《凱因科技-公司研究報告-丙肝新藥凱力唯銷售如日中天在研乙肝新藥派益生有望打造第二增長曲線-240512（36頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《凱因科技-公司研究報告-丙肝新藥凱力唯銷售如日中天在研乙肝新藥派益生有望打造第二增長曲線-240512（36頁）.pdf（36頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 丙肝新藥凱力唯銷售如日中天，在研乙肝新藥派益生有望打造第二增長曲線 Table_Title2 凱因科技(688687)Table_Summary 丙肝：國家政策加持下診療率有望快速提升，凱力丙肝：國家政策加持下診療率有望快速提升，凱力唯醫保適應癥拓展后迎來加速放量唯醫保適應癥拓展后迎來加速放量 從我國丙肝患者人數來看，據 Polaris 數據，2020 年估計我國HCV感染者 948.7 萬例；根據中國衛生統計年鑒，我國丙肝新發人數約 20 萬/每年。從國家政策來看，2016 年 WHO 提出到2030 年消除丙型肝炎公共衛生危害的目標；我國衛健委也于2

2、021 年 9 月 15 日發布了消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案(2021-2030 年)。目前我國 HCV感染者診療率仍較低，據 Polaris 估計，2020 年我國丙型肝炎感染者的診斷率僅為33%，治療率僅為 11%，展望未來在國家政策加持下有望推動丙肝診療率提升并推動丙肝藥物市場擴容。凱力唯（鹽酸可洛派韋膠囊）于 2020 年 2 月獲批上市系 1 類創新藥，并于同年通過醫保談判進入醫保目錄；22 年經醫保談判續約將報銷適應癥拓展至泛基因型，系我國首個國產丙肝泛基因型全口服治療方案。凱力唯醫保適應癥拓展后迎來加速放量，凱力唯醫保適應癥拓展后迎來加速放量，2023 年全年銷售年全年

3、銷售收入同比增長超過收入同比增長超過 200%。乙肝：已布局系列乙肝創新療法，其中派益生乙肝適乙肝：已布局系列乙肝創新療法，其中派益生乙肝適應癥申報在即并有望打造第二增長曲線應癥申報在即并有望打造第二增長曲線 從我國乙肝患者人數來看，據 Polaris 數據，慢性 HBV感染者約為 8600 萬例；根據中國衛生統計年鑒，新發患者數量維持在90-100 萬/每年。NAs 和聚乙二醇干擾素合理聯用系現階段最有可能實現臨床治愈的治療策略。從我國用于乙肝治療的長效干擾素競爭格局來看，已獲批上市用于治療乙肝的長效重組人干擾素包括默沙東的佩樂能、羅氏的派羅欣和特寶生物的派格賓，其中佩樂能已停產、派羅欣自

4、2022 年 12 月 31 日起不繼續在中國大陸地區開展商業推廣。同時，凱因已針對乙肝適應癥布局系列創新療法包含 KW-001/KW-027/KW-034/KW-040，其中 KW-001（派益生乙肝適應癥）III 期臨床試驗已完成全部受試隨訪、出組，我們預計有望于 24 年內完成 NDA申報、25 年有望獲批。故展望未來我們認為乙肝治療長效干擾素競爭格局故展望未來我們認為乙肝治療長效干擾素競爭格局將較好，凱因及特寶有望呈雙足鼎立態勢。將較好，凱因及特寶有望呈雙足鼎立態勢。其它商業化產品：有望實現穩健增長，為公司貢獻穩其它商業化產品：有望實現穩健增長，為公司貢獻穩定現金流定現金流 評級及分析

5、師信息 Table_Rank 評級：評級：增持 上次評級：首次覆蓋 目標價格：目標價格：最新收盤價：30.46 Table_Basedata 股票代碼：股票代碼：688687 52 周最高價/最低價：37.63/18.5 總市值總市值(億億)52.07 自由流通市值(億)52.07 自由流通股數(百萬)170.94 Table_Pic Table_Author 分析師：崔文亮分析師：崔文亮 郵箱： SAC NO：S1120519110002 聯系電話：分析師：徐順利分析師：徐順利 郵箱： SAC NO：S1120522020001 聯系電話：010-59775376 Table_Report

6、相關研究相關研究 1.2.3.-27%-12%3%18%34%49%2023/052023/082023/112024/022024/05相對股價%凱因科技滬深300Table_Date 2024 年 05 月 12 日 僅供機構投資者使用 證券研究報告|公司深度研究報告 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 2 除凱力唯外，公司還有多款已商業化品種，包括金舒喜（人干擾2b 陰道泡騰片）、凱因益生（人干擾2b 注射液）、凱因甘樂（復方甘草酸苷膠囊）、甘毓（復方甘草酸苷片、復方甘草酸苷注射液）和安博司（吡非尼酮片）。其中，金舒喜系國內獨家2b 干擾素泡騰片劑型，穩

7、居我國婦科外用重組人干擾2b 市占率第一；考慮到其為非醫保及非集采產品，且江西省聯盟集采中價格降幅為 21.8%較溫和，故此次中標江西省聯盟集采有望為公司帶來利潤提升。安博司（吡非尼酮片）系指南中建議使用的抗纖維化藥物之一，目前我國獲批吡非尼酮的廠商為凱因和北京康蒂尼，并僅有賽維藥業和依科制藥的吡非尼酮片正處于審評中，預計短期內競爭格局良好，安博司有望實現快速放量。公司產品布局豐富，金舒喜、安博司等其它已商業化產公司產品布局豐富，金舒喜、安博司等其它已商業化產品有望實現穩健增長為公司貢獻穩定現金流。品有望實現穩健增長為公司貢獻穩定現金流。業績預測及投資建議業績預測及投資建議 公司專注于病毒性疾

8、病領域，主要產品覆蓋抗病毒、抗炎及抗肺纖維化三類，以抗病毒為主?？紤]到我國丙肝患者基數大且診療率低，距離國家 2030 年目標仍有一定差距；同時，公司核心品種凱力唯經 22 年醫保談判續約后報銷適應癥拓展至泛基因型，系我國首個國產丙肝泛基因型全口服治療方案，未來有望實現加速放量。在研新品方面，KW-001（派益生乙肝適應癥）III期臨床試驗已完成全部受試隨訪、出組，預計有望于24年內完成 NDA 申報、25 年獲批。其余商業化產品如金舒喜及安博司等競爭格局良好也有望貢獻穩定現金流。我們預測公司2024-2026 年營業收入分別為 16.91/22.13/28.18 億元，對應 EPS 分別為

9、0.83/1.15/1.52元，對應 2024年 5月 10日收盤價 30.46元/股，對應 PE分別為 37/26/20 倍，首次覆蓋、給予“增持”評級。風險提示風險提示 在研產品線研發及推進不及預期；新產品市場推廣不及預期；集采降價超預期 盈利預測與估值盈利預測與估值 Table_profit 財務摘要 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入(百萬元)1,160 1,412 1,691 2,213 2,818 YoY（%）1.4%21.7%19.8%30.9%27.3%歸母凈利潤(百萬元)83 117 141 197 260 YoY（%）-22.3%39.7%

10、21.0%40.0%31.6%毛利率（%）86.6%83.5%81.6%83.5%84.9%每股收益（元）0.49 0.70 0.83 1.15 1.52 ROE 5.0%6.6%7.6%9.9%11.7%市盈率 62.16 43.51 36.92 26.38 20.04 aVfYdXfVbU8XaYfV7NbPbRoMrRpNsOkPmMnQkPrQnQaQpPwPxNsRmMxNmRtO 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 3 正文目錄 1.凱因科技：專注于抗病毒藥物的創新藥企凱因科技：專注于抗病毒藥物的創新藥企.5 2.丙肝：國家政策加持丙肝：國家政策加

11、持+泛基因型泛基因型 DAAs 成為主流，成為主流，凱力唯凱力唯市場空間廣闊市場空間廣闊.8 2.1.病毒性肝炎：診療率低&致死率高，乙型和丙型肝炎是肝癌主要誘因.9 2.2.丙型肝炎：患者存量市場大，國家政策大力加持下診療率有望快速提升.9 2.3.DAAs（四代療法）系主流療法，其中泛基因型 DAAs 為優先推薦方案.12 2.4.凱力唯系首個國產丙肝泛基因型 DAAs 方案，市場前景廣闊.14 3.乙肝：在研長效干擾素派益生市場前景廣闊，同時已布局系列乙肝創新療法乙肝：在研長效干擾素派益生市場前景廣闊，同時已布局系列乙肝創新療法.16 3.1.乙型肝炎：徹底治愈難以實現，臨床治愈已成為一

12、線治療所追求的核心終點.16 3.2.NAs 和 Peg IFN 合理聯用，系現階段最可能實現臨床治愈的治療策略.20 3.3.公司在研長效干擾素派益生有效性及安全性得到驗證，未來市場可期.21 3.4.同時公司布局了系列創新療法，在研乙肝管線豐富.22 4.其它已商業化產品：成熟品種有望實現穩健增長，為公司貢獻穩定現金流其它已商業化產品：成熟品種有望實現穩健增長，為公司貢獻穩定現金流.24 4.1.重組人干擾素2b:系短效干擾素，作為廣譜抗病毒藥物應用廣泛.24 4.1.1.金舒喜：泡騰片劑型系國內獨家，中標江西聯盟集采有望帶來利潤提升.26 4.1.2.凱因益生：注射液劑型競爭相對激烈，公

13、司市占率穩居第一.27 4.2.復方甘草酸苷：仿制藥品種競爭較為充分，預計后續集采影響將趨于平穩.28 4.3.吡非尼酮片：系指南推薦的 IPF 用藥，競爭格局良好有望實現快速放量.29 圖目錄 圖 1：凱因科技發展歷程.5 圖 2：公司股權結構.5 圖 3：公司營業收入及增長情況（億元）.6 圖 4：公司歸母凈利潤及增長情況（億元）.6 圖 5：公司綜合毛利率及凈利率變化情況.6 圖 6：公司費用率變化情況.6 圖 7：公司三大類別收入情況（單位：百萬元）.7 圖 8：公司三大類別毛利率情況.7 圖 9：公司三大類別中已商業化的藥物品種.7 圖 10：公司四大研發平臺.8 圖 11：公司在研

14、藥物品種.8 圖 12：不同類型病毒性肝炎對比情況.9 圖 13：慢性病毒性肝炎的疾病進展.9 圖 14：HCV基因組圖譜.10 圖 15：我國 HCV基因型分布圖.10 圖 16：我國 2020年丙肝診療率和 WHO 2030 年目標.11 圖 17：全國丙肝新報告發病人數（單位：萬人）.11 圖 18：丙肝治療的四代療法.12 圖 19：國內已上市的泛基因型和基因型特異性 DAAs.13 圖 20：我國公立醫院泛基因型 DAAs 銷售額（億元）.13 圖 21：公立醫院基因型特異性 DAAs 銷售額（億元）.13 圖 22：我國已上市泛基因型 DAAs 藥物情況對比.14 圖 23：我國公

