《生物醫藥Ⅱ行業創新藥研究框架之ESMO 2023：ADC精彩紛呈國產新藥不斷突破-231024（23頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《生物醫藥Ⅱ行業創新藥研究框架之ESMO 2023：ADC精彩紛呈國產新藥不斷突破-231024（23頁）.pdf（23頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。1 20232023 年年 1010 月月 2 24 4 日日 生物醫藥生物醫藥 行業專題行業專題 創新藥研究框架之創新藥研究框架之 ESMOESMO 20232023：ADCADC 精精彩紛呈，彩紛呈，國產新藥不斷突破國產新藥不斷突破 證券研究報告證券研究報告 投資評級投資評級 領先大市領先大市-A A 維持維持評級評級 首選股票首選股票 目標價（元）目標價（元）評級評級 行業表現行業表現 資料來源：Wind 資訊 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相對收益相對收益 4.9 7.8-6.2 絕對收益絕對收益 -0.4-0

2、.4-12.7 馬帥馬帥 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 連國強連國強 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450523020002 相關報告相關報告 新藥周觀點：ADC 重磅交易頻發，看好國產 ADC 海外授權潛力 2023-10-22 新藥周觀點：國內 GLP-1 減重藥蓬勃發展，GLP-1 腎病領域獲益得到驗證 2023-10-15 創新藥研究框架之自免-特應性皮炎：重磅產品進入兌現期，市場崛起在即 2023-10-11 創新藥研究框架之 ADC：國內企業研發進度梳理，創新布局逐漸進入兌現期 2023-09-26 新藥周觀點：ESMO 2023 即將

3、召開，國內 ADC 藥物最新數據值得期待 2023-09-24 歐洲腫瘤內科學會年會歐洲腫瘤內科學會年會（ESMOESMO）年會召開，多個）年會召開，多個 A ADCDC、雙抗、雙抗、小分子等創新藥披露最新數據小分子等創新藥披露最新數據。作為腫瘤治療領域最大的國際會議之一，本次會議上國內外多個創新藥企業披露多個重要臨床數據，在此我們梳理篩選出部分優異的臨床數據進行分析，涉及ADC、雙抗、小分子等的數據，從部分產品展現出的 BIC/FIC 潛力來看，目前國產創新藥在不斷取得新突破。A ADCDC 領域領域：多個不同靶點：多個不同靶點 A ADCDC 藥物最新數據披露，國產藥物最新數據披露，國產

4、A ADCDC 精精彩紛呈彩紛呈。本次 ESMO 會議上，百利天恒披露了 EGFRHER3 雙抗ADC BL-B01D1 在 EGFRmut/wt NSCLC 后線治療中的優異數據；科倫博泰披露了 TROP2 ADC SKB264 在 HR+/HER2-乳腺癌后線治療中優異數據；邁威生物則披露了 NECTIN-4 ADC MW2821 在尿路上皮癌后線治療中優異的 ORR 數據；翰森披露了 B7H4 ADC HS-20089在三陰乳腺癌后線治療中的優異數據；此外樂普生物披露了EGFR ADC MRG003 在鼻咽癌后線的優異數據。雙抗雙抗領域領域：強生強生 EGFR/cEGFR/c-METME

5、T 雙抗披露多個重磅數據雙抗披露多個重磅數據，康寧杰，康寧杰瑞瑞 PDPD-L1L1CTLACTLA-4 4 雙抗雙抗+阿昔替尼阿昔替尼 NSCLCNSCLC 一線治療展現無化療方一線治療展現無化療方案潛力案潛力。本次 ESMO 會議上，強生 EGFR/c-MET 雙抗披露了NSCLCmut 一線、NSCLCmut 二線、20ins NSCLC 一線三個重磅數據；康寧杰瑞披露的 PD-L1CTLA-4 雙抗+阿昔替尼 NSCLC 一線治療數據則展現了無化療方案潛力。小分子小分子領域領域：加科思、益方生物最新加科思、益方生物最新 KRAS G12CKRAS G12C 數據披露數據披露。其中加科思

6、首次披露了 KRAS G12C 抑制劑聯合 SHP2 抑制劑在 NSCLC后線治療的數據，而益方生物則披露了 KRAS G12C 抑制劑 D-1553聯合西妥昔單抗在結直腸癌后線的優異數據。建議關注標的建議關注標的：ADC 領域的科倫博泰、邁威生物、恒瑞醫藥、百利天恒、翰森藥業、樂普生物；雙抗領域的康寧杰瑞、康方生物、貝達藥業；小分子領域的加科思、益方生物。風險提示風險提示：臨床試驗失敗的風險；醫藥政策影響不確定的風險；銷售不及預期的風險；創新藥國際化不及預期的風險。-16%-6%4%14%24%34%2022-102023-022023-062023-10生物醫藥生物醫藥滬深滬深300300

7、999565719 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。2 內容目錄內容目錄 1.ESMO 2023：腫瘤創新藥領域最新臨床數據披露.3 2.ADC：為本次會議最值得關注的藥物，多個 ADC 披露最新數據.4 2.1.EGFRHER3 ADC：百利天恒 BL-B01D1 在 EGFRmut/wt NSCLC 后線治療中表現優異 4 2.2.TROP2 ADC：科倫博泰 SKB264 在 HR+/HER2-乳腺癌后線治療中數據優異.6 2.3.NECTIN-4 ADC：邁威生物 MW2821 尿路上皮癌后線治療 ORR 數據優異.7 2

8、.4.NECTIN-4 ADC：Seagen Enfortumab Vedotin 尿路上皮癌一線治療數據優異.9 2.5.HER2 ADC：百利天恒 BL-M07D1 首次披露 HER2 陽性乳腺癌數據.10 2.6.B7H4 ADC：翰森 HS-20089 在三陰乳腺癌后線治療中數據優異.11 2.7.EGFR ADC：樂普生物 MRG003 鼻咽癌后線數據優異.12 2.8.EGFR ADC：樂普生物 MRG003 頭頸癌后線數據優異.13 3.雙抗：強生 EGFR/c-MET 雙抗披露多個重磅數據.14 3.1.PD-L1CTLA-4 雙抗：KN046+阿昔替尼 NSCLC 一線治療展

9、現無化療方案潛力.14 3.2.EGFR/c-MET 雙抗：Amivantamab+Lazertinib 在 NSCLC 一線生存獲益優異.15 3.3.EGFR/c-MET 雙抗：Amivantamab+Lazertinib+化療 NSCLC 二線數據優異.16 3.4.EGFR/c-MET 雙抗：Amivantamab+化療 20ins NSCLC 一線數據披露.17 4.小分子：加科思、益方生物最新 KRAS G12C 數據披露.18 4.1.KRAS G12C 抑制劑：加科思 KRAS G12C+SHP2 NSCLC 數據首次披露.18 4.2.KRAS G12C 抑制劑：益方生物 D

10、-1553+西妥昔單抗在結直腸癌后線數據優異.19 5.建議關注標的.20 6.風險提示.21 圖表目錄圖表目錄 未找到圖形項目表。表 1：重要國際學術會議梳理.3 表 2：EGFRmut NSCLC 后線治療臨床數據對比.5 表 3：EGFRwt NSCLC 后線治療數據對比.6 表 4：HR+/HER2-或 low 乳腺癌后線治療數據對比.7 表 5：NECTIN-4 ADC 尿路上皮癌后線治療數據對比.8 表 6：不同靶點 ADC 尿路上皮癌后線治療數據對比.9 表 7：尿路上皮癌一線治療數據對比.10 表 8：HER2 陽性乳腺癌后線治療數據對比.11 表 9：三陰乳腺癌后線治療數據對

11、比.12 表 10：鼻咽癌后線治療數據對比.13 表 11：頭頸癌后線治療數據對比.14 表 12：EGFRwt NSCLC 一線治療數據對比.15 表 13：EGFR mut NSCLC 一線治療數據對比.16 表 14：EGFR mut NSCLC 二線治療數據對比.17 表 15：20ins NSCLC 一線治療數據對比.18 表 16：KRAS G12C 突變 NSCLC 后線治療數據對比.19 表 17：KRAS G12C 突變結直腸癌后線治療數據對比.20 3XgVkUjW9UmUtPnRqNbRaO8OsQoOtRoNfQoPqQfQoMqM7NpOmNxNpOwPvPsOwO行

12、業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。3 1.1.ESMESMO 2023O 2023：腫瘤創新藥領域最新臨床數據披露：腫瘤創新藥領域最新臨床數據披露 近年來，隨著國內創新藥行業的蓬勃發展，國內創新藥領域創新成果頻出，越來越多的國內創新藥企業已經開始習慣在國際舞臺發出自己的聲音，國際主流學術會議成為國內創新藥企業發布最新臨床數據的主要選擇。在當前國內創新藥企研發管線主要聚焦在腫瘤治療領域的大背景下，腫瘤領域的重要學術會議成為國內創新藥企業展示自身研發實力的重要平臺，每年都會有多家企業在相關學術會議上公布自己取得的最新臨床進展，關注研究相關

