2023GLP-1 藥物市場空間、產業鏈及上中下游相關公司分析報告（26頁）.pdf

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1、2023 年深度行業分析研究報告 2 目錄目錄 一、GLP-1 藥物：GLP-1RA 潛力巨大，口服與多靶點是未來方向.5 1、GLP-1 具有豐富的生理功能，降糖與減肥撐起巨大市場.5 2、GLP-1 藥物市場空間大：僅美國市場未來預計超 900 億美元.6 3、在研管線百花齊放，向多適應癥、多靶點、口服劑型、發展.7 4、多肽合成方法：可分為生物合成和化學合成兩種.12 二、產業鏈：廣闊制劑市場帶動產業鏈受益.16 三、相關公司.16 1、下游制劑：創新藥與仿制藥.16（1）信達生物：瑪仕度肽(IBI362)全球首個進入臨床 III 期的 GLP-1/GCG 雙靶激動劑 16（2）恒瑞醫藥

2、：布局豐富，雙靶與口服均有布局.17（3）華東醫藥：全方位戰略布局 GLP-1 領域，重視減重賽道.17（4）通化東寶：布局利拉魯肽+注射 GLP-1/GIP 雙靶點激動劑+口服非肽類小分子 GLP-1RA18（5）博瑞醫藥：原料藥+創新藥雙管齊下.18（6）翰森制藥：首個進入期臨床的 GLP-1/GIP 雙受體激動劑.18（7）眾生藥業：GLP-1/GIP 受體雙激動劑用于減重、二型糖尿病處于 I 期臨床階段 19（8）諾泰生物：原料藥進度領先，創新藥單雙靶點均積極推進.19 2、中游：CDMO、原料藥.20（1）藥明康德：一站式 CRDMO 平臺，產能持續擴張.20（2）凱萊英：從多肽到多

3、肽 Plus，項目、產能穩定增加.20（3）翰宇藥業：老牌多肽藥企，原料藥、CDMO、制劑均有布局.21（4）普洛藥業：司美格魯肽原料藥制劑+CDMO 建設推進中.22（5）九洲藥業：一站式多肽服務能力已具備.23（6）圣諾生物：專注多肽原料藥和制劑，積極開拓多肽 CDMO.23（7）普利制藥：已成功開發司美格魯肽半發酵路線、口服司美輔料 SNAC.23（8）奧銳特：已規劃 300Kg/年的司美格魯肽原料藥產能.23 3、上游供應商和配套耗材.24（1）昊帆生物：聚焦多肽產業鏈上游，提供全過程全系列多肽合成試劑.24（2）藍曉科技：固相合成載體主流供應商.24（3）納微科技：納米微球龍頭，提供

4、多種多肽純化填料與色譜柱.25（4）華蘭股份：藥用膠塞龍頭企業，受益于 GLP-1RA 需求釋放.26 3 （5）美好醫療：精密醫療器械組件龍頭，積極布局胰島素筆.26（6）邁得醫療：自動化設備龍頭，具備胰島素注射器、胰島素針.26（7）采納股份：穿刺類出口領先企業，具胰島素注射器、胰島素筆針.26 圖表圖表目錄目錄 圖 1：GLP-1 豐富的生理功能.5 圖 2：全球獲批的 GLP-1RA.6 圖 3：國內獲批的 GLP-1RA.6 圖 4：輝瑞預計到 2030 年 GLP-1RA 美國糖尿病+減重市場超過 900 億美元.7 圖 5：美國口服 GLP-1RA 到 2030 年預計達 270

5、 億美元.7 圖 6：GLP-1RA 在 NASH 適應癥的臨床進度.8 圖 7：GLP-1RA 減重適應癥臨床結果.9 圖 8：國內布局減重適應癥的 GLP-1RA.10 圖 9：GLP-1RA 糖尿病適應癥臨床結果.11 圖 10：國內在研多靶點 GLP-1RA.12 圖 11：利拉魯肽生物類似物國內獲批及申報情況.13 圖 12：司美格魯肽全化學合成步驟.14 圖 13：司美格魯肽生物類似物國內申報情況.14 圖 14：替爾泊肽合成步驟 1：使用固相合成 Tirzepatide 結構的 4 個片段.15 圖 15：替爾泊肽合成步驟 2：使用液相合成將 4 個片段依次連接、脫保護得 Tir

6、zepatide 15 圖 16：一圖看 GLP-1 藥物產業鏈.16 圖 17：瑪仕度肽開發計劃.17 圖 18：GLP-1 類藥物減重效果.17 圖 19：恒瑞醫藥降糖、減重產品布局.17 圖 20：華東醫藥 GLP-1 領域布局產品情況.18 圖 21：諾泰生物 GLP-1 產品布局情況.19 圖 22：藥明康德多肽收入情況.20 圖 23：藥明康德多肽管線分子數.20 圖 24：藥明康德多肽產能規劃情況.20 圖 25：凱萊英新興業務收入.21 4 圖 26：翰宇藥業多肽原料藥品種.22 圖 27：九洲藥業多肽技術平臺.23 圖 28：九洲藥業多肽藥物產能.23 圖 29：全球多肽合成

