張千一、張倍嘉系張承女兒，其出資情況如下：序號序號 合伙人姓名合伙人姓名 合伙人類型合伙人類型 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例（出資比例（%）1 張承 普通合伙人 0.044 0.01 2 張千一 有限合伙人 220.478 49.995 3 張倍嘉 有限合伙人 220.478 49.995 合計合計 441.00 100.00 3、寧波鼎杰、寧波鼎杰 執行事務合伙人：執行事務合伙人：張承 成立時間：成立時間：2017 年 12 月 20 日 企業類型企業類型 有限合伙企業 出資額：出資額：332 萬元 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-50 注冊地址：注冊地址：浙

126、江省杭州市臨平區臨平街道萬寶城 3 幢 1 單元 2121 室 經營范圍：經營范圍：一般項目：企業管理（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。寧波鼎杰系公司的員工持股平臺。目前寧波鼎杰除投資安杰思外，不存在其他實質性業務，與公司主營業務不存在相同或相近的情形。截至本招股說明書簽署之日，寧波鼎杰的合伙人除杜溦為離職員工外，其他人員均為公司在職員工，其出資情況如下：序號序號 股東姓名及名稱股東姓名及名稱 合伙人類型合伙人類型 出資額（萬元）出資額（萬元）持股比例（持股比例（%）1 張承 普通合伙人 0.0332 0.01 2 豐國平 有限合伙人 62.1055 18.71 3

127、杜溦 有限合伙人 53.9446 16.25 4 張勤華 有限合伙人 45.9914 13.85 5 韓春琦 有限合伙人 40.8042 12.29 6 時百明 有限合伙人 36.1706 10.89 7 柏建春 有限合伙人 31.6752 9.54 8 盛躍淵 有限合伙人 30.4302 9.17 9 王士飛 有限合伙人 26.834 8.08 10 程永華 有限合伙人 4.0111 1.21 合計合計-332.00 100.00（三）公司其他股東情況（三）公司其他股東情況 截至本招股說明書簽署之日，除實際控制人及其控制的股東外，公司其他股東為達安基因、蘇州新建元、天堂硅谷正匯、廣州達安和寧

128、波道合。1、達安基因、達安基因 法定代表人：法定代表人：薛哲強 成立時間：成立時間：1988 年 8 月 17 日 企業類型企業類型 其他股份有限公司（上市）注冊資本注冊資本 140,344.6032 萬元 注冊地址：注冊地址：廣州市高新技術產業開發區香山路 19 號 辦公地址辦公地址 廣州市高新技術產業開發區香山路 19 號 經營范圍：經營范圍：醫學研究和試驗發展；醫療設備租賃；人體基因診斷與治療技術開發；第一類醫療器械生產；第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械生產；第二類醫療器械銷售；第三類醫療器械生產；第三類醫療器杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-51 械經營；衛生用品和

129、一次性使用醫療用品銷售；藥品生產；細胞技術研發和應用；人體干細胞技術開發和應用；檢驗檢測服務；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；普通機械設備安裝服務；專用設備修理；專用設備制造（不含許可類專業設備制造）；住宅室內裝飾裝修；專業設計服務；貨物進出口；工程和技術研究和試驗發展；農業科學研究和試驗發展；軟件開發；機械設備銷售；機械零件、零部件銷售；證券投資咨詢；以自有資金從事投資活動；自有資金投資的資產管理服務；建設工程施工；工程管理服務；制冷、空調設備制造；通用設備修理；汽車新車銷售；住房租賃。達安基因是在深圳證券交易所上市交易的上市公司，證券代碼為 002030。截至

130、2022 年年報披露，達安基因前十大股東及其出資情況如下：序號序號 股東姓名及名稱股東姓名及名稱 出資額（出資額（萬股萬股）持股比例持股比例（%）1 廣州廣永科技發展有限公司 23,339.20 16.63 2 廣州生物工程中心有限公司 14,034.46 10.00 3 香港中央結算有限公司 7,935.10 5.65 4 廣州金融控股集團有限公司 7,017.23 5.00 5 何蘊韶 2,548.37 1.82 6 周新宇 1,589.72 1.13 7 中國銀行股份有限公司-華寶中證醫療交易型開放式指數證券投資基金 1,448.79 1.03 8 中央匯金資產管理有限責任公司 1,28

131、1.79 0.91 9 中國農業銀行股份有限公司-中證 500 交易型開放式指數證券投資基金 813.33 0.58 10 JANE STREET HONG KONG LIMITED 717.68 0.51 合計合計 60,725.68 43.26 達安基因是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高科技企業。達安基因的業務范圍涵蓋以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、POCT等診斷技術為基礎的醫療器械、醫療健康服務、養老保健、食品安全和產業投資等諸多領域，主要產品包括熒光定量 PCR 系列產品（臨床）、熒光定量

132、 PCR 系列產品（公衛）、時間分辨系列產品、酶聯免疫系列產品、熒光定量 PCR 儀等儀器類產品、檢測服務產品等。達安基因的主要業務和產品與公司不存在相同或相似的情形。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-52 2、蘇州新建元、蘇州新建元 執行事務合伙人執行事務合伙人：蘇州元生私募基金管理合伙企業（有限合伙）成立時間：成立時間：2016 年 6 月 2 日 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 136,000 萬元 注冊地址：注冊地址：蘇州工業園區蘇虹東路 183 號 14 棟 423 室 經營范圍：經營范圍：創業投資及相關咨詢服務，為創業企業提供相關咨詢服務。（依法

133、須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）截至 2022 年 12 月 31 日，蘇州新建元合伙人及其出資情況如下：序號序號 股東姓名及名稱股東姓名及名稱 合伙人類型合伙人類型 出資額出資額（萬元）（萬元）持股比例持股比例（%）1 蘇州元生私募基金管理合伙企業（有限合伙）普通合伙人 1,818.00 1.34 2 前海股權投資基金（有限合伙）有限合伙人 20,000.00 14.71 3 蘇州新建元控股集團有限公司 有限合伙人 20,000.00 14.71 4 蘇州工業園區生物產業發展有限公司 有限合伙人 12,000.00 8.82 5 共青城中燃創業投資管理合伙企業（有限合伙）有

134、限合伙人 10,427.00 7.67 6 中金啟元國家新興產業創業投資引導基金（有限合伙）有限合伙人 10,000.00 7.35 7 華泰招商（江蘇）資本市場投資母基金（有限合伙）有限合伙人 7,000.00 5.15 8 寧波梅山保稅港區彬馥創業投資合伙企業（有限合伙）有限合伙人 5,866.00 4.31 9 蘇州工業園區創業投資引導基金管理中心 有限合伙人 5,000.00 3.68 10 三亞奧美信達投資中心（有限合伙）有限合伙人 3,636.00 2.67 11 蕪湖歌斐景澤投資中心（有限合伙）有限合伙人 3,000.00 2.21 12 上海復容卿云投資中心（有限合伙）有限合伙

135、人 3,000.00 2.21 13 朱秋月 有限合伙人 2,080.00 1.53 14 上海合福投資管理有限公司 有限合伙人 2,000.00 1.47 15 杭州泰格股權投資合伙企業（有限合伙）有限合伙人 2,000.00 1.47 16 黃丹琳 有限合伙人 2,000.00 1.47 17 曾路明 有限合伙人 1,500.00 1.10 18 翁萍 有限合伙人 1,500.00 1.10 19 蘇州蘇景房地產開發有限責任公司 有限合伙人 1,500.00 1.10 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-53 序號序號 股東姓名及名稱股東姓名及名稱 合伙人類型合伙人類型 出

136、資額出資額（萬元）（萬元）持股比例持股比例（%）20 時月珍 有限合伙人 1,420.00 1.04 21 寧波清科嘉豪和嘉投資管理合伙企業（有限合伙）有限合伙人 1,303.00 0.96 22 唐武盛 有限合伙人 1,075.00 0.79 23 上猶益憬投資顧問有限公司 有限合伙人 1,075.00 0.79 24 彭偉 有限合伙人 1,000.00 0.74 25 閆怡錦 有限合伙人 1,000.00 0.74 26 陸啟標 有限合伙人 1,000.00 0.74 27 李勝男 有限合伙人 1,000.00 0.74 28 曹曉華 有限合伙人 1,000.00 0.74 29 浦明曦

137、有限合伙人 1,000.00 0.74 30 焦大偉 有限合伙人 1,000.00 0.74 31 金敏 有限合伙人 1,000.00 0.74 32 錢少鴻 有限合伙人 1,000.00 0.74 33 沈磊 有限合伙人 1,000.00 0.74 34 上海祥正投資有限公司 有限合伙人 1,000.00 0.74 35 蘇州工業園區禾?？萍冀鹑诩瘓F有限公司 有限合伙人 1,000.00 0.74 36 蘇州國發蘇創現代服務業投資企業（有限合伙）有限合伙人 1,000.00 0.74 37 茅惠琴 有限合伙人 700.00 0.52 38 張建強 有限合伙人 600.00 0.44 39 錢

138、斌 有限合伙人 500.00 0.37 40 余藝莉 有限合伙人 500.00 0.37 41 朱蓮珍 有限合伙人 500.00 0.37 42 陸軍 有限合伙人 500.00 0.37 43 王慧英 有限合伙人 500.00 0.37 合計合計 136,000.00 100.00 蘇州新建元已經根據 證券投資基金法私募投資基金監督管理暫行辦法及私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）等相關規定于 2017 年 1月 20 日完成備案登記，備案編號為 SM9572。蘇州新建元執行事務合伙人蘇州元生私募基金管理合伙企業（有限合伙）于 2016 年 8 月 24 日完成私募基金管理人登記，登記

139、號為 P1033202。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-54 蘇州新建元主營業務為股權投資，其主營業務與公司不存在相同或相似的情形。3、天堂硅谷、天堂硅谷正匯正匯 執行事務合伙人執行事務合伙人：浙江天堂硅谷朝陽創業投資有限公司 成立時間：成立時間：2012 年 9 月 7 日 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 3,800 萬元 注冊地址：注冊地址：浙江省寧波市北侖區梅山七星路 88 號 1 幢 401 室 A 區 F2099 經營范圍：經營范圍：股權投資、投資咨詢。（未經金融等監管部門批準不得從事吸收存款、融資擔保、代客理財、向社會公眾集（融）資等金融業務）

140、截至 2022 年 12 月 31 日，天堂硅谷正匯合伙人及其出資情況如下：序號序號 股東姓名及名稱股東姓名及名稱 合伙人類型合伙人類型 出資額出資額（萬元）（萬元）持股比例持股比例（%）1 浙江天堂硅谷朝陽創業投資有限公司 普通合伙人 100.00 2.63 2 寧波天堂硅谷亨暢股權投資合伙企業（有限合伙）有限合伙人 2,100.00 55.26 3 天堂硅谷資產管理集團有限公司 有限合伙人 1,500.00 39.47 4 宋曉燕 有限合伙人 100.00 2.63 合計合計 3,800.00 100.00 天堂硅谷正匯已經根據證券投資基金法 私募投資基金監督管理暫行辦法及私募投資基金管理

141、人登記和基金備案辦法（試行）等相關規定于 2018年 10 月 16 日完成備案登記，備案編號為 SCN741。天堂硅谷正匯執行事務合伙人寧波天堂硅谷股權投資管理有限公司于 2014 年 4 月 22 日完成私募基金管理人登記，登記號為 P1001003。天堂硅谷正匯主營業務為股權投資，其主營業務與公司不存在相同或相似的情形。4、廣州達安、廣州達安 法定代表人：法定代表人：黃珞 成立時間：成立時間：2009 年 5 月 6 日 企業類型企業類型 有限責任公司（法人獨資）注冊資本注冊資本 3,000 萬元 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-55 注冊地址：注冊地址：廣州高新技術

142、產業開發區香山路 19 號 103 房 經營范圍：經營范圍：醫學研究和試驗發展；投資管理服務；企業自有資金投資 廣州達安系達安基因的全資子公司，專注于醫療領域的投資業務，其主營業務與公司不存在相同或相似的情形。5、寧波道合寧波道合 執行事務合伙人執行事務合伙人：道遠資本管理（北京）有限公司 成立時間：成立時間：2017 年 8 月 1 日 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 3,000 萬元 注冊地址：注冊地址：浙江省寧波市北侖區梅山七星路 88 號 1 幢 401 室 A 區 E0935 經營范圍：經營范圍：股權投資。（未經金融等監管部門批準不得從事吸收存款、融資擔保、代客理財

143、、向社會公眾集（融）資等金融業務）。截至 2022 年 12 月 31 日，寧波道合合伙人及其出資情況如下：序號序號 股東姓名及名稱股東姓名及名稱 合伙人類型合伙人類型 出資額出資額（萬元）（萬元）持股比例持股比例（%）1 道遠資本管理（北京）有限公司 普通合伙人 1,560.00 52.00 2 深圳前海道遠東森股權投資基金合伙企業（有限合伙）有限合伙人 940.00 31.33 3 寧波梅山保稅港區秉仁投資中心（有限合伙）有限合伙人 500.00 16.67 合計合計 3,000.00 100.00 寧波道合已經根據證券投資基金法 私募投資基金監督管理暫行辦法及私募投資基金管理人登記和基金

144、備案辦法（試行）等相關規定于 2019 年 5月 8 日完成備案登記，備案編號為 SGH115。寧波道合執行事務合伙人道遠資本管理（北京）有限公司于 2014 年 6 月 4 日完成私募基金管理人登記，登記號為P1003311。寧波道合主營業務為股權投資，其主營業務與公司不存在相同或相似的情形。七、公司股本情況七、公司股本情況（一）本次發行前后的股本結構（一）本次發行前后的股本結構 公司本次發行前總股本為 4,340.0971 萬股，不考慮超額配售權的情況下，公司本次擬向社會公眾發行不超過 1,447 萬人民幣普通股，且不低于發行后總股本杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-56

145、 的 25%。本次發行不涉及老股發售。本次發行前后，公司股本結構如下：股東名稱股東名稱 發行前發行前 發行后發行后 股數（股）股數（股）比例（比例（%）股數（股）股數（股）比例（比例（%）杭州一嘉 18,892,898 43.53 18,892,898 32.65 達安基因 6,000,000 13.82 6,000,000 10.37 張承 4,131,963 9.52 4,131,963 7.14 寧波鼎杰 3,319,998 7.65 3,319,998 5.74 蘇州新建元 2,893,311 6.67 2,893,311 5.00 天堂硅谷正匯 2,604,058 6.00 2,60

146、4,058 4.50 廣州達安 2,589,639 5.97 2,589,639 4.47 寧波嘉一 1,913,983 4.41 1,913,983 3.31 寧波道合 1,055,121 2.43 1,055,121 1.82 本次發行社會公眾股份-14,470,000 25.00 合計合計 43,400,971 100.00 57,870,971 100.00（二）本次發行前后公司前十名股東情況（二）本次發行前后公司前十名股東情況 本次發行前后公司前十名股東情況參見本招股說明書“第四節 發行人基本情況”之“七、公司股本情況”之“（一）本次發行前后的股本結構”。（三）本次發行前后公司前十名

147、自然人股東情況（三）本次發行前后公司前十名自然人股東情況 本次發行前后，公司前十名自然人股東持股情況及在公司任職情況如下：股東姓名股東姓名及名稱及名稱 發行前發行前 發行后發行后 在公司任職情況在公司任職情況 股數（股）股數（股）比例（比例（%）股數（股）股數（股）比例比例（%）張承 4,131,963 9.52 4,131,963 7.14 董事長兼總經理（四）有關公司股本中的國有股份或外資股份的說明（四）有關公司股本中的國有股份或外資股份的說明 根據 上市公司國有股東標識管理暫行規定 關于施行有關問題的函 上市公司國有股權監督管理辦法 等法律法規的規定，公司股本中不存在應標注 SS 的國有

148、股份。公司股本中不存在外資股份。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-57（五）最近一年公司新增股東的持股數量及變化等情況（五）最近一年公司新增股東的持股數量及變化等情況 在本招股說明書申報前十二個月內，公司不存在新增股東。（六）本次發行前各股東間的關聯關系（六）本次發行前各股東間的關聯關系、一致行動關系及關聯股東各自持股比、一致行動關系及關聯股東各自持股比例例 1、張承、杭州一嘉、寧波鼎杰、寧波嘉一的關系、張承、杭州一嘉、寧波鼎杰、寧波嘉一的關系 截至本招股說明書簽署之日，張承、杭州一嘉、寧波鼎杰、寧波嘉一分別持有公司 9.52%、43.53%、7.65%和 4.41%的股份。

149、上述股東之間的主要關聯關系如下：張承持有杭州一嘉 100%的股權并擔任公司的法定代表人；張承持有寧波鼎杰 0.01%的份額并擔任執行事務合伙人；張承持有寧波嘉一 0.01%的份額并擔任執行事務合伙人。2、達安基因、廣州達安的關系、達安基因、廣州達安的關系 截至本招股說明書簽署之日，達安基因、廣州達安分別持有公司 13.82%、5.97%的股份。上述股東之間的主要關聯關系如下：達安基因持有廣州達安 100%的股份，系廣州達安的控股股東。（七）公司股東公開發售股份的情況（七）公司股東公開發售股份的情況 公司本次發行不涉及老股發售。（八）實際控制人與蘇州新建元、天堂硅谷正匯、寧波道合之間的特別約定（

150、八）實際控制人與蘇州新建元、天堂硅谷正匯、寧波道合之間的特別約定 2018 年 1 月，實際控制人張承作為回購方分別與蘇州新建元、天堂硅谷正匯、寧波道合作為投資方簽署了 之補充協議，就蘇州新建元、天堂硅谷正匯、寧波道合投資認購的公司股權回購等事宜進行了約定，具體內容如下：若觸發下列回購條件中的任意一條或多條，則投資方有權自觸發該回購條件后以書面形式向回購方發出要求回購的書面通知，回購方應在收到書面通知之日起 3 個月內（以下簡稱“回購期限”）按實際占用時間以年化 10%的單利回購（可扣減投資方持股期間自標的公司所獲得的分紅）投資方所持有標的公司的全部股權；回購條件具體如下：（1）自投資方受讓標