15、立醫院泛基因型 DAAs 藥物市占率情況.15 圖 24：凱力唯和丙通沙針對不同 HCV基因型治療的 SVR12對比.15 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 4 圖 25：2020-2023年凱力唯銷量情況（單位：萬支）.16 圖 26：HBV的生命周期和藥物靶點.17 圖 27：慢性乙型肝炎疾病分期.18 圖 28：慢乙肝患者病情進展.18 圖 29：HBV中的“治愈方法”及其定義.18 圖 30：慢性 HBV感染抗病毒治療適應癥的選擇流程圖.19 圖 31：我國 2022年乙肝診療率和 WHO 2030 年目標.19 圖 32：全國乙肝新報告發病人數（單

16、位：萬人）.19 圖 33：中國 HBV藥物市場規模（億美元）.20 圖 34：Peg IFN和 NAs 類藥物對比情況.21 圖 35：聯合用藥治療方案及單藥治療方案對比.21 圖 36：公立醫院乙肝治療長效干擾素銷售額（億元）.22 圖 37：我國公立醫院乙肝治療長效干擾素競爭格局.22 圖 38：部分中國及全球乙肝在研管線情況.23 圖 39：公司乙肝臨床治愈路徑規劃.24 圖 40：公司在研乙肝管線.24 圖 41：我國公立醫院短效干擾素 銷售額（單位：億元）.25 圖 42：我國公立醫院短效干擾素 各亞型市場份額.25 圖 43：江西 29省聯盟集采中人干擾素2b的注射劑型和泡騰片劑

17、型首年約定采購量和價格.25 圖 44：婦科外用干擾素 2b 銷售額（單位：億元）.26 圖 45：我國公立醫院婦科外用干擾2b競爭格局.26 圖 46：江西 29省聯盟集采中 2b 干擾素泡騰片劑型產品中標情況.26 圖 47：注射用人干擾素 2b 銷售額（單位：億元）.27 圖 48：我國公立醫院注射用人干擾素2b競爭格局.27 圖 49：復方甘草酸苷銷售額（單位：億元）.28 圖 50：我國公立醫院復方甘草酸苷競爭格局.28 圖 51：公司復方甘草酸苷藥物銷量情況（百萬支/片）.28 圖 52：我國公立醫院吡非尼酮銷售額（單位：億元）.30 圖 53：我國公立醫院吡非尼酮競爭格局.30

18、圖 54：我國公立醫院尼達尼布銷售額（單位：億元）.30 圖 55：安博司作用機理.30 表目錄 表 1：公司業績拆分及預測.32 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 5 1.凱因科技凱因科技：專注于抗病毒藥物的創新藥企專注于抗病毒藥物的創新藥企 凱因科技成立于 2008 年，專注于病毒性疾病領域，系集創新藥物研發、生產、銷售于一體的高科技生物醫藥公司。公司依托核心技術平臺成功開發出具有自主知識產權的創新藥：丙肝全口服泛基因型藥物鹽酸可洛派韋膠囊和培集成干擾素-2注射液，并實現產業化落地。當前重點聚焦以創新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發。圖圖 1：凱因科

19、技凱因科技發展歷程發展歷程 公司股權結構穩定公司股權結構穩定，并設有多家子公司，并設有多家子公司。公司控股股東為松安投資，截至 24 年一季報持有公司 22.46%的股份。公司實際控制人為周德勝，通過直接持股、間接控制及一致行動關系控制公司 30.20%的股份。公司還設有多家子公司，其中主要控股公司包括凱因格領專注于病毒性丙肝疾病治療領域；北京亦莊國際蛋白藥物技術有限公司系公司的創新藥研發平臺；海南凱潤藥業系公司營銷子公司；同時還設有新加坡及美國子公司等。參股子公司先為達參股子公司先為達 GLP-1 藥物進度靠前，公司享有其分成權利。藥物進度靠前，公司享有其分成權利。參股公司中，公司間接和直接

20、控制先為達4.76%的股份。根據公司公告，凱因于 2019年向先為達轉讓 GLP-1二代相關 2項專利申請權，并享有先為達針對改技術所產生的以下收益：1）該項技術成果專利期內該項技術成果轉化成所有劑型產品銷售收入的5%提成（專利期內）；2)以市場公允價獲得的技術成果轉讓收入的5%；3)以市場公允價投資作價的 5%。根據藥智網數據，先為達的 XW003注射液的 2型糖尿病和超重適應癥的三期臨床均已完成受試者招募，進度領先。圖圖 2：公司股權結構：公司股權結構 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 6 近年來公司業績呈穩健增長態勢。近年來公司業績呈穩健增長態勢。公司

21、的營收及歸母近年來呈穩步遞增態勢，其中營業收入從 2018 年的 7.06 億元增長至 2023 年的 14.12 億元，CAGR為 14.9%；歸母凈利潤從 2018 年的 0.45 億元增長至 2023 年的 1.17 億元，CAGR為 21.1%；其中22 年營收及歸母同比增速較低主要系公司受新冠疫情影響在原料供應、物流運輸、終端醫療服務等環節均受到不同程度的影響；23 年基于公司成熟產品市場占有率的保持和新產品的大幅放量業績實現快速增長。圖圖 3：公司營業收入及增長情況（億元）：公司營業收入及增長情況（億元）圖圖 4：公司歸母凈利潤及增長情況（億元）：公司歸母凈利潤及增長情況（億元）公

22、司凈利率水平持續改善，盈利能力有望持續提升。公司凈利率水平持續改善，盈利能力有望持續提升。23年公司毛利率為83.6%，凈利率為 9.7%；其中凈利率呈提升態勢，從 18 年的 5.9%提升至 23 年的 9.7%，彰顯出公司持續提升的盈利能力。從費用率來看，23年公司的銷售/管理/研發/財務費用率分別為 56.2%/7.3%/9.5%/-1.3%，其中相較于 22 年分別降低 5.5pct/4.5pct/0.3pct/-0.6pct?；趯P力唯的推廣和銷售，公司組建了丙肝產品商業化自營隊伍，并下沉銷售渠道進行銷售，故銷售費用率維持較高水平；我們認為未來伴隨凱力唯銷量的持續提升，規模效應將逐

23、漸顯現，費用率水平有望進一步降低，盈利能力將進一步提升。圖圖 5：公司：公司綜合綜合毛利率及凈利率變化情況毛利率及凈利率變化情況 圖圖 6：公司費用率變化情況：公司費用率變化情況 資料來源：wind，華西證券研究所 公司產品分為抗病毒、抗炎及抗肺纖維化三大類，主要以抗病毒為主。公司產品分為抗病毒、抗炎及抗肺纖維化三大類，主要以抗病毒為主。23 年三大類別的主營收入分別為 10.86/1.58/1.44 億元，占比分別為 76.9%/11.2%/10.2%，毛利率分別為 87.98%/55.46%/88.64%。從這三大類所包含的成熟品種來看，抗病毒類產7.068.258.6211.4411.6

24、014.12-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.00201820192020202120222023營業收入(億元)YOY0.450.540.761.070.831.17-25%-15%-5%5%15%25%35%45%55%0.000.200.400.600.801.001.201.40201820192020202120222023歸母凈利潤(億元)YOY86.2%87.4%87.1%87.7%86.6%83.6%5.9%6.1%8.2%8.6%7.0%9.7%0%10%20%30%40%50

25、%60%70%80%90%100%201820192020202120222023毛利率凈利率-10%0%10%20%30%40%50%60%70%201820192020202120222023銷售費用率管理費用率研發費用率財務費用率 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 7 品主要包括凱力唯、賽波唯、派益生（已獲批針對丙肝的適應癥；乙肝適應癥處于三期臨床）、凱因益生和金舒喜；抗炎類產品主要包括凱因甘樂和甘毓；抗肺纖維化產品主要包括安博司。圖圖 7：公司：公司三大類別收入情況（單位：百萬元）三大類別收入情況（單位：百萬元）圖圖 8：公司：公司三大類別毛利率情況

26、三大類別毛利率情況 圖圖 9：公司：公司三大類別中三大類別中已商業化的已商業化的藥物品種藥物品種 同時基于同時基于 4 大研發平臺，公司持續進行研發儲備。大研發平臺，公司持續進行研發儲備。公司構建了以四大平臺“蛋白質藥物精準單點修飾長效技術、中和抗體發現技術、重組蛋白和抗體產業化技術、抗583.83831.84895.881,086.24265.72231.95158.50158.301.9444.4484.22143.9602004006008001,0001,2001,4001,6002020202120222023抗肺纖維化抗炎抗病毒92.00%91.27%87.98%77.85%63.

27、89%55.46%90.21%89.72%88.64%40%50%60%70%80%90%100%202120222023抗病毒抗炎抗肺纖維化 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 8 病毒小分子創新藥物設計技術”等為核心的生物醫藥技術平臺。公司依托核心技術平臺，成功開發出具有自主知識產權的創新藥：丙肝全口服泛基因型藥物鹽酸可洛派韋膠囊和培集成干擾素-2注射液，并實現產業化落地。當前重點聚焦以創新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研 圖圖 10：公司：公司四大研發平臺四大研發平臺 圖圖 11：公司：公司在研藥物品種在研藥物品種（截至（截至 2023 年末）年末）2

28、.丙肝：國丙肝：國家政策加持家政策加持+泛基因型泛基因型 DAAs 成為主流，成為主流，凱力唯凱力唯市場空間廣闊市場空間廣闊 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 9 2.1.病毒性肝炎病毒性肝炎：診療率低：診療率低&致死率高，致死率高，乙型和丙型肝炎是乙型和丙型肝炎是肝癌主要誘因肝癌主要誘因 病毒性肝炎：診斷率及治療率低，發病率及死亡率高。病毒性肝炎：診斷率及治療率低，發病率及死亡率高。我國屬于病毒性肝炎的高發國家，患者主要分布在基層，診斷率、治療率均較低。根據 2019 年中國疾病預防控制中心數據顯示，我國病毒性肝炎在傳染病中的發病率高居第一，死亡率僅次于艾

29、滋病、肺結核，對社會的危害性較大。WHO 提出了到提出了到 2030 年消除病毒性肝炎作為公共衛生威脅的目標，具體指標包年消除病毒性肝炎作為公共衛生威脅的目標，具體指標包括：括：新發感染率降低90%，病死率降低65%。為消除病毒性肝炎作為公共衛生威脅，需要 90%以上的感染者得以診斷，以及 80%以上確診的患者得以治療。病毒性肝炎包括病毒性肝炎包括五五種，其中乙型和丙型肝炎是肝癌的主要誘因。種，其中乙型和丙型肝炎是肝癌的主要誘因。病毒性肝炎是一類以肝細胞為主要宿主的病毒引起的肝炎，該類病毒主要包括甲型 肝炎病毒（HA V）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）

30、、戊型肝炎病毒（HEV）等。其中甲型和戊型肝炎主要由胃腸道轉播，即可由污染食物、水源所傳播，一般不會引起慢性肝炎、肝硬化或肝癌。丁型肝炎病毒需與乙型肝炎病毒共同復制與傳播，不單獨復制，在我國同時感染乙型、丁型肝炎的患者很少。乙型和丙型肝炎是肝癌的主要誘因。圖圖 12：不同類型病毒性肝炎對比情況不同類型病毒性肝炎對比情況 圖圖 13：慢性病毒性肝炎的疾病進展慢性病毒性肝炎的疾病進展 資料來源：Frost&Sullivan，華西證券研究所 2.2.丙型肝炎：患者存量市場大，國家政策大力加持下診療丙型肝炎：患者存量市場大，國家政策大力加持下診療率有望快速提升率有望快速提升 HCV 基因組結構和作用機

