《翰森制藥-港股公司研究報告-中國領先的創新驅動”Big Pharma“開啟跨越式發展新征程-231014（48頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《翰森制藥-港股公司研究報告-中國領先的創新驅動”Big Pharma“開啟跨越式發展新征程-231014（48頁）.pdf（48頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 證券研究報告|公司深度報告 2023 年 10 月 14 日 強烈推薦強烈推薦（首次）（首次）中國領先的創新驅動“中國領先的創新驅動“Big Pharma”，開啟跨越式，開啟跨越式發展新征程發展新征程 消費品/醫藥生物 目標估值：NA 當前股價：10.44 港元 翰森制藥翰森制藥作為作為中國領先的創新驅動“中國領先的創新驅動“Big Pharma”，收入結構中創新藥占比不，收入結構中創新藥占比不斷提高。斷提高。多個治療領域均有已獲批上市的創新藥，多個治療領域均有已獲批上市的創新藥，同時在研管線優質，為公司同時在研管線優質，為公司持續成長打下持續成長打下堅實堅實基礎基礎，已逐步開啟跨越式發展新

2、征程。，已逐步開啟跨越式發展新征程?？鼓[瘤抗腫瘤領域：領域：抗腫瘤領域為公司目前最大的業務板塊，貢獻近六成營收，已上市 2 款創新藥。1）阿美替尼：中國首個原研三代 EGFR-TKI，放量增長的同時在已上市的適應癥基礎上不斷進行探索，并有望與后續管線中如 c-MET抗體、EGFR/c-MET 雙抗聯用打開空間；2）氟馬替尼：首個國產新型二代Bcr-Abl TKI，為一代耐藥患者提供高效解決方案；首仿伊馬替尼市占率僅次于原研，仿創協同優勢明顯。在研管線中亮點頗多，ADC 靶點全球進度靠前?？垢腥究垢腥绢I域：領域：抗感染領域已上市 2 款創新藥。1）嗎啉硝唑：為全球 40 年來首個硝基咪唑類抗菌新

3、藥，療效及安全性較前代雙向優化；2）艾米替諾福韋：中國首個原研口服抗 HBV 創新藥。在研管線中全球首創廣譜三萜類抗真菌劑Ibrexafungerp 已經申報上市。中神經系統疾病領域中神經系統疾病領域：已上市 1 款創新藥伊奈利珠單抗，為全球唯一獲批AQP4 抗體陽性 NMOSD 的 CD19 單抗，臨床存在未滿足需求，競爭格局良好。在研新藥 HS-10353 為新一代抗抑郁 GABA-A 受體正向變構調節劑，市場潛力巨大。代謝代謝、自免、腎病及、自免、腎病及其他其他領域領域：已上市 2 款創新藥。1）洛塞那肽：首款國產原研長效 GLP-1，有望憑借先發優勢、加速覆蓋糖尿病廣闊市場空間；2）培

4、莫沙肽：全球領先的 EPO 受體高特異性小多肽月激動劑，瞄準慢性腎性貧血治療領域，具有稀缺性。在研新藥 HS-20094 為 GIP/GLP-1 雙靶點新藥，空間潛力巨大。HS-10374 為 TYK2 靶點小分子創新藥，針對銀屑病適應癥，有望解決 JAK 抑制劑安全性問題，國內進度領先。首次覆蓋，給予首次覆蓋，給予“強烈推薦強烈推薦”投資評級投資評級。我們看好翰森制藥創新藥收入的持續增長以及其差異化、優質的創新研發管線。我們預計翰森制藥 2023-2025 年歸母凈利潤分別為 28.5、31.9、37.3 億元，同比+10%、+12%、+17%，對應 PE 分別為 20 x、18x、15x。

5、首次覆蓋，給予“強烈推薦”投資評級。風險提示：風險提示：研發不及預期風險研發不及預期風險、商業化不及預期風險、支付政策變化風險、商業化不及預期風險、支付政策變化風險、競爭加劇風險、假設條件不成立風險競爭加劇風險、假設條件不成立風險。財務財務數據數據與與估值估值 2021 2022 2023E 2024E 2025E 主營收入(百萬元)9936 9382 10520 12326 14516 同比增長 14%-6%12%17%18%營業利潤(百萬元)2886 2655 3092 3545 4175 同比增長 4%-8%16%15%18%凈利潤(百萬元)2713 2584 2849 3191 372

6、6 同比增長 6%-5%10%12%17%每股收益(元)0.46 0.44 0.48 0.54 0.63 P/E(倍)20.6 21.6 19.6 17.5 15.0 P/B(倍)2.8 2.5 2.2 2.0 1.8 資料來源：公司數據、招商證券 基礎數據基礎數據 總股本（百萬股）5933 已上市流通股（百萬股）5933 總市值（十億元）67.3 流通市值（十億元）67.3 每股凈資產（MRQ）4.4 ROE（TTM）10.6 資產負債率 24.3%主要股東 Stellar Infinity Company Ltd.主要股東持股比例 65.73%股價表現股價表現%1m 6m 12m 絕對表現

7、 4-22-11 相對表現 -8-14 資料來源：公司數據、招商證券 相關相關報告報告 焦玉鵬焦玉鵬 S1090523070004 許菲菲許菲菲 S1090520040003 -200204060Oct/22Feb/23May/23Sep/23(%)翰森制藥恒生指數翰森制藥翰森制藥（03692.HK）敬請閱讀末頁的重要說明 2 公司深度報告 正文正文目錄目錄 一、翰森制藥：中國領先的創新驅動“Big Pharma”.7 1、創新研發高效推進，深度布局四大領域.7 2、股權結構集中穩定，管理層履歷資深成熟.9 3、創新藥收入占比過半，研發、銷售構筑強大護城河.11 二、抗腫瘤領域：公司優勢領域，

8、NSCLC、血液瘤深入拓展.12 1、已上市創新藥.12（1）阿美替尼：首個國產原研三代 EGFR-TKI，NSCLC 療法深入覆蓋.12（2）氟馬替尼：國內首個新型二代 Bcr-Abl TKI，協同發力 CML 領域.15 2、在研管線.18（1）HS-20093：進度全球領先的國產靶向 B7-H3 ADC.18（2）HS-10241：EGFR-TKI 耐藥伴 MET 擴增 NSCLC 潛在治療方案.20（3）HS-10365：重點覆蓋 RET 基因融合 NSCLC 患者.22（4）HS-10382：Bcr-Abl 變構抑制劑、完善 CML 領域多點布局.22 三、抗感染領域：創新藥重磅加持

9、，在研管線稀缺性良好.23 1、已上市創新藥.23（1）嗎啉硝唑：翰森首個 1.1 類創新藥，療效安全性雙向優化.23（2）艾米替諾福韋：中國首個原研口服抗乙肝病毒創新藥.25 2、在研管線27（1）Ibrexafungerp：全球首創廣譜三萜類抗真菌劑.27 四、CNS 領域：精神類產品國內領先，抗抑郁新藥前景廣闊.30 1、已上市創新藥30（1）伊奈利珠單抗：全球唯一獲批 AQP4-IgG+NMOSD 的 CD19 單抗30 2、在研管線.33（1）HS-10353：新一代抗抑郁 GABA-A 受體正向變構調節劑.33 五、代謝、自免、腎病及其他：降糖減重全面覆蓋，培莫沙肽新批上市35 1

10、、已上市創新藥.35（1）洛塞那肽：中國首個國產原研 GLP-1RA 周制劑.35（2）培莫沙肽：全球領先的 EPO 受體高特異性小多肽月激動劑.37 2、在研管線.39（1）HS-20094：GIP/GLP-1 國內領先，布局減重糖尿病大賽道.39 1VhUmWhUdYjZrNsOqN9PaO9PoMmMsQmPiNoPrRjMpOsMbRnNyQNZrMrNvPnRoR 敬請閱讀末頁的重要說明 3 公司深度報告（2）HS-10374：聚焦銀屑病治療領域的 TYK2 抑制劑.41 六、仿制藥產品梳理：集采影響已然出清，業績基礎持續夯實.43 七、盈利預測與估值.45 八、風險提示.46 圖表

11、圖表目錄目錄 圖 1：翰森制藥發展歷程.7 圖 2：翰森制藥重點治療領域及已上市代表性品種.8 圖 3：翰森制藥股權結構（截至 2023H1）.10 圖 4：2018-2022 年翰森制藥營業收入（億元）.11 圖 5：2018-2022 年翰森制藥歸母凈利（億元）.11 圖 6：2022 年翰森制藥各治療領域收入占比.11 圖 7：2020-2022 年翰森制藥創新藥收入及占比（億元）.11 圖 8：2020-2022 年翰森制藥研發及銷售費用率.12 圖 9：翰森制藥八大研發平臺.12 圖 10：EGFR 突變 NSCLC 治療方案.13 圖 11：2020-2022 樣本醫院阿美替尼銷售

12、額（億元）.15 圖 12：2020-2022 樣本醫院阿美替尼銷售單價（元/片）.15 圖 13：CML 診治流程圖.15 圖 14：BCR-ABL 融合蛋白起源.16 圖 15：Bcr-Abl TKI 作用機制.16 圖 16：不同地區 CML 患者中位診斷年齡對比.16 圖 17：CML 患者生存期持續延長.16 圖 18：伊馬替尼、氟馬替尼分子結構對比.17 圖 19：主要 2 代 Bcr-Abl TKI 關鍵療效數據對比.18 圖 20：2022 年 1-2 代 Bcr-Abl TKI 中國樣本醫院銷售額.18 圖 21：2020-2022 樣本醫院氟馬替尼銷售額（億元）.18 圖

13、22：2022 年樣本醫院伊馬替尼銷售格局（按銷售額）.18 圖 23：B7 家族成員及其受體.19 圖 24：B7-H3 作用機制.19 敬請閱讀末頁的重要說明 4 公司深度報告 圖 25：HS-20093 的 Ia 期臨床有效性數據.20 圖 26：全球 B7-H4 ADC 研發管線.20 圖 27：c-MET 異常類型.21 圖 28：c-MET 擴增致 EGFR-TKI 耐藥的旁路激活途徑.21 圖 29：1-3 代 EGFR-TKIs 耐藥機制.21 圖 30：全身抗菌藥分類.23 圖 31：中國全身抗菌藥市場規模（億元）.24 圖 32：2021 年中國抗菌藥市場份額.24 圖 3

14、3：2019-2022 嗎啉硝唑、奧硝唑樣本醫院銷售額（億元）.25 圖 34：2019-2022 甲硝唑、替硝唑樣本醫院銷售額（萬元）.25 圖 35：2009-2021 年全國乙肝新發患者數（萬人）.25 圖 36：2015-2030E 中國抗 HBV 藥物市場規模（億美元）.25 圖 37：慢性乙肝常見治療藥物.26 圖 38：艾米替諾福韋、替諾福韋分子結構對比.26 圖 39：ProTide 前藥化學結構.26 圖 40：ProTide 前藥體內釋放機制.26 圖 41：患者骨密度平均百分比變化（TMF vs.TDF）.27 圖 42：患者腎小球濾過率（eGFR）變化（TMF vs.T

15、DF）.27 圖 43：2021-2023Q1 TMF 樣本醫藥銷售額（億元）.27 圖 44：2017-2023Q1 TDF 樣本醫藥銷售額（億元）.27 圖 45：Ibrexafungerp 全球進展概覽.28 圖 46：Ibrexafungerp 全球授權/許可交易情況.28 圖 47：Ibrexafungerp 分子結構.28 圖 48：Ibrexafungerp 作用機制.28 圖 49：VANISH-303 有效性指標.29 圖 50：VANISH-306 有效性指標.29 圖 51：現有抗真菌藥物的常見不良反應.29 圖 52：中國抗真菌藥物市場規模（億元）.29 圖 53：NM

16、OSD 發病機制.31 圖 54：中國 NMOSD 患者數量預測（萬人）.31 圖 55：Horizon 制藥伊奈利珠單抗（百萬美元）.32 敬請閱讀末頁的重要說明 5 公司深度報告 圖 56：田邊三菱制藥伊奈利珠單抗（百萬美元）.32 圖 57：GABA 受體家族.33 圖 58：GABA-A 受體結構.33 圖 59：GABA-A 受體調節劑治療抑郁癥的潛在作用機制.34 圖 60：2020 年全球 MDD 患病人數及治療人數對比.34 圖 61：全球抗抑郁藥市場規模（億美元）.34 圖 62：聚乙二醇洛塞那肽化學結構.36 圖 63：聚乙二醇洛塞那肽作用機制.36 圖 64：洛塞那肽 I

17、V 期臨床研究 2224 周主要和次要終點指標.37 圖 65：2019-2022 年洛塞那肽樣本醫院銷售額（萬元）.37 圖 66：培莫沙肽研發歷程.38 圖 67：EPO 生成不足與腎性貧血的發病機制有關.39 圖 68：中國人群各年齡層段 CKD 患病率.39 圖 69：GLP-1、GIP 作用機制對比.40 圖 70：禮來 GLP-1/GIP 替爾泊肽作用機制.40 圖 71：Tyk2 靶點藥物臨床效果比較.42 圖 72：Tyk2 靶點藥物臨床效果比較.42 圖 73：翰森制藥收入預測（單位：百萬元）.45 表 1：翰森制藥已上市創新藥.8 表 2：翰森制藥研發管線.9 表 3：翰森

18、制藥高級管理層簡介.10 表 4：阿美替尼 NSCLC 適應癥布局（截至 2023H1）.13 表 5：已上市的第一至三代 EGFR-TKI 代表性品種.13 表 6：三代 EGFR-TKI 注冊研究結果對比.14 表 7：已上市的第一至三代 Bcr-Abl TKI 代表性品種.16 表 8：氟馬替尼 III 期 FESTnd 研究結果.17 表 9：全球進入臨床階段的 B7-H3 ADC 研發管線.19 表 10：全球已上市 c-MET 抑制劑.21 表 11：全球 RET 抑制劑研發管線（單靶點）.22 表 12：已上市 1-3 代硝基咪唑類代表性藥物比較.23 敬請閱讀末頁的重要說明 6

19、 公司深度報告 表 13：翰森 Ibrexafungerp 國內研發狀態.30 表 14：伊奈利珠單抗全球獲批進展.30 表 15：2021中國視神經脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南推薦用藥.31 表 16：AQP4-IgG 血清陽性患者中有效性指標.32 表 17：翰森伊奈利珠單抗國內研發狀態.33 表 18：Zuranolone 治療 MDD 患者 III 期臨床結果.35 表 19：中國已上市長效 GLP-1 產品.36 表 20：GIP 與 GLP-1 比較.39 表 21：全球主要 GLP1/GIP 研發布局（進入 II 期）.41 表 22：國內銀屑病適應癥領域 TYK2 抑制劑研發狀

20、態（藍色國外，橙色國內）41 表 23：NDI-034858 研發進展.42 表 24：NDI-034858 治療中、重度斑塊狀銀屑病 II 期臨床結果.42 表 25：翰森制藥主要仿制藥集采及進入醫保情況.43 附：財務預測表.47 敬請閱讀末頁的重要說明 7 公司深度報告 一、一、翰森制藥：翰森制藥：中國中國領先領先的的創新驅動“創新驅動“Big Pharma”翰森制藥創立于 1995 年，前身及經營主體為江蘇豪森，主營業務為開發和銷售創新藥，重點覆蓋抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝、自免等治療領域，2019年 6 月于港交所掛牌上市。公司多年穩居中國化藥企業前十強、醫藥研發產品線最佳工

21、業企業前三強，已成為國內領先的創新驅動型“Big Pharma”。1、創新研發創新研發高效推進，深度布局四大領域高效推進，深度布局四大領域 深耕醫藥行業近 30 年，公司已歷經三大發展階段：1）1995-2010：首仿起家、仿創結合首仿起家、仿創結合。相繼推出美豐、蓋諾、歐蘭寧、瑞波特等初代拳頭產品，奠定國內抗感染、抗腫瘤、中樞神經系統（CNS）、代謝領域領軍地位；并開始研發 1 類新藥，為國內最早布局創新藥的企業之一；2）2011-2019：自主創新，加速轉型自主創新，加速轉型。首個自主創新 1.1 類新藥邁靈達上市，拉開創新成果落地序幕，并成立常州恒邦、戰略布局生物藥產業基地；澤菲、普來樂