151、的股權的工商變更登記完成之日起滿 5 年，標的公司杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-58 尚未申報 IPO 并獲得證監會受理函；（2）自投資方受讓標的股權工商變更登記完成之日起 5 年內，標的公司獲得證監會 IPO 受理函但主動撤回，且于投資方受讓標的股權工商登記完成之日起屆滿 5 年之時仍未再次取得 IPO 受理函；（3）自投資方受讓標的股權工商變更登記完成之日起 5 年內獲得 IPO 受理函，但在滿 5 年后標的公司主動撤回材料；（4）回購方出售直接或間接持有的標的公司股權而失去實際控制人地位的。2020 年 3 月，蘇州新建元、天堂硅谷正匯、寧波道合已與張承簽署之補充協

152、議之終止協議，終止前述回購條款的效力。公司實際控制人與前述相關股東間關于股權回購等的特別約定已經解除，不會對公司股權結構產生不利影響，不構成本次發行的障礙。（九）公司股權代持及解除過程（九）公司股權代持及解除過程 2012 年 4 月 18 日，安杰思有限召開股東會，同意張承以知識產權方式增資333.3333 萬元，本次增資完成后，張承持有安杰思有限 25%的股權。針對前述股權，根據張承及其技術團隊與安杰思有限原股東于 2012 年 2 月 17 日簽訂的關于杭州安杰思基因科技有限公司之增資擴股協議，張承持有的安杰思有限 25%的股權中，部分股權將來可用于分配給公司的技術和管理骨干。2012

153、年 3 月 1日，張承與豐國平、王士飛、杜溦、韓春琦、盛躍淵、時百明、李麗清、柏建春、張嬋娟、張勤華 10 位自然人簽署協議，對張承獲得的安杰思有限 25%的股權進行了分配。2012 年 9 月 12 日安杰思有限召開股東會，審議通過了關于公司預留股權分配的議案，針對 4.8%的預留股權，豐國平、王士飛、杜溦、韓春琦、盛躍淵、李麗清、柏建春、張嬋娟和張勤華分別獲得 0.45%的預留股權，時百明獲得 0.75%的預留股權。2012 年 11 月 12 日，安杰思有限召開股東會，決議同意公司增加注冊資本335 萬元，全部由張承認繳。本次 335 萬元的增資中合計 100 萬元由豐國平、杜溦、張勤華

154、、時百明、韓春琦、張嬋娟以現金形式實際出資，由張承代持。2015 年 7 月 13 日，李麗清與韓春琦、盛躍淵、柏建春、張承簽署股權代杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-59 持轉讓協議，約定李麗清將其在公司中由張承代持的 0.44%的股權（注冊資本7.3333 萬元）以 12.3077 萬元的價格轉讓給韓春琦，將其在公司中由張承代持的0.44%的股權（注冊資本 7.3333 萬元）以 12.3077 萬元的價格轉讓給盛躍淵，將其在公司中由張承代持的 0.44%的股權（注冊資本 7.3334 萬元）以 12.3077 萬元的價格轉讓給柏建春。2015 年 8 月 6 日，張嬋娟

155、與韓春琦、張承簽署股權代持轉讓協議，約定張嬋娟將其在公司中由張承代持的 0.30%的股權（注冊資本 5 萬元）以 8.3916 萬元的價格轉讓給韓春琦。2016 年 11 月 11 日，安杰思有限召開股東會，同意章賢駿將其持有公司的股權 26.8628 萬元（占公司注冊資本的 1.00%）以 40.9865 萬元的價格轉讓給張承。本次股權轉讓后，由于本次股權變動為章賢駿向公司其他股東等比例轉讓其股權，因此，張承名下代持的股權比例亦相應發生變化。2017 年 2 月，張嬋娟將其在公司中由張承代持的 4.01 萬元股權以 5.38 萬元的價格轉讓給豐國平，將其在公司中由張承代持的 4.01 萬元股

156、權以 5.38 萬元的價格轉讓給時百明，將其在公司中由張承代持的 4.01 萬元股權以 5.38 萬元的價格轉讓給王士飛，將其在公司中由張承代持的 4.01 萬元股權以 5.38 萬元的價格轉讓給柏建春，將其在公司中由張承代持的 4.01 萬元股權以 5.38 萬元的價格轉讓給程永華。2017 年 12 月 22 日，安杰思有限召開股東會，同意張承將其持有公司的股權 331.9998 萬元（占公司注冊資本的 12.3381%）以 331.9998 萬元的價格轉讓給張承和前述被代持股東豐國平、杜溦、張勤華、時百明、韓春琦、盛躍淵、王士飛、柏建春、程永華出資設立的寧波鼎杰。本次轉讓系為解除前述代持

157、行為。公司上述代持及解除過程不存在糾紛。八、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的情況八、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的情況（一）董事會成員（一）董事會成員 公司董事會由 5 名董事組成，其中獨立董事 2 名?，F任董事基本情況如下表：杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-60 姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 任職期限任職期限 提名人提名人 張承 董事長、總經理 2022.05.27-2025.05.26 杭州一嘉 韓春琦 董事、副總經理 2022.05.27-2025.05.26 寧波嘉一 盛躍淵 董事 2022.05.27-2025.05.26 寧波鼎杰 吳建海

158、 獨立董事 2022.05.27-2025.05.26 寧波鼎杰 夏立安 獨立董事 2022.05.27-2025.05.26 杭州一嘉 上述各位董事簡歷如下：張承，中國國籍，無境外永久居留權，男，1970 年 3 月出生，大學?？茖W歷。其主要經歷如下：1992 年 8 月至 2000 年 8 月，于杭州谷口精工模具有限公司任技術經理；2000 年 9 月至 2005 年 10 月，于杭州博日科技有限公司任事業部副部長、生產管理部長；2005 年 10 月至 2011 年 11 月，于安瑞醫療器械（杭州）有限公司任總經理；2011 年 12 月至今，于公司先后任總經理、董事長?，F任公司董事長、

159、總經理。韓春琦，中國國籍，無境外永久居留權，男，1983 年 2 月出生，大學本科學歷。其主要經歷如下：2006 年 10 月至 2011 年 12 月，于安瑞醫療器械（杭州）有限公司任研發主管；2012 年 1 月至今，于公司先后任研發中心副總監、研發中心總監、董事兼副總經理?，F任公司董事、副總經理，兼任安杰思精密總經理。盛躍淵，中國國籍，無境外永久居留權，男，1977 年 9 月出生，大學?？茖W歷。其主要經歷如下：1998 年 7 月至 1999 年 12 月，于杭州東華鏈條總廠任技術員；1999 年 12 月至 2002 年 11 月，于杭州普爾東滑軌有限公司任技術質量負責人；2002

160、年 11 月至 2003 年 10 月，于東芝信息機器（杭州）有限公司任質量工程師；2003 年 12 月至 2008 年 3 月，于新進電子系統（杭州）有限公司任管理者代表、質量主管；2008 年 5 月至 2011 年 12 月，于安瑞醫療器械（杭州）有限公司任質量主管；2012 年 1 月至今，于公司先后任品質保證部總監、質量部經理、質量法規部總監、商務部總監、監事、董事?，F任公司董事、工程部總監。吳建海，中國國籍，無境外永久居留權，男，1979 年 7 月出生，大學本科學歷，注冊會計師。其主要經歷如下：2001 年 6 月至 2006 年 10 月，于浙江天健會計師事務所有限公司任高級

161、項目經理；2007 年 5 月至 2008 年 10 月，于阿里巴巴軟件（上海）有限公司任會計主管；2008 年 11 月至 2016 年 8 月，于寶鼎科杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-61 技股份有限公司任董事、副總經理、財務總監、董事會秘書；2016 年 9 月至今，于杭州亨石資產管理有限公司等多家公司任職?，F任公司獨立董事。夏立安，中國國籍，無境外永久居留權，男，1964 年 9 月出生，博士研究生學歷。其主要經歷如下：1990 年 7 月至 1996 年 9 月，于曲阜師范大學歷任講師、副教授；1996 年 9 月至 1997 年 9 月，于武漢大學法學院任高級訪

162、問學者；1997年 9 月至 1998 年 9 月，于曲阜師范大學任副教授；1998 年 9 月至 2001 年 7 月，于北京大學歷史系就讀博士研究生學位；2001 年 7 月至今，于浙江大學法學院歷任副教授、教授；2017 年 12 月至今，于杭州聯德精密機械股份有限公司等任獨立董事?，F任公司獨立董事。（二）監事會成員（二）監事會成員 監事會由 3 名監事組成，其中職工代表監事 1 名，現任監事基本情況如下表：姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 任職期限任職期限 提名人提名人 時百明 監事會主席 2022.05.27-2025.05.26 職工代表大會選舉 陳杰 監事 2022.05.27

163、-2025.05.26 蘇州新建元 柏建春 監事 2022.05.27-2025.05.26 寧波嘉一 上述各位監事簡歷如下：時百明，中國國籍，無境外永久居留權，男，1979 年 9 月出生，大學本科學歷。其主要經歷如下：2003 年 7 月至 2008 年 7 月，于浙江飛亞電子有限公司任研發工程師；2008 年 8 月至 2011 年 12 月，于安瑞醫療器械（杭州）有限公司任研發工程師；2012 年 1 月至今，于公司先后任項目經理、研發中心經理、研發中心副總監、監事?，F任公司監事、新項目部總監、設備研發中心總監。陳杰，中國國籍，無境外永久居留權，男，1972 年 6 月出生，碩士學歷。

164、其主要經歷如下：1995 年 8 月至 1999 年 9 月，于殼牌中國有限公司任廣州分公司總經理；1999 年 9 月至 2000 年 6 月，于通用電氣中國有限公司任業務拓展經理；2000 年 7 月至 2002 年 9 月，于康奈爾大學就讀 MBA；2002 年 9 月至 2004 年10 月，于科爾尼管理顧問咨詢公司任顧問；2004 年 10 月至 2006 年 3 月，于伊頓（中國）投資有限公司任亞太區并購經理；2006 年 3 月至 2008 年 4 月，于先杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-62 正達（中國）投資有限公司任專業產品業務總監；2008 年 4 月至

165、 2010 年 1 月，于開投基金任董事總經理；2010 年 1 月至 2013 年 1 月，于德福資本任高級副總裁；2013 年 1 月至 2013 年 9 月，于泰山投資任中國區業務主管；2013 年 10 月至今，于蘇州工業園區元生創業投資管理有限公司創始合伙人，并在等多家公司任職?，F任公司監事。柏建春，中國國籍，無境外永久居留權，男，1983 年 3 月出生，大學本科學歷。其主要經歷如下：2006 年 12 月至 2011 年 12 月，于安瑞醫療器械（杭州）有限公司先后任研發工程師、工藝主管；2011 年 12 月至今，于公司先后任研發工程師、工藝主管、采購經理、生產運營總監、監事。

166、現任商務部總監、監事。（三）高級管理人員（三）高級管理人員 公司現任高級管理人員如下：姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 任職期限任職期限 張承 總經理、董事長 2022.05.27-2025.05.26 韓春琦 副總經理、董事 2022.05.27-2025.05.26 陳君燦 財務總監 2022.05.27-2025.05.26 張勤華 董事會秘書 2022.05.27-2025.05.26 上述各高級管理人員的簡歷如下：張承、韓春琦的基本情況請參見本招股說明書“第四節 發行人基本情況”之“八、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的情況”之“（一）董事會成員”部分相關內容。陳君燦，中國國

167、籍，無境外永久居留權，男，1981 年 12 月出生，大學本科學歷。其主要經歷如下：2005 年 7 月至 2010 年 5 月，于天健會計師事務所（特殊普通合伙）任審計經理；2010 年 6 月至 2013 年 8 月，于西子聯合控股有限公司任內審部經理；2013 年 9 月至 2017 年 12 月，于杭州杭科光電集團股份有限公司擔任董事會秘書；2018 年 1 月至今，于公司任財務總監?，F任公司財務總監。張勤華，中國國籍，無境外永久居留權，男，1980 年 3 月出生，畢業于浙江工商大學工商管理，大學本科學歷。其主要經歷如下：2002 年 9 月至 2010 年 1杭州安杰思醫學科技股份

168、有限公司 招股說明書 1-1-63 月，于杭州肯德基有限公司任運營管理經理；2010 年 4 月至 2011 年 12 月，于安瑞醫療器械（杭州）有限公司任銷售工程師；2012 年 1 月至今，于公司先后任采購經理、財務管理經理、董事會秘書?，F任公司董事會秘書。（四）核心技術人員（四）核心技術人員 本公司核心技術人員有 3 名：韓春琦、時百明和李鵬。韓春琦的基本情況請參見本招股說明書“第四節 發行人基本情況”之“八、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的情況”之“（一）董事會成員”部分相關內容。時百明的基本情況請參見本招股說明書“第四節 發行人基本情況”之“八、董事、監事、高級管理人員及核心

169、技術人員的情況”之“（二）監事會成員”部分相關內容。李鵬，中國國籍，無境外永久居留權，男，1987 年 8 月出生，大學本科學歷。其主要經歷如下：2011 年 11 月至 2016 年 8 月，于杭州凱龍醫療器械有限公司任研發工程師；2016 年 9 月至今，于公司先后任器械研發部產品工程師、研發中心研發主管?，F任公司器械研發中心項目經理。（五）（五）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的兼職情況董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的兼職情況 截至 2022 年 12 月 31 日，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員在公司之外的單位任職情況如下：姓名姓名 在本公司職務在本公司職務

170、兼職單位兼職單位 在兼職單位在兼職單位的職務的職務 兼職單位與本兼職單位與本公司的關系公司的關系 張承 董事長、總經理 杭州一嘉 執行董事 公司股東 寧波鼎杰 執行事務合伙人 公司股東 寧波嘉一 執行事務合伙人 公司股東 韓春琦 董事、副總經理-盛躍淵 董事-吳建海 獨立董事 亨石科創園區管理（杭州）有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任董事、高管的企業 杭州亨石資產管理有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任董事、高管的企業 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-64 姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 兼職單位兼職單位 在兼職單位在兼職單位的職務的職務 兼職單位與本兼職

171、單位與本公司的關系公司的關系 杭州納能控制技術有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任董事、高管的企業 亨石企業管理顧問（杭州）有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任董事、高管的企業 亨石控股（杭州）有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任董事、高管的企業 伯仲薈（杭州）科技有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任董事、高管的企業 杭州亨石科技產業研究院有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任董事、高管的企業 杭州啟泓科技有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任董事、高管的企業 亨石佰川科技（杭州）有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任董事、高管的企業 杭州亨石佰景投資合伙企

172、業（有限合伙）執行事務合伙人 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 杭州草部科技有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 杭州清大望高科技發展有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 杭州沃福生物科技有限公司 監事 關聯自然人擔任監事的企業 杭州瑅透生物科技有限公司 監事 關聯自然人擔任監事的企業 杭州鼎致科技有限公司 監事 關聯自然人擔任監事的企業 浙江川石科技開發有限公司 監事 關聯自然人擔任監事的企業 浙江金龍再生資源科技股份有限公司 獨立董事 關聯自然人擔任獨立董事的企業 寧波理工環境能源科技股份有限公司 獨立董事 關聯自然人擔任獨立董事的企業 上上德盛集團股份有限公司 獨立董事 關聯自

173、然人擔任獨立董事的企業 青蛙泵業股份有限公司 獨立董事 關聯自然人擔任獨立董事的企業 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-65 姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 兼職單位兼職單位 在兼職單位在兼職單位的職務的職務 兼職單位與本兼職單位與本公司的關系公司的關系 夏立安 獨立董事 杭州聯德精密機械股份有限公司 獨立董事 關聯自然人擔任獨立董事的企業 杭州博拓生物科技股份有限公司 獨立董事 關聯自然人擔任獨立董事的企業 浙江天鐵實業股份有限公司 獨立董事 關聯自然人擔任獨立董事的企業 時百明 監事會主席-陳杰 監事 蘇州元生私募基金管理合伙企業（有限合伙）創始合伙人 關聯自然人擔任

174、創始合伙人的企業 海南元玨創業投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 海南元生投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 海南元聚創業投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 蘇州元沛創業投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 蘇州元邁創業投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 上海舟泮企業管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 成都元生元蓉企業管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人

175、 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 蘇州元燁創業投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 蘇州工業園區元勤創業投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 關聯自然人擔任執行事務合伙人的企業 蘇州工業園區元生創業投資管理有限公司 董事長兼總經理 關聯自然人擔任經理、董事的企業 肇慶市金玉企業管理咨詢服務有限公司 經理、執行董事 關聯自然人擔任經理、董事的企業 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-66 姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 兼職單位兼職單位 在兼職單位在兼職單位的職務的職務 兼職單位與本兼職單位與本公司的關系公司的關系 蘇州工業園區智諾

176、商務信息咨詢有限公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任經理、董事的企業 北京元隆投資管理有限責任公司 執行董事兼總經理 關聯自然人擔任經理、董事的企業 廣州康立明生物科技股份有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 深圳市帝邁生物技術有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 北京鑫康合生物醫藥科技有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 蘇州杰思拜爾醫療科技有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 蘇州鑫康合生物醫藥科技有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 健路生物科技（蘇州）有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 北京愛選信息科技有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 浙江數問生物技

177、術有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 格格醫療科技（上海）有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 深圳市納微科技有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 山東博安生物技術股份有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 上海領泰生物醫藥科技有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 蘇州唯思爾康科技有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 江西博恩銳爾生物科技有限公司 董事 關聯自然人擔任董事的企業 傳信生物醫藥（蘇州）有限公司 監事 關聯自然人擔任監事的企業 廣州瑞風生物科技有限公司 監事 關聯自然人擔任監事的企業 柏建春 監

