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1、請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 澤澤璟制藥制藥-U(688266)創新龍頭潛力初顯創新龍頭潛力初顯，差異化管線，差異化管線多點開花多點開花 澤澤璟制藥制藥首次覆蓋報告首次覆蓋報告 丁丹丁丹(分析師分析師)甘壇煥甘壇煥(分析師分析師)姜鑄軒姜鑄軒(研究助理研究助理)0755-23976735 021-38675855 021-38674878 證書編號 S0880514030001 S0880523080007 S0880123100004 本報告導讀：本報告導讀：澤澤璟制藥制藥立足立足差異化差異化研發，重組人凝血酶新晉上市，杰克替尼獲批在即，研發，重組人凝血酶

2、新晉上市，杰克替尼獲批在即，創新管線陸創新管線陸續步入收獲期續步入收獲期。首次覆蓋，給予增持評級。首次覆蓋，給予增持評級。投資要點：投資要點：首次覆蓋，給予首次覆蓋，給予增持增持評級評級。澤璟制藥聚焦未滿足臨床需求，打造差異化創新管線，管線陸續步入收獲期。預測公司 2023-2025 年營業收入分別為 3.87、9.36、17.02億元，同比增長+28%、+142%、+82%。根據 DCF絕對估值法，給予目標價 60.39元/股。首次覆蓋，給予“增持”評級。研發成果步入收獲期，差異化產品陸續進入商業化研發成果步入收獲期，差異化產品陸續進入商業化。多納非尼、重組人凝血酶已獲批上市，且均具有差異化

3、優勢：多納非尼相比傳統肝癌靶向藥物兼具療效和安全性方面的 Best-in-Class 優勢，我們預計銷售峰值有望達 11億元；重組人凝血酶具有高純度、高止血活性的特點，有望引領臨床用藥迭代，我們預計銷售峰值有望達 24億元。聚焦未滿足臨床需求，后續在研管線強勁充沛聚焦未滿足臨床需求，后續在研管線強勁充沛。杰克替尼處于上市審批階段，首發適應癥為骨髓纖維化，相比目前唯一獲批靶向藥蘆可替尼具備顯著優勢；后續自免適應癥斑禿、特應性皮炎均處于國內第一梯隊，分別有望在 2024H1、2024H2迎來 III 期數據讀出；我們預計杰克替尼銷售峰值有望達 22億元。此外，公司依托美國子公司 GENSUN 等研

4、發中心，搭建全球技術領先的藥物研發平臺，早期研發管線充沛，2024年有望迎來 ZG006(CD3/DLL3/DLL3)等重磅數據披露。催化劑。催化劑。商業化放量超預期；在研產品療效超預期；研發進度超預期 風險提示。風險提示。臨床試驗進展不及預期風險；新藥研發失敗風險；市場推廣及銷售不及預期風險 財務摘要（百萬元）財務摘要（百萬元）2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入營業收入 190 302 387 936 1,702(+/-)%588%59%28%142%82%經營利潤（經營利潤（EBIT）-506-506-285-174 169(+/-)%-41%0%44%3

5、9%197%凈利潤（歸母）凈利潤（歸母）-451-458-290-167 131(+/-)%-41%-2%37%42%178%每股凈收益（元）每股凈收益（元）-1.70-1.73-1.10-0.63 0.49 每股股利（元）每股股利（元）0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 利潤率和估值指標利潤率和估值指標 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 經營利潤率經營利潤率(%)-266.0%-167.3%-73.6%-18.6%9.9%凈資產收益率凈資產收益率(%)-37.7%-60.3%-10.3%-6.3%4.7%投入資本回報率投入資本回報率(%)-34.1%-

6、37.7%-8.4%-5.4%4.3%EV/EBITDA 49.03 市盈率市盈率 90.51 股息率股息率(%)0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%首次覆蓋首次覆蓋 評級：評級：增持增持 目標價格：目標價格：60.39 當前價格：45.30 2024.02.24 交易數據 52 周內股價區間（元）周內股價區間（元）34.80-59.55 總市值（百萬元）總市值（百萬元）11,991 總股本總股本/流通流通 A股（百萬股）股（百萬股）265/265 流通流通 B 股股/H股（百萬股）股（百萬股）0/0 流通股比例流通股比例 100%日均成交量（百萬股）日均成交量（百萬股）2.53 日均成交

7、值（百萬元）日均成交值（百萬元）121.31 資產負債表摘要 股東權益（百萬元）股東權益（百萬元）1,732 每股凈資產每股凈資產 6.54 市凈率市凈率 6.9 凈負債率凈負債率-80.16%EPS（元）2022A 2023E Q1-0.45-0.22 Q2-0.48-0.22 Q3-0.44-0.33 Q4-0.36-0.33 全年全年-1.73-1.10 升幅(%)1M 3M 12M 絕對升幅 0%-5%-7%相對指數-8%-3%2%公司首次覆蓋公司首次覆蓋 -28%-18%-8%2%12%23%2023-022023-062023-102024-0252周內股價走勢圖周內股價走勢圖澤璟

8、制藥-U上證指數醫藥醫藥/必需消費必需消費 股票研究股票研究 證券研究報告證券研究報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)模型更新時間：2024.02.24 股票研究股票研究 必需消費 醫藥 澤璟制藥-U(688266)首次覆蓋首次覆蓋 評級：評級：增持增持 目標價格：目標價格：60.39 當前價格：45.30 2024.02.24 公司網址 公司簡介 公司是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型新藥研發企業。公司的目標是成為中國上述領域新藥研

9、發的領軍企業之一。絕對價格回報（%）52 周內價格范圍 34.80-59.55 市值（百萬元）11,991 財務預測（單位：百萬元）財務預測（單位：百萬元）損益表損益表 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業總收入營業總收入 190 302 387 936 1,702 營業成本 6 26 39 111 206 稅金及附加 0 1 2 5 9 銷售費用 140 228 240 472 721 管理費用 78 86 30 71 128 EBIT -506-506-285-174 169 公允價值變動收益 2 3 10 5 5 投資收益 11 4 5 5 5 財務費用 -3

10、5-14 20 2 6 營業利潤營業利潤 -459-486-305-176 162 所得稅 -3-2 0 0 24 少數股東損益 -11-28-15-9 7 凈利潤凈利潤 -451-458-290-167 131 資產負債表資產負債表 貨幣資金、交易性金融資產 1,202 1,046 2,899 2,497 2,398 其他流動資產 25 5 10 15 20 長期投資 0 0 0 0 0 固定資產合計 99 109 146 178 204 無形及其他資產 128 99 110 115 121 資產合計資產合計 1,746 1,668 3,623 3,509 3,652 流動負債 381 72

11、9 661 723 727 非流動負債 112 152 123 123 123 股東權益 1,253 787 2,840 2,664 2,801 投入資本投入資本(IC)1,477 1,335 3,387 3,211 3,349 現金流量表現金流量表 NOPLAT -503-504-285-174 143 折舊與攤銷 53 71 30 36 42 流動資金增量 376-136-183-202-219 資本支出 -71-89-75-76-76 自由現金流自由現金流 -144-658-513-415-110 經營現金流 -455-370-387-309-6 投資現金流 327-264-124-80

12、-80 融資現金流 94 283 2,303-28-28 現金流凈增加額現金流凈增加額 -34-352 1,792-416-114 財務指標財務指標 成長性成長性 收入增長率 588.2%58.8%28.1%141.7%81.8%EBIT 增長率 -41.4%0.1%43.6%39.0%197.0%凈利潤增長率 -41.3%-1.5%36.7%42.3%178.3%利潤率 毛利率 96.7%91.3%90.0%88.2%87.9%EBIT 率 -266.0%-167.3%-73.6%-18.6%9.9%凈利潤率 -236.9%-151.4%-74.8%-17.9%7.7%收益率收益率 凈資產收

13、益率(ROE)-37.7%-60.3%-10.3%-6.3%4.7%總資產收益率(ROA)-25.8%-27.4%-8.0%-4.8%3.6%投入資本回報率(ROIC)-34.1%-37.7%-8.4%-5.4%4.3%運營能力運營能力 存貨周轉天數 2,155.0 1,038.2 1,009.9 492.7 321.4 應收賬款周轉天數 59.0 90.1 91.7 67.7 70.7 總資產周轉周轉天數 3,514.0 2,032.9 2,458.9 1,371.4 757.3 凈利潤現金含量 1.0 0.8 1.3 1.8 0.0 資本支出/收入 37.2%29.3%19.4%8.1%4

14、.5%償債能力償債能力 資產負債率 28.2%52.8%21.6%24.1%23.3%凈負債率 39.3%111.9%27.6%31.7%30.3%估值比率估值比率 PE 90.51 PB 11.80 13.18 4.20 4.46 4.25 EV/EBITDA 49.03 P/S 56.48 35.57 30.61 12.67 6.97 股息率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%-8%-7%-5%-4%-2%-1%0%2%1m3m12m-10%3%17%30%44%57%-28%-18%-7%4%14%25%2023-022023-072023-12股票絕對漲幅和相對漲幅股票絕對漲幅和

15、相對漲幅澤璟制藥-U價格漲幅澤璟制藥-U相對指數漲幅-266%-95%76%247%417%588%21A22A23E24E25E利潤率趨勢利潤率趨勢收入增長率(%)EBIT/銷售收入(%)-60%-47%-34%-21%-8%5%21A22A23E24E25E回報率趨勢回報率趨勢凈資產收益率(%)投入資本回報率(%)28%44%61%78%95%112%49257064872580388121A22A23E24E25E凈資產凈資產(現金現金)/)/凈負債凈負債凈負債(現金)(百萬)凈負債/凈資產(%)3UlVjWsWhUbWpMbRbP7NtRnNpNnRjMqQnPiNtRtNbRoPnN

16、MYqQnQwMmOnM 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)目錄目錄 1.首次覆蓋，給予增持評級.4 2.聚焦未滿足臨床需求，打造差異化創新管線.9 2.1.創新藥管線豐富，研發實力位居潮頭.9 2.2.股權結構穩定，核心團隊技術背景深厚.10 2.3.在研管線充沛，研發成果陸續落地.11 3.多納非尼：Best-in-Class 優勢顯著，放量高速增長.13 3.1.新一代小分子靶向藥，性質優于索拉非尼.13 3.2.頭對頭優于索拉非尼，躋身一線肝癌標準療法.14 3.

17、3.積極探索靶免聯合，擁抱下一代療法.16 3.4.RAIR-DTC 療效優異，適應癥進一步拓展.17 3.5.學術營銷為導向，臨床地位持續提升.19 4.重組人凝血酶：引領迭代，止血重磅產品新晉上市.19 4.1.手術止血需求日益提升，市場潛力巨大.19 4.2.重組人凝血酶優勢顯著，有望引領用藥迭代.21 4.3.新晉獲批上市，攜手遠大生命科學加速銷售放量.22 5.杰克替尼：JAK 靶點國內領先，血液自免雙驅動.23 5.1.JAK 抑制劑用途廣泛，市場規模持續提升.23 5.2.杰克替尼國內進展領先，率先申報上市.25 5.3.骨髓纖維化：Best-in-Class 優勢加持，獲批上市

18、在即.26 5.4.自免：市場空間巨大，多適應癥國內進展靠前.29 5.4.1.斑禿：國內進展領先，藍海市場待突破.29 5.4.2.特應性皮炎：市場日漸火熱，JAK 抑制劑大有可為.31 5.4.3.強直性脊柱炎：同類產品療效確切，國內進展靠前.32 6.重組人促甲狀腺激素：填補甲狀腺癌臨床診療空白.33 7.技術平臺實力雄厚，早期研發管線充沛.35 7.1.ZG006：具 First-in-Class 潛力的 CD3/DLL3/DLL3 三抗.35 7.2.ZG005：PD-1/TIGIT 雙抗，早期臨床數據優異.37 7.3.多款研發管線陸續步入臨床階段.38 8.風險提示.39 8.1

19、.臨床試驗進展不及預期風險.39 8.2.新藥研發失敗風險.39 8.3.市場推廣及銷售不及預期風險.40 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)1.首次覆蓋，給予增持評級首次覆蓋，給予增持評級 盈利預測關鍵假設：盈利預測關鍵假設：（1）多納非尼多納非尼：【適應癥人群及增長情況】多納非尼于 2021 年 6 月、2022 年 8 月分別獲批一線肝癌、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥。據弗若斯特沙利文測算，2020 年中國有超過 37.9 萬 HCC 新發患者，至 2030

20、年中國HCC 新發患者數量或達 47.4 萬人；中國碘難治性分化型甲狀腺癌的新發病人數由 2016 年的 1.5 萬人增長至 2020 年的 1.6 萬人，預計于 2030年達到 2.0 萬人?！臼姓悸暑A測】肝細胞癌為對化療相對不敏感的瘤種，系統性化療方案治療效果不佳，靶向藥物臨床地位較高；新興的免疫檢查點抑制劑與靶向藥物在治療上具有協同性，對靶向藥物市場規模的擴大具有進一步促進作用（拓廣患者適用范圍、延長有效治療時間）。多納非尼具有差異化競爭優勢，市占率處于持續攀升態勢，預計在一線肝癌、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌市場的峰值市占率為 20%、25%?！舅幬飪r格及治療周期】多納非尼用法用量為肝

21、細胞癌每次 0.2g、每日兩次，甲狀腺癌每次 0.3g、每日兩次，對應 2023 年的每月治療費用分別為 7776 元、11664 元，假設醫保談判每兩年降價 10%，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 4 年后支付標準在相應計算值基礎上減半。參考注冊臨床試驗的 PFS 數據，假設肝細胞癌、甲狀腺癌的用藥時間分別為 3.7 個月、12.9 個月。綜上假設，我們預計多納非尼銷售峰值有望達 11.7 億元。（2）重組人凝血酶重組人凝血酶：【適應癥人群及增長情況】重組人凝血酶于 2024 年 1 月獲批上市。據國家衛健委統計，中國外科手術臺數增速較快，由 2016 年的 5,082.2 萬臺增

