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1、 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 行行業業 研研 究究 行行業業深深度度研研究究報報告告 證券研究報告證券研究報告 醫藥行業醫藥行業 推薦推薦 （維持）（維持）分析師：分析師：孫媛媛 S0190515090001 assAuthor 投資要點投資要點 l 核藥具有診療一體化優勢核藥具有診療一體化優勢，發展潛力大發展潛力大。放射性同位素具有示蹤性，因此核藥可用作診斷試劑；另外放射性同位素的射線具有殺傷力，因此核藥也可用作治療試劑。諾華的治療性核藥 Lutathera、Pluvicto 分別在神經內分泌瘤、前列腺癌的治療中取得成功，同時也帶動了配套診斷

2、核藥制劑的放量，使得國內外企業加快在核藥領域的布局。根據 MEDraysintell 的數據，全球核藥市場規模 2022 年超過 70 億美元，預計 2032 年將達到 390 億美元；根據弗若斯特沙利文的數據，中國核藥市場規模 2030 年將達到 260億元人民幣。l 核藥產業鏈需協同發展，全產業鏈布局企業具有優勢。核藥產業鏈需協同發展，全產業鏈布局企業具有優勢。由于核藥的特殊性，各個環節都有較高的專業性和壁壘。（1）上游為核素的供給，核素主要通過反應堆、加速器、反應器等方式來生產制備；（2）中游為核藥的研發、生產及配送，創新企業、生產中心以及相關流通企業是當中的重要角色；（3）下游則是醫療

3、機構和患者，醫療機構需要配備專業的設備及人才，為患者提供個性化的放射性治療方案。國內產業處于剛剛起步階段，各環節資源較為稀缺，因此打通上下游的企業將更具有主動性。l RDC與與ADC結構類似，創新空間大。結構類似，創新空間大。（1）靶點方面，PSMA 和 SSTR 的相關產品布局較多，FAP、整合素 v3、GRPR 等靶點同樣具備潛力，目前仍需更多臨床驗證；（2）靶向分子方面，多肽是目前研發熱門方向，異源二聚體肽（靶向不同受體）和雙環肽等新型多肽分子有望使核藥得到進一步優化；（3）載荷（醫用放射性同位素）方面，可以提升制備能力，例如無載體添加的 Lu-177，不含半衰期很長的放射性雜質，核安全

4、方面更容易處理；另外 核素由于輻照短、能量強的特點，成為新一代核藥的重點布局方向。l 國內外企業加快核藥布局，行業加快發展。國內外企業加快核藥布局，行業加快發展。諾華是全球核藥行業領跑者，拜耳、禮來、百時美施貴寶、羅氏、默沙東、阿斯利康等大型跨國藥企也在積極布局核藥領域。中國核藥市場融資次數和金額都在 2021 年以后迎來攀升。國內布局核藥的上市企業包括東誠藥業、中國同輻、遠大醫藥、恒瑞醫藥、科倫博泰等。大型企業與初創企業都開始展現出迅猛的發展勢頭。l 風險提示：風險提示：產業鏈發展不及預期、研發進度不及預期、行業政策變動。title 核藥深度報告：診療一體化優勢顯著，核藥深度報告：診療一體化

5、優勢顯著，海內外加快產業布局海內外加快產業布局 createTime1 2024年年04月月12日日 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -2-行業深度研究報告行業深度研究報告 目目 錄錄 1、核藥基礎概覽.-5-1.1、核藥分類、結構及特點.-5-1.2、全球核藥市場現狀.-10-1.3、中國核藥市場現狀.-13-2、中國核藥產業鏈.-19-2.1、上游：國內依賴進口，產業加快布局.-20-2.2、中游：投融資熱度高，核藥房不可或缺.-22-2.3、下游：國內滲透率低，可拓展空間大.-25-3、主要核藥企業.-26-3.1、海外企業.-26-3.2、

6、國內企業.-43-4、投資策略.-49-5、風險提示.-49-圖目錄圖目錄 圖 1、核藥分類.-5-圖 2、放射性核素偶聯藥物（RDC）結構.-5-圖 3、核藥主要靶向分子種類.-6-圖 4、射線、射線和 射線穿透能力.-8-圖 5、RDC 的優勢及挑戰.-10-圖 6、全球核藥市場規模 2032 年達 390 億美元.-10-圖 7、全球核藥市場規?？焖僭鲩L（2013-2028E）.-11-圖 8、全球開發中核藥新藥按臨床階段劃分.-12-圖 9、全球開發中核藥新藥熱門靶點.-12-圖 10、全球開發中核藥按疾病類型劃分（2023 年）.-13-圖 11、全球開發中核藥按核素類型劃分（202

7、3 年）.-13-圖 12、中國核藥市場規模（2017-2030E）.-15-圖 13、中國 PDB 樣本醫院核藥銷售情況（百萬元）.-15-圖 14、中國總核藥治療數（例次）.-16-圖 15、2019 年中國核素治療類型.-16-圖 16、中國開發中核藥按臨床階段劃分.-16-圖 17、中國開發中核藥熱門靶點.-16-圖 18、核藥產業鏈.-19-圖 19、東誠藥業核藥房布局.-25-圖 20、諾華 Lutathera 及 Pluvicto 銷售金額（億美元）.-28-圖 21、諾華 RLT 療法管線布局（截至 2023 年 11 月）.-29-圖 22、Pluvicto 分子結構.-29

8、-圖 23、Lutathera 分子結構.-29-圖 24、VISION 研究的中位 rPFS 數據.-31-圖 25、VISION 研究的 mOS 數據.-31-請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -3-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖 26、VISION 研究安全性數據.-31-圖 27、NETTER1 研究的 mPFS 數據.-33-圖 28、NETTER1 研究的 mOS 數據.-33-圖 29、NETTER-2 研究 mPFS 數據.-33-圖 30、拜耳核藥資產布局.-34-圖 31、ALSYMPCA 研究 mOS 數據.-35-圖 3

9、2、ALSYMPCA 研究 mSSE 數據.-35-圖 33、拜耳 Xofigo 銷售金額（億美元）.-35-圖 34、POINT 核藥管線（截至 2024 年 2 月）.-36-圖 35、PNT2002 臨床數據及美國前列腺癌放射治療潛在市場.-37-圖 36、美國靶向 SSTR 放射性治療潛在市場空間.-37-圖 37、POINT 的 CanSEEK 平臺.-38-圖 38、RayzeBio 核藥在研管線（截至 2024 年 2 月）.-38-圖 39、RYZ101 與 Lutathera 分子結構對比.-39-圖 40、Fusion 核藥在研管線（截至 2024 年 3 月）.-39-圖

10、 41、Fusion 核藥在研管線（截至 2024 年 3 月）.-40-圖 42、Telix 核藥在研管線（截至 2024 年 2 月）.-40-圖 43、Telix 測算美國靶向 PSMA 前列腺癌顯像劑市場空間.-41-圖 44、美國靶向腎癌顯像劑市場空間.-41-圖 45、美國靶向腦癌顯像劑市場空間.-41-圖 46、Lantheus 核藥在研管線（截至 2024 年 2 月）.-42-圖 47、Pylarify 銷售金額（億美元）.-42-圖 48、Lantheus 測算美國靶向 PSMA 顯像劑市場.-42-圖 49、美國靶向 Tau 蛋白診斷阿爾茲海默潛在市場規模.-43-圖 5

11、0、東誠藥業核醫療產業布局.-44-圖 51、東誠藥業 PDB 樣本醫藥核藥銷售（百萬元）.-45-圖 52、東誠藥業核藥銷售（億元）及毛利率.-45-圖 53、中國同輻八大業務單元.-46-圖 54、中國同輻收入構成（百萬元）.-47-表目錄表目錄 表 1、常見的 BFCA 種類.-7-表 2、常用醫用同位素.-9-表 3、FDA 批準的核藥新藥（2000 年至 2024 年 2 月）.-11-表 4、美國臨床后期核藥新藥（截至 2024 年 2 月）.-12-表 5、中國獲批核藥（截至 2024 年 2 月）.-14-表 6、中國臨床后期核藥新藥（截至 2024 年 2 月）.-17-表

12、7、中國主要的放射性藥物相關政策.-18-表 8、我國可用于生產醫用同位素研究堆一覽表.-20-表 9、主要醫用同位素用量一覽表（2019 年）.-20-表 10、國外主要醫用同位素生產反應堆一覽表.-21-表 11、國內中游核藥企業布局上游醫用同位素情況.-22-請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -4-行業深度研究報告行業深度研究報告 表 12、中國核藥企業投融資情況.-23-表 13、中國醫藥機構核藥外購比例.-24-表 14、中國核醫療設備保有量.-25-表 15、核素治療服務供給量.-26-表 16、海外核藥領域重大并購與商業合作事件.-27

13、-表 17、mCRPC 用藥推薦（NCCN 指南）.-30-表 18、PSMAfore 研究療效及安全性結果.-32-表 19、Pluvicto 及類似產品在中國布局情況.-32-表 20、Lutathera 及類似產品在中國布局情況.-33-表 21、東誠藥業商業化核藥產品.-44-表 22、東誠藥業主要在研核藥管線.-45-表 23、遠大醫藥主要在研核藥管線.-46-表 24、中國同輻主要在研核藥管線.-47-表 25、恒瑞醫藥主要在研核藥管線.-48-表 26、科倫博泰主要在研核藥管線.-48-表 27、先通醫藥主要在研核藥管線.-48-請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正

14、文之后的信息披露和重要聲明 -5-行業深度研究報告行業深度研究報告 報告正文報告正文 1、核藥基礎概覽核藥基礎概覽 1.1、核藥核藥分類、結構及特點分類、結構及特點 核藥，即放射性藥物（Radiopharmaceuticals），是一類含有為放射性同位素的藥物。放射性同位素具有示蹤性，因此核藥可用作診斷試劑，包括單光子藥物、正電子藥物、呼吸試驗藥盒、放射免疫試劑；另外放射性同位素的射線具有殺傷性，能夠對病變細胞造成 DNA 損傷，因此核藥也可用作治療試劑，按照靶向原理以及給藥方式大致可分為器官靶向、內介入法、生物靶向、外部敷貼。自 1898 年居里夫人發現鐳元素后，人類便開始對放射性藥物的探索

15、，近幾年隨著上下游產業鏈的打通、監管政策的不斷完善以及放射性核素偶聯藥物（RDC）的興起，放射性藥物的關注度不斷提升，有望迎來更大的發展空間。圖圖1、核藥分類、核藥分類 資料來源：我國放射性藥物創新體系發展戰略研究，興業證券經濟與金融研究院整理 注：SPECT：單光子發射計算機斷層成像；PET：正電子發射斷層成像 圖圖2、放射性核素偶聯藥物（、放射性核素偶聯藥物（RDC）結構）結構 資料來源：admarebio，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -6-行業深度研究報告行業深度研究報告 從核藥發展歷史來看，診斷用藥發展較早

16、，且多為無靶向性，2017 年諾華的治療核藥 Lutathera 上市后，具有靶向性的放射性核素偶聯藥物（RDC）或放射性配體療法（RLT）受到更多關注，成為核藥新藥研發重要的方向。RDC 分子結構與抗體偶聯藥物（ADC）類似：靶向分子負責識別病灶靶點并與之結合，起到引導的作用；連接子負責連接靶向分子和螯合劑，并改變整體分子的藥代動力學；螯合劑負責與放射性核素形成穩定的金屬絡合物；放射性同位素即為 RDC 的載荷，通過發射射線來實現診斷或者治療的目的。靶向分子靶向分子/配體配體 RDC 最常用的靶向分子包括抗體、多肽、核酸、小分子和納米粒子（NPs）等：（1）抗體具有高親和力和特異性，但全長抗

17、體分子量較高，其藥代動力學緩慢，在實體瘤內的擴散率低。經過改造得到的抗體片段（Fab 片段、單鏈抗體、納米抗體等）分子量更小，可以改善實體瘤治療的藥代動力學，但是穩定性降低，在健康組織中表現出顯著的非特異性積累；（2）多肽具有眾多優勢，包括易于合成、易于放射性標記、良好的藥代動力學、低毒性和低免疫原性等。諾華核藥 Lutathera 和 Pluvicto 都采用多肽靶向分子，其成功受到關注。但是傳統多肽藥物難以篩選到親和力強的分子，異源二聚體肽（靶向不同受體）和雙環肽等新型多肽分子有望得到進一步優化，目前是研發熱點；圖圖3、核藥主要靶向分子種類、核藥主要靶向分子種類 資料來源：Cell Dea

18、th Discovery，興業證券經濟與金融研究院整理 （3）近年來核酸類藥物也被積極探索作為核藥的靶向分子，在生產、修飾可能的靶點和免疫原性等方面具有顯著優勢；（4）與大分子相比，小分子放射性藥物可以快速穿透腫瘤并從非靶組織中快速清除，從而降低毒性；請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -7-行業深度研究報告行業深度研究報告 （5）納米粒子作為一類新型藥物載體正在被積極探索，有機 NPs 包括脂質體、樹枝狀大分子和聚合物納米粒子，無機 NPs 包括金 NPs、二氧化硅 NPs 和碳基 NPs。連接子連接子 在 RDC 中，連接子可以通過改變分子的藥代動

19、力學特性（分布或排泄）來提升靶本比（target-to-background ratio）。此外，連接子可以減少物質在非靶器官中的積累，增加靶器官的攝取率。與 ADC 不同，RDC 連接子不需要酶解斷裂，而需要較好的穩定性去承載核素，控制非靶毒性，因此 RDC 連接子必須在人體生理條件下穩定。目前常用的 RDC 連接子由聚乙二醇、氨基己酸、氨基酸等結構構成。螯合劑螯合劑 RDC 中的放射性同位素都為金屬原子，需要通過雙功能團螯合劑（BFCA）來連接。BFCA 的選擇取決于放射金屬的物理化學性質，如氧化態、放射性金屬配位數等。理想情況下，選定的 BFCA 需要與放射金屬高效形成具有高熱力學穩定性

20、的絡合物，低穩定性會導致交叉絡合和轉金屬現象引起的放射毒性。目前 RDC 中常用的 BFCA 包括 DOTA、DPTA、NOTA、DFO 等，并在這些結構基礎上進行改進和優化。表表1、常見的、常見的BFCA種類種類 資料來源：Chem.Sci.，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -8-行業深度研究報告行業深度研究報告 放射性同位素放射性同位素 放射性同位素是指能通過自發衰變并發出各種射線的物質，射線是指由某些放射性物質放出的高能粒子或電磁波，在放射性衰變中，常見的射線有 射線、射線和 射線：射線射線由 衰變產生，其穿透能

21、力最差，可以被一張紙、人體皮膚或幾厘米的空氣層阻擋住，因此容易防護。但 射線的電離能力最強，可以使腫瘤細胞 DNA雙鏈發生不可修復的斷裂，因此極少量的 射線能夠在有限區域內表現出顯著的細胞毒性，并有望減少不良反應。靶向 核素治療（TAT）在臨床癌癥治療中蘊含巨大潛力，正在引領核藥創新的下一波浪潮，主要核素包括鐳-233（233Ra）、錒-225（225Ac）、砹-211（211At）、釷-227（227Th）等。射線射線由 衰變產生，包括+射線和-射線，其電離能力比 射線弱，但是穿透能力比 射線強，一般的金屬板或有一定厚度的有機玻璃板才能阻擋 射線。發射 射線的核素既可以用于診斷也可以用于治療

22、，目前以 177Lu（镥）為代表的 核素在核藥研發中布局最多，其他還包括錸-188（188Re）、鍶-89（89Sr）、釔-90（90Y）、碘-131（131I）等。射線射線由 衰變產生，其能量非常微弱，但穿透能力極強，可穿過人體和鋁板，因此發射 射線的核素適合用于開發核藥診斷試劑，主要核素包括锝-99m（99mTc）、氙-133（133Xe）、鉈-201（201Tl）、鉻-51（51Cr）等。俄歇電子俄歇電子由電子俘獲（EC）產生，其作用范圍遠低于 粒子與 粒子，電離能力低于 粒子，但遠高于 粒子，主要核素包括銦-111（111In）等。圖圖4、射線、射線、射線和射線和射線穿透能力射線穿透能

23、力 資料來源：Radioactivity，興業證券經濟與金融研究院整理 全球共有 100 多種放射性同位素應用于核醫學領域，其中 30 余種用于疾病的診斷治療。實際應用中核素的選擇較為復雜，除了穿透能力、電離能力，還需考慮半衰期、獲得渠道等因素。目前常用的醫用同位素有 8 種，包括锝-99m（99mTc）、碘-125（125I）、碘-131（131I）、碳-14（14C）、镥-177（177Lu）、氟-18（18F）、釔-90（90Y）、鍶-89（89Sr），其他新興同位素也在發展中。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -9-行業深度研究報告行業深度研

