《信立泰-公司研究報告-深度研究報告系列二：國產慢病新藥龍頭的價值再探討-240628（26頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《信立泰-公司研究報告-深度研究報告系列二：國產慢病新藥龍頭的價值再探討-240628（26頁）.pdf（26頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 證 券 研 究 報證 券 研 究 報 告告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 未經許可，禁止轉載未經許可，禁止轉載 公司研究公司研究 化學制劑化學制劑 2024 年年 06 月月 28 日日 信立泰（002294）深度研究報告系列二 推薦推薦（維持）（維持）國國產產慢病新藥龍頭慢病新藥龍頭的的價值再探討價值再探討 目標價：目標價：41.7 元元 當前價：當前價：27.2 元元 當前市場對信立泰的分歧當前市場對信立泰的分歧。2021-2024 年至今，我們看到盡管公司幾款重磅創新藥的研發進度穩步推進，同時早期產品梯隊也在不斷豐富，但是股價卻經歷了三年震

2、蕩。表觀上是市場對信立泰估值的分歧，但背后核心還是對業績兌現時間節點、兌現程度以及創新產品管線價值的爭論，具體則包括：市場認為公司業績遲未兌現、對部分創新品種價值的爭論、對公司早期創新管線的忽視三個方面。創新產品管線迎新周期創新產品管線迎新周期。多款產品進入商業化階段多款產品進入商業化階段：1）恩那度司他：國內HIF-PHI 潛在最優，醫保準入后有望快速放量。2）S086：諾欣妥集采后，S086或具有更好的放量潛力。3）SAL0107/SAL0108：豐富高血壓用藥方案，強化協同效應。4）特立帕肽：加速市場認知，“老藥”煥發新生機。5）SAL003：國產 PCSK9 單抗，有望實現每月給藥。早

3、期管線中也不乏全球早期管線中也不乏全球 first in class產品產品：1）JK07：2024 年內 II 期中期數據展示值得重點關注；2）SAL0130：全球首個 ANRI+CCB 復方，補全高血壓用藥拼圖；3）SAL0114：布局抑郁和AD 激越藍海市場。搭建小核酸平臺，預計搭建小核酸平臺，預計 2025 年進入臨床年進入臨床：信立泰新建小核酸研發團隊和平臺，建設初見成效，已經具備裸序列設計、修飾優化、遞送系統改進、體內外評價等綜合能力，目前已交付 4 個先導化合物，我們預計2025 年小核酸產品有望進入臨床。仿制藥業績擾動即將出清，創新藥加速放量仿制藥業績擾動即將出清，創新藥加速放

4、量。仿制藥方面，泰嘉、頭孢呋辛風險逐步落地，仿制藥集采擾動全面出清，后續不再對業績造成擾動；創新藥方面，信立坦醫保不再降價，預計未來將保持穩定增長。此外，自 2023 年開始公司創新藥每年保持著較快的上市節奏，我們判斷，2024 年公司創新藥已已開始加速放量，預計 2024-2026 年公司創新藥收入增速 CAGR 將高達 43%，并且考慮后續公司創新藥源源不斷上市，創新藥的高增長勢頭或將持續，甚至還有望進一步加速。國內稀缺慢病新藥龍頭，國內稀缺慢病新藥龍頭，高估值具備合理性高估值具備合理性。第一，國內獨特的慢病創新管第一，國內獨特的慢病創新管線值得高估值線值得高估值，當前已有多款產品進入商業

5、化階段，同時早期產品研發有序推進，布局小核酸平臺，強化在慢病領域的競爭力。第二，創新藥業績快速、第二，創新藥業績快速、持續高增長值得高估值持續高增長值得高估值，根據測算預計 2024-2026 年公司創新藥收入三年復合增速 43%。第三，新藥研發的國際化視角值得高估值第三，新藥研發的國際化視角值得高估值，經過多年的研發積淀，公司已搭建起較為完備的國際化研發體系，針對具備全球競爭力的創新分子均能夠快速推進臨床研發。投資建議投資建議：考慮公司信立坦以及恩那度司他等產品放量節奏加快，我們上調業績指引，預計 24-26 年歸母凈利潤分別為 6.38、7.08 和 8.79 億元（原預測值為 6.30、

6、6.95、8.60 億元），同比增長 10.1%、10.9%和 24.1%，當前股價對應PE 分別為 47、43、34 倍。根據分部估值，我們預計，公司合理估值為 465億元（仿制藥+原料藥 29 億元，創新藥 396 億元，創新醫療器械 40 億元），對應股價 41.7 元，維持“推薦”評級。風險提示風險提示：1、醫?？刭M力度加大；2、慢病用藥市場競爭格局惡化；3、產品研發進度不及預期。主要財務指標主要財務指標 2023A 2024E 2025E 2026E 營業總收入(百萬)3,365 4,019 4,687 5,783 同比增速(%)-3.4%19.4%16.6%23.4%歸母凈利潤(百

