《奧賽康-公司研究報告-ASKB589獲批胃癌三期臨床創新轉型收獲期漸近-231211（24頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《奧賽康-公司研究報告-ASKB589獲批胃癌三期臨床創新轉型收獲期漸近-231211（24頁）.pdf（24頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 證券研究報告|公司深度報告 2023 年 12 月 11 日 奧賽康（奧賽康（002755.SZ）ASKB589 獲批獲批胃癌胃癌三期臨床，創新轉型收獲期三期臨床，創新轉型收獲期漸漸近近 財務指標財務指標 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入（百萬元）3,107 1,873 1,437 1,587 1,792 增長率 yoy（%）-17.9-39.7-23.3 10.5 12.9 歸母凈利潤（百萬元）380-226-232-12 105 增長率 yoy（%）-47.4-159.4-2.6 94.6 945.3

2、ROE（%）11.8-8.8-8.7-0.5 4.2 EPS 最新攤?。ㄔ?.41-0.24-0.25-0.01 0.11 P/E（倍）25.3-42.5-41.4-771.2 91.2 P/B（倍）3.0 3.2 3.5 3.7 3.7 資料來源：公司財報，長城證券產業金融研究院 戰略轉型創新，管線收獲期將近戰略轉型創新，管線收獲期將近。奧賽康是一家集醫藥研發、生產、市場推廣和銷售為一體的高新技術企業，產品覆蓋消化、抗腫瘤、慢性病、抗感染四個治療領域。受藥品集采及創新研發投入大幅提高等因素影響，公司2023H1 公司實現營業收入 7.12 億元，同比減少 29.56%，歸母凈利潤-1.58

3、億元。受益于持續的研發投入，公司經營重心逐漸從仿制藥轉向創新藥，截至 2023 年 6 月 30 日，主要在研項目共計 43 項，已公開的 11 項重點在研化學、生物創新藥，核心品種 ASK120067 非小細胞肺癌適應癥已經遞交 NDA，ASKB589 胃癌適應癥獲批 III期臨床，創新管線逐漸步入收獲期。創新管線創新管線重點布局抗腫瘤藥物及重點布局抗腫瘤藥物及細胞因子前藥細胞因子前藥。公司重點聚焦抗腫瘤藥物及細胞因子前藥研發?？鼓[瘤藥物管線方面：1）公司開發了第三代 EGFR-TKI ASK120067 用于非小細胞肺癌治療，上市許可申請已于 2021 年 11 月獲得受理；2）公司同時開

4、發了強效高選擇性 c-Met抑制劑 ASKC202，與 ASK120067聯用，探索 EGFR-TKI 耐藥腫瘤治療，目前處于 I 期臨床研究階段；3）公司自主研發的 CLDN18.2 單抗 ASKB589，胃及食管胃交界處腺癌（G/GEJ）療效顯著，目前已獲批開展 III 期臨床研究。細胞因子前藥方面，兩款抗體藥物ASKG315 和 ASKG915 均已進入臨床試驗階段。核心品種核心品種ASK120067ASK120067 及及 ASKB589ASKB589極具商業化潛力極具商業化潛力。我國非小細胞肺癌（NSCLC）新發病例不斷增加，靶向藥物表皮生長因子受體絡氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI

5、）的市場規?？焖僭鲩L，預計 2023 年將達到 182.7 億元。對比二期臨床試驗數據，非頭對頭情況下，ASK120067 臨床療效和安全性非劣于貝福替尼，商業化前景值得期待。Claudin18.2 多癌種呈高表達，預計靶向藥物市場規模將快速增長，安斯泰來 Zolbetuximab 單抗率先申報上市，CLDN18.2 靶點胃癌適應癥得到驗證，ASKB589 臨床進度全球前三，同樣極具商業化前景。投資建議：投資建議：我們預計 2023-2025 年公司營業收入分別為 14.4 億元/15.9 億元/17.9 億元，同比增長-23.3%/10.5%/12.9%。公司仿制藥集采利空逐步出清，多個創新

6、研發管線進入關鍵臨床階段，商業化前景可期。我們預計即使在持續大額的研發投入下，公司仍有望在 2025 年扭虧為盈，預計 2023-2025 年公司歸母凈利潤分別為-2.3 億元/-0.1 億元/1.1 億元。我們看好公司長期發 買入買入（首次首次評級評級）股票信息股票信息 行業 醫藥 2023 年 12 月 8 日收盤價（元）10.34 總市值（百萬元）9,597.18 流通市值（百萬元）9,597.09 總股本（百萬股）928.16 流通股本（百萬股）928.15 近 3 月日均成交額（百萬元）59.11 股價走勢股價走勢 作者作者 分析師分析師 李華云李華云 執業證書編號：S1070523

7、040001 郵箱： 聯系人聯系人 高海飛高海飛 執業證書編號：S1070122080039 郵箱： 相關研究相關研究 -18%-11%-5%2%8%15%21%28%2022-122023-042023-082023-12奧賽康滬深300公司深度報告 P.2 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 展，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：行業政策風險，市場競爭風險，研發風險，質量控制風險等。PBfXeV8V8W8XmOnNmNtNmM8OaO9PmOrRoMtQkPrQsQlOrQpO6MoPrOuOsOsRxNpMsP公司深度報告 P.3 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔

8、細閱讀本報告末頁聲明 內容目錄內容目錄 1 奧賽康：傳統藥企轉型創新，管線漸入收獲期.5 1.1 公司管理層結構清晰穩定.5 1.2 公司加大研發投入，影響當期業績利潤，但未來可期.6 1.3 公司多款仿制藥上市，創新藥管線布局豐富.7 2 創新管線重點布局抗腫瘤藥物及細胞因子前藥.9 2.1 抗腫瘤藥物組群ASK120067、ASKC202、ASKB589.9 2.1.1 ASK120067：第三代 EGFR-TKI，NSCLC 適應癥處于 NDA 階段.9 2.1.2 ASKC202：強效高選擇性 c-Met 抑制劑，探索 EGFR-TKI 耐藥腫瘤治療.10 2.1.3 ASKB589：

9、CLDN18.2 單抗，胃癌適應癥獲批 III期臨床，進度全球前三.10 2.2 細胞因子前藥族群ASKG315、ASKG915.11 2.2.1 ASKG315：IL-15 前藥-Fc 融合蛋白，具備良好抗腫瘤成藥前景.12 2.2.1 ASKG915：PD-1/IL-15 前藥雙功能融合分子，有望覆蓋現有 PD-1 單藥療法療效不佳癌種.12 3 核心品種 ASK120067 及 ASKB589 極具商業化潛力.13 3.1 EGFR-TKI NSCLC 適應癥市場空間大，ASK120067 具備競爭力.13 3.1.1 NSCLC 新發病例不斷增加，EGFR-TKI 市場規?？焖僭鲩L.1

10、3 3.1.2 ASK120067 臨床數據優秀，商業化前景值得期待.16 3.2 Claudin18.2 靶向藥物市場規?？焖僭鲩L，ASKB589 臨床進度靠前.17 3.2.1 Claudin18.2 多癌種呈高表達，預計靶向藥物市場規模將快速增長.17 3.2.2 安斯泰來 Zolbetuximab 單抗率先申報上市，CLDN18.2 靶點胃癌適應癥得到驗證.18 4 公司估值及投資建議.20 5 風險提示.22 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：公司發展歷程.5 圖表 2：公司股權結構（截至 2023 年 6 月 30 日）.6 圖表 3：公司管理層情況.6 圖表 4：公司 2018-202

11、3H1 營收利潤情況.7 圖表 5：公司 2018-2023H1 期間費用情況.7 圖表 6：公司 2021-2023H1 獲批產品.7 圖表 7：公司重點在研項目（截至 2023 年 6 月 30 日）.8 圖表 8：公司以新注冊分類遞交上市申請的重點品種（截至2023 年 11 月 29 日）.9 圖表 9：2018-2023H1 公司研發費用支出情況.9 圖表 10：ASK120067 的 IIb 臨床試驗結果.10 圖表 11：ASKB589 I/II 期臨床試驗結果.11 圖表 12：SmartKine 平臺技術原理.11 圖表 13：ASKG315 藥物結構.12 圖表 14：AS