7、試劑的市場規模（億元）.24 圖 30：中國多肽合成試劑的市場規模（億元）.24 圖 31：藍曉科技的固相合成載體產品.25 圖 32：華蘭股份募投建設產能情況.26 表 1：多肽類藥物合成方法及優缺點.12 5 一、一、GLP-1 藥物：藥物：GLP-1RA 潛力巨大，潛力巨大，口服與多靶口服與多靶點是未來方向點是未來方向 1、GLP-1 具有具有豐富的豐富的生理功能生理功能，降糖與減肥，降糖與減肥撐起巨大市場撐起巨大市場 GLP-1（glucagon-like peptide-1，胰高血糖素樣肽 1）是一種腸促胰素，在進食后分泌，主要起到血糖調控的作用，通過促進胰島素的分泌抑制高血糖素釋放

8、，降低血糖濃度。同時還有延緩胃排空，抑制食欲的作用。同時，GLP-1 還在脂肪細胞、腦、血管等組織器官中具備豐富的生理效用，包括促進脂肪細胞的脂解，促進腦中神經元生產，促進內皮依賴的血管舒張等。GLP-1RA（GLP-1 受體激動劑）是人工合成的 GLP-1 類似物，由于 GLP-1 在體內容易降解，而人工合成的類似物 GLP-1RA 半衰期更長，因此用于治療糖尿病和肥胖，在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默?。ˋD）等領域亦有臨床研究探索。圖圖 1：GLP-1 豐富的生理功能豐富的生理功能 資料來源：Glucagon-like peptide 1(GLP-1).Mol Metab.2

9、019 Dec;30:72-130、招商證券 截至目前，全球共用 10 款 GLP-1RA 獲批，根據服用方式以及有效作用時間，可以分為長效、短效與口服三類。2022 年，全球 GLP-1RA 市場已經超過 200億美元，根據諾和諾德年報，2022 年，司美格魯肽銷售額達到 109 億美元，成為首個年銷售額突破百億的 GLP-1RA 藥物，2023 上半年銷售額達 92 億美元。禮來的替爾泊肽 2022 年銷售額達到 4.83 億美元，2023 年上半年銷售額達到15.48 億美元，增長迅速。6 圖圖 2：全球獲批的：全球獲批的 GLP-1RA 資料來源：Insight 數據庫、招商證券 國內

10、市場方面，截至目前，國內共有 9 個創新藥或仿制藥獲批，根據諾和諾德2023 半年報，2023H1 其 GLP-1RA 在中國銷售額約 33 億人民幣，市占率約為71%，據此推算 2023 上半年中國市場 GLP-1RA 市場規模約為 46 億元。圖圖 3：國內獲批的：國內獲批的 GLP-1RA 資料來源：CDE、招商證券 2、GLP-1 藥物市場空間大藥物市場空間大：僅僅美國市場美國市場未來預計未來預計超超 900 億億美元美元 根據 Pfizer Analyst Event 2022 材料，輝瑞預計到 2030 年，美國 GLP-1RA 用藥品名研發企業上市時間獲批適應癥藥品名研發企業上市

11、時間獲批適應癥替爾泊肽（長效）禮來2022年5月2型糖尿病司美格魯肽（口服）諾和諾德2019年9月2型糖尿病洛塞那肽（長效）翰森制藥2019年5月2型糖尿病司美格魯肽（長效）諾和諾德2017年12月2型糖尿病、肥胖、降低心血管風險貝那魯肽仁會生物2016年12月2型糖尿病度拉糖肽（長效）禮來2014年9月2型糖尿病、降低心血管風險利司那肽賽諾菲2013年1月2型糖尿病艾塞那肽微球（長效）阿斯利康2011年6月2型糖尿病利拉魯肽諾和諾德2009年6月2型糖尿病、肥胖、降低心血管風險艾塞那肽阿斯利康2005年4月2型糖尿病 7 于糖尿病的市場規模將達 350-400 億美元，美國 GLP-1RA

12、用于減重的市場規模將達 500-550 億美元，總體市場規模預計超過 900 億美元，其中口服制劑市場規模約為270億美元?？紤]到全球市場的潛力以及 GLP-1RA 未來向心血管保護、NASH、AD 等適應癥的拓展，GLP-1RA 市場潛力有望持續釋放。圖圖 4：輝瑞預計到：輝瑞預計到 2030 年年 GLP-1RA 美國糖尿病美國糖尿病+減重市場超過減重市場超過 900 億美元億美元 資料來源：Pfizer 官網、招商證券 圖圖 5：美國口服：美國口服 GLP-1RA 到到 2030 年預計達年預計達 270 億美元億美元 資料來源：Pfizer 官網、招商證券 3、在研管線百花齊放在研管線

13、百花齊放，向向多適應癥、多適應癥、多靶點、口服劑型多靶點、口服劑型、發展發展 由于 GLP-1 在多個組織器官中具備豐富的生理效用，GLP-1RA 在心血管保護、NASH、AD 方面的臨床探索亦有可觀的應用前景。如諾和諾德在司美格魯肽除了肥胖、II 型糖尿病外，在以下適應癥均在開展臨床：非酒精性脂肪肝、阿爾茨海默癥、心衰、卒中、慢性腎病等等。2023 年 8 月，諾和諾德公布了心血管結局試驗 SELECT 的主要結果：每周一次 8 皮下注射司美格魯肽（2.4 mg）在超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者中預防主要不良心血管事件（MACE）發生風險的效果。該試驗實現了主要目標，與安慰劑相比