7、萬)580 638 708 879 同比增速(%)-8.9%10.1%10.9%24.1%每股盈利(元)0.52 0.57 0.64 0.79 市盈率(倍)52 47 43 34 市凈率(倍)3.8 3.7 3.7 3.6 資料來源：公司公告，華創證券預測 注：股價為2024年6月27日收盤價 證券分析師：鄭辰證券分析師：鄭辰 郵箱： 執業編號：S0360520110002 聯系人：朱珂琛聯系人：朱珂琛 郵箱： 公司基本數據公司基本數據 總股本(萬股)111,481.65 已上市流通股(萬股)111,456.57 總市值(億元)310.92 流通市值(億元)310.85 資產負債率(%)14.

8、02 每股凈資產(元)7.38 12 個月內最高/最低價 33.64/25.03 市場表現對市場表現對比圖比圖(近近 12 個月個月)相關研究報告相關研究報告 信立泰（002294）2023 年報點評：業績符合預期，看好 2024 年創新管線收獲 2024-04-19 信立泰（002294）重大事項點評：JK07 Ib 臨床數據積極，LVEF 平均改善最高達 49%2023-10-13 信立泰（002294）重大事項點評：S086 高血壓適應癥上市申請獲受，看好今年創新管線收獲 2023-07-09 -18%-9%0%10%23/0623/0923/1124/0224/0424/062023-

9、06-272024-06-26信立泰滬深300華創證券研究所華創證券研究所 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 未經許可，禁止轉載未經許可，禁止轉載 投資投資主題主題 報告亮點報告亮點 本篇報告對市場當前市場對信立泰的分歧進行梳理并對問題進行解答。我們認為，信立泰的創新藥管線已迎來收獲，多款產品進入商業化階段，早期管線中也不乏全球 first in class 產品，同時公司搭建小核酸平臺，保障在慢病領域的長遠競爭力?；趯緞撔鹿芫€的分析，我們判斷：業績層面，預計 2024-2026

10、 年公司創新藥收入增速 CAGR 將高達 43%；估值層面，國內獨特的慢病創新管線值得高估值、創新藥業績快速且持續高增長值得高估值、新藥研發的國際化視角值得高估值。投資投資邏輯邏輯 創新產品管線迎新周期。多款產品進入商業化階段：創新產品管線迎新周期。多款產品進入商業化階段：1）恩那度司他：國內HIF-PHI 潛在最優，醫保準入后有望快速放量。2）S086：諾欣妥集采后，S086或具有更好的放量潛力。3）SAL0107/SAL0108：豐富高血壓用藥方案，強化協同效應。4）特立帕肽：加速市場認知，“老藥”煥發新生機。5）SAL003：國產 PCSK9 單抗，有望實現每月給藥。早期管線中也不乏全球

11、早期管線中也不乏全球 first in class產品：產品：1）JK07：2024 年內 II 期中期數據展示值得重點關注；2）SAL0130：全球首個 ANRI+CCB 復方，補全高血壓用藥拼圖；3）SAL0114：布局抑郁和AD 激越藍海市場。搭建小核酸平臺，預計搭建小核酸平臺，預計 2025 年進入臨床：年進入臨床：信立泰新建小核酸研發團隊和平臺，建設初見成效，已經具備裸序列設計、修飾優化、遞送系統改進、體內外評價等綜合能力，目前已交付 4 個先導化合物，我們預計2025 年小核酸產品有望進入臨床。仿制藥業績擾動即將出清，創新藥加速放量仿制藥業績擾動即將出清，創新藥加速放量。仿制藥方面

12、，泰嘉、頭孢呋辛風險逐步落地，仿制藥集采擾動全面出清，后續不再對業績造成擾動；創新藥方面，信立坦醫保不再降價，預計未來將保持穩定增長。此外，自 2023 年開始公司創新藥每年保持著較快的上市節奏，我們判斷，2024 年公司創新藥已開始加速放量，預計 2024-2026 年公司創新藥收入增速 CAGR 將高達 43%，并且考慮后續公司創新藥源源不斷上市，創新藥的高增長勢頭或將持續，甚至還有望進一步加速。國內稀缺慢病新藥龍頭，高估值具備合理性。國內稀缺慢病新藥龍頭，高估值具備合理性。第一，國內獨特的慢病創新管線值得高估值，當前已有多款產品進入商業化階段，同時早期產品研發有序推進，布局小核酸平臺，強