22、等重點品種在美、日等海外市場相繼成功上市，開啟國際化新征程；3）2020 至今：至今：轉型成功，漸迎收獲期轉型成功，漸迎收獲期。加速駛入生物創新藥研發快車道；截至目前，共 7 款創新藥相繼成功上市，創新成果呈井噴趨勢，伴隨產品商業化落地爆發，公司有望加速斬獲新藥收獲期，迎來高速領跑、盈利拐點新階段。圖圖 1：翰森制藥發展歷程：翰森制藥發展歷程 資料來源：公司官網、招商證券 主營產品主營產品矩陣豐富，創新成果競相落地。矩陣豐富，創新成果競相落地。公司創新驅動發展邏輯清晰，橫向上持續拓展治療領域，縱向上加快從首仿藥到創新藥轉型落地，已形成 50+主營產品矩陣，含多個優勢創新藥及重點首仿品種，重點覆

23、蓋抗腫瘤、抗感染、CNS、代謝等四大疾病治療領域。截至 2023H1，公司已成功上市 7 款創新藥，將持續貢獻業績增量空間。敬請閱讀末頁的重要說明 8 公司深度報告 圖圖 2：翰：翰森制藥森制藥重點重點治療領域及已上市代表性品種治療領域及已上市代表性品種 資料來源：公司官網、藥融云、公司年報、招商證券 表表 1：翰森制藥：翰森制藥已上市創新藥已上市創新藥 治療領域治療領域 產品產品 商品名商品名 首批首批 時間時間 藥品名稱藥品名稱 獲批獲批適應癥適應癥 2022 國國家醫保家醫保 意義意義 CNS 昕越 2022 伊奈利珠單抗注射液 視神經脊髓炎 NMOSD 乙 全球唯一獲批用于AQP4抗體

24、陽性的NMOSD成人患者治療的人源化抗 CD19 單抗 抗腫瘤 阿美樂 2020 甲磺酸阿美替尼片 非小細胞癌 NSCLC 乙 首個中國原研三代 EGFR-TKI 創新藥，全球首個中位 PFS 超過 1 年（二線使用）的三代EGFR-TKI 豪森昕福 2019 甲磺酸氟馬替尼片 慢性髓系白血病 CML 乙 首個中國原研 CML 創新藥，新型二代 TK1 抗感染 恒沐 2021 艾米替諾福韋片 乙型病毒性肝炎 乙 首個中國原研口服抗 HBV 藥物 邁靈達 2014 嗎啉硝唑氯化鈉注射液 闌尾炎、盆腔炎、厭氧菌感染 乙 全球 40 年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創新藥 代謝及其他 孚來美 2019 聚

25、乙二醇洛塞那肽注射液 2 型糖尿病 T2D 乙 首個中國原研長效 GLP-1 類降糖藥，全球第一款 PEG 化的長效降糖藥物 圣羅萊 2023 培莫沙肽注射液 慢性腎性貧血/全球領先的 EPO 受體高特異性月激動劑 資料來源：公司官網、招商證券 優質在研管線亮點紛呈，積蓄長期高增長勢能優質在研管線亮點紛呈，積蓄長期高增長勢能。翰森重點關注抗腫瘤、抗感染、CNS、代謝、自免等治療領域創新產品研發，以“自主研發+BD 合作”內外雙輪驅動，現有創新藥項目 30+、臨床試驗 40+，打造豐富、差異化研發管線。敬請閱讀末頁的重要說明 9 公司深度報告 表表 2：翰森制藥研發管線：翰森制藥研發管線 類別類

26、別 產品名稱產品名稱 靶點靶點 適應癥適應癥 臨床進度臨床進度 抗腫瘤 阿美替尼 EGFR 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 III 期 非小細胞肺癌 III 期 局部晚期非小細胞肺癌 III 期 非小細胞肺癌 III 期 1L EGFR T790M+NSCLC III 期 經 EGFR-TKI 治療后進展的 EGFRm+的晚期 NSCLC 患者 I 期 T790m+NSCLC HS-10241 c-Met 經 EGFR TKI 治療后進展的 EGFRm+的晚期 NSCLC 患者 I 期 HS-10352 PI3K HR 陽性、HER2 陰性、PIK3CA 基因改變的晚期乳腺癌 I 期 HS-10

27、365 RET 晚期實體瘤 II 期 HS-20089 B7H4 ADC Solid tumor I 期 HS-20093 B7H3 ADC 晚期惡性實體瘤 II 期 HS-20106 ActRIIA Ligand trap MDS,MF 全球 II 期/I 期 HS-10370 KRAS G12C 晚期實體瘤 I 期 HS-10386 PD-L1 晚期實體瘤 I 期 NKT2152 HIF-2 Clear Cell Renal Cell Carcinoma I 期 HS-10502 PARP1 晚期實體瘤 I 期 HS-10382 Allosteric Bcr-Abl CML I 期 CNS

28、 HS-10353 GABA 擬用于治療抑郁癥等疾病 II 期 HS-10380 Dopamine D3 D2 R/5-HT2A 精神分裂癥 I 期 抗感染 Ibrexafungerp/HS-10366 Glucan synthase 外陰陰道念珠菌?。╒VC）NDA Ibrexafungerp/HS-10366 Glucan synthase IC 降階梯治療 IIII 期 代謝及其他 HS-20094 GLP-1/GIP 2 型糖尿病 II 期 HS-10383 P2X3 難治性/原因不明的慢性咳嗽(RUCC)I 期 HS-10384 NK3 更年期血管舒縮綜合征 I 期 KiOmedin

29、eOne Polysaccharide Knee osteoarthritis 海外已上市 HS-10518/TU2670 GnRH endometriosis,uterine fibroids 歐洲 II 期 自身免疫與腎病 Inebilizumab CD19 IGG4 相關疾病 III 期 Inebilizumab HS-10374 HS-10390 CD19 TYK2 ETA/AT1 重癥肌無力 III 期 銀屑病 II 期 資料來源：公司官網、藥物臨床試驗登記與信息公示平臺、招商證券 2、股權結構集中穩定，管理層履歷資深成熟股權結構集中穩定，管理層履歷資深成熟 股權結構高度集中，重要股

30、東利益一致。股權結構高度集中，重要股東利益一致。翰森以全資子公司江蘇豪森為經營主體，按最終控制人統計，翰森董事長、實控人鐘慧娟為控股股東，持股比例高達65.85%；醫藥領域知名投資人岑均達通過 Apex Medical 持股 16.04%，為公司第二大股東；翰森執行董事、豪森總裁呂愛峰直接持有 46.50 萬股（占總股本比例0.01%），深度綁定公司利益，有效激發管理層活力。敬請閱讀末頁的重要說明 10 公司深度報告 圖圖 3：翰森制藥股權結構（截至：翰森制藥股權結構（截至 2023H1）資料來源：iFinD、企查查、招商證券 管理層行業積淀深厚，引領高質量發展之路。管理層行業積淀深厚，引領高

31、質量發展之路。集團創始人&董事長鐘慧娟女士，負責集團戰略發展及規劃、整體運營及決策等，在醫藥領域擁有 30 余年運營及管理經驗，引領公司高質量發展。執行董事呂愛鋒任豪森總裁，作為公司新藥研發領頭人，推動創新戰略高效執行。我們認為，公司高管資深成熟、分工明確，長期磨合已形成高度默契及穩固框架，共同推動公司實現跨越式發展。表表 3：翰森制藥高級管理層簡介：翰森制藥高級管理層簡介 職位職位 姓名姓名 個人簡介個人簡介 集團創始人、董事會主席、首席執行官兼執行董事 鐘慧娟 負責集團戰略發展及規劃、整體運營及決策、董事會管治及關鍵管理問題監督；江蘇師范大學化學本科，南京大學 EMBA 在中國醫藥行業擁有

32、近 30 年運營及管理經驗，曾獲國務院“政府特殊津貼”、“國家科技進步獎二等獎”、“中華全國工商業聯合會科技進步獎一等獎”等，現任江蘇省藥學會理事會副理事長、中國醫藥質量管理協會常務理事 執行董事 呂愛鋒 負責集團業務運營管理及若干附屬公司經營管理；南京大學化學本科、有機化學碩士，東南大學生物醫學工程博士；在制藥行業的研發及產品質量控制體系方面擁有超過 20 年技術及管理經驗 執行董事 孫遠 系鐘慧娟女兒，負責為集團科學研發、業務發展、投資戰略提供指引，包括監察并為集團引進最新醫藥技術、發掘海外業務機會等；劍橋大學生物醫學學士；在醫療投資管理及行業研究方面擁有近 10 年經驗 首席醫學官 吳窮

33、 負責集團創新藥物臨床研發工作；蚌埠醫學院臨床醫學本科，暨南大學內科學（血液?。┐T士，第二軍醫大學臨床醫學（腫瘤學）博士；臨床腫瘤學領域從業 20 余年，參加過 50 余項國內外新藥臨床試驗，擁有豐富的臨床診療和研究經驗 首席商務官 孫偉勇 負責集團全球業務拓展；北京大學臨床醫學本科，東京大學細胞生化碩博，Medical College of Wisconsin 博后，哥倫比亞大學 MBA 在醫藥及 BD 領域擁有 20 年以上豐富經驗，曾任第一三共高級總監，分別在美、日負責 BD 及創新藥研發 高級副總裁 鐘春華 負責監督集團生產及人力資源管理；中國藥科大學藥學本科；在藥品制藥生產質量控制及

34、人力資源方面有 20 年以上豐富管理經驗 高級副總裁 徐傳合 負責集團商務管理相關事務；中國藥科大學本科，武漢大學 MBA；1997 年加入本集團；在醫藥銷售管理領域擁有 20 年以上豐富經驗 首席財務官 胡旻 廈門大學經濟學本科；在醫藥及健康行業擁有多年財務、審計、咨詢及資本市場經驗，擁有中、美注冊會計師資格 聯席公司秘書兼高級副總裁 鐘勝利 北京外國語大學文學本科；2010 年加入本集團；擁有 10 余年金融機構工作經驗 敬請閱讀末頁的重要說明 11 公司深度報告 資料來源：公司官網、iFinD、招商證券 3、創新藥收入占比過半，研發、銷售創新藥收入占比過半，研發、銷售構筑構筑強大護城河強

35、大護城河 歷史業績持續歷史業績持續穩定穩定增長。增長。2018-2021，公司營業收入由 77.22 億元持續增至 99.35億元，歸母凈利由 19.03 億元增至 27.13 億元，2022 年受新一輪疫情擴散影響短期承壓創收 93.82 億元（yoy-5.56%）、歸母凈利 25.84 億元（yoy-4.76%）；伴隨 2023 年醫院需求快速回暖、疊加新藥放量，公司業績有望回歸正增長。圖圖 4：2018-2022 年翰森制藥年翰森制藥營業收入營業收入（億元）（億元）圖圖 5：2018-2022 年翰森制藥歸母凈利（億元）年翰森制藥歸母凈利（億元）資料來源：iFinD、招商證券 資料來源：

36、iFinD、招商證券 創新藥收入強勢過半，抗腫瘤創新藥收入強勢過半，抗腫瘤大大業務占比持續提升。業務占比持續提升。截至 2022 年末，公司已有5 款創新藥（阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達）成功商業化，成為業績增長核心驅動力，2022 年合計創收超 50 億元（yoy+19.1%），拉動創新藥收入占比快速升至 53.4%，標志公司成功實現創新轉型。在阿美樂、豪森昕福兩個明星單品強勢加持下，公司抗腫瘤業務收入占比由 2019 年 40.6%持續增至 2022 年 58.9%，為公司最大收入來源。圖圖 6：2022 年翰森制藥年翰森制藥各治療領域收入占比各治療領域收入占比 圖圖 7：202

37、0-2022 年翰森制藥年翰森制藥創新藥收入及占比（億元）創新藥收入及占比（億元）資料來源：公司年報、招商證券 資料來源：公司年報、招商證券 研發平臺完善領先，商業能力高效強大。研發平臺完善領先，商業能力高效強大。2022 年，公司毛利率、凈利率分別為90.76%、27.54%，維持較高盈利能力；研發、銷售費用率分別為 18%、38.7%?？鼓[瘤,58.9%中樞神經系統疾病,15.9%抗感染,13.3%代謝及其他,11.9%15.63 42.02 50.06 18.0%42.3%53.4%0%10%20%30%40%50%60%0102030405060202020212022收入占比 敬請閱

38、讀末頁的重要說明 12 公司深度報告 研發端，截至 2022 年末，全球四大研發中心（上海、連云港、常州、美國馬里蘭）共有研發人員 1521 名，國家級技術中心及重點實驗室資源豐富，研發平臺覆蓋單抗、雙抗、ADC、siRNA 及融合蛋白等多個領域。銷售端，公司持續加碼專業化、體系化營銷團隊，國內實現二、三級醫院全面覆蓋，并通過 DTP 藥房、電商平臺等形式持續拓展院外銷售渠道；國外積極開拓增量市場，產品已覆蓋全球 80+國家及地區。圖圖 8：2020-2022 年翰森制藥年翰森制藥研發及銷售費用率研發及銷售費用率 圖圖 9：翰森制藥八大研發平臺：翰森制藥八大研發平臺 資料來源：公司年報、招商證

39、券 資料來源：公司官網、招商證券 二、二、抗腫瘤抗腫瘤領域領域：公司優勢公司優勢領域領域，NSCLC、血液瘤、血液瘤深入拓展深入拓展 在抗腫瘤板塊，公司重點布局高發、惡性實體瘤及血液瘤，已上市產品組合包括：1）創新藥：阿美替尼、氟馬替尼；2）首仿藥：培美曲塞、伊馬替尼、福沙匹坦雙葡甲胺等。在研項目含 1 類新藥 10+個?？鼓[瘤線收入持續攀升，為公司最大治療領域?？鼓[瘤線收入持續攀升，為公司最大治療領域?？鼓[瘤為公司傳統優勢治療領域，創新藥阿美替尼、氟馬替尼分別于 2019、2020 年相繼獲批，驅動板塊業績快速增長。2019-2022 年，公司抗腫瘤收入從 35.30 億元持續增至 55.2

40、2 億元，CAGR為 16.08%；收入占比由 40.6%增至 58.9%，貢獻近六成營收。1、已上市創新藥已上市創新藥（1）阿美替尼阿美替尼：首個國產原研三代首個國產原研三代 EGFR-TKI，NSCLC 療法深入覆療法深入覆蓋蓋 阿美替尼（商品名：阿美樂），為翰森自主研發的首個中國原研三代 EGFR-TKI創新藥，開啟公司抗腫瘤領域創新成果落地第一步。2020 年 3 月，阿美替尼獲批 NSCLC 適應癥 2L 治療，并于 2021 年 12 月斬獲 1L 療法，正式開啟國產三代 EGFR-TKI 一線治療新時代。此外，公司已啟動多項注冊臨床研究，積極探索阿美替尼在 NSCLC 各細分領域

41、的治療潛力。12.91%14.41%18.09%18.00%37.62%35.71%34.50%37.84%0%5%10%15%20%25%30%35%40%2019202020212022研發費用率 銷售費用率 敬請閱讀末頁的重要說明 13 公司深度報告 表表 4：阿美替尼：阿美替尼 NSCLC 適應癥布局（截至適應癥布局（截至 2023H1）日期日期 研發進度研發進度 適應癥適應癥 代號代號/登記號登記號 2020-03-19 批準上市 用于既往經 EGFR-TKI 治療進展，且 T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC成人患者（2L）APOLLO 2021-12-16 批準上市

42、 用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療（1L）AENEAS 2021-07-29 III 期（首例入組）EGFR 非經典突變 NSCLC（1L）CTR20211262 2021-04-28 III 期（首例入組）EGFR 敏感突變的局部晚期 NSCLC（維持（維持/鞏固）鞏固）CTR20210297 2021-05-17 III 期（首例入組）EGFR 敏感突變的 II-IIIB 期 NSCLC 輔助治療（輔助）（輔助）CTR20202460 2022-01-11 I 期（首例入組）經 EGFR-TKI

43、 治療后進展的 EGFRm+晚期 NSCLC（聯合（聯合 c-met）CTR20212508 資料來源：NMPA、Insight 數據庫、招商證券 患者增加驅動需求擴容，患者增加驅動需求擴容，EGFR-TKI 為主流為主流 1L 療法。療法。據 GLOBOCAN 2020 及WHO 數據，2020 年中國肺癌新發病例數 92.4 萬，居全球首位，預計 2025 年將突破百萬，其中約 85%為 NSCLC 患者。EGFR 突變是 NSCLC 最常見驅動基因之一，其中敏感突變（Ex19del、21 外顯子 L858R 突變）在 EGFR 突變類型中占比超 90%，1L 治療對 1-3 代 EGFR

