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1、節省成本GMPEHEDG異物HACCP微生物3A產品安全法案環境保護NSF 可清潔性表面BRC材質生產線的衛生型設計從經濟上考慮清潔 符合國際標準實際舉例 衛生型設計 食品生產過程中的原則2目錄1.為什么要關注衛生型設計為什么要關注衛生型設計31.1 安全高效是食品生產中越發重要的關鍵點32.什么是衛生型設計？它從何而來？什么是衛生型設計？它從何而來？42.1 衛生型設計的演化 2.2 國際條例4555666773.衛生型設計的原則衛生型設計的原則3.1 衛生型設計認證3.2 材料科學3.3 可清潔性3.4 接觸3.5 成本考慮4.設計要點設計要點4.1 衛生型設計的因素5.設計舉例和建議 設

2、計舉例和建議 885.1 對各種不同要求的考慮 5.2 反例 105.3 對衛生型設計的誤讀41131.為什么要關注衛生型設計1.1 安全高效是食品生產中越發重要的關鍵點 在食品生產行業，細菌或者其它微生物會形成潛在的無處不在的產品污染。防止并清除任何類型的污染都非常重要。公眾及媒體的存在，使衛生設計變得更為重要。越來越多的機械設備制造商、獨立儀器制造商都面臨著不斷提高的挑戰。衛生設計這個詞，意味著食品行業生產中的結構件、組件和生產設施的設計必須要做到：污染可見 易于清潔 衛生設計的原則在于幫助優化設計，確保材料、表面和結構件的全面可清潔性，以此支持食品行業努力持續提高其產品質量和安全性。小結

3、：衛生型設計對質量保證有著顯著的貢獻。食品行業的人員、能源和質量保證成本不斷提升，生產設施和設備的日常清潔成本變得越來越高，不容忽視。由于清潔需要停機時間，生產效率也相應下降。儀器設備上的預計污染越少，需要的清潔時間就越短，停機時間也就越短，從而整體運行成本也就越低。小結：衛生型設計幫助節約成本越來越多的生產廠商現在會考慮到能源管理和環境保護的問題（關鍵詞：DIN EN ISO 50001）。生產設施應當容易快速有效地清潔，從而減少能源消耗，也減少清潔劑的消耗。小結：衛生設計支持公司努力降低能源消耗，保護環境。衛生這個主題不僅在食品生產行業中，也在其它更多行業中成為討論熱點。在保健行業，多重耐

4、藥微生物的發現率正在增加，這對健康構成不可估量的風險。MRSA(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)對很多抗生素都有很好的耐藥性，使疾病可能發展到更嚴重的形式。要防止MRSA必須要采取一整套全面的衛生措施。而衛生設計就能幫助降低被污染的風險。電子顯微鏡下的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌42.什么是衛生型設計？它從何而來？2.2 國際條例衛生條例在每個國家都是單獨制定并發布的。但是目標都是一致的：確保衛生的生產條件，保護消費者利益。以下條例都特別定義了衛生型設計的要求：EHEDG(歐洲衛生工程和設計組)3A衛生標準 NSF(全國衛生基金會)FDA(食品藥品監督管理局)GMP(良好生產實踐)HACCP(危害物分析

5、和關鍵點控制)BRC(英國零售業聯盟)在歐洲，歐洲衛生工程與設計組織（EHEDG）推廣了衛生設計指南。這個組織成立于1989年，在食品行業提升了衛生意識。EHEDG在行業中建立標準，提出建議，并傳遞生產工藝中衛生型構造和設計的知識。EHEDG支持歐洲立法院在處理、操作和包裝食品方面的歐洲條例的立法，其基礎為涉及設備的EC條例2006/42/EC、EN 1672-2和EN ISO 14159。關于這個組織的更多信息請參見.www.ehedg.de在美國，3A標準關注于衛生型設計。3A衛生標準有限公司就是由上世紀20年代第一個在牛奶加工行業使用的元件標準發展而來的。3A的目標是通過衛生型研發、教育

6、和培訓的方法來提高消費者的安全。更多信息請參考www.3-a.org2.1 衛生型設計的演化1989年，ISO 14159機械條例首次發布，在歐洲奠定了衛生型設計的法律基礎。這個條例后來經過多次更新，勾畫出了建造安裝機械設備的法律框架。條例涉及到了材料、清潔度、表面、連接、排液、污染和操作物料等各個方面的要求。從歷史上看，乳制品行業是第一個意識到需要衛生型解決方案的行業。牛奶的加工是在一個密閉的系統中進行的，加工后留下的殘留物很難被看到并清洗。在不利的環境下，生牛奶停留在一個位置，很短時間里就會發酸，并污染整個生產系統。因此，奶制品行業希望存在一種自清潔系統?，F在，避免食品污染，增加產品安全性