13、化在慢病領域的競爭力。第二，創新藥業績快速、持續高增長值得高估值，根據測算預計 2024-2026 年公司創新藥收入三年復合增速43%。第三，新藥研發的國際化視角值得高估值，經過多年的研發積淀，公司已搭建起較為完備的國際化研發體系，針對具備全球競爭力的創新分子均能夠快速推進臨床研發。關鍵關鍵假設假設、估值估值與與盈利預測盈利預測 關鍵假設：關鍵假設：1、公司產品研發進度有序推進；2、創新產品上市后順利推動商業化進程；3、公司銷售團隊保持穩定。盈利預測：盈利預測：考慮公司信立坦以及恩那度司他等產品放量節奏加快，我們上調業績指引，預計 24-26 年歸母凈利潤分別為 6.38、7.08 和 8.7

14、9 億元（原預測值為6.30、6.95、8.60 億元），同比增長 10.1%、10.9%和 24.1%，當前股價對應 PE分別為 47、43、34 倍。根據分部估值，我們預計，公司合理估值為 465 億元（仿制藥+原料藥 29 億元，創新藥 396 億元，創新醫療器械 40 億元），對應股價 41.7 元，維持“推薦”評級。bU9WeUfVbUfYdXeU7N9R8OnPnNpNnRiNoOqPfQrRpObRmNpPvPnPsRuOoMqQ 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 3 目

15、目 錄錄 一、一、當前市場對信立泰的分歧當前市場對信立泰的分歧.6（一）市場認為公司業績遲未兌現.6（二）對部分創新品種價值的爭論.7（三）對公司早期創新管線的忽視.7 二、二、創新管線迎新周期創新管線迎新周期.8（一）多款產品進入商業化階段.8 1、恩那度司他：國內 HIF-PHI 潛在最優，醫保準入后有望快速放量.8 2、S086：諾欣妥集采后，S086 或具有更好的放量潛力.11 3、SAL0107/SAL0108：豐富高血壓用藥方案，強化協同效應.12 4、特立帕肽：加速市場認知，“老藥”煥發新生機.13 5、SAL003：國產 PCSK9 單抗，有望實現每月給藥.14（二）早期管線不

16、乏全球 first in class 品種.16 1、JK07：2024 年內 II 期中期數據展示值得重點關注.16 2、SAL0130：全球首款 ANRI+CCB 復方，補全高血壓用藥拼圖.17 3、SAL0114：布局抑郁和 AD 激越藍海市場.18（三）搭建小核酸平臺，預計 2025 年進入臨床.18 三、三、仿制藥業績擾動即將出清，創新藥加速放量仿制藥業績擾動即將出清，創新藥加速放量.19（一）泰嘉、頭孢呋辛風險逐步落地，仿制藥集采擾動全面出清.19（二）創新藥進入快速放量階段，未來三年復合增速超 40%.20 四、四、國內稀缺慢病新藥龍頭，高估值具備合理性國內稀缺慢病新藥龍頭，高估

17、值具備合理性.21 五、五、盈利預測與公司估值盈利預測與公司估值.22（一）公司估值.22（二）盈利預測.23 六、六、風險提示風險提示.23 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 4 圖表目錄圖表目錄 圖表 1 信立泰股價復盤.6 圖表 2 信立泰營業收入及增速.7 圖表 3 信立泰歸母凈利潤及增速.7 圖表 4 S086、恩那度司他與競品對比.7 圖表 5 2023-2027E 公司上市創新藥梳理.8 圖表 6 羅沙司他中國銷售額.9 圖表 7 中國腎性貧血藥物市場格局（銷售金額）.9

18、 圖表 8 中國 HIF-PHI 類藥物研發進展.9 圖表 9 恩那度司他和羅沙司他產品對比.10 圖表 10 恩那度司他銷售峰值測算.11 圖表 11 諾欣妥全球銷售規模.11 圖表 12 諾欣妥中國銷售額.11 圖表 13 沙坦類產品院內銷售額（單位：百萬元）.12 圖表 14 丙泊酚和環泊酚院內銷售額（單位：百萬元）.12 圖表 15 S086 銷售峰值測算.12 圖表 16 SAL0107 和 SAL0108 銷售峰值測算.13 圖表 17 禮來特立帕肽全球銷售收入.13 圖表 18 禮來特立帕肽國內銷售收入.13 圖表 19 特立帕肽銷售峰值測算.14 圖表 20 中國 PCSK9