22、長到 2020 年的 6,324.6 萬臺，弗若斯特沙利文預計至 2030 年增長至 12,828.9 萬臺。由于輔藥用藥限制的增加及微創技術的進步，外科手術中使用局部止血藥物的滲透率處于下降趨勢，據弗若斯特沙利文統計由 2014 年的 58.5%下降到了 2018 年的 52.5%，我們假設外科手術臺止血藥物使用率在 2024 年為 46%，至 2032 年下降至 42%?！臼姓悸暑A測】重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒污染風險、低免疫原性風險優勢，可快速、高效、成本可控、無來源限制的工業化生產，相比傳統生化止血制品具有顯著優勢，我們預計其峰值市占率為 30%?！舅幬飪r

23、格】據弗羅斯特沙利文統計，2018 年中國蛇毒血凝酶平均每臺手術用藥花費為 200 元左右。參照該價格體系，我們假設重組人凝血酶 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)酶平均每臺手術用藥花費為 300 元，并在納入醫保目錄時降價 40%，隨后醫保續約每兩年降價 10%，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 4 年后支付標準在相應計算值基礎上減半。綜上假設，我們預計重組人凝血酶銷售峰值有望達 24.1 億元。（3）杰克替尼杰克替尼骨髓纖維化骨髓纖維化：【適應癥人群及增長情況

24、】杰克替尼治療骨髓纖維化 NDA 于 2022 年 10月獲 CDE 受理，已完成注冊檢驗、臨床核查和現場核查，我們預計有望在 2023 年獲批上市。一線、二線（蘆可替尼復發/不耐受）的風險系數（成功獲批上市概率）分別為 95%、85%。據公司公告披露，中國骨髓纖維化的每年新發患者人數約 6 萬人，存量患者人數達到 20 多萬?！臼姓悸暑A測】目前國內獲批治療骨髓纖維化的產品僅有廣譜 JAK 抑制劑蘆可替尼一款，且該靶向藥市場于 2017 年才開始存在。杰克替尼具有優于蘆可替尼的 Best-in-Class 優勢，有望改寫臨床治療標準，假設杰克替尼一線、二線（蘆可替尼復發/不耐受）的峰值市占率分

25、別為 30%、35%?！舅幬飪r格及治療周期】2023 年蘆可替尼針對骨髓纖維化的年療費用約11.4 萬元（以每日 30mg 劑量計）。參照該價格體系，我們假設杰克替尼上市時年治療費用為 12 萬元，并在納入醫保目錄時降價 30%，隨后醫保續約每兩年降價 10%，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4 年后支付標準在相應計算值基礎上減半。根據 DIPSS，中危 2 和高危MF 患者的中位生存期分別為 4 年和 1.5 年，假設杰克替尼一線、二線患者人群用藥時間分別為 3 年、2 年。（4）杰克替尼杰克替尼自身免疫疾病自身免疫疾?。骸具m應癥人群及增長情況】斑禿：據弗羅斯特沙利文測算，2020

26、年中國約有 381.2 萬斑禿患者，預計到 2030 年患者人數將達到 464.9 萬人；特應性皮炎：據弗羅斯特沙利文測算，2020 年中國特應性皮炎患病人數達 6,737.3 萬人，至 2030 年預計增長至 8,165.9 萬人，在中國大約 35%的特應性皮炎患者為中重度特應性皮炎患者；強直性脊柱炎：據弗羅斯特沙利文測算，2020 年中國強直性脊柱炎患病人數為 389.5 萬人，預計到 2030 年將達到 405.4 萬人。目前該 3 項適應癥均處于臨床 III 期階段，結合其 III 期臨床開啟時間及達到臨床主要終點所需時間，假設其分別 2025 年、2025 年、2026 年上市，風險

27、系數分別為 70%、65%、50%?！臼姓悸暑A測】斑禿：目前靶向藥物僅有 JAK 抑制劑巴瑞替尼、利特昔替尼獲批，杰克替尼為進展領先的本土產品，假設 JAK 抑制劑滲透率至 2032 年增長至約 36%，杰克替尼峰值市占率為 40%；特應性皮炎：目前 IL-4 制劑逐漸成為臨床治療金標準，JAK 抑制劑競爭格局預計相對激烈，假設 JAK 抑制劑滲透率至 2032 年增長至約 30%，杰克替尼峰值市占率為 7.5%；強直性脊柱炎：假設 JAK 抑制劑滲透率至 2032 年增長至約 19%，杰克替尼峰值市占率為 7.5%。請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 6 of

28、41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)【藥物價格及治療周期】2023 年巴瑞替尼（原研）治療斑禿年費用約為1.4 萬元（以每日 2mg 劑量計），烏帕替尼針對特應性皮炎的年治療費用約 2.7 萬元（以每日 15mg 劑量計），托法替布（原研）治療強直性脊柱炎年費用約為 2.0 萬元（以每日 10mg 劑量計）。參照該價格體系，我們假設杰克替尼上市時年治療費用為 2.5 萬元，并在納入醫保目錄時降價50%，隨后醫保續約每兩年降價 10%，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 4 年后支付標準在相應計算值基礎上減半。綜上假設，我們預計杰克替尼的風險調

29、整后銷售峰值有望達 22.1 億元。（5）重組人促甲狀腺激素重組人促甲狀腺激素：【適應癥人群及增長情況】據弗羅斯特沙利文測算，由于早期診斷手段的進步和篩查加強，中國分化型甲狀腺癌新發病例數快速增加，由 2016年的 19.2 萬人增長到 2020 年的 21.0 萬人，至 2030 年新發病例數預計將增長至 26.0 萬人。公司的 rhTSH 開展了兩項 III 期臨床，其中用于對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助診斷的 III 期臨床于 2023 年 9 月達到預設的主要終點，此外，公司正在開展 rhTSH用于術后輔助放射性碘清甲治療的另一項隨機、開放、多中心、平行對照 II

30、I 期臨床研究。預計術后輔助診斷、輔助治療的適應癥均在 2025 年上市，風險系數為 80%、70%?！臼姓悸暑A測】目前市場尚無同類產品獲批，假設治療、診斷市場的rhTSH 滲透率至 2032 年分別增長至 45%、30%，公司產品的峰值市占率分別為 50%、50%?！舅幬飪r格及治療周期】假設 rhTSH 上市時年治療費用為 1 萬元，并在納入醫保目錄時降價 40%，隨后醫保續約每兩年降價 10%，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 4 年后支付標準在相應計算值基礎上減半。綜上假設，我們預計重組人促甲狀腺激素的風險調整后銷售峰值有望達3.6 億元。綜上，澤璟制藥聚焦未滿足臨床需求，打造差

31、異化創新管線，管線陸續步入收獲期。預測公司 2023-2025 年營業收入分別為 3.87、9.36、17.02億元，同比增長+28%、+142%、+82%。表表 1：風險校正后產品收入模型風險校正后產品收入模型 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 多納非尼銷售額/百萬元 163 302 387 509 687 826 964 1040 1170 1078 1037 941 重組人凝血酶銷售額/百萬元 0 0 0 339 662 867 1218 1681 1952 2413 2282

32、2269 杰克替尼銷售額/百萬元 0 0 0 87 308 596 1120 1671 2216 2169 2209 2220 重組人促甲狀腺激素銷售額/百萬元 0 0 0 0 44 99 168 226 315 313 343 356 其他產品營業收入/百萬元 0 0 0 0 0 0 0 50 100 200 400 600 數據來源：國泰君安證券研究 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 7 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)估值方法估值方法 1：相對估值：相對估值 考慮到公司尚未進入盈利階段，PE估值法暫不

33、適用，宜采用 PS 估值法。選取 A 股中業務體量相近、發展階段類似（研發管線整體處于商業化早期階段、創新藥管線陸續落地、財務上處于戰略虧損期）的未盈利 Biotech公司君實生物-U、諾誠健華-U、盟科藥業-U、海創藥業-U 作為同行業可比公司，參考 2024 年可比公司平均 PS 估值倍數 18.4 倍，給予公司 2024年目標 PS 18.4X，對應公司的合理估值為 65.06 元/股。表表 2：可比公司估值比較：可比公司估值比較 代碼 簡稱 市值（億元）營業收入（億元）PS 2022 2023E 2024E 2025E 2022 2023E 2024E 2025E 688302 海創藥

34、業 36.21 0.0 0.0 1.5 5.3 NA NA 24.8 6.9 688373 盟科藥業 29.16 0.8 1.0 1.6 2.7 35.7 28.7 18.7 10.6 688428 諾誠健華 181.25 7.2 7.8 10.9 17.5 25.1 23.3 16.7 10.4 688180 君實生物 374.07 12.2 16.0 27.8 40.4 30.6 23.4 13.4 9.2 均值 18.4 數據來源：Wind，國泰君安證券研究 注：可比公司盈利預測采用 wind 一致預期，最新收盤價取自 2024 年 2 月 22 日。估值方法估值方法 2：絕對估值：絕對

35、估值 采用 DCF 模型對公司價值進行現金流貼現。根據假設 FCFF 估值法下公司的合理估值為 60.39 元/股。表表 3：可比公司估值比較：可比公司估值比較 無杠桿 Beta 1.07 無風險利率 2.40%市場的預期收益率 6.95%有效稅率 T 15.00%債務資本成本 Kd 6.00%債務資本比重 Wd 3.18%股權資本成本 Ke 7.27%加權平均資本成本 WACC 7.20%永續增長率 g 2.00%數據來源：Wind，國泰君安證券研究 注：無風險利率取十年期國債收益率；市場預期收益率取滬深 300 指數基日（2004年 12 月 31 日）以來收益率的復合增長率；Beta 取

36、可比公司（君實生物-U、諾誠健華-U、盟科藥業-U、海創藥業-U）近 100 周的市場表現 Beta 參數平均值；未來預期債務比例 D/（D+E）取自目前資本結構，由于公司現金流充足，預計公司仍將維持以權益資本為主的資本結構。表表 4：FCFF 估值敏感性測試，企業合理股價為估值敏感性測試，企業合理股價為 60.39 元元 單位：元單位：元 WACC 5.70%6.20%6.70%7.20%7.70%8.20%8.70%永續增長率永續增長率 0.50%67.89 60.45 54.26 49.05 44.60 40.77 37.45 1.00%74.00 65.28 58.14 52.22 4

37、7.22 42.96 39.29 1.50%81.56 71.13 62.78 55.94 50.26 45.48 41.39 2.00%91.16 78.38 68.39 60.39 53.84 48.40 43.81 2.50%103.76 87.59 75.35 65.78 58.11 51.83 46.61 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 8 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)單位：元單位：元 WACC 5.70%6.20%6.70%7.20%7.70%8.20%8.70%3.00%121.03 9

38、9.68 84.19 72.45 63.28 55.93 49.91 3.50%145.85 115.94 95.48 80.63 69.38 60.59 53.54 數據來源：國泰君安證券研究 綜合兩種估值方法，根據謹慎性原則，選擇兩種估值法中的較低估值，根據 DCF 絕對估值法，給予公司合理估值 159.86 億元，對應目標價 60.39元/股。首次覆蓋，給予增持評級。請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 9 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)2.聚焦未滿足臨床需求，聚焦未滿足臨床需求，打造差異化創新管線打造

39、差異化創新管線 2.1.創新藥管線豐富，研發實力位居潮頭創新藥管線豐富，研發實力位居潮頭 澤璟制藥成立于 2009 年，聚焦腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型新藥研發、生產和銷售，打造了具有競爭優勢的創新藥產品管線。憑借在小分子藥物、復雜重組蛋白新藥和抗體新藥領域的強大技術平臺和研發實力，公司開發了豐富的產品管線。其中，多納非尼、重組人凝血酶已獲批上市，杰克替尼已處于新藥上市前的注冊審評流程。圖圖 1：澤澤璟制藥制藥發展歷程發展歷程 數據來源：公司官網，公司公告，國泰君安證券研究 研發實力強勁研發實力強勁，搭建小分子及重組蛋白，搭建小分子及重組蛋白/抗體兩

40、大抗體兩大全球領先的全球領先的研發平臺。研發平臺。公司以新藥研發為持久發展的核心競爭力，建立三大研發中心，形成了在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術和資源優勢的全球發展框架。依托強大的研發實力，公司已成功建立了小分子藥物研發及產業化平臺、復雜重組蛋白新藥（包括雙特異抗體和三特異抗體）的研發及產業化平臺，兩個技術平臺均與國際先進水平接軌。圖圖 2：公司基于三地研發中心，搭建小分子及重組蛋白：公司基于三地研發中心，搭建小分子及重組蛋白/抗體兩大研發平臺抗體兩大研發平臺 數據來源：公司官網，國泰君安證券研究 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 10 of 41 Ta

41、ble_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)2.2.股權結構股權結構穩定穩定，核心，核心團隊團隊技術背景深厚技術背景深厚 公司創始人、董事長盛澤林博士及其一致行動人（含員工持股平臺）直接持有公司約 31.3%股權，為公司的實際控制人，公司的股權結構長期穩定。公司下設 5 家核心子公司及孫公司，其中澤璟生物技術、上海澤璟、浙江澤璟、GENSUN 主要從事藥品研發業務。圖圖 3：公司股權架構穩定：公司股權架構穩定 數據來源：Wind，國泰君安證券研究 公司高管團隊技術背景深厚，擁有國際化視野。公司高管團隊技術背景深厚，擁有國際化視野。公司創始人、董事長兼總經理盛澤林于美

42、國邁阿密大學取得藥理學博士學位，曾任美國施貴寶公司資深研究員，曾于上海賽金生物、上海奧納醫藥、白鷺醫藥等多家藥企擔任董事或首席運營官職務，從業經驗豐富。公司管理團隊技術背景濃厚，具備扎實的研發技術背景和扎實的公司管理經驗，有望為公司的長期發展持續保駕護航。表表 5：公司核心管理團隊經驗豐富公司核心管理團隊經驗豐富 姓名姓名 職務職務 履歷履歷 盛澤林盛澤林 董事長、總經理 藥理學博士，畢業于美國邁阿密大學；中歐國際工商學院 EMBA；曾于美國加州大學圣地亞哥分校（UCSD）從事博士后研究；曾任職于美國施貴寶公司、上海賽金生物醫藥有限公司、上海奧納醫藥技術有限公司、白鷺醫藥技術（上海）有限公司等