14、，接受司美格魯肽（2.4 mg）治療的患者 MACE 降低了 20%。NASH 患病人群龐大，發病機制復雜，市場仍存在巨大臨床未被滿足的需求。從研發進度看，諾和諾德的司美格魯肽處于期臨床階段，緊隨其后有禮來、默沙東/Hanmi 等。圖圖 6：GLP-1RA 在在 NASH 適應癥的臨床進度適應癥的臨床進度 資料來源：Insight 數據庫、招商證券 在減重適應癥中，GLP-1RA 類藥物不斷迭代，在已經公布減重適應癥臨床數據的 GLP-1RA 中，替爾泊肽減重效果表現亮眼（非頭對頭對比）。9 圖圖 7：GLP-1RA 減重適應癥臨床結果減重適應癥臨床結果 資料來源：Clinical Trial

15、s、招商證券 在國內，同樣有多家企業布局減重適應癥。10 圖圖 8：國內布局減重適應癥的：國內布局減重適應癥的 GLP-1RA 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 藥物靶點臨床進展公司時間藥物靶點臨床進展公司時間貝那魯肽GLP-1R已獲批仁會生物制藥股份有限公司2023.7.27司美格魯肽GLP-1RNDA諾和諾德2023.6.5替爾泊肽GLP-1R/GIPRNDA禮來2021.2.20LY3502970膠囊GLP-1RIII期禮來2023.7.26Ecnoglutide（XW003）GLP-1RIII期先為達生物2023.3.15IBI362GLP-1R/GCGRIII期信達生物制藥202

16、3.3.13蘇帕魯肽GLP-1RIII期（減重）；NDA（糖尿?。┿y諾醫藥2023.9.29CagriSemaGLP-1RIII期諾和諾德2023.7.5GZR18GLP-1RII期甘李藥業2023.6.30HRS9531GLP-1R/GIPII期福建盛迪醫藥有限公司2023.5.22GMA105GLP-1RIb期+II期鴻運華寧2022.9.20TG103GLP-1RIII期天視珍生物技術有限公司2023.8.17BI 456906 注射液 GCG/GLP-1II期勃林格殷格翰2021.4.7諾利糖肽GLP-1RII期恒瑞醫藥股份有限公司2023.3.27MDR-001GLP-1RI/IIa

17、德睿智藥科技有限公司2023.6.12MWN101GLP-1/GCG/GIP-FcI期民為生物2023.6.30VCT220GLP-1RI期聞泰醫藥科技有限公司2023.5.18RAY1225GLP-1R/GIPI期眾生睿創生物科技有限公司2023.4.14BGM0504GLP-1R/GIPII期博瑞新創生物醫藥科技2023.7.26LY3437943 GIPR/GLP-1R/GCGR I期禮來2022.10.24AM833（NNC0174-0833注射液）AmylinI期諾和諾德2022.9.7HEC88473GLP-1R/FGF21I期東陽光生物藥研發有限公司2021.8.11 11 圖圖

18、 9：GLP-1RA 糖尿病適應癥臨床結果糖尿病適應癥臨床結果 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 此外此外，口服劑型的開發與多靶點的口服劑型的開發與多靶點的 GLP-1RA 被益發重視被益發重視。禮來、諾和諾德等已開始布局多靶點受體激動劑，并已有多個藥物進入了臨床階段，這類藥物通過嵌合肽或耦合肽的方式合成了 GLP-1/GIP、GLP-1/GCG、GLP-1/GIP/GCG 的多靶點激動劑，通過融合 Glucagon、GLP-1、GIP 的多肽序列，達到同時結合多個受體的效果，從而達到更佳的降糖和減重效果。多靶點藥物有例如替爾泊肽的為 GLP-1 和 GIP 雙靶點，從已有數據結果來看，其

19、在降糖、減重方面的臨床效果較單純的 GLP-1 激動劑類藥物更加優秀，另外一項其作為治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的二期臨床研究也取得了令人鼓舞的結果。藥物公司靶點適應癥血糖指標臨床試驗號（階段）給藥頻次藥物公司靶點適應癥血糖指標臨床試驗號（階段）給藥頻次1220242632/3640723mg/qw-2.8 mmol/L3-6mg/qw-3.1 mmol/L3-6-9-12mg/qw-2.9 mmol/L型糖尿病肥胖HbA1c相對基線NCT04867785(Ph2)12mg/qw-2.0110mg/qw-2.1415mg/qw-2.232.4+2.4mg/qw CagnSema+司美格魯肽

