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1、證券研究報告公司深度研究生物制品 東吳證券研究所東吳證券研究所 1/32 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 康為世紀（688426）分子檢測全產業鏈布局，幽門螺桿菌便檢鑄分子檢測全產業鏈布局，幽門螺桿菌便檢鑄就第二成長曲線就第二成長曲線 2024 年年 02 月月 28 日日 證券分析師證券分析師 朱國廣朱國廣 執業證書：S0600520070004 研究助理研究助理 張坤張坤 執業證書：S0600122050008 股價走勢股價走勢 市場數據市場數據 收盤價(元)22.33 一年最低/最高價 14.02/55.57 市凈率(倍)1.47 流通A股市值(百萬元)

2、823.43 總市值(百萬元)2,506.04 基礎數據基礎數據 每股凈資產(元,LF)15.18 資產負債率(%,LF)7.62 總股本(百萬股)112.23 流通 A 股(百萬股)36.88 相關研究相關研究 買入（首次）Table_EPS 盈利預測與估值盈利預測與估值 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業總收入（百萬元）338.46 521.60 177.46 321.99 471.66 同比 45.13%54.11%-65.98%81.44%46.48%歸母凈利潤（百萬元）125.85 159.26-81.01 58.58 128.20 同比 16.36%2

3、6.55%-150.87%172.31%118.86%EPS-最新攤?。ㄔ?股）1.12 1.42-0.72 0.52 1.14 P/E（現價&最新攤?。?9.28 15.24-41.42 18.93 Table_Tag Table_Summary 投資要點投資要點 投資邏輯：投資邏輯：傳統分子檢測業務覆蓋“核心原料+試劑盒+檢測服務”全業務流程，帶來穩健增長；幽門螺桿菌耐藥性檢測產品有望于 2024 年獲批，帶來第二增長曲線。率先布局幽門螺桿菌耐藥性檢測，有望于率先布局幽門螺桿菌耐藥性檢測，有望于 2024 年作為首款產品獲批，年作為首款產品獲批，貢獻銷售峰值貢獻銷售峰值 15 億元：億元：

4、我國眾多消化道疾病和胃癌的醫療負擔重，而幽門螺桿菌（Hp）感染是主要相關致病因素，Hp 感染與 65%的胃癌死亡例相關。Hp 發病率高達 44%，臨床治療痛點亟需解決抗生素耐藥的問題，從而提升根治效率。糞便核酸法的產品兼顧了高靈敏度、無侵入性、檢測通量高等優點，適合用于耐藥性檢測及大范圍篩查。同時，目前由于技術難度壁壘，Hp 檢測產品僅有康為世紀 1 款產品采用糞便核酸法，并有望成為國內首款產品于 2024 年獲批上市銷售。假設 Hp檢測產品目標人群包含胃癌風險建議篩查者和常規體檢者，那么我們推算，2024 年篩查人數空間可達 383 百萬人。我們假設，Hp 陰陽性檢測和耐藥性檢測的終端價費用

5、分別為 298 和 798 元，并假設出廠價約為30%。伴隨耐藥性檢測重要性的普及、Hp 感染和胃癌早篩的推進、以及公司市場教育的開展，選擇耐藥檢測一步到位的客戶將逐漸增加。我們預測，2023-2025 年康為世紀 Hp 檢測產品總銷售額為 0.1、0.9、1.8億元；并將于 2030 年達到銷售峰值 15 億元。深耕分子檢測行業，一體化布局試劑及服務全業務流程：深耕分子檢測行業，一體化布局試劑及服務全業務流程：公司在分子檢測領域有十余年的研發積累，形成較為完善的產品體系，擁有行業較強技術水平，是國內少數在分子檢測各業務板塊均有布局的企業之一，覆蓋分子檢測“核心原料+試劑盒+檢測服務”全業務流

6、程。后續面臨的機遇主要來源于癌癥早篩和居家檢測的普及，現代醫學檢測手段的應用，以及疫情推動下的市場規模擴大和國產替代需求激增。盈利預測與投資評級：盈利預測與投資評級：公司各業務間估值方式差異較大，我們采用分部 估值，傳統業務采用 PE 估值，以 Hp 系列產品為代表的新興業務采用PS 估值，我們認為公司 2024 年目標市值約 30 億元，考慮公司在核酸保存及提取純化業務上先進性較強+一體化布局的產業鏈延伸優勢+業績增速相較可比公司更快+Hp 系列產品創新屬性和臨床亟需性較強，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：新產品延期獲批及推廣不及預期的風險；經銷商管理風險；經營規模擴大帶來的

7、戰略與管理風險。-65%-58%-51%-44%-37%-30%-23%-16%-9%-2%2023/2/282023/6/292023/10/282024/2/26康為世紀滬深300 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 2/32 內容目錄內容目錄 1.康為世紀：深耕分子檢測行業，布局試劑及服務一體化康為世紀：深耕分子檢測行業，布局試劑及服務一體化.5 1.1.常規業務穩健增長，檢測試劑盒及服務帶來新增量.7 2.聚焦消化道傳染疾病，幽門螺桿菌檢測市場潛力較大聚焦消化道傳染疾病，幽門螺桿菌檢測市場潛力較大.8 2.1.率

8、先布局 Hp 耐藥篩查，我們測算銷售峰值達 15 億元.8 2.1.1.我國消化道疾病負擔重，Hp 發病率高且篩查滲透率亟待提升.8 2.1.2.Hp 治療推薦用鉍劑四聯方案，臨床痛點在于抗生素耐藥性.10 2.1.3.Hp 感染陰陽性自檢產品已較多，但無創 Hp 耐藥性檢測產品尚未上市.12 2.1.4.我們測算糞便 Hp 系列產品峰值達 15 億元.16 2.2.依托 12 萬人早篩研究，賦能結直腸癌較大檢篩市場.17 3.覆蓋分子檢測覆蓋分子檢測“核心原料核心原料+試劑盒試劑盒+檢測服務檢測服務”全業務流程全業務流程.18 3.1.分子檢測原料及試劑供應鏈協同發展.20 3.1.1.分子

9、檢測原料酶：順應國產替代同時利于成本控制.20 3.1.2.核酸保存試劑：游離 DNA 產品市占率國產 TOP1，技術壁壘較強且產品齊全.20 3.1.3.核酸提取純化試劑：公司傳統優勢領域，核酸提取耗時短.23 3.2.分子診斷試劑盒及檢測服務：已建立三方檢測，打開業績增量點.25 4.盈利預測與投資評級盈利預測與投資評級.27 4.1.盈利預測.27 4.2.投資評級.29 5.風險提示風險提示.30 3UnXlYvVkZcZnO7N9R9PpNpPtRsOjMoOmOjMnPxObRrRyRuOqMpPNZpMqO 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深

10、度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 3/32 圖表目錄圖表目錄 圖 1：康為世紀主營業務概覽.5 圖 2：康為世紀發展歷程.6 圖 3：康為世紀股權結構清晰穩定.6 圖 4：公司營收（百萬元）及增速.7 圖 5：公司歸母凈利潤（百萬元）及增速.7 圖 6：公司銷售毛利率及凈利率.7 圖 7：公司 2018-2021 年各產品板塊營收（百萬元）.7 圖 8：公司 2018-2021 年各產品板塊營收（百萬元）.8 圖 9：公司 2018-2021 年各產品板塊毛利率.8 圖 10：公司 2018-2023Q3 四大期間費用率.8 圖 11：公司 2018-2023Q3 研發費用投入加碼.8 圖

11、 12：我國癌癥世標發病率（每十萬人）.9 圖 13：我國幽門螺桿菌發病率.9 圖 14：Hp 感染是多種疾病的致病因素.9 圖 15：2015-2030E 中國建議胃癌篩查人口(百萬人)及滲透率.10 圖 16：2017-2023E 中國 Hp 檢測市場規模(億元).10 圖 17：Hp 根治方案常用藥.11 圖 18：四聯方案不同抗生素組合根除率.11 圖 19：Hp 抗菌藥物的體外藥敏試驗結果.11 圖 20：Hp 一線根治患者的抗生素耐藥率.11 圖 21：藥敏試驗篩出敏感菌株后可提高患者根除率.12 圖 22：2022 年超過六成網民對 Hp 有所了解.13 圖 23：Hp 自檢產品