43、；2009 年至今任公司董事長兼總經理。陸惠萍陸惠萍 董事、常務副總經理 分子遺傳學碩士，畢業于復旦大學遺傳學研究所；曾任職于第二軍醫大學、上?？寺∩锔呒夹g有限公司、上海賽金生物醫藥司有限公司、上海奧納醫藥技術有限公司、上海藍心醫藥技術有限公司、盟科醫藥技術(上海)有限公司等；現任公司董事、常務副總經理。盛澤琪盛澤琪 首席科學官 分子生物學、生物化學及細胞生物學博士，畢業于邁阿密大學醫學院；曾于普渡大學生物化學及分子生物學專業、德克薩斯大學西南醫學院分子遺傳學專業從事博士后研究;曾任職于美國安進公司、GBI 公司等;現任 GENSUN 董事及CEO、公司首席科學官。吳濟生吳濟生 董事、副總經

44、理、首席醫學官 醫學碩士，畢業于上海第二醫科大學；美國賓夕法尼亞州立大學MBA；曾任職于上海仁濟醫院、法瑪西亞普強中國有限公司、法瑪西亞普強制藥公司、美國賽諾菲公司、美國 Auxillium 公司、美國 Graceway 制藥公司、方達醫藥技術有限公司、美國 Prosoft Clinical 公司、上?？档卤Ｈ?、上?？档潞胍磲t學臨床研究有限公司等;現任公司董事、副總經理、首席醫學官。呂彬華呂彬華 董事、副總經理、化學副總裁 有機化學博士，畢業于中國科學院成都有機化學研究所；曾任職于上海華理生物醫藥有限公司、白鷺醫藥技術(上海)有限公司等;現任公司董事、副總經理、化學執行副總裁。請務必閱讀正文之

45、后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 11 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)高青平高青平 副總經理、董事會高級秘書 中歐國際工商學院EMBA，經濟師、執業藥師;曾任職于上海第一生化藥業有限公司、上海華源長富藥業(集團)有限公司、白鷺醫藥技術(上海)有限公司等;現任公司副總經理、董事會秘書。黃剛黃剛 副總經理、財務負責人 高級財會人員專業會計學碩士，高級會計師、中國注冊會計師、注冊資產評估師、注冊稅務師、注冊咨詢工程師(投資);曾任職于新疆新新會計師事務所、新疆瑞新有限責任會計師事務所、上海立信長江會計師事務所有限公司新疆分所、

46、新疆新新華通有限責任會計師事務所、萬隆亞洲會計師事務所新疆分所、新疆新新投資咨詢有限責任公司、杭州泰格醫藥科技股份有限公司、上海梅斯醫藥科技有限公司、上海源耀生物股份有限公司、杭州和澤醫藥科技有限公司等;現任公司副總經理、財務負責人。數據來源：Wind，國泰君安證券研究 2.3.在研在研管線管線充沛充沛，研發研發成果陸續落地成果陸續落地 公司仍公司仍處于戰略虧損處于戰略虧損期期。公司目前仍處于戰略虧損階段，2021 年首款產品多納非尼獲批上市以來，公司營業收入高速增長，2023 年前三季度，公司實現營業收入 2.82 億元，同比+42.55%；歸母凈利潤-2.43 億元，同比減虧 50.9%。

47、隨著公司研發成果陸續推向市場，公司虧損有望迎來加速收窄。圖圖 4：公司營業收入公司營業收入持續增長持續增長（億元）（億元）圖圖 5：公司虧損額度公司虧損額度有所有所收窄收窄（億元）（億元）數據來源：Wind，國泰君安證券研究 數據來源：Wind，國泰君安證券研究 商業化團隊建設卓有成效。商業化團隊建設卓有成效。多納非尼于 2021 年 6 月獲批上市，于 2021年 12 月納入國家醫保并于 2022 年開始執行，在全國的覆蓋范圍持續擴大，為后續銷售持續放量奠定基礎。2023 年前三季度，公司銷售費用率為 61.0%，同比-17.4 PCTs，隨著產品放量的高速增長，規模效應逐步顯現、運營效率

48、顯著提高。據公司微信公眾號披露，截至 2023 年 12 月底，多納非尼已進入醫院 970 家、雙通道藥房 830 家?？紤]到 2023H1 公司員工總數相比 2022 年底變化較小，我們判斷公司圍繞多納非尼的銷售團隊高速擴張期已經結束。0.0100.281.903.022.820.000.501.001.502.002.503.003.50-1.51-2.72-3.55-4.98-4.95-2.43-6.00-5.00-4.00-3.00-2.00-1.000.00 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 12 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U

49、(688266)U(688266)圖圖 6：公司銷售費用率有所下降公司銷售費用率有所下降 圖圖 7：公司銷售團隊處于起步階段公司銷售團隊處于起步階段 數據來源：Wind，國泰君安證券研究 數據來源：Wind，國泰君安證券研究 研發費用有所回落，研發團隊規模趨于穩定研發費用有所回落，研發團隊規模趨于穩定。2023 年前三季度，公司研發費用為 3.35 億元，同比-14.60%。隨著多納非尼步入商業化階段、杰克替尼及重組人凝血酶進入申報注冊階段、重組人促甲狀腺激素完成一項 III 期臨床，公司開展的大型臨床試驗數量有所減少，因此 2022 年以來研發費用有所回落。截止 2023 年 6 月 30

50、日公司研發人員數量為 323人，團隊規模及整體占比相比 2022 年底基本穩定。圖圖 8：公司公司研發費用研發費用有所下降有所下降（億元）（億元）圖圖 9：公司公司研發團隊規模穩定研發團隊規模穩定 數據來源：Wind，國泰君安證券研究 數據來源：Wind，國泰君安證券研究 研發管線梯度漸進，多款產品處于臨床中后期研發管線梯度漸進，多款產品處于臨床中后期或或商業化階段。商業化階段。公司目前擁有 16 款主要在研產品，均來源于自主研發平臺。其中，多納非尼、重組人凝血酶已進入商業化階段；杰克替尼的 NDA 已獲受理，有望近期獲批；重組人促甲狀腺激素的一項 III 期臨床試驗達到預設主要終點，已處于

51、pre-NDA 階段。此外，ZG0895、ZG2001、ZGGS15、ZG006 等多款早期管線陸續獲批臨床，保障長期發展。0.080.351.402.281.720%20%40%60%80%100%120%140%0.000.501.001.502.002.50銷售費用（億元）銷售費用率9541753030501001502002503003502019年末2020年末2021年末2022年末銷售人員數量1.43 1.84 3.14 5.09 4.98 3.35 0.001.002.003.004.005.006.000%10%20%30%40%50%60%05010015020025030

52、0350研發人員數量研發人員占比 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 13 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)圖圖 10：公司：公司研發管線充沛研發管線充沛 數據來源：公司 2023 年半年報 3.多納非尼：多納非尼：Best-in-Class 優勢顯著，放量高速增長優勢顯著，放量高速增長 3.1.新一代小分子靶向藥，新一代小分子靶向藥，性質優于性質優于索拉非尼索拉非尼 新新一代多激酶抑制劑一代多激酶抑制劑，兩項適應癥已步入商業化階段。，兩項適應癥已步入商業化階段。多納非尼為公司自主研發的新型口服多靶點、多激酶

53、抑制劑（MKI）類小分子抗腫瘤藥物。2021 年 6 月，多納非尼首次獲批肝細胞癌適應癥；2022 年 8 月，多納非尼獲批放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）適應癥。多納非尼作為多納非尼作為 MKI，兼具多種兼具多種廣譜抗腫瘤廣譜抗腫瘤作用機制作用機制：抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和血小板源性生長因子受體（PDGFR）等多種酪氨酸激酶受體的活性，阻斷腫瘤血管生成；阻斷絲氨酸-蘇氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信號傳導通路，直接抑制腫瘤細胞增殖；改善腫瘤免疫微環境，降低PD-1/PD-L1等免疫療法面臨的耐藥性，產生對腫瘤治療的協同作用。圖圖 11：以多納非尼為

54、代表的以多納非尼為代表的 MKI類藥物具備多重抗腫瘤作用機制類藥物具備多重抗腫瘤作用機制 數據來源：公司招股說明書 采用創新氘代結構，相比索拉非尼藥代動力學優勢明顯。采用創新氘代結構，相比索拉非尼藥代動力學優勢明顯。索拉非尼為經典的 MKI 類靶向藥物，被廣泛應用于肝細胞癌、腎細胞癌等癌癥的靶向治療。多納非尼基于公司小分子創新研發平臺的的藥物穩定技術研發，請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 14 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)將索拉非尼分子末端的吡啶酰甲胺取代為吡啶酰三氘代甲胺，帶來顯著的藥代動力學優勢。碳

55、-氘鍵在體內經肝藥酶代謝的過程相比碳-氫鍵需要更高的能量，代謝酶反應速率降低 6-10 倍，從而帶來顯著臨床獲益：（1）減少有害代謝產物，降低毒副反應；（2）以更低的劑量達到較高的血漿藥物暴露，進而提高療效。圖圖 12：多納非尼采取多納非尼采取氘代氘代技術，優化索拉非尼分子結構技術，優化索拉非尼分子結構 數據來源：多納非尼 2023 年醫保談判申報材料 表表 6：治療治療 14 天后天后，多納非尼多納非尼組患者的組患者的血漿藥物暴露情況血漿藥物暴露情況顯著優于顯著優于索拉非尼組索拉非尼組 藥代動力學指標藥代動力學指標 多納非尼多納非尼 索拉非尼索拉非尼 Cmax(g/mL)6.55 2.47

56、4.98 2.86 AUC(hg/mL)45.38 15.37 38.13 15.71 數據來源：多納非尼 2023 年醫保談判申報材料，國泰君安證券研究 3.2.頭對頭優于索拉非尼，躋身一線肝癌標準療法頭對頭優于索拉非尼，躋身一線肝癌標準療法 中國為肝癌高發大國，發病形勢嚴峻且中國為肝癌高發大國，發病形勢嚴峻且患者群體患者群體龐大龐大。肝癌為中國第四大頻發的癌癥，且致死率在所有癌癥中排名第二，其中肝細胞癌（HCC）最為常見，約占整體原發性肝癌的 90%。據弗若斯特沙利文統計，2020年，中國有超過 37.9 萬 HCC 新發患者，其五年存活率僅為 12.1%，遠低于中國癌癥整體五年存活率 4

57、0.5%，至 2030 年中國 HCC 新發患者數量或達 47.4 萬人；同時，隨著技術條件進步帶來的患者生存周期延長，至 2030 年中國存量患者數量或達 133.5 萬，相比 2020 年翻倍增長。圖圖 13：肝細胞癌（肝細胞癌（HCC）為最主流的肝癌類型）為最主流的肝癌類型 圖圖 14：中國中國 HCC惡性程度較高，死亡人數持續增長惡性程度較高，死亡人數持續增長（萬人）（萬人）數據來源：新通藥物招股說明書 數據來源：弗若斯特沙利文，國泰君安證券研究 051015202530354045 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 15 of 41 Table_Pag

58、e 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)圖圖 15：中國中國 HCC 新發患者數量攀升，至新發患者數量攀升，至 2030 年或達年或達 47.4萬萬（萬人）（萬人）圖圖 16：中國中國 HCC 存量患者數量持續積累，至存量患者數量持續積累，至 2030 年或將翻年或將翻倍倍（萬人）（萬人）數據來源：弗若斯特沙利文，國泰君安證券研究 數據來源：弗若斯特沙利文，國泰君安證券研究 肝癌治療難度較高，靶向治療藥物肝癌治療難度較高，靶向治療藥物發揮重要作用發揮重要作用。肝癌為對化療相對不敏感的瘤種，系統性化療方案治療效果不佳，且易發生嚴重毒副作用，在化療手段中，國內僅有 FOLFOX4

59、 一款方案獲批一線治療適應癥并納入 CSCO 指南，化療整體應用較少。2007 年全球首款肝癌靶向藥索拉非尼獲批上市，顯著影響了治療格局。目前全球共有三款肝癌靶向藥物獲批一線肝癌單藥適應癥，分別為索拉非尼、侖伐替尼、多納非尼，在臨床發揮重要作用。此外，隨著近年來免疫療法的興起，靶向療法與免疫療法協同的“靶免聯合療法”也帶來新一輪藥物的出現。圖圖 17：小分子靶向藥陸續問世，在一線肝癌治療中發揮重要作用小分子靶向藥陸續問世，在一線肝癌治療中發揮重要作用 數據來源：醫藥魔方，國泰君安證券研究 圖圖 18：小分子靶向藥和靶免聯合已成為一線肝癌治療的主要方案小分子靶向藥和靶免聯合已成為一線肝癌治療的主

60、要方案 05101520253035404550020406080100120140160 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 16 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)數據來源：CSCO 原發性肝癌診療指南（2022 版）索拉非尼為唯一頭對頭戰勝索拉非尼的小分子單藥，具有索拉非尼為唯一頭對頭戰勝索拉非尼的小分子單藥，具有 Best-in-Class潛力潛力。由于復雜的腫瘤微環境和藥物作用機制，一線肝癌靶向藥物的開發具有較高的挑戰性，索拉非尼問世以來多款藥物在臨床研發中陸續折戟，臨床地位較高的新一代靶向藥侖伐替尼

61、在注冊性臨床研究中也僅取得非劣效研究結果（HR=0.92）。多納非尼注冊性臨床研究的 FAS 集、IIT集中，多納非尼的 mOS 相較索拉非尼分別延長 1.8 個月、1.9 個月，優效性假設均成立，是唯一頭對頭戰勝索拉非尼的小分子單藥，具有 Best-in-Class 潛力。安全性方面：多納非尼索拉非尼侖伐替尼。安全性方面：多納非尼索拉非尼侖伐替尼。在注冊性臨床研究中，多納非尼相比索拉非尼整體不良反應發生率無顯著差異，但3 級的不良反應發生率方面多納非尼組顯著低于索拉非尼組（38%vs 50%），導致暫停用藥及減量的不良反應發生率為 25.2%vs 36.1%。而侖伐替尼此前在注冊性臨床研究中