12、KG315 臨床前試驗結果.12 圖表 15：ASKG915 藥物結構.12 圖表 16：ASKG915 臨床前試驗結果.12 圖表 17：2014-2030E 全球 NSCLC 新發病人數（百萬人）.13 圖表 18：2014-2030E 中國 NSCLC 新發病人數（百萬人）.13 公司深度報告 P.4 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 19：EGFR 過表達的影響.14 圖表 20：第一二三代 EGFR 抑制劑的區別.14 圖表 21：全球 EGFR 小分子靶向藥物市場規模.15 圖表 22：中國 EGFR 小分子靶向藥物市場規模.15 圖表 23：國內第三代 EG

13、FR-TKI 獲批及 III 期臨床在研情況（截至 2023 年 11 月 29 日）.16 圖表 24：ASK120067 與貝福替尼 II期臨床數據對比.16 圖表 25：Claudin18.2 靶點結構圖.17 圖表 26：Claudin18.2 抑制劑作用機制.17 圖表 27：Claudin18.2 高表達的癌癥類型.17 圖表 28：中國 Claudin18.2 抑制劑的市場規模.18 圖表 29：claudin18.2 靶點藥物研發進展（截至 2023 年 11 月 29 日）.18 圖表 30：GLOW 臨床試驗結果.19 圖表 31：SPOTLIGHT 臨床試驗結果.20 圖

14、表 32：公司主營業務拆分.20 圖表 33：可比公司介紹.21 圖表 34：可比公司業績估值對比.21 公司深度報告 P.5 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 1 奧賽康：傳統奧賽康：傳統藥企轉型創新藥企轉型創新，管線，管線漸入漸入收獲期收獲期 江蘇奧賽康藥業有限公司（下稱“奧賽康”或“公司”）成立于 2003 年，源自江蘇省最早的民營新藥研發機構之一的南京海光應用化學研究所。2019 年公司成功上市，股票代碼：002755.SZ。奧賽康始終秉承“研究為源，健康為本”的企業理念，將創新融入企業基因，將創新作為企業發展之源。自成功上市國產首支質子泵抑制劑（PPI）注射劑奧西康（

15、注射用奧美拉唑鈉）以來，奧賽康已發展成為集醫藥研發、生產、市場推廣和銷售為一體的高新技術企業，全國醫藥工業百強企業。目前，奧賽康產品覆蓋消化、抗腫瘤、慢性病、抗感染四個治療領域。1 圖表1：公司發展歷程 資料來源：公司官網，長城證券產業金融研究院 1.1 公司管理層結構清晰穩定公司管理層結構清晰穩定 截至 2023 年 6 月 30 日，奧賽康的實際控制人是陳慶財先生。陳慶財先生通過南京奧賽康投資管理有限公司間接控制北京奧賽康藥業股份有限公司 18.73%的股份。1 公司官網https:/www.ask- 公司深度報告 P.6 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表2：公司股權

16、結構（截至 2023 年 6 月 30 日）資料來源：公司2023年半年報，同花順IFIND，長城證券產業金融研究院 公司管理層結構清晰穩定，多數高管擁有較高的學歷背景和豐富的管理經驗，有能力帶領企業健康穩健發展。其中陳慶財作為公司董事長，帶領公司研發上市了中國第一支國產質子泵抑制劑，以及其他二十余款新藥。豐富的研發經驗為公司的可持續發展打下基礎。圖表3：公司管理層情況 姓名 職務 簡歷 陳慶財 董事長 博士學歷。陳慶財創立了江蘇省最早的民營新藥研發機構南京海光應用化學研究所，主導研發上市了中國第一支國產質子泵抑制劑注射劑，及其他 20 多個新藥，承擔過 3 項國家火炬計劃、4項“重大新藥創制

17、”國家重大科技專項課題以及多項省市科技計劃。陳慶財從 2003 年 1 月起擔任江蘇奧賽康藥業有限公司董事長，現任北京奧賽康藥業股份有限公司董事長。馬競飛 董事、總經理、董事會秘書 碩士學歷。曾先后供職于新加坡星展銀行總行，中國銀行業協會，北京金融控股集團有限公司。2019年 11月起歷任北京奧賽康藥業股份有限公司證券事務總監、董事會秘書、副總經理。自 2022 年 2 月起擔任北京奧賽康藥業股份有限公司總經理?，F任北京奧賽康藥業股份有限公司董事、總經理、董事會秘書。徐有印 董事、副總經理 碩士學歷。2019 年 2 月起擔任北京奧賽康藥業股份有限公司董事、副總經理。曾任奧賽康藥業銷售總監、南

18、京海濟投資管理有限公司董事、西安楊森制藥有限公司大區銷售經理等職務?，F任北京奧賽康藥業股份有限公司董事、副總經理。陳祥峰 董事 碩士學歷。2019 年 2 月起擔任北京奧賽康藥業股份有限公司董事。2016 年 9 月起擔任奧賽康藥業總工程師，曾任江蘇奧賽康藥業有限公司藥物研究院常務副院長、海光研究所副所長?，F任北京奧賽康藥業股份有限公司董事、總工程師。王孝雯 董事 2020 年 1 月起擔任江蘇奧賽康藥業有限公司副總經理。2022 年起任江蘇奧賽康藥業有限公司藥物研究院，現任北京奧賽康藥業股份有限公司董事、藥物研究院副院長。周素玲 董事 曾任南京市第二醫院護士長、主管護士。2018 年起擔任江

19、蘇蘇洋投資實業有限公司監事?，F任北京奧賽康藥業股份有限公司董事。資料來源：公司2022年年報，長城證券產業金融研究院 1.2 公司加大研發投入，影響當期業績利潤，但未來可期公司加大研發投入，影響當期業績利潤，但未來可期 2023H1 公司實現營業收入 7.12 億元，同比減少 29.56%；實現歸母凈利潤-1.58 億元。根據公司半年報，影響業績的主要因素包括：1）藥品集中采購影響：公司有 5 款產品參加國家第七批藥品集中采購，其中公司重點產品注射用奧美拉唑鈉未中選，導致公司公司深度報告 P.7 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 上半年營業收入減少。2）研發投入大幅提高：為實現

20、公司可持續發展，公司積極調整產品結構、提升核心競爭力，加速創新藥的研發速度，多個項目進入臨床新階段。2023H1，公司研發投入金額 3.27 億元，占公司收入比例 45.92%；其中，費用化研發投入占公司收入比例 40.59%，同比增加 37.80%，影響了當期利潤。圖表4：公司 2018-2023H1 營收利潤情況 圖表5：公司 2018-2023H1 期間費用情況 資料來源：公司財報，長城證券產業金融研究院 資料來源：公司財報，長城證券產業金融研究院 1.3 公司多款仿制藥上市，創新藥管線布局豐富公司多款仿制藥上市，創新藥管線布局豐富 創新藥和高技術壁壘的新型仿制藥的研發生產是公司的戰略發

21、展方向。經二十多年的精耕細作，公司業務領域拓展至消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大治療領域，構建多品種多梯度的產品管線，在中國醫藥細分市場具有較高的品牌影響力。根據公司 2023 年半年報，擁有 7 條原料藥生產線以及 11 條制劑生產線，其中原料藥生產線包括 3 條抗腫瘤原料藥生產線、4 條普通原料藥生產線；制劑生產線包括 8 條凍干粉針劑線（含抗腫瘤藥）、1 條小容量注射劑線、1 條普通藥固體口服制劑線、1 條抗腫瘤藥固體口服制劑線；公司另外有 1 條普通藥固體口服制劑線和 1 條抗腫瘤藥固體口服制劑線正在建設過程中。公司藥品生產范圍主要包括凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、原料藥。新

22、品獲批方面，2021-2023H1，公司共 16 款產品獲得藥品生產注冊批件，分別為：泊沙康唑注射液、泊沙康唑腸溶片、注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉、地拉羅司分散片、注射用替莫唑胺、注射用達托霉素、甲磺酸侖伐替尼膠囊、恩格列凈片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用右雷佐生、哌柏西利膠囊、塞瑞替尼膠囊、注射用伏立康唑、注射用唑來膦酸濃溶液、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯。圖表6：公司 2021-2023H1 獲批產品 藥品通用名 商品名 適應癥 特點 泊沙康唑注射液 愛宣奧 抗真菌感染 首家獨家，十三五重大專項，第一批鼓勵仿制藥目錄，優先審評 泊沙康唑腸溶片 愛宣奧 抗真菌感染 獨