44、-TKI 均表現敏感。圖圖 10：EGFR 突變突變 NSCLC 治療方案治療方案 資料來源：NCCN 非小細胞肺癌臨床實踐指南（2023 V3）、CSCO 非小細胞肺癌診療指南 2023、招商證券 首個國產首個國產原研原研三代三代EGFR-TKI，先發優勢明顯先發優勢明顯。目前全球已上市三代EGFR-TKI，NSCLC 適應癥領域多為 EGFR 經典突變及 T790M 耐藥突變。2023 版 CSCO非小細胞肺癌診療指南明確指出，三代 EGFR-TKI 較一、二代療效更優：1）針對 EGFR 靶向治療中最常見的耐藥突變 T790M 療效卓越、安全性好；2）針對腦轉移療效顯著優于一、二代，大幅

45、提升患者生存期。阿美替尼處于全球三代EGFR-TKI 領先梯隊，同時也是中國首款自研三代 EGFR-TKI 創新藥，先發優勢持續壘高。表表 5：已上市的第一至三代：已上市的第一至三代 EGFR-TKI 代表性品種代表性品種 代次代次 代表藥物代表藥物 全球首批全球首批 中國首批中國首批 所屬集團所屬集團 NSCLC 相關相關適應癥適應癥 2022 國家醫保國家醫保 一代 Gefitinib/吉非替尼 2002 2004 阿斯利康 EGFR 敏感突變晚期 NSCLC 1L、2L 乙 Erlotinib/厄洛替尼 2004 2006 羅氏 EGFR 敏感突變晚期 NSCLC 乙 Icotinib/

46、?？颂婺?2011 2011 貝達藥業 EGFR 敏感突變晚期 NSCLC 乙 二代 Afatinib/阿法替尼 2013 2017 勃林格殷格翰 EGFR 敏感突變局部晚期或轉移性 NSCLC；晚期肺鱗癌 乙 Dacomitinib/達可替尼 2018 2019 輝瑞 EGFR 敏感突變 NSCLC 1L 乙 敬請閱讀末頁的重要說明 14 公司深度報告 三代 Osimertinib/奧希替尼 2015 2017 阿斯利康 EGFR 敏感突變 1L、T790M 耐藥突變 NSCLC 乙 Almonertinib/阿美替尼/2020 翰森制藥 EGFR 敏感突變 1L、T790M 耐藥突變 NS

47、CLC 乙 Furmonertinib/伏美替尼/2021 艾力斯 EGFR 敏感突變 1L、EGFR T790M 耐藥突變NSCLC 乙 Befotertinib/貝福替尼/2023 貝達藥業 EGFR T790M 耐藥突變 NSCLC/資料來源：迪哲醫藥招股說明書、Insight 數據庫、招商證券 阿美替尼憑借卓越療效和安全性屢獲權威認可。臨床結果多次發表于 ASCO、ESMO、CSCO 等國際權威學術年會及Journal of Clinical Oncology等國際著名腫瘤學期刊。2021 年，被 NMPA2020 年度藥品審評報告列為“臨床價值高的新藥好藥”代表之一；2022-202

48、3 年，一&二線適應癥均獲CSCO 非小細胞肺癌診療指南I 級推薦。EGFR T790M 耐藥突變耐藥突變 NSCLC：克服了吉非替尼耐藥性問題，與一代 TKI相比占據絕對優勢；mOS 長達 30 個月，mPFS 超過 1 年（首個），充分證明了阿美替尼對T790M耐藥突變患者的優異療效；三級AE發生率15.6%，安全性良好。EGFR 敏感突變敏感突變 NSCLC 1L：mPFS 為 19.3 個月，ORR 為 74%，療效顯著優于吉非替尼；CNS 患者mPFS 達到29.0 個月。三級 AE 發生率 36%，安全性上，阿美替尼安全性更佳。表表 6：三代：三代 EGFR-TKI 注冊研究結果對

49、比注冊研究結果對比 一代一代 三代三代 吉非替尼（阿斯利康）阿美替尼阿美替尼（翰森制藥）奧希替尼（阿斯利康）伏美替尼（艾力斯）EGFR T790M耐 藥 突 變耐 藥 突 變 臨床試驗/APOLLO（II 期）AURA3（III 期）AURA17（III 期）ALSCO03（IIb 期）入組數（N）244 419 171 220 客觀緩解率（ORR）68.9%71%63%74%疾病控制率（DCR）93.4%93%89%94%中位總生存期（mOS，月）30.2 10.1/中位無進展生存期（mPFS，月）12.3 8.5 9.7 9.6 中位持續緩解時間（mDoR，月）12.4 9.7 9.9 9

50、.7 三級不良事件（AE）15.6%23%25%26%1L EGFR 敏感突變敏感突變 NSCLC 臨床試驗 AENEAS（III 期）AENEAS（III 期）FLAURA（III 期）FLAURA China（III期）FURLONG（III 期）入組數（N）429 429 556 136 358 中位無進展生存期（mPFS，月）9.9 19.3 18.9 17.8 20.8 客觀緩解率（ORR）72.1%73.8%80%/91%疾病控制率（DCR）96.7%93.0%/100%中位持續緩解時間（mDoR，月）8.3 18.1 17.2/三級不良事件（AE）35.8%36.4%34%54%

51、11%資料來源：2021 ASCO、Insight 數據庫、The new england journal of medicine、Lancet、招商證券（注：吉非替尼 1L 數據源為阿美替尼 AENEAS 中對照組結果）國內商業化放量國內商業化放量迅速迅速，海外加速布局賦能增長。，海外加速布局賦能增長。阿美替尼于 2020 獲批當年即成功納入國家醫保，銷售單價由 581 元/片降至約 182 元/片，降幅 68.7%；因新增適應癥、2022 年醫保續約后降幅 43%，2020-2022 年，阿美替尼樣本醫院銷售額由 0.13 億元快速增至 5.73 億元，CAGR 高達 564%，爆發放量趨

52、勢明顯。針對阿美替尼的海外布局；2022 年英國、歐洲上市申請先后獲正式受理，進一 敬請閱讀末頁的重要說明 15 公司深度報告 步擴大阿美替尼的治療潛力，加快打開海外第二增長曲線。圖圖 11：2020-2022 樣本醫院阿美替尼銷售額（億元）樣本醫院阿美替尼銷售額（億元）圖圖 12：2020-2022 樣本醫院阿美替尼銷售單價（元樣本醫院阿美替尼銷售單價（元/片）片）資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券（2）氟馬替尼：國內首個氟馬替尼：國內首個新型二代新型二代 Bcr-Abl TKI，協同發力協同發力 CML 領域領域 氟馬替尼（商品名：豪森昕福）為翰森自

53、主研發的新型二代 Bcr-Abl TKI，是公司在血液瘤治療領域推出的首個創新藥；于 2019 年 11 月正式獲批上市，用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期成人患者，開啟 CML治療領域國產原研靶向治療新時代。圖圖 13：CML 診治流程圖診治流程圖 資料來源：慢性髓性白血病診療指南（2022 年版）、招商證券 BCR-ABL 融合蛋白為融合蛋白為 CML 關鍵關鍵發病發病機制，機制，亦亦有效治療靶標。有效治療靶標。CML 是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，存在 Ph 染色體和/或 BCR-ABL 融合基因陽性為必要針對條件，約 95%患者呈 Ph+。發病機制

54、為：Ph 染色體（9、22 號染色體易位產物）可形成 BCR-ABL 融合基因，從而編碼產生 BCR-ABL 融合蛋白，通過表達異常的高酪氨酸激酶活性、進而激活多條信號通路，致細胞白血病化。CML 可分為 3 大病程：慢性期（CP）、加速期（AP）和急變期（BP），超 85%患者發病時處于 CP，成為臨床治療重點，一旦進入 AP/BP 則預后不良。Bcr-Abl TKI 為 CML CP 患者的首選治療藥物。0%500%1000%1500%2000%2500%0123456202020212022-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%0100200300400500600

55、202020212022 敬請閱讀末頁的重要說明 16 公司深度報告 圖圖 14：BCR-ABL 融合蛋白融合蛋白起源起源 圖圖 15：Bcr-Abl TKI 作用機制作用機制 資料來源：Stepwards 官網、招商證券 資料來源：Stepwards 官網、招商證券 CML 進入慢病化管理模式，需求端迎來穩定擴容。進入慢病化管理模式，需求端迎來穩定擴容。據中國紅十字基金會、國家癌癥報告等數據源，目前中國白血病患者約 400 萬例，2022 年全國新發 8.6 萬例，呈快速增長趨勢。CML 占成人白血病總數 15%20%，全球年發病率約1.62.0/10 萬，中國 CML 患者較西方更為年輕化

56、；疊加 Bcr-Abl TKI 廣泛應用使CML 預后改善、病程延長，將共同驅動中國 CML 用藥需求穩健增長。圖圖 16：不同地區不同地區 CML 患者中位患者中位診斷診斷年齡對比年齡對比 圖圖 17：CML 患者生存期持續延長患者生存期持續延長 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 資料來源：Haematologica、招商證券 全球目前已有全球目前已有多款多款 Bcr-Abl TKI 上市。上市。一代產品伊馬替尼于 2001 年在美獲批，顯著改善了 Ph+CML 患者的臨床預后；二代 TKI 則克服了伊馬替尼的耐藥性問題，顯示更優治療應答率和存活率；三代 TKI 為 T315I 突變患者

57、提供解決方案，同時面臨更高不良反應。表表 7：已上：已上市的第一至三代市的第一至三代 Bcr-Abl TKI 代表性品種代表性品種 代次代次 代表藥物代表藥物 全球全球 首批首批 中國中國 首批首批 生產企業生產企業 CML 相關相關適應癥適應癥 2022 國家醫保國家醫保 一代 Imatinib/伊馬替尼 2001 2002 諾華 Ph+CML CP/AP/BP 乙 二代 Dasatinib/達沙替尼 2006 2012 百時美施貴寶 對伊馬替尼耐藥或不耐受的 Ph+CML CP/AP/BP 成年患者 乙 Nilotinib/尼洛替尼 2007 2009 諾華 新診斷 Ph+CML CP 成

58、人患者；對既往治療耐藥或不耐受的Ph+CML CP/AP 成人患者 乙 Bosutinib/伯舒替尼 2012/輝瑞 新診斷 Ph+CML CP 成人患者、對既往療法耐藥或不耐受的Ph+CML CP/AP/BP 成人患者/Flumatinib/氟馬替尼/2019 翰森制藥（中）Ph+CML CP 成人患者 乙 4050歲5565歲亞洲國家歐美國家 敬請閱讀末頁的重要說明 17 公司深度報告 三代 Olverembatinib/奧雷巴替尼/2021 亞盛醫藥（中）T315I 突變 CML CP/AP 成年患者、對一二代 TKIs 耐藥或不耐受的 CML CP 患者（審評中）乙 Ponatinib

59、/普納替尼 2012/武田制藥 對既往療法耐藥或不耐受的 CML CP/AP/BP/資料來源：智慧芽新藥情報庫、各公司官網、藥智網、國家醫保目錄、招商證券 二代二代 Bcr-Abl TKI 為為 CML 主流用藥。主流用藥。根據國家衛健委發布的 2022 慢性髓性白血病診療指南，CML 治療推薦一線用藥為：伊馬替尼、尼洛替尼、氟馬替尼、達沙替尼（因二代中的伯舒替尼未在華上市，故考慮可及性未作推薦）。在國內 CML 治療領域，氟馬替尼主要競品即為：1）一代：伊馬替尼；2）二代：尼洛替尼、達沙替尼。我們認為氟馬替尼具有如下優勢：圖圖 18：伊馬替尼伊馬替尼、氟馬替尼分子結構對比、氟馬替尼分子結構對

60、比 資料來源：Cancer Science、招商證券 療效較一代伊馬替尼顯著優化。療效較一代伊馬替尼顯著優化。氟馬替尼在伊馬替尼分子結構基礎上進行優化設計和修飾，獨特機制賦予其強效、高選擇性。氟馬替尼 III 期 FESTnd 研究與伊馬替尼進行頭對頭比較，結果顯示，與伊馬替尼治療組相比，接受氟馬替尼治療的患者 3、6 和 12 個月 MMR、MR4.5 及 CcyR 率均顯著提高，且所獲分子學反應更快、更深；氟馬替尼治療 12 個月后，共有 91.4%的患者發生完全細胞遺傳學緩解（CcyR），52.6%達到主要分子學緩解（MMR），彰顯卓越療效。兩組不良反應類型相似，多為 12 級，且氟馬替

61、尼表現出部分改善，耐受性更佳。表表 8：氟馬替尼氟馬替尼 III 期期 FESTnd 研究結果研究結果 樣本量樣本量（N）有效性有效性 安全性安全性 主要分子學反應 MMR 分子學反應 MR4.5 完全細胞遺傳學反應 CcyR 因不良反應 中止用藥率 6 個月 9 個月 12 個月 6 個月 9 個月 12 個月 6 個月 9 個月 12 個月 氟馬替尼 196 33.7%45.9%52.6%4.1%6.1%10.7%63.1%85.0%91.4%10.2%伊馬替尼 197 18.3%3.0%39.6%1.5%2.0%3.6%42.5%61.3%79.3%6.1%資料來源：Clinical C

62、ancer Research、招商證券 較二代競品療效相當，安全性優化升級。較二代競品療效相當，安全性優化升級。與其他進口二代 Bcr-Abl TKI 相比，氟馬替尼 MMR、MR4.5、CcyR 率均旗鼓相當。此外，根據真實世界臨床數據，氟馬替尼在腹瀉、皮疹等與患者生活質量相關的不良反應發生率均有顯著降低，未發生二代 TKI 胸腔積液或心臟毒性等特異性不良反應，安全性良好，患者耐受 敬請閱讀末頁的重要說明 18 公司深度報告 性、依從性提高。銷售端，根據樣本醫院數據，2022 年氟馬替尼銷售額同比增速高達 116.93%，遠超同類競品，有望持續改變國內 CML 用藥格局。圖圖 19：主要：主

63、要 2 代代 Bcr-Abl TKI 關鍵療效數據對比關鍵療效數據對比 圖圖 20：2022 年年 1-2 代代 Bcr-Abl TKI 中國中國樣本醫院樣本醫院銷售額銷售額 資料來源：丁香園 Insight 數據庫、招商證券 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券（注：上述銷售額僅指原研藥）醫保降價醫保降價+首仿領先首仿領先雙輪驅動，利好氟馬替尼商業化放量。雙輪驅動，利好氟馬替尼商業化放量。自 2019 年末獲批上市后，氟馬替尼于 2020-2022 連續三年進入國家醫保，樣本醫院均價由醫保前212.77 元/片降至 6465 元/片，利好商業化放量。此外，公司首仿伊馬替尼 2013年獲批至今

64、，已耕耘 CML 治療領域 10 年之久，市占率僅次于原研諾華（約 24%）；我們認為氟馬替尼一方面可利用其良好品牌、渠道、患者基礎，加快開拓新確診患者；同時有力覆蓋原耐藥人群，充分發揮仿創協同效應優勢。2020-2022 年，氟馬替尼樣本醫院銷售收入由 0.02 億元快速增至 1.48 億元，激發 CML 領域新動能。圖圖 21：2020-2022 樣本醫院氟馬替尼銷售額（億元）樣本醫院氟馬替尼銷售額（億元）圖圖 22：2022 年樣本醫院年樣本醫院伊馬替尼伊馬替尼銷售銷售格局（按銷售額）格局（按銷售額）資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 2、在研管線

65、在研管線（1）HS-20093：進度進度全球領先的全球領先的國產靶向國產靶向 B7-H3 ADC HS-20093 為翰森生物自主研發的人源化 IgG1 ADC，可特異性結合實體瘤細胞上廣泛表達的 B7-H3 靶點；通過可被蛋白酶剪切的連接子，將 IgG1 亞型全人源抗 B7-H3 單抗與小分子毒素拓撲異構酶 I 抑制劑連接，發揮抗腫瘤殺傷作用。B7 家族為重要免疫調節蛋白，其中 B7-H1 即 PD-L1 抑制劑已成為腫瘤免疫療法一大基石用藥；研究發現 B7-H3 亦廣泛表達于多類腫瘤中，在腫瘤發生發展、0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%氟馬替尼達沙替尼伯舒替