12、關注安全性和準確性.13 圖 24：核酸和抗原檢測的陽性時間區及靈敏度不同.15 圖 25：2016-2025E 結直腸癌發病人數(萬人).18 圖 26：2016-2025E 建議結直腸癌篩查的人口(百萬人)及滲透率.18 圖 27：康為世紀涵蓋分子檢驗產業上、中、下游.19 圖 28：2020 年國內分子檢測酶原料市場份額.20 圖 29：2018-2020 年公司游離 DNA 保存試劑市占國產 TOP1.21 圖 30：2020 年國內病原微生物保存試劑市占率.21 圖 31：公司無創保存試劑的覆蓋面較廣.22 圖 32：公司核酸提取純化試劑產品備案數量遠多于國內外競爭品牌.23 圖 3

13、3：公司核酸提取純化技術擁有提取時間短的優勢特點.25 圖 34：2016-2025E 全球分子檢測市場規模（億美元）.26 圖 35：2016-2025E 中國分子檢測市場規模（億元）.26 圖 36：公司三類注冊證重點產品.26 圖 37：公司檢測服務流程及核心技術.27 表 1：國內外指南推薦了解抗生素耐藥性再治療.12 表 2：Hp 檢測方式比較，分子檢測法兼具靈敏度、便捷性、耐藥檢測適配性.13 表 3：國內已上市的 Hp 感染居家自檢產品.14 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 4/32 表 4：核酸和抗原

14、檢測的對比.15 表 5：國內 Hp 耐藥基因突變或藥物敏感性檢測產品.15 表 6：康為世紀 HP 檢測銷售預測（百萬元）.17 表 7：康為世紀一體化布局“核心分子原料+試劑盒+檢測服務”.19 表 8：分子檢測行業規模與增速.19 表 9：中國分子檢測原料酶市場規模（億元）.20 表 10：公司游離 DNA 保存試劑產品有較強先進性.22 表 11：磁珠法核酸提取平臺.24 表 12：離心柱核酸提取平臺.24 表 13：康為世紀業績拆分及盈利預測（百萬元）.28 表 14：康為世紀傳統業務可比公司估值表.29 表 15：康為世紀可比公司估值表.29 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必

15、閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 5/32 1.康為世紀：深耕分子檢測行業，布局試劑及服務一體化康為世紀：深耕分子檢測行業，布局試劑及服務一體化 康為世紀是立足分子檢測底層核心技術自主研發的國家高新技術企業，在酶原料、核酸保存、樣本前處理領域有十余年的研發積累，是國內少數實現分子檢測核心環節完整業務布局的生物科技企業。主營業務主營業務“核心分子原料“核心分子原料+試劑盒試劑盒+檢測服務”一體化布局。檢測服務”一體化布局。公司主營業務包括分子檢測產品和分子檢測服務兩大板塊；按產品來分則包括分子檢測原料酶、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑和分子診斷試劑盒四大品類

16、。公司產品主要供應分子檢測行業中下游的參與者，為客戶開展分子檢測相關研發、生產和服務賦能。圍繞分子檢測關鍵底層技術，根據招股書，公司已形成酶原料、核酸保存、核酸提取純化、熒光定量 PCR、基因測序、核酸質譜 6 大技術平臺，共 23 項分子檢測核心技術，并獲得 17 項境內發明專利、40 項實用新型專利、1 項境外專利和 56 項生物信息分析相關軟件著作權。此外，公司及公司創始人作為主要起草人之一參與了分子檢測相關的 2 項國家標準、3 項行業標準和 2 項團體標準，參加了 2 項國家重點研發項目，為分子檢測行業整體發展作出了積極貢獻。公司已上市產品 700 余種，持有 58 項境內醫療器械注

17、冊/備案，37 項醫療器械產品取得了海外醫療器械注冊/備案，形成了較為完善的產品體系。圖圖1：康為世紀主營業務概覽康為世紀主營業務概覽 數據來源：公司招股說明書，東吳證券研究所 公司發展公司發展歷程歷程分為三階段分為三階段。2010-2015 年設立初期：年設立初期：公司專注于分子檢測底層技術平臺的建設，建立了酶原料技術平臺，研發了多種酶修飾技術，構建了多個熱啟動酶擴增體系，開發了多種樣本保存技術和核酸提取技術。2016-2019 年：年：公司加速推進分子檢測技術產業化，自主研發包括核酸質譜酶試劑原料等近 700 種產品，并作為主要起草人制定核酸提取純化試劑盒和核酸檢測試劑盒的國家標準。另一方

18、面，生產基地二期廠房投入使用，產能進一步提升。同時，設立子公司泰州健為和北京健為并取得分子檢測的相關醫療機構資質，開發多種分子檢測服務項目。2019 年至今：年至今：公司根據市場下游需求，進一步加大研發力度，新增等溫擴增酶、測序酶、高保真 Taq 酶和逆轉錄酶等產品。上游中游下游分子檢測原料分子檢測原料核酸保存核酸保存核酸提取純化核酸提取純化分子診斷試劑盒分子診斷試劑盒分子檢測服務分子檢測服務原料酶是分子檢測試劑的核心原料，決定了分子檢測的靈敏度和準確性保持生物樣本中的核酸物質離體后的穩定性將核酸物質從生物樣本中分離提純，達到開展分子檢測的要求由酶、引物、探針、緩沖液等多種試劑組成，用于開展分

19、子檢測使用分子檢測技術開展消化道、呼吸道系統疾病病原體檢測項目核酸保存技術平臺核酸提取純化技術平臺酶原料技術平臺核酸質譜技術平臺二代測序技術平臺熒光定量PCR技術平臺6 6大技術平臺大技術平臺 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 6/32 于 2021 年開始開展基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結直腸癌早篩研究，已經收集 12萬份大眾糞便樣本，為公司試劑盒和檢測技術的開發提供重要的大樣本數據支持。未來未來：公司將持續推動“核心分子原料+試劑盒+檢測服務”一體化布局，在鞏固分子檢測上游試劑業務的同時，不斷開發創新型的消化道疾

20、病和呼吸道傳染病檢測產品和服務。圖圖2：康為世紀發展歷程康為世紀發展歷程 數據來源：公司招股說明書，公司公告，東吳證券研究所 公司股權結構公司股權結構清晰清晰穩定。穩定。截至 2024 年 1 月，北京康為是公司第一大股東，持有公司 44.9%的股權。公司實際控制人是王春香博士，持有北京康為 64.6%的股權，并分別持有康為共創 64.6%、康為同舟 5.9%、康為共濟 6.8%、康為眾志 12.1%的份額，合計間接持有公司 41.6%的股權。公司旗下設有 6 家全資子公司，包括健為診斷、美國康為、江蘇合為、北京健為、未凡醫學和康為醫學，覆蓋公司分子診斷領域的研發、生產、銷售和檢測等各環節。圖

21、圖3：康為世紀康為世紀股權結構股權結構清晰清晰穩定穩定 數據來源：Wind，東吳證券研究所 201020102014201420162016201820182022021 1202220222015201520122012公司成立公司成立建立原料酶原料酶技術平臺建立核酸保存核酸保存技術平臺建立核酸提取純化核酸提取純化技術平臺建立熒光定量熒光定量PCRPCR技術平臺建立二代測序二代測序平臺通過ISO9001:2008和ISO13485:2003質量管理體系認證構建核酸質譜核酸質譜平臺試劑6000生產基地投入使用建立蛋白質高密度發酵蛋白質高密度發酵技術建立磁珠法核酸提取磁珠法核酸提取技術建立第三方

