《智翔金泰-公司研究報告-技術平臺驅動高效創新自免新星冉冉升起-230705（35頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《智翔金泰-公司研究報告-技術平臺驅動高效創新自免新星冉冉升起-230705（35頁）.pdf（35頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 公公 司司 研研 究究 新新股股研研究究報報告告 證券研究報告證券研究報告 industryId industryId 醫藥醫藥行業行業 investSuggestion 增持增持(首次首次 ）marketData 市場數據市場數據 日期 2023/07/04 收盤價（元）32.78 總股本（百萬股）366.68 流通股本（百萬股）82.77 凈資產（百萬元）-24.91 總資產（百萬元）901.98 每股凈資產（元）-0.30 來源：WIND，興業證券經濟與金融 研究院整 理 emailAuthor 分析師：分析

2、師：孫媛媛 S0190515090001 黃翰漾 S0190519020002 assAuthor 投資要點投資要點 summary 產業資本與創新團隊深度融合，助力公司穩健發展產業資本與創新團隊深度融合，助力公司穩健發展。公司實際控制人蔣仁生先生，自 2014 年布局抗體藥物產業，亦是疫苗龍頭公司智飛生物的大股東，擁有深厚的醫藥健康產業背景。公司核心技術人員穩定，在藥物研發、商務拓展、藥物生產和質量管理、營銷體系搭建等方面擁有豐富經驗和管理能力。搭建多個創新技術平臺，保證創新品種持續高效輸出。搭建多個創新技術平臺，保證創新品種持續高效輸出。公司基于新型的噬菌體呈現抗體庫技術平臺，可以將候選抗

3、體的發現周期縮短至 6-9 個月。同時公司還建立了單域抗體藥物發現技術平臺、TCRm 藥物發現技術平臺和新結構重組蛋白藥物發現技術平臺，未來 1-2 年能夠為管線提供有競爭力且高度差異化的新產品。首個申報上市的國產首個申報上市的國產 IL-17 單抗單抗，國內銀屑病藥物市場國內銀屑病藥物市場快速快速增長。增長。生物制劑治療中重度銀屑病優勢顯著，在諾華的司庫奇尤單抗（IL-17）的推動下，國內銀屑病生物制劑的滲透率快速提升。公司的 GR1501 已于 2023 年 3 月提交 NDA，預計 2024 年初獲批上市，有望憑借先發優勢搶占市場份額。中軸型脊柱關節炎適應癥預計 2025 年獲批，將進一

4、步延長產品生命周期。公司重點布局自免領域，GR1802（過敏性疾?。┮约?GR1603（SLE）均處于臨床 II期階段，其中 GR1802 的特應性皮炎適應癥有望在 2026 年獲批。全球首個全球首個狂犬病被動免疫雙抗狂犬病被動免疫雙抗，國內市場挖掘潛力大。，國內市場挖掘潛力大。國內狂犬病病毒 III 級暴露人數為 1600 萬人，其中 III 級暴露者中僅 15%左右使用被動免疫制劑。公司 GR1801 不受生物原材料限制、可批量生產、產品均一性良好，且能減少免疫逃逸，相較于傳統被動免疫產品有顯著優勢，預計 2025 年獲批，打開國內狂犬病被動免疫藥物市場。盈利預測盈利預測及投資建議及投資建

5、議：預計公司 2023-2025 年風險調整后營業收入分別 0 億、0.9 億、3.7 億元，對應歸母凈利潤-3.7 億、-4.2 億、-5.2 億元。首次覆蓋，給予“增持”評級。風險提示：風險提示：新藥研發失敗、臨床進展不及預期、價格降幅超預期 主要財務指標主要財務指標 主要財務指標 會計年度會計年度 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入營業收入(百萬元百萬元)0 0 0.9 3.7 同比增長同比增長-330.3%歸母凈利潤歸母凈利潤(百萬元百萬元)-576 -367 -420 -518 同比增長同比增長-毛利率毛利率-80.0%80.0%ROEROE-1981.9%-12

6、.4%-16.5%-25.6%每股收益每股收益(元元)-1.57 -1.00 -1.15 -1.41 市盈率市盈率-來源：WIND，興業證券經濟與金融研究院整理 dyCompany 智翔金泰智翔金泰-U（688443.SH）000009 title 技術平臺驅動高效創新，自免新星冉冉升起技術平臺驅動高效創新，自免新星冉冉升起 createTime1 2023 年年 07 月月 05 日日 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -2-新股研究報告新股研究報告 目目 錄錄 1、智翔金泰：產業與創新融合，領先的抗體藥物企業.-4-1.1、技術平臺成熟高效，核心

7、產品進度領先.-4-1.2、資本與創新深度融合，管理結構成熟穩定.-6-1.3、募集資金用途.-7-2、自免領域：首個國產 IL-17A 拮抗劑上市申請獲受理.-9-2.1、GR1501：銀屑病生物制劑市場快速增長，國產品種潛力大.-9-2.2、GR1501：強直性脊柱炎適應癥拓展市場空間.-13-2.3、GR1802：IL-4 過敏性疾病市場空間廣闊.-16-2.4、GR1603：IFNAR1 單抗，系統性紅斑狼瘡新靶點藥物.-20-3、感染性疾?。菏讉€狂犬雙抗 GR1801，市場空間廣闊.-24-4、抗腫瘤：尋求差異化布局，提升創新競爭力.-27-4.1、GR1803：BCMACD3 雙抗

8、，有望改變 MM 診療格局.-27-4.2、GR1901：首個國產 CD123CD3 雙抗，填補 AML 治療空白.-30-5、盈利預測及投資建議.-32-6、風險提示.-33-圖目錄圖目錄 圖 1、智翔金泰在研產品管線.-5-圖 2、公司股權結構.-7-圖 3、2017 年至 2030 年（預測）中國銀屑病藥物市場規模.-10-圖 4、銀屑病診療路徑.-10-圖 5、美國銀屑病藥物市場構成.-12-圖 6、中國樣本醫院銀屑病生物藥銷售（百萬元）.-12-圖 7、2017 年至 2030 年（預測）中國 AS 藥物市場規模.-14-圖 8、常見的 2 型炎癥性疾病及對應研究治療靶點.-16-圖

9、 9、度普利尤單抗歷年銷售額及銷售峰值預測.-16-圖 10、2017 年至 2030 年（預測）中國 AD 藥物市場規模.-17-圖 11、2017 年至 2030 年（預測）中國慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物市場規模.-18-圖 12、2017 年至 2030 年（預測）中國哮喘藥物市場規模.-19-圖 13、2017 年至 2030 年（預測）中國 SLE 藥物市場規模.-21-圖 14、GR1603 作用機理圖.-23-圖 15、狂犬病免疫球蛋白的作用機制簡圖.-25-圖 16、GR1801 作用機理圖.-26-表目錄表目錄 表 1、公司技術平臺.-4-表 2、公司實際控制人及核心高管.-6-

10、表 3、募集資金擬投資項目（萬元）.-7-表 4、在研產品研發的預計進度及預算（萬元）.-8-表 5、國內獲批的中重度銀屑病系統治療藥物.-11-表 6、銀屑病生物制劑頭對頭臨床試驗.-12-表 7、國內銀屑病生物制劑在研情況.-13-表 8、GR1501 現階段針對銀屑病的臨床試驗數據.-13-4WmVfYiV8V8WwVcVqN9PcM7NsQnNmOnOjMpPsNiNmMoQ7NrRxPwMrNqMxNmMqR 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -3-新股研究報告新股研究報告 表 9、中軸型脊柱關節炎藥物對比.-14-表 10、國內獲批的 A

11、S 生物制劑.-15-表 11、國內 AS 生物制劑在研情況.-15-表 12、GR1501 現階段針對 AS 的臨床數據.-15-表 13、國內 AD 生物制劑在研情況.-17-表 14、國內慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑在研情況.-19-表 15、國內哮喘生物制劑在研情況.-20-表 16、治療 SLE 藥物對比.-21-表 17、國內在研的 SLE 生物制劑.-23-表 18、狂犬病毒暴露后預防處置方式.-24-表 19、我國不同狂犬病預防的被動免疫制劑藥物.-25-表 20、國內狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間預測.-26-表 21、國內已上市及在研的狂犬病毒被動免疫制劑.-27-表 22

12、、多發性骨髓瘤主要治療藥物的基本情況.-28-表 23、BCMA 靶向藥臨床試驗數據對比.-29-表 24、國內已上市和在研的多發性骨髓瘤適應癥生物制品.-29-表 25、治療急性髓系白血病的主要藥物.-31-表 26、國內正在開展臨床試驗的 AML 生物制品.-32-表 27、公司產品銷售預測.-32-請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -4-新股研究報告新股研究報告 報告正文報告正文 1、智翔金泰智翔金泰：產業與創新融合，領先的抗體藥物企業產業與創新融合，領先的抗體藥物企業 智翔金泰成立于 2015 年，是一家創新驅動型生物制藥企業，主要產品為自身

13、免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。公司在源頭創新和藥物開發環節建立了多個技術平臺，具備行業技術優勢及與之配套完善的業務管理體系。目前已形成完整的創新藥物發現、工藝開發、臨床研究和商業化生產的產業鏈布局，具有將科技成果轉化為商業化產品的實力，具備競爭優勢。1 1.1.1、技術平臺成熟高效技術平臺成熟高效，核心產品進度領先核心產品進度領先 建立多個建立多個技術平臺，技術平臺，保證持續創新保證持續創新。公司自成立以來，專注于抗體藥物研發，公司基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺和雙特異性抗體藥物發現技術平臺不斷迭代，技術先進且非常成熟，公司開發了多款已

14、經進入臨床研究階段的創新單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。公司建立了單域抗體藥物發現技術平臺、TCRm 藥物發現技術平臺和新結構重組蛋白藥物發現技術平臺，目前有多款藥物處于臨床前開發階段。公司建立了完善的工藝開發和質量控制平臺，并持續進行工藝放大研究。在早期發現階段，公司基于新型的噬菌體呈現抗體庫技術平臺可以將新型抗體藥在早期發現階段，公司基于新型的噬菌體呈現抗體庫技術平臺可以將新型抗體藥物候選分子的發現周期縮短至物候選分子的發現周期縮短至 6-9 個月。在工藝開發和質量研究階段，形成了一個月。在工藝開發和質量研究階段，形成了一整套快速、穩健的工藝開發流程。智翔金泰抗體藥物研發速度快、效率高，

15、保證整套快速、穩健的工藝開發流程。智翔金泰抗體藥物研發速度快、效率高，保證了公司研發投入持續高效產出。了公司研發投入持續高效產出。表表 1 1、公司技術平臺公司技術平臺 技術平臺技術平臺 簡介簡介 基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺 基于基于 重組系統的抗體庫構建技術：重組系統的抗體庫構建技術：借助噬菌體的高效感染能力克服抗體庫構建過程中 DNA 轉化效率低的問題，并且利用 噬菌體整合酶的重組能力，實現不同的抗體重鏈基因（VH）和抗體輕鏈基因（VL）在大腸桿菌胞內的特異性重組，獲得豐富的抗體多樣性?；诖诵滦椭亟M系統，利用已構建的較小庫容量的抗體重鏈庫和抗體輕鏈庫（107-9），一周

16、內可以獲得庫容量超過 1011的重組抗體庫，一個月內可以獲得庫容量超過 1012的重組抗體庫。雙載體噬菌體呈現抗體庫技術：雙載體噬菌體呈現抗體庫技術：在雙載體系統中，抗體的重鏈基因和輕鏈基因分別克隆在兩個能夠共存的質粒上，因而可以獨立操作 VH 庫或者 VL 庫；理論上，每個先導分子的改造只需要構建一次 VH 突變庫和/或 VL 突變庫。而且，一個預先構建地高質量人抗體輕鏈庫可以用于幾乎所有項目的先導分子的體外成熟研究（輕鏈置換策略）。雙抗藥物發現技術平臺 基于經典的基于經典的 scFv+Fab 雙抗結構：雙抗結構：基于任何選定的兩個單抗均可快速構建雙抗，可能存在免疫原性問題，適用于開發單次給

17、藥的雙抗藥物，例如公司開發的抗狂犬病病毒雙抗（GR1801）?；诠餐p鏈的基于共同輕鏈的 Fab+Fab 雙抗結構：雙抗結構：其結構與單抗高度類似，免疫原性低，而且可以借鑒單抗的制備工藝。此類雙抗更適合于臨床上需要多次給藥的雙抗藥物的開發，具有比較高的技術門檻。單域抗體（VHH）藥物發現技術平臺 單域抗體與傳統的大分子抗體相比有著獨特的理化性質，公司自 2020 年啟動了單域抗體開發技術平臺的調研、建設和優化。由于當前單域抗體發現的主流技術就是基于噬菌體呈現抗體庫技 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -5-新股研究報告新股研究報告 術，公司可以很方