66、尼尼洛替尼CcyRMMRMR4.5-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%0.00.51.01.52.02.53.03.5氟馬替尼達沙替尼尼洛替尼伊馬替尼銷售額（億元）yoy0%500%1000%1500%2000%2500%3000%3500%4000%4500%0.00.20.40.60.81.01.21.41.620202021202271.37%24.06%3.24%1.28%0.04%Novartis翰森制藥齊魯制藥石藥集團信立泰 敬請閱讀末頁的重要說明 19 公司深度報告 免疫逃逸等過程中發揮重要作用，已成為抗癌潛力靶點新秀。圖圖 23：B7 家族家族成

67、員及成員及其其受體受體 圖圖 24：B7-H3 作用機制作用機制 資料來源：Frontiers in Immunology、招商證券 資料來源：Frontiers in Oncology、招商證券 全球尚無同類上市，研發進度位列第一梯隊全球尚無同類上市，研發進度位列第一梯隊。截至目前，全球 B7-H3 ADC 管線仍處于研發階段，在研藥物共 11 項、已進入臨床階段 6 項，重點布局實體瘤治療領域。MacroGenics 的 MGC018 處于 II/III 期階段，為全球最高研發狀態；翰森 HS-20093 緊追其后，已開啟多中心 II 期臨床 ARTEMIS-002，適應癥為骨肉瘤、軟組織

68、肉瘤，領跑國內同類研發進展。表表 9：全球全球進入臨床階段的進入臨床階段的 B7-H3 ADC 研發管線研發管線 藥物名稱藥物名稱 研發機構研發機構 適應癥適應癥 國外國外狀態狀態 國內狀態國內狀態 國家國家/地區地區 MGC018 MacroGenics 去勢抵抗性前列腺癌、乳腺癌、頭頸癌、實體瘤等 II/III 期 美、澳等 HS-20093 翰森制藥 骨肉瘤、軟組織肉瘤、實體瘤 II 期 中 DS7300 第一三共 小細胞肺癌、實體瘤等 II 期 II 期 中、美、歐、日 MHB088C 明慧醫藥 實體瘤 I/II 期 I 期 中、澳 BAT8009 百奧泰生物 實體瘤 I 期 I 期

69、中、澳 ABBV155 艾伯維 實體瘤、血液腫瘤 I 期 中、美、日等 YL201 宜聯生物 實體瘤 I 期 I 期 中、美 DB-1311 映恩生物 實體瘤 I 期 臨床前 中、美 資料來源：Insight 數據庫、招商證券 以重大未滿足臨床需求為導向，肉瘤靶向治療未來可期。以重大未滿足臨床需求為導向，肉瘤靶向治療未來可期。骨與軟組織肉瘤（簡稱肉瘤）為一類罕見的起源于間葉組織的異質性惡性腫瘤，主要分為軟組織肉瘤和骨肉瘤，年發病率分別為 5/10 萬、3/100 萬；現階段仍以手術、放化療為主要治療方式，病理亞型復雜、患者預后較差；復發/化療失敗患者治療選擇極為有限，存在較大未被滿足的臨床需求

70、。靶向治療作為新興高潛力療法，仍處于早期摸索階段，公司前瞻性布局該細分治療領域，先發優勢有望持續壘高。開啟生物藥布局第一步，初步顯示良好抗腫瘤活性。開啟生物藥布局第一步，初步顯示良好抗腫瘤活性。HS-20093 于 2021 年 9 月獲批臨床，為公司首款大分子 1 類新藥。I 期多中心臨床研究 ARTEMIS-001 分為 Ia 期劑量遞增、Ib 期劑量擴展兩部分。截至 2023 年 3 月 10 日，Ia 期共入組53 例不同類型晚期實體瘤患者，于 2023 ASCO 大會首次公布試驗結果：安全性：3 例受試者發生過劑量限制性毒性，最大耐受劑量（MTD）為 12.0 mg/kg Q3W。常

71、見不良事件包括白細胞減少、中性粒細胞減少和貧血等。敬請閱讀末頁的重要說明 20 公司深度報告 有效性：共 50 例受試者至少進行一次基線后腫瘤評估，總體 ORR 為 30.0%，DCR 為 86.0%，mPFS 為 5.4 個月。在 SCLC 患者中觀察到：ORR 為 63.6%（首次有效性評估），mPFS 為 4.7 個月，3 個月 PFS 率達 72.7%；在既往伊立替康治療失敗的 SCLC 患者中仍然顯示出抗腫瘤療效。Ia 期臨床數據初步顯示，HS-20093 安全性及耐受性可控，在現有標準療法失敗或不耐受的晚期實體瘤受試者中表現出良好抗腫瘤療效，尤其對 SCLC 療效更優，支持后續臨床

72、開發。圖圖 25：HS-20093 的的 Ia 期臨床期臨床有效性有效性數據數據 圖圖 26：全球全球 B7-H4 ADC 研發管線研發管線 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 全球全球 最高進度最高進度 中國中國 最高進度最高進度 XMT-1660 Mersana Therapeutics I 期 SGN-B7H4V Seagen I 期 HS-20089 翰森制藥 I 期 I 期 AZD8205 阿斯利康 I/II 期 I/II 期 CAB-B7-H4 Himalaya Therapeutics 臨床前 BA3151 BioAtla 臨床前 資料來源：Grandview、招商證券 資料來源

73、：Insight 數據庫、招商證券 前瞻布局前瞻布局 ADC 賽道，看好廣闊市場前景。賽道，看好廣闊市場前景?？v觀當前 ADC 研發賽道，除 HS-20093（II 期、靶向 B7-H3）外，翰森制藥亦重磅布局 HS-20089，為靶向 B7-H4 ADC，在研適應癥為實體瘤。目前，全球進入臨床階段的 B7-H4 ADC 僅有 3 個，最高研發進度均為 I/II 期或 I 期。HS-20089 是全球第一個進臨床的 B7H4 ADC，進度領先，先發優勢明顯。B7-H4（B7S1、B7x）與 B7-H3 同屬 B7 家族新成員，為型跨膜蛋白，在體外通過抑制T細胞增殖和細胞因子產生，負向調節T細胞

74、反應。免疫組化分析顯示，B7-H4 在正常外周組織中表達水平極低、難以檢測，而在多種惡性腫瘤組織中存在過度表達，表達陽性率及表達水平顯著高于非腫瘤組織；發揮重要下調抗腫瘤免疫應答作用，已成為新型腫瘤標志物及藥物研發靶點。（2）HS-10241：EGFR-TKI 耐藥耐藥伴伴 MET 擴增擴增 NSCLC 潛在潛在治療治療方案方案 HS-10241 是翰森自主研發的口服、強效、高選擇性 c-MET 抑制劑，已于 2022年初開啟“HS-10241+阿美替尼”聯合療法 I 期臨床，探索對各類 EGFR-TKI耐藥伴 MET 擴增晚期 NSCLC 患者的療效和安全性。c-MET是原癌基因MET編碼的

75、蛋白（酪氨酸激酶受體），與肝細胞生長因子（HGF）配體結合后，通過誘導有絲分裂和細胞運動，促進細胞轉化、腫瘤形成及轉移。c-MET 異常類型包括：MET 外顯子 14 跳躍突變、MET 擴增和過表達等，其中MET 擴增為導致 EGFR-TKI 耐藥的重要機制，即：通過激活非 EGFR 依賴的ErbB3 磷酸化，進而激活下游 PI3K/AKT 通路，繞過 EGFR-TKI 的殺傷效應，促使癌細胞增殖，最終導致患者對 EGFR-TKI 耐藥。30.0%5.463.6%4.7ORR（%）mPFS（月）總體受試者SCLC受試者 敬請閱讀末頁的重要說明 21 公司深度報告 圖圖 27：c-MET 異常異

76、常類型類型 圖圖 28：c-MET 擴增擴增致致 EGFR-TKI 耐藥耐藥的的旁路激活途徑旁路激活途徑 資料來源：Grandview、招商證券 資料來源：Cancer Discovery、招商證券 經 1/2 代 EGFR-TKI 治療后耐藥患者約 5%由 MET 擴增驅動，經 3 代 EGFR-TKI治療后該比例高達 15%-19%，目前臨床仍缺乏有效治療手段，存在未被滿足的迫切需求。國內外多項研究表明，c-MET 抑制劑與第三代 EGFR-TKI 聯用為目前最具潛力的治療方案。圖圖 29：1-3 代代 EGFR-TKIs 耐藥機制耐藥機制 資料來源：International Journ

77、al of Molecular Sciences、招商證券 目前全球共上市 6 款 c-MET 抑制劑，多集中于 MET 外顯子 14 突變 NSCLC 治療領域，尚無 c-MET 抑制劑針對 c-MET 擴增 NSCLC 適應癥獲批。公司采取差異化競爭策略，前瞻布局 c-MET 基因擴增細分賽道，市場定位及空間精準明確，競爭格局稀缺良好；有望依靠自身產品管線優勢，實現阿美替尼與 HS-10241 強強聯合，雙向驅動 EGFR 突變 NSCLC 治療領域加快覆蓋。表表 10：全球全球已上市已上市 c-MET 抑制劑抑制劑 藥物名稱藥物名稱 靶點靶點 獲批獲批適應癥適應癥 首批首批時間時間 原原

78、研機構研機構 獲批獲批國家國家 谷美替尼 c-MET MET 外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌 2023-3-7 海和藥物 中國 PG001 c-MET 肝病 2021-11-22 Peptigrowth 日本 賽沃替尼 c-MET MET 外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌 2021-6-22 和黃醫藥 中國 卡馬替尼 c-MET MET 外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌 2020-5-6 Incyte 美國、日本、瑞士、加拿大、歐盟 特泊替尼 c-MET MET 外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌 2020-3-25 默克 日本、美國、歐盟 AMG-0001 c-MET 動脈硬化閉塞癥、I 型

79、高脂蛋白血癥 2019-3-26 AnGes 日本 資料來源：智慧芽新藥情報庫、招商證券 2022 年，HS-10241 單藥 I 期臨床研究結果發表于國際期刊JTO Clinical and 敬請閱讀末頁的重要說明 22 公司深度報告 Research Reports，初步顯示對晚期 NSCLC、尤其是 MET 陽性患者的良好耐受性和抗腫瘤活性。安全性上，QD、BID 給藥 MTD 分別為 400 mg、300 mg，最常見的不良事件為消化系統反應（惡心、嘔吐）和肝酶異常（ALT 升高、AST 升高等）。有效性上，經 HS-10241 單藥治療后，在 c-MET 陽性患者中觀察到腫瘤治療反應

80、，彰顯確切抗腫瘤活性。（3）HS-10365：重點：重點覆蓋覆蓋 RET 基因基因融合融合 NSCLC 患者患者 HS-10365 為公司自主研發的高選擇性 RET 抑制劑，已開啟治療 RET 陽性晚期實體瘤患者 I/II 期臨床試驗。據 2023 AACR 大會報道，HS-10365 在 RET 融合陽性 NSCLC 患者中表現出可控的安全性和良好動力學特性，在 I 期 30 例療效可評估患者中：ORR 為 70.0%、經治和初治患者 ORR 分別為 66.7%、83.3%；DCR 為 96.7%，經治和初治患者 DCR 分別為 95.8%、100%；常見治療相關不良事件為 AST 升高、膽

81、紅素升高等，且無患者因不良事件停止治療。我國 NSCLC 患者中 RET 基因融合發生率約為 1.4%2.5%，晚期或轉移性患者經傳統化療及免疫治療獲益有限。目前，全球僅上市 2 款 RET 單靶點抑制劑，分別為羅氏的普拉替尼、禮來的塞普替尼，均獲批 RET 融合陽性 NSCLC 適應癥，臨床療效顯著，尚無國產同類創新藥上市。（注：全球另有 7 款已上市的多靶新藥中包含 RET 靶點，均未獲批同類適應癥）據 Insight 數據庫，截至目前，全球單靶點 RET 抑制劑在研管線中，進入 III 期臨床 1 款、II 期臨床 5 款、I/II 期 4 款，其中 RET 突變實體瘤適應癥布局較多，公

82、司整體進展較快、位處領先行列，HS-10365 有望與阿美替尼形成互補，進一步完善翰森在 NSCLC 治療領域的多點布局。表表 11：全球全球 RET 抑制劑抑制劑研發管線（單靶點）研發管線（單靶點）全球最全球最 高進度高進度 藥物名稱藥物名稱 靶點靶點 獲批適應癥獲批適應癥/在研適應癥在研適應癥 全球首批全球首批 國內獲批國內獲批 所屬集團所屬集團 獲批國家獲批國家 已上市 普拉替尼 RET RET 融合陽性 NSCLC 2020-9 2021-3 羅氏 美、中中、歐 塞普替尼 RET RET 融合陽性 NSCLC、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺癌 2020-5 2022-9 禮來 美、歐、日、中中

83、III 期 SY-5007 RET RET 融合陽性 NSCLC 首藥控股 I/II 期 TY-1091 RET RET 融合陽性 NSCLC、RET 融合陽性甲狀腺髓樣癌 同源康醫藥 HS-10365 RET RET 融合陽性 NSCLC、甲狀腺癌 翰森制藥 KL590586 RET 實體瘤、NSCLC、甲狀腺癌 科倫藥業 Vepafestinib RET 實體瘤、軟骨肉瘤、NSCLC 大鵬制藥 I 期 zeteletinib RET NSCLC、甲狀腺髓樣癌 第一三共 資料來源：Insight 數據庫、招商證券（4）HS-10382：Bcr-Abl 變構抑制劑變構抑制劑、完善完善 CML

84、領域多點布局領域多點布局 2020 年，公司與美國拓臻生物簽署 TRN-000632 大中華區獨家產品授權合作協議，由此引入 HS-10382。HS-10382 是一款高效、口服 BCR-ABL 變構抑制劑，于 2022 年獲批國內臨床，目前已開啟治療 CML I 期臨床試驗，目標為既往接受過 BCR-ABL1 TKI 治療后耐藥或不耐受的 CML-CP/AP 患者提供全新治療方案。我們認為 HS-10382 在定位上與氟馬替尼形成有效延申，即可充分利用平臺優勢，敬請閱讀末頁的重要說明 23 公司深度報告 又可對原耐藥患者高效覆蓋，立體產品矩陣利好 CML 領域加速覆蓋。三、三、抗感染抗感染領

85、域領域：創新創新藥重磅加持，在研管線稀缺藥重磅加持，在研管線稀缺性良好性良好 在抗感染板塊，公司重點關注抗耐藥菌領域，已上市產品組合包括：1）創新藥：艾米替諾福韋、嗎啉硝唑；2）首仿藥：替加環素、利奈唑胺、米卡芬凈等。在研項目包括 1 類新藥 HS-10366（Ibrexafungerp）。受產品結構調整影響，現為公司第三大治療領域。1、已上市創新藥已上市創新藥（1）嗎啉硝唑：嗎啉硝唑：翰森首個翰森首個 1.1 類創新藥類創新藥，療效安全性雙向優化，療效安全性雙向優化 嗎啉硝唑（商品名：邁靈達）為翰森自主研發的首個 1.1 類創新藥，于 2014 年獲批上市，用于治療敏感厭氧性細菌引起的闌尾炎

86、和盆腔炎。作為首個國產原研第三代硝基咪唑類抗菌藥，嗎啉硝唑兩次被納入國家“重大新藥創制”科技重大專項，為 2016 年“中國化學制藥行業創新藥特設獎”唯一入選藥品，并獲 2019版中國腹腔感染診治指南推薦。圖圖 30：全身抗菌藥分類：全身抗菌藥分類 資料來源：華經產業研究院、招商證券 安全性較前代藥物顯著提升。安全性較前代藥物顯著提升。硝基咪唑類藥物為合成抗菌藥重要分支，對寄生原蟲、厭氧菌有獨特殺滅作用，目前已上市三代藥物。嗎啉硝唑為新型第三代硝基咪唑類藥物，療效及安全性較前代雙向優化；與第三代典型藥物奧硝唑相比，邁靈達適應癥類似，但抗厭氧菌活性更強，對厭氧菌引發的外科、婦科感染療效優異；耐受