7、，已經成為了所有食品廠家的目標。隨著全球化和數字化傳媒的興起，質量標準不斷強化，保護品牌美譽度的意識也在不斷增強。產品有任何缺陷，很快就會全球皆知，對品牌造成傷害，并且造成利潤流失。衛生型設計的優勢不僅存在于密閉系統中-在開放的過程和系統中也有明顯的優點。很多行業的制造商都意識到了衛生型設計的好處：食品飲料 制藥 生物 醫藥 化工 日化 今天，衛生型設計被用在各行各業食品飲料制藥生物醫藥化工日化53.衛生型設計的原則3.1 衛生型設計認證在歐洲和一些其它地方，例如EHEDG都具有一整套的認證系統來向單個結構性組件或整個設施系統來頒發衛生型設計證書。根據特定的嚴格要求，獨立的結構件和系統組件，滿

8、足了衛生型設計條例并通過了特定的清潔測試，就可以得到相應的認證。根據條例，還需要回答一系列關于設計、使用材料和元件可清潔性的問題。整個設施的認證(HDW認證系統)評估了整個設施實行衛生型設計要求的程度。在評估過程中，會對所有的元件是否能滿足結構性元件衛生型設計的水平來打分。衛生型設計執行程度越高，設施清潔能力越好，食品的污染風險就越低。衛生型設計的認證目前還不是法定要求，而只是基于自愿原則。實際操作中，衛生型設計經常會和IP防護等級聯系起來，或者會被搞混。具體定義請見第11頁。3.2 材料科學材料的選擇對于元件研發、結構設計和生產設施都起著重要的作用。雖然，一般認為不銹鋼是衛生型設計最好的材料

9、，但是要記得，在例如具有化學腐蝕性的環境下，即使最高質量的不銹鋼也有可能被腐蝕。清潔劑中如果含有氯化物，就會引發腐蝕過程。腐蝕取決于材料的質量、所處的條件，或者更精確得說，表面光滑度和缺陷度會對腐蝕產生巨大影響。表面光滑度越高，腐蝕可能性越小。EHEDG建議通過例如電拋光等鈍化手段將表面粗糙度降低到0.8 m以下。右邊的傳感器使用稱重行業常用的1.4542不銹鋼制造，左邊的傳感器使用1.4418不銹鋼制造，其表面處理質量相似，但是腐蝕性顯然不同NSF指全國衛生基金會。這個組織1944年在美國密歇根成立，1990年后活躍到全球范圍內，旨在提高公眾健康和產品安全。這個組織在全球擁有超過2100名員

10、工，各位技術專家參與到各種訪談、會議、培訓課程以及不同的公共健康信息場合中。NSF標準遵循美國國家標準委員會(ANSI)的標準。更多信息請參考www.nsf.orgFDA指食品藥品監督管理局。這個部門從1927年起隸屬于美國健康部。其任務是保護美國的公眾健康。FDA監管產品有效性和安全性，以此提高公眾健康。請參考www.fda.gov良好生產實踐(GMP)是醫藥、活性物質、日化產品、食品和動物食品生產過程的質量保證條例。這是由食品藥品監督管理局(FDA)定義的。危害物分析和關鍵點控制(HACCP)的概念是食品行業清晰的結構性的工具，關注于采取預防性措施。它首先由位于美國的Pillsbury公司

11、與NASA空間局合作設計。這個概念從1959年開始發展，當時的目標是為美國航天業研制安全的食品。1998年，這個概念被德國法律采用，建立了食品衛生管理條例。2006年開始，在歐盟內銷售或進口產品必須符合HACCP條例。BRC全球標準是英國食品行業的認證系統。英國零售聯盟總部位于倫敦，從1992年起開始代表其成員相對于政府、官方及歐盟的利益。同時，聯盟還會向消費者提供關于價格、環境保護和營養健康方面的信息。更多信息請參考63.3 可清潔性可清潔性取決于結構元件、組件和設施的結構設計。排除污染物殘留，防止微生物生長是非常重要的。要避免結構上難以清潔的區域，降低清潔成本。易于清潔的設施可提高清潔度，

