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1、 1 Ta公司公司研究研究 公司深度研究公司深度研究 證證 券券 研研 究究 報報 告告 智翔金泰智翔金泰（688443.SH）單抗和雙抗藥物全面開拓，建立自免和感染疾病單抗和雙抗藥物全面開拓，建立自免和感染疾病領先地位領先地位 投資要點：投資要點：預計預計2024年公司將進入全新發展階段，將迎來多項關鍵里程碑事件。年公司將進入全新發展階段，將迎來多項關鍵里程碑事件。短期來看，GR1501中重度斑塊銀屑病適應癥已提交NDA，有望24年H1獲批成為首個上市的國產抗IL-17A單抗，中軸型脊柱關節炎適應癥的上市注冊申請已獲NMPA受理；全球首創抗狂犬雙抗 GR1801已啟動III期臨床，公司預計2

2、025年商業化。長期來看，目前8個產品包括15個適應癥已進入臨床研究階段，包括IL-4R單抗特應性皮炎適應癥于2023年Q4已啟動III期，蕁麻疹和哮喘等適應癥處于臨床II期。此外，公司還有全球首創抗TSLP雙抗、國內首個CD3CD123雙抗，發展天花板有望不斷提升。建立自身免疫性疾病行業領先地位。建立自身免疫性疾病行業領先地位。預計GR1501經調整后的銷售峰值有望達到20億元以上，產品的先發優勢利于公司在皮膚科和風濕免疫科的戰略部署，長期來看，IL-4R單抗GR1802和IFNAR1單抗GR1603仍主要覆蓋皮膚科、風濕免疫科等自身免疫性疾病人群，而狂犬雙抗GR1802和破傷風毒素單抗GR

3、2001均用于病毒感染后的被動免疫治療。我們認為，采取多個產品分進合擊，構建優勢科室產品集群的思路，可能會為企業未來帶來較好的盈利空間。公司具備發展成為公司具備發展成為 Biopharma 的潛質，成長天花板有望不斷提升。的潛質，成長天花板有望不斷提升。公公司具備以下幾點重要特質：司具備以下幾點重要特質：（1）優秀的領導團隊，公司實控人對于研發和產業化都有深刻見解；（2）即將商業化的大品種能為公司自我輸血；（3）具備競爭力的在研管線，包含自身免疫性疾病、抗感染和腫瘤；（4）源頭創新穩定輸出，所有產品均來源于自研管線；（5）高效的產品孵化能力；（6）前瞻性的商業化產能準備。盈利預測盈利預測與投資

4、建議：與投資建議：我們預計2023E-2025E年收入分別為 0/1.1/4.4 億元。采用 DCF估值法進行估值，測算公司合理股價為 53.7元，合理價值為 197 億元。首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示風險提示：GR1501、GR1801、GR1802產品銷售收入不及預期風險；產品上市進度不及預期的風險；產品未能進入國家醫保目錄風險。Table_First|Table_Summary|Table_Excel1 財務數據和估值財務數據和估值 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入（百萬元）39 0 0 110 437 增長率 3503%-99%-46%423

5、86%297%凈利潤（百萬元）-322-576-731-953-1,017 增長率 14%-79%-27%-30%-7%EPS（元/股）-0.88-1.57-1.99-2.60-2.77 市盈率（P/E）-36.0-20.1-15.8-12.2-11.4 市凈率（P/B）37.2 398.6 4.0 6.0 12.6 數據來源：公司公告、華福證券研究所 生物醫藥行業 2024 年 2 月 22 日 買入買入(首次評級首次評級)當前價格：31.6 元 目標價格：53.7 元 Table_First|Table_MarketInfo 基本數據基本數據 總股本/流通股本（百萬股）367/89 總市值

6、/流通市值（百萬元）10476/2544 每股凈資產（元）8.07 資產負債率（%）20.81 一年內最高/最低（元）42/24.16 一年內股價相對走勢一年內股價相對走勢 團隊成員團隊成員 分析師 盛麗華 執業證書編號：S0210523020001 郵箱：SLH 相關報告相關報告 誠信專業 發現價值 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 2 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 投資投資要件要件 關鍵變量關鍵變量 GR1501GR1501：中重度斑塊銀屑病適應癥已提交 NDA，有望 24 年 H1 獲批開啟商業化。GR1501 作為進度最快的國產

7、IL-17A 抑制劑，我們預計測算經調整后的銷售收入峰值有望達到 20 億元以上；GR1801GR1801：正在開展疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥的 III 期臨床試驗，預計 2025 獲批上市，測算經調整后的銷售收入峰值有望達到 20 億元以上；GR1802GR1802：2023 Q4 已經啟動中重度特應性皮炎適應癥的 III 期臨床試驗，預計 2026 年獲批上市，預計 2027年哮喘適應癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥獲批上市，我們測算經風險調整后的銷售收入峰值有望達到 25 億元以上。我們區別于市場的觀點我們區別于市場的觀點 市場認為公司在研管線產品未來市場競爭激烈，商業化前景尚不明

8、朗。我們認為：自免相關疾病患者數量多，病程較長且復發率高，存在大量未滿足的患者需求。隨著患者診療意識提升，國產生物藥獲批上市并順利納入醫保，增加藥物可及性，自免相關創新藥會加快放量；公司產品進度領先，GR1501 有望成為國產首個獲批上市的 IL-17A 抑制劑，利于公司在皮膚科和風濕免疫科的戰略部署，長期來看，長期來看，I IL L-4R4R 抑制劑抑制劑 GR1802GR1802 和和 IFNAR1IFNAR1 抑制劑抑制劑 G GR1603R1603 仍主要針對皮膚科、風濕免仍主要針對皮膚科、風濕免疫科覆蓋人群疫科覆蓋人群，狂犬雙抗狂犬雙抗 GR1802 和破傷風單抗和破傷風單抗 GR2

9、001 均針對病毒感染的被動免疫治療。均針對病毒感染的被動免疫治療。我們認為，在 DRG/DIP 壓制藥品整體費用的大背景下，單產品的盈利能力承壓，采取多個產品分進合擊，構建優勢科室產品集群的思路，可能會為企業未來帶來較好的盈利空間。GR1501 的先發優勢將帶動產品入院節奏，提高品牌影響力，推動整體業務增長；公司產品均為自研自產，聚焦多個疾病領域，其雙特異性抗體彰顯研發實力，未來的內生增長動力十足。隨著公司持續擴大規模，單一治療領域的聚焦可能會面臨天花板。我們認為公司在自免、感染和腫瘤等多個治療領域構建多個產品集群，將持續拓展新的成長曲線，并有效地分散風險。股價上漲的催化因素股價上漲的催化因

10、素 GR1501 上市進度超預期；GR1501 醫保談判超預期；GR1501 上市后銷量超預期；GR1801 和 GR1802 臨床進度超預期；雙特異性抗體等早期管線的臨床數據讀出優于預期。估值與目標價估值與目標價 對于管線中已經處于 NDA 或臨床后期階段的創新藥，研發風險已經較小，上市確定性相對較高。但短期內的銷售額尚不能反應產品的潛力，因此采用 DCF 估值法進行估值，最終我們測算公司合理股價為 53.7 元，對應目標市值約為 197 億元，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示風險提示 GR1501、GR1801、GR1802 產品銷售收入不及預期風險；產品上市進度不及預期的風險；產品未

11、能進入國家醫保目錄風險。華福證券 OX0XYYFVVWAUSUaQ9R8OoMpPsQmQkPpPsQkPpNsR8OqRqQNZpPzRMYmOyR 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 3 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 正文正文目錄目錄 1 專注抗體研發、生產和商業化的專注抗體研發、生產和商業化的 BiotechBiotech .6 6 1.11.1 領導團隊均為抗體藥物專家，對于研發和產業化有深刻理解領導團隊均為抗體藥物專家，對于研發和產業化有深刻理解 .8 8 1.21.2 研發平臺加速源頭創新，豐富的產品管線將迎來多個里程碑研發平臺加速源頭創新，豐富的產品管線將迎來多個

12、里程碑 .9 9 1.31.3 募集資金運用與未來產業實施戰略募集資金運用與未來產業實施戰略 .1111 2 自免領域：已被驗證且市場充分認可的潛力靶點國內進度領先自免領域：已被驗證且市場充分認可的潛力靶點國內進度領先 .1212 2.12.1 GR1501GR1501：國產：國產 ILIL-17A17A 單抗首個單抗首個 NDANDA，廣闊市場待開拓，廣闊市場待開拓 .1212 2.1.12.1.1 斑塊狀銀屑?。和悬c國產申報上市進度領先，優異療效有望突出重圍斑塊狀銀屑?。和悬c國產申報上市進度領先，優異療效有望突出重圍 .1313 2.1.22.1.2 中軸型脊柱關節炎：中軸型脊柱關節炎

13、：ILIL-17A17A 抗體滲透率較低，同靶點研發進度領先抗體滲透率較低，同靶點研發進度領先 .1818 2.1.32.1.3 預計預計 GR1501GR1501 銷售峰值有望超銷售峰值有望超 2020 億元億元 .2020 2.22.2 GR1802GR1802：ILIL-4 4 過敏性疾病生物藥滲透率較低，市場空間廣闊過敏性疾病生物藥滲透率較低，市場空間廣闊 .2121 2.2.12.2.1 特應性皮炎：復發率高，傳統治療效果欠佳，生物制劑滲透率極低特應性皮炎：復發率高，傳統治療效果欠佳，生物制劑滲透率極低 .2323 2.2.22.2.2 哮喘：重度哮喘存在未被滿足需求，哮喘：重度哮喘

14、存在未被滿足需求，ILIL-4R4R 靶點國內暫無產品上市靶點國內暫無產品上市 .2424 2.2.32.2.3 慢性鼻竇炎：國內難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者需求尚未被滿足慢性鼻竇炎：國內難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者需求尚未被滿足 .2626 2.2.42.2.4 預計預計 GR1802GR1802 銷售收入峰值有望突破銷售收入峰值有望突破 2525 億元億元 .2727 2.32.3 GR1603GR1603：IFNAR1IFNAR1 靶點已被驗證治療靶點已被驗證治療 SLESLE，生物制劑市場競爭格局良好生物制劑市場競爭格局良好 .2828 3 抗感染領域：首個狂犬雙抗，經調整后的銷售收入

15、峰值有望達抗感染領域：首個狂犬雙抗，經調整后的銷售收入峰值有望達 2020 億元以上億元以上 .3131 4 腫瘤領域：差異化布局雙特異性抗體，技術壁壘更高腫瘤領域：差異化布局雙特異性抗體，技術壁壘更高 .3535 4.14.1 GR1803GR1803：BCMABCMACD3 CD3 雙抗治療多發性骨髓瘤已被驗證，療效良好雙抗治療多發性骨髓瘤已被驗證，療效良好.3636 4.24.2 GR1901GR1901：首個：首個 CD123CD123CD3CD3 雙抗，有望填補急性髓系白血病治療空白雙抗，有望填補急性髓系白血病治療空白 .3838 5 盈利預測與估值盈利預測與估值 .4141 5.1

16、5.1 盈利預測盈利預測 .4141 5.25.2 估值及投資建議估值及投資建議 .4242 6 風險提示風險提示 .4343 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 4 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表目錄圖表目錄 圖表圖表 1：公司的具備長期穩定發展的優秀基因：公司的具備長期穩定發展的優秀基因.6 圖表圖表 2：公司抗體藥物全產業鏈布局：公司抗體藥物全產業鏈布局.7 圖表圖表 3：核心研發管理團隊有深厚的生物醫藥行業經驗：核心研發管理團隊有深厚的生物醫藥行業經驗.8 圖表圖表 4：智翔金泰股權架構（截至：智翔金泰股權架構（截至 2023 年中報）年中報）.9 圖表圖

17、表 5：公司核心技術平臺：公司核心技術平臺.9 圖表圖表 6：公司現階段產品管線情況及里程碑事件：公司現階段產品管線情況及里程碑事件.10 圖表圖表 7：公司上市募集資金擬投資項目：公司上市募集資金擬投資項目.11 圖表圖表 8：自身免疫性疾病的多重發病機制：自身免疫性疾病的多重發病機制.12 圖表圖表 9：2020-2022 年司庫奇尤單抗年全球銷售額年司庫奇尤單抗年全球銷售額.13 圖表圖表 10：司庫奇尤單抗中國：司庫奇尤單抗中國 2021 年銷售額達年銷售額達 15 億元億元.13 圖表圖表 11：銀屑病是一種社交障礙性疾病，造成患者身心和經濟負擔：銀屑病是一種社交障礙性疾病，造成患者

18、身心和經濟負擔.13 圖表圖表 12：國內已經上市的銀屑病藥物治療效果對比情況：國內已經上市的銀屑病藥物治療效果對比情況.14 圖表圖表 13：國內已上市及在研的銀屑病適應癥生物制品：國內已上市及在研的銀屑病適應癥生物制品.15 圖表圖表 14：IL-17 抑制劑相比抑制劑相比 TNF 抑制劑起效更快且用藥警告和副作用更少抑制劑起效更快且用藥警告和副作用更少.16 圖表圖表 15：預計：預計 2029 年年 IL17 和和 IL-23 抑制劑市場份額將超越抑制劑市場份額將超越 TNF 抑制劑抑制劑.16 圖表圖表 16：司庫奇尤單抗：司庫奇尤單抗 12 周周 PASI90 應答率更高應答率更高

19、.17 圖表圖表 17：古塞奇尤單抗在炎癥性腸病上安全性更高：古塞奇尤單抗在炎癥性腸病上安全性更高.17 圖表圖表 18：GR1501 主要臨床終點均達到（主要臨床終點均達到（12 周）周）.17 圖表圖表 19：GR1501 長期療效持續高應答長期療效持續高應答.17 圖表圖表 20：賽立奇單抗、司庫奇尤單抗和依奇珠單抗臨床療效對比（非頭對頭）：賽立奇單抗、司庫奇尤單抗和依奇珠單抗臨床療效對比（非頭對頭）.18 圖表圖表 21：中軸型脊柱關節炎藥物治療效果對比情況：中軸型脊柱關節炎藥物治療效果對比情況.18 圖表圖表 22：國內已上市及在研的中軸型脊柱關節炎適應癥生物制品：國內已上市及在研的

20、中軸型脊柱關節炎適應癥生物制品.19 圖表圖表 23：預計：預計 GR1501 銷售收入峰值有望超銷售收入峰值有望超 20 億元億元.20 圖表圖表 24：IL-4/IL-13 通路在通路在 Th2 細胞介導的細胞介導的 2 型免疫反應處于中樞位置型免疫反應處于中樞位置.21 圖表圖表 25：Th2 通路中相關靶點代表性藥物的主要獲批的適應癥布局通路中相關靶點代表性藥物的主要獲批的適應癥布局.22 圖表圖表 26：度普利尤單抗全球銷售額快速增長：度普利尤單抗全球銷售額快速增長.22 圖表圖表 27：2020-2022 年度普利尤單抗國內銷售情況年度普利尤單抗國內銷售情況.22 圖表圖表 28：

21、特應性皮炎主要治療藥物基本情況：特應性皮炎主要治療藥物基本情況.23 圖表圖表 29：度普利尤單抗改善的：度普利尤單抗改善的 AD 患者比例患者比例.24 圖表圖表 30：度普利尤單抗給藥后：度普利尤單抗給藥后 NRS 評分明顯改善評分明顯改善.24 圖表圖表 31：國內已上市及在研的特應性皮炎適應癥生物制品：國內已上市及在研的特應性皮炎適應癥生物制品.24 圖表圖表 32：哮喘主要治療藥物的基本情況：哮喘主要治療藥物的基本情況.25 圖表圖表 33：成人哮喘中高強度治療哮喘、難治性哮喘和重度哮喘的百分比：成人哮喘中高強度治療哮喘、難治性哮喘和重度哮喘的百分比.25 圖表圖表 34：國內已上市

22、及在研（：國內已上市及在研（II-III 期）的哮喘適應癥生物制品期）的哮喘適應癥生物制品.26 圖表圖表 35：度普利尤單抗作為：度普利尤單抗作為 SA 的附加治療已被證明其有效性和安全性的附加治療已被證明其有效性和安全性.26 圖表圖表 36：國內慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑在研情況：國內慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑在研情況.27 圖表圖表 37：預計：預計 GR1802 銷售收入峰值有望突破銷售收入峰值有望突破 25 億元億元.28 圖表圖表 38：系統性紅斑狼瘡現有治療藥物的重要不良反應：系統性紅斑狼瘡現有治療藥物的重要不良反應.29 圖表圖表 39：國內已上市和在研的系統性紅斑狼瘡適應癥

