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1、 公司公司報告報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 1 邁威生物邁威生物（688062）證券證券研究報告研究報告 2023 年年 10 月月 27 日日 投資投資評級評級 行業行業 醫藥生物/化學制藥 6 個月評級個月評級 買入（首次評級）當前當前價格價格 26.23 元 目標目標價格價格 31.83 元 基本基本數據數據 A 股總股本(百萬股)399.60 流通A 股股本(百萬股)202.05 A 股總市值(百萬元)10,481.51 流通A 股市值(百萬元)5,299.83 每股凈資產(元)7.31 資產負債率(%)34.52 一年內最高/最低(元)27.

2、24/14.30 作者作者 楊松楊松 分析師 SAC 執業證書編號：S1110521020001 曹文清曹文清 聯系人 資料來源：聚源數據 相關報告相關報告 股價股價走勢走勢 ADC 藥物臨床管線進度領先藥物臨床管線進度領先，多款，多款 BIC/FIC 產品潛力十產品潛力十足足 摘要摘要 邁威生物憑借國際領先的四大技術平臺（自動化高通量雜交瘤抗體新分子發現平臺、高效 B 淋巴細胞篩選平臺、ADC 藥物開發平臺、雙特異性/雙功能抗體開發平臺），建立了豐富且具有競爭力的產品管線。截至 2023 年 6月，公司共有 2 項生物類似藥品種進入商業化階段，在研管線包括9MW2821（Nectin-4 A

3、DC）,9MW3011（TMPRSS6）,9MW3811（IL-11）,9MW1411（-toxin）等多款潛在 BIC/FIC 品種。商業化初具規模，商業化初具規模，生物類似藥生物類似藥板塊板塊開始放量開始放量 截至 2023H1，君邁康完成發貨 83,573 支；完成 25 省招標掛網，各省均已完成醫保對接；已經收到君實生物相關結算款 3,296.44 萬元（含稅）；地舒單抗生物類似藥（骨松適應癥）邁利舒于 2023 年 3 月上市，骨轉移領域生物類似藥在審評中。公司積極拓展海外增量市場，已完成簽署覆蓋數十個國家的正式協議或框架協議。IDDC 平臺平臺行業領先行業領先，9MW2821（NE

4、CTIN-4 ADC）進度領先）進度領先 邁威生物的 ADC 技術平臺通過鏈間二硫鍵的定點偶聯技術，實現 DAR 值為4 的定點偶聯，與傳統的隨機偶聯相比，整體藥物的均一性更佳，更低的殺傷以及更寬的治療窗口。公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 目前臨床研究進度全球第二。數據顯示，9MW2811 療效及安全性潛力十足，截至 2023 年 10月，115 例實體瘤患者 ORR 及 DCR 分別為 43.5%/81.7%，尿路上皮癌患者ORR 及 DCR 分別為 62.2%/91.9%。研發管線儲備豐富研發管線儲備豐富，多款在研藥物具有多款在研藥物具有 FIC 潛力潛力 除已上市產品以外

5、，邁威生物在研管線擁有多款臨床進度領先品種，如國內企業首家進入臨床的 9MW2821（全球進度排位第二）、9MW1911（抗全球排位第二梯隊）與 9MW3811（全球排位第一梯隊）等創新品種。此外，9MW3011、9MW3811（IL-11）、9MW1411（-toxin）為潛在 FIC 品種，具有成為重磅產品的潛力。盈利預測與投資評級盈利預測與投資評級 我們預計公司 2023-2025 年營業收入為 3.15/8.14/13.66 億元，歸母凈利潤為-9.18/-7.90 億/-5.59 億元。采用 DCF 估值法對公司市值進行估計與預測：考慮到公司商業化品種初具規模，在 ADC 領域擁有獨

6、特技術優勢，且在研管線內擁有多款 FIC 潛力品種，給予 2.0%永續增長率，WACC 為 9.99%，在此假設下，公司合理估值 127.19 億元人民幣，對應股價 31.83 元/股。首次覆蓋，給予“買入”評級。風險風險提示提示：預期未來持續大規模研發投入的風險、生物類似藥集采風險、研發風險、產品上市風險、政策變化風險 財務數據和估值財務數據和估值 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)16.23 27.73 315.00 814.17 1,365.58 增長率(%)206.03 70.88 1036.03 158.47 67.73 EBITDA(百萬元)

7、(108.78)(173.68)(870.06)(743.82)(512.17)歸屬母公司凈利潤(百萬元)(769.59)(955.23)(918.31)(790.36)(558.63)增長率(%)19.77 24.12(3.87)(13.93)(29.32)EPS(元/股)(1.93)(2.39)(2.30)(1.98)(1.40)市盈率(P/E)(13.62)(10.97)(11.41)(13.26)(18.76)市凈率(P/B)10.37 2.98 4.04 5.80 8.40 市銷率(P/S)645.96 378.01 33.27 12.87 7.68 EV/EBITDA 0.00(1

8、9.46)(10.49)(13.54)(20.59)資料來源：wind，天風證券研究所 -4%8%20%32%44%56%68%80%2022-102023-022023-062023-10邁威生物滬深300 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 2 內容目錄內容目錄 1.技術積累國際領先，商業化能力穩步發展技術積累國際領先，商業化能力穩步發展.5 1.1.擁有 4 大技術平臺，臨床進度穩步推進.5 1.2.商業化初具規模，在研管線品種豐富.6 2.布局生物類似藥市場，商業化初具規模布局生物類似藥市場，商業化初具規模.7 2.1.阿達木單抗生物類似

9、藥：市場準入工作穩步推進，國內市場有望實現放量.7 2.1.1.阿達木單抗市場廣闊，競爭激烈.7 2.1.2.主要適應癥，阿達木單抗推薦等級高，市場份額占比大.8 2.1.3.與原研藥等效，且價格具有優勢.11 2.2.地舒單抗生物類似藥：國內市場廣闊，擁有先發優勢.12 2.2.1.9MW0311：用于治療骨質疏松癥.12 2.2.2.9MW0321：臨床進度處于國內第一梯隊，年內有望獲批上市.15 3.ADC 技術力行業領先，在研管線潛力十足技術力行業領先，在研管線潛力十足.16 3.1.ADC 技術持續成熟，藥物穩定性及毒性持續改善.16 3.2.定點偶聯技術平臺 IDDC 優勢明顯，對

10、 ADC 各組件進行全面優化.17 3.3.9MW2821：臨床進度全球第二國內第一，與唯一上市藥物相比初步展現優效.18 3.4.其他 ADC 品種：9MW2921、7MW3711 臨床進度穩步推進.23 4.產業配套持續完善，產業配套持續完善，FIC 潛力品種未來可期潛力品種未來可期.23 4.1.生產轉化體系成熟，研發流程高效銜接.23 4.2.研發管線儲備豐富，多款在研藥物具有 FIC 潛力.24 4.2.1.9MW3811：靶向 IL-11，同靶點全球臨床進度領先.25 4.2.2.9MW1911：靶向 ST2/IL-33，同靶點國內首個獲批臨床.25 5.盈利預測盈利預測.26 6

11、.風險提示風險提示.28 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司高管背景介紹.5 圖 2：公司員工人員構成（截至 2022 年 12 月）.5 圖 3：公司員工學歷情況（截至 2022 年 12 月）.5 圖 4：公司股權結構（截至 2023 年 9 月）.6 圖 5：2019-2023Q1-Q3 公司營業收入（百萬元）及同比（%）.6 圖 6：2019-2023Q1-Q3 公司歸母凈利潤（百萬元）及同比（%）.6 圖 7：2019-2023Q1-Q3 公司經營性現金流凈額(百萬元).7 圖 8：2019-2023Q1-Q3 公司研發費用(百萬元)及同比（%）.7 圖 9：阿達木單抗作用機制.7 圖

12、10：2020-2030E 中國阿達木單抗市場規模（億元）.8 圖 11：類風濕關節炎治療方案.8 0XyWMBcX9YnVqMtP8OcM6MpNpPmOtQfQqRpPlOtQmM6MnNwPwMtPmNwMnOrM 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 3 圖 12：csDMARDs 藥物 2016 年-2022 年銷售（單位：萬元）.10 圖 13：csDMARDs 藥物 2022 年市場份額（%）.10 圖 14：bDMARDs 藥物 2016 年-2022 年銷售（單位：萬元）.10 圖 15：bDMARDs 藥物 2022 年市場份額

13、（%）.10 圖 16：阿達木單抗 2019-2023H1 銷售額（單位：萬元）.12 圖 17：阿達木單抗 2023H1 市場份額（單位：%）.12 圖 18：地舒單抗作用機制.13 圖 19：2016 年-2022 年經期后骨質疏松的市場規模（單位：億元）.13 圖 20：2022 年經期后骨質疏松的市場份額（%）.13 圖 21：9MW0311 與普羅力在藥效、免疫原性、安全性方面關鍵數據對比.14 圖 22：9MW0321 作用機制.15 圖 23：ADC 作用機制.16 圖 24：邁威生物定點偶聯技術與隨機偶聯技術對比.18 圖 25：Nectin-4 分子結構.19 圖 26：Ne

14、ctin-4 在部分癌種高表達.19 圖 27：9MW2821 作用機制.20 圖 28：9MW2821 與 EV 結構及屬性對比.21 圖 29：9MW2821 與 EV 的 MMAE 濃度對比.22 圖 30：NSCLC 的 CDX 模型中的藥效對比.22 圖 31：9MW3811 的抗腫瘤作用機制.25 圖 32：9MW3811 的抗纖維化作用機制.25 圖 33：全球 COPD 患病人數（百萬人）.25 圖 34：中國 COPD 患病人數（百萬人）.25 表 1：公司發展歷程.5 表 2：csDMARDs 及 tsDMARDs 藥物概況.9 表 3：非生物制劑類銀屑病系統治療方案.11

15、 表 4：生物制劑類銀屑病系統治療方案.11 表 5：阿達木單抗國內上市及研發情況（截至 2023.09）.11 表 6：MW031/Denosumab 不良反應.14 表 7：地舒單抗類似物經期后骨質疏松適應癥各公司進度.14 表 8：實體瘤骨轉移市場的公司進度.15 表 9：ADC 技術發展.17 表 10：尿路上皮癌當前治療方案.18 表 11：Padcev 臨床試驗.20 表 12：全球 Nectin-4 ADC 競爭格局.21 表 13：9MW2821 臨床數據.23 表 14：9MW2921、7MW3711 臨床進度.23 表 15：邁威生物商業化生產基地.24 公司報告公司報告|

16、首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 4 表 16：在研管線（非 ADC 品種）.24 表 17：全球范圍 COPD 適應癥 IL 相關藥物臨床進度.26 表 18：主要核心產品銷售收入預測（單位：百萬元）.27 表 19：主要營業成本指標預測（單位：百萬元）.27 表 20：WACC 假設.28 表 21：DCF 估值法預測結果（元/股）.28 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 5 1.技術積累國際領先，商業化能力穩步發展技術積累國際領先，商業化能力穩步發展 1.1.擁有擁有 4 大技術平臺，臨床進度穩步推進大技術