22、醫學檢測實驗室第三方醫學檢測實驗室完成全樣本類型多種柱全樣本類型多種柱式式核酸核酸提取提取技術的開發開展基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結直腸癌早篩研究上交所科創版成功成功上市上市20202 20 0擴大銷售網絡完成戰略投資2010-2015年:積累分子檢測底層技術，構建分子檢測產品生產能力2016-2019年:研發成果加速轉化，建立分子檢測服務能力2019年-至今:把握行業機遇，駛入發展快車道研發銷售設備制造檢測服務生物試劑江蘇健為診健為診斷斷科技有限公司江蘇合為江蘇合為智造科技有限公司北京健為北京健為醫學檢驗實驗室有限公司北京康為康為共創其他8家TOP10流通股其他美國美國CowinCowi

23、nBiosciences,Inc.實際控制人：王春香上海未凡上海未凡醫學檢驗實驗室有限公司泰州祥泰醫學祥泰醫學檢驗實驗有限公司康為醫學康為醫學檢驗實驗(泰州)有限公司100%44.91%19.25%11.73%100%100%100%70%100%100%24.11%康為同舟康為共濟康為眾志2.05%1.52%1.46%64.6%64.6%5.9%6.8%12.1%(41.56%)康為世紀 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 7/32 1.1.常規業務穩健增長，檢測試劑盒及服務帶來新增量常規業務穩健增長，檢測試劑盒及服務

24、帶來新增量 2020-2022 年，新冠核酸檢測原料、核酸保存與提取等需求為公司分子檢測試劑和服務業務帶來爆發式增長。根據公司數據，2021 年新冠相關業務占總營收 52.2%，其中，新冠相關核酸保存試劑占營收 24%，新冠相關檢測服務占營收 18%。2022 年公司實現營收 5.22 億元（+54.1%，括號內為同比增速，下同），歸母凈利潤 1.59 億元（+26.6%）。2023Q1-Q3，公司整體實現營收 1.52 億元（-61.9%），歸母凈利潤-0.36 億元（-124.5%）；業績下降主要系新冠相關業務結束以及大行業市場環境影響，國內分子檢測市場的需求下降明顯。虧損主要系公司在產品

25、銷售與研發特別是幽門螺桿菌檢測產品等方面投入繼續加大，費用開銷并未隨營收同步降低。公司已在三地建立第三方醫學檢測實驗室，未來隨著持續加強分子檢測上下游一體化布局，業績有望重回正常增長軌道，且幽門螺桿菌和結直腸癌篩查服務將成為公司未來業績新增長點。圖圖4：公司公司營收（營收（百萬百萬元）及增速元）及增速 圖圖5：公司公司歸母凈利潤（歸母凈利潤（百萬百萬元）及增速元）及增速 數據來源：Wind，東吳證券研究所 數據來源：Wind，東吳證券研究所 圖圖6：公司公司銷售毛利率及凈利率銷售毛利率及凈利率 圖圖7：公司公司 2018-2021 年年各產品板塊營收各產品板塊營收（百萬元）（百萬元）數據來源：

26、Wind，東吳證券研究所 數據來源：Wind，東吳證券研究所 優勢領域核酸保存試劑和核酸提取純化試劑優勢領域核酸保存試劑和核酸提取純化試劑的的營收營收占比占比超超 5 50%0%。公司業務包括分子檢測產品和分子檢測服務兩大板塊。其中檢測產品可分為分子檢測原料酶、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑和分子診斷試劑盒四大品類。核酸保存試劑和核酸提取純化試劑作為公司傳統優勢領域，擁有行業較強技術水平，占據公司主要的營收份額，2021 年分別占總營收的 32%和 19%。55.8 73.9 233.2 338.5 521.6 151.5-100%-50%0%50%100%150%200%250%010020

27、0300400500600營業收入(百萬元)yoy(%)6.6 9.0 108.2 125.9 159.3(35.6)0%5%10%15%20%25%30%35%40%-50050100150200歸母凈利潤(百萬元)yoy(%)67.2%67.7%77.2%72.3%69.9%70.8%11.8%12.1%46.4%37.2%32.7%-19.8%-40%-20%0%20%40%60%80%100%銷售毛利率銷售凈利率48%37%17%11%22%27%46%32%23%24%18%19%6%10%15%33%0%100%2018201920202021其他主營業務分子檢測服務分子診斷試劑盒

28、核酸提取純化試劑核酸保存試劑原料酶及其他檢測試劑 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 8/32 持續保持持續保持較高的銷售毛利率和研發投入較高的銷售毛利率和研發投入。公司 2018-2023 年前三季度毛利率維持 70%左右。2020-2022 年，由于政府指導定價、新冠上下游產業鏈成熟、行業進入者增加等因素，導致毛利率有所下降。2023Q1-Q3，新冠業務的下滑導致公司各項費用率大幅提升；公司研發費用 6,340 萬元，占營收比 42%，主要系大幅增加研發人員、臨床檢測費用及臨床評審費用和研發設備折舊所致。銷售費用變動

29、主要系公司為開拓市場，提升市場覆蓋率，同時加快新產品市場準入，大幅增加銷售人員數量所致。管理費用變動主要系規模擴張，管理人員增加導致的工資類支出、折舊、以及房租增加。圖圖8：公司公司 2018-2021 年年各產品板塊營收各產品板塊營收（百萬元）（百萬元）圖圖9：公司公司 2018-2021 年年各產品板塊毛利率各產品板塊毛利率 數據來源：Wind，東吳證券研究所 數據來源：Wind，東吳證券研究所 圖圖10：公司公司 2018-2023Q3 四大期間費用率四大期間費用率 圖圖11：公司公司 2018-2023Q3 研發費用研發費用投入加碼投入加碼 數據來源：Wind，東吳證券研究所 數據來源

30、：Wind，東吳證券研究所 2.聚焦消化道傳染疾病，幽門螺桿菌檢測市場潛力較大聚焦消化道傳染疾病，幽門螺桿菌檢測市場潛力較大 2.1.率先布局率先布局 Hp 耐藥篩查，我們測算銷售峰值達耐藥篩查，我們測算銷售峰值達 15 億元億元 2.1.1.我國消化道疾病負擔重，我國消化道疾病負擔重，Hp 發病率高發病率高且且篩查滲透率篩查滲透率亟待亟待提升提升 我國我國胃癌患者多，胃癌患者多，幽門螺桿菌幽門螺桿菌（Hp）發病率高達）發病率高達 44%。胃癌是我國傳統高發癌癥，盡管發病率近五年呈持續下降趨勢，但疾病負擔仍然較重。根據國家癌癥中心發布的2022 年全國癌癥報告采用 2016 年大樣本數據，中國

31、新發胃癌病例 48 萬，位居第 3位高發癌種，世標發病率為 39.7/十萬人，世標死亡率為 28.9/十萬人，且發病率男性高26.627.040.137.212.420.1107.7109.412.717.642.464.63.27.635.4111.001002003002018201920202021其他主營業務分子檢測服務分子診斷試劑盒核酸提取純化試劑核酸保存試劑原料酶及其他檢測試劑30%40%50%60%70%80%90%100%2018201920202021原料酶及其他檢測試劑核酸保存試劑核酸提取純化試劑分子診斷試劑盒分子檢測服務其他主營業務30%27%11%12%11%35%21

32、%19%10%11%14%42%-10%0%10%20%30%40%50%銷售費用率研發費用率管理費用率財務費用率11.5 13.9 23.8 38.6 74.0 63.4 21%19%10%11%14%42%-20%0%20%40%60%80%100%020406080研發費用(百萬元)研發費用率yoy 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 9/32 于女性，農村高于城市。圖圖12：我國癌癥我國癌癥世標世標發病發病率（每十萬人）率（每十萬人）圖圖13：我國幽門螺桿菌發病率我國幽門螺桿菌發病率 數據來源：2022 年全國癌