18、便的實現從免疫的駱駝中分離到選定靶點的 VHH。公司將 VHH 藥物開發技術平臺的優化重點放在了 VHH 的人源化策略的探索方面。有望在未來 1-2 年為公司的單抗藥物或者雙抗藥物管線貢獻新的產品。TCRm（TCR mimic）藥物發現技術平臺 TCRm（T 細胞受體類似物）是目前抗體藥物開發領域的一個新興熱點方向，公司自 2020 年啟動了 TCRm 藥物技術平臺的建設和優化，已經成功篩選并鑒定出針對選定靶點蛋白（MHC/肽復合物）的高親和力 TCRm。后續將基于這些 TCRm 開發能夠高特異性靶向胞內腫瘤特異性抗原（TSA）的 CD3+TCRm 雙抗藥物，有望在未來 1-2 年中為公司的腫

19、瘤治療管線提供有競爭力且高度差異化的新產品。新結構重組蛋白藥物發現技術平臺 截至 2021 年，已有超過 10 種基于 Fc 融合的重組蛋白藥物成功上市，包括 Enbrel 和 Eylea 等。公司的 Fc 融合蛋白技術，引入了雙特異性抗體開發過程建立的 Knob-into-Hole 技術，主要開發長效的雙（多）功能重組蛋白藥物。重組抗體藥物工藝開發平臺 結合公司的單抗和雙特異性抗體產品的開發，公司建立并逐步完善了重組抗體藥物工藝開發平臺。該平臺包括細胞株篩選、細胞培養、蛋白純化以及制劑開發四部分。資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 核心產品研發進度領先且市場空間廣闊核心產

20、品研發進度領先且市場空間廣闊。隨著上述核心技術平臺不斷迭代逐步成熟，公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤等重大疾病領域，跟蹤全球研發熱門靶點，形成了豐富且差異化的產品管線。公司目前共有 12 個在研產品，其中 1 個產品（1 個適應癥）已提交新藥上市申請，7 個產品（11 個適應癥）已進入臨床研究階段，1 個產品已獲得藥物臨床試驗批準通知書，4 個產品處于臨床前研究階段。圖圖 1 1、智翔金泰在研產品管線智翔金泰在研產品管線 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 核心產品 IL-17 單克隆抗體 GR1501 針對中重度斑塊狀銀屑病適應癥已提交新藥上市申請（國內首家）；G

21、R1501 放射學陽性中軸型脊柱關節炎適應癥也已完成 III期臨床試驗入組；重組全人源抗狂犬病病毒 G 蛋白雙特異性抗體 GR1801 針對疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥已進入 III 期臨床試驗階段（國內首家）；請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -6-新股研究報告新股研究報告 IL-4Ra 單抗 GR1802 針對中重度哮喘、中重度特應性皮炎適應癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥處于 II 期臨床試驗階段。預計預計 GR1501 在在 2024 年初獲批上市，年初獲批上市，GR1801 在在 2025 年獲批上市，年獲批上市，GR1802 在在 2

22、026 年獲批上市，上市后能為公司帶年獲批上市，上市后能為公司帶來經營現金流量。來經營現金流量。除上述產品外，公司在研產品亦布局廣泛，GR1603 是國內企業首家進入臨床試驗階段的抗 IFNAR1 單克隆抗體藥物，GR1901 是國內企業首家獲批臨床的 CD123CD3 雙特異性抗體藥物，GR1803 的研發進度在國內企業內領先。1 1.2.2、資本與創新深度融合資本與創新深度融合，管理結構成熟穩定，管理結構成熟穩定 公司實際控制人蔣仁生先生，自 2014 年布局抗體藥物產業，亦是疫苗龍頭公司智飛生物的大股東，擁有深厚的醫藥健康產業背景。公司核心技術人員合作多年，成員穩定，并在藥物研發、商務拓

23、展、藥物生產和質量管理、營銷體系搭建等方面擁有豐富經驗和管理能力，實現了產業資本與創新團隊深度融合，助力公司穩健發展。表表 2、公司實際控制人及核心高管、公司實際控制人及核心高管 核心高管核心高管 職位職位 職責職責 簡介簡介 蔣仁生 董事 實際控制人 逾 40 年的衛生防疫工作，藥物開發和豐富的創業管理經歷 歷任廣西壯族自治區灌陽縣衛生防疫站醫生、科長、副站長；廣西壯族自治區衛生防疫站計劃免疫科、生物制品科副科長、科長 歷任浙江普康生物總經理助理，重慶智飛生物黨委書記、董事長、總裁，重慶智睿投資、重慶微生投資、重慶精準生物董事 單繼寬 董事長 負責項目評估及監督 在臨床醫學及制藥行業擁有逾

24、20 年經驗，醫學碩士 先后任國家基因組南方研究中心科研人員，上海復旦張江醫學部經理，上海澤潤生物醫學注冊部經理、醫學總監，眾合醫藥董事、副總經理，上海智翔執行董事、總經理，智仁美博執行董事，智翔有限執行董事，智翔金泰董事長 常志遠 董事、總經理 負責研發項目臨床和上市注冊及研發、生產、臨床研究等工作的管理 近 20 年的生物制藥研發管理經驗，生物化學與分子化學碩士 歷任上海華新生物研發部主管、部門經理、總經理助理，上海澤潤生物部門主管、經理、總監，上海智翔副總經理，智翔有限總經理，智翔金泰董事、總經理 劉志剛 董事、首席科學官 負責科學研究、新靶點和新分子發現 遺傳學博士，在制藥研究方面擁有

25、超過 20 年的經驗 歷任軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所副研究員；英國阿伯丁 Haptogen 公司高級科學家，美國休斯頓 MD Anderson 癌癥中心研究科學家，百泰生物研發總監，先后于百特美博、智仁美博總經理，智翔有限董事 錢軍華 首席技術官 負責研發生產工藝研究及開發 有 25 年經驗生物制藥生產經驗 歷任金絲利藥業生產部經理、研究室副主任，上海澤生科技中試部副主任，嘉和生物項目負責人、工藝部經理，眾合醫藥研發總監，智翔醫藥副總經理 王煒 副總經理 負責醫學藥物警戒、臨床研究 在臨床研究及制藥行業擁有 20 年經驗，醫學碩士，高級工程師 曾任浙江康恩貝集團臨床監查員，歷任上海

26、復旦張江臨床監查員、項目經理、部門經理，智翔醫藥副總經理 戴力 副總經理 負責產業化階段生產及研究 生物制藥項目管理近 20 年經驗，工商管理碩士 曾任上海澤潤生物部門主管，上海賽金生物部門經理、項目負責人，智翔有限總經理 助理、副總經理 王威 副總經理 負責項目中試階段開發及研究 生物制藥研發及管理近 20 年經驗，生物化學與分子生物學碩士 曾任澤生科技研發工程師，嘉和生物項目主管，眾合醫藥純化部經理，歷任智翔醫藥部門經理、工藝總監、工藝高級總監、副總經理 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -

27、7-新股研究報告新股研究報告 股權方面，截至 2023 年 4 月，智睿投資直接持有公司 20000.00 萬股，持股比例為 72.73%，蔣仁生直接持有智睿投資 90%股權，并通過其控制的智飛生物持有智睿投資 10%股權。此外，為建立健全長效激勵機制，充分調動員工的積極性和創建立健全長效激勵機制，充分調動員工的積極性和創造性，發行人分別采用直接授予發行人股權和設立間接持股平臺兩種方式進行股造性，發行人分別采用直接授予發行人股權和設立間接持股平臺兩種方式進行股權激勵權激勵，匯智鑫、啟智興、眾智信為公司員工持股平臺，共有 37 名員工通過匯智鑫間接持有公司股份，共有 28 名員工通過啟智興間接持

28、有公司股份，共有 38 名員工通過眾智信間接持有公司股份。圖圖 2 2、公司股權結構、公司股權結構（截至（截至 6 6 月月 2 20 0 日）日）資料來源：Wind，興業證券經濟與金融研究院整理 1 1.3.3、募集資金用途募集資金用途 擴大生產規模，降低生產成本擴大生產規模，降低生產成本。智翔金泰抗體產業化基地位于重慶國際生物城，一期工程已于 2019 年建設完成并獲得藥品生產許可證，公司產業化基地已建成 2 個原液生產車間，具備 4400L 規模的原液生產能力。公司在該車間完成了GR1501 產品的工藝放大工作，基本鎖定了該產品 2000L 商業化生產規模的生產工藝。目前 GR1501

29、注射液的產能約為 182 萬支/年。表表 3、募集資金擬投資項目（萬元）、募集資金擬投資項目（萬元）序號序號 項目名稱項目名稱 投資總額投資總額 擬投入募集資金擬投入募集資金 1 抗體產業化基地項目一期改擴建 45,000.00 40,631.32 2 抗體產業化基地項目二期 150,000.00 149,963.60 3 抗體藥物研發項目 123,178.10 123,178.10 4 補充流動資金 84,226.98 84,226.98 合計 402,405.08 398,000.00 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀

30、正文之后的信息披露和重要聲明 -8-新股研究報告新股研究報告 為進一步夯實產能，目前公司正著手實現抗體產業化基地項目一期改擴建，預計于2024年竣工，該項目將新增抗體藥物產能20000L，建成后將快速實現GR1501、GR1603 和 GR1802 等產品的商業化生產。公司亦將盡快啟動抗體產業化基地項目二期建設，二期項目第一階段建設預計在 2025 年完成，將新增 30000L 的生物發酵產能，建成后將為 GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2102 等產品的商業化生產提供充足的產能保證，進一步降低生產成本，實現規模效益。二期項目第二階段建設預計在 2028 年完成。二

31、期項目建設完成后，公司抗體生產能力有望在國內處于同類公司前列。根據公司在研產品結構和未來研發計劃，擬使用 12.32 億元募集資金用于在研產品的臨床試驗，包括 GR1501、GR1603、GR1802、GR1803、GR1901 和 GR1801等項目研發。將推動公司在研產品的研發進程，豐富公司在研產品管線，從而擴展公司面向的市場領域，擴大公司的發展空間 表表 4、在研產品研發的預計進度及預算（萬元）在研產品研發的預計進度及預算（萬元）產品產品 適應癥適應癥 項目項目 時間時間 合計合計 2022.7-12 2023 2024 2025 2026 GR1501 銀屑病 進度 III 期 預算

32、1,913.02-1,913.02 中軸型脊柱關節炎 進度 III 期 III 期 預算 2,250.00 2,970.00-5,220.00 狼瘡性腎炎 進度 Ib/II 期 Ib/II 期 III 期 III 期 III 期 預算 273.52 1,056.00 1,221.08 4,276.40 2,235.40 9,062.40 GR1603 系統性紅斑狼瘡 進度 Ib/II 期 Ib/II 期 III 期 III 期 III 期 預算 364.00 1,591.00 5,809.00 3,856.00 2,710.00 14,330.00 GR1802 特應性皮炎 進度 II 期 I

33、II 期 III 期 III 期 預算 970.00 3,200.34 4,522.00 2,754.00-11,446.34 哮喘 進度 II 期 II 期 III 期 III 期 III 期 預算 811.30 2,520.00 1,624.10 5,417.00 2,822.20 13,194.60 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 進度 II 期 II 期 III 期 III 期 預算 736.00 1,104.00 2,695.00 2,695.00-7,230.00 GR1803 多發性骨髓瘤 進度 I 期 II 期 II 期 III 期 III 期 預算 390.00 1,240.00 2,2

34、20.00 5,860.00 4,360.00 14,070.00 GR1901 急性髓系白血病 進度 I 期 I 期 II 期 II 期 III 期 預算 390.00 1,400.00 3,150.00 3,690.00 3,860.00 12,490.00 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -9-新股研究報告新股研究報告 GR1801 狂犬病被動免疫 進度 III 期 III 期 III 期 預算 2,910.09 4,087.50 2,043.75-9,041.34 GR2001 破傷風暴露 進度 I/II 期 III 期 III 期 III

35、 期 預算-705.00 1,770.00 4,110.00 4,110.00 10,695.00 GR2002 特應性皮炎 進度 I 期 II 期 III 期 III 期 預算-1,547.00 1,390.00 1,940.00 4,653.00 9,530.00 哮喘 進度 I 期 II 期 III 期 預算-811.30 2,520.00 1,624.10 4,955.40 合計 11,007.93 21,420.84 27,256.23 37,118.40 26,374.70 123,178.10 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 2、自免領域：自免領域：首個國