13、學術會議的最新臨床進展對創新藥領域的研究具有重要意義。目前在全球范圍內，每年有約二十余場腫瘤治療領域的國際性學術會議召開。從舉辦規模、全球影響力、學界認可度等多個維度分析，對中國醫藥企業來說，在這些學術會議中最重要的腫瘤學術會議當屬 ESMO（歐洲腫瘤內科學會年會）、ASCO（美國臨床腫瘤學會年會）、以及 CSCO（中國臨床腫瘤學會年會）。表表1 1：重要國際學術會議梳理重要國際學術會議梳理 會議簡稱會議簡稱 會議名稱（中文）會議名稱（中文）主題癌種主題癌種 舉行時間舉行時間 20232023 年具體日期年具體日期 舉辦城市舉辦城市 APASLAPASL 亞太肝臟研究協會年會 肝癌 每年 2-

14、3 月舉行 2 月 15 日-2 月 19 日 臺灣 WCCWCC 世界癌癥大會 不限 每兩年一次 3 月 27 日-3 月 29 日 日本東京 SGBCCSGBCC 圣加侖國際乳腺癌大會 乳腺癌 每兩年一次，一般在 3 月舉行 3 月 15 日-3 月 18 日 奧地利維也納 NCCNNCCN 美國國家綜合癌癥網絡年會 不限 每年 3 月舉行 3 月 31 日-4 月 1 日 美國佛羅里達州奧蘭多 AACRAACR 美國癌癥研究協會年會 不限 每年 4 月舉行 4 月 14 日-4 月 19 日 美國奧蘭多 ASCOASCO 美國臨床腫瘤學會年會美國臨床腫瘤學會年會 不限不限 每年每年 6

15、6 月舉行月舉行 6 6 月月 2 2 日日-6 6 月月 6 6 日日 美國芝加哥美國芝加哥 EHAEHA 歐洲血液學協會年會 血液腫瘤 每年 6 月舉行 6 月 8 日-6 月 11 日 德國法蘭克福 AHNSAHNS 美國頭頸部癌癥年會 頭頸部癌癥 每年舉行（不固定月份）5 月 3 日-5 月 7 日 美國波士頓 ESTROESTRO 歐洲放射治療與腫瘤學大會 不限 每年 4-5 月舉行 5 月 12 日-5 月 16 日 奧地利維也納 IGCSIGCS 國際婦科腫瘤學會年會 婦科腫瘤 每年 8-11 月舉行 11 月 5 日-11 月 7 日 韓國首爾 WCLCWCLC 世界肺癌大會

16、肺癌 每年 9 月舉行 9 月 9 日-9 月 12 日 新加坡 ESMOESMO 歐洲腫瘤內科學會年會歐洲腫瘤內科學會年會 不限不限 每年每年 9 9-1010 月舉行月舉行 1010 月月 2020 日日-1010 月月 2424 日日 西班牙馬德里西班牙馬德里 CSCOCSCO 中國臨床腫瘤學會年會中國臨床腫瘤學會年會 不不限限 每年每年 9 9 月舉行月舉行 9 9 月月 2121 日日-9 9 月月 2323 日日 中國廈門中國廈門 ILCAILCA 國際肝癌協會年會 肝癌 每年 9 月舉行 9 月 7 日-9 月 9 日 荷蘭阿姆斯特丹 ASTROASTRO 美國放射腫瘤學會年會

17、不限 每年 9-10 月舉行 10 月 1 日-10 月 4 日 美國芝加哥 SMRSMR 國際黑色素瘤研究學會國際會議 黑色素瘤 每年 10 月舉行 11 月 6 日-11 月 9 日 美國費城 SITCSITC 癌癥免疫療法學會年會 不限 每年 11 月舉行 11 月 6 日-11 月 10 日 美國加利福尼亞圣地亞哥 SNOSNO 美國神經腫瘤學會年會 神經腫瘤 每年 11 月舉行 11 月 15 日-11 月 19 日 加拿大溫哥華 EMUCEMUC 歐洲泌尿腫瘤多學科會議 泌尿腫瘤 每年 11 月舉行 11 月 2 日-11 月 5 日 法國馬賽 SUOSUO 泌尿腫瘤學會年會 泌尿

18、腫瘤 每年 11 月舉行 11 月 28 日-12 月 1 日 美國華盛頓 ASHASH 美國血液學會年會 血液腫瘤 每年 12 月舉行 12 月 9 日-12 月 12 日 美國加利福尼亞圣地亞哥 資料來源：各會議官網，安信證券研究中心 ESMO 年會作為腫瘤治療領域最大的國際會議之一，本次會議上國內外多個創新藥企業披露了多個重要臨床數據，在此我們梳理篩選出部分優異的臨床數據進行分析，涉及 ADC、雙抗、KRAS G12C 抑制劑等的數據，從部分產品展現出的 BIC/FIC 潛力來看，目前國產創新藥在不斷取得新突破。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項

19、聲明請參見報告尾頁。4 2.2.A ADCDC：為本次會議最值得關注的藥物，多個為本次會議最值得關注的藥物，多個 ADCADC 披露最新數據披露最新數據 2.1.2.1.EGFREGFRHER3 ADCHER3 ADC：百利天恒：百利天恒 BLBL-B01D1B01D1 在在 EGFRmut/wt NSCLCEGFRmut/wt NSCLC 后線治療中表現后線治療中表現優異優異 本次 ESMO 2023 年會上百利天恒公布了 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在 NSCLC 后線治療的最新數據。數據：截至 2023 年 3 月 31 日，114 例標準治療失敗的 NSCLC 患

20、者入組并接受至少一劑 BL-B01D1。最常見的 TRAE（10%，所有級別/G3）為貧血(59%/25%)、白細胞減少癥(59%/28%)、中性粒細胞減少癥(51%/32%)、血小板減少癥(48%/23%)、惡心(36%/1%)、嘔吐(34%/2%)、脫發(27%/0%)、食欲下降(24%/1%)、乏力(23%/0%)、口腔潰瘍(21%/0%)、腹瀉(20%/1%)、食欲減退(19%/0%)、低鉀血癥(15%/0%)、低白蛋白血癥(12%/0%)、皮疹(11%/0%)。未觀察到 ILD。88 例患者可評價療效（至少 1 次基線后腫瘤評估），EGFRmut 和EGFRwt NSCLC 的 mP

21、FS 分別為 6.9(4.3，)和 5.2(3.9，)個月，盡管這些結果仍被認為是不成熟的。分析：在 EGFRmut NSCLC 后線治療（患者中位治療線數 3 線）中，EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 的 mPFS 達到 6.9 個月，而在類似人群中阿斯利康/第一三共 TROPION-Lung01 研究中Trop2 ADC Datopotamab deruxtecan 的 mPFS 為 4.4 個月、第一三共 HERTHENA-Lung01 研究中 HER3 ADC patritumab deruxtecan 的 mPFS 為 5.5 個月、恒瑞醫藥 HER3 ADC SHR

22、-A2009的 6-mo PFS 率為 49.8%、強生 CHRYSALIS-2 研究中 EGFRc-Met 雙抗聯合三代 EFGR TKI Lazertinib 的 mPFS 為 5.1 個月，非頭對頭比較來看 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在EGFRmut 后線治療中的療效數據更為優異。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。5 表表2 2：EGFRmut NSCLCEGFRmut NSCLC 后線治療臨床數據對比后線治療臨床數據對比 百利天恒百利天恒 科倫藥業科倫藥業 阿斯利康阿斯利康/第一三共第一三共 第一三共

23、第一三共 恒瑞恒瑞醫藥醫藥 強生強生 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 NCT05194982 NCT04152499 TROPION-Lung01 HERTHENA-Lung01 NCT05114759 CHRYSALIS-2 會議會議 ESMO 2023 ASCO 2023 ESMO 2023 WCLC 2023 ESMO 2023 ASCO 2022 藥物名稱藥物名稱 BL-B01D1 SKB264 Datopotamab deruxtecan patritumab deruxtecan SHR-A2009 Amivantamab 靶點靶點 EGFRHER3 ADC TROP2 ADC T

24、ROP2 ADC HER3 ADC HER3 ADC EGFR c-Met 雙抗 適應癥適應癥 EGFRmut NSCLC EGFRmut NSCLC EGFRmut NSCLC EGFRmut NSCLC EGFRmut NSCLC EGFRmut NSCLC 治療線數治療線數 后線 后線 后線 后線 后線 后線 聯合用藥聯合用藥 無 無 無 無 無 三代 EFGR TKI Lazertinib 臨床階段臨床階段 1 期 2 期 3 期 2 期 1 期 1b 期 可評估樣可評估樣本量本量 38 20 604 225 36（94.4%為 Mut）162 既往治療既往治療線數線數 中位 3 線

25、TKI 耐藥，且50%患者既往經過至少一種化療 43.1%2 線 中位 3 線 整體 42 人：中位 3線，其中 36 位為NSCLC，NSCLC 中94.4%為 Mut,均對EGFR TKI 耐藥，85.3%接受過 3 代TKI 治療 中位 3 線 mPFSmPFS（月）（月）6.9 11.1 Dato-DXd：4.4 多西他賽：2.7 5.5 6-mo PFS rate：49.8%5.1 mOSmOS （月）（月）/11.9/14.8 mDoRmDoR（月）（月）/Dato-DXd：7.1 多西他賽：5.6 6.4/ORRORR 63.2%60.0%Dato-DXd：26.4%多西他賽：1