12、降低清潔成本（節省清潔費用，保護環境）。而不同的清潔方法沒有區別，無論是干法清潔還是濕法清潔都應當達到相同的清潔程度：干式清潔工具：干布 刷子 吸塵器 濕式清潔工具(IP54/IP65):濕布 化學品 濕式清潔工具(IP69):高壓清洗機 化學品 帶有提升機制的地秤使得清潔更為方便。符合FDA要求的特殊硅膠護套內的傳感器和安裝套件組成了衛生型稱重解決方案3.4 接觸食品行業中的很多生產設施清潔時不會進行拆解。那么就需要能方便地接觸到有問題的區域。在此，必須確定要獲得所需清潔水平時，需要的經濟和技術上合理費用。在出于生產原因需要濕法清潔的地區，為了清潔目的而部分拆除設施是不可避免的。這時，要保證

13、拆解方便，最好無需使用工具。3.5 成本考慮衛生型設計的優勢經常被增加資本支出帶來的劣勢所抵消。然而，我們要看到，使用衛生型設計設備的成本相應提高還應當與以下收益相關聯：設施清潔時節省了時間 減少了清潔劑的用量 降低了能源消耗 降低了人員和維護的成本 方便符合/滿足法規要求 考慮到以上所有因素，可以說衛生型設計的設施，屬于一項長期性的投資。這項投資優化了產線效率，同時也保護了環境。其TCO（總擁有成本）相對降低。使用衛生型設計的設施，不僅僅需要計算購買時的一次性投資，也需要計算其后續使用時的消耗，例如：材料成本（水、廢水、化學品等）能源消耗（電力、熱力）維護/維修成本 人員成本 生產失敗、產品

14、剔除等的風險被降低 結論：衛生型設計在總擁有成本上對各個方面都有著積極的影響，為產品安全提供更好更正面的影響，同時也能保護環境。舉例：動態檢重秤皮帶更換時無需工具74.設計要點4.1 衛生型設計的因素 對于結構元件、設備和生產設施的研發和建造來說，衛生型設計的原則是用來確保設計能滿足清潔規章并且易于清潔的。以下生產技術水平對衛生型設計的產品造成影響：設計 材質選擇（材質匹配）生產過程 表面處理 連接技術衛生型設計的原則決定了以下參數。要考慮的點包括表面質量、適用于食品安全的材料、可應用于食品生產相應環境，包括地面條件等。沒有水平面 光滑的表面處理/自排水表面 沒有尖角（半徑最小 3 mm，最好

15、大于 6 mm）沒有不必要的孔洞 沒有可避免的接觸面、螺絲和間隙 沒有空心部分 沒有死角 少量結構件 開放式設計 離地凈空高度高 方便檢查 容易接觸到此外，設備表面還需要滿足以下要求。材料的選擇是非常重要的一個因素。衛生型的設計一般考慮使用不銹鋼。雖然不銹鋼比普通剛來說更好，但是也需要考慮到是否適用于這個應用和設計。表面設計需要考慮的因素包括：防腐蝕性 不透水性 沒有裂縫 表面粗糙度(Ra 0.8 m)耐用性（無須維護）連接點，特別是焊接點的質量重要：在風險評估中，與產品直接接觸的表面和與產品不直接接觸的表面是分開的。衛生型設計的評估也需要根據使用區域分別評估。舉例：沒有尖角，減少接觸面舉例：

16、沒有空心部分，易于檢查舉例：容易被接觸到-檢查方便，沒有尖角舉例：離地凈空高度高，材料設計堅固，沒有死角85.設計舉例和建議5.1 對各種不同要求的考慮衛生型設計在生產線、生產設施和設備的設計中變得越來越重要，特別在制藥、食品和生物技術行業中，已經成為了一項系統性的工作。這時候，需要首先分析并確認特定的需求。以下是一個在上述行業中如何實現衛生型設計的例子?？蚣芙Y構舉例框架結構舉例衛生型設計不使用空心型材。由于技術原因，需要彎曲邊緣來增加剛性。這些都必須開放可見（鈍角90 180），設計半徑大（大于R3）。彎曲側面傾斜，防止沉積物附著。所有焊接頭均使用連續焊接?？烧{整支腳舉例可調整支腳舉例衛生型