36、產首個國產 IL-17A 拮抗劑上市申請獲受理拮抗劑上市申請獲受理 2.12.1、GR1501GR1501：銀屑病生物制劑市場快速增長，國產品種潛力大銀屑病生物制劑市場快速增長，國產品種潛力大 銀屑?。≒s）是一種遺傳與環境共同作用誘發的慢性自身免疫疾病慢性自身免疫疾病，典型臨床表現為局限或廣泛分布的鱗屑性紅斑或斑塊，無傳染性，治療困難，常罹患終身常罹患終身。銀屑病的病因涉及遺傳、免疫、環境等多種因素，通過以 T 淋巴細胞介導為主、多種免疫細胞共同參與的免疫反應引起角質形成細胞過度增殖或關節滑膜細胞與軟骨細胞發生炎癥。中國銀屑病患病率總體保持穩定，由2017年的650萬人增至2021年的670

37、萬人，預計 2030 年將達到 690 萬人。20%至至 30%的患者患有中重度銀屑病的患者患有中重度銀屑病。中國的銀屑病藥物市場由2017年的510.3百萬美元快速增長至2021年的1111.6百萬美元，復合年增長率為 21.5%，估計于 2030 年將增至 9460.1 百萬美元，2021 年至 2030年的復合年增長率為 27.1%。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -10-新股研究報告新股研究報告 中重度患者采用系統治療，中重度患者采用系統治療，生物制劑生物制劑優勢顯著，在國內使用占比預計將持續提升優勢顯著，在國內使用占比預計將持續提升。生物

38、制劑約占中國銀屑病藥物 2021 年市場的 29.3%，估計于 2030 年將上升至50.3%，美國銀屑病生物制劑市場份額已經在 60%以上。中國銀屑病診療指南（2022 版）指出，生物制劑治療銀屑病起效快，具有很好的短期和長期療效，耐受性良好，并且能夠在銀屑病患者的早期干預中發揮重要作用。STEPIn 研究是首個探討早期強化治療是否可能改變銀屑病自然病程的研究，其結果顯示與接受 nb-UVB 治療的患者相比，使用司庫奇尤單抗的早期治療可實現銀屑病的全部或幾乎使用司庫奇尤單抗的早期治療可實現銀屑病的全部或幾乎全部清除，影響疾病的慢性發展并改變病程。全部清除，影響疾病的慢性發展并改變病程。圖圖

39、3 3、20172017 年至年至 20302030 年（預測）中國銀屑病藥物市場規模年（預測）中國銀屑病藥物市場規模 資料來源：弗若斯特沙利文，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 4 4、銀屑病診療路徑、銀屑病診療路徑 資料來源：中國銀屑病診療指南（2022 版），興業證券經濟與金融研究院整理 注：NSAID：非甾體抗炎藥；DMARD：抗風濕病藥；小分子靶向藥：PDE4 抑制劑、JAK 抑制劑 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -11-新股研究報告新股研究報告 國內銀屑病生物制劑市場國內銀屑病生物制劑市場在司庫奇尤單抗（在司庫奇尤單抗（IL-17

40、單抗）的推動下快速單抗）的推動下快速增長增長。阿普米斯特（PDE4 抑制劑）由于在美國獲批時間早且具有口服便捷性，因此占據美國銀屑病藥物市場最大市場份額（約 28%），但阿普米斯特在國內獲批時間晚，且2023 年專利即將到期，整體療效也不如生物制劑，預計將保持較小市場份額。司司庫奇尤單抗在諾華的強力推動下，在國內庫奇尤單抗在諾華的強力推動下，在國內 2020 年、年、2021 年、年、2022 年的銷售額分年的銷售額分別約別約 5 億元、億元、15 億元、億元、45 億元，占據了國內銀屑病生物制劑的主要市場份額，國億元，占據了國內銀屑病生物制劑的主要市場份額，國內銀屑患者對于內銀屑患者對于 I

41、L-17 單抗熟悉度最高。單抗熟悉度最高。表表 5、國內獲批的中重度銀屑病系統治療藥物國內獲批的中重度銀屑病系統治療藥物 種類種類 藥品藥品 公司公司 靶點靶點 美國美國 獲批獲批 中國中國 獲批獲批 用法用量用法用量 有效性有效性 中國年費用中國年費用（萬元）（萬元）醫保醫保 覆蓋覆蓋 生物 制品 阿達木單抗 艾伯維 TNF-單抗 2008-1 2017-5 首次 80mg 皮下注射，之后每 2 周一次 M13-606（對照安慰劑）12 周周 PASI 75：77.8%vs 11.5%3.35 是 烏司奴單抗 強生 IL-12/23單抗 2009-9 2017-11 首次 45mg 皮下注射

42、，4 周后及之后每12 周一次 PHOENIX 2（對照安慰劑）12 周周 PASI 75：75.7%vs 3.7%2.59 是 司庫奇尤單抗 諾華 IL-17A單抗 2015-1 2019-4 第 0、1、2、3、4 周300mg，此后每 4 周一次 CAIN457A2318（對照安慰劑）12周周PASI 75：97.7%vs 3.7%；12 周 sPGA 0/1:82.3%vs 2.7%2.78 是 依奇珠單抗 禮來 IL-17A單抗 2020-3 2019-9 第 0 周 160mg，在第2、4、6、8、10 和12 周 80mg，此后每4 周一次 UNCOVER-1（對照安慰劑）12周

43、周PASI 75：89.1%vs 3.9%；12 周 PASI 90：70.9%vs 0.5%；12 周 PASI 100：35.3%vs 0%；12 周 sPGA 0/1:81.8%vs 3.2%2.07 是 古塞奇尤單抗 強生 IL-23p19單抗 2017-7 2019-12 第 0、4 周 100mg，此后每 8 周一次 VOYAGE 1（對照安慰劑）16周周PASI 90：73.3%vs 2.9%；16 周 sPGA 0/1:85.1%vs 6.9%3.66 是 布羅利尤單抗 AZ IL-17RA單抗 2017-2 2020-6 第 0、1、2 周210mg，此后每 2 周一次 AM

44、AGINE-1（對照安慰劑）12周周PASI 75：83.3%vs 2.7%；12 周 PASI 90：70.3%vs 0.9%；12周PASI 100：41.9%vs 0.5%；52 周 PASI 100 達到 56%12 周 sPGA 0/1:75.7%vs 1.4%-否 替瑞奇珠單抗 康哲藥業/太陽 IL-23p19單抗 2018-3 2023-5 第 0、4 周 100mg，此后每 12 周一次 reSURFACE 1（對照安慰劑）12 周周 PASI 75：64%vs 6%；28 周 PASI 75 達到 74%，64 周PASI 75 達到 84%；12 周 sPGA 0/1:58

45、%vs 7%-否 小分子藥物 阿普米司特 安進 PDE4抑制劑 2014-9 2021-8 每日口服 ADVANCE（對照安慰劑）12周周PASI 75：33.0%vs 7.4%；12 周 sPGA 0/1:21.6%vs 4.1%4.22 否 氘可來昔替尼 BMS TYK2變構抑制劑 2022-9 預計2023Q3 每日口服 POETYK PSO-3（對照安慰劑）16周周PASI 75：68.8%vs 8.1%；16 周 PASI 90：38.2%vs 1.4%52 周 PASI 75 保持穩定，PASI 90 提升至 45.5%12 周 sPGA 0/1:62.9%vs 9.8%-資料來源

46、：醫藥魔方，公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -12-新股研究報告新股研究報告 圖圖 5 5、美國銀屑病藥物市場構成美國銀屑病藥物市場構成 圖圖 6 6、中國樣本醫院銀屑病生物中國樣本醫院銀屑病生物藥藥銷售（百萬元）銷售（百萬元）資料來源：安進官網，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：PDB 數據庫，興業證券經濟與金融研究院整理 IL-17 單抗起效快，單抗起效快，短期短期療效優于療效優于 TNF-單抗和單抗和 IL-23 單抗。單抗。根據海外多項頭對頭臨床試驗數據對比，司庫奇尤單抗（IL-17 單抗

47、）優于依那西普（TNF-單抗）和烏司奴單抗（IL-12/23 單抗），古塞奇尤單抗（IL-23 單抗）48 周 PASI 90 應答率優于司庫奇尤單抗，長期療效更具優勢?？焖傩迯推つw是廣大銀屑病患者最迫切和最急需解決的問題，且古塞奇尤單抗在國內價格一直高于司庫奇尤單抗，導致 IL-23 單抗在國內滲透率低，因此認為 IL-17 單抗目前在國內更具市場前景。表表 6、銀屑病生物制劑頭對頭臨床試驗銀屑病生物制劑頭對頭臨床試驗 臨床簡稱臨床簡稱 試驗組試驗組 vs 對照組對照組 療效數據療效數據 ACCEPT 烏司奴單抗 vs 依那西普 12 周 PASI 75：67.5%vs 56.8%；12 周

48、 PASI 90：36.4%vs 23.1%FIXTURE 司庫奇尤單抗 vs 依那西普 12 周 PASI 75：77.1%vs 44.0%；12 周 PASI 90：54.2%vs 24.7%CLARITY 司庫奇尤單抗 vs 烏司奴單抗 4 周 PASI 75：40.2%vs 16.3%；12 周 PASI 75：88.0%vs 74.2%；12 周 PASI 90：66.5%vs 47.9%；16 周 PASI 100：45.3%vs 26.7%CLEAR 司庫奇尤單抗 vs 烏司奴單抗 4 周 PASI 75：50.0%vs 20.6%；16 周 PASI 90：79.0%vs 57

49、.6%IXORA-S 依奇珠單抗 vs 烏司奴單抗 12 周 PASI 75：88.2%vs 68.7%；12 周 PASI 90：72.8%vs 42.2%；24 周 PASI 90：83.1%vs 59.0%IXORA-R 依奇珠單抗 vs 古塞奇尤單抗 12 周 PASI 100：41%vs 25%ECLIPSE 古塞奇尤單抗 vs 司庫奇尤單抗 48 周 PASI 90：84%vs 70%資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 GR1501 進度領先，首個上市申請獲受理的國產進度領先，首個上市申請獲受理的國產 IL-17 單抗。單抗。GR1501 是一款由公司自主研發的重組全

50、人源抗 IL-17 單抗，通用名為賽立奇單抗。GR1501 中重度斑塊狀銀屑病適應癥已于2023年3月提交新藥上市申請，預計2024年初獲批上市。治療銀屑病的國產 IL-17 單抗中，智翔金泰和恒瑞醫藥處于第一梯隊，三生國健和康方生物處于第二梯隊，皆于今年年初啟動 3 期臨床，預計獲批時間將比前兩款產品至少晚一年，其余產品均還處于早期。GR1501 有望憑借先發優勢快速搶占國內銀屑病生物制劑市場份額。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -13-新股研究報告新股研究報告 表表 7、國內銀屑病生物制劑在研情況、國內銀屑病生物制劑在研情況 藥物藥物 公司公司

51、 靶點靶點 階段階段 階段開始階段開始 時間時間 賽立奇單抗 智翔金泰 IL-17 NDA 受理 2023-3 夫那奇珠單抗 恒瑞醫藥 IL-17 NDA 受理 2023-4 依若奇單抗 康方生物 IL-12/IL-23 3 期完成 預計 2023 遞交 NDA picankibart 信達生物 IL-23 3 期 2022-12 SSGJ-608 三生國健 IL-17 3 期 2023-1 古莫奇單抗 康方生物 IL-17 3 期 2023-2 HB0017 華博生物 IL-17 2 期 2023-4 JS005 君實生物 IL-17 1/2 期完成 2023-1 LZM012 麗珠集團 I

52、L-17 1/2 期 2022-1 QX002N 荃信生物 IL-17 1 期 2019-5 QX004N 荃信生物 IL-23 1 期 2021-10 PN-235 強生 IL-23 1 期 2023-1 SCT650A 神州細胞 IL-17 1 期 2023-6 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 GR1501治療銀屑病數據優異。治療銀屑病數據優異。第 12周達到 PASI 75的受試者比例試驗組為90.7%，安慰劑對照組為 8.6%；第 12 周達到 PGA（01）的受試者比例試驗組為 74.4%，安慰劑對照組為 3.6%。第 24 周達到 PASI 75 的受試者比