23、生物制品：國內已上市和在研的系統性紅斑狼瘡適應癥生物制品.30 圖表圖表 40：I 型干擾素（型干擾素（IFN-I）的產生和下游信號通路）的產生和下游信號通路.30 圖表圖表 41：Anifrolumab 治療治療 SLE 的淋巴細胞標志物長期改善的淋巴細胞標志物長期改善.31 圖表圖表 42：狂犬病毒暴露后預防處置方式：狂犬病毒暴露后預防處置方式.32 圖表圖表 43：我國不同狂犬病預防的被動免疫制劑藥物情況：我國不同狂犬病預防的被動免疫制劑藥物情況.32 圖表圖表 44：國內狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間預測：國內狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間預測.33 圖表圖表 45：被動免疫制劑滲

24、透率不足，有較大治療缺口：被動免疫制劑滲透率不足，有較大治療缺口.33 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 5 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 46：國內已上市及在研的狂犬病毒被動免疫制劑：國內已上市及在研的狂犬病毒被動免疫制劑.34 圖表圖表 47：預計預計 GR1801 經調整后的銷售收入峰值有望超經調整后的銷售收入峰值有望超 20 億元億元.34 圖表圖表 48：過去十年全球：過去十年全球 bsAb 臨床試驗時期和適應癥分布臨床試驗時期和適應癥分布(2011-2020).35 圖表圖表 49：多發性骨髓瘤主要治療藥物的基本情況：多發性骨髓瘤主要治療藥物的

25、基本情況.36 圖表圖表 50：強生新藥：強生新藥 Teclistamab(CD3xBCMA 雙抗雙抗)治療多發性骨髓瘤的療效治療多發性骨髓瘤的療效.37 圖表圖表 51：國內已上市和在研的多發性骨髓瘤適應癥生物制品：國內已上市和在研的多發性骨髓瘤適應癥生物制品.37 圖表圖表 52：GR1803 作用機理示意圖作用機理示意圖.38 圖表圖表 53：治療急性髓系白血病的主要藥物的基本情況：治療急性髓系白血病的主要藥物的基本情況.39 圖表圖表 54：國內正在開展臨床試驗治療急性髓系白血病的生物制品：國內正在開展臨床試驗治療急性髓系白血病的生物制品.40 圖表圖表 55：GR1901 作用機理圖

26、作用機理圖.40 圖表圖表 56：公司產品銷售收入和毛利率預測表（百萬元）：公司產品銷售收入和毛利率預測表（百萬元）.41 圖表圖表 57：公司期間費用預測表（百萬元）：公司期間費用預測表（百萬元）.42 圖表圖表 58：智翔金泰：智翔金泰 WACC 估值敏感性分析表估值敏感性分析表.43 圖表圖表 59：財務預測摘要：財務預測摘要.44 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 6 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 1 專注抗體研發、生產和商業化的專注抗體研發、生產和商業化的 Biotech 智翔金泰于 2015 年由行業資深團隊創建，公司在研產品均為自主研發，主要產品為自身

27、免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。目前公司擁有從抗體分子發現、工藝開發與質量研究、臨床前研究、臨床研究到產業化實施的抗體藥物全產業鏈布局，為后續商業化做好準備。我們認為，短期短期來看，預計公司核心產品來看，預計公司核心產品 2024 年有望獲批上市；長期來看，公司產品立足于未被年有望獲批上市；長期來看，公司產品立足于未被滿足的臨床需求，市場空間大，發展天花板有望不斷提升。滿足的臨床需求，市場空間大，發展天花板有望不斷提升。圖表圖表 1：公司的具備長期穩定發展的優秀基因：公司的具備長期穩定發展的優秀基因 數據來源：華福證券研究所 創新藥研發難度大，存在較大

28、的不確定性，后續商業化也是極大的挑戰。從不確定性中尋找確定性，我們認為，智翔金泰是中國創新藥企業中的優秀代表，能整合資本、人才和技術優勢助力公司長期穩健發展，原因總結如下：1.優秀的領導團隊：優秀的領導團隊：公司實際控制人蔣仁生為疫苗龍頭公司智飛生物的實控人，擁有豐富的醫藥產業資源。公司董事長和首席科學官均有 20 多年的藥物開發經驗和豐富的創業管理經歷，核心管理層分別在研究開發、臨床階段開發和生產工藝開發均有資深從業經驗，公司對管理團隊和主要技術人員實施了合理的股權激勵，穩定且優秀的領導團隊對 Biotech 的長遠穩定發展至關重要。2.即將商業化的大品種：即將商業化的大品種：核心產品 GR

29、1501 有望成為首個上市國產抗 IL-17A單抗，預計將在 2024 年上半年斑塊狀銀屑病適應癥獲批上市?？袢粍用庖唠p抗GR1801 已啟動 III 期，預計 2025 年商業化。IL-4R 靶點藥物 GR1802 的特應性皮炎適應癥已啟動 III 期，預計 2026 年獲批上市，使公司具備一定的自我造血能力。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 7 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 3.具備競爭力的在研管線：具備競爭力的在研管線：GR1801 為國內企業首家狂犬病被動免疫雙特異性抗體藥物，GR1603 是國內企業首家進入臨床試驗階段的抗 IFNAR1 單克隆抗體藥物，

30、GR1901 是國內企業首家獲批臨床的 CD123CD3 雙特異性抗體藥物。上述產品均存在巨大的臨床需求，市場空間廣闊。4.源頭創新穩定輸出：源頭創新穩定輸出：公司重視研發，技術研發人員占整體員工的比例超過 85%，研發中心集中在上海和北京兩地，有利于公司吸收全國技術人才。且核心技術人員通過直接或間接持有公司股份，享受公司成長帶來的紅利。公司基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺和雙特異性抗體藥物發現技術平臺不斷迭代，驅動企業保持持續創新。5.高效的產品孵化能力：高效的產品孵化能力：公司基于新型的噬菌體呈現抗體庫技術平臺可以將新型抗體藥物候選分子的發現周期縮短至 6-9 個月。公司研發速

31、度快、效率高，保證了公司研發投入持續高效產出。以 GR1501 為例，2018 申報 I 期臨床，2021 開展注冊性臨床，2023 年提交上市申請，預計 2024 年產品上市銷售，僅用 6 年成功孵化。6.前瞻性的商業化產能準備：前瞻性的商業化產能準備：公司抗體產業化基地位于重慶國際生物城，I 期工程于 2019 年建設完成包括 4400L 抗體原液產能，先后完成了 5 個產品共 35 批次原液、48 批次制劑商業化規模試生產或無菌模擬驗證。已獲得 藥品生產許可證，初步具備商業化生產能力。I 期擴建 2 萬抗體原液產能，已于 2022 年開工，計劃 2024 Q3 竣工驗收投入運行，可以滿足

32、公司新產品研發及未來產品上市的生產需求。圖表圖表 2：公司抗體藥物全產業鏈布局：公司抗體藥物全產業鏈布局 數據來源：智翔金泰首次公開發行股票并在科創板上市網上投資者交流會，上證路演中心，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 8 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 1.1 領導團隊均為抗體藥物專家，對于研發和產業化有深刻理解領導團隊均為抗體藥物專家，對于研發和產業化有深刻理解 公司核心技術人員和高管團隊包括了管理、研發、生產和質量人才，均具有豐富的行業經驗。公司對管理團隊和主要技術人員實施了合理的股權激勵，覆蓋各個業務板塊并設立了授予及轉讓限制，以此最大限度地吸

33、引和穩定人才。圖表圖表 3：核心研發管理團隊有深厚的生物醫藥行業經驗：核心研發管理團隊有深厚的生物醫藥行業經驗 核心高管核心高管 職位職位 職責職責 個人簡介個人簡介 單繼寬 董事長 負責項目評估及監督 海軍軍醫大學醫學碩士，上海智翔聯合創始人，22 年醫藥行業從業經驗；曾任復旦張江醫學部經理、澤潤生物醫學注冊部經理、醫學總監、眾合醫藥董事、副總經理等 常志遠 董事、總經理 負責研發項目臨床和上市注冊等工作的管理 生物化學與分子化學碩士，2014 年入職上海智翔，18 年醫藥行業從業經驗；曾就職于華新生物、澤潤生物等生物醫藥企業，具有豐富的生物藥研究開發、產業化及創新藥企運營管理經驗 劉志剛

34、董事、首席科學官 負責科學研究、新靶點和新分子發現 遺傳學博士，北京智仁美博聯合創始人，21 年深厚抗體藥物開發研究經驗；曾就職于軍事科學院生物工程研究所，任英國阿伯丁 Haptogen公司高級科學家、美國休斯頓MD Anderson 癌癥中心研究科學家 錢軍華 首席技術官 負責研發生產工藝研究及開發 2014 年入職上海智翔，34 年醫藥行業從業經驗；曾就職于金絲利藥企、澤生科技、嘉和生物、眾合醫藥，具有豐富的抗體藥物工藝開發、技術轉移經驗 王威 副總經理 負責項目中試階段開發及研究 生物化學與分子生物學碩士，2014 年入職上海智翔，18 年醫藥行業從業經驗；曾就職于澤生科技，任嘉和生物項

35、目主管、眾合醫藥純化部經理，具有豐富的抗體藥物開發管理經驗 戴力 副總經理 負責產業化階段生產及研究 2016 年入職智翔金泰，16 年醫藥行業從業經驗；曾就職于澤潤生物，任賽金生物制劑項目負責人，具有豐富的生物藥產業化運營及管理經驗 王煒 副總經理 負責醫學藥物警戒、臨床研究 醫學碩士，2018 年入職上海智翔，20 年醫藥行業從業經驗；曾就職于康恩貝集團，歷任復旦張江臨床監查員、部門經理，具有豐富的臨床研究項目管理經驗 數據來源：公司招股說明書，華福證券研究所 截至 2023 年 6 月 30 日，公司實際控制人為蔣仁生，為疫苗龍頭公司智飛生物（300122.SZ）的實控人，擁有豐富的醫藥

36、產業背景和產業資源，通過控制智睿投資和智飛生物共持有公司 54.54%的股權。此外，其他前 5 大股東包括公司董事長單繼寬（3.97%），員工持股平臺匯智鑫（3.13%）、眾智信（2.45%）、啟智興（1.70%），以及公司首席科學官劉志剛（1.70%）。我們認為，公司穩定、集中的股權結構能為公司研發效率持續賦能、核心人員持股能夠保證技術團隊的穩定性、產業資本的認可加強了公司與產業界的融合、以及實控人蔣仁生先生成功的企業管理經驗是公司長期穩定發展的助推器。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 9 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 4：智翔金泰股權架構（截至：智翔金

37、泰股權架構（截至 2023 年中報）年中報）數據來源：wind，公司 2023 年中報告，華福證券研究所 1.2 研發平臺加速源頭創新，豐富的產品管線將迎來多個里程碑研發平臺加速源頭創新，豐富的產品管線將迎來多個里程碑 在源頭創新方面，公司建立了基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺和雙特異性抗體藥物發現技術平臺兩個技術平臺。公司在藥物開發環節建立了高效的重組抗體藥物工藝開發平臺。圖表圖表 5：公司核心技術平臺：公司核心技術平臺 技術平臺技術平臺 平臺介紹平臺介紹 基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺 大容量抗體庫（1010）是獲得有開發潛力抗體藥物先導分子的基礎，抗體庫的構建效

38、率直接影響到基于抗體庫技術開發抗體藥物的效率；該技術平臺借助噬菌體的高效感染能力克服抗體庫構建過程中 DNA 轉化效率低的問題，并且實現不同的抗體特異性重組，獲得豐富的抗體多樣性；雙載體噬菌體呈現系統：雙載體噬菌體呈現系統：對選定的先導分子進行快速的優化和改造，包括親和力提高、特異性改善、等電點改造、表達量提升和人源化程度提升，能將抗體藥物候選分子的發現周期縮短至 6-9 個月。雙特異性抗體藥物發現技術平臺 公司利用經典的 Knob-into-Hole 技術解決雙抗表達過程中的重鏈錯配問題。而對于輕鏈錯配問題，公司分別采用了兩種不同的解決方案，各有特點；scFv+Fab 類雙抗：類雙抗：優勢在

39、于基于任何選定的兩個單抗，就可以很方便的構建雙抗。但此類雙抗可能有較強的免疫原性問題，因而適用于開發單次給藥的雙抗藥物。GR1801 就是采用 scFv+Fab 結構，作為疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫制劑，給藥一次提供 7-10 天的保護。共同輕鏈雙抗（共同輕鏈雙抗（Fab+Fab）：）：優勢是其結構與單抗高度類似，免疫原性低，共同輕鏈雙抗的開發具有比較高的技術門檻，公司基于專利的雙載體噬菌體呈現抗體庫技術，可以快速（3 個月）地篩選到選定的兩個抗體的共同輕鏈，GR1803、GR1901、GR2002 等多個雙抗產品采用此結構。公司抗體發現技術的拓展 單域抗體（單域抗體（VHH）藥物發現技術

40、：）藥物發現技術：單域抗體是已知的最小的抗原結合單元，具有更好的溶解度和穩定性，可以結合抗原凹狀的隱藏表位，特別適合于構建雙特異性抗體和 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 10 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 多功能融合蛋白，VHH 將有望在未來 1-2 年為公司的單抗藥物或者雙抗藥物管線貢獻新的產品；TCRm（TCR mimic）藥物發現技術：）藥物發現技術：很多胞內蛋白已經證明是合適的腫瘤靶向治療的靶點，這些胞內蛋白的某些肽段與 MHCI 類分子形成 MHC/肽復合物，并被 CD8+TCR 識別，基于這些 TCRm 開發能夠高特異性靶向胞內腫瘤特異性抗原的 CD3

41、+TCRm 雙抗藥物。全球尚無 TCRm 藥物獲批上市，尚未獲得臨床驗證，將有望在未來 1-2 年中為公司的腫瘤治療管線提供有競爭力且高度差異化的新產品；新結構重組蛋白藥物發現技術：新結構重組蛋白藥物發現技術：公司建立了基于抗體 Fc 的融合蛋白構建和開發技術，引入了雙特異性抗體開發過程建立的 Knob-into-Hole 技術，主要開發長效的雙（多）功能重組蛋白藥物。重組抗體藥物工藝開發平臺 重組抗體藥物的工藝開發是抗體藥物項目產業化的基礎。公司建立并逐步完善了重組抗體藥物工藝開發平臺，包括細胞株篩選、細胞培養、蛋白純化以及制劑開發四部分細胞株篩選、細胞培養、蛋白純化以及制劑開發四部分，比如

42、穩定高表達 CHO 細胞株、無血清培養基研發等。數據來源：公司招股說明書，華福證券研究所 現階段產品管線具備競爭力，預計 2024 年將迎來首個產品商業化。短期來看，賽立奇單抗（GR1501）針對中重度斑塊狀銀屑病適應癥已于 2023 年 3 月提交新藥上市申請，有望成為首個上市國產抗 IL-17A 單抗，2024 年 1 月放射學陽性中軸型脊柱關節炎適應癥的上市注冊申請獲 NMPA 受理。此外，全球首創抗狂犬雙抗已啟動III 期臨床，公司預計 2025 年商業化。長期來看，公司在研主要產品 12 個，均為自主研發，目前 8 個產品包括 15 個適應癥已進入臨床研究階段。IL-4R單抗特應性皮

43、炎適應癥已啟動 III 期，哮喘等適應癥進行臨床 II 期。公司有全球首創抗 TSLP 雙抗、國內首個 CD3CD123 雙抗，發展天花板有望不斷提升。圖表圖表 6：公司現階段產品管線情況及里程碑事件：公司現階段產品管線情況及里程碑事件 產品產品 適應癥適應癥 研發研發 進展進展 2021 年年 2022 年年 2023 年年 2024 年（公司預計）年（公司預計）GR1501（IL-17A 單抗）核心產品 中重度斑塊銀屑病 NDA 2 月 III 期臨床啟動 III 期臨床達到主要終點 3 月遞交 NDA 獲受理 預計預計 H1 獲批上市獲批上市 中軸型脊柱關節炎 III 期 II 期臨床達

44、到主要終點 6 月啟動期臨床 1 月已完成 III 期入組 申報上市獲受理申報上市獲受理 狼瘡性腎炎 II 期 8 月 I 期臨床啟動 II 期臨床已獲批，等待啟動 GR1802（IL-4R 單抗）重點產品 中重度特異性皮炎 III 期 10 月啟動 I/II期 2 月完成 II 期入組 Q4 已啟動已啟動 III 期期 哮喘 II 期 5 月 II 期啟動入組 啟動 III 期臨床 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 II 期 5 月啟動 I 期 1 月 II 期啟動入組 啟動 III 期臨床 慢性自發性蕁麻疹 II 期 5 月啟動 I 期 3 月獲批 II 期，待啟動入組 GR1603（IFNAR1 單抗