31、制：基因組結構和作用機制：丙型病毒性肝炎是由 HCV 感染引起的傳染病。HCV基因組為單股正鏈 RNA（+ssRNA），由約 9.6103個核苷酸組成，基因組含有一個開放閱讀框(ORF)，編碼 10 余種結構和非結構蛋白(NS2、NS3、NS4A、NS4B、NS5A和 NS5B)。HCV的非結構蛋白對于病毒復制不可或缺，如 NS3能與 NS4A形成復合物并將 HCV 結構蛋白裂解為活性形式；NS4A 是將 NS3 錨定在胞內膜上形成NS3/NS4A 復合物的輔助因子，參與 HCV 多聚蛋白翻譯后加工，還可以保護復合物不被蛋白水解降解；NS5B 是一種病毒 RNA 依賴性 RNA 聚合酶(RdR

32、p)，被 NS3 和 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 10 NS5A 調控，系 HCV mRNA 復制和轉錄所必需。NS3/4A、NS5A 和 NS5B 是目前DAAs 的主要靶位。圖圖 14：HCV 基因組圖譜基因組圖譜 HCV 基因組分型：基因組分型：HCV 基因易變異，感染宿主后經一定時期，感染者體內的HCV 變異株類型會發生變化。目前可至少分為 8 個基因型及 57 個亞型，按照國際通行的方法，以阿拉伯數字表示 HCV 基因型，以小寫的英文字母表示基因亞型（如 1a、2b、3c 等)。我國 HCV基因 1b 和 2a型較為常見，其中以 1b 型為主

33、，約占 56.8%；其次為 2 型和 3 型，基因 4 型和 5 型非常少見，6 型相對較少。圖圖 15：我國：我國 HCV 基因型分布圖基因型分布圖 HCV 傳播途徑：傳播途徑：HCV 主要經血液傳播。根據丙型肝炎防治指南(2022 年版)，現階段主要傳播途徑為：1）經破損的皮膚和黏膜傳播。）經破損的皮膚和黏膜傳播。包括使用非一次性注射器和針頭、未經嚴格消毒的牙科器械、內鏡、侵襲性操作和針刺等。共用剃須刀、共用牙刷、修足、文身和穿耳環孔等也是 HCV 潛在的經血傳播方式。靜脈藥癮共用注射器和不安全注射是目前新發感染最主要的傳播方式。2）母嬰傳播。）母嬰傳播?？?HCV 陽性母親將HCV傳播給

34、新生兒的危險性約為 2%，若母親在分娩時 HCV RNA為陽性，則傳播危險性高達 4%7%；合并 HIV感染時，傳播危險性增至 20%。陰道分娩相比剖宮產并不增加傳播的危險性，HCV RNA 高載量可能增加傳播的危險性。3）經性接觸傳播。）經性接觸傳播。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 11 與 HCV感染者性接觸和有多個性伴侶者，感染HCV的危險性較高；伴有其他性傳播疾病特別是感染 HIV者，感染 HCV的危險性更高。4）接受）接受 HCV 陽性的器官移植。陽性的器官移植。擁抱、打噴嚏、咳嗽、食物、飲水、共用餐具和水杯、無皮膚破損及其他血液暴露的接觸一般不

35、傳播 HCV。HCV 感染者慢性化率高感染者慢性化率高，并存在發展成肝硬化及肝癌的風險并存在發展成肝硬化及肝癌的風險。HCV 能夠引發急性或者慢性感染。多數急性患者無明顯癥狀，表現為隱匿性感染。大約 45%的急性HCV 感染者可自發清除病毒，多數發生于出現癥狀后的 12 周內。病毒血癥持續 6 個月仍未清除者為慢性 HCV感染，急性丙型肝炎慢性化率為 55%85%，并存在發展成為肝硬化以及肝癌的風險。肝硬化失代償年發生率為 3%4%。一旦發生肝硬化則 10年生存率約 80%；如出現失代償，10 年生存率僅為 25%。HCC 在診斷后第 1 年死亡的可能性為 33%。HCV 感染的治療目標及終點

36、：感染的治療目標及終點：抗病毒治療的目標是清除 HCV獲得治愈，清除或減輕 HCV 相關肝損傷和肝外表現，逆轉肝纖維化，阻止或延緩進展為肝硬化，失代償期肝硬化、肝衰竭或 HCC。治療終點定義為抗病毒治療結束后 12 周，采用敏感檢測方法（檢測下限15IU/mL)檢測血清或血漿中 HCV RNA檢測不到(SVR12)。我國丙肝患者基數大、診療率低，年新發患者數量維持在我國丙肝患者基數大、診療率低，年新發患者數量維持在 20 萬左右。萬左右。從我國患從我國患者基數來看者基數來看，根據 Polaris Observatory HCV Collaborators 發表的數據，2020 年我國估計 HC

37、V感染者 948.7 萬例。從診斷率和治療率來看，從診斷率和治療率來看，據 Polaris 估計，2020 年我國丙型肝炎感染者的診斷率僅為33%，治療率僅為11%。從新發人數情況來看，從新發人數情況來看，根據中國衛生統計年鑒，近年來我國丙肝新報告發病人數約 20 萬/每年。圖圖 16：我國我國 2020 年丙肝診療率和年丙肝診療率和 WHO 2030 年目標年目標 圖圖 17：全國丙肝新報告發病人數（單位：萬人）全國丙肝新報告發病人數（單位：萬人）國家政策大力加持下，診療率有望加速提升，并將帶動丙肝藥物市場快速擴容。國家政策大力加持下，診療率有望加速提升，并將帶動丙肝藥物市場快速擴容。201

38、6 年 WHO 提出到 2030 年消除丙型肝炎公共衛生危害的目標，要求丙型肝炎感染者的診斷率達到 90%，治療率達到 80%，發病率下降 80%，死亡率下降 65%。目前我國 HCV 感染者的診療率低，較 WHO 2023 年的戰略目標仍有較大差距。國家衛健委于 2021 年 9 月 15 日發布了消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案(2021-2030年)，行動目標為：到 2030 年全國大眾人群丙肝防治知識知曉率較 2020 年提高 20%，新報告抗體陽性者的核酸檢測率達95%以上，符合治療條件的慢性丙肝患者的抗病毒治療率達 80%以上，專業人員接受丙肝相關內容培訓比例達 100%。未來

39、在國家政策加持下，診療率有望快速提升，將帶動丙肝藥物市場快速擴容。33%11%90%80%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%診斷率治療率2020年2030年WHO目標-15%-10%-5%0%5%10%0.005.0010.0015.0020.0025.002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021全國丙肝新報告發病人數（萬人）YOY 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 12 2.3.DAAs（四代療法）系主流療法，其（四代療法）系主流療法，其中泛基因型中泛基因型 DAAs

40、為為優先推薦方案優先推薦方案 丙肝治療存在四代療法，丙肝治療存在四代療法，DAAs 系目前主流治療方式。系目前主流治療方式。直接抗病毒藥物（DAAs）在我國上市前，CHC 主流治療方法為普通干擾素和利巴韋林聯合療法，后發展為聚乙二醇干擾素和利巴韋林聯合療法即“PR 療法”，該療法需頻繁前往專業醫院接受注射治療，完整療程長達 24-48 周，且伴隨較為嚴重的副作用，臨床治愈率并不理想，因此患者人群難以具備診療條件同時缺乏診療主動性。近年來，丙肝 DAAs（主要包括 NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑、NS5B聚合酶抑制劑）已陸續在我國上市，主流丙肝治療方法已逐步轉為口服輔以注射的“PR+D

41、AAs 療法”及“DAAs 口服療法”。相較原療法，口服治療更為便捷，副作用大幅降低，療程顯著縮短，治愈率大幅提升。從技術角度來看，第二代、第三代以及第四代療法是技術迭代關系；從市場角度來看，第三代、四代療法已完全取代第二代市場，但第四代療法與第三代療法沒有完全替代，第三代療法仍適用于部分特殊患者人群，可作為 DAA補充治療方案。圖圖 18：丙肝治療的四代療法：丙肝治療的四代療法 DAAs 又可分為基因型特異性和泛基因型方案，泛基因型又可分為基因型特異性和泛基因型方案，泛基因型 DAAs為優先推薦方案。為優先推薦方案。治療丙型肝炎的方案根據適用基因型的不同分為基因型特異性方案和泛基因型方案?；?/p>

42、因特異性方案指治療方案僅針對某種或幾種特異基因型有效，采用基因特異性DAAs 方案治療的感染者需要在進行基因分型檢測后選擇相應的治療方案。目前對丙型肝炎的抗病毒治療己經進入泛基因型時代。泛基因型方案具有無需基因檢測、無需聯用其他藥品、療程普遍較短等優點，將成為丙肝治療的主流方案。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 13 圖圖 19：國內已上市：國內已上市的泛基因型和基因型特異性的泛基因型和基因型特異性 DAAs 圖圖 20：我國公立醫院泛基因型我國公立醫院泛基因型 DAAs 銷售額（億元）銷售額（億元）圖圖 21：公立醫院基因型特異性公立醫院基因型特異性 DA

43、As 銷售額（億元）銷售額（億元）（包括我國上市的主要基因型特異性 DAAs：夏帆寧、東衛恩、戈諾衛、擇必達、百立澤、維建樂）0.040.212.035.284.962.860.001.002.003.004.005.006.00201820192020202120222023H1我國公立醫院泛基因型DAAs銷售額（億元）證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 14 2.4.凱力唯系首個國產丙肝泛基凱力唯系首個國產丙肝泛基因型因型 DAAs，市場前景廣闊，市場前景廣闊 凱力唯：我國首個國產丙肝泛基因型全口服系列藥物。凱力唯：我國首個國產丙肝泛基因型全口服系列藥物。

44、凱力唯（鹽酸可洛派韋凱力唯（鹽酸可洛派韋膠囊）膠囊）于 2020 年 2 月獲批上市系 1 類創新藥，同年通過國家醫保談判進入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年)。2022 年年經醫保談判續約經醫保談判續約報銷報銷適應癥由基因非適應癥由基因非 1b 型擴展為“基因型擴展為“基因 1、2、3、6 型”，覆蓋泛基因型慢性丙型肝炎。型”，覆蓋泛基因型慢性丙型肝炎。賽波唯（索磷布韋片）賽波唯（索磷布韋片）于 2020 年 3 月獲批上市系 Sovaldi 的仿制藥，Sovaldi 由美國吉利德于 2013 年 10 月在美國申請上市。兩藥聯用，可治療初治或干擾素經治的基因1 型

45、、2 型、3 型、6 型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，覆蓋中國所有主要基因型，可合并或不合并代償性肝硬化，是我國首個國產丙肝泛基因型全口服治療方案，該方案臨床治愈率(SVR12)高達 97%，每日一次，不含蛋白酶抑制劑，無需頻繁檢測肝功能，無需進行基因分型，對無條件進行基因分型檢測的廣大基層患者更友好，可實現全員治療、簡便易行、基層可及。目前我國目前我國泛基因型泛基因型 DAAs治療方案獲批上市的有四個廠家，凱因具備競爭優勢。治療方案獲批上市的有四個廠家，凱因具備競爭優勢。我國獲批上市泛基因型 DAAs 治療方案的有四個廠家分別為吉利德（丙通沙/沃士韋)、艾伯維（艾諾全)、凱因科技（凱力