23、家引進，FDA 批準上市，首家獨家，第一批鼓勵仿制藥目錄，優先審評 注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉 奧佳澤 抗感染 優先審評審批，首批上市 注射用達托霉素 奧新澤 抗感染 獨家規格：0.35g 注射用替莫唑胺 奧銳安 抗腫瘤 國產第二家上市 甲磺酸侖伐替尼膠囊 奧維亞 抗腫瘤 首批上市-2000%0%2000%4000%6000%8000%-1,00001,0002,0003,0004,0005,00020182019202020212022 2023H1營業收入（左軸，百萬元）歸母凈利潤（左軸，百萬元）營業收入yoy（右軸，%）歸母凈利潤yoy（右軸，%）-20%0%20%40%60%80%2

24、01820192020202120222023H1銷售費用率（%）管理費用率（%）研發費用率（%）財務費用率（%）公司深度報告 P.8 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 地拉羅司分散片 奧法羅 慢性鐵過載 首家獨家，十三五重大專項，第一批鼓勵仿制藥目錄 恩格列凈片 奧貝怡 I型糖尿病 鹽酸帕洛諾司瓊注射液 歐麗 抗腫瘤 注射用右雷佐生 奧天利 抗腫瘤 哌柏西利膠囊 奧哌柏 抗腫瘤 首批上市 塞瑞替尼膠囊 奧明瑞 抗腫瘤 首家獲批 注射用伏立康唑 奧伏立 抗感染 注射用唑來膦酸濃溶液 奧達路 抗腫瘤/抗腫瘤輔助 艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑 消化系統 首批上市 注射用鹽酸羅沙替丁醋

25、酸酯 奧羅沙 消化系統 資料來源：公司2023年半年報，長城證券產業金融研究院 公司立足長遠發展，聚焦差異化創新管線及高壁壘復雜制劑的開發，圍繞消化、抗感染、抗腫瘤、慢性病治療領域，進一步強化創新藥的研發和管線布局，為公司發展提供持續動力。同時，公司積極關注國際前沿技術，開展創新業務合作模式，推進國際化布局。公司高度重視新產品的研發，2023 年半年報顯示，主要在研項目共計 43 項，已公開的11 項重點在研化學、生物創新藥包括：ASK120067 片（limertinib）、注射用 ASK0912、ASKC202 片、ASKC109 膠囊、ASKB589 注射液、ASKG712 注射液、注射

26、用 ASKG315、注射用 ASKG915 等 1 類創新藥，以及注射用右蘭索拉唑、ASKC200 等改良型新藥；另有多個創新藥項目處于臨床前研究階段。此外，2023H1 公司共獲得 2 件創新藥臨床批件，包括：注射用 ASKG915 和 ASKG712 注射液（DME）。圖表7：公司重點在研項目（截至 2023 年 6 月 30 日）資料來源：公司2023年半年報，長城證券產業金融研究院 2023H1，公司共有 10 款產品上市注冊申請在審評中，包括：1 類創新藥 ASK120067、抗真菌藥注射用硫酸艾沙康唑、質子泵抑制劑 2 類新藥注射用右蘭索拉唑、以及治療乳腺癌的新型雌激素受體抑制劑枸

27、櫞酸托瑞米芬片、治療乳腺癌的靶向藥馬來酸奈拉替尼片、止吐藥注射用福沙匹坦雙葡甲胺、腦膠質瘤金標準治療藥物替莫唑胺膠囊、結直腸癌和胃癌的抗腫瘤新藥復方曲氟尿苷替匹嘧啶片、治療血小板減少癥的藥物艾曲泊帕乙醇胺片等。公司深度報告 P.9 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表8：公司以新注冊分類遞交上市申請的重點品種（截至 2023 年 11 月 29 日）藥品名稱 注冊分類 研究階段 藥物分類 ASK120067 化藥 1 類新藥 申請上市 抗腫瘤和免疫調節劑 注射用右蘭索拉唑 化藥 2.2 類新藥 申請上市 消化系統及代謝藥 注射用硫酸艾沙康唑 化藥 4 類仿制 申請上市 系統用

28、抗感染藥 枸櫞酸托瑞米芬片 化藥 4 類仿制 申請上市 抗腫瘤和免疫調節劑 替莫唑胺膠囊 化藥 4 類仿制 批準上市 抗腫瘤和免疫調節劑 注射用右雷貝拉唑鈉 化藥 3 類仿制 申請上市 消化系統及代謝藥 艾曲泊帕乙醇胺片 化藥 4 類仿制 申請上市 血液和造血系統藥物 福沙匹坦雙葡甲胺及凍干 化藥 3 類仿制 申請上市 止吐藥 馬來酸奈拉替尼片 化藥 4 類仿制 申請上市 抗腫瘤和免疫調節劑 注射用達托霉素 補充申請 申請補充 系統用抗感染藥 曲氟尿苷替匹嘧啶片 化藥 4 類仿制 申請上市 抗腫瘤和免疫調節劑 資料來源：公司2023年半年報，替莫唑胺膠囊獲得藥品注冊證書的公告，長城證券產業金融

29、研究院 2 創新管線創新管線重點布局抗腫瘤藥物及細胞因子前藥重點布局抗腫瘤藥物及細胞因子前藥 公司研發定位于臨床亟需，著眼于創新藥、高端仿制藥，在技術、產品和人員等方面積累了顯著的優勢。公司通過自主研發與引進合作雙向發力，創新藥研發管線日趨豐富，重點聚焦小分子靶向創新藥和腫瘤免疫領域生物創新藥。公司對創新藥研發費用逐年增加。公司的研發費用從 2018 年的 2.90 億增加至 2022 年的 5.89 億，2023 年上半年達到了 2.89 億；研發費用率也從2018 年的 7.38%增加至2022年的 31.45%，2023H1 達到了 40.59%。研發費用的增加可以說明公司對創新藥的重視

30、程度，也為公司未來發展奠定良好基礎。圖表9：2018-2023H1 公司研發費用支出情況 資料來源：公司財報，長城證券產業金融研究院 2.1 抗腫瘤藥物組群抗腫瘤藥物組群ASK120067、ASKC202、ASKB589 2.1.1 ASK120067：第三代第三代 EGFR-TKI，NSCLC 適應癥處于適應癥處于 NDA 階段階段 抗腫瘤創新藥 ASK120067 片，是由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院、奧賽康藥業聯合開發的具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著0%10%20%30%40%50%01002003004005006007002018201920

31、20202120222023H1研發費用（百萬元，左軸）研發費用率（%，右軸）公司深度報告 P.10 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 的口服的第三代 EGFR-TKI，用于治療 EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）。2021 年 11月，ASK120067 片上市許可申請獲得受理。該創新藥還在同步開展存在 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療的期臨床研究試驗。公司于 2022 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示了 ASK120067 片 IIb 期臨床研究結果，ASK120067片用于治療既往 EGFR-TKI 治療后進展的 T790M+局部晚期

32、或轉移性 NSCLC 患者具有較好的療效和安全性2。圖表10：ASK120067 的 IIb 臨床試驗結果 患者入組基線 研究共納入了 301 例患者，其中，61.1%和 33.2%的患者分別為EGFR 19del 突變和 EGFR L858R 突變，32.9%的患者為無癥狀、穩定的腦轉移（CNS）患者 客觀緩解率（ORR）68.80%疾病控制率（DCR）92.40%緩解持續時間（DoR）11.1 個月 無進展生存期（PFS）11.0 個月 CNS 患者顱內 ORR 56.10%CNS 患者 PFS 10.6 個月 不良反應情況 安全耐受性良好，絕大部分患者會發生不良反應，出現的不良反應多為

33、1 級或 2 級。最常見的 3 級及以上不良反應為腹瀉、低鉀血癥、貧血和皮疹，以上不良反應經降低治療劑量、暫停給藥或給予支持治療后等可恢復或緩解 資料來源：ASCO，公司公告，長城證券產業金融研究院 2.1.2 ASKC202：強效高選擇性強效高選擇性 c-Met 抑制劑，探索抑制劑，探索 EGFR-TKI 耐藥腫瘤治療耐藥腫瘤治療 抗腫瘤創新藥 ASKC202 片，是具有自主知識產權的 1 類創新藥。是一種強效、高選擇性的口服小分子 c-Met 抑制劑，將與公司三代 EGFR 抑制劑 ASK120067 片聯合，用于治療一代 EGFR 抑制劑耐藥的 T790M 陰性患者，以及用于三代 EGF