26、2.8%29.80%1.5-10.5 mg/kg：25%（9/30）6 mg/kg：37.5%（3/8）9 mg/kg：30%（3/10）33.0%DCRDCR 89.5%100.0%/73.80%1.5-10.5 mg/kg：76.7%6 mg/kg：62.5%9 mg/kg：90%77.0%因因 AEAE 停藥停藥 0.0%7.10%7.10%7.0%AEAE （G3G3）67.40%64.90%31%特殊特殊 AEAE 發發生率生率 ILD：0%ILD：0%口腔炎：9.3%ILD：3.4%（gr 3）口腔炎：49.2%ILD：5.3%ILD：4.8%資料來源：ESMO，ASCO，WCLC

27、，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 分析：在 EGFRwt NSCLC 后線治療（患者中位治療線數 2 線）中，EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 的 mPFS 達到 5.2 個月，而在類似人群中科倫 TROP2 ADC SKB264 的 mPFS 達到 5.3 個月，整體來看兩者在 EGFRwt NSCLC 后線治療中的數據均不錯。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。6 表表3 3：EGFRwt NSCLCEGFRwt NSCLC 后線治療后線治療數據對比數據對比 百利天恒百利天恒

28、 科倫藥業科倫藥業 百利天恒百利天恒 康方生物康方生物 康寧杰瑞康寧杰瑞 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 NCT05194982 NCT04152499 NCT05020457 NCT04736823 NCT03733951 會議會議 ESMO 2023 ASCO 2023 ASCO 2023 ASCO2022 ESMO 2023 摘要號摘要號 1316MO 9114 9025 藥物名稱藥物名稱 BL-B01D1 SKB264 SI-B001 AK112 KN046 靶點靶點 EGFRHER3 ADC TROP2 ADC EGFRHER3 雙抗 PD-1VEGF 雙抗 PD-1CTLA-4雙抗

29、 適應癥適應癥 EGFRwt NSCLC EGFRwt NSCLC EGFRwt NSCLC EGFRwt NSCLC EGFRwt NSCLC 治療線數治療線數 后線 后線 二線 二線 二線 聯合用藥聯合用藥 無 無 化療 化療 無 臨床階段臨床階段 1 期 2 期 2 期 2 期 劑量劑量 /5 mg/kg IV Q2W 16+9mg/kg once weekly 可評估樣本量可評估樣本量 50 19 18 20 31 既往治療線數既往治療線數 中位 2 線 中位 2 線 既往接受 PD-1/L1+化療一線 既往接受 PD-1/L1+化療一線 mPFSmPFS（月）（月）5.2 5.3/6

30、.6 2.8 mOSmOS（月）（月）/9 個月 OS 率 80.4%/13.3 mDoRmDoR（月）（月）/ORRORR 44.0%26%50.0%40.0%3.20%DCRDCR 94.0%89%72.2%80.0%38.70%資料來源：ESMO，ASCO，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 2.2.2.2.TROP2 ADCTROP2 ADC：科倫博泰：科倫博泰 SKB264SKB264 在在 HR+/HER2HR+/HER2-乳腺癌后線治療中數據優異乳腺癌后線治療中數據優異 本次 ESMO 2023 年會上科倫博泰公布了 Trop2 ADC SKB

31、264 在 HR+/HER2-乳腺癌后線治療的最新數據 數據：截至數據截止日期（2023年4月12日），共有41例患者（中位年齡50歲34-66歲，61%ECOG PS 1）入組研究。中位隨訪時間為 8.2 個月。48.8%(20/41)的患者報告了3 級治療相關不良事件(TRAE)。最常見的3 級 TRAE(5%)為中性粒細胞計數降低(36.6%)、白細胞計數降低(22%)、貧血(14.6%)、血小板計數降低(9.8%)和 GGT 升高(7.3%)。導致17.1%(7/41)患者劑量降低的 TRAE。未報告神經病或藥物相關 ILD/肺炎。無導致治療終止或死亡的 TRAE。在緩解評估可評價的

32、38 例患者中，47%的患者為原發性內分泌耐藥；79%的患者既往因轉移性疾病接受過2 種化療，既往治療包括紫杉烷(100%)和 CDK 4/6 抑制劑(65.8%)。ORR 為 36.8%（14/38，12 例確認 PR，2 例未確認 PR），DCR 為 89.5%，中位 DoR 為7.4個月（范圍，4.2至14.9+），6個月DoR率為80%。中位PFS為11.1個月(95%ci：5.4，13.1)，6 個月 PFS 率為 61.2%。分析：在 HR+/HER2-乳腺癌后線治療，科倫博泰 Trop2 ADC SKB264 的 mPFS 達到 11.1 個月，而在類似人群中阿斯利康/第一三共

33、TROPION-Breast01 研究中 Trop2 ADC Datopotamab deruxtecan 的 mPFS 為 6.9 個月、吉利德 TROPiCS-02 研究中 Trop2 ADC Sacituzumab govitecan 的 mPFS 為 5.5 個月，而阿斯利康/第一三共 HER2 ADC Trastuzumab deruxtecan在覆蓋人群更小的在 HR+/HER2 low 乳腺癌后線治療中的 mPFS 為 9.6 個月；非頭對頭比較來看科倫博泰 Trop2 ADC SKB264 在 HR+/HER2-乳腺癌后線治療中的療效數據更為優異。行業專題行業專題/生物醫藥生物

34、醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。7 表表4 4：HR+/HER2HR+/HER2-或或 lowlow 乳腺癌后線治療數據對比乳腺癌后線治療數據對比 科倫博泰科倫博泰 第一三共第一三共/阿斯利康阿斯利康 吉利德吉利德 第一三共第一三共/阿斯利康阿斯利康 登記號登記號/試驗名試驗名稱稱 NCT04152499 TROPION-Breast01 TROPiCS-02 DESTINY-Breast04 會議會議 ESMO2023 ESMO2023/藥物名稱藥物名稱 SKB264 Datopotamab deruxtecan Sacituzumab govitecan

35、Trastuzumab deruxtecan 靶點靶點 Trop-2 ADC Trop-2 ADC Trop-2 ADC HER2 ADC 適應癥適應癥 HR+/HER2-乳腺癌 HR+/HER2-乳腺癌 HR+/HER2-乳腺癌 HR+/HER2 low 乳腺癌 治療線數治療線數 后線 后線 后線 后線 聯合用藥聯合用藥 無 無 無 無 臨床階段臨床階段 2 期 3 期 3 期 3 期 劑量劑量 5mg/kg Q2W 10mg/kg 5.4mg/kg 可評估樣本量可評估樣本量 38 Dato-DXd:365 化療:367 SG：272 化療：271 T-DXd:：331 化療：163 既往治

36、療線數既往治療線數 79%2 線化療 內分泌療法：47%CDK4/6 抑制劑：65.8%內分泌療法進展，經歷過1-2 線化療 化療：中位 3 線 內分泌療法：86%CDK4/6 抑制劑+內分泌療法：30+%化療：99-100%內分泌療法：98-100%CDK4/6 抑制劑：70%中位治療線數：3 線 mPFSmPFS（月）（月）11.1 Dato-DXd:6.9 化療:4.9 SG：5.5 化療：4.0 T-DXd：9.6 化療：4.2 mOSmOS（月）（月）SG：14.4 化療：11.2 T-DXd：23.9 化療：17.6 mDoRmDoR（月）（月）7.4 SG：8.1 化療：5.6

37、T-DXd：10.7 化療：6.8 ORRORR 36.80%Dato-DXd:36.4%化療:22.9%SG：21%化療：14%T-DXd：52.6%化療：16.3%D DCRCR 89.50%T-DXd：88%化療：66.3%因因 A AE E 停藥停藥 0 Dato-DXd:3.1%化療:2.8%SG：6%化療：4%T-DXd：16.2%化療：8.1%A AE E（G G3 3）48.80%Dato-DXd:20.8%化療:44.7%SG：74%化療：60%T-DXd：52.6%化療：67.4%特殊特殊 A AE E ILD：0 ILD：12.1%資料來源：ESMO，安信證券研究中心，注

38、：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 2.3.2.3.NECTINNECTIN-4 ADC4 ADC：邁威生物：邁威生物 MW2821MW2821 尿路上皮癌后線治療尿路上皮癌后線治療 ORRORR 數據優異數據優異 本次 ESMO 2023 年會上邁威生物公布了 NECTIN-4 ADC MW2821 在尿路上皮癌后線治療的最新數據 數據：截至目前，在 I/II 期臨床中，共入組 195 名患者：療效方面，在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 115 例實體瘤受試者中，ORR 和 DCR 分別為 43.5%和81.7%；在 1.25mg/k

39、g 劑量組的 37 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 62.2%和 91.9%。安全性方面，在 1.5mg/kg 組僅觀察到 1例劑量限制性毒性，為 4級中性粒細胞減少持續大于 5 天。1.5mg/kg 劑量組已完成 DLT 評估，最大耐受劑量尚未達到。整體安全性良好可控，未發生與治療相關的死亡事件。多適應證拓展研究還在繼續開展。本研究中，任何級別的治療相關不良事件的發生率為 90.5%。最常見的治療相關不良事件是白細胞計數降低（51.7%），中性粒細胞減少（49.1%），惡心（28.5%），天冬氨酸氨基轉移酶升高（44.0%），皮疹（36.2%），脫發（30.2%），疲