46、唯+賽波唯）和圣和藥業（圣諾迪+圣迪優）。丙通沙入選 2019 年版醫保目錄后，艾伯維未將艾諾全作為主要產品進行市場推廣且艾諾全未進入醫保；圣和藥業的圣諾迪按照優先審評審批程序于 2023 年 5 月 12 日獲得NMPA批準上市，又于同年 12 月 13 日納入醫保目錄。相較艾伯維的艾諾全，凱力唯具備納入醫保及價格等優勢；相較圣和藥業的圣諾迪，凱力唯具備先發優勢，故公司在泛基因型丙肝產品的競爭對手主要是吉利德。根據米內網數據，近年來凱力唯的市占率呈提升趨勢。圖圖 22：我國已上市泛基因型我國已上市泛基因型 DAAs 藥物情況對比藥物情況對比 資料來源：公司招股書，丙型肝炎防治指南（2022

47、年版），藥智網，藥品說明書，華西證券研究所 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 15 圖圖 23：我國公立醫院泛基因型：我國公立醫院泛基因型 DAAs 藥物市占率情況藥物市占率情況 在有效性及安全性方面在有效性及安全性方面凱力唯凱力唯表現優異，且患者總治療費用處于較低水平表現優異，且患者總治療費用處于較低水平。在在有效性方面，有效性方面，凱力唯III期臨床試驗顯示，總體受試者SVR12為97%，其中GT 1/2/3/6型受試者 SVR12 分別為 99%/96%/90%/98%；合并進展性肝纖維化或代償性肝硬化者及干擾素經治者 SVR12 為 97%和 100

48、%。丙通沙的 III 期臨床試驗顯示，總體受試者SVR12 為 96%（254/264），GT1b（82/82）、GT2（61/61）和 GT6（62/62）患者的SVR12 率均為 100%，GT3 患者的 SVR12 率為 83%（49/59）。結果表明，凱力唯與丙通沙療效相當，對于難治性類別如基因 3 型 HCV 感染還有高于丙通沙的表現。安全安全性方面，性方面，凱力唯臨床試驗中所有不良反應均輕度或中度，無患者因為不良事件或不良反應退出試驗。價格方面，價格方面，根據藥品單價和治療頻率進行計算，凱因丙肝產品的總治療費用為 9536.52 元，處于泛基因型 DAAs 藥物較低水平。圖圖 24

49、：凱力唯凱力唯和丙通沙針對不同和丙通沙針對不同 HCV 基因型治療的基因型治療的 SVR12 對比對比 銷售策略：銷售策略：與肝病專家展開深度學術合作，同時下沉縣域市場與肝病專家展開深度學術合作，同時下沉縣域市場。丙肝患者主要分布在基層縣域市場，因基層醫療資源有限，患者難以被發現和診斷。針對丙肝患者發現難、基層醫療能力不足、病程管理難等痛點，公司下沉銷售渠道至患者集中的縣域及以下市場。100.0%75.0%99.6%98.5%90.3%87.8%0.1%0.7%2.3%25.0%0.3%1.5%9.0%9.9%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201820192

50、020202120222023H1凱力唯（可洛派韋）艾諾全（格卡瑞韋哌侖他韋）沃士韋（索磷維伏）丙通沙（索磷布韋維帕他韋）99%96%90%98%97%100%100%83%100%96%0%20%40%60%80%100%120%GT-1GT-2GT-3GT-6綜合凱因方案丙通沙 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 16 銷售情況：基于銷售情況：基于 22 年醫保談判中適應癥的增加及銷售團隊的持續發力，凱力唯年醫保談判中適應癥的增加及銷售團隊的持續發力，凱力唯銷量呈快速增長態勢。銷量呈快速增長態勢。自 2020 年獲批以來，凱力唯的銷量呈快速遞增態勢，從 2

51、020年的 10.6 萬粒增長至 2023 年的 443.19 萬粒?；?22 年醫保談判中適應癥的增加及公司銷售團隊的持續開拓，23 年以來凱力唯銷售呈強勢增長態勢，2023 年全年銷售收入同比增長超過 200%。圖圖 25：2020-2023 年年凱力唯銷量情況（單位：凱力唯銷量情況（單位：萬粒萬粒）3.乙肝：在研長效干擾素派益生市場前景廣闊，同時已布局乙肝：在研長效干擾素派益生市場前景廣闊，同時已布局系列乙肝創新療法系列乙肝創新療法 3.1.乙型肝炎：徹底治愈難以實現，臨床治愈已成為一線治乙型肝炎：徹底治愈難以實現，臨床治愈已成為一線治療所追求的核心終點療所追求的核心終點 HBV基因組

52、結構和作用機制：基因組結構和作用機制：乙肝病毒（HBV）屬嗜肝 DNA病毒科，基因組長約 3.2kb，為部分雙鏈環狀 DNA，其基因組編碼 HBsAg、HBcAg、HBeAg、病毒多聚酶和 HBx 蛋白。HBV 通過肝細胞膜上的轉運蛋白作為受體進入細胞，正常肝細胞受 HBV感染后在細胞核內會形成 cccDNA，后以其為“復制模版”成為病毒復制“工廠”，不斷產生新的 HBV 和 cccDNA，并感染更多的正常肝細胞。若免疫系統無法清除受感染肝細胞，cccDNA 將長期存在于受感染肝細胞中并不斷進行復制。復制過程中除了形成 cccDNA外，受感染肝細胞還不斷地表達出一系列特定蛋白質并被人體免疫系統

53、識別為抗原包括 HBeAg（e 抗原）、HBsAg（表面抗原）等，免疫系統會啟動清除抗原的機制，并不斷攻擊產生抗原的受感染肝細胞甚至正常的肝細胞，導致肝臟發生炎癥。10.656.41128.96443.190501001502002503003504004505002020202120222023凱力唯銷量（萬粒）證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 17 圖圖 26：HBV 的生命周期和藥物靶點的生命周期和藥物靶點 資料來源：2022 EASL-AASLD，華西證券研究所 HBV 傳播途徑：傳播途徑：HBV 經母嬰、血液（包括皮膚和黏膜微小創傷）和性接觸傳播。

54、在我國以母嬰傳播為主，占新發感染的40%50%，多發生在圍生期，通過 HBV 陽性母親的血液和（或）體液傳播。成人主要經血液和性接觸傳播，包括輸注未經嚴格篩查和檢測的血液和血制品、不規范的血液凈化、不規范的有創操作（如注射、手術及口腔科診療操作等)和無防護的性行為等。HBV 也可經破損的皮膚或黏膜傳播，如職業暴露、修足、文身、扎耳環孔、共用剃須刀和牙具等。慢性慢性 HBV 感染進展為感染進展為 CHB后，后，肝硬化及肝癌發生率高肝硬化及肝癌發生率高。慢性 HBV感染史一般分為 4 期，分別為慢性 HBV攜帶狀態(也稱免疫耐受期)、HBeAg 陽性 CHB(也稱免疫清除期)、非活動性 HIBsA

55、g 攜帶狀態（也稱免疫控制期)和 HBeAg 陰性 CHB(再活動期)。CHB是導致肝癌的主要原因，2019 年中國原發性肝癌臨床登記調查的中期報告顯示，中國約有 92.05%的肝癌與 CHB相關。我國肝硬化和肝細胞癌患者（HCC）中，由 HBV 所致者占比分別為 77%和 84%。根據慢性乙型肝炎防治指南，未經抗病毒治療 CHB 患者的肝硬化年發生率為 2%10%。代償期肝硬化進展為失代償期的年發生率為 3%5%,失代償期肝硬化 5 年生存率為 14%35%。非肝硬化 HBV感染者的 HCC年發生率為 0.2%1.0%。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 1

56、8 圖圖 27：慢性乙型肝炎疾病分期慢性乙型肝炎疾病分期 圖圖 28：慢乙肝患者病情進展慢乙肝患者病情進展 資料來源：Frost&Sullivan，華西證券研究所 完全徹底治愈完全徹底治愈難以實現，難以實現，臨床治愈已逐漸成為一線治療所追求核心治療終點。臨床治愈已逐漸成為一線治療所追求核心治療終點。由于 HBV cccDNA 半壽（衰）期較長，難以從體內徹底清除，現階段慢性乙肝的完全徹底治愈不太可能可行。因此我國慢性乙型肝炎防治指南(2022 年版)認為慢性乙肝的總體治療目標為：最大限度地長期抑制 HBV 復制，減輕肝細胞炎癥壞死及肝臟纖維組織增生，延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、HCC

57、和其他并發癥的發生，改善患者生命質量，延長其生存時間；對于部分適合條件的患者，應追求臨床治愈。臨床治愈（又稱功能性治愈）即完成有限療程治療后，血清 HBsAg和 HBV DNA持續檢測不到、HBeAg 陰轉、伴或不伴 HBsAg 血清學轉換，殘留 cccDNA 可持續存在，肝臟生化學和組織病理學改善，終末期肝病發生率顯著降低。自 19 年版防治指南開始，“治療日標”章節中已不再提及基本的治療終點和滿意的治療終點，僅強調針對部分適合的患者應追求臨床治愈。對比 15 年版和 19 年防治指南中治療目標的調整說明臨床治愈己逐漸成為一線治療中追求的核心治療終點。圖圖 29：HBV 中的“治愈方法”及其

58、定義中的“治愈方法”及其定義 資料來源：2019 EASL-AASLD，華西證券研究所 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 19 圖圖 30：慢性慢性 HBV 感染抗病毒治療適應癥的選擇流程圖感染抗病毒治療適應癥的選擇流程圖 資料來源：慢性乙型肝炎防治指南（2022 年），華西證券研究所 我國乙肝患者基數大、診療率低，新發患者數量維持在我國乙肝患者基數大、診療率低，新發患者數量維持在 90-100 萬左右。萬左右。從患者從患者基數來看，基數來看，我國是 HBV感染高發區，根據 Polaris推算，2016年我國一般人群 HBsAg流行率為 6.1%，慢性 HB

59、V 感染者為 8600 萬例。從診斷率和治療率來看，從診斷率和治療率來看，根據 2022年發表于權威醫學雜志柳葉刀胃腸病與肝臟病學通過針對全球不同地區的流行病學模型測算的研究顯示，我國有 1913.1萬(24%)的乙肝患者得到確診，但只有 507.6萬（占符合治療條件總數的 15%)接受了抗病毒治療。距離 WHO 提出的到 2030 年消除病毒性肝炎作為公共衛生威脅的目標仍相距較遠。從新發人數情況來看，從新發人數情況來看，根據中國衛生統計年鑒，近年來我國乙肝新報告發病人數約 90-100 萬/每年。圖圖 31：我國我國 2022 年乙肝診療率和年乙肝診療率和 WHO 2030 年目標年目標 圖