45、）重點產品 系統性紅斑狼瘡 II 期 12 月啟動 I/II期 啟動啟動 III 期臨床期臨床 GR2002（TSLP 雙抗）重點產品 哮喘、COPD 等 I 期 啟動 II 期臨床 GR1801（RABV 雙抗）核心產品 狂犬病被動免疫 III 期 II 期達主要終點 啟動 III 期臨床 預計預計 III 期臨床結束，申報期臨床結束，申報NDA GR2001（破傷風毒素單抗）破傷風被動免疫 I/II 期 啟動 III 期 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 11 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 GR1803（CD3XBCMA 雙抗）多發性骨髓瘤 I 期 啟動 II

46、期 GR1901（CD3XCD123 雙抗）急性髓系白血病 I 期 9 月啟動 I 期 數據來源：藥融云，公司微信公眾號，公司招股說明書，公司 2023 年半年度報告，華福證券研究所 1.3 募集資金運用與未來產業實施戰略募集資金運用與未來產業實施戰略 截至截至 2023 年年 6 月底，公司研發投入月底，公司研發投入 2.89 億元，較去年同期增長億元，較去年同期增長 55.55%。研發。研發人員數量達人員數量達 373 人，同比增長人，同比增長 25.17%，占公司總人數比例為，占公司總人數比例為 86.34%。公司計劃加大臨床研究的經費投入，推進在研管線進度，擬使用 12.32 億元募集

47、資金用于在研產品的臨床試驗。未來三年內實現 2 個產品 3 個適應癥上市，1 個產品申請 NDA，3 個產品進入關鍵注冊臨床。擴建產能，實現規模效益，降低生產成本。二期項目擬采用多個 5000L 的不銹鋼生物反應器結合不銹鋼系統，建成后公司抗體生產能力將在國內處于同類公司前列，將為 GR1802、GR1803、GR1901 等產品的商業化生產提供充足的產能保證。圖表圖表 7：公司上市募集資金擬投資項目：公司上市募集資金擬投資項目 序號序號 項目名稱項目名稱 投資總額投資總額（億元）（億元）擬投入募資資金擬投入募資資金（億元）（億元）項目實施進度安排項目實施進度安排 1 抗體產業化基地項目一期改

48、擴建 4.50 4.06 項目已于 2022 年開工，預計于 2024 年三季度竣工驗收，投入運行。2 抗體產業化基地項目二期 15.00 15.00 分為兩個階段建設，第一階段建設 3 萬升抗體原液產能及制劑灌裝線 2 條，計劃于 2023 Q1 開工，于 2025 年完工；第二階段建設 1 萬升抗體原液產能及制劑灌裝線 2 條，計劃于 2025 年開工，于 2028 年完工。3 抗體藥物研發項目 12.32 12.32 擬用于 GR1501（研發預算 1.62 億元）、GR1802（3.19億元）、GR1603（1.43 億元）、GR1801（0.90 億元）、GR1803（1.41 億元

49、）、GR1901（1.25 億元）等項目研發。4 補充流動資金 8.42 8.42 公司共有 12 個產品處于不同開發階段，公司對日常運營資金的需求不斷增加。合計 40.24 39.80 數據來源：公司招股說明書，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 12 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 2 自免領域：已被驗證且市場充分認可的潛力靶點國內進度領先自免領域：已被驗證且市場充分認可的潛力靶點國內進度領先 2.1 GR1501：國產：國產 IL-17A 單抗首個單抗首個 NDA，廣闊市場待開拓，廣闊市場待開拓 自身免疫性疾病是多重協調免疫反應的綜合結果。根據自身

50、免疫性疾病的不同，器官組織破壞也可分為不同的效應途徑，通常會涉及多種不同細胞群。根據報道，Th17 細胞的增加與自身免疫的進展有關，Th17 細胞能夠分泌白介素 17(IL-17)，IL-17 家族在宿主免疫防御和慢性炎癥疾病中起著重要的作用。研究發現 IL-17A，IL-17E 和 IL-17F 是重要的促炎因子，其中 IL-17A 在患有斑塊狀銀屑病、斑塊狀銀屑病、中軸型脊中軸型脊柱關節炎等自身免疫性疾病柱關節炎等自身免疫性疾病的患者體內大量表達。IL-17A 通過與 IL-17RA（IL-17A 受體）結合，誘導白細胞介素-6（IL-6）、趨化因子 CXCL1 等下游細胞因子或趨化因子的

51、釋放，繼而誘發炎癥產生或放大炎性癥狀。圖表圖表 8：自身免疫性疾病的多重發病機制：自身免疫性疾病的多重發病機制 數據來源：Human autoimmune diseases:a comprehensive update，華福證券研究所 系統性紅斑狼瘡(SLE)、多發性硬化癥(MS)、干燥綜合征（SS）、類風濕性關節炎(RA)、銀屑?。≒soriasis）、炎癥性腸病(IBD)、1 型糖尿病(T1D)、原發性膽汁性肝硬化(PBC)、原發性硬化性膽管炎(PSC)IL-17A 潛力靶點已得到了市場的充分認可，市場空間大，滲透率仍不足。潛力靶點已得到了市場的充分認可，市場空間大，滲透率仍不足。相對于

52、TNF-來說，IL-17A 處于細胞因子網絡的更終端。靶向 IL-17A 可更直接地發揮作用。與更上游的靶點相比，靶向 IL-17A 可能對正常免疫反應的影響低，保證精準調節病理進程的。中國企業對于 IL-17A 靶點的研發熱情較高，主要適應癥包括斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎等適應癥。諾華的 Cosentyx（司庫奇尤單抗）作為首個獲批上市的 IL-17A 單抗，自 2015 年上市，第二年就成為了銷售額超 10 億美元的重磅炸彈，目前司庫奇尤單抗位于諾華 2022 年 TOP20 創新藥第一，創收 47.88 億美元，同比增長 5%。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 13 請務必閱讀報

53、告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 2019 年 4 月，司庫奇尤單抗在中國獲批上市，2020 和 2021 年中國銷售額分別達到 5 億元和 15 億元。以司庫奇尤單抗 4.04 萬元的年治療費用計算，2021 年約 3萬多名患者足療程接受治療，其市場滲透率不足 1%。根據諾華財報，截至 2022 年底，Cosentyx 在中國已進入大約 1900 家醫院，為諾華在中國的銷售額（2022 年 29億美元，+3%）貢獻主要增長。司庫奇尤單抗最新版醫保價格價格為 870 元/支，第一年價格 2.78 萬元，后續每年 2 萬元左右；禮來依奇珠單抗最新版醫保價格 1218 元/支，全年費用也接近

54、2 萬元。由于價格昂貴，使用以上兩款藥物的患者只占了少數。2.1.1 斑塊狀銀屑?。和悬c國產申報上市進度領先，優異療效有望突出重圍斑塊狀銀屑?。和悬c國產申報上市進度領先，優異療效有望突出重圍 斑塊狀銀屑病病程長，反復發作，患者身體心理負擔重，急需解決的藥物。斑塊狀銀屑病病程長，反復發作，患者身體心理負擔重，急需解決的藥物。銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。根據2018年發布的 中國銀屑病疾病負擔和患者生存質量調研項目研究報告 顯示，78%的患者遭受過歧視；更令人觸目驚心的是，在過去一年內，34%銀屑病患者因患此病有自殺傾向，曾有 5%患者實施自

55、殺行為。圖表圖表 11：銀屑病是一種社交障礙性疾病，造成患者身心和經濟負擔：銀屑病是一種社交障礙性疾病，造成患者身心和經濟負擔 數據來源：后疫情時代：中國首個銀屑病患者治療現狀及生活質量洞察，醫藥魔方，華福證券研究所 圖表圖表 9：2020-2022 年司庫奇尤單抗年全球銷售額年司庫奇尤單抗年全球銷售額 圖表圖表 10：司庫奇尤單抗中國：司庫奇尤單抗中國 2021 年銷售額達年銷售額達 15 億億元元 數據來源：諾華年報，華福證券研究所 數據來源：醫藥魔方，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 14 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 據中國銀屑病診療指南（2

56、018 簡版），2008 年我國銀屑病患病率為 0.47%，2017 年發病率約為 0.5%，以此推算我國有銀屑病患者約 650 萬人。其中約 90%患者是斑塊狀銀屑病，輕度、中度和重度患者比例分別大約為 40%、40%和 20%。輕度以外用治療為主，中重度可使用系統治療，對傳統系統性藥物治療效果欠佳的患者可適當選擇靶向生物制劑治療。生物制品主要包括：阿達木單抗（TNF拮抗劑）、烏司奴單抗（IL-12/23 拮抗劑）、司庫奇尤單抗（IL-17A 拮抗劑）和古塞奇尤單抗（IL-23 拮抗劑）等。圖表圖表 12：國內已經上市的銀屑病藥物治療效果對比情況：國內已經上市的銀屑病藥物治療效果對比情況 種

57、類種類 代表藥品及規格代表藥品及規格 有效性有效性 安全性安全性 用藥頻次用藥頻次 年費用年費用 納入納入醫保醫保 外用藥物 卡泊三醇軟膏（15g）維生素 D3 衍生物?？ú慈寄芤种破つw細胞增生和誘導其分化，從而使銀屑病皮損的增生分化異常得以糾正。皮膚反應 少量涂于患處皮膚，每日兩次。全年用藥，按每 6 周 4 支量計算。約 0.18 萬元 是是 丙酸氯倍他索乳膏（10g）強效皮質類固醇外用制劑。具有較強的毛細血管收縮作用和抗炎作用。用 藥 部 位 產生 紅 斑、灼熱、瘙癢等刺激癥狀。薄薄一層均勻涂于患處，一日兩次。一般連續用藥不超過 2 周。按 1 周 5 支量計算。約 0.07 萬元 是

58、 傳統系 統性藥物 阿維 A 膠囊（10mg）在對銀屑病和角化異常性疾病進行的臨床試驗證實阿維 A 可使表皮細胞增生、分裂以及角質形成等正?；?。維生素 A 過多 癥 的 表 現如嘴唇干燥。初始治療，每天 25-30mg，有效后維持治 療 每 天 25-50mg，全年用藥。約 0.13 萬元 是 環孢素軟膠囊（25mg）選擇性阻滯免疫活性淋巴細胞的細胞周期，使其停留在 G0 期或 G1 期，主要阻滯輔助型 T 淋巴細胞。腎功能不全、震 顫、多 毛癥、高血壓、腹瀉、厭食、惡心和嘔吐。推薦的初始劑量為 2.5毫克/公斤/天，分兩次口服。不應超過 5 毫克/公斤/天。約 1.10 萬元 是是 甲氨蝶呤

59、片（2.5mg）僅限用于對其它治療方式療效不明顯的嚴重、頑固和致殘性病例，并且只能在組織活檢和/或適當會診明確診斷后使用。骨 髓 抑 制 和粘膜損傷。一天一次，一次 5-10mg，每周 1-2次。約 0.07 萬元 是是 生物制品 阿達木單抗（TNF-）（0.8ml：40mg）適用于需要進行系統治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者，16 周時 70.9-79.6%的患者達到 PASI75 的療效 感染、注射部位反應、頭痛和 骨 骼 肌 肉疼痛。首 次 皮 下 注 射 80mg，然后自首次給藥 后 一 周 開 始 每 兩 周 皮 下 注 射 40mg。醫保價格：799 元/支；全年費用：2.24

60、 萬元 是 烏司奴單抗（IL-12/23）（0.5ml：45mg）適用于對環孢素、甲氨喋呤等其他系統性治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者，12 周時 67%（45mg）和）和 66-76%（90mg）的銀屑病患者達到 PASI75 的療效。鼻咽炎和頭痛。首次 45 mg 皮下注射，4 周后及之后每 12 周給予一次相同劑量。全年用藥約 6 支。醫保價格：4318元/支；全年費用：2.59 萬元 是 司庫奇尤單抗（IL-17A）（1ml:150mg）適用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，52 周時 85.0%（150mg）和）和 95.4%（3

61、00mg）的患者達到 PASI75 的療效。上 呼 吸 道 感染（最常見的是鼻咽炎、鼻炎）。第 0、1、2、3、4 周進行皮下注射初始給藥 300mg，隨后維持該劑量每 4 周給藥一次。醫保價格：870 元/支；全年費用：首年 2.78萬元，后續2 萬元/年。是 古塞奇尤單抗（IL-23）（1mL：100mg）古塞奇尤單抗相對于阿達木單抗 16 周 時 PASI75 為 91.2%Vs 73.1%，24 周 時 PASI75 為91.2%Vs72.2%；古塞奇尤單抗相對于司庫奇尤單抗：12 周的 PASI75為89.3%Vs91.6%，12 周 的 PASI90 為 69.1%Vs76.1%。

62、最 常 見 的 藥物 不 良 反 應（ADR）是呼吸道感染。第 0 周和第 4 周時 皮 下 給 藥 100 mg，之后每 8 周接受一次相同劑量維持。醫保價格：28000 元/支；全年費用：22.40 萬元 是 數據來源：各產品說明書，藥智咨詢，公司招股說明書，藥智網，華福證券研究所 注：PASI 是指銀屑病面積和嚴重程度指數，PASI75”、“PASI90”指的是與基準線水平相比，PASI 絕對值評分下降 75%和 90%；阿達木單抗、烏司奴單抗、司庫奇尤單抗和阿普米司特藥品說明書的數據非頭對頭研究數據，數據之間不能做簡單比較。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 15 請務必閱讀報告

63、末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 國內目前治療中重度斑塊狀銀屑病的生物制品市場競爭激烈，已上市用于治療銀屑病的生物制劑（僅統計單克隆抗體）有 TNF-拮抗劑、IL-17A 拮抗劑、IL-17RA拮抗劑以及 IL-23/IL-12 拮抗劑等幾大類。圖表圖表 13：國內已上市及在研的銀屑病適應癥生物制品：國內已上市及在研的銀屑病適應癥生物制品 序號序號 創新藥創新藥 公司公司 靶點靶點 階段階段 上市上市/登記時間登記時間 醫保情況醫保情況 1 益賽普 三生國健 TNF-上市 2007 乙類 2 依那西普 輝瑞/惠氏 TNF-上市 2010 未納入 3 英夫利西單抗 強生 TNF-上市 2006

64、 乙類 4 英夫利昔單抗生物類似藥 海正藥業 TNF-上市 2021 乙類 5 英夫利昔單抗生物類似藥 百邁博 TNF-上市 2021 乙類 6 英夫利昔單抗生物類似藥 嘉和生物 TNF-上市 2022 乙類 7 阿達木單抗 艾伯維 TNF-上市 2010 乙類 8 阿達木單抗生物類似藥 百奧泰 TNF-上市 2019 乙類 9 阿達木單抗生物類似藥 海正藥業 TNF-上市 2019 乙類 10 阿達木單抗生物類似藥 復宏漢霖 TNF-上市 2020 乙類 11 阿達木單抗生物類似藥 信達生物 TNF-上市 2020 乙類 12 阿達木單抗生物類似藥 正大天晴 TNF-上市 2022 乙類 1

65、3 阿達木單抗生物類似藥 邁威生物 TNF-上市 2022 乙類 14 烏司奴單抗 楊森制藥 IL-23；IL-12 上市 2017 乙類 15 古塞奇尤單抗 楊森制藥 IL-23A 上市 2019 乙類 16 司庫奇尤單抗 諾華 IL-17A 上市 2019 乙類 17 依奇珠單抗 禮來 IL-17A 上市 2019 乙類 18 布羅利尤單抗 協和麒麟 IL-17RA 上市 2020 未納入 19 GR1501 智翔金泰 IL-17A NDA 202303-20 SHR-1314 恒瑞醫藥 IL-17A NDA 202304-21 烏司奴單抗生物類似物 荃信生物 IL-23；IL-12 II

66、I 期 202105-22 AK101 康方生物 IL-23；IL-12 III 期 202110-23 烏司奴單抗生物類似物 百奧泰 IL-23；IL-12 III 期 202106-24 司庫奇尤單抗生物類似藥 百奧泰 IL-17A III 期 202207-25 JS005 君實生物 IL-17A Ib/II 期 202012-26 AK111 康方生物 IL-17A II 期 202103-27 608 三生國建 IL-17A III 期 202211-28 IBI112 信達生物 IL-23 II 期 202108-29 LZM012 麗珠醫藥 IL-17A/F Ib/II 期 20

67、2104-30 NBL-012 新石生物 IL-23 I 期 202106-31 HB0017 百奧泰 IL-17A II 期 202208-32 Netakimab 上藥帛康 IL-17A I 期 202210-33 QX004N 荃信生物 IL-23 I 期 202109-數據來源：藥融云，公司招股說明書，華福證券研究所 多項研究結果證明，無論是有效性還是安全性，IL-17A 拮抗劑都在治療銀屑病的生物制劑中較為出色。由于嚴重的毒副作用和 40%的患者治療效果不佳，TNF-抑制劑受到了新生代靶向 IL-17 和 IL-23 的藥物的挑戰，與 TNF 抑制劑相比，IL-17 和IL-23 抑