17、平臺，臨床進度穩步推進 邁威生物成立于 2017 年，憑借國際領先的 4 大技術平臺，建立了豐富且具有競爭力的產品管線，覆蓋腫瘤和年齡相關疾病，包括自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域。截至 2023H1，公司共有 2 項商業化階段品種、12 項在研品種。已上市的 2 項品種均為生物類似藥，分別為聯合君實生物開發的阿達木單抗的生物類似藥（君邁康）和地舒單抗的生物類似藥（邁利舒）。表表 1：公司發展歷程公司發展歷程 日期 事件 2015 年 收購泰康生物，整合科諾信誠 2016 年 朗潤投資增資德思特力（現邁威新藥研發部），完善抗體藥物研發布局 2017 年 邁威生物成立，研發資源整合優化

18、，設立高通量藥物發現平臺，啟動泰州產業基地建設 2018 年 具備產業能力：泰州產業基地試生產、啟動上海產業基地建設、收購 PEG 修飾技術平臺、設立海外創新研發平臺、設立 ADC 藥物研發平臺 2020 年 A 輪融資：總額 19.7 億元人民幣 2022 年 科創板上市：股票代碼：688062.SH；首個產品阿達木單抗君邁康獲批上市 2023 年 創新品種出海：9MW3011 實現中美雙報，與 DISC 達成獨家許可協議，總里程碑 4.125 億美元；全球第二款地舒單抗生物類似藥邁利舒獲批上市 資料來源：邁威生物公司官網，天風證券研究所 管理層經驗豐富，擁有全產業鏈背景。管理層經驗豐富，擁

19、有全產業鏈背景。公司高管教育背景良好，均有跨國醫藥公司、上市公司或研究院所從業經歷。圖圖 1：公司高管背景介紹公司高管背景介紹 資料來源：同花順官網，天風證券研究所 研發水平富有競爭力，技術研發水平富有競爭力，技術研發研發人才梯隊成效人才梯隊成效。截至 2022 年 12 月 31 日，公司在職員工1052 人，其中技術研發人員 568 名，占比 53.99%，員工中 45 人擁有博士學歷，219 人擁有碩士學歷，碩士及以上學歷占比為 25.10%。圖圖 2：公司員工人員構成公司員工人員構成（截至（截至 2022 年年 12 月）月）圖圖 3：公司員工學歷情況公司員工學歷情況（截至（截至 20

20、22 年年 12 月）月）公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 6 資料來源：Wind，天風證券研究所 資料來源：Wind，天風證券研究所 股權結構清晰，與君實生物合資成立子公司。股權結構清晰，與君實生物合資成立子公司。截至 2023 年 9 月，公司的實際控制人為唐春山和陳姍娜，持股比例分別為 28.15%和 7.03%。前十大股東持股累計占總股本的 60.37%。圖圖 4：公司股權結構公司股權結構（截至（截至 2023 年年 9 月）月）資料來源：Wind，天風證券研究所 1.2.商業化初具規模商業化初具規模，在研管線品種豐富，在研管線品種豐富

21、 營業收入大幅增長，藥品銷售收入逐漸展開。營業收入大幅增長，藥品銷售收入逐漸展開。2023Q1-Q3 邁威生物實現營業收入 1.00 億元（yoy+387.22%），歸母凈利潤-6.73 億元（yoy+2.76%），主要系子公司邁威（美國）就9MW3011 項目與美國 DISC MEDICINE,INC.達成獨家許可協議于本期確認收入金額較高；同時邁利舒已于 2023 年 3 月底獲得國家藥品監督管理局批準上市，2023 年上半年內藥品銷售收入為 2343.33 萬元。圖圖 5：2019-2023Q1-Q3 公司營業收入公司營業收入（百萬元）及同比（百萬元）及同比（%）圖圖 6：2019-20

22、23Q1-Q3 公司歸母凈利潤公司歸母凈利潤（百萬元）及同比（百萬元）及同比（%）資料來源：Wind，天風證券研究所 資料來源：Wind，天風證券研究所 8.94%22.91%53.99%3.23%10.93%生產銷售技術財務行政或其他專業4.28%20.82%50.95%20.82%3.14%博士碩士本科?？破渌麑W歷-200%-100%0%100%200%300%400%500%020406080100120營業收入（百萬元）同比增速（%）-40%-35%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%-1200-1000-800-600-400-2000歸母凈利潤（百萬元）同比增速（

23、%）公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 7 重視研發重視研發投入投入，在研管線品種豐富。，在研管線品種豐富。2020 年度、2021 年度、2022 年度及 2023Q3，邁威生物研發費用分別為 58,132.97 萬元、62,251.49 萬元、75,861.18 萬元和 49,411.77 萬元。截至 2023 年 6 月，公司管線擁有在研品種 12 個，臨床前研究、臨床試驗及新藥上市準備等業務的開展仍需持續較大規模研發投入。圖圖 7：2019-2023Q1-Q3 公司經營性現金流公司經營性現金流凈額凈額(百萬元百萬元)圖圖 8：2019-2

24、023Q1-Q3 公司研發公司研發費用費用(百萬元百萬元)及同比（及同比（%）資料來源：Wind，天風證券研究所 資料來源：Wind，天風證券研究所 2.布局布局生物類似藥生物類似藥市場，商業化初具規模市場，商業化初具規模 2.1.阿達木單抗阿達木單抗生物類似藥生物類似藥：市場準入工作穩步推進市場準入工作穩步推進，國內市場有望實現國內市場有望實現放放量量 2.1.1.阿達木單抗市場廣闊，競爭激烈阿達木單抗市場廣闊，競爭激烈 自身免疫性疾病被譽為除心腦血管和腫瘤之外第三類主要疾病，其病因主要為機體對自身抗原發生免疫反應導致自身組織損害，通常為病程較長的慢性疾病，目前尚無根治手段。TNF-在多種炎

25、癥的發生和發展中處于核心地位，現已證明，類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病等多種自身免疫性疾病與 TNF-密切相關。以 TNF-抑制劑為首的生物制劑由此成為上述自身免疫性疾病治療的革命性藥物。圖圖 9：阿達木單抗阿達木單抗作用機制作用機制 資料來源：公司招股書，天風證券研究所 阿達木單抗阿達木單抗全球全球市場廣闊市場廣闊，我國市場，我國市場規模規模早期有限早期有限。阿達木單抗原研藥修美樂至今上市已近 20 年，2022 年銷售額仍然高達 212.37 億美金。盡管我國人口基數廣大，阿達木單抗的適用患者總數較多，但是受醫保目錄納入時間較晚、納入醫保前售價較高等不利因素的影響，生物制劑的

26、普及率和使用率極低，長期以來阿達木單抗在中國的銷售規模并不樂觀，僅占全球份額的低于 0.2%，遠小于歐美等發達國家，存在較大未被滿足的需求。納入醫保后國內阿達木單抗市場快速擴容納入醫保后國內阿達木單抗市場快速擴容，類似藥市場份額有望提升，類似藥市場份額有望提升。修美樂于 2019年 11 月通過國家醫保談判，進入國家乙類醫保，價格從 7820 元/支（0.4mL:40mg）降至1290 元/支。隨著阿達木單抗國內售價的整體下降及被納入國家醫保，市場滲透率有望快速提升。根據弗若斯特沙利文分析，中國阿達木單抗市場規模預計于 2025 年達到 139.62億元，2020-2025 年 CAGR 為

27、81.12%，預計 2030 年將達到 240.11 億元。與原研藥相比，-50%0%50%100%150%-800-600-400-2000經營現金流凈額（百萬元）同比增速（%）-20%0%20%40%60%80%100%120%140%0100200300400500600700800研發費用（百萬元）同比增速（%）公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 8 阿達木單抗類似藥具有研發成本低的價格優勢，其市場占比或將不斷提升。圖圖 10：2020-2030E 中國阿達木單抗市場規模（億元）中國阿達木單抗市場規模（億元）資料來源：公司招股書，弗若斯特

28、沙利文，天風證券研究所 9MW0113 為公司與君實生物合作開發的重組人源抗 TNF-單克隆抗體注射液（邁威生物項目代碼：9MW0113，君實生物項目代碼：UBP1211），為修美樂（通用名：阿達木單抗）的生物類似藥。9MW0113 阿達木單抗注射液（君邁康）是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體，通過與 TNF-特異性結合并中和其生物學功能，阻斷其與細胞表面TNF-受體的相互作用，從而阻斷 TNF-的致炎作用。2022 年 3 月，君邁康上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的治療，2022年 11 月，增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼

29、年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應癥的補充申請獲得國家藥品監督管理局批準。2.1.2.主要適應癥，阿達木單抗推薦等級高，市場份額占比大主要適應癥，阿達木單抗推薦等級高，市場份額占比大 根據中國類風濕關節炎發展報告 2020，我國約有 500 萬名 RA 患者，多數患者未能獲得早期診斷、早期治療，中位病程時間為 3.86 年，且中重度患者多，病情重。同時，RA治療存在藥物使用不規范，一線藥物使用率低、原研生物制劑費用較高等一系列亟待解決等問題，為需要長期規范治療的 RA 患者帶來了沉重的負擔。目前，類風濕關節炎和強直性關節炎的治療方案，主要分為非甾體抗炎藥物（NSAIDs），糖皮

30、質激素（GC）和改善病情抗風濕藥物（DMARDs）。DMARDs 藥物主要分為傳統合成DMARDs（csDMARDs）、生物制劑 DMARDs（bDMARDs）及靶向合成 DMARDs（tsDMARDs），目前主要治療方案以傳統合成 DMARDs 為主，如果未達到治療目標則使用生物制劑DMARDs。如果使用生物制劑DMARDs后仍未達到治療目標，則JAK抑制劑繼續進行治療。圖圖 11：類風濕關節炎治療方案類風濕關節炎治療方案 0.0050.00100.00150.00200.00250.00300.002020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E

31、 2028E 2029E 2030E 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 9 資料來源：ImmuneForum 公眾號，天風證券研究所 盡管近年來在一些研究中，b/tsDMARDs 已被用作初治治療 RA 的一線治療，但這種方法尚未成為常規推薦。表表 2：csDMARDs 及 tsDMARDs 藥物概況藥物概況 靶點靶點 品種品種 推薦依據或其他優點推薦依據或其他優點 副作用、不良反應或其他劣勢副作用、不良反應或其他劣勢 TNF-依那西普、英夫利西單抗、阿達木單抗、戈利木單抗，塞托珠單抗等 TNF-是炎癥反應中核心的調節因子，TNF-抑制劑阻斷炎

32、性因子與受體的結合，達到打破 RA 惡性炎癥循環、持續緩解病情的目的。與傳統 DMARDs 相比，TNF-抑制劑治療 RA 患者起效更快、作用更強。除阿達木單抗及培塞利珠單抗以外，哺乳期婦女使用時存在禁忌 IL-6 托珠單抗 IL-6 是一種多功能細胞因子，刺激 C 反應蛋白和纖維蛋白原引起炎癥，IL-6 受體拮抗劑能與可溶性和膜結合 IL-6 受體特異性結合，從而抑制 IL-6 介導的信號轉導/IL-17 司庫奇尤單抗、依奇珠單抗 IL-17是T細胞誘導的炎癥反應的早期啟動因子，可誘導內皮細胞、上皮細胞、成纖維細胞、巨噬細胞等產生 IL-1、IL-6、IL-8、TNF 等炎性因子，參與機體免