60、圖 32：全國乙肝新報告發病人數（單位：萬人）全國乙肝新報告發病人數（單位：萬人）我國我國 HBV 藥物市場藥物市場將迎來將迎來快速擴容?？焖贁U容?；?WHO 提出的 2030 年消除目標和我國乙肝患者人數的增加，我國 HBV 藥物市場迎來快速擴容。根據 Frost&Sullivan，24%15%90%80%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%診斷率治療率2022年2030年WHO目標-15%-10%-5%0%5%10%0.0020.0040.0060.0080.00100.00120.002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2

61、019 2020 2021全國乙肝新報告發病人數（萬人）YOY 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 20 2019年我國 HBV藥物市場規模為 16億美元，預計到 2030年我國 HBV藥物市場規模將達到 105 億美元，2020-2030 年的 CAGR為 22.3%。圖圖 33：中國：中國 HBV 藥物市場規模（億美元）藥物市場規模（億美元）資料來源：Frost&Sullivan，華西證券研究所 3.2.NAs 和和 Peg IFN 合理聯用，系現階段最可能實現臨床治合理聯用，系現階段最可能實現臨床治愈的治療策略愈的治療策略 目前慢性乙肝抗病毒藥物主要包括

62、核苷（酸）類藥物（目前慢性乙肝抗病毒藥物主要包括核苷（酸）類藥物（NAs）和干擾素類藥物）和干擾素類藥物(IFN)兩大類。兩大類。干擾素類藥物聚乙二醇干擾素(Peg IFN)和核苷（酸）類藥物恩替卡韋(ETV)、富馬酸替諾福韋酯(TDF)、富馬酸丙酚替諾福(TAF)系我國慢性乙型肝炎防治指南2022 年版推薦的一線臨床用藥，歐美的權威慢性乙肝防治指南推薦意見與我國防治指南類似。NAs 和聚乙二醇干擾素針對和聚乙二醇干擾素針對 HBV 發揮不同的抗病毒作用機制。發揮不同的抗病毒作用機制。NAs 的核心機制：通過抑制乙肝病毒復制強度以降低正常肝細胞進一步感染的風險，但由于 NAs 類藥物無法清除受

63、感染肝細胞，受感染肝細胞還會不斷表達 HBsAg 和 HBeAg 等抗原，故肝臟會進一步受損。此外，停藥后，HBV 復制及 ccc DNA 表達仍會發生反彈，難以實現安全停藥，通常需長期服藥。聚乙二醇干擾素的核心機制：聚乙二醇干擾素在直接抑制乙肝病毒復制強度方面弱于 NAs 類藥物，但其通過激活人體免疫系統，清除受感染的肝細胞能真正抑制 cccDNA 的表達，從而根本上降低體內 HBsAg 和 HBeAg的水平，大幅度降低未來肝癌發生風險。在降低 HBsAg 和 HBAg 的水平到一定程度后，人體自身免疫系統已能夠建立起相對穩定的持續應答，可實現安全停藥。2120 2019161416 16

64、16172334547189105020406080100120中國HBV藥物市場（億美元）證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 21 圖圖 34：Peg IFN和和 NAs 類藥物對比情況類藥物對比情況 NAs 和聚乙二醇干擾素合理聯用能產生協同和互補效應，是現階段最可能實現和聚乙二醇干擾素合理聯用能產生協同和互補效應，是現階段最可能實現臨床治愈的治療策略。臨床治愈的治療策略?，F階段接受慢性乙肝抗病毒治療的患者多采用 NAs 治療，但患者大多需要長期甚至終生服藥，不能輕易停藥。長期接受 NAs 治療獲得病毒學應答的部分優勢患者，換用聚乙二醇干擾素可實現持續 H

65、BsAg 陰轉并有助于 NAs 安全停藥，復發風險較低。相關研究顯示，通過 NAs 和聚乙二醇干擾素合理聯用，有 30%以上的優勢患者能實現臨床治愈，在部分研究中甚至有超過60%的優勢患者能實現臨床治愈，而實現臨床治愈對于降低未來肝癌發生率方面具有極大的益處?；?NAs 和聚乙二醇干擾素針對 HBV 發揮的不同的抗病毒作用機制，合理聯用能夠產生協同和互補的效應，是現階段最可能實現臨床治愈的有前景的治療策略。圖圖 35：聯合用藥治療方案及單藥：聯合用藥治療方案及單藥治療方案對比治療方案對比 資料來源：特寶生物招股書，華西證券研究所 3.3.公司在研長效干擾素派益生有效性及安全性得到驗證，公司在

66、研長效干擾素派益生有效性及安全性得到驗證，未來市場可期未來市場可期 第二代治療方案第二代治療方案-在研長效干擾素產品派益生。在研長效干擾素產品派益生。公司在研慢性乙型肝炎第二代治療方案，即核苷（酸）類似物（NAs）和長效干擾素藥物組合，通過整合強效抑制病毒和恢復宿主免疫應答的效應?！癙eg-IFN-與 NAs”聯合治療是現階段最可能提高臨床治愈率的治療策略。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 22 派益生的有效性及安全性得到驗證，目前乙肝適應癥派益生的有效性及安全性得到驗證，目前乙肝適應癥 III 期臨床試驗已完成全部期臨床試驗已完成全部受試隨訪、出組。受試隨

67、訪、出組。派益生（培集成干擾素-2 注射液）雖已于 18 年獲批丙肝適應癥，但基于丙肝治療療法的迭代第二代療法在使用療程和治愈率方面不具優勢，故并未立即上市；根據公司招股書，其乙肝適應癥 II 期臨床試驗結果顯示：1）有效性方面，從主要療效指標 HBeAg 血清學轉換率來看，派益生 1.5g/kg 組、2.0g/kg 組與陽性對照藥物派羅欣療效相當；2）安全性方面，派益生各劑量組的不良事件及不良反應與對照藥派羅欣基本一致。臨床進展：根據公司 23 年年報，公司培集成干擾素-2 注射液治療低復制期慢性 HBV感染 III 期臨床試驗項目完成全部受試隨訪、出組。從我國用于乙肝治療的長效干擾素競爭格

68、局來看，未來凱因的派益生及特寶生從我國用于乙肝治療的長效干擾素競爭格局來看，未來凱因的派益生及特寶生物的派格賓有望呈雙足鼎立態勢。物的派格賓有望呈雙足鼎立態勢。我國已獲批上市用于治療乙肝的長效重組人干擾素包括默沙東的佩樂能（聚乙二醇干擾素-2b注射劑）、羅氏的派羅欣（聚乙二醇干擾素-2a注射劑）、特寶生物的派格賓（聚乙二醇干擾素-2b 注射液）。其中歌禮生物于 2022 年 9 月發布公告，其于 2022 年 12 月 31 日開始不再與羅氏制藥繼續派羅欣在中國大陸地區市場的推廣合作關系；羅氏制藥也不會再尋求其他合作方，不會在中國大陸地區開展派羅欣的商業推廣。從米內網樣本醫藥銷售情況來看，默沙

69、東的佩樂能也已于 19 年停產，故目前市場上用于治療乙肝的長效重組人干擾素僅有特寶生物的派格賓在售。故展望未來我們認為用于乙肝治療的長效干擾素競爭格局將較好，凱因及特寶生物有望呈雙足鼎立態勢。圖圖 36：公立醫院乙肝治療長效干擾素銷售額（億元）公立醫院乙肝治療長效干擾素銷售額（億元）圖圖 37：我國公立醫院乙肝治療長效干擾素競爭格局我國公立醫院乙肝治療長效干擾素競爭格局 3.4.同時公司布局了系列創新療法，在研乙肝管線豐富同時公司布局了系列創新療法，在研乙肝管線豐富 目前針對乙肝有多種新靶點新藥在研但多處于探索性階段。目前針對乙肝有多種新靶點新藥在研但多處于探索性階段。針對慢性乙肝治療的全新靶

70、點藥物主要包括針對病毒 RNA 環節、病毒進入抑制劑、阻止 HBsAg 形成和分泌及其它間接抗病毒藥物。根據醫藥魔方，中國及全球目前仍有多款新靶點新藥仍處于探索性階段。9.0010.5010.6515.4115.288.44-10%0%10%20%30%40%50%0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.00201820192020202120222023H1我國公立醫院用于乙肝治療的長效干擾素銷售額（億元）YOY25.4%47.5%54.5%66.5%75.6%85.2%3.3%71.3%52.5%45.5%33.5%24.4%14.8%0%10

71、%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201820192020202120222023H1派羅欣佩樂能派格賓 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 23 圖圖 38：部分中國及全球：部分中國及全球乙肝在研管線情況乙肝在研管線情況 資料來源：醫藥魔方，華西證券研究所 公司也布局了系列創新療法，涵蓋單克隆抗體、公司也布局了系列創新療法，涵蓋單克隆抗體、siRNA 等多種藥物類型在內的等多種藥物類型在內的乙肝產品管線。乙肝產品管線。根據國內外研發進展和趨勢，并結合自身技術平臺優勢，公司在第二代方案的基礎上制定了第三代慢性乙型肝炎臨床治愈方案。該方案

72、以免疫重建藥物-派益生為基礎，聯合 NAs并和 KW-027/KW-034開發組合用藥，目標是將慢性乙型肝炎臨床治愈率不斷提高。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 24 圖圖 39：公司乙肝臨床治愈路徑規劃公司乙肝臨床治愈路徑規劃 圖圖 40：公司在研乙肝管線公司在研乙肝管線 KW-027 是公司自主研發的用于治療慢性乙型肝炎的生物制品 1 類新藥，作用機制是通過單克隆抗體特異性結合并清除 HBsAg 以實現降低血清 HBsAg 的目的。有效降低血液中 HBsAg 抗原水平可解除 HBsAg 對人體免疫系統的抑制和耗竭作用，是清除 HBV感染細胞的前提和實現乙

73、肝功能性治愈的關鍵。根據動物試驗數據，KW-027可顯著降低 HBsAg 水平，配合派益生使用預計可提高乙肝功能性治愈率。截至 23 年末，KW-027 已獲得批準開展臨床試驗正在開展b 期臨床試驗。KW-034 是治療慢性乙型肝炎的化藥 1 類新藥，可作用于 HBV 生命周期的多個階段，不僅能夠影響結構蛋白的組裝，降低HBV DNA病毒載量和血液中的pgRNA，對 cccDNA的形成也有阻斷作用。該藥物具有多重抗病毒功能，同時具有選擇性高、副作用小的優點，配合現有主流治療藥物（NAs和聚乙二醇干擾素）可發揮很好的治療效果，有望提高乙肝功能性治愈率。截至23年末，KW-034仍處于臨床前研究階

74、段。KW-040 是基于 GalNAc 肝靶向遞送平臺技術的 siRNA藥物，通過對乙肝病毒生命周期的阻斷，高效且持久地清除乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝 E 抗原(HBeAg)及其他病毒相關蛋白，解除病毒對機體免疫系統的抑制，有望實現乙肝表面抗原的血清學轉換，乃至乙肝功能性治愈。截至 23 年末，KW-040 仍處于臨床前研究階段。4.其它已商業化產品：成熟品種有望實現穩健增長，為公司其它已商業化產品：成熟品種有望實現穩健增長，為公司貢獻穩定現金流貢獻穩定現金流 公司有多款已商業化品種，包括人干擾素人干擾素2b：凱因益生（人干擾素2b 注射液）、金舒喜（人干擾素2b 陰道泡騰片）；復方甘草