33、癥報告，東吳證券研究所 數據來源：Journal of Gastroenterology and Hepatology，東吳證券研究所 Hp 感染是慢性活動性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織的淋巴瘤和胃癌的感染是慢性活動性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織的淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。主要致病因素。幽門螺桿菌（Hp）是一種寄生于人體胃粘膜層的螺旋型細菌。根據 2015 年京都全球共識會議報告，Hp 是胃癌的最重要病原體，感染 Hp 會引致慢性炎癥，并顯著增加患有十二指腸與胃潰瘍疾病及胃癌的風險。慢性胃炎患者的胃粘膜活檢標本中幽門螺桿菌檢出率可達 80%-90%，而消化性潰瘍患者更高，可達

34、 95%以上；胃癌由于局部上皮細胞已發生異化，因此檢出率高低報道不一。根據Journal of Epidemiology，中國64.84%的胃癌新發病例，以及 64.91%的胃癌死亡例，都與 Hp 感染相關。根據Journal of Gastroenterology and Hepatology 的大型薈萃研究，中國平均整體的Hp發病率為44.2%，且發病率隨年齡增大而增加。1994 年世界衛生組織/國際癌癥研究機構（WHO/IARC）將幽門螺桿菌定為 I 類致癌原，是胃癌明確的可控危險因素。中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見（2019 年）已明確，Hp 是引發胃癌感染最重要的危險因素

35、，也是胃癌預防最可控的風險因素，根除 Hp 應成為胃癌的一級預防措施。圖圖14：Hp 感染是多種疾病的致病因素感染是多種疾病的致病因素 數據來源：2023Pylopass 與幽門螺桿菌白皮書，東吳證券研究所，注：括號內為該疾病歸因于 Hp 感染的比例 幽門螺桿菌感染胃竇為主胃炎環境因素遺傳因素多灶性萎縮性胃炎急性胃炎慢性活動性胃炎（90%）十二指腸潰瘍淋巴組織淋巴瘤消化不良（50%）胃潰瘍(消化性胃潰瘍70-90%)胃癌（85%）淋巴組織淋巴瘤 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 10/32 Hp 篩查可降低癌癥風險并減

36、少醫療費用篩查可降低癌癥風險并減少醫療費用。Hp 的篩查對于降低胃癌發病率和死亡率有重要意義。根據International Journal of Cancer文獻，對于個人而言，在 20 歲時進行 Hp 篩查和治療，可使平均終生癌癥風險降低 14.5%-26.6%。根據NEJM文獻，對于擁有胃癌患者的家庭而言，一級親屬家屬接受 Hp 根除治療后患上胃癌的風險相比安慰劑組降低了 55%（中位隨訪時間為 9.2 年）；而接受治療包含了實現根治和未實現根治的人群，其中，實現 Hp 根除的人患胃癌的風險比未根治后持續感染的人低 73%。根據Helicobacter文獻，對于中國經濟的費用效果分析而言

37、，進行幽門螺桿菌篩查和治療，可減少約 2.3 億美元醫療費用。日本 2013 年將 Hp 胃炎列入醫保覆蓋范圍后，Hp 感染率下降 40%-70%，胃癌發病率、病死率也出現大幅下降。國內國內 Hp 和胃癌篩查滲透率提升空間大，和胃癌篩查滲透率提升空間大，2020 年胃癌風險人群年胃癌風險人群 7.0 億人的億人的 Hp 篩查篩查率僅率僅 23.7%，2023E 市場規模市場規模 100 億元。億元。Hp 篩查是目前最常使用的胃癌篩查方法。2017年，中國抗癌協會頒布中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（草案），建議 40 歲以上人群進行定期的胃癌篩查。根據弗若斯特沙利文測算，2020 年，中國建議

38、定期進行胃癌篩查的人數 7.0 億人，且預期將按 1.4%的 CAGR 增至 2030 年的 8.1 億人；而 2020 年，中國的胃癌篩查在建議接受胃癌篩查人群中的滲透率僅 23.7%，與韓國或日本 50%左右的滲透率相比仍然較低,預期 2030 年該篩查率可達 56.5%，滲透率可提升空間較大。根據艾媒咨詢，中國 Hp 檢測市場將在 2023 年達到 100.2 億元，2017-2022 的 CAGR 為28.8%。未來隨著公眾健康管理意識的不斷提高，Hp 篩查滲透率有望持續提升，Hp 篩查的市場規模將持續增長。圖圖15：2 2015015-20302030E E 中國中國建議建議胃癌篩查

39、人口胃癌篩查人口(百萬人百萬人)及滲透率及滲透率 圖圖16：2017-2023E 中國中國 Hp 檢測市場規模檢測市場規模(億元億元)數據來源：國家統計局，弗若斯特沙利文，東吳證券研究所 數據來源：艾媒咨詢，東吳證券研究所 2.1.2.Hp 治療推薦用鉍劑四聯方案，臨床痛點在于抗生素耐藥性治療推薦用鉍劑四聯方案，臨床痛點在于抗生素耐藥性 Hp 治療推薦使用鉍劑四聯法。治療推薦使用鉍劑四聯法。目前不提倡用單一的抗菌藥物，因為治愈率一般80%，最好在 90以上；2）無明顯副作用，病人耐受性好；3）病人經濟上可承受性。根除是指治療終止后至少在一個月后，通過細菌學、病理組織學或同位素示蹤方法證實無細菌

40、生長。根據國家幽門螺桿菌感染治療指南（2022），Hp 初次感染和再次根除治療，都建議使用鉍劑四聯方案（1 種質子泵抑制劑+1 種鉍劑+種抗生素），療程為 10-14 天，645 657 666 679 690 704 718 733 746 760 769 778 786 794 801 808 0%20%40%60%80%02004006008001000201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E建議胃癌篩查人口(百萬人)建議胃癌篩查的人口滲透率(%)24 38 53 64 73 8

41、7 100 0%10%20%30%40%50%60%020406080100120Hp檢測市場規模(億元)yoy 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 11/32 抗生素組合包括阿莫西林、四環素、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑和呋喃唑酮等。注意事項較多，療程期間需要按時按量用藥，其中，質子泵抑制劑和鉍劑需餐前服用，抗生素建議餐后服用，和他人分餐，調整飲食結構，不能飲酒。圖圖17：Hp 根治方案常用藥根治方案常用藥 圖圖18：四聯方案不同抗生素組合根除率四聯方案不同抗生素組合根除率 數據來源：Hp 感染防控白皮書，東吳證券研究

42、所 數據來源：公司推介材料，東吳證券研究所 Hp 治療痛點與臨床需求：治療痛點與臨床需求：避免抗生素耐藥，提升根治效率。避免抗生素耐藥，提升根治效率。Hp 感染現在主要靠抗Hp 藥物進行治療，依賴于臨床經驗，療效仍有很大的局限性，容易反復感染，引起急慢性胃炎、消化性潰瘍等疾病。因為 1）藥效受限：）藥效受限：Hp 主要寄生在粘液層下面的胃上皮細胞表面，注射途徑用藥無效，而經口局部用藥又由于胃酸環境、粘液層屏障及胃排空作用，治療效果不佳。2）耐藥性：）耐藥性：可選擇的抗生素種類有限（特別是兒童用藥），長期用藥易產生嚴重的副作用或耐藥菌株等。3）多次治療）多次治療的不便的不便性：性：伴隨我國藥品集

43、采的逐漸落實，Hp 根除治療的單療程花費明顯下降，如貴州某地區，四聯療法 2 周總藥費不到 60 元，但全球抗生素耐藥率的升高使 Hp 感染根除效果面臨巨大挑戰，部分 Hp 感染患者需進行二次甚至多次治療，給患者及臨床醫務人員不小的治療壓力。4）新型治療新型治療方案研發困難：方案研發困難：缺乏合適的 Hp 感染的動物模型，可供幫助制訂有效的治療方案。圖圖19：Hp 抗菌藥物的體外藥敏試驗結果抗菌藥物的體外藥敏試驗結果 圖圖20：Hp 一線根治患者的抗生素耐藥率一線根治患者的抗生素耐藥率 數據來源：協和醫學雜志，東吳證券研究所 數據來源：Therapeutic Advances in Gastr