24、究報告 表表2、常用醫用同位素、常用醫用同位素 項目項目 半衰期半衰期 主要衰變主要衰變 用途用途 適應癥適應癥 生產方式生產方式 锝-99m（99mTc）6 小時 診斷（SPECT）心腦腎肺等人體器官的顯像 發生器/加速器 碘-125（125I）60 天 EC 治療/診斷（放射免疫）癌癥近距離放射性治療、體外放射性免疫分析 反應堆 碘-131（131I）8 天;治療 甲亢和甲狀腺癌治療 反應堆 碳-14（14C）5370 年 診斷（呼吸試驗）呼吸檢測幽門螺旋桿菌 反應堆 镥-177（177Lu）6.7 天 治療 神經內分泌瘤、前列腺癌靶向治療 反應堆 氟-18（18F）110 分鐘 診斷（P

25、ET）腫瘤、心肌、中樞神經、骨骼顯像 加速器 釔-90（90Y）64 小時 治療 肝癌、腫瘤靶向、類風濕性關節炎及血友病 發生器 鍶-89（89Sr）50 天 治療 癌癥骨轉移的治療及疼痛緩解 反應堆 鐳-233（233Ra）11.4 天 治療 骨轉移 反應堆 鈥-166（166Ho）26.8 小時;治療/診斷（SPECT）放射栓塞治療肝癌、診斷肝癌 反應堆 釤-153（153Sm）46.5 小時 治療 骨轉移和滑膜炎 反應堆 錸-188（188Re）17 小時;治療 骨轉移和關節炎 發生器 錸-186（186Re）3.7 天 EC;治療 骨轉移、類風濕性關節炎和各種癌癥的治療 加速器/反應堆

26、 錒-225（225Ac）10 天 治療 前列腺癌、白血病、乳腺癌 反應堆 鉛-212（212Pb）10.6 小時 治療 神經內分泌瘤、黑色素瘤 反應堆 鋱-161（161Tb）6.9 天 治療 神經內分泌瘤、前列腺癌 反應堆 氙-133（133Xe）5.3 天 診斷（SPECT）腦血流、肺灌注顯像 加速器/反應堆 鉻-51（51Cr）57.7 天 診斷（放射免疫）紅細胞標記、腎小球濾過率測定 加速器/反應堆 錫-117m（117mSn）13.6 天 治療 骨腫瘤治療和姑息治療 加速器/反應堆 銅-64（64Cu）12.7 小時;治療/診斷（PET）前列腺成像、乳腺癌、宮頸癌、多發性骨髓瘤和泌

27、尿系統惡性腫瘤。加速器/反應堆 銅-61（61Cu）3.3 小時;EC;診斷（PET）腫瘤缺氧成像 加速器 鋯-89（89Zr）78 小時 診斷（PET）診斷各類癌癥（胰腺癌、淋巴瘤、肝癌、結直腸癌和前列腺癌）加速器 碳-11（11C）20 分鐘 診斷（PET）酪氨酸激酶受體、GABA、5-羥色胺受體輔酶 Q10 心肌成像等 加速器 氮-13（13N）10 分鐘 診斷（PET）心肌灌注和組織中的血流成像 加速器 鎵-67（67Ga）78.3h EC;診斷（SPECT）骨骼感染成像、腦脊液流動成像 加速器 鎵-68（68Ga）68 分鐘 診斷（PET）心肌灌注、肺灌注、前列腺癌顯像 發生器 銅-

28、67（67Cu）2.58 天 治療 去勢抵抗前列腺癌等 加速器 砹-211（211At）7.2 小時 治療 腦癌等 加速器 鉈-201（201Tl）73 小時 診斷（SPECT）膠質瘤軟組織和骨腫瘤顯像 加速器 碘-123（123I）13 小時 EC 診斷（SPECT）多巴胺轉運體對帕金森病診斷 加速器 碘-124（124I）4.2 天 診斷（PET）腎細胞癌、膠質母細胞瘤等的成像 加速器 銦-111（111In）67 小時 EC 診斷（SPECT）神經內分泌腫瘤、前列腺癌顯像 加速器 銣-82（82Rb）75 秒 診斷（PET）心肌灌注和腦腫瘤成像 發生器 資料來源：Molecules，興業

29、證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -10-行業深度研究報告行業深度研究報告 根據 RDC 的結構分析，可以發現其具有獨特的優勢，同時也面臨一定挑戰。優勢包括實時診斷、旁觀者效應、安全性、診療一體化，面臨的挑戰包括產能與配送、監管政策、技術改進、下游推廣。圖圖5、RDC的優勢及挑戰的優勢及挑戰 資料來源：興業證券經濟與金融研究院整理 1.2、全球核藥市場現狀全球核藥市場現狀 根據 MEDraysintell 的數據，全球核藥市場規模 2021 年超過 60 億美元，2022 年超過 70 億美元，同比增長 15%，預計 203

30、2 年市場規模將達到 390 億美元。核藥仍然是一個利基市場，在全球制藥行業中市場份額不到 1%，但是前景光明，尤其在放射治療領域。2022 年，治療核藥占全球核藥市場的 20%，預計到 2032 年市場份額將增至 70%。圖圖6、全球核藥市場規模、全球核藥市場規模2032年達年達390億美元億美元 資料來源：MEDraysintell，興業證券經濟與金融研究院整理 實時診斷旁觀者效應 安全性診療一體化 產能與配送下游推廣監管政策技術改進 診斷核藥進入人體后全過程均可以通過顯像設備成像，觀察具有實時性，幫助醫生獲取更多信息；相較于活檢取樣更便捷。治療核藥通過輻射殺傷腫瘤細胞，不需要直接接觸腫瘤

31、細胞，周圍腫瘤細胞也會受到輻射作用。RDC藥物起效過程連接子無需斷裂，提高了其在體內的穩定性和安全性，減少了對正常組織的毒性。相同的靶向配體和連接子可分別與用于治療或診斷的核素相結合，提高效率；可視化、可量化使治療更加精準化、個性化。核素目前嚴重依賴進口，國產化任重且道遠；生產資質要求高，需解決商業化產能問題；半衰期短，配送也有更高要求。核藥由于存在輻射，政策監管更加復雜，也更加嚴格，國內政策處在不斷完善階段。選擇性更高的靶點、性能更好的靶向配體、更穩定的偶聯的技術、有效調節體內藥代動力學行為等。RDC用藥劑量需要精準個體化計算，存在人才缺口；可能會引起患者和醫療人員的擔憂，教育成本較高。RD

32、C優勢挑戰挑戰 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -11-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖7、全球核藥市場、全球核藥市場規?？焖僭鲩L規?？焖僭鲩L（2013-2028E）資料來源：MEDraysintell，興業證券經濟與金融研究院整理 根據醫藥魔方統計數據，截至 2024 年 2 月，美國 FDA 共批準 60 款核藥新藥。其中 2000 年以后共批準 26 款，治療用藥 7 款，診斷用藥 19 款。數量排名前三的靶點為前列腺特異性膜抗原（PSMA）（前列腺癌，1 款治療、4 款診斷）、SSTR（生長抑素受體）（神經內分泌瘤，1 款治療、3 款

33、診斷）、A 蛋白（阿爾茲海默，3款診斷）；數量排名前五的核素為18F（10 款）、68Ga（4 款）、90Y（3 款）、177Lu（2 款）、99mTc（2 款）。表表3、FDA批準的核藥新藥（批準的核藥新藥（2000年至年至2024年年2月）月）藥物藥物 公司公司/機構機構 靶點靶點 用途用途 適應癥適應癥 核素核素 FDA批批準時間準時間 中國最高中國最高階段階段 18F-rhPSMA-7.3 Blue Earth/先通醫藥 PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 18F 2023-5/Pluvicto 諾華 PSMA 治療 前列腺癌 177Lu 2022-3 3 期 18F-DCFPyL

34、 Lantheus PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 18F 2021-5 1 期 釔 90 玻璃微球 波士頓科學/治療 肝癌 90Y 2021-3 3 期 TLX591-CDx Telix/遠大醫藥 PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 68Ga 2021-12 3 期 銅64Cu氧奧曲肽 諾華 SSTR 診斷 神經內分泌瘤 PET 顯像 64Cu 2020-9/18F-flortaucipir 禮來 Tau 診斷 阿爾茲海默 PET 顯像 18F 2020-5 3 期 18F-雌二醇 GE ER 診斷 乳腺癌 PET 顯像 18F 2020-5/68Ga-gozetotide 諾華

35、 PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 68Ga 2020-12 3 期 鎵68Ga伊索曲肽 ITM/遠大醫藥 SSTR 診斷 神經內分泌瘤 PET 顯像 68Ga 2019-8 3 期 氟18F多巴 麥克馬斯特大學 多巴胺 診斷 帕金森 PET 顯像 18F 2019-10 1 期 碘131I芐胍 Lantheus NET 治療 嗜鉻細胞瘤或副神經節瘤 131I 2018-7 3 期 Lutathera 諾華 SSTR 治療 神經內分泌瘤 177Lu 2018-1 3 期 68Ga-DOTATATE 諾華 SSTR 診斷 神經內分泌瘤 PET 顯像 68Ga 2016-6 3 期 fluc

36、iclovine F-18 Blue Earth/GE AAT 診斷 前列腺癌/神經膠質瘤 PET 顯像 18F 2016-5 1 期 氟18F貝他苯 Piramal/先通醫藥 A 診斷 阿爾茲海默 PET 顯像 18F 2014-3 獲批 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -12-行業深度研究報告行業深度研究報告 氯化鐳223Ra 拜耳/治療 前列腺癌 233Ra 2013-5 獲批 Tc99m-tilmanocept Navidea/先通醫藥 CD206 診斷 實體瘤引流前哨淋巴結檢測 99mTc 2013-3/flutemetamol F-18

37、 GE A 診斷 阿爾茲海默 PET 顯像 18F 2013-10 申報臨床 碳11C膽堿 梅奧診所/診斷 前列腺癌 PET 顯像 18F 2012-9 1 期 氟18F洛貝平 禮來 A 診斷 阿爾茲海默 PET 顯像 18F 2012-4 申請上市 碘123I氟潘 GE DAT 診斷 帕金森/路易體癡呆 SPECT 顯像 123I 2011-11 3 期 99mTc-fanolesomab Palatin CD15 診斷 闌尾炎 SPECT 顯像 99mTc 2004-7/釔90Y樹脂微球 Sirtex/遠大醫藥/治療 結直腸癌肝轉移 90Y 2002-3 獲批 90Y-ibritumoma

38、b tiuxetan Spectrum/CASI CD20 治療 聯合利妥昔單抗/非霍奇金淋巴瘤 90Y 2002-2 申報臨床 檸檬酸+碳13C尿素 Meridian/診斷 幽門螺旋桿菌呼吸檢測 13C 2002-12/資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 注：不包括仿制藥 根據醫藥魔方統計數據，截至 2024 年 2 月，全球共有 639 條核藥新藥管線處于臨床階段，其中 1 期臨床項目占比 62%、1/2 期臨床項目占比 12%、2 期臨床項目占比 16%、2/3 期臨床項目占比 3%、3 期臨床項目占比 7%。全球核藥中靶向 PSMA的產品研發熱情最高，有 76 項處于臨床

39、階段，數量遠超其他靶點，其他熱門靶點還包括 FAP（成纖維細胞激活蛋白）、SSTR、整合素 v3、PDL1、GRPR（胃泌素釋放肽受體）、A 蛋白、Tau 蛋白等。表表4、美國臨床后期核藥新藥（、美國臨床后期核藥新藥（截至截至2024年年2月月）藥物藥物 公司公司/機構機構 靶點靶點 用途用途 適應癥適應癥 核素核素 美國最高階段美國最高階段 鋯89Zr吉倫妥昔單抗 Telix/遠大醫藥 CAIX 診斷 腎細胞癌 PET 顯像 89Zr 申請上市 18FPI-2620 AC Immune Tau 診斷 阿爾茲海默 PET 顯像 18F 3 期 RYZ101 BMS SSTR2 治療 神經內分泌

40、瘤 225Ac 3 期 镥177Lu依多曲肽 ITM/遠大醫藥 SSTR 治療 神經內分泌瘤 177Lu 3 期 PNT2002 POINT（禮來）PSMA 治療 前列腺癌 177Lu 3 期 18F-PSMA-1007 CanProbe PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 18F 3 期 abefolastat tesaroxetan Clarity PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 18F 3 期 vidoflufolastat 諾華 PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 18F 3 期 68Ga-PSMA-617 德國癌癥研究中心 PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 18

41、F 3 期 圖圖8、全球、全球開發中核藥開發中核藥新藥新藥按臨床階段劃分按臨床階段劃分 圖圖9、全球、全球開發中開發中核藥核藥新藥新藥熱門靶點熱門靶點 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 注：截至 2024 年 2 月 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 注：截至 2024 年 2 月 1期臨床期臨床,396,62%1/2期臨床期臨床,78,12%2期臨床期臨床,102,16%2/3期臨床期臨床,16,3%3期臨床期臨床,47,7%01020304050607080PSMAFAPHER2SSTRv3PDL1GRPRATauEGFRCXCR4TSPODATCAIXCD

42、38SLC7A5I期臨床期臨床I/II期臨床期臨床II期臨床期臨床II/III期臨床期臨床III期臨床期臨床 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -13-行業深度研究報告行業深度研究報告 18FPSMA-11 Ghent PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 18F 3 期 99mTc-MIP-1404 Lantheus PSMA 診斷 前列腺癌 SPECT 顯像 99mTc 3 期 177Lu-PSMA-I&T Curium PSMA 治療 前列腺癌 177Lu 3 期 氟18F芐胍 杜克大學 NET 診斷 神經母細胞瘤 PET 顯像 18F 3

43、期 123I-altropane Alseres DAT 診斷 帕金森 SPECT 顯像 123I 3 期 18F-fallypride 芝加哥大學 D2/D3 受體 診斷 阿片成癮 PET 顯像 18F 3 期 68GaCBP8 麻省總醫院 COL1 診斷 心臟淀粉樣變性 PET 顯像 68Ga 3 期 apamistamab Actinium CD45 治療 急性髓系白血病 131I 3 期 flutafuranol(18F)Lantheus/先通醫藥 A 診斷 阿爾茲海默 PET 顯像 18F 3 期 11C-ER176 國立心理衛生研究所 TSPO 診斷 糖尿病性胃輕癱 PET 顯像

44、11C 2/3 期 68Ga-P16-093 Five Eleven PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 68Ga 2/3 期 131I-omburtamab Y-mAbs/賽生藥業 B7-H3 治療 神經母細胞瘤 131I 2/3 期 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 注：僅列出臨床 3 期及 2/3 期產品，包括改良型新藥 2023 年全球開發的核藥項目中，超過 80%的項目針對腫瘤，約 9%的項目針對中樞神經系統疾病，約 4%的項目針對心血管疾病。其中絕大多數項目為診斷核藥，約 55%的項目采用18F、68Ga、64Cu、89Zr，采用177Lu、225Ac 的治療核

45、藥項目約占15%。1.3、中國核藥市場現狀中國核藥市場現狀 根據醫藥魔方統計數據，截至 2024 年 2 月，中國 NMPA 共批準 72 款核藥產品（包括仿制藥，不包括呼吸試驗藥盒及放射免疫制劑）。其中 50%以上為 90 年代獲批的锝標 SPECT 顯像制劑，目前僅有 3 款創新藥獲批，分別為先通醫藥的氟18F貝他苯、遠大醫藥的釔90Y樹脂微球、拜耳的氯化鐳223Ra，創新核藥有廣闊發展空間。圖圖10、全球開發中核藥按疾病類型劃分、全球開發中核藥按疾病類型劃分（2023年）年）圖圖11、全球開發中核藥按核素類型劃分、全球開發中核藥按核素類型劃分（2023年）年）資料來源：MEDraysin

46、tell，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：MEDraysintell，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -14-行業深度研究報告行業深度研究報告 表表5、中國獲批核藥（截至、中國獲批核藥（截至2024年年2月）月）資料來源：興業證券經濟與金融研究院整理 注：原子高科、中核高通、原子高科同位素、原子科興、君安藥業為中國同輻股份有限公司子公司或控股公司，上海欣科、希埃醫藥、成都云克、安迪科為東誠藥業子公司或控股公司；包括仿制藥，不包括呼吸試驗藥盒及放射免疫制劑 根據弗若斯特沙利文的數據，2017 年，中國診斷和治療核

47、藥市場規模為 22 億元，2021 年市場規模已經增至 30 億元，年復合增速達 9%。預計 2021 年至 2025 年期間，中國核藥市場規模年復合增速將達到 32.4%，2025 年市場規模將達到 93 億元；預計 2025 年至 2030 年期間，中國核藥市場規模年復合增速將達到 22.7%，藥物藥物靶點靶點用途用途適應癥適應癥核素核素公司公司中國獲批時間中國獲批時間類型類型國家醫保國家醫保氟18F貝他苯A診斷阿爾茲海默PET顯像18FLife Molecular Imaging/先通醫藥2023-9創新藥否GE/原子科興2004-8原研藥中核高通2023-3仿制藥君安藥業2012-6仿