178、事-陳君燦 財務總監-張勤華 董事會秘書-李鵬 核心技術人員-除上述情形外，本公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員不存在在杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-67 其它單位兼職的情形，上述人員之間不存在親屬關系。九、董事、監事、高級管理人員及九、董事、監事、高級管理人員及核心技術核心技術人員最近三年涉及行政處人員最近三年涉及行政處罰、監督管理措施、紀律處分或自律監管措施、被司法機關立案偵查、罰、監督管理措施、紀律處分或自律監管措施、被司法機關立案偵查、被中國證監會立案調查情況被中國證監會立案調查情況 截至報告期末，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員最近三年不存在涉

179、及行政處罰、監督管理措施、紀律處分或自律監管措施、被司法機關立案偵查、被中國證監會立案調查的情況。十十、公司與董事、監事、高級管理人員及核心技術人員簽署的協議、公司與董事、監事、高級管理人員及核心技術人員簽署的協議 公司與獨立董事簽署了 獨立董事聘任協議，與在公司任職的董事、監事、高級管理人員及核心技術人員均簽署了勞動合同。截至本招股說明書簽署之日，上述合同、協議均履行正常，不存在違約情況。十十一一、董事、監事、高級管理人員、董事、監事、高級管理人員和核心技術人員和核心技術人員近兩年的變動情況近兩年的變動情況及影響及影響 公司董事、監事、高級管理人員和核心技術人員近兩年的變動情況如下：年度年度

180、 董事董事 監事監事 高級管理人員高級管理人員 核心技術人員核心技術人員 近兩年變動情況 2022 年 5 月 27日，公司 2021 年度股東大會選舉張承、韓春琦、盛躍淵、夏立安、吳建海為發行人第二屆董事會成員。2022年 6 月 9 日，公司第二屆董事會第一次會議選舉張承擔任董事長。本次換屆后，原董事豐國平不再擔任公司董事。2022 年 5 月 5 日，公司召開職工代表大會，選舉時百明為公司第二屆監事會職工代表監事。2022 年 5月 27 日，公司 2021 年度股東大會選舉柏建春、陳杰為發行人第二屆監事會股東代表監事。2022 年 6月 9 日，公司第二屆監事會第一次會議決議，選舉時百

181、明為發行人第二屆監事會主席。本次換屆后，原監事盛躍淵不再擔任公司監事。2021 年 1 月 1日以來，公司高級管理人員未發生變動。2021 年 1 月 1日以來，公司核心技術人員未發生變動。最近兩年內公司高級管理人員和核心技術人員未發生變化，因換屆原因，豐國平不再擔任公司董事，盛躍淵為公司新增董事；盛躍淵不再擔任公司監事，柏建春為公司新增監事，上述變動對公司的生產經營不構成重大不利影響。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-68 十十二二、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的其他對外投資情、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的其他對外投資情況況 截至 2022 年 12

182、月 31 日，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員在公司之外的其他對外投資情況如下：姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 對外投資單位對外投資單位 持股比例（持股比例（%）張承 董事長、總經理 杭州一嘉 100.00 寧波鼎杰 0.01 寧波嘉一 0.01 韓春琦 董事、副總經理 寧波鼎杰 12.29 盛躍淵 董事 寧波鼎杰 9.17 吳建海 獨立董事 杭州瑅透生物科技有限公司 85.00 杭州亨石資產管理有限公司 85.00 杭州亨石佰景投資合伙企業（有限合伙）10.00 亨石控股（杭州）有限公司 66.00 杭州高岡投資合伙企業（有限合伙）46.00 寧波梅山保稅港區海途投資合伙企業（

183、有限合伙）5.52 杭州草部科技有限公司 2.70 夏立安 獨立董事 山東遠歐管業有限公司 20.00 時百明 監事會主席 寧波鼎杰 10.89 陳杰 監事 鹽城暢旺商務信息中心 100.00 蘇州工業園區智諾商務信息咨詢有限公司 99.00 肇慶市金玉企業管理咨詢服務有限公司 99.00 共青城元杰投資合伙企業（有限合伙）99.00 蘇州元沛創業投資合伙企業（有限合伙）90.00 海南元生投資合伙企業（有限合伙）89.11 蘇州元邁創業投資合伙企業（有限合伙）1.00 深圳元浩股權投資管理合伙企業（有限合伙）84.00 共青城元興投資合伙企業（有限合伙）74.00 杭州安杰思醫學科技股份有限

184、公司 招股說明書 1-1-69 姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 對外投資單位對外投資單位 持股比例（持股比例（%）海南元玨創業投資管理合伙企業（有限合伙）72.00 北京元隆投資管理有限責任公司 51.00 海南元聚創業投資合伙企業（有限合伙）59.77 寧波梅山保稅港區博睿匯瓴股權投資管理合伙企業（有限合伙）4.23 廣州康立明生物科技股份有限公司 0.48 上海舟泮企業管理合伙企業（有限合伙）0.21 成都元生元蓉企業管理合伙企業（有限合伙）1.00 蘇州元燁創業投資合伙企業（有限合伙）36.43 蘇州工業園區元勤創業投資合伙企業（有限合伙）36.43 東臺元達企業管理咨詢合伙企業（有

185、限合伙）99.99 蘇州元響企業咨詢合伙企業（有限合伙）49.00 柏建春 監事 寧波鼎杰 9.54 陳君燦 財務總監-張勤華 董事會秘書 寧波鼎杰 13.85 李鵬 核心技術人員-截至2022年12月31日，上述人員不存在與公司存在利益沖突的對外投資。十十三三、董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及、董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及及其配偶、父母、及其配偶、父母、配偶的父母、子女、子女的配偶配偶的父母、子女、子女的配偶直接或間接持有公司股份的情況直接或間接持有公司股份的情況 截至本招股說明書簽署之日，公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬直接及間接持有公司股份的情況如

186、下表：姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 直接持股比例直接持股比例 間接持股情況間接持股情況 張承 董事長兼總經理 9.52%直接持有杭州一嘉 100%的份額；直接持有寧波鼎杰 0.01%的份額；直接持有寧波嘉一 0.01%的份額 韓春琦 董事兼副總經理-直接持有寧波鼎杰 12.29%的份額 盛躍淵 董事-直接持有寧波鼎杰 9.17%的份額 吳建海 獨立董事-杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-70 姓名姓名 在本公司職務在本公司職務 直接持股比例直接持股比例 間接持股情況間接持股情況 夏立安 獨立董事-時百明 監事會主席-直接持有寧波鼎杰 10.89%的份額 陳杰 監事-柏建

187、春 監事-直接持有寧波鼎杰 9.54%的份額 陳君燦 財務總監-張勤華 董事會秘書-直接持有寧波鼎杰 13.85%的份額 李鵬 核心技術人員-張千一-直接持有寧波嘉一 49.995%的份額 張倍嘉-直接持有寧波嘉一 49.995%的份額 截至本招股說明書簽署之日，董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及及其配偶、父母、配偶的父母、子女、子女的配偶直接或間接持有的公司股份不存在質押或凍結的情況。除張承女兒張千一、張倍嘉系寧波嘉一的有限合伙人，占寧波嘉一的出資比例各為 49.995%，從而間接擁有公司的股份外，其他董事、監事、高級管理人員、核心技術人員的及其配偶、父母、配偶的父母、子女、子女的配偶

188、不存在直接和間接持有公司股份的情況。十十四四、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的薪酬情況、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的薪酬情況 公司根據法律法規及公司章程的規定，按照“按勞取酬”的分配原則制定董事、監事、高級管理人員的整體薪酬方案。公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員在公司 2022 年度的薪酬情況具體如下：姓名姓名 在發行人的任職在發行人的任職 2022 年度薪酬（稅前，萬元）年度薪酬（稅前，萬元）領薪領薪 單位單位 張承 董事長兼總經理 258.37 安杰思 韓春琦 董事兼副總經理 106.33 安杰思 豐國平-（注：2021 年末為公司董事）13.60 安杰思 吳

189、建海 獨立董事 7.00 安杰思 夏立安 獨立董事 7.00 安杰思 盛躍淵 董事（注：2021 年末為公司監事）64.36 安杰思 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-71 姓名姓名 在發行人的任職在發行人的任職 2022 年度薪酬（稅前，萬元）年度薪酬（稅前，萬元）領薪領薪 單位單位 陳杰 監事-時百明 監事 72.70 安杰思 柏建春 監事 41.52 安杰思 陳君燦 財務總監 82.77 安杰思 張勤華 董事會秘書 49.14 安杰思 李鵬 核心技術人員 41.84 安杰思 合計合計-744.62-注：因第二屆董事會及監事會人員調整發生在 2022 年 5 月后，因此公

190、司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員在 2021 年 5 月及以前以變更前的人員列示薪酬情況，在 2022 年 6月以后以變更后的人員列示薪酬情況，下同 公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員 2020 年和 2021 年及 2022年的薪酬總額分別為 488.24 萬元、740.06 萬元和 744.62 萬元，分別占公司同期營業收入的 2.84%、2.42%和 2.01%。除獨立董事吳建海、夏立安，監事陳杰外，其余董事、監事及公司全體高級管理人員和其他核心技術人員均與本公司簽署了勞動合同。除陳杰外，公司董事、監事、高級管理人員均在公司領薪，不存在在關聯企業中領薪的情況。十十五五 公

191、司已公司已制定或實施制定或實施的股權激勵及其他制度安排和執行情況的股權激勵及其他制度安排和執行情況 截至本招股說明書簽署之日，公司不存在已制定或實施的股權激勵。十十六六 公司員工及社會保險和住房公積金繳納情況公司員工及社會保險和住房公積金繳納情況（一）公司員工情況（一）公司員工情況 報告期各期末，公司員工人數分別為 357 人、540 人和 501 人。截至 2022 年12 月 31 日，公司員工構成情況如下：單位：人 專業崗位專業崗位 人數人數 比例比例 管理行政人員 85 16.97%研發人員 95 18.96%生產人員 249 49.70%杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1

192、-1-72 專業崗位專業崗位 人數人數 比例比例 銷售人員 72 14.37%合合計計 501 100.00%年齡構成年齡構成 人數人數 比例比例 30 歲以下 168 33.53%30-40 歲 251 50.10%40-50 歲 70 13.97%50 歲以上 12 2.40%合計合計 501 100.00%學歷構成學歷構成 人數人數 比例比例 研究生及以上 19 3.79%本科 131 26.15%大專 92 18.36%中專及其他 259 51.70%合計合計 501 100.00%公司報告期內，核心人員穩定，不存在核心人員流失率較高的情況。2020 年下半年，由于宏觀環境的變化，公司

193、為合理安排生產計劃，逐步優化生產人員。2021 年，公司訂單及業務規模持續增長，因此員工人數較 2020 年增長較多。2022年末，因公司部分產線實現自動化升級因此生產人員較 2021 年末略有下降。此外，公司在 2022 年 12 月末存在勞務派遣員工 18 名。（二）（二）社會保險和住房公積金繳納情況社會保險和住房公積金繳納情況 公司與在職員工按照中華人民共和國勞動合同法等有關規定簽訂勞動合同，員工按照簽訂的勞動合同享受相應的權利和承擔相應的義務。公司依法遵守國家有關社會保險和住房公積金的相關法律法規和政策規定，為員工繳納社會保險和住房公積金。報告期各期末，公司及下屬控股子公司社會保險、住

194、房公積金繳納情況如下：單位：人 項目項目 社會保險社會保險 住房公積金住房公積金 繳納人數 489 489 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-73 項目項目 社會保險社會保險 住房公積金住房公積金 2022 年 12月 31 日 其中：本單位繳納 446 446 異地繳納 43 43 未繳納人數 12 12 其中：退休返聘及兼職、實習人員 11 11 新入職員工 1 1 總人數 501 501 2021 年 12 月 31 日 繳納人數 528 528 其中：本單位繳納 501 501 異地繳納 27 27 未繳納人數 12 12 其中：退休返聘及兼職人員 9 9 新入職員工

195、 3 3 總人數 540 540 2020 年 12 月 31 日 繳納人數 348 349 其中：本單位繳納 330 330 異地繳納 18 19 未繳納人數 9 8 其中：退休返聘及兼職人員 7 7 新入職員工 1 1 其他 1-總人數 357 357 報告期內，公司訂單存在階段性明顯增加的情況，部分產品的現有產能難以滿足訂單需求，且短時間內招聘正式員工存在較大困難，因此公司采用非全日制用工形式來滿足臨時用工需求。公司與相關人員簽訂非全日制用工勞動合同，在產能出現臨時性的不足時可以在一定程度上進行補充。根據中華人民共和國社會保險法和關于非全日制用工若干問題的意見等法律法規，公司具有為其購買

196、工傷保險的義務，而不具有對員工購買養老保險、醫療保險、失業保險以及生育保險的強制性責任。同時，由于工傷保險無法單獨購買，因此公司選擇購買商業保險予以替代，以降低員工遭遇工傷后的風險。對于上述情況，公司實際控制人張承就報告期內的社會保險和住房公積金的繳納情況，出具了 關于社會保險和住房公積金相關事宜的承諾函，承諾如下：杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-74 如因公司欠繳少繳員工社會保險金和住房公積金的原因，公司及其下屬企業（指納入公司合并報表的經營主體，下同）被相關人員或有權機關要求補繳社會保險金或住房公積金的，或者對公司及其下屬企業進行處罰的，本人將無條件地以現金方式全額承擔

197、該部分補繳、被處罰或被追索的款項及相關費用，且在承擔后不向公司及其下屬企業追償，保證公司及其下屬企業不會因此遭受任何損失。如因政策調整，公司及其下屬企業的社會保險、住房公積金出現需要補繳之情形，本人將無條件地以現金方式全額承擔公司補繳社會保險、住房公積金及因此所產生的相關費用的連帶責任，且在承擔后不向公司及其下屬企業追償，保證公司及其下屬企業不會因此遭受任何損失。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-75 第第五五節節 業務與技術業務與技術 一、發行人主營業務、主要產品一、發行人主營業務、主要產品的基本情況的基本情況（一）公司主營業務、主要產品及主營業務收入構成（一）公司主營業務

198、、主要產品及主營業務收入構成 1、主營業務、主營業務（1）主營業務概覽 公司從事內鏡微創診療器械的研發、生產與銷售，主要產品應用于消化內鏡診療領域，按治療用途分為止血閉合類、EMR/ESD 類、活檢類、ERCP 類和診療儀器類。公司生產的各類微創診療器械與消化內鏡配套使用，兩者相輔相成，共同應用于消化道疾病的臨床診斷和治療。公司秉持“創造、堅持、分享”的核心價值觀，為患者和臨床醫生提供更安全、更高效的內鏡微創診療器械。內鏡是一種通過插入人體腔道內而達到診斷和治療目的的醫療儀器。臨床醫生通過內鏡獲得人體腔道內的實時動態圖像診斷病癥，利用合適的器械取得活體組織進行體外檢測，而后根據檢測結果選擇專用

199、的微創手術器械開展特定的手術治療，達到對人體腔道內疾病診療目的。消化內鏡主要診療手段圖示消化內鏡主要診療手段圖示 資料來源：MedSurg:Endoscopy Presentation for the Investment Community at DDW 無論是臨床診斷還是治療，都需要一系列診療器械與內鏡配合使用。例如在胃鏡、腸鏡診斷中，需要使用活檢鉗對病灶部位活體組織進行取樣；在消化道治杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-76 療手術中，需要使用止血夾進行組織閉合或止血處理；在 ERCP 手術中，需要使用導絲進行支撐和引導、使用取石網籃進行取石；在 EMR 手術中，需要使用

200、圈套器切除息肉；在 ESD 手術中，需要使用黏膜切開刀切除病變組織。作為高新技術企業和國家級專精特新“小巨人”企業，公司始終堅持研發創新，公司的研發中心被評為浙江省高新技術企業研發中心。截至報告期末，公司已獲得 43 項發明專利、28 項實用新型專利。公司具有優秀的科技成果轉化能力：在境內首批獲得第三類醫療器械注冊證的止血夾產品中，公司利用核心技術精準解決臨床痛點，先后實現了可拆卸、可換裝和連發等新功能，進一步提高操作安全性、縮短手術時間、降低診療成本、擴大適用人群。公司具有領先的自主創新能力：在用于防治消化道早癌的 ESD 產品中，公司基于電切原理，經過多年的試驗與改進，開發出雙極黏膜切開刀

201、、雙極高頻止血鉗、雙極電圈套器和高頻電發生器，降低了手術風險。此外，公司還擁有嚙合活檢技術、可旋轉操控技術、碟形球囊成型技術等核心技術，并圍繞核心技術建立了嚴密的知識產權保護體系，通過了企業知識產權管理規范體系審核。憑借過硬的產品質量和優良的臨床使用效果，公司在內鏡微創診療器械行業已形成較高的市場知名度。境內市場方面，公司的營銷網絡已基本覆蓋全國的重點城市，主導產品在全國千余家醫院得到應用；境外市場方面，公司相關產品已獲得美國 FDA 注冊、歐盟 CE 認證等證書，銷往美國、德國、意大利、英國、韓國、澳大利亞、日本等四十多個國家和地區。（2）消化內鏡主要診療手段介紹 胃鏡診療術 胃鏡診療術（G

202、astroscopy）是通過從口部插入胃鏡對食管、胃和十二指腸內腔進行觀察，從而進行診療操作的方法。胃鏡診療術對于確定消化性潰瘍、上消化道腫瘤及食管胃底靜脈曲張的部位、大小、范圍、性質等效果尤佳，除進行組織學和細胞學檢測外還可進行對應治療，應用范圍廣、治療效果好，是臨床最為常用的內鏡檢查方法。經過近一個世紀的發展，胃鏡的臨床應用也由簡單的觀察、診斷發展到精確診斷和微創治療相結合，成為上消化道疾病重要的診療手段。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-77 圖片來源：Terese Winslow 涉及器械：內鏡用送氣裝置、內鏡用送水裝置、活檢鉗、注射針、圈套器、抓鉗、高頻電發生器、黏