40、勞（29.3%），食欲減退（31.9%），貧血（44.8%），嘔吐（23.3%），外周神經?。?6.7%）。3/4 級治療相關不良事件的發生率為 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。8 59.5%，最常見的是白細胞計數降低（26.7%）和中性粒細胞減少（29.3%）。分析：對比 NECTIN-4 ADC 尿路上皮癌后線治療數據，在既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗尿路上皮癌后線治療中，邁威生物 NECTIN-4 ADC MW2821 的 ORR 達到 62%，非頭對頭比較中優于同類產品 Seagen 的 NECTIN-4 A

41、DC Enfortumab vedotin 在不同研究中的 ORR（約 40-44%左右），同樣優于 Enfortumab vedotin 在既往接受過免疫檢查點抑制劑、未接受鉑類治療 UC 后線中的 ORR（52%）。表表5 5：NECTINNECTIN-4 ADC4 ADC 尿路上皮癌后線治療數據對比尿路上皮癌后線治療數據對比 邁威生物邁威生物 SeagenSeagen SeagenSeagen SeagenSeagen 登記號登記號/試驗名試驗名稱稱 NCT05216965 EV-301 EV-201 Cohort 1 EV-201 Cohort 2 會議會議 ESMO 2023 ASC

42、O 2019 藥物名稱藥物名稱 9MW2821 Enfortumab vedotin Enfortumab vedotin Enfortumab vedotin 靶點靶點 Nectin-4 ADC Nectin-4 ADC Nectin-4 ADC Nectin-4 ADC 適應癥適應癥 既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗 既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗 既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗 UC 既往接受過免疫檢查點抑制劑、未接受鉑類治療 UC 治療線數治療線數 后線 后線 后線 后線 臨床階段臨床階段 2 期 3 期 2 期 2 期 可評估樣本量可評估樣本量

43、 37 EV：301 化療：307 125 89 既往治療線數既往治療線數 既往接受過 1-2 線：87%中位 3 線 中位 2 線 mPFSmPFS（月）（月）/EV：5.55 化療：3.71 5.8 5.8 mOSmOS（月）（月）/EV：12.88 化療：8.97 11.7 14.7 mDoRmDoR（月）（月）/7.6 ORRORR 62%EV：40.6%化療：17.9%44%52%DCRDCR 92%EV：71.9%化療：53.4%/AEAE 90.5%EV：93.9%化療：91.8%100%因因 AEAE 停藥停藥 EV：13.5%化療：11.3%12%16%與治療相關死亡與治療相

44、關死亡 EV：2.4%化療：1.0%1%3%AEAE（G3G3）59.5%EV：51.4%化療：49.8%55%詳細詳細 AEAE 情況情況 最常見的治療相關不良事件是白細胞計數降低（51.7%），中性粒細胞減少（49.1%），惡心（28.5%），天冬氨酸氨基轉移酶升高（44.0%），皮疹（36.2%），脫發（30.2%），疲勞（29.3%），食欲減退（31.9%），貧血（44.8%），嘔吐（23.3%），外周神經?。?6.7%）脫發（45.3%）、周圍感覺神經病變（33.8%）、瘙癢（32.1%）、疲勞（31.1%）、食欲減退（30.7%）、腹瀉（24.3%）、味覺障礙（24.3%）、惡心（

45、22.6%）、斑丘疹（16.2%）、貧血（11.5%）、中性粒細胞計數減少（10.1%）、中性粒細胞減少（6.8%）、白細胞計數減少（5.4%）、發熱性中性粒細胞減少癥（0.7%）/脫發:51%，周圍感覺神經病變:44%，疲勞:27%，食欲下降:27%，瘙癢:27%，丘疹:22%，認知障礙:27%，體重下降:25%，惡心:21%資料來源：ESMO，ASCO，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。9 分析：對比 NECTIN-4 ADC 與 HER2 ADC 在尿路上

46、皮癌后線治療數據，既往榮昌生物 HER2 ADC RC48 披露的在 HER2 陰性（(IHC 0 或 1+)）和高表達（IHC 2+或 3）的 mOS 顯示出一定優勢，但在 HER2 陰性患者中 ORR 較低。表表6 6：不同靶點不同靶點 ADCADC 尿路上皮癌后線治療數據對比尿路上皮癌后線治療數據對比 邁威生物邁威生物 SeagenSeagen 榮昌生物榮昌生物 榮昌生物榮昌生物 阿斯利康阿斯利康 恒瑞醫藥恒瑞醫藥 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 NCT05216965 EV-301/RC48-C005/RC48-C009 DESTINY-PanTumor02 NCT04446260 會

47、議會議 ESMO 2023 ASCO 2022 ASCO 2022 ASCO 2023 ESMO 2023 藥物名稱藥物名稱 9MW2821 Enfortumab vedotin 維迪西妥單抗 維迪西妥單抗 Trastuzumab deruxtecan SHR-A1811 靶點靶點 Nectin-4 ADC Nectin-4 ADC HER2 ADC HER2 ADC HER2 ADC HER2 ADC 適應癥適應癥 既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗 既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗 HER2 陰性(IHC 0 或1+)UC HER2 高表達（IHC 2+或 3+）UC

48、 HER2 陽性 UC HER2 陽性UC 治療線數治療線數 后線 后線 后線 后線 后線 后線 臨床階段臨床階段 2 期 3 期 2 期 2 期 2 期 1 期 可評估樣可評估樣本量本量 37 EV：301 化療：307 19（6 例患者HER2 IHC 0，13 例患者HER2 IHC 1+）107 41 23 既往治療既往治療線數線數 既往接受過 1-2 線：87%63.2%的患者接受了 2 線系統治療,68%接受過 PD-1/L1 64.5%的患者接受了 2 線全身化療 至少經過2線治療的晚期尿路上皮癌患者 mPFSmPFS（月）（月）/EV：5.55 化療：3.71 5.5 5.9

49、mOSmOS（月）（月）/EV：12.88 化療：8.97 16.4 14.2 mDoRmDoR（月）（月）/ORRORR 62%EV：40.6%化療：17.9%整體：26.3%IHC 0：0 IHC 1：38%50.50%39.00%59.10%DCRDCR 92%EV：71.9%化療：53.4%整體：94.7%82.20%資料來源：ESMO，ASCO，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 2.4.2.4.NECTINNECTIN-4 ADC4 ADC：Seagen Enfortumab VedotinSeagen Enfortumab Vedotin 尿路

50、上皮癌一線治療數據優尿路上皮癌一線治療數據優異異 本次 ESMO 2023 年會上 Seagen 公布了 NECTIN-4 ADC Enfortumab Vedotin 在尿路上皮癌一線治療的最新數據 數據：886 例患者（EV+P：442 例；化療：444 例）接受了隨機化；組間患者特征均衡。在數據截止時，中位隨訪時間為 17.2 個月。與化療相比，EV+P 顯著延長了 PFS，使進展或死亡風險降低了 55%（中位 PFS 分別為 12.5 個月 vs 6.3 個月；HR 0.4595%CI：0.38-0.54；P 0.00001）。與化療相比，EV+P 組的 OS 顯著延長，死亡風險降低了

51、 53%（中位OS，分別為 31.5 個月 vs 16.1 個月；HR 0.4795%CI：0.38-0.58；P 0.00001）。EV+P組和化療組確認的 ORR 分別為 67.7%和 44.4%(P 10%，所有分級/G3)為白細胞減少 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。11(60%/13%)、中性粒細胞減少(58%/21%)、惡心(44%/0%)、貧血(44%/0%)、嘔吐(25%/2%)、淋巴細胞計數減少(23%/8%)、-谷氨酰轉移酶升高(21%/2%)、虛弱(19%/0%)、血小板減少(19%/0%)、食欲下降(17%

52、/0%)、脫發(17%/0%)、天冬氨酸轉氨酶升高(15%/0%)。未觀察到ILD。對 26 名受試者進行療效評估(即至少一次基線后腫瘤評估)。最新的療效和藥代動力學(PK)結果將在會議上公布。分析：在 HER2 陽性乳腺癌的后線治療中，百利天恒 HER2 ADC BL-M07D1 已展現良好的 ORR響應（60%）。表表8 8：HER2HER2 陽性乳腺癌后線治療數據對比陽性乳腺癌后線治療數據對比 恒瑞醫藥恒瑞醫藥 第一三共第一三共/阿斯利康阿斯利康 第一三共第一三共/阿斯利康阿斯利康 百利天恒百利天恒 榮昌生物榮昌生物 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 /DESTINY-Breast01 N

53、CT03248492 DESTINY-Breast03 NCT03529110 NCT05461768/會議會議 AACR 2023 ESMO 2021 Lancet 2023 ESMO 2023 ESMO 2023 藥物名稱藥物名稱 SHR-A1811 DS-8202 DS-8201 BL-M07D1 RC48 靶點靶點 HER2 ADC HER2 ADC HER3 ADC HER2 ADC HER2 ADC 適應癥適應癥 HER2 表達實體瘤 HER2 陽性乳腺癌 HER2 陽性乳腺癌 HER2 陽性乳腺癌 HER2 陽性乳腺癌 治療線數治療線數 后線 后線 二線 后線 后線 臨床階段臨床