19、單抗銷售額（百萬）.14 圖表 21 中國 PCSK9 靶點研發格局.15 圖表 22 SAL003 銷售峰值測算.15 圖表 23 JK07 的創新機制有效解決 rhNRG-1 的不足.16 圖表 24 JK07 Ib 臨床數據情況.17 圖表 25 2023 版高血壓防治指南建議用藥方案.18 圖表 26 SAL0114 與 Auvelity 對比.18 圖表 27 小核酸藥物作用機制.19 圖表 28 信立泰泰嘉銷售額及增速.20 圖表 29 信立泰頭孢呋辛銷售額及增速.20 圖表 30 信立坦醫保談判情況.20 圖表 31 信立坦銷售額及增速.20 圖表 32 公司仿制藥和創新藥收入.

20、21 圖表 33 公司制劑收入結構.21 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 5 圖表 34 信立泰的創新藥產品管線.21 圖表 35 2019-2023 年公司每年 IND 產品數量.22 圖表 36 美國 Salubris Bio 子公司研發管線.22 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 6 一、一、當前市場對信立泰的分歧當前市場對信立泰的分歧 在“4+7”藥品帶量采購前，依靠

21、泰嘉亮眼的銷售表現，信立泰每年都能實現穩定的業績增長。2019 年泰嘉體量突破 30 億大關，占據公司制劑收入的近 80%，當泰嘉面臨集采沖擊時，市場擔心信立泰未來的增長，股價也應聲下跌。經過近兩年的調整，公司股價從 2018 年高點 41.98 元/股調整至 2020 年初最低點的 15.77 元/股。而隨著泰嘉集采預期的消化，市場對信立泰的邏輯開始向“集采出清、創新兌現”切換。2020 年，一方面信立坦正處在快速放量的階段，另一方面恩那度司他、JK07、特立帕肽水針、SAL0107 幾款創新產品先后啟動臨床，公司創新管線布局逐步清晰，疊加 9 月公司引入戰投凱雷（持股成本 33.94 元/

22、股），推動信立泰股價快速上漲，2020 年市值也基本回到集采前的水平。圖表圖表 1 信立泰股價復盤信立泰股價復盤 資料來源：Wind，公司公告，醫藥魔方，華創證券（股價截至2024/06/21）但隨后 2021-2024 年至今，我們看到盡管公司幾款重磅創新藥的研發進度穩步推進，同時早期產品梯隊也在不斷豐富，但是股價卻經歷了三年震蕩。表觀上是市場對信立泰估值的分歧，但背后核心還是對業績兌現時間節點、兌現程度以及創新產品管線價值的爭論，具體則包括以下三個方面：（一）（一）市場認為公司市場認為公司業績遲未兌現業績遲未兌現 在充分消化泰嘉集采丟標影響以及器械子公司計提商譽減值后，市場普遍認為公司后續

23、業績在低基數下能夠維持 20-30%的增長中樞。但 2022 年因醫保續約降價以及疫情的擾動，信立坦收入下滑明顯；2023 年泰嘉天津、福建地區集采續約丟標，對業績也造成了影響，公司連續兩年業績未能達到市場預期。同時，在創新藥保持高強度研發投入的情況下，公司為恩那度司他、SAL0107 等已上市以及即將上市的 S086 等創新藥增加銷售費用，預計 2024-2025 年的利潤增長仍然處于承壓狀態，因而市場認為信立泰業績遲遲難以兌現。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 7 圖表圖表 2 信

24、立泰營業收入及增速信立泰營業收入及增速 圖表圖表 3 信立泰歸母凈利潤及增速信立泰歸母凈利潤及增速 資料來源：Wind，華創證券 資料來源：Wind，華創證券（二）（二）對部分創新品種價值的爭論對部分創新品種價值的爭論 在早期創新藥開發上，公司為保證產品成藥性以及達到快速上市的目的，選擇了 fast follow 的研發策略。在腎性貧血賽道上，全球首個 HIF-PHI 藥物羅沙司他 2018 年 12 月在中國獲批，2019 年 12 月信立泰從日本 JT 公司引進恩那度司他并于 2023 年 6 月上市。又如公司立項 S086，其與諾欣妥同為 ARNI 類藥物。市場部分觀點認為恩那度司他、S

25、086 等具有 me-too 特征，在當前醫?？刭M的背景下，放量難度較大。特別是 S086，市場認為在同類 ARNI 產品諾欣妥即將集采之際，S086 作為一款“me-too”產品或難以與一眾諾欣妥仿制藥競爭。圖表圖表 4 S086、恩那度司他與競品對比、恩那度司他與競品對比 產品產品 企業企業 靶點靶點 中國中國研發進展研發進展 通過一致性評價家數通過一致性評價家數 申請一致性評價家數申請一致性評價家數 沙庫巴曲纈沙坦鈉 諾華 AT1R/NEP 上市（心衰 2017；高血壓 2021）12 19 S086 信立泰 AT1R/NEP NDA（高血壓）、III 期臨床（心衰）-羅沙司他 琺博進/