48、制藥欣科醫藥2023-3仿制藥GE/安迪科2022-3原研藥江原制藥2008-11仿制藥原子高科2005-2仿制藥原子科興2005-7仿制藥安迪科2010-6仿制藥華益科技2019-6仿制藥善為正子2022-8仿制藥釔90Y樹脂微球/治療結直腸癌肝轉移患者90YSirtex/遠大醫藥2022-1創新藥否氯化鐳223Ra/治療前列腺癌223Ra拜耳2020-8創新藥否欣科醫藥2004-9仿制藥原子高科2004-11仿制藥君安藥業2004-11仿制藥智博高科2008-1仿制藥賽德生物2009-3仿制藥云克藥業2010-5仿制藥拉爾文生物2015-5仿制藥原子高科2021-3仿制藥核物理與化學研究所

49、2004-12仿制藥原子科興2005-8仿制藥中核高通1998仿制藥原子高科1996仿制藥碘131I美妥昔單抗BSG治療肝癌131I華神生物2005-4創新藥否來昔決南釤153Sm/治療癌癥骨轉移153Sm原子高科2001仿制藥否锝99Tc亞甲基二膦酸鹽/治療類風濕性關節炎99mTc云克藥業2000仿制藥否氯化亞鉈201T1/診斷心肌灌注顯像201Tl原子高科1996仿制藥否锝99mTc甲氧異腈/心肌缺血、心肌梗塞、甲狀腺疾病診斷原子科興、欣科醫藥、原子高科、希埃醫藥、原子高科同位素1997仿制藥否锝99mTc噴替酸鹽/腎動態顯像、腎功能測定、腎小球濾過率測量和監測移植腎等原子科興、欣科醫藥、

50、原子高科、希埃醫藥、原子高科同位素1997仿制藥是锝99mTc雙半胱乙酯/癲癇和癡呆、腦瘤等疾病的腦血流灌注顯像原子科興、欣科醫藥、原子高科、希埃醫藥、原子高科同位素1997仿制藥否锝99mTc亞甲基二膦酸鹽/骨顯像原子科興、欣科醫藥、原子高科、希埃醫藥、原子高科同位素1997仿制藥是高锝99mTC酸鈉/甲狀腺顯像、腦顯像、唾液腺顯像、異位胃粘膜顯像原子科興、欣科醫藥、原子高科、希埃醫藥、原子高科同位素、中核高通1997仿制藥否锝99mTc白蛋白/肺灌注顯像，診斷肺埂塞和肺癌欣科醫藥、原子高科、希埃醫藥、原子高科同位素1997仿制藥是锝99mTc二巰丁二酸/腎皮質顯像，觀察腎臟灌注形態、大小、

51、位置及功能欣科醫藥、原子高科、希埃醫藥、原子高科同位素1997仿制藥是锝99mTc雙半胱氨酸/腎臟血液灌注、腎功能變化和了解尿路通暢性欣科醫藥、原子高科、希埃醫藥、原子高科同位素1997仿制藥是锝99mTc依替菲寧/肝膽系統的顯像欣科醫藥、希埃醫藥、1997仿制藥是锝99mTC植酸鹽/肝、脾及骨髓顯像欣科醫藥、希埃醫藥、1997仿制藥否99mTc診斷是碘131I化鈉/治療/診斷甲狀腺癌及甲亢131I不可切除、未浸潤、生長速率慢而對低、中度放射線敏感的腫瘤碘125I密封籽源/治療125I是否氟18F脫氧葡糖/18F診斷評估腫瘤、冠心病、癲癇患者的異常糖代謝情況锝99mTc替曲膦/診斷心肌灌注SP

52、ECT顯像99mTc否是氯化鍶89Sr/治療癌癥骨轉移；疼痛89Sr 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -15-行業深度研究報告行業深度研究報告 2030 年市場規模將達到 260 億元。與放射性藥物相關的核醫學設備市場也將在這一過程中迎來進一步增長，中國核醫療設備市場規模（包括放療設備）預計在 2021年至 2025 年期間維持 15.3%的復合年增長率，2025 年至 2030 年維持 10.3%的復合年增長率，市場規模也將在 2030 年達到 256 億元人民幣。圖圖12、中國核藥市場規模（、中國核藥市場規模（2017-2030E）資料來源：弗

53、若斯特沙利文，興業證券經濟與金融研究院整理 國內核藥市場保持穩健增長，診斷用藥占據主要市場。根據全國核醫學普查現狀簡報，2019 年 PET/(CT)年檢查總數約 84.99 萬例，較 2017 年增加了 62.6%。根據 PDB 樣本醫院的數據統計，2023 年前三季度銷售金額排名前列的產品依次為氟18F脫氧葡糖、碘125I密封籽源、锝99mTc亞甲基二膦酸鹽、锝99Tc亞甲基二膦酸鹽、高锝99mTC酸鈉。圖圖13、中國中國PDB樣本醫院核藥銷售情況（百萬樣本醫院核藥銷售情況（百萬元）元）資料來源：PDB，興業證券經濟與金融研究院整理 0100200300400500600201220132

54、014201520162017201820192020202120222023Q3锝锝99mTc噴替酸鹽噴替酸鹽锝锝99mTc植酸鹽植酸鹽锝锝99mTc二巰丁二酸二巰丁二酸锝锝99mTc甲氧異腈甲氧異腈锝锝99mTc雙半胱氨酸雙半胱氨酸锝锝99mTc雙半胱乙酯雙半胱乙酯锝锝99mTc亞甲基二膦酸鹽亞甲基二膦酸鹽锝锝99Tc亞甲基二膦酸鹽亞甲基二膦酸鹽碘碘131I美妥昔單抗美妥昔單抗高锝高锝99mTc酸鈉酸鈉氯化鐳氯化鐳223Ra氯化鍶氯化鍶89Sr碘碘125I密封籽源密封籽源氟氟18F脫氧葡糖脫氧葡糖锝锝99mTc依替菲寧依替菲寧 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息

55、披露和重要聲明 -16-行業深度研究報告行業深度研究報告 國內治療核藥市場仍待突破。根據全國核醫學普查現狀簡報，2019 年中國核藥治療總例數約為 52.8 萬例次，較 2017 年減少了 13.0%，其中131I 治療格雷夫斯甲亢約 14.6 萬例次（占比 27.6%）、90Sr/90Y 敷貼器治療約 13.5 萬例次（占比25.5%）、99mTc-亞甲基二膦酸鹽治療類風濕性關節炎約 9.8 萬例次（占比 18.6%）、131I 治療分化型甲狀腺癌約 8.4 萬例次（占比 15.9%）。目前國內仍以傳統核藥治療為主，未來隨著越來越多的創新藥獲批，國內核藥市場有望迎來加速增長。根據醫藥魔方統計

56、數據，截至 2024 年 2 月，中國共有 205 條核藥新藥管線處于臨床階段，其中 1 期臨床項目占比 75%、1/2 期臨床項目占比 5%、2 期臨床項目占比 9%、2/3 期臨床項目占比 1%、3 期臨床項目占比 10%。中國核藥中靶向 PSMA和 FAP 的產品研發熱情最高，分別有 31 項和 24 項處于臨床階段，其他熱門靶點還包括 SSTR、v3、HER2、PDL1、Tau、GRPR 等。在臨床 2 期及以后的項目中，東誠藥業的產品數量最多（8 款），其實為中國同輻（7 款），遠多于其他企業，后期產品中診斷制劑仍占絕大部分。圖圖14、中國、中國總核藥治療數（例次）總核藥治療數（例次

57、）圖圖15、2019年中國核素治療類型年中國核素治療類型 資料來源：全國核醫學普查現狀簡報，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：全國核醫學普查現狀簡報，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖16、中國中國開發中核藥按臨床階段劃分開發中核藥按臨床階段劃分 圖圖17、中國中國開發中核藥熱門靶點開發中核藥熱門靶點 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 注：截至 2024 年 2 月 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 注：截至 2024 年 2 月 605626607346528480010000020000030000040000050000060000070000020

58、1520172019總核藥治療數（例次）27.6%25.5%18.6%15.9%6.6%2.4%2.0%0.8%0.2%0.1%0.1%0.1%131I治療格雷夫斯甲亢治療格雷夫斯甲亢90Sr/90Y敷貼器治療敷貼器治療99mTc-亞甲基二膦酸鹽治療類風濕亞甲基二膦酸鹽治療類風濕性關節炎性關節炎131I治療分化型甲狀腺癌治療分化型甲狀腺癌32P敷貼治療敷貼治療放射性粒子植入組織間治療放射性粒子植入組織間治療89Sr治療骨腫瘤治療骨腫瘤131I治療自主功能性甲狀腺結節治療自主功能性甲狀腺結節131I治療非毒性甲狀腺腫治療非毒性甲狀腺腫32P膠體腔內介入放射性核素治療膠體腔內介入放射性核素治療放射

59、性藥物注入組織間治療放射性藥物注入組織間治療其他核素治療其他核素治療1期臨床期臨床,153,75%1/2期臨床期臨床,10,5%2期臨床期臨床,18,9%2/3期臨床期臨床,3,1%3期臨床期臨床,21,10%05101520253035PSMAFAPSSTRv3HER2PDL1TauGRPRAATI期臨床期臨床I/II期臨床期臨床II期臨床期臨床II/III期臨床期臨床III期臨床期臨床 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -17-行業深度研究報告行業深度研究報告 表表6、中國臨床后期核藥新藥（、中國臨床后期核藥新藥（截至截至2024年年2月月）藥物

60、藥物 公司公司/機構機構 靶點靶點 用途用途 適應癥適應癥 核素核素 中國最高中國最高階段階段 首次公首次公示示日期日期 預計預計完完成成日期日期 氟18F洛貝平*欣翮醫藥/安迪科（東誠藥業）A 診斷 阿爾茲海默 PET 顯像 18F 上市申請 2023-8/氟18F化鈉*原子高科（中國同輻）/診斷 骨 PET 顯像 18F 上市申請 2022-12/安迪科（東誠藥業）上市申請 2023-10/鎵68Ga多特安肽*原子高科（中國同輻）SSTR 診斷 神經內分泌瘤 PET 顯像 68Ga 3 期 2024-1/碘123I氟潘 GE DAT 診斷 帕金森 SPECT 顯像 123I 3 期完成 2

61、019-12 2022-12 氟18F司他明 FutureChem/原子高科（中國同輻）PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 18F 3 期 2023-5 2025-1 177Lu-PSMA-617 諾華 PSMA 治療 激素敏感性前列腺癌 177Lu 3 期 2021-1 2026-2 去勢抵抗前列腺癌 2 期 2022-12 2027-1 碘131I芐胍*,原子高科（中國同輻）NET 診斷/治療 嗜鉻細胞瘤或副神經節瘤 SPECT 顯像 131I 3 期 2018-10/TLX591-CDx Telix/遠大醫藥 PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 68Ga 3 期 2023-5 2

62、026-7 氟18F思睿肽 藍納成（東誠藥業）PSMA 診斷 前列腺癌 PET 顯像 18F 3 期 2023-12/florzolotau(18F)新旭生技/東誠藥業 Tau 診斷 阿爾茲海默 PET 顯像 18F 3 期 2021-9/68Ga-PSMA-617 諾華 PSMA 診斷 激素敏感性前列腺癌PET 顯像 68Ga 3 期 2022-6/镥177lu氧奧曲肽*先通醫藥 SSTR 治療 胃腸胰神經內分泌腫瘤 177Lu 3 期 2022-7 2028-12 恒瑞醫藥 3 期 2023-6 2030-10 原子高科（中國同輻）3 期 2024-1/锝99mTc硫膠體*原子高科（中國同

63、輻）/診斷 乳腺癌患者前哨淋巴結示蹤 99mTc 3 期 2023-12/釔 90 玻璃微球 波士頓科學/治療 肝癌 90Y 3 期 2021-8 2026-10 氟18F阿法肽 東誠藥業 v3 診斷 非小細胞肺癌 PET 顯像 18F 3 期 2021-12-鎵68Ga伊索曲肽*恒瑞醫藥 SSTR 診斷 神經內分泌瘤 PET 顯像 68Ga 3 期 2023-10-99mTc-GSA 東誠藥業 ASGPR 診斷 肝臟功能 SPECT 顯像 99mTc 3 期完成 2021-3 2022-4 99mTc-3PRGD2 瑞迪奧/百洋醫藥 v3 診斷 肺癌 SPECT 顯像 99mTc 3 期完成

64、 2019-7 2021-5 68Ga-NY104 諾宇醫藥 CAIX 診斷 希佩爾-林道綜合征 PET顯像 68Ga 2 期 2023-4 2025-12 氟18F貝他嗪 原子高科（中國同輻）A 診斷 阿爾茲海默 PET 顯像 18F 2 期 2021-6 2024-7 XTR003 先通醫藥/診斷 冠心病 PET 顯像 18F 2 期完成 2022-1 2023-3 錸188Re依替膦酸 東誠藥業/治療 前列腺癌；癌癥骨轉移 188Re 2 期完成 2017-8 2018-6 XTR004 先通醫藥 PSMA 診斷 冠心病 PET 顯像 18F 2 期 2022-1/18F-Thretid

65、e 東誠藥業/診斷 腫瘤 PET 顯像 18F 2 期 2023-3 2025-10 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 注：僅列出申請上市以及臨床 2 期至申請上市產品，不包含研究者發起的臨床研究（IIT），包括 3 類注冊產品（境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品）和改良型新藥，右上角標記*為 3 類注冊產品，右上角標記為改良型新藥；3 類注冊產品：氟18F洛貝平（原研禮來，暫未在中國開展臨床）、氟18F化鈉（原研 GE，暫未在中國開展臨床）、鎵68Ga多特安肽（原研諾華，暫未在中國開展臨床）、碘131I芐胍（原研 Lantheus，暫未在中國開展臨床）、镥177

66、lu氧奧曲肽（原研諾華，在中國批準臨床）、锝99mTc硫膠體、鎵68Ga伊索曲肽（原研 ITM，國內權益屬于遠大醫藥，暫未在中國開展臨床）國內加大對國內加大對核藥核藥支持力度，近年出臺了多條與核藥相關的政策。支持力度，近年出臺了多條與核藥相關的政策。2021 年 5 月，八部委聯合發布了醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年)，是首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件；2022 年 3 月，放射性藥品管理辦法 進行了第 3 次修正，企業生產許可、經營許可審批權限下放至省級；2023年 4 月，國家藥監局發布 關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見，請務必閱讀正文之后的

67、信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -18-行業深度研究報告行業深度研究報告 鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創新；2023 年 6 月，國家衛健委發布關于“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知，為下游設備配套做好規劃。表表7、中國主要的放射性藥物相關政策、中國主要的放射性藥物相關政策 時間時間 政策政策 部門部門 簡要內容簡要內容 2024 年 2 月 放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則 國家藥監局藥審中心 旨在明確放射性化學仿制藥與普通化藥相比，在藥學研究方面的特殊技巧需求。2023 年 8 月 國家藥監局锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構評定程序 國家藥監局綜合司

68、鼓勵有能力和條件的藥品檢驗機構開展锝標記藥物及正電子類放射性藥品檢驗能力的建設，增加有資質的檢驗機構。2023 年 6 月 關于“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知 國家衛生健康委員會 在“十四五”期間，PET/CT 及 PET/MR 規劃配置數量分別為 860 臺和 141 臺。2023 年 4 月 關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見 國家食品藥品監督管理局 對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優先審評審批，審評環節設立放射性藥品專門通道，鼓勵已在境內上市的境外生產放射性藥品轉移至境內生產等，推動放射性藥品管理辦法修訂。2023 年 3 月 大型醫用設備配置許可管理目錄（2023

69、 年）國家衛生健康委員會 PET/CT 及 PET/MR 由甲類（國家衛生健康委負責配置管理）調整為乙類管理目錄（省級衛生健康委負責配置管理）。2023 年 2 月 放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則 國家藥監局藥審中心 為指導我國放射性體內治療藥物的臨床研發，提供可參考的技術標準。文件提出對于不能直接顯像的放射性治療藥物，PET 替代顯像劑是重要的輻射劑量學測定方法。2023 年 1 月 四川省醫用同位素及放射性藥物產業發展行動計劃（2022-2025 年）中共四川省軍民融合發展委員會辦公室等八部門 率先落實承接國家原子能機構等八部委聯合發布的醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035

70、 年)。共19 條舉措，旨在進一步促進四川相關產業鏈供應鏈創新鏈協同發展，著力構建先進完備的核醫療健康產業體系。2022 年 3 月 放射性藥品管理辦法（第三次修訂）國務院 由國務院國防科技工業主管部門審查更改為由所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門審查；由國務院藥品監督管理部門審核批準更改為由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核批準。2021 年 5 月 醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年）國家原子能機構、科技部、公安部、生態環境部、交通運輸部、國家衛生健康委、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局 中國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件，到 2025 年

