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1、 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。1 20232023 年年 0707 月月 3131 日日 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266.SH)U(688266.SH)公司深度分析公司深度分析 創新藥平臺型新龍頭崛起，核心管線進創新藥平臺型新龍頭崛起，核心管線進入兌現期入兌現期 證券研究報告證券研究報告 化學制劑化學制劑 投資評級投資評級 買入買入-A A 首次首次評級評級 6 6 個月目標價個月目標價 75.1175.11 元元 股價股價 (2023(2023-0707-28)28)52.4452.44 元元 交易數據交易數據 總市值總市值(百萬元百萬元)13,881.3

2、0 流通市值流通市值(百萬元百萬元)7,530.99 總股本總股本(百萬股百萬股)264.71 流通股本流通股本(百萬股百萬股)143.61 1212 個月價格區間個月價格區間 29.71/59.55 元 股價表現股價表現 資料來源：Wind 資訊 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相對收益相對收益 8.9-5.1 55.0 絕對收益絕對收益 12.9-6.0 49.4 馬帥馬帥 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 連國強連國強 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450523020002 相關報告相關報告 核心邏輯核心邏輯：公司為公司為平臺型平臺型

3、創新藥創新藥新龍頭新龍頭，核心核心管線已進入兌現管線已進入兌現期。期。核心管線方面，三大核心品種中多納非尼（預計峰值 10 億元）正處于高速放量期，而杰克替尼（預計峰值 32 億元）、重組人凝血酶（預計峰值 20 億元）已在 NDA 階段，有望在 2023 年下半年獲批上市，于 2024 年開始貢獻營收。市場關注的商業化能力方面，經過多納非尼的銷售放量，公司的銷售能力已經過市場驗證，已成長為具備較強商業化能力的 Biotech 公司。儲備創新藥管線方面，公司目前已在雙抗/多抗、小分子創新藥領域布局多個早期產品，未來有望持續產出重磅創新藥。杰克替尼杰克替尼布局骨髓纖維化和自身免疫兩大賽道，布局骨

4、髓纖維化和自身免疫兩大賽道，有望于有望于 2 2023023 年年下半年獲批上市下半年獲批上市。公司核心產品 JAK 抑制劑布局骨髓纖維化和自身免疫兩大賽道，其中：中高危骨髓纖維化已在 NDA 階段，有望23 年下半年獲批上市，成為國內該領域第二款靶向治療藥物（現有數據表明杰克替尼骨髓纖維化治療具備 BIC 潛力）；自免領域中重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎 3 大適應癥已進入 3 期臨床且早期臨床數據優異，處于國內 JAK 抑制劑領域第一梯隊。綜合杰克替尼在上述兩大適應癥的市場空間，我們預計其銷售峰值有望達 32 億元。重組人凝血酶重組人凝血酶為為國內獨家國內獨家品種品種，同樣同樣有

5、望于有望于 20232023 年下半年獲批年下半年獲批上市上市。目前重組人凝血酶已在 BLA 階段，有望于 2023 年下半年獲批上市；重組人凝血酶技術壁壘高，具有獨特優勢（止血效果更顯著、純度和活性更高、免疫原性低），其可取代當前臨床上已廣泛適用的人血/畜血來源凝血酶，此外基于其多方面的優勢，其有望與其他多種止血手段聯合使用進一步擴張市場。未來公司可能與國內合作伙伴共同開發重組人凝血酶市場，我們預計其銷售峰值有望達 20 億元。多納非尼為肝癌一線領域唯一未被納入集采的小分子靶向藥多納非尼為肝癌一線領域唯一未被納入集采的小分子靶向藥物物，通過，通過多納非尼的銷售多納非尼的銷售放量放量，公司商業

6、化能力已經得到驗證公司商業化能力已經得到驗證。多納非尼為肝癌一線領域唯一未被納入集采的小分子靶向藥物，同領域競品侖伐替尼、索拉非尼已納入集采，我們認為多納非尼作為肝癌一線目前唯一未被納入集采的小分子靶向藥物，有望獲取競品的部分市場份額，我們預計其銷售峰值有望達 10 億元。-16%-6%4%14%24%34%44%54%64%74%2022-082022-112023-032023-07澤璟制藥澤璟制藥-U U滬深滬深300300 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。2 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥-U U 早期早期管線布局管線布局豐富度高，豐富度高，有望

7、保障有望保障未來未來持續持續產出產出重磅重磅創新藥創新藥。除上述 3 個核心產品（杰克替尼、重組人凝血酶、多納非尼）外，目前公司還有多個創新藥產品在研，包括重組人促甲狀腺激素，以及雙/多特異性抗體類的 PD-1/TIGIT 雙抗、VEGF/TGF-雙抗、LAG-3/TIGIT 雙抗、CD3/DLL3/DLL3 三抗等，小分子類的 ALK 抑制劑奧卡替尼、TLR8 激動劑 ZG0895、泛 KRAS 突變抑制劑 ZG2001片、FXR 抑制劑奧貝膽酸鎂片。早期管線布局豐富度高，有望保障未來持續的創新藥產出。投資建議：投資建議：我們預計公司 2023 年-2025 年的收入分別為 5.3 億元、1

8、2.1 億元、20.6 億元，凈利潤分別為-4.0 億元、-1.4 億元、3.6 億元；考慮到公司創新藥管線豐富，未來產品上市前景較好，首次給予買入-A 的投資評級。綜合絕對估值與相對估值兩種估值方法，我們認為公司的合理估值區間為 186.8-210.5 億元，取平均數則對應估值為 198.65 億元，對應 6 個月目標價 75.11 元。風險提示：風險提示：創新藥審評進展不達預期或者未通過的風險；創新藥研發進展不達預期或者失敗風險；新藥銷售不達預期的風險；醫保降價超預期的風險。(百萬元百萬元)2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2

9、025E 主營收入主營收入 190.4 302.3 529.6 1,208.5 2,060.9 凈利潤凈利潤 -451.0-457.8-396.1-141.0 356.0 每股收益每股收益(元元)-1.70-1.73-1.50-0.53 1.34 每股凈資產每股凈資產(元元)4.52 2.87 1.96 2.49 4.30 盈利和估值盈利和估值 2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 市盈率市盈率(倍倍)-30.8-30.3-35.0-98.5 39.0 市凈率市凈率(倍倍)11.6 18.3 26.7 21.1 12.2

10、凈利潤率凈利潤率 -236.9%-151.4%-74.8%-11.7%17.3%凈資產收益率凈資產收益率 -37.7%-60.3%-76.2%-21.4%31.3%股息收益率股息收益率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%R ROICOIC -823.5%-384.4%-278.3%-78.4%84.0%數據來源：Wind 資訊，安信證券研究中心預測 0WsVXZTXnXyXaQaO7NsQqQnPnOeRmMzRkPnNoPaQnMoRNZoMoRxNtQmO公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。3 內容目錄內容目錄 1.

11、澤璟制藥：創新藥平臺型新龍頭崛起，核心管線已進入兌現期.5 2.杰克替尼：布局骨髓纖維化和自身免疫兩大賽道，市場空間龐大.8 2.1.骨髓纖維化：競爭格局良好，杰克替尼已顯示 BIC 潛力.9 2.1.1.開發進度：中高危骨髓纖維化已在 NDA 階段，有望 23 年獲批上市.9 2.1.2.競爭格局：競爭格局良好，杰克替尼有望成為國內第二款靶向產品.9 2.1.3.臨床數據：現有數據表明杰克替尼骨髓纖維化治療具備 BIC 潛力.10 2.1.4.市場空間：杰克替尼骨髓纖維化治療峰值有望達 15 億.12 2.2.自身免疫疾?。喊叨d、特應性皮炎、強直性脊柱炎 3 大適應癥已進入 3 期臨床.13

12、 2.2.1.開發進度：三大自免適應癥已進入 3 期臨床階段.13 2.2.2.競爭格局：自免領域 JAK 抑制劑競爭較為激烈，但杰克替尼處于第一隊列13 2.2.3.臨床數據：杰克替尼在多個自免疾病中數據表現優異.15 2.2.4.市場空間：杰克替尼自身免疫疾病治療峰值有望達 17 億.20 3.重組人凝血酶：國內獨家，有望于 2023 年下半年獲批上市.22 3.1.開發進度：已在 BLA 階段，有望于 2023 年下半年獲批上市.22 3.2.競爭格局：國內獨家，重組人凝血酶具備多方面優勢.22 3.3.臨床數據：重組人凝血酶臨床數據優異，目前已在 BLA 階段.23 3.4.市場空間：

13、重組人凝血酶國內市場銷售峰值有望達 20 億元.23 4.多納非尼：已上市多靶點 TKI，銷售步入正軌.25 4.1.開發進度：已有肝癌一線、難治性分化型甲狀腺癌兩個適應癥獲批上市.25 4.2.競爭格局：多納非尼為肝癌一線領域唯一未被納入集采的小分子靶向藥物.25 4.3.臨床數據：肝癌一線治療數據優于索拉非尼.26 4.4.市場空間：多納非尼國內市場銷售峰值有望達 10 億元.27 5.其他藥物：多個早期創新藥布局保證管線梯隊推進.28 5.1.重組人促甲狀腺激素：已在 3 期臨床階段.29 5.2.雙抗/多抗：PD-1/TIGIT 雙抗、VEGF/TGF-雙抗、LAG-3/TIGIT 雙

14、抗、CD3/DLL3/DLL3 三抗等.31 5.3.小分子：ALK 抑制劑奧卡替尼、TLR8 激動劑 ZG0895、泛 KRAS 突變抑制劑 ZG2001片、FXR 抑制劑奧貝膽酸鎂片.31 6.盈利預測與估值分析.32 6.1.盈利預測.32 6.2.估值分析.32 7.風險提示.34 圖表目錄圖表目錄 圖 1.澤璟制藥前十大股東.5 圖 2.澤璟制藥歷年營業收入（單位：億元）.6 圖 3.澤璟制藥業歷年歸母凈利潤（單位：億元）.6 圖 4.2022 年澤璟制藥員工結構占比.7 圖 5.澤璟制藥研發費用（單位：億元）.7 圖 6.24 周 IRC 評價的脾臟體積相比基線變化的百分比瀑布.1

15、1 圖 7.蘆可替尼國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）.12 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。4 圖 8.BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 中各組達成主要終點的百分比.16 圖 9.BRAVE-AA1 中治療組的治療效果.16 圖 10.阿布昔替尼與度普利尤單抗頭對頭研究 IGA 應答率對比.18 圖 11.阿布昔替尼與度普利尤單抗頭對頭研究 EASI-75 應答率對比.18 圖 12.烏帕替尼與度普利尤單抗頭對頭研究 EASI-75 與 EASI-90 應答率對比.19 圖 13.烏帕替尼與度普利尤單抗頭對頭

16、研究 EASI-100 應答率與 NRS 對比.19 圖 14.自免領域 JAK 抑制劑國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）.21 圖 15.凝血酶國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）.24 圖 16.蛇毒血凝酶國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）.24 圖 17.ZGDH3 試驗：FAS 集中位 OS；ITT 集中位 OS；中位無進展生存期（mPFS）.26 圖 18.索拉非尼國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）.27 圖 19.侖伐替尼國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）.27 表 1：澤璟制藥歷史沿革.5 表 2：公司核心技術人員背景.6 表 3：澤璟制藥創新藥管線.7 表 4：杰克替尼

17、已開展臨床研究.9 表 5：克替尼骨髓纖維化領域臨床開發進展.9 表 6：骨髓纖維化在研藥物.10 表 7：中危-2 或高危骨髓纖維化治療數據對比.11 表 8：杰克替尼骨髓纖維化市場銷售額測算.13 表 9：克替尼骨自免領域臨床開發進展.13 表 10：國內企業 JAK 抑制劑臨床開發進度.14 表 11：自免領域國內已獲批上市進口 JAK 抑制劑.15 表 12：杰克替尼重癥斑禿數據對比.17 表 13：杰克替尼強直性脊柱炎數據對比.20 表 14：杰克替尼自身免疫疾病市場銷售額測算.21 表 15：國內止血藥物上市產品.23 表 16：重組人凝血酶銷售額測算.25 表 17：肝癌一線治療

18、國內仿制藥競爭格局.25 表 18：多納非尼銷售額測算.28 表 19：澤璟制藥其他在研創新藥管線.29 表 20：重組人促甲狀腺激素研發現狀.30 表 21：澤璟制藥雙抗/多抗在研創新藥管線.31 表 22：澤璟制藥其他小分子在研創新藥管線.31 表 23：澤璟制藥營業收入測算.32 表 24：r-NPV 估值法.32 表 25：峰值 PS 倍數估值法.33 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。5 1.1.澤璟制藥澤璟制藥：創新藥平臺型新龍頭崛起，核心管線已進入兌現期創新藥平臺型新龍頭崛起，核心管線已進入兌現期 澤璟制藥是一

19、家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領域澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發企業。的創新驅動型化學及生物新藥研發企業。公司憑借其在新藥研發方面的豐富經驗和專業知識，已成功建立了兩個特色核心技術平臺，即小分子藥物研發及產業化平臺、復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺；依托這兩個技術平臺，公司開發了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產品管線。公司已于 2021 年迎來第一款上市產品多納非尼（澤普生），其它核心產品如杰克替尼（澤普平）、重組人凝血酶（澤普凝）等均已在 NDA 階段，重組人促甲狀腺

20、激素（賽諾璟）已在臨床 3 期研究階段，此外尚有多款藥物處在 1、2 臨床開發階段。表表1 1：澤璟制藥歷史沿革澤璟制藥歷史沿革 年份年份 事件事件 2009 年 公司成立 2014 年 多納非尼獲得 2 項“十二五國家重大新藥創制”專項支持 2016 年 入選“中國最具投資價值企業 50 強”榜單 2018 年 入選江蘇省蘇南國家自主創新示范區潛在獨角獸企業名單 2019 年 科創版上市；外用重組人凝血酶啟動 3 期臨床 2020 年 多納非尼納入 CSCO原發性肝癌診療指南 獲得級專家推薦；獲“金質量 科創板首創獎”；榮登“2020 中國醫藥創新企業 100 強”榜單 2021 年 多納非