44、oenterology，東吳證券研究所 用法用量用法用量藥名藥名20mg，2次/日，餐前服用艾司奧美拉唑質子泵質子泵抑制劑抑制劑(抑制胃酸分泌，增加抗生素敏感，促進潰瘍愈合)10-20mg，2次/日，餐前服用雷貝拉唑20mg，2次/日，餐前服用奧美拉唑30mg，2次/日，餐前服用蘭索拉唑40mg，2次/日，餐前服用泮托拉唑5mg，2次/日，餐前服用艾普拉唑220mg，2 次/日，餐前服用枸椽酸鉍鉀鉍鉍劑劑(保護胃黏膜，增加抗生素敏感)200mg，2 次/日，餐前服用膠體果膠鉍1.0g，2次/日，餐后服用阿莫西林抗生素抗生素(殺滅幽門螺桿菌)0.5g，2次/日，餐后服用克拉霉素0.4g，3次/日

45、，餐后服用甲硝唑0.1g，2次/日，餐后服用呋喃唑酮0.5g，3次/日，餐后服用四環素AMO:阿莫西林CAL:克拉霉素LEV:左氧氟沙星MET:甲硝唑FUR:呋喃唑酮75%73%46%13%4%0%10%20%30%40%50%60%70%80%耐藥率 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 12/32 抗生素抗生素耐藥性檢測耐藥性檢測的必要性。的必要性。根據中國幽門螺桿菌感染防控（2023）白皮書，應在目前主要側重感染診斷的體檢項目基礎上，納入對 Hp 感染菌株耐藥檢測內容。在制定 Hp 根除治療方案時，應結合患者感染菌株

46、的抗生素敏感性背景，從而提高用藥依從性與根除率，降低盲目使用抗生素導致的耐藥。通過 Hp 基因檢測，可以對 Hp 感染個體化治療提供技術支撐的同時，實現 Hp 耐藥性檢測。研究顯示，對于耐藥菌株，使用 14天三聯療法的根除成功率僅 50%；而對敏感菌株可達 95%的高根除率。相比經驗性治療，基于耐藥基因檢測個體化治療的根除效果更好，而篩選出感染者的 Hp 敏感株是關鍵。表表1：國內外指南推薦國內外指南推薦了解抗生素耐藥性再治療了解抗生素耐藥性再治療 圖圖21：藥敏試驗藥敏試驗篩出敏感菌株篩出敏感菌株后后可提高可提高患者患者根除率根除率 數據來源：優聯瑞康官網，東吳證券研究所 數據來源：優聯瑞康

47、官網，東吳證券研究所 2.1.3.Hp 感染陰陽性自檢產品已較多，但無創感染陰陽性自檢產品已較多，但無創 Hp 耐藥性檢測產品尚未上市耐藥性檢測產品尚未上市 HpHp 分子檢測兼具靈敏度、便捷性、耐藥檢測適配性分子檢測兼具靈敏度、便捷性、耐藥檢測適配性。Hp 診斷應用于個體診治，也可用于感染人群流行病學研究。診斷技術原理可分為抗原-抗體檢測、基因檢測、Hp 表型特征相關檢測（如基于尿素酶代謝特征的快速尿素酶試驗和尿素呼氣試驗、病理組織學形態觀察和 Hp 培養）等。按檢測方法分為六類，其中 1 1）胃粘膜組織活檢）胃粘膜組織活檢需要依賴胃鏡檢查；2 2）血液抗體檢測）血液抗體檢測的原理是檢測 H

48、p 感染一段時間后人體免疫系統產生的抗體，無法實時地檢測當下感染狀態；3 3）呼氣試驗法）呼氣試驗法需口服 C-13 或 C-14 標記的尿素膠囊，容易被用藥或胃病情況干擾檢測結果，其中 C-14 含有微量放射性核素，而 C-13 需要采集服藥前后兩次呼氣樣本，耗時 1 小時；同時，這三種檢測方法都有不同程度的侵入性，不適合大范圍篩查?；?Hp 抗原免疫化學抗原檢測的 4 4）牙垢或唾液）牙垢或唾液和 5 5）糞便抗原檢）糞便抗原檢測測，這兩種檢測方法既快速又便捷，適合居家自檢，但是敏感性和特異性相對分子檢測較低。只有 6 6）糞便糞便分子檢測法分子檢測法，既具有高靈敏度、無侵入性、檢測通量

49、高等優點，又適合應用于耐藥性檢測及大范圍篩查，幫助指導臨床醫生精準用藥；但是對檢測樣本的雜質處理、樣本保存及提取等技術工藝要求較高，因此尚無成熟的上市產品。內容國內外指南根除成功的主要決定因素是在治療前了解抗生素耐藥性。世界胃腸病學組織全球指南可通過培養和/或分子檢測來確定幽門螺桿菌的耐藥性。ACG臨床指南當將標準三聯療法治療7天作為一線治療方案時，推薦通過聚合酶鏈反應（PCR）或測序進行克拉霉素耐藥試驗。2020韓國循證指南如果可以通過分子技術或培養進行克拉霉素藥敏試驗，建議在處方任何含有克拉霉素的治療之前進行。MaastrichtVI/Florence共識分子生物學方法主要用于H.pylo

50、r耐藥基因型的檢測，克拉霉素、左氧氟沙星耐藥基因檢測對H.pylor根除治療有重要的指導價值。采用實時RCP技術檢測具有快速、即時、靈敏度和特異度高，以及所需要實驗條件比較簡單等優點，由于傳統的細菌培養和藥敏試驗。第六次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告（非根除治療部分）制定Hp根除治療方案時，應結合患者感染菌株的抗生素敏感性背景，從而有效提高用藥依從性與根除率。應當在目前主要側重感染診斷的體檢項目基礎上，逐步納入對Hp感染菌株耐藥檢測內容。中國幽門螺桿菌感染防控（2023）PPI 阿莫西林 克拉霉素 PPI 阿莫西林 左氧氟沙星 PPI 阿莫西林 甲硝銼療程14天，根除率50%耐藥菌株感染者，三

51、聯療法根除率顯著下降 PPI 阿莫西林 克拉霉素 PPI 阿莫西林 左氧氟沙星 PPI 阿莫西林 甲硝銼療程14天，根除率95%敏感菌株感染者，三聯療法仍有很高根除率 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 13/32 表表2：Hp 檢測方式比較，分子檢測法檢測方式比較，分子檢測法兼具靈敏度、便捷性、耐藥檢測適配性兼具靈敏度、便捷性、耐藥檢測適配性 數據來源：公司招股說明書，公司公告，東吳證券研究所 Hp 市場教育市場教育已已有基礎，自檢產品注重準確性。有基礎，自檢產品注重準確性。根據艾媒咨詢，超過六成（61.8%）的受訪網

52、民了解且聽說過 Hp；有 57.6%的網民通過醫生了解到 Hp，有 47.9%是通過網上平臺信息?；谌罕妼?Hp 已略有了解，我們判斷，關于 Hp 感染篩查及耐藥性檢測的重要性的市場教育阻礙較小。關于 Hp 自測產品選擇，78%的受訪用戶重點關注產品的安全性和準確性，便攜性的優先級相對靠后。圖圖22：2022 年超過六成網民對年超過六成網民對 Hp 有所了解有所了解 圖圖23：Hp 自檢產品關注安全性和準確性自檢產品關注安全性和準確性 數據來源：艾媒咨詢，東吳證券研究所 數據來源：艾媒咨詢，東吳證券研究所 HpHp 感染陰陽性鑒定感染陰陽性鑒定自檢產品，核酸檢測敏感性最高自檢產品，核酸檢測敏