71、，一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破，適時啟動建設 1-2 座醫用同位素專用生產堆，實現常用醫用同位素的穩定自主供應；到 2035 年，積極推動醫用同位素出口。2021 年 2 月 放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則 國家藥品監督管理局 指導放射性體內診斷藥物的非臨床研發。2020 年 10 月 放射性體內診斷藥物臨床評價技術指導原則 國家藥品監督管理局 指導放射性體內診斷藥物的臨床研發，提供可參考的技術標準。2019 年 4 月 放射性物品安全運輸規程 生態環境部、國家市場監督管理總局 規定了放射性物質運輸的安全要求。2017 年 3 月 放射性藥品管理辦法（第二次修訂）國務院

72、允許經銷商單獨申請放射性藥品經營許可證。2012 年 7 月 國務院關于印發十二五”國家戰略性新興產業發展規劃的通知 國務院 建立用于診斷和治療的高性能醫學成像設備的研發平臺。加快核醫學成像設備的開發，促進臨床應用，提高國產創新產品在中國的市場份額。2010 年 1 月 放射性物品安全運輸管理條例 國務院 規定了放射性物質運輸的安全管理。2008 年 12 月 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（第一次修正）中華人民共和國環境保護部 生產、銷售和使用放射性同位素和輻射裝置的單位，應當按照本章規定取得輻射安全許可證。生產放射性同位素，銷售和使用類放射源、類輻射裝置的單位,需由國務院環境保護主

73、管部門核發許可證。規定以外的單位，許可證由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門經批準后分發。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -19-行業深度研究報告行業深度研究報告 2006 年 3 月 放射診療管理規定 中華人民共和國衛生部 醫療機構進行輻射診斷和治療，應當向相應的衛生行政部門申請輻射診斷和治療許可證。未經許可，醫療機構不得設立輻射診斷和治療項目 2006 年 1 月 醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定 國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國衛生部 規范醫療機構正電子類放射性藥品的制備和使用。2005 年 12 月 放射性同位素與射線裝

74、置安全和防護條例（第一版）國務院 規定了在中國生產、銷售、使用放射性同位素和射線設備的公司和機構的安全管理。1989 年 1 月 放射性藥品管理辦法（第一版）國務院 放射性藥品生產經營企業，應當符合藥品管理法和放射防護基本衛生標準的規定，方可取得放射性藥品生產企業許可證和放射性藥品經營企業許可證。否則將無法生產或銷售放射性藥物。擁有放射性藥物使用許可證的醫療機構方可有權購買和使用放射性藥物。國家能源局負責放射性藥物生產、供應和銷售業務的統一管理。資料來源：國家藥監局，國家衛健委，國務院等，興業證券經濟與金融研究院整理 2、中國中國核藥產業鏈核藥產業鏈 核藥產業鏈可以分為三個環節，核藥產業鏈可以

75、分為三個環節，由于核藥的特殊性，各個環節都有較高的專業性由于核藥的特殊性，各個環節都有較高的專業性和壁壘。和壁壘。上游為核素的供給，核素主要通過反應堆、加速器、反應器等方式來生產制備；中游為核藥的研發、生產及配送，創新企業、生產中心以及相關流通企業是當中的重要角色；下游則是醫療機構和患者，醫療機構需要配備專業的設備及人才，為患者提供個性化的放射性治療方案。圖圖18、核藥產業鏈核藥產業鏈 資料來源：興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -20-行業深度研究報告行業深度研究報告 2.1、上游：、上游：國內依賴進口國內依賴進口，產

76、業加快布局，產業加快布局 現階段國內醫用同位素主要依賴進口?，F階段國內醫用同位素主要依賴進口。醫用同位素主要通過反應堆輻照、加速器輻照、高放廢液提取以及發生器制備 4 種方式生產。目前，我國主要有 5 座研究堆可用于生產醫用同位素，包括中國原子能科學研究院先進研究堆（CARR）、游泳池反應堆（SPR）、中國核動力研究院設計院的高通量工程試驗堆（HFETR）、岷江試驗堆（MJTR）、中國工程物理研究院的綿陽研究堆?，F階段僅 CMRR 可自主生產碘-131 和小批量镥-177，HFETR 可小批量生產鍶-89，有較強生產潛力的商用堆尚未開展醫用同位素生產。我國自主生產的碘-131、鍶-89 僅滿足

77、國內 20%的需求，镥-177 僅滿足國內 5%的需求，其他常用堆照醫用同位素全部依賴進口。另外，我國有百余臺專用加速器用于氟-18 等同位素的生產，基本滿足大中城市綜合性醫院臨床需求，但用于醫用同位素生產的加速器大部分依賴進口，從高放廢液中提取醫用同位素技術處于技術驗證階段，尚未形成生產能力。表表8、我國可用于生產醫用同位素研究堆一覽表、我國可用于生產醫用同位素研究堆一覽表 藥物藥物 公司公司/機構機構 靶點靶點 用途用途 中國先進研究（CARR）北京 60MW 131I，125I，99Mo，89Sr，177Lu，14C 游泳池反應堆（SPR）北京 3.5MW 131I，125I 高通量工程

78、試驗堆（HFETR）四川夾江 125MW 14C，131I，125I，89Sr，99Mo 岷江試驗堆（MJTR）四川夾江 5MW 131I，125I，177Lu，99Mo 中國綿陽研究堆（CMRR）四川綿陽 20MW 131I，177Lu，99Mo，14C，90Y 資料來源：醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年），興業證券經濟與金融研究院整理 預計國內醫用有同位素試劑需求量將呈現爆發式增長。預計國內醫用有同位素試劑需求量將呈現爆發式增長。一方面，國內需求未被完全挖掘，根據核醫學普查結果，全球平均每萬人開展核醫學檢查的人數約 64 人，其中美國 695 人，歐盟 240 人，日本 1

79、11 人，中國僅為 19 人，僅為全球平均水平的 30%左右。另一方面。隨著核醫學的不斷發展，放射性靶向藥物在重大疾病診斷治療方面的機制逐漸得到揭示，一批新型醫用同位素將發揮更大作用，市場潛力巨大。對標世界發達國家，以核醫學領域常用的 8 種醫用同位素為例，保守估計每年需求量將以 5%-30%的速度增長，預計到 2030 年需求總量將增加 10 倍以上（相較于 2019 年）。表表9、主要醫用同位素用量一覽表（、主要醫用同位素用量一覽表（2019年）年）名稱名稱 國內用量（居里國內用量（居里/年）年）國內需求增長率國內需求增長率 鉬-99/锝-99m 16000 5%碘-125 3000 20

80、%碘-131 10000 15%碳-14 30 10%镥-177 50 30%氟-18 45000 10%釔-90-鍶-89 40 5%資料來源：醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年），興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -21-行業深度研究報告行業深度研究報告 國際醫用同位素生產反應堆即將重新布局。國際醫用同位素生產反應堆即將重新布局。核反應堆設計壽命約為 40 年，除波蘭的 MARIA 堆和澳大利亞 OPAL 堆外，國外多個醫用同位素生產反應堆均已服役接近或超過 40 年，老化反應堆穩定性下降，預計多個在役

81、反應堆將陸續關停，全球醫用同位素供應格局將洗牌。美國、日本、韓國、俄羅斯、比利時、荷蘭、南非等國均在積極布局新醫用同位素生產反應堆。表表10、國外主要醫用同位素生產反應堆一覽表、國外主要醫用同位素生產反應堆一覽表 反應堆名稱反應堆名稱 運行功率運行功率 所在國家所在國家 運行狀態運行狀態 可生產的常用核素可生產的常用核素 加拿大國家研究堆（NRU）135MW 加拿大 2018 年 3 月關停 99Mo，131I，125I，90Y 高通量反應堆（HFR）45MW 荷蘭 在役，預計 2024 年關停 99Mo，131I，125I，90Y，89Sr，177Lu 比利時研究堆（BR2）100MW 比利

82、時 在役，預計 2026 年關停 99Mo，131I，90Y，89Sr，177Lu，32P 南非研究堆（SAFARI-1）20MW 南非 在役，預計 2030 年關停 99Mo，131I，35S，90Y 澳大利亞池式輕水研究堆（OPAL）20MW 澳大利亞 在役 99Mo，131I，177Lu 德國高通量研究堆（FRM-）20MW 德國 在役 99Mo，177Lu 俄羅斯研究堆（WWR-TS）15MW 俄羅斯 在役 99Mo，131I，125I 俄羅斯快中子研究堆（BOR60）60MW 俄羅斯 在役 89Sr 波蘭瑪利亞研究堆（MARIA）30MW 波蘭 在役，預計 2030 年關停 99Mo

83、，131I 捷克多用途研究堆（LVR-15）10MW 捷克 在役 99Mo 印度尼西亞研究堆（RSG-GAS）30MW 印度尼西亞 在役，預計 2037 年關停 99Mo，125I，美國密蘇里大學研究堆（MURR）10MW 美國 在役 90Y，177Lu 資料來源：醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年），興業證券經濟與金融研究院整理 根據醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年），2025 年目標：啟動實施 1-2 座醫用同位素生產反應堆建設，逐步恢復鉬-99、碘-125、碘-131、镥-177、鍶-89、磷-32 等醫用同位素生產，建立鍺-68/鎵-68 發生器等醫用同位

84、素生產能力，推動醫用同位素供應受制于人的局面基本扭轉；2035 年目標：醫用同位素研制、生產受制于人的局面得以徹底扭轉，研、產、用有序銜接的穩定自主醫用同位素供應保障體系更加完善，主要衡量指標進入高收入國家行列，在充分保障人民健康需求的基礎上，在全球醫用同位素供應體系中占有一定份額。國內加快反應堆建設。國內加快反應堆建設。秦山核電（位于浙江省嘉興市海鹽縣）依托重水堆打造了一套同位素輻照生產裝置，作為規?；a鍶-89、镥-177 和釔-90 等多種醫用同位素的平臺，該項目自 2021 年初啟動，于 2022 年完成原理樣機試驗，2023 年10 月完成工程樣機的功能試驗和專用安裝工器具的開發驗

85、證，2024 年 4 月前有望具備安裝實施條件。2024 年 1 月 30 日，由中核集團中核動力研究設計院研制的全球功率最高溶液型醫用同位素堆在四川夾江開工建設，建設周期為 42 個月，預計 2027 年建成投產。建成后預計將實現年產 10 萬居里鉬-99、2 萬居里碘-131。國內中游企業參與上游布局，國內中游企業參與上游布局，把握上游資源渠道。把握上游資源渠道。據肽研社，2021 年，全球第一梯隊醫用放射性同位素供應廠商主要有 NRG、IRE、ANSTO 和 NTP Radioisotopes，第二梯隊廠商有中核集團、Rosatom、Nordion 和 Eckert Ziegler St

86、rahlen 等，總 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -22-行業深度研究報告行業深度研究報告 共占有市場份額超過 90。其中第一梯隊廠商提供了全球大部分醫用核素，NRG、IRE 前兩大廠商占有全球約 40的市場份額，市場集中程度非常高，為把握稀缺資源，核藥中游企業也非常重視上游的布局。表表11、國內中游核藥企業布局上游醫用同位素情況國內中游核藥企業布局上游醫用同位素情況 中游企業中游企業 時間時間 上游布局上游布局 核舟醫藥 2024-02 與 ARTBIO 達成獨家戰略合作。根據雙方簽署的協議，核舟醫藥將作為 ARTBIO 的獨家戰略合作伙伴，

87、使用 AlphaDirect核素分離純化技術生產鉛-212(212Pb)核素，該項創新技術將填補國際市場空白。恒瑞醫藥 2024-02 公司通過自主立項和技術攻關，實現了氯化銅64Cu溶液的自主批量生產、質量穩定可控，標記后藥物的小動物 PET 顯像效果良好，為64Cu 標記診斷用藥物的開發奠定基礎，也可向行業提供該核素用于此類藥物的研發生產。輻聯科技 2024-01 與 Eckert&Ziegler 簽署下一代放射性藥物核素錒-225 供應協議。該協議是由 Eckert&Ziegler 向輻聯科技提供一種高純度、用于開發下一代治療性放射性藥物的放射性核素：錒-225。中國同輻 2024-01

88、 公司將在“十四五”期間初步實現七大研發生產基地項目的建設、投產、運營，具備碘-131、鍶-89、無載體镥-177 等反應堆核素，銅-64、鋯-89、碘-123、鈀-103 等加速器核素的批量供應能力。東誠藥業 2023-11 與 Eckert&Ziegler AG 簽署合作協議。雙方就東誠核醫療增資入股齊康原醫療科技（常州）有限公司及共同合作開發醫用同位素達成一致意向，就68Ge、225Ac、177Lu 和68Ge-68Ga 發生器等多種醫用同位素的研發、生產、銷售等達成全面合作。晶核生物 2023-04 與中國同輻達成 Lu-177 同位素臨床優先供應協議。根據協議條款，中國同輻將為晶核生

89、物提供 Lu-177 核素供應，確保臨床及后期商業化的核素優先供應。晶核生物將使用中國同輻提供的 Lu-177 加快推進診療一體管線產品的研發進度，旨在為全球實體腫瘤患者提供變革性的放射性診療藥物。砹爾法紐克萊 2022-12 與加拿大 ACSI 簽約簽署戰略合作以及回旋加速器采購協議。雙方將圍繞基于回旋加速器生產醫用核素，尤其是最有潛力的阿爾法核素砹211At 的商業化供應，進行深度戰略合作。砹爾法將在位于浙江海鹽的秦山同位素產業園安裝兩臺 30 兆電子伏的回旋加速器：其中一臺為質子束流回旋加速器，能夠生產居里級的鍺68Ge、99Mo、123I，124I、203Pb、64Cu、89Zr、44

90、Sc、225Ac 等醫用核素；此外，砹爾法與 ACSI 將聯合開發一臺專門用于生產阿爾法核素211At 的阿爾法束流回旋加速器，其211At 的日產量可達數百毫居。智核生物 2022-09 與邁斯拓撲簽署了放射性同位素錒-225（225Ac）、銅-67（67Cu）等新型同位素的供應協議。根據協議條款，邁斯拓撲將為智核生物提供 Ac-225 等一系列放射性診斷與治療的核素。智核生物將使用邁斯拓撲的225Ac 等加快推進管線產品的研發進度，旨在為全球實體瘤患者提供變革性的放射性診療藥物。紐瑞特醫療 2022-08 與 IBA 簽署合作協議在中國安裝 Cyclone IKON。Cyclone IKO

91、N 將用于生產診斷治療和靶向治療的新型同位素生產中，特別是鍺-68（用于68Ge/68Ga 發生器）、碘-123 和其它放射性同位素，如銅-64。這將是 IBA 在中國安裝的首套用于生產多種放射性同位素的 Cyclone IKON 回旋加速器系統，該項目預計將于 2025 全面投入運營。中國同輻 2021-09 與德國 ITM 正式簽署合資公司合作協議，國內首個致力于國產新一代診療一體化醫用同位素供應的中德合資公司宣告成立 資料來源：各公司官方公眾號，興業證券經濟與金融研究院整理 海外核藥企業加快 核藥的布局，預計 核素需求將快速增長。根據 Clairvoyance Research的預測，2

92、25Ac年需求量預計在2025年將達到17Ci，2031年將達到523Ci。但225Ac 目前的供應非常緊張，目前全球產量每年約 1.8Ci，主要依賴于美國橡樹嶺國家實驗室（ORNL）等少數機構生產，高純度 GMP 級225Ac 供應將成為未來RDC 生產制造中的核心競爭力。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -23-行業深度研究報告行業深度研究報告 2.2、中游：中游：投融資熱度高投融資熱度高，核藥，核藥房不可或缺房不可或缺 在早期，大多數核藥企業的管線處于臨床前，投資人對核藥的認識也相對陌生，隨著諾華等海外大藥企入局，多個創新治療性核藥進入臨床、上

93、市，中國核藥市場融資次數和金額都在 2021 年以后迎來攀升。國內布局核藥的上市企業包括中國同輻、東誠藥業、遠大醫藥、恒瑞醫藥、科倫博泰等，大型企業與初創企業都開始展現出迅猛的發展勢頭。中游作為連接上下游的重要環節，其蓬勃發展將促進整個產業鏈協同前進、不斷完善。表表12、中國核藥企業投融資情況中國核藥企業投融資情況 公司公司 時間時間 輪次輪次 金額金額 投資方投資方 輻聯醫藥 2024-1 B 輪 6330 萬美元 Prosperity7 Ventures、飛鏢夏焱創投、光華梧桐、成為資本、紅杉資本中國基金、佳辰資本 核舟醫藥 2023-10 種子輪 數千萬美元 斯道資本 先通醫藥 2023