75、酸苷藥物復方甘草酸苷藥物：凱因甘樂（復方甘草酸苷膠囊）、甘毓（復方甘草酸苷片、復方甘草酸苷注射液）；和安博司安博司（吡非尼酮片）。4.1.人干擾人干擾素素 2b:系短效干擾素系短效干擾素，作為廣譜抗病毒藥物應用作為廣譜抗病毒藥物應用廣泛廣泛 短效干擾素作為廣短效干擾素作為廣譜抗病毒藥物，具有抗病毒及免疫調節雙重作用應用廣泛。譜抗病毒藥物，具有抗病毒及免疫調節雙重作用應用廣泛。短效干擾素是一組具有多種功能的活性蛋白質，是一種廣譜抗病毒藥物，具有抗病毒及免疫調節雙重作用。市場上短效干擾素主要分、三個亞型，我國銷售的短效干擾素主要為重組人干擾素。根據氨基酸的差異，重組人干擾素可分為多種亞 證券研究報

76、告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 25 型，其中我國銷售的干擾素主要為 1b、2b 與 2a 三種亞型。公司產品凱因益生和金舒喜均屬于重組人干擾素 2b。從我國人干擾素從我國人干擾素 各亞型的銷售情況來看各亞型的銷售情況來看，2b占比最高占比最高。根據米內網數據，我們統計了 22年我國人干擾素1b/人干擾素2b/人干擾素2a這三類干擾素的市場銷售額分別為4.23億元（占比22.7%）/13.88億元（占比74.4%）/0.53億元（占比2.9%）。故從人干擾素各亞型的銷售情況來看，2b 亞型的市場占比最高。圖圖 41：公立醫院短效干擾素公立醫院短效干擾素 銷售額銷售額

77、（單位單位：億元億元）圖圖 42：我國公立醫院短效干擾素我國公立醫院短效干擾素 各亞型市場份額各亞型市場份額 凱因益生凱因益生（注射劑型注射劑型）和金舒喜和金舒喜（泡騰片劑型泡騰片劑型）系公司人干擾素系公司人干擾素 2b 產品產品。我國銷售的干擾素劑型較多，主要包括注射劑、噴霧劑、泡騰片劑和泡騰膠囊等，其中噴霧劑、泡騰片及和泡騰膠囊劑等屬于外用制劑。公司的凱因益生屬于注射劑，金舒喜屬于外用制劑。其中從在售廠家數量來看，注射劑型的競爭更為充分；而金舒喜則為國內唯一一款泡騰片劑型的干擾素，系公司獨家。凱因益生和金舒喜均中標凱因益生和金舒喜均中標 23年年 11 月江西牽頭的月江西牽頭的 29省聯盟

78、集采。省聯盟集采。2023年 11月 24日江西省醫保局正式發布干擾素省際聯盟集中帶量采購文件，此次由江西牽頭的29省集采聯盟采購周期為 4年，采購周期內購銷協議每年一簽。此次集采納入品種共15 個干擾素，劑型包括注射劑、陰道泡騰片、軟膏、栓劑、凝膠劑、噴霧劑及滴眼劑。其中凱因有 4 個品規擬中選，分別為 300 萬 IU/500 萬 IU/600 萬 IU的凱因益生及金舒喜。圖圖 43：江西江西 29 省聯盟集采中省聯盟集采中人干擾素人干擾素 2b的注射劑型和泡騰片劑型首年約定采購量和的注射劑型和泡騰片劑型首年約定采購量和最高有效申報最高有效申報價價 17.3317.7715.7819.52

79、18.659.540.005.0010.0015.0020.0025.00201820192020202120222023H1我國重組人干擾素市場銷售額（億元）證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 26 4.1.1.4.1.1.金舒喜：泡騰片劑型系國內獨家，中標江西聯盟集采有望帶來利潤金舒喜：泡騰片劑型系國內獨家，中標江西聯盟集采有望帶來利潤提升提升 金舒喜系國內獨家金舒喜系國內獨家 2b 干擾素泡騰片劑型干擾素泡騰片劑型，較其它外用劑型在治療病毒感染引較其它外用劑型在治療病毒感染引起的婦科疾病方面具備差異化優勢。起的婦科疾病方面具備差異化優勢。人干擾素2b 外

80、用制劑主要用于治療婦科常見疾病如宮頸糜爛等。引起病毒感染的病原體包括人乳頭瘤病毒（HPV）、單純皰疹性病毒（HSV）、巨細胞病毒（HCMV）等。其中，以 HPV感染為多見。根據公司招股書，研究表明門診中 HPV陽性檢出率高達 30-60%。臨床上用于治療病毒感染引起的婦科疾病的生物藥以干擾素制劑為主，現使用的干擾素有四種劑型：栓劑、泡騰膠囊劑、凝膠劑和泡騰片劑。相較其它外用劑型，金舒喜在臨床治療中具有如下優勢：泡騰片劑型遇體液快速崩解，有效成分均勻擴散；泡騰片崩解過程中，因氣泡產生推力，藥物迅速作用于宮頸口和陰道中，與感染病灶部位充分接觸，提高了藥物的吸收率和生物利用度從而達到更加有效的治療效

81、果；泡騰片溶解后無聚集殘留顆粒，更安全可靠，患者依從性更好。近年來金舒喜市占率逐年提高近年來金舒喜市占率逐年提高。從我國婦科外用人干擾素 2b的銷售情況及市場份額來看，根據米內網，22 年我國婦科外用人干擾素 2b 制劑銷售額為 9.54 億元，18-22 年 CAGR為 8.0%；市占率方面，凱因的金舒喜市占率穩步提升，目前穩居我國婦科外用人干擾素 2b 市占率第一。圖圖 44：婦科外用干擾素婦科外用干擾素 2b銷售額銷售額（單位單位：億元億元）圖圖 45：我國公立醫院婦科外用干擾我國公立醫院婦科外用干擾2b競爭格局競爭格局 中標江西等中標江西等 29 省聯盟集采有望助力金舒喜進一步打開利潤

82、空間。省聯盟集采有望助力金舒喜進一步打開利潤空間。根據江西省醫保局首年約定采購量計算基 506.25 萬片和公司獨家品種金舒喜的擬中選單位價格33.29 元/支計算對應采購金額為 1.69 億元?？紤]到此次江西省聯盟集采中單位價格降幅為 21.8%相對較溫和，同時金舒喜此前為非醫保及非集采產品，故此次中標后能夠幫助公司更好的進院銷售并節省相關銷售費用，故我們預期金舒喜此次中標江西省聯盟集采將有望為公司帶來利潤提升。圖圖 46：江西江西 29 省聯盟集采中省聯盟集采中 2b干擾素干擾素泡騰片劑型產品中標情況泡騰片劑型產品中標情況 7.007.227.179.049.544.64-10%0%10%

83、20%30%40%50%0.002.004.006.008.0010.0012.002018年2019年2020年2021年2022年2023年H1婦科外用人干擾素-2b銷售情況（億元）YOY0.7%1.9%3.6%5.0%5.5%7.0%51.4%42.7%33.5%21.3%18.3%20.8%18.9%22.4%21.8%25.1%24.2%24.3%26.4%30.6%38.7%46.7%51.7%47.8%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201820192020202120222023H1凱因科技兆科藥業華新生物安科生物長春生物制品 證券研究報告|公

84、司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 27 同時，基于我國持續推進的同時，基于我國持續推進的宮頸癌消除行動計劃宮頸癌消除行動計劃，伴隨，伴隨 HPV 篩查率的提升將進篩查率的提升將進一步帶動對婦科抗病毒藥物的需求。一步帶動對婦科抗病毒藥物的需求。2020 年 WHO 發布加速消除宮頸癌全球戰略，強調到2030年實現“90-70-90”目標：90%的適齡女孩在15歲之前接種HPV疫苗，70%的女性在 35 和 45 歲之前各接受一次高效的宮頸癌篩查，90%確診為宮頸癌前病變或宮頸癌的女性接受規范治療和管理。我國政府也制定了系列規劃，2023年 1月國家衛健委等十個部門聯合印發加速

85、消除宮頸癌行動計劃(2023-2030年)，提出到 2025年試點推廣適齡女孩 HPV 疫苗接種服務；適齡婦女宮頸癌篩查率達到 50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到 90%。到 2030 年，持續推進適齡女孩 HPV疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。根據中華醫學雜志，2018-2019年我國3544歲女性篩查率為43.4%，仍有較大提升空間。展望未來，伴隨宮頸癌消除行動計劃的持續推進及 HPV 篩查率的提升也有望持續帶動對婦科抗病毒藥物的需求提升。4.1.2.4.1.2.凱因益生凱因益生:注射液劑型競爭相對激烈，公司市占率穩居第一注射液劑

86、型競爭相對激烈，公司市占率穩居第一 凱因益生系皮下注射的小容量預充式注射劑具備方便性和安全性，適應癥廣泛。凱因益生系皮下注射的小容量預充式注射劑具備方便性和安全性，適應癥廣泛。凱因益生是一種適合皮下注射的小容量預充式注射劑，使用時直接注射無需二次吸液或配液，可防止藥物轉移過程中的二次污染，并可提高醫護人員工作效率。凱因益生采用小分子氨基酸為穩定劑，不含傳統的穩定劑人血白蛋白，避免血液制品帶來的安全隱患，使用更安全。凱因益生系2019 年國家醫保藥品目錄乙類藥物和2018年版國家基本藥物目錄產品。其適應癥主要分為抗病毒和抗腫瘤兩大類，現已經獲批的適應癥達 14 種，包括急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹

87、、尖銳濕疣等。近年來，臨床中還發現重組人干擾素在呼吸系統病毒感染治療領域有良好效果，能縮短退熱時間，加速咳嗽咳痰的消失。2018 年 9 月發布的 干擾素在兒科臨床合理應用專家共識推薦干擾素霧化吸入或注射治療小兒病毒性肺炎、小兒皰疹性咽峽炎、兒童手足口病、小兒皰疹病毒感染性相關疾病。凱因益生穩居人干擾素凱因益生穩居人干擾素 2b注射劑市場中市占率第一注射劑市場中市占率第一。從我國重組人干擾素 2b注射劑型的銷售情況及市場份額來看，基于長效干擾素注射劑的持續替代，根據米內網，我國人干擾素 2b 注射劑型的市場銷售額呈下降趨勢，22 年市場銷售額為 2.6 億元，18-22 年的 CAGR 為-9

88、.5%；市占率方面，凱因從 2018 年的 27.07%提升至 2023年 H1 的 38.42%，市占率穩居第一。圖圖 47：注射用人干擾素注射用人干擾素2b銷售額（單位：億元）銷售額（單位：億元）圖圖 48：我國公立醫院注射用人干擾素我國公立醫院注射用人干擾素2b競爭格局競爭格局 3.873.973.053.592.601.03-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%0.000.501.001.502.002.503.003.504.004.502018年2019年2020年2021年2022年2023年H1注射用人干擾素-2b銷售情況（億元）27.07%30.53%32