33、疫調節和炎癥反應。公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 10 JAK 托法替布 全新的 RA 口服靶向新藥。JAK 抑制劑具備改善病情、口服用藥便捷等優勢；其有效性和安全性與生物制劑相似，價格略便宜 資料來源：戴冽和伍俊妍，類風濕關節炎超藥品說明書用藥中國專家共識（2022 版），風濕免疫界公眾號，醫學界皮膚頻道公眾號，藥物與用藥安全公眾號，Insight數據庫公眾號（作者：暖陽），九盛生物公眾號等，天風證券研究所 圖圖 12：csDMARDs 藥物藥物 2016 年年-2022 年銷售（單位：萬元）年銷售（單位：萬元）圖圖 13：csDMARDs

34、 藥物藥物 2022 年市場份額年市場份額（%）資料來源：米內網，天風證券研究所 注：數據范圍為中國公立醫療機構終端 資料來源：米內網，天風證券研究所 注：數據范圍為中國公立醫療機構終端 圖圖 14：bDMARDs 藥物藥物 2016 年年-2022 年銷售（單位：萬元）年銷售（單位：萬元）圖圖 15：bDMARDs 藥物藥物 2022 年市場份額年市場份額（%）資料來源：米內網，天風證券研究所 注：數據范圍為中國公立醫療機構終端 資料來源：米內網，天風證券研究所 注：數據范圍為中國公立醫療機構終端 銀屑病系統治療方案眾多，生物制劑安全性更佳。銀屑病系統治療方案眾多，生物制劑安全性更佳。銀屑病

35、的系統治療以維 A 酸類、甲氨蝶呤和生物制劑為主，其中阿維 A 有明確的致畸性和其他不良反應；同時甲氨蝶呤也存在骨髓抑制、肝毒性、胃腸道反應、致畸性以及肺損害等不良反應。我國批準的銀屑病生物制劑有益賽普、英夫利西單抗、阿達木單抗和烏司奴單抗等。其中阿達木單抗主要適用于中010,00020,00030,00040,00050,00060,0002016Q12016Q32017Q12017Q32018Q12018Q32019Q12019Q32020Q12020Q32021Q12021Q32022Q12022Q3MTX甲氨蝶呤SSZ柳氮磺吡啶LEF來氟米特IGU艾拉莫德MTX甲氨蝶呤SSZ柳氮磺吡啶

36、LEF來氟米特IGU艾拉莫德0500001000001500002000002500002016Q12016Q32017Q12017Q32018Q12018Q32019Q12019Q32020Q12020Q32021Q12021Q32022Q12022Q3依那西普英夫利西單抗阿達木單抗戈利木單抗培塞利珠單抗托珠單抗托法替布利妥昔單抗（RTX）司庫奇尤單抗依奇珠單抗依那西普英夫利西單抗阿達木單抗戈利木單抗培塞利珠單抗托珠單抗利妥昔單抗司庫奇尤單抗依奇珠單抗 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 11 重度斑塊型銀屑病。表表 3：非生物制劑類非生物制劑

37、類銀屑病系統治療方案銀屑病系統治療方案 藥物種類藥物種類 藥品名稱藥品名稱 療效好的銀屑病種療效好的銀屑病種 不良反應或其他劣勢不良反應或其他劣勢 維 A 酸類 阿維 A 斑塊狀、膿皰型和紅皮病型銀屑病 有明確的致畸性，并且易引起骨骺過早閉合、血脂代謝異常和肝功能異常，故育齡期婦女、老年人、兒童及青少年患者應慎用，妊娠期婦女禁用 甲氨蝶呤 甲氨蝶呤 中重度斑塊狀、關節病型、紅皮病型、泛發性膿皰型銀屑病，甲銀屑病、掌跖部位銀屑病 使用 MTX 需要關注其骨髓抑制、肝毒性、胃腸道反應、致畸性以及肺損害等不良反應。資料來源：好大夫在線，天風證券研究所 表表 4：生物制劑類生物制劑類銀屑病系統治療方案

38、銀屑病系統治療方案 靶點靶點 藥品名稱藥品名稱 療效好的銀屑病種療效好的銀屑病種 不良反應或其他劣勢不良反應或其他劣勢 TNF-拮抗劑 依那西普 銀屑病關節炎、治療成人斑塊狀銀屑病、兒童慢性斑塊型銀屑病 存在嚴重感染和惡性腫瘤風險，與心力衰竭的新發或惡化有關 TNF-拮抗劑 英夫利西單抗 慢性斑塊型銀屑病 TNF-拮抗劑 阿達木單抗 中重度斑塊型銀屑病 IL-17A 抑制劑 司庫奇尤單抗和依奇珠單抗 中重度銀屑病 IL-23 抑制劑 古塞奇尤單抗 成人銀屑病 IL-12/23 抑制劑 烏司奴單抗 成人銀屑病、銀屑病關節炎 PEG 賽妥珠單抗 銀屑病關節炎、成人中度至重度斑塊型銀屑病 與其他生物

39、制劑不同，其不能通過母乳或胎盤轉移，適于妊娠期和哺乳期婦女 LAF-3 阿法西普 成本效益低，于 2011 年退出市場 LAF-1 依法利珠單抗 安全問題明顯，已于 2009 年退出市場 資料來源：伊頓健康資訊公眾號，藥物與用藥安全公眾號，醫學界皮膚頻道公眾號，同寫意 Biotech 公眾號，Insight 數據庫公眾號，天風證券研究所 2.1.3.與與原研藥原研藥等效，且價格具有優勢等效，且價格具有優勢 多項臨床研究顯示，君邁康目前與修美樂在中重度類風濕關節炎患者中臨床療效達到等效。多項臨床研究顯示，君邁康目前與修美樂在中重度類風濕關節炎患者中臨床療效達到等效。安全性、耐受性良好，試驗組和對

40、照組不良事件和不良反應、嚴重不良事件和嚴重不良反應發生率比較均無統計學差異，兩組安全性相似。藥代動力學研究結果顯示用藥后主要 PK 參數實驗組和對照組組間差別均無統計學意義，兩組多次給藥后的藥代動力學特征相似。免疫原性相似?？梢哉J為，9MW0113 與修美樂在中重度活動性類風濕關節炎患者中等效。表表 5：阿阿達木單抗國內上市及研發情況達木單抗國內上市及研發情況（截至（截至 2023.09）公司公司 藥品類型藥品類型 藥品名藥品名 產品階段產品階段 是否進入醫保是否進入醫保 艾伯維 原研 修美樂 上市 是 邁威生物 生物類似藥 君邁康 上市 是 百奧泰 生物類似藥 格樂立 上市 是 海正藥業 生

41、物類似藥 安健寧 上市 是 信達生物 生物類似藥 蘇立信 上市 是 復宏漢霖 生物類似藥 漢達遠 上市 是 正大天晴 生物類似藥 泰博維 上市 是 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 12 神州細胞 生物類似藥 安潤佳 上市 是 通化東寶 生物類似藥-期臨床-華蘭基因工程 生物類似藥-期臨床-丹紅制藥 生物類似藥-期臨床-武漢生物制品 研究所 生物類似藥-期臨床-華奧泰生物 生物類似藥-期臨床-資料來源：公司招股書，藥渡公眾號，天風證券研究所 零售價低于原研藥，擁有一定價格優勢。零售價低于原研藥，擁有一定價格優勢。君邁康最高零售價格為 998 元

42、/盒，相較其他產品，修美樂原價 3160 元/40mg/0.8ml，2023 年醫保支付后 1290 元/支，君邁康具有價格優勢。圖圖 16：阿達木單抗阿達木單抗 2019-2023H1 銷售額（單位：萬元）銷售額（單位：萬元）圖圖 17：阿達木單抗阿達木單抗 2023H1 市場份額（單位：市場份額（單位：%）資料來源：米內網，天風證券研究所 注：數據范圍為中國公立醫療機構終端 資料來源：米內網，天風證券研究所 注：數據范圍為中國公立醫療機構終端 君邁康于 2023 年第一季度獲得新增原液生產車間和生產線補充申請的批準，一季度末全面恢復商業供貨。自產品恢復供應后，截至 2023H1，君邁康完成

43、發貨 83,573 支；完成 25省招標掛網，各省均已完成醫保對接；2023 年新準入醫院 67 家，累計準入醫院 172 家，覆蓋藥店 955 家。君邁康目前的藥品上市許可持有人為君實生物，根據相關協議，公司及子公司負責產品的市場推廣并先行墊付推廣費用，截至 2023H1，公司已經收到相關結算款 3,296.44 萬元（含稅）。2.2.地舒單抗地舒單抗生物類似藥生物類似藥：國內市場廣闊國內市場廣闊，擁有擁有先發優勢先發優勢 2.2.1.9MW0311：用于治療骨質疏松癥用于治療骨質疏松癥 國際一線抗骨折藥物，靶向國際一線抗骨折藥物，靶向 RANKL。地舒單抗是國際上一線廣譜類抗骨折風險藥物，

44、能夠阻斷 RANKL 激活破骨細胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質和骨小梁的骨量和強度。地舒單抗可以顯著降低患者多個部位的骨折風險，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風險。適用于治療高骨折風險絕經后婦女骨質疏松癥、治療高骨折風險男性骨質疏松癥，以增加骨量、治療高骨折風險男性和女性糖皮質激素誘導的骨質疏松癥、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風險非轉移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風險乳腺癌女性，以增加骨量。預充式注射器以及每 6 個月通過皮下注射給藥一次的長效給藥方案，能夠增加患

45、者自行治療的便利性及依從性，長程治療中地舒單抗已被 確認為較優的治療選擇，有臨床應用 10 年的安全性數據。050,000100,000150,0002019年 2020年 2021年 2022年2023H1上海君實生物醫藥正大天晴南京順欣制藥信達生物制藥(蘇州)上海復宏漢霖生物制藥百奧泰生物制藥海正生物制藥艾伯維艾伯維海正生物制藥百奧泰生物制藥上海復宏漢霖生物制藥信達生物制藥(蘇州)正大天晴南京順欣制藥上海君實生物醫藥 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 13 圖圖 18：地舒單抗地舒單抗作用機制作用機制 資料來源：公司招股書，天風證券研究所

46、地舒單抗安全性及有效性得到充分驗證。地舒單抗安全性及有效性得到充分驗證。地舒單抗最早于 2010 年在美國和歐洲地區獲批上市，經過十幾年的應用，其安全性和有效性已經得到了臨床的充分驗證。根據一項長達10 年的臨床研究（FREEDOM+擴展研究）數據，在第 3 年的時候，新發脊椎骨折和髖部骨折風險比安慰劑組下降了 68%和 40%，而連續用藥 10 年的受試者腰椎和全髖骨密度相較基線分別增加了 21.7%和 9.2%。此外，該臨床研究也證明了地舒單抗長期應用的整體安全性和安慰劑無異，受試者中的不良事件發生率低，而且在至少長達 10 年的使用過程中，沒有檢測到受試者體內產生地舒單抗中和抗體。一篇納

47、入了10項研究（共計5,361位受試者）的薈萃分析對比了地舒單抗和雙膦酸鹽對低骨量和骨質疏松患者骨密度和骨折風險的作用，結果表明，相較于雙膦酸鹽類藥物，治療 12 個月后地舒單抗可顯著增加腰椎、髖部和股骨頸的骨密度，并在 24 個月時進一步擴大差異。研究還表明，在 24 個月時，地舒單抗治療的患者骨質疏松性骨折發生率低于阿侖膦酸鈉。圖圖 19：2016 年年-2022 年經期后骨質疏松的市場規模（單位：年經期后骨質疏松的市場規模（單位：億億元元）圖圖 20：2022 年經期后骨質疏松的市場年經期后骨質疏松的市場份額份額（%）資料來源：米內網，天風證券研究所 注：數據范圍為中國公立醫療機構終端