20、-2.22.4mg/qw-1.9肥胖超重NCT04004913(Ph2)6mg/qw-1.55型糖尿病NCT04965506(Ph2)6mg/qw-1.35HbA1c相對基線1.0mg/qw-1.8血糖濃度相對基線0.5mg/qw2.8 mmol/L度拉糖肽禮來GLP-1R型糖尿病HbA1c相對基線AWARD-61.5mg/qw-1.42NCT04143802(Ph1a)Retatrutide禮來GLP-1R/GIPR/GCGR型糖尿病合并肥胖血糖濃度相對基線NCT04982575(Ph2)替爾泊肽禮來GLP-1R/GIPR型糖尿病合并肥胖HbA1c相對基線NCT04657003(Ph3)SU

21、RMOUNT-2CagnSema諾和諾德Amylin+GLP-1R型糖尿病HbA1c相對基線SUSTAIN 7Mazdutide信達生物GLP-1R/GCGRHbA1c相對基線司美格魯肽諾和諾德GLP-1R型糖尿病合并肥胖 12 圖圖 10：國內在研多靶點：國內在研多靶點 GLP-1RA 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 口服劑型給藥方便，患者依從性高，但對技術要求高，胃腸道酶環境嚴苛、pH環境限制了胰島素的口服吸收，諾和諾德司美格魯肽在吸收促進劑 SNAC 的作用下實現胃部吸收，開發出口服劑型。禮來同樣緊隨其后，開發口服劑型。4、多肽合成方法：可分為生物合成和化學合成兩種多肽合成方法：可

22、分為生物合成和化學合成兩種 GLP-1 屬于多肽類藥物，相較于大分子和小分子藥物，多肽藥物是由多個氨基酸通過肽鍵連接而形成的一類化合物，具有自身獨特的特點。從多肽藥物合成方法上，可以分為生物合成法和化學合成法兩類，其中又根據肽鏈的自身特性、復雜度、長度、成本控制等要求分為不同的具體方法。表表 1：多肽類藥物合成方法及優缺點：多肽類藥物合成方法及優缺點 分類分類 合成方法合成方法 優勢優勢 不足不足 代表藥物代表藥物 生物合成法 天然提取法 操作簡單 純化難度較高 司美格魯肽（半發酵）、利拉魯肽等 酶解法 反應條件溫和、選擇性高 投入大、產量低、分離純化難度大 發酵法 成本低 分離純化難度較大

23、基因重組法 適合長肽制備 研發難度大、開發周期長、純化困難、產率低 化學合成法 液相合成法 中間產物可純化、保護基選擇多、成本低、易放大 純化復雜煩瑣、費時費力 替爾泊肽（含非天然氨基酸）、奧曲 13 分類分類 合成方法合成方法 優勢優勢 不足不足 代表藥物代表藥物 固相合成法 操作方便、可自動化、產品收率和純度較高 中間產物不可純化、投料比較大 肽等小肽藥物 資料來源：DOI:10.11949/0438-1157.20210270、招商證券 利拉魯肽：利拉魯肽：利拉魯肽注射液中國專利 2017 年過期，在日本、歐洲和美國的專利于 2022-2023 年陸續過期。2023 年 3 月和 7 月

24、華東醫藥的利拉魯肽注射液正式獲批糖尿病和減重治療兩個適應癥，成為首個國產上市的利拉魯肽生物類似物。從合成路線上，原研諾和諾德為發酵路徑，華東醫藥、通化東寶、正大天晴、珠海聯邦等公司為發酵路線，翰宇藥業、和澤醫藥、健翔生物、圣諾生物等公司為化學合成路徑。圖圖 11：利拉魯肽生物類似物國內獲批及申報情況：利拉魯肽生物類似物國內獲批及申報情況 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 司美格魯肽：司美格魯肽有半發酵和全合成兩種路徑，原研諾和諾德為半發司美格魯肽：司美格魯肽有半發酵和全合成兩種路徑，原研諾和諾德為半發酵法（生物合成酵法（生物合成+化學合成）?；瘜W合成）。一般而言發酵產能和工藝為藥企自己掌握

25、，化學合成部分則衍生出外包需求。由于司美格魯肽專利將于 2026 年在中國過期，目前已有較多國內企業在布局司美格魯肽生物類似物，我們認為專利到期后也將產生更多仿制藥、原料藥需求。14 圖圖 12：司美格魯肽全化學合成步驟：司美格魯肽全化學合成步驟 資料來源：dx.doi.org/10.1021/acscombsci.0c00134、招商證券 目前已有 14 家國內企業司美格魯肽生物類似物處于申報注冊階段，其中翰宇藥業、華潤雙鶴、石藥集團、齊魯制藥為化學合成路徑。圖圖 13：司美格魯肽生物類似物國內申報情況：司美格魯肽生物類似物國內申報情況 資料來源：Wind 醫藥庫、招商證券 替爾泊肽：替爾泊

26、肽：替爾泊肽為含有 39 個氨基酸的線性肽，由于第 2 位和第 13 位含有兩個非編碼氨基酸殘基（Aib，-氨基異丁酸），因此采用固液相融合的化學合成路徑。禮來替爾泊肽原料藥中間體目前主要以自身及歐美供應鏈為主。15 圖圖 14：替爾泊肽合成步驟：替爾泊肽合成步驟 1：使用固相合成：使用固相合成 Tirzepatide 結構的結構的 4 個片段個片段 資料來源：doi.org/10.3390/molecules27134315、招商證券 圖圖 15：替爾泊肽合成步驟：替爾泊肽合成步驟 2：使用液相合成將：使用液相合成將 4 個片段依次連接、個片段依次連接、脫保護得脫保護得 Tirzepatid