54、階段 1 期 2 期 3 期 1 期 2 期 劑量劑量 1.0-8.0 mg/kg 5.4mg/kg 5.4mg/kg 可評估樣本可評估樣本量量 250 184 261 15 58 既往治療線既往治療線數數 中位治療線數 3 線 中位治療線數 6 線 中位治療線數 2 線 中位治療線數 3 線 總體陽性和低表達人群 88.1%3 線 mPFSmPFS（月）（月）6 個月 PFS 率為 73.9%19.4 28.8 6.3 mOSmOS（月）（月）/29.1/mDoRmDoR（月）（月）/18.2 36.6 ORRORR 所有患者：61.6%(154/250）HER2陽性乳腺癌：81.5%（88

55、/108）HER2 低表達乳腺癌：55.8%（43/77）HER2 陽性乳腺癌后線：62%HER2 陽性乳腺癌后線：79%60%34.50%資料來源：ESMO，AACR，Lancent，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 2.6.2.6.B7H4 ADCB7H4 ADC：翰森：翰森 HSHS-2008920089 在三陰乳腺癌后線治療中數據優異在三陰乳腺癌后線治療中數據優異 本次 ESMO 2023 年會上翰森藥業公布了 B7H4 ADC HS-20089 在三陰乳腺癌后線的最新數據 數據：截至 2023 年 4 月 11 日，44 例晚期實體瘤患者(41

56、例乳腺癌、2 例卵巢癌和 1 例子宮內膜癌)接受了 HS-20089 治療。2 例患者出現 3 例 dlt(均為 7.2 mg/kg)。最常見的治療不良事件(20%)是白細胞減少、中性粒細胞減少、惡心、貧血、血小板減少、嘔吐、疲勞、谷丙轉氨酶升高、厭食癥、谷草轉氨酶升高和低鈉血癥。無肺間質性疾病及輸液反應。在 33例可評估療效的患者中，在接受 HS-20089 治療的患者中觀察到 8 例部分緩解(PR)(ORR:24.2%)，包括 3 例已確診的 PR 和 5 例等待確認的 PR。疾病控制率為 63.6%。在 16例三陰性乳腺癌(TNBC)患者的亞群中，觀察到 6 例 PR(ORR:37.5%

57、)，其中 2 例已確認 PR,4 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。12 例待確認 PR。在潛在目標治療劑量(4.8 和 5.8 mg/kg)下，12 例 TNBC 患者觀察到 5 例PR(ORR:41.7%)。達到 PR 且治療時間最長(403 天)的患者繼續以 0.7 mg/kg 的劑量進行治療。分析：翰森藥業 B7H4 ADC HS-20089 在三陰乳腺癌后線治療中，在潛在目標治療劑量下ORR 達 41.7%，與既往阿斯利康/第一三共 Trop-2 ADC Datopotamab deruxtecan、科倫博泰Trop-2

58、ADC SKB264 在類似人群中基本一致。表表9 9：三陰乳腺癌后線治療數據對比三陰乳腺癌后線治療數據對比 翰森翰森 吉利德吉利德 阿斯利康阿斯利康/第一三共第一三共 科倫博泰科倫博泰 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 NCT05263479 ASCENT TROPION-PanTumor01/會議會議 ESMO 2023/ESMO 2021 SABCS 2022 藥物名稱藥物名稱 HS-20089 Sacituzumab govitecan Datopotamab deruxtecan SKB264 靶點靶點 B7-H4 ADC Trop-2 ADC Trop-2 ADC Trop-2 AD

59、C 適應癥適應癥 三陰乳腺癌 三陰乳腺癌 三陰乳腺癌 治療線數治療線數 后線 后線 后線 后線 聯合用藥聯合用藥 無 無 無 無 臨床階段臨床階段 1 期 3 期 1 期 2 期 劑量劑量 0.7 to 7.2mg/kg q3w 6mg/kgn=19或8mg/kgn=2 4mg/kg 組 21 例，5mg/kg 組 34 例 可評估樣本量可評估樣本量 4.8 and 5.8 mg/kg：12 SG：267 化療：262 21 55 既往治療線數既往治療線數 中位 3 線 中位 4 線 88%3 線 mPFSmPFS（月）（月）SG：4.8 化療：1.7 5.7 mOSmOS（月）（月）SG：1

60、1.8 化療：6.9 14.6 mDoRmDoR（月）（月）11.5 ORRORR 4.8 and 5.8 mg/kg：41.7%SG：31%化療：4%43%40.00%DCRDCR 95%80.00%資料來源：ESMO，SABCS，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 2.7.2.7.EGFR ADCEGFR ADC：樂普生物：樂普生物 MRG003MRG003 鼻咽癌后線數據優異鼻咽癌后線數據優異 本次 ESMO 2023 年會上樂普生物公布了 EGFR ADC MRG003 鼻咽癌后線的最新數據 數據：共有 61 例患者接受了至少 1 次 MRG003

61、給藥，30 例患者接受 2.0 mg/kg(DL1)給藥，31 例患者接受 2.3 mg/kg(DL2)給藥。大部分患者(52/61)既往接受過2 線治療，53 例(86.9%)患者既往接受過鉑類和 PD-1/L1 治療。截至截止日期（2023 年 3 月 15 日），DL1 隊列中有 28 例可評估患者，ORR 和 DCR 分別為 39.3%和 71.4%。DL2 隊列中 29 例可評估患者的ORR 和 DCR 分別為 55.2%和 86.2%。DL1 的中位 DoR(mDoR)為 6.8 個月(95%CI：5.7，16.3)，DL2 為 6.8 個月(95%CI：2.9，9.8)。DL1

62、隊列的中位 PFS(mPFS)為 7.3 個月(95%CI：2.9，9.7)，而 DL2 隊列的中位 PFS 尚不成熟。研究者評估的最常報告的治療相關 AE(TRAE)為皮疹(49.2%)、瘙癢(41.0%)、貧血(34.4%)和脫發(31.1%)；根據 CTCAE 5.0，大多數 TRAE 為 1級或 2 級。治療相關重度不良事件(SAE)的發生率為 11.5%(7/61)。因 TRAE 導致劑量減少的發生率為 13.1%(8/61)，3 例患者停止治療(4.9%)。未觀察到給藥相關死亡。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。13 分

63、析：樂普生物 EGFR ADC MRG003 在鼻咽癌后線（86.9%患者接受過鉑類化療和 PD-1/L1 治療）中實現了約 40-50%左右的 ORR，表現優異。表表1010：鼻咽癌后線治療數鼻咽癌后線治療數據對比據對比 樂普生物樂普生物 君實生物君實生物 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 NCT05126719 POLARIS-02 會議會議 ESMO 2023/藥物名稱藥物名稱 MRG003 特瑞普利單抗 靶點靶點 EGFR PD-1 適應癥適應癥 既往接受過鉑或 PD-1/L1 治療失敗的鼻咽癌患者 受過至少二線系統化療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者 治療線數治療線數 后線 后線 臨床階段

64、臨床階段 2 期 2 期 可評估樣本量可評估樣本量 2.0mg/kg:28 2.3 mg/kg:29 190 既往治療線數既往治療線數 85%2 線，86.9%患者接受過鉑類化療和 PD-1/L1 治療 至少二線系統化療 mPFSmPFS（月）（月）2.0mg/kg:7.3 2.3 mg/kg:immature 1.9 mOSmOS（月）（月）17.4 mDoRmDoR（月）（月）2.0mg/kg:6.8 2.3 mg/kg:6.8 12.8 ORRORR 2.0mg/kg:39.3%2.3 mg/kg:55.2%20.50%DCRDCR 2.0mg/kg:71.4%2.3 mg/kg:86.

65、2%41.60%因因 AEAE 停藥停藥 4.9%與治療相關死亡與治療相關死亡 0.0%SAESAE 11.5%詳細詳細 AEAE 情況情況 皮疹(49.2%)、瘙癢(41.0%)、貧血(34.4%)、脫發(31.1%)。資料來源：ESMO，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 2.8.2.8.EGFR ADCEGFR ADC：樂普生物：樂普生物 MRG003MRG003 頭頸癌后線數據優異頭頸癌后線數據優異 本次 ESMO 2023 年會上樂普生物公布了 EGFR ADC MRG003 頭頸癌后線的最新數據 數據：共有 67 名患者入組，其中 35 名患者接

66、受 2.0 mg/kg MRG003 治療，32 名患者接受 2.3 mg/kg MRG003 治療。中位年齡為 54(26-75)歲，91%的患者 ECOG 表現狀態為 1。65 例患者進行了 EGFR 表達免疫組化檢測，其中 62 例(95.4%)為 EGFR 陽性。既往治療的中位數為 2(1-5)。大多數患者先前接受過鉑(95.6%)，PD-1/L1 抑制劑(76.1%)，西妥昔單抗(47.8%)。在數據截止時，所有 egfr 陽性患者的 ORR 為 30.6%。在 2.3 mg/kg 劑量組中，先前鉑和 PD-1/L1 抑制劑失敗的 2/3 線患者的 ORR 和 DCR 分別為 43%