48、資料來源：米內網，天風證券研究所 注：數據范圍為中國公立醫療機構終端 作為普羅力的生物類似藥，君邁康在 2023 年的一項臨床中證實了與普羅力在藥效、免疫原性和安全性方面的等效“在單次皮下注射實驗藥物或參比藥物后，檢測到 MW031 組和Denosumab 組的 sCTX 等血清藥效學參數相似，說明兩種藥物相似”;在免疫原性方面，“給予 MW031/Denosumab 后進行抗藥抗體(ADA)檢測。篩查期間共檢測 182 人，陽性率 0.0%;研究入組后，共檢測 120 人，陽性率為 0.0%”；在不良反應方面，MW031 治療的 58 例患者中有21例(36.2%)報告了29例不良反應，而D

49、enosumab治療的61例患者中有15例(24.6%)報告了 30 例不良反應。試驗期間未發生嚴重不良事件和導致退出的不良事件。兩組不良事件/反應發生率比較，差異無統計學意義(P 0.05)。0510152025地舒單抗阿侖磷酸唑來膦酸地舒單抗阿侖磷酸唑來膦酸 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 14 圖圖 21：9MW0311 與普羅力在藥效、免疫原性、安全性方面關鍵數據對比與普羅力在藥效、免疫原性、安全性方面關鍵數據對比 資料來源：Yinhan Guo et al.,Pharmacokinetics,pharmacodynamics,saf

50、ety and immunogenicity of recombinant,fully human anti-RANKL monoclonal antibody(MW031)versus denosumab in Chinese healthy subjects:a single-center,randomized,ouble-blind,single-dose,parallel-controlled trial，天風證券研究所 表表 6：MW031/Denosumab 不良反應不良反應 MW031（N=58）Denosumab(N=61)AE 發生人數 發生率 AE 發生人數 發生率 P 值

51、 不良事件 41 27 46.60%39 22 36.10%0.268 不良反應 29 21 36.20%30 15 24.60%0.231 嚴重不良事件 0 0 0.00%0 0 0%0 導致退出試驗的不良事件 0 0 0.00%0 0 0%0 資料來源：Yinhan Guo et al.,Pharmacokinetics,pharmacodynamics,safety and immunogenicity of recombinant,fully human anti-RANKL monoclonal antibody(MW031)versus denosumab in Chinese h

52、ealthy subjects:a single-center,randomized,ouble-blind,single-dose,parallel-controlled trial，天風證券研究所 9MW0311 是第二家國內上市的地舒單抗生物類似藥是第二家國內上市的地舒單抗生物類似藥。自 2020 年原研藥普羅力上市后，山東博安的博優培于 2022 年 11 月上市，上市適應癥為骨質疏松。目前邁威生物“骨折高風險的絕經后婦女骨質酥松”適應癥地舒單抗于 2023 年 3 月上市，是國內第二家地舒單抗生物類似藥。國內市場廣闊，擁有較大潛力。國內市場廣闊，擁有較大潛力。國內地舒單抗尚未放量，2

53、022 年銷售額僅 4.27 億元，仍擁有較大的增長潛力。表表 7：地舒單抗類似物地舒單抗類似物經期后骨質疏松經期后骨質疏松適應癥適應癥各公司進度各公司進度 藥品名稱藥品名稱 適應癥適應癥 藥品種類藥品種類 公司公司 臨床階段臨床階段 公布時間公布時間 LY06006（博優培）絕經后骨質疏松伴骨折風險增加 生物類似藥 山東博安 已上市 2022/11 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 15 9MW0311 骨折高風險的女性絕經后骨質疏松癥 生物類似藥 邁威生物 已上市 2023/3/31 QL1206 骨折高風險的女性絕經后骨質疏松癥 生物類似

54、藥 齊魯制藥 已上市 2023/10/11 CMAB807 高骨折風險的絕經后女性骨質疏松癥 生物類似藥 百邁博/邁泰亞博 III 2020/10/15 KN012 絕經后骨質疏松癥 生物類似藥 康寧杰瑞 III 2020/7/31 JMT103 骨質疏松癥/骨量減少 新藥 上海津曼特 I 2018/7/30 GB223 治療絕經后婦女骨質疏松癥和治療實體瘤骨轉移患者 新藥 嘉和生物 I 2018/11/16 SHR-1222 絕經后骨質疏松癥 生物類似藥 恒瑞醫藥 I 2020/6/28 HLX14 高危骨折風險的女性絕經后骨質疏松癥 生物類似藥 復宏漢霖 I 2020/9/23 MV088

55、 具有骨折高危風險的絕經后婦女骨質疏松癥 生物類似藥 昆藥集團 I 2020/11/27 HS-20090 絕經后骨質疏松癥 生物類似藥 翰森制藥 I 2021/7/16 資料來源：公司公告，公司招股書，藥智頭條，安進中國，創新徐匯公眾號，天風證券研究所 2.2.2.9MW0321：臨床進度處于國內第一梯隊，年內有望獲批上市：臨床進度處于國內第一梯隊，年內有望獲批上市 9MW0321（商品名：邁衛?。楣咀灾鏖_發的重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（120mg），安加維（通用名：地舒單抗）的生物類似藥。安加維通過阻斷 RANKL 與受體的結合，抑制 RANKL 的生理活性。目前原研產

56、品安加維在中國獲批 3 個適應癥：用于多發性骨髓瘤和實體腫瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防、骨巨細胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者的治療以及用于雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤高鈣血癥的治療。圖圖 22：9MW0321 作用機制作用機制 資料來源：公司招股書,天風證券研究所 地舒單抗骨轉地舒單抗骨轉市場空間廣闊市場空間廣闊，9MW0321 臨床進度處于第一梯隊臨床進度處于第一梯隊。9MW0321 目前處于 NDA階段，預計為國內第一梯隊上市的地舒單抗（癌癥骨轉移適應癥）生物類似藥。表表 8：實體瘤骨轉移市場的公司進度實體瘤骨轉移市場的公司進度 公司公司 藥品名稱藥品名稱 適應癥適應癥 藥品種類藥品種類 臨床

57、階段臨床階段 公布時間公布時間 是否進入醫是否進入醫保保 安進/百濟安加維（地舒單不可切除或手術困難的新藥 已上市 2020/7/1 是 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 16 神州 抗）骨巨細胞瘤患者 安進/百濟神州 安加維 實體瘤骨轉移 新藥 已上市 2021/11/20 否 邁威 9MW0321 實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤 生物類似藥 NDA 2021/12/21 否 上海津曼特 JMT103 不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤患者 新藥 已上市 2023/09 否 齊魯制藥 QL1206 實體瘤骨轉移 生物類似藥 NDA 2021/8/3

58、0-泰康生物 9MW0321 預防腫瘤骨轉移患者發生骨相關事件 生物類似藥 NDA 2021/12/21-山東博安 LY01011 預防腫瘤骨轉移患者發生骨相關事件 生物類似藥 NDA 2023/3/21-海正藥業 HS629 預防實體瘤骨轉移患者的骨相關事件 生物類似藥 期 2018/4/12-麗珠單抗 LZM004 預防腫瘤骨轉移患者發生骨相關事件 生物類似藥 期 2018/8/15-嘉和生物 GB223 預防實體瘤骨轉移患者骨相關事件 新藥 期 2019/1/17-華蘭基因 HLJY 預防實體瘤骨轉移患者相關事件 生物類似藥 期 2020/2/26-江蘇豪森 HS-20090 多發性骨髓

59、瘤，實體瘤的骨溶解性骨轉移，骨巨細胞瘤，高鈣血癥 生物類似藥 期 2020/9/20-資料來源：公司半年報，Insight 數據庫，石藥集團官網，公司招股說明書，創新徐匯公眾號，天風證券研究所 3.ADC 技術力行業領先技術力行業領先，在，在研管線潛力十足研管線潛力十足 3.1.ADC 技術持續成熟，技術持續成熟，藥物穩定性及毒性持續改善藥物穩定性及毒性持續改善 ADC 主要由抗體、毒素以及連接子這三部分組成。腫瘤特異性單克隆抗體（mAb）決定了ADC 的療效、藥代動力學和治療指數；細胞毒性載荷是殺傷腫瘤的主力軍；連接 mAb 和有效載荷的連接子則影響了藥物穩定性和治療窗口。偶聯方式作為最后一

60、環將三者融為一體，優秀的偶聯必須足夠穩定能減少 ADC 在血液循環中的脫靶毒性，同時也要在藥物進入靶腫瘤細胞后能夠及時釋放藥物?？偟脕碚f，偶聯方式會影響到 ADC 的生物學活性、耐受性及藥物穩定性。均一性是 ADC 設計中的主要挑戰。每項 ADC 研究都要開發一種策略，通過連接物上存在的化學反應性基團，使抗體表面上的那些殘基能夠發生反應。根據所使用的殘基類型，這些策略可能會導致產生藥物-抗體比（DAR）可變的 ADC。盡管較高的 DAR 值有益于整體效力，但是當 DAR 得不到很好控制時，ADC 的療效可能會因為聚集可能性的增加而顯著降低。圖圖 23：ADC 作用機制作用機制 公司報告公司報告

61、|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 17 資料來源：NCBI，天風證券研究所 ADC 技術可分為三代。技術可分為三代。以 Mylotarg 代表的第一代 ADC 較為不穩定，具有療效低、毒性較大等缺點。以Kadcyla和 Adcetris為代表的的第二代ADC藥物，較第一代的技術有所改進，加入了馬來酰亞胺結構，提高了腫瘤細胞靶向性，加入更有效的小分子抑制劑，連接子為不可裂解連接子，擁有較長的血液半衰期，因此有更好的臨床療效和安全性，但具有脫靶毒性，較低的治療窗口等缺點。第三代 ADC，較前兩代優化單克隆抗體、連接子以及毒性化學小分子，降低了藥物的毒性，減少未結合

62、的抗體，提高藥物的穩定性和藥代動力學效率，脫靶毒性更小。表表 9：ADC 技術發展技術發展 第一代 ADC 第二代 ADC 第三代 ADC 抗體 鼠源或嵌合人源化抗體 人源化抗體 完全人源化抗體或 Fabs 連接子 不穩定 可裂解和不可裂解連接子 體循環穩定：精確控制藥物釋放到腫瘤部位 DAR 不可控 4-8 2-4 連接方式 隨機偶聯，脫靶毒性高 隨機偶聯，脫靶毒性高 完全偶聯，脫靶毒性低 代表藥物 Mylotarg、Inotuzumab ozogamicin Adcetris、Kadcyla 優點 靶向性；一定程度上增加治療窗口 靶向性提高；更有效的載荷；低免疫原性 對低表達抗原的癌細胞有