53、例為 98.6%、第 24 周達到PGA（01）的受試者比例為84.4%。第52周達到PASI75的受試者比例為96.5%、第 52 周達到 PGA（01）的受試者比例為 83.7%。24 周、周、52 周療效數據表明，周療效數據表明，繼續用藥可以持續提高治療效果繼續用藥可以持續提高治療效果。表表 8、GR1501 現階段現階段針對銀屑病的針對銀屑病的臨床試驗數據臨床試驗數據 時間時間 分組分組 主要臨床終點主要臨床終點 PASI75 PGA（01）12 周 實驗組（281）90.70%74.40%安慰劑組（139）8.60%3.60%24 周 實驗組 98.60%84.40%52 周 實驗組

54、 96.50%83.70%資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 2.22.2、GR1501GR1501：強直性脊柱炎適應癥拓展強直性脊柱炎適應癥拓展市場市場空間空間 中軸型脊柱關節炎（ax-SpA）主要包括強直性脊柱炎（AS）和放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）。強直性脊柱炎(AS)是一種慢性進行性炎癥性疾病，其主要特征是脊柱關節炎癥，隨著時間的推移導致關節靈活性降低和脊柱僵硬。中國中國AS 患者人數于患者人數于 2021 年達年達 3.9 百萬人，預計未來十年將保持相對穩定。百萬人，預計未來十年將保持相對穩定。相當一部分 AS 患者在成年早期或青春期首次出現癥狀

55、，需要長期治療以控制疾病進展。中國 AS 藥物市場由 2017 年的 12 億美元增加至 2021 年的 16 億美元，復合年增長率為 6.8%。估計于 2030 年將達到 67 億美元，2021 年至 2030 年復合年增長率為 17.1%。增長的部分原因是中國 AS 適應癥的可用藥物數量不斷增加，尤其是生 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -14-新股研究報告新股研究報告 物藥。估計中國 AS 適應癥生物藥市場將由 2021 年的 2 億美元增加至 2030 年的39 億美元，分別占 2021 年及 2030 年中國 AS 藥物市場的 10.0%

56、及 59.1%。根據中軸型脊柱關節炎診斷和治療的專家共識，AS 主要藥物治療包括非甾體類抗炎鎮痛藥（NSAIDs）、改善病情抗風濕類藥物（DMARDs）、皮質類固醇藥物（不推薦長期大量使用）、腫瘤壞死因子拮抗劑（TNFi）和 IL-17 抑制劑等。IL-17 靶點抗體藥物的靶點抗體藥物的 16 周臨床療效與抗周臨床療效與抗 TNF-抗體藥物相當，但由于抗體藥物相當，但由于 IL-17 靶點靶點抗體價格較高、滲透率較低?？贵w價格較高、滲透率較低。表表 9、中軸型脊柱關節炎藥物中軸型脊柱關節炎藥物對比對比 種類種類 有效性有效性 不良反應不良反應 NSAIDs 緩解患者癥狀，但對于疾病的活動度、炎

57、癥水平及放射學改善效果不佳。存在消化道不良反應，出血風險 DMARDs 對于合并外周關節炎的 ax-SpA 患者有一定的益處，但對于大多數 ax-SpA 患者療效存在爭議。消化道反應、紅斑瘙癢、頭痛心悸等 TNFi TNFi 可有效改善患者癥狀、降低炎癥水平及抑制疾病進展，以阿達木單抗為例,針對強直性脊柱炎大樣本研究,ASAS 20 第 2 周為 42%(vs 安慰劑 16%)，第 12周為 58%(vs 安慰劑 21%)；第 24 周 ASAS 40 為 51%(vs 安慰劑 19%)。感染、注射部位反應、頭痛和骨骼肌肉疼痛 IL-17A 抑制劑 以司庫奇尤單抗為例，第 16 周 ASAS

58、20 為 58.4%(vs 安慰劑 36.6%)；ASAS 40為 43.9%(vs 安慰劑 17%)。上呼吸道感染(最常見的是鼻咽炎、鼻炎)資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 高達高達 40%的的 AS 患者對抗患者對抗 TNF 治療變得不耐受或未能達到足夠的疾病控制，對治療變得不耐受或未能達到足夠的疾病控制，對具有不同作用機制的創新療法的醫療需求仍未能滿足。具有不同作用機制的創新療法的醫療需求仍未能滿足。IL-17 單抗已成為一種用于 AS 的新型生物藥，并與 TNF 抑制劑共同被現行臨床指南推薦為在接受一線傳圖圖 7 7、20172017 年至年至 20302030

59、年（預測）中國年（預測）中國 ASAS 藥物市場規模藥物市場規模 資料來源：弗若斯特沙利文，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -15-新股研究報告新股研究報告 統療法后仍具有高疾病活動性的 AS 患者的二線治療，未來滲透率有望進一步提升。JAK 抑制劑托法替尼已獲 FDA 及國家藥監局批準用于 AS 治療。然而，由于對 JAK 抑制劑的安全性仍然存在擔憂，FDA 建議將托法替尼僅用于對一種或多種 TNF 抑制劑不耐受或無應答的 AS 患者。表表 10、國內獲批的國內獲批的 AS 生物制劑生物制劑 藥品藥品 公司公司 靶點

60、靶點 美國美國 獲批獲批 中國中國 獲批獲批 用法用量用法用量 有效性有效性 中國年費用中國年費用（萬元）（萬元）醫保醫保 覆蓋覆蓋 阿達木單抗 艾伯維 TNF-2006-7 2013-4 首次 40mg 皮下注射，之后每 2 周一次 12 周 ASAS 40：58%vs 21%1.7 是 司庫奇尤單抗 諾華 IL-17 2016-1 2020-4 第 0、1、2、3、4 周150mg，此后每 4 周一次 MEASURE 5（對照安慰劑）16 周 ASAS 40：43.9%vs 17.0%1.4 是 依奇珠單抗 禮來 IL-17 2019-8 2022-7 第 0 周 160mg，此后每 4

61、周一次 80mg COAST-Y（對照安慰劑）16 周 ASAS 40：30.6%vs 12.5%COAST-V（對照阿達木單抗）16 周 ASAS 40：52%vs 36%1.8 否 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 GR1501針對針對AS臨床進度領先臨床進度領先，預計，預計2025年獲批年獲批。多項臨床試驗結果顯示GR1501針對中軸型脊柱關節炎適應癥具有良好的治療效果和安全性。2023 年 1 月已完成AS 的 III 期臨床試驗的入組工作，計劃 2024 年二季度完成 III 期臨床試驗并提交上市申請。此外，公司計劃 2023 年啟動針對 nr-axSpA 的臨床試驗

62、，計劃 2028 年三季度完成 III 期臨床試驗并提交上市申請，預計 2029 年底獲批上市。表表 11、國內國內 AS 生物制劑在研情況生物制劑在研情況 藥物藥物 靶點靶點 公司公司 階段階段 階段開始階段開始時間時間 比美吉珠單抗 IL-17 UCB 3 期 2019-10 GR1501 智翔金泰 3 期 2022-4 Netakimab Biocad/上海醫藥 3 期 2022-9 SHR-1314 恒瑞醫藥 2/3 期 2021-4 古莫奇單抗 康方生物 2 期 2021-5 JS005 君實生物 2 期 2021-5 LZM012 麗珠集團 2 期 2021-8 QX002N 荃信

63、生物 2 期 2021-10 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 全分析集提示 GR1501 產品 200mg 組 16 周在 ASAS 20 應答為 75.0%，GR1501 產品藥效良好。表表 12、GR1501 現階段針對現階段針對 AS 的臨床數據的臨床數據 時間時間 分組分組 臨床終點臨床終點 ASAS 20 16 周 實驗組（40）75.0%安慰劑組（40）52.5%資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -16-新股研究報告新股研究報告 2.32.3、GR1802GR

64、1802：ILIL-4 4 過敏性疾病市場過敏性疾病市場空間廣闊空間廣闊 過敏性疾病由 2 型免疫應答引起，涉及皮膚、呼吸、消化等多個系統，引起的疾病包括特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴或不伴鼻息肉、過敏性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等等。在所有 2 型炎性細胞因子中，對 IL-4 及其受體的研究最多。圖圖 8 8、常見的、常見的 2 型炎癥性疾病及對應研究治療靶點型炎癥性疾病及對應研究治療靶點 資料來源：2 型炎癥性疾病機制及靶向治療專家共識，興業證券經濟與金融研究院整理 IL-4R 單抗市場空間廣闊。單抗市場空間廣闊。度普利尤單抗是全球首個 IL-4R 單抗，由賽諾菲和再生元共同開發，于 2017

65、年首次獲得 FDA 批準上市，隨著適應癥的不斷拓展、覆蓋人群不斷增加，銷售額快速增長，2022 年全球銷售達 83 億歐元，同比增長60%，成為自免領域的“重磅炸彈”級藥物。賽諾菲預計度普利尤單抗 2023 年銷售額將達到 100 億歐元，銷售峰值有望達到 130 億歐元（不考慮慢性阻塞性肺疾病適應癥）。圖圖 9、度普利尤單抗歷年銷售額及銷售峰值預測、度普利尤單抗歷年銷售額及銷售峰值預測 資料來源：賽諾菲公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 系統系統疾病疾病IL-4RIL-13IL-31RTSLPIgEIL-5IL-5/5RIL-33特應性皮炎慢性自發性蕁麻疹結節性癢疹大皰性類天皰瘡慢性鼻竇

66、炎伴鼻息肉過敏性鼻炎哮喘過敏性支氣管肺曲霉菌病慢性阻塞性肺病嗜酸性肉芽腫性多血管炎食物過敏嗜酸性粒細胞性食管炎皮膚上呼吸道下呼吸道消化道 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -17-新股研究報告新股研究報告 特應性皮炎特應性皮炎 中國的特應性皮炎（AD）患病人數由 2017 年的 62.4 百萬例增至 2021 年的 68.9百萬例，且預計于 2030 年將達到 81.3 百萬例，30%的患者患有中重度 AD。中國的 AD 藥物市場從 2017 年的 461.6 百萬美元增至 2021 年的 804.9 百萬美元，復合年增長率為 14.9%，且估計將快

67、速增長至 2030 年的 7153.3 百萬美元，2021 年至2030 年的復合年增長率為 27.5%。于 2021 年，生物藥物占中國 AD 藥物市場的10.9%，估計于 2030 年將增至 75.9%。圖圖 1010、20172017 年至年至 20302030 年（預測）中國年（預測）中國 ADAD 藥物市場規模藥物市場規模 資料來源：弗若斯特沙利文，興業證券經濟與金融研究院整理 公司的 GR1802 于 2022 年 2 月完成 AD 的 Ib/II 期受試者入組，預計 2023 年 Q4開展中重度特應性皮炎適應癥的 III 期臨床試驗，2026 年年 GR1802 中重度特應性中重

68、度特應性皮炎適應癥獲批上市。皮炎適應癥獲批上市。表表 13、國內國內 AD 生物制劑在研情況生物制劑在研情況 藥品名稱藥品名稱/代碼代碼 公司公司 靶點靶點 適應癥適應癥 階段階段 中國獲批中國獲批/臨床登記時間臨床登記時間 度普利尤單抗 賽諾菲 IL-4R 特應性皮炎 已上市 2020.06 CM310 康諾亞 IL-4R 特應性皮炎 III 2022.02 CBP-201 康乃德 IL-4R 特應性皮炎 II 2020.11 AK120 康方生物 IL-4R 特應性皮炎 II 2021.08 611 三生國健 IL-4R 特應性皮炎 Ib/II 2021.08 請務必閱讀正文之后的信息披露

69、和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -18-新股研究報告新股研究報告 QX005N 荃信生物 IL-4R 特應性皮炎 II 2022.07 MG-K10 麥濟生物 IL-4R 特應性皮炎 II 2022.07 GR1802 智翔金泰智翔金泰 IL-4R 特應性皮炎特應性皮炎 Ib/II 2021.10 SHR-1819 恒瑞醫藥 IL-4R 特應性皮炎 II 2022.09 CM326 康諾亞 TSLP 特應性皮炎 II 2022.08 TQH2722 正大天晴 IL-4R 特應性皮炎 I 2022.05 9MW1911 邁威生物 ST2 特應性皮炎 I 2021.10 MEDI