68、制劑靶向作用更精準，用藥警告和副作用更少，起效更快，療效更持久。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 16 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 14：IL-17 抑制劑相比抑制劑相比 TNF 抑制劑起效更快且用藥警告和副作用更少抑制劑起效更快且用藥警告和副作用更少 序號序號 研究項目內容研究項目內容 研究結論研究結論 1 中國銀屑病生物制劑治療指南（2021）對于有罹患結核病、乙型肝炎、心衰的高風險因素或有既往病史者，IL-17A 拮抗劑和 IL-12/23 拮抗劑的安全性優于 TNF-拮抗劑。2 納入了 28 項生物制劑治療銀屑病研究結果的 mete 分析結論 I

69、L-17A、IL-12/23 和 IL-23 抗體對中重度斑塊型銀屑病患者的 PASI 75、PASI 100 均有較高的療效，在治療 12 或 16 周的時候，IL-17A 抑制劑表現出較好的療效。3 比較第 12 周的有效性：來自觀察性銀屑病研究（PSoHO）的結果 在第 12 周，與其他生物制劑相比，抗 IL-17A 生物制劑的 PASI 90 評分顯著更高（71.4 Vs 58.6）。數據來源：諾華制藥，醫保局，Journal of Immunology Research，J Eur Acad Dermatol Venereol，華福證券研究所 根據 IQVIA Forecast Li

70、nk 數據庫顯示及預測，2020 年全球銀屑病藥物市場規模相比 2015 年增長 192%達到 253 億美元，在皮膚病治療領域位居第一，并且預計未來十年將繼續保持該榜首位置。2020 年到 2029 年全球銀屑病藥物市場規模將以年復合增長率（CAGR）3%的增速達到 335 億美元，其中亞太地區的 CAGR 達到 4-5%的增速。2015 年，TNF 抑制劑占所有生物制劑銀屑病患者天數（PATDAY）的 64%，但預計至2029年，IL抑制劑的市場份額將有所提升，占所有生物制劑患者天數的74%左右。圖表圖表 15：預計：預計 2029 年年 IL17 和和 IL-23 抑制劑市場份額將超越抑

71、制劑市場份額將超越 TNF抑制劑抑制劑 數據來源：IQVIA Forecast Link，2021，華福證券研究所 古塞奇尤單抗（IL-23 抑制劑）與司庫奇尤單抗頭對頭研究數據顯示：12 周 PASI90 應答率，司庫奇尤單抗高于古塞奇尤單抗；48 周 PASI90 應答率，古塞奇尤單抗高于司庫奇尤單抗。靶向 IL-23 的藥物以長期有效聞名，這可能與抑制 IL-23可以提高 Treg 細胞的功能，減少了 Th17 細胞的數量和生成；而 IL-17 與銀屑病發病關聯更為直接，抑制 IL-17 的藥物以起效快著稱。我們認為，IL-17 和 IL-23 的藥物各有優勢，IL-17 抑制劑可以更快

72、提高銀屑病患者的生活質量，節省患者時間，通過“起效快”的功能和優勢，有利于向患者傳達藥品治療價值。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 17 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 GR1501 是一款由公司自主研發的重組全人源抗是一款由公司自主研發的重組全人源抗 IL-17A 單克隆抗體，通用名單克隆抗體，通用名為賽立奇單抗（為賽立奇單抗（Xeligekimab），），2023 年年 3 月月 GR1501 獲得國家藥監局藥品審評中獲得國家藥監局藥品審評中心（心（CDE）的上市申請受理。）的上市申請受理。GR1501-001（II 期）臨床試驗共入組 199 例受試者，有效性方

73、面，GR1501 注射液 12 周治療有效的受試者，200mg Q4W 給藥在第 52 周 PASI75 應答率達到 98.8%；對于 12 周治療無效/部分有效的受試者，持續給藥后在第 52 周時 PASI75 應答率也達到 82.4%；安全性方面，大多數不良事件嚴重程度均為 1-2 級，未發生與藥物相關的嚴重不良事件，提示 GR1501 注射液長期用藥安全性好，對于短期治療效果不滿意的受試者持續用藥仍可以顯著提高治療效果，同時對于治療有效的受試者長期用藥也可以維持良好的治療效果。GR1501最新 III期臨床數據顯示第 12 周達到 PASI75 的受試者比例試驗組為 90.7%，安慰劑對

74、照組為 8.6%；第 12 周達到 PGA（01）的受試者比例試驗組為 74.4%，安慰劑對照組為 3.6%，達到主要臨床終點（P0.001）。第 52 周時 PASI75 應答率達到 96.5%，提示 52 周長期療效持續高應答。圖表圖表 16：司庫奇尤單抗：司庫奇尤單抗 12 周周 PASI90 應答率更高應答率更高 圖表圖表 17：古塞奇尤單抗在炎癥性腸病上安全性更高：古塞奇尤單抗在炎癥性腸病上安全性更高 數據來源：Lancet，楊森制藥，醫保局，華福證券研究所 數據來源：Inflammatory Skin Disease Summit，楊森制藥，醫保局，華福證券研究所 圖表圖表 18：

75、GR1501 主要臨床終點均達到（主要臨床終點均達到（12 周）周）圖表圖表 19：GR1501 長期療效持續高應答長期療效持續高應答 數據來源：公司股說明書，華福證券研究所 數據來源：公司股說明書，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 18 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 III 臨床研究結果（非頭對頭）顯示 GR1501 療效與司庫奇尤單抗相當，優于依奇珠單抗（禮來 IL-17A 抑制劑）。公司的賽立奇單抗 GR1501 進度領先其他國產產品，是最快提交上市申請的國產 IL-17A 靶向藥，預計在 2024 年實現商業化，成為國產首個、全球第 3 個

76、IL-17A 單抗。我們認為，GR1501 在中重度斑塊銀屑病適應癥臨床療效優異、安全，長期療效持續高應答，上市后有望和司庫奇尤單抗、依奇珠單抗共同提高中國 IL-17A 單抗在斑塊狀銀屑病的滲透率。圖表圖表 20：賽立奇單抗、司庫奇尤單抗和依奇珠單抗臨床療效對比（非頭對頭）：賽立奇單抗、司庫奇尤單抗和依奇珠單抗臨床療效對比（非頭對頭）產品產品 研究代號研究代號 第第 52 周周PASI 75 第第 52 周周PASI 90 第第 52 周周PASI 100 依奇珠單抗 IXORA-S 88.20%76.50%52.20%UNCOVER1&2 83.30%76.50%57.50%司庫奇尤單抗

77、NCT03066609（中國人，300mg）95.40%82.10%42.10%NCT03066609（中國人，150mg）85%66.70%31.50%賽立奇單抗 GR1501-004 96.50%84.10%尚未公布 數據來源：公司微信公眾號，J Am Acad Dermatol，N Engl J Med，Clinicaltrials.gov，華福證券研究所 2.1.2 中軸型脊柱關節炎：中軸型脊柱關節炎：IL-17A 抗體滲透率較低，同靶點研發進度領先抗體滲透率較低，同靶點研發進度領先 中軸型脊柱關節炎（axSpA）包括放射學陽性陽性中軸型脊柱關節炎（又稱為強直性脊柱炎）和放射學陰性陰性

78、中軸型脊柱關節炎兩大部分，是一種慢性炎癥，主要累及脊柱和骶髂關節，表現為疼痛明顯、僵硬和關節功能喪。根據流行病學數據，axSpA 的成人患病率約為 0.507%，成年人患者約 560 萬人。axSpA 主要藥物治療包括非甾體類抗炎鎮痛藥（NSAIDs）、改善病情抗風濕類藥物（DMARDs）、皮質類固醇藥物（不推薦長期大量使用）、腫瘤壞死因子拮抗劑（TNFi）和 IL-17 抑制劑等。圖表圖表 21：中軸型脊柱關節炎藥物治療效果對比情況：中軸型脊柱關節炎藥物治療效果對比情況 藥物種類藥物種類 有效性有效性 安全性安全性 非甾體類抗炎鎮痛藥（NSAIDs）緩解患者癥狀，但對于疾病的活動度、炎癥水平

79、及放射學改善效果不佳。存在消化道不良反應；出血風險。改善病情抗風濕類藥物（DMARDs）對于合并外周關節炎的 ax-SpA 患者有一定的益處，但對于大多數 ax-SpA 患者療效存在爭議 消化道反應、紅斑瘙癢、頭痛心悸等。腫瘤壞死因子拮抗劑（TNFi）以阿達木單抗為例，針對強直性脊柱炎大樣本研究，ASAS20 第 2 周為 42%（vs,安慰劑 16%），第第 12 周為周為 58%（vs,安慰劑安慰劑 21%）；）；第 24 周為 51%（vs,安慰劑 19%）。感染、注射部位反應、頭痛和骨骼肌肉疼痛。IL-17A 抑制劑 以司庫奇尤單抗為例，第第 16 周周 ASAS20 為為 58.4%

80、（vs,安慰安慰劑劑 36.6%）；）；ASAS40 為 43.9%（vs,安慰劑 17%）。上呼吸道感染（最常見的是鼻咽炎、鼻炎）。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 19 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 數據來源：中軸型脊柱關節炎診斷和治療的專家共識（2019 年版），藥品說明書，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 ASAS20：4 個指標（患者對疾病活動的整體評估、軀體功能、總脊柱疼痛和晨僵）中至少有 3 個指標的改善20%，且改善分值1（0-10 分），剩余指標未惡化（惡化程度20%，惡化絕對值1（0-10 分）；目前，各國和地區指南中均推薦生物制劑（TN

81、Fi 藥物、IL-17 靶點抗體藥物等）作為中軸型脊柱關節炎治療藥物。國內已有 18 個該適應癥領域的生物制品上市，大部分藥品都已經進入醫保，市場成熟度高，市場已經充分競爭。在已經上市藥品中，IL-17 靶點抗體藥物對中軸型脊柱關節炎的 16 周臨床療效與抗 TNF-抗體藥物相當。GR1501 治療 AS 適應癥的上市申請已在 2024 年 1 月獲 NMPA 受理，預計 2025年獲批上市，在國產 IL-17 靶點抗體中進度領先。圖表圖表 22：國內已上市及在研的中軸型脊柱關節炎適應癥生物制品：國內已上市及在研的中軸型脊柱關節炎適應癥生物制品 序號序號 創新藥創新藥 公司公司 靶點靶點 階段

82、階段 上市上市/登登記時間記時間 醫保情醫保情況況 1 英夫利西單抗 強生 TNF-上市 2006 乙類 2 英夫利西單抗生物類似藥 百邁博 TNF-上市 2021 乙類 3 英夫利西單抗生物類似藥 海正藥業 TNF-上市 2021 乙類 4 英夫利西單抗生物類似藥 嘉和生物 TNF-上市 2022 乙類 5 重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白 三生國健 TNF-上市 2007 乙類 6 阿達木單抗 艾伯維 TNF-上市 2010 乙類 7 依那西普 輝瑞/惠氏 TNF-上市 2010 乙類 8 重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白 賽金生物 TNF-上市 2011 乙類 9 重組人型腫

83、瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白 海正藥業 TNF-上市 2015 乙類 10 戈利木單抗 楊森制藥 TNF-上市 2017 乙類 11 阿達木單抗生物類似藥 百奧泰 TNF-上市 2019 乙類 12 阿達木單抗生物類似藥 海正藥業 TNF-上市 2020 乙類 13 阿達木單抗生物類似藥 復宏漢霖 TNF-上市 2020 乙類 14 阿達木單抗生物類似藥 信達生物 TNF-上市 2020 乙類 15 阿達木單抗生物類似藥 正大天晴 TNF-上市 2022 乙類 16 阿達木單抗生物類似藥 邁威生物 TNF-上市 2022 乙類 17 司庫奇尤單抗 諾華 IL-17A 上市 2020 乙類 18

84、 依奇珠單抗 禮來 IL-17A 上市 2022 未納入 19 Bimekizumab UCB IL-17A/F III 2019-20 GR1501 智翔金泰 IL-17A III 202206-21 SHR-1314 恒瑞醫藥 IL-17A III 202104-22 JS005 君實生物 IL-17A II 期 202109-23 AK111 康方生物 IL-17A II 期 202105-24 LZM012 麗珠醫藥 IL-17A/F II 期 202108-25 ABY-035 Affibody AB/英脈 生物 IL-17A II 期 202109-26 Netakimab 上藥帛

85、康 IL-17A III 期 202209-27 QX002N 荃信生物 IL-17A II 期 202110-數據來源：公司招股說明書，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 20 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 2.1.3 預計預計 GR1501 銷售峰值有望超銷售峰值有望超 20 億元億元 根據康諾亞招股說明書援引沙利文報告，2019 年全球生物藥在自免疾病市場占比 66.8%，中國僅 22.7%。從行業角度來看，國內生物制劑在自免疾病的滲透率還非常低。無論是對于斑塊狀銀屑病還是強直性脊柱炎，IL-17A 單抗針對中重度、難治型患者都有著非常優異的療效

86、和安全性，是全球自免疾病領域內最成功的產品之一。我們認為，GR1501 作為進度最為領先的國產產品，有望憑借優異的療效以及先發優勢快速占據一部分的市場份額，經測算 GR1501 經調整后的銷售峰值收入有望達到 20億元以上，奠定公司在國內自免疾病領域的領先地位。關鍵假設：關鍵假設：1）流行病學數據顯示，2008 年我國銀屑病患病率為 0.47%，2017 年發病率約為 0.5%，以此推算我國有銀屑病患者約 650 萬人，其中約 60%患者為中重度銀屑??；axSpA 的成人患病率約為 0.50%，成年人患者約 560 萬人。2）司庫奇尤單抗 2022 年最新醫保價格為 870 元/支，第一年全年

87、費用 2.78 萬元，后續每年約 2 萬；GR1501 作為國產首個 IL-17A 抑制劑，假設價格略低于進口同靶點藥價格。3）考慮隨著生物制品價格的下降，藥物可及性大大增加，預計 IL-17A 抑制劑在治療中重度銀屑病市場的最終滲透率達到約 28%，在 axSpA 市場達到 6%。我們預計 GR1501 在 IL-17 抑制劑銀屑病最高市場份額約 15%，在 IL-17 抑制劑 axSpA 最高市場份額約 10%。圖表圖表 23：預計：預計 GR1501 銷售收入峰值有望超銷售收入峰值有望超 20 億元億元 項目 單位 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E

88、2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 斑塊狀銀屑?。≒s）患者數量 萬 650 650 650 650 650 650 650 650 650 650 650 650 中重度 Ps 患者數量 萬 351 351 351 351 351 351 351 351 351 351 351 351 IL-17A 抗體滲透率%1.0%4.5%7.0%10.0%14.0%18.0%22.0%24.0%26.0%28.0%28.0%28.0%GR1501 市場份額%-1.0%4.0%8.0%10.0%15.0%13.0%12.0%11.0%10.0%用藥人數 萬 -0.4

89、2.0 5.1 7.7 12.6 11.9 11.8 10.8 9.8 治療費用 萬元/年 -3.3 2.0 1.8 1.8 1.7 1.7 1.5 1.5 1.5 中重度 Ps 銷售收入 億元 -1.2 3.9 9.3 14.2 20.9 19.7 17.6 16.1 14.7 研發成功率%95%95%95%95%95%95%95%95%95%風險調整后中重度 Ps 銷售收入 億元 -1.1 3.7 8.8 13.5 19.9 18.7 16.7 15.3 13.9 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 21 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 YOY%236.0%139.