203、膜切開刀等。結腸鏡診療 電子結腸鏡診療（Colonoscopy）是經肛門將腸鏡循腔插入至回盲部，從黏膜觀察結腸病變的方法。腸鏡檢查幾乎可以滿足全部結腸區域的檢查需要，是目前診斷大腸疾病特別是大腸癌及癌前病變的首選方法。它可以清楚觀察大腸黏膜的細微變化，如炎癥、糜爛、潰瘍、出血、色素沉著、息肉、癌癥、血管瘤、憩室等病變，其圖像清晰、逼真。此外，隨著內鏡技術的進步和相關配件的研發，既可以通過腸鏡的器械通道送入活檢鉗，取標本組織進行病理檢查，也可進行內鏡下息肉切除、止血、病灶標志物定位和特殊染色處理等。圖片來源：Terese Winslow 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-78

204、涉及器械：內鏡用送氣裝置、內鏡用送水裝置、活檢鉗、注射針、圈套器、抓鉗、高頻電發生器、黏膜切開刀等。內鏡逆行膽胰管造影 內鏡逆行膽胰管造影術（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography，ERCP）是指將內鏡經口部插入十二指腸，經十二指腸乳頭導入專用器械進入膽管或胰管內，在 X 線透視或攝片下注射顯影劑造影、導入內鏡/超聲探頭觀察完成對膽、胰疾病的診斷，并在診斷的基礎上實施相應介入治療的技術的總稱。圖片來源：Terese Winslow 涉及器械：高頻電發生器、取石球囊、導絲、切開刀、擴張球囊、細胞刷、鼻膽/胰引流管、碎石/取石網籃、造影導管等。

205、內鏡下乳頭括約肌切開術（Endoscopic Sphincterotomy，EST）是在 ERCP 中，采用專門器械應用高頻電切的方法切開十二指腸乳頭及其膽/胰管括約肌，以達到擴大膽/胰管開口的目的，是最早開展的 ERCP 治療技術。涉及器械：高頻電發生器、導絲、切開刀等。由于 EST 可能引起一些短期并發癥（如出血、穿孔及逆行性膽管炎等），內鏡下乳頭括約肌氣囊擴張取石術（Endoscopic Papillary Balloon Dilation，EPBD）受到內鏡醫生的廣泛關注。EPBD 在不破壞括約肌及保持乳頭括約肌完整性的前提下，通過氣囊導管擴張，放大乳頭開口以便結石能順利取出，因而引起

206、出血、穿孔等并發癥的風險小，但可能引起 ERCP 術后胰腺炎。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-79 涉及器械：造影導管、切開刀、擴張管、取石網籃、擴張球囊、碎石器等。內鏡下膽管取石、碎石術是通過內鏡逆行膽管插管，行十二指腸乳頭括約肌切開或球囊擴張后，應用取碎石附件（如取石網籃、機械碎石網籃等）將膽囊內結石取出。目前這種治療非常成熟，在境內外均已成為膽管結石微創治療的首選。而內鏡下胰管取石、碎石術也隨著 ERCP 的普及成為主流治療手段，收到了較好的臨床療效。涉及器械：切開刀、導絲、擴張球囊、取石/碎石網籃、球囊取石導管等。近年來，隨著內鏡設備及器械的發展，ERCP 技術也在

207、不斷進步和完善。膽胰管腔內超聲檢查、共聚焦激光微探頭檢查、膽管內射頻消融技術、光動力治療等操作極大地提高了膽胰疾病的診斷水平及治療效果，推動了消化病學和介入內鏡學科的發展。內鏡下活體組織檢查 內鏡直視下活體組織檢查（Endoscopic Biopsy）是診斷胃腸道疾病常用手段，往往具有決定性意義。內鏡檢查時發現胃腸黏膜有異常情況，如黏膜粗糙、受碰撞后易出血、潰瘍、息肉、結節、串球狀或丘疹隆起，一般均需作活檢。此外，ERCP 發現管道不規則狹窄也需要做活組織或細胞學檢查。圖片來源：Nucleus Medical Media 涉及器械：活檢鉗、止血夾、細胞刷等。內鏡直視下作活檢是內鏡檢查的一項突出

208、優點，為內鏡形態診斷提供了病理依據，對于鑒別良惡性病變起到決定性作用。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-80 內鏡下異物取出術 消化道異物指各種原因造成的非自身所固有的物體潴留于消化道內。小而光滑的異物對機體影響不大，可自行排出；較大且銳利的異物會對消化道黏膜造成傷害，嚴重者可致消化道潰瘍、出血甚至穿孔。在內鏡檢查和治療開展以前，主要依靠外科手術剖胸或剖腹取異物。隨著內鏡器械和技術的發展，內鏡下異物取出術（Endoscopic Foreign Body Removal）以其方法簡便、創傷小、并發癥少、成功率高等特點逐漸成為消化道異物診療的主要方式。圖片來源：HK Liver&

209、Gastro Care 涉及器械：活檢鉗、抓鉗、圈套器、取石網籃、碎石器等。內鏡下切除術 內鏡下切除（Endoscopic Resection）包括內鏡下黏膜切除術（Endoscopic Mucosal Resection，EMR）和內鏡下黏膜剝離術（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-81 圖片來源：Nucleus Medical Media EMR 是在內鏡下將扁平隆起性病變和廣基無蒂息肉等與其固有層分離，使其成為假蒂息肉，然后利用圈套器或切開刀進行切除的技術。EMR 對操作要求相對簡單，但可切除病

210、灶一般小于 2 厘米，對于超過 2 厘米的病灶需分塊切除，但切除后的組織邊緣處理不完整。圖片來源：SAGES ESD 是經 EMR 發展而來，在內鏡直視下逐漸分離黏膜層與固有肌層之間的組織，最后利用切開刀將病變黏膜完整切除的技術。ESD 對操作者的技術要求較高，可以完整地切除大于 2 厘米的病灶，目前已成為治療胃腸道早期癌癥及癌前病變的有效手段。圖片來源：University Hospitals 涉及器械：內鏡用送氣裝置、高頻電發生器、圈套器、黏膜切開刀、止血夾等。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-82 2、主要產品主要產品 公司主要產品按照治療用途可分為五大類：止血閉合類、

211、EMR/ESD 類、活檢類、ERCP 類和診療儀器類。其中診療儀器類產品中的醫療設備可重復使用；其余四類為醫用耗材，通常情況下一次性使用。公司具體產品及其臨床應用如下：類別類別 產品產品 臨床應用臨床應用 產品圖示產品圖示 止血閉合類 止血夾 內鏡視野下，適用于各種原因引起的上/下消化道出血及內鏡手術后的創面縫合 雙極高頻止血鉗 在消化道內利用高頻電流對出血組織進行凝固止血 EMR/ESD類 圈套器 用于消化道息肉的切除，組織活檢以及套取異物、回收支架等 噴灑管 通過內鏡鉗道進入人體，對人體腔道進行液體輸送、灌洗、噴射操作 硬化針/注射針 與內鏡配套使用，通過內鏡鉗道進入人體，用于消化道黏膜下

212、層的注射 雙極黏膜切開刀（雙極高頻切開刀）利用高頻電流進行消化道內凝固或切開組織，用于早期消化道癌癥的治療 活檢類 活檢鉗 通過內鏡鉗道進入人體自然腔道，咬取病灶部活組織，用作病理分析 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-83 類別類別 產品產品 臨床應用臨床應用 產品圖示產品圖示 抓鉗 通過內鏡鉗道進入人體自然腔道，抓取異物、組織或結石，以及回收支架等 ERCP 類 取石網籃 用于臨床內鏡下結石、息肉切除術后的息肉組織或異物的捕獲和取出 球囊取石導管 用于內鏡膽道取石，在操作的同時可提供通道供導絲插入和造影劑注入 導絲 內鏡視野下，向膽道或胰管插入，起支撐和引導等作用 膽道引

213、流管 通過鼻通道插入一條留置引流管做暫時性內鏡下膽管引流 高頻切開刀 與內鏡及高頻電發生裝置配套使用，利用高頻電流進行膽道內凝固或切開組織 診療儀器類 內鏡用 二氧化碳送氣裝置 內鏡手術中，用于二氧化碳的輔助供氣控制，能夠有效避免因長時間使用空氣氣源引發的腸腔積氣而導致的術后人體不適和腹部疼痛 內鏡用 送水裝置 在內鏡手術中，通過蠕動泵的蠕動將無菌液體輸送到內鏡，沖洗黏膜表面和傷口，輔助內鏡診斷和治療 高頻電發生器（高頻手術設備）產生高頻率、高電壓的有效電流，通過與其配合的高頻切開刀的電極尖端與肌體接觸時對組織進行加熱，利用熱效應實現對肌體組織 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-

214、1-84 類別類別 產品產品 臨床應用臨床應用 產品圖示產品圖示 的分離和凝固，對組織進行切割和止血，完成組織的切割或剝離等，達到獲取標本和治療的目的 公司產品的設計結構與主要特點如下：（1）止血閉合類產品 止血夾 止血夾適用于潰瘍性出血及小動脈破裂出血，由釋放器和夾子組成，釋放器內部遠端設有連接結構與夾子連接，近端與鋼絲相連；鋼絲穿過彈簧管，尾端與手柄相連。止血夾按用途主要分為兩種，一種用于機械壓迫止血，另一種用于內鏡下縫合。公司的止血夾產品可重復開閉，支持 360雙向同步旋轉操控。針對不同大小的創面，產品可以調節合適的跨距。在特定情況下，還可將已釋放的夾子主動移除，極大地提高了操作的靈活性

215、。雙極高頻止血鉗 雙極高頻止血鉗在細小的柔性鞘管內集成導電回路，并連接于遠端的鉗頭，鉗頭夾取組織后通以高頻電，利用高頻電凝電能使組織快速脫水，使血管收縮、碳化，從而阻擋血流，達到止血的效果。公司的雙極電凝止血鉗采用器械本身構成回路的方式，可以降低電凝的損傷范圍，避免對正常組織的損傷，減少穿孔并發癥的發生，加快術后恢復。（2）EMR/ESD 類產品 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-85 圈套器 圈套器分為熱圈套器和冷圈套器。熱圈套器又稱電圈套器，由圈套、絕緣外套管及手柄組成，與高頻電發生器組合使用，使用時拉動手柄，向絕緣外鞘管內帶動圈套使其縮小并勒緊人體組織，通以高頻電流實現

216、組織切開。冷圈套器無需與高頻電發生器組合使用，使用時拉動手柄帶動圈套使其縮小并勒緊人體組織，將組織取出體外。公司的圈套器產品操作時可通過靈活旋轉實現精準套取息肉。噴灑管 噴灑管主要由噴頭、管身和手柄三部分組成，通過內鏡鉗道對消化道等人體自然腔道進行液體輸送、灌洗、噴射等操作。公司的噴灑管產品注射腔內壁光潔，便于輸送液體；采用彈簧式手柄設計，可單手操作。硬化針/注射針 硬化針，又稱注射針，主要由針頭、管身和手柄三部分組成，通過內鏡鉗道進入人體，用于消化道黏膜下層的注射。公司的硬化針產品穿刺力強、回彈小，鞘管柔韌性好，不易折損。雙極黏膜切開刀 黏膜切開刀利用電流的熱效應切除病變黏膜。公司的雙極黏膜

217、切開刀產品應用雙極回路技術，較傳統的單極技術具有電流流經人體面積小、無需使用外接負極板、避免對其他電子診療裝置產生干擾等優杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-86 勢，能夠有效地提高手術安全性、降低診療成本、擴大適用人群。（3）活檢類產品 活檢鉗 活檢鉗（活組織取樣鉗）是最常用的活組織檢查器械，由鉗頭、彈簧管與手柄部組成。公司的活檢鉗產品采用大口杯設計，杯口鋒利。鉗頭具有左右側轉功能，能夠輕松對食管、腸壁等平行難取部位進行活檢操作。抓鉗 抓鉗用于內鏡下抓取異物、組織或結石，以及回收支架等。公司的抓鉗產品鉗頭可 360旋轉，開閉靈活、無卡塞；開角大于 90，可鉗取較大異物。（4）

218、ERCP 類產品 取石網籃 取石網籃用于套取膽管結石和異物，由網籃、插入導管、手柄組成。公司的取石網籃產品采用記憶合金材料，在 X 射線下顯影清晰。球囊取石導管 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-87 球囊取石導管是遠端帶有可充氣球囊的導管，擁有三個通道。第一個通道用于置入導絲，第二個通道用于注射造影劑以便在 X 射線下顯示狹窄或結石的位置，第三個通道用于對球囊進行充盈和收縮。公司的球囊取石導管產品采用自主研發的碟形結構的球囊設計，特點是與膽管壁接觸面小、摩擦力低，配合超滑圓錐形尖端成型設計，易于在彎曲的腔道內通過，結石的一次取凈率高。產品可實現一個針筒控制充盈后球囊大小的三

219、級調節，且在導絲置入時可同時注射造影劑。導絲 導絲是 ERCP 中必不可少的附件，用于引導其他 ERCP 器械進入膽胰管并在膽胰管內完成取石、擴張、活檢、放置支架等診療操作。導絲由外部的不沾涂層、前端的親水涂層和內部的高彈性金屬絲組成。公司的導絲產品外觀為雙色螺旋圖案，浸水后表面光滑，內鏡下可見導絲的移動或運動。產品選用不透 X 射線軟頭，頭部富有彈性，在 X 射線下可以充分顯影。膽道引流管 膽道引流管前端設有多個側孔，后端配有引導管和接頭，適用于不同部位的膽汁引流，兼具沖洗膽道功能。公司的膽道引流管產品具備良好的流通性，顯影定位清晰、不易移位，能夠及時觀察膽汁引流情況。杭州安杰思醫學科技股份

220、有限公司 招股說明書 1-1-88 高頻切開刀 高頻切開刀，又稱高頻電刀，由電刀、插入管、接頭部、把手和導線組成，與高頻電發生器組合使用。電刀本質上是一根導電性能良好的金屬絲，并在其外部套有高絕緣性的塑料導管。高頻切開刀應用高頻電流通過人體組織所產生的熱效應特征，在單位面積上通過高密度電流，引起組織溫度迅速升高，細胞內液轉化為氣體，產生蒸汽壓，蒸汽壓在組織內部升高引起細胞破裂，由此達到切割的效果。公司的高頻切開刀產品采用錐形圓弧頭設計，頭部方向可通過手柄操控插管調整角度，防纏繞的手柄外接電源設計可避免旋轉時導線纏繞和重復拔插。此外，產品切絲近端部分增加絕緣保護層，減少切絲與內鏡、切絲與目標以外

221、組織之間的直接接觸，增強安全性。（5）診療儀器類產品 內鏡用二氧化碳送氣裝置 公司的內鏡用二氧化碳送氣裝置無縫兼容主流內鏡主機，具有輸出氣體恒溫預熱、兩級減壓及雜質過濾功能，并通過智能化氣源壓力控制，在輸入輸出氣源壓力過低或過高時自動警示并及時中斷運行。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-89 內鏡用送水裝置 公司的內鏡用送水裝置采用左右無限位旋鈕、十段流量顯示設計，具有自動流量記憶功能；通過氣囊式腳踏開關可安全控制液體輸送的啟動和停止，當泵頭松脫時自動警示并及時中斷運行。高頻電發生器 公司的高頻電發生器（亦稱為“高頻手術設備”）采用全觸屏模式，美觀便捷；工作模式均為雙極模式，

222、除自動電切和電凝外，還開發了雙極內鏡下的智能電切模式，與雙極高頻止血鉗、雙極黏膜切開刀、雙極電圈套器等配合使用。3、主營業務收入構成主營業務收入構成 報告期內，止血閉合類產品是收入的最主要來源，公司主營業務收入構成的具體情況如下：杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-90 產品類別產品類別 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 金額金額（萬元）（萬元）占比占比 金額金額 （萬元）（萬元）占比占比 金額金額 （萬元）（萬元）占比占比 止血閉合類 20,268.97 54.94%17,225.98 56.46%8,800.29 51.30%EMR/ESD類 6,

223、938.11 18.81%5,699.73 18.68%2,627.87 15.32%活檢類 4,770.01 12.93%3,621.71 11.87%2,626.99 15.31%ERCP 類 2,933.37 7.95%2,197.65 7.20%1,840.90 10.73%診療儀器類 1,981.11 5.37%1,764.96 5.78%1,259.43 7.34%合計合計 36,891.57 100.00%30,510.02 100.00%17,155.49 100.00%（二）主要經營模式（二）主要經營模式 公司主要從事內鏡微創診療器械的研發、生產與銷售，擁有獨立、完整的研發、

224、采購、生產及銷售體系，并實現從研發到售后的全流程質量管控，為客戶提供優質的內鏡微創診療器械產品。公司通過向客戶銷售內鏡微創診療器械產品實現盈利，具體的采購、生產、銷售及研發模式如下：1、采購模式、采購模式（1）采購流程采購流程 公司采購的原材料品類較多，且大部分為非標定制產品。公司已制定較為完善的采購管理制度，規范了物料采購的審批決策程序、采購流程及相關部門職責。采購部以獲取質量可靠、價格合適、交貨及時的原材料為宗旨，以建立滿足經營需求的供應鏈及供應商管理體系為核心，將重點采購工作前置到項目開發階段，確保產品的設計質量和成本的可控性。（2）供應商管理供應商管理 公司根據物料采購需求，基于經營資

225、質、供樣質量、供貨周期、供貨價格等因素綜合考察和評價，對于關鍵物料的供應商進行現場評審，篩選合格供應商，納入合格供應商名錄并進行分類。同時，為保障供貨穩定并保持公平競爭，同類原材料一般選入兩家以上合格供應商。公司參考交貨質量、交貨周期、客戶投訴等指標對合格供應商進行定期評價。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-91（3）外協采購外協采購 公司生產所需零配件種類繁多、工藝流程復雜，為節省采購成本并提高生產效率，公司將滅菌、管材標記、沖壓等工序委托外協廠商加工。公司通過嚴格的供應商管理制度確保外協加工物料滿足公司質量要求。報告期各期，外協加工費用及占各期主營業務成本的比例如下：項目