67、和 86%，mPFS 和 mOS 分別為 4.2 個月和 11.3 個月。常見的治療相關不良事件(TRAEs)包括便秘(25.8%)、瘙癢(24.2%)和貧血(22.6%)。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。14 分析：樂普生物 EGFR ADC MRG003 在鉑類和 PD-1/L1 抑制劑失敗的 2/3 線頭頸癌患者中實現了 43%的 ORR，且其 mPFS 和 mOS 分別為 4.2 個月和 11.3 個月，相對既往 PD-1 單抗在鉑類治療失敗的頭頸癌患者數據更優異。表表1111：頭頸癌后線治療數據對比頭頸癌后線治療數據對比

68、 樂普生物樂普生物 BMSBMS 默沙東默沙東 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 NCT05126719 CheckMate-141 KEYNOTE-040 會議會議 ESMO 2023 藥物名稱藥物名稱 MRG003 納武利尤單抗 帕博利珠單抗 靶點靶點 EGFR PD-1 PD-1 適應癥適應癥 頭頸癌 頭頸癌 頭頸癌 治療線數治療線數 后線 后線 后線 臨床階段臨床階段 2 期 3 期 3 期 可評估樣本量可評估樣本量 2.0mg/kg:35 2.3 mg/kg:32 納武利尤單抗：240 SOC：121 帕博利珠單抗：247 SOC：248 既往治療線數既往治療線數 中位 2 線，接受鉑

69、類95.6%、PD-1/L1 76.1%、西妥昔單抗 47.8%鉑類化療后進展 鉑類化療后進展 mPFSmPFS（月）（月）2.3 mg/kg:4.2 mOSmOS（月）（月）2.3 mg/kg:11.3 納武利尤單抗：7.7 SOC：5.1 帕博利珠單抗：8.4 SOC：6.9 mDoRmDoR（月）（月）ORRORR 2.3 mg/kg:43%納武利尤單抗：13.3%SOC：5.8%帕博利珠單抗：14.6%DCRDCR 2.3 mg/kg:86%詳細詳細 AEAE 情況情況 常見的治療相關不良事件(TRAEs)包括便秘(25.8%)、瘙癢(24.2%)和貧血(22.6%)資料來源：ESMO

70、，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 3.3.雙抗雙抗：強生強生 EGFR/cEGFR/c-METMET 雙抗披露多個雙抗披露多個重磅數據重磅數據 3.1.3.1.PDPD-L1L1CTLACTLA-4 4 雙抗：雙抗：KN046+KN046+阿昔替尼阿昔替尼 NSCLCNSCLC 一線治療展現無化療方案潛力一線治療展現無化療方案潛力 本次 ESMO 2023 年會上康寧杰瑞公布了 PD-L1CTLA-4 雙抗+阿昔替尼在 EGFR wt NSCLC 一線治療的最新數據 數據：截至數據截止日期(2023 年 3 月 17 日)，納入 22 名受試者，中位年齡

71、為 64.5 歲(最小37 歲，最大 73 歲)，90.9%為男性。ECOG 評分分別為 0(4.5%)和 1(95.5%)。22.7%的受試者PD-L1 表達為 50%。15 名受試者完成了至少一項腫瘤評估。在療效分析集中，ORR 為66.7%(10/15)。DoR 的中位隨訪時間為 4.21 m(95%CI,1.22,NE)。3 m DoR 率為 100%(95%CI,100.00,100.00)。中位隨訪時間為 2.83 m(95%CI,0.72,5.12)。6 mPFS 率為76.6%(95%CI,41.16,92.28)，未達到 mPFS 和 mOS。TEAE 發生率為 81.8%(

72、18/22)，其中kn046 相關 TRAE 發生率為 63.6%(14/22)。大部分是 1-2 級。kn046 相關 CTCAE 3 級 TRAE 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。15 發生率為9.1%(2/22)。最常見的TRAE是AST升高9.1%(2/22)，ALT升高4.5%(1/22)。irAE發生率為 13.6%(3/22)，未發現 CTCAE 分級3 級 irAE。沒有與 kn046 相關的死亡。分析：在 EGFR wt NSCLC 一線治療中，康寧杰瑞 PD-L1CTLA-4 雙抗+阿昔替尼的 ORR 達到66

73、.7%，6-m PFS 率達到 76.6%；非頭對頭對比中，Trop2 ADC Dato-DXd 聯合 K 藥的 ORR 為60%，Dato-DXd 聯合 PD-L1 單抗的 ORR 為 50%，Sacituzumab govitecan 聯合 K 藥的 ORR 為56%，以及 KEYNOTE-189、KEYNOTE-407 中 K 藥+化療的 ORR 分別為 48.3%、62.2%?？祵幗苋餚D-L1CTLA-4 雙抗+阿昔替尼組合的 ORR 不弱于既往 PD-1+化療、PD-1+Trop2 ADC 的組合，表現出了 NSCLC 一線治療無化療方案的潛力。表表1212：EGFREGFRwt

74、NSCLCwt NSCLC 一線治療數據對比一線治療數據對比 康寧杰瑞康寧杰瑞 阿斯利康阿斯利康/第一三共第一三共 阿斯利康阿斯利康/第一三共第一三共 吉利德吉利德 默沙東默沙東 默沙東默沙東 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 NCT05420220 TROPION-Lung02 NCT04526691 TROPION-Lung04 EVOKE-02 KEYNOTE-189 KEYNOTE-407 會議會議 ESMO 2023 ASCO 2023 WCLC 2023 WCLC 2023 ESMO 2022 ESMO 2022 藥物名稱藥物名稱 KN046 Dato-DXd Dato-DXd Sa

75、cituzumab govitecan(SG)帕博利珠單抗 帕博利珠單抗 靶點靶點 PD-L1CTLA-4雙抗 Trop2 ADC Trop2 ADC Trop2 ADC PD-1 單抗 PD-1 單抗 適應癥適應癥 NSCLC NSCLC NSCLC NSCLC 非鱗狀 NSCLC 鱗狀 NSCLC 治療線數治療線數 一線 一線 一/二線 一線 一線 一線 聯合用藥聯合用藥 阿昔替尼 PD-1 單抗帕博利珠單抗化療 度伐利尤單抗 化療 帕博利珠單抗化療 化療 化療 臨床階段臨床階段 2 期 1b 期 1b 期 2 期 3 期 3 期 可評估樣可評估樣本量本量 15 Trop2 ADC+K 藥

76、：20 Trop2 ADC+K 藥+化療：42 Dato-DXd+度伐利尤單抗：14 Dato-DXd+度伐利尤單抗+化療：13 PD-L1 TPS 50%Nsq or Sq：30；PD-LI TPS 50%Nsq or Sq：60 K 藥+化療：405 化療：202 K 藥+化療：278 化療：281 既往治療既往治療線數線數 0 0 0 0 0 0 mPFSmPFS（月）（月）6-m PFS rate：76.6%所有治療線數中（包括一線及后線）：Trop2 ADC+K 藥：10.8 Trop2 ADC+K 藥+化療：7.8/K 藥+化療：9.0 化療：4.9 K 藥+化療：8.0 化療：5

77、.1 mOSmOS（月）（月）/K 藥+化療：22 化療：10.6 K 藥+化療：17.2 化療：11.6 mDoRmDoR（月）（月）/not reached K 藥+化療：12.7 化療：7.1 K 藥+化療：9.0 化療：4.9 ORRORR 66.70%Trop2 ADC+K 藥：60%Trop2 ADC+K 藥+化療：55%Dato-DXd+度伐利尤單抗：50%Dato-DXd+度伐利尤單抗+化療：76.9%整體：56%PD-L1 TPS 50%Nsq or Sq：69%PD-LI TPS 50%Nsq or Sq：44%K 藥+化療：48.3%化療：19.9%K 藥+化療：62.2

78、%化療：38.8%資料來源：ESMO，ASCO，WCLC，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 3.2.3.2.EGFR/cEGFR/c-METMET 雙抗：雙抗：Amivantamab+LazertinibAmivantamab+Lazertinib 在在 NSCLCNSCLC 一線生存獲益優異一線生存獲益優異 本次 ESMO 2023 年會上強生公布了 EGFR/c-MET 雙抗+Lazertinib 在 EGFR mut NSCLC 一線治療的最新數據 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。16

79、數據：對 1074 例患者進行了隨機化（ami+laz，429 例；osi，429 例；laz，216 例）?；€特征均衡；中位年齡為 63 歲，62%為女性，59%為亞洲人，41%有腦轉移病史。在中位隨訪22.0 個月(mo)時，ami+laz 顯示疾病進展或死亡風險與 osi 相比降低 30%(HR，0.70；95%CI，0.58e0.85；P 0.001)，中位 PFS 分別為 23.7 個月(95%CI，19.1e27.7)vs 16.6 個月(95%CI，14.8e18.5)。ami+laz 組的 ORR 為 86%(95%CI，83e89)，osi 組為 85%(95%CI，81e

80、88)，確認緩解者的中位 DoR 分別為 25.8 個月(95%CI，20.1eNE)和 16.8 個月(95%CI，14.8e18.5)。早期 PFS2 數據支持 ami+laz vs osi(HR，0.75；95%CI，0.58e0.98)。在中期 OS 時，ami+laz 的趨勢優于 osi(HR，0.80；95%CI，0.61-1.05；P=0.1)。ami+laz的 EGFR 和 MET 相關 AE 較高，但腹瀉除外，其在 osi 中較高。ami+laz 的 VTE 增加，大部分為 1-2 級，早期發生，并使用抗凝劑有效管理。各組的 ILD 發生率均較低且相似。分析：在 EGFR m