63、更高療效；提高 DAR；更有效的載荷；脫靶毒性更小 缺點 異質性；缺乏有效性；狹窄的治療指數；脫靶毒性；高免疫原性 異質性；脫靶毒性；耐藥；高DAR 會被快速清楚 耐藥；不同藥物分解代謝可能不同 資料來源：藥智網，健康界，公眾號“靶向藥研發團寵”，華美生物官網，天風證券研究所 3.2.定點偶聯技術定點偶聯技術平臺平臺 IDDC 優勢明顯，優勢明顯，對對 ADC 各組件進行全面優化各組件進行全面優化 IDDCIDDCTMTM平臺屬于第三代定點偶聯技術，擁有顯著技術優勢。平臺屬于第三代定點偶聯技術，擁有顯著技術優勢。邁威生物的 ADC 藥物開發平臺依據兩項第三代抗體偶聯藥物技術而構建，即橋連定點偶

64、聯技術和分散型定點偶聯技術。兩種不同的偶聯技術均已就連接子提交了專利申請。相比隨機偶聯技術，我們的偶聯技術偶聯過程可靠，偶聯產物更加均一，反應后經純化獲得的抗體偶聯物終產品優于其他橋連定點技術開發的 ADC 藥物，且與其他類型的抗體偶聯藥物相比具有更優的藥代動力學和藥理毒理特征。公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 18 圖圖 24：邁威生物定點邁威生物定點偶聯技術偶聯技術與隨機偶聯技術與隨機偶聯技術對比對比 資料來源：邁威生物公司官網，天風證券研究所 四項核心技術全面優化。四項核心技術全面優化。IDDC由定點偶聯工藝 DARfinity、定點連接

65、子接頭 IDconnect、新型載荷分子 Mtoxin 以及條件釋放結構 LysOnly 等多項系統化核心專利技術組成?；谏鲜鱿到y化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。IDDC 平臺已在多個在研品種中得到驗證。平臺已在多個在研品種中得到驗證。邁威生物當前 ADC 管線包括 9MW2821，9MW2921 及 7MW3711。后續邁威生物將積極推進多個 ADC 管線的開發工作。公司預計至 2024 年，將有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。3.3.9MW2821：臨床進度全球第二國內第一，與唯一上市藥物相比初步展：臨床進度全球第二國內第一，與

66、唯一上市藥物相比初步展現優效現優效 尿路上皮癌(UC)是起源于尿路上皮的一種多源性惡性腫瘤，據弗若斯特沙利文數據統計，在中國預計 2025 尿路上皮癌治療藥物的市場規模達到 9 億美元，2020-2025 年復合年增長率為39.7%。在全球預計2025尿路上皮癌治療藥物的市場規模達到69億美元，2020-2025年復合年增長率為 21.2%。表表 10：尿路上皮癌當前治療方案尿路上皮癌當前治療方案 治療方案治療方案 分層分層 一級推薦一級推薦 二級推薦二級推薦 三級推薦三級推薦 轉移性尿路上皮癌一線治療 可耐受順鉑 吉西他濱+順鉑(1A 類)dd-MVAC(G-CSF 支持)(1A類)吉西他濱

67、+紫杉醇+順鉑(2A 類)維迪西妥單抗+特瑞普利單抗(2B 類)不可耐受順鉑 吉西他濱+卡鉑(1B 類)吉西他濱+紫杉醇(2A類)吉西他濱(2A 類)帕博利珠單抗(2A 類)維迪西妥單抗+特瑞普利單抗(2B 類)阿替利珠單抗(2A 類)轉移性尿路上皮癌二線治療 既往化療失敗 臨床研究 特瑞普利單抗(2A 類)替雷利珠單抗(2A 類)帕博利珠單抗(1A 類)維迪西妥單抗(2A 類)納武利尤單抗(2A 類)厄達替尼(2A 類)維迪西妥單抗+特瑞普利單抗(2B 類)Enfortumab 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 19 Vedotin(2A 類

68、)既往免疫治療失敗 臨床研究 吉西他濱+順鉑 吉西他濱+卡鉑Enfortumab Vedotin(2A 類)長春氟寧(1A 類)培美曲寨(2B 類)紫杉類化療藥物(2B類)厄達替尼(2A 類)轉移性尿路上皮癌三線治療 化療及免疫治療失敗后 臨床研究 維迪西妥單抗(2A 類)Enfortumab Vedotin(1A 類)戈沙妥珠單抗(2A 類)厄達替尼(2A 類)資料來源：CSCO 尿路上皮癌診療指南（2022 年版），昌科醫學公眾號，天風證券研究所 Nectin-4 又名脊髓灰質炎病毒受體樣分子 4，是一種 I 型跨膜糖蛋白，屬于 Nectin 家族的Ig 超家族蛋白分子。作為一類新穎的細胞

69、黏附蛋白，與鈣粘蛋白一起參與粘附連接的形成和維持，共同作用或者單獨調節細胞連接，影響細胞的成型、增殖、異化。圖圖 25：Nectin-4 分子結構分子結構 資料來源：吉滿生物公眾號，天風證券研究所 Nectin-4 在膀胱癌、乳腺癌中重度表達，在膀胱癌、乳腺癌中重度表達，肺癌腦轉移肺癌腦轉移和和卵巢癌卵巢癌中表達，是理想的中表達，是理想的 ADC 藥藥物靶點。物靶點。作為腫瘤相關抗原，Nectin-4 在 60%的膀胱癌和 53%的乳腺癌患者屬于中重度表達，在 60%的肺癌腦轉移和 77%的卵巢癌腦轉移患者中表達，而在正常成人組織中幾乎不表達（人胚胎細胞中除外），是一種理想的 ADC 藥物靶點

70、。圖圖 26：Nectin-4 在部分癌種高表達在部分癌種高表達 資料來源：吉滿生物公眾號，天風證券研究所 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 20 與與 HER2 ADC 相比，相比，Nectin-4 靶點尿路上皮癌潛在市場規模更大。靶點尿路上皮癌潛在市場規模更大。HER2 ADC、Nectin-4 ADC 兩款藥物覆蓋的患者人群數量存在差異，Nectin-4 表達陽性的尿路上皮癌患者數量遠遠高于 HER2 高表達的尿路上皮癌患者。在臨床應用實踐中：Nectin-4 ADC 在尿路上皮癌患者中是全覆蓋、暨使用前無需經過陽性基因的篩選；HER2

71、ADC 則需要對患者的 HER2表達水平進行檢測和篩選。目前國內獲批的HER2 ADC 適用人群是HER2高表達（2+以上）陽性患者。公司表示，未來與 IO 聯用，可能也存在類似情形。圖圖 27：9MW2821 作用機制作用機制 資料來源：邁威生物招股書，天風證券研究所 Padcev 是目前唯一獲批的是目前唯一獲批的 Nectin-4 ADC，銷售峰值有望銷售峰值有望達達 50 億億美美元。元。Nectin-4 與惡性腫瘤的進展與不良預后密切相關。Enfortumab Vedotin(EV)是首個獲得美國食品藥品監管局(FDA)批準的治療晚期尿路上皮癌的 Nectin-4 的 ADC 新藥。然

72、而，在尿路上皮癌以外的其他實體瘤中，暫未查到 EV 臨床試驗數據的報道。此外，眼部毒性、肺部毒性及血液毒性是 Nectin-4 靶向療法的最常見不良反應，這時常導致臨床的劑量降低及用藥終止的情況。這些原因可能限制了 Nectin-4 這一靶向治療的更廣泛使用。根據 FierceBiotech預測，PADCEV 的峰值銷售額有望達到 50 億美元。表表 11：Padcev 臨床試驗臨床試驗 藥物名稱 狀態 適應癥 研發階段 臨床編號 Padcev 招募中 尿路上皮癌 Phase 2 NCT05868265 Padcev+帕博利珠單抗 招募中 尿路上皮癌 Phase 2 NCT05239624 P

73、adcev 招募中 非肌肉浸潤性膀胱癌膀胱腫瘤、(NMIBC)Phase 1 NCT05014139 Padcev Active.既 往 接 受 過 含 鉑 化 療 和PD-1/PD-L1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌中國受試者 Phase 2 NCT04995419 Padcev 不在招募 局部晚期或轉移性胰腺癌(EPIC)Phase 2 NCT05915351 Padcev 招募中 患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的日本受試者 Phase 1 NCT03070990 Padcev+厄達替尼 招募中 化療和免疫治療后的轉移性膀胱癌 Phase l NCT04963153 Padcev

74、+Evorpacept 招募中 膀胱癌 Phase 1 NCT05524545 Padcev+Sacituzumab Govitecan(SG)Padcev+帕博利珠單抗 招募中 尿路上皮癌 Phase 1 NCT04724018 Padcev+帕博利珠單抗 Active 尿路上皮癌、轉移性尿路上皮癌、腎盂和輸尿管轉移性尿路上皮癌、膀胱癌腎孟和輸尿管尿路上皮癌 Phase 2 NCT05775471 Padcev+帕博利珠單抗 不在招募 無法使用順鉑的肌肉浸潤性膀胱癌 Phase 3 NCT03924895 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 2

75、1 Padcev+卡博替尼 尚未招募 浸潤性膀胱尿路上皮癌伴鱗狀分化、局部晚期尿路上皮癌、轉移性尿路上皮癌不可切除的尿路上皮癌 Phase1 NCT04878029 Padcev+帕博利珠單抗 招募中 高級尿路上皮癌、膀胱癌、膀胱尿路上皮癌 Phase 2 NCT05656235 Padcev+帕博利珠單抗 招募中 組織變異的局部晚期或轉移性膀胱癌 Phase 2 NCT05756569 Padcev+度普利尤單抗+曲美木單抗 尚未招募 肌肉浸潤性膀胱癌 Phase 3 NCT04960709 Padcev 尚未招募 轉移性去勢抵抗性前列腺癌 Phase 2 NCT04754191 Padce

76、v+其它免疫療法 招募中 尿路上皮癌、膀胱癌 Phase 1/2 NCT03869190 Padcev+帕博利珠單抗 招募中 局部晚期或轉移性尿路上皮癌 Phase 3 NCT04223856 Padcev+帕博利珠單抗 招募中 局部晚期或轉移性尿路上皮癌 Phase 2 NCT05923190 資料來源：藥渡公眾號，昌科醫學公眾號，天風證券研究所 Nectin-4 ADC 9MW2821臨床進度國內第一，全球第二。臨床進度國內第一，全球第二。9MW2821是基于邁威生物 ADC 開發平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥。裸抗為人源化抗 Ne

77、ctin-4 單克隆抗體，通過對動物免疫獲得的鼠源單抗進行高通量篩選、抗體工程技術進行人源化改造和成藥性優化及 PTM 熱點去除后獲得。公司利用具有自主知識產權的橋連定點偶聯技術連接子，將所獲得的具有內吞功能的人源化抗 Nectin-4 單克隆抗體和 MMAE 連接獲得 9MW2821。目前 9MW2821 是邁威生物首個進入臨床試驗階段的 ADC，同時也是 Nectin-4 靶點中國首個，全球第二進入臨床試驗階段。表表 12：全球全球 Nectin-4 ADC 競爭格局競爭格局 藥物名稱藥物名稱 公司公司 適應癥適應癥 臨床狀態臨床狀態 Padcev 安斯泰來 尿路上皮癌；膀胱癌；實體瘤 獲