26、AZ HIF-PH 上市（2018）0 23 恩那度司他 日本 JT/信立泰 HIF-PH 上市（2023）-資料來源：醫藥魔方，華創證券（注：諾欣妥核心專利中國于2026年11月到期）（三）（三）對公司早期創新管線的忽視對公司早期創新管線的忽視 市場對信立泰的關注主要集中在已上市及臨床后期的產品，而對早期研發管線關注較少。事實上，信立泰擁有明確的研發職責分工和高效的研發轉化效率，集團研究院從AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva 等引進高端人才，在深圳、成都、北京和美國等地設立了研發中心和臨床醫學部門，深圳研究院主要負責小分子創新藥研發，美國團隊專注于生物大分子的立項開發。通

27、過多年研發投入，公司每年均能保持數款產品 IND，實現研發管線的持續擴容，且立項策略從 fast follow 逐步過渡到 first in class，早期管線中不乏JK07、SAL0114、SAL0130 等重磅產品。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 8 二、二、創新管線迎新周期創新管線迎新周期（一）（一）多款產品進入商業化階段多款產品進入商業化階段 2023 年公司恩那度司他已經上市，2024 年 5 月 SAL0107 獲批，預計 2024-2027 年公司還將有7 款產品獲批

28、（未區分適應癥），其中復格列汀預計近期獲批；2025年公司 SAL0108、S086（高血壓）、恩那度司他（腹透、血透）、特立帕肽長效也預計將獲批，2026 年恩那度司他（化療貧血）、SAL003、SAL0114 三款產品有望上市，2027 年 S086（心衰）和SAL0130 預計上市。除復格列汀外，公司其余產品已有較好渠道積淀，公司在心血管領域深耕二十余年，具備強大的客戶基礎和經驗。在競爭激烈的高血壓用藥市場上，信立坦的成功已證明了公司的創新推廣能力，后續上市的新產品也有望借助強大的慢病銷售渠道和協同效應實現快速放量。圖表圖表 5 2023-2027E 公司上市創新藥梳理公司上市創新藥梳理

29、 資料來源：醫藥魔方，華創證券（注：斜體為預期上市產品；SAL0114目前正在I期臨床階段，若免II期則有望在2026年上市）1、恩那度司他：國內恩那度司他：國內 HIF-PHI 潛在潛在最優最優，醫保準入后醫保準入后有望有望快速放量快速放量 羅沙司他年銷售額超羅沙司他年銷售額超 20 億，奠定億，奠定 HIF-PHI 藥物在腎性貧血的用藥地位藥物在腎性貧血的用藥地位 2018 年 12 月全球首款 HIF-PHI 藥物羅沙司他在中國獲批，用于治療慢性腎病引起的貧血。2019 年羅沙司他納入中國醫保，價格分別為 95.5 元/片（50mg）和 47.4 元/片（20mg），2021 年首輪醫保

30、續約降價 43%，2023 年第二次續約降價 7%，以此計算羅沙司他目前年費約 1.57 萬元（按每次 100mg 給藥劑量計算）。根據 Fibrogen 公告，2023 年羅沙司他在中國銷售收入 20.7 億人民幣，同比增長 36%，2024Q1 收入 5.8 億人民幣，同比增長 24%，銷量增長 39%，即使在較大的收入體量下依然保持較好增長勢頭。競爭格局方面，根據 IQVIA 統計中國促紅素（EPO）和 HIF-PHI兩類藥物的銷售情況來看，2023Q4 羅沙司他在腎性貧血用藥的銷售額占比已經達到 42%，成為中國腎性貧血第一大用藥。Fibrogen 預計羅沙司他治療化療引起貧血（CIA

31、）的適應癥將于 2024 年下半年獲得 NMPA批準，此外，公司還在探索羅沙司他在骨髓增生異常綜合征（MDS）的治療潛力。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 9 圖表圖表 6 羅沙司他中國銷售額羅沙司他中國銷售額 圖表圖表 7 中國腎性貧血藥物市場格局（銷售金額）中國腎性貧血藥物市場格局（銷售金額）資料來源：公司公告，華創證券（注：1美元=7.3人民幣）資料來源：公司公告，華創證券（注：未統計鐵劑）恩那度司他恩那度司他為為 HIF-PHI 潛在潛在 best in class 信立泰的恩