21、尼獲批上市；多納非尼納入新版國家醫保藥品目錄；多納非尼被寫入新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則；注射用重組人促甲狀腺激素啟動 3 期臨床 2022 年 杰克替尼開展 3 期臨床；外用重組人凝血酶上市許可申請獲 DNA 受理；多納非尼新適應癥獲得上市批準；獲評“2022 中國生物醫藥產業價值榜 最具影響力小分子創新藥企業 TOP20”資料來源：公司官網，安信證券研究中心 股權結構方面股權結構方面，公司股權集中，整體結構穩定利于公司長期發展。公司股權集中，整體結構穩定利于公司長期發展。公司董事長盛澤林、董事陸惠萍為公司實際控制人，實控人合計持股比重達 25.11%；公司前十大股東持股比重為45.14%

22、。公司股權較為集中，實際控制人穩定持股，利于公司持續穩定發展。圖圖1.1.澤璟制藥前十大股東澤璟制藥前十大股東 資料來源：Choice，安信證券研究中心，注：截止 20230331 核心技術人員核心技術人員方面，相關人員方面，相關人員背景優越經驗豐富，團隊研發實力卓越。背景優越經驗豐富，團隊研發實力卓越。公司多名核心技術人員均具有在國內外知名藥企的新藥研發工作經驗，帶領公司專業技術研發團隊及具備 GMP 生產及管理經驗的商業化生產團隊，先后完成了 5 項國家“重大新藥創制”、1 項國家科技型中小企業技術創新基金、多項江蘇省級科技項目，公司已累計申請發明專利 253 項，其中有 105項獲得了中

23、國、美國和歐盟等國家和地區的發明專利授權。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。6 表表2 2：公司核心技術人員背景公司核心技術人員背景 姓名姓名 公司任職公司任職 個人簡介個人簡介 ZELIN SHENG（盛澤林）董事長,董事 美國邁阿密大學藥理學專業博士，中歐國際工商學院高層管理人員工商管理碩士，入選國家千人計劃、江蘇省高層次創新創業人才,承擔 2 個國家科技重大專項課題，歷任美國施貴寶公司資深研究員，上海賽金生物醫藥有限公司董事，上海奧納醫藥技術有限公司執行董事，白鷺醫藥技術（上海）有限公司首席運營官（COO）JISHEN

24、G WU（吳濟生）董事，副總經理，首席醫學官 上海第二醫科大學碩士，美國賓夕法尼亞州立大工商管理專業碩士，入選昆山市創新創業人才、承擔 1 個國家科技重大專項課題，歷任美國賽諾菲高級臨床研究經理、臨床運營副總監，上?？档卤Ｈ?、上?？档潞胍磲t學臨床研究有限公司 CMO，美國 ProsoftClinical 公司首席運營官及高級副總裁，方達醫藥高級副總裁、臨床總經理等 JACKIE ZEGI SHENG（盛澤 琪）首席科學官 分子生物學、生物化學及細胞生物學博士，博士畢業于邁阿密大學醫學院，；曾任美國安進公司 Protein Science Director、GBIInc.藥物研發副總裁；呂彬華

25、副總經理，董事 中國科學院成都有機化學研究所有機化學專業博士，入選昆山市創新創業人才、承擔 1 個江蘇省科技計劃項目研發，曾任白鷺醫藥技術（上海）有限公司藥物研發副總監 張濱 生物研發副總裁 復旦大學碩士，入選昆山市優秀人才獎，曾任白鷺醫藥技術（上海）有限公司高級研究員 武力卿 醫學副總裁 南京中醫藥大學碩士，入選昆山市優秀人才獎、承擔 1 個國家科技重大專項課題，曾任江蘇先聲藥物研究有限公司臨床研究室主任 資料來源：招股書，公司年報，iFind，安信證券研究中心 營收方面，營收方面，近年來營收隨多納非尼上市快速增長，未來杰克替尼、重組人凝血酶等上市后有近年來營收隨多納非尼上市快速增長，未來杰

26、克替尼、重組人凝血酶等上市后有望進一步加速望進一步加速營收營收增長。增長。公司首款產品多納非尼于 2021 年 6 月獲批上市銷售，于當年實現營業收入 1.9 億元；2022 年實現營收 3.02 億元，同比增長 58.95%。利潤方面，由于新產品上市時間短，且近兩年研發費用、銷售費用等大幅提高，公司目前尚未盈利。圖圖2.2.澤璟制藥歷年營業收入（單位：億元）澤璟制藥歷年營業收入（單位：億元）圖圖3.3.澤璟制藥業歷年歸母凈利潤（單位：億元）澤璟制藥業歷年歸母凈利潤（單位：億元）資料來源：iFind，安信證券研究中心 資料來源：iFind，安信證券研究中心 研發投入方面，研發投入方面，公司公司

27、技術人員占比技術人員占比大大，且且研發費用研發費用投入較大投入較大。公司重視產品研發投入，人員投入方面，公司員工結構中技術人員所占比重為 38.43%；費用投入方面，近年來公司研發費用投入較大，2021 年、2022 年研發費用分別達 5.09 億元、4.98 億元。0 01 12 23 34 4202020202021202120222022營業收入（億元）營業收入（億元）-250%-250%-200%-200%-150%-150%-100%-100%-50%-50%0%0%50%50%-5-5-4-4-3-3-2-2-1-10 0201820182019201920202020202120

28、2120222022歸母凈利潤（億元）歸母凈利潤（億元）yoyyoy公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。7 圖圖4.4.2022 年年澤璟制藥員工結構占比澤璟制藥員工結構占比 圖圖5.5.澤璟制藥研發費用（單位：億元）澤璟制藥研發費用（單位：億元）資料來源：iFind，安信證券研究中心 資料來源：iFind，安信證券研究中心 在研創新藥管線方面，在研創新藥管線方面，公司擁有公司擁有 1717 個主要在研藥品的個主要在研藥品的 4141 項主要在研項目項主要在研項目。其中除多納非尼片外，3 個在研藥品（重組人凝血酶、杰克替尼片和

29、注射用重組人促甲狀腺激素）的 9 項適應癥處于新藥上市申請、III 期或注冊臨床試驗階段，6 個在研藥品（鹽酸杰克替尼乳膏、奧貝膽酸鎂片、ZG19018 片、ZG005 粉針劑、奧卡替尼膠囊、注射用 ZGGS18）處于 I 或 II 期臨床試驗階段，注射用 ZG006 的臨床試驗申請已獲 FDA 批準、注射用鹽酸 ZG0895 的臨床試驗、ZG2001 片用于治療 KRAS 突變的晚期實體瘤申請獲得國家藥監局批準，在研藥品注射用ZGGS15 已經提交 IND 申請，3 個在研藥品（ZG1905、ZGGS001 粉針劑和 GS11 粉針劑）處于臨床前研發階段。預計重組人凝血酶、鹽酸杰克替尼和重組

30、人促甲狀腺素將在 20232024 年逐步上市，預計有 78 項適應癥獲批。表表3 3：澤璟制藥創新藥管線澤璟制藥創新藥管線 在研新藥在研新藥 適應癥適應癥 藥物作用靶點藥物作用靶點 臨床進度臨床進度 臨床開展區域臨床開展區域 甲苯磺酸多納非尼片 肝癌一線治療 Raf、MEK、ERK；VEGFR、PDGFR，PD-1、PD-L1 上市 中國 放射性碘難治性分化型甲狀腺癌 上市 中國 肝癌輔助治療 1/2 期 中國 與抗體類腫瘤免疫治療藥物聯合使用 1/2 期 中國 重組人凝血酶 止血 Thrombin NDA 中國 鹽酸杰克替尼片 骨髓纖維化 JAK1/2/3 NDA 中國 蘆可替尼不耐受的骨

31、 髓纖維化 2 期 中國 蘆可替尼復發/難治的 骨髓纖維化 2 期 中國 重癥斑禿 3 期 中國 中重度特應性皮炎 3 期 中國 強直性脊柱炎 3 期 中國 急性移植物抗宿主病 1 期 中國 中重度斑塊狀銀屑病 2 期 中國 特發性肺纖維化 2 期 中國 重型新型冠狀病毒肺炎 1/2 期 中國 系統性紅斑狼瘡 1 期 中國 重癥斑禿 1 期 美國 骨髓纖維化 1 期 美國 注射用重組人促甲狀腺激素 甲狀腺癌輔助診斷 TSH 3 期 中國 甲狀腺癌輔助治療 3 期 中國 技術人員,38.43%生產人員,20.52%行政人員,3.80%銷售人員,35.94%財務人員,1.30%0%0%200%20

32、0%400%400%600%600%800%800%1000%1000%1200%1200%0 01 12 23 34 45 56 62018201820192019202020202021202120222022研發費用研發費用占營業收入比占營業收入比公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。8 鹽酸杰克替尼乳膏 輕中度斑禿 JAK1/2/3 2 期 中國 輕中度特應性皮炎 2 期 中國 奧卡替尼膠囊 ALK 突變陽性非小細胞肺癌 ALK 2 期 中國 奧貝膽酸鎂片 對熊去氧膽酸應答不佳的原發性膽汁性膽管炎（與熊去氧膽酸聯合使用）

33、FXR 1 期 中國 ZG19018 片 KRASG12C 突變的晚期實體瘤 KRAS G12C 突變 1 期 中國 KRASG12C 突變的晚期實體瘤 1 期 美國 ZG005 粉針劑 晚期實體瘤 PD-1/TIGIT 1 期 中國 晚期實體瘤 1 期 美國 注射用 ZGGS18 晚期實體瘤 VEGF/TGF-1 期 中國 晚期實體瘤 1 期 美國 注射用鹽酸 ZG0895 晚期實體瘤 TLR8 1 期 中國 晚期實體瘤 IND 美國 注射用 ZGGS15 晚期實體瘤 LAG-3/TIGIT 1 期 中國 晚期實體瘤 IND 美國 注射用 ZG006 晚期實體瘤 CD3/DLL3/DLL3

34、臨床前 中國 晚期實體瘤 IND 美國 ZG2001 片 KRAS 突變的晚期實體瘤 泛 KRAS 突變 IND 中國 KRAS 突變的晚期實體瘤 IND 美國 ZG1905 止血（外用）Thrombin 臨床前/ZGGS001 粉針劑 晚期實體瘤 免疫三靶點 臨床前/GS11 粉針劑 晚期實體瘤 TAA/CD3 臨床前/資料來源：公司官網，公司財報，安信證券研究中心 2.2.杰克替尼：杰克替尼：布局布局骨髓纖維化和自身免疫骨髓纖維化和自身免疫兩大兩大賽道賽道，市場空間龐大，市場空間龐大 杰克替尼是澤璟制藥自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物，對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3

35、和 TYK2 具有顯著的抑制作用，能夠通過阻斷 JAK-STAT 信號傳導通路，直接或間接阻斷多種 AS 相關細胞因子信號傳導，從而達到抑制免疫炎癥、緩解疾病的目的。此外，杰克替尼還可通過抑制激活素受體 1（ACVR1）的活性降低鐵調素轉錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白含量，降低骨髓纖維化患者貧血發生率并減少其輸血依賴。杰克替尼正在開展杰克替尼正在開展多個骨髓纖維化、自身免疫疾病多個骨髓纖維化、自身免疫疾病等等相關的臨床研究相關的臨床研究。骨髓纖維化領域，中高危骨髓纖維化（3 期）注冊臨床試驗已獲得成功，新藥上市申請已于 2022 年 10 月獲 CDE受理；此外蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維

36、化（2B 期）注冊臨床試驗也已取得成功，蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化（2B 期）正在開展。自身免疫疾病領域，重癥斑禿（3 期）、中重度特應性皮炎（3 期）、強直性脊柱炎（3 期）、特發性肺纖維化（2 期）、移植物抗宿主?。? 期）及中重度斑塊狀銀屑?。? 期）等正在開展。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。9 表表4 4：杰克替尼已開展臨床研究杰克替尼已開展臨床研究 在研新藥在研新藥 適應癥適應癥 藥物作用靶點藥物作用靶點 臨床進度臨床進度 臨床開展臨床開展區域區域 鹽酸杰克替尼片 骨髓纖維化 JAK1/2/3 NDA 中國

37、 蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化 2 期 中國 蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化 2 期 中國 重癥斑禿 3 期 中國 中重度特應性皮炎 3 期 中國 強直性脊柱炎 3 期 中國 急性移植物抗宿主病 1 期 中國 中重度斑塊狀銀屑病 2 期 中國 特發性肺纖維化 2 期 中國 重型新型冠狀病毒肺炎 1/2 期 中國 系統性紅斑狼瘡 1 期 中國 重癥斑禿 1 期 美國 骨髓纖維化 1 期 美國 鹽酸杰克替尼乳膏 輕中度斑禿 JAK1/2/3 2 期 中國 輕中度特應性皮炎 2 期 中國 資料來源：公司官網，公司財報，安信證券研究中心 2.1.2.1.骨髓纖維化骨髓纖維化：競爭格局良好，杰克替尼已顯示

38、：競爭格局良好，杰克替尼已顯示 B BICIC 潛力潛力 2.1.1.2.1.1.開發進度：中高危骨髓纖維化已在開發進度：中高危骨髓纖維化已在 N NDADA 階段階段，有望有望 2 23 3 年獲批上市年獲批上市 杰克替尼杰克替尼中高危骨髓纖維化中高危骨髓纖維化適應癥適應癥已在已在 N NDADA 階段階段，有望有望 2 23 3 年獲批上市年獲批上市。目前杰克替尼已在骨髓纖維化領域取得重要突破，中高危骨髓纖維化（3 期）注冊臨床試驗已獲得成功，新藥上市申請已于 2022 年 10 月獲 CDE 受理，有望于 2023 年在國內獲批上市；此外蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（2B 期）注冊臨

39、床試驗也已取得成功，蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化（2B 期）正在開展。表表5 5：克替尼骨髓纖維化領域臨床開發進展克替尼骨髓纖維化領域臨床開發進展 在研新藥在研新藥 適應癥適應癥 藥物作用靶點藥物作用靶點 臨床進度臨床進度 臨床開展區臨床開展區域域 鹽酸杰克替尼片 骨髓纖維化 JAK1/2/3 NDA 中國 蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化 2 期 中國 蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化 2 期 中國 骨髓纖維化 1 期 美國 資料來源：公司官網，公司財報，安信證券研究中心 2.1.2.2.1.2.競爭格局：競爭格局：競爭競爭格局良好，格局良好，杰克替尼有望成為國內杰克替尼有望成為國內第二款靶向產品