94、-7 D 輪后 11 億元 無錫金投、荷塘創投、國壽大健康基金、恩然創投、中山創投、知中投資、成銘資本、磬石資本、疆亙資本、新尚資本、乾和投資、濟民可信投資等 諾宇醫藥 2023-5 A 輪 數千萬元 興華鼎立資本 核欣醫藥 2023-2 A 輪 1 億元 山藍資本、同創偉業、亦尚匯成 禾泰健宇 2022-10 戰略融資 2000 萬元 澳賽諾生物 藥明博銳 2022-9 A 輪 3 億元 紅杉資本中國基金、金晟資本、生命園創投、清松資本、普華資本、三江資產、陽光融匯資本 晶核生物 2022-8 天使輪 近億元 高榕資本、凱泰資本、驪宸資本、弘勵創投/VI Ventures 法伯新天 2022

95、-1 PreA 輪 近億元 元生創投、泰煜安康、北京興航、順為資本 新旭醫藥 2021-12 C 輪 4000 萬美元 KTB Network、園豐資本、IMM Private Equity、臺安生技、東誠藥業 艾博茲醫藥 2021-11 A 輪 7500 萬美元 Venrock、Samsara BioCapital、尚珹資本、Nan Fung Life Sciences、VenBio Partners、鼎豐生科資本/Pivotal bioVenture Partners China、維梧資本 智核生物 2021-7 C 輪 1 億元 興業國信、渤溢資本、啟融創投、農銀國際 紐瑞特醫療 202

96、1-3 B 輪后戰略融資/Boston Scientific 原子高科 2020-5 新三板定增 約 6 億元 中國同輻、裕恒資本、安信證券、金塔龍騰投資、信達創新投資、恒泰證券、鐳融基金等 中國同輻 2019-12 IPO 后其它輪次/北京國資 安迪科 2016-3 戰略融資/浩然資本 云克藥業 2015-9 戰略融資/東誠藥業 瑞迪奧醫藥 2015-5 天使輪/南岳資產 智博高科 2012-11 戰略融資/南京醫藥 東誠藥業 2012-5 IPO 7.02 億元/遠大醫藥 1995-12 IPO 3 億港幣/資料來源：動脈網，興業證券經濟與金融研究院整理 很多醫用放射性同位素半衰期短，例如

97、18F、99mTc 等，無法預先大量生產后存儲或長距離運輸，因此相關核藥生產需由醫療機構自主生產或由靠近醫療機構的第三方核藥房生產后配送。核藥房集生產、管理、配送和服務為一體，是核藥產業核藥房集生產、管理、配送和服務為一體，是核藥產業鏈中不可或缺的一環。鏈中不可或缺的一環。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -24-行業深度研究報告行業深度研究報告 醫院自制能力有限，國內外購比例在提升。醫院自制能力有限，國內外購比例在提升。據歷年全國核醫學現狀普查結果，正電子藥物與非正電子藥物外購比例均波動上升，2019 年正電子藥物外購機構比例達 72%，單光子藥物

98、外購機構比例達 64%。從運營成本角度看，自購回旋加速器每天診斷病人超過 15 例才能回本，而外購則為 5 例；從安全角度看，自制存在一定安全風險，醫院有外購產品的意愿；此外，由于醫院自制核藥技術有限，預計未來腫瘤靶向核藥入院后，非正電子放射性藥物外購比例將會進一步提升。在美國醫療機構可以自主生產，但目前仍有超過 95%的核藥是由核藥房生產后再配送至醫院使用。表表13、中國中國醫藥機構核藥外購比例醫藥機構核藥外購比例 使用正電子藥物醫療機構數使用正電子藥物醫療機構數 使用單光子藥物使用單光子藥物醫療機構數醫療機構數 年份年份 2009 2011 2013 2015 2017 2019 2009

99、 2011 2013 2015 2017 2019 總數總數-175 190 234 345 461 487 496 545 642 644 777 外購外購-102 100 154 217 333 250 257 311 257 400 500 外購比例外購比例-58%53%66%63%72%51%52%57%40%62%64%資料來源：全國核醫學普查現狀簡報，興業證券經濟與金融研究院整理 自建核藥房壁壘高。自建核藥房壁壘高。自建核藥房需要取得 GMP 認證，且需要通過國家核安全局、公安部、衛健委、海關總署、交通運輸部、國家國防科工局、國務院環境保護部門等多個監管部門的資質認證。自建核藥房資

100、金壓力大，核藥房的建設周期基本都要 3 年起，單個核藥房的投資大概超過 4000 萬，年營收千萬左右可以達到盈虧平衡。預計預計“共享核藥房共享核藥房”將是主流。將是主流。據美國國家核藥房協會，該協會的會員覆蓋全美絕大多數核藥房，目前已超過 400 家。美國醫藥配送巨頭 Cardinal Health 在美擁有超過 130 家核藥房，擁有一支 1700 余人的專業配送隊伍，可在 3 小時內配送至95%的美國醫院。中國核藥房目前形成東誠藥業和中國同輻中國核藥房目前形成東誠藥業和中國同輻“雙寡頭雙寡頭”分布，兩家公司持續加大核分布，兩家公司持續加大核藥房布局力度：藥房布局力度：（1）截至到 2023

101、 年 6 月 30 日，東誠藥業已投入運營 7 個以單光子藥物為主的核藥生產中心，20 個正電子為主的核藥生產中心，2 個其他運營中心。8個正電子核藥生產中心正在建設中，預計未來核藥生產中心將超過30個，基本覆蓋國內 93.5%人口的核醫學的需求；（2）截至到 2023 年 6 月 30 日，中國同輻醫藥中心累計投產數量達到 24 家；汕頭、昆明、南寧等地 3 條正電子生產線建成投產，累計可供應正電子藥物數量達 18 家;6 家醫藥中心進入建設/取證階段，4 家處于項目前期階段，全國性醫藥中心網絡布局日益完善。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -25

102、-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖19、東誠藥業核藥房布局、東誠藥業核藥房布局 資料來源：東誠藥業公告，興業證券經濟與金融研究院整理 2.3、下游：下游：國內滲透率低，可拓展空間大國內滲透率低，可拓展空間大 診斷方面診斷方面：診斷用核藥與影像設備必須配套使用，我國大型核醫學影像設備裝機量與檢查人數 20 余年以來持續上升，但較發達國家存在較大差距。根據 2020 年全國核醫學現狀普查結果簡報，2019 年我國正電子顯像設備（PET、PET/CT、PET/MR 等）達 427 臺，醫用回旋加速器達 120 臺，單光子顯像設備（相機、SPECT、SPECT/CT 等）達 903 臺，且集中在

103、東部沿海地區。據肽研社數據，我國PET/CT 每百萬人保有量僅 0.61 臺，而美國為 5.73 臺，澳大利亞為 3.7 臺，比利時為 2.86 臺，遠低于發達國家水平。根據近年來核醫學普查結果，全球平均每萬人開展核醫學檢查的人數約 64 人，其中美國 695 人，歐盟國家 240 人，日本 111人，我國僅為 19 人。表表14、中國核醫療設備保有量、中國核醫療設備保有量 2009 2011 2013 2015 2017 2019 正電子顯像設備正電子顯像設備 133 162 198 246 307 427 醫用回旋加速器醫用回旋加速器 72-87 101 110 120 單光子顯像設備單光

104、子顯像設備 573 605 657 766 857 903 資料來源：全國核醫學普查現狀簡報，興業證券經濟與金融研究院整理 核醫療設備配置政策放寬，可及度與數量預期大幅增加。核醫療設備配置政策放寬，可及度與數量預期大幅增加。2023 年 3 月，國家衛健委發布國家衛生健康委關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2023 年）的通知，進一步落實“放管服”改革要求，上調兜底標準，PET/MR 由甲類調整為乙類。2023 年 6 月，國家衛健委發布關于發布“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知，PET/MR、PET/CT 規劃數量大幅提升：PET/MR 規劃總數 210 臺，“十四五”規劃數 141

105、臺；PET/CT 規劃總數 1667 臺，“十四五”規劃數 860 臺。PET/CT 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -26-行業深度研究報告行業深度研究報告 的費用較高，局部檢測大約 5000-8000 元，全身檢測大約 9000-12000，目前未納入國家醫保。治療方面治療方面：國內開展核素治療的醫療機構、核醫學科與核病床數保持增長趨勢，但人均資源仍與發達國家有較大差距。RDC 尚未進入中國市場，國內仍以非靶向核素治療為主，2019 年總核素治療數有所下降。2019 年全國開展核素治療的醫療機構共 770 所（占 67.1%），共設有核素治療專

106、用病床 2544 張，資源不足的情況下患者大多需要排隊等待。表表15、核素治療服務供給量核素治療服務供給量 2015 2017 2019 開展核素治療的醫療機構數（家）開展核素治療的醫療機構數（家）658 662 770 核醫學相關科室數（家）核醫學相關科室數（家）891 927 1148 總核素治療數（萬例次）總核素治療數（萬例次）60.56 60.73 52.85 核病床數（張）核病床數（張）1882 1785 2544 資料來源：全國核醫學普查現狀簡報，興業證券經濟與金融研究院整理 人才與學科建設：人才與學科建設：核醫學作為綜合性學科，涉及醫學物理學、藥學、輻射劑量學、輻射生物學、放射化

107、學等多個學科，在前臨床與臨床研究、藥物生產與配送、臨床使用、輻射劑量計算、輻射安全管理，影像標準制定與結果解讀等環節均需要復合背景專業人士參加。截至 2019 年底，全國共有 12578 人從事核醫學相關工作，其中醫師 5408 人，技師 3739 人，護士 2682 人，放化師 210 人，物理師 116人。相關工作人員需取得相關資質并經過相關培訓方能上崗，由于人才數量有限，我國部分核醫學科從業人員并非科班出身，甚至是從其他科室借調而來的人員。2019 年，全國共有影像醫學與核醫學專業博士生導師 128 人，碩士生導師 376 人，在讀博士生 302 人，碩士生 961 人，這樣的規模難以滿

108、足即將激增的核醫學人才需求，如何培養一批新的復合型核醫學人才是核醫學發展必須要面臨的挑戰。2019 年國內核醫學相關科室數共 1148 家，而美國有 12000 家。國內鼓勵加快核醫學科室建設，按照醫用同位素中長期發展規劃（20212035 年），到2025 年，核醫學科將覆蓋全國全部三級醫院；到 2035 年，實現全國 2800 個縣市區“一縣一科”。3、主要核藥企業、主要核藥企業 3.1、海外企業海外企業 諾華是全球核藥行業領跑者，拜耳、禮來、百時美施貴寶、羅氏、默沙東、阿斯利康等大型跨國藥企也在積極布局核藥領域。根據海外核藥領域的重大并購及商業合作項目可以發現，靶向 療法（TAT）以及基

109、于新型多肽分子的發射性偶聯藥物比較受到大藥企青睞。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -27-行業深度研究報告行業深度研究報告 表表16、海外核藥領域重大并購與商業合作事件海外核藥領域重大并購與商業合作事件 投資投資/收購方收購方 合作方合作方/被收購方被收購方 時間時間 交易類型交易類型 交易詳情交易詳情 諾華 Advanced Accelerator Applications(AAA)2017/10/30 收購 以 39 億美元 AAA，獲得治療神經內分泌瘤的 Lutathera，以及配套的診斷試劑 NETSPOT。Endocyte 2018/10

110、/18 收購 以 21 億美元收購，獲得治療前列腺癌的 Pluvicto。iTheranostics 2021/3/30 商業合作 獲得了開發和商業化 FAP 靶向放射藥物（包括 FAPI-46和 FAPI-74）的全球獨家權利。Artios Pharma 2021/7/7 商業合作 諾華將引進多達三個獨家 DDR 靶點，并獲得這些靶點的全球權益，以增強 RLT 管線。諾華支付 2000 萬美元的預付款，Artios 最高可獲得 13 億美元潛在付款。Molecular Partners 2021/12/14 商業合作 雙方計劃將 Molecular Partners 自主研發的 DARPin

111、（經設計的錨蛋白重復蛋白）技術平臺和諾華 RLT 有機結合，旨在將放射性配體直接靶向身體任何部位的腫瘤細胞，探索針對癌癥的新型靶向療法。諾華將支付 2000 萬美元的預付款，最高達 5.6 億美元潛在付款。Bicycle Therapeutics 2023/3/28 商業合作 將共同開發、制造和商業化基于雙環肽的放射性偶聯藥物，Bicycle 將獲得 5000 萬美元的預付款，并有資格獲得總計高達 17 億美元的里程碑付。3B Pharmaceutical 2023/4/25 商業合作 授予諾華獨家開發和商業化 3BP 的 FAP 靶向肽技術，包括放射性配體療法 FAP-2286 的治療和成像

112、的應用權利。3BP 將獲得 4000 萬美元的預付款，最多可獲得 4.25億美元的里程碑付款。拜耳 Algeta 2013/12/19 收購 以約 176 億挪威克朗（約合 29 億美元）收購 Algeta，獲得全球首款 粒子核藥菲戈（氯化鐳-223）。Noria Therapeutics 和PSMA Therapeutics 2021/6/3 收購 拜耳將獲得一項基于錒-225 和一種靶向 PSMA 差異性 放射性核素療法的專有權。擴大了拜耳現有的腫瘤靶向 療法（TAT）產品組合，包括多菲戈（氯化鐳-223）和基于釷-227 的在研 TATs 專有平臺。Bicycle Therapeutic

113、s 2023/5/10 商業合作 共同開發基于雙環肽的放射性偶聯藥物，拜耳支付 4500萬美元預付款，17 億美元里程碑金額，以及中單位數至兩位數比例的銷售分成。禮來 POINT Biopharma 2023/12/27 收購 以 14 億美元收購 POINT Biopharma，獲得多個核藥管線，包括 PNT2002（177Lu-PNT2002）、PNT2003（177Lu-DOTA-TATE）及多個早期管線。百時美施貴寶 RayzeBio 2023/12/26 收購 以 41 億美元收購，獲得了靶向 SSTR2 的核心產品RYZ101（225Ac-DOTATATE），管線主要采用錒-225

114、。羅氏 PeptiDream 2023/9/20 商業合作 雙方將致力于新型大環肽-放射性同位素（peptide-RI）偶聯物的發現與開發。羅氏子公司基因泰克將支付給PeptiDream 4500 萬美元的預付款，最高達 10 億美元的里程碑額外付款。默沙東 Fusion Pharmaceuticals 2021/5/6 商業合作 共同開展一項臨床試驗，評估Fusion的靶向療法225Ac-FPI-1434和默沙東的Keytruda聯合治療表達胰島素樣生長因子 1 受體（IGF-1R）的實體瘤患者的效果。Ratio Therapeuticsd 2023/3/18 商業合作 默沙東將為Ratio

115、提供多種候選藥物，并支持其用于PET 成像應用的 Granzyme B 靶向藥物的臨床前和 CMC 數據。阿斯利康 Fusion Pharmaceuticals 2020/11/2 商業合作 與 Fusion Pharmaceuticals 達成開發和商業化下一代 核素放射性藥物和合療法的合作。Fusion Pharmaceuticals 2023/4/12 商業合作 與 Fusion Pharmaceuticals 聯合開發 FPI-2068（225Ac-FPI-2068），靶向 EGFR 和 c-MET。Fusion Pharmaceuticals 2024/3/19 收購 24 億美元收

116、購，首發管線為用于治療 mCRPC 的 FPI-2265（225Ac-PSMA-I&T），目前處于臨床 2 期。資料來源：各公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -28-行業深度研究報告行業深度研究報告 l 諾華：諾華：全球全球RLT療法先鋒療法先鋒 2017 年，諾華以 39 億美元收購法國公司 AAA，獲得其主要產品 Lutathera 及相關診斷制劑，并依托 AAA 公司搭建起放射性技術平臺。2018 年，諾華再以 21 億美元收購 Endocyte，獲得了包括用于治療前列腺癌的 177Lu-PSMA-617

117、 和 255Ac-PSMA-617，進一步擴充其核藥管線。Lutathera 于 2018 年 1 月獲得美國 FDA 批準上市，用于治療 SSTR 陽性胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NET），是首個獲得FDA 批準的肽受體放射性核素療法（PRRT）。Lutathera 自 2018 年上市以來，營收逐年增長，讓業界看到 RDC 的潛力，2018 年以后核藥領域的并購及合作頻發。圖圖20、諾華諾華Lutathera及及Pluvicto銷售金額（億美元）銷售金額（億美元）資料來源：諾華公司財報，興業證券經濟與金融研究院整理 2023 年 Lutathera 銷售額達 6.05 億美元，同比增長