27、e 資料來源：doi.org/10.1021/acs.oprd.1c00108、招商證券 16 二、二、產業鏈：廣闊制劑市場帶動產業鏈受益產業鏈：廣闊制劑市場帶動產業鏈受益 GLP-1 藥物產業鏈中，從市場規?？?，我們認為制劑廠商將分享最大份額的產業鏈價值，其次是中游的 CDMO、原料藥等，以及配套的耗材、上游等。圖圖 16：一圖看：一圖看 GLP-1 藥物產業鏈藥物產業鏈 資料來源：公司公告、環評公告、招商證券 備注：相關公司掛一漏萬，具體公司介紹詳見下文 三、三、相關相關公司公司 1、下游下游制劑：創新藥與仿制藥制劑：創新藥與仿制藥（1）信達生物：瑪仕度肽信達生物：瑪仕度肽(IBI362)

28、全球首個進入臨床全球首個進入臨床 III 期的期的GLP-1/GCG 雙靶激動劑雙靶激動劑 信達生物的瑪仕度肽肥胖或超重適應癥已經于2022Q4進入III期臨床，計劃2024年度-2025 年初上市。連續給藥 24 周治療，瑪仕度肽 6mg 組和 9mg 組在不同基線人群中分別實現了 12.6%（10.9kg）和 15.4%（14.7kg）的減重幅度。研究結果顯示，瑪仕度肽 6mg 組與目前療效最優的 GLP-1 類多靶點藥物的減重療效同具競爭力?，斒硕入?9mg 組的減重療效可以與減重手術相媲美。相比之下，GLP-1 單靶點藥物在此類肥胖人群中的療效有限，很難達到與安慰劑相比超過15%的減重

29、幅度。17 圖圖 17：瑪仕度肽開發計劃瑪仕度肽開發計劃 圖圖 18：GLP-1 類藥物減重效果類藥物減重效果 資料來源：公司公告、招商證券 資料來源：公司公告、招商證券 （2）恒瑞醫藥：恒瑞醫藥：布局豐富，布局豐富，雙靶與口服雙靶與口服均有均有布局布局 恒瑞醫藥在 GLP-1 布局上布局單靶點口服、雙靶點、與胰島素復方制劑。胰島素復方制劑可以解決注射胰島素后肥胖等不良反應問題，是諾和諾德等胰島素產品的后續局部方向。圖圖 19：恒瑞醫藥降糖、減重產品布局：恒瑞醫藥降糖、減重產品布局 資料來源：公司公告、Wind 醫藥庫、招商證券 （3）華東醫藥華東醫藥：全方位戰略全方位戰略布局布局 GLP-1

30、 領域領域，重視減重賽道，重視減重賽道 華東醫藥在 GLP-1 賽道布局全面，利拉魯肽減肥適應癥已獲批。小分子口服創新藥進入 II 期臨床，且有全球布局。18 圖圖 20：華東醫藥華東醫藥 GLP-1 領域布局產品情況領域布局產品情況 資料來源：公司公告、Wind 醫藥庫、招商證券 （4）通化東寶：布局利拉魯肽通化東寶：布局利拉魯肽+注射注射 GLP-1/GIP 雙靶點激動劑雙靶點激動劑+口服口服非肽類非肽類小分子小分子 GLP-1RA 仿制藥方面，利拉魯肽注射液處于申報上市階段。創新藥方面，THDBH121 為GLP-1/GIP 雙靶點激動劑，目前處于糖尿病 I 臨床階段，THDBH110

31、膠囊為口服非肽類小分子 GLP-1 受體激動劑，于 2023 年 8 月獲得臨床試驗批準。（5）博瑞醫藥：原料藥博瑞醫藥：原料藥+創新藥雙管齊下創新藥雙管齊下 博瑞醫藥是國內特色原料藥龍頭企業，產品可以分為制劑、原料藥中間體、獸用產品三大部分。原料藥方面，公司正在利用合成生物學技術開發口服司美格魯肽原料藥。創新藥方面，BGM0504 注射液是公司自主研發的 GLP-1（胰高血糖素樣肽 1）和 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑，可激動 GIP和 GLP-1 下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。目前公司的 BGM0

32、504 注射液已完成 Ia 期臨床試驗，初步數據顯示：BGM0504 注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg 劑量遞增范圍內所有不良反應均為 12 級，未觀察到 3 級及以上不良反應，暴露量（Cmax 和 AUC0-t）高于等劑量 Tirzepatide（文獻數據），具有線性比例化劑量反應關系。此外，藥效學相關指標還觀察到劑量相關性的體重降低，2.5-15mg 劑量下給藥期末隨訪（第 8/15 天）平均體重較基線期下降3.24%8.30%。臨床進度方面，公司的 BGM0504 注射液減重和 2 型糖尿病治療兩項適應癥均獲得了期臨床試驗倫理批件，其中 2 型糖尿病治療的期臨床已開始入組。（