70、-3506 AZ IL-33 特應性皮炎 I 2021.09 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 慢性鼻竇炎伴鼻息肉慢性鼻竇炎伴鼻息肉 中國慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者人數從 2017 年的 18.8 百萬例增加至 2021 年的 20.1百萬例，且預計于 2030 年將達到 23.1 百萬人。中國慢性鼻竇炎合并鼻息肉藥物市場由 2017 年的 78.5 百萬美元增至 2021 年的 130.6 百萬美元，復合年增長率為13.6%，且估計于 2030 年將達到 622.3 百萬美元，2021 年至 2030 年的復合年增長率為 18.9%。圖圖 1111、20172017 年至年

71、至 20302030 年（預測）中國慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物市場規模年（預測）中國慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物市場規模 資料來源：弗若斯特沙利文，興業證券經濟與金融研究院整理 GR1802 已經完成 I 期臨床試驗，慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥 II 期臨床試驗處于受試者入組階段，預計預計 2027 年年 GR1802 慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥獲批上市。慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥獲批上市。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -19-新股研究報告新股研究報告 表表 14、國內國內慢性鼻竇炎伴鼻息肉慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑在研情況生物制劑在研情況 藥品名稱藥品名稱/代

72、碼代碼 公司公司 靶點靶點 適應癥適應癥 階段階段 中國獲批中國獲批/臨床登記時間臨床登記時間 CM310 康諾亞 IL-4R 鼻竇炎伴鼻息肉 III 2022.06 Tezepelu mab 阿斯利康 TSLP 鼻竇炎伴鼻息肉 III 2021.03 美泊利珠單抗 葛蘭素史克 IL-5 鼻竇炎伴鼻息肉 III 2021.04 Depemoki mab 葛蘭素史克 IL-5 鼻竇炎伴鼻息肉 III 2022.06 Benralizu mab 阿斯利康 IL-5 慢性嗜酸細胞性鼻竇炎伴鼻息肉 III 2020.06 CM326 康諾亞 TSLP 鼻竇炎伴鼻息肉 Ib/IIa 2022.03 GR

73、1802 智翔金泰智翔金泰 IL-4R 鼻竇炎伴鼻息肉鼻竇炎伴鼻息肉 II 2023.01 QX005N 荃信生物 IL-4R 鼻竇炎伴鼻息肉 II 2023.01 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 哮喘哮喘 中國哮喘患者人數由 2017 年的 61.5 百萬人增至 2021 年的 65.9 百萬人，預計 2030年將達到 78.1 百萬人。全球哮喘藥物市場從 2017 年的 22 億美元增至 2021 年的40 億美元，復合年增長率為 16.0%，估計該市場將于 2030 年達到 107 億美元，2021 年至 2030 年的復合年增長率為 11.6%。生物藥占 202

74、1 年中國哮喘藥市場的1.8%，估計于 2030 年增加至 41.4%。圖圖 1212、20172017 年至年至 20302030 年（預測）中國哮喘藥物市場規模年（預測）中國哮喘藥物市場規模 資料來源：弗若斯特沙利文，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -20-新股研究報告新股研究報告 GR1802 預計在 2024 年 Q1 啟動哮喘適應癥的 III 期臨床試驗，2027 年年 GR1802哮喘適應癥獲批上市。哮喘適應癥獲批上市。表表 15、國內哮喘生物制劑在研情況國內哮喘生物制劑在研情況 藥品名稱/代碼 公司 靶點

75、 適應癥 階段 中國獲批/臨床登記時間 奧馬珠單抗 諾華 IgE 哮喘 已上市 2017.08 美泊利珠單抗 葛蘭素史克 IL-5 哮喘 已上市 2021.11 Tezepelumab 阿斯利康 TSLP 哮喘 III 2019.07 Benralizumab 阿斯利康 IL-5 哮喘 III 2017.07 Depemokimab 葛蘭素史克 IL-5 哮喘 III 2022.07 CM310 康諾亞 IL-4R 哮喘 II 2021.10 CBP-201 康乃德 IL-4R 哮喘 II 2021.08 MG-K10 麥濟生物 IL-4R 哮喘 Ib/II 2022.04 GR1802 智翔

76、金泰智翔金泰 IL-4R 哮喘哮喘 II 2022.05 SHR-1905 恒瑞醫藥 TSLP 哮喘 II 2022.09 SHR-1703 恒瑞醫藥 IL-5 哮喘 II 2022.09 TQC2731 正大天晴 TSLP 哮喘 II 2022.06 610 三生國健 IL-5 哮喘 II 2022.08 SHR-1819 恒瑞醫藥 IL-4R 哮喘 I 2021.02 9MW1911 邁威生物 ST2 哮喘 I 2021.10 CM326 康諾亞 TSLP 哮喘 I 2021.04 XKH001 鑫康合 IL-25 哮喘 I 2022.03 JYB1904 江蘇濟燁 IgE 哮喘 I 20

77、22.04 QX008N 荃信生物 TSLP 哮喘 I 2022.04 HBM9378（SKB378）和鉑/科倫 TSLP 哮喘 I 2022.07 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 2.2.4 4、GR1603GR1603：IFNARIFNAR1 1 單抗單抗，系統性紅斑狼瘡新靶點藥物，系統性紅斑狼瘡新靶點藥物 系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種自身免疫疾病，發病率及死亡率非常高，亦是最常見的狼瘡類型，會在受影響的器官中引起廣泛的炎癥及組織損傷。中國的系統性紅斑狼瘡患者人數于 2021 年約為 1 百萬人，預計未來十年將保持相對穩定。中國系統性紅斑狼瘡藥物市場由 2017

78、年的 2 億美元增加至 2021 年的 4 億美元，復合年增長率為 20.0%。估計于 2030 年將達到 34 億美元，2021 年至 2030 年的 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -21-新股研究報告新股研究報告 復合年增長率為 26.8%。估計中國系統性紅斑狼瘡適應癥的生物藥市場將由 2021年的 46.7 百萬美元增加至 2030 年的 22 億美元，分別占 2021 年及 2030 年中國系統性紅斑狼瘡藥物市場的 13.1%及 65.7%。圖圖 1313、20172017 年至年至 20302030 年（預測）中國年（預測）中國 SLE

79、SLE 藥物市場規模藥物市場規模 資料來源：弗若斯特沙利文，興業證券經濟與金融研究院整理 根據2020 中國系統性紅斑狼瘡診療指南，目前系統性紅斑狼瘡的治療包括糖皮質激素、抗瘧藥、免疫抑制劑和生物制劑等多種藥物，其中激素是系統性紅斑狼瘡最常用的基礎藥物。SLE 目前仍有很大的未被滿足的臨床需求，主要表現為：現有療法仍存在反應率不足、復發風險高、副作用明顯、生物治療藥物選擇受到限制以及生物治療在疾病早期階段的可及性受到限制等。系統性紅斑狼瘡仍存在未被滿足的臨床需求。表表 1616、治療治療 SLESLE 藥物對比藥物對比 類別類別 藥品藥品 有效性有效性 安全性安全性 糖皮質激素 包括短效的氫化

80、可的松、可的松；中效的潑尼松、潑尼松龍、甲潑尼松；長效的曲安奈德、倍他米松、地塞米松。以潑尼松為例，中重度 LN 誘導期治療優勢明顯，輕度 SLE 羥氯喹或 NSAIDs 療效不佳時可用。較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類庫欣綜合征癥狀，并發感染為主要不良反應?？汞懰?包括羥氯喹等藥物。以羥氯喹為例，長期服用可降低疾病活動度、降低器官損傷和血栓的風險，改善血脂情況，提高生存率。羥氯喹的不良反應為長期服用可能導致視網膜病變。免疫抑制劑 包括霉酚酸酯、環磷酰胺、來氟米特、甲氨蝶呤、他沃環孢素的重大不良反應包括淋巴瘤 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -

81、22-新股研究報告新股研究報告 克莫司、沃環孢素和硫唑嘌呤。經沃環孢素治療后，第 52 周腎臟完全應答的患者明顯多于安慰劑組（40.8%v.s 22.5%）。和其他惡性腫瘤、嚴重感染、與其他藥物相互作用引起的腎毒性、高血壓、神經毒性、高鉀血癥、QTc 間期延長、純紅細胞再生障礙性貧血等。生物制劑 泰它西普 系統性紅斑狼瘡患者給予泰它西普 160mg，治療組第 48 周 SLE 應答指數 4（SRI4）應答率為 52.4%，而安慰劑組僅為 25.8%。最常見報告的不良反應為上呼吸道感染、尿路感染、注射部位反應、帶狀皰疹、支氣管炎、球蛋白降低、腹瀉、咳嗽等。貝利尤單抗 東北亞研究 BEL11375

82、0 顯示 52 周 SRI 指數為 53.8%（v.s 安慰劑標準療法 40.1%）。最常報告的不良反應為上呼吸道感染、鼻咽炎、發熱、病毒性上呼吸道感染、咳嗽、帶狀皰疹和腹瀉。阿尼魯單抗 關鍵臨床研究 TULIP-2 52 周 BICLA 應答率相對安慰劑有統計學意義（47.8%v.s 31.5%）。重大不良反應包括嚴重感染、超敏反應（包括過敏反應）和惡性腫瘤等。不良反應發生率與安慰劑組相當。資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 干擾素（IFN）是一組天然存在的細胞因子，分為 3 個主要類型：型干擾素、型干擾素和型干擾素。I 型干擾素的受體由 IFNAR1 和 IFNAR2

83、兩個亞單位組成。IFNAR1 結合 I 型 IFN 后，可激活對調節生長、存活、分化、病原體抗性和抗病毒免疫至關重要的 JAK-STAT 信號通路，觸發許多蛋白質的酪氨酸磷酸化，包括 JAK、TYK2、STAT 蛋白質等。SLE 等多種自身免疫性疾病都表現出 I 型干擾素過表達，尤其有報道顯示臨床上I 型 IFN 用藥導致一些自身免疫性疾病的惡化，而且可能在沒有自身免疫病史的病人中誘導 SLE 樣癥狀，均預示著 I 型 IFN/IFNAR 信號通路的過度激活與系統性紅斑狼瘡的發病密切相關。GR1603 是一款由公司自主研發的重組全人源抗 IFNAR1 單克隆抗體，不僅能特異性結合 I 型干擾素

84、受體復合物中的 IFNAR1，阻斷其與 IFN-等 I 型干擾素的結合，還可以誘導細胞表面的 IFNAR1 的內化，雙管齊下抑制 I 型 IFN/IFNAR 信號通路，并因此被用于系統性紅斑狼瘡（SLE）等多種與 I 型 IFN/IFNAR 信號通路過度激活相關的疾病治療。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -23-新股研究報告新股研究報告 非臨床研究表明 GR1603 具有良好的活性和安全性，與參比藥物 Anifrolumab（III期）相當。其對中/重度系統性紅斑狼瘡適應癥于 2022 年 12 月進入 II 期臨床試驗，預計 2024 年啟動 I

85、II 期臨床試驗。目前市場上無同靶點適應癥藥物，GR1603具有較好的療效，有望占據一定的市場份額。表表 1717、國內在研的國內在研的 SLESLE 生物制劑生物制劑 藥品名稱藥品名稱/代碼代碼 公司公司 靶點靶點 適應癥適應癥 階段階段 中國獲批中國獲批/臨床登記時間臨床登記時間 貝利尤單抗 葛蘭素史克 BLyS SLE 已上市 2019.07 泰它西普 榮昌生物 BLyS；APRIL SLE 已上市 2021.03 Anifrolumab 阿斯利康 IFNAR1 SLE III 2021.08 BIIB059 渤健生物 BDCA2 SLE III 2022.06 奧妥珠單抗 羅氏 CD2

86、0 SLE III 2022.10 Dapirol izumab Pegol UCB CD40 SLE III 2022.11 VAY736 諾華 CD40 SLE II 2019.11 GR1603 智翔金泰 IFNAR1 SLE Ib/II 2021.12 CM313 康諾亞 CD38 SLE Ib/IIa 2022.07 SM03 深圳龍瑞 CD22 SLE I 2015.01 圖圖 1414、GR1603 作用機理圖作用機理圖 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -24-新股研究報告新股研

87、究報告 QX006N 荃信生物 IFNAR1 SLE I 2021.11 TJ202 天境生物 CD38 SLE I 2021.11 UBP1213sc 君實生物 BLyS SLE I 2022.02 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 3、感染性疾?。焊腥拘约膊。菏讉€狂犬雙抗首個狂犬雙抗 GR1801，市場市場空間廣闊空間廣闊 狂犬病狂犬病具有接近具有接近 100%的致命性。的致命性。當人被患狂犬病的動物咬傷，或者被抓撓或傷口、粘膜被污染時，狂犬病毒開始在被咬傷的肌肉組織中復制，然后通過運動神經元的終板和軸突侵入外周乃至整個中樞神經系統，在感染末期，心、胰腺、腎上腺和胃腸