40、第二款靶向產品 骨髓纖維化是骨髓中纖維組織替代了造血細胞，導致紅細胞形態異常、貧血和脾臟腫大的一種疾病。在正常骨髓中，成纖維細胞生成纖維（結締）組織來支撐造血細胞。骨髓纖維化時，成纖維細胞生成的纖維組織過多，占據了造血細胞的位置。如果發生這種情況，一些造血細胞會從骨髓遷移至脾臟和肝臟?？偟膩碚f，紅細胞生成減少并形成貧血，使病情逐漸變得嚴重。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。10 由于原發性骨髓纖維化（primary myelofibrosis,PMF）患者面臨一系列臨床問題，如貧血、脾臟腫大、體質性癥狀、癥狀性髓外造血等，現

41、今 PMF 的治療策略制定主要是根據患者是否存在前述臨床問題，結合患者預后分組給予適當處理。對 PMF 貧血有效的藥物有糖皮質激素、雄激素、EPO 和免疫調節劑；蘆可替尼可作為有脾腫大的 IPSS/DIPSS/DIPSS-Plus 中危-2 和高?；颊叩囊痪€治療，對那些有嚴重癥狀性脾腫大（如左上腹疼或由于早飽而影響進食量）的中危-1 患者亦可以作為一線治療。有研究顯示，骨髓纖維化患者確診時 80%以上的患者處于中?；蚋呶ｋA段，生存期短，心力衰竭、血管并發癥及急性白血病轉化等是患者主要死亡原因。其治療強調按照分層原則選擇對應方案，對于中、高危，且伴有脾臟腫大的 MF 患者，JAK 抑制劑（JAK

42、i）是國際指南推薦的一線治療藥物。目前，FDA 已批準 3 種 JAKi（蘆可替尼、fedratinib 和 pacritinib）用于治療 MF，國內已上市的治療 MF 的 JAKi 僅有進口藥物蘆可替尼。MF 藥物治療存在未滿足的臨床需求。骨髓纖維化領域競爭格局良好骨髓纖維化領域競爭格局良好，杰克替尼有望成為國內第二款靶向產品。，杰克替尼有望成為國內第二款靶向產品。目前國內骨髓纖維化已上市治療藥物僅有 JAK1/2 蘆可替尼、羥基脲等，未滿足臨床需求較大；在研藥物主要以JAK 抑制劑為主，目前國內有約 6 款 JAK 抑制劑在研，其中以公司杰克替尼的進度最快，目前已在 NDA 階段，有望于

43、 2023 年獲批上市。表表6 6：骨髓纖維化在研藥物骨髓纖維化在研藥物 藥物藥物 靶點靶點 公司公司 開發進度開發進度 蘆可替尼 JAK1/2 諾華 上市 杰克替尼 JAK1/2/3 澤璟制藥 NDA Fedratinib JAK2 新基 3 期 ATG-010 XPO1 德琪醫藥 2 期 OB756 JAK2 華東醫藥 1 期 TQ05105 JAK2 正大天晴 1 期 LNK01002 JAK1/2 凌科藥業 1 期 Parsaclisib PI3K Incyte/信達生物 3 期（終止）資料來源：CDE，安信證券研究中心 2.1.3.2.1.3.臨床數據：臨床數據：現有數據現有數據表明

44、表明杰克替尼骨髓纖維化治療杰克替尼骨髓纖維化治療具備具備 B BICIC 潛力潛力 澤璟制藥澤璟制藥 J JAKAK 抑制劑杰克替尼針對抑制劑杰克替尼針對中危中危-2 2 或高危的骨髓纖維化數據優異，中國人群數據優或高危的骨髓纖維化數據優異，中國人群數據優于蘆可替尼于蘆可替尼。2023 年 EHA 會議上，澤璟制藥披露了其 JAK 抑制劑杰克替尼與羥基脲在中危-2 或高危的骨髓纖維化患者中的 3 期療效和安全性數據，該研究中納入 47 名接受杰克替尼治療的患者和 23 名接受羥基脲治療的患者。結果顯示第 24 周時，杰克替尼組和羥基脲組脾臟體積較基線縮小35%（SVR35）的患者比例分別為 7

45、2.3%vs 17.4%(p0.0001)；在所有預設亞組中，杰克替尼治療與羥基脲治療相比，具有明顯的脾臟反應優勢。杰克替尼組的脾響應最佳有效率為 80.9%，羥基脲組為 26.1%(p0.0001)。脾臟體積相比基線變化的最大百分比中位值分別為-46.59%和-18.50%。在癥狀評分方面，杰克替尼組第 24 周總體癥狀評分減少50%（TSS50）的患者比例為 63.8%，羥基脲組為 43.5%(p=0.1163)公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。11 圖圖6.6.24 周周 IRC 評價的脾臟體積相比基線變化的百分比瀑布

46、評價的脾臟體積相比基線變化的百分比瀑布 資料來源：EHA2023，安信證券研究中心 在安全性方面，杰克替尼的總體安全性好于羥基脲。杰克替尼組3 級治療期不良事件（TEAE）、嚴重 TEAE、導致永久停藥以及導致劑量減少或暫停用藥 TEAE 的發生率均低于羥基脲。最常見的3 級血液學 TEAE（任一組發生率20%）是貧血（杰克替尼組 25.5%vs.羥基脲組43.5%）、血小板減少(17.0%vs 39.1%)、白細胞減少(2.1%vs.21.7%)、中性粒細胞減少（2.1%vs 21.7%)和淋巴細胞計數降低(2.1%vs 13.0%)。對比當前標準療法蘆可替尼的相關數據，杰克替對比當前標準療

47、法蘆可替尼的相關數據，杰克替尼在尼在 2 24 4 周時周時 SVR35SVR35 率、率、TSS50TSS50 率上均有明率上均有明顯優勢顯優勢，顯示出，顯示出 B BICIC 潛力潛力?？紤]到Long-term treatment with ruxolitinib for patients with myelofibrosis:5-year update from the randomized,double-blind,placebo-controlled,phase 3 COMFORT-I trial 披露蘆可替尼中位暴露時間可達 149 周（約 3 年），我們認為未來杰克替尼有望達到類

48、似的暴露時間，國內患者用藥時間將大大延長。表表7 7：中危中危-2 2 或高危骨髓纖維化或高危骨髓纖維化治療數據對比治療數據對比 澤璟制藥澤璟制藥 諾華諾華 諾華諾華 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 NCT04617028 COMFORT-I CINC424A2202 會議會議 ASCO 2023/摘要號摘要號 7015/藥物名稱藥物名稱 杰克替尼 蘆可替尼 蘆可替尼 靶點靶點 JAK 抑制劑 JAK 抑制劑 JAK 抑制劑 適應癥適應癥 中危-2 或高危骨髓纖維化 中危-2 或高危骨髓纖維化 中危-2 或高危骨髓纖維化 可評估樣本量可評估樣本量 杰克替尼：47 羥基脲：23 蘆可替尼：155

49、 安慰劑：154 蘆可替尼：120（亞洲人群，其中63 名中國患者）2424 周脾臟體積縮小周脾臟體積縮小35%35%的患者的患者人數（人數（%）杰克替尼：73.2%羥基脲：17.4%蘆可替尼：42%安慰劑：1%蘆可替尼：總體亞洲人群：31.7%中國亞組：27%2424 周時總癥狀評分下降周時總癥狀評分下降50%50%的的患者（患者（%）杰克替尼：63.8%羥基脲：43.5%杰克替尼：46%羥基脲：5%蘆可替尼：總體亞洲人群：49%中國亞組：52.9%資料來源：ASCO，藥品說明書，安信證券研究中心 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見

50、報告尾頁。12 2.1.4.2.1.4.市場空間市場空間：杰克替尼骨髓纖維化治療峰值杰克替尼骨髓纖維化治療峰值有望有望達達 1515 億億 骨髓纖維化治療市場空間廣闊，2022年同類競品蘆可替尼國內樣本醫院銷售額達1.34億元。從樣本醫院單季度銷售數據來看，目前蘆可替尼仍處于銷售爬坡期，2023 年 Q1 銷售額達 0.4億元，為上市以來單季度最高銷售額。圖圖7.7.蘆可替尼國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）蘆可替尼國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）資料來源：米內網，安信證券研究中心 我們認為我們認為杰克替尼骨髓纖維化杰克替尼骨髓纖維化國內市場銷售峰值有望達國內市場銷售峰值有望達 1515

51、 億元億元，核心核心假設如下假設如下：（1 1）上市時間）上市時間：杰克替尼骨髓纖維化已于 2022 年申報上市，預計將于 2023 年獲批；（2 2）患者人數）患者人數：根據公司官網披露信息，國內骨髓纖維化新發患者人數約 6 萬多人，假設靶向藥滲透率可達 25%；考慮到杰克替尼已展現的 BIC 潛力，假設其市場份額最高可達 60%；（3 3）年治療費用）年治療費用：參考蘆可替尼（5mg*3,BID，55 元/片）月治療費用約 0.95 萬元，年治療費用 11.4 萬，假設杰克替尼剛剛上市時治療費用為 15 萬元/年，后通過慈善援助、醫保談判降至 10 萬/年，預計 2032 年通過醫藥談判降

52、至 6 萬元/年；（4 4）治療時長）治療時長：考慮到Long-term treatment with ruxolitinib for patients with myelofibrosis:5-year update from the randomized,double-blind,placebo-controlled,phase 3 COMFORT-I trial披露蘆可替尼中位暴露時間可達 149 周（約 3 年），保守假設未來杰克替尼有望達到 2 年的暴露時間；（5 5）上市概率）上市概率：考慮到目前已披露臨床數據，及其已在 NDA 階段，預計其上市概率可達 98%。-500-5000

53、 05005001,0001,0001,5001,5002,0002,0002,5002,5003,0003,0003,5003,5004,0004,0004,5004,500公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。13 表表8 8：杰克替尼骨髓纖維化市場銷售額測算杰克替尼骨髓纖維化市場銷售額測算 杰克替尼杰克替尼 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E 2029E2029E 2030E2030E 2031E2031E 2032E2032E

54、 2033E2033E 骨髓纖維化一線（骨髓纖維化一線（NDANDA，國內市場）、骨髓纖維化二線（，國內市場）、骨髓纖維化二線（3 3 期，國內市場）期，國內市場）骨髓纖維化患者人數（萬人）6.00 6.06 6.12 6.18 6.24 6.31 6.37 6.43 6.50 6.56 6.63 骨髓纖維化靶向藥滲透率（%）4.0%10.0%15.0%20.0%22.0%23.0%25.0%25.0%25.0%25.0%25.0%接受骨髓纖維化靶向藥治療患者人數（萬人）0.2 0.6 0.9 1.2 1.4 1.5 1.6 1.6 1.6 1.6 1.7 杰克替尼市場份額（%）20.0%40

55、.0%45.0%50.0%55.0%60.0%60.0%58.0%57.0%56.0%杰克替尼蓋患者人數（萬人）0.12 0.37 0.56 0.69 0.80 0.96 0.96 0.94 0.94 0.93 年治療費用（萬元）15.00 10.00 8.00 8.00 8.00 8.00 7.00 7.00 6.00 6.00 治療時長（年）2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 銷售額（億元）銷售額（億元）3.64 7.34 8.90 10.99 12.76 15.29 13.51 13.19 11.22 11.13 yoy 102.00%21.20%23.44%16.15%19.76%

56、-11.63%-2.37%-14.92%-0.77%上市概率 98%98%98%98%98%98%98%98%98%98%風險修正后的風險修正后的銷售額（億元）銷售額（億元）3.56 7.20 8.72 10.77 12.51 14.98 13.24 12.93 11.00 10.91 yoy 102.00%21.20%23.44%16.15%19.76%-11.63%-2.37%-14.92%-0.77%資料來源：安信證券研究中心，注：國內骨髓纖維化新發患者人數參考公司官網披露信息 2.2.2.2.自身免疫疾病自身免疫疾?。喊叨d、特應性皮炎、強直性脊柱炎斑禿、特應性皮炎、強直性脊柱炎 3 3

57、 大大適應癥適應癥已已進入進入 3 3 期臨期臨床床 2.2.1.2.2.1.開發進度開發進度：三大自免適應癥已進入三大自免適應癥已進入 3 3 期臨床階段期臨床階段 杰克替尼目前已在自身免疫疾病杰克替尼目前已在自身免疫疾病領域領域的重癥斑禿的重癥斑禿、中重度特應性皮炎中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎強直性脊柱炎 3 3 個適個適應癥上進入應癥上進入 3 3 期臨床開發階段。期臨床開發階段。目前公司已針對杰克替尼開發了片劑和乳膏劑，片劑已針對多個自免疾病開展了臨床試驗，其中重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎 3 個適應癥已進入 3 期臨床開發階段；乳膏劑針對的輕中癥斑禿與輕中度特應性皮炎也

58、已進入 2 期臨床開發階段。上述兩個劑型的產品在適應癥上實現了錯位互補，最大程度保證了杰克替尼在相關領域的豐富布局。表表9 9：克替尼骨自免領域臨床開發進展克替尼骨自免領域臨床開發進展 在研新藥在研新藥 適應癥適應癥 藥物作用靶藥物作用靶點點 臨床進度臨床進度 臨床開展區臨床開展區域域 鹽酸杰克替尼片 重癥斑禿 JAK1/2/3 3 期 中國 中重度特應性皮炎 3 期 中國 強直性脊柱炎 3 期 中國 中重度斑塊狀銀屑病 2 期 中國 系統性紅斑狼瘡 1 期 中國 重癥斑禿 1 期 美國 鹽酸杰克替尼乳膏 輕中度斑禿 JAK1/2/3 2 期 中國 輕中度特應性皮炎 2 期 中國 資料來源：公

59、司官網，公司財報，安信證券研究中心 2.2.2.2.2.2.競爭格局競爭格局：自免領域自免領域 JAKJAK 抑制劑競爭較為激烈，但杰克替尼處于第一隊列抑制劑競爭較為激烈，但杰克替尼處于第一隊列 自免領域自免領域 J JAKAK 抑制劑競爭較為激烈抑制劑競爭較為激烈，但杰克替尼處于第一隊列但杰克替尼處于第一隊列。目前國內已有多款國產 JAK抑制劑在研，其中以恒瑞醫藥 SHR0302 進度最快，目前其特應性皮炎適應癥已在 NDA 階段，公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。14 公司杰克替尼處于第一隊列，目前也已有 3 個適應癥進