81、ut NSCLC 一線治療中，EGFR/c-MET 雙抗+Lazertinib 組在 mPFS 上相對奧希替尼單藥組提升約 7 個月，這一獲益接近阿斯利康 FLAURA2 研究中奧希替尼+化療的組合，表現出積極的一線療效。表表1313：EGFR mut NSCLCEGFR mut NSCLC 一線治療數據對比一線治療數據對比 強生強生 阿斯利康阿斯利康 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 MARIPOSA FLAURA2 會議會議 ESMO 2023 WCLC 2023 藥物名稱藥物名稱 Amivantamab 奧希替尼 靶點靶點 EGFRc-Met 雙抗 三代 EFGR TKI 適應癥適應癥 E

82、GFRmut NSCLC EGFRmut NSCLC 治療線數治療線數 一線 一線 聯合用藥聯合用藥 三代 EFGR TKI Lazertinib 化療 臨床階段臨床階段 3 期 3 期 可評估樣本量可評估樣本量 ami+laz：429 osi：429 laz：216 osi+化療：279 osi：278 既往治療線數既往治療線數 0 0 mPFSmPFS（月）（月）ami+laz：23.7 osi：16.6 osi+化療：25.5 osi：16.7 mOSmOS（月）（月）mDoRmDoR（月）（月）ami+laz：25.8 osi：16.8 ORRORR ami+laz：86%osi：85

83、%osi+化療：83%osi：76%因因 AEAE 停藥停藥 奧希替尼治療終止 osi+化療：11%osi：6%AEAE（G3G3）osi+化療：64%osi：27%資料來源：ESMO，WCLC，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 3.3.3.3.EGFR/cEGFR/c-METMET 雙抗：雙抗：Amivantamab+Lazertinib+Amivantamab+Lazertinib+化療化療 NSCLCNSCLC 二線數據優異二線數據優異 本次 ESMO 2023 年會上強生公布了 EGFR/c-MET 雙抗+Lazertinib化療在 EGFR mu

84、t NSCLC二線治療的最新數據 數據：共有 657 例患者接受隨機分組（ami-chemo，131 例；ami-laz-chemo，263 例；chemo，263 例）。兩組之間的基線特征均衡，包括有 CNS 轉移病史的患者數量(44%e46%)。在中位隨訪 8.7 個月時，ami-chemo、ami-laz-chemo、chemo 的中位 PFS 分別為 6.3、8.3、4.2 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。17 個月；兩者 P 0.001）。ami-chemo 的 ORR 為 64%，ami-laz-chemo 的 ORR

85、 為 63%，而 chemo的 ORR 為 36%（兩者 P 0.001）。中期 OS 尚不成熟；化療與化療相比的 HR 為 0.77(95%CI，0.49e1.21)，化療與化療相比的 HR 為 0.96(95%CI，0.67e1.35)。兩組的中位顱內 PFS 分別為 12.5 個月、12.8 個月和 8.3 個月（HR 分別為 0.55 和 0.58；P0.001 和 P 0.001）。含ami 組的主要 AE 為血液學、EGFR 和 MET 相關 AE。Ami-chemo 的血液學 AE 發生率低于 Ami-laz-chemo。修改 ami-laz-chemo 方案對安全性和療效的影響

86、需要更長時間的隨訪。分析：在 EGFR mut NSCLC 二線治療中，EGFR/c-MET 雙抗+Lazertinib+化療組在 mPFS 上相對化療單藥組提升接近一倍，達到 8 個月，數據優異，有潛力成為 EGFR mut NSCLC 二線治療標準療法。表表1414：EGFR mut NSCLCEGFR mut NSCLC 二線治療數據對比二線治療數據對比 強生強生 康方生物康方生物 康寧杰瑞康寧杰瑞 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 MARIPOSA-2 NCT04736823 NCT03838848 會議會議 ESMO 2023 ASCO2022 ESMO 2023 藥物名稱藥物名稱 A

87、mivantamab AK112 KN046 靶點靶點 EGFRc-Met 雙抗 PD-1VEGF 雙抗 PD-1CTLA-4 雙抗 適應癥適應癥 EGFRmut NSCLC EGFRmut NSCLC EGFRmut NSCLC 治療線數治療線數 二線 二線 二線 聯合用藥聯合用藥 三代EFGR TKI Lazertinib化療 化療 化療 臨床階段臨床階段 3 期 2 期 1 期 可評估樣本量可評估樣本量 ami-chemo：131 ami-laz-chemo：263 chemo：263 19 26 既往治療線數既往治療線數 奧希替尼進展 既往接受 TKI 一線 既往接受 TKI 一線 m

88、PFSmPFS（月）（月）ami-chemo：6.3 ami-laz-chemo：8.3 chemo：4.2 8.2 5.5 mOSmOS（月）（月）immature 20.2 ORRORR ami-chemo：64%ami-laz-chemo：63%chemo：36%68.4%26.9%DCRDCR 94.7%84.6%資料來源：ESMO，ASCO，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 3.4.3.4.EGFR/cEGFR/c-METMET 雙抗：雙抗：Amivantamab+Amivantamab+化療化療 2020ins NSCLCins NSCLC 一

89、線數據披露一線數據披露 本次 ESMO 2023 年會上強生公布了 EGFR/c-MET 雙抗+化療在 20ins NSCLC 一線治療的最新數據 數據：308 名患者被隨機分配(ami-化療，153 名;化療,155);中位年齡分別為 61/62 歲，女性為 56/60%，亞洲人為 64/59%，有腦轉移病史的患者為 23/23%。在 14.9 個月的中位隨訪中，ami-化療組的中位 PFS 為 11.4 個月(95%CI,9.8e13.7)，化療組為 6.7 個月(95%CI,5.6e7.3)(風險比HR，0.40;95%CI,0.30e0.53;P 0.001)。ami-化療組 18 個

90、月的 PFS為 31%，化療組為 3%。ami-化療組的 PFS 獲益在各亞組中是一致的。ami-化療組的 ORR 為73%(95%CI,65e80)，化療的 ORR 為 47%(95%CI,39e56)(優勢比，2.97;95%CI,行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。18 1.84e4.79;P 0.001)。ami-化療組的中位 PFS2 無法估計，化療組為 17.2 個月(HR,0.49;95%CI,0.32e0.76;P0.001)。中期 OS 分析(33%成熟度)顯示 ami-化療組優于化療組(HR,0.67;95%CI,

91、0.42e1.09;(0.106)，盡管 66%的化療組患者的疾病進展，接受二線 ami。ami 化療最常見的 teae(40%)是中性粒細胞減少癥、甲溝炎、皮疹、貧血、輸液相關反應和低白蛋白血癥;沒有新的安全信號。因治療相關 ae 而中斷 ami 的患者占 7%。分析：在 20ins NSCLC 一線治療中，EGFR/c-MET 雙抗+化療組在 mPFS 上相對化療單藥組提升接近一倍，達到 11 個月；而在 ORR 指標上 EGFR/c-MET 雙抗+化療組與既往伏美替尼、舒沃替尼披露的數據接近。表表1515：20ins NSCLC20ins NSCLC 一線治療數據對比一線治療數據對比 強

92、生強生 艾力斯艾力斯 迪哲藥業迪哲藥業 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 PAPILLON FAVOUR WU-KONG1/WU-KONG15 會議會議 ESMO 2023 WCLC 2023 ASCO 2023 摘要號摘要號 藥物名稱藥物名稱 Amivantamab 伏美替尼 舒沃替尼 靶點靶點 EGFRc-Met 雙抗 三代 EGFR EGFR 適應癥適應癥 EGFR Exon 20 NSCLC EGFR Exon 20 NSCLC EGFR Exon 20 NSCLC 治療線數治療線數 一線 一線 一線 聯合用藥聯合用藥 化療 無 無 臨床階段臨床階段 3 期 1b 期 1/2 期 可評估

93、樣本量可評估樣本量 ami-chemo：153 chemo：155 28 19 mPFSmPFS（月）（月）ami-chemo：11.4 chemo：6.7 ORRORR ami-chemo：73%chemo：647%78.60%77.80%資料來源：ESMO，ASCO，WCLC，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 4.4.小分子：加科思、益方生物最新小分子：加科思、益方生物最新 KRAS G12CKRAS G12C 數據披露數據披露 4.1.4.1.KRAS GKRAS G12C12C 抑制劑：加科思抑制劑：加科思 KRAS G12C+SHP2 NSCLC

94、KRAS G12C+SHP2 NSCLC 數據首次披露數據首次披露 本次 ESMO 2023 年會上加科思公布了 KRAS G12C 抑制劑+SHP2 抑制劑在 NSCLC 的最新數據 數據：截至 2023 年 4 月 7 日，60 名患者(50 名非小細胞肺癌NSCLC，9 名結直腸癌和 1 名胰腺癌)以 6 個劑量水平入組。約 40%的患者既往有2 線治療，26.7%的患者既往接受過KRAS G12Ci 治療。劑量遞增的結果是在較高劑量水平下出現一個劑量限制性毒性(3 級肺炎)。最常見的治療相關不良事件(TRAE)包括貧血、ALT/AST 升高、高甘油三酯血癥、膽紅素升高、中性粒細胞減少/