33、6）翰森制藥：首個進入期臨床的翰森制藥：首個進入期臨床的 GLP-1/GIP 雙受體激動劑雙受體激動劑 2019年,全球首創 PEG長效GLP-1制劑聚乙二醇洛塞那肽注射液成功上市用于治療二型糖尿病。2023 年 5 月 6 日，翰森制藥登記 GLP-1/GIPR 雙激動劑 19 HS-20094 注射液治療 2 型糖尿病的 IIa 期臨床試驗，為首個進入 II 期臨床的國產 GLP-1/GIPR 雙激動劑。（7）眾生藥業：眾生藥業：GLP-1/GIP 受體雙激動劑受體雙激動劑用于減重、二型糖尿病處于用于減重、二型糖尿病處于I 期臨床階段期臨床階段 RAY1225 注射液由為眾生藥業控股子公司

34、眾生睿創自主研發，具有 GLP-1 受體和 GIP 受體雙重激動活性，擬開發適應癥為減重和二型糖尿病。在臨床前研究中，RAY1225 對 GLP-1 和 GIP 受體均有較高的激動活性，在試驗動物體內展示出了良好的藥效和安全性，并且擁有較好的藥代特性。（8）諾泰生物：原料藥進度領先，創新藥單雙靶點均積極推進諾泰生物：原料藥進度領先，創新藥單雙靶點均積極推進 諾泰生物在建立了多肽規?；a技術平臺、手性藥物技術平臺、綠色工藝技術平臺、制劑給藥技術平臺、多肽類新藥研發技術平臺、寡核苷酸研發中試平臺等六大行業領先的核心技術平臺，產品涵蓋多肽藥物和小分子化藥兩大領域。根據公司公告，公司目前已建成司美格

35、魯 150Kg/年，利拉魯 200Kg/年的產能。多肽創新藥是公司未來的發展方向，公司積極推進：在 GLP-1 單靶點降糖和減肥藥上，公司自主設計篩選的一項多肽化合物，在動物實驗中已獲得了與司美格魯肽同等甚至更優的降糖和減重活性，并已被作為候選藥物進入臨床前研究階段；在 GIP/GLP-1 雙靶點方面，公司已設計并篩選出了多個具有 GIP 和 GLP-1 雙激動作用的化合物，這些化合物對 GIP 和 GLP-1 受體具有平衡的共激動劑活性和對胰高血糖素和 GLP-2 受體的選擇性，低免疫原性潛力和支持每周一次給藥的藥代動力學（PK）特征。同時，公司的研究重點也從單純降低血糖水平擴展到治療肥胖癥

36、和非酒精性脂肪肝（NASH）等疾病。在 GLP-1/GCG 雙靶點方面，公司在艾塞那肽的基礎上，用 Glucagon 對其進行位點置換，設計并篩選出具有GLP-1/GCG 雙靶點激動活性的艾塞那肽衍生序列，在保持降糖及減重活性的前提下，顯著延長其體內作用時間，達到長效化效果。圖圖 21：諾泰生物：諾泰生物 GLP-1 產品布局情況產品布局情況 資料來源：公司公告、招商證券 20 2、中游：中游：CDMO、原料藥、原料藥（1）藥明康德：一站式藥明康德：一站式 CRDMO 平臺，產能持續擴張平臺，產能持續擴張 藥明康德已經建立起端到端 CRDMO 平臺 WuXi TIDES，能夠為寡核苷酸、多肽及

37、相關化學偶聯藥物，提供覆蓋藥物發現、CMC 研究及生產的一站式服務。WuXi TIDES 多肽業務具備垂直整合的從非天然氨基酸、多肽、偶聯物以及原料藥和制劑的上下游研發生產能力，包括全面的分析化學能力和全球新藥申報資料撰寫服務，能夠為客戶提供“一站式”解決方案。2022 年 WuXi TIDES 收入 20.8 億元，同比增長 163%，截至 2023 年 6 月已服務 207 個分子，121 個客戶。產能方面，藥明康德預計于 2023 年 12 月多肽固相合成反應釜體積將由原計劃的 20,000L增加至 32,000L。圖圖 22：藥明康德多肽收入情況藥明康德多肽收入情況 圖圖 23：藥明康

38、德多肽管線分子數藥明康德多肽管線分子數 資料來源：藥明康德投資者日材料、招商證券 資料來源：藥明康德投資者日材料、招商證券 圖圖 24：藥明康德多肽產能規劃藥明康德多肽產能規劃情況情況 資料來源：藥明康德投資者日材料、招商證券 （2）凱萊英：凱萊英：從多肽到多肽從多肽到多肽 Plus，項目、產能穩定增加，項目、產能穩定增加 凱萊英化學大分子部(CMMD)具備一站式多肽服務能力，服務項目包括偽肽、肽+linker、肽-藥物偶聯、高活肽等在產能建設方面，2023 年上半年化學大分子專屬生產車間 1 已經順利投產，其中布局 10 條寡核苷酸中試商業化生產線，具備 500kg/年的合成產能。公司加快多