78、批上市 9MW2821 邁威生物 實體瘤 臨床 II 期 BAT-8007 百奧泰 實體瘤 臨床 I 期 SKB410 科倫博泰 實體瘤 臨床 I 期 SHR-A2102 恒瑞醫藥 實體瘤 臨床 I 期 SYS6002 石 藥 集 團/Corbus Pharmaceuticals 實體瘤 臨床 I 期 資料來源：吉滿生物公眾號，藥智頭條公眾號，天風證券研究所 9MW2821 于于 AACR 大會公布數據，初步顯示出優于大會公布數據，初步顯示出優于 Padcev 的的療效及安全性。療效及安全性。邁威生物自主研發的國內企業首個 Nectin-4 ADC 藥物 9MW2821 的臨床前研究成果，在美

79、國癌癥研究學會 AACR 旗下知名期刊 Molecular Cancer Therapeutics（分子腫瘤治療）發表，公布其與目前唯一上市的 Nectin-4 ADC Padcev 的對比。數據顯示：與 Padcev 相比，9MW2821 具有更加均一的組分、更加穩定的結構、以及更加優異的腫瘤遞送能力。體外細胞實驗與動物研究發現，9MW2821 的特殊結構帶來以下幾個顯著的特性：1）9MW2821提升了抗體的內吞作用，在 Nectin-4 高表達瘤株中，表現出與 EV 相當的腫瘤內吞活性，在低豐度腫瘤中，表現出比 EV 更優異的腫瘤內吞活性。2）9MW2821 提高了藥物的血漿穩定性，顯著改

80、善了藥物的藥代動力學特征。在藥代動力學研究中，其具有更高的 MMAE瘤內濃度及瘤內暴露量。3）9MW2821 在 CDX 模型顯示，9MW2821 在尿路上皮癌中具有與 EV 相當的活性，在非小細胞肺癌、乳腺癌中具有更優的腫瘤抑制效果。圖圖 28：9MW2821 與與 EV 結構及屬性對比結構及屬性對比 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 22 資料來源：Zhou Wei et al.,Preclinical Evaluation of 9MW2821,a Site-Specific Monomethyl Auristatin Ebased An

81、tibodyDrug Conjugate for Treatment of Nectin-4expressing Cancers，天風證券研究所 圖圖 29：9MW2821 與與 EV 的的 MMAE 濃度對比濃度對比 圖圖 30：NSCLC 的的 CDX 模型中的藥效對比模型中的藥效對比 資料來源：Zhou Wei et al.,Preclinical Evaluation of 9MW2821,a Site-Specific Monomethyl Auristatin Ebased AntibodyDrug Conjugate for Treatment of Nectin-4expres

82、sing Cancers，天風證券研究所 資料來源：Zhou Wei et al.,Preclinical Evaluation of 9MW2821,a Site-Specific Monomethyl Auristatin Ebased AntibodyDrug Conjugate for Treatment of Nectin-4expressing Cancers，天風證券研究所 9MW2821 已進入臨床期，多瘤種隊列擴展入組穩步推進。已進入臨床期，多瘤種隊列擴展入組穩步推進。公司正在臨床 II 期試驗中積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個

83、隊列擴展入組。尿路上皮癌 12 例患者的客觀緩解率（ORR）50%，疾病控制率（DCR）為 100%；宮頸癌 6 例患者，ORR 為 50%，DCR 為 100%，整體安全性良好可控。2023 年年 ESMO 大會邁威生物公布大會邁威生物公布 9MW2821 I/II 期臨床研究數據進展期臨床研究數據進展，臨床療效與樣本，臨床療效與樣本量同步提升量同步提升。ESMO 大會的結果顯示：I/II 期臨床研究中，在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 39 例實 體瘤受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 38.5%和 84.6%。在 1.25

84、mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 55.6%和 94.4%，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。隨著入組患者數量提升，隨著入組患者數量提升，9MW2811 臨床數據同步提升。臨床數據同步提升。根據公司公告，截至 10 月 17 日，在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 115 例實體瘤受試者中，公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 23 ORR 和 DCR 分別為 43.5%和 81.7%；在 1.25mg/kg 劑量組的 37 例尿路上皮癌可腫

85、評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 62.2%和 91.9%。尿路上皮癌的 ORR 數據隨著入組患者數量提升而同步提升，顯示出較大潛力。表表 13：9MW2821 臨床臨床數據數據 適應癥 臨床階段 ESMO 大會 2023/10/17 公布數據 尿路上皮癌 臨床/期 ORR：55.6%DCR：94.4%ORR：62.2%DCR：91.9%實體瘤 臨床/期 ORR：38.5%DCR：84.6%ORR：43.5%DCR：81.7%資料來源：，公司公告，天風證券研究所 3.4.其他其他 ADC 品種：品種：9MW2921、7MW3711 臨床進度穩步推進臨床進度穩步推進 靶向靶向 Trop 2

86、，9MW2921 顯示出良好安全性及藥代特性。顯示出良好安全性及藥代特性。9MW2921 是邁威生物基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDCTM 開發的新一代 ADC，用于治療實體瘤。由創新抗體分子，新型連接子以及新型載荷(TOP1i)共同組合而成，具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。9MW2921 具有結構穩定，組分均一，純度高，易于產業化放大等藥學特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種，9MW2921 在內吞活性，血漿穩定性，藥物釋放特性，旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提

87、升。體內藥效研究表明，9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中，9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。靶向靶向 B7-H3，7MW3711 具有臨床差異化特性具有臨床差異化特性。7MW3711 是基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDCTM 開發的靶 B7-H3 ADC，由創新抗體分子，新型連接子以及新型 Payload(拓撲異構酶 1 抑制劑)構成，具有完全知識產權。該品種同樣具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產業化放大等特點，相較國內外同類型藥物其在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹

88、猴等動物安全性評價模型的研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。目前目前 9MW2921 及及 7MW3711 均處于臨床均處于臨床 I/II 期階段。期階段。針對 9MW2921 的 I/II 期臨床研究（登記號：CTR20232341），其主要目的為評估 9MW2921 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受劑量(MTD)，確定 II 期推薦劑量(RP2D)，并初步評價在選定瘤種中的抗腫瘤療效。同時，針對 7MW3711 的 I/II 期臨床研究（登記號：CTR20232441），其主要目的為評估 7MW3711 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性

89、，確定最大耐受劑量(MTD)和/或 II 期推薦劑量(RP2D)，并初步評估在選定瘤種中的有效性。2023 年 9 月 5日，邁威生物發布公告，9MW2921 及 7MW3711 的 I/II 臨床研究完成首例給藥，臨床進度穩步推進。表表 14：9MW2921、7MW3711 臨床進度臨床進度 產品名稱 靶點 臨床階段 9MW2921 Trop 2 臨床 I/II 期 7MW3711 B7-H3 臨床 I/II 期 資料來源：公司官網，天風證券研究所 4.產業配套產業配套持續持續完善完善，FIC 潛力品種未來可期潛力品種未來可期 4.1.生產轉化體系生產轉化體系成熟成熟，研發流程高效銜接，研發

90、流程高效銜接 重視產能建設，具備大規模商業化生產能力。重視產能建設，具備大規模商業化生產能力。公司泰州生產基地（泰康生物）泰州生產基地設施包括三條原液生產線和兩條制劑生產線，擁有抗體藥物產能 8,000L，同時擁有重組蛋白藥物產能 4,000L，制劑生產線可滿足一次性預充針和多個規格西林瓶灌裝。大規模商業化生產基地即將迎來試生產大規模商業化生產基地即將迎來試生產。為滿足公司產業化進一步擴大之需求，公司上海 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 24 金山生產基地（朗潤邁威）推進了“年產 1,000kg 抗體產業化建設項目”，該項目參照中國 GMP、

91、美國 FDAcGMP 和歐盟 EMAGMP 的要求，按數字化工程標準建設，計劃服務于全球市場。項目占地 6.97 萬平方米，包括抗體藥物生產車間、制劑車間及輔助設施。截至2023 上半年，位于上海金山的朗潤邁威生產基地的產能建設，2 條原液生產線和 1 條西林瓶制劑生產線的設備已完成安裝和調試，目前處于確認和驗證階段，即將具備試生產條件。完成建設后可提供包括臨床用藥、商業化生產等不同階段的單抗藥物的原液到無菌制劑的生產。ADC 及重組蛋白藥物已具備試生產能力。及重組蛋白藥物已具備試生產能力。邁威生物于 2020 年 11 月啟動泰康生物“中試產業化建設項目”，建成后主要用于 ADC 藥物和重組

92、蛋白藥物的商業化生產。項目于 2021年 9 月取得施工許可開工建設，截至 2023 年 6 月，本項目一期土建工程已完成，ADC 車間、倉庫一、工程質檢樓的機電安裝工程已完成，相關公用工程及工藝設備完成安裝調試，ADC 車間已具備試生產能力。表表 15：邁威生物商業化生產基地邁威生物商業化生產基地 地點地點 類型類型 屬性屬性 上海金山 大規模商業化生產基地 抗體藥物產能 27,000L（一期）；按數字化工程標準建設，服務全球市場 江蘇泰州 中試放大及商業化生產基地 已通過歐盟藥品質量授權人審計（QP 審計）；抗體藥物產能 8,000L；重組蛋白（細胞因子）產能 4000L 江蘇泰州 大 規

93、 模 ADC 商業化生產基地（在建）主要用于 ADC 和抗體藥物的商業化生產 資料來源：公司官網，天風證券研究所 4.2.研發管線儲備豐富，多款在研藥物具有研發管線儲備豐富，多款在研藥物具有 FIC 潛力潛力 在研管線品種豐富，擁有多款在研管線品種豐富，擁有多款 FIC 權力品種。權力品種。除已上市產品和及核心 ADC 管線以外，邁威生物還有 10 款在研品種，覆蓋腫瘤、血液疾病、感染以及眼科等疾病領域。其中9MW3011,9MW3811,9MW1411 三條管線具有 FIC 潛力，具有成為重磅產品的潛力。表表 16：在研管線在研管線（非非 ADC 品種）品種）靶點靶點 適應癥適應癥 臨床臨床

94、進度進度 9MW0321 RANKL 實體瘤骨轉移 NDA 8MW0511 HAS-G-CSF 防治骨髓抑制引起的白細胞減少癥及骨髓衰竭患者的白細胞低下癥 期臨床 6MW3211 CD47/PD-L1 晚期惡性腫瘤 期臨床 9MW3811 IL-11 晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化 期臨床 9MW1911 ST2 哮喘、特應性皮炎、慢性阻塞性肺疾病 期臨床 9MW3011 TMPRSS6-地中海貧血、真性紅細胞增多癥 期臨床 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 25 9MW0813 VEGF-trap 糖尿病性黃斑水腫 期臨床 9MW0211 VE

95、GF 新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性 期臨床 9MW1411-toxin 急性金黃色葡萄球菌皮膚及皮膚結構感染 期臨床 9MW3911 CD25 晚期惡性腫瘤 獲批臨床 資料來源：公司官網，公司公告，天風證券研究所 4.2.1.9MW3811：靶向：靶向 IL-11，同靶點全球臨床進度領先，同靶點全球臨床進度領先 全球同靶點藥物中首個開展臨床試驗，全球同靶點藥物中首個開展臨床試驗，9MW3811 擁有擁有 FIC 潛力。潛力。9MW3811 是公司自主研發的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化，抑制 IL-11 誘導的病理生理功能，