32、那度司他（商品名：恩那羅）已于 2023 年 6 月獲得 NMPA 批準用于治療非透析成人慢性腎?。–KD）患者的貧血治療，并完成 2023 年醫保準入，4mg 規格定價25.93 元/片，對應年費 9464 元。同時公司正在開展恩那度司他透析患者腎性貧血適應癥的 III 期臨床，化療貧血適應癥（CIA）也正在臨床前準備。從競爭格局來看，國內 HIF-PHI 競爭格局良好，目前僅羅沙司他和恩那度司他兩款上市藥物，后續除康哲藥業從印度 Zydus 引進的德度司他已經申報上市（2024 年 4 月）外，其余產品均處在臨床早期階段。圖表圖表 8 中國中國 HIF-PHI 類藥物研發進展類藥物研發進展

33、 產品產品 企業企業 靶點靶點 適應癥適應癥 研發進展研發進展 羅沙司他 琺博進/AZ HIF-PHI 透析患者腎性貧血 上市（2018）非透析患者腎性貧血 上市（2019）化療患者貧血 NDA 恩那度司他 日本 JT/信立泰 HIF-PHI 非透析患者腎性貧血 上市（2023）透析患者腎性貧血 III 期臨床 化療患者貧血 臨床前 德度司他 Zydus/康哲藥業 HIF-PHI 非透析患者腎性貧血 NDA HEC53856 東陽光 HIF-PHI 化療患者貧血 II 期臨床 慢性腎病貧血 I 期臨床 AND017 杭州安道 HIF-PHI 慢性腎病貧血 II 期臨床-地中海貧血 II 期臨床

34、 HIF-117 三生制藥 HIF-PHI 慢性腎病貧血 II 期臨床 ISM5411 英矽智能 HIF-PHI 慢性腎病貧血 I 期臨床 ISM4808 英矽智能 HIF-PHI 慢性腎病貧血 批準臨床 DDO-3055 恒瑞醫藥 HIF-PHI 慢性腎病貧血 I 期臨床（無進展）莫立司他 拜耳 HIF-PHI 慢性腎病貧血 批準臨床（無進展）資料來源：醫藥魔方，華創證券 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 10 我們認為，恩那度司他并非一款簡單的羅沙司他 me-too 產品，無論是在

35、療效、安全性還是在依從性方面，恩那度司他都具有明顯優勢，有望成為國內 HIF-PHI 類藥物最優選擇。療效：療效：恩那度司他高選擇性抑制 PHD1（PHD 主要有 1/2/3 三個亞型，其中 PHD1和 PHD3 型主要作用于 HIF-2），更精準穩定 HIF-2，因此升高 Hb（血紅蛋白）水平高效、持久、穩定，經匹配調整間接比較后，恩那度司他 Hb 達標比例為 92.4%，顯著優于羅沙司他。同時恩那度司他在降低鐵調素的水平上優于羅沙司他，在提升血清鐵水平上同樣優于羅沙司他。安全性：安全性：目前的 HIF-PHI 治療可能存在作用不精準所導致的 Hb 升速過快（增加主要心血管不良事件風險）和脫

36、靶方面的風險（過度激活可能引起其他下游靶基因轉錄，產生貧血以外的脫靶效應如影響脂代謝指標等）。而恩那度司他使用后血紅蛋白值穩定、血栓發生率低，生成內源性 EPO 起效水平低，更貼近生理水平，對脂代謝無影響，潛在脫靶風險小。依從性依從性：恩那度司他給藥規律、無需體重調節、靈活劑量調整。1）恩那度司他每日給藥一次（QD），具有規律性，而羅沙司他每周三次給藥（TIW），容易導致患者錯服漏服。2）恩那度司他無需根據體重進行調節，而羅沙司他起始劑量需要參照體重進行調節。3）恩那度司他調藥次數更少，且主要規格為帶刻痕的薄膜衣片，易掰開，調藥方式靈活。圖表圖表 9 恩那度司他和羅沙司他產品對比恩那度司他和羅

37、沙司他產品對比 產品產品 羅沙司他羅沙司他 恩那度司他恩那度司他 PHD 選擇性 對 PHD1 和 PHD2 選擇性相似，非精準穩定 HIF-2 高選擇性抑制高選擇性抑制 PHD1，更精準穩定 HIF-2 Hb 達標比例 匹配后 79.9%匹配后匹配后 92.4%量效關系 非線性 線性 產生 EPO 濃度范圍 超生理濃度范圍 84-581IU/L 生理濃度范圍內 50IU/L 以內 鐵調素 顯著降低 顯著降低 24 周調藥次數 2.7 次 1.1 次（次（III 期臨床期臨床 1.8 次）次）血栓不良反應發生率 2.3%0.7%脂代謝 降低膽固醇、LDL-c 及 HDL-c 無影響 給藥頻率