17、設計的設計條例建議使用圓形的、堅固的材料，避免密封的空心部件或內部死角，避免外部有沉積表面。圓柱形可減少接觸面積，防止表面沉積。上方設計為倒角/曲面防止形成水平沉積表面?？蚣芡獠康母郊尣豢梢妳^域變得最小化。安裝應從地面上進行，不使用基坑。傳送帶的舉例傳送帶的舉例與傳送帶直接相連的接觸表面被降低到最小。沒有水平邊緣可減少沉積物。從技術上說，下面的細長孔是為了確保充分的可調節性。而衛生型的設計是將這些孔的底部放空。防塵罩的舉例防塵罩的舉例為了避免水平沉積表面并增加牢固度，防塵罩的上表面設計為傾斜的屋頂形狀。其位置與上部框架相距一定距離，可最大限度地減少接觸面積并便于檢查。對于更大的防風罩，建議

18、采用帶切口的設計，以盡量減少接觸面積。9信號燈的舉例信號燈的舉例為了避免線纜裸露在外面，信號燈應當直接安裝在開關箱上。在結構件內部的布線不像衛生型布線那樣復雜，但是線纜在結構元件的進/出口處需要密封。這樣才能將外部的沉積物降低到最小。接觸表面密封舉例接觸表面密封舉例硅膠保護套和連接板之間特殊的連接幾何學設計確保了內部可靠的防塵防水。表面設計舉例表面設計舉例沒有尖角，沒有空心部件，沒有水平面，表面粗糙度Ra=0.8 m布線舉例布線舉例平板秤下的布線可輕易接觸到。安裝后，使用有翼螺絲拉緊線纜，可隨時松開方便清潔。邊角設計舉例邊角設計舉例構造角度大于90度才能確保清洗方便。此圖為平板秤的例子。緞面拋

19、光表面粗糙度小于0.8 m.整體支腳和提升機制的舉例整體支腳和提升機制的舉例這臺平板秤的整體支腳和提升機制位于平臺下方，不易受到污染。開放式的設計確保在必要時清潔方便。105.2 反例水平面增加了需要清潔的工作量在難以接觸到的區域中的沉積物，增加了清潔的難度在不與產品直接接觸的區域存在大量沉積物雖然不會直接污染產品，但仍然需要清潔雙軌檢重秤上的水平面容易弄臟，非開放式設計角落、邊緣和隙縫會導致灰塵聚集?？山佑|性差，導致清潔復雜螺絲、尖角、墊片都容易被污染，難以清潔密封用的橡皮圈安全程度有限，可能脫落。此平板秤的半開放式設計增加了清潔難度此平板秤外部安裝的提升機制需要額外空間，并且可能對操作人員

20、形成傷害115.3 對衛生型設計的誤讀我們經常談論”衛生型設計”，但有時候大家說的不是一回事。例如，我們有時候會以為有了足夠的IP防護就算是衛生了。我們經常忽略了結構設計方面的參數，以為能夠清洗就夠了。通過比較可得：即使設備能夠承受IP69防護等級的高壓水，也并不意味著該設備符合衛生型設計的條例。第二位數字：防止水的侵入 0 無特定防護 1 防止垂直滴水 2 防止傾斜角度滴水 3 防止噴霧水 4 防止潑濺水 5 防止低壓水柱 6 防止低壓水柱 7 浸泡下防護 8 淹沒下防護 9 100-bar水壓防護?IP防護等級防護等級(根據根據DIN 40 050 第第9部分部分):IP:侵入保護第一位數

21、字：防止異物侵入和接觸的保護 0 無防護 1 防止直徑大于50 mm的異物侵入 2 防止直徑大于12.5 mm的異物侵入 3 防止直徑大于2.5 mm的異物侵入 4 防止直徑大于1 mm的異物侵入 5 防止有害量的灰塵侵入 6 防塵茵泰科工業稱重設備(北京)有限公司mkt.siweminebea- www.minebea- 北京 廣州 西安 沈陽電話：(86-10)80426300 電話：(86-20)82108540 電話：(86-29)87512312 電話：(86-24)22566368傳真：(86-10)80425090 傳真：(86-20)82108540 傳真：(86-29)87512332 傳真：(86-24)22566368上海 成都 江西電話：(86-21)64270612 電話：(86-28)86666526 電話：(86-791)88116633傳真：(86-21)64270604 傳真：(86-28)86666977 傳真：(86-791)88110866我們讓日常生活更安全Minebea Intec GmbH Meiendorfer Strae 205 A 22145 Hamburg,Germany Phone+49.40.67960.303 Email infominebea-