34、R 抑制劑耐藥的患者，進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群。ASKC202 作為靶向 c-MET 的小分子抑制劑，已在一系列臨床前腫瘤模型中證明了其活性，有望為 c-MET 通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。目前上市的高選擇性 MET 抑制劑均用于治療 MET14 外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌，尚沒有藥物獲批用于 EGFR-TKI 耐藥 c-MET 擴增型腫瘤患者。ASKC202 片于 2022年 2 月獲批開展臨床，目前處于臨床 I期研究階段3。2.1.3 ASKB589：CLDN18.2 單抗，胃癌適應癥獲批單抗，胃癌適應癥獲批 III 期臨床，進度全球前三期臨床，進度全球前三 抗腫瘤創新藥

35、ASKB589，擁有全球自主知識產權的 ADCC 增強型靶向 CLDN18.2 人源化單克隆抗體藥物。目前國內外尚無同靶點藥物上市，研發進度處于全球前三家。ASKB589在分子設計和細胞株構建上采用去巖藻糖技術，進一步增強了其 ADCC 和 CDC 功能，具有更強的抗腫瘤活性。公司已于 2022 年完成了 ASKB589 于實體瘤受試者臨床試驗單藥和聯合 CAPOX 化療方案的劑量遞增階段的病人入組。目前正在進一步探索 ASKB589 聯合 CAPOX 方案以及 ASKB589 聯合化療和PD-1 一線治療CLDN18.2 陽性胃癌或胃食管交界處腺癌的劑量擴展研究。2023 年 10 月，AS

36、KB589 獲國家藥監局批準開展 III 期臨床研究，旨在評價 ASKB589 注射液（靶向 CLDN18.2 單克隆抗體）或安慰劑聯合 CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、2 奧賽康 2023 年半年報 P19 3 奧賽康 2023 年半年報 P19-20 公司深度報告 P.11 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 復發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌（G/GEJ）患者的有效性和安全性4。截至2023年3月25日，I/II期臨床試驗數據表明ASKB589在聯合CAPOX用于CLDN18.2陽性胃癌及胃食管交界處腺癌患者

37、的一線治療中，展現了令人鼓舞的抗腫瘤活性。除此之外，為實現獲益人群的精準篩選，AskGene 同步開發了 CLDN18.2 抗體試劑（免疫組織化學法）伴隨診斷檢測試劑盒，其具有高靈敏性和特異性，將能夠有效支持 ASKB589的多中心 I/II期及未來的 III 期臨床試驗5。圖表11：ASKB589 I/II期臨床試驗結果 患者入組情況 I/II期共納入 106 例患者，II 期擴組研究對象為有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的 24 例具 CLDN 18.2 中高表達的患者 客觀緩解率（ORR）79.2%疾病控制率（DCR）95.8%耐受情況 無病人出現劑量限制性毒性反應（DLT），未

38、達到最大耐受劑量（MTD）資料來源：IGCC，公司2023 年半年報，長城證券產業金融研究院 2.2 細胞因子前藥族群細胞因子前藥族群ASKG315、ASKG915 隨著腫瘤免疫治療的全面發展，細胞因子藥物進入了全新的發展時代，成為腫瘤免疫療法中的一個重要賽道。公司境外控股子公司 AskGene 聚焦源頭創新，致力于開發新一代細胞因子藥物，為癌癥免疫治療帶來新突破。根據公司 2023 年半年報，AskGene 已建立多個具備核心優勢的研發平臺，包括世界領先的 SmartKine細胞因子前藥平臺和抗體工程平臺，致力于打造行業領先的藥物發現引擎，加速推動抗體藥物研發的源頭創新。SmartKine技

39、術平臺旨在通過工程改造解決細胞因子類藥物成藥性問題，實現選擇性激活免疫系統，定點殺滅腫瘤細胞，并有效延長藥物的半衰期，減少全身毒副作用。圖表12：SmartKine 平臺技術原理 資料來源：AskGene 官網，長城證券產業金融研究院 4 2023 年 10 月 17 日-北京奧賽康藥業股份有限公司關于子公司生物創新藥 ASKB589 獲批在中國開展 III 期關鍵性臨床試驗的公告 5 奧賽康 2023 年半年報 P21 公司深度報告 P.12 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 2.2.1 ASKG315：IL-15 前藥前藥-Fc 融合蛋白融合蛋白，具備良好抗腫瘤成藥前景，具

40、備良好抗腫瘤成藥前景 注射用ASKG315是一款具有國際自主知識產權的IL-15前藥-Fc融合蛋白，是SmartKine技術平臺孵化的首個細胞因子類藥物。通過 SmartKine技術平臺改造后，可避免傳統細胞因子常見的半衰期過短、毒性過大等問題，從而獲得更好的成藥性。ASKG315 在正常的系統循環中主要以完整的前藥形式存在，在腫瘤微環境中被定點激活，并選擇性激活NK 細胞及 CD8+T 細胞，在提高藥物療效的同時顯著降低系統毒性。臨床前藥效研究結果顯示，ASKG315 對多個腫瘤模型具有顯著抑制腫瘤生產作用，同時 ASKG315 具有同類細胞因子藥物中最長的半衰期，可以支持臨床應用中更長的給

41、藥間隔，藥物經濟學優勢顯著，擬用于惡性晚期實體瘤的治療，可進一步填補抗腫瘤藥物的市場空白。ASKG315正在中國及澳大利亞開展 I期臨床試驗。除此之外，公司于 2023 年 7 月提交 ASKG315聯合 PD-1 治療惡性晚期實體瘤的治療臨床 IND 申請，聯合用藥即將進入臨床試驗6。圖表13：ASKG315 藥物結構 圖表14：ASKG315 臨床前試驗結果 資料來源：SITC，長城證券產業金融研究院 資料來源：SITC，長城證券產業金融研究院 2.2.1 ASKG915：PD-1/IL-15 前藥雙功能融合分子前藥雙功能融合分子，有望覆蓋現有有望覆蓋現有 PD-1 單藥療法單藥療法療效不

42、佳療效不佳癌種癌種 注射用 ASKG915，是一款具有國際自主知識產權的 PD-1 抗體/IL-15 前藥雙功能融合分子，是 SmartKine技術平臺孵化的首個抗體-細胞因子融合蛋白。ASKG915 在正常的系統循環中以完整的前藥形式存在，可通過 PD-1 抗體實現腫瘤靶向性，并通過公司專利技術實現在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細胞的擴增和激活，在提高藥物療效的同時可顯著降低系統毒性。臨床前數據顯示，ASKG915 在腫瘤微環境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，療效顯著優于 PD-1 抗體單藥療法，同時安全性良好，治療窗顯著優于傳統細胞因子類藥物，可以達到較高的安全劑量，使 PD-1 抗體不

43、僅可實現靶向腫瘤作用，還具有完整的 PD-1 阻斷功能。擬用于晚期實體瘤的治療，有望覆蓋現有 PD-1 單藥療法療效不佳的多個癌種，進一步填補抗腫瘤免疫療法的市場空白。ASKG915 已獲批在美國及中國開展臨床7，并于 2023 年 8 月完成美國 I期臨床試驗首例患者給藥8。圖表15：ASKG915 藥物結構 圖表16：ASKG915 臨床前試驗結果 6 奧賽康 2023 年半年報 P21 7 奧賽康 2023 年半年報 P22 8 北京奧賽康藥業股份有限公司關于子公司生物創新藥 ASKG915 在美國開展的 I 期臨床研究完成首例患者給藥的公告 公司深度報告 P.13 請仔細閱讀本報告末頁

44、聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：SITC，長城證券產業金融研究院 資料來源：SITC，長城證券產業金融研究院 3 核心核心品種品種 ASK120067 及及 ASKB589 極具極具商業化潛力商業化潛力 我們認為公司目前的核心產品聚焦在抗腫瘤領域，其中第三代 EGFR-TKI ASK120067 NSCLC 適應癥已經處于 NDA 階段，Claudin18.2 抗體 ASKB589 已獲批胃癌適應癥三期臨床，兩款產品均具備 Best-in-Class 潛力，極具商業化價值。3.1 EGFR-TKI NSCLC 適應癥市場空間大，適應癥市場空間大，ASK120067 具備競爭力具備競爭力