88、道等神經外組織也同時受累，導致患者死亡。注射狂犬疫苗并不能完全阻斷發病可能，被動免疫能夠提供窗口期的保護。注射狂犬疫苗并不能完全阻斷發病可能，被動免疫能夠提供窗口期的保護。接種疫苗可誘導機體發生主動免疫，但是對于既往無狂犬病疫苗接種史的人群，在接種首劑疫苗后，機體免疫系統發生應答產生抗體需要 714d 的時間。對于狂犬病暴露風險高、潛伏期短的病例，僅接種疫苗可能導致免疫失敗。因此，被動免疫成為了狂犬病 PEP 的重要措施之一，其機制是在第一針狂犬病疫苗注射后至機體產生足量抗體前的窗口期提供即時的免疫保護。表表 1818、狂犬病毒暴露后預防處置方式狂犬病毒暴露后預防處置方式 暴露分級暴露分級 接

89、觸方式接觸方式 暴露后預防處置暴露后預防處置 I 級暴露 完好的皮膚接觸動物及其分泌物或排泄物。清洗暴露部位，無需進行其他醫學處理。II 級暴露 符合以下情況之一：（1）無明顯出血的咬傷、抓傷；（2）無明顯出血的傷口或已閉合但未完全愈合的傷口接觸動物及其分泌物或排泄物。（1）處理傷口；（2）接種狂犬病疫苗；（3）必要時使用狂犬病被動免疫制劑 A。III 級暴露 符合以下情況之一：（1）穿透性的皮膚咬傷或抓傷，臨床表現為明顯出血；（2）尚未閉合的傷口或黏膜接觸動物及其分泌物或排泄物；（3）暴露于蝙蝠。（1）處理傷口；（2）使用狂犬病被動免疫制劑；（3）接種狂犬病疫苗。資料來源：公司招股說明書，興

90、業證券經濟與金融研究院整理 根據最新的世界衛生組織對被動免疫的建議或立場，推薦所有的級暴露者均應根據最新的世界衛生組織對被動免疫的建議或立場，推薦所有的級暴露者均應使用狂犬病被動免疫制劑，當判斷病例存在嚴重免疫功能缺陷等影響疫苗免疫效使用狂犬病被動免疫制劑，當判斷病例存在嚴重免疫功能缺陷等影響疫苗免疫效果的因素時，果的因素時，II 級暴露者也應該給予狂犬病被動免疫制劑。級暴露者也應該給予狂犬病被動免疫制劑。根據 狂犬病預防控制技術指南，中國每年疑似狂犬病病毒暴露約為 4000 萬人。高發省份的監測顯示，我國 90%以上的狂犬病毒暴露就診人群為 II 和 III 級暴露，其中 III 級暴露約

91、40%。由此測算，II 級暴露人數為 2000 萬人，III 級暴露人數為1600 萬人。其中全部暴露者中約 10%未全程接種疫苗；III 級暴露者中，僅級暴露者中，僅 15%左右使用被動免疫制劑。左右使用被動免疫制劑。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -25-新股研究報告新股研究報告 狂犬病人免疫球蛋白為血液制品，是目前臨床上主要使用的被動免疫制劑，但是來源和供應量有限，價格偏高，并有血源傳播疾病的潛在風險；馬抗狂犬病血清人體內半衰期較短，所需注射劑量比狂犬病人免疫球蛋白高，并有過敏反應甚至血清病的安全性風險，目前臨床較少使用?？箍袢〔《締慰挂蚱?/p>

92、具有批間效價抗狂犬病病毒單抗因其具有批間效價差異小、安全性高、可大量制備，有替代狂犬病人免疫球蛋白和馬抗狂犬病血清差異小、安全性高、可大量制備，有替代狂犬病人免疫球蛋白和馬抗狂犬病血清的潛力。的潛力。表表 1919、我國不同狂犬病預防的被動免疫制劑藥物我國不同狂犬病預防的被動免疫制劑藥物 類別類別 有效性有效性 安全性安全性 費用費用 醫保醫保 狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫，效價標準為不低于100IU/mL。無明顯不良反應，存在傳播血源性病原體的潛在風險（如艾滋病，乙肝，丙肝等）。1071 元 乙類 馬抗狂犬病血清（ERA）用于配合

93、狂犬病疫苗對被瘋動物嚴重咬傷如頭、臉、頸部或多部位咬傷者進行預防注射，咬后 48小時內注射本品，可減少發病率，效價標準為不低于 200 IU/mL。不良反應主要是過敏休克，血清病，無血源感染風險。/抗 G 蛋白單克隆抗體（rhRIG）以奧木替韋單抗為例，在 III 級疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度（GMC）比較結果顯示，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）聯合狂犬病疫苗非劣效于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）聯合狂犬病疫苗。以奧木替韋單抗為例，期臨床試驗受試者總體耐受性好，無因不良反應而退出試驗。III 期臨床試驗受試者總體安全性良好。3588 元 否

94、資料來源：公司招股說明書，醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 我國第一個抗狂犬病病毒單抗（奧木替韋單抗）2022 年一季度上市，尚未有銷售數據公開。我國狂犬病毒被動免疫制劑主要為狂犬病人免疫球蛋白，根據中檢院的批簽發數量測算，狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間約為狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間約為 21 億元。億元。我國狂犬病毒被動免疫制劑滲透率較低，主要原因是產能受限于血液制品的供應量，產能圖圖 1515、狂犬病免疫球蛋白的作用機制簡圖狂犬病免疫球蛋白的作用機制簡圖 資料來源：俞永新著狂犬病和狂犬疫苗，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后

95、的信息披露和重要聲明 -26-新股研究報告新股研究報告 擴展空間不足，以及醫生患者對被動免疫制劑的了解認識程度不夠，對于疾病危害認識不清。表表 2020、國內狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間預測國內狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間預測 藥品名稱藥品名稱 2019 年度年度 2020 年度年度 2021 年度年度 奧木替韋單抗 未上市 未上市 未上市 狂犬病人免疫球蛋白 批簽發批次（次）NA 169 158 批簽發數量（萬瓶）1,196 1,208 NA 平均價格（元）181.50 186.28 178.50 市場空間（億元）約 21.71 約 22.50 約 20.16 資料來源：公司招股說明

96、書，興業證券經濟與金融研究院整理 截至 2014 年，已確定的狂犬病病毒株多達 14 種，不同的狂犬病病毒擁有不同的基因型，為了保證單抗制劑對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性，開發“雞尾酒療法”從而針對病毒不同抗原位點勢在必行。WHO 也建議抗狂犬病單克隆也建議抗狂犬病單克隆抗體制劑應將針對病毒不同抗原位點的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑抗體制劑應將針對病毒不同抗原位點的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑。GR1801 是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，同時靶向 G 蛋白位點I 和 III，通過阻斷 G 蛋白與受體的結合，在狂犬疫苗主動

97、免疫完全發揮保護作用前阻滯病毒對神經的侵染，預防狂犬病。GR1801 的分子設計滿足 WHO 關于抗狂犬病病毒抗體開發的建議采用針對不同抗原位點的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑，以保證對不同病毒株或病毒不同基因型的有效性。圖圖 1616、GR1801GR1801 作用機理圖作用機理圖 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -27-新股研究報告新股研究報告 抗體“雞尾酒療法”在臨床運用已非常多見，但也有一定的缺點，由于需要分別制備不同的單抗然后進行混合，可能在生產過程中影響產品質量。而雙特異性抗體

98、生產工藝與單一單抗類似，因此能夠避免組合制劑生產過程的工藝復雜性，使得質量更加可控，安全性更高。公司 GR1801 不受生物原材料限制，可以批量生產，且產品均一性良好，同時GR1801 雙抗能夠中和兩個狂犬病毒 G 蛋白表位，減少了狂犬病毒因 G 蛋白變異而出現逃逸的風險，也更符合 WHO 的推薦原則。預計預計 2025 年年 Q4，GR1801 疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥獲批上市。疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥獲批上市。隨著人民生活水平的提高以及安全意識的增強，狂犬病被動免疫制劑重要性逐步在醫生和患者中得到充分認知，GR1801 產品作為有效性和安全性良好的抗狂犬病毒雙特異性

99、抗體，預計未來市場空間廣闊。表表 2121、國內已上市及在研的狂犬病毒被動免疫制劑國內已上市及在研的狂犬病毒被動免疫制劑 藥品名稱藥品名稱/代碼代碼 公司公司 適應癥適應癥 階段階段 中國獲批中國獲批/臨床登記時間臨床登記時間 奧木替韋單抗 華北制藥 成人狂犬病毒暴露者的被動免疫 已上市 2022.01 狂犬病人免疫球蛋白 國藥集團武漢血液制品有限公司等 18 家公司 用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫 已上市 1994 抗狂犬病血清 蘭州生物制品研究所有限責任公司等 3 家公司 用于配合狂犬病疫苗對被瘋動物嚴重咬傷如頭、臉、頸部或多部位咬傷者進行預防注射 已上市 198

100、2 SYN023 興盟生物（南新制藥）/深圳龍瑞藥業 SYN023 與狂犬病疫苗聯用，用于疑似狂犬病毒暴露后的被動免疫治療 NDA 2022.05 GR1801 智翔金泰智翔金泰 用于疑似狂犬病毒暴露患者的被動免疫用于疑似狂犬病毒暴露患者的被動免疫 III 2022.09 NM57S/NC08 華北制藥 用于狂犬病毒暴露患者的被動免疫 I/II 2020.06 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 公司將抗感染作為主要研發方向，除了狂犬病雙抗之外，還有一款預防破傷風的單克隆抗體 GR2001 已經申報。破傷風是由破傷風梭菌引起的急性感染性、中毒性疾病，在無醫療干預的情況下，尤

101、其是老年人和嬰幼兒，病死率接近 100%。即使經過積極的綜合治療，該病的病死率在全球范圍仍為 30-50%，GR2001 未來潛力也值得期待。4、抗腫瘤抗腫瘤：尋求差異化布局尋求差異化布局，提升創新競爭力提升創新競爭力 4.14.1、GR1803GR1803：BCMABCMACD3CD3 雙抗雙抗，有望改變有望改變 MMMM 診療格局診療格局 多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種惡性漿細胞病，產生單克隆免疫球蛋白，侵犯并破壞鄰近的骨組織。常見臨床表現包括引起疼痛和/或骨折的溶骨性病變、腎功能不全、高鈣血癥、貧血和反復感染。診斷通常需證實存在 M 蛋白（有時存在于尿液中，

102、不存在于血清中，但很少完全缺失）和/或輕鏈蛋白尿，以 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -28-新股研究報告新股研究報告 及骨髓中過多的漿細胞。在很多國家是血液系統第在很多國家是血液系統第 2 位常見惡性腫瘤，多發于老位常見惡性腫瘤，多發于老年，目前仍無法治愈。年，目前仍無法治愈。根據全球癌癥負擔數據顯示，我國多發性骨髓瘤新發病人數由2016年的1.89萬上升至2020年的2.11萬，并有可能在2030年達到2.81萬。盡管最近十多年國際上在多發性骨髓瘤的新藥研發方面取得了很大進展，但多發性骨髓瘤仍是不可治愈的血液惡性疾病，幾乎所有患者都會對目前可用

103、的抗骨髓瘤藥物產生抗藥性，導致疾病復發。隨著復發次數的增多，此患者群體的預后越來越差，治療越來越困難，緩解持續時間也越來越短。美國癌癥協會的數據顯示，早期多發性骨髓瘤的五年生存率為 74%，晚期多發性骨髓瘤的五年生存率為 51%。多發性骨髓瘤尚存在較大的臨床需求未被滿足，患者用藥可及性亟待提升。多發性骨髓瘤尚存在較大的臨床需求未被滿足，患者用藥可及性亟待提升。表表 2222、多發性骨髓瘤主要治療藥物的基本情況多發性骨髓瘤主要治療藥物的基本情況 類別類別 有效性有效性 安全性安全性 烷基化劑 包括卡莫司汀、美法侖、鹽酸美法侖等，以鹽酸美法侖為例，多發性骨髓瘤患者接受本品治療后，再行自體干細胞移植