87、性和安全性顯著提升，對輕、中度肝功不全者無需調整給藥劑量，可有效減輕患者用藥風險，臨床應用價值良好。表表 12：已上市已上市 1-3 代代硝基咪唑類硝基咪唑類代表性代表性藥物藥物比較比較 第一代第一代 甲硝唑 第二代第二代 替硝唑 第三代第三代 奧硝唑 有效性 適應癥 主要用于厭氧菌感染治療 用于預防術后厭氧菌感染，尤其是胃腸道和女性生殖系統厭氧菌感染 敏感厭氧菌引起的多種感染性疾病，圍手術期預防用藥、消化系統嚴重阿米巴蟲病等 敬請閱讀末頁的重要說明 24 公司深度報告 第一代第一代 甲硝唑 第二代第二代 替硝唑 第三代第三代 奧硝唑 療效 抗厭氧菌及原蟲療效較好 對多數厭氧菌及原蟲的療效高于

88、甲硝唑 單劑量療效普遍高于甲硝唑和替硝唑 安全性 不良反應 不良反應發生率高（胃腸道、中樞為主）；有潛在的致癌、致畸、致突變風險 不良反應較甲硝唑少，偶有消化道癥狀、眩暈、口腔金屬、頭痛等；有潛在致癌、致畸、致突變風險 具有良好耐受性；可能會出現輕度胃部不適、惡心、頭暈、困倦以及白細胞減少等 肝功能不全 需監測肝功能、重度肝功能不全劑量減半 需監測肝功能 需監測肝功能 藥代動力學 半衰期 8.4h 12.7h 14.4h 達峰時間 口服 1-2h，靜脈滴注 0.5h 2h 2h 生物利用度 口服 80%-90%口服吸收完全 大于 90%蛋白結合率 10%12%15%資料來源：中國藥學雜志、中國

89、性科學、招商證券 市場需求空間廣闊，競爭格局良好。市場需求空間廣闊，競爭格局良好。盆腔炎（PID）為女性生殖系統常見炎癥性疾病，發病率約占女性性成熟人口的 1%-2%；而闌尾炎為臨床常見急腹癥，占急腹癥比例為 25%，總人群發病率約 5%，根據疾病進程和嚴重程度可分為單純性、化膿性及壞疽性闌尾炎。邁靈達聚焦 PID、化膿性及壞疽性闌尾炎治療領域，患者基數較大，市場需求廣闊。獨家創新藥競爭格局良好，獨家創新藥競爭格局良好，有望有望接力前代接力前代加速放量加速放量。嗎啉硝唑為公司獨家品種，暫無集采風險，具備良好稀缺性。2021 年，我國全身抗菌藥市場規模 1360 億元，其中硝基咪唑類占比 4.9

90、%，綜合估算得 2021 年硝基咪唑類抗菌藥市場規模約67 億元；其中一、二代市場份額較小，三代為市面主流產品。近年來，第三代典型藥物奧硝唑銷售體量萎縮趨勢明顯，嗎啉硝唑有望接力放量、前景可期。圖圖 31：中國全身抗菌藥市場規模中國全身抗菌藥市場規模（億元）（億元）圖圖 32：2021 年中國抗菌藥市場份額年中國抗菌藥市場份額 資料來源：華經產業研究院、招商證券 資料來源：中商情報網、招商證券 醫保續約助力放量，嗎啉硝唑增長前景良好。醫保續約助力放量，嗎啉硝唑增長前景良好。2017 年，嗎啉硝唑首次進入國家醫保目錄乙類，并于 2019-2022 年成功續約，助力商業化放量。2019-2021

91、年，嗎啉硝唑樣本醫院銷售額由1.38億元持續增至2.28億元，CAGR高達28.54%，維持快速增長趨勢；2022 年受疫情影響短期承壓（yoy-18.32%）。綜合來看，嗎啉硝唑療效+安全性領先前代優勢顯著，短期承壓不改長期增長邏輯，有望加速恢復、未來放量趨勢良好。-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%020040060080010001200140016001800201620172018201920202021頭孢類,47.40%大環內酯類,5.65%青霉素類,17.35%硝基咪唑類,4.90%碳青霉烯類,8.45%其他,8.81%喹諾酮類,7.44%敬請閱讀

92、末頁的重要說明 25 公司深度報告 圖圖 33：2019-2022 嗎啉硝唑嗎啉硝唑、奧硝唑奧硝唑樣本醫院銷售額（億元）樣本醫院銷售額（億元）圖圖 34：2019-2022 甲硝唑甲硝唑、替硝唑替硝唑樣本樣本醫院醫院銷售額（萬元）銷售額（萬元）資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券（2）艾米替諾福韋艾米替諾福韋：中國首個原研口服抗乙肝病毒創新藥中國首個原研口服抗乙肝病毒創新藥 艾米替諾福韋（商品名：恒沐）是翰森自主研發的新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，于 2021 年 6 月在國內獲批慢性乙肝適應癥，為中國首個原研口服抗乙肝病毒創新藥；其在研適應癥為 HIV 感

93、染，處于國內 III 期臨床階段。我國乙肝患者基數大、新發穩定，診斷及治療率提升空間較大。我國乙肝患者基數大、新發穩定，診斷及治療率提升空間較大。目前，我國 HBV感染者約 7000 萬例，其中慢性乙肝患者 2000 萬3000 萬例，存在較高患者基數；據中國衛生統計年鑒，全國乙肝新發患者數約 90100 萬/年，推動需求端穩定擴容。此外，2020 年，我國乙肝診斷率、治療率僅有 22%、17%，距 WHO 2030乙肝消除目標（上述兩率分別達 90%、80%）仍存在巨大缺口。綜上，我國乙肝用藥行業發展前景良好，市場規模增長潛力廣闊。圖圖 35：2009-2021 年全國年全國乙肝新發患者乙肝

94、新發患者數數（萬人）（萬人）圖圖 36：2015-2030E 中國中國抗抗 HBV 藥物市場規模藥物市場規模（億美元）（億美元）資料來源：中國衛生統計年鑒、招商證券 資料來源：騰盛博藥招股書、弗若斯特沙利文、招商證券 NAs類抗病毒藥物為主流乙肝療法，類抗病毒藥物為主流乙肝療法，TMF列入首選用藥推薦。列入首選用藥推薦。據中華醫學會2022年版慢性乙型肝炎防治指南，我國慢性乙肝以抗病毒治療為主，用藥方案包括核苷（酸）類似物（NAs）、干擾素 等，其中 NAs 因抗病毒強效、口服便利、耐受性好等優點成為首選推薦，患者用藥比例超 80%。多數患者需長期接受 NAs治療，停藥后病毒學復發率高，常見

95、NAs 藥物包括：恩替卡韋（ETV）、富馬酸替諾福韋酯（TDF）、富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）、艾米替諾福韋（TMF）等。-100%-80%-60%-40%-20%0%20%40%0.00.51.01.52.02.53.03.520192020202120222023Q1嗎啉硝唑奧硝唑010020030040050060070080020192020202120222023Q1甲硝唑（一代）替硝唑（二代）-15%-10%-5%0%5%10%020406080100120-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%-101030507090110 敬請閱讀末頁的重要說明 26

96、公司深度報告 圖圖 37：慢性乙肝慢性乙肝常見治療藥物常見治療藥物 圖圖 38：艾米替諾福韋、替諾福韋分子結構對比艾米替諾福韋、替諾福韋分子結構對比 資料來源：中國衛生統計年鑒、招商證券（標紅為 2022 版慢性乙型肝炎防治指南推薦 NAs 藥物 資料來源：藥智網、丁香園、招商證券 TMF 較原較原 TDF 更高療效、更低劑量、更加安全。更高療效、更低劑量、更加安全。TMF 為新型二代替諾福韋改進藥，創新性通過 ProTide（磷酰胺酯化）前藥技術，實現 TFV 向肝細胞靶向輸送，從而高效抑制 HBV 復制；在提高肝細胞內活性代謝物 TFV-DP 濃度同時，大幅降低全身 TFV 暴露量，從而降

97、低長期用藥所致安全性風險。圖圖 39：ProTide 前藥前藥化學結構化學結構 圖圖 40：ProTide 前藥前藥體內釋放體內釋放機制機制 資料來源：ChemMedChem、招商證券 資料來源：ChemMedChem、招商證券 TMF 期臨床研究共入組 1005 例慢性乙肝患者，對 TMF、TDF 經 96 周治療的有效性、安全性進行比較。結果顯示，與現有一線標準治療藥物 TDF 相比，TMF 只需不到 1/10 的劑量即可表現出同水平病毒學抑制率和更高 ALT 復常率，抗病毒療效相當，且顯示出更優越的骨、腎安全性。有效性：1）兩組完全病毒學抑制率（血清 HBV DNA20IU/mL）相當，

98、HBeAg(+)患者中 TMF 組 70.8%vs.TDF 組 72.0%，HBeAg(-)患者中 TMF組 93.9%vs.TDF 組 93.3%；2）TMF 組 ALT 復常率表現更優。安全性：1）TMF 組骨密度較基線下降幅度顯著低于 TDF 組，髖關節骨密度下降平均值-0.43 vs.-2.45，脊柱骨密度下降平均值 0.18 vs.-1.98，長期服用 TMF 的患者骨密度流失更少；2）TMF 組 eGFR 較基線降幅顯著低于TDF 組，表現出更好的腎臟安全性。敬請閱讀末頁的重要說明 27 公司深度報告 圖圖 41：患者骨密度平均百分比變化（：患者骨密度平均百分比變化（TMF vs.

99、TDF）圖圖 42：患者腎小球濾過率（：患者腎小球濾過率（eGFR）變化（）變化（TMF vs.TDF）資料來源：Journal of Clinical&Translational Hepatology、招商證券 資料來源：Journal of Clinical&Translational Hepatology、招商證券 TMF 獲批當年即納入國家醫保，并于 2022 年成功續約，增加乙肝患者用藥可及性，助推商業化放量。2021-2022 年，TMF 樣本醫院銷售額從僅 63.25 萬元迅速增至 1.03 億元，短期即迎來銷售爆發。與之相反，2020 年至今，TDF 樣本醫院銷售額持續萎縮，駛

100、入下坡路階段；2023Q1，TMF 銷售額反超 TDF、增勢良好，我們認為未來有望加速替代前代藥物，持續打開廣闊銷售空間。圖圖 43：2021-2023Q1 TMF 樣本醫藥銷售額（億元）樣本醫藥銷售額（億元）圖圖 44：2017-2023Q1 TDF 樣本醫藥銷售額（億元）樣本醫藥銷售額（億元）資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 2、在研管線在研管線（1）Ibrexafungerp：全球首創廣譜三萜類抗真菌劑全球首創廣譜三萜類抗真菌劑 2021年2月，翰森與美國領先biotech公司SCYNEXIS簽署大中華區獨家許可，引入全球首創廣譜三萜類抗真菌劑

101、Ibrexafungerp（即 HS-10366，中文名：艾瑞芬凈），公司抗感染管線再獲重磅創新單品加持。Ibrexafungerp 為 20 年來全新高效抗真菌療法，已于 2021 年 6 月在美獲批外陰陰道念珠菌病適應癥（VVC）、2022 年 12 月補批復發性 VVC，成為全球首款且唯一獲批陰道酵母菌感染治療的口服非唑類藥物。目前已經遞交 NDA。-1.68-2.35-3.12-4.07MedianLeast squares mean*Nonindexed eGFR(mL/min)TDF 300 mg(N=336)TMF 25 mg(N=666)Change at week 960.0

102、11.030.52-2000%0%2000%4000%6000%8000%10000%12000%14000%16000%18000%0.00.20.40.60.81.0202120222023Q12.52 3.90 4.77 2.00 1.80 1.30 0.30-100%-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%0.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.02017201820192020202120222023Q1 敬請閱讀末頁的重要說明 28 公司深度報告 圖圖 45：Ibrexafungerp 全球進展概覽全球進展概覽 圖圖 46：Ibr

103、exafungerp 全球全球授權授權/許可許可交易情況交易情況 資料來源：丁香園 Insight 數據庫、招商證券 資料來源：丁香園 Insight 數據庫、招商證券 Ibrexafungerp作用機制：作用機制：葡聚糖合酶由催化亞基FKS1/FKS2蛋白和Rho1 GTP結合蛋白共同構成，為真菌細胞壁的重要成分，1,3-葡聚糖合酶的形成密切相關。Ibrexafungerp 為 1,3-葡聚糖合酶抑制劑，可通過靶向抑制 1,3-葡聚糖合酶，破壞其完整細胞壁，從而直接殺滅真菌細胞，且殺菌活性與濃度正相關。圖圖 47：Ibrexafungerp 分子結構分子結構 圖圖 48：Ibrexafung

104、erp 作用機制作用機制 資料來源：丁香園 Insight 數據庫、招商證券 資料來源：Expert Opinion on Investigational Drugs、招商證券 Ibrexafungerp 為全球首個三萜類結構糖原合成酶抑制劑，擁有全新抗真菌作用機制。目前體內外實驗已驗證其廣譜抗真菌活性，可有效解決三唑類等多種前代藥物耐藥株所致感染；同時兼具口服、注射雙劑型、便于使用。作為全球唯一成功完成急性治療和預防酵母菌感染關鍵試驗的口服非唑類抗真菌藥，Ibrexafungerp 有望長期改變酵母菌感染療法，為患者提供更多臨床治療選擇。Ibrexafungerp 首次獲批 VVC 適應癥所

105、依據的關鍵性臨床試驗為：VANISH-303（美國）、VANISH-306（歐洲、美國），均為安慰劑對照期試驗，評價每天口服 Ibrexafungerp 300mg BID（每次兩片、每日兩次，規格 150 mg/片）治療 VVC的安全性、有效性。VANISH-303：主要終點為 8-14 天臨床治愈率（CCR），分別為 Ibrexafungerp組 50.5%vs.安慰劑組 28.6%，組間差異 P 值為 0.0070.05；在其余次要終點結果上，Ibrexafungerp 組表現均優于安慰劑組，且組間差異具有統計學意義。AE 以胃腸道為主，總體嚴重程度較輕。VANISH-306：Day 8

106、-14 CCR分 別 為：Ibrexafungerp組 分 別 為Ibrexafungerp組63.3%vs.安慰劑組44%，組間差異P值為0.0070.01；敬請閱讀末頁的重要說明 29 公司深度報告 在其余次要終點結果上，Ibrexafungerp 組表現均優于安慰劑組，且組間差異具有統計學意義。AE 以胃腸道為主，總體嚴重程度為輕度至中度。圖圖 49：VANISH-303 有效性指標有效性指標 圖圖 50：VANISH-306 有效性指標有效性指標 資料來源：丁香園 Insight 數據庫、招商證券 資料來源：丁香園 Insight 數據庫、招商證券 基于安慰劑對照期 CANDLE 試驗

107、積極結果，次年 Ibrexafungerp 獲 FDA 補批復發性 VVC 適應癥。該試驗共入組 260 名12 歲女性受試者，經 24 周給藥治療后，Ibrexafungerp組共有65.4%的患者達成成功臨床治療，安慰劑組為53.1%，差距為 12.3%（P=0.02）。國內抗真菌市場需求廣闊，新型藥物研發驅動規模增長。國內抗真菌市場需求廣闊，新型藥物研發驅動規模增長。據米內網數據，2022年中國三大終端六大市場全身用抗真菌藥合計市場規模約 88 億元。臨床長期廣泛使用三唑類、棘白菌素類、多烯類 3 大類抗真菌藥，但存在耐藥性、不良反應等制約因素，高效、低耐藥、廣譜的新型抗真菌藥的研發存在

108、迫切臨床需求。據中研普華產業研究院預測，在新一輪藥物研發驅動下，中國抗真菌藥市場規模將持續增加，有望于 2025 年達到 551 億元。細分至 VVC 治療領域，全球約7075育齡女性一生中至少經歷一次陰道念珠菌感染，所致 VVC 發病率較高，藥物治療端需求穩定、空間廣闊。圖圖 51：現有現有抗真菌抗真菌藥物的常見不良反應藥物的常見不良反應 圖圖 52：中國抗真菌藥物市場規模（億元）中國抗真菌藥物市場規模（億元）資料來源：Mayo Clinic Proceedings、招商證券 資料來源：共研網、招商證券 翰森在國內針對 Ibrexafungerp 的研發布局聚焦抗念珠菌及曲霉菌領域，進入臨床

109、階段的適應癥包括 VVC、侵襲性念珠菌病、念珠菌血癥等，VVC 適應癥已經遞交 NDA，各項工作高效推進中。50.5%49.5%36.0%59.60%28.6%19.4%12.6%44.90%CCRmycologicaleradication*overall success*symptomresolutionIbrexafungerpPlacebo63.3%58.5%46.1%72.3%44.0%29.8%28.4%54.8%CCRmycologicaleradication*overall successclinicalimprovementIbrexafungerpPlacebo0%5%1