90、1%52.8%47.3%-6.1%-10.5%-8.3%-9.1%中軸型脊柱關節炎（axSpA）患者數量 萬 560 560 560 560 560 560 560 560 560 560 560 560 IL-17A 抗體滲透率%0.1%0.4%0.8%1.2%2.0%3.0%4.0%4.8%5.5%6.0%6.0%6.0%GR1501 市場份額%-1.0%3.0%5.0%8.5%10.0%10.0%9.0%8.5%用藥人數 萬 -0.1 0.5 1.1 2.3 3.1 3.4 3.0 2.9 治療費用 萬元/年 -2.0 1.8 1.8 1.7 1.7 1.5 1.5 1.5 axSpA

91、銷售收入 億元 -0.2 0.9 2.1 3.8 5.1 5.0 4.5 4.3 研發成功率%95%95%95%95%95%95%95%95%95%風險調整后 axSpA 銷售收入 億元 -0.2 0.9 2.0 3.6 4.8 4.8 4.3 4.0 YOY%318.5%122.2%83.6%34.8%-1.8%-10.0%-5.6%風險調整后中GR1501 銷售收入 億元 1.1 3.9 9.7 15.5 23.5 23.5 21.5 19.6 18.0 數據來源：醫藥魔方，藥智網，中國銀屑病診療指南（2018 簡化版），中國皮膚性病學雜志，中軸型脊柱關節炎診斷和治療的專家共識（2019

92、年版），公司招股說明書，沙利文，康諾亞招股說明書，公司微信公眾號，新康界。華福證券研究所 2.2 GR1802：IL-4過敏性疾病生物藥滲透率較低，市場空間廣闊過敏性疾病生物藥滲透率較低，市場空間廣闊 常見的過敏性疾病包括特應性皮炎、慢性鼻竇炎、哮喘及食物過敏，2 型免疫反應的異常激活可引起過敏性疾病。IL-4、IL-13 及 JAK 等多種細胞因子及通路參與 2型免疫反應的激活。IL-4R為 IL-4 和 IL-13 的受體，兩者與共受體 IL-4R 的結合傳導下游信號。圖表圖表 24：IL-4/IL-13 通路在通路在 Th2 細胞介導的細胞介導的 2 型免疫反應處于中樞位置型免疫反應處于

93、中樞位置 數據來源：Clinical Reviews in Allergy&Immunology，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 22 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 阻斷阻斷 IL-4R可同時阻斷可同時阻斷 IL-4 和和 IL-13 發揮作用發揮作用，從全球來看，目前 IL-4R的適應癥譜最為廣闊，涵蓋了多種過敏性疾病。Dupilumab（度普利尤單抗）是目前唯一上市的 IL-4R 抗體藥物，2017 年在美國獲批適應癥特應性皮炎，并先后獲批多個適應癥。在中國，2020 年已獲批治療特異性皮炎，2023 年 9 月新適應癥成人結節性癢疹在國內獲批

94、，2023 年 11 月哮喘適應癥國內獲批上市，治療慢阻肺、慢性自發性蕁麻疹等適應癥正處于臨床研究階段。圖表圖表 25：Th2 通路中相關靶點代表性藥物的主要獲批的適應癥布局通路中相關靶點代表性藥物的主要獲批的適應癥布局 靶點靶點 IgE IL-5 IL-5R IL-4R IL-13 TSLP 藥物 Omalizumab Mepolizumab Reslizumab Benralizumab Dupilumab tralokinumab Tezepelumab 生產企業 諾華 GSK Teva 阿斯利康 賽諾菲 LEO pharma 安進 特應性皮炎 哮喘 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 結節性癢疹 慢性

95、自發性蕁麻疹 慢阻肺（COPD）嗜酸粒細胞增多癥 嗜酸性肉芽腫性血管 數據來源：醫藥魔方，華福證券研究所 由于 IL-4R 抗體治療效果優異，適應癥廣泛，度普利尤單抗全球銷售收入快速增長，2022 年達 82.93 億歐元，位居全球暢銷藥前 10 名。度普利尤單抗于 2020 年6 月在中國獲批，同年 12 月底被納入國家醫保，根據賽諾菲 2021 年度報告，2021年已惠及超過 3 萬名中國患者。根據中康開思系統的數據，截至 2023 年上半年，度普利尤單抗在等級醫院的銷售額已達 8.51 億元，零售藥店的銷售額 2.2 億元，全年等級醫院和零售市場有望突破 20 億元銷售額。圖表圖表 26

96、：度普利尤單抗全球銷售額快速增長：度普利尤單抗全球銷售額快速增長 圖表圖表 27：2020-2022 年度普利尤單抗國內銷售情況年度普利尤單抗國內銷售情況 數據來源：賽諾菲官網，華福證券研究所 數據來源：中康開思系統，中康產業研究院，新康界，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 23 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 GR1802 是一款由公司自主研發的重組全人源抗 IL-4R單克隆抗體，能選擇性結合 IL-4R，同時阻斷 IL-4 和 IL-13 信號通路。2023 年 11 月 GR1802 中、中、重度特應性皮炎重度特應性皮炎適應癥的 III 期臨床試

97、驗已經正式啟動，正在開展哮喘、慢性鼻竇炎哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹適應癥伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹適應癥的 II 期臨床試驗，在國產 IL-4R抗體中進度屬于第二梯度。2.2.1 特應性皮炎：復發率高，傳統治療效果欠佳，生物制劑滲透率極低特應性皮炎：復發率高，傳統治療效果欠佳，生物制劑滲透率極低 特應性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）也稱為特應性濕疹或濕疹，是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病。最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢。在中國，成人 AD 的患病率約為 4.6%，而 112 個月嬰兒 AD 約為 30%，17 歲兒童AD 約為 13%。未來我

98、國特應性皮炎的患病率可能以 0.6%的速度逐年增長，數量由 2016 年的 2114 萬人增長到 2020 年的 2182 萬人，預計 2030 年將達到 2210 萬人。在所有特應性皮炎患者中，約 25%至 30%的患者有中重度病癥。全身類固醇激素藥物是治療特應性皮炎最常用的處方藥，但存在嚴重的副作用。根據 中國特應性皮炎患者生存狀況調研報告 顯示，超過 75%的醫生對現有治療方案不滿意；多數患者因瘙癢而睡眠困難，減少瘙癢癥狀是 75.8%中重度患者的迫切需求；患者發病年輕，病程平均近 10 年，整體受影響皮損面積超過 30%。超 10%患者存在自殺傾向；有 71.2%的患者曾遭受過被歧視的

99、經歷對病情嚴重的患者而言，亟需生物藥及小分子靶向藥物等更安全有效的特應性皮炎藥物來補充現有療法。圖表圖表 28：特應性皮炎主要治療藥物基本情況：特應性皮炎主要治療藥物基本情況 藥物種類藥物種類 有效性有效性 安全性安全性 外用糖皮質激素 包括氟輕松、氫化可的松等?？梢杂行Э刂蒲装Y，減輕癥狀。長期大面積使用可能導致皮膚和系統不良反應。外用免疫抑制劑 包括他克莫司、吡美莫司等?？梢杂行а?，建議先用外用糖皮質激素控制急性癥狀后，轉換為外用免疫抑制劑維持治療。不良反應主要為局部燒灼和刺激感。系統用免疫抑制劑 包括環孢素、甲氨喋呤等。以環孢素為例：治療 2 周后，低劑量組疾病嚴重程度下降 22%，高劑量

100、組下降 40%。多毛癥、高血壓、腎毒性等。生物制品 包括度普利尤單抗等。以度普利尤單抗為例：300mg、Q2W 用藥與安慰劑組相比 16 周時濕疹面積與嚴重程度指（EASI）75 改善比例為 51.3%vs 14.7%。結膜炎、頭痛、注射部位反應等。數據來源：中國特應性皮炎診療指南（2020 版），藥品說明書，公開文獻，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 度普利尤單抗是目前全球唯一獲批用于治療特應性皮炎的生物藥，目前國內外多部指南均推薦度普利尤單抗為中重度 AD 的一線系統治療藥物。度普利尤單抗起效較快，患者治療 2 周后緩解的比例增加到 67.8（Vs 安慰劑 36.5）,治療結束時（

101、第16 周），緩解的患者達 76.6（Vs 安慰劑 35.0）。一項納入 22 例接受度普利尤單抗治療的 AD 患者的回顧性研究顯示，在停藥 1 年多后，持續緩解的患者比例高達 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 24 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 65%。數據表明度普利尤單抗長期療效穩定，持續控制皮損和瘙癢，且安全性良好。度普利尤單抗療效顯著，但價格較高，滲透率較低，特應性皮炎的治療仍存在巨大的臨床需求。公司自主研發的 GR1802 注射液具有親和力高、特異性強的特點，對 IL-4、IL-13 信號傳導有顯著的抑制活性，臨床前研究顯示 GR1802 各劑量組均能顯著

102、改善模型動物的臨床癥狀和實驗室指標，與同劑量的度普利尤單抗藥效相當。2023 Q4 開展了中重度特應性皮炎適應癥的 III 期臨床試驗，公司預計 2026 年 GR1802 中重度特應性皮炎適應癥獲批上市。圖表圖表 31：國內已上市及在研的特應性皮炎適應癥生物制品：國內已上市及在研的特應性皮炎適應癥生物制品 序號序號 創新藥創新藥 公司公司 靶點靶點 階段階段 上市上市/登記時間登記時間 醫保情況醫保情況 1 度普利尤單抗 賽諾菲 IL-4R 上市 202006 乙類 2 CM310 康諾亞 IL-4R III 期 202202-3 CBP-201 康乃德 IL-4R II 期 202011-

103、4 AK120 康方生物 IL-4R II 期 202108-5 611 三生國健 IL-4R III 期 202401-6 QX005N 荃信生物 IL-4R II 期 202207-7 MG-K10 麥濟生物 IL-4R II 期 202207-8 GR1802 智翔金泰 IL-4R III 期 202311-9 SHR-1819 恒瑞醫藥 IL-4R II 期 202209-10 CM326 康諾亞 TSLP II 期 202208-11 TQH2722 正大天晴 IL-4R I 期 202205-12 9MW1911 邁威生物 ST2 I 期 202110-13 MEDI-3506 A

104、straZeneca AB IL-33 I 期 202109-數據來源：CDE，藥智咨詢，公司招股說明書，公司微信公眾號，三生國健微信公眾號，華福證券研究所 2.2.2 哮喘：重度哮喘存在未被滿足需求，哮喘：重度哮喘存在未被滿足需求，IL-4R 靶點國內暫無產品上市靶點國內暫無產品上市 哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現為反復發作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應性和可變的氣流受限，隨著病程延長可導致氣道結構改變，即氣道重塑。2012-2015 年，在中國 10 個省市進行的“中國肺健康研究”，調查結果顯示我國 20 歲及以上人群的哮喘患病圖

105、表圖表 29：度普利尤單抗改善的：度普利尤單抗改善的 AD 患者比例患者比例 圖表圖表 30：度普利尤單抗給藥后：度普利尤單抗給藥后 NRS 評分明顯改善評分明顯改善 數據來源：J Allergy Clin Immunol Pract 2022，華福證券研究所 數據來源：J Allergy Clin Immunol Pract 2022，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 25 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 率為 4.2%。按照 2015 年的全國人口普查數據推算，我國 20 歲以上人群應該有 4570 萬哮喘患者。目前哮喘的治療藥物主要包括吸入糖皮質

106、激素（ICS）、長效 2 受體激動劑（LABA）、ICS+LABA 復合制劑和抗哮喘生物藥。圖表圖表 32：哮喘主要治療藥物的基本情況：哮喘主要治療藥物的基本情況 類別類別 藥品藥品 有效性有效性 安全性安全性 2 受體激動劑 包括沙丁胺醇、福莫特羅等。能迅速緩解支氣管痙攣。骨骼肌震顫、低血鉀、心律紊亂等。ICS+LABA 復合制劑 包括布地奈德福莫特羅等。具有協同的抗炎和平喘作用，可獲得相當或優于加倍劑量 ICS 的療效?？稍黾踊颊叩囊缽男?、減 少 大劑量 ICS 的不良反應。生物制品 奧馬珠單抗 從源頭阻斷 IgE 與受體結合，減少炎癥介質釋放，從而減少癥狀和急性發作。研究 2304 顯示

107、，奧馬珠單抗治療患者的哮喘加重率顯著低于安慰劑（20.6%v.s 30.1%）。頭痛發熱、注射部位反應等。度普利尤單抗 可以減少嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。3 期開放標簽擴展試驗顯示，本品能減緩中度至重度哮喘患者肺功能的進行性下降，肺功能持續改善可達 3 年。結膜炎、頭痛、注射部位反應等。數據來源：支氣管哮喘防治指南（2020 年版），藥品說明書，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 根據哮喘全球防治創議（GINA）2022 年對重度哮喘（severe asthma）患者的定義，是指依從性好且吸入技術正確，經優化的高劑量 ICS/LABA）治療后仍未控制，或需要高劑量 ICS/LABA 才能

108、維持控制者。約 3%10%的哮喘患者為重度哮喘。圖表圖表 33：成人哮喘中高強度治療哮喘、難治性哮喘和重度哮喘的百分比：成人哮喘中高強度治療哮喘、難治性哮喘和重度哮喘的百分比 數據來源：Global Strategy for Asthma Management and Prevention，2022 GINA Report，華福證券研究所 生物靶向藥物為重度哮喘的主要附加治療藥物，如抗 IgE 抗體、抗 IL-5 抗體、抗 IL-5R 抗體和抗 IL-4R 抗體等。目前國內上市的生物制劑僅奧馬珠單抗（IgE）和美泊利珠單抗（IL-5），哮喘治療仍存在未被滿足的臨床需求。根據公開數據，在治療哮喘

109、方面，就降低惡化風險及改善用力呼氣量而言，IL-4R抗體相比較 IL-5、IL-5R及 IgE 抗體更有效。國內已上市及在研的哮喘適應癥生物制品如下：華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 26 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 34：國內已上市及在研（：國內已上市及在研（II-III 期）的哮喘適應癥生物制品期）的哮喘適應癥生物制品 序號序號 創新藥創新藥 公司公司 靶點靶點 階段階段 上市上市/登記時間登記時間 醫保情況醫保情況 1 奧馬珠單抗 諾華 IgE 已上市 201708 乙類 2 美泊利珠單抗 葛蘭素史克 IL-5 已上市 202111 乙類 3 Te

110、zepelumab 阿斯利康 TSLP III 期 201907-4 Benralizumab 阿斯利康 IL-5 III 期 201707-5 Depemokimab 葛蘭素史克 IL-5 III 期 202207-6 CM310 康諾亞 IL-4R II 期 202110-7 CBP-201 康乃德 IL-4R II 期 202108-8 MG-K10 麥濟生物 IL-4R Ib/II 期 202204-9 GR1802 智翔金泰 IL-4R II 期 202205-10 SHR-1905 恒瑞醫藥 TSLP II 期 202209-11 SHR-1703 恒瑞醫藥 IL-5 II 期 2

111、02209-12 TQC2731 正大天晴 TSLP II 期 202206-13 610 三生國健 IL-5 II 期 202208-數據來源：CDE，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 荷蘭一項總共納入 148 例患者的真實世界隊列中研究旨在評估度普利尤單抗作為SA附加治療的有效性和安全性，結果顯示度普利尤單抗與哮喘控制改善顯著相關。關鍵 3 期臨床研究（NCT03782532）已取得了積極的結果，顯著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，減少哮喘急性發作。2023 年 11 月 17 日，賽諾菲宣布度普利尤單抗在中國獲批用于 12 歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療。圖表圖表 3

112、5：度普利尤單抗作為：度普利尤單抗作為 SA 的附加治療已被證明其有效性和安全性的附加治療已被證明其有效性和安全性 終點指標終點指標 用藥前（基線）用藥前（基線）用藥用藥 6 個月后個月后 用藥用藥 12 個月后個月后 年惡化率(AER)4.00-1.00 口服皮質類固醇依賴性(mOCS)39.9%20.3%14.9%哮喘控制(ACQ-5)3.00 1.80 1.40 肺功能(FEV1)2.21 2.50 2.51 數據來源：Respir Med.2023 Jan;206:107058.，華福證券研究所 2.2.3 慢性鼻竇炎：國內難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者需求尚未被滿足慢性鼻竇炎：國內難治

113、性慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者需求尚未被滿足 慢性鼻竇炎伴有鼻息肉（CRSwNP）是一種嚴重的慢性鼻竇炎，主要臨床癥狀為鼻塞，黏性或黏膿性鼻涕。中國 7 個不同區域代表性城市的多中心慢性鼻竇炎流行病學調查數據表明，中國人群慢性鼻竇炎總體患病率為 8%，慢性鼻竇炎伴鼻息肉占慢性鼻竇炎的比例約為 25%。CRSwNP 是一種難治性疾病，在糖皮質激素治療無效的基礎上選擇使用生物制劑，特別是針對難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。歐洲European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps建議在符合單克隆抗體治療標準的慢性鼻炎伴 華福證券 丨公司名稱 誠

114、信專業 發現價值 27 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 鼻息肉患者中使用 IL5 單抗及抗 IL4/IL13 單抗治療。截至目前，美泊利珠單抗（IL5）和度普利尤單抗注射液（IL-4R）均尚未在國內獲批慢性鼻炎伴鼻息肉適應癥，該領域仍存在未被滿足的臨床需求，IL-4R 靶點僅康諾亞 CM310 與公司的 GR1802 布局該適應癥。圖表圖表 36：國內慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑在研情況：國內慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑在研情況 序號序號 創新藥創新藥 公司公司 靶點靶點 階段階段 上市上市/登記時間登記時間 醫保情況醫保情況 1 CM310 康諾亞 IL-4R III 期 20