226、項目 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 外協加工費用當期發生額（萬元）428.32 578.87 279.08 外協加工費用占主營業務成本的比例 3.64%5.37%4.14%報告期內，外協加工費用占各期主營業務成本的比例較低，外協加工工序為非核心工序，公司不存在對外協加工廠商的依賴。2、生產生產模式模式（1）生產生產方式方式 為了快速響應臨床客戶需求，公司主要采用備庫生產和接單生產兩種模式。生產管理部門根據銷售部門分析以往銷售數據得到的預測結果，協調銷售部、采購部、質量部、制造部通力合作，及時高效地完成訂單生產任務。備庫生產：根據銷售部的滾動銷售預測，生產管理部門直

227、接安排物料申購計劃，并根據物料入庫情況由車間實施備貨生產。該模式有利于優化生產成本、提高生產運營效率，主要適用于境內客戶及海外大型客戶。接單生產：根據客戶訂單的要求，生產管理部門安排物料申購計劃，由車間實施生產。該模式有利于庫存控制，提高庫存周轉率，適用于型號規格多、訂購數量少的小型客戶。（2）生產管理生產管理 公司按照醫療器械監督管理條例 醫療器械生產監督管理辦法等文件的要求制定了各項生產管理制度并嚴格執行。公司生產過程中形成各項生產記錄文檔，成品完工后由質量部門抽檢，抽檢合格后進行滅菌，滅菌后進行包裝，最終入庫前再由質量部門抽檢。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-92 3

228、、銷售、銷售模式模式（1）銷售模式銷售模式 公司銷售模式包括經銷、貼牌及直銷三種類型，境內銷售以經銷為主，境外銷售以貼牌為主。對于經銷模式，公司將標有公司品牌的產品出售給經銷商，經銷商最終會將產品出售給終端醫院；報告期內，公司在境外的貼牌銷售均為 ODM模式，客戶僅提出外觀、顏色、尺寸等需求，貼牌產品的主體設計和生產均使用公司自有核心技術，設計圖紙、生產工藝等由公司獨立完成，除客戶商標外的知識產權屬于公司，不存在使用客戶技術的情形；對于直銷模式，公司直接將產品出售給終端醫療機構。（2）境內銷售境內銷售 境內銷售主要采取買斷式經銷的銷售模式，通過覆蓋全國的經銷商網絡將產品銷售到終端醫療機構。公司

229、在境內的經銷商分為普通經銷商和配送商。普通經銷商在公司授權的區域內對終端醫院進行銷售；公司的“兩票制”銷售通過配送商實現，公司將產品銷售給配送商，配送商將公司產品銷售給終端醫院，相關的銷售推廣工作主要由第三方服務機構完成。普通經銷商模式下不同主體的主要職責及物流、票流和現金流走向 物流方面，普通經銷商在取得終端客戶的需求后，向公司發出訂單，公司隨后將產品發至訂單指定的收貨地點，并由該經銷商直接發貨給終端客戶。票流方面，公司與經銷商開票結算，經銷商與終端客戶開票結算?，F金流方面，經銷商在信用期內付款，終端客戶機構向經銷商付款。物流、票流及現金流的方向與實際業務走向一致。具體流程如下：境內配送商模

230、式下不同主體的主要職責及物流、票流和現金流走向“兩票制”實施后，公司將產品銷售給配送商，由配送商直接銷售至最終客杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-93 戶。在此過程中，配送商承擔配送職能，市場推廣等職能公司委托給外部推廣服務商（第三方服務機構）承擔。該種模式下物流、票流和現金流的走向與實際業務走向一致。具體流程如下：為及時了解客戶需求并快速響應，公司根據客戶地區分布在境內劃分銷售大區，每個大區設有大區經理并配備銷售人員。大區經理及銷售人員與經銷商保持日常溝通，了解終端需求并獲取其對產品使用的反饋意見，促使研發及生產部門不斷進行產品革新及技術升級。截至本招股說明書簽署之日，公司

231、的銷售網絡已經覆蓋全國大部分地區。（3）境外銷售境外銷售 境外經銷模式下，公司在一個國家或地區同一家或多家經銷商開展合作，經銷商將公司產品銷售給終端客戶；境外貼牌模式下，公司根據客戶的要求，為客戶設計、生產產品。公司境外貼牌模式全部為 ODM，即公司根據客戶需求，基于自有核心技術進行產品設計及生產，不存在產品專利、配方技術的授權。公司境外貼牌銷售的客戶主要為當地醫療器械品牌商，公司銷售給貼牌客戶的產品已標記客戶品牌、商標或其他標識，終端銷售過程中使用客戶品牌及商標，由貼牌客戶經其自有的銷售渠道及客戶資源實現銷售，非質量問題不予退貨。截至報告期末，公司產品已出口到美國、德國、意大利、英國、韓國、

232、澳大利亞、日本等四十多個國家和地區，以歐洲地區的營銷網絡最為成熟。歐洲議會和歐盟理事會關于醫療器械的新規則 MDR 已于 2021 年 5 月 26 日正式實施。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-94 相較于 MDD，MDR 對醫療器械產品質量要求顯著提高，明確了制造商以及運營商的職責，強化了制造商的責任并進一步嚴格上市前審批和上市后監督。根據 MDR，經銷商、進口商或其他自然人或法人若在市場上提供以其名字、注冊商標名稱或注冊商標命名的器械，則應承擔制造商相應義務，除非經銷商或進口商與標簽上標明的制造商簽訂協議，僅由制造商承擔該法規對制造商規定的要求。公司在歐盟銷售的貼牌產品

233、，除少數客戶產品外，產品標簽上標明制造商為安杰思，相關產品在境外的 CE 注冊由公司負責。對于產品標簽標明制造商為安杰思的貼牌客戶，公司已與其簽署相關協議，同意僅由安杰思承擔 MDR 法規項下的制造商相關義務。對于產品標簽未標明制造商為安杰思的少數貼牌客戶，MDR 實施后，公司仍與其保持貼牌模式合作，相關業務未受到顯著影響。公司基于 MDD 法規申請的 CE 證書分別于 2023 年 3 月 18 日及 2024 年 5月 26 日到期。公司已分批次按照 MDR 法規申請新的注冊證書，根據最新法規政策變動情況準備應對預案，預計在計劃時間內取得。根據 MDR 法規，如果公司相關產品在注冊證書有效

234、期屆滿前已合法投放歐盟市場，該等產品可以繼續在市場上提供或投入使用，直至 2025 年 5 月 26日（產品有效期內）。為避免歐盟市場上醫療系統和患者所需設備的供應中斷，歐盟醫療器械協調小組針對 MDD 證書下的遺留器械在 MDR 獲證前到期問題，于 2022 年 12 月發布專項應用指南 MDCG 2022-18。根據該指南，如果公告機構認為相關器械不會對健康和安全造成不可接受的風險，則允許制造商在沒有獲得 MDR 證書的情況下繼續銷售一段時間，期限一般不超過 12 個月。公司已于 2023 年 3 月 8 日取得主管機構出具的確認文件，10 個在歐盟市場常規在售產品（基本覆蓋歐盟市場在售主

235、要產品）可繼續銷售至 2023 年 12 月 31 日。此外，歐盟官方公報于 2023 年 3 月 20 日發布了關于醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）過渡期條款的修訂法案。根據該法案，在滿足相關適用條件的情況下，公司相關產品可繼續投放市場或投入使用，直至 2028 年 12 月 31 日。對照法案要求，公司滿足過渡期延長的適用條件。另一方面，公司也在積極推進相關產品的 CE 換證事宜。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-95 （4）經銷經銷商管理商管理 公司根據是否與經銷商簽訂框架協議，將境內經銷商分為簽約經銷商和非簽約經銷商。公司簽約經銷商包括耗材產品年銷售額不

236、低于 30 萬元、設備產品年銷售數量不低于 10 臺或者經評估后認為具有重點銷售渠道和發展潛力的經銷商。簽約經銷商需繳納履約保證金，公司根據簽約價格向其供貨，并給予市場開發方面的支持。簽約后公司與經銷商根據簽約任務達成情況、合作情況、醫院開發情況等協商確定是否繼續簽約。公司與非簽約經銷商不簽署框架協議，以訂單形式開展業務，價格雙方協商確定。公司與主要境外經銷商簽訂框架協議，依據框架協議約定開展業務。（5）產品）產品定價定價 境內經銷模式下，經銷商向終端醫療機構銷售單價不得超過省市集中采購項目的掛網價格或醫院中標價格。公司綜合考慮醫保政策、市場發展空間、市場競爭狀況等因素，制定產品出廠價格。境外

237、經銷及貼牌模式下，公司綜合考慮客戶需求、產品設計制造成本、當地市場競爭狀況、匯率波動等因素，與客戶協商定價。4、研發模式研發模式（1）研發策略）研發策略 公司在創業初期即確立技術創新的差異化發展路線，并逐步形成“以臨床需求為導向、以產品創新及工藝優化為路徑、以行業信息為支持”的研發體系。以臨床需求為導向：公司產品始終圍繞消化道疾病的臨床診斷和治療，將臨床手術操作的技術難點轉化為產品需求，與醫生合作完善產品結構及功能，降低手術技術門檻，努力擴大產品的適應癥范圍，減少禁忌與不良反應，為臨床醫生提供安全、有效、易操作的手術器械，同時降低患者手術費用。以產品創新和工藝優化為路徑：產品方面，公司緊跟學術

238、技術前沿，基于臨杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-96 床文獻研究與市場調研，在內部快速形成創新的結構及功能方案，并組織專家團隊進行前瞻性評估。經過初步評估后，通過臨床合作對小批量樣品進行安全性和有效性檢驗，并不斷改進結構和功能的設計。工藝方面，公司通過考察學習、展會交流等形式不斷探索新的工藝流程、先進設備和作業方式，持續優化產品線，保持生產制造優勢。以行業信息為支持：公司高度關注各類行業信息，并據此及時調整研發策略。在研發規劃階段，根據國際峰會資訊研判行業趨勢，確定技術發展方向；在研發設計階段，廣泛收集終端醫院的臨床操作需求，轉化為結構和功能改進方案；在研發攻關階段，密切關

239、注學術前沿動態及相近產業的技術突破，充分借鑒境內外成功經驗；在樣品試驗階段，深入分析試驗數據和臨床操作反饋，及時調整設計參數；在技術應用階段，根據競爭情況預測市場需求，制定合理的上市推廣計劃，實現技術成果的效益最大化。公司的研發業務流程如下：（2）研發機構）研發機構 公司的器械研發中心負責器械類產品的研發工作，設備研發中心負責設備類產品的研發工作。公司研發實行項目負責制，并對每個研發項目設置主要負責人，主導負責項目的實施工作。在自主研發的基礎上，公司堅持醫工結合，與高校和臨床醫生開展技術合作，杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-97 旨在發展消化道早癌篩查和治療、膽胰類疾病等醫

240、學診療技術的產品轉化，提供更安全、更高效的內鏡微創診療器械。5、發行人目前經營模式的影響因素及未來變化趨勢、發行人目前經營模式的影響因素及未來變化趨勢 公司結合主營業務、核心技術、自身發展階段以及國家產業政策、市場供需情況、上下游發展狀況等因素，形成了目前的經營模式。公司目前經營模式的主要影響因素包括行業政策、行業競爭情況和行業上下游發展狀況等。行業政策方面，2018 年 3 月，國家衛計委、財政部、國家發改委等部門聯合發布關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知，提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。2019 年 7

241、月，國務院辦公廳印發治理高值醫用耗材改革方案，進一步明確“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購”，并要求國家醫保局“鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購”。2021 年 9 月以來，浙江省和福建省將圈套器納入帶量采購范圍，河北省將膽道引流管、高頻切開刀納入帶量采購范圍。醫療器械行業落實“兩票制”、帶量采購等政策將對行業銷售模式、結算方式、推廣手段等方面產生較大影響。對此，公司將采取各項措施并積極落實，包括完善會計核算及內控制度、擴大營銷隊伍、深入對接終端醫療機構、選取專業市場推廣服務商等。行業競爭方面，境內內鏡微創診療企業近年來發展迅速，隨著

242、醫?？刭M力度加大，各地醫療機構的采購招標價格呈降低趨勢，境內市場競爭日漸激烈。同時，越來越多的境內醫療器械生產商開始瞄準海外市場。公司在境外內鏡微創診療器械市場上除了直接面對國際巨頭的競爭外，還受到境內同行的挑戰。在產品創新的競爭中，公司除了持續加大研發力度、提高技術水平外，還將進一步豐富和強化知識產權保護措施，有效應對專利侵權和技術泄密等風險。（三）公司（三）公司成成立立以來主營業務、主要產品、主要經營模式的演變情況以來主營業務、主要產品、主要經營模式的演變情況 公司自設立以來，一直致力于內鏡微創診療器械的研發、生產與銷售，主營業務、主要經營模式未發生重大變化。公司主要產品的發展歷程如下：杭

243、州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-98 （四四）主要業務經營情況和核心技術產業化情況主要業務經營情況和核心技術產業化情況 1、主要業務經營情況主要業務經營情況 報告期內，公司所從事的內鏡微創診療器械研發、生產與銷售業務經營穩健，其中：公司研發投入金額逐年提高，核心技術不斷完善，專利成果持續落地，截至報告期末，公司已獲得 43 項發明專利、28 項實用新型專利，另有 33 項專利在申請中（其中發明專利 24 項、實用新型和外觀專利 3 項、PCT 國際專利 6 項）。公司報告期各期的研發投入情況如下，核心技術情況參見本招股說明書“第五節 業務與技術”之“七、發行人核心技術及研發創

244、新情況”之“（一）核心技術情況”。項目項目 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 研發投入（萬元）3,145.75 2,419.38 1,847.77 占當期營業收入比例 8.48%7.92%10.75%公司產品的生產和銷售在報告期內保持高速增長，業務發展態勢持續向好。公司各類產品在報告期各期的銷售收入情況如下：杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-99 產品類別產品類別 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 金額金額（萬元）（萬元）占比占比 金額金額 （萬元）（萬元）占比占比 金額金額 （萬元）（萬元）占比占比 止血閉合類 20,26

245、8.97 54.94%17,225.98 56.46%8,800.29 51.30%EMR/ESD類 6,938.11 18.81%5,699.73 18.68%2,627.87 15.32%活檢類 4,770.01 12.93%3,621.71 11.87%2,626.99 15.31%ERCP 類 2,933.37 7.95%2,197.65 7.20%1,840.90 10.73%診療儀器類 1,981.11 5.37%1,764.96 5.78%1,259.43 7.34%合計合計 36,891.57 100.00%30,510.02 100.00%17,155.49 100.00%2

246、、核心技術產業化情況核心技術產業化情況 公司將主要核心技術運用在現有或未來的產品上，依靠主要核心技術開展生產經營及未來持續發展。報告期內，核心技術持續為公司帶來收益，推動銷售收入快速增長，公司核心技術產品實現的收入分別為 16,179.20 萬元、29,254.06 萬元和 35,088.52 萬元，占當期主營業務收入的比例分別為 94.31%、95.88%和95.11%，主營業務收入主要來源于核心技術。公司核心技術及對應產品實現收入的具體情況如下：單位：萬元單位：萬元 類別類別 核心核心 技術技術 應用應用 產品產品 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 金額金額 占比

247、占比 金額金額 占比占比 金額金額 占比占比 止血閉合類 預夾及可拆卸技術 止血夾 20,236.41 54.85%17,225.98 56.46%8,800.29 51.30%可換裝技術 止血夾 9.10 0.02%-活檢類 嚙合活檢技術 活檢鉗 4,548.17 12.33%3,470.06 11.37%2,543.88 14.83%ERCP 類 可控成型技術 導絲 786.75 2.13%551.79 1.81%473.69 2.76%可旋轉操控技術 高頻切開刀 1,057.10 2.87%765.37 2.51%622.00 3.63%碟形球囊成型技術 球囊取石導管 745.26 2.