110、0%15%20%25%01002003004005006002019202020212022E2023E2024E2025E 敬請閱讀末頁的重要說明 30 公司深度報告 表表 13：翰森翰森 Ibrexafungerp 國內研發狀態國內研發狀態 適應癥適應癥 藥物發現藥物發現 臨床前臨床前 臨床申請臨床申請 臨床臨床 I 期期 臨床臨床 II 期期 臨床臨床 III 期期 申請上市申請上市 批準上市批準上市 外陰陰道 念珠菌病 已完成 翰森翰森（在中）（在中）NDA 受理 2021.6 首批 SCYNEXIS（在在美）美）侵襲性 念珠菌病 完成首例入組 翰森翰森（在中）（在中）念珠菌血癥 完成

111、首例入組 翰森翰森（在中）（在中）曲霉菌病 翰森（翰森（在在中）中）資料來源：智慧芽新藥情報庫、Insight 數據庫、公司公告、招商證券 四、四、CNS 領域：領域：精神類產品國內領先，抗精神類產品國內領先，抗抑郁新藥抑郁新藥前景廣闊前景廣闊 在中樞神經系統（CNS）疾病治療領域，公司已上市產品組合包括：1）創新藥：伊奈利珠單抗；2）首仿藥：阿戈美拉汀、奧氮平、帕利哌酮等。在研項目包括1 類新藥 HS-10353 等。2022 年，公司 CNS 產品收入 14.94 億元，現為公司僅次于抗腫瘤業務的第二大收入來源。1、已上市創新藥已上市創新藥（1）伊奈利珠單抗：伊奈利珠單抗：全球唯一獲批全球

112、唯一獲批 AQP4-IgG+NMOSD 的的 CD19 單單抗抗 伊奈利珠單抗（商品名：昕越）是由 Viela Bio 研發的人源化靶向 CD19 單抗，翰森于 2019 年 5 月就該藥達成 BD 合作，在中國開發及商業化視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）及其他潛在適應癥。2022 年 3 月，伊奈利珠單抗成功在華獲批上市，用于治療抗水通道蛋白 4（AQP4）抗體陽性的 NMOSD 成人患者，為翰森第六款已上市創新藥。表表 14：伊奈利珠單抗全球獲批伊奈利珠單抗全球獲批進展進展 時間時間 獲批機構獲批機構 獲批適應癥獲批適應癥 2016 年 3 月 美國 FDA 孤兒藥資格認定 2017 年

113、 3 月 歐洲 EMA 2020 年 6 月 美國 FDA AQP4 抗體陽性 NMOSD 成人患者 2021 年 3 月 日本厚生勞動省 2022 年 3 月 中國 NMPA 2022 年 4 月 歐洲 EMA 資料來源：Insight 數據庫、阿斯利康官網、招商證券 NMOSD 是一種復發率、致殘率極高的 CNS 炎性脫髓鞘疾病，以視神經和脊髓炎性病變為臨床特征；發病機制與 AQP4 密切相關，約 70%80%患者 AQP4-IgG表達陽性。全球總患病率約 0.510/10 萬人/年，亞洲患者偏多，高發于青壯年人群（平均發病年齡約 40 歲），男女患者比例約 4.7 vs.11，于 201

114、8 年 5 月被 敬請閱讀末頁的重要說明 31 公司深度報告 納入國家首批 121 種罕見病目錄。NMOSD 患者穩定擴容，臨床治療存在未滿足需求?；颊叻€定擴容，臨床治療存在未滿足需求。我國是目前全球 NMOSD患者基數最大的國家，據弗若斯特沙利文數據預測，2020 年國內共有約 4.89 萬例 NMOSD 患者，有望于 2030 年增至 5.26 萬例，維持穩定擴容趨勢。目前NMOSD 尚無治愈手段，AQP4-IgG 陽性、未知或陰性、復發患者確診后應盡早啟動序貫治療并長程堅持，以達到預防復發治療目的。圖圖 53：NMOSD 發病機制發病機制 圖圖 54：中國：中國 NMOSD 患者數量預測

115、（萬人）患者數量預測（萬人）資料來源：slideshare、招商證券 資料來源：弗若斯特沙利文、招商證券 新新靶點單抗快速推進，驅動靶點單抗快速推進，驅動 NMOSD 治療迎來高效、高循證醫學證據時代治療迎來高效、高循證醫學證據時代。根據 2021 版 中國視神經脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南，序貫治療期推薦藥物可分為單抗、免疫抑制劑兩大類，考慮到免疫抑制劑均為 B 級推薦且多為二線用藥，伊奈利珠單抗在國內 NMOSD 治療領域內的主要競品為其他 A 級推薦單抗。表表 15：2021中國視神經脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南中國視神經脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南推薦用藥推薦用藥 藥藥物物 類類藥物名

116、稱藥物名稱 靶點靶點 所屬集團所屬集團 全球首批全球首批 時間時間 是否獲批是否獲批 NMOSD 22 國家國家醫保醫保 同品規同品規 企業數企業數 給藥頻給藥頻率率 推薦推薦等級等級 單 抗 薩特利珠單抗薩特利珠單抗 IL6R 羅氏羅氏 2016（歐）（歐）是（歐、日、美、中）是（歐、日、美、中）/1 4 周周 A 伊奈利珠單抗伊奈利珠單抗 CD19 翰森翰森 2020（美）（美）是（美、日、中、歐）是（美、日、中、歐）乙乙 1 半年半年 A 免 疫 抑 制 劑 硫唑嘌呤 抑制 DNA、RNA 及蛋白質合成，從而抑制淋巴細胞增殖，阻止抗原敏感淋巴細胞轉化為免疫母細胞，產生免疫作用 B 嗎替麥

117、考酚酯 特異性抑制淋巴細胞嘌呤從頭合成途徑中 IMPDH 的活性,具有強大抑制淋巴細胞增殖作用 B 氮甲喋呤 小樣本臨床研究表明，單用或與潑尼松合用能減少 NMOSD 復發和功能障礙進展 B 他克莫司 通過抑制白介素-2（IL-2）的釋放，全面抑制 T 淋巴細胞發揮作用 C 環磷酰胺 烷化劑,可用于其他治療無效時的替代治療，為二線藥物 C 米托菌醌 二線藥物，通過抑制拓撲異構酶 II，導致 B 細胞和 T 細胞計數減少 C 資料來源：2021 版中國視神經脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南、招商證券 伊奈利珠單抗在華獲批的關鍵性臨床研究為 II/III 期 CD-IA-MEDI-551-1155，采

118、取全球多中心、安慰劑對照、前瞻性研究設計，共 230 名 NMOSD 患者接受給藥（213 名患者 AQP4-IgG 血清陽性），對受試者進行 197 天隨訪，觀察 NMOSD是否有新發或惡化癥狀，結果顯示：伊奈利珠單抗可持續降低 NMOSD 復發率且安全可靠，使患者全面獲益，開啟 NMOSD 治療新紀元。我們認為伊奈利珠單抗具有以下優勢：療效顯著。療效顯著。經過 197 天隨訪后，在 AQP4-IgG 血清陽性人群中，與安慰劑組相比，伊奈利珠單抗治療組經調整的首次發作 HR 為 0.227，即接受伊奈利珠單抗治療患者的 NMOSD 復發風險較安慰劑組下降 77，上述結果均0123456 敬請

119、閱讀末頁的重要說明 32 公司深度報告 具有統計學意義。值得注意的是，伊奈利珠單抗治療似乎可改善發作嚴重程度，大發作比例低于安慰劑組。表表 16：AQP4-IgG 血清陽性血清陽性患者中有效性指標患者中有效性指標 組名（人數）組名（人數）試驗組試驗組 Y1（N=161）對照組對照組 Y1（N=52）分組特征 AQP4-IgG 血清陽性 AQP4-IgG 血清陽性 干預藥物 伊奈利珠單抗 安慰劑 經調整首次復發 18（11.2%）22（42.3%）HR（95%CI）a 0.272（0.1496，0.4691）p 0.0001 資料來源：Viela Bio 公司官網、招商證券（a Cox 回歸模型

120、、安慰劑為對照組）安全可靠。安全可靠。各組間 TEAE 發生率較為均衡，伊奈利珠單抗組、安慰劑組分別為 71.8%、73.2%。伊奈利珠單抗治療組中，RCP 和 OLP 階段最常見 TEAE均為尿道感染、鼻咽炎、輸注相關反應和關節痛，多數 TEAE 均為 1 級或 2級，耐受性良好。給藥便利。給藥便利。給藥頻率同類最久，高達半年一次，患者用藥便利、依從性好。格局良好。格局良好。成功進入 2022 年國家醫保目錄乙類，成為我國首個且唯一的NMOSD醫保用藥；利妥昔單抗雖同為乙類，但全球范圍內并未獲批NMOSD適應癥。獨家創新藥，中短期無集采風險。截至目前，Viela Bio 的伊奈利珠單抗共開展

121、 3 次授權許可交易，交易方分別為：翰森（大中華區）、Horizon（全球）、田邊三菱制藥（日、韓等）。2022 年，Horizon、田邊三菱伊奈利珠單抗分別創收 1.55 億美元（yoy+154.27）、2138 萬美元（yoy+81.49%），維持快速增長。2023Q1，翰森伊奈利珠單抗樣本醫院銷售額為 191.18 萬元，有望憑借安全有效、給藥便利、格局良好等領先優勢加速覆蓋患者需求，商業化放量前景良好。圖圖 55：Horizon 制藥制藥伊奈利珠單抗伊奈利珠單抗（百萬美元）（百萬美元）圖圖 56：田邊三菱制藥田邊三菱制藥伊奈利珠單抗伊奈利珠單抗（百萬美元）（百萬美元）資料來源：Insi

122、ght 數據庫、招商證券 資料來源：Insight 數據庫、招商證券 除 NMOSD 以外，翰森針對伊奈利珠單抗積極拓展適應癥領域，針對重癥肌無力、IgG4 相關性疾病的試驗均已進入 III 期臨床階段，進展高效快速，有望持續打開新增量。1)重癥肌無力：據沙利文數據，2020 年我國約有重癥肌無力患者 20.65 萬人，預計將于 2030 年增至 22.30 萬人，需求端穩定擴容。針對該適應癥，國內已上市 3 款藥物（化藥 1、單抗 2），進入臨床 III 期 9 款、IND 階段 1 款，公司整體進度領先。60.81154.6202040608010012014016018020212022

123、11.7821.38051015202520212022 敬請閱讀末頁的重要說明 33 公司深度報告 2)IgG4 相關性疾?。耗壳皣鴥韧馍袩o相關治療藥物上市，存在較大臨床未滿足需求；全球僅有翰森伊奈利珠單抗、安進雙抗Obexelimab進入III期臨床，國內則僅有伊奈利珠單抗進入 III 期，與國內同類競品拉開斷崖式差距，先發優勢顯著，市場稀缺性良好。表表 17：翰森翰森伊奈利珠單抗伊奈利珠單抗國內研發狀態國內研發狀態 適應癥適應癥 藥物發現藥物發現 臨床前臨床前 臨床申請臨床申請 臨床臨床 I 期期 臨床臨床 II 期期 臨床臨床 III 期期 申請上市申請上市 批準上市批準上市 視神經脊

124、髓炎 2022-12-20 重癥肌無力 2020-9-25 批準臨床 IgG4 相關性疾病 2023-5-26 招募完成 資料來源：Insight 數據庫、公司公告、招商證券 2、在研管線在研管線（1）HS-10353：新一代新一代抗抑郁抗抑郁 GABA-A 受體正向變構調節劑受體正向變構調節劑 HS-10353 為翰森自主研發的 GABAA受體調節劑 1 類化藥新藥，于 2020 年 6月獲批開展抑郁癥（MDD）相關臨床試驗，目前已開發 MDD、重度 MDD 兩項適應癥，均處于 I 期試驗階段。GABA 即 氨基丁酸，為中樞神經系統中重要抑制性神經遞質，約 50的中樞突觸部位以 GABA 為

125、遞質并調節機體功能。GABA 由前體谷氨酸經谷氨酸脫羧酶作用脫去 位上的羧基形成，通過 GABA 受體調節神經元的興奮性及其它神經遞質分泌。圖圖 57：GABA 受體家族受體家族 圖圖 58：GABA-A 受體結構受體結構 資料來源：Journal of Neurochemistry、招商證券 資料來源：ResearchGate、招商證券 GABA 受體含 3 種亞型：GABA-A、GABA-B 和 GABA-C，其中 GABA-A 受體在神經信號的產生與傳導中發揮重要調控作用。GABA-A 受體由五個亞基組成，作為配體門控離子通道，與 GABA 結合后：受體上的氯離子通道開放，氯離子選擇性內

126、流入神經元，引起細胞膜超極化，使神經元產生的動作電位減少，最終降低興奮性。敬請閱讀末頁的重要說明 34 公司深度報告 研究表明，GABA-A 受體在細胞膜分布水平的失調與神經系統疾病的發生密切相關，包括多種慢性神經系統疾?。ㄈ缃箲]、抑郁和失眠等）、神經發育及信號傳導疾?。ㄈ缇穹至寻Y、兩極性躁郁癥和自閉癥等），已成為臨床中樞神經疾病藥物研發的重要靶點。圖圖 59：GABA-A 受體調節受體調節劑劑治療抑郁癥治療抑郁癥的潛在作用機制的潛在作用機制 資料來源：Frontiers in Cellular Neuroscience、招商證券 抑郁癥是抑郁障礙最常見的類型，復發風險較高抑郁癥是抑郁障礙最

127、常見的類型，復發風險較高。據2022 年國民抑郁癥藍皮書，我國成人抑郁障礙終生患病率為 6.8%，其中 MDD 為 3.4%，已成為疾病負擔最大的情緒障礙；目前我國 MDD 患者約 9500 萬例，據 IQVIA 報告，患者數量端遠超歐美、日本等高收入國家，但診療率卻低于世界平均水平。圖圖 60：2020 年年全球全球 MDD 患病人數及治療人數對比患病人數及治療人數對比 圖圖 61：全球抗抑郁藥市場規模（億美元）：全球抗抑郁藥市場規模（億美元）資料來源：IQVIA、招商證券 資料來源：Research&Markets、招商證券 藥物治療為藥物治療為抑郁癥抑郁癥必要治療手段。必要治療手段。根據

128、我國抑郁癥基層診療指南，MDD 治療方法包括：藥物治療、心理治療、生物物理治療及其他輔助療法：1）對于輕中度MDD：心理治療與抗抑郁藥療效相仿；（2）對于重度抑郁發作：需在藥物治療基礎上與心理治療聯合使用。158.7212.805010015020025020222030100%萬人 敬請閱讀末頁的重要說明 35 公司深度報告 中國抗抑郁藥市場增速快、未來可期。中國抗抑郁藥市場增速快、未來可期。2022 年全球抗抑郁藥市場規模約為 158.7億美元，據 Research&Markets 預測，該數字將以 7.6%的 CAGR 增至 2030年 212.8 億元。2016-2020 年，中國抗抑

129、郁藥市場規模 CAGR 高達 13.3%，為全球增長最快的市場，在疾病負擔和臨床需求雙重驅動下，國內抗抑郁藥行業有望保持高速增長，市場前景廣闊可期。SAGE THERAPEUTICS的的Zuranolone與與HS-10353為同靶點、同適應癥新藥為同靶點、同適應癥新藥。2022 年 2 月，SAGE 宣布 Zuranolone 治療 MDD 患者的雙盲、安慰劑對照 III期臨床研究達到主要終點，并于 2022 年 5 月針對該適應癥在美正式遞交 NDA。共入組 543 名 MDD 患者（HAMD-17 總分24），試驗組連續 14 天每晚給藥Zuranolone 50mg，結果顯示：在第 1

130、5 天，與安慰劑相比，Zuranolone 組患者抑郁癥狀顯著減輕，HAMD-17 總分相對基線平均-14.1，而接受安慰劑治療的患者為-12.3（p=0.0141）；此外，Zuranolone 快速起效，患者第 3、8、12 天 HAMD-17即出現下降；在第 15 天對 Zuranolone 有反應的患者，給藥結束后 4 周平均保留86%的 HAMD-17 改善，體現其療效持久。HS-10353 同樣有望達到較好療效。表表 18：Zuranolone 治療治療 MDD 患者患者 III 期臨床結果期臨床結果 Zuranolone 安慰劑安慰劑 N=266 N=268 有效性 HAMD-17