62、的3 級不良反應發生率高于索拉非尼（57%vs 50%），因此整體安全性情況為：多納非尼索拉非尼侖伐替尼。多納非尼在優效性和安全性方面兼具 Best-in-Class 潛力。表表 7：多納非尼為：多納非尼為十余年來唯一單藥頭對頭研究中生存獲益優于索拉非尼的產品十余年來唯一單藥頭對頭研究中生存獲益優于索拉非尼的產品 時間時間 研究研究 治療方案治療方案 mOS（月）（月）HR 結論結論 2011 SUN1170 舒尼替尼 vs 索拉非尼 7.9 vs 10.2 1.3 未達到非劣終點 2012 BRISK-FL 布利尼布 vs 索拉非尼 9.5 vs 9.9 1.07 未達到非劣終點 2013

63、Light 利尼伐尼 vs 索拉非尼 9.1 vs 9.8 1.046 未達到非劣終點 2014-多韋替尼 vs 索拉非尼 8.0 vs 8.4 1.27 未達到非劣終點 2017 REFLECT 侖伐替尼 vs 索拉非尼 13.6 vs 12.3 0.92 非劣效 2019 CheckMate-459 納武利尤單抗 vs 索拉非尼 16.4 vs 14.7 0.85 未達到優效終點 2020 ZGDH3 多納非尼 vs 索拉非尼 12.1 vs 10.3 0.831 優效 數據來源：中國醫學論壇報，國泰君安證券研究 圖圖 19：侖伐替尼侖伐替尼 vs 索拉非尼臨床研究結果為非劣效索拉非尼臨床

64、研究結果為非劣效 圖圖 20：多納非尼多納非尼 vs 索拉非尼索拉非尼臨床研究取得顯著優效結果臨床研究取得顯著優效結果 數據來源：侖伐替尼藥品說明書 數據來源：多納非尼藥品說明書 3.3.積極探索靶免聯合，擁抱下一代療法積極探索靶免聯合，擁抱下一代療法 多納非尼與免疫療法具有良好聯用潛力。多納非尼與免疫療法具有良好聯用潛力。隨著近年來免疫療法的興起，靶向療法與免疫療法協同的“靶免聯合療法”成為肝癌領域的研究熱點。在作用機制上，多納非尼通過改善腫瘤免疫微環境，能夠降低 PD-1/PD-請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 17 of 41 Table_Page 澤璟制

65、藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)L1 等免疫療法面臨的耐藥性、產生對腫瘤治療的協同作用。據公司公告披露，2023 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布了兩項圍繞多納非尼的一線肝癌靶免聯合研究結果：多納非尼聯合信迪利單抗和多納非尼聯合信迪利單抗和 HAIC（肝動脈灌注化療）一線治療不（肝動脈灌注化療）一線治療不可切除肝細胞癌可切除肝細胞癌的前瞻性、單臂的前瞻性、單臂 II 期研究期研究：ORR 達 80.6%、DCR為 94.4%，經研究者評估的轉化成功率為 58.3%。經三聯方案治療后的中位至緩解時間（mTTR）、中位無進展生存期（PFS）、中位無事件生存期（EFS）、中位

66、緩解持續時間（DOR）分別為 1.8 個月、10.2 個月、13.6 個月、7.8 個月。經動脈化療栓塞（經動脈化療栓塞（TACE）聯合多納非尼加）聯合多納非尼加/不加不加 PD-1 抑制劑治療抑制劑治療不可切除肝細胞癌的多中心回顧性研究不可切除肝細胞癌的多中心回顧性研究：TACE+多納非尼+PD-1 抑制劑取得了相比 TACE+多納非尼顯著更優的 OS（18.1 vs 13.2 個月）、PFS（10.6 vs 7.9 個月）、ORR（50.6%vs 41.4%）、DCR（89.2%vs 82.8%）。圖圖 21：多納非尼多納非尼+信迪利單抗信迪利單抗+HAIC一線治療不可切除肝一線治療不可切

67、除肝細胞癌的療效和安全性細胞癌的療效和安全性良好良好 圖圖 22：TACE+多納非尼多納非尼+PD-1 抑制劑相比抑制劑相比 TACE+多納非尼一多納非尼一線治療不可切除肝細胞癌的療效線治療不可切除肝細胞癌的療效更佳更佳 數據來源：公司微信公眾號 數據來源：公司微信公眾號 輔助治療效果優異，有望成為新一代標準療法。輔助治療效果優異，有望成為新一代標準療法。肝細胞癌的術后復發是影響患者術后長期生存的重要因素，但是目前尚無公認的有效預防肝癌復發轉移的術后輔助治療方案。憑借優異療效，多納非尼已被納入肝癌術后輔助治療中國專家共識(2023 版)。據公告披露，2023 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會

68、披露了多納非尼聯合特瑞普利單抗用于 HCC輔助治療的 I 期試驗結果，1 年 RFSR為 83.0%，3 級 TRAE率為 52.2%，無 4/5 級不良反應發生，整體療效和安全性良好。3.4.RAIR-DTC 療效優異，療效優異，適應癥適應癥進一步進一步拓展拓展 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 18 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)RAIR-DTC 人數較少但惡性程度較高，臨床存在迫切治療需求。人數較少但惡性程度較高，臨床存在迫切治療需求。據 中國臨床腫瘤學會持續/復發及轉移性分化型甲狀腺癌診療指南，我

69、國年新增甲狀腺癌患者約 19 萬，其中分化型甲狀腺癌（DTC）約占 95%。5%-23%的 DTC 會發生遠處轉移，其中約 1/3 在自然病程或治療過程中 由于腫瘤細胞形態和功能發生失分化，導致病灶對131I 攝取功能減低或喪失。整體上，DTC 患者的預后良好，10 年生存率在 90%以上。但一旦發展為 RAIR-DTC，10 年生存率僅有 10%，平均預期生存時間僅為 2.5-3.5 年。圖圖 23：RAIR-DTC 人數較少但惡性程度較高，臨床存在迫切治療需求人數較少但惡性程度較高，臨床存在迫切治療需求 數據來源：多納非尼 2023 年醫保談判申報材料 多納非尼針對多納非尼針對 RAIR-

70、DTC 療效優異，療效優異，首次治療及使用過同類藥物的患首次治療及使用過同類藥物的患者者 1740203.+中均獲益明顯中均獲益明顯。在針對 RAIR-DTC 的注冊性臨床試驗中，多納非尼較安慰劑組顯著延長患者 PFS（12.9 vs 6.4 個月），ORR 顯著改善（23.3%vs 1.7%）。此外，在首次接受治療、既往接受過靶向治療兩個患者群體中，多納非尼均帶來顯著的 PFS 獲益，首次治療亞組為 18.3 vs 7.4 個月，既往接受過靶向治療亞組為 11.0 vs 3.7 個月。圖圖 24：多納非尼多納非尼治療治療 RAIR-DTC 具有顯著具有顯著 PFS 獲益獲益 數據來源：多納非

71、尼 2023 年醫保談判申報材料 兼具良好安全性，提供更優治療選擇兼具良好安全性，提供更優治療選擇。相比同類小分子靶向藥物，多納非尼的嚴重不良反應發生率明顯降低，不良反應導致的中斷和終止治療明顯減少（非頭對頭對比）。上市后安全性更新報告顯示，多納非尼真實世界安全性表現與臨床研究及說明書一致，無安全性警告、黑框警告及撤市信息。表表 8：整體安全性情況整體安全性情況：多納非尼索拉非尼侖伐替尼多納非尼索拉非尼侖伐替尼 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 19 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)不良反應不良反應 多納非

72、尼多納非尼 侖伐替尼侖伐替尼 索拉非尼索拉非尼 嚴重 AE 6.8%49.8%37.2%因 AE 中斷治療 28.2%82.4%66.2%因 AE 終止治療 8.5%14.2%18.2%數據來源：多納非尼 2023 年醫保談判申報材料，國泰君安證券研究 3.5.學術營銷為學術營銷為導向導向，臨床地位持續提升，臨床地位持續提升 多納非尼的多納非尼的臨床學術推廣和臨床學術推廣和商業化建設卓有成效。商業化建設卓有成效。多納非尼于 2021 年 6月獲批上市，于 2021 年 12 月納入國家醫保并于 2022 年開始執行。憑借優異的臨床獲益，多納非尼入選多項臨床指南，包括原發性肝癌診療指南（2022

73、 年版）（證據等級 1，推薦 A）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肝癌診療指南（2022）（I 級專家推薦和 1A 類證據）、中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）、新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）等。據公司微信公眾號披露，截至 2023 年 12 月底，多納非尼已進入醫院 970 家、雙通道藥房 830 家，在全國的覆蓋范圍持續擴大，為后續銷售持續放量奠定基礎。市場格局市場格局迎來迎來改變，多納非尼份額持續上升。改變，多納非尼份額持續上升。在一線肝癌領域的三款靶向小分子藥物中，第一代產品索拉非尼的療效弱于其他兩者，市場份額持續下降；侖伐替尼臨床用量呈上升趨勢，并被納入第七批集

74、采，集采中先聲藥業、奧賽康、正大天晴、齊魯制藥等 7 家企業中標，相比集采限價最高降幅達 97%（先聲藥業），推動肝癌的靶向治療步入低價時代，患者可及性大幅提高；多納非尼具有 Best-in-Class 優勢，上市以來市場放量持續爬坡，并于 2023 年 12 月成功續約國家醫保，未來市場份額有望持續提高。圖圖 25：多納非尼市場份額持續上升多納非尼市場份額持續上升 圖圖 26：多納非尼上市以來高速放量多納非尼上市以來高速放量 數據來源：PDB 數據庫，國泰君安證券研究 數據來源：Wind，公司年報，國泰君安證券研究 4.重組人凝血酶：引領迭代，止血重磅產品新晉上市重組人凝血酶：引領迭代，止血

75、重磅產品新晉上市 4.1.手術止血需求日益提升，市場潛力巨大手術止血需求日益提升，市場潛力巨大 手術止血為臨床剛需，手術止血為臨床剛需，相關藥物相關藥物市場規模預計持續增長。市場規模預計持續增長。手術局部出血包括術中出血及術后出血，顯著影響外科手術過程中以及手術后的發病率以及死亡率，通常需要采取不同的止血措施?，F有的外科手術止血技050100150200樣本醫院小分子藥物銷售金額(百萬元)多納非尼侖伐替尼索拉非尼41 122 105 196 217 0501001502002502021H12021H22022H12022H22023H1多納非尼銷售額(百萬元)請務必閱讀正文之后的免責條款部分

76、請務必閱讀正文之后的免責條款部分 20 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)術包括以縫合、電凝、填塞等為主的機械性止血方法，以及凝血酶、蛇毒血凝酶等藥物止血方法。據國家衛健委統計，中國外科手術臺數增速較快，由 2016 年的 5,082.2萬臺增長到 2020 年的 6,324.6 萬臺，弗若斯特沙利文預計至 2030 年增長至 12,828.9 萬臺；隨著中國手術臺數的增長，外科手術局部止血藥物市場亦將呈現出較為穩定的增長，由 2016 年的 63.1 億元增長為 2020 年的 70.7 億元，至 2030 年預計將達 161.6 億元。

77、圖圖 27：中國外科手術臺數中國外科手術臺數持續增長（萬臺）持續增長（萬臺）圖圖 28：中國外科手術局部止血藥物中國外科手術局部止血藥物市場規模持續增長（億元）市場規模持續增長（億元）數據來源：弗羅斯特沙利文，國泰君安證券研究 數據來源：弗羅斯特沙利文，國泰君安證券研究 臨床常用臨床常用的手術止血藥物的手術止血藥物包括包括：蛇毒血凝酶、人血來源蛇毒血凝酶、人血來源/畜血來源凝血酶、畜血來源凝血酶、纖維蛋白粘合劑。纖維蛋白粘合劑。據弗羅斯特沙利文統計（轉引自公司招股說明書），三類產品 2018 年在中國市場合計銷售額約 73 億元。蛇毒血凝酶：蛇毒血凝酶：既可以用于局部止血，也可以用于靜脈給藥，

78、尤其針對小血管止血具有優秀表現，是外科手術止血用藥市場的最主要參與者。據弗羅斯特沙利文統計，2018 年中國蛇毒血凝酶平均每臺手術用藥花費為 200 元左右，銷售額共計 57.7 億元，市場份額 79.1%。人血來源人血來源/畜血來源凝血酶：畜血來源凝血酶：較為成熟的外科手術止血用藥，主要應用于不適用敷料的局部出血以及內窺鏡手術的止血等。據弗羅斯特沙利文統計，2018 年中國人血來源/畜血來源凝血酶平均每臺手術用藥花費為 250 元左右，銷售額共計 5.3 億元，市場份額 7.3%。纖維蛋白粘合劑（凝血膠產纖維蛋白粘合劑（凝血膠產品）：品）：止血市場的新興產品類型。據弗羅斯特沙利文統計，201

79、8 年中國凝血膠產品平均每臺手術用藥花費為1300 元左右，銷售額共計 10.0 億元，市場份額 13.6%。蛇毒血凝酶蛇毒血凝酶銷售規模下行，市場格局迎來重塑銷售規模下行，市場格局迎來重塑。2020 年以來，新冠疫情導致的外科手術減少、醫保談判及地方帶量采購導致的價格下降、產品新增醫保支付范圍限制（限出血性疾病治療的二線用藥，預防使用不予支付）等因素的共同影響下，蛇毒血凝酶的市場規模有所下滑。據 PDB樣本醫院數據，2022 年蛇毒血凝酶的樣本醫院銷售額相比 2019 年下降約 54.3%（2023 前三季度銷售額有所回升），而人血來源/畜血來源凝血酶、纖維蛋白粘合劑則分別增長 226.5%