104、（ASCT），總有效率為 95%，嚴格意義完全緩解率為 16%。骨髓抑制、胃腸道反應、肝毒性、過敏反應等。蛋 白 酶 體抑制劑 包括硼替佐米、伊沙佐米等，以硼替佐米為例，一項至少曾接受過兩種治療且近期發現病情進展的 貧血、白細胞/血小板/中性粒細胞減少、便秘、腹瀉、惡 202 例患者參加的開放、單臂、多中心臨床研究結果顯示：靜脈給予本品，劑量為 1.3mg/m2，每周注射 2 次，連續注射 2 周后停藥 10 天（即 21 天為 1 個療程）,最長 8 個療程?？偩徑饴蕿?27.7%，完全緩解率為 2.7%。心、嘔吐、虛弱狀態、發熱、寒戰、上呼吸道、下呼吸道和肺部感染、食欲減退、周圍神經病變、

105、皮疹等。免 疫 調 節劑 包括來那度胺、泊馬度胺等，以來那度胺為例，來那度胺聯合低劑量地塞米松方案（Rd）治療中國復發或難治性多發性骨髓瘤患者，總最佳緩解率為 47.6%，完全緩解率為 3.7%。貧血、中性粒細胞減少、血小板減少、疲乏、乏力、腹瀉、腹痛、背痛、肌肉痙攣、關節痛、支氣管炎、肺炎、咳嗽、呼吸困難、食欲減退、皮疹、失眠等?？贵w藥物 包括達雷妥尤單抗、依洛妥珠單抗等，以達雷妥尤單抗為例，比較本品+硼替佐米+地塞米松（DVd）與硼替佐米+地塞米松治療（Vd）復發或難治性多發性骨髓瘤中國患者，接受 DVd治療的患者的疾病進展或死亡風險相比接受 Vd 治療的患者降低 72%，接受 DVd 和

106、 Vd 治療的總緩解率分別為 82.5%和65.1%。最常見的不良反應（20%）包括中性粒細胞減少癥、上呼吸道感染、輸注相關反應、血小板減少癥、貧血、腹瀉便秘、外周感覺神經病變、咳嗽、外周水腫、惡心、發熱、疲乏和呼吸困難等。其他 包括艾基維侖賽、塞利尼索等，以艾基維侖賽為例，復發/難治性多發性骨髓瘤患者接受本品治療后，總緩解率為 72%。細胞因子釋放綜合征、神經系統毒性、巨噬細胞活化綜合征、過敏反應、感染、骨髓抑制等。資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 輝瑞公司研發的 BCMACD3 雙抗藥物 Elranatamab 用于復發/難治性多發性骨髓瘤患者的 Magnetis M

107、M-3 注冊試驗的中期分析數據顯示，Elranatamab 的客觀緩解率為 60.6%，其中 89.5%患者的客觀緩解仍在進行中，沒有確認疾病進展或死亡。強生公司研發的 BCMACD3 雙抗藥物 Teclistamab 用于復發/難治性多發性骨髓瘤患者的 MajesTEC-1 注冊試驗結果的分析數據顯示，Teclistamab 的客觀緩解率為 63.0%，完全緩解率為 39.4%。BCMACD3 雙抗藥物顯示了良好的治療效果，市場潛力巨大。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -29-新股研究報告新股研究報告 表表 2323、BCMABCMA 靶向藥臨床

108、試驗數據對比靶向藥臨床試驗數據對比 藥物藥物 Blenrep Abecma 西達基奧侖賽西達基奧侖賽 teclistamab elranatamab 類型 BCMA ADC BCMA CAR-T BCMA CAR-T BCMA/CD3 雙抗 BCMA/CD3 雙抗 公司 GSK/輝瑞 BMS 強生/傳奇生物 強生 輝瑞 獲批日期 FDA 2020.8 FDA 2021.3 FDA 2022.2 FDA 2022.10 BLA 臨床代號 DREAMM 2 KarMMa CARTITUDE-1 MajesTEC-1 MagnetisMM-3 臨床階段 II 期 II 期 II 期 II 期 II

109、期 樣本量 97 128 97 165 123 ORR 31%73%97.9%63.0%61.0%CR/33%82.5%39.4%/mPFS 2.9 個月 8.8 個月 27 個月 PFS：54.9%11.3 個月/mDOR 4 個月以上：78%/18.4 個月/mOS/27 個月 OS：70.4%18.3 個月/常見 3 級以上不良反應 角膜病變/微囊藻樣上皮改變（46%）、血小板減少（22%）、貧血（21%）、淋巴細胞計數下降（13%）和中性粒細胞減少（11%）CRS（5%）、神經系統事件（3%）CRS（4%）、神經系統事件（9%）、中性粒細胞計數減少（95%）、貧血（68%）、血小板減少

110、癥（60%）、淋巴細胞減少癥（50%）CRS（0.6%）、中性粒細胞減少癥或中性粒細胞計數減少（64.2%）、貧血（37%）、血小板減少癥（21.2%）、感染頻繁（44.8%）中性粒細胞計數減少（35%）、貧血（30%）、血小板減少癥（21.7%）、感染（18.3）資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 GR1803 結合 BCMA 的親和力（10-10M）較結合 CD3 的親和力（10-8M）高兩個數量級。這種非對稱的親和力設計在保證此雙特異性抗體分子募集并激活 T 細胞殺傷腫瘤細胞的同時，可以有效減少因 CD3 抗體導致的 T 細胞非特異性激活，從而降低 GR1803 在體內的毒

111、副作用，有利于藥物的安全性和有效性。預計預計 2023 年三年三季度獲得完整的季度獲得完整的 I 期臨床數據。期臨床數據。目前國產 BCMACD3 雙抗藥物均處于早期階段。表表 2424、國內已上市和在研的多發性骨髓國內已上市和在研的多發性骨髓瘤適應癥生物制品瘤適應癥生物制品 藥品名稱藥品名稱/代碼代碼 公司公司 靶點靶點 適應癥適應癥 階段階段 中國獲批中國獲批/臨床登記時間臨床登記時間 達雷妥尤單抗 楊森制藥 CD38 復發或難治性多發性骨髓瘤 已上市 2019.07 重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體 沙東生物 DR4、DR5 多發性骨髓瘤 NDA 2021.12 Isatuxima

112、b 賽諾菲 CD38 多發性骨髓瘤 III 2018.09 TJ202 天境生物 CD38 復發或難治性多發性骨髓瘤 III 2019.12 Belantama b mafodotin 葛蘭素史克 BCMA 復發性或難治性多發性骨髓瘤 III 2022.06 Teclistamab 強生 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 III 2022.05 Elranatamab 輝瑞 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 III 2022.05 IMM01 宜明昂科 CD47 多發性骨髓瘤 II 2021.09 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -

113、30-新股研究報告新股研究報告 talquetamab 楊森制藥 GPRC5DCD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 II 2021.11 F182112 新時代藥業 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 I 2021.06 EMB-06 岸邁生物 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 I/II 2021.11 CM336 康諾亞 BCMACD3 多發性骨髓瘤 I/II 2022.02 GR1803 智翔金泰 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 I 2022.02 CM313 康諾亞 CD38 復發或難治性多發性骨髓瘤 I 2021.03 STI-6129 艾森藥業 CD38 復發性或

114、難治性多發性骨髓瘤 I 2022.10 重組抗 CD38 和 CD3雙特異性抗體 友芝友生物 CD38CD3 多發性骨髓瘤 I 2021.05 LCAR-B38M 細胞制劑 傳奇生物 BCMA 多發性骨髓瘤 II 2018.08 全人源 BCMA 嵌合抗原受體自體 T 細胞 馴鹿醫療 BCMA 復發難治性多發性骨髓瘤 I/II 2020.01 抗人 BCMA T 細胞 恒潤達生 BCMA BCMA 陽性的復發/難治性多發性骨髓瘤 II 2022.07 靶向 BCMA 的嵌合抗原受體 T 細胞 普瑞金生物 BCMA 復發、難治性多發性骨髓瘤 I 2020.09 CAR-BCMA T 細胞 科濟制

115、藥 BCMA 復發難治多發性骨髓瘤 I/II 2019.06 C-4-29 細胞制劑 精準生物 BCMACD70 治療18 周歲患有復發/難治性多發性骨髓瘤患者 I 2021.03 CBM.BCMA 嵌合抗原受體 T 細胞注射液 賽比曼生物 BCMA 復發或難治性多發性骨髓瘤 Ib/II 2022.07 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 4.24.2、GR1901GR1901：首個國產首個國產 CD123CD123CD3CD3 雙抗，雙抗，填補填補 AMLAML 治療空白治療空白 急性髓系白血病是一組起源于髓系干細胞的惡性克隆性疾病，具有較強的異質性和較高的死亡率。在急性

116、髓系白血病中，異常分化的、長壽命的髓系造血祖細胞發生惡性轉化和不能控制的增殖，導致循環中出現大量不成熟的細胞，且正常骨髓被惡性細胞所取代。最常見的癥狀主要表現為：貧血、血小板減少癥、粒細胞減少癥。流行病學調查顯示，急性髓系白血病的發病率隨著年齡的增長而不斷增加，大約75的急性髓系白血病患者在 5565 歲以上發病，中位診斷年齡約為 67 歲。中國急性髓系白血病發病率為 1.35/10 萬，并表現出一定的上升趨勢，新發病人數由2016 年的 2.26 萬上升至 2020 年的 2.49 萬，并有可能在 2030 年達到 3.03 萬。國內外獲批急性髓系白血病適應癥的上市藥物主要包括兩大類，第一大

117、類是化療藥物，主要包括蒽環類抗生素、代謝拮抗藥和其他抗腫瘤藥物；第二大類是靶向藥物，主要包括蛋白激酶抑制劑、抗體藥物和其它抗腫瘤藥物。目前化療仍然是目前化療仍然是 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -31-新股研究報告新股研究報告 AML 的主要治療方式，很多的主要治療方式，很多 AML 患者無法承受聯合化療的毒副作用?；颊邿o法承受聯合化療的毒副作用。雖然 AML患者可以通過化療和造血干細胞移植獲得較好的療效，但近半數患者會出現緩解后的復發，且 5 年總體生存率不到 30%。近年來 CAR-T 細胞治療在淋巴瘤的治療中已經取得較大進展，但在髓系血液腫

118、瘤中的療效相對較差。因此，急性髓系白因此，急性髓系白血病仍存在未被滿足的臨床需求。血病仍存在未被滿足的臨床需求。表表 2525、治療急性髓系白血病的主要藥物治療急性髓系白血病的主要藥物 類別類別 有效性有效性 安全性安全性 蒽環類抗生素 包括柔紅霉素、多柔比星、米托蒽醌等。以柔紅霉素為例，一線常規的誘導緩解治療方案，7 天阿糖胞苷（Ara-C）+3 天柔紅霉素治療。骨髓抑制：較嚴重；心臟毒性；胃腸道反應：局部反應；感染；及其他不良反應。代謝拮抗藥 包括阿扎胞苷、阿糖胞苷等。以阿扎胞苷為例，具有雙重作用機制、目前唯一經臨床研究證實能夠改善總生存期的去甲基化藥物。貧血，血小板減少，中性粒細胞減少，

119、惡心，嘔吐，便秘，發熱，注射部位反應等不良反應。蛋白激酶抑制劑 包括吉瑞替尼、奎扎替尼、米哚妥林等。以吉瑞替尼為例，單藥使 FLT3 突變復發或難治性 AML 患者中位生存期達到 9.3 個月，而化療組的中位生存期僅為 5.6 個月。丙氨酸氨基轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉氨酶升高、貧血、血小板減少癥、中性粒細胞減少性發熱、血小板計數減少、腹瀉、惡心、血堿性磷酸酶升高、疲乏、白細胞計數減少、血肌酸磷酸激酶升高等不良反應?？贵w藥物 包括吉妥珠單抗奧佐米星等。以吉妥珠單抗奧佐米星為例，其是一種 CD33 靶向抗體-藥物偶聯物（ADC），與標準治療方案相比，吉妥珠單抗奧佐米星聯合標準化療使新發 CD33

120、 陽性 AML 患者的中位 EFS 從 9.5 個月延長至 17.3 個月。出血、感染、發熱、惡心、嘔吐、便秘、頭痛、AST 升高、ALT 升高、皮疹、粘膜炎、發熱性中性粒細胞減少和食欲下降。其他 包括艾伏尼布、伊那尼布等。以伊那尼布為例，與標準治療方案相比，攜帶 IDH2 突變的復發性或難治性 AML 成人患者經伊那尼布治療后，完全緩解/部分血液學恢復的完全緩解率為 23%。惡心、嘔吐、腹瀉、膽紅素升高和食欲下降。資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 GR1901 是一重組人源化抗 CD123CD3 雙特異性抗體。CD123 抗原也稱為人白抗原也稱為人白介素介素-3（IL-