248、02%580.74 1.90%452.44 2.64%安全防嵌頓技術 取石網籃 274.93 0.75%245.61 0.81%250.28 1.46%EMR/ESD 類 雙極回路技術 黏膜切開刀、雙極圈套器、59.06 0.16%-杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-100 類別類別 核心核心 技術技術 應用應用 產品產品 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 金額金額 占比占比 金額金額 占比占比 金額金額 占比占比 高頻電發生器 圈套成型技術 圈套器 5,604.10 15.19%4,743.32 15.55%1,906.14 11.11%診療儀器類

249、 溫控和量控技術 內鏡用二氧化碳送氣裝置、內鏡用送水裝置 1,767.65 4.79%1,671.19 5.48%1,130.47 6.59%合計合計 35,088.52 95.11%29,254.06 95.88%16,179.20 94.31%主營業務收入主營業務收入 36,891.57 100.00%30,510.02 100.00%17,155.49 100.00%公司的連發技術、單光纖掃描探頭技術在報告期內尚未貢獻收入。（五五）主要產品的工藝流程）主要產品的工藝流程 1、止血閉合類、止血閉合類 公司止血閉合類產品的核心技術均與結構設計相關，應用于夾頭組裝環節，效果各有不同，其中旋轉和

250、預夾技術可實現 360 度的精確角度調整及反復預夾，提高閉合創面的能力；可拆卸技術降低了臨床醫生術中夾子誤夾導致的風險，以及術后夾子可能超預期滯留體內的風險；可換裝技術實現一個釋放器與多枚夾子重復連接的同時兼具預夾和精準旋轉功能；夾子輔助組織牽引技術可以將需要被剝離的組織基部充分暴露在內鏡視野下用于診斷和治療；連發技術實現一個釋放器進入病灶部位后可連續釋放多枚止血夾的效果，提高止血效率，增加手術的安杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-101 全性和有效性。2、EMR/ESD 類類（1）圈套器圈套器 公司的圈套成型技術應用于圈套器的圈套成型環節，實現圈套伸出時的開幅更大、離視野更

251、近，提高手術操作的效率和成功率。（2）雙極黏膜切開刀）雙極黏膜切開刀 公司的雙極回路技術與結構設計相關，應用于雙極黏膜切開刀的負極絲連接環節，可大幅降低單極回路技術造成的組織損傷或穿孔風險，同時減少對手術中連接和內置于患者體內的金屬植入物的干擾，擴大了手術的適用人群。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-102 3、活檢類活檢類 公司的嚙合活檢技術與結構設計相關，應用于活檢鉗的鉗頭組裝環節，能夠實現多角度的嚙合，使得困難部位和正常部位的活組織取樣都變得快捷、安全、有效。4、ERCP 類類（1）?。┤∈W網籃籃 公司的安全防嵌頓技術與結構設計相關，應用于取石網籃的網籃絲組裝環節，

252、當臨床手術中遇到大或硬結石發生嵌頓時，其中一根網籃絲因受力超限可自動松脫，從而將嵌頓的結石釋放，降低手術風險。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-103（2）球囊?。┣蚰胰∈瘜Ч軐Ч?公司的碟形球囊成型技術應用于球囊取石導管的球囊管綁縛環節，提高了泥沙狀結石的一次取凈率。（3）導絲導絲 公司的可控成型技術應用于導絲的固化頭部管環節，在臨床手術中減少穿孔風險的同時，提高導絲通過皺襞的能力。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-104（4）高頻切開高頻切開刀刀 公司的可旋轉操控技術與結構設計相關，應用于高頻切開刀的切絲固定安裝和手柄固定安裝環節，較好地適應了臨床醫生

253、操作導絲的方向性旋轉需求。5、診療儀器類、診療儀器類 公司的溫控和量控技術應用于內鏡用二氧化碳送氣裝置的底板部件組裝環節，能夠避免因氣體溫度過低、輸氣速度過快或壓力過高而增加手術風險。（六）代表性業務指標的變動情況（六）代表性業務指標的變動情況 報告期各期，公司代表性業務指標的變動情況及原因如下：業務指標業務指標 2022 年度年度 2022/12/31 2021 年度年度 2021/12/31 2020 年度年度 2020/12/31 變動情況及原因變動情況及原因 發明專利數量（項）43 39 29 報告期內，公司持續產生研發成果，發明專利數量逐步增加。境內醫療器械注冊證數量（項）23 22

254、 20 報告期內，公司有序推出新產品，境內醫療器械注冊證數量逐步增加。營業收入（萬元）37,111.15 30,546.61 17,195.37 內鏡微創診療器械市場發展向好，公司應用核心技術的產品競爭力強，收入在報告期內保持高速增長。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-105 業務指標業務指標 2022 年度年度 2022/12/31 2021 年度年度 2021/12/31 2020 年度年度 2020/12/31 變動情況及原因變動情況及原因 核心技術收入占比 95.11%95.88%94.31%報告期內，公司依靠主要核心技術開展生產經營，核心技術產品實現的收入占主營業務

255、收入的比例在 95%上下浮動。（七）符合產業政策和國家經濟發展戰略的情況（七）符合產業政策和國家經濟發展戰略的情況 公司生產的各類內鏡微創診療器械是針對消化道疾病的內鏡微創介入手術的必備器械，對于開展內鏡診療下的結直腸癌、胃癌、食管癌等消化道癌癥的早期篩查和治療具有重要作用，屬于國家醫藥產業政策支持鼓勵的范圍。具體說明如下：1、公司產品屬于國家政策鼓勵和支持的微創介入器械范圍公司產品屬于國家政策鼓勵和支持的微創介入器械范圍 內鏡微創介入手術是消化道癌癥及其他消化道疾病篩查和治療中風險較低、效果最好、受眾最廣的醫學手段，在早期消化道癌癥檢測中顯示出更優的成本效益和更高的敏感度與特異度。因此，“十

256、三五”衛生與健康科技創新專項規劃“十三五”醫療器械科技創新專項規劃 戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016 版）等多項政策文件對微創治療、介入治療、微創手術器械等予以支持和鼓勵。公司產品是微創手術的必備器械，用于開展消化道的介入治療和內窺鏡輔助治療，屬于該等政策支持和鼓勵的范圍，具體情況如下：政策文件政策文件 發布方發布方 對應章節對應章節 政策具體內容政策具體內容 符合性分析符合性分析“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃 科技部等六部委 專欄 2：前沿技術創新 8.微創/無創治療技術。運用影像技術與設備、機器人以及微創手術器械、分子靶向外科術中導航等創新成果，開展介入治療、內窺鏡輔助

257、治療、新型物理治療、腫瘤切緣識別等研究，減輕患者痛苦、減小副作用并提高療效。該政策明確提到運用“微創手術器械”開展“介入治療、內窺鏡輔助治療”。公司產品屬于微創手術的必備器械，用于開展消化道的介入治療和內窺鏡輔助治療，應用核心技術的產品能夠提高手術操作的效率和成功率，降低手術風險，減少患者的術后不適和并發癥，屬于該政策支持和鼓勵的范圍?！笆濉贬t療器械科技創新專項規劃 科技部辦公廳“三、發展目標”之“（二）具體目標”創新產品研發。主流高端產品全面實現國產化，自主原創產品取得重要突破，研發10-20 項前沿創新產品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、

258、智慧醫療、中醫治未病等新型醫療產品與健康服務技術發展。該政策明確將“微/無創治療”列為發展目標。公司產品用于開展消化道的微創治療，能夠對消化道癌癥起到篩查預警和早期診斷的作用，且公司產品均為自主研發，核心技術具有先進性，為國產化作出積極貢獻，屬于該政策支持和鼓勵的范圍。戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版）國家發改委“4.2 生物醫學工程產業”之“4.2.1 醫學影像設備及服務”數字化、一體化的外科手術、介入治療、術中治療、微創治療等混合手術室設備及其信息系統；腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術輔助機器人及其配套微創手術器械；高性能的激光、超聲、等離子、高頻等新型手術器。該政策明確

259、提到“介入手術”的“配套微創手術器械”和“高頻新型手術器”屬于戰略性新興產業重點產品。公司產品屬于消化內鏡診療的配套微創手術器械，用于開展消化道的介入治療和微創治療。公司的高頻電發生器及相關雙極診療器械屬于高性能的新型高頻手術器。公司產品屬于該政策支持和鼓勵的范圍。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-106 政策文件政策文件 發布方發布方 對應章節對應章節 政策具體內容政策具體內容 符合性分析符合性分析 關于加快醫藥行業結構調整的指導意見 工信部、衛生部、國家食藥監局“二、主要任務和目標”之“（一）調整產品結構”在醫療器械領域，針對臨床需求大、應用面廣的醫學影像、放射治療、微創

260、介入、外科植入、體外診斷試劑等產品，推進核心部件、關鍵技術的國產化。該政策明確將“微創介入產品”列為主要任務和目標，推進產品國產化。消化道診療臨床需求大，公司產品用于開展消化道的微創介入診療，且均為自主研發，核心技術具有先進性，為國產化作出積極貢獻，屬于該政策支持和鼓勵的范圍。2、公司產品屬于國家政策鼓勵和支持的重點癌癥早診早治器械范圍公司產品屬于國家政策鼓勵和支持的重點癌癥早診早治器械范圍 中共中央、國務院印發的“健康中國 2030”規劃綱要、國務院辦公廳印發的“十四五”國民健康規劃以及國家衛健委、國家發改委、科技部等十部委印發的健康中國行動癌癥防治實施方案（20192022 年）均明確支持

261、和鼓勵對于重點癌癥的早診早治。腸癌、胃癌和食管癌等消化道癌癥屬于新發病例和死亡病例均靠前的重點癌癥。公司產品是消化道癌癥篩查和早診早治的必備器械，屬于該等政策支持和鼓勵的范圍，具體情況如下：政策文件政策文件 發布方發布方 對應章節對應章節 政策具體內容政策具體內容 符合性分析符合性分析“健康中國 2030”規劃綱要 中共中央、國務院“第三篇 優化健康服務”之“第一節 防治重大疾病”強化慢性病篩查和早期發現，針對高發地區重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機會性篩查?；緦崿F高血壓、糖尿病患者管理干預全覆蓋，逐步將符合條件的癌癥、腦卒中等重大慢性病早診早治適宜技術納入診療

262、常規。到 2030 年，實現全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥 5 年生存率提高 15%。腸癌、胃癌和食管癌等消化道癌癥屬于新發病例和死亡病例均靠前的重點癌癥。公司產品是內鏡下消化道癌癥早診早治的必備器械，對于推動癌癥的機會性篩查、提高總體癌癥 5年生存率具有積極作用?！笆奈濉眹窠】狄巹?國務院辦公廳“四、全方位干預健康問題和影響因素”之“（三）強化慢性病綜合防控和傷害預防干預”提高心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等重大慢性病綜合防治能力，強化預防、早期篩查和綜合干預，逐步將符合條件的慢性病早診早治適宜技術按規定納入診療常規。多渠道擴大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導各地結

263、合實際普遍開展重點癌癥機會性篩查。腸癌、胃癌和食管癌等消化道癌癥屬于新發病例和死亡病例均靠前的重點癌癥。公司產品是內鏡下消化道癌癥早期篩查和綜合干預的必備器械，有助于擴大癌癥早診早治覆蓋范圍。健康中國行動癌癥防治實施方案（20192022 年）國家衛健委、國家發改委、科技部等十部委（二）主要目標 到 2022 年，癌癥防治體系進一步完善，危險因素綜合防控取得階段性進展，癌癥篩查、早診早治和規范診療水平顯著提升，癌癥發病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥 5 年生存率比 2015 年提高 3 個百分點，患者疾病負擔得到有效控制。腸癌、胃癌和食管癌等消化道癌癥的發病率和死亡率高。公司產品是消化道

264、癌癥篩查和早診早治的必備器械，有助于遏制癌癥發病率、死亡率上升趨勢。（十三）加快推進癌癥早期篩查和早診早治。試點開展癌癥早期篩查和早診早治能力提升建設工程。支持縣級醫院建設“癌癥篩查和早診早治中心”，在試點地區開展食管癌、胃癌的機會性篩查。二、發行人所處行業基本情況二、發行人所處行業基本情況 公司從事內鏡微創診療器械的研發、生產與銷售。根據國家統計局國民經濟行業分類（GB/T 4754-2017），公司所屬行業為專用設備制造業（C35）中的醫療儀器設備及器械制造（C358）。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-107（一一）行業主管部門及監管體制）行業主管部門及監管體制 1、行

265、業主管部門行業主管部門（1）境內境內醫療器械主要監管部門醫療器械主要監管部門 境內醫療器械行業主要受到國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會等機構的監督和管理。國家藥監局的主要職責包括醫療器械的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、監督檢查等。國家衛健委的主要職責有組織擬訂國民健康政策、統籌規劃衛生健康資源配置、協調推進深化醫藥衛生體制改革、建立醫療服務評價和監督管理體系等。國家發改委的主要職責有組織擬訂產業政策、統籌銜接相關發展規劃、提出改革建議、負責投資管理等。（2）境外主要市場醫療器械監管部門）境外主要市場醫療器械監管部門 美國醫療器械行業主要

266、受到美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的監督和管理，其中血源篩查的醫療器械由 FDA 下屬生物制品評價研究中心負責，其他醫療器械由 FDA 下屬器械和放射衛生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）負責。CDRH 的主要職責有建立并實施生產質量規范、審查醫療器械申請、收集并分析醫療器械產品使用信息等。歐盟醫療器械行業的監管機構主要包括歐盟委員會和主管當局。歐盟委員會是歐盟的常設執行機構，其職責包括制定行業監管法規等。各成員國主管當局是醫療器械的執行權力部門，主要職責有決定產品分

267、類、處理不良事件報告、組織產品召回、審查臨床研究、實施市場監督等，主管當局還通過經授權的公告機構執行符合性評估程序、頒發 CE 證書并對生產企業進行審查。英國醫療器械市場監管部門自 2021 年 1 月 1 日起調整為英國藥品與健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）。此后，在英國市場銷售的所有醫療器械需要在 MHRA 注冊。澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）執行醫療杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-108 用品法案（Thera

268、peutic Goods Act）、醫療器械法規（Therapeutic Goods（Medical Devices）Regulations）所賦予的產品市場準入和市場監管的職責，并保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標準。韓國食品藥品安全部門（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）是醫療器械及藥品在韓國注冊、生產和銷售的主要管理部門。其職責包括建立醫療產品標準和規范、履行事前事后監管措施、加強安全控制體系建設等。日本厚生省根據藥事法（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理，并

269、會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外，還在國立衛生試驗所設立醫療品部，對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。巴西衛生部下屬的巴西衛生監督局（Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria，ANVISA）負責所有醫療器械、體外診斷產品及其它健康相關產品的上市前審批與上市后監管。通過醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）審核的企業，其質量管理體系可滿足美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本五個國家的標準和法規要求，并受到這些國家的認可。阿根廷國家食品藥品及醫療技術管理局（Administracin Na

270、cional de Medicamentos,Alimentos y Tecnologa Mdica，ANMAT）為醫療器械市場的主要管理者。阿根廷也認可歐盟主管當局出具的自由銷售證明。（3）境內境內行業自律管理組織行業自律管理組織 中國醫療器械行業協會是全國性的行業組織，主要職責有開展醫療器械行業發展問題的調查研究、組織制定并監督執行行業政策、參與制定行業規劃、組織開展國內外經濟技術交流與合作、組織醫療器械行業相關的培訓、參與國內外政府采購及醫療器械的招投標工作等。浙江省醫療器械行業協會是浙江省內從事醫療器械科研、生產、經營單位自愿組織的全省性行業組織，維護會員單位的共同利益與合法權益。協會

271、通過開展行業相關的咨詢服務、引導企業加強自主創新、促進國內外經濟技術交流合作等方式為全省醫療器械行業的健康發展做出貢獻。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-109 2、行業監管體制行業監管體制（1）境內境內醫療器械監管體制醫療器械監管體制 根據醫療器械監督管理條例的規定，醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。1）產品管理 第一類醫療器械實行產品備案管理，由備案人向所在地設區

272、的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。第二類醫療器械實行產品注冊管理，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。第三類醫療器械實行產品注冊管理，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。2）生產管理 從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為 5 年。醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前 90 個工作日至

273、 30 個工作日期間提出延續申請。3）經營管理 經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-110 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。醫療器械經營許可證有效期為 5 年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續申請。（2）境外主要市場醫療器械監管體制）境外主要市場醫療器械監管體制 1）美國醫

274、療器械監管體制 FDA 規定，任何醫療器械生產企業都必須符合聯邦法規 21 CFR 820 QSR 的要求。按照產品風險由低至高，FDA 將醫療器械分為、和三類。一般而言，類產品需要進行登記備案，類產品根據其風險特點需要申請豁免或符合實質性等同判定（510K）的要求，風險最高的類產品需要經過上市前審批，其制造商還需接受是否符合質量管理體系標準的現場審查。2）歐盟醫療器械監管體制 2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和歐盟理事會宣布采用關于醫療器械的新法規（Regulation（EU）2017/745，MDR）。該法規于 2017 年 5 月 26 日生效，已于2021 年 5 月 26 日正

275、式實施，過渡期為 3 年。過渡期內及新法規實施的 3 年內，原醫療器械法規（Council Directive 93/42/EEC，MDD）依然適用，按照原醫療器械法規取得的 CE 證書持續有效。按照產品風險由低至高，新法規將醫療器械分為、a、b 和四類。歐盟成員國生產的醫療器械產品、境外生產而在歐盟成員國內流通的醫療器械產品以及歐盟成員國生產的出口到其他國家的醫療器械產品，都一律要求有 CE 認證標志。為通過 CE 認證，制造商可基于 MDR 法規 Article 52 部分，為不同類別的器械選擇合適的符合性評估程序。MDR 對醫療器械產品質量要求顯著提高，明確了制造商以及運營商的職責，強化

276、了制造商的責任并進一步嚴格上市前審批和上市后監督。公司已對 MDR 進行深入學習、對 MDR 相關認證進行積極準備。公司建立了專業化的質量管理團隊，并逐步按照要求對質量管理體系進行優化升級；公司在經營過程中積累了豐富的認證經驗，并與歐盟官方公告機構建立了合作關系。公司按照規定取得 MDR杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-111 認證不存在實質性障礙，并有能力承擔 MDR 約定的制造商義務。3）英國醫療器械監管體制 2021 年 1 月 1 日，英國 MHRA 開始替代原歐盟主管部門承擔英國醫療器械市場的監管職責，此后至 2023 年 6 月 30 日為過渡期，期間原歐盟 CE

277、 認證依然有效，但任何銷往英國境內的醫療器械都需要在 MHRA 進行注冊。2021 年 2 月，MHRA 發布了藥品和醫療器械法案 2021（Medicines and Medical Devices Act 2021），明確脫歐后醫療器械法律法規制定及修改機制，設立監管框架，并對相關機構的實施提出具體要求。同時，英國采用 UKCA 標志作為新的產品合格評定標記，根據英國政府 2022 年 11 月 14 日發布的指引，2025 年 1 月 1 日后進入英國市場銷售的醫療器械產品均需要滿足 UKCA 的要求，在此之前 CE 認證標志仍可使用。4）澳大利亞醫療器械監管體制 按照風險等級由低到高，

278、澳大利亞將醫療器械分為級、a 級、b 級、級、AIMD 級（有源植入醫療器械）五個類別。無論哪一類醫療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。通過歐盟 CE 認證的內鏡微創診療器械產品可以加快在澳大利亞的注冊。5）韓國醫療器械監管體制 按照風險等級由低到高，韓國將醫療器械分為 I、II、III、IV 四個類別，要求 I 類器械進行上市前通知，II 類、III 類和 IV 類器械進行上市前批準。6）日本醫療器械監管體制 按照日本藥事法規定，一類醫療器械（即稱為一般醫療器械），須獲得地方政府的入市銷售許可。二類醫療器械（即稱為控制類醫療器械