39、肽商業化產能建設，以支撐持續開拓多肽 21 商業化生產外包業務，預計到 2024 年上半年，固相合成總產能將超過 10,000L，可滿足百公斤級別的固相多肽商業化生產需求；液相合成可依托現有小分子反應釜產能進行，亦可滿足液相多肽商業化生產需求。2022 年 CMMD 業務收入 3.7億元，同比增長 139%，2023 年上半年新承接 9 個項目，同時穩步推進已有驗證項目的開展。圖圖 25：凱萊英新興業務收入：凱萊英新興業務收入 資料來源：公司公告、招商證券 （3）翰宇藥業：老牌多肽藥企，原料藥、翰宇藥業：老牌多肽藥企，原料藥、CDMO、制劑均有布局、制劑均有布局 翰宇藥業是擁有多肽藥物品種最多

40、的企業之一，已基本實現上市多肽藥物原料藥的開發和生產。公司按中國與歐美 GMP 標準建有“多肽原料藥生產基地”，是全國最大的多肽原料藥生產基地之一。截至 2023 年上半年，公司擁有 26 個多肽藥物，9 個新藥證書，24 個臨床批件，能為客戶提供特原料藥、客戶定制肽等服務，公司作為全球為數不多的具有規?；嚯脑纤幍钠髽I之一，尤其是在利拉魯肽、司美格魯肽和格拉替雷等技術難度極高的多肽特色原料藥產業化方面，在國際上具有較高知名度。近期公司公布，美國某客戶向公司采購合計 3,000 萬美元（約合人民幣 2.19 億元（含稅）的 GLP-1 多肽原料藥。22 圖圖 26：翰宇藥業多肽原料藥品種：翰

41、宇藥業多肽原料藥品種 資料來源：翰宇藥業官網、招商證券 （4）普洛藥業：司美格魯肽原料藥制劑普洛藥業：司美格魯肽原料藥制劑+CDMO 建設推進中建設推進中 公司多肽自有原料藥、制劑和 CDMO 兩塊均有布局，自有原料藥針對司美格魯肽做原料藥制劑的布局。CDMO 包括保護氨基酸、多肽側鏈。目前公司商業化多肽車間建設中。公司在該類產品的研發、生產方面具備較大的優勢，特別是隨著公司合成生物學與酶催化、多肽等技術平臺能力的持續提升，相關產品的競爭力將持續增強。公司布局的司美格魯肽制劑及原料藥正在按計劃推進中。23 （5）九洲藥業：一站式多肽服務能力已具備九洲藥業：一站式多肽服務能力已具備 九洲藥業為客

42、戶提供多肽及偶聯藥物從臨床前藥學研究至商業化生產的一站式服務。目前已經搭建多肽 CDMO 研發平臺，合成技術包含固相合成、液相合成、固液相結合、原創的非經典固相合成技術等技術。產能方面，蘇州生產基地擁有多肽 GMP 生產車間，每批產量 3kg，年產量可達 70-90 公斤。浙江瑞博生產基地擁有高活偶聯藥物 GMP 生產廠房(OEB4、OEB5)，產量 600g/批，年產量可達 25-30 公斤。圖圖 27：九洲藥業多肽技術平臺九洲藥業多肽技術平臺 圖圖 28：九洲藥業多肽藥物產能九洲藥業多肽藥物產能 資料來源：九洲藥業官網、招商證券 資料來源：九洲藥業官網、招商證券 （6）圣諾生物：專注多肽原

43、料藥和制劑，積極開拓多肽圣諾生物：專注多肽原料藥和制劑，積極開拓多肽 CDMO 圣諾生物主營業務包括多肽創新藥 CDMO 服務，自主研發、銷售的多肽原料藥和制劑產品，多肽類產品定制生產服務，以及多肽藥物生產技術轉讓服務。CDMO方面，截至 2023H1，已有 20 個多肽創新藥 CDMO 項目在運行中；原料藥方面，公司擁有 16 個自主研發的多肽類原料藥品種，在國內市場，公司取得 11 個品種多肽原料藥生產批件或激活備案，公司原料藥產品已銷往歐美、韓國等國家和地區，與費森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、華源沙賽、海南中和、上藥第一生化、揚子江等眾多國內外知名制藥企業建立

44、了合作關系。（7）普利制藥：已成功開發司美格魯肽半發酵路線、口服司美輔料普利制藥：已成功開發司美格魯肽半發酵路線、口服司美輔料SNAC 普利制藥已通過合成生物學技術，成功開發了降糖和減肥原料藥司美格魯肽，通過基因工程菌株發酵得到多肽主鏈，再通過兩步化學反應獲得，目前已處于放大轉移生產階段。普利制藥成功完成了 SNAC（口服司美格魯肽遞送劑）的工藝開發與質量研究，公司 SNAC 產品將在安徽普利實現工業化生產，設計批量為200Kg/批。（8）奧銳特：已規劃奧銳特：已規劃 300Kg/年的司美格魯肽原料藥產能年的司美格魯肽原料藥產能 公司 2023 年中報披露揚州奧銳特年產 300 公斤司美格魯肽