60、入 3 期臨床開發階段。此外，正大天晴 TQ-05105、先聲藥業/凌科藥業 LNK-01001、迪哲醫藥 DZD4205、科倫博泰 KL-130008 等國產 JAK 抑制劑也已進入 2 期臨床階段。表表1010：國內企業國內企業 J JAKAK 抑制劑臨床開發進度抑制劑臨床開發進度 藥品藥品 研發公司研發公司 靶點靶點 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 SHR0302 恒瑞醫藥 JAK1 放射學陰性中軸型脊柱關節炎 3 期 特應性皮炎 3 期 斑禿 3 期 中度至重度活動性潰瘍性結腸炎 3 期 活動性銀屑病關節炎 3 期 強直性脊柱炎 3 期 中至重度活動性類風濕關節炎 3 期 白癜風 2/

61、3 期 克羅恩病 2 期 杰克替尼 澤璟生物 JAK1/2/3 骨髓纖維化 NDA 中、重度特應性皮炎 3 期 重癥斑禿 3 期 活動性強直性脊柱炎 3 期 銀屑病 2 期 新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)探索性研究/預試驗 特發性肺纖維化 2 期 肝功能不全 1 期 TQ-05105 正大天晴 JAK2 中危-2 或高危的骨髓纖維化受試者 2 期 骨髓纖維化 1 期 多發性骨髓纖維化 1 期 糖皮質激素耐藥的急性移植物抗宿主病 1 期 糖皮質激素難治/依賴中重度慢性移植物抗宿主病 1 期 骨髓增殖性腫瘤 1 期 LNK-01001 先聲藥業/凌科藥業 JAK1 強直性脊柱炎 2 期 中重

62、度特應性皮炎（AD）2 期 csDMARDs 療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎 2 期 特應性皮炎 1 期 類風濕關節炎 1 期 TLL-018 高光制藥 JAK1/TYK2 類風濕關節炎 2 期 慢性自發性蕁麻疹 1 期 銀屑病 1 期 DZD4205 迪哲醫藥 JAK1 外周 T 細胞淋巴瘤 2 期 經一線治療后腫瘤緩解的外周 T 細胞淋巴瘤的維持/鞏固治療 2 期 復發難治性皮膚 T 細胞淋巴瘤 2 期 PG-011 普祺醫藥 JAK1/2 結節性癢疹 2 期 特應性皮炎 2 期 KL-130008 科倫博泰 JAK1/2 重度斑禿 2 期 類風濕關節炎 1 期 WXFL-10

63、203614 福祈制藥 JAK1 中度至重度的活動性類風濕性關節炎 2 期 QY201 啟元生物 JAK1/TYK2 特應性皮炎 1b/2 期 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。15 VC-005 威凱爾醫藥 JAK1 炎癥性腸病 1 期 CS-12192 石藥集團 JAK1/JAK3/TBK1 系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎 1 期 FZJ-003 復旦張江 JAK1 類風濕性關節炎 1 期 LNK-01002 凌科藥業 JAK1/JAK2/FLT3 原發性骨髓纖維化（PMF）患者 1 期 CS-12192 微芯生物 JAK

64、1/JAK3/TBK1 自身免疫相關疾病和免疫相關疾病 1 期 DTRMHS-07 導明醫藥 JAK 類風濕性關節炎 1 期 資料來源：藥渡，CDE，安信證券研究中心 目前自免領域已有多個進口 JAK 抑制劑獲批上市，包括輝瑞的托法替布、阿布昔替尼，艾伯維的烏帕替尼，以及禮來的巴瑞替尼，上述產品目前獲批的主要有中重度類風濕關節炎、活動性銀屑病關節炎、活動性強直性脊柱炎、中重度特應性皮炎等。表表1111：自免領域國內已獲批上市進口自免領域國內已獲批上市進口 J JAKAK 抑制劑抑制劑 藥品藥品 研發公司研發公司 靶點靶點 適應癥適應癥 枸櫞酸托法替布片 輝瑞 JAK1/3 中度至重度活動性類風

65、濕關節炎 活動性銀屑病關節炎（PsA)活動性強直性脊柱炎（AS）阿布昔替尼片 JAK1 中重度特應性皮炎 烏帕替尼緩釋片 艾伯維 JAK1 特應性皮炎 中重度類風濕關節炎 活動性銀屑病關節炎 中重度活動性潰瘍性結腸炎 中度至重度活動性克羅恩病 巴瑞替尼片 禮來 JAK1/2 中重度活動性類風濕關節炎 重度斑禿 資料來源：CDE，安信證券研究中心 2.2.3.2.2.3.臨床數據：臨床數據：杰克替尼在多個自免疾病中數據表現優異杰克替尼在多個自免疾病中數據表現優異 （1 1）重癥斑禿重癥斑禿：J JAKAK 抑制劑為唯一藥物抑制劑為唯一藥物，杰克替尼杰克替尼 2 2 期數據優異期數據優異 斑禿(A

66、A)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發。本病臨床表現為頭皮突然發生的邊界清晰的圓形斑狀脫發，輕癥患者大部分可自愈，約半數患者反復發作，可遷延數年或數十年。少數患者病情嚴重，脫發可累及整個頭皮，甚至全身的被毛。本病可發生于任何年齡，中青年多見，無明顯性別差異。根據中國斑禿診療指南(2019)，流行病學研究顯示我國 AA 的患病率為0.27%，國外研究顯示人群終生患病率約 2%。AA 的病情嚴重程度評估參考美國 AA 評估指南所推薦的 SALT(Severity of ALopecia Tool)方法，根據脫發面積占整個頭部面積的比例(S)和頭部以外體毛脫落的程度(B)及甲受累情況(N)來進行，從而確

67、定其嚴重程度。一般認為脫發面積25%為輕度，25%49%為中度，50%為重度。目前國內僅有禮來的目前國內僅有禮來的 J JAKAK 抑制劑抑制劑巴瑞替尼獲批重癥斑禿的治療巴瑞替尼獲批重癥斑禿的治療。根據巴瑞替 BRAVE-AA1 和BRAVE-AA2 的兩項 3 期研究結果，試驗納入 SALT（Severity of Alopecia Tool，脫發嚴重度評分）大于等于 50 分的患者在經治療后 36 周后實現了顯著的頭發、眉毛、睫毛再生。BRAVE-AA1 中安慰劑、巴瑞替尼 2 mg、巴瑞替尼 4 mg 中 SALT20 分的百分比分別為：6.2%、22.8%、38.8%；BRAVE-AA

68、2 中 3 組百分比分別為：3.3%、19.4%、35.8%。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。16 圖圖8.8.BRAVE-AA1 和和 BRAVE-AA2 中各組達成主要終點的百分比中各組達成主要終點的百分比 資料來源：NEJM，安信證券研究中心 圖圖9.9.BRAVE-AA1 中治療組的治療效果中治療組的治療效果 資料來源：NEJM，安信證券研究中心 公司杰克替尼已披露重癥斑禿公司杰克替尼已披露重癥斑禿 2 2 期數據優異期數據優異，療效與療效與同類藥物同類藥物相似相似。在一項開放、隨機、多中心的 II 期臨床試驗（Z

69、GJAK003）中，共計入組 111 例重癥斑禿患者，患者入組標準為采用脫發嚴重程度評分工具（SALT）評分50%。符合入排標準的受試者隨機分組后分別接受鹽酸杰克替尼片 150mg QD、200mg QD 或 50mg BID 的治療。試驗的主要療效終點為有效率，定義為 24 周 SALT 評分較基線降低達 50%及以上（SALT50）的受試者比率。研究結果顯示：82 例完成24周療效評價的受試者中，50mg BID、150mg QD和200mg QD三組的有效率分別為59.2%、63.3%和 60.0%；第 24 周的 SALT 評分相對基線的中位變化各組分別為 52.25%、58.13%和

70、54.33%。包括未完成 24 周療效評價的 111 例受試者三組總體有效率則分別為 50.0%、48.7%和 37.5%。各劑量組的耐受性和安全性良好。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。17 表表1212：杰克替尼重癥斑禿數據對比杰克替尼重癥斑禿數據對比 DrugDrug 公司公司 靶點靶點 Trial CodeTrial Code PhasePhase No.SuNo.Sub b Dose CohortDose Cohort PeriodPeriod EfficacyEfficacy%of SALT%of SALT 20

71、20%of SALT%of SALT 1010 Percent Percent change from change from baseline in baseline in SALT score SALT score Baricitinib 巴瑞替尼 禮來 JAK1/2 BRAVE-AA1 Ph3 184 2mg QD 36w 22.8 13-32.7 281 4mg QD 38.8 27.9-47.1 189 Placebo 6.2 4.1-9 BRAVE-AA2 Ph3 156 2mg QD 36w 19.4 12-29.9 234 4mg QD 35.9 25.6-48.7 156 P

72、lacebo 3.3 1-4.3 Ritlecitinib 利特昔替尼 輝瑞 JAK3 ALLEGRO Ph2 132 200+50mg QD 24w 31/130 200+30mg QD 22/130 50mg QD 23/132 30mg QD 14/130 Placebo 2/杰克替尼 澤璟制藥 JAK1/2/3 ZGJAK003 Ph2 39 150mg QD 24w 25.6/-58.13 40 200mg QD 22.5/-54.33 32 50mg BID 21.9/-52.25 資料來源：公司官網，PUBMED，安信證券研究中心 （2 2）中重度中重度特應性皮炎：特應性皮炎：J

73、 JAKAK 抑制劑相對抑制劑相對 I IL L-4R4R 單抗單抗生物制劑起效生物制劑起效更更快快 特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病。其臨床表現多種多樣，最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢。近年來 AD 患病率逐漸增加，且其中重度患者比率高、兒童患病持續時間長，給患者的工作、學習、生活帶來了極大的不便和影響。根據中國特應性皮炎診療指南(2020 版)，過去 30 年全球范圍內 AD 患病率逐漸增加，發達國家兒童 AD 患病率達 10%20%，我國 AD 患病率的增加晚于西方發達國家和日本、韓國，但近 10 年來增長迅速。特應

74、性皮炎嚴重度的評價方法較多，常用的有特應性皮炎評分（Scoring of Atopic Dermatitis，SCORAD）、濕疹面積和嚴重程度指數評分（Eczema Area and Severity Index，EASI）、研究者整體評分（Investigators Global Assessment，IGA）、瘙癢程度視覺模擬尺評分（Visual Analogue Scale，VAS）等。同一患者治療前后的病情評估和比較，推薦使用 IGA。其中，對于中度至重度特應性皮炎定義為研究者整體評估(IGA)評分3，濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)評分16，受累體表面積(BSA)10%，峰值瘙癢

75、數字評估量表(PP-NRS)4。國內針對中重度特應性皮炎的新型治療藥物主要有國內針對中重度特應性皮炎的新型治療藥物主要有 I IL L-4R4R 單抗度普利尤單抗單抗度普利尤單抗，J JAKAK 抑制劑巴抑制劑巴瑞替尼瑞替尼、烏帕替尼、烏帕替尼、阿布昔替尼阿布昔替尼等等。目前針對特應性皮炎的治療藥物主要有：（1）外用藥物治療，包括外用糖皮質激素（topical corticosteroids，TCS，是 AD 的一線療法）、外用鈣調神經磷酸酶抑制劑（topical calcineurin inhibitors，TCI）等；（2）口服抗組胺藥物；（3）免疫抑制劑；（4）系統應用糖皮質激素；（5）

76、生物制劑，包括 IL-4R 單抗度普利尤單抗等；（6）JAK 抑制劑，包括巴瑞替尼、烏帕替尼、阿布昔替尼等。其中生物制劑和 JAK 抑制劑為近年來新上市的藥物，治療效果顯著。兩項頭對頭研究表明，兩項頭對頭研究表明，J JAKAK 抑制劑相對抑制劑相對 I IL L-4R4R 單抗度普利尤單抗治療中重度特應性皮炎效率單抗度普利尤單抗治療中重度特應性皮炎效率更高更高、速度更快速度更快。目前阿布昔替尼與烏帕替尼已分別針對度普利尤單抗開展了 JADE COMPARE、Heads Up 的兩項頭對頭 3 期臨床研究，兩項研究均顯示出 JAK 抑制劑相對度普利尤單抗的優勢。（1 1）阿布昔替尼）阿布昔替尼

77、 JADE COMPAREJADE COMPARE 研究研究：主要終點為 12 周的 IGA0/1 應答率、EASI-75 應答率，兩項指標中阿布昔替尼均優于度普利尤單抗，第 12 周 IGA0/1 應答率方面阿布昔替尼 200mg公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。18 劑量組：阿布昔替尼 100mg 劑量組：度普利尤單抗組：安慰劑組分別為 48.4%：36.6%：36.5%：14.0%，第 12 周 EASI-75 應答率方面阿布昔替尼 200mg 劑量組：阿布昔替尼 100mg 劑量組：度普利尤單抗組：安慰劑組分別為 7

78、0.3%：58.7%：58.1%：27.1%。從阿布昔替尼、度普利尤單抗開始用藥后療效對比來看，使用阿布昔替尼的組別相對度普利尤單抗組別藥物起效速度明顯更快。圖圖10.10.阿布昔替尼阿布昔替尼與與度普利尤單抗度普利尤單抗頭對頭研究頭對頭研究 IGA 應答率對比應答率對比 資料來源：NEJM，安信證券研究中心 圖圖11.11.阿布昔替尼阿布昔替尼與與度普利尤單抗度普利尤單抗頭對頭研究頭對頭研究 EASI-75 應答率對比應答率對比 資料來源：NEJM，安信證券研究中心 （2 2）烏帕替尼）烏帕替尼 Heads UpHeads Up 研究研究：主要終點為 16 周的 EASI-75 應答率，結果

79、顯示第 12 周 EASI-75 應答率方面烏帕替尼顯著優于度普利尤單抗，分別為 71%、61%。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。19 圖圖12.12.烏帕替尼烏帕替尼與與度普利尤單抗度普利尤單抗頭對頭研究頭對頭研究 EASI-75 與與 EASI-90 應答率對比應答率對比 資料來源：JAMA，安信證券研究中心 圖圖13.13.烏帕替尼烏帕替尼與與度普利尤單抗度普利尤單抗頭對頭研究頭對頭研究 EASI-100 應答率與應答率與 NRS 對比對比 資料來源：JAMA，安信證券研究中心 （3 3）強直性脊柱炎：）強直性脊柱炎