80、、33.6%。02000400060008000100001200014000201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E020406080100120140160180201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 21 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)圖圖 29：2020 年以來年以

81、來蛇毒血凝酶的蛇毒血凝酶的市場規模有所下滑市場規模有所下滑 數據來源：PDB 數據庫，國泰君安證券研究 圖圖 30：手術止血市場迎來多樣化，蛇毒凝血酶仍為最主流產品手術止血市場迎來多樣化，蛇毒凝血酶仍為最主流產品 數據來源：PDB 數據庫，國泰君安證券研究 4.2.重組人凝血酶優勢顯著，有望引領用藥迭代重組人凝血酶優勢顯著，有望引領用藥迭代 傳統凝血酶市場增長受限傳統凝血酶市場增長受限。凝血酶作為一種重要的局部外用止血藥物，由于血漿來源的日益缺乏、血漿提取產品潛在的殘留病毒或免疫原性等安全性風險和血漿提取產品的生產成本日益升高等原因，中國市場上血源生化提取的多數凝血酶產品已經停產，且市場上長期

82、缺乏進口或國產的重組人凝血酶產品。公司的重組人凝血酶系國內首款，為新一代凝血酶產品公司的重組人凝血酶系國內首款，為新一代凝血酶產品。重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶，也是經過科學和規范的 III 期臨床試驗并獲批上市的生物止血類產品。全球范圍內僅有美國 Recothrom 作為同類產品在境外上市，但 Recothrom 并未在中國開展臨床試驗。重組人凝血酶相比傳統重組人凝血酶相比傳統生化制品生化制品具有顯著優勢具有顯著優勢。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒

83、污染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化制品的安全性隱患。此外，相比傳統生化制品，重組人凝血酶可以很好克服血漿來源凝血酶或血凝酶的緊缺、血漿提取產品潛在的安全性風險高和血漿提取產品的生產成本高等缺點，從而實現快速、高效、成本可控、無來源限制的工業化生產。重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優勢，預計024681012樣本醫院手術止血產品銷售額(億元)蛇毒血凝酶人血來源/畜血來源凝血酶纖維蛋白粘合劑 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 22 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)在

84、未來有望成為外科手術局部止血藥物中的重要產品。表表 9：重組人凝血酶在手術止血市場具有顯著差異化競爭優勢重組人凝血酶在手術止血市場具有顯著差異化競爭優勢 重組人凝血酶重組人凝血酶 人血來源人血來源/動物血來動物血來源凝血酶源凝血酶 纖維蛋白粘合劑纖維蛋白粘合劑 蛇毒血凝酶蛇毒血凝酶 適應癥適應癥 任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結扎或燒灼）無效或不適用時的止血 局部止血藥。輔助用于處理普通外科腹部切口，肝臟手術創面和扁桃腺手術創面的滲血 局部止血藥。輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血 1）用于需減少流血或止血的多種

85、醫療情況，如內、外、婦產、眼、耳鼻喉口腔科疾病的出血及出血性疾??；2）用于預防出血，如術前用藥，可避免或減少術中、術后出血。給藥途徑 局部給藥 局部給藥 局部給藥 靜注、肌注或皮下注射，也可局部用藥 來 源 及 免來 源 及 免疫原性疫原性 采用公司專利技術在 CHO 細胞中生產純化和激活獲得，氨基酸序列和結構和天然存在的人凝血酶完全相同，無免疫原性風險 畜血源或人血源提取，來源受限，易導致免疫原性等安全性風險 蛇毒加工提純獲得，來源受限，副作用以過敏性反應多見 生產生產 實現了快速、高效、成本可控、無來源限制的工業化生產 來源受限，難實現快速、高效、成本可控、無來源限制的工業化生產 數據來源

86、：公司定增募集招股說明書，各產品藥品說明書，國泰君安證券研究 圖圖 31：I/II期臨床試驗中期臨床試驗中重組人凝血酶重組人凝血酶展現出優異止血效果展現出優異止血效果 數據來源：公司定增募集招股說明書，國泰君安證券研究 表表 10：公海外同類產品公海外同類產品 RECOTHROM 具有類似療效，優于提取牛源凝血酶具有類似療效，優于提取牛源凝血酶 RECOTHROM N=198 1000 U/mL 牛凝血酶牛凝血酶 N=203 1000 U/mL 1.5 min 止血率止血率 48%46%3 min 止血率止血率 81%72%6 min 止血率止血率 92%88%10 min 止血率止血率 95

87、%95%數據來源：RECOTHROM 藥品說明書，國泰君安證券研究 4.3.新晉獲批上市，攜手新晉獲批上市，攜手遠大生命科學遠大生命科學加速銷售放量加速銷售放量 2024 年年 1 月，公司自主研發的重組人凝血酶獲批上市。月，公司自主研發的重組人凝血酶獲批上市。適應癥為“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，92.00%88.46%66.67%0%20%40%60%80%100%1000 IU/mL2000 IU/mL空白對照組6分鐘止血率 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 23 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U

88、(688266)U(688266)促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。攜手遠大生命科學攜手遠大生命科學 加快商業化落地。加快商業化落地。2023 年 12 月，公司與遠大生命科學集團有限公司全資子公司遠大生命科學（遼寧）有限公司簽署了 重組人凝血酶獨家市場推廣服務協議，公司授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區（中國大陸地區、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區和中國臺灣地區）的獨家市場推廣服務商。遠大生命科學在遠大生命科學在手術手術止血領域深耕多年止血領域深耕多年，渠道成熟、經驗豐富，渠道成熟、經驗豐富。遠大生命科學在止血藥品入院和銷售方面具有豐富經驗，尤其在蛇毒血凝酶領域具有

89、深厚積累，在秘魯擁有蛇毒供應基地，核心產品在國內蛇毒藥品中長期占有較高市場份額。據 PDB 數據庫，2023 年前三季度遠大生命科學在蛇毒血凝酶樣本醫院銷售金額市占率為 34.2%，僅次于龍頭康辰藥業（42.8%）。圖圖 32：遠大生命科學遠大生命科學為國內為國內蛇毒血凝酶蛇毒血凝酶龍頭，具有豐富的渠道資源和銷售經驗龍頭，具有豐富的渠道資源和銷售經驗 數據來源：PDB 數據庫，國泰君安證券研究 5.杰克替尼：杰克替尼：JAK 靶點靶點國內領先國內領先，血液自免雙驅動，血液自免雙驅動 5.1.JAK 抑制劑用途廣泛，市場規模持續提升抑制劑用途廣泛，市場規模持續提升 JAK 抑制劑開發火熱，全球市

90、場份額持續提升抑制劑開發火熱，全球市場份額持續提升。JAK 家族包括 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2，JAK-STA T 通路參與多種細胞因子的信號傳導，其信號傳導通路的過度激活與骨髓纖維化、炎癥和自身免疫性疾病密切相關。目前全球已有多款 JAK 抑制劑獲批上市，市場規模持續增長，主要產品包括諾華/Incyte 的蘆可替尼（Incyte 負責美國市場、諾華負責美國外全球市場）、輝瑞的托法替布、禮來的巴瑞替尼和艾伯維的烏帕替尼，2022 年該 4 款產品合計銷售額超過 90 億美元。050100150200蛇毒血凝酶樣本醫院銷售額（百萬元）康辰藥業蓬萊諾康(遠大生命科學)奧鴻藥業(復

91、星醫藥）兆科藥業 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 24 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)圖圖 33：JAK-STAT 處于多類細胞因子信號通路的共同下游，具廣譜治療潛力處于多類細胞因子信號通路的共同下游，具廣譜治療潛力 數據來源：Janus kinase-targeting therapies in rheumatology:a mechanisms-based approach 表表 11：全球多款全球多款 JAK 抑制劑獲批，適應癥覆蓋面廣闊抑制劑獲批，適應癥覆蓋面廣闊 藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 廠

92、家廠家 全 球 獲批時全 球 獲批時間間 中 國 獲批時中 國 獲批時間間 全球獲批適應癥全球獲批適應癥 國內獲批適應癥國內獲批適應癥 蘆可替尼蘆可替尼 JAK1;JAK2 諾華/Incyte 2011 年 11 月 2017 年 3 月 骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥、移植物抗宿主病、特應性皮炎、白癜風、血小板增多癥 骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥、移植物抗宿主病、血小板增多癥 托法替布托法替布 JAK1;JAK2;JAK3 輝瑞 2012 年 11 月 2017 年 3 月 類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、幼年特發性關節炎、強直性脊柱炎 類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎

93、巴瑞替尼巴瑞替尼 JAK1;JAK2 禮來 2017 年 2 月 2019 年 7 月 類風濕性關節炎、特應性皮炎、新型冠狀病毒感染、斑禿 類風濕性關節炎、斑禿 烏帕替尼烏帕替尼 JAK1 艾伯維 2019 年 8 月 2022 年 3 月 類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎、潰瘍性結腸炎、非放射學中軸型脊柱關節炎、克羅恩病、中軸型脊柱關節炎 類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎、潰瘍性結腸炎、非放射學中軸型脊柱關節炎、克羅恩病 阿 布 昔替阿 布 昔替尼尼 JAK1 輝瑞 2021 年 9 月 2022 年 4 月 特應性皮炎 特應性皮炎 氘 可 來昔氘

94、 可 來昔替尼替尼 TYK2 BMS 2022 年 9 月 2023 年 10 月 斑塊狀銀屑病 斑塊狀銀屑病 利 特 昔替利 特 昔替尼尼 TEC;JAK3 輝瑞 2023 年 6 月 2023 年 10 月 斑禿 斑禿 菲卓替尼菲卓替尼 Flt3;JAK2 BMS 2019 年 8 月-骨髓纖維化-迪高替尼迪高替尼 JAK 日本煙草 2020 年 1 月-特應性皮炎-帕克替尼帕克替尼 Flt3;JAK2 CTI 2022 年 2 月-骨髓纖維化-非戈替尼非戈替尼 JAK1 吉利德 2022 年 3 月-類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎-莫莫替尼莫莫替尼 TBK1;ALK2;JAK1;IKK;J

95、AK2 GSK 2023 年 9 月-骨髓纖維化-數據來源：醫藥魔方，國泰君安證券研究 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 25 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)圖圖 34：主流主流 JAK 抑制劑的全球市場規模持續增長抑制劑的全球市場規模持續增長（億美元）（億美元）數據來源：醫藥魔方，國泰君安證券研究 國內國內 JAK 抑制劑市場處于起步階段抑制劑市場處于起步階段，預計迎來高速增長，預計迎來高速增長。中國 JAK 抑制劑市場起步較晚，2017 年蘆可替尼、托法替布在中國獲批，2019 年巴瑞替尼在中國獲批。

96、2022 年以來多款新型 JAK 抑制劑產品（烏帕替尼、阿布昔替尼、氘可來昔替尼、利特昔替尼）密集獲批上市，市場有望迎來加速增長，弗羅斯特沙利文預計中國 JAK1 抑制劑市場有望在 2030 年增長至 481 億元。圖圖 35：中國中國 JAK1 抑制劑市場規模預計迎來高速抑制劑市場規模預計迎來高速增長增長（億元）（億元）數據來源：迪哲醫藥招股說明書，國泰君安證券研究 5.2.杰克替尼國內進展領先，率先申報上市杰克替尼國內進展領先，率先申報上市 進口產品主導市場，尚無國產進口產品主導市場，尚無國產 JAK 抑制劑獲批上市抑制劑獲批上市。目前國內獲批的JAK 抑制劑均為進口產品及其仿制藥，202

97、3 年前三季度樣本醫院 JAK抑制劑銷售額同比增長 49.15%，市場處于高速增長期。其中，蘆可替尼、巴瑞替尼、托法替布三款產品獲批較早，具有先發優勢，仍占有大部分市場份額，而新一代藥物烏帕替尼、阿布昔替尼增速較快。02040608010020182019202020212022蘆可替尼烏帕替尼托法替布巴瑞替尼0.10.20.40.71.22.55.51015.72229.136.442.948.10102030405060 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 26 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)圖圖 36

98、：進口進口 JAK 抑制劑市場規模高速增長抑制劑市場規模高速增長 圖圖 37：蘆可替尼、巴瑞替尼、托法替布占據大部分市場份額蘆可替尼、巴瑞替尼、托法替布占據大部分市場份額 數據來源：PDB 數據庫，國泰君安證券研究 數據來源：PDB 數據庫，國泰君安證券研究 杰克替尼多項適應癥臨床杰克替尼多項適應癥臨床持續推進持續推進，國內進展領先，國內進展領先。杰克替尼為公司自主研發的 JAK 抑制劑，針對 JAK 家族的 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2均有抑制功能。在血液/腫瘤領域，杰克替尼治療骨髓纖維化適應癥 NDA于 2022 年 10 月獲受理，為國內首款申報上市的國產 JAK 抑制劑新

99、藥；在自免領域，杰克替尼針對斑禿、特應性皮炎、強直性脊柱炎的 3 項適應癥均已進入臨床 III 期階段，進展位于國內第一梯隊。表表 12：杰克替尼為進展領先的國產杰克替尼為進展領先的國產 JAK 抑制劑抑制劑 產品產品 廠家廠家 部分適應癥部分適應癥臨床進度臨床進度 骨髓纖維化骨髓纖維化 斑禿斑禿 特應性皮炎特應性皮炎 強直性脊柱炎強直性脊柱炎 類風濕性關節炎類風濕性關節炎 外周外周 T 細胞淋巴瘤細胞淋巴瘤 國產國產 杰克替尼 澤璟制藥 申請上市 III 期臨床 III 期臨床 III 期臨床 艾瑪昔替尼 恒瑞醫藥 III 期臨床 申請上市 申請上市 申請上市 戈利昔替尼 迪哲醫藥 申請上市