131、(change from baseline at day15)-14.1-12.3 HAMD-17(50%reduction)86%/CGI-S(change from baseline at day15)試驗組 VS 對照組 LSMD=-0.2，P=0.1193 MADRS(change from baseline at day15)試驗組 VS 對照組 LSMD=-2.4，P=0.0238 HAM-A(change from baseline at day15)試驗組 VS 對照組 LSMD=-1.4，P=0.0199 安全性 TEAE 60.1%44.6%SAE 0.7%0.7%TEAE

132、(discontinuation)3.4%1.5%資料來源：Insight 數據庫、招商證券（注：HAMD-17 為漢密爾頓抑郁量表-17 項，CGI-S 為臨床整體評量表-嚴重程度，MADRS為蒙哥馬利抑郁評定量表，HAM-A 為漢密頓焦慮量表）五、五、代謝代謝、自免、腎病、自免、腎病及其他及其他：降糖減重全面覆蓋，：降糖減重全面覆蓋，培莫沙肽培莫沙肽新批上市新批上市 在代謝、自免、腎病及其他治療領域，公司已上市產品組合包括：1）創新藥：洛塞那肽、培莫沙肽；2）首仿藥：雷貝拉唑、瑞格列奈、安立生坦、卡格列凈等。在研項目包括 1 類新藥 HS-20094、Pegmolesatide、HS-10

133、374 等。2022年，公司代謝及其他領域產品收入 11.17 億元，為公司第四大治療領域。1、已上市創新藥已上市創新藥（1）洛塞那肽：中國首個國產洛塞那肽：中國首個國產原研原研 GLP-1RA 周制劑周制劑 聚乙二醇洛塞那肽（商品名：孚來美）是翰森自主研發的第一款成功長效化 1.1類創新藥，于 2019 年 5 年獲批上市，用于治療 T2D。優勢包括：敬請閱讀末頁的重要說明 36 公司深度報告 1）采用第三代聚乙二醇修飾技術，具備良好水溶性和穩定性，降糖療效明確，且血糖波動小、起效快、不良反應發生率低，是適合口服降糖藥無效后開啟 GLP-1治療的過渡周制劑；2）因其特殊工藝分子結構、每周僅需

134、注射一次，為糖尿病患者長期使用提供極大便利。圖圖 62：聚乙二醇聚乙二醇洛塞那肽洛塞那肽化學結構化學結構 圖圖 63：聚乙二醇聚乙二醇洛塞那肽洛塞那肽作用機制作用機制 資料來源：Frontiers、招商證券 資料來源：Frontiers、招商證券 截至目前，中國已上市并目前還在售的共 3 款長效 GLP-1 創新藥，獲批治療領域均為 T2D，洛塞那肽為其中首個且唯一國產藥。按樣本醫院銷售額計算，市占率排名為：司美格魯肽 38.5%利拉魯肽 28.7%度拉糖肽 26.5%洛塞那肽6.3%，國產替代空間廣闊。表表 19：中國已上市：中國已上市長效長效 GLP-1 產品產品 企業企業 藥物藥物名稱名

135、稱 靶點靶點 備注備注 獲批獲批 適應癥適應癥 國內上市時間國內上市時間 2022 國家國家醫保醫保 2022 樣本醫院銷售額樣本醫院銷售額（億元）（億元）禮來 度拉糖肽 GLP-1R 原研 T2D 2019 年 2 月 乙 3.83（183.11%）翰森制藥 聚乙二醇洛塞那肽 GLP-1R 原研 T2D 2019 年 5 月 乙 0.91（136.48%）諾和諾德 司美格魯肽 GLP-1R 原研 T2D 2021 年 4 月 乙 5.58（29075.13%）資料來源：藥智網、CDE 官網、招商證券 2023 年 5 月，洛塞那肽的最新 IV 期臨床研究結果于 Frontiers 雜志正式發

136、布，該研究共 24 周，首次使用 CGM 設備，將洛塞那肽、甘精胰島素的有效性及安全性進行頭對頭比較，再次驗證了洛塞那肽的臨床優效結果。降糖療效卓越：降糖療效卓越：在結束前 2 周，洛塞那肽、甘精胰島素組 TIR（3.9-10.0 mmol/L）分別為 81.4%、67.9%，組間差異具統計學顯著性；即相較于甘精胰島素，洛塞那肽可顯著改善患者 TIR，降糖療效明確。此外，在治療的前2 周，兩組 TIR 相似（55.6%vs.54.5%），說明兩藥起效時間相似，洛塞那肽起效快、短期內可迅速降糖。安全性良好：安全性良好：洛塞那肽組血糖波動 SD 為 1.88 mmol/L，低于甘精胰島素組2.22

137、 mmol/L，表明洛塞那肽血糖波動較小、降糖更平穩；兩組 SAE 類似，因 AE 導致暫停用藥比例均為 2.6%；洛塞那肽組嚴重低血糖比例為 0%，低于甘精胰島素組 2.6%，體現洛塞那肽低血糖風險小。敬請閱讀末頁的重要說明 37 公司深度報告 圖圖 64：洛塞那肽洛塞那肽 IV 期臨床研究期臨床研究2224 周周主要和次要終點指標主要和次要終點指標 資料來源：Frontiers、招商證券 憑借良好特性，洛塞那肽被中華醫學會糖尿病學分會納入中國 2 型糖尿病防治指南（2020 版），2020-2022 年連續進入國家醫保目錄乙類，利于擴大全國銷售覆蓋范圍。目前，洛塞那肽正處于快速放量期，樣本

138、醫院銷售額由2019年28.07萬元快速增至 2022 年接近 1 億元，CAGR 高達 587.4%，有望持續打開收入空間，進一步搶占市場份額。圖圖 65：2019-2022 年洛塞那肽樣本醫院銷售額（萬元）年洛塞那肽樣本醫院銷售額（萬元）資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 （2）培莫沙肽培莫沙肽：全球領先的全球領先的 EPO 受體高特異性小多肽月激動劑受體高特異性小多肽月激動劑 培莫沙肽（商品名：圣羅萊）為翰森第 7 款創新藥，是公司自主研發的 EPO 受體高特異性小多肽月激動劑，于 2023 年 6 月正式獲批上市，用于治療因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血，包括未接受紅細胞生成刺激劑（

139、ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者。-200%0%200%400%600%800%1000%1200%1400%1600%01000200030004000500060007000800090001000020192020202120222023Q1 敬請閱讀末頁的重要說明 38 公司深度報告 圖圖 66：培莫沙肽培莫沙肽研發歷程研發歷程 資料來源：公司微信公眾號、招商證券 腎性貧血為腎性貧血為 CKD 常見并發癥，細分賽道市場需求穩定。常見并發癥，細分賽道市場需求穩定。中國成人 CKD 患病率10.8%，其中 50%以上合并貧血，且腎性貧血

140、患病率隨 CKD 進展而不斷增加；非透析 CKD 患者中貧血患病率 28.5%-72.0%，透析患者則高達 91.6%-98.2%。貧血不僅影響患者生活質量，還可促進腎臟疾病進展，增加終末期腎臟病、心血管事件及死亡風險。EPO 主要由腎小管及管旁毛細血管內皮細胞及間質細胞合成分泌，是體內紅細胞增殖、分化以及維持外周循環紅細胞數量正常的最主要造血生長因子，并具有多種非造血功能，如器官保護、免疫調節等。EPO 生成不足是腎性貧血的重要發病機制，我國 CKD 患者數估計約為 1.2 億，補充外源性 EPO 市場需求廣闊。根據 2021 年中國腎性貧血診治臨床實踐指，ESAs 為腎性貧血的關鍵治療手段

141、。與傳統 ESAs 相比，培莫沙肽療效相當、安全優化、給藥便利，填補了我國乃至全球新一代 ESA 類月制劑的空白，為廣大腎性貧血患者提供了全新治療選擇。有效性及安全性有效性及安全性：針對經促紅素治療的 CKD 透析貧血患者的關鍵 III 期臨床研究結果顯示，培莫沙肽達到主要療效終點，呈現優效性；在健康受試者和腎性貧血患者中具有良好的安全性及耐受性；在 CKD 人群中培莫沙肽相較利血寶未增加心血管事件風險，并具潛在安全性優勢。便利性：便利性：目前臨床治療中常用腎性貧血藥物多為每周給藥一次；培莫沙肽經聚乙二醇修飾，半衰期顯著延長，僅需每四周給藥一次，大幅降低給藥頻率，給患者提供良好便利，利于提高治

142、療依從性。敬請閱讀末頁的重要說明 39 公司深度報告 圖圖 67：EPO 生成不足與腎性貧血的發病機制有關生成不足與腎性貧血的發病機制有關 圖圖 68：中國人群各年齡層段中國人群各年齡層段 CKD 患病率患病率 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 資料來源：Clinical Kidney Journal、招商證券 2、在研管線在研管線（1）HS-20094：GIP/GLP-1 國內領先，布局減重糖尿病大賽道國內領先，布局減重糖尿病大賽道 HS-20094為公司自主研發的新一代GIP/GLP-1雙受體激動劑（GIP/GLP-1RA），于 2021 年 6 月獲批臨床，用于治療 2 型糖尿病、肥

143、胖患者，目前 T2D 適應癥進展較快，已進入臨床 II 期。GIP/GLP-1 雙受體激動劑可同時激活 GLP-1R、GIPR，與 GLP-1 單受體激動劑相比，療效、安全性雙向升級，其研發思路如下：1）GIP、GLP-1 均為腸促胰島素，以葡萄糖依賴性方式刺激胰島素分泌，對健健康人群康人群維持餐后血糖穩定發揮重要作用。但多項研究表明，在 T2D 患者患者中，GIP促胰島素分泌作用被極大抑制，而 GLP-1 降糖能力得以保留，因此在糖尿病領域，GLP-1 靶點新藥研發較 GIP 發展迅速。2）GLP-1 兼具減重、降糖兼具減重、降糖獲益獲益，但，但劑量遞增后產生的胃腸道劑量遞增后產生的胃腸道不

144、良反應限制不良反應限制其臨其臨床應用床應用。GLP-1 由回腸遠端和結腸的 L 細胞分泌，廣泛分布于人體胰島、細胞、心臟、胃、脂肪組織、迷走神經及中樞神經系統等區域。與胰島 細胞的GLP-1R 結合后，以葡萄糖依賴性方式刺激胰島素分泌；并可抑制胰高血糖素釋放，直接抑制食欲中樞，增加機體飽腹感、延緩胃排空，達到降體重效果。但GLP-1RA 在高劑量下，可產生嚴重胃腸道不良反應，患者耐受性差，限制其發揮最佳療效及廣泛臨床應用。3）GIP 作用隨血糖控制逐漸恢復，作用隨血糖控制逐漸恢復，且且 GIPR 激動后可減少激動后可減少胃腸道胃腸道不良反應。不良反應。GIP由十二指腸和空腸 K 細胞分泌，與

145、GIPR 結合后，通過 G 蛋白偶聯受體介導的信號轉導途徑刺激胰島素釋放，達到降血糖效果，在健康人群中表現與 GLP-1類似；但在 T2D 患者中，胰島 細胞對 GIP 的反應性明顯降低，且因其促進脂肪積累能力，早期在 T2D 治療領域并不熱門。研究發現，GIP 作用可隨著血糖控制而逐漸恢復，且 GIPR 激動后可減少惡心、嘔吐等反應，因此成為減少GLP-1RA 不良反應、增加降糖療效的重要分子。表表 20：GIP 與與 GLP-1 比較比較 GIP/葡萄糖依賴性促胰島素多肽葡萄糖依賴性促胰島素多肽 GLP-1/胰高血糖素樣肽胰高血糖素樣肽-1 結構 含有 42 個氨基酸的多肽 含有 30 個

146、氨基酸的多肽 敬請閱讀末頁的重要說明 40 公司深度報告 GIP/葡萄糖依賴性促胰島素多肽葡萄糖依賴性促胰島素多肽 GLP-1/胰高血糖素樣肽胰高血糖素樣肽-1 分泌細胞 K 細胞 L 細胞 分泌部位 十二指腸/空腸上段 回腸遠端和結腸 降解/滅活 DPP-4 DPP-4 排泄 腎臟 腎臟 胰島素分泌（葡萄糖依賴）（葡萄糖依賴）胰高血糖素分泌（葡萄糖依賴）（葡萄糖依賴）胃排空 無影響 延遲 攝食/體重 （嚙齒類）、無影響（人類研究）資料來源：醫學界、招商證券 綜上，綜上，GIP/GLP-1 雙受體激動劑一方面可通過激動 GLP-1 受體，促進葡萄糖依賴的促胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放并延緩胃

147、排空，實現類似選擇性 GLP-1受體激動劑的降糖效果；另一方面，可恢復胰島 細胞對 GIP 的反應性，繼而發揮 GIP 促進第一時相胰島素分泌及改善胰島素敏感性的作用，從而達到更有效、穩定的降糖效果。雙靶結合可互補協同，優化血糖控制及減肥療效，并改善不良反應及耐受性，增強臨床患者獲益。圖圖 69：GLP-1、GIP 作用機制對比作用機制對比 圖圖 70：禮來：禮來 GLP-1/GIP 替爾泊肽替爾泊肽作用機制作用機制 資料來源：MPPI life、招商證券 資料來源：Medical Trend、招商證券 糖尿病、減重賽道市場空間廣闊。糖尿病、減重賽道市場空間廣闊。2022 年，全球 GLP-1

148、RA 市場已經超過 200億美元，根據諾和諾德年報，2022 年，司美格魯肽銷售額達到 109 億美元，成為首個年銷售額突破百億的 GLP-1RA 藥物，2023 上半年銷售額達 92 億美元。禮來的替爾泊肽 2022 年銷售額達到 4.83 億美元，2023 年上半年銷售額達到15.48 億美元，增長迅速。根據 Pfizer Analyst Event 2022 材料，輝瑞預計到 2030 年，美國 GLP-1RA 用于糖尿病的市場規模將達 350-400 億美元，美國 GLP-1RA 用于減重的市場規模將達 500-550 億美元，總體市場規模預計超過 900 億美元，其中口服制劑市場規模

149、約為 270 億美元?？紤]到全球市場的潛力以及 GLP-1RA 未來向心血管保護、NASH、AD 等適應癥的拓展，GLP-1RA 市場潛力有望持續釋放。截至目前，全球最高研發狀態已進入 II 期的 GLP1/GIP 雙靶點或三靶點抑制劑共8 款，多集中于糖尿病、肥胖等治療領域。禮來的替爾泊肽整體進展最快，T2D適應癥：在美已上市、國內 NDA；肥胖適應癥：國內外均處于 III 期臨床。HS-20094在 T2D、肥胖均有布局，國內 T2D 臨床 II 期、肥胖獲批臨床，整體進展較快，有望搶占先發優勢。敬請閱讀末頁的重要說明 41 公司深度報告 表表 21：全球主要全球主要GLP1/GIP 研發

150、布局（進入研發布局（進入 II 期）期）藥物藥物 研發機構研發機構 靶點靶點 全球全球 國內國內 其他適應癥其他適應癥 T2D 肥胖 T2D 肥胖 替爾泊肽 禮來制藥 GLP1/GIP 已上市 III 期 NDA III 期 OSA、射血分數保持的心力衰竭、降低心血管風險、慢性腎臟病、NASH retatrutide 禮來制藥 GLP1/GIP/GCG II 期 III 期 IND I 期 心血管系統疾病 HRS9531 恒瑞醫藥 GLP1/GIP I 期 II 期 糖尿病、體重減輕 HS-20094 翰森制藥 GLP1/GIP II 期 AMG133 安進 GLP1/GIP II 期 FDC

151、 SEMA-OWGIP 諾和諾德 GLP1/GIP II 期 CT868 Carmot GLP1/GIP II 期 II 期 T1D efocipegtrutide 韓美制藥 GLP1/GIP/GCG I 期 NASH、特發性肺纖維化 資料來源：Insight 數據庫、招商證券（2）HS-10374：聚焦銀屑病治療領域的：聚焦銀屑病治療領域的 TYK2 抑制劑抑制劑 HS-10374 為公司自主研發的 TYK2 抑制劑，2021 年 6 月獲批開展銀屑病試驗，目前處于 I 期臨床階段。銀屑病俗稱“牛皮癬”，我國發病率約 0.47%，據此估算，2022 年中國共有約 660 萬銀屑病患者，其中約