53、感性最高。根據 NMPA 官網，共有 105 款Hp 檢測產品。根據檢測樣本和檢測方式分類，仍以檢測血清及胃粘膜樣本的、針對院端供應的產品數量居多；適合居家自檢的產品均采用口腔牙垢或糞便作為檢測樣本。根據中國幽門螺桿菌感染防控白皮書，點名糞便檢測為未來發展的重要方向，因為牙垢化學法易受口腔清潔度、口腔中多種細菌所產生的尿素酶、進食和用藥的影響，導致假檢測群體檢測群體檢測限制檢測限制尿素酶組織活檢生物化學胃粘膜組織90%回收率血液血液DNADNA提取試劑盒提取試劑盒Quick-DNA Magbead Plus KitMagMAX-96 DNA Multi-Sample KitMagAttract

54、 HMW DNA Kit磁珠法血液DNA提取試劑盒產品名稱60min60min45min45min提取時間復雜（19步）復雜（15步）復雜（16步）簡單（11步）提取步驟10ug未披露相關數據5-6ug7-10ug產量(200ul全血)1.81.91.8-2.0純度(A260280)電泳產物150kb電泳產物150kb電泳產物150kb完整度病毒提取試劑盒病毒提取試劑盒Zymo ResearchZymo Research賽默飛世爾賽默飛世爾凱杰凱杰康為世紀康為世紀性能指標性能指標Quick-DNA/RNAViral KitGeneJETViral DNA and RNA Purificatio

55、n KitQIAamp MinEluteVirus Spin“瞬提”病毒DNA/RNA提取試劑盒產品名稱快（4.0min）慢（28min）慢（32min）超快（2.5min）提取時間簡單（5步）復雜（29步）復雜（14步）簡單（4步）提取步驟未披露相關數據未披露相關數據未披露相關數據90%回收率固定組織固定組織DNADNA提取試劑盒提取試劑盒賽默飛世爾賽默飛世爾凱杰凱杰康為世紀康為世紀性能指標性能指標GeneJET FFPE DNA PurificationQIAamp-DNA-FFPE-Advanced UNG新型固定組織DNA提取試劑盒產品名稱65(50min)加90(40min)56(6

56、0min)加90(60min）56(60min)加90(60min）裂解時間簡單（13步）復雜（16步）簡單（10步）步驟數2-8ug(8張切片厚度10um)2-12ug(1-8片，切片厚度10um)3-14ug(4-5片，切片厚度10um)產量未披露相關數據未披露相關數據1.8-2.0純度電泳產物為200-5000bp彌散條帶PCR擴增出500bp(1)PCR擴增出800bp；(2)電泳產物為200-5000bp彌散條帶完整度 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 25/32 公司擁有提取時間短的優勢特點，以及游離公司擁

57、有提取時間短的優勢特點，以及游離 cfDNA、超微量血片和糞便樣本提取等、超微量血片和糞便樣本提取等高壁壘技術。高壁壘技術。1）核酸提取純化技術平臺的主要研究方向為縮短提取時間，減少化學因素和物理因素對核酸的降解。公司的病毒提取試劑盒能夠僅用 4 步，最快在 2.5 分鐘內完成病毒的提取過程，提取速度超過進口和國內同類核酸提取產品，在需要快速檢測的例如突發疫情等場景下有著重要的應用價值。2）公司是國內少數具備游離核酸提取技術的分子檢測企業之一，該技術在液體活檢中發揮著重要作用。cfDNA 作為液體活檢的檢測對象，在外周血中含量低、片段短、易與血漿蛋白結合，常規的提取效率不高，同時在提取時需排除

58、凝血過程產生的污染，技術難度較高。公司自主研發的游離 DNA 提取試劑盒能夠實現血漿、尿液、胸腹水等體液中 cfDNA 的提取富集，已取得相關發明專利及醫療器械備案。3）超微量提取產品能夠從微量血片中提取核酸物質，提取效率較市場產品提升約 10%，能夠配合公司的高靈敏度診斷酶，應用于法醫檢測領域。根據招股說明書，未來司法檢測試劑盒年需求在 14 萬盒以上，市場規模約 10 億元，目前 90%的司法辦案用試劑盒依賴國外試劑，公司有望提升該領域產品的國產化率。4）由于糞便樣本成分復雜，含有大量 PCR 抑制物和色素殘留，實現高效快速提取糞便核酸的技術難度較大，限制了基于糞便樣本腫瘤早篩市場的發展。

59、公司是國內少數能夠實現糞便樣本自動化大批量處理的分子檢測企業之一，該技術是公司的重要技術壁壘。圖圖33：公司核酸提取純化技術公司核酸提取純化技術擁有提取時間短的優勢特點擁有提取時間短的優勢特點 數據來源：公司推介材料，東吳證券研究所 3.2.分子分子診斷試劑盒診斷試劑盒及檢測服務：已建立三方檢測，打開業績增量點及檢測服務：已建立三方檢測，打開業績增量點 隨著人口老齡化隨著人口老齡化+健康意識增強健康意識增強+新技術發展的推動，分子檢測市場顯著增長。新技術發展的推動，分子檢測市場顯著增長。全球全球市場：市場：2016-2020 年從 94.1 億美元增至 195.8 億美元，期間 CAGR 為

60、20.1%；其中，分子診斷市場的增速超過了分子科研試劑市場，CAGR分別為 23.9%和 14.9%。預計到 2025年，全球市場將增至 357.8 億美元，2021-2025 年 CAGR 率為 12.3%。中國市場：中國市場：2016-2020 年從 82.0 億元激增至 361.7 億元，期間 CAGR 為 44.9%。隨著我國分級醫療體系的逐漸完善、科技創新以及政策支持，至 2025 年，中國市場將進一步增至 480.7 億元。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 26/32 圖圖34：2016-2025E 全球分

61、子檢測市場規模全球分子檢測市場規模（億美元）（億美元）圖圖35：2016-2025E 中國分子檢測市場規模中國分子檢測市場規模（億元）（億元）數據來源：招股說明書，東吳證券研究所 數據來源：招股說明書，東吳證券研究所 公司試劑盒研發主要圍繞消化道系統疾病的篩查診斷和呼吸道傳染病的快速檢測公司試劑盒研發主要圍繞消化道系統疾病的篩查診斷和呼吸道傳染病的快速檢測兩兩個個方向方向。公司 2019 年起布局分子診斷試劑盒業務，具有核心酶原料自研自產優勢，降低成本、保證檢測結果的準確性和一致性并且供應穩定。創始人王春香博士是核酸檢測試劑盒質量評價技術規范的主要起草者之一，該標準規定了核酸檢測試劑盒質量評價

62、的要求、評價指標和評價方法等，為核酸檢測試劑盒的質量提供了技術保障。截至2024 年 1 月，有 10 款重點分子診斷試劑盒產品取得或備案了國內 NMPA 三類注冊證。其中，幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法-糞便樣本），是我國基于糞便樣本 Hp核酸檢測第 1 張三類注冊證，填補了行業空白；Hp 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法-組織樣本），已取得國內和歐盟的注冊證；公司另有多款分子診斷試劑盒在境外上市。圖圖36：公司三類注冊證重點產品公司三類注冊證重點產品 數據來源：招股說明書，2023 半年報，東吳證券研究所 公司積極為大眾群體、醫療機構及科研院所開展分子檢測服務公司積極為大眾群體

63、、醫療機構及科研院所開展分子檢測服務，在，在北京、上海和泰北京、上海和泰52 57 64 71 122 137 149 162 180 201 42 49 57 68 74 88 103 120 137 156 0%10%20%30%40%50%050100150200250300350400全球分子科研試劑(億美元)全球分子診斷(億美元)全球分子市場總和yoy(%)39516684286 324 222 239 272 319435058697691106124142162-50%0%50%100%150%0100200300400500600中國分子科研試劑(億元)中國分子診斷(億元)中國