100、 TLL-018 高光制藥 III 期臨床 LNK01001 先 聲 藥 業/凌 科 藥 業 III 期臨床 II 期臨床 III 期臨床 MH004 明慧醫藥 III 期臨床 WXFL10203614 福 祈 制 藥/藥 明 康 德 III 期臨床 邦瑞替尼 邦順制藥 II/III 期臨床 I 期臨床 PG-011 普祺醫藥 II 期臨床 進口進口 蘆可替尼 諾華 獲批上市 托法替布 輝瑞 獲批上市 獲批上市 巴瑞替尼 禮來 獲批上市 獲批上市 烏帕替尼 艾伯維 III 期臨床 獲批上市 獲批上市 獲批上市 阿布昔替尼 輝瑞 獲批上市 利特昔替尼 輝瑞 獲批上市 數據來源：醫藥魔方，國泰君安

101、證券研究 5.3.骨髓纖維化：骨髓纖維化：Best-in-Class 優勢加持，獲批上市在即優勢加持，獲批上市在即 骨髓纖維化骨髓纖維化治療治療需求需求日益提升日益提升，市場規模預計持續增長。，市場規模預計持續增長。骨髓纖維化（myelofibrosis，MF）是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病，是骨髓中生成正常血細胞的前體細胞被纖維組織取代，引起異形紅細胞生成、貧血和脾臟腫大的一種疾病，其患者可根據國際預后積分系統（IPSS）0100200300400JAK抑制劑樣本醫院銷售額（百萬元）蘆可替尼巴瑞替尼托法替布烏帕替尼阿布昔替尼41.4%28.1%21.6%5.0%3.9%2023前三季度J

102、AK抑制劑樣本醫院市場份額蘆可替尼巴瑞替尼托法替布烏帕替尼阿布昔替尼 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 27 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)和動態國際預后積分系統（DIPSS）的積分被分為低危、中危 1、中危 2和高?；颊?；根據 DIPSS，中危 2 和高危 MF 患者的中位生存期分別為4 年和 1.5 年，嚴重影響患者的生活質量和壽命，臨床治療需求日益提升；中國骨髓纖維化的每年新發患者人數約 6 萬人，存量患者人數達到20 多萬。據弗若斯特沙利文測算，中國 MF 藥物市場規模在 2020 年為17.3

103、億元，預計至 2030 年藥物市場規模增長至 33.0 億元。圖圖 38：中國骨髓纖維化發病人數持續增長中國骨髓纖維化發病人數持續增長 圖圖 39：中國骨髓纖維化藥物市場規模預計迎來持續增長中國骨髓纖維化藥物市場規模預計迎來持續增長 數據來源：弗若斯特沙利文，國泰君安證券研究 數據來源：弗若斯特沙利文，國泰君安證券研究 蘆可替尼為國內目前針對蘆可替尼為國內目前針對骨髓纖維化骨髓纖維化的唯一靶向藥物的唯一靶向藥物。JAK2 相關信號通路的異常與骨髓纖維化的發病密切相關。目前市場上的 JAK 抑制劑除廣譜 JAK 抑制劑外，烏帕替尼、阿布昔替尼、氘可來昔替尼等高選擇性JAK 抑制劑主要針對 JAK

104、1 或 TYK2，而非 JAK2，因此針對骨髓纖維化的有效靶向藥物稀缺。目前國內獲批治療骨髓纖維化的產品僅有廣譜JAK 抑制劑蘆可替尼一款，且該靶向藥市場于 2017 年才開始存在。隨著靶向藥物滲透率的提升及其他新藥的獲批，未來骨髓纖維化靶向藥物市場有望迎來高速增長。圖圖 40：蘆可替尼為目前針對蘆可替尼為目前針對骨髓纖維化的唯一靶向藥物骨髓纖維化的唯一靶向藥物 數據來源：原發性骨髓纖維化診斷與治療中國指南（轉引自公司公告）杰克替尼具有杰克替尼具有優于蘆可替尼的優于蘆可替尼的 Best-in-Class 優勢優勢，有，有望改寫臨床治療標望改寫臨床治療標準準：一線中、高危骨髓纖維化適應癥一線中、

105、高危骨髓纖維化適應癥：III 期研究數據表明杰克替尼相比羥基脲的 SVR35 指標（24 周時脾臟體積較基線縮小35%的受試565758596061626364201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國骨髓纖維化患病人數（千人）05101520253035中國骨髓纖維化藥物市場規模（億元）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 28 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)者比例）取得顯著改善，可明顯

106、提高脾臟反應臨床獲益、改善 MF相關癥狀，且杰克替尼組的療效和安全性數據顯著優于蘆可替尼的歷史數據（SVR35 為 72.3%vs 27%，非頭對頭）。二線二線蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化適應癥：適應癥：II 期單臂研究結果顯示蘆可替尼 24 周 SVR35（主要療效終點）達 43.2%，可顯著改善貧血、升高血紅蛋白，且具有顯著的臨床安全性優勢。圖圖 41：杰克替尼相比蘆可替尼具有療效優勢（非頭對頭）杰克替尼相比蘆可替尼具有療效優勢（非頭對頭）圖圖 42：杰克替尼相比蘆可替尼具有安全性優勢（非頭對頭）杰克替尼相比蘆可替尼具有安全性優勢（非頭對頭）數據來源：A

107、 randomized double-blind phase 3 study of jaktinib versus hydroxyurea(HU)in patients(pts)with intermediate-2 or high risk myelofibrosis(MF)，國泰君安證券研究 數據來源：A randomized double-blind phase 3 study of jaktinib versus hydroxyurea(HU)in patients(pts)with intermediate-2 or high risk myelofibrosis(MF)，國泰君安證

108、券研究 杰克替尼長期隨訪數據優異杰克替尼長期隨訪數據優異。杰克替尼治療中高危骨髓纖維化患者的II期臨床研究的長期隨訪數據于 2023 年 12 月披露于美國血液學會（ASH）年會?；诔^ 30 個月的隨訪結果，杰克替尼 100 mg BID 組和 200 mg QD 組均顯示能保持較高的有效率、改善生存率和良好的安全性，有望成為提高 MF 患者生存率的優選治療藥物之一。表表 13：杰克替尼長期隨訪數據優異杰克替尼長期隨訪數據優異 100mg BID 200mg QD 人數人數 66 例 52 例 脾響應脾響應 脾響應的最佳有效率 69.7%46.2%持續應答超過 108 周比例 51.9%6

109、6.5%MPN-SAF TSS 量表癥狀總評分下降量表癥狀總評分下降50%比例比例 24 周 69.6%57.5%108 周 74.2%66.7%OS 率率 12 個月 92.3%92.3%24 個月 85.8%78.0%36 個月 78.2%73.6%無白血病生存率無白血病生存率 12 個月 94.8%95.5%24 個月 90.6%85.7%36 個月 84.1%85.7%3 級藥物不良反應級藥物不良反應 72.3%17.4%27.0%0%10%20%30%40%50%60%70%80%杰克替尼羥基脲蘆可替尼（歷史數據）SVR3511.4%45.2%0%5%10%15%20%25%30%3

110、5%40%45%50%杰克替尼蘆可替尼（歷史數據）3/4級貧血發生率 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 29 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)貧血 15.2%21.2%血小板減少癥 15.2%11.5%感染性肺炎 10.6%1.9%導致終止用藥的不良事件 15.2%7.7%導致死亡的不良事件 6.1%5.8%數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 骨髓纖維化適應癥已處于骨髓纖維化適應癥已處于 NDA 階段。階段。杰克替尼治療骨髓纖維化 NDA于2022 年 10 月獲 CDE 受理，已完成注冊檢驗、臨床核查和

111、現場核查，有望在近期獲批上市。5.4.自免：自免：市場空間巨大，多適應癥國內進展靠前市場空間巨大，多適應癥國內進展靠前 5.4.1.斑禿：國內進展領先，藍海市場待突破斑禿：國內進展領先，藍海市場待突破 斑禿治療需求較高，臨床斑禿治療需求較高，臨床亟需亟需有效治療手段有效治療手段。斑禿是一種非瘢痕性脫發癥狀，屬于自身免疫性疾病的一種，臨床表現為頭皮突然發生的邊界清晰的圓形斑狀脫發，約半數患者反復發作，可遷延數年或數十年。據 中國斑禿診療指南(2019)，針對斑禿的臨床療法主要分為局部治療和系統治療，治療手段主要為糖皮質激素和廣譜免疫抑制劑，缺乏切實有效的靶向藥物，整體療效不佳。據弗羅斯特沙利文測

112、算，2020 年中國約有381.2 萬斑禿患者，預計到 2030 年患者人數將達到 464.9 萬人。圖圖 43：中國斑禿人群規模持續增長中國斑禿人群規模持續增長 數據來源：弗若斯特沙利文，國泰君安證券研究 JAK 抑制劑在斑禿領域取得突破抑制劑在斑禿領域取得突破。2023 年 3 月，禮來的 JAK 抑制劑巴瑞替尼（JAK1/JAK2 抑制劑）在中國獲批成人重度斑禿適應癥，成為國內首個系統性治療重度斑禿的創新靶向藥物；2023 年 10 月，輝瑞的JAK3/TEC 抑制劑利特昔替尼獲批上市，相比巴瑞替尼的適應癥進一步拓展至 12 歲以上的青少年重度斑禿患者群體。臨床研究表明兩款 JAK抑制劑

113、療效和安全性優異，改變了斑禿領域長期無靶向藥物可用的格局，有望帶來斑禿治療格局的迭代。345.7354.5362.8371381.2389.5397.8406.2414.5422.9431.2439.6448456.3464.90100200300400500中國斑禿患病人數（萬人）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 30 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)圖圖 44：JAK 抑制劑針對斑禿療效優異（圖為抑制劑針對斑禿療效優異（圖為利特昔替尼利特昔替尼）數據來源：輝瑞公司宣傳材料 杰克替尼針對斑禿具有優異的療效

114、和安全性杰克替尼針對斑禿具有優異的療效和安全性。杰克替尼治療重癥斑禿的II 期臨床結果于 2021 年披露于歐洲皮膚與性病學會（EVDA），研究結果顯示鹽酸杰克替尼片在重癥斑禿患者中具有良好的耐受性、安全性和有效性；各劑量組都顯示良好的治療效果，150mg QD、200mg QD 和 50mg BID 組第 24 周達 SALT50 的受試者比例各組分別為 48.7%、37.5%和50.0%。表表 14：杰克替尼杰克替尼針對斑禿具有優異的療效和安全性針對斑禿具有優異的療效和安全性 150mg QD 組組 200mg QD 組組 50mg BID 組組 主要療效指標主要療效指標 第 24 周達

115、SALT50 的受試者比例 48.7%37.5%50.0%其他療效指標 第第 24 周周 SALT 評分評分50 比例比例 25.6%22.5%21.9%第 24 周的 SALT 評分相對基線的中位變化 58.1%54.3%52.3%第 24 周的 SALT 評分相對基線的有效率 63.3%60.0%59.2%安全性指標安全性指標 91%(101/111)受試者報告 TEAE，其中中性粒細胞減少(21.6%)、上呼吸道感染(18.0%)和頭暈(17.1%)是最常見的 TEAE，且絕大部分 TEAE 都是1-2 級，組間報告的 TEAE 百分比相似 數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 杰克替尼

116、斑禿適應癥國內領先杰克替尼斑禿適應癥國內領先。杰克替尼治療重癥斑禿目前已處于臨床III 期階段，為率先進入 III 期臨床的國產 JAK 抑制劑，有望于 2024H1迎來數據讀出。其他在中國處于臨床 III 期的臨床管線包括恒瑞的艾瑪昔替尼、艾伯維的烏帕替尼。表表 15：中國中國 JAK 抑制劑針對斑禿適應癥臨床進展抑制劑針對斑禿適應癥臨床進展 產品產品 廠家廠家 靶點靶點 臨床階段臨床階段 巴瑞替尼 禮來 JAK1;JAK2 獲批 利特昔替尼 輝瑞 TEC;JAK3 獲批 杰克替尼 澤璟制藥 泛 JAK III 期 艾瑪昔替尼 恒瑞醫藥 JAK1 III 期 烏帕替尼 艾伯維 JAK1 II

117、I 期 KL130008 科倫博泰 JAK1;JAK2 II 期 數據來源：醫藥魔方，國泰君安證券研究 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 31 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)5.4.2.特應性皮炎特應性皮炎：市場日漸火熱，市場日漸火熱，JAK 抑制劑大有可為抑制劑大有可為 特應性皮炎患者群體規模龐大，潛在市場空間巨大特應性皮炎患者群體規模龐大，潛在市場空間巨大。特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，疾病特征為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，嚴重者影響生活質量。據弗羅斯特沙利文測算，2020 年中

118、國特應性皮炎患病人數達 6,737.3 萬人，至 2030 年預計增長至 8,165.9 萬人。在中國，大約 35%的特應性皮炎患者為中重度特應性皮炎患者，臨床需求迫切。圖圖 45：中國中國特應性皮炎患者群體規模龐大特應性皮炎患者群體規模龐大且持續增長（萬人）且持續增長（萬人）數據來源：弗若斯特沙利文，國泰君安證券研究 靶向制劑引領迭代升級，開啟特應性皮炎治療的新時代靶向制劑引領迭代升級，開啟特應性皮炎治療的新時代。特應性皮炎過去的藥物治療主要依靠糖皮質激素、外用鈣調磷酸酶抑制劑、廣譜免疫抑制劑，療效有限且安全性較差。2020 年靶向 IL-4 的度普利尤單抗上市，迅速改變了領域內的治療格局，

119、臨床迎來持續高速放量，成為全球范圍內的明星藥物。JAK 抑制劑頭對頭優于度普利尤抑制劑頭對頭優于度普利尤單抗單抗，具有廣闊應用前景，具有廣闊應用前景。目前國內已有烏帕替尼、阿布昔替尼兩款進口 JAK 抑制劑獲批用于治療特應性皮炎，均為 JAK1 高選擇性抑制劑。烏帕替尼和阿布昔替尼均在臨床研究中展示出優于度普利尤單抗的療效優勢，作用更加強效、更加持久，且安全性整體良好。圖圖 46：JAK1 抑制劑（烏帕替尼）療效優于度普利尤單抗抑制劑（烏帕替尼）療效優于度普利尤單抗 數據來源：烏帕替尼 2023 年醫保談判申報材料 杰克替尼治療特應性皮炎適應癥處于杰克替尼治療特應性皮炎適應癥處于 III 期臨