96、從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果，是全球同靶點藥物中首個開展臨床試驗的單抗品種。初步顯露出良好療效，全球臨床試驗穩步推進。初步顯露出良好療效，全球臨床試驗穩步推進。臨床前研究數據表明，9MW3811 高親和力結合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號通路的活化，特異性調節腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用，提高腫瘤微環境中炎癥性細胞因子的釋放，增加 T細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD-1 抗體的聯合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等

97、疾病的有效治療藥物。9MW3811注射液于 2023 年 2 月獲得澳大利亞治療用品管理局(TGA)批準開展臨床試驗并處于劑量爬坡階段，階段性數據顯示，安全性良好。2023 年 5 月，9MW3811 用于晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床試驗已經在中國獲批。圖圖 31：9MW3811 的抗腫瘤作用機制的抗腫瘤作用機制 圖圖 32：9MW3811 的抗的抗纖維化纖維化作用機制作用機制 資料來源：公司官網，天風證券研究所 資料來源：公司官網，天風證券研究所 4.2.2.9MW1911：靶向：靶向 ST2/IL-33，同靶點同靶點國內國內首個獲首個獲批批臨床臨床 慢性阻塞性肺疾?。–OPD)是一種

98、威脅生命的呼吸系統疾病，它會破壞肺部，并導致肺功能持續下降。癥狀包括持續的咳嗽和呼吸困難，不僅可能妨礙日?；顒拥倪M行，還可能引起焦慮、抑郁和睡眠障礙。COPD 治療藥物市場規模龐大，且尚未滿足。治療藥物市場規模龐大，且尚未滿足。據“中國肺健康研究”調查數據顯示，目前我國 40 歲以上人群慢阻肺患病率已上升至 13.7%，慢阻肺已經成為與高血壓、糖尿病“等量看齊”的慢性疾病，成為第三大疾病死因。2022 年 5 月柳葉刀最新發表文章數據顯示，中國慢阻肺患者人數已達 1.058 億，患病率高達 12%，用藥需求市場十分龐大。根據Frost&Sullivan 統計，2020 年全球 COPD 患病人

99、數已達到 4.7 億人左右。而隨著老齡化程度加劇，以及人們健康意識的提升和 COPD 早期診斷與治療的介入，未來幾十年內，COPD患病人數還將持續增長，其市場規模也會進一步擴大預計全球 COPD 市場規模將由2022 年的 175 億美元增長至 2030 年的 256 億美元。圖圖 33：全球全球 COPD 患病人數（百萬人）患病人數（百萬人）圖圖 34：中國中國 COPD 患病人數（百萬患病人數（百萬人人）公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 26 資料來源：怡和嘉業招股書，弗若斯特沙利文分析，天風證券研究所 資料來源：怡和嘉業招股書，弗若斯特沙

100、利文分析，天風證券研究所 國內國內 COPD 適應癥唯一獲批適應癥唯一獲批臨床臨床的的 IL靶向藥物靶向藥物。9MW1911 是靶向ST2/IL-33的單抗新藥，適應癥為哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特應性皮炎等。目前，全球尚無以 ST2 或其配體 IL-33為靶點的抗體藥物上市，9MW1911 是國內首個進入臨床的同靶點抗體藥物。在 ST2/IL-33通路上布局管線且進度較快的是賽諾菲/再生元、Medlmmune 和安進/基因泰克（羅氏），在 COPD 適應癥上均已經推進到臨床 III 期階段。同時，9MW1911 是國內 COPD 適應癥唯一獲批的 IL 靶向藥物。靶向靶向 ST2/IL-33

101、藥物適用人群與藥物適用人群與度普利尤單抗不同。值得注意的是，雖然度普利尤單抗（IL-4Ra 的抗體）在慢阻肺上有積極進展，但度普利尤單抗和靶向 ST2/IL-33 通路的藥物適用人群不同。度普利尤單抗的適用人群為 2 型炎癥的慢阻肺患者（其判定 2 型炎癥的證據為篩選時血嗜酸性粒細胞300 個細胞/微升的患者），對戒煙無限制；靶向 ST2/IL-33通路的藥物對嗜酸性粒細胞計數無限制。表表 17：全球范圍全球范圍 COPD 適應癥適應癥 IL 相關藥物臨床進度相關藥物臨床進度 產品名稱產品名稱 公司名稱公司名稱 全球全球研發進度研發進度 國內研發進度國內研發進度 度普利尤單抗 賽諾菲/再生元

102、臨床期 臨床期 美泊利珠單抗 GSK 臨床期 臨床期 貝那利珠單抗 Medlmmune 臨床期 臨床期 Astegolimab 基因泰克/安進 臨床期 Itepekimab 賽諾菲/再生元 臨床期 IND Tozorakimab Medlmmune 臨床期 9MW1911 邁威生物 臨床/期 臨床/期 LQ036 洛啟生物 IND QX007N 荃信生物 IND SSGJ-621 三生國健 臨床前 資料來源：獵藥人俱樂部公眾號，天風證券研究所 5.盈利預測盈利預測（1）生物類似藥生物類似藥板塊板塊：公司阿達木單抗類似物 9MW0113 已經上市。得益于阿達木單抗納入醫保，國內阿達木市場蓬勃發展

103、；此外，公司在地舒單抗生物類似藥方面臨床進度領先，骨松領域于 2023 年 3 月上市，是全球第二家上市的地舒單抗生物類似藥；骨轉領域臨床進度處于國內第一梯隊，有望在年內獲批上市。隨著阿達木單抗市場規模持續提升、地舒單抗骨松/骨轉適應癥憑借先發優勢快速放量，我們預計公司生物類似藥板塊商業化進程有望持續兌現，預計 2023-2025 年銷售額分別為 3.15/8.14/13.66 億元。（2）創新藥板塊創新藥板塊：公司在研管線豐富且擁有多款 BIC/FIC 潛力品種。其中 9MW2821 憑借公司定點偶聯技術平臺 IDDCTM的技術優勢，在臨床早期與唯一上市的同類型 Nectin-4ADC400

104、4204404604805005205402018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E1001021041061081102018201920202021 2022E 2023E 2024E 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 27 產品 Padcev 相比，在療效及安全性上取得了優效。臨床進度方面，9MW2821 目前全球第二、國內第一，在臨床進度上存在明顯的優勢。此外，9MW3011,9MW3811,9MW1411 等多款潛力 FIC 品種上市后或將為公司提供可觀的收入。憑借公司核心資產 9MW2821 在療效、安全

105、性及臨床進度方面的優勢，疊加 9MW3011、9MW3811、9MW1411 等潛在 FIC品種，創新藥板塊有望打開公司未來成長天花板。我么預計首款創新藥 9MW2821 有望于2026 年上市。（3）費用方面：公司自主研發的多項藥物處于臨床早期，預計公司研發費用將逐步增長，在此假設下，2023-2025 年研發費用分別為 7.97/8.52/9.03 億元。預計隨著公司多款在研藥物臨近商業化，銷售費用保持上升趨勢，銷售費用率保持下降趨勢，2023-2025 年銷售費用分別為 1.58/3.66/4.10 億元。我們預計公司 2023-2025 年營業收入為 3.15/8.14/13.66 億

106、元，歸母凈利潤為-9.18/-7.90億/-5.59 億元。表表 18：主要核心產品銷售收入預測（單位：百萬元）主要核心產品銷售收入預測（單位：百萬元）2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 合計收入合計收入（百萬元）（百萬元）315.00 814.17 1365.58 1800.85 2362.08 3664.83 4779.89 5505.04 YOY 1036.03%158.47%67.73%31.87%31.16%55.15%30.43%15.17%生物類似藥生物類似藥（百萬元）（百萬元）315.00 814.17 1365.58

107、 1595.62 1730.83 1772.22 1783.32 1756.96 YOY 158.47%67.73%16.85%8.47%2.39%0.63%-1.48%毛利率毛利率 85%90.00%83.33%83.33%83.33%83.33%83.33%83.33%收入占比收入占比 100.00%100.00%100.00%88.60%73.28%48.36%37.31%31.92%其中：阿達木單抗 200.00 460.00 690.00 793.50 872.85 881.58 863.95 820.75 YOY 130.00%50.00%15.00%10.00%1.00%-2.0

108、0%-5.00%其中：地舒單抗（骨松）115.00 249.17 423.58 487.12 511.48 526.82 537.36 542.73 YOY 116.67%70.00%15.00%5.00%3.00%2.00%1.00%其中：地舒單抗（骨轉）105.00 252.00 315.00 346.50 363.83 382.02 393.48 YOY 140.00%25.00%10.00%5.00%5.00%3.00%創新藥創新藥(百萬元百萬元)205.23 631.25 1892.61 2996.57 3748.08 YOY 207.59%199.82%58.33%25.08%毛利

109、率毛利率 91.00%91.50%91.00%90.80%90.60%收入占比收入占比 11.40%26.72%51.64%62.69%68.08%其中：9MW1911 120.00 264.00 382.80 440.22 YOY 120.00%45.00%15.00%其中：9MW2821 205.23 511.25 1628.61 2134.77 2804.91 YOY 149.11%218.56%31.08%31.39%其中：8MW0511 479.00 502.95 YOY 5.00%資料來源：Wind，天風證券研究所 表表 19：主要營業成本指標預測（單位：百萬元）主要營業成本指標預

110、測（單位：百萬元）公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 28 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 銷售費用 78.53 157.50 366.38 409.68 720.34 897.59 1319.34 1625.16 1761.61 銷售費用率 283.20%50.00%45.00%30.00%40.00%38.00%36.00%34.00%32.00%管理費用 189.09 226.91 267.75 310.59 357.18 410.76 468.26 533.82 6

111、03.22 管理費用率 681.94%72.03%32.89%22.74%19.83%17.39%12.78%11.17%10.96%研發費用 758.61 796.54 852.30 903.44 975.71 1053.77 1138.07 1217.74 1302.98 研發費用率 2735.89%252.87%104.68%66.16%54.18%44.61%31.05%25.48%23.67%資料來源：Wind，天風證券研究所 采用 DCF 估值法對公司市值進行估計與預測：考慮到公司商業化品種初具規模，在 ADC領域擁有獨特技術優勢，且在研管線內擁有多款FIC潛力品種，給予2.0%永

112、續增長率，WACC為 9.99%，在此假設下，公司合理估值 127.19 億元人民幣，對應股價 31.83 元/股。首次覆蓋，給予“買入”評級。表表 20：WACC 假設假設 項目 數值 無風險利率 2.00%風險溢價 8.70%系數 1.00 Rm 10.70%Ke 10.70%WACC 9.9934%資料來源：天風證券研究所 表表 21：DCF 估值法預測結果估值法預測結果（元（元/股）股）WACC 永續增長率 1.00%1.50%2.00%2.50%3.00%3.50%11.00%25.42 26.24 27.14 28.15 29.28 30.57 10.50%27.32 28.26

113、29.32 30.51 31.85 33.39 10.00%29.44 30.55 31.79 33.20 34.82 36.67 9.99%29.47 30.58 31.83 33.24 34.86 36.72 9.50%31.84 33.15 34.62 36.31 38.26 40.53 9.00%34.57 36.12 37.89 39.93 42.31 45.12 8.50%37.69 39.54 41.68 44.17 47.12 50.66 資料來源：Wind，天風證券研究所 6.風險提示風險提示 預期未來持續大規模研發投入的風險：預期未來持續大規模研發投入的風險：公司投入大量資