45、 3.1.1 NSCLC 新發病例不斷增加，新發病例不斷增加，EGFR-TKI 市場規模市場規?？焖僭鲩L快速增長 在世界范圍內，肺癌是發病率和病死率均排名第一的惡性腫瘤，多數病人確診時已屬晚期，預后常不佳。目前常采用病理分型，將肺癌分成小細胞肺癌和非小細胞肺癌。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，發病率約占肺癌總數的 85%左右。根據弗若斯特沙利文數據，全球非小細胞肺癌的新發病例數從 2014 年的 159.3 萬增加到 2018 年的 178.0 萬，2014 年至 2018 年復合年增長率為 2.8%；預計 2023 年，全球非小細胞肺癌的新發病例數將達到 204.4 萬，2018 年到 20

46、23 年復合年增長率預計為2.8%。預計 2030 年，全球非小細胞肺癌的新發病例數將達到 245.9 萬，2023 年到 2030年復合年增長率預計為 2.7%。9 圖表17：2014-2030E 全球 NSCLC 新發病人數（百萬人）資料來源：弗若斯特沙利文，艾力斯 IPO 招股書，長城證券產業金融研究院 中國非小細胞肺癌患者的新發病例數從2014年的64.7萬增加到2018年的73.7萬，2014年至 2018 年復合年增長率為 3.3%。受吸煙和空氣污染增加等風險因素的影響，預計中國非小細胞肺癌的新發病例將繼續增加，預計到 2023 年，中國非小細胞肺癌的新發病例將達到 85.9 萬人

47、，2018 年到 2023 年復合年增長率預計為 3.1%。預計到 2030 年，中國非小細胞肺癌的新發病例將達到 104.2 萬人，2023 年至 2030 年復合年增長率預計為 2.8%10。圖表18：2014-2030E 中國 NSCLC 新發病人數（百萬人）9 艾力斯招股說明書 P229 10 艾力斯招股說明書 P229 00.511.522.53NSCLC新發病人數（百萬人）公司深度報告 P.14 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 資料來源：弗若斯特沙利文，艾力斯 IPO 招股書，長城證券產業金融研究院 EGFR 已經成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一。全球非小細胞肺

48、癌患者的 EGFR 基因平均突變率約為 35%，中國非小細胞肺癌患者的 EGFR 基因突變率約為 40%。11其中，EGFR 突變發生在酪氨酸激酶區域的前面 4 個外顯子中，最常見的是外顯子 19 的缺失（發生率約 45%）。另一種最常見的 EGFR 突變為錯義突變，尤其在 L858R 位點，其主要是外顯子2l中的一個核苷酸位點突變，而導致密碼子858處的精氨酸轉變為亮氨酸（發生率約 40%）。12 圖表19：EGFR 過表達的影響 資料來源：艾力斯IPO 招股書，長城證券產業金融研究院 針對 EGFR 突變的非小細胞肺癌，目前已有三代不同的小分子靶向藥物出現，這些藥物均在美國食品藥品監督管理

49、局（FDA）及國家藥品監督管理局（NMPA）獲批上市，并在各大指南推薦使用。雖然同為 EGFR-TKI 類藥物，但是在藥物特點、作用原理及適應癥上有一定差異。通過對比，我們可以發現第三代 EGFR-TKI 具有與 EGF 不可逆結合，克服了 T790M 耐藥突變，以及控制腦轉移等優勢。圖表20：第一二三代 EGFR 抑制劑的區別 代表藥物代表藥物 特點特點 第一代EGFR-TKI 吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?特點是與 EGFR 可逆性結合，它們的研究與廣泛應用提高了肺癌 EGFR 基因突變患者的 PFS 獲益。但是大多數患者12 年出現耐藥 11 艾力斯招股說明書 P234 12 JTD-h

50、ttps:/jtd.amegroups.org/article/view/1597/46366 00.511.5NSCLC新發病人數（百萬人）公司深度報告 P.15 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 第二代EGFR-TKI 阿法替尼、達可替尼 特點是以共價鍵的方式與 EGFR 不可逆結合，但二代 EGFR-TKI 沒有克服獲得性 EGFR 20 外顯子 T790M 耐藥突變。此外，仍無法克服 12 年后出現的耐藥問題。第三代EGFR-TKI 奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼 特點除了與 EGFR 不可逆結合外，還克服了一代、二代常見的 T790M 耐藥突變問題，并擁有控制

51、腦轉移的優勢。此外，還具有對野生型 EGFR 的抑制較弱，耐受性良好等優點。資料來源：丁香園，艾力斯 IPO 招股說明書，長城證券產業金融研究院 第一代和第二代 EGFR-TKI 均為 EGFR 敏感突變晚期非小細胞肺癌患者的一線治療用藥。臨床發現，幾乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治療后最終都會產生耐藥性，其中約 50%患者的耐藥是因為 EGFR T790M 基因突變引起。針對此類突變耐藥的患者，阿斯利康公司開發的第三代 EGFR-TKI 奧希替尼，分別于 2015 年和 2017 年在美國和中國獲批上市，用于 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人

52、患者的治療。頭對頭臨床研究結果表明，此類突變耐藥的患者使用奧希替尼的治療效果遠超化療藥物（化療藥物和奧希替尼的無進展生存期分別為 4.4 個月和 10.1 個月）。在奧希替尼與第一代EGFR-TKI針對一線治療EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌的頭對頭比較研究中（FLAURA 研究），奧希替尼的無進展生存期記錄為 18.9 個月，遠高于第一代EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的無進展生存記錄，奧希替尼分別于 2018 年和 2019年，在美國和中國獲批新增 EGFR 基因敏感突變晚期非小細胞肺癌一線治療適應癥。13 全球EGFR小分子靶向藥物市場從2014年的28.8億美元增長到2018年

53、的48.9億美元。預期到 2023 年，全球 EGFR 小分子靶向藥物市場規模將達到 84.6 億美元，2018 年到2023 年復合年增長率預計為 11.6%。預期到 2030 年，全球 EGFR 小分子靶向藥物市場規模將達到 146.8 億美元，2023 年到 2030 年復合年增長率預計為 8.2%。圖表21：全球 EGFR 小分子靶向藥物市場規模 資料來源：弗若斯特沙利文，艾力斯 IPO 招股書，長城證券產業金融研究院 中國 EGFR-TKI 市場從 2014 年的 22.5 億元增長到 2018 年的 65.2 億元。受到 EGFR 檢測方法的不斷完善，患者能更早、更準確地檢測 EG

54、FR 突變及更多 EGFR 靶向藥物獲批的有利因素影響，預期到 2023 年，中國 EGFR 小分子靶向藥物市場規模將達到 182.7億元，2018 年到 2023 年復合年增長率預計為 22.9%。預期到 2030 年，中國 EGFR 小分子靶向藥物市場規模將達到395.0億元，2023年到2030年復合年增長率預計為11.6%。14 圖表22：中國 EGFR 小分子靶向藥物市場規模 13 艾力斯招股說明書 P236 14 艾力斯招股說明書 P237 020406080100120140160全球EGFR靶向藥物市場規模（億美元）公司深度報告 P.16 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報

55、告末頁聲明 資料來源：弗若斯特沙利文，艾力斯IPO 招股書，長城產業金融研究院 3.1.2 ASK120067 臨床數據優秀，商業化臨床數據優秀，商業化前景前景值得期待值得期待 根據藥智網數據，截至 2023 年 11 月 29 日，國內獲批上市的三代 EGFR-TKI 共 4 款，包括奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼和貝福替尼，另外有包括 ASK120067 在內的 3 款藥物處于上市申請階段，5 款藥物處于 III期臨床試驗階段。圖表23：國內第三代 EGFR-TKI獲批及 III期臨床在研情況（截至 2023 年 11 月 29 日）藥品名稱藥品名稱 原研單位原研單位 靶點靶點 臨床進度臨床

56、進度 奧希替尼 阿斯利康 EGFR T790M 獲批上市 阿美替尼 豪森藥業 EGFR T790M 獲批上市 伏美替尼 艾力斯 EGFR T790M 獲批上市 貝福替尼 貝達藥業/益方生物 EGFR T790M 獲批上市 瑞澤替尼 倍而達藥業/津曼特生物 EGFR T790M 申請上市 奧瑞替尼 圣和藥業 EGFR T790M 申請上市 ASK120067 奧賽康 EGFR T790M 申請上市 lazertinib Genosco/柳韓洋行株式會社 EGFR T790M 臨床 III期 YK-029A 越康生物 EGFR T790M 臨床 III期 FHND9041 正大豐海制藥 EGFR