121、3）受體的）受體的 亞基，在大多數白血病原始細胞中高水平表達，使得成亞基，在大多數白血病原始細胞中高水平表達，使得成為新型為新型 AML 治療的理想靶抗原。治療的理想靶抗原。GR1901 一端 Fab 臂以較高親和力靶向 CD123抗原，另一端 Fab 臂靶向 T 細胞表面的 CD3（親和力較低），通過招募 T 細胞到CD123 陽性的腫瘤細胞附近，并激活 T 細胞對腫瘤細胞進行攻擊，實現激活自身免疫細胞殺傷腫瘤細胞的作用。國外在研的 CD123CD3 雙抗藥物 vibecotamab 因安全性而終止臨床試驗，而GR1901 與 CD3 的親和力較 vibecotamab 低 2 個數量級，與

122、 CD123 的親和力與vibecotamab 相當，提示 GR1901 在臨床上可能有更大的安全治療窗。國內尚無用于治療急性髓系白血病的生物制品藥物上市 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -32-新股研究報告新股研究報告 表表 2626、國內正在開展臨床試驗的國內正在開展臨床試驗的 AMLAML 生物制品生物制品 藥品名稱藥品名稱/代碼代碼 公司公司 靶點靶點 適應癥適應癥 階段階段 中國獲批中國獲批/臨床登記時間臨床登記時間 IBI188 信達生物 CD47 急性髓系白血病 Ib/II 2020.07 TJ011133 天境生物 CD47 急性髓

123、系白血病 II 2021.03 AK117 康方生物 CD47 急性髓系白血病 Ib/II 2021.06 IMM01 宜明昂科 CD47 復發或難治性急性髓系白血病 II 2021.09 SHR-1702 恒瑞醫藥 HAVCR2 骨髓增生異常綜合征或急性髓系白血病 I 2020.08 RC1012 瑞創生物 未披露 復發/難治急性髓系白血病 I 2021.01 GR1901 智翔金泰智翔金泰 CD123CD3 急性髓系白血病急性髓系白血病 I 2022.09 6MW3211 邁威生物 CD47/PD-L1 復發/難治急性髓系白血病 I 2022.05 DXC007 多禧生物 CD33 復發/

124、難治急性髓系白血病 I 2022.05 TQB2618 正大天晴 TIM3 復發難治性急性髓系白血病 I 2022.03 資料來源：公司招股說明書，興業證券經濟與金融研究院整理 5、盈利預測及投資建議盈利預測及投資建議 預計公司 2023-2025 年風險調整后營業收入分別 0 億、0.9 億、3.7 億元，對應歸母凈利潤-3.7 億、-4.2 億、-5.2 億元。首次覆蓋，給予“增持”評級。表表 27、公司產品銷售預測公司產品銷售預測 GR1501 斑塊狀銀屑病 Ps 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 中重度 Ps 收入

125、（億元）0.4 1.8 5.3 8.0 14.1 17.3 12.6 中重度 Ps 成功率 95%95%95%95%95%95%95%風險調整后中重度 Ps 銷售收入（億元）0.9 1.7 5.0 7.6 13.4 16.4 12.0 AS 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E AS 銷售收入（億元）0.2 0.7 1.9 3.3 5.3 6.4 AS 成功率 85%85%85%85%85%85%風險調整后 AS 銷售收入（億元）0.4 0.6 1.7 2.8 4.5 5.4 風險調整后 GR1501 銷售合計（億元）0.9

126、2.1 5.7 9.3 16.2 20.9 17.4 GR1801 狂犬病被動免疫 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 銷售收入（億元）0.5 4.8 13.0 17.9 22.4 25.9 成功率 85%85%85%85%85%85%風險調整后 GR1801 銷售收入（億元）1.6 4.1 11.0 15.2 19.0 22.0 GR1802 特應性皮炎 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 成人中重度 AD 銷售收入（百萬元）0.7 1.0 2.1 3.

127、4 6.1 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -33-新股研究報告新股研究報告 成人中重度 AD 成功率 60%60%60%60%60%風險調整后中重度 AD 收入（百萬元）0.4 0.6 1.3 2.1 3.6 CRSwNP 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E CRSwNP 銷售收入（百萬元）0.2 0.7 1.3 2.4 成人 CRSwNP 成功率 60%60%60%60%風險調整后 CRSwNP 銷售收入（百萬元）0.1 0.4 0.8 1.5 哮喘 2022E 2023E

128、 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 哮喘銷售收入（百萬元）0.4 1.3 2.2 5.2 成功率 60%60%60%60%風險調整后哮喘銷售收入（百萬元）0.2 0.8 1.3 3.1 風險調整后 GR1801 銷售收入（億元）0.4 1.0 2.5 4.2 8.3 合計合計 0.9 3.7 10.1 21.3 33.9 44.2 47.7 資料來源：興業證券經濟與金融研究院整理 6、風險提示風險提示 新藥研發失敗的風險：新藥研發失敗的風險：新藥研發難度大，具有較大的不確定性，在產品未能正式獲批上市之前都面臨失敗的風險。新藥研發失敗包括未達到主

129、要終點以及療效、安全性等方面相較于同類產品未展現出優勢。臨床進展不及預期的風險：臨床進展不及預期的風險：同靶點或者同適應癥的創新藥品種，通常有多個產品在臨床開發當中，進度領先者獲批后有機會占據更高的市場份額，如果臨床進展落后可能導致競爭愈加激烈。價格降幅超預期的風險：價格降幅超預期的風險：創新藥定價與市場競爭格局、政策、公司戰略等因素息息相關，如果價格降幅超預期，可能會影響到產品的銷售峰值水平以及達到銷售峰值的時間。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -34-新股研究報告新股研究報告 附表附表 gscwbb|公司財務報表 資產負債表資產負債表 單位:百

130、萬元 利潤表利潤表 單位:百萬元 會計年度會計年度 2022 2023E 2024E 2025E 會計年度會計年度 2022 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 399 3199 2484 1551 營業收入營業收入 0 0 1 4 貨幣資金 49 2841 2102 1182 營業成本 1 0 0 1 交易性金融資產 237 263 282 268 稅金及附加 3 3 3 4 應收票據及應收賬款 0 0 0 0 銷售費用 0 0 0 1 預付款項 29 25 26 26 管理費用 154 169 186 204 存貨 56 43 46 47 研發費用 454 300 350

131、 450 其他 27 26 27 27 財務費用 33 0 0 0 非流動資產非流動資產 563 884 1397 2030 其他收益 61 36 40 42 長期股權投資 0 0 0 0 投資收益 1 0 0 0 固定資產 286 622 1042 1539 公允價值變動收益 7 5 6 6 在建工程 165 73 95 119 信用減值損失 0 0 0 0 無形資產 45 40 36 31 資產減值損失-1 -1 -1 -1 商譽 0 0 0 0 資產處置收益 0 0 0 0 長期待攤費用 26 27 26 26 營業利潤營業利潤-576 -432 -494 -610 其他 42 122

132、198 315 營業外收入 0 0 0 0 資產總計資產總計 962 4083 3881 3581 營業外支出 0 0 0 0 流動負債流動負債 126 95 103 109 利潤總額利潤總額-576 -432 -494 -610 短期借款 0 0 0 0 所得稅 0 -65 -74 -91 應付票據及應付賬款 68 55 58 59 凈利潤 -576 -367 -420 -518 其他 59 40 45 50 少數股東損益 0 0 0 0 非流動負債非流動負債 807 1027 1237 1449 歸屬母公司凈利歸屬母公司凈利潤潤-576 -367 -420 -518 長期借款 739 96

133、0 1170 1382 EPS(元元)-1.57 -1.00 -1.15 -1.41 其他 68 66 67 67 負債合計負債合計 933 1122 1339 1558 主要財務比率主要財務比率 股本 275 367 367 367 會計年度會計年度 2022 2023E 2024E 2025E 資本公積 573 3781 3781 3781 成長性成長性 未分配利潤-819 -1186 -1606 -2124 營業收入增長率-330.3%少數股東權益 0 0 0 0 營業利潤增長率-股東權益合計股東權益合計 29 2961 2541 2023 歸母凈利潤增長率-負債及權益合計負債及權益合計

134、 962 4083 3881 3581 盈利能力盈利能力 毛利率-80.0%80.0%現金流量表現金流量表 單位:百萬元 歸母凈利率-會計年度會計年度 2022 2023E 2024E 2025E ROE-1982%-12.4%-16.5%-25.6%歸母凈利潤-576 -367 -420 -518 償債能力償債能力 折舊和攤銷 44 62 115 185 資產負債率 97.0%27.5%34.5%43.5%資產減值準備 1 -2 0 0 流動比率 3.16 33.67 24.14 14.28 資產處置損失 0 0 0 0 速動比率 2.71 33.22 23.69 13.85 公允價值變動損

135、失-7 -5 -6 -6 營運能力營運能力 財務費用 33 0 0 0 資產周轉率 0.0%0.0%0.0%0.1%投資損失-1 0 0 0 應收帳款周轉率-少數股東損益 0 0 0 0 存貨周轉率 1.2%0.0%0.4%1.6%營運資金的變動 25 10 3 5 每股資料每股資料(元元)經營活動產生現金經營活動產生現金流量流量-178 -335 -303 -331 每股收益-1.57 -1.00 -1.15 -1.41 投資活動產生現金投資活動產生現金流量流量 51 -372 -645 -802 每股經營現金-0.48 -0.91 -0.83 -0.90 融資活動產生現金融資活動產生現金流

136、量流量 161 3498 210 213 每股凈資產 0.08 8.08 6.93 5.52 現金凈變動 35 2792 -739 -920 估值比率估值比率(倍倍)現金的期初余額 14 49 2841 2102 PE-現金的期末余額 49 2841 2102 1182 PB 411.2 4.0 4.7 5.9 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -35-新股研究報告新股研究報告 分析師聲明分析師聲明 本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并登記為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準確地反映了本人的研究觀點。本人

137、不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。投資評級說明投資評級說明 投資建議的評級標準投資建議的評級標準 類別類別 評級評級 說明說明 報告中投資建議所涉及的評級分為股票評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后的12個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅。其中：A股市場以滬深300指數為基準；新三板市場以三板成指為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普500或納斯達克綜合指數為基準。股票評級 買入 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅大于15%增持 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在5%15%之間 中

138、性 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-5%5%之間 減持 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅小于-5%無評級 由于我們無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使我們無法給出明確的投資評級 行業評級 推薦 相對表現優于同期相關證券市場代表性指數 中性 相對表現與同期相關證券市場代表性指數持平 回避 相對表現弱于同期相關證券市場代表性指數 信息披露信息披露 本公司在知曉的范圍內履行信息披露義務?？蛻艨傻卿?內幕交易防控欄內查詢靜默期安排和關聯公司持股情況。使用本研究報告的風險提示及法律聲明使用本研究報告的風險提示及法律聲明 興業證券股份有限公司經中國證券

139、監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。，本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約，投資者自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效，任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時

140、就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，本公司及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但本公司不保證其準確性或完整性，也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。本公司并不對使用本報告所包含的材料產生的任何直接或間接損失或與此相關的其他任何損失承擔任何責任。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依據；在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告；本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同

141、時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現。過往的業績表現亦不應作為日后回報的預示。我們不承諾也不保證，任何所預示的回報會得以實現。分析中所做的回報預測可能是基于相應的假設。任何假設的變化可能會顯著地影響所預測的回報。本公司的銷售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。本公司沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。本公司的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本

142、報告中的意見或建議不一致的投資決策。本報告并非針對或意圖發送予或為任何就發送、發布、可得到或使用此報告而使興業證券股份有限公司及其關聯子公司等違反當地的法律或法規或可致使興業證券股份有限公司受制于相關法律或法規的任何地區、國家或其他管轄區域的公民或居民，包括但不限于美國及美國公民（1934 年美國證券交易所第 15a-6 條例定義為本主要美國機構投資者除外）。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵

143、犯本公司版權的其他方式使用。未經授權的轉載，本公司不承擔任何轉載責任。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，興業證券股份有限公司可能會持有本報告中提及公司所發行的證券頭寸并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。因此，投資者應當考慮到興業證券股份有限公司及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。興業證券研究興業證券研究 上上 海海 北北 京京 深深 圳圳 地址：上海浦東新區長柳路36號興業證券大廈15層 郵編：200135 郵箱： 地址：北京市朝陽區建國門大街甲6號SK大廈32層01-08單元 郵編：100020 郵箱： 地址：深圳市福田區皇崗路5001號深業上城T2座52樓 郵編：518035 郵箱：