89、.69%34.18%38.40%38.42%13.44%14.82%16.75%15.49%23.14%34.51%36.55%47.05%48.34%48.82%36.99%23.58%1.55%1.22%2.61%16.17%3.13%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201820192020202120222023H1默沙東長春生物通用同盟藥業哈藥生物海伯爾生物遠策藥業未名生物安科生物凱因科技 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 28 4.2.復方甘草酸苷：仿制藥品種競爭較為充分，預計后續集復方甘草酸苷：仿制藥品種競爭較為

90、充分，預計后續集采影響將趨于平穩采影響將趨于平穩 甘草酸制劑系抗炎類保肝藥。甘草酸制劑系抗炎類保肝藥。肝臟炎癥是指肝臟因病毒、藥物、酒精或代謝異常等損傷引起的炎癥改變，幾乎見于各種肝病。依病因不同，肝臟炎癥疾病可分為病毒性肝炎、自身免疫性肝病、藥物性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病等。肝臟炎癥及其所致的肝纖維化/肝硬化是肝病進展的主要病理學基礎。因此，肝病的治療除了對因治療（如抗病毒治療）外，還要聯合對癥治療即抗炎治療。臨床上抗炎治療主要使用保肝藥，保肝藥根據作用機制分為抗炎類和非抗炎類兩種，甘草酸制劑是具有明確抗炎作用的保肝藥物。公司的復方甘草酸苷藥物系仿制藥，產品包括凱因甘樂凱因甘樂（

91、復方甘草酸苷膠囊）和甘毓甘毓（復方甘草酸苷片、復方甘草酸苷注射液），主要用于治療慢性肝病，改善肝功能異常以及濕疹、皮膚炎、斑禿或蕁麻疹，具有抗炎、免疫調節等多種藥理作用。圖圖 49：復方甘草酸苷銷售額（單位：億元）復方甘草酸苷銷售額（單位：億元）圖圖 50：我國公立醫院復方甘草酸苷競爭格局我國公立醫院復方甘草酸苷競爭格局 圖圖 51：公司復方甘草酸苷藥物銷量情況公司復方甘草酸苷藥物銷量情況（百萬支（百萬支/片）片）20.521.117.615.48.93.50.05.010.015.020.025.0201820192020202120222023H1復方甘草酸苷銷售額（億元）41.30%43

92、.96%43.64%48.27%51.76%50.29%17.03%16.48%16.77%12.96%14.66%14.23%8.51%8.44%9.44%9.69%8.56%8.73%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201820192020202120222023H1三聯藥業宏業藥業特豐藥業華北制藥中寶藥業辰欣藥業閩東力捷迅遠大德天石藥歐意柏雅聯合藥物研究所苑東生物明瑞制藥樂普藥業瑞陽制藥凱因科技米諾發源308.59341.73293.03263.66167.3683.89107.94101.36116.91139.02119.14377.21585.19

93、736.763.804.493.832.312.391.931.7001002003004005006007008002017201820192020202120222023凱因甘樂甘毓（片劑）甘毓（注射劑）證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 29 復方甘草酸苷產品復方甘草酸苷產品納入帶量采購省份已較為充分，預期后續集采影響將趨穩。納入帶量采購省份已較為充分，預期后續集采影響將趨穩。從復方甘草酸苷類產品一致性評價情況來看，目前僅有凱因及樂普藥業兩家的復方甘草酸苷片通過或視同通過一致性評價。從省級集采情況來看，截至 22 年，除上海市目前還未進行復方甘草酸苷口服

94、制劑的帶量采購項目外，公司復方甘草酸苷口服制劑先后在浙江、山東、江蘇、四川、山西、遼寧、吉林、黑龍江、青海、海南、西藏、內蒙古、陜西、寧夏、新疆、福建、重慶、湖北、云南、北京、天津、河北、廣東、江西等省份及省際聯盟納入到帶量采購目錄，以上省份均中標，中標后導致產品價格下降，但在河南省、安徽省帶量采購項目中未中選。復方甘草酸苷注射劑被廣東省省際聯盟納入到帶量目錄范圍，在廣東、江西、山西、河南、海南、青海、新疆執行。我們認為公司復方甘草酸苷口服制劑和注射劑納入帶量采購的省份已較為充分，預期后續集采影響趨穩有望實現穩健增長。4.3.吡非尼酮片：吡非尼酮片：系指南推薦的系指南推薦的 IPF 用藥，競爭

95、格局良好有用藥，競爭格局良好有望實現快速放量望實現快速放量 針對于特發性肺間質纖維化，吡非尼酮系指南中建議使用的抗纖維化藥物之一。針對于特發性肺間質纖維化，吡非尼酮系指南中建議使用的抗纖維化藥物之一。特發性肺間質纖維化是一種慢性、進行性、纖維化性、間質性肺部疾病，被稱為“不是癌癥的癌癥”，患病人群的中位生存期為 3-5 年，患者有強烈的治療需求。安博司（吡非尼酮片）可延長 IPF 患者的無疾病進展時間，減緩肺功能的下降，改善患者的生活質量。吡非尼酮于 2017 年進入了國家醫保目錄，罕見病診療指南（2019 年版）建議對 IPF 患者給予包括抗肺纖維化藥物在內的個體化、綜合治療。根據特發性肺纖

96、維化診斷和治療中國專家共識，IPF 的治療有藥物治療和非藥物治療兩種方式，其治療通常是一個長期過程。目前，臨床上普遍采用抗纖維化藥物來治療 IPF，現階段國內已上市 2 種抗纖維化藥物分別為吡非尼酮和尼達尼布。伴隨我國老齡化加劇帶來的伴隨我國老齡化加劇帶來的特發性肺纖維化需求特發性肺纖維化需求提升，將持續拉動吡非尼酮市提升，將持續拉動吡非尼酮市場擴容。場擴容。根據米內網，我國公立醫院吡非尼酮的銷售額從 18 年的 0.88 億元增長至 22年的 2.86 億元，18-22 年的 CAGR為 34.2%，銷售額呈現快速增長。根據澤璟制藥官網，國際流行病學 2015 年的研究數據顯示，IPF 整體

97、人群患病率為(229)/10 萬人，且估計以每年 11%的比例增長。由于特發性肺纖維化多發于老年人，發病年齡中位數為 65 歲，故未來伴隨我國老齡化的加劇肺部疾病發病率也將隨之上升，同時又會增加患纖維化肺病的風險，特發性肺纖維化潛在需求較大。目前我國吡非尼酮競爭格局良好，安博司市占率有望持續提升。目前我國吡非尼酮競爭格局良好，安博司市占率有望持續提升。吡非尼酮片的原研藥為日本鹽野義制藥株式會社研發的Pirespa。Pirespa于 2008年 10月在日本申請上市，未在我國上市銷售。目前我國獲批吡非尼酮的廠商為凱因和北京康蒂尼藥業，北京康蒂尼藥業有限公司的吡非尼酮膠囊（艾思瑞）為 1 類新藥，

98、用于治療輕度至中度 IPF。凱因的安博司于 19 年獲批上市，并于 22 年納入醫保；根據米內網，近年來安博司市占率也呈現穩步提升態勢，從 2020 年的 0%提升至 2023 年 H1 的 5.85%。從目前吡非尼酮的獲批情況來看，僅有賽維藥業和依科制藥的吡非尼酮片正處于審評審評中，預計短期內競爭格局良好，安博司市占率有望持續提升并實現快速放量。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 30 圖圖 52：我國公立醫院吡非尼酮銷售額（單我國公立醫院吡非尼酮銷售額（單位：億元）位：億元）圖圖 53：我國公立醫院吡非尼酮競爭格局我國公立醫院吡非尼酮競爭格局 圖圖 54：

99、我國公立醫院我國公立醫院尼達尼布尼達尼布銷售額（單位：億元）銷售額（單位：億元）圖圖 55：安博司作用機理安博司作用機理 0.881.841.872.562.862.280%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%0.000.501.001.502.002.503.003.50201820192020202120222023H1我國公立醫院吡非尼酮銷售額（億元）YOY100.00%100.00%100.00%98.99%96.30%94.15%1.01%3.70%5.85%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2018201920202021202

100、22023H1凱因科技康蒂尼藥業0.041.182.912.570.000.501.001.502.002.503.003.502020202120222023H1我國公立醫院尼達尼布銷售額（億元）證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 31 5.業績拆分及盈利預測業績拆分及盈利預測 5.1.業績拆分業績拆分 核心假設核心假設 抗病毒領域：抗病毒領域：公司抗病毒類產品包括凱力唯、金舒喜、凱因益生及在研產品派益生。我們預計抗病毒類產品 24-26 年毛利率分別為 85%/86%/87%。1）凱力唯：凱力唯：考慮到 2022 年經醫保談判續約報銷適應癥由基因非 1b

101、型擴展為泛基因型后將實現加速放量，同時國家消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案(2021-2030 年)加持下丙肝診療率有望進一步提升，故預計其 24-26年仍將維持較快速的增長。2）金舒喜：金舒喜：考慮到金舒喜系國內獨家2b 干擾素泡騰片劑型，穩居我國婦科外用人干擾 2b 市占率第一。同時考慮到其為非醫保及非集采產品，且江西省聯盟集采中價格降幅為 21.8%較為溫和，故此次中標江西省聯盟集采有望為公司帶來利潤提升。預計其短期處于集采價格過度階段銷售會有所影響，但中長期來看有望實現快速增長。3）凱因益生：凱因益生：考慮到凱因益生為注射劑型，競爭較為激烈；同時凱因益生納入江西等 29 省聯盟集采

102、，其中單規格價格降幅最高的降幅約 48%?？紤]到凱因益生銷售收入規模相對較小，故預計集采對公司整體影響相對有限，且我們預計帶量部分也將彌補部分價格下降所帶來的影響。4）派益生：派益生：從臨床進展來看，派益生乙肝適應癥 III 期臨床試驗已完成全部受試隨訪、出組，預計有望于 24 年內完成 NDA 申報、25 年獲批、26 年有望實現銷售?？紤]到我國用于乙肝治療的長效干擾素競爭格局較好，未來凱因及特寶有望呈雙足鼎立態勢，故待其獲批銷售后有望實現快速放量?？寡最I域：抗炎領域：公司抗炎類產品包括凱因甘樂和甘毓?？紤]到公司復方甘草酸苷口服制劑和注射劑納入帶量采購的省份已較為充分，預期后續集采影響趨穩有

103、望實現穩健增長。故我們預計 24-26 年公司抗炎類產品收入將實現同比增長 15%/-5%/3%，24-26 年毛利率分別為 54%/54%/54%?？狗卫w維化抗肺纖維化領域：領域：公司抗纖維化產品包括安博司?？紤]到目前我國吡非尼酮競爭格局較好僅有兩家廠商在售，兩家廠商正處于審評審批中，故安博司市占率有望持續提升，未來有望實現穩步放量。故我們預計24-26年公司抗纖維化產品收入將實現同比增長 2%/35%/15%，24-26 年毛利率分別為 87%/89%/89%。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 32 表表 1 1：公司業績拆分及預測：公司業績拆分及預測（