80、：2 2 期數據優異期數據優異 強直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，主要侵犯骼關節、脊柱關節，并可累及外周關節、肌健韌帶附著點及其他組織，好發于青壯年；根據強直性脊柱炎/脊柱關節炎患者實踐指南（2020 版），其患病率為 0.1%1.6%。該病目前病因未明且無理想的根治方法。AS 具有病程長、易反復、易致殘、大部分患者需要終身治療等特點，這不僅嚴重影響患者的身心功能及生活質暈，還對家庭、社會造成巨大的經濟負擔，已成為較嚴重的公共衛生問題。目前國內已獲批治療強直性脊柱炎的創新藥藥主要有目前國內已獲批治療強直性脊柱炎的創新藥藥主要有 TNFTNF-a a 單抗阿達木單抗單抗阿達木單抗

81、、依那西普、英、依那西普、英夫利昔單抗、戈利木單抗夫利昔單抗、戈利木單抗等，等，ILIL-17A17A 單抗單抗司庫奇尤單抗、依奇珠司庫奇尤單抗、依奇珠單抗等，單抗等，J JAKAK 抑制劑抑制劑托法替托法替布布。此外，常規用藥還有非甾體抗炎藥，以及緩解疾病-抗風濕藥(DMARDs)如柳氮磺胺吡啶、甲氨喋呤等，可以減輕炎癥，減緩或阻止病情的發展。杰克替尼杰克替尼強強直性脊柱炎直性脊柱炎 2 2 期臨床數據優異期臨床數據優異，對比同適應癥其他藥物，對比同適應癥其他藥物 ASAS40ASAS40 改善明顯改善明顯。目前公司已披露杰克替尼片用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）患者的多中心、隨機雙盲、安

82、慰劑平行對照 II 期臨床試驗（ZGJAK008）取得成功。結果顯示，治療 16 周時，達強直性脊柱炎療效評價標準（ASAS）20%應答（ASAS20）的百分率，鹽酸杰克替尼片 100 mg Bid、75 mg 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。20 Bid 和安慰劑對照組 ASAS20 應答百分率分別為：62.9%、59.4%和 33.3%，達到方案預設的統計學標準，重要的次要療效指標結果顯示：達 ASAS40 比例的鹽酸杰克替尼片 100mg Bid、75mg Bid 和安慰劑組分別為：55.2%，48.1%和 20.0

83、%。表表1313：杰克替尼強直性脊柱炎數據對比杰克替尼強直性脊柱炎數據對比 DrugDrug 公司公司 靶點靶點 Trial CodeTrial Code PhasePhase No.SubNo.Sub Dose CohortDose Cohort PeriodPeriod%of ASAS 20%of ASAS 20 應答應答%of ASAS 40%of ASAS 40 應答應答 阿達木單抗 艾伯維 TNF-a NA Ph3 208 40mg Q2W 12w 58 107 Placebo 21 Golimumab 戈利木單抗 強生 TNF-a GO-RAISE Ph3 138 50mg Q4W

84、 14w 59.4 45 140 100mg Q4W 60 78 Placebo 21.8 15 Secukinumab 司庫奇尤單抗 諾華 IL-17A MEASURE 1 Ph3 124 75mg Q4W 16w 60 33 125 150mg Q4W 61 42 122 Placebo 29 13 MEASURE 2 Ph3 73 75mg Q4W 16w 41 26 72 150mg Q4W 61 36 74 Placebo 28 11 Ixekizumab 依奇珠單抗 禮來 IL-17A COAST-V Ph3 81 80mg Q4W 16w 64 48 83 80mg Q2W 69

85、 52 86 Placebo 40 18 86 阿達木單抗 40mg 59 36 COAST-W Ph3 114 80mg Q4W 16w 48 25 98 80mg Q2W 47 31 93 Placebo 30 13 Tofacitinib 托法替布 輝瑞 JAK1/2 A3921120 NCT03502616 Ph3 133 5mg Q2W 16w 56.4 40.6 136 Placebo 29.4 12.5 Upadacitinib 烏帕替尼 艾伯維 JAK1 SELECT-AXIS1 Ph2/3 93 Upadacitinib 15mg QD 14w 65 52 93 Placeb

86、o 40 26 SELECT-AXIS2 Ph3 156 Upadacitinib 15mg QD 14w 45 157 Placebo 23 杰克替尼 澤璟制藥 JAK1/2/3 ZGJAK008 Ph2 107 杰克替尼 100mg BID 16w 62.9 55.2 杰克替尼 75mg BID 59.4 48.1 Placedo 33.3 20 資料來源：PUBMED，藥物說明書，安信證券研究中心 2.2.4.2.2.4.市場空間市場空間：杰克替尼杰克替尼自身免疫疾病自身免疫疾病治療峰值有望達治療峰值有望達 1 17 7 億億 自身免疫疾病領域中自身免疫疾病領域中 J JAKAK 抑制劑

87、市場空間廣闊抑制劑市場空間廣闊，2 2022022 年年進口進口 J JAKAK 抑制劑抑制劑樣本醫院銷售規模樣本醫院銷售規模達達 1 1.3.3 億元億元；目前進口藥物正處于市場教育階段，未來杰克替尼上市后有望直接受益目前進口藥物正處于市場教育階段，未來杰克替尼上市后有望直接受益。從樣本醫院單季度銷售數據來看，目前進口 JAK 抑制劑仍處于銷售爬坡期，其中托法替布由于2020 年仿制藥上市停止增長，而巴瑞替尼正處于高速增長階段（2023 年 Q1 樣本醫院銷售額達 0.4 億元，環比增長約 100%），此外于 2022 年上市銷售的阿布昔替尼、烏帕替尼仍處于放量初期，未來放量潛力較大。目前進

88、口藥物正處于市場教育階段，未來杰克替尼上市后有望直接受益。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。21 圖圖14.14.自免領域自免領域 JAK 抑制劑抑制劑國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）資料來源：米內網，安信證券研究中心 我們認為我們認為杰克替尼杰克替尼自身免疫自身免疫疾病疾病國內市場銷售峰值有望達國內市場銷售峰值有望達 1 17 7 億元億元，核心核心假設如下假設如下：（1 1）上市時間）上市時間：杰克替尼重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎已在 3 期臨床階段，預計分別將于 20

89、25 年、2025 年、2026 年獲批上市；（2 2）患者人數）患者人數：重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎適應癥患者人數參考 Frost&Sullivan 的數據；（3 3）年治療費用）年治療費用：參考烏帕替尼一天 15mg，一片 74 元，一年約 2.7 萬元；假設杰克替尼上市時定價為 5 萬/年，后通過醫保談判/慈善援助等降價至 2.2 萬/年；（5 5）上市概率）上市概率：考慮到目前已披露臨床數據，預計其在各適應癥的上市概率可達 90%。表表1414：杰克替尼自身免疫疾病市場銷售額測算杰克替尼自身免疫疾病市場銷售額測算 杰克替尼杰克替尼 2023E2023E 2024E2024

90、E 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E 2029E2029E 2030E2030E 2031E2031E 2032E2032E 2033E2033E 重癥斑禿（重癥斑禿（3 3 期，國內市場）期，國內市場）斑禿患者人數（萬人）400.00 400.00 400.00 400.00 400.00 400.00 400.00 400.00 400.00 400.00 400.00 重癥斑禿占比（%）15%15%15%15%15%15%15%15%15%15%15%重癥斑禿患者人數（萬人）60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0

91、60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 JAK 抑制劑滲透率（%）3.0%7.0%11.0%16.0%18.0%22.0%25.0%25.0%25.0%杰克替尼市場份額（%）6.0%20.0%25.0%25.0%23.0%22.0%21.0%20.0%20.0%杰克替尼覆蓋患者人數（萬人）0.11 0.84 1.65 2.40 2.48 2.90 3.15 3.00 3.00 年治療費用（萬元）5.00 2.50 2.50 2.50 2.50 2.20 2.20 2.20 2.20 銷售額（億元）銷售額（億元）0.54 2.10 4.13 6.00 6.21 6.39 6.93 6.

92、60 6.60 上市概率 90%90%90%90%90%90%90%90%90%風險修正后的銷售額（億元）風險修正后的銷售額（億元）0.5 1.9 3.7 5.4 5.6 5.7 6.2 5.9 5.9 yoy 288.89%96.43%45.45%3.50%2.88%8.47%-4.76%0.00%中重度特應性皮炎（中重度特應性皮炎（3 3 期，國內市場）期，國內市場）中重度特應性皮炎患者人數（萬人）1820.00 1820.00 1820.00 1820.00 1820.00 1820.00 1820.00 1820.00 1820.00 1820.00 1820.00 城市人口占比 64

93、%64%64%64%64%64%64%64%64%64%64%0 010001000200020003000300040004000500050006000600070007000托法替布托法替布巴瑞替尼巴瑞替尼阿布昔替尼阿布昔替尼烏帕替尼烏帕替尼公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。22 JAK 抑制劑滲透率（%）0.4%0.6%0.8%1.0%1.2%1.4%1.6%1.8%2.0%JAK 抑制劑覆蓋患者人數（萬人）4.66 6.99 9.32 11.65 13.98 16.31 18.64 20.97 23.30 杰克替尼

94、市場份額（%）10.0%10.0%15.0%20.0%20.0%18.0%15.0%14.0%13.0%杰克替尼覆蓋患者人數（萬人）0.47 0.70 1.40 2.33 2.80 2.94 2.80 2.94 3.03 年治療費用（萬元）5.00 2.50 2.50 2.50 2.50 2.20 2.20 2.20 2.20 銷售額（億元）銷售額（億元）2.33 1.75 3.49 5.82 6.99 6.46 6.15 6.46 6.66 上市概率 90%90%90%90%90%90%90%90%90%風險修正后的銷售額（億元）風險修正后的銷售額（億元）2.1 1.6 3.1 5.2 6.

95、3 5.8 5.5 5.8 6.0 yoy -25.00%100.00%66.67%20.00%-7.60%-4.76%5.00%3.17%活動性強直性脊柱炎（活動性強直性脊柱炎（3 3 期，國內期，國內市場）市場）強直性脊柱炎患者人數（萬人）400 400 400 400 400 400 400 400 400 400 400 城市人口占比 64%64%64%64%64%64%64%64%64%64%64%JAK 抑制劑滲透率 1%2%2%3%3%3%3%3%3%3%3%JAK 抑制劑覆蓋患者（萬人）2.6 5.1 5.1 7.7 7.7 7.7 7.7 7.7 7.7 7.7 7.7 杰克

96、替尼份額 5%10%18%20%20%20%20%20%使用杰克替尼的患者人數（萬人）0.38 1.20 2.16 2.40 2.40 2.40 2.40 2.40 人均年用藥費用（萬元）2.50 2.50 2.50 2.50 2.20 2.20 2.20 2.20 年銷售額（億元）年銷售額（億元）1.0 3.0 5.4 6.0 5.3 5.3 5.3 5.3 上市概率 90%90%90%90%90%90%90%90%風險修正后的年銷售額（億風險修正后的年銷售額（億元）元）0.9 2.7 4.9 5.4 4.8 4.8 4.8 4.8 yoy 80%11%-12%0%0%0%自免適應癥預計銷售

97、額（億自免適應癥預計銷售額（億元）元）0.00 0.00 2.58 4.33 9.56 15.50 17.28 16.31 16.52 16.50 16.69 資料來源：安信證券研究中心，注：患者人數參考 Frost&Sullivan 數據 3.3.重組人凝血酶：重組人凝血酶：國內獨家國內獨家，有望于有望于 20232023 年下半年獲批上市年下半年獲批上市 3.1.3.1.開發進度開發進度：已在已在 BLABLA 階段，有望于階段，有望于 20232023 年下半年獲批上市年下半年獲批上市 重組人凝血酶（商品名：澤普凝）是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性

98、人絲氨酸蛋白酶，主要用于外科手術局部出血，可直接噴灑于傷口、聯合止血海綿使用，或作為纖維蛋白和血小板封固劑的成分之一。當凝血酶外用于出血部位時，可以有效活化血小板、催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，也能活化 XIII 因子，引發纖維蛋白的交聯并維持凝塊的穩定性。凝血酶可以繞過凝血通路的起始酶促步驟而發揮促進凝血藥理作用。目前重組人凝血酶已在目前重組人凝血酶已在 B BLALA 階段階段，預計有望于預計有望于 2 2023023 年下半年獲批上市年下半年獲批上市。重組人凝血酶已完成 3 期臨床試驗，是中國首個完成 3 期臨床研究的外用重組人凝血酶產品，其新藥上市申請已于 2022 年 5 月獲 NM

99、PA 受理，根據既往審評時間，預計其有望于 2023 年下半年獲批上市。3.2.3.2.競爭格局競爭格局：國內獨家，重組國內獨家，重組人凝血酶具備多方面優勢人凝血酶具備多方面優勢 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。23 目前外科手術常用的止血方法有手術體位止血、器械止血、藥物止血和止血材料止血等，而在藥物止血中常用的止血藥物有蛇毒血凝酶、人血來源/畜血來源凝血酶、纖維蛋白粘合劑等，目前均已在臨床中應用。表表1515：國內止血藥物上市產品國內止血藥物上市產品 種類種類 適應癥適應癥 藥品名稱藥品名稱 所屬公司所屬公司 蛇毒血凝

100、酶 用于需減少流血或止血的各種醫療情況；手術前用藥預防出血，避免或減少手術部位及手術后出血 蛇毒血凝酶注射液 兆科藥業 注射用白眉蛇毒血凝酶 奧鴻藥業 注射用矛頭蝮蛇血凝酶 蓬萊諾康藥業 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 康辰藥業 人血/畜血來源凝血酶 人血來源：局部止血，輔助用于處理普通外科腹部切口，肝臟手術創面和扁桃腺手術創面滲血 畜血來源：用于手術中不易結扎的小血管止血、消化道出血及外傷出血 凍干人凝血酶 萊士血液制品 凝血酶 白馬制藥、蘭州生物制品研究所 凝血酶凍干粉 潛龍藥業 凝血酶散 第一生化藥業、欣泰藥業、一格制藥、第一生物化學藥業、白馬制藥、南大藥業、海特生物、長聯杜勒、凱夫制藥、新百藥業