38、TIW（每周三次）QD（每日一次），不易錯服漏服不易錯服漏服 常用規格 20mg、50mg 4mg 調藥階梯 20/40/50/70/100/120/150/200mg，調藥復雜 1/2/4/6/8mg，調藥方便調藥方便 是否需要依體重調節 起始劑量需要參照體重進行調節，透析患者每次100mg（45-60kg）或 120mg（60kg），非透析患者每次 70mg（40-60kg）或 100mg（60kg）否否 資料來源：信立泰恩那度司他片-臨床藥品應用解讀，華創證券 基于信立坦多年腎科推廣積累，公司在腎科擁有一定專家和渠道資源，并且 2023 年公司開始組建腎科專項團隊，加大銷售資源投入以保障

39、產品放量。目前恩那度司他醫院準入態勢良好，2024 年內即有望為公司帶來較好業績彈性。我們認為，中國腎性貧血市場前景廣闊，競爭格局良好，恩那度司他有望成為同類最優，具備成為重磅單品的潛力。根據測算，我們預計恩那度司他銷售峰值將達到 30.0 億元。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 11 圖表圖表 10 恩那度司他銷售峰值測算恩那度司他銷售峰值測算 資料來源：柳葉刀、轉引自中國醫學論壇報公眾號，威高血液招股書，中國醫師協會腎臟內科醫師分會腎性貧血指南工作組中國腎性貧血診治臨床實踐指南，程

40、敘揚、趙明輝腎性貧血的治療現狀及展望，Fibrogen公告，中康，醫藥魔方，華創證券測算（注：2022年、2023年透析患者為預測值，假定治療率、滲透率、市占率穩步提升）2、S086：諾欣妥集采后，諾欣妥集采后，S086 或具有更好的放量潛力或具有更好的放量潛力 全球首款 ARNI 類藥物諾欣妥 2023 年全球銷售收入已達到 60.4 億美元（+30%），2024Q1收入達 18.8 億美元（+34%），在中國市場上，根據中康數據，諾欣妥 2023 年中國銷售額47.6 億人民幣（+65%），為高血壓和慢性心衰兩大慢病領域的重磅單品。圖表圖表 11 諾欣妥全球銷售規模諾欣妥全球銷售規模 圖表

41、圖表 12 諾欣妥中國銷售諾欣妥中國銷售額額 資料來源：諾華公司公告，華創證券 資料來源：中康，華創證券 信立泰的 S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈣）是全球第二款 ANRI 藥物，S086 由沙庫巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，高血壓適應癥已于 2023 年 7 月向 NMPA 遞交 NDA，預計 2024 年底到 2025 年初獲批；心衰適應癥目前正在 III 期入組階段，預計 2024 年底完成入組。諾欣妥核心化合物專利將于 2026 年 11 月到期，國內目前獲批 12 款諾欣妥仿制藥（但專利期內絕大部分仿制藥仍無法銷售），市場擔心諾欣妥集采后 S086 的銷售會受到壓力，但我們認為：第一，從定價

42、邏輯來看，S086 高血壓適應癥預計 2025 年初獲批，參加 2025 年醫保談判，屆時諾欣妥仍處在專利期內，作為國內唯二兩款上市的 ARNI 類藥物，S086 仍可對標諾欣妥進行定價。因此，我們認為 S086 并不存在市場所擔心的定價壓力。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 12 第二，從產業趨勢來看，醫保改革調整支付結構，提升對創新藥的支付空間，同類仿制藥被集采后，創新藥能夠擁有更好的醫保支付環境，這個邏輯同樣適用于當前醫?？刭M的環境。以信立坦為例，盡管同類沙坦類品種陸續納入國采，

43、市場規模因大幅降價而萎縮，而信立坦卻保持了快速放量態勢。又如海思科的環泊酚，2021 年上市時丙泊酚中長鏈也已被集采，從結果來看，環泊酚的放量并沒有受到丙泊酚集采的擾動。因此，即使諾欣妥被集采，我們認為 S086 仍有望依托創新藥身份以及過硬的產品力實現放量。圖表圖表 13 沙坦類產品院內銷售額（單位：百萬元）沙坦類產品院內銷售額（單位：百萬元）圖表圖表 14 丙泊酚和環泊酚院內銷售額（單位：百萬元）丙泊酚和環泊酚院內銷售額（單位：百萬元）資料來源：中康，華創證券 資料來源：中康，華創證券 根據測算，我們預計 S086 的銷售峰值將達到 47.7 億元，其中高血壓適應癥峰值 20.0 億元，心