114、金用于品種管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備，2020 年度、2021 年度及 2022 年度，公司研發費用分別為58,132.97 萬元、62,251.49 萬元和 75,861.18 萬元。截至 2023H1，公司管線擁有核心在研 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 29 品種 12 個，其臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備等業務的開展仍需持續較大規模研發投入。同時，公司雖有藥品獲批上市，但銷售收入可能無法彌補虧損，且公司仍持續存在大規模的研發投入，隨著公司在研項目的推進，在未來一段時間內，公司未盈利狀態預計持續存在且累計未彌補虧損

115、可能繼續擴大。生物類似藥生物類似藥集采風險：集采風險：生物制品研發費用高，制造難度大，行業進入門檻高，銷售單價也較高。若未來生物制品參加集中帶量采購，將降低生物制品的銷售價格，降低毛利率，降低產品上市后商業價值，影響企業的盈利能力。研發風險：研發風險：創新藥研發具有周期長、投入大、風險高的特點，一款創新藥從開始研發到獲批上市，一般需要十年左右時間。隨著國內新藥審評審批制度的改革，國產創新藥發展迅猛，但與發達國家先進水平相比，我國創新藥研發仍有較大差距，在研發中可能存在立項環節中靶點選擇、發現環節中創新分子確認、開發環節中數據未達預期等具體風險。產品上市風險：產品上市風險：2023 年 6 月，

116、國家藥品監督管理局藥品審評中心再次發布關于公開征求 新藥獲益-風險評估技術指導原則意見的通知，該指導原則明確提出：藥物的獲益-風險評估是監管決策中的關鍵過程，最終決定其是否被批準，即針對任何一個適應癥的臨床試驗，除了要做出相對現有療法的優效之外，還必須確保增加的風險相對于收益是可接受的，即經過風險調整后的收益必須有實質性的提升。政策變化風險：政策變化風險：2023 年 7 月 28 日，紀檢監察機關配合開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作動員部署視頻會議在北京召開。隨后全國多地出臺相關細則文件，影響持續擴大。醫藥反腐工作對公司新產品上市后醫院準入、放量存在潛在影響。公司報告公司報告|首次覆蓋報

117、告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 30 財務預測摘要財務預測摘要 資產資產負債表負債表(百萬元百萬元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 利潤利潤表表(百萬元百萬元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 貨幣資金 96.54 2,491.03 2,402.32 1,200.49 514.64 營業收入營業收入 16.23 27.73 315.00 814.17 1,365.58 應收票據及應收賬款 0.14 0.07 1.64 1.46 2.18 營業成本 3.08 0.07 47.25 81.42 227.64 預付賬款 27.21

118、 40.27 12.23 33.00 30.24 營業稅金及附加 0.80 1.88 21.41 55.34 92.82 存貨 40.11 79.05 0.65 95.48 92.66 銷售費用 21.24 78.53 157.50 366.38 409.68 其他 80.74 167.63 919.11 912.37 1,214.26 管理費用 167.92 189.09 226.91 267.75 310.59 流動資產合計流動資產合計 244.74 2,778.06 3,335.95 2,242.80 1,853.98 研發費用 622.51 758.61 796.54 852.30 9

119、03.44 長期股權投資 18.95 20.20 20.20 20.20 20.20 財務費用 3.48(34.76)(20.00)(22.00)(23.00)固定資產 308.71 284.57 279.82 254.06 236.81 資產/信用減值損失 0.65(3.63)(3.16)(2.77)(2.44)在建工程 313.24 804.49 804.49 804.49 804.49 公允價值變動收益(0.23)1.08(1.20)(1.18)(1.15)無形資產 179.40 161.31 142.51 123.71 104.91 投資凈收益 4.08 0.71 0.64 0.58

120、0.52 其他 530.24 570.84 521.96 479.98 443.86 其他(34.62)(5.72)0.00 0.00 0.00 非流動資產合計非流動資產合計 1,350.54 1,841.42 1,768.98 1,682.44 1,610.26 營業利潤營業利潤(772.70)(958.14)(918.33)(790.38)(558.66)資產總計資產總計 1,595.27 4,619.48 5,104.94 3,925.24 3,464.24 營業外收入 0.01 0.04 0.04 0.04 0.04 短期借款 10.82 100.14 1,133.10 900.00

121、700.00 營業外支出 0.01 0.02 0.02 0.02 0.02 應付票據及應付賬款 39.69 45.21 13.13 23.06 40.17 利潤總額利潤總額(772.70)(958.13)(918.31)(790.36)(558.63)其他 156.37 263.14 841.68 761.54 1,106.09 所得稅 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 流動負債合計流動負債合計 206.88 408.49 1,987.90 1,684.60 1,846.26 凈利潤凈利潤(772.70)(958.13)(918.31)(790.36)(558.63)長期借款

122、132.05 492.12 370.45 300.00 250.00 少數股東損益(3.11)(2.89)0.00 0.00 0.00 應付債券 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 歸屬于母公司凈利潤歸屬于母公司凈利潤(769.59)(955.23)(918.31)(790.36)(558.63)其他 184.19 171.60 154.44 139.00 125.10 每股收益（元）(1.93)(2.39)(2.30)(1.98)(1.40)非流動負債合計非流動負債合計 316.24 663.72 524.89 439.00 375.10 負債合計負債合計 586.65 1,1

123、08.86 2,512.79 2,123.60 2,221.36 少數股東權益(2.18)(5.08)(5.08)(5.08)(5.08)主要財務比率主要財務比率 2021 2022 2023E 2024E 2025E 股本 299.70 399.60 399.60 399.60 399.60 成長能力成長能力 資本公積 2,456.39 5,812.44 5,812.44 5,812.44 5,812.44 營業收入 206.03%70.88%1036.03%158.47%67.73%留存收益(1,742.68)(2,697.92)(3,616.23)(4,406.59)(4,965.22)

124、營業利潤 20.05%24.00%-4.16%-13.93%-29.32%其他(2.60)1.56 1.40 1.26 1.14 歸屬于母公司凈利潤 19.77%24.12%-3.87%-13.93%-29.32%股東權益合計股東權益合計 1,008.62 3,510.61 2,592.15 1,801.64 1,242.88 獲利能力獲利能力 負債和股東權益總計負債和股東權益總計 1,595.27 4,619.48 5,104.94 3,925.24 3,464.24 毛利率 81.02%99.75%85.00%90.00%83.33%凈利率-4742.85%-3445.00%-291.53

125、%-97.08%-40.91%ROE-76.14%-27.17%-35.36%-43.75%-44.76%ROIC-93.22%-149.88%-83.68%-65.48%-41.73%現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 償債能力償債能力 凈利潤(772.70)(958.13)(918.31)(790.36)(558.63)資產負債率 36.77%24.00%49.22%54.10%64.12%折舊攤銷 68.86 71.00 63.56 64.56 66.06 凈負債率 6.48%-53.47%-34.28%0.68%36.30%財務費

126、用 6.65 8.76(20.00)(22.00)(23.00)流動比率 0.91 6.24 1.68 1.33 1.00 投資損失(4.08)(0.71)(0.64)(0.58)(0.52)速動比率 0.76 6.06 1.68 1.27 0.95 營運資金變動(24.79)(33.93)(94.00)(155.85)81.96 營運能力營運能力 其它 303.66 193.83(1.20)(1.18)(1.15)應收賬款周轉率 88.71 257.46 367.80 525.43 750.61 經營活動現金流經營活動現金流(422.40)(719.17)(970.60)(905.41)(4

127、35.29)存貨周轉率 0.43 0.47 7.90 16.94 14.52 資本支出(9.09)527.30 57.16 35.44 43.90 總資產周轉率 0.01 0.01 0.06 0.18 0.37 長期投資 18.95 1.25 0.00 0.00 0.00 每股指標（元）每股指標（元）其他 2.98(1,131.35)(94.94)(52.72)(70.50)每股收益-1.93-2.39-2.30-1.98-1.40 投資活動現金流投資活動現金流 12.84(602.80)(37.78)(17.27)(26.60)每股經營現金流-1.06-1.80-2.43-2.27-1.09

128、 債權融資 108.34 486.79 919.82(279.01)(223.83)每股凈資產 2.53 8.80 6.50 4.52 3.12 股權融資 309.73 3,460.12(0.16)(0.14)(0.13)估值比率估值比率 其他(219.12)(231.10)0.00 0.00 0.00 市盈率-13.62-10.97-11.41-13.26-18.76 籌資活動現金流籌資活動現金流 198.94 3,715.81 919.67(279.15)(223.95)市凈率 10.37 2.98 4.04 5.80 8.40 匯率變動影響 0.00 0.00 0.00 0.00 0.0

129、0 EV/EBITDA 0.00-19.46-10.49-13.54-20.59 現金凈增加額現金凈增加額(210.62)2,393.84(88.71)(1,201.84)(685.85)EV/EBIT 0.00-14.19-9.77-12.46-18.24 資料來源：公司公告，天風證券研究所 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 31 分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：我們具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，本報告所表述的所有觀點均準確地反映了我們對標的證券和發行人的個人看法。我們所得報酬的任何部分不曾

130、與，不與，也將不會與本報告中的具體投資建議或觀點有直接或間接聯系。一般聲明一般聲明 除非另有規定，本報告中的所有材料版權均屬天風證券股份有限公司（已獲中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）及其附屬機構（以下統稱“天風證券”）。未經天風證券事先書面授權，不得以任何方式修改、發送或者復制本報告及其所包含的材料、內容。所有本報告中使用的商標、服務標識及標記均為天風證券的商標、服務標識及標記。本報告是機密的，僅供我們的客戶使用，天風證券不因收件人收到本報告而視其為天風證券的客戶。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但天風證券對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息、意見等均僅

131、供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，天風證券及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告出具日的觀點和判斷。該等意見、評估及預測無需通知即可隨時更改。過往的表現亦不應作為日后表現的預示和擔保。在不同時期，天風證券可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一

132、致的研究報告。天風證券的銷售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。天風證券沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。天風證券的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，天風證券可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。因此，投資者應當考慮到天風證券及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突，投資者請勿

133、將本報告視為投資或其他決定的唯一參考依據。投資評級聲明投資評級聲明 類別類別 說明說明 評級評級 體系體系 股票投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期滬 深 300 指數的漲跌幅 行業投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期滬 深 300 指數的漲跌幅 買入 預期股價相對收益 20%以上 增持 預期股價相對收益 10%-20%持有 預期股價相對收益-10%-10%賣出 預期股價相對收益-10%以下 強于大市 預期行業指數漲幅 5%以上 中性 預期行業指數漲幅-5%-5%弱于大市 預期行業指數漲幅-5%以下 天風天風證券研究證券研究 北京北京 ?？诤？?上海上海 深圳深圳 北京市西城區德勝國際中心B 座 11 層 郵編：100088 郵箱： 海南省?？谑忻捞m區國興大道 3 號互聯網金融大廈 A 棟 23 層 2301 房 郵編：570102 電話：(0898)-65365390 郵箱： 上海市虹口區北外灘國際 客運中心 6 號樓 4 層 郵編：200086 電話：(8621)-65055515 傳真：(8621)-61069806 郵箱： 深圳市福田區益田路 5033 號 平安金融中心 71 樓 郵編：518000 電話：(86755)-23915663 傳真：(86755)-82571995 郵箱：