115、2206-2 Tezepelumab 阿斯利康 TSLP III 期 202103-3 美泊利珠單抗 葛蘭素史克 IL-5 III 期 202104-4 Depemokimab 葛蘭素史克 IL-5 III 期 202206-5 Benralizumab 阿斯利康 IL-5 III 期 202006-6 CM326 康諾亞 TSLP Ib/IIa 期 202203-7 GR1802 智翔金泰 IL-4R II 期 202301-8 美泊利珠單抗生物類似藥 百奧泰 IL-5 I 期 202207-數據來源：CDE，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 2.2.4 預計預計 GR1802 銷售

116、收入峰值有望突破銷售收入峰值有望突破 25 億元億元 國內過敏性疾病生物制劑獲批較少，無論是藥品可及性或是滲透率，均有較大的挖掘空間，而 IL-4R單抗目前是全球過敏性疾病領域內最成功的產品。我們認為，GR1802 作為進度比較領先的國產 IL-4R單抗，上市后有較大的滲透率成長空間，有望占據一定的 IL-4R抗體市場份額，深化公司在自身免疫性疾病的行業地位。2023 年 3 月，再生元/賽諾菲聯合宣布度普利尤單抗用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的關鍵 III 期 BOREAS 研究成功。這也標志著度普利尤單抗成為了首款顯著改善 COPD 患者肺功能的生物藥，GR1802 在 COPD 等適

117、應癥的拓展方面仍值得期待。關鍵假設：關鍵假設：1）我國特應性皮炎的患病率可能以 0.6%的速度逐年增長，預計 2032 年將達到 2216 萬人；我國 20 歲及以上人群的哮喘患病率為 4.2%。按照 2015 年的全國人口普查數據推算，我國 20 歲以上人群應該有 4570 萬哮喘患者；中國人群慢性鼻竇炎總體患病率為 8%，其中 CRSwNP 占慢性鼻竇炎的比例約為 25%。2）度普利尤單抗 2020 年在中國獲批用于治療特應性皮炎每支 6666 元，2021 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 28 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 年 3 月 1 日納入醫保后降價為

118、每支 3160 元，按照藥品說明書，2021 年一個療程的費用為 3.16 萬元。我們預計國產抗體上市后價格略低于進口藥物。3）考慮隨著生物制品價格的下降，藥物可及性大大增加，預計 IL-4抑制劑在治療中重度 AD 市場最終滲透率達到約 20%，在 SA 哮喘市場達到 20%，在CRSwNP 治療滲透率約 0.6%。我們預計 GR1501 在 IL-4抑制劑治療中重度 AD 的最終市場份額約 8%，在 SA 哮喘市場份額約 20%，在 CRSwNP 市場份額約 30%。圖表圖表 37：預計：預計 GR1802 銷售收入峰值有望突破銷售收入峰值有望突破 25 億元億元 數據來源：醫藥魔方，藥智網

119、，新康界，中華醫學信息導報，GINA 2022，弗若斯特沙利文，賽諾菲官網，度普利尤單抗說明書，康諾亞招股說明書，公司招股說明書，華福證券研究所 2.3 GR1603：IFNAR1 靶點已被驗證治療靶點已被驗證治療 SLE，生物制劑市場競爭格局良好生物制劑市場競爭格局良好 系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種系統性的自身免疫病?？赡芾奂叭砩舷聨缀跞肯到y臟器，且治療后容易復發。如不及時治療，可能造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。根據默沙東手冊，大約 70%至 90%的狼瘡患者是育齡女性，具體發病機制尚不清楚，與遺傳、環境、情緒、內分泌因素相關。我國 SLE 患者由 2016 年的 98

120、萬上升到 2020 年約 103 萬，預計 2030 年增長到 109 萬。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 29 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 SLE 尚無治愈方法，僅能緩解病情，復發是 SLE 患者常見的臨床特點，4 年內總復發風險高達 60%。目前臨床上常用的 SLE 治療手段是糖皮質激素聯合免疫抑制劑治療。來自中國系統性紅斑狼瘡研究協作組（CSTAR）的數據顯示，我國 84.13%的 SLE 患者正在使用激素治療，其中部分患者用于維持治療的激素劑量偏大，長期使用糖皮質激素易引起體重增加、高血壓、糖尿病等多種不良反應，激素相關不良反應的發生率超過 30%。重癥

121、患者可以使用免疫抑制劑，但是甲氨蝶呤、硫唑嘌呤對于胎兒有致畸作用，環磷酰胺則會降低女性卵巢的儲備功能。圖表圖表 38：系統性紅斑狼瘡現有治療藥物的重要不良反應：系統性紅斑狼瘡現有治療藥物的重要不良反應 藥物名稱藥物名稱 適用人群適用人群 常見與重要不良反應常見與重要不良反應 霉酚酸酯 中重度 SLE 患者 最常見的不良反應為胃腸道不適，一些患者會發生感染、骨髓抑制與肝臟損害，由于具有一定的致畸性，因此至少在停用 6 周后方可嘗試妊娠。環磷酰胺 中重度狼瘡炎、神經精神狼瘡和 SLE 伴免疫性血小板減少癥等 常見不良反應為胃腸道不適，如惡心、嘔吐等，肝臟損害、骨髓抑制是主要的不良反應，長期大劑量使

122、用會增加發生腫瘤的危險，具有明確的生殖毒性和致畸性，建議妊娠前 1-3 個月停用。來氟米特 增殖性狼瘡腎炎 會引起肝臟損害、高血壓、白細胞減少癥、感染及一些并發癥，由于有致畸作用，故建議孕前藥物完全洗脫后方可嘗試妊娠。甲氨蝶呤 輕中度非腎臟受累的 SLE 患者最主要不良反應為胃腸道不適，如惡心、嘔吐等，血液系統異常如貧血、白細胞減少與肝臟損害較常見，由于有致畸作用，故建議妊娠前 1-3 個月停用。他克莫司 增殖性狼瘡腎炎、難治性狼瘡腎炎和 SLE 伴免疫性血小板減少癥等 常見不良反應為胃腸道不適，一些患者會出現腎臟、肝臟損害；肝功能受損者需減少他克莫司用量，用藥期間應監測腎毒性、血糖和血壓。環

123、孢素 狼瘡腎炎和 SLE 伴免疫性血小板減少癥 主要不良反應為腎功能損害、血壓升高與感染。硫唑嘌呤 中度 SLE 患者 主要不良反應為骨髓抑制與肝臟損害，需檢測硫嘌呤甲基轉移酶活性。數據來源：2020 年系統性紅斑狼瘡診療指南，榮昌生物招股說明書，華福證券研究所 考慮到長期使用帶來的巨大副作用，歐洲風濕病學學會（EULAR）2023 指南更新后對激素應用更加嚴格，激素只在需要的情況下使用，維持劑量減至 5mg/天；靶向性生物藥的潛在優點包括提高治療窗口并提升臨床療效和減少傳統藥物帶來的副反應，EULAR2023 對對生物制劑的治療順序不再限制，部分患者可以考慮聯合使用，以進一步達到早期疾病緩解

124、的目的。針對 SLE 的生物制劑研發包括 BLyS、APRIL 對于 B 細胞的活化進行阻斷，通過 CD20、CD22 等抑制 B 細胞功能等。中國批準治療 SLE 的生物制劑僅有靶向 BLyS、APRIL 的貝利尤單抗和泰它西普兩款。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 30 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 39：國內已上市和在研的系統性紅斑狼瘡適應癥生物制品：國內已上市和在研的系統性紅斑狼瘡適應癥生物制品 序號序號 創新藥創新藥 靶點靶點 公司公司 階段階段 上市上市/登記時間登記時間 醫保情況醫保情況 1 貝利尤單抗 BLyS 葛蘭素史克 已上市 2019

125、07 乙類 2 泰它西普 BLyS;APRIL 榮昌生物 已上市 202103 乙類 3 Anifrolumab IFNAR1 阿斯利康 III 期 202108-4 BIIB059 BDCA2 渤健生物 III 期 202206-5 奧妥珠單抗 CD20 羅氏 III 期 202210-6 Dapirolizumab Pegol CD40 UCB III 期 202211-7 VAY 736 BAFF-R 諾華制藥 III 期 201911-8 GR1603 IFNAR1 智翔金泰 Ib/II 期 202112-9 CM313 CD38 康諾亞 Ib/IIa 期 202207-10 CFZ5

126、33 CD40 諾華制藥 I 期 2019.11-11 ICP-022 BTK 諾誠建華 I/II 期 2020.03-12 UBP-1213 BLyS 君實生物 I 期 2022.02-13 SM-03 CD22 深圳龍瑞 I 期 2015.11-數據來源：CDE，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 I 型干擾素(IFN-I)是一組非常重要的細胞因子。60%80%的 SLE 患者存在 IFN-I 高表達特征，而且 IFN-I 濃度與 SLE 患者疾病活動指數（SLEDAI）評分呈正相關。IFN-I 由先天免疫細胞產生，可在適應性免疫過程中發揮作用，此外，近年來，更多的研究提示 I 型干

127、擾素在適應性免疫也有很強的免疫調節作用，包括促進抗體分泌和通過代謝重編程促進 CD8+T 細胞的死亡，并促進 SLE 的發病。圖表圖表 40：I 型干擾素（型干擾素（IFN-I）的產生和下游信號通路）的產生和下游信號通路 數據來源：Type I Interferons in the Pathogenesis and Treatment of Autoimmune Diseases，華福證券研究所 阿尼魯單抗（Anifrolumab）與 I 型干擾素受體的亞基 1（IFNAR1）相結合，進而拮抗 IFN-I。一項用時 4 年包含了 536 名 SLE 患者的研究結果表明 Anifrolumab相

128、比安慰劑組顯著增強淋巴細胞。Anifrolumab 已在 2021 年獲 FDA 批準用于治療中至重度系統性紅斑狼瘡（SLE），是繼貝利尤單抗 2011 年獲批后近 10 年來唯一 SLE新藥，在中國處于臨床 III 期。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 31 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 41：Anifrolumab 治療治療 SLE 的淋巴細胞標志物長期改善的淋巴細胞標志物長期改善 數據來源：BMJ，華福證券研究所 GR1603 是目前唯一國內是目前唯一國內 II 期在研的期在研的 IFNAR1 單抗，單抗，2022 年進入年進入 II 期臨床試期臨床

129、試驗，公司預計驗，公司預計 2024 年啟動年啟動 III 期臨床試驗。期臨床試驗。我們認為，SLE 對患者身心負擔較重，現有療法仍存在反應率不足、復發風險高、副作用明顯等未滿足臨床需求，減少激素使用量對于 SLE 患者的意義很重要。SLE 生物藥市場競爭格局良好，GR1603 靶向IFNAR1 區別于貝利尤單抗和泰它西普，能夠滿足不同患者的需求，獲得部分市場份額。3 抗感染領域：首個狂犬雙抗，經調整后的銷售收入峰值有望抗感染領域：首個狂犬雙抗，經調整后的銷售收入峰值有望達達20 億元億元以上以上 狂犬病是由狂犬病病毒屬病毒感染引起的一種動物源性傳染病。病毒主要通過破損的皮膚或黏膜侵入人體，臨

130、床多以特異性恐風、恐水、咽肌痙攣、進行性癱瘓等為表現，是我國傳染病主要致死病因之一，一旦發病，病死率幾乎 100%，給人類生命健康造成嚴重威脅。人的狂犬病 99%由犬咬傷傳播，WHO 狂犬病專家咨詢委員會建議的核心策略包括：傷口的有效沖洗徹底清創、規范接種狂犬病疫苗、合理使用被動免疫制劑。被動免疫一般用于治療，在特殊情況下用于緊急預防，是暴露后預防的重要措施之一，其機制是在第一針狂犬病疫苗注射后至機體產生足量抗體前的窗口期提供即時的免疫保護?！耙呙?被動免疫制劑”是狂犬病暴露后最有效的處置方式，狂犬病被動免疫與狂犬病主動免疫（疫苗）不能相互替代。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 32

131、請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 42：狂犬病毒暴露后預防處置方式：狂犬病毒暴露后預防處置方式 暴露分級暴露分級 接觸方式接觸方式 暴露后預防處置暴露后預防處置 I 級暴露 完好的皮膚接觸動物及其分泌物或排泄物。清洗暴露部位，無需進行其他醫學處理。II 級暴露 符合以下情況之一：（1）無明顯出血的咬傷、抓傷；（2）無明顯出血的傷口或已閉合但未完全愈合的傷口接觸動物及其分泌物。（1）處理傷口；（2）接種狂犬病疫苗；（3）必要時使用狂犬病被動免疫制劑A。III 級暴露 符合以下情況之一：（1）穿透性的皮膚咬傷或抓傷，臨床表現為明顯出血；（2）尚未閉合的傷口或黏膜接觸動物及

132、其分泌物或排泄物；（3）暴露于蝙蝠。（1）處理傷口；（2）使用狂犬病被動免）使用狂犬病被動免疫制劑；疫制劑；（3）接種狂犬病疫苗。數據來源：公司招股說明書，華福證券研究所 備注：A：當判斷病例存在嚴重免疫功能缺陷等影響疫苗免疫效果的因素時，II 級暴露者也應該給予狂犬病被動免疫制劑 狂犬病預防的被動免疫制劑包括馬抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白和重組抗狂犬病病毒單克隆抗體。馬抗狂犬病血清因為不良反應較多，目前臨床較少使用。我國第一個抗狂犬病病毒單抗（奧木替韋單抗）2022 年上市?？袢∪嗣庖咔虻鞍资强袢∪嗣庖咔虻鞍资悄壳芭R床上主要使用的被動免疫制劑。目前臨床上主要使用的被動免疫制劑。圖表圖

133、表 43：我國不同狂犬病預防的被動免疫制劑藥物情況：我國不同狂犬病預防的被動免疫制劑藥物情況 類別類別 有效性有效性 安全性安全性 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫，效價標準為不低于 100IU/mL。無明顯不良反應，存在傳播血源性病原體的潛在風險（如艾滋病，乙肝，丙肝等）。馬抗狂犬病 血清 用于配合狂犬病疫苗對被瘋動物嚴重咬傷如頭、臉、頸部或多部位咬傷者進行預防注射，咬后 48 小時內注射本品，可減少發病率，效價標準為不低于 200 IU/mL。不良反應主要是過敏休克，血清病，無血源感染風險?？?G 蛋白單克隆抗體 以奧木替韋單抗為例，在 II

134、I 級疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度（GMC）比較結果顯示，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）聯合狂犬病疫苗非劣效于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）聯合狂犬病疫苗。以奧木替韋單抗為例，II期臨床試驗受試者總體耐受性好，無因不良反應而退出試驗。III 期臨床試驗受試者總體安全性良好。數據來源：狂犬病預防控制技術指南（2016 版），藥品說明書，華北制藥股份有限公司關于重組人源抗狂犬病毒單抗注射液 III 期臨床試驗結果的公告，藥智咨詢，華福證券研究所 根據公司招股說明說援引藥智咨詢的數據顯示，狂犬病人免疫球蛋白 2021 年的各地中標價（200IU/瓶）

135、在 140210 元/瓶，平均價格約 180 元/瓶，注射劑量按20IU/kg，按成人體重 60kg 計算一般每次需花費約 1080 元元。根據中檢院的批簽發數量測算，狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間約為 21 億元億元，每年約 200 萬萬患者注射狂犬病人免疫球蛋白。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 33 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 44：國內狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間預測：國內狂犬病毒被動免疫制劑存量市場空間預測 藥品名稱 2019 年度 2020 年度 2021 年度 奧木替韋單抗 未上市 未上市 未上市 狂犬病人免疫狂犬病人免疫球蛋白球蛋白

136、 批簽發批次（次）NA 169 158 158 批簽發數量（萬瓶）1196 1208 NA 平均價格（元）1 181.50 186.28 178.50 市場空間（億元）2 約 21.71 約 22.50 約 20.16 數據來源：藥智咨詢，上市公司公告等，公司招股說明書，華福證券研究所 備注 1：平均價格采用最高中標價和最低中標價的算術平均價；備注 2：市場空間=狂犬病人免疫球蛋白批簽發數量平均價格，馬抗狂犬病血清臨床應用較少，對存量市場空間影響不大，未納入；根據狂犬病預防控制技術指南，中國每年疑似狂犬病病毒暴露（即被狗等咬傷的患者）約為 4000 萬人。40%患者為 III 級暴露，即 16