120、床階段期臨床階段。公司于 2022 年 6月啟動杰克替尼治療中、重度特應性皮炎的 III 期臨床試驗，進展位于國產 JAK 抑制劑的第一梯隊，有望于 2024H2 迎來數據讀出。0200040006000800010000中重度特應性皮炎輕度特應性皮炎 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 32 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)表表 16：中國中國 JAK 抑制劑針對特應性皮炎適應癥臨床進展抑制劑針對特應性皮炎適應癥臨床進展 產品產品 靶點靶點 廠家廠家 中國階段中國階段 烏帕替尼 JAK1 艾伯維 批準上市

121、阿布昔替尼 JAK1 輝瑞 批準上市 艾瑪昔替尼 JAK1 恒瑞醫藥 申請上市 杰克替尼 JAK 澤璟制藥 III 期臨床 LNK01001 JAK1 先聲藥業/凌科藥業 III 期臨床 MH004 JAK 明慧醫藥 III 期臨床 PG-011 JAK1 普祺醫藥 II 期臨床 ICP-332 TYK2 諾誠健華 II 期臨床 LW402 JAK1 長森藥業 II 期臨床 VC005 JAK1 威凱爾 II 期臨床 WXSH0150 JAK1 聯邦制藥;藥明康德 II 期臨床 TLL-018 TYK2;JAK1 高光制藥 I 期臨床 QY211 TYK2;JAK1 啟元生物 I 期臨床 LB

122、G-1600M JAK 隆博泰 I 期臨床 LNK01004 JAK 凌科藥業 I 期臨床 數據來源：醫藥魔方，國泰君安證券研究 5.4.3.強直性脊柱炎：同類產品療效確切，國內進展靠前強直性脊柱炎：同類產品療效確切，國內進展靠前 中國中國強直性脊柱炎患病人數強直性脊柱炎患病人數約約 400 萬萬，臨床治療需求較高。，臨床治療需求較高。強直性脊柱炎（AS）屬于炎癥性、全身性免疫疾病，可導致脊柱強直、畸形、易致殘，且發病可累及全身多器官，如眼、皮膚、腸道等。據弗羅斯特沙利文測算，2020 年中國 AS 患病人數為 389.5 萬人，預計到 2030 年將達到405.4 萬人。圖圖 47：中國強直

123、性脊柱炎患病人數約中國強直性脊柱炎患病人數約 400 萬萬，呈上升趨勢（萬人），呈上升趨勢（萬人）數據來源：弗若斯特沙利文，國泰君安證券研究 生物制劑為生物制劑為 AS 重要的治療手段，但仍存在臨床未滿足需求重要的治療手段，但仍存在臨床未滿足需求。AS 尚無根治方法，其治療目標是緩解疼痛、僵硬和疲勞，同時維持良好的姿勢以及良好的生理和心理功能。用藥方面，目前治療主要是一線 NSAIDs（非甾體抗炎藥）和二線生物制劑。NSAIDs 療效有限、副作用大；生物制劑以 TNF 制劑為主，包括依那西普、英夫利昔單抗、阿達木單抗、賽妥珠單抗等，可能導致繼發性失效、注射給藥依從性差的問題，臨床仍存在未被滿足

124、的需求。380.2382.6385387.3389.5391.6393.7395.5397.1398.6400.2401.8403404.2405.4365370375380385390395400405410 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 33 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)JAK 抑制劑抑制劑療效優異療效優異，可用于可用于 TNF 等等生物制劑的后線治療生物制劑的后線治療。目前托法替布、烏帕替尼已在國內獲批用于 AS 治療，研究表明其具有明顯優勢：JAK 抑制劑可對抑制劑可對 TNF 阻滯劑療效不

125、足或對其無法耐受的活動性阻滯劑療效不足或對其無法耐受的活動性AS 患者起效?；颊咂鹦?。阿達木單抗的 AS 中 27%產生中和性抗體，可能導致繼發性失效。托法替布對于有生物制劑使用史患者仍有近 40%起效。JAK 抑制劑快速起效、強效控制且療效穩定。抑制劑快速起效、強效控制且療效穩定。如托法替布在臨床研究中展示出的 ASAS20 應答率高達 56-80%，可顯著減少強直性脊柱炎患者影像學進展。杰克替尼針對杰克替尼針對 AS 療效優異。療效優異。臨床 II 期研究表明，治療 16 周時，達強直性脊柱炎療效評價標準（ASAS）20%應答（ASAS20）的百分率，鹽酸杰克替尼片 100 mg Bid、

126、75 mg Bid 和安慰劑對照組 ASAS20 應答百分率分別為 62.9%、59.4%和 33.3%，療效相比同類產品具有優勢。圖圖 48：杰克替尼相比托法替布具有療效優勢（非頭對頭對比）杰克替尼相比托法替布具有療效優勢（非頭對頭對比）數據來源：公司公告，輝瑞公司公告，國泰君安證券研究 杰克替尼治療杰克替尼治療 AS 適應癥處于適應癥處于 III 期臨床階段，進展位于國產期臨床階段，進展位于國產 JAK抑制抑制劑的第一梯隊。劑的第一梯隊。表表 17：中國中國 JAK 抑制劑針對強直性脊柱炎適應癥臨床進展抑制劑針對強直性脊柱炎適應癥臨床進展 產品產品 靶點靶點 廠家廠家 中國階段中國階段 托

127、法替布 JAK1;JAK2;JAK3 輝瑞 批準上市 烏帕替尼 JAK1 艾伯維 批準上市 艾瑪昔替尼 JAK1 恒瑞醫藥 申請上市 杰克替尼 JAK 澤璟制藥 III 期臨床 LNK01001 JAK1 先聲藥業/凌科藥業 II 期臨床 VC005 JAK1 威凱爾 II 期臨床 數據來源：醫藥魔方，國泰君安證券研究 6.重組人促甲狀腺激素重組人促甲狀腺激素：填補甲狀腺癌臨床診療空白：填補甲狀腺癌臨床診療空白 分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型，占甲狀腺癌新發病例數約分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型，占甲狀腺癌新發病例數約 90%。據弗羅斯特沙利文測算，由于早期診斷手段的進步和篩查加強，中

128、國分化型甲狀腺癌（DTC）新發病例數快速增加，由 2016 年的 19.2 萬人增56.4%40.6%62.9%55.2%59.4%48.1%30%35%40%45%50%55%60%65%ASAS20ASAS40托法替布杰克替尼/100mg BID杰克替尼/75mg BID 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 34 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)長到 2020 年的 21.0 萬人，至 2030 年新發病例數預計將增長至 26.0 萬人。由于中國分化型甲狀腺癌新發病例數的增長所帶來的復查監測與輔助治療的需

129、求增加，未來分化型甲狀腺癌術后輔助診斷及術后輔助治療的市場空間有望不斷擴大。圖圖 49：中國中國分化型甲狀腺癌新發病例數分化型甲狀腺癌新發病例數持續增長持續增長（萬人）（萬人）數據來源：弗羅斯特沙利文，國泰君安證券研究 促甲狀腺激素在促甲狀腺激素在 DTC 中中的治療和診斷中的治療和診斷中扮演重要角色。扮演重要角色。促甲狀腺激素（Thyroid stimulating hormone,TSH）是由腺垂體嗜堿性細胞分泌的促進甲狀腺的生長和機能的糖蛋白激素，可全面促進甲狀腺的機能。參照海外同類藥品，其藥用用途包括：治療：治療：在 DTC 的碘-131 清甲治療中，由于正常甲狀腺濾泡上皮細胞和 DT

130、C 細胞的胞膜上表達鈉碘協同轉運體（NIS）會在 TSH 的刺激下更好的攝取碘-131，所以術前會提升患者血清 TSH 濃度，以使手術能達到更好的效果。對于無法停用人工合成甲狀腺素的患者對于無法停用人工合成甲狀腺素的患者而言，需使用重組人促甲狀腺激素（而言，需使用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）來提升血清）來提升血清 TSH 濃濃度。度。診斷：診斷：在分化型甲狀腺癌隨訪復查檢測中，為了更加靈敏的檢測腫瘤標志物甲狀腺球蛋白（Tg）的含量，可讓患者使用可讓患者使用 rhTSH 來提來提升血液升血液 TSH 濃度，以獲得更加準確的濃度，以獲得更加準確的 Tg 濃度、判斷患者復發情濃度、判斷患者復發情

131、況。況。圖圖 50：甲狀腺結節的臨床評估和處理流程甲狀腺結節的臨床評估和處理流程 圖圖 51：DTC 臨床處理流程臨床處理流程 19.219.720.120.521.021.521.922.422.923.423.924.424.925.526.0051015202530 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 35 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)數據來源：甲狀腺結節和分化型甲狀腺癌診治指南(第二版)數據來源：甲狀腺結節和分化型甲狀腺癌診治指南(第二版)rhTSH 已在海外獲批，國內市場尚為空白。已在海外獲批，

132、國內市場尚為空白。目前全球僅賽諾菲的 rhTSH在海外獲批上市，并未在中國獲批。其適應癥包括：（1）分化良好型甲狀腺癌患者血清 Tg 的輔助診斷工具，用作輔助診斷工具，合用或不合用放射性碘成像，通過血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測，用于分化良好型甲狀腺癌患者甲狀腺切除術后的隨訪；（2）分化良好型甲狀腺癌患者清甲輔助治療，用于無遠處轉移的分化良好型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切除或近全切術后殘余甲狀腺癌組織放射碘清甲輔助治療。國內國內 rhTSH 市場競爭良好，公司市場競爭良好，公司 III 期臨床宣告成功。期臨床宣告成功。國內目前僅兩款rhTSH 產品進入臨床階段，其中，智核生物的 rhTSH 輔助治療

133、適應癥的NDA 已于 2022 年 7 月獲 CDE 受理。而澤璟制藥的 rhTSH 開展了兩項III 期臨床，其中用于對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助診斷的 III 期臨床于 2023 年 9 月達到預設的主要終點，此外，公司正在開展 rhTSH 用于術后輔助放射性碘清甲治療的另一項隨機、開放、多中心、平行對照 III 期臨床研究。公司的產品有望成為首個同時適用于分化型甲狀腺癌術后輔助診斷和輔助治療的藥物，填補國內市場空白。7.技術平臺實力雄厚，早期研發管線充沛技術平臺實力雄厚，早期研發管線充沛 7.1.ZG006：具：具 First-in-Class 潛力的潛力的 CD

134、3/DLL3/DLL3 三抗三抗 SCLC 惡性程度較高，惡性程度較高，免疫檢查點抑制劑顯著改變治療格局免疫檢查點抑制劑顯著改變治療格局。小細胞肺癌（SCLC）約占所有肺癌的 15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，具有進展迅速、早期轉移、預后差的特點，惡性程度較高。在過去，SCLC的治療長期以化療為主，隨著免疫檢查點抑制劑的興起，腫瘤治療格局迎來改變；阿替利珠單抗、度伐利尤單抗兩款 PD-L1 抑制劑陸續成功，迅速成為臨床治療標準（NCCN 首選）；此外，多款國產 PD-1 與 PD-L1抑制劑在一線治療中也取得理想療效，其中斯魯利單抗、阿得貝利單抗已獲批，特瑞普利單抗、替雷利珠單抗、貝莫

135、蘇拜單抗（聯合安羅替尼）已完成注冊臨床試驗，有望陸續獲批上市。免疫檢查點免疫檢查點抑制劑改善一線治療現狀，但抑制劑改善一線治療現狀，但 SCLC 仍存在較高的未滿足臨仍存在較高的未滿足臨床需求。床需求。SCLC 患者對初始治療非常敏感，但大部分患者治療后出現復發及耐藥，進一步接受化療的 mOS 為 45 個月。目前臨床二線治療以拓撲替康等化療藥物為主、并無靶向藥物成為標準療法；在三線及以上人群，國內目前僅有安羅替尼單藥獲批，而美國尚無標準療法。安進安進 CD3/DLL3雙抗雙抗 Tarlatamab療效優異，成為療效優異，成為SCLC領域明星分子。領域明星分子。CD3表達于T細胞表面、DLL3

136、表達于SCLC細胞表面，安進的CD3/DLL3雙抗 Tarlatamab 基于其新一代雙抗平臺 HLE BiTE 設計，具有延長半衰期功能的Fc 段。通過靶向癌細胞表面的DLL3和激活T細胞表面的CD3，Tarlatama 表現出對 SCLC優異的殺傷力和良好的安全性。2023 年 ESMO 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 36 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)年會，安進公司披露針對 SCLC 的 II 期 DeLLphi-301 試驗結果，10mg劑量組下 mPFS 為 4.9 個月，ORR 高達 40

137、%，mOS 高達 14.3 個月，顯著高于臨床現有藥物。憑借優異的療效，Tarlatama 已在美國申報上市并獲得優先審評資格，PDUFA 日期為 2024 年 6 月 12 日。圖圖 52：Tarlatama 具有全球首創的具有全球首創的 CD3/DLL3 抗腫瘤作用機制抗腫瘤作用機制 數據來源：安進公司 ESMO 年會演示材料 圖圖 53：SCLC 惡性程度較高惡性程度較高、存在較大未滿足臨床需求，存在較大未滿足臨床需求，Tarlatama 療效具有顯著優勢療效具有顯著優勢 數據來源：NCCN Guidelines（小細胞肺癌，2023），CSCO 小細胞肺癌診療指南（2023 版），安進