95、白細胞減少、肌酸激酶升高和水腫。TRAE 3 級發生率為 36.7%。沒有TRAE 導致 glecirasib 和 JAB-3312 的停藥。聯合用藥的 JAB-3312 的 PK 總體上與歷史單藥相當，表明藥物相互作用的風險較低。在 50 例 NSCLC 患者中，35 例療效可評估，14 例未進行 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。19 首次掃描，1 例因 COVID-19 而退出。在 KRAS G12Ci nave NSCLC 的 28 例可評估患者中，ORR 為 50%(14/28)，DCR 為 100%。KRAS G12Ci

96、 治療 NSCLC 的患者，ORR 為 14.3%(1/7)，DCR 為 57.1%。分析：KRAS G12C 抑制劑+SHP2 抑制劑在 KRAS G12C 突變 NSCLC 中實現了相對其他藥物研究更高的 ORR（50%），并在既往經過 KRAS G12C 抑制劑治療的患者中表現出一定療效。表表1616：KRAS G12CKRAS G12C 突變突變 NSCLCNSCLC 后線治療數據對比后線治療數據對比 安進安進 MiratiMirati 加科思加科思 加科思加科思 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 CodeBreaK 200 KRYSTAL-1 NCT05288205 會議會議 ASCO

97、 2023 WCLC 2023 ESMO 2023 藥物名稱藥物名稱 Sotorasib Adagrasib JAB-21822 Glecirasib 靶點靶點 KRAS G12C KRAS G12C KARS G12C KRAS G12C 適應癥適應癥 KRAS G12C mut NSCLC KRAS G12C mut NSCLC KRAS G12C mut NSCLC KRAS G12C mut NSCLC 治療線數治療線數 后線 后線 聯合用藥聯合用藥 無 無 無 SHP2 抑制劑 JAB-3312 臨床階段臨床階段 3 期 2 期 1/2 期 1/2 期 劑量劑量 960 mg qd

98、600mg BID 800mg QD 400 mg or 800 mg QD 可評估樣本量可評估樣本量 Sotorasib:171 多西他賽:174 116 40 KRAS G12Ci na ve：28 KRAS G12Ci treated：7 既往治療線數既往治療線數 2 線：約 55%2 線：57%98%的患者同時接受過化療與 PD-1 2 線：40%（共 60 人，其中50 為 NSCLC）26.7%既往接受過 KRAS G12C 抑制劑治療 mPFSmPFS（月）（月）Sotorasib:5.6 多西他賽:4.5 6.9 9.6 mOSmOS（月）（月）14.1 mDoRmDoR（月）

99、（月）Sotorasib:8.6 多西他賽:6.8 12.4 ORRORR Sotorasib:28.1%多西他賽:13.2%43%42.50%KRAS G12Ci nave：50%KRAS G12Ci treated：14.3%DCRDCR Sotorasib:82.5%多西他賽:60.3%80%95%KRAS G12Ci nave：100%KRAS G12Ci treated：57.1%因因 AEAE 停藥停藥 Sotorasib:10%多西他賽:11%1%3.30%0 AEAE（G3G3）Sotorasib:33.1%多西他賽:40.4%23%36.70%資料來源：ESMO，ASCO，W

100、CLC，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議正式發布時可能有更新 4.2.4.2.KRAS G12CKRAS G12C 抑制劑：益方生物抑制劑：益方生物 D D-1553+1553+西妥昔單抗在結直腸癌后線數據優異西妥昔單抗在結直腸癌后線數據優異 本次 ESMO 2023 年會上益方生物公布了 KRAS G12C 抑制劑結直腸癌后線的最新數據 數據：截至2023年4月17日，29名患者(37.9%為女性，中位年齡56.0歲范圍32-76歲，65.5%既往接受治療 3 次中位 3;范圍 1-6，基線時 100%IV 期疾病，24.1%/75.9%ECOG PS 0/1)。在數據截止

101、時，20(69.0%)名患者仍在接受治療。中位治療持續時間為5.95(1.35-9.13)個月，中位隨訪時間為 6.24(2.33-9.13)個月。初步 ORR 為 51.7%(15/29)，15 名應答者中有 9 人確認有應答，5 人仍在治療中，其應答有待確認。疾病控制率為93.1%(27/29)。中位無進展生存期(PFS)為 7.56 個月(95%CI:5.49,NA)。29 例(100%)患者發生任何級別的治療相關不良事件(TRAEs)，最常見的(20%)是皮疹、AST 升高、ALT 升高 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。2

102、0 和甲溝炎。3 例(10.3%)患者發生 3-4 級 trae，均與西妥昔單抗相關。無 5 級 trae 報告。TRAEs 導致 D-1553 劑量中斷 2/29(6.9%)，西妥昔單抗劑量減少和中斷分別為 1/29(3.4%)和5/29(17.2%)，西妥昔單抗停藥 1/29(3.4%)。分析：益方生物 KRAS G12C 抑制劑+西妥昔單抗在 KRAS G12C 突變結直腸癌中實現了 7.56 個月的 mPFS，相對既往同靶點產品 Sotorasib、Adagrasib 單藥或者聯用西妥昔單抗的組合均表現出一定優勢。表表1717：KRAS G12CKRAS G12C 突變結直腸癌后線治療

103、數據對比突變結直腸癌后線治療數據對比 信達生物信達生物 益方生物益方生物 安進安進 Mirati/Mirati/再鼎再鼎 登記號登記號/試驗名稱試驗名稱 NCT05005234 NCT05497336 NCT04585035 NCT04585035 CodeBreaK 100 CodeBreaK 300 KRYSTAL-1 會議會議 ASCO 2023 ASCO 2023 ESMO 2023/ESMO 2023 ESMO 2022 摘要號摘要號 3586 3563 /LBA10/藥物名稱藥物名稱 IBI351 D-1553 D-1553 Sotorasib Sotorasib Adagrasi

104、b 靶點靶點 KRAS G12C 抑制劑 KRAS G12C 抑制劑 KRAS G12C 抑制劑 KRAS G12C 抑制劑 KRAS G12C 抑制劑 KRAS G12C 抑制劑 適應癥適應癥 結直腸癌 結直腸癌 結直腸癌 結直腸癌 結直腸癌 結直腸癌 治療線數治療線數 后線 后線 后線 后線 后線 后線 聯合用藥聯合用藥 無 無 西妥昔單抗 無 EGFR 抗體 panitumumab 無或西妥昔單抗 臨床階段臨床階段 1 期 1/2 期 2 期 2 期 3 期 1/2 期 可評估樣可評估樣本量本量 40 24 29 62 Soto960+Pani：53 Soto240+Pani：53 SO

105、C：54 Adagrasib：43 Adagrasib+西妥昔單抗：28 既往治療既往治療線數線數 既往2 線：66.7%中位 2 線 中位 3 線 中位 3 線 至少經過一線治療 中位 3 線 mPFSmPFS（月）（月）/7.62 7.56 4 Soto960+Pani：5.6 Soto240+Pani：3.9 SOC：2.2 Adagrasib：5.6 Adagrasib+西妥昔單抗：6.9 mOSmOS（月）（月）/10.6 Adagrasib：19.8 Adagrasib+西妥昔單抗：13.4 mDoRmDoR（月）（月）/Adagrasib：4.3 Adagrasib+西妥昔單抗：

106、7.6 ORRORR All dose：47.5%600mg BID：43.8%20.80%51.70%9.70%Soto960+Pani：26.4%Soto240+Pani：5.7%SOC：0 Adagrasib：19%Adagrasib+西妥昔單抗：46%DCRDCR All dose：85.0%600mg BID：87.5%95.8%93.10%82.3%Soto960+Pani：71.7%Soto240+Pani：67.9%SOC：46.3%Adagrasib：86%Adagrasib+西妥昔單抗：100%資料來源：ESMO，ASCO，安信證券研究中心，注：上述部分數據為摘要數據，會議

107、正式發布時可能有更新 5.5.建議關注標的建議關注標的 ADC 領域的科倫博泰、邁威生物、恒瑞醫藥、百利天恒、翰森藥業、樂普生物；雙抗領域的康寧杰瑞、康方生物、貝達藥業；小分子領域的加科思、益方生物。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。21 6.6.風險提示風險提示 臨床試驗失敗的風險；醫藥政策影響不確定的風險；銷售不及預期的風險；創新藥國際化不及預期的風險 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。22 行業行業評級體系評級體系 收益評級：領先大市 未來 6 個月的投資收益率領先

108、滬深 300 指數 10%及以上；同步大市 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-10%至 10%；落后大市 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 10%及以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月的投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月的投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。本公司

109、具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 安信證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于安信證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。23 免責聲明免責聲明 本報告僅供

110、安信證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注

111、相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者

112、憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“安信證券股份有限公司研究中心”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設，并采用適當的估值方法和模型得出的，由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值結果和分析結論也存在局限性，請謹慎使用。安信證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。安信證券研究中心安信證券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田區福田街道福華一路深圳市福田區福田街道福華一路 1919 號安信金融大廈號安信金融大廈 3333 樓樓 郵郵 編：編：518026518026 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口區東大名路上海市虹口區東大名路 638638 號國投大廈號國投大廈 3 3 層層 郵郵 編：編：200080200080 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 2 號樓國投金融大廈號樓國投金融大廈 1515 層層 郵郵 編：編：100034100034