118、28%。2022 年 3 月，諾華另一款重磅 RDC 產品 Pluvicto 在美國獲批上市，用于治療已接受雄激素受體（AR）抑制劑以及紫杉烷類化療（taxane）的 PSMA 陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。2022 年 Pluvicto 營收達 2.71 億美元，在產能無法滿足患者需求的情況下，2023 年營收達 9.8 億美元，同比增長 261%。諾華諾華RLT管線布局：管線布局：現階段有兩款商業化的治療核藥，Pluvicto 已獲批 3L 治療mCRPC，2L 治療 mCRPC 適應癥預計于 2024 年下半年在美國申報上市（NDA），目前也在向 mHSPC、寡轉移

119、 PC 等其他適應癥拓展；Lutathera 已獲批 2L 治療GEP-NET，1L 治療 GEP-NET 適應癥預計于 2024 年上半年在歐洲申報上市，目前也在向 PPGL、GBM、ES-SCLC 等其他適應癥拓展；早期管線中，公司布局的新靶點產品包括 AAA614（靶向 FAP）、177Lu-NeoB（靶向 GRPR）和 AAA604（靶向整合素）；兩款靶向 PSMA 的 TAT 產品，均采用 核素錒-225；此外還有 10款處于臨床前的 RLT 候選藥物。1.674.414.454.754.716.052.719.80024681012201820192020202120222023L

120、utatheraPluvicto 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -29-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖21、諾華諾華RLT療法管線布局（截至療法管線布局（截至2023年年11月）月）資料來源：諾華公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 注：mHSPC，轉移性激素敏感性前列腺癌；Oligometastatic PC，寡轉移前列腺癌；PPGL，嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤；GBM，膠質母細胞瘤；ES-SCLC，廣泛期小細胞肺癌。Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）結構中的 Vipivotid

121、e tetraxetan(PSMA-617)可以與 PSMA 特異性結合，PSMA 在 80%以上前列腺癌患者中表達，結合后通過 Lu-177 放出的 輻射殺傷腫瘤細胞。Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）結構中的奧曲肽（dotatate）可以與 SSTR 特異性結合，SSTR 在神經內分泌腫瘤中廣泛表達，結合后也是通過 Lu-177 放出的 輻射殺傷腫瘤細胞。（1）Pluvicto 前列腺癌（前列腺癌（PC）流行病學：）流行病學：根據全球癌癥統計報告，2020 年全球新發前列腺癌約141 萬例，約占全身惡性腫瘤的 7.3%，發病率僅次于乳腺癌和肺癌，位于第

122、3 位；前列腺癌死亡病例 37.5 萬例，占全身惡性腫瘤的 3.8%，死亡率位居第 8 位。圖圖22、Pluvicto分子結構分子結構 圖圖23、Lutathera分子結構分子結構 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -30-行業深度研究報告行業深度研究報告 前列腺癌按進展分類：前列腺癌按進展分類：前列腺癌隨時間推移發生轉移并出現癥狀，早期的局限性前列腺癌可治愈，5 年生存率接近 100%。初次診斷沒有接受內分泌治療，但已經有轉移，此時腫瘤處于對激素和去

123、勢依然敏感的階段，被稱為轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），初診時前列腺癌患者多為這一類型，但是經過內分泌治療1836 個月后會進展為去勢抵抗性（CRPC）。CRPC 根據是否發生遠處轉移可以分為非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），新診斷 mCRPC 患者的中位生存期約為 42 個月，5 年生存率不足30%，末線治療手段選擇有限，對于新型治療方案臨床需求大。表表17、mCRPC用藥推薦（用藥推薦（NCCN指南）指南）治療線數治療線數 分級診療階段分級診療階段 首選方案首選方案 特定情況特定情況 其他推薦其他推薦 1L 既往未經新型內分泌治療和

124、多西他賽化療 阿比特龍（1 類）多西他賽（1 類）恩雜魯胺（1 類）BRCA 突變：尼拉帕利/阿比特龍（1 類）BRCA 突變：奧拉帕利/阿比特龍（1 類）MSI-H/dMMR：帕博利珠單抗（2B 類）骨轉移：鐳223Ra（1 類）Sipuleucel-T（癌癥治療疫苗）（1 類）HRR 突變：他拉唑帕利/恩雜魯胺（1 類）其他內分泌治療 2L 既往新型內分泌治療失敗且未經多西他賽化療 多西他賽（1 類）BRCA 突變：奧拉帕利（1 類）BRCA 突變：盧卡帕利（1 類）BRCA 突變：尼拉帕利/阿比特龍（2B 類）除 BRCA1/2 之外的 HRR 突變：奧拉帕利 MSI-H/dMMR：帕博

125、利珠單抗（2B 類）骨轉移：鐳223Ra（1 類）Sipuleucel-T（癌癥治療疫苗）HRR 突變：他拉唑帕利/恩雜魯胺（2B 類）其他內分泌治療 既往多西他賽化療失敗且未經新型內分泌治療 阿比特龍（1 類）卡巴他賽 恩雜魯胺（1 類）卡巴他賽/卡鉑 無法耐受其他治療：米托蒽醌姑息治療 BRCA 突變：尼拉帕利/阿比特龍 BRCA 突變：奧拉帕利/阿比特龍 MSI-H/dMMR：帕博利珠單抗（2B 類）骨轉移：鐳223Ra（1 類）Sipuleucel-T（癌癥治療疫苗）HRR 突變：他拉唑帕利/恩雜魯胺 其他內分泌治療 3L 既往新型內分泌治療和多西他賽化療失敗 卡巴他賽（1 類）多西他

126、賽再治療 卡巴他賽/卡鉑 PSMA 陽性轉移瘤：177Lu-PSMA-617（1 類）無法耐受其他治療：米托蒽醌姑息治療 HRR 突變：奧拉帕利（1 類）MSI-H,dMMR 或 TMB10 mut/Mb：帕博利珠單抗 骨轉移：鐳223Ra（1 類）BRCA 突變：盧卡帕利 其他內分泌治療 資料來源：NCCN 前列腺癌指南，興業證券經濟與金融研究院整理 Pluvicto三線治療三線治療mCRPC適應癥已獲批：適應癥已獲批：該項獲批基于 VISION 研究，試驗組采用 Pluvicto 聯合標準療法，對照組單用標準療法，試驗組和對照組的中位 rPFS（影像學無進展生存期）分別為 8.7 個月、3

127、.4 個月，進展或死亡風險降低 60%；mOS（中位總生存期）分別為 15.3 個月、11.3 個月，死亡風險降低 38%。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -31-行業深度研究報告行業深度研究報告 VISION研究安全性數據：研究安全性數據：試驗組 3 級以上不良反應發生率為 52.7%，對照組為38.0%。試驗組中常見的3級以上不良反應包括貧血（12.9%）、血小板減少（7.9%）、淋巴細胞減少（7.8%）、疲勞（5.9%）等。試驗組中 5.7%患者劑量減少、16.1%患者治療終端、11.9%患者停藥。出現 19 例死亡案例（3.6%），其中 5

128、 例被認為與藥物相關。圖圖26、VISION研究安全性數據研究安全性數據 資料來源：NEJM，興業證券經濟與金融研究院整理 Pluvicto二線治療二線治療mCRPC適應癥預計適應癥預計2024H2于美國于美國NDA：PSMAfore 研究進一步將適應癥前移，在未經化療的 mCRPC 患者中檢驗 Pluvicto 的有效性和安全性。諾華在 2023 年 ESMO 公布了最新中期結果，相比對照組雄激素受體靶向療法（ARPI）替換治療中位 rPFS 為 5.6 個月，Pluvicto 組中位 rPFS 為 12 個月，降低進展或死亡風 59%，下一次中期 OS 分析預計將在 2024 年內。在安全

129、性方面，Pluvicto 的 34 級不良事件（33.9%vs.43.1%）和嚴重不良事件（20.3%vs.28.0%）的發生率均低于 ARPI 替換治療組。圖圖24、VISION研究的中位研究的中位rPFS數據數據 圖圖25、VISION研究的研究的mOS數據數據 資料來源：NEJM，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：NEJM，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -32-行業深度研究報告行業深度研究報告 表表18、PSMAfore研究療效及安全性結果研究療效及安全性結果 終點指標終點指標 Pluvicto vs A

130、RPI替換治療替換治療 療效終點療效終點 中位中位rPFS 12.0 vs 5.6 個月 PSA50響應率響應率 57.6%vs 20.4%ORR 50.7%vs 14.9%DOR 13.6 vs 10.1 個月 不良反應不良反應 3-4級級 33.9%vs 43.1%嚴重嚴重 20.3%vs 28.0%導致劑量調整導致劑量調整 3.5%vs 15.1%導致治療停止導致治療停止 5.7%vs 5.2%資料來源：諾華公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 Pluvicto及類似產品在中國布局情況：及類似產品在中國布局情況：中國參與了 Pluvicto 在 mHSPC 適應癥上的國際多中心注冊臨床

131、，mCRPC 目前在國內處于臨床 2 期。此外，在國內布局類似產品的企業還包括先通醫藥、晶核生物、東誠醫藥、諾宇醫藥。表表19、Pluvicto及類似產品在中國布局情況及類似產品在中國布局情況 藥物藥物 公司公司 適應癥適應癥 階段階段 起始時間起始時間 預計結束預計結束 177Lu-PSMA-617 諾華 mHSPC 3 期 2021-1 2026-2 mCRPC 2 期 2023-1 2025-8 177Lu-EB-PSMA-617 先通醫藥 PC 1/2 期 2023-10 2025-12 177Lu-JH020002 晶核生物 PC 1/2 期 2023-11 2027-7 177Lu

132、-LNC1003 藍納成生物（東誠藥業）mCRPC 1 期 2024-1/177Lu-NY108 諾宇醫藥 PC 獲批臨床 2024-2/資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 注：不包括研究者發起的臨床研究 （2）Lutathera（镥（镥177lu氧奧曲肽）氧奧曲肽）胃腸胰神經內分泌腫瘤（胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NET）：）：神經內分泌腫瘤是一種起源于神經內分泌細胞的腫瘤，具有高度異質性，可以發生在機體的任何部位。根據 Frost&Sullivan的統計數據，2020 年美國神經內分泌瘤的發病率與流行率比例估計為 7.4，新診斷病例為 1.9 萬人，患者總數約為 14.3

133、萬人；中國 2020 年神經內分泌瘤的發病率與流行率比例估計為 4.4，新診斷病例為 7.13 萬人，患者總數或高達 30 萬人。Lutathera二線治療二線治療GEP-NET適應癥已獲批：適應癥已獲批：NETTER1 研究入組的是不可手術的既往長效奧曲肽 30 mg 治療進展的中腸 NETs 患者，治療組為 Lutathera+長效奧曲肽 30 mg，對照組為長效奧曲肽加量至 60mg，試驗組較對照組 mPFS 顯著延長，分別為 28.4 和 8.5 個月，進展或死亡風險降低 82%；mOS 分別為 48 和 36.3個月，未達到統計學顯著性，但具有臨床意義。請務必閱讀正文之后的信息披露和

134、重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -33-行業深度研究報告行業深度研究報告 Lutathera有望將適應癥拓展至一線治療有望將適應癥拓展至一線治療G2/G3 GEP-NET：2024 年 1 月，諾華公布了 Lutathera 第二個期臨床 NETTER-2 試驗的積極進展，相較于高劑量長效奧曲肽組，Lutathera 加高劑量長效奧曲肽組能夠降低 72%疾病進展或死亡風險，mPFS 延長 14.3 個月，從對照組的 8.5 個月延長至試驗組的 22.8 個月，試驗組的ORR（43.0%）也顯著高于對照組（9.3%）?；谠擁椦芯康姆e極結果，諾華將于2024H1 在歐洲遞交該項適

135、應癥的 NDA。圖圖29、NETTER-2研究研究mPFS數據數據 資料來源：2024 ASCO GI，興業證券經濟與金融研究院整理 Lutathera及類似產品在中國布局情況：及類似產品在中國布局情況：國內先通醫藥和恒瑞醫藥按 3 類注冊分類申報的镥177lu氧奧曲肽目前都正在開展臨床 3 期，遠大醫藥的 1 類新藥于2023 年 5 月正式獲批臨床。表表20、Lutathera及類似產品在中國布局情況及類似產品在中國布局情況 藥物藥物 公司公司 適應癥適應癥 階段階段 起始時間起始時間 預計結束預計結束 镥177lu氧奧曲肽（3 類）先通醫藥 GEP-NET 3 期 2022-7 2028

136、-12 镥177lu氧奧曲肽（3 類）恒瑞醫藥 GEP-NET 3 期 2023-6 2030-10 镥177Lu依多曲肽 遠大醫藥 GEP-NET 獲批臨床 2023-5/資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 注：不包括研究者發起的臨床研究 圖圖27、NETTER1研究的研究的mPFS數據數據 圖圖28、NETTER1研究的研究的mOS數據數據 資料來源：諾華公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Lancet Oncology，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -34-行業深度研究報告行業深度研

137、究報告 l 拜拜耳：重點布局耳：重點布局TAT療法療法 2009 年，拜耳與 Algeta 聯合開發 Xofigo（氯化鐳 223）。2013 年，Xofigo 獲批上市，用于治療晚期骨轉移型去勢抵抗性前列腺癌，是全球首個獲批的 TAT 療法。2014 年，拜耳以 26 億美元完成對 Algeta 的收購。2021 年，拜耳通過收購 Noria Therapeutics 和 PSMA Therapeutics，進一步拓展 RDC 領域。2023 年 5 月，拜耳與Bicycle 達成協議，雙方將利用 Bicycle 的合成肽技術，共同開發 RDC。目前拜耳共有 7 個處于臨床前階段和 2 個處

138、于早期臨床階段（PSMA TAC、PSMA SMOL TAC）的 RDC 在研，PSMA TAC 和 PSMA SMOL TAC 都靶向 核素225Ac。PSMA TAC 和 PSMA SMOL TAC 均已啟動針對 mCRPC 的臨床 1 期試驗，設置了多個隊列，其中包括 177Lu-PSMA 耐藥的患者。圖圖30、拜耳核藥資產布局拜耳核藥資產布局 資料來源：拜耳公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 氯化鐳223Ra注射液（Xofigo）是全球首個 粒子輻射放射性治療藥物，于 2013年在美國獲批上市，用于已發生骨轉移的 CRPC 患者的治療。Xofigo 活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼

139、中的羥基磷灰石形成復合物，具有親骨性，尤其是骨轉移病理骨增生活躍的區域。關鍵關鍵III期期ALSYMPCA研究：研究：與安慰劑相比，Xofigo 可提供三重獲益包括顯著延長生存期、推遲首次癥狀性骨骼事件（SSE）的發生時間、改善生活質量。Xofigo聯合最佳支持治療（BSoC）相比安慰劑聯合 BSoC 組 mOS 延長 3.6 個月（14.9 vs 11.3 個月），死亡風險降低 30%；試驗組首次出現骨骼癥狀的中位時間（mSSE）相較于對照組延長了 5.8 個月（15.6 vs 9.8 個月），降低 34%風險。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -

140、35-行業深度研究報告行業深度研究報告 歐盟歐盟2018年限制年限制Xofigo治療范疇，商業化表現欠佳。治療范疇，商業化表現欠佳。禁止與阿比特龍和皮質類固醇潑尼松或潑尼松龍一起使用；不應與其他系統性癌癥療法聯合使用，除了激素療法之外；也不應該用于無骨骼癥狀的患者，也不建議用于少量骨轉移的患者。ERA-223 研究包括了沒有或僅有輕微骨骼癥狀的患者，與安慰劑及阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍聯合治療組相比，Xofigo 與阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍聯合治療組可能有較早死亡的風險，并且發生了更多的骨折事件。圖圖33、拜耳拜耳Xofigo銷售金額（億美元）銷售金額（億美元）資料來源：醫藥魔方，興業證券經

141、濟與金融研究院整理 注：2022 年及 2023 年公司財報未披露該品種銷售金額 l 禮來：禮來：收購收購POINT Biopharma切入核藥領域切入核藥領域 2023 年 10 月 3 日，禮來宣布以 14 億美元收購 POINT Biopharma。通過此次交易，禮來獲得了多款 RDC，包括兩款處于臨床后期的 PNT2002 和 PNT2003，POINT下一代放射性配體療法技術平臺 CanSEEK 和相應的核藥供應鏈。208.7285.3366.4461403.7339.4290.8304.305010015020025030035040045050020142015201620172

142、018201920202021圖圖31、ALSYMPCA 研究 mOS 數據 圖圖32、ALSYMPCA 研究 mSSE 數據 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -36-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖34、POINT核藥管線核藥管線（截至（截至2024年年2月）月）資料來源：POINT 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 PNT2002 結構為 PSMA 靶向配體與放射性同位素镥-177 相結合，對標諾華的Pluvicto。POINT 于