101、、全新祥盛、同源藥業、千紅生化、珍奧藥業、杭康藥業、星昊藥業、輝南長龍生化藥業、雷允上藥業 人凝血酶原復合物 同路生物、蓉生藥業、博雅生物、衛倫生物、大安制藥、華蘭生物、萊士血液制品、新興醫藥、康寶生物、南岳生物、泰邦生物 外用凍干人凝血酶 華蘭生物 纖維蛋白粘合劑 局部止血，輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面、血管外科手術創面滲血 外用凍干人纖維蛋白粘合劑 萊士血液制品 人纖維蛋白粘合劑 華蘭生物、新興醫藥 豬纖維蛋白粘合劑 利康瑞生物 豬源纖維蛋白粘合劑 賽靈特醫藥、瀚邦醫療、倍繡生物、普濟醫藥 資料來源：藥智，安信證券研究中心 公司的重組人凝血酶技術壁壘高，具有獨特優勢

102、公司的重組人凝血酶技術壁壘高，具有獨特優勢，其可取代當前臨床上已廣泛適用的其可取代當前臨床上已廣泛適用的人血人血/畜血來源凝血酶畜血來源凝血酶；此外基于其多方位的優勢，其有望進一步擴張市場與其他多種止血手段聯；此外基于其多方位的優勢，其有望進一步擴張市場與其他多種止血手段聯合使用。合使用。重組人凝血酶可用于任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結扎或燒灼）無效或不適用時的止血。與國內常見的?；蜇i凝血酶相比，重組人凝血酶止血效果更顯著、純度和活性更高，可避免人血/畜血來源凝血酶的潛在傳染性疾病風險和免疫原性問題。同時，重組蛋白工藝也降低了生產成本，可以實現大規模成

103、本可控的商業化生產。公司的重組人凝血酶公司的重組人凝血酶是目前國內唯一的外用重組人凝血酶是目前國內唯一的外用重組人凝血酶。全球范圍內同樣用于術中止血的重組人凝血酶產品僅有 Zymogenetics 公司的 Recothrom，臨床前和臨床研究表明重組人凝血酶與 Recothrom 具有相似的藥學、療效和安全性特征。Recothrom 尚未引入國內市場，國內無類似進口或國產藥品。3.3.3.3.臨床數據臨床數據：重組人凝血酶臨床數據優異，目前已在重組人凝血酶臨床數據優異，目前已在 BLABLA 階段階段 重組人凝血酶重組人凝血酶臨床數據優異，目前臨床數據優異，目前已在已在 B BLALA 階段階

104、段。目前重組人凝血酶 3 期臨床“外用重組人凝血酶用于術中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、期臨床試驗（代號：ZGrhT002）”已完成，該研究共計劃入組 510 例左右患者，主要目的為：評價重組人凝血酶在肝臟切除術后毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結扎或燒灼）無效或不適用時的止血療效。2021 年 10 月獨立數據監查委員會（IDMC）對結果審核后判定ZGrhT002 試驗有效性和安全性結果符合預期，試驗達到預設的主要終點。公司已經向 CDE 提交 BLA 前臨床溝通交流申請，將加快推進外用重組人凝血酶的上市進程。已完成的 I/II 期臨床試驗結果顯

105、示，該產品具有良好的安全性和突出的臨床止血效果，在肝臟切除外科手術中 6 分鐘止血率為 85.19%，總出血量比空白對照組下降約 50%。3.4.3.4.市場空間市場空間：重組人凝血酶國內市場銷售峰值有望達重組人凝血酶國內市場銷售峰值有望達 2020 億元億元 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。24 國產國產凝血酶市場規模自凝血酶市場規模自 2 2021021 年年起開始高速增長，起開始高速增長，2 2022022 年樣本醫院銷售額達年樣本醫院銷售額達 1.1.2 2 億元億元。從樣本醫院銷售數據來看，2020 年以前國內凝

106、血酶銷售規?；境势椒€態勢，但從 2021 年起相關市場開始快速擴張，2022 年樣本醫院銷售額達 1.2 億元，同比增長 40%；我們認為公司重組人凝血酶上市后，有望憑借其純度、活性、免疫原性等優勢加速放量，進一步推動凝血酶市場的增長。此外，參考另一類止血藥物蛇毒血凝酶樣本醫院市場規模（其于 2016 年達到樣本醫院峰值銷售額 8.5 億元），我們認為凝血酶的市場規模尚有較大提升空間。圖圖15.15.凝血酶國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）凝血酶國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）資料來源：米內網，安信證券研究中心 圖圖16.16.蛇毒血凝酶蛇毒血凝酶國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）國

107、內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）資料來源：米內網，安信證券研究中心 我們認為我們認為重組人凝血酶重組人凝血酶國內市場銷售峰值有望達國內市場銷售峰值有望達 2020 億元億元，核心核心假設如下假設如下：（1 1）上市時間）上市時間：重組人凝血酶預計將于 2023 年下半年獲批上市，于 2024 年貢獻收入；-10%-10%0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%70%70%80%80%0 02,0002,0004,0004,0006,0006,0008,0008,00010,00010,00012,00012,00014,00014,0002013201

108、32014201420152015201620162017201720182018201920192020202020212021202220222023Q12023Q1凝血酶凝血酶yoyyoy-35%-35%-30%-30%-25%-25%-20%-20%-15%-15%-10%-10%-5%-5%0%0%5%5%10%10%15%15%0 010,00010,00020,00020,00030,00030,00040,00040,00050,00050,00060,00060,00070,00070,00080,00080,00090,00090,000201320132014201420

109、152015201620162017201720182018201920192020202020212021202220222023Q12023Q1蛇毒血凝酶蛇毒血凝酶yoyyoy公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。25（2 2）手術臺數手術臺數：根據國家衛健委統計，在過去五年中，中國外科手術臺數經歷了較快的 增長，由 2016 年的 5,082.2 萬臺增長到 2020 年的 6,324.6 萬臺，年復合增長率為 5.6%；（3 3）年治療費用）年治療費用：參考蛇毒血凝酶的平均每臺手術用藥花費為 200 元左右；人血來源/畜

110、血來源凝血酶的平均每臺手術用藥花費為 250 元左右；纖維蛋白粘合劑的平均每臺手術用藥花費為 1,300 元左右；預計公司重組人凝血酶平均每臺手術 600-400 元左右。（5 5）上市概率）上市概率：考慮到目前已披露臨床數據，以及其已在 BLA 階段，預計其上市概率可達98%。表表1616：重組人凝血酶銷售額測算重組人凝血酶銷售額測算 重組凝血酶重組凝血酶 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E 2029E2029E 2030E2030E 2031E2031E 2032E2032E 2033E2033

111、E 外用外科手術滲血及小血管出血止血（外用外科手術滲血及小血管出血止血（NDANDA，國內市場），國內市場）中國每年外科手術臺（萬人）6500.00 6565.00 6630.65 6696.96 6763.93 6831.57 6899.88 6968.88 7038.57 7108.95 7180.04 外用重組人凝血酶滲透率（%）0.50%1.00%1.50%3.50%5.00%5.00%5.00%5.00%5.00%5.00%外用重組人凝血酶覆蓋患者人數（萬人）32.83 66.31 100.45 236.74 341.58 344.99 348.44 351.93 355.45 35

112、9.00 每臺手術治療費用（萬元）0.06 0.06 0.06 0.06 0.06 0.06 0.05 0.05 0.05 0.04 銷售額（億元）銷售額（億元）1.97 3.98 6.03 14.20 20.49 20.70 17.42 17.60 16.00 14.36 上市概率 98%98%98%98%98%98%98%98%98%98%風險修正后的銷售額（億元）風險修正后的銷售額（億元）1.93 3.90 5.91 13.92 20.08 20.29 17.07 17.24 15.68 14.07 yoy 102.00%51.50%135.67%44.29%1.00%-15.83%1.

113、00%-9.10%-10.22%資料來源：安信證券研究中心 對于重組人凝血酶的市場銷售策略，公司預計會采用自銷和與具有市場高滲透率的合作伙伴共同合作推廣相結合的方式，根據公司披露信息，目前已有多家公司都對此感興趣，公司會與不同的潛在合作伙伴進行探討，力爭使該產品能夠得到迅速地推廣和應用，實現商業最大化。4.4.多納非尼：多納非尼：已上市多靶點已上市多靶點 T TKIKI，銷售步入正軌銷售步入正軌 4.1.4.1.開發進度開發進度：已有肝癌一線、難治性分化型甲狀腺癌兩個適應癥已有肝癌一線、難治性分化型甲狀腺癌兩個適應癥獲批上市獲批上市 甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）是公司自主研發的一種口服

114、多靶點新型多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。目前已有兩項適應癥獲批上市：（1）2021 年 6 月獲批用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌（HCC）；（2）2022 年 8 月獲批用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。4.2.4.2.競爭格局競爭格局：多納非尼為肝癌一線領域唯一未被納入集采的小分子靶向藥物：多納非尼為肝癌一線領域唯一未被納入集采的小分子靶向藥物 多納非尼為肝癌一線領域唯一未被納入集采的小分子靶向藥物多納非尼為肝癌一線領域唯一未被納入集采的小分子靶向藥物。根據原發性肝癌診療指南（2022 年版），目前肝癌一線治療主要包括：多納非尼

115、、侖伐替尼、索拉非尼單藥，阿替利珠單抗+貝伐單抗、信迪利單抗+貝伐單抗等聯合用藥方案，以及 FOLFOX4 化療方案等。其中，多納非尼、侖伐替尼、索拉非尼為靶向小分子藥物，但侖伐替尼、索拉非尼目前已納入集采，多納非尼成為肝癌一線領域唯一未被納入集采的小分子靶向藥物。表表1717：肝癌一線治療肝癌一線治療國內仿制藥競爭格局國內仿制藥競爭格局 藥品名稱藥品名稱 所屬公司所屬公司 已上市仿制藥所屬公司已上市仿制藥所屬公司 國家集采情況國家集采情況 索拉非尼 拜耳 中美華東制藥/石藥歐意/公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。26 亞寶

116、生物/藥友制藥 中標第四批集采 山香藥業 中標第四批集采 侖伐替尼 衛材 揚子江藥業/正大天晴 中標第七批集采 山香藥業 中標第七批集采 石藥歐意/科倫制藥 中標第七批集采 奧賽康藥業 中標第七批集采 倍特藥業 中標第七批集采 齊魯制藥 中標第七批集采 先聲藥業 中標第七批集采 資料來源：公司公告，藥智數據，安信證券研究中心 4.3.4.3.臨床數據：臨床數據：肝癌一線治療數據優于索拉非尼肝癌一線治療數據優于索拉非尼 2021 年 6 月，公司于美國著名腫瘤雜志Journal of Clinical Oncology（JCO）公開發表了多納非尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌與索拉非尼對照的

117、2/3 期臨床試驗（ZGDH3）的結果。結果顯示，多納非尼與索拉非尼相比可延長晚期 HCC 患者的總生存期,具有統計學顯著性，同時具有更好的安全性和耐受性。該試驗在中國 37 個研究中心開展，共納入意向治療（ITT）人群 668 例，其中 659 例（多納非尼 328 例，索拉非尼 331 例）患者納入全分析集（FAS）?；颊甙?1:1 比例隨機分配多納非尼（0.2g）或索拉非尼（0.4g），一日口服兩次，直至出現無法耐受的毒性或疾病進展。主要研究終點為總生存期（OS），有效性的主分析集為FAS 集。有效性方面，在 FAS 集中，多納非尼中位 OS 為 12.1 個月，明顯長于索拉非尼的中位

118、OS 10.3個月（HR,0.831;95%CI,0.6990.988;p=0.0245)。ITT 集的 OS 結果與 FAS 組相似，中位 OS分別為 12.0 個月和 10.1 個月(HR,0.839;95%CI,0.7060.996;p=0.0309)，多納非尼顯著優于索拉非尼。兩組的 mPFS(3.7 個月 vs 3.6 個月，p=0.2824)無顯著差異。圖圖17.17.ZGDH3ZGDH3 試驗：試驗：FASFAS 集中位集中位 OSOS；ITTITT 集中位集中位 OSOS；中位無進展生存期（；中位無進展生存期（mPFSmPFS）資料來源：JCO，安信證券研究中心 公司深度分析公

119、司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。27 4.4.4.4.市場空間：市場空間：多納非尼國內市場銷售峰值有望達多納非尼國內市場銷售峰值有望達 1010 億元億元 競品索拉非尼、侖伐替尼樣本醫院銷售額逐季度下滑，有望為多納非尼帶來更多增長空間競品索拉非尼、侖伐替尼樣本醫院銷售額逐季度下滑，有望為多納非尼帶來更多增長空間。從樣本醫院單季度銷售數據來看，目前索拉非尼、侖伐替尼銷售額呈逐季度下滑態勢，這一下滑主要是由于仿制藥上市以及相關集采的執行，我們認為多納非尼作為肝癌一線目前唯一未被納入集采的小分子靶向藥物，有望獲取競品的部分市場份額。圖圖18.