104、單位：百萬元）（單位：百萬元）2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 抗病毒類抗病毒類 收入 831.84 895.88 1,086.24 1,352.00 1,831.64 2,401.62 YOY 42.48%7.70%21.25%24.47%35.48%31.12%毛利率(%)92.0%91.3%88.0%85.0%86.0%87.0%業務收入比例(%)72.7%77.2%76.9%80.0%82.8%85.2%抗炎類抗炎類 收入 231.95 158.50 158.30 182.04 172.94 178.13 YOY-12.71%-31.66%-0.13%1

105、5.00%-5.00%3.00%毛利率(%)77.9%63.9%55.5%54.0%54.0%54.0%業務收入比例(%)20.3%13.7%11.2%10.8%7.8%6.3%抗肺纖維化抗肺纖維化 收入 44.44 84.22 143.96 146.84 198.23 227.96 YOY 2185.4%89.7%70.9%2.0%35.0%15.0%毛利率(%)90.2%89.7%88.6%87.0%89.0%89.0%業務收入比例(%)3.9%7.3%10.2%8.7%9.0%8.1%其他其他 收入 36.14 21.37 23.52 10.00 10.00 10.00 毛利率(%)48

106、.2%47.0%36.9%37.0%37.0%37.0%業務收入比例(%)3.2%1.8%1.7%0.6%0.5%0.4%合計合計 營業總收入 1,144.36 1,159.97 1,412.01 1,690.88 2,212.80 2,817.71 同比(%)32.75%1.36%21.73%19.75%30.87%27.34%毛利 1,003.37 1,004.53 1,179.73 1,378.95 1,848.72 2,392.18 銷售毛利率(%)87.7%86.6%83.6%81.6%83.5%84.9%5.2.盈利預測及投資建議盈利預測及投資建議 公司專注于病毒性疾病領域，主要產

107、品覆蓋抗病毒、抗炎及抗肺纖維化三類，以抗病毒為主?？紤]到我國丙肝患者基數大且診療率低，距離國家 2030 年目標仍有一定差距；同時，公司核心品種凱力唯 22 年經醫保談判續約后報銷適應癥拓展至泛基因型，系我國首個國產丙肝泛基因型全口服治療方案，未來有望實現加速放量。在研新品方面，KW-001（派益生乙肝適應癥）III 期臨床試驗已完成全部受試隨訪、出組，預計有望于 24 年內完成 NDA 申報、25 年獲批。其余商業化產品如金舒喜及安博司等競爭格局良好也有望貢獻穩定現金流。我們預測公司 2024-2026 年營業收入分別為16.91/22.13/28.18 億元，對應 EPS 分別為 0.83

108、/1.15/1.52 元，對應 2024 年 5 月 10日收盤價 30.46 元/股，對應 PE分別為 37/26/20 倍，首次覆蓋、給予“增持”評級。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 33 表表 2 2：可比公司估值情況可比公司估值情況（2 2020240405 51 10 0）代碼代碼 公司公司 股價（元股價（元/股）股）EPS PE 2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024E 2025E 2026E 688278.SH 特寶生物 58.24 1.37 1.88 2.57 3.39 38.34 31.03 22.68 17

109、.17 688513.SH 苑東生物 60.33 1.89 2.36 2.94 3.59 33.8 25.56 20.55 16.82 300009.SZ 安科生物 10.58 0.51 0.63 0.78 0.96 20.23 16.88 13.56 11.01 平均 30.79 24.49 18.93 15 688687.SH 凱因科技 30.46 0.70 0.83 1.15 1.52 43.51 36.92 26.38 20.04 。注：盈利預測均為 wind 一致預測 6.風險提示風險提示 在研產品線研發及推進不及預期：在研產品線研發及推進不及預期：公司在研品種研發進展低于預期，對未

110、來業績釋放構成不確定性。新產品市場推廣不及預期：新產品市場推廣不及預期：公司核心產品處于快速放量期，并有多款新產品?？紤]到公司新品仍面臨一定的市場競爭，若公司未能采取有效的市場推廣策略，將面臨市場推廣受阻、產品商業化不及預期的風險。集采降價超預期：集采降價超預期：考慮到近年來醫?？刭M趨嚴及持續擴大藥品集采覆蓋面等因素，故核心品種納入帶量采購可能對公司未來的收入和業績產生一定影響。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 34 財務報表和主要財務比率 Table_Finance 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2023A2023A 2024E2024E 2025E20

111、25E 2026E2026E 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 營業總收入 1,412 1,691 2,213 2,818 凈利潤 137 166 232 306 YoY(%)21.7%19.8%30.9%27.3%折舊和攤銷 41 37 35 34 營業成本 232 312 364 426 營運資金變動-41-41-45-71 營業稅金及附加 10 11 15 19 經營活動現金流 127 146 211 252 銷售費用 793 940 1,250 1,634 資本開支-154-40-37-35

112、管理費用 103 152 199 225 投資 123 6 6 8 財務費用-18-11-12-15 投資活動現金流-61-22-12-3 研發費用 134 161 213 269 股權募資 10 0 0 0 資產減值損失-1-1-1-1 債務募資 27-20-6 0 投資收益 6 22 19 24 籌資活動現金流 9-69-52-51 營業利潤 171 179 250 328 現金凈流量 75 55 146 198 營業外收支-25-2-2-2 主要財務指標主要財務指標 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 利潤總額 146 177 248

113、326 成長能力成長能力 所得稅 9 11 16 20 營業收入增長率 21.7%19.8%30.9%27.3%凈利潤 137 166 232 306 凈利潤增長率 39.7%21.0%40.0%31.6%歸屬于母公司凈利潤 117 141 197 260 盈利能力盈利能力 YoY(%)39.7%21.0%40.0%31.6%毛利率 83.5%81.6%83.5%84.9%每股收益 0.70 0.83 1.15 1.52 凈利潤率 8.3%8.3%8.9%9.2%資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 總資

114、產收益率 ROA 4.8%5.1%6.4%7.4%貨幣資金 854 908 1,055 1,252 凈資產收益率 ROE 6.6%7.6%9.9%11.7%預付款項 13 29 27 32 償債能力償債能力 存貨 140 268 293 321 流動比率 3.08 2.70 2.66 2.68 其他流動資產 815 932 1,100 1,285 速動比率 2.80 2.31 2.30 2.34 流動資產合計 1,822 2,138 2,475 2,890 現金比率 1.44 1.15 1.13 1.16 長期股權投資 4 4 4 4 資產負債率 27.1%31.1%32.3%32.8%固定資

115、產 191 219 245 266 經營效率經營效率 無形資產 99 86 72 58 總資產周轉率 0.61 0.65 0.75 0.85 非流動資產合計 627 630 621 609 每股指標（元）每股指標（元）資產合計 2,448 2,768 3,095 3,499 每股收益 0.70 0.83 1.15 1.52 短期借款 26 6 0 0 每股凈資產 10.26 10.82 11.72 12.95 應付賬款及票據 465 631 746 861 每股經營現金流 0.74 0.85 1.23 1.47 其他流動負債 101 156 186 218 每股股利 0.20 0.25 0.2

116、5 0.25 流動負債合計 592 792 932 1,079 估值分析估值分析 長期借款 27 27 27 27 PE 43.51 36.92 26.38 20.04 其他長期負債 44 42 42 42 PB 3.40 2.81 2.60 2.35 非流動負債合計 71 69 69 69 負債合計 663 861 1,001 1,148 股本 171 171 171 171 少數股東權益 31 56 91 137 股東權益合計 1,785 1,906 2,094 2,351 負債和股東權益合計 2,448 2,768 3,095 3,499 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報

117、告尾部的重要法律聲明 35 Table_AuthorTable_AuthorInfoInfo 分析師與研究助理簡介分析師與研究助理簡介 崔文亮：10年證券從業經驗，2015-2017 年新財富分別獲得第五名、第三名、第六名，并獲得金牛獎、水晶球、最受保險機構歡迎分析師等獎項。先后就職于大成基金、中信建投證券、安信證券等，2019年10月加入華西證券，任醫藥行業首席分析師、副所長，北京大學光華管理學院金融學碩士、北京大學化學與分子工程學院理學學士。徐順利：北京大學碩士，曾就職于南華基金，2020年1月加入華西證券，負責CXO、科研試劑及部分原料藥領域。分析師承諾分析師承諾 作者具有中國證券業協會

118、授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，保證報告所采用的數據均來自合規渠道，分析邏輯基于作者的職業理解，通過合理判斷并得出結論，力求客觀、公正，結論不受任何第三方的授意、影響，特此聲明。評級說明評級說明 公司評級標準公司評級標準 投資投資評級評級 說明說明 以報告發布日后的 6 個月內公司股價相對上證指數的漲跌幅為基準。買入 分析師預測在此期間股價相對強于上證指數達到或超過 15%增持 分析師預測在此期間股價相對強于上證指數在 5%15%之間 中性 分析師預測在此期間股價相對上證指數在-5%5%之間 減持 分析師預測在此期間股價相對弱于上證指數 5%15%之間 賣出 分析師預測在此期間

119、股價相對弱于上證指數達到或超過 15%行業評級標準行業評級標準 以報告發布日后的 6 個月內行業指數的漲跌幅為基準。推薦 分析師預測在此期間行業指數相對強于上證指數達到或超過 10%中性 分析師預測在此期間行業指數相對上證指數在-10%10%之間 回避 分析師預測在此期間行業指數相對弱于上證指數達到或超過 10%華西證券研究所：華西證券研究所：地址：北京市西城區太平橋大街豐匯園 11 號豐匯時代大廈南座 5 層 網址：http:/ 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 36 華西證券免責聲明華西證券免責聲明 華西證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具備證券投資

120、咨詢業務資格。本報告僅供本公司簽約客戶使用。本公司不會因接收人收到或者經由其他渠道轉發收到本報告而直接視其為本公司客戶。本報告基于本公司研究所及其研究人員認為的已經公開的資料或者研究人員的實地調研資料，但本公司對該等信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載資料、意見以及推測僅于本報告發布當日的判斷，且這種判斷受到研究方法、研究依據等多方面的制約。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及預測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息始終保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者需自行關注相應更新或修改。在任何情況下，本報告僅提供給簽約客戶

121、參考使用，任何信息或所表述的意見絕不構成對任何人的投資建議。市場有風險，投資需謹慎。投資者不應將本報告視為做出投資決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代自己的判斷。在任何情況下，本報告均未考慮到個別客戶的特殊投資目標、財務狀況或需求，不能作為客戶進行客戶買賣、認購證券或者其他金融工具的保證或邀請。在任何情況下，本公司、本公司員工或者其他關聯方均不承諾投資者一定獲利，不與投資者分享投資收益，也不對任何人因使用本報告而導致的任何可能損失負有任何責任。投資者因使用本公司研究報告做出的任何投資決策均是獨立行為，與本公司、本公司員工及其他關聯方無關。本公司建立起信息隔離墻制度、跨墻制度來規范管理跨部門、跨關聯機構之間的信息流動。務請投資者注意，在法律許可的前提下，本公司及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務。在法律許可的前提下，本公司的董事、高級職員或員工可能擔任本報告所提到的公司的董事。所有報告版權均歸本公司所有。未經本公司事先書面授權，任何機構或個人不得以任何形式復制、轉發或公開傳播本報告的全部或部分內容，如需引用、刊發或轉載本報告，需注明出處為華西證券研究所，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。