152、 30%病情已發展為中重度。目前治療方法以外用藥物、系統用藥及物理治療為主，其中生物制劑呈現良好的療效和安全性。TYK2 屬于 JAK 家族，與銀屑病易感基因相關，TYK2 功能獲得性基因突變，可能與銀屑病發病機制中涉及的各類細胞因子信號傳導異常有關。臨床研究發現，具有TYK2基因突變的個體不受免疫介導的炎癥性疾病影響，也不增加感染風險，提示 TYK2 抑制劑可能是一種相對安全的治療靶點。在銀屑病適應癥領域，全球已進入 II 期臨床的 TYK2 抑制劑共 10 項，百時美施貴寶制藥的氘可來昔替尼進展最快，于 2022 年在美、日、歐相繼獲批上市，國內已提交 NDA。表表 22：國內銀屑病適應癥

153、領域：國內銀屑病適應癥領域 TYK2 抑制劑研發狀態（藍色國外，橙抑制劑研發狀態（藍色國外，橙色國內）色國內）藥物藥物 企業企業 靶點靶點 臨床前臨床前 IND 臨床臨床 I 期期 臨床臨床 II 期期 臨床臨床 II 期期 NDA 批準上市批準上市 氘可來昔替尼 百時美施貴寶 TYK2 UA021 祐森健恒 TYK2 ICP-488 諾誠健華 TYK2 HS-10374 翰森制藥 TYK2 2 期了 Ropsacitinib 輝瑞制藥 TYK2 BMS-986322 百時美施貴寶 TYK2 GLPG3667 吉利德制藥 TYK2 NDI-034858 武田 TYK2 ESK-001 Alum

154、is TYK2 VTX958 Ventyx Biosciences TYK2 資料來源：Insight 數據庫、公司公告、招商證券 2022年，武田 60億美元從 Nimbus Therapeutics 引入 TYK2抑制劑NDI-034858（TAK-279），其中預付款高達 40 億美元，根據協議條款，在分別實現 40 億美元、50 億美元年凈銷售額后，將再支付各 10 億美元、共兩筆里程碑付款。敬請閱讀末頁的重要說明 42 公司深度報告 表表 23：NDI-034858 研發進展研發進展 適應癥適應癥 研發狀態研發狀態 開展國家開展國家 最新進展時間最新進展時間 銀屑病關節炎 II 期

155、歐洲、美國 2023-6-2 斑塊狀銀屑病 II 期 其他、美國 20230-3-19 資料來源：Insight 數據庫 2023 年 3 月 18 日，武田宣布 NDI-034858 治療中、重度斑塊狀銀屑病的 IIb 期臨床達到主要終點及次要終點，結果積極。采取多中心、雙盲、安慰劑對照研究設計，共入組 259 名 18-70 歲中、重度斑塊狀銀屑病患者。表表 24：NDI-034858 治療中治療中、重度重度斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病 II 期期臨床結果臨床結果 試驗組試驗組 1 試驗組試驗組 2 試驗組試驗組 3 對照組對照組 給藥方式 NDI-034858 5mg NDI-034858

156、15mg NDI-034858 30mg 安慰劑 主要終點 PASI75 44%68%67%6%次要終點 PASI100 10%15%33%0%PGA(0/1)27%49%52%4%資料來源：Insight 數據庫、招商證券（注：PASI75：PASI 評分改善75%；PASI100：PASI評分改善 100%；PGA(0/1)：醫師總體量表得分為 0-1，0 為無疾病，1 為輕度疾?。┙涍^ 12 周治療，與安慰劑組相比，NDI-034858 5mg、15mg、30mg 三組患者均取得顯著獲益。主要終點為 PASI 評分改善75%，15mg 組與 30mg 組改善率類似，分別為 68%、67%

157、；次要終點為 PASI 評分改善100%、PGA 得分 0-1，30mg表現顯著優于5mg及15mg組。與百時美施貴寶的氘可來昔替尼相比（16、18 周），NDI-034858 高劑量組 12 周結果療效相當，印證 TYK2 靶點潛力。圖圖 71：Tyk2 靶點藥物臨床效果比較靶點藥物臨床效果比較 圖圖 72：Tyk2 靶點藥物臨床效果比較靶點藥物臨床效果比較 資料來源：百時美施貴寶、招商證券 資料來源：Medical Trend、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 43 公司深度報告 六、六、仿制藥產品梳理：仿制藥產品梳理：集采影響已然出清集采影響已然出清，業績，業績基基礎礎持續持續夯實夯實

158、存量市場端，公司仿制藥集采影響已基本出清存量市場端，公司仿制藥集采影響已基本出清?！?+7 擴圍”至今，公司藥品共中選 7 批國采，中選品種 22 個，最高降幅為注射用鹽酸吉西他濱 0.2g（-94.07%、第五批），最低降幅為甲磺酸伊馬替尼片 0.1g（-44.59%，4+7 擴圍）；另有 9 個同通用名品種亦已集采。公司已集采品種數合計已超六成，集采影響基本出清。表表 25：翰森制藥主要仿制藥集采及進入醫保情況翰森制藥主要仿制藥集采及進入醫保情況 治療領域治療領域 藥品名稱藥品名稱 商品名商品名 集采年份集采年份 一致性過評一致性過評廠家廠家數數 2022 醫保目錄醫保目錄 抗腫瘤 注射用

159、培美曲塞二鈉 普來樂（未中標）乙類 注射用鹽酸吉西他濱 澤菲 第五批 乙類 注射用硼替佐米 昕泰 第四批 乙類 甲磺酸伊馬替尼片 昕維 4+7 擴圍 乙類 注射用地西他濱 昕美 第五批 乙類 蘋果酸舒尼替尼膠囊 升福達 第七批 乙類 鹽酸厄洛替尼片 普來迪 第七批 乙類 馬來酸阿法替尼片 普來潤 第七批 乙類 恩扎盧胺軟膠囊 普來坦 3 乙類 酒石酸長春瑞濱注射液 蓋諾 2 乙類 注射用福沙匹坦雙葡甲胺 坦能 4 乙類 注射用阿扎胞苷 昕森（未中標）乙類 順鉑注射液 諾欣 1 甲類 抗感染 利奈唑胺葡萄糖注射液 恒捷 第五批 乙類 利奈唑胺片 恒捷 第三批 乙類 注射用替加環素 澤坦（未中標）

160、乙類 注射用米卡芬凈鈉 恒森 第七批 乙類 頭孢氨芐緩釋片 美豐 乙類 頭孢克洛分散片 恒運 乙類 頭孢地尼膠囊 恒丹 第三批 乙類 羅紅霉素緩釋片 恒特 乙類 鹽酸左氧氟沙星注射液 恒奧 甲類 鹽酸氨溴索氯化鈉注射液 維可萊 乙類 CNS 奧氮平片 歐蘭寧 4+7 擴圍 乙類 奧氮平口崩片 歐蘭寧（未中標）乙類 奧氮平口溶膜 歐蘭寧 乙類 帕利哌酮緩釋片 艾蘭寧 3 乙類 阿戈美拉汀片 阿美寧 1 乙類 鹽酸多奈哌齊片 詩樂普（未中標）乙類 鹽酸魯拉西酮片 達蓓寧 第七批 乙類 氫溴酸伏硫西汀片 阿瑞寧 8 酒石酸伐尼克蘭片 艾樂暢 4 酒石酸唑吡坦片 諾賓 2 乙類 代謝及其他 安立生坦片

161、 普諾安 第二批 乙類 雷貝拉唑鈉腸溶片 瑞波特（未中標）乙類 達比加群酯膠囊 澤暢 第五批 乙類 瑞格列奈片 孚來迪 第四批 乙類 恩格列凈片 孚來欣 第四批 乙類 沙格列汀片 孚來霖 第五批 乙類 阿哌沙班片 澤昕 第三批 乙類 維格列汀片 孚來樂 第三批 乙類 敬請閱讀末頁的重要說明 44 公司深度報告 治療領域治療領域 藥品名稱藥品名稱 商品名商品名 集采年份集采年份 一致性過評一致性過評廠家廠家數數 2022 醫保目錄醫保目錄 地拉羅司片 瑞益格 1 枸櫞酸莫沙必利片 瑞琪（未中標）甲類 多潘立酮片 恒邦（未中標）甲類 琥珀酸普蘆卡必利片 瑞宜生 第三批 乙類 卡格列凈片 孚來瑞 第

162、四批 乙類 注射用比伐蘆定 澤朗（未中標）乙類 資料來源：公司官網、藥智網、藥融云、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 45 公司深度報告 七、七、盈利預測與估值盈利預測與估值 我們對翰森制藥進行盈利預測與估值，我們看好翰森制藥創新藥收入的不斷攀升，占比不斷增加。預計公司 2023-2025 年營業收入分別為 105.億元、123.3 億元、145.2 億元，同比+12%、+17%、+18%。溢利凈值 28.5 億元、31.9 億元、37.3億元，同比+10%、+12%、+17%。對應 PE 分別為 20 x、18x、15x。首次覆蓋，給予“強烈推薦”投資評級。圖圖 73：翰森制藥收入預測（單位

163、：百萬元）翰森制藥收入預測（單位：百萬元）資料來源：公司公告、招商證券 2020A2021A2022A2023E2024E2025E總收入8,690 9,935 9,382 10,520 12,326 14,515 yoy0.1%14.3%-5.6%12%17%18%創新藥收入1,494 3,975 5,083 6,772 9,233 11,807 yoy330%166%28%33%36%28%as of revenue17%40%54%64%75%81%仿制藥藥收入7,128 5,733 4,299 3,749 3,093 2,708 yoy-14%-20%-25%-13%-17%-12%a

164、s of revenue82%58%46%36%25%19%其他收入其他收入68 227 -%as of revenue1%2%-敬請閱讀末頁的重要說明 46 公司深度報告 八、八、風險提示風險提示 研發不及預期風險。研發不及預期風險。創新藥領域為創新驅動，存在研發不及預期風險。商業化不及預期風險。商業化不及預期風險。公司產品存在商業化存在不及預期風險。支付政策變化風險。支付政策變化風險。藥品存在支付政策變化風險。競爭加劇風險。競爭加劇風險。若有后續企業進入市場，存在市場競爭加劇風險。假設條件不成立風險。假設條件不成立風險。報告中進行多個測算，若測算假設條件不成立，則可能造成測算模型失效。敬請

165、閱讀末頁的重要說明 47 公司深度報告 附：財務預測表附：財務預測表 資產負債表資產負債表 2021 2022 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 23179 25832 29103 32105 35621 現金 6719 2666 5427 7620 10153 交易性投資 2357 2544 2544 2544 2544 應收票據 9857 16413 16413 16413 16413 應收款項 3676 3578 4012 4701 5536 其它應收款 160 182 204 239 281 存貨 410 448 502 588 693 其他 0 0 0 0 0 非

166、流動資產非流動資產 3981 4170 3957 3766 3595 長期股權投資 395 654 654 654 654 固定資產 3225 3196 2982 2791 2621 無形資產商譽 268 288 288 288 288 其他 93 33 33 33 33 資產總計資產總計 27160 30002 33059 35871 39216 流動負債流動負債 3024 2620 2919 3394 3970 短期借款 248 222 249 292 344 應付賬款 247 151 151 151 151 預收賬款 0 0 0 0 0 其他 2528 2246 2519 2951 34

167、75 長期負債長期負債 4108 4735 4735 4735 4735 長期借款 3743 4283 4283 4283 4283 其他 365 453 453 453 453 負債合計負債合計 7131 7355 7654 8129 8705 股本 0 0 0 0 0 資本公積金 17876 20029 22647 25405 27742 少數股東權益 0 0 0 0 0 歸 屬 于 母 公 司 所 有 者 權 益 20029 22647 25405 27742 30511 負債及權益合計負債及權益合計 27160 30002 33059 35871 39216 現金流量表現金流量表 20

168、21 2022 2023E 2024E 2025E 經營活動現金流經營活動現金流 2577 2741 2710 2956 3400 凈利潤 2713 2584 2849 3191 3726 折舊攤銷 278 344 343 320 299 財務費用(428)(306)(211)(335)(406)投資收益 15 119 (270)(220)(220)營運資金變動(2259)(5935)191 141 141 其它(475)(292)(150)(150)(150)投資活動現金流投資活動現金流 55 21 21 21 21 資本支出 2095 5846 0 0 0 其他投資 257 181 320

169、 270 270 籌資活動現金流籌資活動現金流 3417 (818)(141)(905)(1007)借款變動 3841 (42)0 0 0 普通股增加 15 0 0 0 0 資本公積增加 0 0 119 855 957 股利分配(439)(776)(22)(50)(50)其他 0 0 (237)(1709)(1915)現金凈增加額現金凈增加額 3655 (4053)2761 2193 2533 利潤表利潤表 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業總收入營業總收入 9936 9382 10520 12326 14516 主營收入 9935 9382 10520 12326

170、14515 營業成本 870 867 972 1139 1341 毛利 9065 8515 9548 11187 13174 營業支出 6180 5861 6456 7642 9000 營業利潤 2886 2655 3092 3545 4175 利息支出 53 58 50 50 50 利息收入 164 309 300 250 250 權益性投資損益 0 (14)0 0 0 其他非經營性損益 80 67 20 20 20 非經常項目損益 222 (11)(11)(11)(11)除稅前利潤 3300 2948 3352 3754 4384 所得稅 587 365 503 563 658 少數股東損

171、益 0 0 0 0 0 歸 屬 于 母 公 司 凈 利 潤歸 屬 于 母 公 司 凈 利 潤 2713 2584 2849 3191 3726 主要財務比率主要財務比率 2021 2022 2023E 2024E 2025E 年成長率年成長率 營業收入 14%-6%12%17%18%營業利潤 4%-8%16%15%18%凈利潤 6%-5%10%12%17%獲利能力獲利能力 毛利率 91.2%90.8%90.8%90.8%90.8%凈利率 27.3%27.5%27.1%25.9%25.7%ROE 13.5%11.4%11.2%11.5%12.2%ROIC 10.8%9.8%9.8%10.1%10

172、.8%償債能力償債能力 資產負債率 26.3%24.5%23.2%22.7%22.2%凈負債比率 13.8%14.3%13.0%11.9%10.9%流動比率 7.7 9.9 10.0 9.5 9.0 速動比率 7.5 9.7 9.8 9.3 8.8 營運能力營運能力 資產周轉率 0.4 0.3 0.3 0.3 0.4 存貨周轉率 2.5 2.0 2.0 2.1 2.1 應收帳款周轉率 2.8 2.5 2.6 2.7 2.7 應付帳款周轉率 4.7 3.7 4.1 4.2 4.2 每股資料（元）每股資料（元）每股收益 0.46 0.44 0.48 0.54 0.63 每股經營現金 0.43 0.

173、46 0.46 0.50 0.57 每股凈資產 3.40 3.83 4.29 4.68 5.15 每股股利 0.02 0.02 0.14 0.16 0.19 估值比率估值比率 PE 20.6 21.6 19.6 17.5 15.0 PB 2.8 2.5 2.2 2.0 1.8 EV/EBITDA 16.3 16.5 14.8 13.5 11.7 資料來源：公司數據、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 48 公司深度報告 分析師分析師承諾承諾 負責本研究報告的每一位證券分析師，在此申明，本報告清晰、準確地反映了分析師本人的研究觀點。本人薪酬的任何部分過去不曾與、現在不與，未來也將不會與本報告中的具

174、體推薦或觀點直接或間接相關。評級評級說明說明 報告中所涉及的投資評級采用相對評級體系，基于報告發布日后 6-12 個月內公司股價（或行業指數）相對同期當地市場基準指數的市場表現預期。其中，A 股市場以滬深 300 指數為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普 500 指數為基準。具體標準如下：股票股票評級評級 強烈推薦：預期公司股價漲幅超越基準指數 20%以上 增持：預期公司股價漲幅超越基準指數 5-20%之間 中性：預期公司股價變動幅度相對基準指數介于 5%之間 減持：預期公司股價表現弱于基準指數 5%以上 行業評級行業評級 推薦：行業基本面向好，預期行業指數超越基準指數 中性：行業

175、基本面穩定，預期行業指數跟隨基準指數 回避：行業基本面轉弱，預期行業指數弱于基準指數 重要重要聲明聲明 本報告由招商證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）編制。本公司具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告基于合法取得的信息，但本公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價，在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。除法律或規則規定必須承擔的責任外，本公司及其雇員不對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失負任何責任。本公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突。本報告版權歸本公司所有。本公司保留所有權利。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人均不得以任何形式翻版、復制、引用或轉載，否則，本公司將保留隨時追究其法律責任的權利。