138、公司投資者展示材料，國泰君安證券研究 ZG006 是一種針對是一種針對 CD3 及兩個不同及兩個不同 DLL3 表位的三特異性抗體表位的三特異性抗體，有望，有望相比相比 Tarlatama 進一步發揮進一步發揮 CD3/DLL3 抗腫瘤機制抗腫瘤機制的作用優勢的作用優勢。ZG006的抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同 DLL3 表位相結合，抗 CD3 端結合 T細胞。ZG006 銜接腫瘤細胞和 T 細胞，將 T 細胞拉近腫瘤細胞，從而利 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 37 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266

139、)用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明 ZG006 具有強效的腫瘤殺傷作用。ZG006 在非人靈長類動物中顯示出毒副作用低的良好安全性特征。2023 年 4 月，ZG006 用于小細胞肺癌和其它實體瘤的美國臨床試驗獲得 FDA 批準；2023 年 7 月，ZG006 用于治療晚期實體瘤的中國臨床試驗獲得 CDE 批準。相比安進的 CD3/DLL3 雙抗 Tarlatamab，ZG006 具有雙 DLL 表位，有望帶來差異化競爭優勢。7.2.ZG005：PD-1/TIGIT 雙抗雙抗，早期

140、臨床數據優異，早期臨床數據優異 PD-1/TIGIT 雙抗雙抗具有良好治療潛力具有良好治療潛力。TIGIT 為近年來腫瘤免疫治療的熱門靶點，可通過 CD155、CD226 等多種通路抑制免疫細胞、發揮抗腫瘤作用，尤其與 PD-1 療法具有良好的協同效應。羅氏 Tiragolumab 為全球進展最快的 TIGIT 單抗，但在針對 NSCLC、ES-SCLC 兩項適應癥的III 期臨床試驗中接連受挫，導致 TIGIT 單抗的成藥性尚未完全獲得驗證。PD-1/TIGIT 雙抗可同時作用于 PD-1 及 TIGIT 兩條通路，有望進一步改善 PD-1/TIGIT 療法的有效性和安全性。阿斯利康阿斯利康

141、 PD-1/TIGIT雙抗雙抗全球進展領先全球進展領先，療效已獲初步驗證，療效已獲初步驗證。阿斯利康的 Rilvegostomig 為全球進展領先的 PD-1/TIGIT 雙抗，膽管癌適應癥已進入 III 期臨床階段。據 2023 年 ESMO 年會披露的早期臨床數據顯示，Rilvegostomig 療效與安全性良好，針對經過免疫檢查點抑制劑治療的后線 NSCLC 患者（既往接受過 1 線、2 線、3 線、3 線以上的患者比例為 22.9%、34.9%、24.1%、18.1%）實現的 ORR、6 個月 DCR 率、mPFS分別為 4.8%、31.3%、2.1 個月，3 級 TRAE 率為 8.

142、4%且整體可控（無4/5 級 TRAE）。ZG005 進展較快，初步臨床數據優異進展較快，初步臨床數據優異。ZG005 擁有雙靶向阻斷 PD-1 和TIGIT 的作用，既可以通過有效阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 的信號通路，進而促進 T 細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷 TIGIT 與其配體 PVR等的信號通路，促使 PVR 結合 CD226 產生共刺激激活信號，進而促進T 細胞和 NK 細胞的活化和增殖，并產生兩個靶點被同時阻斷后的協同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。據 2023 年 ASCO 年會披露的 ZG005 早期臨床數據，16 例入組患者整體安全性良好，1 例發生 DLT（

143、1mg/kg），大部分 TRAE 為 1/2 級；10 例可評估患者中 PR、SD、PD 分別 1 例、6 例、3 例。目前 ZG005 單藥治療實體瘤已進入臨床 II 期階段；此外，2023 年 9 月，ZG005 與多納非尼聯合用于實體腫瘤的臨床試驗獲得批準，未來有望成為新一代靶免聯合療法。表表 18：ZG005 為臨床進展領先的為臨床進展領先的 PD-1/TIGIT 雙抗雙抗 產品產品 作用機制作用機制 廠家廠家 中國階段中國階段 Rilvegostomig PD-1/TIGIT 雙抗 阿斯利康 II 期臨床 ZG005 PD-1/TIGIT 雙抗 澤璟制藥 II 期臨床 IBI321

144、PD-1/TIGIT 雙抗 信達生物 I 期臨床 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 38 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)BC008-1A PD-1/TIGIT 雙抗 步長制藥 I 期臨床 數據來源：醫藥魔方，國泰君安證券研究 7.3.多款研發管線陸續步入臨床階段多款研發管線陸續步入臨床階段（一一）ZGGS18：VEGF/TGF-雙抗雙抗 ZGGS18 為重組人源化抗 VEGF/TGF-的雙功能抗體融合蛋白，可以特異性地結合血管內皮生長因子（VEGF）和“捕獲”轉化生長因子-（TGF-），起到抑制腫瘤新生血

145、管形成和降低腫瘤轉移發生等協同抑制腫瘤生長的多重作用。另外，ZGGS18 也可以改善和調節腫瘤微環境，從而可以和抗 PD-1/L1 抗體、公司正在開展臨床研究的抗 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體 ZG005 等腫瘤免疫治療藥物聯合增強腫瘤殺傷作用。臨床前研究結果顯示，ZGGS18 在人非小細胞肺癌、結直腸癌等模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，且在和抗 PD-1 抗體聯合用藥后，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明 ZGGS18 具有強效的腫瘤殺傷作用和增強腫瘤免疫治療藥物療效的潛力。ZGGS18 在非人靈長類動物中顯示出長半衰期等優良的藥代動力學特征及良好的安全性特征。2022 年 7 月

146、，ZGGS18 用于晚期實體瘤的美國臨床試驗獲得 FDA批準；2022 年 8 月，ZGGS18 用于晚期實體瘤的中國臨床試驗獲得 CDE批準。（二二）ZGGS15：LAG-3/TIGIT雙抗雙抗 ZGGS15 擁有雙靶向阻斷 LAG-3 和 TIGIT 的作用，既可以通過有效阻斷LAG-3 與其配體 MHC-II 等的信號通路，激活 TCR 信號通路，又可以有效阻斷 TIGIT 與其配體 PVR 等的信號通路，促使 PVR 結合 CD226 產生共刺激激活信號，進而促進 T 細胞和 NK 細胞的活化和增殖，并產生細胞因子，從而具有協同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。在臨床前動物模型中，ZGG

147、S15 單藥具有優異的抗腫瘤增殖作用，且ZGGS15 和抗 PD-1 抗體聯合具有比抗 LAG-3 單抗或抗 TIGIT 單抗與抗PD-1 抗體聯合更好的協同增強抗腫瘤增殖的作用，提示 ZGGS15 在臨床試驗中可能具有良好的抗腫瘤治療作用。同時，ZGGS15 在非人靈長類動物中顯示出良好的藥代動力學特征及安全性特征。注射用 ZGGS15有望成為治療晚期實體瘤的創新型生物制品。2023 年 4 月，ZGGS15 用于晚期實體瘤的中國臨床試驗獲得 CDE批準；2023 年 6 月，ZGGS15 用于晚期實體瘤的美國臨床試驗獲得 FDA批準。（三）（三）ZG0895：高選擇性：高選擇性 TLR8

148、激動劑激動劑 ZG0895 是公司自主研發的一種新型的高活性、高選擇性的 Toll 樣受體8（TLR8）激動劑，在體內外藥理藥效研究實驗中均展現出優異的 TLR8激動活性作用，既可以高選擇性地激動 TLR8，刺激 TLR8 相關細胞因子分泌，進而激活髓系免疫細胞，逆轉調節性 T 細胞（Treg）的免疫抑制功能，從而強烈抑制腫瘤生長，又可以誘導骨髓來源的抑制性細胞 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 39 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)（MDSCs）的凋亡，激活和增強對腫瘤的免疫反應。ZG0895在多種體內模

149、型中具有優異的抗腫瘤活性，可以導致腫瘤消退。皮下注射后 ZG0895 展現出獨特的藥代動力學特性，可以降低藥物進入循環系統后可能帶來的全身性免疫系統持續激活的風險，具備良好的安全性。同時，基于人體免疫防御的互補性，針對先天性免疫類藥物和現有腫瘤免疫類藥物聯合應用有望產生更好的協同抗腫瘤效應，使無免疫應答的“冷”腫瘤轉變為有免疫應答的“熱”腫瘤。2023 年 4 月，ZG0895 用于晚期實體瘤的中國臨床試驗獲得 CDE 批準；2023 年 5 月，ZG0895 用于晚期實體瘤的美國臨床試驗獲得 FDA 批準。（四四）KRAS 突變抑制劑突變抑制劑：ZG2001 ZG2001 是公司開發的新型口

150、服泛 KRAS 突變抑制劑，用于治療 KRAS突變的腫瘤。ZG2001 可特異性地與 SOS1 的催化區域結合，阻止其與失活狀態 KRAS-GDP 的相互作用并同時阻斷 SOS1 驅動的反饋，減少KRAS-GTP 激活狀態的形成，從而抑制 MAPK 信號通路在 KRAS 突變依賴性癌癥中的作用，發揮抗腫瘤作用。ZG2001 可以高選擇性地抑制 SOS1，阻斷多種 KRAS 突變體的活性，從而具有治療多種 KRAS 突變實體瘤的可能性。ZG2001 在體內外實驗中均展現出良好的抗腫瘤作用，且與 KRAS G12C、MEK、EGFR 等抑制劑類藥物聯合具有顯著協同增效抗腫瘤作用。在腫瘤患者中，RA

151、S 基因的突變非常廣泛，大約 30%的腫瘤中含有 RAS 突變。RAS 蛋白由 K、H、N 三個亞型組成，RAS 突變的腫瘤中主要以 KRAS 突變為主，約占 85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰腺導管腺癌（PDAC）和 41%的結直腸癌（CRC）是由 KRAS 突變驅動。ZG2001 有望成為一個全新的治療 KRAS突變腫瘤的靶向新藥，并可與其它藥物聯合治療增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質量和延長壽命。2023 年 4 月，ZG2001 于治療 KRAS 突變的晚期實體瘤的臨床試驗在中國、美國陸續獲得監管批準。8.風險提示風險提示 8.1.臨床試驗臨床試驗進展進展不及預期不及預

152、期風險風險 公司多款產品處于臨床研發階段，尤其 ZG005、ZG006 等管線尚處于臨床早期，可能存在多種無法預期的事件，如：臨床試驗結果不及預期、臨床試驗進度不及預期等，可能導致研發進度放緩，可能最終導致進度延緩。8.2.新藥研發失敗風險新藥研發失敗風險 由于創新藥的研發具有不確定性，若核心產品后續臨床試驗結果未達到預期，公司將不得不放棄后續研發工作，將使得該產品的前期研發投入 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 40 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)無法收回，公司未來的盈利能力也將受到重大不利影響。8.3

153、.市場推廣及銷售不及預期風險市場推廣及銷售不及預期風險 藥品獲批上市到銷售放量，需要經過醫院招標、醫保準入等一系列環節。若公司銷售團隊的市場推廣能力不達預期，未來獲準上市的藥物未能在醫生、患者、醫院或醫療領域其他各方取得市場認可，將對公司實現產品商業化并獲得經濟效益造成不利影響。請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 41 of 41 Table_Page 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266)U(688266)本公司具有中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格本公司具有中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格 分析師聲明分析師聲明 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業

154、資格或相當的專業勝任能力，保證報告所采用的數據均來自合規渠道，分析邏輯基于作者的職業理解，本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點，力求獨立、客觀和公正，結論不受任何第三方的授意或影響，特此聲明。免責聲明免責聲明 本報告僅供國泰君安證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告僅在相關法律許可的情況下發放，并僅為提供信息而發放，概不構成任何廣告。本報告的信息來源于已公開的資料，本公司對該等信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投

155、資收入可升可跌。過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司、本公司員工或者關聯機構不承諾投資者一定獲利，不與投資者分享投資收益，也不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。投資者務必注意，其據此做出的任何投資決策與本公司、本公司

156、員工或者關聯機構無關。本公司利用信息隔離墻控制內部一個或多個領域、部門或關聯機構之間的信息流動。因此，投資者應注意，在法律許可的情況下，本公司及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務。在法律許可的情況下，本公司的員工可能擔任本報告所提到的公司的董事。市場有風險，投資需謹慎。投資者不應將本報告作為作出投資決策的唯一參考因素，亦不應認為本報告可以取代自己的判斷。在決定投資前，如有需要，投資者務必向專業人士咨詢并謹慎決策。本報告版權僅為本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形

157、式翻版、復制、發表或引用。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國泰君安證券研究”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。若本公司以外的其他機構（以下簡稱“該機構”）發送本報告，則由該機構獨自為此發送行為負責。通過此途徑獲得本報告的投資者應自行聯系該機構以要求獲悉更詳細信息或進而交易本報告中提及的證券。本報告不構成本公司向該機構之客戶提供的投資建議，本公司、本公司員工或者關聯機構亦不為該機構之客戶因使用本報告或報告所載內容引起的任何損失承擔任何責任。評級說明評級說明 評級評級 說明說明 投資建議的比較標準投資建議的比較標準 投資評級分為股票評級和行業

158、評級。以報告發布后的 12 個月內的市場表現為比較標準，報告發布日后的 12 個月內的公司股價（或行業指數）的漲跌幅相對同期的滬深 300 指數漲跌幅為基準。股票投資評級股票投資評級 增持 相對滬深 300 指數漲幅 15%以上 謹慎增持 相對滬深 300 指數漲幅介于 5%15%之間 中性 相對滬深 300 指數漲幅介于-5%5%減持 相對滬深 300 指數下跌 5%以上 行業投資評級行業投資評級 增持 明顯強于滬深 300 指數 中性 基本與滬深 300 指數持平 減持 明顯弱于滬深 300 指數 國泰君安證券研究所國泰君安證券研究所 上海上海 深圳深圳 北京北京 地址 上海市靜安區新閘路 669 號博華廣場20 層 深圳市福田區益田路 6003 號榮超商務中心 B 棟 27 層 北京市西城區金融大街甲 9 號 金融街中心南樓 18 層 郵編 200041 518026 100032 電話（021）38676666（0755）23976888（010）83939888 E-mail：