143、2023 年 12 月 18 日公布了 III 期臨床 SPLASH 研究的結果，共入組 421 名患者，這些患者在 ARPI 治療中取得進展，分組比例為 2:1，A 組患者接受 177Lu-PNT2002 治療，B 組患者接受阿比特龍或恩雜魯胺治療。試驗組患者的 rPFS 為 9.5 個月，對照組 rPFS 為 6.0 個月，影像學進展或死亡的風險降低了29%（HR=0.71，p=0.0088），目前 mOS 結果尚不成熟（HR=1.11）。預計在 2024年提交 NDA 之前，將補充額外的后續數據。安全性方面，試驗組 30.1%的患者出現3 級不良事件，對照組該比例為 36.9%，試驗組與

144、對照組嚴重不良事件發生比例分別為 17.1%和 23.1%，展現出良好的安全性。目前的療效及安全性數據未展目前的療效及安全性數據未展現出相較于現出相較于Pluvicto的優勢，需進一步跟蹤后續數據。美國前列腺癌放射治療潛的優勢，需進一步跟蹤后續數據。美國前列腺癌放射治療潛在市場空間大，在市場空間大，2029年預計年預計2-4萬目標患者，對應萬目標患者，對應50-100億美元。億美元。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -37-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖35、PNT2002臨床數據及美國前列腺癌放射治療潛在市場臨床數據及美國前列腺癌放射治療潛

145、在市場 資料來源：Lantheus 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 PNT2003 使用與 Lutathera 相同的分子實體，但采用的放射性同位素是被稱為非載體添加的 Lu-177。通過使用無載體添加的氚-177，PNT2003 將不包含任何亞穩態的氚-177m。Lutathera 中引入的 Lu-177m 雜質對醫院和診所來說是個問題，因為Lu-177m 半衰期為 5 個月以上。使用無載體添加的 Lu-177 將提供競爭優勢。PNT2003 目前處于臨床 3 期，預計 2026 年獲批。隨著適應癥向一線治療、肺部隨著適應癥向一線治療、肺部神經內分泌瘤、神經內分泌瘤、PPGL拓展，預

146、測到拓展，預測到2029年美國靶向年美國靶向SSTR放射治療藥物潛在放射治療藥物潛在市場規模達市場規模達50億美元。億美元。圖圖36、美國靶向、美國靶向SSTR放射性治療潛在市場空間放射性治療潛在市場空間 資料來源：Lantheus 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 POINT 的 CanSEEK 技術由塔夫茨大學的 William Bachovchin 博士開發。起初，CanSEEK 阻止放射性藥物與細胞上的受體結合，當放射性藥物進入腫瘤微環境（TME）時，放射性藥物靶向部分被重新激活，使其能夠再次與癌癥細胞上的受體結合。CanSEEK 有可能使治療更加精確，擴大其治療指數，并能夠使用

147、新的、更強的醫用放射同位素。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -38-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖37、POINT的的CanSEEK平臺平臺 資料來源：POINT 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 l 百時美施貴寶：百時美施貴寶：收購收購RayzeBio切入核藥領域切入核藥領域 2023 年 12 月 BMS 宣布以 41 億美元收購 RayzeBio，公司主營業務為創新核藥的研發，目前主要有 3 個靶點的 3 個候選藥物 RYZ101、RYZ801 以及 RYZ811，RYZ101 為225Ac 標記的 Lutathera，用于治療

148、 Lutathera 治療后進展的 GEP-NET 和ES-SCLC，目前分別在臨床 III 期和臨床 I 期；RYZ801 和 RYZ811 是225Ac 和68Ga標記的 GPC3 靶點核藥，用于肝細胞癌治療和診斷，目前在臨床前階段。圖圖38、RayzeBio核藥在研管線（截至核藥在研管線（截至2024年年2月）月）資料來源：RayzeBio 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 RYZ101（225Ac-DOTATATE）與 Lutathera 從分子結構來看僅核素不一樣，RYZ101選擇了殺傷力更大的 核素225Ac。射線可轟擊 DNA 雙鏈，射線只能破壞 DNA單鏈，而小部分細胞可

149、以修復 DNA 單鏈損傷，因此 核素核藥具有治療對 核素核藥耐藥患者的潛力。RYZ101 在b 期臨床試驗中表現良好，共有 17 名患者參與，均為177Lu 經治后進展患者，試驗結果顯示耐受性良好，沒有任何因不良事件而中斷治療的情況發生。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -39-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖39、RYZ101與與Lutathera分子結構對比分子結構對比 資料來源：RayzeBio 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 l 阿斯利康：收購阿斯利康：收購Fusion切入核藥領域切入核藥領域 阿斯利康于 2024 年 3 月

150、19 日宣布收購 Fusion，以加速開發用于治療癌癥的下一代放射性藥物，根據最終協議的條款，阿斯利康將預付現金部分的交易價值約為20 億美元，最大潛在交易價值約為 24 億美元，該交易預計將在 2024 年第二季度完成。Fusion 成立于 2014 年，是靶向 粒子療法的行業領導者，公司獨創了 Fast-Clear 連接子技術，可促進未與癌細胞特異性結合的醫用同位素的快速排泄，與傳統技術相比，可擴大治療窗口。此外，公司的工廠具有臨床和商業規模的制造能力，能夠支持公司不斷增長的 TAT 管線，預計每年能夠生產多達 10 萬劑。圖圖40、Fusion核藥在研管線（截至核藥在研管線（截至2024

151、年年3月）月）資料來源：Fusion 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 Fusion 重點產品為 FPI-2265（225Ac-PSMA-I&T），目前正在進行 2 期試驗，預計2024 年 4 月份披露 25-30 人的數據，Q2 啟動 2/3 期注冊臨床。FPI-2265 有望成為首個上市的基于 225Ac 的 PSMA 靶向放射性藥物。FPI-2265 已經治療超過 300 例患者，包括大約 100 例經過 177Lu-PSMA 治療后進展的患者，仍然可以看到治療響應，Fusion 測算 Pluvicto 后線治療潛在市場空間大約 10 億美元，向前線拓展則意味著數十億美元的市場機

152、會。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -40-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖41、Fusion核藥在研管線（截至核藥在研管線（截至2024年年3月）月）資料來源：RayzeBio 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 Telix：領先的診療一體化核藥公司領先的診療一體化核藥公司 Telix Pharmaceuticals 成立于 2015 年，總部位于澳大利亞墨爾本，主要專注于診斷和治療放射性藥物的開發和商業化，在比利時、日本、瑞士和美國均設有國際業務，旨在解決腫瘤學和罕見疾病的顯著未滿足的醫療需求。圖圖42、Telix核藥在研管線（截至核

153、藥在研管線（截至2024年年2月）月）資料來源：Telix 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 公司目前的核心產品是前列腺癌成像產品 Illuccix（TLX591-CDx），于 2021 年 12月獲 FDA 批準，作為靶向前 PSMA 的診斷型 PET 示蹤劑。2022 年 8 月，該產品在美國正式上市。2023 年 3 月，Illuccix 的補充新藥申請（sNDA）獲 FDA 批準，用于選擇 Pluvicto 潛在患者的伴隨診斷，為臨床提供關鍵信息，輔助優化和指導治療決策。銷售額也因此從 2022 年的 1 億美元左右增長至 3.18 億美元（澳元兌美元按 0.7），增速超 200

154、%。根據根據Telix的預測，美國的預測，美國PSMA靶向診斷試劑目前靶向診斷試劑目前市場空間約市場空間約15億美元，隨著應用的拓展，總空間有望達到億美元，隨著應用的拓展，總空間有望達到23億美元。億美元。TLX591-請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -41-行業深度研究報告行業深度研究報告 CDx在歐洲有望于在歐洲有望于2024年上半年獲批，在中國的橋接臨床有望在年上半年獲批，在中國的橋接臨床有望在2024年下半年下半年完成。年完成。圖圖43、Telix測算測算美國靶向美國靶向PSMA前列腺癌顯像劑市場空間前列腺癌顯像劑市場空間 資料來源：Tel

155、ix 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 2024年下半年預計獲批兩款診斷產品：（年下半年預計獲批兩款診斷產品：（1）TLX250-CDx 是一款全球創新的適用于腎癌診斷的放射性核素偶聯藥物，其靶點為碳酸酐酶 IX(CA9)，采用的醫用同位素為89Zr。TLX250-CDx 在 2020 年 7 月獲美國 FDA 授予突破性療法認定，公司在 2023 年 12 月向 FDA 遞交了 TLX250-CDx 的 NDA，有望成為第一個在美國上市的腎癌靶向放射性藥物顯像劑，美國潛在的市場空間為 7.5 億美元；（2）TLX101-CDx（18F 標記 PET 顯像劑）用于診斷腦膠質瘤，預計在 2

156、024Q1 遞交NDA，美國潛在的市場空間為 4.75-6.65 億美元 l Lantheus：深耕核藥領域六十余載深耕核藥領域六十余載 Lantheus 是一家專注于放射性藥物的領先公司，提供改變生命的科學，使臨床醫生能夠發現、對抗和跟蹤疾病，從而為患者提供更好的治療效果。Lantheus 總部位于美國馬薩諸塞州，在新澤西州、加拿大和瑞典設有辦事處，提供放射性藥物圖圖44、美國靶向腎癌顯像劑市場空間、美國靶向腎癌顯像劑市場空間 圖圖45、美國靶向腦癌顯像劑市場空間、美國靶向腦癌顯像劑市場空間 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理

157、請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -42-行業深度研究報告行業深度研究報告 解決方案已有 65 年以上的歷史。公司目前的核心產品為用于 PSMA 前列腺癌診斷的 Pylarify（18F-DCFPyL），2022 年 11 月從 POINT 引入 PNT2002 和 PNT2003的權益，支付總計 2.6 億美元的預付款，最高額外支付約 18 億美元的里程碑付款。圖圖46、Lantheus核藥在研管線（截至核藥在研管線（截至2024年年2月）月）資料來源：Lantheus 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 Pylarify 是全球最暢銷的靶向

158、PSMA 核藥診斷試劑，作為伴隨診斷制劑，在諾華Pluvicto 的帶動下快速增長，2023 年實現 8.51 億美元銷售金額，強于 Telix 的Illuccix 和諾華自家的 Locametz。一方面由于 Pylarify 在美國獲批、拿醫保代碼的時間最早，具有先發優勢；另外一方面，得益于老牌企業強大的核藥銷售網絡布局，Lantheus 的18F 核藥制備中心的數量從 22 年底的 37 個快速提升至 54 個。根根據據Lantheus的預測，的預測，2029年美國靶向年美國靶向PSMA核藥診斷制劑的市場規模有望達核藥診斷制劑的市場規模有望達到到30億美元。億美元。圖圖47、Pylarif

159、y銷售金額（億美元）銷售金額（億美元）圖圖48、Lantheus測算測算美國靶向美國靶向PSMA顯像劑市場顯像劑市場 資料來源：Lantheus 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Lantheus 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 0.435.278.510123456789202120222023 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -43-行業深度研究報告行業深度研究報告 MK-6240 是一款18F 標記、靶向 Tau 蛋白的 PET 顯像劑，目前處于臨床 2 期，先通醫藥擁有其在中國的權益。Tau 蛋白是阿爾茨海默病臨床試

160、驗的生物標志物，MK-6240有望幫助阿爾茨海默病的診斷、分期、選擇治療方案以及預測治療反應。根據根據Lantheus的預測，的預測，2029年美國相關市場規模有望達到年美國相關市場規模有望達到15億美元。億美元。圖圖49、美國靶向、美國靶向Tau蛋白診斷阿爾茲海默潛在市場規模蛋白診斷阿爾茲海默潛在市場規模 資料來源：Lantheus 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 3.2、國內國內企業企業 l 東誠藥業：東誠藥業：核醫療全產業鏈布局核醫療全產業鏈布局 東誠藥業自 2014 年進入核醫藥行業，相繼并購成都云克藥業、上海益泰醫藥、GMS（中國），完成公司從診斷用核藥到治療用核藥的全產業鏈

161、布局；2017 年，收購南京安迪科 100%股權，進一步奠定了公司在中國核醫藥領域的領先地位，成為在中國市場能夠提供核醫藥整體解決方案的企業。（1）成都云克藥業在中國核素藥物領域通過 GMP 認證的企業，其主要產品“云克注射液”是中國自主研發的用于類風濕關節炎治療的核藥；（2）東誠欣科是中國 SPECT 藥物生產與銷售商，并擁有近距離治療腫瘤產品碘125I密封籽源及臨床診斷幽門螺旋桿菌感染產品尿素14C膠囊；（3）東誠安迪科是中國 PET 藥物生產與銷售商，同時是中國回旋加速器系統全面解決方案提供商；（4）上海益泰醫藥擁有目前國內唯一一個處于臨床 IIb 階段 1.1 類治療用核藥錸188Re

162、依替膦酸鹽注射液，用于惡性腫瘤骨轉移的治療；（5）米度生物作為國內分子影像醫藥研發外包（MI-CRO）企業，其分子影像核心技術具有活體顯像、動態定量、自身對照、連續觀察等突出優點，可幫助藥企大大縮短藥物研發周期、降低失敗風險、加快新藥上市。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -44-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖50、東誠藥業核醫療產業布局、東誠藥業核醫療產業布局 資料來源：興業證券經濟與金融研究院整理 公司核素藥物產品豐富，包括診斷類正電子藥物18F-FDG、單光子藥物锝99mTc標記藥物和其他藥物尿素14C膠囊，治療類藥物云克注射液、碘12

163、5I密封籽源、碘131I化鈉口服液等重點產品。表表21、東誠藥業商業化核藥產品、東誠藥業商業化核藥產品 核藥產品核藥產品 主要應用主要應用 氟18F脫氧葡糖注射液（18F-FDG）診斷用核素藥物，PET-CT 顯像的主要顯像劑，主要用于惡性腫瘤的早期診斷篩選、療效評價、愈后評估等，也可用于測定心臟及腦中的葡萄糖代謝，用于冠心病及神經精神病的早期診斷、鑒別診斷及指導治療。云克注射液（锝99Tc亞甲基二膦酸鹽注射液）治療用核素藥物，主要用于治療類風濕關節炎，同時在強直性脊柱炎等自身免疫性疾病和骨科疾病中也有應用，并具有較好的療效。藥品的放射性劑量水平低于天然本底輻射，環保部門和藥監部門對云克注射液

164、進行了豁免管理，按普通處方藥進行使用管理。碘125I密封籽源 治療用核素藥物，主要治療淺表、胸腹腔內的腫瘤（如頭頸部腫瘤、肺癌、胰腺癌），也適用于經放射線外照射治療殘留的腫瘤以及復發的腫瘤。锝99mTc標記藥物 SPECT 醫學顯像劑，根據標記的化合物不同，臨床醫學顯像的應用也不同，可用于心肌病和冠狀動脈疾患等鑒別診斷、全身或局部骨顯像、腎顯像等。尿素14C膠囊 診斷用核素藥物，鑒別和診斷胃幽門螺旋桿菌感染。碘131I化鈉口服液 短半衰期核素藥物，診斷、治療藥，主要用于診斷和治療甲狀腺疾病及制備碘131I標記化合物。資料來源：東誠藥業公司公告，興業證券經濟與金融研究院整理 得益于醫院診療秩序恢

165、復，公司核藥業務收入恢復良好增長。得益于醫院診療秩序恢復，公司核藥業務收入恢復良好增長。截至 2023 年上半年，核藥業務板塊銷售收入 5.02 億元，同比增長 19.18%，其中18F-FDG 實現營業收入 2.15 億元，同比增長 18.48%；云克注射液實現營業收入 1.24 億元，同比增長 22.66%；碘125I密封籽源實現營業收入 8.33 千萬元，同比增長 51.28%。截至 2023 年前三季度，FDG 注射液實現收入 3.16 億元，同比增長 7.85%；锝標記藥物實現收入 7.84 千萬元，同比增長 21.70%；云克注射液實現收入 1.92 億元，同比增加 14.29%。

166、請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -45-行業深度研究報告行業深度研究報告 得益于醫院診療秩序恢復，公司核藥業務收入恢復良好增長。得益于醫院診療秩序恢復，公司核藥業務收入恢復良好增長。截至 2023 年上半年，核藥業務板塊銷售收入 5.02 億元，同比增長 19.18%，其中18F-FDG 實現營業收入 2.15 億元，同比增長 18.48%；云克注射液實現營業收入 1.24 億元，同比增長 22.66%；碘125I密封籽源實現營業收入 8.33 千萬元，同比增長 51.28%。截至 2023 年前三季度，FDG 注射液實現收入 3.16 億元，同比

167、增長 7.85%；锝標記藥物實現收入 7.84 千萬元，同比增長 21.70%；云克注射液實現收入 1.92 億元，同比增加 14.29%。公司阿爾茲海默診斷藥物進度靠前，靶向 A 蛋白的阿爾茲海默 PET 顯像藥物氟18F洛貝平已于 2023 年 8 月遞交 NDA，此外靶向 Tau 蛋白的阿爾茲海默 PET 顯像藥物 18F-APN-1607 也正在 3 期臨床當中。18F-LNC1001 已進入臨床 3 期，前列腺癌診斷核藥市場潛力大。公司也在加快臨床后期產品的引入，2024 年 2 月從新瑞藥業引入了用于肺癌顯像的氟18F阿法肽，從容成醫藥引入了肝功能檢測的99mTc-GSA。表表22