279、），須由第三方進行認證。三類和四類醫療器械（即稱為嚴格控制類醫療器械）將受到嚴格的管理，并須獲得藥品和醫療器械局（PMDA）的入市銷售批準。7）巴西醫療器械監管體制 在巴西銷售的醫療器械必須獲取 ANVISA 發布的市場許可，該許可由巴西杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-112 國內生產商或進口商提出申請。按照產品的安全性，巴西將醫療器械分為 I、II、III、IV 四個類別，對應的風險等級依次增加。III 類和 IV 類醫療器械適用注冊流程，I 類和 II 類醫療器械適用簡化的備案流程。8）阿根廷醫療器械監管體制 在阿根廷銷售的醫療器械必須取得 ANMAT 發布的市場許可，

280、該許可由阿根廷國內生產商或進口商提出申請，并將相關文件提交到 ANMAT 完成注冊。阿根廷將醫療器械分為 I、II、III、IV 四個類別，對應的風險等級依次增加。I 類醫療器械只需要提交一些相對簡單的文件即可，II、III、IV 類需要提交產品分類信息、生產商信息、標簽、使用說明和產品符合技術規范的技術文件。境外生產商還必須提交自由銷售證明。（二二）行業主要法律法規和政策及對公司經營發展的影響）行業主要法律法規和政策及對公司經營發展的影響 1、行業主要法律法規、行業主要法律法規 近年來，境內與醫療器械相關的主要法律法規如下：序號序號 時間時間 頒布部門頒布部門 文號文號 文件名稱文件名稱 內

281、容摘要內容摘要 1 2022年10月10 日發布 國 家 藥 監局 2022 年第 50號 醫療器械注冊質量管理體系核查指南 提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量 2 2022 年 5 月1 日起施行 市 場 監 管總局 國家市場監督管理總局令第 54 號 醫療器械經營監督管理辦法 對在中國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理進行了規范 3 2022 年 5 月1 日起施行 市 場 監 管總局 國家市場監督管理總局令第 53 號 醫療器械生產監督管理辦法 對在中國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理進行了規范 4 2022 年 5 月1 日起施行 國 家 藥 監局、國家衛健委 2022 年

282、第 28號 醫療器械臨床試驗質量管理規范 對醫療器械臨床試驗全過程進行規范，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等 5 2021年11月2 日印發 國 家 藥 監局 國藥監械注202153號 印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范 規范境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作流程 6 2021年11月4 日起施行 國 家 藥 監局 國藥監械注202154號 境內第二類醫療器械注冊審批操作規范 規范境內第二類醫療器械注冊審批操作流程 7 2021年10月21 日起施行 國 家 藥 監局 2021年 第126 號 醫療器械注冊自檢管理

283、規定 規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-113 序號序號 時間時間 頒布部門頒布部門 文號文號 文件名稱文件名稱 內容摘要內容摘要 查工作有序開展 8 2021年10月1 日起施行 市 場 監 管總局 國家市場監督管理總局令第 47 號 醫療器械注冊與 備 案 管 理 辦法 規定了醫療器械的注冊檢測、醫療器械的注冊申請與審批、醫療器械的延續注冊、醫療器械注冊證書的變更與補辦、監督管理、法律責任等內容 9 2021 年 6 月1 日施行 國 務 院 辦公廳 國令第 739號 醫療器械監督管理條例 對原條例進行相應修訂，對藥品醫療器械

284、審評審批制度改革作出部署，主要規定了醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查，法律責任等內容 10 2021 年 7 月7 日印發 國 家 藥 監局 藥監綜械注202072號 國家藥監局綜合司關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知 進一步加強醫療器械強制性行業標準管理 11 2020 年 5 月15 日印發 國 家 藥 監局 藥監綜械注202048號 2020 年醫療器械行業標準制修訂計劃 對 2020 年醫療器械標準制修訂工作進行管理 12 2020 年 4 月13 日施行 國 家 藥 監局 國藥監械管2020 9 號 關于印

285、發醫療器械質量抽查檢驗工作程序的通知 對醫療器械質量抽查檢驗工作進行規范 13 2020 年 1 月1 日施行 國 家 藥 監局 2019 年 第 53 號 定制式醫療器械監督管理規定（試行）主要規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求 14 2019年12月17 日印發 國 家 藥 監局 2019 年第 93號 醫療器械附條件批準上市指導原則 制定了醫療器械附條件批準上市指導 15 2019 年 9 月1 日施行 國 家 衛 健委、國家中醫 藥 管 理局 國 衛 醫 發201943號 醫療機構醫用耗 材 管 理 辦 法（試行）對醫療機構醫用耗材的

286、管理進行規范 16 2019 年 8 月30 日印發 國 家 藥 監局 國藥監科外201941號 醫療器械檢驗工作規范 進一步規范醫療器械檢驗工作 17 2019 年 8 月22 日印發 國 家 藥 監局 國藥監科外201936號 醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則 對醫療器械檢驗檢測機構在能力建設方面進行指導 18 2019 年 7 月19 日印發 國 務 院 辦公廳 國辦發201937號 治理高值醫用耗材改革方案 對高值醫用耗材的治理進行規范 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-114 境外市場的主要法規如下：序號序號 地區地區 法律法規名稱法律法規名稱 1 美國、澳大利

287、亞、日本、加拿大、巴西五國 醫療器械單一審核程序（MDSAP）2 美國 聯邦食品、藥品和化妝品法案 Federal Food,Drug and Cosmetic Act 質量體系法規 QUALITY SYSTEM REGULATION CFR Title 21 Food and Drugs Part 820 3 歐盟 醫療器械法規 Regulation（EU）2017/745 醫療器械法規 Council Directive 93/42/EEC 4 英國 Medical Devices Regulations 2002 as amended by EU Exit Regulations of

288、2019 and 2020 Medicines and Medical Devices Act 2021 5 澳大利亞 醫療用品法案 Therapeutic Goods Act 醫療器械法規 Therapeutic Goods（Medical Devices）Regulations 6 韓國 醫療器械法規 Medical Devices Act 7 日本 藥事法 Pharmaceutical Affairs Law 8 巴西 醫療器械法規 Federal Law n.6360/76 醫療器械法規 Resolution RDC 185/2001 9 阿根廷 醫療器械注冊技術法規 Reglamen

289、to T cnico Mercosur de Registro de Productos M dicos 2、行業、行業主要政策主要政策（1）政策概述）政策概述 近年來，境內與醫療器械相關的主要政策及發展規劃如下：序號序號 發布時間發布時間 頒布部門頒布部門 政策名稱政策名稱 內容摘要內容摘要 1 2022 年 5月 20 日 國務院辦公廳 “十四五”國民健康規劃 提出“提高心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等重大慢性病綜合防治能力，強化預防、早期篩查和綜合干預，逐步將符合條件的慢性病早診早治適宜技術按規定納入診療常規”“多渠道擴大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導各地結合實際普遍開展重點癌

290、癥機會性篩查”2 2021 年 12月 21 日 工信部、國家衛健委、國家發改委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥管理局、國家藥監局 “十四五”醫療裝備產業發展規劃 提出“到 2025 年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力”3 2021 年 11月 2 日 國家發改委 “十四五”全民醫療保障規劃 提出“提高醫藥產品供應和安全保障能力。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創新發展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的杭州安杰思醫學科技股份有

291、限公司 招股說明書 1-1-115 序號序號 發布時間發布時間 頒布部門頒布部門 政策名稱政策名稱 內容摘要內容摘要 新藥和醫療器械研發使用。分步實施醫療器械唯一標識制度，拓展醫療器械唯一標識在衛生健康、醫療保障等領域的銜接應用”4 2021 年 6月 17 日 國務院辦公廳 國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革 2021 年重點工作任務的通知 提出“常態化制度化開展國家組織藥品集中采購，逐步擴大藥品和高值醫用耗材集中帶量采購范圍。落實國家組織藥品耗材集中采購醫保資金結余留用政策，指導醫療機構利用好增加的可支配收入，積極推進薪酬制度改革”5 2021 年 6月 4 日 國家醫保局、國家發改

292、委、工信部、財政部、國家衛健委、市監總局、國家藥監局中央軍委后勤保障部 關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見 明確將逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔 6 2021 年 3月 30 日 國家藥監局、國家標準化管理委員 國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見 提出“到 2025 年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，實現標準質量全面提升，標準供給更加優質、及時、多元

293、，標準管理更加健全、高效、協調，標準國際交流合作更加深入、更富成效”7 2020 年 3月 5 日 中共中央、國務院 關于深化醫療保障制度改革的意見 提出“深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價 掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制，形成競爭充分、價格合理、規范有序的供應保障體系。推進醫?；鹋c醫藥企業直接結算，完善醫保支付標準與集中采購價格協同機制”8 2019 年 9月 20 日 國家衛健委、國家發改委、教育部、科技部、財政部等 健康中國行動癌癥防治實施方

294、案（20192022 年）提出“到 2022 年，癌癥防治體系進一步完善，危險因素綜合防控取得階段性進展，癌癥篩查、早診早治和規范診療水平顯著提升，癌癥發病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥 5 年生存率比 2015 年提高3 個百分點，患者疾病負擔得到有效控制”9 2019 年 6月 18 日 國家衛健委辦公廳 上消化道癌人群篩查及早診治技術方案 明確上消化道癌人群篩查及早診早治技術核心內容，并就實施方案各個階段的工作進行落實 10 2019 年 5月 23 日 國務院辦公廳 深化醫藥衛生體制改提出“逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較杭州安杰思醫學科技股份有

295、限公司 招股說明書 1-1-116 序號序號 發布時間發布時間 頒布部門頒布部門 政策名稱政策名稱 內容摘要內容摘要 革 2019 年重點工作任務 高的高值醫用耗材開展重點治理。改革完善醫用耗材采購政策”11 2018 年 3月 5 日 國家衛計委、財政部、國家發改委、人社部、國家中醫藥管理局、醫改辦 關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知 繼續提出“實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷 兩票制”12 2016 年 10月 1 日 中共中央、國務院 “健康中國2030”規劃綱要 提出“強化慢性病篩查和早期發現，針對高發地區重點癌癥開展早診早治工作逐步將符合條件

296、的癌癥、腦卒中等重大慢性病早診早治適宜技術納入診療常規”13 2016 年 9月 10 日 國家衛計委、國家發改委、教育部、科技部、工信部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、環境保護部、農業部、新聞出版廣電總局、體育總局、安全監管總局、食藥監局、知識產權局、國家中醫藥管理局 關于印發中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017 年）的通知 提出“積極做好癌癥防治工作，盡快遏制我國癌癥上升勢頭，保護和增進人民群眾身體健康，促進經濟社會可持續發展”14 2016 年 6月 24 日 國家衛計委、國家發改委、工信部、財政部、人社部、商務部等 2016 年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作

297、要點 首次指出“在綜合醫改試點省和城市公立醫院綜合改革試點地區的耗材采購中實行兩票制，即生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票”（2）醫保、醫保、“兩票制兩票制”與集中帶量采購與集中帶量采購 1）公司產品及同類競品納入醫保目錄的情況 醫保目錄按產品分類，公司產品與同類競品納入醫保目錄的情況基本一致。公司的止血閉合類、EMR/ESD 類、活檢類和 ERCP 類產品屬于一次性醫用耗材，2019 年 9 月 19 日國家醫療保障局關于政協十三屆全國委員會第二次會議第 0537 號（醫療體育類 041 號）提案答復的函（醫保函2019104 號）對醫療耗材納入醫保的問題答復如下：“

298、國家層面醫保支付政策采用排除法，規定了醫保不予支付費用的項目和醫保支付部分費用的項目。在此基礎上，各地根據醫療技術發展、基金運行等實際杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-117 情況，采取排除法或準入法確定本地基本醫療保險診療項目范圍。按照保障參保人員基本醫療需求的制度定位，受限于經濟發展水平和籌資能力，基本醫療保險基金不能囊括目前臨床上使用的所有醫療服務項目，只能支付臨床必需、安全有效、費用適宜的診斷、檢查、治療等費用。一些特需、非治療性、療效不確切、臨床科研性、預防保健和價格昂貴的臨床診斷、檢查、治療項目暫時還難以納入醫保范圍?，F階段，不可單獨收費的一次性醫用耗材不納入醫保

299、報銷范圍；心臟起搏器、血管支架等可單獨收費的一次性醫用耗材部分納入醫保報銷范圍?！?012 年 5 月 4 日，國家發展改革委、衛生部、國家中醫藥管理局聯合發布關于規范醫療服務價格管理及有關問題的通知，要求“嚴格控制單獨收費耗材的品種和數量。明確為可以單獨收費的醫用耗材，要同時明確相應的具體醫療服務價格項目”，同時公布全國醫療服務價格項目規范（2012 年版）作為各級各類非營利性醫療衛生機構提供醫療服務收取費用的項目依據。全國醫療服務價格項目規范（2012 年版）包括使用公司產品的 ERCP、胃鏡檢查、結腸鏡檢查等醫療服務項目，并明確“在內鏡下活檢是單獨收費項目，同一次內鏡活檢術中每增加一個病

300、變加收不超過 20%”。因此，公司的內鏡診療器械產品可作為可單獨收費的一次性醫用耗材納入醫保報銷范圍，但各省市醫療保險對于內鏡診療器械產品的具體政策不同，醫院實際執行的程度也有差異。截至報告期末，公司主要產品納入各地基本醫療保險報銷范圍的情況如下：產品名稱產品名稱 納入基本醫療保險報銷范圍的省級行政區數量納入基本醫療保險報銷范圍的省級行政區數量 止血夾 22 圈套器 22 活檢鉗 21 取石網籃 16 球囊取石導管 21 導絲 20 膽道引流管 20 高頻切開刀 15 注：各地不同醫院對醫保政策的執行情況可能存在差異，當地只要有醫院將產品納入醫保報銷范圍即認定該地區該產品納入醫保報銷范圍 杭州

301、安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-118 公司的診療儀器類產品屬于醫療設備，未納入醫保目錄。2）公司產品及同類競品納入地方采購平臺的情況 公司主要產品信息在各地陽光采購或集中采購平臺掛網的具體情況如下：地區地區 陽光采購陽光采購/集中采購政策集中采購政策 時間時間 公司產品公司產品 掛網信息掛網信息是否有效是否有效 安徽 2014 年安徽省公立醫療機構第一批醫用耗材網上集中交易 2014 年 8 月 止血夾、活檢鉗、高頻切開刀、球囊取石導管、取石網籃等 有效 福建 關于開展 2017 年福建省高值醫用耗材基礎數據庫維護與更新工作的通知 2017 年 11月 止血夾、活檢鉗、圈套器

302、、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、注射針等 有效 甘肅 關于公布 甘肅省醫用耗材陽光采購平臺操作指南的通知 2021 年 4 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、取石網籃等 有效 廣東 廣東省藥品交易中心關于公布 廣東省第三方藥品電子交易平臺關于實施醫用耗材掛網采購的公告的通告 2022 年 9 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、導絲、取石網籃、球囊取石導管、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀、雙極電圈套器等 有效 貴州 省醫保局關于藥品和醫用耗材招采管理子系統醫用耗材陽光掛網申報工作的通知 2022 年 10月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石

303、網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀等 有效 海南 海南省醫療保障局出臺 關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見 2022 年 11月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管等 有效 河南 關于做好 2017 年河南省血管介入等六類高值醫用耗材掛網采購工作的通知 2017 年 3 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、取石網籃、雙極高頻切開刀等 有效 黑龍江 關于印發 黑龍江省藥品和醫用耗材掛網承諾公示制度（試行）的通知 2021 年 4 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射

304、針、雙極高頻切開刀、雙極高頻止血鉗等 有效 湖北 關于開展醫用耗材陽光采購工作的通知 2022 年 7 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀、雙極電圈套有效 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-119 地區地區 陽光采購陽光采購/集中采購政策集中采購政策 時間時間 公司產品公司產品 掛網信息掛網信息是否有效是否有效 器等 湖南 關于進一步完善省醫藥集中采購平臺藥品醫藥耗材新增企業產品申報和掛網信息變更管理的通知 2022 年 5 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道

305、引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀、雙極電圈套器等 有效 吉林 2018 年吉林省醫療機構非血管介入及骨科植入等七類醫用耗材采購公告 2018 年 2 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管等 有效 江蘇 江蘇省醫療保障局關于深入推進醫用耗材陽光采購的實施意見 2022 年 3 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、膽道引流管、導絲等 有效 江西 關于開展江西省第四批醫用耗材集中掛網采購生產經營企業報名的通知 2021 年 2 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻

306、切開刀、雙極高頻止血鉗等 有效 遼寧 2015 年遼寧省醫療機構高值醫用耗材網上陽光采購（第一批）招標公告 2015 年 6 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀等 有效 內蒙古 關于做好內蒙古自治區藥品和醫用耗材集中采購工作的通知 2022 年 12月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀、雙極電圈套器等 有效 寧夏 關于開展寧夏醫藥采購平臺醫用耗材基礎數據庫信息維護工作的通知 2021 年 9 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切

307、開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀、雙極電圈套器等 有效 青海 2019 年青海省公立醫療機構新增一般醫用耗材掛網采購公告 2019 年 6 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針等 有效 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-120 地區地區 陽光采購陽光采購/集中采購政策集中采購政策 時間時間 公司產品公司產品 掛網信息掛網信息是否有效是否有效 山東 關于山東省藥械集中采購平臺醫用耗材新產品申報和信息變更功能上線的通知 2022 年 3 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、取石網籃、

308、球囊取石導管、導絲、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀、雙極電圈套器等 有效 山西 關于啟用山西省省際聯動醫用耗材采購系統的通知 2020 年 11月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀等 有效 陜西 2016 年陜西省第三批醫用耗材網上陽光采購公告 2016 年 11月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀、雙極電圈套器等 有效 上海 關于醫療器械產品基礎信息填報有關事項的工作提示 2019 年 9 月 止血夾、活檢