137、00 萬人次，推算每年僅不足 15%患者使用被動免疫制劑。滲透率較低的主要原因是產能受限于血液制品的供應量，產能擴展空間不足，以及醫生患者對被動免疫制劑的了解認識程度不夠，對于疾病危害認識不清。圖表圖表 45：被動免疫制劑滲透率不足，有較大治療缺口：被動免疫制劑滲透率不足，有較大治療缺口 數據來源：公司招股說明書，華福證券研究所 對比血制品，抗狂犬病病毒抗體因其具有質量均一性高、安全性高、易于大規模生產的優勢，是國內狂犬被動免疫市場有力競爭產品。目前，國內僅華北制藥的奧木替韋單抗在 2022 年 1 月獲批上市。根據藥融云藥品招投標數據，奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）最低價為

138、598 元，按每 20IU/kg 計算，60kg 成年人需注射 6瓶，則奧木替韋單抗需要花費約3600元，相比狂犬病人免疫球蛋白的銷售價格較高。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 34 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 46：國內已上市及在研的狂犬病毒被動免疫制劑：國內已上市及在研的狂犬病毒被動免疫制劑 序號序號 創新藥創新藥 公司公司 適應癥適應癥 階段階段 獲批獲批/臨臨床登記時床登記時間間 產地產地 醫保醫保情況情況 1 奧木替韋單抗 華北制藥 成人狂犬病毒暴露者的被動免疫 已上市 2022.01 國產 未 納入 2 狂犬病人免 疫球蛋白 國藥集團武漢血液

139、制品有限公司等 18 家公司 用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫 已上市 1994 國產 乙類 3 抗狂犬病血 清 蘭州生物制品研究所有限責任公司等 3 家公司 用于配合狂犬病疫苗對被瘋動物嚴重咬傷如頭、臉、頸部或多部位咬傷者進行預防注射 已上市 1982 國產 甲類 4 SYN023 興盟生物（南新制藥）/深圳龍瑞藥業 SYN023 與狂犬病疫苗聯用，用于疑似狂犬病毒暴露后的被動免疫治療 NDA 2022.05-5 GR1801 智翔金泰 用于疑似狂犬病毒暴露患者的被動免疫 III 期 2022.09-6 NM57S/NC08 華北制藥 用于狂犬病毒暴露患者的被動免疫

140、I/II 期 2020.06-數據來源：CDE，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 GR1801 正在開展疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥的 III 期臨床試驗，是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，同時靶向 G 蛋白位點 I 和 III，分子設計滿足 WHO 關于抗狂犬病病毒抗體開發的建議采用針對不同抗原位點的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑。根據中檢院的批簽發數量測算，2021 年被動免疫的滲透率約 12.5%。滲透率較低的主要原因是產能受限于血液制品的供應量，以及醫生患者對被動免疫制劑的了解認識程度不夠，我們預計被動免疫滲透率將達 25%。GR1801 作為國內首個雙抗

141、，有望在狂犬病毒 III 級暴露的被動免疫最終占據 30%的市場份額，測算 GR1801 經調整后的銷售收入峰值有望達 20 億元以上。圖表圖表 47：預計預計 GR1801 經調整后的銷售收入峰值有望超經調整后的銷售收入峰值有望超 20 億元億元 數據來源：狂犬病預防控制技術指南，中檢院，華北制藥公告，公司招股說明書，藥智咨詢，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 35 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 4 腫瘤領域：差異化布局雙特異性抗體，技術壁壘更高腫瘤領域：差異化布局雙特異性抗體，技術壁壘更高 雙特異性抗體（bsAb）是一種可以與相同或不同抗原上的不

142、同表位結合的抗體結構，與單克隆抗體相比，雙抗的主要優勢包括：兩個抗原結合位點可以結合腫瘤細胞和免疫細胞，重新定向免疫細胞，將免疫細胞募集至腫瘤細胞周圍，增強對腫瘤的殺傷力；可以同時阻斷兩種不同的信號通路從而增強細胞殺傷毒性；雙抗藥物在組織滲透率、殺傷腫瘤細胞效率、脫靶率和臨床適應癥等指標方面具有較強的競爭力，臨床應用優勢顯著。特別在使用劑量方面，由于其治療效果可以達到普通抗體的 100-1000 倍，使用劑量更低顯著降低藥物治療成本，提高了市場空間。2010 年-2020 年期間，世界范圍內進行了 308 項 bsAb 相關的臨床研究，共涉及 126 種 bsAb 藥物。自 2014 年以來，

143、全球評估新型 bsAb 藥物的臨床試驗數量以每年 20.44%的速度持續增長。治療實體瘤與血液腫瘤的 bsAb 臨床試驗的數量相當（實體瘤 170/308，55.2%；血液腫瘤 138/308，44.8%），超過 93.5%的試驗仍處于I 期或 II 期。目前，國內共有 3 個雙抗藥品獲批上市，分別為安進的貝林妥歐單抗、羅氏的艾美賽珠單抗和康方生物的卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4 雙抗，2022 年 6 月獲批上市）。圖表圖表 48：過去十年全球：過去十年全球 bsAb 臨床試驗時期和適應癥分布臨床試驗時期和適應癥分布(2011-2020)數據來源：EMBO Mol Med.2021，華

144、福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 36 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 4.1 GR1803：BCMACD3 雙抗治療雙抗治療多發性骨髓瘤已被驗證，療效良好多發性骨髓瘤已被驗證，療效良好 多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種惡性漿細胞病，產生單克隆免疫球蛋白，侵犯并破壞鄰近的骨組織。常見臨床表現包括引起疼痛和/或骨折的溶骨性病變、腎功能不全、高鈣血癥、貧血和反復感染。MM 是僅次于淋巴癌的第二大血液系統惡性腫瘤，根據全球癌癥負擔數據顯示，我國多發性骨髓瘤新發病人數由 2016 年的 1.89 萬上升至 2020 年的 2.11 萬

145、，并有可能在 2030年達到 2.81 萬。美國癌癥協會的數據顯示，早期多發性骨髓瘤的五年生存率為 74%，晚期多發性骨髓瘤的五年生存率為 51%。多發性骨髓瘤尚存在較大的臨床需求未被滿足，患者用藥可及性亟待提升。目前對有癥狀的多發性骨髓瘤多采用系統治療，包括誘導、鞏固治療（含干細胞移植）及維持治療。目前 MM 的治療藥物主要包括烷基化劑、蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、抗體藥物及其他抗腫瘤藥。圖表圖表 49：多發性骨髓瘤主要治療藥物的基本情況：多發性骨髓瘤主要治療藥物的基本情況 類別 有效性 安全性 烷基化劑 包括卡莫司汀、美法侖、鹽酸美法侖等，以鹽酸美法侖為例，多發性骨髓瘤患者接受本品治療后，

146、再行自體干細胞移植（ASCT），總有效率為 95%，嚴格意義完全緩解率為 16%。骨髓抑制、胃腸道反應、肝毒性、過敏反應等。蛋白酶體 抑制劑 包括硼替佐米、伊沙佐米等，以硼替佐米為例，一項至少曾接受過兩種治療且近期發現病情進展的 202 例患者參加的開放、單臂、多中心臨床研究結果顯示：靜脈給予本品，劑量為 1.3mg/m2，每周注射 2 次，連續注射 2 周后停藥 10 天（即 21 天為 1 個療程）,最長 8 個療程?？偩徑饴蕿?27.7%，完全緩解率為 2.7%。貧血、白細胞/血小板/中性粒細胞減少、便秘、腹瀉、惡心、嘔吐、虛弱狀態、發熱寒戰、上呼吸道、下呼吸道和肺部感染、食欲減退、周圍

147、神經病變、皮疹等。免疫調節 劑 包括來那度胺、泊馬度胺等，以來那度胺為例，來那度胺聯合低劑量地塞米松方案（Rd）治療中國復發或難治性多發性骨髓瘤患者，總最佳緩解率為 47.6%，完全緩解率為 3.7%。貧血、中性粒細胞減少、血小板減少、疲乏、乏力、腹瀉、腹痛、背痛、肌肉痙攣關節痛、支氣管炎、肺炎、咳嗽、呼吸困難、食欲減退皮疹、失眠等?？贵w藥物 包括達雷妥尤單抗、依洛妥珠單抗等，以達雷妥尤單抗為例，比較本品+硼替佐米+地塞米松（DVd）與硼替佐米+地塞米松治療（Vd）復發或難治性多發性骨髓瘤中國患者，接受 DVd 治療的患者的疾病進展或死亡風險相比接受 Vd 治療的患者降低 72%，接受 DVd

148、 和 Vd 治療的總緩解率分別為 82.5%和65.1%。最常見的不良反應（20%）包括中性粒細胞減少癥、上呼吸道感染、輸注相關反應血小板減少癥、貧血、腹瀉便秘、外周感覺神經病變、咳嗽、外周水腫、惡心、發熱、疲乏和呼吸困難等。其他 包括艾基維侖賽、塞利尼索等，以艾基維侖賽為例復發/難治性多發性骨髓瘤患者接受本品治療后，總緩解率為 72%。細胞因子釋放綜合征、神經系統毒性、巨噬細胞活化綜合征、過敏反應、感染、骨髓抑制等。數據來源：藥智咨詢，產品說明書，公司招股說明書，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 37 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 BCMACD3

149、雙抗藥物顯示了良好的治療效果，市場潛力巨大。2022 年 11 月，Teclistamab(CD3xBCMA 雙抗)正式獲得 FDA 批準上市，用于治療先前接受過 4線或多線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、抗 CD38 單抗）的復發或難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）成人患者。使用條件為：患者之前必須接受過至少三種治療，包括免疫調節劑，蛋白酶體抑制劑和抗 CD38 抗體，并在最后一次治療中出現疾病進展?？傮w緩解率總體緩解率(ORR)高達高達 63.0%，包括，包括 39%的完全緩解及以上，的完全緩解及以上，59%的非常好的部分緩解及以上。的非常好的部分緩解及以上。Teclistamab

150、 對多發性骨髓瘤治療的反應是持久的，隨著時間的推移加深?；颊呒膊【徑獾闹形怀掷m時間(DoR)為 18.4 個月。中位無進展生存期(PFS)為 11.3 個月。中位總生存期(OS)達到了 18.3 個月。圖表圖表 50：強生新藥：強生新藥 Teclistamab(CD3xBCMA 雙抗雙抗)治療多發性骨髓瘤的療效治療多發性骨髓瘤的療效 數據來源：NCT03145181，NCT04557098，biopharma.media，華福證券研究所 通常多發性骨髓瘤無法治愈且容易復發，對多種處方治療產生耐藥性的頻率很高，因此需要不斷探索新的藥物。我國多發性骨髓瘤年新發患者超過 2 萬人，由于 BCMACD

151、3 靶點的雙抗藥物治療效果良好，預計 BCMACD3 雙抗市場空間廣闊，目前國產 BCMA CD3 雙抗藥物均處于早期階段。圖表圖表 51：國內已上市和在研的多發性骨髓瘤適應癥生物制品：國內已上市和在研的多發性骨髓瘤適應癥生物制品 藥品名稱/代碼 公司 靶點 適應癥 階段 中國獲批/臨床登記時間 醫保 情況 達雷妥尤單抗 楊森制藥 CD38 復發或難治性多發性骨髓瘤 已上市 2019.07 乙類 重組變構 TNF 相關凋亡誘導配體 沙東生物 DR4、DR5 多發性骨髓瘤 NDA 2021.12 -Isatuximab 賽諾菲 CD38 多發性骨髓瘤 III 2018.09 -TJ202 天境生

152、物 CD38 復發或難治性多發性骨髓瘤 III 2019.12 -Belantamabmafodotin 葛蘭素史克 BCMA 復發性或難治性多發性骨髓瘤 III 2022.06 -Teclistamab 強生 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 III 2022.05 -Elranatamab 輝瑞 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 III 2022.05 -華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 38 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 IMM01 宜明昂科 CD47 多發性骨髓瘤 II 2021.09 -talquetamab 楊森制藥 GPRC5DCD3

153、復發或難治性多發性骨髓瘤 II 2021.11 -F182112 新時代藥業 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 I 2021.06 -EMB-06 岸邁生物 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 I/II 2021.11 -CM336 康諾亞 BCMACD3 多發性骨髓瘤 I/II 2022.02 -GR1803 智翔金泰 BCMACD3 復發或難治性多發性骨髓瘤 I 2022.02 -CM313 康諾亞 CD38 復發或難治性多發性骨髓瘤 I 2021.03 -STI-6129 艾森藥業 CD38 復發性或難治性多發性骨瘤 I 2022.10 -重組抗 CD38 和 CD3雙特異

154、性抗體 友芝友生物 CD38CD3 多發性骨髓瘤 I 2021.05 -LCARB38M 細胞制 傳奇生物 BCMA 多發性骨髓瘤 II 2018.08 -數據來源：CDE，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 GR1803 是一款由公司自主研發的重組人源化抗 BCMACD3 雙特異性抗體，正在開展多發性骨髓瘤適應癥的 I 期臨床試驗，預計 2023 H2 獲得完整的 I 期臨床數據。GR1803 能夠同時結合抗原 BCMA 和 CD3，結合 BCMA 的親和力（10-10M）較結合 CD3 的親和力（10-8M）高兩個數量級。這種非對稱的親和力設計在保證此雙特異性抗體分子募集并激活 T

155、細胞殺傷腫瘤細胞的同時，可以有效減少因 CD3 抗體導致的 T 細胞非特異性激活，從而降低 GR1803 在體內的毒副作用。圖表圖表 52：GR1803 作用機理示意圖作用機理示意圖 數據來源：公司招股說明書，華福證券研究所 4.2 GR1901：首個：首個 CD123CD3 雙抗，有望填補急性髓系白血病治療空白雙抗，有望填補急性髓系白血病治療空白 急性髓系白血病是一組起源于髓系干細胞的惡性克隆性疾病，具有較強的異質性和較高的死亡率。流行病學調查顯示，中國急性髓系白血病發病率為 1.35/10 萬，并表現出一定的上升趨勢，新發病人數由 2016 年的 2.26 萬上升至 2020 年的 2.4

156、9 萬，并有可能在 2030 年達到 3.03 萬 急性髓系白血病有效藥物較少。對于健康狀況良好的患者，先進行誘導化療和鞏 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 39 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 固化療，然后進行異基因造血干細胞移植（對于具有中等和不利遺傳特征的患者）。對于體質虛弱的患者，應使用強度較低的治療方案，并考慮進行異基因造血干細胞移植。對于復發和/或耐藥的患者，在可行的情況下，先進行挽救性化療，然后進行同種異體造血干細胞移植，或使用靶向療法。國內外獲批急性髓系白血病適應癥的上市藥物主要包括兩大類，第一大類是化療藥物，主要包括蒽環類抗生素、代謝拮抗藥等；第二大

157、類是靶向藥物，主要包括蛋白激酶抑制劑、抗體藥物和其它抗腫瘤藥物。圖表圖表 53：治療急性髓系白血病的主要藥物的基本情況：治療急性髓系白血病的主要藥物的基本情況 類別 有效性 安全性 蒽環類抗 生素 包括柔紅霉素、多柔比星、米托蒽醌等。以柔紅霉素為例，一線常規的誘導緩解治療方案，7 天阿糖胞苷（Ara-C）+3 天柔紅霉素治療。骨髓抑制：較嚴重；心臟毒性胃腸道反應：局部反應；感染及其他不良反應。代謝拮抗 藥 包括阿扎胞苷、阿糖胞苷等。以阿扎胞苷為例，具有雙重作用機制、目前唯一經臨床研究證實能夠改善總生存期的去甲基化藥物。貧血，血小板減少，中性粒細胞減少，惡心，嘔吐，便秘，發熱，注射部位反應等不良

158、反應。蛋白激酶 抑制劑 包括吉瑞替尼、奎扎替尼、米哚妥林等。以吉瑞替尼為例，單藥使 FLT3 突變復發或難治性 AML 患者中位生存期達到 9.3 個月，而化療組的中位生存期僅為 5.6 個月。丙氨酸氨基轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉氨酶升高、貧血、血小板減少癥、中性粒細胞減少性發熱、血小板計數減少、腹瀉、惡心、血堿性磷酸酶升高、疲乏、白細胞計數減少、血肌酸磷酸激酶升高等不良反應?？贵w藥物 包括吉妥珠單抗奧佐米星等。以吉妥珠單抗奧佐米星為例，其是一種 CD33 靶向抗體-藥物偶聯物（ADC），與標準治療方案相比，吉妥珠單抗奧佐米星聯合標準化療使新發 CD33 陽性 AML 患者的中位 EFS 從