168、、東誠藥業主要在研核藥管線、東誠藥業主要在研核藥管線 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 研發機構研發機構 中國階段中國階段 首次公首次公示日期示日期 預計完預計完成日期成日期 氟18F洛貝平（3 類）A 阿爾茲海默 PET 顯像 安迪科/欣翮醫藥 NDA 2023-8/18F-LNC1001 PSMA 前列腺癌 PET 顯像 藍納成 3 期 2023-12/18F-APN-1607 Tau 阿爾茲海默 PET 顯像 新旭生技 3 期 2021-9/氟18F阿法肽 整合素 v3 非小細胞肺癌 PET 顯像 藍納成/新瑞藥業 3 期 2021-12/氟18F化鈉（3 類）/骨 PET 顯像 安迪科

169、 3 期完成 2020-8 2022-2 99mTc-GSA ASGPR 肝功能評估 SPECT 顯像 益泰醫藥/榮成醫學 3 期完成 2021-3 2022-4 錸188Re依替膦酸/癌癥骨轉移治療 益泰醫藥 2 期完成 2020-4 2022-9 18FAl-PSMA-BCH-ZL PSMA 前列腺癌 PET 顯像 安迪科 2 期 2023-3 2025-10 177Lu-LNC1003 PSMA 前列腺癌治療 藍納成 1 期 2024-1/18F-LNC1005 FAP 實體瘤 PET 顯像 藍納成 1 期完成 2023-3 2023-7 177Lu-LNC1004 FAP 實體瘤治療

170、藍納成 1 期 2024-1/資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖51、東誠藥業、東誠藥業PDB樣本醫藥核藥銷售（百萬元）樣本醫藥核藥銷售（百萬元）圖圖52、東誠藥業核藥銷售（億元）及毛利率、東誠藥業核藥銷售（億元）及毛利率 資料來源：Lantheus 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Lantheus 公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 050100150200250201520162017201820192020202120222023Q3氟18F 脫氧葡糖注射液（18F-FDG）云克注射液（锝99Tc亞甲基二膦酸鹽注射液）碘125I密封籽源锝99mT

171、c標記藥物尿素14C膠囊0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%024681012201520162017201820192020202120222023H1核藥收入（億元）毛利率（右軸）請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -46-行業深度研究報告行業深度研究報告 l 遠大醫藥：遠大醫藥：引入引入Telix多款潛力產品，建立核藥完整產業鏈多款潛力產品，建立核藥完整產業鏈 遠大醫藥是一家集制藥科技、放射性藥物抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技于一體的科技創新型國際化醫藥企業。在放射性藥物抗腫瘤診療板塊，公司已實現研發

172、、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈。公司于 2020 年 11 月與 Telix 簽訂協議，累計將支付預付款及里程碑款項最多 2.25 億美元，獲得多款創新型 RDC 產品在中國的權益。公司的釔90Y微球注射液于 2022 年獲 NMPA 批準上市，用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移(mCRC)患者。表表23、遠大醫藥主要在研核藥管線、遠大醫藥主要在研核藥管線 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 研發機構研發機構 中國階段中國階段 首次公首次公示日期示日期 預計完預計完成日期成日期 68Ga-PSMA-11 PSMA 前列腺癌 PET 顯像 Telix

173、 3 期 2023-5 2026-7 鋯89Zr吉倫妥昔單抗 CAIX 透明腎細胞癌 PET 顯像 Telix 1 期完成 2023-5 2023-11 131I-ACD-101 SLC7A5 膠質母細胞瘤治療 Telix 獲批臨床 2023-4/镥177Lu依多曲肽 SSTR 神經內分泌瘤治療 ITM 獲批臨床 2023-5/177Lu-TLX250 CAIX 透明腎細胞癌治療 Telix 臨床前/鎵68Ga伊索曲肽 SSTR 神經內分泌瘤 PET 顯像 ITM 臨床前/177Lu-TLX591 PSMA 前列腺癌治療 Telix 臨床前/177Lu-zoledronate FPPS 骨肉瘤

174、治療 ITM 臨床前/TLX599-CDx/前列腺癌 SPECT 顯像 Telix 臨床前/資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 l 中國同輻：中國同輻：核技術應用產品和服務供應商核技術應用產品和服務供應商 中國同輻是中核集團控股子公司，于 2018 年 7 月 6 日在香港聯合交易所上市。中國同輻最早可追溯至 1983 年設立的中國同位素公司，在行業已深耕 40 年，是國內集研發、生產、銷售、服務于一體的核技術應用龍頭企業。公司聚焦核醫療健康及輻照應用兩大產業方向，致力于提供核醫學整體解決方案、放療整體解決方案以及輻射技術推廣應用。圖圖53、中國同輻八大業務單元、中國同輻八大業務

175、單元 資料來源：中國同輻官網，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -47-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖54、中國同輻收入構成（百萬元）、中國同輻收入構成（百萬元）資料來源：中國同輻公司財報，興業證券經濟與金融研究院整理 公司目前有 9 款新藥處于開發中，大多為按按 3 類注冊的產品，即境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。公司從 FutureChem 引進的靶向 PSMA前列腺癌診斷藥物已經進入臨床 3 期，靶向 A 的阿爾茲海默診斷藥物臨床 2 期正在進行中。表表24、中國同輻主要在研核藥管線、中國

176、同輻主要在研核藥管線 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 研發機構研發機構 中國階段中國階段 首次公首次公示日期示日期 預計完預計完成日期成日期 氟18F化鈉（3 類）/骨 PET 顯像 原子高科 3 期完成 2021-2 2022-9 氟18F司他明 PSMA 前列腺癌 PET 顯像 原子高科/FutureChem 3 期 2023-11/锝99mTc硫膠體（3 類）/乳腺癌 SPECT 顯像 原子高科 3 期 2023-12/镥177lu氧奧曲肽（3 類）SSTR 神經內分泌瘤治療 原子高科 3 期 2023-12 鎵68Ga多特安肽（3 類）SSTR 神經內分泌瘤 PET 顯像 原子高科

177、3 期 2024-1/碘131I芐胍（3 類）/PPGL SPECT 顯像 原子高科 3 期 2018-6 氟18F貝他嗪 A 阿爾茲海默 PET 顯像 原子高科 2 期 2021-6 2024-7 氟18F多巴（3 類）PSMA 帕金森病 PET 顯像 原子高科 獲批臨床 2023-4/鈀103Pb密封籽源/前列腺癌治療 原子高科 臨床前完成/資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 l 恒瑞醫藥：恒瑞醫藥：國內大藥企入局，四款核藥進入臨床國內大藥企入局，四款核藥進入臨床 天津恒瑞為恒瑞醫藥的全資子公司，致力于打造國際一流的放射性藥物研發轉化平臺，擁有先進的研發設施和科研團隊。公司擁

178、有有機合成、分子生物學、藥物分析、核素制備、放射性標記、藥效藥代和毒理評價等平臺。研發平臺配備了回旋加速器和小動物活體顯像設備，具備新藥篩選、藥物開發和臨床樣品生產能力，通過近三年的發展，目前 9 個產品在研，4 個品種進入臨床階段。010002000300040005000600070002017201820192020202120222023H1藥品放射源產品輻照放射治療設備及相關服務獨立醫學檢驗實驗室服務及其他業務 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -48-行業深度研究報告行業深度研究報告 表表25、恒瑞醫藥主要在研核藥管線、恒瑞醫藥主要在研核

179、藥管線 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 研發機構研發機構 中國階段中國階段 首次公首次公示日期示日期 預計完預計完成日期成日期(177 镥)镥氧奧曲肽（3 類）SSTR 神經內分泌瘤治療 天津恒瑞 3 期 2023-3/鎵68Ga伊索曲肽（3 類）SSTR 神經內分泌瘤 PET 顯像 天津恒瑞 3 期 2023-10/HRS-4357 PSMA 前列腺癌治療 天津恒瑞 1/2 期 2023-8 2024-10 HRS-9815 PSMA 前列腺癌 PET 顯像 天津恒瑞 1 期 2023-10/資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 l 科倫博泰：科倫博泰：布局癌癥骨轉移診療一體化

180、藥物布局癌癥骨轉移診療一體化藥物 2023 年 9 月 14 日，科倫博泰與西南醫科大學附屬醫院就 RDC 藥物 TBM-001 訂立獨占性許可協議，獲得全球獨家權益?？苽惒┨⑾蛭髂厢t大附屬醫院支付合同首付款及開發里程碑共計 3850 萬元，以及國外再許可提成、產品上市后的凈銷售額提成。西南醫大附屬醫院應用68Ga/177Lu-TBM-001 診療一體化對骨轉移同時進行診斷和治療。在顯像診斷和治療晚期前列腺癌、乳腺癌、肺癌等惡性腫瘤骨轉移中展示了優于現有骨轉移放射性藥物的有效性和安全性，顯著提升了患者的生存質量。表表26、科倫博泰主要在研核藥管線、科倫博泰主要在研核藥管線 藥物藥物 靶點靶點

181、 適應癥適應癥 研發機構研發機構 中國階段中國階段 首次公首次公示日期示日期 預計完預計完成日期成日期 177Lu-TBM-001/癌癥骨轉移治療 西南醫大附屬醫院 1 期 2022-10 2024-12 68Ga-TBM-001/癌癥骨轉移 PET 顯像 西南醫大附屬醫院 1 期 2022-10 2024-12 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 l 先通醫藥先通醫藥：重視國際技術引進，核藥資產數量領先：重視國際技術引進，核藥資產數量領先 先通醫藥是中國創新放射性藥物領域的領先企業，專注于放射性藥物的研發創新及落地應用以改善患者的健康水平。先通醫藥于 2014 年正式開展新一代

182、放射性藥物的研發，總部位于北京，在上海設有研發中心，在江蘇、廣東、四川建設有現代化放射性藥物智能生產基地；同時，在美國設有分支機構，并與十幾家跨國藥企達成戰略合作。全球放射性藥物主要應用于在神經、心血管、腫瘤三大疾病領域，先通醫藥已實現全面布局，并擁有 20+精準診斷和靶向治療放射性藥物研發管線。表表27、先通醫藥主要在研核藥管線、先通醫藥主要在研核藥管線 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 研發機構研發機構 中國階段中國階段 首次公首次公示日期示日期 預計完預計完成日期成日期 氟18F貝他苯 A 阿爾茲海默 PET 顯像 拜耳 獲批 2023-9/XTR003/冠心病 PET 顯像 先通醫藥

183、2 期完成 2022-1 2023-3 XTR004/冠心病 PET 顯像 先通醫藥 2 期 2022-1/177Lu-EB-PSMA-617 PSMA 前列腺癌 PET 治療 美國國立衛生研究院 1/2 期 2023-10 202-12/68Ga-FAPI-XT117 FAP 實體瘤 PET 顯像 先通醫藥 1 期完成 2023-4 2023-12 64Cu-FAPI-XT117 FAP 實體瘤 PET 顯像 先通醫藥 1 期完成 2023-4 2023-12 177LuLu-XT117/實體瘤治療 先通醫藥 1 期 2024-1 2026-12 18F-MK-6240 Tau 阿爾茲海默

184、PET 顯像 默沙東 1 期 2023-11 2024-3 資料來源：醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -49-行業深度研究報告行業深度研究報告 4、投資策略、投資策略 國內外企業加快新一代核藥布局，關注產業變化。國內外企業加快新一代核藥布局，關注產業變化。諾華 Lutathera 及 Pluvicto 的成功使得 RDC 受到關注，2020 年以后海外大藥企在核藥領域的相關商業合作活動明顯變得活躍，禮來和 BMS 也在 2023 年通過收購核藥創新藥 biotech 切入到核藥領域。中國核藥市場融資次數和金額

185、也在 2021 年以后迎來攀升，相關政策發布也越來越多，包括醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年）、關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見等，國內大藥企恒瑞、科倫也都開始布局核藥。隨著大藥企、融資資金的入局，以及國內政策的完善與鼓勵，國內核藥產業發展潛力將被進一步挖掘。核藥產業壁壘高、涉及環節多，關注全產業鏈布局核藥企業。核藥產業壁壘高、涉及環節多，關注全產業鏈布局核藥企業。核藥產業鏈可以分為上中下游，上游核素國內目前主要依賴進口，國家在加快生成能力的建設，同時為了把握稀缺資源，中游企業也參與到上游布局中；中游自建核藥房壁壘高，需要取得 GMP 認證以及多個監管部門的資質認證

186、，并且建設周期長、資金壓力大，擁有完善全國生產網絡的企業具有優勢，國內核藥房目前形成東誠藥業和中國同輻“雙寡頭”分布；下游核病房資源稀缺、學術推廣等也是難點，企業需重視營銷能力。RDC創新空間大，關注差異化創新品種。創新空間大，關注差異化創新品種。RDC 分子結構與 ADC 類似，包括載荷（放射性同位素）、連接子及螯合劑、靶向分子，各個部分都有改進和優化的空間。全球 RDC 研發中，目前比較成熟的靶點包括 PSMA、SSTR，可以關注一些還需驗證的較新靶點，包括 FAP、整合素 v3、GRPR 等。此外，TAT 療法以及新型多肽分子作為靶向分子的 RDC 比較受到大藥企青睞。5、風險提示、風險

187、提示 產業鏈發展不及預期。產業鏈發展不及預期。核藥涉及醫用同位素的供應、核藥生產中心的建設或合作、檢測設備的裝配情況、核醫學人才培養等等，國內還處于發展初期，各個環節需要同步協調發展。研發研發進度進度不及預期。不及預期。創新藥研發具有周期長、風險大的特點，具有較大不確定性。醫藥領域產品更新迭代速度較快，針對同一個適應癥往往有多款不同類型產品在研發過程中，競品的臨床進度以及臨床數據質量將影響后續市場價值的預期。行業政策變動。行業政策變動。醫療改革持續推進，醫藥行業對政策敏感度，同時創新藥受到中美宏觀經濟政策影響。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -50

188、-行業深度研究報告行業深度研究報告 分析師聲明分析師聲明 本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并登記為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準確地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。投資評級說明投資評級說明 投資建議的評級標準投資建議的評級標準 類別類別 評級評級 說明說明 報告中投資建議所涉及的評級分為股票評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后的12個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅。其中：滬深兩市以滬深300指數為基準；北交所市場

189、以北證50指數為基準；新三板市場以三板成指為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普500或納斯達克綜合指數為基準。股票評級 買入 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅大于15%增持 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在5%15%之間 中性 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-5%5%之間 減持 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅小于-5%無評級 由于我們無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使我們無法給出明確的投資評級 行業評級 推薦 相對表現優于同期相關證券市場代表性指數 中性 相對表現與同期相關證券市場代表性指數持平 回避 相對表現弱于同期

190、相關證券市場代表性指數 信息披露信息披露 本公司在知曉的范圍內履行信息披露義務?？蛻艨傻卿?內幕交易防控欄內查詢靜默期安排和關聯公司持股情況。使用本研究報告的風險提示及法律聲明使用本研究報告的風險提示及法律聲明 興業證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。，本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約，投資者自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效，任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向

191、客戶發布的本報告完整版本為準。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，本公司及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但本公司不保證其準確性或完整性，也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。本公司并不對使用本報告所包含的材料產生的任何直接或間接損失或與此相關的其他任何損失承擔任何責任。本報告所載的資料、意見

192、及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依據；在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告；本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現。過往的業績表現亦不應作為日后回報的預示。我們不承諾也不保證，任何所預示的回報會得以實現。分析中所做的回報預測可能是基于相應的假設。任何假設的變化可能會顯著地影響所預測的回報。本公司的銷售人員、交易人員以及其

193、他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。本公司沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。本公司的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。本報告并非針對或意圖發送予或為任何就發送、發布、可得到或使用此報告而使興業證券股份有限公司及其關聯子公司等違反當地的法律或法規或可致使興業證券股份有限公司受制于相關法律或法規的任何地區、國家或其他管轄區域的公民或居民，包括但不限于美國及美國公民（1934 年美國證券交易所第 15a-6 條例定義為本主要美國機構投資者除外

194、）。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。未經授權的轉載，本公司不承擔任何轉載責任。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，興業證券股份有限公司可能會持有本報告中提及公司所發行的證券頭寸并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。因此，投資者應當考慮到興業證券股份有限公司及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。興業證券研究興業證券研究 上上 海海 北北 京京 深深 圳圳 地址：上海浦東新區長柳路36號興業證券大廈15層 郵編：200135 郵箱： 地址：北京市朝陽區建國門大街甲6號SK大廈32層01-08單元 郵編：100020 郵箱： 地址：深圳市福田區皇崗路5001號深業上城T2座52樓 郵編：518035 郵箱：