45、原料藥等生產線及其配套設施建設項目，目前司美格魯肽原料藥發酵車間廠房建設已完成，合成車間 24 廠房還在建設中,預計將在 2024 年 Q1 完成建設。此外，司美格魯肽的口服制劑尚在研發階段，除了司美格魯肽以外，公司還有其他在研的多肽類產品。3、上游供應商和配套耗材上游供應商和配套耗材（1）昊帆生物：昊帆生物：聚焦多肽產業鏈上游，提供全過程全系列多肽合成試聚焦多肽產業鏈上游，提供全過程全系列多肽合成試劑劑 昊帆生物成立于 2003 年，專注于多肽合成試劑的研發、生產與銷售，產品覆蓋下游小分子化學藥物、多肽藥物研發與生產過程中合成酰胺鍵時所使用的全系列的合成試劑，其產品體系以多肽合成試劑為主，通

46、用型分子砌塊和蛋白質試劑為輔。根據昊帆生物招股書，2020 年全球市場規模達到 56.20 億元，5 年 CAGR為 3.51%；預計 2027 年增至 91.50 億元，7 年 CAGR 為 7.21%。2020 年國內縮合試劑市場規模占全球市場的 30.78%，5 年 CAGR 為 5.40%，成長性優于全球水平；預計到 2027 年，國內縮合試劑、碳二亞胺型縮合試劑、離子型縮合試劑的市場規模將分別達到 32.90 億元、18.20 億元和 14.70 億元。圖圖 29：全球全球多肽合成試劑的市場規模多肽合成試劑的市場規模（億元）（億元）圖圖 30：中國中國多肽合成試劑的市場規模多肽合成試

47、劑的市場規模（億元）（億元）資料來源：昊帆生物招股書、招商證券 資料來源：昊帆生物招股書、招商證券 （2）藍曉科技：固相合成載體主流供應商藍曉科技：固相合成載體主流供應商 藍曉科技是全球多肽固相合成載體核心生產企業與主要提供商。擁有豐富的產品品系以及嚴格的質量控制體系，相關產品在國內外知名藥企與多肽 CDMO 企業中已規?；褂?。25 圖圖 31：藍曉科技的固相合成載體產品：藍曉科技的固相合成載體產品 資料來源：藍曉科技官網、招商證券 （3）納微科技：納米微球龍頭，提供多種多肽純化填料與色譜柱納微科技：納米微球龍頭，提供多種多肽純化填料與色譜柱 納微科技專門從事高精度、高性能和高附加值微球材料

48、研發和生產，是目前世界上少數幾家可以同時規?；苽錈o機和有機高性能納米微球材料的公司之一。合成多肽純化成本較高，公司具有可利用產品種類多，應用實力強的優勢，公司可提供多肽的離子交換純化、多肽的聚合物反相純化、多肽的反相硅膠純化等解決方案。公司產品涵蓋硅膠正相、反相、HILIC、手性填料，聚合物反相、離子交換、疏水層析、特殊功能填料等。納微科技已實現大規模出口高性能色譜填料 26 到歐、美、日、韓等國家和地區的國際知名制藥和色譜企業。（4）華蘭股份：藥用膠塞龍頭企業，受益于華蘭股份：藥用膠塞龍頭企業，受益于 GLP-1RA 需求釋放需求釋放 華蘭股份是國內藥用膠塞龍頭企業，未來隨著注射類 GLP

49、-1 藥物需求釋放，其配套的膠塞、卡式瓶、胰島素注射筆復合墊片等需求也有望提升。目前，公司已規劃胰島素注射筆墊片、活塞制品 20 億只；預灌封注射器活塞、護帽制品 15億只；以及與 1000 萬套配套 COC/COP 產能。圖圖 32：華蘭股份募投建設產能情況：華蘭股份募投建設產能情況 資料來源：公司公告、招商證券 （5）美好醫療：精密醫療器械組件龍頭，積極布局胰島素筆美好醫療：精密醫療器械組件龍頭，積極布局胰島素筆 美好醫療為全球醫療器械企業提供從產品設計開發到批量生產交付的全流程一站式服務，主營業務是為全球家用呼吸機和人工植入耳蝸細分市場龍頭企業之一提供組件及產品的開發和生產服務。公司基于

50、強大的技術能力延展，積極開拓新業務，在血糖管理、胰島素筆等領域積極布局，未來也有望受 GLP-1 產業鏈催化，帶動胰島素筆的需求提升。（6）邁得醫療：邁得醫療：自動化設備龍頭，自動化設備龍頭，具備胰島素注射器、胰島素針具備胰島素注射器、胰島素針 邁得醫療主要產品包括安全輸注類、血液凈化類兩大類設備。安全輸注類設備主要用于 COP 預灌封或安全自毀式注射器、留置針、胰島素針等，一次性使用注射筆可應用于胰島素、疫苗、生物藥（司美格魯肽）等注射。（7）采納股份：采納股份：穿刺類出口領先企業，穿刺類出口領先企業，具具胰島素注射器胰島素注射器、胰島素筆針胰島素筆針 公司業務包含醫療器械、動物器械、實驗室耗材等三大業務板塊，其中醫療器械涵蓋了注射器/針系列、喂食護理系列、糖尿護理系列、采血系列、血管通路系列等五大產品系列。其中糖尿護理系列中涵蓋了胰島素注射器（安全/普通）、胰島素筆針（安全/普通）等相關產品。