64、分子市場總和yoy(%)產品名稱產品名稱幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：糞便幽門螺桿菌耐藥基因檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：組織幽門螺桿菌gyrA/23srRNA基因檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：糞便消化道致病病毒核酸檢測試劑盒糞便脫落細胞甲基化基因檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：糞便急性呼吸道病毒感染多重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）甲流病毒/乙流病毒/呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）臨床前注冊檢驗臨床評價審評審批上市銷售幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：組織境內外上市情況境內外上市情況2022.03歐盟2022.12中國2

65、022.03歐盟預計2024.Q1中國2022.03歐盟預計2024.Q2中國2022.03歐盟2022.03中國+歐盟猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：糞便2022.06歐盟幽門螺桿菌抗原測試劑盒（膠體金法）-樣本類型：組織 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 27/32 州均建有第三方醫學檢測實驗室州均建有第三方醫學檢測實驗室，已取得國家頒發的醫療機構執業許可證及開展基因擴增的實驗室資質。相比于市場規模領先的第三方醫學檢驗所如金域醫學、迪安診斷等提供生化、免疫、病理和分子檢測等多種檢測服務，康為世紀基

66、于自身分子檢測底層技術和產品的延伸，專注于提供分子檢測服務。相比于同樣采取“自研產品+檢測服務”模式的凱普生物、艾德生物和碩世生物，康為世紀不但具備試劑盒自研自產能力，還配套自主研發的核酸保存及提取技術及產品。公司未來主要聚焦于以 Hp 檢測為代表的消化道系統疾病檢測服務，目前行業中尚無聚焦于該領域的分子檢測服務企業。分子檢測分子檢測“產品“產品+服務”主要為核心技術收入。服務”主要為核心技術收入。依托完備的分子檢測試劑研發能力，分子檢測服務所需的核心試劑均可自產，檢測服務性價比和檢測質量穩定性有所保障。公司已建立多種分子檢測技術平臺，包括熒光定量 PCR、二代測序和核酸質譜，并開發了各類分子

67、檢測服務項目 100 余項。對于高通量檢測服務，除了自研核酸保存、提取純化試劑外，公司還使用了自研自產的雜交、建庫試劑，通過公司的生物信息分析技術解讀數據，具有較高的技術先進性。圖圖37：公司公司檢測服務流程及核心技術檢測服務流程及核心技術 數據來源：公司公告，東吳證券研究所 4.盈利預測與投資評級盈利預測與投資評級 4.1.盈利預測盈利預測 分子檢測產品分子檢測產品：包含原料酶及其他檢測試劑、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑、分子診斷試劑盒和其他產品。隨新冠業務大幅萎縮，整體營收有所下降，毛利率有所回升。公司在該領域有十余年的研發積累，形成較為完善的產品體系，擁有行業較強技術水平，后續經營情況

68、隨行業逐漸增長。采集并保存生物樣本核酸保存技術從生物樣本中提取并純化核酸核酸提取純化技術創建基因文庫高通量測序文庫制備相關核心技術生物信息分析核心技術多重PCR單堿基延伸及質譜測序熒光定量PCR實驗多重PCR反應酶及緩沖液體系制備技術去磷酸化酶制備技術；單堿基延伸酶制備技術；ddNTP制備技術；脫鹽樹脂制備技術出具檢驗報告酶原料相關技術；一步法RT-PCR技術；免提取直擴技術二代測序技術平臺二代測序技術平臺核酸質譜技術平臺核酸質譜技術平臺熒光定量熒光定量PCRPCR技術平臺技術平臺 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 2

69、8/32 分子檢測服務分子檢測服務:包含幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查服務和其他分子檢測服務;隨新冠業務大幅萎縮，整體營收有所下降。其中隨著 Hp 耐藥性檢測試劑盒預期于2024 年取證獲批上市，成為公司第二增長曲線，貢獻較大收入增量。表表13：康為世紀業績康為世紀業績拆分及拆分及盈利盈利預測預測（百萬元）（百萬元）2020A2020A 2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 營業收入（百萬元）營業收入（百萬元）233.21 338.46 521.60 177.46 321.99 471.66 YoY 215.40%45.13

70、%54.11%-65.98%81.44%46.48%毛利率 77.17%72.34%69.91%63.02%71.96%67.64%新冠相關收入 126.81 176.75 176.75 17.68 0.00 0.00 分子檢測產品分子檢測產品 191.08 222.57 305.88 145.72 200.09 249.27 YoY 195%16%37%-52%37%25%毛利率 78%72%72%64%74%74%原料酶及其他檢測試劑 40.06 37.24 42.82 39.22 50.98 61.18 YoY 48%-7%15%-8%30%20%毛利率 86%83%82%70%82%8

71、3%新冠相關收入 11.77 0.00 核酸保存試劑 107.71 109.35 153.10 38.80 54.32 70.62 YoY 436%2%40%-75%40%30%毛利率 76%67%70%60%70%70%新冠相關收入 73.73 81.82 核酸提取純化試劑 42.44 64.55 96.83 53.25 74.56 93.19 YoY 141%52%50%-45%40%25%毛利率 74%73%70%60%70%70%新冠相關收入 9.70 24.06 分子診斷試劑盒 0.87 11.43 13.14 14.45 20.23 24.28 YoY 1214%15%10%40%

72、20%毛利率 90%84%80%70%83%83%其他 6.75 4.88 YoY 333%-28%毛利率 33%31%新冠相關收入 0.00 0.14 分子檢測服務分子檢測服務 35.38 111.01 215.72 31.74 121.90 222.39 YoY 363%214%94%-85%284%82%毛利率 83%74%70%60%68%60%幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查服務 50.00 0.00 10.17 89.54 183.56 YoY 781%105%其他分子檢測服務 35.38 61.01 210.72 21.57 28.04 33.65 YoY 363%72%245%-9

73、0%30%20%新冠相關收入 30.74 59.30 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 29/32 數據來源：wind，東吳證券研究所，注：2022 年細分業務營收拆分為東吳證券研究所測算 4.2.投資評級投資評級 公司業務包含傳統業務和新產品幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查服務，我們判斷采取分部估值法較為合理。傳統業務為生命科學領域生物試劑，我們選取百普賽斯和義翹神州作為可比公司；新興業務主要為分子檢測診斷試劑盒，屬于創新器械 IVD 業務，我們選取諾唯贊、圣湘生物和艾德生物作為可比公司。根據以下分部估值法，將傳統業務與

74、新興業務估值貢獻相加，我們認為公司 2024 年目標市值約 37 億元，首次覆蓋，給予“買入”評級。傳統業務：傳統業務：我們預計 2023-2025 年傳統業務營收分別為 1.67、2.33、2.88 億元，參考可比公司平均凈利潤水平約為 30%，推算公司傳統業務凈利潤約為 0.50、0.70 和 0.86 億元。參考可比公司估值，（1）考慮公司是國內行業技術較為領先企業，在核酸保存及提取純化業務上先進性較強，一體化布局具有產業鏈延伸優勢，且（2）業績增速相較可比公司更快，傳統業務 2024-2025E 增速為 38.9%、23.9%，因此給予 2024 年 30X PE，對應市值約 21 億

75、元。表表14：康為世紀傳統業務康為世紀傳統業務可比公司可比公司估值表估值表 證券簡稱證券簡稱 證券代碼證券代碼 總市值總市值 （億元）（億元）歸母凈利潤（億元）歸母凈利潤（億元）PEPE 同比增速同比增速(%)%)2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 2 2024024E E 2 202025 5E E 義翹神州 301047.SZ 94.06 4.40 2.82 3.19 3.52 29 33 29 27 13%10%百普賽斯 301080.SZ 54.2