159、9.5 個月延長至 17.3 個月。出血、感染、發熱、惡心、嘔吐、便秘、頭痛、AST 升高 ALT 升高、皮疹、粘膜炎、發熱性中性粒細胞減少和食欲下降。其他 包括艾伏尼布、伊那尼布等。以伊那尼布為例，與標準治療方案相比，攜帶 IDH2 突變的復發性或難治性 AML 成人患者經伊那尼布治療后，完全緩解/部分血液學恢復的完全緩解率為 23%。惡心、嘔吐、腹瀉、膽紅素升高和食欲下降。數據來源：中國成人急性髓系白血?。ǚ羌毙栽缬琢＜毎籽。┰\療指南（2021 年版），藥品說明書，公開文獻，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 國內尚無用于治療急性髓系白血病的生物制品藥物上市，目前化療仍然是 AM

160、L 的主要治療方式，很多 AML 患者無法承受聯合化療的毒副作用。雖然 AML 患者可以通過化療和造血干細胞移植獲得較好的療效，但近半數患者會出現緩解后的復發，且 5 年總體生存率不到 30%。近年來 CAR-T 細胞治療在淋巴瘤的治療中已經取得較大進展，但在髓系血液腫瘤中的療效相對較差。因此，急性髓系白血病仍存在未被滿足的臨床需求。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 40 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 54：國內正在開展臨床試驗治療急性髓系白血病的生物制品：國內正在開展臨床試驗治療急性髓系白血病的生物制品 藥品名稱/代碼 公司 靶點 適應癥 階段 獲批/臨

161、床登記時間 醫保 情況 IBI188 信達生物 CD47 急性髓系白血病 Ib/II 2020.07-TJ011133 天境生物 CD47 急性髓系白血病 II 2021.03-AK117 康方生物 CD47 急性髓系白血病 Ib/II 2021.06-IMM01 宜明昂科 CD47 復發或難治性急性髓系白血病 II 2021.09-SHR-1702 恒瑞醫藥 HAVCR2 骨髓增生異常綜合征或急性髓系白血病 I 2020.08-RC1012 瑞創生物 未披露 復發/難治急性髓系白血病 I 2021.01-GR1901 智翔金泰 CD123CD3 急性髓系白血病 I 2022.09-6MW32

162、11 邁威生物 CD47/PD-L1 復發/難治急性髓系白血病 I 2022.05-DXC007 多禧生物 CD33 復發系白血病/難治急性髓 I 2022.05-TQB2618 正大天晴 TIM3 復發難治性急性髓系白血病 I 2022.03-數據來源：CDE，藥智咨詢，公司招股說明書，華福證券研究所 GR1901 是一款由公司自主研發的重組人源化抗 CD123CD3 雙特異性抗體，正在開展復發難治急性髓系白血病適應癥的 I 期臨床試驗。CD123 高表達的 AML 患者中，分子水平上存在更高的細胞分裂活性和抗細胞凋亡，臨床預后更差。GR1901能夠同時結合抗原 CD123 和 CD3。其結

163、合 CD123 的親和力（10-10M）較結合 CD3 的親和力（10-8M）高兩個數量級。這種非對稱的親和力設計在保證此雙特異性抗體分子募集并激活 T 細胞殺傷腫瘤細胞的同時，可以有效減少因 CD3 抗體導致的 T 細胞非特異性激活，從而降低 GR1901 在體內的毒副作用。國外在研的 CD123CD3 雙抗藥物 vibecotamab 因安全性而終止臨床試驗，而 GR1901 與 CD3 的親和力較 vibecotamab 低 2 個數量級，與 CD123 的親和力與 vibecotamab 相當，提示 GR1901 在臨床上可能有更大的安全治療窗。圖表圖表 55：GR1901 作用機理圖

164、作用機理圖 數據來源：公司招股說明書，華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 41 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 5 盈利預測與估值盈利預測與估值 5.1 盈利預測盈利預測 GR1501：GR1501 針對斑塊狀銀屑病臨床 III 期試驗已經達到主要終點，2023 年 3 月已提交 NDA，預計 2024 年開啟商業化；針對中軸型脊柱關節炎的適應癥上市申請在 2024 年 1 月獲 NMPA 受理。我們認為，GR1501 為國產進度最快的 IL-17A 抑制劑，經測算 GR1501 經調整后的銷售峰值收入有望超 20 億元；GR1801：正在開展疑似狂犬病

165、病毒暴露后的被動免疫適應癥的 III 期臨床試驗，預計 2025Q4 獲批上市。我們認為，隨著被動免疫生物制劑陸續上市以及疾病危害程度的普及，被動免疫制劑的可及性將有極大提高，預計 2030 年將達到 25%滲透率。GR1801 作為國內首個狂犬雙抗，測算 GR1801 經調整后的銷售收入峰值有望超 20 億元；GR1802：2023 Q4 已經啟動中重度特應性皮炎適應癥的 III 期臨床試驗，預計 2026 年中重度特應性皮炎適應癥獲批上市，2027 年哮喘適和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥獲批上市。我們認為，IL-4R單抗目前是全球過敏性疾病領域內最成功的大單品，測算 GR1802 經風險調整后

166、的銷售收入峰值有望達到 25 億元以上。預計公司 2024 年起陸續有產品商業化后開始貢獻業績，預計 2023/2024/2025年經風險調整后的營業收入為0/1.1/4.4億元，毛利率分別為25%/75.00%/75.00%。公司作為創新生物藥企業，隨著產品銷售規模增加，單位生產成本降低，預計毛利率可穩定在 80-85%。圖表圖表 56：公司產品銷售收入和毛利率預測表：公司產品銷售收入和毛利率預測表（百萬元）（百萬元）數據來源：wind，華福證券研究所 預計公司2024年開始實現商業化，隨著產品銷售規模增加，銷售費用逐步增加。公司預計 2027 年新獲批 GR1802 的蕁麻疹和哮喘適應癥，

167、我們預計 2028 年銷售費用增加至 8 億元。隨著營業收入增加，預計銷售費用率穩定在 18%-20%左右。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 42 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 隨著公司不斷有新的管線推進臨床，研發費用逐年增加。按照公司在研管線進度，GR2002 和 GR1803 等其他產品管線可能會在 GR1501/GR1801/GR1802/GR2001四個產品上市后再進入 III 期臨床，我們認為公司研發費用率增長會相對比較平穩，隨著營業收入增加，預計公司研發費用率在 20%左右。公司 GR1501 有短期先發優勢，利于公司在皮膚科和風濕免疫科的戰略部署。長期

168、來看，IL-4R 抑制劑 GR1802 和 IFNAR1 抑制劑 GR1603 仍主要針對皮膚科、風濕免疫科覆蓋人群。此外，狂犬雙抗 GR1802 和破傷風單抗 GR2001 均針對病毒感染的被動免疫治療。我們認為，在 DRG/DIP 壓制藥品整體費用的大背景下，單產品的盈利能力承壓，采取多個產品分進合擊，構建優勢科室產品集群的思路，可能會為企業未來帶來較好的盈利空間，預計公司凈利率可穩定在 30%-35%。圖表圖表 57：公司期間費用預測表：公司期間費用預測表（百萬元）（百萬元）數據來源：wind，華福證券研究所 5.2 估值及投資建議估值及投資建議 對于管線中已經處于 NDA 或臨床后期階

169、段的創新藥，研發風險已經較小，上市確定性相對較高。但短期內的銷售額尚不能反應產品的潛力，因此采用 DCF 估值法進行估值。DCF 模型假設如下：無風險利率（Rf）：根據 Wind 數據，截至 2024 年 2 月 19 日，我國 10 年期國債收益率為 2.44%，因此，我們假設無風險利率為 2.44%；風險溢價（Rm-Rf）：根據 Wind 數據，截至 2024 年 2 月 19 日，滬深 300 的風險溢價為 5.79%;系數：根據 wind 數據，CS 生物醫藥 III 行業兩年期的系數為 0.88；公司權益資本成本（Ke）。根據 CAPM 模型計算得到 Ke=Rf+*(Rm-Rf)=7

170、.9%；長期貸款利率(Kd)：根據中國建設銀行的五年以上貸款利率，Kd 按 4.9%；所得稅率(T)：公司為重慶市高新技術企業，未來盈利后稅率按 15%計算；華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 43 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 WACC：公式為【WACC=Kd*Wd(1-T)+Ke*(1-Wd)】=7.6%】；永續增長率（Growth）：我們認為新藥價值永續增長階段由于專利到期和仿制藥的競爭加劇，新藥的銷售進入衰退期，跟多數企業都在經營一段時間后走向衰退的特征相似。雖然創新藥企業后續會通過布局其他創新藥盡量抵消藥品專利到期后的衰退，但創新藥將來也必定會掉入專利懸崖，

171、因此我們假設公司永續增長率為 0%。根據 DCF 估值模型，敏感性測試結果顯示公司合理市值股價為 53.7 元，合理價值為 197 億元。首次覆蓋，給予“買入”評級。圖表圖表 58：智翔金泰：智翔金泰 WACC 估值敏感性分析表估值敏感性分析表 數據來源：iFind，華福證券研究所 6 風險提示風險提示（1）上市產品銷售收入不及預期的風險。1）銀屑病適應癥領域在研藥品較多，恒瑞醫藥銷售能力強，三生國健和百奧泰在自身免疫性疾病領域深耕多年，其他進入者也擁有不俗的實力，GR1501 存在因市場競爭激烈，銷售收入無法達到預期的風險；2）GR1801 產品的主要競爭品種為狂犬病人免疫球蛋白，該產品在臨

172、床已經應用幾十年，產品成熟、市場接受度高，且具有費用低的優點。GR1801 產品上市后，存在不能有效打開市場空間，銷售收入無法達到預期的風險；3）GR1802 的主要適應癥為中重度特應性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉，醫生和患者熟悉和接受生物制劑治療需要一定的時間，產品的銷售收入可能無法達到預期；（2）上市進度不及預期的風險。未來幾年公司預計上市產品為 GR1501、GR1801、GR1802，期間如果出現內部組織不力、外部環境變化等不利因素，將影響研發進展，導致在研產品進度不及預期的風險。（3）產品未能進入國家醫保目錄風險。獲批上市后的較長時間內未能成功被列入醫保目錄，則可能導致相關產品的銷

173、售額不能快速增長或者出現下降。華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 44 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 圖表圖表 59：財務預測摘要：財務預測摘要 Table_Excel2 資產負債表資產負債表 利潤表利潤表 單位單位:百萬元百萬元 2022A 2023E 2024E 2025E 單位單位:百萬元百萬元 2022A 2023E 2024E 2025E 貨幣資金 49 2,411 1,100 44 營業收入營業收入 0 0 110 437 應收票據及賬款 0 0 11 43 營業成本 1 0 28 109 預付賬款 29 0 1 3 稅金及附加 3 2 3 3 存貨 56

174、 78 115 190 銷售費用 0 0 200 350 合同資產 0 0 6 13 管理費用 154 160 180 200 其他流動資產 264 50 108 218 研發費用 454 600 700 800 流動資產合計 399 2,539 1,335 498 財務費用 33 0-10 38 長期股權投資 0 0 0 0 信用減值損失 0 0 0 0 固定資產 286 444 575 693 資產減值損失-1-1-1-1 在建工程 165 565 865 1,165 公允價值變動收益 7 4 5 5 無形資產 45 41 38 35 投資收益 1 0 0 0 商譽 0 0 0 0 其他收

175、益 61 28 33 41 其他非流動資產 67 67 66 65 營業利潤營業利潤 -576-731-953-1,017 非流動資產合計 563 1,116 1,544 1,959 營業外收入 0 0 0 0 資產合計資產合計 962 3,655 2,879 2,456 營業外支出 0 0 0 0 短期借款 0 0 267 942 利潤總額利潤總額 -576-731-953-1,017 應付票據及賬款 68 0 3 14 所得稅 0 0 0 0 預收款項 0 0 0 0 凈利潤凈利潤 -576-731-953-1,017 合同負債 0 0 1 4 少數股東損益 0 0 0 0 其他應付款 6

176、 6 6 6 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 -576-731-953-1,017 其他流動負債 52 61 67 73 EPS（按最新股本攤?。?1.57-1.99-2.60-2.77 流動負債合計 126 67 344 1,039 長期借款 739 639 539 439 主要財務比率主要財務比率 應付債券 0 0 0 0 2022A 2023E 2024E 2025E 其他非流動負債 68 60 60 60 成長能力成長能力 非流動負債合計 807 699 599 499 營業收入增長率-98.8%-45.5%42385.9%297.0%負債合計負債合計 933 766 943 1,5

177、37 EBIT 增長率-87.0%-34.6%-31.8%-1.7%歸屬母公司所有者權益 29 2,890 1,936 919 歸母公司凈利潤增長率-78.9%-26.9%-30.4%-6.7%少數股東權益 0 0 0 0 獲利能力獲利能力 所有者權益合計所有者權益合計 29 2,890 1,936 919 毛利率-11.4%25.0%75.0%75.0%負債和股東權益負債和股東權益 962 3,655 2,879 2,456 凈利率-121278.6%-282383.7%-866.4%-232.9%ROE-1981.9%-25.3%-49.2%-110.7%現金流量表現金流量表 ROIC-9

178、3.5%-20.9%-36.3%-46.6%單位單位:百萬元百萬元 2022A 2023E 2024E 2025E 償債能力償債能力 經營活動現金流經營活動現金流 -178-690-937-995 資產負債率 97.0%20.9%32.7%62.6%現金收益-499-684-896-894 流動比率 3.2 37.9 3.9 0.5 存貨影響-23-22-37-75 速動比率 2.7 36.7 3.5 0.3 經營性應收影響-6 30-11-33 營運能力營運能力 經營性應付影響 23-68 3 10 總資產周轉率 0.0 0.0 0.0 0.2 其他影響 327 53 3-3 應收賬款周轉天

179、數 -0 17 21 投資活動現金流投資活動現金流 51-413-550-600 存貨周轉天數 30,604 124,472 1,263 503 資本支出-200-601-496-501 每股指標（元）每股指標（元）股權投資 0 0 0 0 每股收益-1.57 -1.99 -2.60 -2.77 其他長期資產變化 251 188-54-99 每股經營現金流-0.49 -1.88 -2.56 -2.71 融資活動現金流融資活動現金流 161 3,465 176 538 每股凈資產 0.08 7.88 5.28 2.51 借款增加 215-118 167 575 估值比率估值比率 股利及利息支付-

180、32-34-35-50 P/E-20-16-12-11 股東融資 0 3,592 0 0 P/B 399 4 6 13 其他影響-22 25 44 13 EV/EBITDA-31-23-17-17 數據來源：公司報告、華福證券研究所 華福證券 丨公司名稱 誠信專業 發現價值 45 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 公司深度丨智翔金泰 分析師聲明分析師聲明 本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準確地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。一般聲明一

181、般聲明 華福證券有限責任公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告僅供本公司的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告的信息均來源于本公司認為可信的公開資料，該等公開資料的準確性及完整性由其發布者負責，本公司及其研究人員對該等信息不作任何保證。本報告中的資料、意見及預測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，之后可能會隨情況的變化而調整。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，對本報告所含信息可

182、在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。在任何情況下，本報告所載的信息或所做出的任何建議、意見及推測并不構成所述證券買賣的出價或詢價，也不構成對所述金融產品、產品發行或管理人作出任何形式的保證。在任何情況下，本公司僅承諾以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告以供投資者參考，但不就本報告中的任何內容對任何投資做出任何形式的承諾或擔保。投資者應自行決策，自擔投資風險。本報告版權歸“華福證券有限責任公司”所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復

183、印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。未經授權的轉載，本公司不承擔任何轉載責任。特別聲明特別聲明 投資者應注意，在法律許可的情況下，本公司及其本公司的關聯機構可能會持有本報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司正在提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一參考依據。投資評級聲明投資評級聲明 類別類別 評級評級 評級說明評級說明 公司評級 買入 未來 6 個月內，個股相對市場基準指數漲幅在 20%以上 持有 未來 6 個月內，個股相對市場基準指數漲幅介于 10%與 20%之間 中性 未

184、來 6 個月內，個股相對市場基準指數漲幅介于-10%與 10%之間 回避 未來 6 個月內，個股相對市場基準指數漲幅介于-20%與-10%之間 賣出 未來 6 個月內，個股相對市場基準指數漲幅在-20%以下 行業評級 強于大市 未來 6 個月內，行業整體回報高于市場基準指數 5%以上 跟隨大市 未來 6 個月內，行業整體回報介于市場基準指數-5%與 5%之間 弱于大市 未來 6 個月內，行業整體回報低于市場基準指數-5%以下 備注：評級標準為報告發布日后的 612 個月內公司股價（或行業指數）相對同期基準指數的相對市場表現。其中，A 股市場以滬深 300 指數為基準；香港市場以恒生指數為基準；美股市場以標普 500 指數或納斯達克綜合指數為基準（另有說明的除外）。聯系方式聯系方式 華福證券研究所華福證券研究所 上海上海 公司地址：上海市浦東新區浦明路 1436 號陸家嘴濱江中心 MT 座 20 層 郵編：200120 郵箱： 華福證券