120、18.索拉非尼國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）索拉非尼國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）資料來源：米內網，安信證券研究中心 圖圖19.19.侖伐替尼侖伐替尼國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬國內市場樣本醫院銷售額（單位：萬元）元）資料來源：米內網，安信證券研究中心 我們認為我們認為多納非尼多納非尼國內市場銷售峰值有望達國內市場銷售峰值有望達 1010 億元億元，核心假設核心假設如下如下：（1 1）患者人數患者人數：肝癌、甲狀腺癌患者人數參考 Frost&Sullivan 數據；（2 2）年治療費用）年治療費用：按照多納非尼當前年治療費用，預計未來逐漸下降；0 02,0002,0004,00

121、04,0006,0006,0008,0008,00010,00010,00012,00012,00014,00014,0000 02,0002,0004,0004,0006,0006,0008,0008,00010,00010,00012,00012,00014,00014,00016,00016,000公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。28（5 5）上市概率）上市概率：考慮到其已上市銷售，上市概率給與 100%。表表1818：多納非尼多納非尼銷售額測算銷售額測算 多納非尼多納非尼 2023E2023E 2024E2024E

122、 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E 2029E2029E 2030E2030E 2031E2031E 2032E2032E 2033E2033E 肝癌一線（已上市，國內市場肝癌一線（已上市，國內市場）肝癌患者人數（萬人）38.90 39.29 39.68 40.08 40.48 40.88 41.29 41.71 42.12 42.54 42.97 接受一線治療占比（%）50.0%50.0%50.0%50.0%50.0%50.0%50.0%50.0%50.0%50.0%50.0%接受一線治療患者人數（萬人）19.5 19.6 19.8 20

123、.0 20.2 20.4 20.6 20.9 21.1 21.3 21.5 多靶點 TKI 治療滲透率（%）80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%多納非尼市場份額（%）6.0%8.0%10.0%10.0%11.0%11.0%10.0%9.0%8.0%8.0%8.0%多納非尼覆蓋患者人數（萬人）0.93 1.26 1.59 1.60 1.78 1.80 1.65 1.50 1.35 1.36 1.38 年治療費用（萬元）5.00 5.00 4.50 4.50 4.50 4.50 4.00 4.00 4.00 4.00 4.0

124、0 銷售額（億元）銷售額（億元）4.67 6.29 7.14 7.21 8.01 8.10 6.61 6.01 5.39 5.45 5.50 上市概率 100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%風險修正后的銷售額（億元）風險修正后的銷售額（億元）4.67 6.29 7.14 7.21 8.01 8.10 6.61 6.01 5.39 5.45 5.50 局部晚期轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（已上市，國內市場）局部晚期轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（已上市，國內市場）甲狀腺癌患者人數（萬人）20.26 20.46 20.67 20.87 2

125、1.08 21.29 21.51 21.72 21.94 22.16 22.38 分化型甲狀腺癌占比（%）90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%發生遠處轉移的患者占比（%）23%23%23%23%23%23%23%23%23%23%23%發生遠處轉移的分化型甲狀腺癌患者人數（萬人）4.2 4.2 4.3 4.3 4.4 4.4 4.5 4.5 4.5 4.6 4.6 放射性碘難治性分化型甲狀腺癌占比（%）33%33%33%33%33%33%33%33%33%33%33%放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者人數（萬人）1.4 1.4 1.4 1.4 1.4 1.5 1.5

126、 1.5 1.5 1.5 1.5 多靶點 TKI 治療滲透率（%）60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%多納非尼市場份額（%）5.0%10.0%15.0%15.0%18.0%18.0%25.0%23.0%23.0%22.0%22.0%多納非尼覆蓋患者人數（萬人）0.04 0.08 0.13 0.13 0.16 0.16 0.22 0.20 0.21 0.20 0.20 年治療費用（萬元）15.00 15.00 13.50 13.50 13.50 13.50 12.00 12.00 12.00 12.00 12.00 銷售額

127、（億元）銷售額（億元）0.62 1.26 1.72 1.73 2.10 2.12 2.64 2.46 2.48 2.40 2.42 上市概率 100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%風險修正后的銷售額（億元）風險修正后的銷售額（億元）0.62 1.26 1.72 1.73 2.10 2.12 2.64 2.46 2.48 2.40 2.42 預計總收入（億元）預計總收入（億元）5.29 7.54 8.86 8.95 10.11 10.22 9.25 8.46 7.87 7.84 7.92 資料來源：安信證券研究中心，注：肝癌、甲狀腺癌患者人數參考

128、 Frost&Sullivan 數據 5.5.其他藥物其他藥物：多個早期創新藥布局保證：多個早期創新藥布局保證管線梯隊管線梯隊推進推進 除上述 3 個核心產品（杰克替尼、重組人凝血酶、多納非尼）外，目前公司還有多個創新藥產品在研，包括重組人促甲狀腺激素，以及雙/多特異性抗體類的 PD-1/TIGIT 雙抗、VEGF/TGF-雙抗、LAG-3/TIGIT 雙抗、CD3/DLL3/DLL3 三抗等，小分子類的 ALK 抑制劑奧卡替尼、TLR8激動劑 ZG0895、泛 KRAS 突變抑制劑 ZG2001 片、FXR 抑制劑奧貝膽酸鎂片。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證

129、券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。29 表表1919：澤璟制藥澤璟制藥其他在研其他在研創新藥管線創新藥管線 在研新藥在研新藥 適應癥適應癥 藥物作用靶點藥物作用靶點 臨床進度臨床進度 臨床開展區域臨床開展區域 注射用重組人促甲狀腺激素 甲狀腺癌輔助診斷 TSH 3 期 中國 甲狀腺癌輔助治療 3 期 中國 奧卡替尼膠囊 ALK 突變陽性非小細胞肺癌 ALK 2 期 中國 奧貝膽酸鎂片 對熊去氧膽酸應答不佳的原發性膽汁性膽管炎（與熊去氧膽酸聯合使用）FXR 1 期 中國 ZG19018 片 KRASG12C 突變的晚期實體瘤 KRAS G12C 突變 1 期 中國 KRASG12C 突變的

130、晚期實體瘤 1 期 美國 ZG005 粉針劑 晚期實體瘤 PD-1/TIGIT 1 期 中國 晚期實體瘤 1 期 美國 注射用 ZGGS18 晚期實體瘤 VEGF/TGF-1 期 中國 晚期實體瘤 1 期 美國 注射用鹽酸 ZG0895 晚期實體瘤 TLR8 1 期 中國 晚期實體瘤 IND 美國 注射用 ZGGS15 晚期實體瘤 LAG-3/TIGIT 1 期 中國 晚期實體瘤 IND 美國 注射用 ZG006 晚期實體瘤 CD3/DLL3/DLL3 臨床前 中國 晚期實體瘤 IND 美國 ZG2001 片 KRAS 突變的晚期實體瘤 泛 KRAS 突變 IND 中國 KRAS 突變的晚期實

131、體瘤 IND 美國 ZG1905 止血（外用）Thrombin 臨床前/ZGGS001 粉針劑 晚期實體瘤 免疫三靶點 臨床前/GS11 粉針劑 晚期實體瘤 TAA/CD3 臨床前/資料來源：公司官網，公司財報，安信證券研究中心 5.1.5.1.重組人促甲狀腺激素重組人促甲狀腺激素：已在已在 3 3 期臨床階段期臨床階段 注射用重組人促甲狀腺激素（ZGrhTSH，商品名：賽諾璟）是以 TSH 為靶點，公司通過其復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺自主研發的一個高端重組蛋白質藥物。TSH 是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達，分泌入血并和表達于甲狀腺胞和高分化的甲狀腺癌細胞表面的受體蛋白結合，可刺

132、激碘攝取和有機化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。TSH 激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取，可以提高放射碘全身掃描檢測以及放射碘殺傷殘留甲狀腺癌細胞。在甲狀腺癌患者切除甲狀腺后，需服用人工合成的甲狀腺激素以維持正常甲狀腺機能，而使用 rhTSH 可讓患者不需停用該甲狀腺激素，不僅能達到診斷所需要的高 TSH 水平，而且避免因停用甲狀腺激素導致患者處于甲狀腺功能減退狀態所引發的相關合并癥的發生。（1 1）開發進度：）開發進度：已開展甲狀腺癌的輔助診斷、治療兩項已開展甲狀腺癌的輔助診斷、治療兩項 3 3 期臨床期臨床 目前，公司正在針對重組人

133、促甲狀腺激素開展兩項適應癥（甲狀腺癌的輔助診斷、治療）的3 期臨床試驗。2022 年 7 月重組人促甲狀腺激素輔助分化型甲狀腺癌術后評估的 1/2 期臨床研究結果在歐洲核醫學會官方學術期刊 EJNMMI 在線發表，有效性和安全性得到認可。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。30（2 2）臨床數據：）臨床數據：重組人促甲狀腺激素數據優異重組人促甲狀腺激素數據優異 在開放、多中心的 1/2 臨床試驗 ZGTSH001 中，評估了 ZGrhTSH 在分化型甲狀腺癌(DTC)患者中的安全性和有效性，包括劑量遞增（1 期）和劑量擴展（2

134、 期）兩部分。共 64 名患者入組，其中 24 名進入 1 期研究，40 名進入 2 期研究。1 期患者按順序平均分為 0.9mg1 天、0.9mg2天、1.8mg1 天和 1.8mg2 天的給藥方案。在 1 期研究期間，只有在之前的低劑量方案中確認安全性后才允許開始劑量遞增。根據 1 期研究的結果，選擇 0.9mg2 天用于進一步的 2 期研究。對所有 1 期患者和前 10 名 2 期患者進行藥代動力學分析。所有患者均先注射 ZGrhTSH進行診斷性碘-131 全身顯像（Dx-WBS）、血清 TSH、Tg、TgAb 測定等相關檢查評估，然后停服 L-T4 至 TSH 水平升至 30mU/L

135、以上進行相同檢查，對比兩階段 TSH 水平升高、碘-131 攝取、Tg 分泌情況，以及對生活質量的影響。生活質量方面：撤藥階段最常見的甲功減退癥狀是眼周疲勞、體重增加和寒戰，而 ZGrhTSH階段無患者出現甲狀腺功能減退癥狀，情緒狀態也明顯優于撤藥階段。有效性方面：末次注射ZGrhTSH后24小時的平均TSH水平峰值高于中位撤藥23天（P0.001）。各劑量組的血清 TSH 變化趨勢相似，末次注射 ZGrhTSH 后 14 天降至接近基線水平。57 例（89.1%）患者在 ZGrhTSH 和撤藥階段的 Dx-WBS 結果一致，7 例（10.9%）不一致。以 1g/L為 Tg 水平界值時，兩階段

136、的 Tg 一致率為 84.7%。安全性方面：在 ZGrhTSH 階段，36 例(56.3%)患者觀察到不良事件（AE），其中 13 例被確定與 ZGrhTSH 相關，但通常輕微并在 2 天內轉好。與 ZGrhTSH 相關的最常見 AE 是頭痛，發生在 4 例患者(6.3%)中。其他 AE 包括嗜睡(4.7%)和虛弱(3.1%)，未觀察到 2 級及以上的 AE。根據試驗結果，與撤藥相比，ZGrhTSH 具有良好的耐受性，在 DTC 患者中顯示出提高 TSH 水平、改善碘-131 攝取、刺激 Tg 分泌的潛力。加之已證明患者生活質量提高，ZGrhTSH 很有可能成為幫助 DTC 患者進行術后評估和

137、主動監測的安全有效替代方法。（3 3）競爭格局競爭格局：競爭格局較好競爭格局較好 目前，國內尚無已獲批上市的國產或進口重組人促甲狀腺激素。國內僅有澤璟制藥 ZGrhTSH和智核生物 SNA001 在研，目前 SNA001 已完成 3 期臨床試驗，2022 年 7 月 CDE 受理其上市申請。海外唯一上市產品為賽諾菲的 Thyrogen，于 1998 年 11 月獲 FDA 批準，尚未在中國上市和開展臨床試驗。臨床前研究表明，ZGrhTSH 的藥學性質與 Thyrogen 高度相似。表表2020：重組人促甲狀腺激素研發現狀重組人促甲狀腺激素研發現狀 藥品名稱藥品名稱 所屬公司所屬公司 研發進度研

138、發進度 Thyrogen 賽諾菲 獲批上市（FDA）SNA001 智核生物 申請上市（CDE）ZGrhTSH 澤璟制藥 3 期 資料來源：藥智數據，公司公告，安信證券研究中心 公司的注射用重組人促甲狀腺激素生產技術復雜，技術壁壘高。公司建立了重組人促甲狀腺激素規?；a的完整工藝，以及相應的質量控制方法和標準，生產成本可控，為未來的商業化生產留下了足夠的利潤空間。面對中國甲狀腺癌監測與輔助治療的巨大臨床需求，ZGrhTSH 有望成為適用于分化良好型甲狀腺癌輔助診斷和輔助治療藥物，進一步提高甲狀腺癌患者的生存率。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項

139、聲明請參見報告尾頁。31 5.2.5.2.雙抗雙抗/多抗多抗：PDPD-1/TIGIT1/TIGIT 雙抗、雙抗、VEGF/TGFVEGF/TGF-雙抗、雙抗、LAGLAG-3/TIGIT3/TIGIT 雙抗、雙抗、CD3/DLL3/DLL3CD3/DLL3/DLL3 三抗等三抗等 公司雙抗、多抗創新藥產品主要基于子公司 GENSUN 生物制藥公司開發，目前 GENSUN 擁有三個候選藥物研發平臺 TriGen、CheckGen 和 TGen，產品線包括 10 余個候選抗體新藥。TriGen平臺為三特異抗體研發平臺，可以突破抗體兩個 Fab 段的限制，賦予分子結合三個不同靶點的能力；Check

140、Gen 平臺可以產生以免疫檢查點為靶點的雙特異抗體候選新藥；TGen 平臺為新型雙特異抗體分子開發平臺，所產生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療，可以彼此組合聯合用藥，也可以與抗 PD-1/PD-L1 治療藥物組合。目前公司雙/多特異性抗體類藥物布局主要有 PD-1/TIGIT 雙抗 ZG005、VEGF/TGF-雙抗ZGGS18、LAG-3/TIGIT 雙抗 ZGGS15、CD3/DLL3/DLL3 三抗 ZG006 等，上述藥物均已進入臨床開發階段。表表2121：澤璟制藥雙抗澤璟制藥雙抗/多抗在研創新藥管線多抗在研創新藥管線 在研新藥在研新藥 適應癥適應癥 藥物作用靶點藥物作用靶點 臨床進

141、度臨床進度 臨床開展區域臨床開展區域 ZG005 粉針劑 晚期實體瘤 PD-1/TIGIT 1 期 中國 晚期實體瘤 1 期 美國 注射用 ZGGS18 晚期實體瘤 VEGF/TGF-1 期 中國 晚期實體瘤 1 期 美國 注射用 ZGGS15 晚期實體瘤 LAG-3/TIGIT 1 期 中國 晚期實體瘤 IND 美國 注射用 ZG006 晚期實體瘤 CD3/DLL3/DLL3 臨床前 中國 晚期實體瘤 IND 美國 ZGGS001 粉針劑 晚期實體瘤 免疫三靶點 臨床前/GS11 粉針劑 晚期實體瘤 TAA/CD3 臨床前/資料來源：公司官網，公司財報，安信證券研究中心 5.3.5.3.小分

142、子：小分子：ALKALK 抑制劑奧卡替尼、抑制劑奧卡替尼、TLR8TLR8 激動劑激動劑 ZG0895ZG0895、泛、泛 KRASKRAS 突變抑制劑突變抑制劑ZG2001ZG2001 片、片、FXRFXR 抑制劑奧貝膽酸鎂片抑制劑奧貝膽酸鎂片 除雙抗/多抗創新藥外，公司在小分子創新藥領域也有持續產品布局，小分子類的 ALK 抑制劑奧卡替尼、TLR8 激動劑 ZG0895、泛 KRAS 突變抑制劑 ZG2001 片、FXR 抑制劑奧貝膽酸鎂片均已進入臨床開發階段，未來泛 KRAS 突變抑制劑的開發值得重視。表表2222：澤璟制藥其他小分子在研創新藥管線澤璟制藥其他小分子在研創新藥管線 在研新