57、T790M 臨床 III期 TY-9591 同源康醫藥 EGFR T790M 臨床 III期 olafertinib 潤新生物 EGFR T790M 臨床 III期 資料來源：藥智網，長城證券產業金融研究院 非頭對頭情況下對比 II 期臨床數據，ASK120067 在客觀緩解率 ORR、中位無進展生存期 mPFS 以及 3 級及以上治療相關副反應發生率方面均非劣于貝福替尼，商業化前景值得期待。圖表24：ASK120067 與貝福替尼 II期臨床數據對比 貝福替尼貝福替尼 ASK120067 NCT 編號 NCT03861156 NCT03502850 患者基線 18 歲，局部進展或轉移 NSC

58、LC 入組人數（人）176（50mg）；290（75-100mg）301 給藥劑量 50mg 或 75-100mg 每天一次 160mg 每天兩次 中位隨訪時間（月）-10.4 個月 客觀緩解率 ORR 54.0%（50mg）；65.9%（75-100mg）68.8%中位無進展生存期 mPFS（月）11.0（50mg）；12.5（75-100mg）11.0 中位總生存期 mOS（月）未達到 未達到 0100200300400500中國EGFR靶向藥物市場規模（億元）公司深度報告 P.17 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 貝福替尼貝福替尼 ASK120067 3 級 TRAEs

59、 20.5%（50mg）；29.3%（75-100mg）34.60%資料來源：Journal of Thoracic Oncology，長城證券產業金融研究院 3.2 Claudin18.2 靶向藥物市場規?？焖僭鲩L，靶向藥物市場規?？焖僭鲩L，ASKB589 臨床進度靠前臨床進度靠前 公司另一款創新藥 ASKB589，該藥物是一款擁有全球自主知識產權的 ADCC 增強型靶向CLDN18.2 人源化單克隆抗體藥物。目前國內外尚無同靶點藥物上市，研發進度處于全球前三家，商業化前景值得期待。3.2.1 Claudin18.2 多癌種呈高表達，預計靶向藥物市場規模將快速增長多癌種呈高表達，預計靶向藥物

60、市場規模將快速增長 Claudin18.2 是一個在多種實體瘤細胞中高度表達的跨膜蛋白。在正常組織中，該蛋白的表達僅局限于胃部的分化上皮細胞。高度的組織特異性和腫瘤特異性使得 Claudin18.2成為極有潛力的新一代癌癥靶向治療目標。15 圖表25：Claudin18.2 靶點結構圖 圖表26：Claudin18.2 抑制劑作用機制 資料來源：創勝集團招股說明書 P280，長城證券產業金融研究院 資料來源：創勝集團招股說明書，長城證券產業金融研究院 Claudin18.2 抑制劑類藥物主要針對 Claudin18.2 高表達的腫瘤，即胃癌、胰腺癌、膽道癌、食管癌等。在此我們整理了 Claud

61、in18.2 高表達的癌癥類型以供大家參考。圖表27：Claudin18.2 高表達的癌癥類型 癌癥類型癌癥類型 全球發病人數全球發病人數 2020E，萬人，萬人 全球發病人數全球發病人數 2030E，萬人，萬人 Claudin18.2 表達表達率率 Claudin18.2 中高中高表達率（所有患者表達率（所有患者中）中）胃癌 108.91 1,41.75 96%52%胰腺癌 49.58 65.76 63%49%膽囊及膽道癌 25.18 32.80 40%-80%40%食管癌 60.41 77.89 18%60%30%肺癌 220.68 289.52 40%10%肝癌 90.57 116.47

62、 17%10%卵巢癌 31.40 38.13 15%10%結腸癌 114.85 150.93 13%5%乳腺癌 226.14 273.84 6%不適用 資料來源：創勝集團招股說明書，美國癌癥研究協會，Virchows Arch(2011)459:7380，Japanese Journal of Clinical 15 維科網-https:/ 公司深度報告 P.18 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 Oncology,2019,49(9)870 876，Virchows Archiv(2019)475:563571，中國癌癥研究英文雜志，2020;32(2):263-270，Jo

63、urnal of Histochemistry&Cytochemistry 59(10)942952，灼識咨詢，長城證券產業金融研究院 在全世界胃癌新發病例中，中國患者幾乎占據一半。龐大的患者群體意味著 Claudin18.2靶點藥物在中國有很大的市場規模，根據灼識咨詢估計，預計在2035 年中國 Claudin18.2抑制劑的市場規模將達到 37 億美元。在此我們整理統計了 Claudin18.2 抑制劑在中國的市場規模。圖表28：中國 Claudin18.2 抑制劑的市場規模 資料來源：創勝集團招股說明書，世界衛生組織，NCCR，美國臨床試驗數據庫，CDE，灼識咨詢，長城證券產業金融研究院

64、 3.2.2 安斯泰來安斯泰來 Zolbetuximab 單抗率先申報上市，單抗率先申報上市，CLDN18.2 靶點胃癌適應癥得到靶點胃癌適應癥得到驗證驗證 Claudin18.2 靶點尚無上市藥物，這片藍海引得海內外多家藥企爭相追捧。目前全球多家藥企布局 Claudin18.2 靶點，且藥物類型多種多樣，涉及單抗、雙抗、ADC、CAR-T 等領域。在此我們整理了研發進度靠前的 Claudin18.2 靶點藥物以供大家參考。奧賽康ASKB589 單抗 2023 年 11 月獲批胃癌適應癥三期臨床，研發進度位居全球前列。圖表29：claudin18.2 靶點藥物研發進展（截至 2023 年 11

65、 月 29 日）藥物名稱藥物名稱 企業名稱企業名稱 靶點靶點 藥物類型藥物類型 研發進度研發進度 適應癥適應癥 Zolbetuximab 安斯泰來 CLDN18.2 單抗 上市申請 胃癌或胃食管交界處腺癌 ASKB589 奧賽康藥業 CLDN18.2 單抗 III期臨床 胃癌或胃食管交界處腺癌 Osemitamab 創勝集團 CLDN18.2 單抗 III期臨床 胃癌或胃食管交界處腺癌 LM-102 禮新醫藥 CLDN18.2 單抗 II期臨床 晚期實體瘤 SHR-A1904 恒瑞醫藥 CLDN18.2 單抗 II期臨床 晚期實體瘤 SYSA-1801 石藥中奇 CLDN18.2 單抗 II期

66、臨床 胃癌、胰腺癌等實體瘤 HBM-7022 阿斯利康 CLDN18.2;CD3 雙抗 II期臨床 轉移性/晚期實體瘤 QLS-31905 齊魯制藥 CLDN18.2;CD3 雙抗 II期臨床 腫瘤 IBI-389 信達生物 CLDN18.2;CD3 雙抗 II期臨床 晚期胰腺癌 Q-1802 啟愈生物 CLDN18.2;PD-L1 雙抗 II期臨床 實體瘤 PM-1032 普米斯生物 CLDN18.2;CD137 雙抗 II期臨床 晚期實體瘤 RC-118 榮昌生物 CLDN18.2 ADC II期臨床 局部晚期不可切除惡性實體腫瘤 SO-N102 Sotio AS CLDN18.2 ADC

67、 II期臨床 胃癌、胰腺癌等實體瘤 LM-302 禮新醫藥 CLDN18.2 ADC II期臨床 晚期惡性消化道實體瘤 CT-041 科濟藥業 CLDN18.2 CAR-T II期臨床 胃癌、胰腺癌等陽性實體瘤 BNT-141 BioNTech CLDN18.2 mRNA II期臨床 消化道腫瘤 資料來源：藥智網，長城證券產業金融研究院，說明：此處僅列示II期及以上在研管線 0501001502002503002023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E中國Claudin18.2市場規

68、模（億元）公司深度報告 P.19 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 Zolbetuximab 是全球首個針對 Claudin18.2 靶點的單抗，通過與胃癌上皮細胞表面的Claudin18.2 結合發揮作用。臨床前研究表明，這種結合作用隨后通過激活兩種不同的免疫系統途徑-抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）誘導癌細胞死亡。該藥物目前已獲得 1.美國 FDA 生物制品許可申請（BLA）受理，并授予其優先審評資格162.中國藥監局已受理安斯泰來 Zolbetuximab 生物制品上市許可申請173.歐洲藥品管理局受理安斯泰來 Zolbetuximab 的藥品