309、鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀、雙極電圈套器等 有效 四川 四川省關于延期開展部分醫用耗材（含體外診斷試劑）增補工作的通知 2022 年 10月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀等 有效 天津 關于調整天津市醫療機構醫用耗材網上采購經營企業備案流程的通知 2019 年 12月 止血夾、圈套器、活檢鉗、注射針 有效 云南 2022 年云南省醫用耗材陽光采購及部分產品帶量采購申報公告 2022 年 10月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、

310、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、注射針等 有效 浙江 關于印發浙江省醫用耗材集中采購產品動態調整改革方案的通知 2021 年 2 月 止血夾、活檢鉗、球囊取石導管、導絲、取石網籃、膽道引流管、高頻切開刀、圈套器、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀等 有效 重慶 2014 年重慶藥品交易所關于高值醫用耗材會員注冊及產品申報的2014 年 2 月 止血夾、活檢鉗、圈套器、高頻切開刀、球囊有效 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-121 地區地區 陽光采購陽光采購/集中采購政策集中采購政策 時間時間 公司產品公司產品 掛網信息掛網信息是否有效是否有效 通知 取石導管、導絲、取石

311、網籃、膽道引流管、注射針、雙極高頻止血鉗、雙極高頻切開刀、雙極電圈套器等 各地陽光采購或集中采購平臺僅能顯示己方賬號的產品信息，無法查詢競爭對手的產品信息。3）公司主要產品在全國范圍內執行“兩票制”或者執行醫?；鹋c企業直接結算的具體情況 2016 年 6 月 24 日，九部委聯合印發2016 年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點，明確提出“在綜合醫改試點省和城市公立醫院綜合改革試點地區的耗材采購中實行 兩票制，即生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票”，醫療器械流通環節的改革大幕就此拉開。2018 年 3 月 5 日，國家衛計委、財政部、國家發改委等部門聯合

312、發布關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知，進一步指出“實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷兩票制”。報告期內，公司主要產品在全國范圍內執行“兩票制”的具體情況如下：省份省份 產品種類產品種類 政策名稱政策名稱 政策內容政策內容 福建 止血閉合類、止血閉合類、活檢類、ERCP 類 關于進一步打擊騙取醫療保障基金和侵害患者權益行為的通知 2017 年 1 月 1 日起，不執行“兩票制”的耗材供貨生產企業、配送企業將列入全省醫療保障管理體系“黑名單”青海 關于開展 2016 年度青海省公立醫療機構一般醫用耗材掛網采購工作的通知 2017 年 4 月 1 日起執行，

313、醫療機構在一般醫用耗材采購中要求生產企業、配送企業必須承諾執行“兩票制”陜西 關于深化藥品耗材供應保障體系改革的通知 自 2017 年 1 月 1 日起，全省城市公立醫療機構藥品耗材采購實行“兩票制”安徽 關于安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實施意見（試行）自 2017 年 12 月 1 日起，在全省二級以上公立醫療機構實施醫用耗材采購“兩票制”山西 太原市公立醫療機構藥品、醫用耗材采購“兩票制”實施細則（試行）關于印發長治市城市公立醫院綜合改革實施方案的通太原市2017年9月30日高值醫用耗材實行“兩票制”，2018 年 3 月 31日醫用耗材全面實行“兩票制”；長治市實行藥品、耗材

314、“兩票制”，并建立配送企業不合格退出制度 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-122 省份省份 產品種類產品種類 政策名稱政策名稱 政策內容政策內容 知 截至報告期末，涉及公司產品的兩票制區域為福建、山西、安徽、青海和陜西的部分地區。從已宣布器械銷售需要執行“兩票制”的地區數量及相應地區具體執行狀況看，醫療器械領域“兩票制”推進速度明顯慢于藥品領域，實際落地范圍也小于藥品領域，大范圍落實器械銷售“兩票制”仍需要時間。報告期內，公司已在福建、山西、安徽、青海和陜西的部分地區采用與“兩票制”相適應的銷售模式，包括由配送商將產品銷售至終端醫院、主要由外部推廣服務商進行銷售推廣等。若在

315、全國范圍內進一步推廣“兩票制”，對公司的影響主要表現為因產品售價提高而導致的營業收入增加，以及因推廣、調研活動外包而導致的銷售費用上升，主要客戶將調整為配送商。報告期內，公司不存在執行醫?；鹋c企業直接結算的情況。4）公司主要產品納入帶量采購政策的情況 2019 年 7 月 19 日，國務院辦公廳印發治理高值醫用耗材改革方案，進一步明確“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購”，并要求國家醫保局“鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購”。2019 年下半年，安徽、江蘇、山東、遼寧、湖南、京津冀、山西、甘肅、福建等地醫保局相繼印發高值醫用耗材帶量采

316、購實施意見及通知。2020 年 11 月 5 日，國家組織的首次高值醫用耗材冠脈支架集中帶量采購工作在天津進行，中標價格降幅達到 93%。2021 年 6 月 4 日，國家醫保局、國家發改委、工信部等部門印發關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見，明確將逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔。2021 年 9 月 23 日，浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量采購公告，該批帶量采購的內容包括圈套器；2021 年 11 月 12 日，該批帶量采購中選結果發布，公司的電圈套器屬于中選產品。2022 年 5 月，

317、福建省藥械聯合采購中心發布福建省第三批醫用耗材帶量杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-123 集中采購文件圈套器（息肉勒除器），將圈套器產品納入福建省第三批醫用耗材集中帶量采購范圍；2022 年 8 月，該批帶量采購中選結果發布，公司的電圈套器屬于中選產品。2022 年 6 月，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布關于開展 18 類集中帶量采購醫用耗材產品報名及材料申報工作的通知，將膽道引流管、高頻切開刀納入集中帶量采購范圍；2022 年 7 月，該批帶量采購擬中選結果發布，公司的膽道引流管屬于擬中選產品。2022 年度，公司在浙江省和福建省存在通過帶量采購實現電圈套器銷售的情況

318、，通過帶量采購實現銷售的電圈套器收入占境內電圈套器收入的比例為4.08%，銷售均價較同期非帶量采購低 37.89%。3、行業主要法律法規和政策對公司經營發展的影響、行業主要法律法規和政策對公司經營發展的影響（1）政策環境對公司的整體影響）政策環境對公司的整體影響 上述法規與政策釋放出“從嚴監管+鼓勵創新”的雙重信號，倒逼企業規范生產經營，促進科技型企業脫穎而出，保持行業生態健康、穩定、可持續。整體而言，當前的政策環境有助于公司實現可持續發展。然而，各類政策在不同地區的落地時間和實際執行方式可能存在差異，未來政策的變動也會對公司的經營計劃產生影響。公司對國家政策在各省市的實施情況保持高度關注，及

319、時制定并實施應對策略，確保各項業務合規有序開展。（2）“兩票制兩票制”對公司的具體影響對公司的具體影響 報告期內，公司已在福建、山西、安徽、青海和陜西的部分地區采用與“兩票制”相適應的銷售模式，包括由配送商將產品銷售至終端醫院、主要由第三方服務機構進行銷售推廣等。如果未來深入實施“兩票制”，公司受到的影響主要表現為因產品售價提高而導致的營業收入增加，以及因推廣、調研活動外包而導致的銷售費用上升。為保證銷售費用控制在合理范圍內，公司采取下列應對措施，并將進一步深化落實：1）公司已建立適用于“兩票制”的會計核算制度，對銷售費用進行精細化杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-124 管

320、理；2）公司將以境內營銷網絡升級建設項目為契機，對整合后的經銷商及配送商實行科學統一管理，在確保產品銷售渠道暢通的基礎上盡可能減少不必要的開支；3）公司將以微創醫療器械研發中心項目為依托，進一步提升科技創新能力，擴大品牌知名度，間接降低營銷推廣費用；4）公司將持續與符合“兩票制”要求的大型醫藥配送公司開展合作，實現互利共贏。（3）帶量采購對公司的具體影響）帶量采購對公司的具體影響 內鏡微創診療器械領域的帶量采購尚未大范圍開展，但已有個別省份將圈套器作為帶量采購產品。2021 年 9 月 23 日，浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量采購公告，該批帶量

321、采購的內容包括圈套器；2021 年 11 月 12 日，該批帶量采購中選結果發布，公司的電圈套器屬于中選產品。2022 年 5 月，福建省藥械聯合采購中心發布福建省第三批醫用耗材帶量集中采購文件圈套器（息肉勒除器），將圈套器產品納入福建省第三批醫用耗材集中帶量采購范圍；2022 年 8 月，該批帶量采購中選結果發布，公司的電圈套器屬于中選產品。2022 年 6 月，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布關于開展 18 類集中帶量采購醫用耗材產品報名及材料申報工作的通知，將膽道引流管、高頻切開刀納入集中帶量采購范圍；2022 年 7 月，該批帶量采購擬中選結果發布，公司的膽道引流管屬于擬中選產品。2

322、022 年度，公司在浙江省和福建省存在通過帶量采購實現電圈套器銷售的情況，通過帶量采購實現銷售的電圈套器收入占境內電圈套器收入的比例為4.08%，銷售均價較同期非帶量采購低 37.89%。帶量采購政策實施后，產品中標價格較實施前普遍大幅下降，壓縮行業整體利潤空間，但也有利于具有技術實力和成本優勢的企業提升市場份額，加速淘汰行業落后零散產能，對于公司來說，集中帶量采購帶來了提升境內市場份額的機會。如果公司境內銷售的產品被大規模地納入集中帶量采購政策范圍，短期內公杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-125 司境內銷售產品的毛利率將存在下滑的風險，但另一方面公司產品的銷量可能會提升，

323、對于盈利能力的整體影響尚不確定。公司將持續采取以下措施應對集中帶量采購政策，充分抓住市場機遇：1）加快新產品的注冊審批、代碼更新及掛網申報工作，豐富產品種類，提升競爭力；2）積極推進境內市場銷售推廣工作，完善營銷網絡布局，提高品牌知名度；3）密切關注各地集中帶量采購政策動向，提前規劃銷售策略，擴大市場份額。（4）醫療器械產品分類管理制度）醫療器械產品分類管理制度 我國醫療器械產品實行分類管理制度，公司生產和銷售的各類產品需在主管部門完成相應的注冊或備案。公司在生產經營過程中根據技術發展和客戶的需求，存在對部分產品的工藝路線優化改進、對部分原材料供應商變更及由外購改為自制等情形。根據醫療器械監督

324、管理條例第十四條規定，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。醫療器械注冊管理辦法第六章第四十九條進一步規定，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。公司對部分產品的工藝路線優化改進、對部分原材料供應商變更及由外購改為自制的情況不屬于實質性變化且不影響該醫療器械安全、有效，不屬于改變醫療器械注冊證及其附件載明的內容，因此公司的上述情況不涉及應根據規定

325、辦理變更注冊的情形。報告期內，公司一次性內鏡下液體輸送噴灑管存在未辦理變更注冊被立案調查的情形，具體如下：2020 年 5 月，主管部門對公司進行現場檢查時發現，公司于 2018 年 8 月對一次性內鏡下液體輸送噴灑管的“金屬端帽”的零件進行了設計變更，變更后未按醫療器械注冊管理辦法的要求向監管部門辦理注冊許可事項變更。公司自杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-126 2020 年 6 月開始已不再生產及銷售無金屬端帽噴灑管，該類產品 2020 年 1-6 月銷售占比為 2.03%，不會對公司經營造成較大不利影響。根據浙江省醫療器械不良事件監測中心出具的安全性評價報告、浙江省醫

326、療器械行業協會出具的“一次性內鏡下液體輸送噴灑管產品是否帶有端帽對臨床手術治療的安全性、有效性無實質性影響”的專家評審意見等資料，公司實際生產的產品（取消了金屬端帽的產品）不影響該醫療器械安全、有效，公司的違法情節輕微，沒有造成危害后果。鑒于公司違法行為輕微且及時糾正，沒有造成危害后果，主管部門依據行政處罰法第二十七條的規定，對公司不予行政處罰。本次事件發生后，公司開展全產品線的自查，并進一步加強設計流程管理，以杜絕類似事件的再次發生。（三三）行業未來發展趨勢，）行業未來發展趨勢，公司公司科技成果與產業深度融合的具體情況科技成果與產業深度融合的具體情況 近年來，隨著我國國民經濟的發展和人民生活

327、水平的提高，預防的重要性已經放到治療和治愈之前，醫療器械發展重點也向預防性技術轉移，民眾的健康意識不斷增強，早篩早治的醫療理念也被越來越多的人所接受。另一方面，隨著微創手術的普及和內鏡技術的進步，內鏡微創診療已應用到消化內科、呼吸科、泌尿外科等眾多科室。未來隨著“健康中國 2030”戰略的推動落實、人工智能等先進技術在醫療器械行業的應用，公司所處的內鏡微創診療器械領域將迎來更好的發展機遇。1、行業未來發展趨勢行業未來發展趨勢（1）行業發展響應國家戰略）行業發展響應國家戰略 1）醫療器械國產化 2020 年以來，國家鼓勵公立醫院建設，保障醫療資源供給，2021 年 6 月 17日，國家發改委發布

328、關于印發“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案的通知，明確各級醫療機構加強設備配置，醫療器械市場需求有望進一步釋放，為醫療器械廠商帶來更多機會。國家政策支持國產醫療設備和醫用耗材，鼓勵提高國產醫用設備配置水平，引導醫療機構優先采購和使用國產醫用耗材，有利于國產廠商提升市場占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州等在內的大部分地區已出臺相關政策鼓勵優先采購國產設備。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-127 2）健康中國行動 2019 年 9 月，國家衛健委等十部委聯合印發健康中國行動癌癥防治實施方案（20192022 年），明確提出“到 2022 年，癌癥防治體系進一步

329、完善，危險因素綜合防控取得階段性進展，癌癥篩查、早診早治和規范診療水平顯著提升，癌癥發病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥 5 年生存率比 2015 年提高 3 個百分點”。內鏡診療作為消化道癌癥篩查中風險較低、效果最好、受眾最廣的醫學手段，在國家戰略的推動下，未來將進一步發揮在提高癌癥生存率和生存質量等方面的優勢。2016 年 10 月“健康中國 2030”規劃綱要印發后，全民健康理念深入人心。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布了 2020 年全球最新癌癥負擔數據，2020 年中國新發癌癥病例 457 萬例，位居全球第一。目前，癌癥已成為人類健康的“頭號殺手”，而胃癌、結直腸癌和

330、食管癌等消化道癌癥的發病率占到所有癌癥的四分之一。中晚期癌癥往往需要進行數輪復雜的外科手術，治療過程痛苦、漫長且費用高昂，為患者增添了沉重的經濟負擔；相比之下，早期癌癥的診治周期短、費用低且生存率高，是“健康中國”戰略實施的重點環節。在政策的支持下，未來內鏡檢查將成為消化道癌癥由中晚期治療向早期篩查轉變的戰略工具，推動落實規劃綱要中指出的“使全體人民享有所需要的、有質量的、可負擔的預防、治療、康復、健康促進等健康服務”。（2）微創）微創診療受眾面持續擴大診療受眾面持續擴大 多年來，消化道癌前疾病和腫瘤的“早干預、早發現、早治療”逐漸成為共識。早期消化道腫瘤的 5 年生存率可達 85至 90，而

331、中晚期患者 5 年生存率不足 20。2012 年，中國每 10 萬人中有 435.98 例腸鏡檢查、1,663.5 例胃鏡檢查；而美國在 2009 年每 10 萬人中參與腸鏡、胃鏡檢查的人數已分別達到 3,724.70人次和 2,234.82 人次。消化內鏡下的微創治療在消化系統疾病早期篩查中的作用越來越大。以食管癌為例，通過大量樣本研究 ESD 治療食管早期鱗癌可達到近乎 100%的整塊切除率和 80%以上的根治率。除此之外，與普通外科手術相比，微創治療具有操作相對簡便、創傷性小、可重復性強等優點，是 21 世紀外科的主力方向。杭州安杰思醫學科技股份有限公司 招股說明書 1-1-128 隨著

332、民眾“早篩早治”意識的不斷提高、內鏡資源的不斷下沉以及有能力開展微創診療的醫院數量不斷增加，未來通過微創診療進行消化道疾病檢查的患者范圍將持續擴大，行業將穩步發展。（3）診療器械性能不斷提高）診療器械性能不斷提高 從硬式內鏡到纖維內鏡，再到電子內鏡，消化內鏡手術的效果在提升，而對患者產生的副作用在減小，這對輔助設備及耗材也提出了新的要求。未來內鏡微創診療器械的更新換代將更加適應臨床需要，通過使用新型高分子材料、引入人體工程學設計等手段實現功能多樣化、操作靈活化、效果精準化，進一步降低操作風險、減輕患者痛苦、提高手術成功率。（4）人工智能與）人工智能與 5G 技術賦能醫療診斷技術賦能醫療診斷 人

333、工智能在醫療方面的應用，可以提高診斷的準確率與效率，而在 5G 技術的賦能下，基于視頻與觸覺力反饋的操控類應用有望實現內鏡手術的遠程進行，這將極大緩解微創診療資源緊張的問題，有助于提升早篩早治率。（5）手術機器人蓄勢待發）手術機器人蓄勢待發 手術機器人系統是整合了多種現代科技手段的綜合體，可以協助進行精準的微創手術，提升復雜手術效果。在它的幫助下，醫生能夠顯著提高手術的精度和穩度，有效減少對患者身體的創傷。目前，消化內鏡領域的手術機器人尚處于實驗階段，預計未來五年內難以實現商業化普及。公司高度關注行業內手術機器人的技術發展與臨床應用，并擁有包括軟式內鏡手術機器人系統及執行器械在內的多項技術儲備（參見本招股說明書“第五節 業務與技術”之“五、發行人主要資產情況”之“（二）無形資產”之“3、專利”），能夠有效應對市場變化。2、公司、公司科技成果與產業深度融合的具體情況科技成果與產業深度融合的具