143、藥在研新藥 適應癥適應癥 藥物作用靶點藥物作用靶點 臨床進度臨床進度 臨床開展區域臨床開展區域 奧卡替尼膠囊 ALK 突變陽性非小細胞肺癌 ALK 2 期 中國 奧貝膽酸鎂片 對熊去氧膽酸應答不佳的原發性膽汁性膽管炎（與熊去氧膽酸聯合使用）FXR 1 期 中國 ZG19018 片 KRASG12C 突變的晚期實體瘤 KRAS G12C 突變 1 期 中國 KRASG12C 突變的晚期實體瘤 1 期 美國 注射用鹽酸 ZG0895 晚期實體瘤 TLR8 1 期 中國 晚期實體瘤 IND 美國 ZG2001 片 KRAS 突變的晚期實體瘤 泛 KRAS 突變 IND 中國 KRAS 突變的晚期實體

144、瘤 IND 美國 資料來源：公司官網，公司財報，安信證券研究中心 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。32 6.6.盈利預測與估值分析盈利預測與估值分析 6.1.6.1.盈利預測盈利預測 目前公司核心產品為杰克替尼、重組人凝血酶、多納非尼三大品種，預計杰克替尼、重組人凝血酶將于 2023 年下半年獲批上市，將于 2024 年開始貢獻營業收入（其中預計重組人凝血酶為合作開發品種，假設公司可獲得其 50%的權益分成），再疊加到多納非尼的放量趨勢，我們預計公司 2023 年-2025 年營業收入分別為 5.3 億元、12.1 億元、

145、20.6 億元。表表2323：澤璟制藥營業收入測算澤璟制藥營業收入測算 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E 2029E2029E 2030E2030E 2031E2031E 2032E2032E 總收入 5.3 12.1 20.6 25.0 37.4 48.3 51.7 46.6 45.9 43.2 yoy 128%71%21%50%29%7%-10%-1%-6%多納非尼 5.3 7.5 8.9 8.9 10.1 10.2 9.3 8.5 7.9 7.8 杰克替尼 0.0 3.6 9.8 13.1

146、20.3 28.0 32.3 29.6 29.4 27.5 重組人凝血酶(分成收入)0.0 1.0 1.9 3.0 7.0 10.0 10.1 8.5 8.6 7.8 資料來源：安信證券研究中心 6.2.6.2.估值分析估值分析 （1 1）絕對估值絕對估值r rN NPVPV 估值法估值法：我們假設 9.0%的折現率，3.5%的永續增長率，在上述條件下，我們采取 NPV 估值方法得到的公司價值約為 186.8 億元。表表2424：r r-NPVNPV 估值法估值法 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E

147、 2029E2029E 2030E2030E 2031E2031E 2032E2032E 總收入 5.3 12.1 20.6 25.0 37.4 48.3 51.7 46.6 45.9 43.2 yoy 128%71%21%50%29%7%-10%-1%-6%凈利率-75%-12%17%28%30%32%35%35%35%35%利潤現金流-4.0-1.4 3.6 7.0 11.2 15.4 18.1 16.3 16.1 15.1 WACC 9.0%永續增長率 3.5%預測期風險調整后自由現金流現值 56 -3.96-1.30 2.99 5.39 7.95 10.04 10.78 8.91 8.

148、07 6.96 終值現值 131 市值（億元）市值（億元）186.8 資料來源：安信證券研究中心，注：永續增長率的測算從 2033 年開始 （2 2）相對估值相對估值產品峰值產品峰值 P PS S 倍數倍數估值估值法法：采用創新藥估值法中常用的產品峰值 PS 倍數法（一般對于創新藥的峰值給與 3-5 倍 PS 估值）?？紤]到公司核心產品成藥確定性高、創新程度較高、競爭格局較好，以及公司商業化能力得到驗證，給與杰克替尼、重組人凝血酶、多納非尼 4 倍 PS 倍數；測算得公司價值為 210.5 億元。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告

149、尾頁。33 表表2525：峰值峰值 P PS S 倍數估值法倍數估值法 產品產品 峰值（億）峰值（億）PSPS 倍數倍數 市值（億）市值（億）合計合計 52.6 4 210.5 多納非尼 10.2 4 40.9 杰克替尼 32.3 4 129.0 重組人凝血酶(分成收入)10.1 4 40.6 資料來源：安信證券研究中心 綜合絕對估值與相對估值兩種估值方法，我們認為公司的合理估值區間為 186.8-210.5 億元，取平均數則對應估值為 198.65 億元，對應 6 個月目標價 75.11 元?？紤]到公司創新藥管線豐富，未來產品上市前景較好，首次給予買入-A 的投資評級。公司深度分析公司深度分

150、析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。34 7.7.風險提示風險提示 創新藥創新藥審評審評進展不達預期或者進展不達預期或者未通過的未通過的風險：風險：創新藥研發周期較長且風險較高，公司核心創新藥品種重組人凝血酶、杰克替尼均已在上市審評階段，但仍存在創新藥審評進展不達預期或者未通過的風險；創新藥研發進展不達預期或者失敗風險：創新藥研發進展不達預期或者失敗風險：創新藥研發周期較長且風險較高，公司目前有多個創新藥產品在研，包括重組人促甲狀腺激素，以及雙/多特異性抗體類的 PD-1/TIGIT 雙抗、VEGF/TGF-雙抗、LAG-3/TIGIT 雙抗、CD

151、3/DLL3/DLL3 三抗等，小分子類的 ALK 抑制劑奧卡替尼、TLR8 激動劑 ZG0895、泛 KRAS 突變抑制劑 ZG2001 片、FXR 抑制劑奧貝膽酸鎂片，上述品種存在后續研發進度不達預期甚至研發失敗的風險；新藥銷售不達預期新藥銷售不達預期的風險的風險：公司多納非尼等創新藥品種的銷售在不同程度上依賴公司的市場推廣及學術教育能力，若公司產品的市場推廣及銷售低于預期，將會對公司盈利能力造成較大影響；醫保降價超預期的風險：醫保降價超預期的風險：公司部分在售品種存在被納入醫保的可能性，存在醫保降價超預期的風險。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公

152、司，各項聲明請參見報告尾頁。35 Table_Finance2 財務報表預測和估值數據匯總財務報表預測和估值數據匯總 利潤表利潤表 財務指標財務指標 （百萬元百萬元）2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 營業收入營業收入 190.4 302.3 529.6 1,208.5 2,060.9 成長性成長性 減:營業成本 6.3 26.2 42.4 96.7 164.9 營業收入增長率 588.2%58.8%75.2%1

153、28.2%70.5%營業稅費 0.5 1.4 26.5 60.4 103.0 營業利潤增長率 50.6%5.8%-12.8%-65.1%-360.9%銷售費用 139.7 227.7 317.8 543.8 721.3 凈利潤增長率 41.3%1.5%-13.5%-64.4%-352.5%管理費用 78.0 86.3 95.3 108.8 123.7 EBITDA 增長率 46.1%-2.2%-10.4%-66.1%-368.4%研發費用 509.4 497.7 529.6 604.2 618.3 EBIT 增長率 43.8%-0.1%-10.7%-58.2%-269.8%財務費用-34.6-

154、13.6-50.0-50.0-50.0 NOPLAT 增長率 39.1%1.4%-12.4%-58.2%-269.8%資產減值損失-投資資本增長率 117.2%21.0%48.5%58.3%80.7%加:公允價值變動收益 1.7 2.6 1.1-凈資產增長率-25.9%-37.2%-29.9%25.2%69.0%投資和匯兌收益 11.1 3.9 7.5 7.5 6.3 營業利潤營業利潤 -459.0-485.6-423.4-147.9 386.0 利潤率利潤率 加:營業外凈收支-6.1-2.4-2.8-3.8-3.0 毛利率 96.7%91.3%92.0%92.0%92.0%利潤總額利潤總額

155、-465.1-488.0-426.2-151.7 383.0 營業利潤率-241.1%-160.6%-79.9%-12.2%18.7%減:所得稅-3.2-2.0-34.1-12.1 30.6 凈利潤率-236.9%-151.4%-74.8%-11.7%17.3%凈利潤凈利潤 -451.0-457.8-396.1-141.0 356.0 EBITDA/營業收入-256.6%-158.1%-80.8%-12.0%18.9%EBIT/營業收入-278.8%-175.5%-89.4%-16.4%16.3%資產負債表資產負債表 運營效率運營效率 （百萬元百萬元）2021A2021A 2022A2022A

156、 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 固定資產周轉天數 171 124 74 31 17 貨幣資金 1,136.6 797.0 529.6 604.2 824.3 流動營業資本周轉天數-52-18 13 43 66 交易性金融資產 65.3 248.9 250.0 250.0 250.0 流動資產周轉天數 2,908 1,606 834 457 381 應收帳款 74.8 101.5 134.9 443.7 592.5 應收帳款周轉天數 73 105 80 86 91 應收票據-存貨周轉天數 71 90 72 68 64 預付帳款 52.0 40.8 124.0

157、252.0 389.2 總資產周轉天數 3,514 2,033 1,087 564 440 存貨 51.9 99.0 112.9 343.7 389.1 投資資本周轉天數 179 170 132 89 90 其他流動資產 25.3 4.5 10.1 13.3 9.3 可供出售金融資產-投資回報率投資回報率 持有至到期投資-ROE-37.7%-60.3%-76.2%-21.4%31.3%長期股權投資-ROA-26.5%-29.1%-25.6%-6.2%12.7%投資性房地產-ROIC-823.5%-384.4%-278.3%-78.4%84.0%固定資產 99.2 109.2 107.5 100

158、.6 90.6 費用率費用率 在建工程 27.2 86.7 115.4 150.8 192.0 銷售費用率 73.4%75.3%60.0%45.0%35.0%無形資產 116.3 91.0 50.3 1.5-47.0 管理費用率 41.0%28.6%18.0%9.0%6.0%其他非流動資產 97.3 89.6 96.7 95.3 89.0 研發費用率 267.6%164.6%100.0%50.0%30.0%資產總額資產總額 1,746.0 1,668.3 1,531.2 2,255.2 2,778.9 財務費用率-18.2%-4.5%-9.4%-4.1%-2.4%短期債務 131.8 390.

159、8 405.9 344.0 292.6 四費/營業收入 363.8%264.0%168.6%99.9%68.6%應付帳款 135.3 179.7 244.0 752.0 763.7 償債能力償債能力 應付票據-資產負債率 28.2%52.8%63.9%69.3%57.9%其他流動負債 113.8 158.7 107.2 126.6 130.8 負債權益比 39.3%111.9%177.3%226.1%137.7%長期借款-50.1 114.8 234.3 317.6 流動比率 3.69 1.77 1.53 1.56 2.07 其他非流動負債 112.0 101.5 107.1 106.9 10

160、5.2 速動比率 3.55 1.64 1.38 1.28 1.74 負債總額負債總額 492.9 880.8 979.0 1,563.7 1,610.0 利息保障倍數 15.35 38.88 9.47 3.96-6.72 少數股東權益 56.8 28.4 32.3 33.7 30.2 分紅指標分紅指標 股本 240.0 240.0 264.7 264.7 264.7 DPS(元)-留存收益 962.6 522.0 255.2 393.1 874.1 分紅比率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%股東權益股東權益 1,253.1 787.5 552.3 691.5 1,169.0 股息收益率

161、 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%現金流量表現金流量表 業績和估值指標業績和估值指標 （百萬元百萬元）2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 20242024E E 2025E2025E 2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 凈利潤-462.0-485.9-396.1-141.0 356.0 EPS(元)-1.70-1.73-1.50-0.53 1.34 加:折舊和攤銷 44.9 56.9 45.2 52.8 53.4 BVPS(元)4.52 2.87 1.96 2.49 4.30 資產減

162、值準備-PE(X)-30.8-30.3-35.0-98.5 39.0 公允價值變動損失-1.7-2.6 1.1-PB(X)11.6 18.3 26.7 21.1 12.2 財務費用 6.0 12.0-50.0-50.0-50.0 P/FCF-35.3-89.2-33.0-67.1 150.4 投資收益-11.1-3.9-7.5-7.5-6.3 P/S 72.9 45.9 26.2 11.5 6.7 少數股東損益-11.0-28.2 4.0 1.4-3.6 EV/EBITDA-26.7-19.7-31.8-93.6 34.4 營運資金的變動-82.0 53.3-96.7-154.3-308.0

163、CAGR(%)-32.9%-189.8%8.1%-32.9%-189.8%經營活動產生現金流量經營活動產生現金流量 -454.6-370.3-500.0-298.6 41.5 PEG 0.9 0.2-4.3 3.0-0.2 投資活動產生現金流量投資活動產生現金流量 326.7-264.1-26.1-25.1-29.8 ROIC/WACC-81.6-38.1-27.6-7.8 8.3 融資活動產生現金流量融資活動產生現金流量 94.0 282.8 258.7 398.4 208.4 REP-1.2-1.6-2.1-4.8 2.4 資料來源：資料來源：WindWind 資訊，安信證券研究中心預測資

164、訊，安信證券研究中心預測 公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥-U U 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。36 公司評級體系公司評級體系 收益評級：買入 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 15%及以上；增持 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 5%（含）至 15%；中性 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-5%（含）至 5%；減持 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 5%至 15%（含）；賣出 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 15%以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月

165、的投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月的投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。本公司具備證券本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明投資咨詢業務資格的說明 安信證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者

166、建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。公司深度分析公司深度分析/澤璟制藥澤璟制藥-U U 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。37 免責聲明免責聲明 。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證

167、券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這

168、些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“安信

169、證券股份有限公司研究中心”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設，并采用適當的估值方法和模型得出的，由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值結果和分析結論也存在局限性，請謹慎使用。安信證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。安信證券研究中心安信證券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田區福田街道福華一路深圳市福田區福田街道福華一路 1919 號安信金融大廈號安信金融大廈 3333 樓樓 郵郵 編：編：518026518026 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口區東大名路上海市虹口區東大名路 638638 號國投大廈號國投大廈 3 3 層層 郵郵 編：編：200080200080 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 2 號樓國投金融號樓國投金融大廈大廈 1515 層層 郵郵 編：編：100034100034