69、上市申請184.安斯泰來在日本提交Zolbetuximab 新藥上市申請19。安斯泰來針對 Zolbetuximab 藥物開展了兩項全球多中心 III 期臨床試驗，這兩項臨床試驗分別是 GLOW 及 SPOTLIGHT。其中 GLOW 試驗在全球 166 家研究機構開展，招募了507 名患者，中國入組約 145 人20，評估了 Zolbetuximab 聯合 CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯合化療方案）對比安慰劑聯合 CAPOX 的療效。SPOTLIGHT 試驗在全球 220 家研究機構開展，招募了 565 名患者，中國入組月 36 人，評估了 zolbetuximab聯合 mFOL

70、FOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸和改良的 5-氟尿嘧啶的聯合化療方案）對比安慰劑聯合 mFOLFOX6 的療效。這兩項臨床試驗證明了 Zolbetuximab 治療 CLDN18.2表達的晚期胃癌的有效性和安全性，這也意味著 Claudin18.2 靶點藥物治療晚期胃癌的可行性。圖表30：GLOW 臨床試驗結果 實驗組實驗組 對照組對照組 用藥 Zolbetuximab+CAPOX 安慰劑+CAPOX 風險比 HR 0.69 mPFS(個月)8.2 6.8 mOS(個月)14.4 12.2 不良反應發生率 47.2%49.8%資料來源：ASCO，安斯泰來官網，長城證券產業金融研究院 16 安

71、斯泰來官網-https:/ 17 安斯泰來官網-https:/ 18 安斯泰來官網-https:/ 19 安斯泰來官網-https:/ 20 安斯泰來公司官網-https:/ 公司深度報告 P.20 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表31：SPOTLIGHT 臨床試驗結果 實驗組實驗組 對照組對照組 用藥 Zolbetuximab+mFOLFOX6 安慰劑+mFOLFOX6 疾病進展或死亡風險比 HR 0.75 mPFS(個月)10.6 8.7 mOS(個月)18.2 15.5 不良反應發生率 44.8%43.5%資料來源：ASCO，安斯泰來官網，長城證券產業金融研究院 4

72、 公司估值及投資建議公司估值及投資建議 我們預測 2023-2025 年公司營業收入分別為 14.4 億元/15.9 億元/17.9 億元，同比增長-23.3%/10.5%/12.9%，毛利率分別為 85.8%/85.8%/85.7%。關鍵假設：1)集采利空逐步出清，產品價格保持平穩，毛利率維持穩定；2)院內院外用藥需求逐漸恢復，產品銷量小幅提升；3)核心產品 EGFR-TKI ASK120067 順利獲批后，逐步放量貢獻營收。圖表32：公司主營業務拆分 2022A 2023E 2024E 2025E 消化類 營業收入（百萬元）856.0 599.2 647.1 711.9 yoy-55.1%

73、-30.0%8.0%10.0%營業成本（百萬元）98.2 68.8 72.2 79.4 毛利率 88.5%88.5%88.8%88.8%抗腫瘤類 營業收入（百萬元）651.4 456.0 501.6 576.8 yoy-18.5%-30.0%10.0%15.0%營業成本（百萬元）49.9 34.9 38.4 44.2 毛利率 92.3%92.3%92.3%92.3%其他類 營業收入（百萬元）351.5 369.1 424.5 488.2 yoy 4.7%5.0%15.0%15.0%營業成本（百萬元）95.0 99.8 114.7 131.9 毛利率 73.0%73.0%73.0%73.0%其他

74、業務 營業收入（百萬元）13.6 12.2 13.5 14.8 yoy-79.1%-10.0%10.0%10.0%營業成本（百萬元）0.47 0.43 0.47 0.51 毛利率 96.5%96.5%96.5%96.5%合計 營業收入（百萬元）1872.6 1436.6 1586.7 1791.7 yoy-39.7%-23.3%10.5%12.9%營業成本（百萬元）243.6 203.9 225.8 256.0 毛利率 87.0%85.8%85.8%85.7%資料來源：公司2022年報，公司長城證券產業金融研究院 考慮到公司正在向創新藥業務轉型，但是仿制藥業務對于公司的發展運營仍起到關鍵作用。

75、因此我們選取艾力斯、貝達藥業兩個以 EGFR-TKI 類藥物為主的創新藥企和羅欣藥公司深度報告 P.21 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 業以質子泵抑制劑為核心產品的仿創企業作為可比公司。圖表33：可比公司介紹 股票代碼股票代碼 公司簡稱公司簡稱 主營業務主營業務 688578.SH 艾力斯 艾力斯成立于 2004 年，是一家集研發、生產和營銷三位一體的創新型制藥企業，專 注 于腫 瘤治 療領 域，以開 發出 首創 藥物(First-in-class)和 同類 最佳 藥物(Best-in-class)為目標，致力于研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。自

76、主研發的第三代 EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）于 2021 年 3 月獲批上市。300558.SZ 貝達藥業 貝達藥業股份有限公司成立于 2003 年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團隊創辦的、以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業。已獲批上市創新藥品種包括，鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）、鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）、貝伐珠單抗注射液（商品名：貝安?。?、甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）等。002793.SZ 羅欣藥業 羅欣藥業集團股份有限公司是集藥品研發、生產、貿易及醫療健康服務為一體的大型醫藥企業集團。公司

77、建有四個生產制造基地，擁有粉針劑、凍干粉針劑、固體制劑（含頭孢菌素類）、噴霧劑、氣霧劑、預灌封、大容量注射劑、小容量注射劑、化學原料藥、頭孢菌素類原料藥等五十多條生產線，已有十幾個劑型、300多個品規的產品投放市場，其中國家級新藥 48 個。其中消化類業務為公司的核心業務。資料來源：各公司官網，長城證券產業金融研究院 圖表34：可比公司業績估值對比 股票代碼股票代碼 公司簡稱公司簡稱 營業收入（營業收入（2022）單位：億元單位：億元 歸母凈利潤（歸母凈利潤（2022）單位：億元單位：億元 市值市值（2023-11-29 收盤）收盤）單位：億元單位：億元 PE（TTM）PS（TTM）68857

78、8.SH 艾力斯 7.9 1.3 165.8 34.1 10.2 300558.SZ 貝達藥業 23.8 1.5 239.0 68.8 8.7 002793.SZ 羅欣藥業 35.9-12.3 64.9 虧損 3.9 平均值 22.5-3.2 156.6 51.5 7.6 002755.SZ 奧賽康 18.7-2.3 93.5 虧損 6.3 資料來源：各公司財報，IFIND，長城證券產業金融研究院，說明：平均PE_TTM 計算艾力斯及貝達藥業平均值 我們預計 2023-2025 年公司營業收入分別為 14.4 億元/15.9 億元/17.9 億元，同比增長-23.3%/10.5%/12.9%。

79、公司仿制藥集采利空逐步出清，多個創新研發管線進入關鍵臨床階段，商業化前景可期。我們預計即使在持續大額的研發投入下，公司仍有望在2025 年扭虧為盈，預計 2023-2025 年公司歸母凈利潤分別為-2.3 億元/-0.1 億元/1.1億元。我們看好公司長期發展，首次覆蓋，給予“買入”評級。公司深度報告 P.22 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 5 風險提示風險提示 行業政策風險行業政策風險。近年來，國家在醫藥領域推出了一系列改革政策，如國家集中采購常態化制度化、醫?？刭M、支付 方式調整、取消政府定價等，尤其是在藥品集中帶量采購政策的影響下，藥品價格呈現下降趨勢，醫藥 制造企業

80、面臨持續的銷售降價壓力。市場競爭風險市場競爭風險。公司主要從事消化、抗腫瘤、抗感染、慢性病等領域藥品的研發、生產和銷售業務。近年來，醫藥 行業發展迅速，市場需求不斷增加，但同時國內仿制藥生產企業眾多、競爭較為激烈。從產品細分市場 來看，消化類及抗腫瘤類藥物增長較快，國內市場規?？焖贁U大。但隨著國內質子泵抑制劑（PPI 類）產 品陸續進入國家藥品集中采購目錄，PPI 類產品平均降價幅度超過 80%，導致該細分市場整體市場規模出 現收縮；公司主要產品包含多款 PPI 類產品，也面臨著嚴峻的市場競爭。其他領域藥品隨著市場競爭加劇，也面臨著競爭壓力。如公司不能持續推出具有市場競爭力的產品，則可能面臨市