76、4 2.19 1.89 2.39 3.09 38 29 23 18 27%29%平均值 31 26 22 數據來源：wind，東吳證券研究所，注：可比公司數據為 wind 一致預期，預測時間為 2024 年 2 月 27 日 新興業務：新興業務：主要包含幽門螺桿菌檢測系列產品等，而其他產品由于獲批上市預期較晚，故暫不給予估值。該系列產品作為第三類創新器械，通常采取 PS 估值。假設 Hp 新產品于2024 年上市，我們預計2023-2025 年營收分別為 0.10、0.90、1.84 億元?？紤]新產品有望陸續上市，較可比公司其創新屬性和臨床亟需性較強，有望帶來較強業績放量預期，因此給予 202

77、4 年 10X PS，貢獻市值約 9 億元。表表15：康為世紀康為世紀可比公司可比公司估值表估值表 證券簡稱證券簡稱 證券代碼證券代碼 總市值總市值 （億元）（億元）營業收入（億元）營業收入（億元）PSPS 2022A2022A 20232023A/A/E E 2024E2024E 2025E2025E 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 諾唯贊 688105.SH 102.56 35.69 12.57 15.87 20.10 6 8 6 5 圣湘生物 688289.SH 124.93 64.50 9.94 15.42 21.11 2 13

78、8 6 艾德生物 300685.SZ 84.90 8.42 10.44 12.79 15.69 13 8 7 5 平均值 7 10 7 5 數據來源：wind，東吳證券研究所，注：可比公司數據為 wind 一致預期，預測時間為 2024 年 2 月 27 日 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 30/32 5.風險提示風險提示 新產品新產品延期獲批延期獲批及推廣不及預期及推廣不及預期的風險：的風險：公司仍有多款分子診斷試劑盒產品在國內處于研發階段，尚未在國內上市，未來計劃取得 NMPA 三類注冊證。新產品研發和注冊過程中

79、存在不確定性，存在產品研發失敗或獲批時間延后的風險，從而導致產品推廣不及預期。經銷商管理風險：經銷商管理風險：公司在分子檢測產品銷售方面采取“直銷為主，經銷為輔”的銷售模式。如經銷商出現自身經營不善、違法違規等行為，或其營銷推廣能力與公司發展目標不匹配、無法較好地理解公司經營理念，可能導致公司產品的銷量出現下降、品牌形象受到損害等不利情形，將會對公司未來經營業績、市場推廣、銷售體系穩定性等產生不利影響。經營規模擴大帶來的戰略與管理風險經營規模擴大帶來的戰略與管理風險：近年來，公司業務規模與經營業績增長迅速，公司登陸科創板市場后，公司資產規模與營業收入進一步擴大與提升，經營管理層如不能適應公司經

80、營規模擴大帶來的戰略制定、管理能力、風險識別與解決等新挑戰，將會對公司經營活動的持續健康發展帶來潛在戰略與管理風險，對公司的整體市場競爭力產生消極影響。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 31/32 康為世紀康為世紀三大財務預測表三大財務預測表 Table_Finance 資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2022A 2023E 2024E 2025E 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2022A 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 1,627 1,400 1,390 1,473 營業總收入營業總收

81、入 522 177 322 472 貨幣資金及交易性金融資產 1,434 1,200 1,185 1,275 營業成本(含金融類)157 66 90 153 經營性應收款項 137 129 148 133 稅金及附加 1 1 1 1 存貨 53 69 55 64 銷售費用 59 62 58 64 合同資產 0 0 0 0 管理費用 41 48 50 55 其他流動資產 3 1 2 1 研發費用 74 72 68 61 非流動資產非流動資產 323 469 518 568 財務費用(7)0 0 0 長期股權投資 0 0 0 0 加:其他收益 6 5 7 5 固定資產及使用權資產 136 408

82、427 444 投資凈收益 6 4 5 5 在建工程 111 1 31 61 公允價值變動 2 0 0 0 無形資產 29 32 32 34 減值損失(13)0 0 0 商譽 4 4 4 4 資產處置收益(1)(1)0 0 長期待攤費用 11 11 11 11 營業利潤營業利潤 196(62)66 148 其他非流動資產 32 13 13 13 營業外凈收支 (1)0 0 0 資產總計資產總計 1,950 1,870 1,908 2,040 利潤總額利潤總額 195(62)66 148 流動負債流動負債 93 128 107 110 減:所得稅 25 10 7 18 短期借款及一年內到期的非流

83、動負債 9 13 13 13 凈利潤凈利潤 171(72)59 129 經營性應付款項 44 91 73 76 減:少數股東損益 11 9 1 1 合同負債 6 6 6 5 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 159(81)59 128 其他流動負債 34 17 15 15 非流動負債 65 61 61 61 每股收益-最新股本攤薄(元)1.42(0.72)0.52 1.14 長期借款 0 0 0 0 應付債券 0 0 0 0 EBIT 182(62)66 148 租賃負債 32 27 27 27 EBITDA 208(29)79 161 其他非流動負債 34 34 34 34 負債合計負債合計

84、 158 188 168 170 毛利率(%)69.91 63.02 71.96 67.64 歸屬母公司股東權益 1,780 1,661 1,719 1,848 歸母凈利率(%)30.53(45.65)18.19 27.18 少數股東權益 11 21 21 23 所有者權益合計所有者權益合計 1,792 1,681 1,741 1,870 收入增長率(%)54.11(65.98)81.44 46.48 負債和股東權益負債和股東權益 1,950 1,870 1,908 2,040 歸母凈利潤增長率(%)26.55(150.87)172.31 118.86 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）

85、2022A 2023E 2024E 2025E 重要財務與估值指標重要財務與估值指標 2022A 2023E 2024E 2025E 經營活動現金流 107(18)42 147 每股凈資產(元)19.04 14.80 15.32 16.46 投資活動現金流(264)(576)(57)(58)最新發行在外股份（百萬股）112 112 112 112 籌資活動現金流 1,058(42)0 0 ROIC(%)13.12(4.03)3.38 7.02 現金凈增加額 904(634)(15)89 ROE-攤薄(%)8.95(4.88)3.41 6.94 折舊和攤銷 26 33 12 13 資產負債率(%

86、)8.12 10.07 8.79 8.35 資本開支(100)(199)(62)(62)P/E（現價&最新股本攤?。?5.24-41.42 18.93 營運資本變動(93)23(25)9 P/B（現價）1.14 1.46 1.41 1.31 數據來源:Wind,東吳證券研究所，全文如無特殊注明，相關數據的貨幣單位均為人民幣，預測均為東吳證券研究所預測。免責及評級說明部分 免責聲明免責聲明 東吳證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本研究報告僅供東吳證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況下，本報告

87、中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議，本公司及作者不對任何人因使用本報告中的內容所導致的任何后果負任何責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。在法律許可的情況下，東吳證券及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。市場有風險，投資需謹慎。本報告是基于本公司分析師認為可靠且已公開的信息，本公司力求但不保證這些信息的準確性和完整性，也不保證文中觀點或陳述不會發生任何變更，在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本報告的版權歸本公司所有，未經書面許可，任何機構

88、和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。經授權刊載、轉發本報告或者摘要的，應當注明出處為東吳證券研究所，并注明本報告發布人和發布日期，提示使用本報告的風險，且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權或未按要求刊載、轉發本報告的，應當承擔相應的法律責任。本公司將保留向其追究法律責任的權利。東吳證券投資評級標準東吳證券投資評級標準 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數，新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標

89、的），北交所基準指數為北證 50 指數），具體如下：公司投資評級：買入：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準在 15%以上；增持：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準介于 5%與 15%之間；中性：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準介于-5%與 5%之間；減持：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準介于-15%與-5%之間；賣出：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準在-15%以下。行業投資評級：增持：預期未來 6 個月內，行業指數相對強于基準 5%以上；中性：預期未來 6 個月內，行業指數相對基準-5%與 5%；減持：預期未來 6 個月內，行業指數相對弱于基準 5%以上。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議。投資者買入或者賣出證券的決定應當充分考慮自身特定狀況，如具體投資目的、財務狀況以及特定需求等，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。東吳證券研究所 蘇州工業園區星陽街?5 號 郵政編碼：215021 傳真：（0512）62938527