81、場份額與競爭力下降，將對公司的業績及經營產生不利影響。研發風險研發風險。根據我國藥品注冊管理法規的相關規定，藥品注冊一般需經過臨床前研究、臨床試驗審批、臨床試 驗、生產審批等階段，由于新產品研發投入大、周期長、技術難度高，以及嚴格的審核政策給藥品研發 帶來了一定的不確定性，公司可能面臨無法成功或及時篩選候選藥物的風險、臨床實施進度或效果不及 預期的風險等。質量控制風險質量控制風險。藥品是特殊商品，直接關系到民眾生命健康，必須安全有效、質量可控。公司上市產品中主要產品 為注射劑型，注射劑藥品具有生產流程長、工藝復雜、無菌要求高等特點，質量控制較為復雜，公司可 能面臨質量控制風險。公司深度報告 P

82、.23 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 財務報表和主要財務比率財務報表和主要財務比率 資產負債表（資產負債表（百萬元）利潤表（利潤表（百萬元）會計年度會計年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 會計年度會計年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 2487 2138 2012 2108 2279 營業收入營業收入 3107 1873 1437 1587 1792 現金 1166 773 593 655 739 營業成本 277 244 204 226 256 應收票據及應收賬款 497 213 331 270

83、 409 營業稅金及附加 41 25 19 21 24 其他應收款 16 25 7 29 11 銷售費用 1998 1194 862 762 752 預付賬款 16 9 10 11 13 管理費用 161 140 115 103 107 存貨 142 142 96 167 131 研發費用 324 589 546 555 591 其他流動資產 651 976 976 976 976 財務費用-21-8-14-2 10 非流動資產非流動資產 1238 1276 1215 1292 1380 資產和信用減值損失 5-16 1 2 3 長期股權投資 102 104 108 114 120 其他收益

84、50 36 30 36 38 固定資產 625 506 369 346 332 公允價值變動收益 2 2 1 1 2 無形資產 407 512 589 684 780 投資凈收益 18 28 14 17 19 其他非流動資產 104 154 148 148 149 資產處置收益 0 0 0 0 0 資產總計資產總計 3725 3414 3227 3400 3659 營業利潤營業利潤 403-260-250-23 112 流動負債流動負債 402 324 377 684 931 營業外收入 9 5 17 16 12 短期借款 0 45 105 365 598 營業外支出 6 7 5 5 6 應付

85、票據及應付賬款 66 39 49 49 62 利潤總額利潤總額 406-263-238-12 118 其他流動負債 336 240 224 271 272 所得稅 26 4 4 1 6 非流動負債非流動負債 96 77 77 77 77 凈利潤凈利潤 381-266-241-13 112 長期借款 0 0 0 0 0 少數股東損益 1-40-9-1 7 其他非流動負債 96 77 77 77 77 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 380-226-232-12 105 負債合計負債合計 497 401 455 762 1009 EBITDA 480-177-184 57 206 少數股東權益

86、9 50 41 40 47 EPS（元/股）0.41-0.24-0.25-0.01 0.11 股本 928 928 928 928 928 資本公積 1 51 51 51 51 主要財務比率主要財務比率 留存收益 2295 1977 1782 1771 1866 會計年度會計年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 歸屬母公司股東權益 3219 2963 2731 2598 2604 成長能力成長能力 負債和股東權益負債和股東權益 3725 3414 3227 3400 3659 營業收入（%）-17.9-39.7-23.3 10.5 12.9 營業利潤（%）-49.1

87、-164.6 4.0 90.8 588.6 歸屬母公司凈利潤（%）-47.4-159.4-2.6 94.6 945.3 獲利能力獲利能力 毛利率（%）91.1 87.0 85.8 85.8 85.7 現金流量表（現金流量表（百萬元）凈利率（%）12.2-14.2-16.8-0.8 6.2 會計年度會計年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E ROE（%）11.8-8.8-8.7-0.5 4.2 經營活動現金流經營活動現金流 568-53-258 51 108 ROIC（%）11.0-9.0-8.8-0.5 3.7 凈利潤 381-266-241-13 112 償債能力償

88、債能力 折舊攤銷 96 95 67 72 78 資產負債率（%）13.3 11.7 14.1 22.4 27.6 財務費用-21-8-14-2 10 凈負債比率（%）-33.9-22.2-15.6-8.9-3.2 投資損失-18-28-14-17-19 流動比率 6.2 6.6 5.3 3.1 2.4 營運資金變動 109 128-55 14-69 速動比率 5.7 6.1 5.0 2.8 2.3 其他經營現金流 22 27-2-3-5 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流 -563-439 8-131-146 總資產周轉率 0.8 0.5 0.4 0.5 0.5 資本支出 134

89、150 2 143 161 應收賬款周轉率 5.1 5.3 0.0 0.0 0.0 長期投資-438-315-5-6-6 應付賬款周轉率 3.4 4.6 10.4 0.0 0.0 其他投資現金流 9 27 14 18 21 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流 -210 76 10-118-110 每股收益（最新攤?。?.41-0.24-0.25-0.01 0.11 短期借款-20 45 60 260 232 每股經營現金流（最新攤?。?.61-0.06-0.28 0.05 0.12 長期借款 0 0 0 0 0 每股凈資產（最新攤?。?.47 3.19 2.94 2.80

90、 2.81 普通股增加 0 0 0 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加-1 50 0 0 0 P/E 25.3-42.5-41.4-771.2 91.2 其他籌資現金流-189-19-49-379-343 P/B 3.0 3.2 3.5 3.7 3.7 現金凈增加額現金凈增加額 -205-400-240-198-148 EV/EBITDA 16.6-46.1-45.4 150.0 42.2 資料來源：公司財報，長城證券產業金融研究院 公司深度報告 P.24 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 免責聲明免責聲明 長城證券股份有限公司（以下簡稱長城證券）具備中國證監會批準的證券投

91、資咨詢業務資格。本報告由長城證券向專業投資者客戶及風險承受能力為穩健型、積極型、激進型的普通投資者客戶（以下統稱客戶）提供，除非另有說明，所有本報告的版權屬于長城證券。未經長城證券事先書面授權許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布，亦不得作為訴訟、仲裁、傳媒及任何單位或個人引用的證明或依據，不得用于未經允許的其它任何用途。如引用、刊發，需注明出處為長城證券研究院，且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標

92、的的邀請或向他人作出邀請。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。長城證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。長城證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。長城證券版權所有并保留一切權利。特別聲明特別聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于 2017 年7 月 1 日 起正式實施。因本研究報告涉及股

93、票相關內容，僅面向長城證券客戶中的專業投資者及風險承受能力為穩健型、積極型、激進型的普通投資者。若您并非上述類型的投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研究報告中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，在執業過程中恪守獨立誠信、勤勉盡職、謹慎客觀、公平公正的原則，獨立、客觀地出具本報告。本報告反映了本人的研究觀點，不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接接收到任何形式的報酬。投資評級說明投資評級說明 公

94、司評級公司評級 行業評級行業評級 買入 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅 15%以上 強于大市 預期未來 6 個月內行業整體表現戰勝市場 增持 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅介于 5%15%之間 中性 預期未來 6 個月內行業整體表現與市場同步 持有 預期未來 6 個月內股價相對行業指數漲幅介于-5%5%之間 弱于大市 預期未來 6 個月內行業整體表現弱于市場 賣出 預期未來 6 個月內股價相對行業指數跌幅 5%以上 行業指中信一級行業，市場指滬深 300 指數 長城證券產業金融研究院長城證券產業金融研究院 深圳深圳 北京北京 地址：深圳市福田區福田街道金田路 2026 號能源大廈南塔樓 16 層 郵編：518033 傳真：86-755-83516207 地址：北京市西城區西直門外大街 112 號陽光大廈 8 層 郵編：100044 傳真：86-10-88366686 上海上海 地址：上海市浦東新區世博館路 200 號 A 座 8 層 郵編：200126 傳真：021-31829681 網址：2