44、衰適應癥峰值 27.7 億元。圖表圖表 15 S086 銷售峰值測算銷售峰值測算 資料來源：中國心血管健康與疾病報告編寫組中國心血管健康與疾病報告2022概要，WHO全球高血壓報告，中康，醫藥魔方，華創證券測算（注：隨著中國老齡化問題加劇，假定高血壓、心衰等慢病增長率高于人口出生率，2023年起患者數為預測值；2021年諾欣妥高血壓適應癥獲批，假定2022年高血壓適應癥患者人群在總用藥人數的10%，2023年提升至20%；假定ARNI藥物在高血壓和心衰領域每年穩定增長）3、SAL0107/SAL0108：豐富豐富高血壓高血壓用藥方案用藥方案，強化協同效應強化協同效應 信立泰（信立泰（00229

45、4）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 13 在臨床上，高血壓復方制劑主要用于單藥控制效果不佳的高血壓患者，并且替代聯合給藥，提高依從性。信立坦 IV 期臨床研究結果顯示，阿利沙坦酯單藥控制不佳的臨床患者在加用氨氯地平或吲達帕胺后，均能夠有效控制血壓，有效率均約為 60%，為復方產品的研發提供了證據與支持。SAL0107（阿利沙坦氨氯地平）、SAL0108（阿利沙坦吲達帕胺）分別為首個國產 ARB/CCB類 2 類復方制劑和 ARB/利尿劑 2 類復方制劑。SAL0107 已于 2024 年 5 月獲批；SAL010

46、8上市申請已于 2023 年 9 月獲得受理，有望在 2024 年底至 2025 年初獲批。兩個復方制劑將與已上市的阿利沙坦酯、即將上市的 S086 高血壓適應癥形成戰略協同，豐富高血壓新藥管線，滿足各類高血壓患者用藥需求，強化公司在高血壓領域的競爭力。圖表圖表 16 SAL0107 和和 SAL0108 銷售峰值測算銷售峰值測算 資料來源：中國心血管健康與疾病報告編寫組中國心血管健康與疾病報告2022概要，WHO全球高血壓報告，中康，華創證券測算（注：全球血壓報告提出2019年中國高血壓治療率39%，假定每年提升0.5%；復方作為未來高血壓主流用藥方向之一，假定2023年起滲透率穩步提升）4

47、、特立帕肽：加速市場認知，“老藥”煥發新生機特立帕肽：加速市場認知，“老藥”煥發新生機 骨質疏松用藥特立帕肽原研為禮來，2002 年美國上市，2011 年在中國獲批，盡管全球銷售峰值達 17.5 億美元，但在中國獲批的十余年中，由于一直沒有做市場教育，導致特立帕肽始終沒有放量。根據中康數據，2023 年禮來特立帕肽國內收入僅 0.3 億人民幣。圖表圖表 17 禮禮來特立帕肽來特立帕肽全球銷售收入全球銷售收入 圖表圖表 18 禮來特立帕肽國內銷售收入禮來特立帕肽國內銷售收入 資料來源：公司公告，華創證券 資料來源：中康，華創證券 而隨著信立泰的特立帕肽上市后，公司正通過市場教育來加快醫患認知。信

48、立泰擁有國 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 14 內最全的特立帕肽產品梯隊，2019 年特立帕肽粉針獲批，水針于 2022 年 4 月獲得 NMPA批準，是首個國產特立帕肽水針，同時，長效劑型上市申請于 2024 年 6 月 26 日獲得 CDE受理，屆時公司將成為國內唯一一家擁有粉針、水針和長效特立帕肽產品的廠商，憑借完善的產品梯隊覆蓋各類患者需求。根據測算，我們預計信立泰的特立帕肽產品組合銷售峰值將達 8.0 億元。圖表圖表 19 特立帕肽銷售峰值測算特立帕肽銷售峰值測算 資料來

49、源：中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會原發性骨質疏松癥診療指南（2022），中康，醫藥魔方，華創證券預測（注：隨著中國老齡化問題加劇，假定骨質疏松等慢病增長率高于人口出生率，2023年起患者數為預測值；假定2023年起知曉率、治療率每年以固定比例提升）5、SAL003：國產國產 PCSK9 單抗，單抗，有望有望實現實現每月給藥每月給藥 PCSK9 抑制劑是一種全新機制的降血脂藥物，相較于現有用藥而言，PCSK9 抑制劑具有多項優點：可大幅減輕低密度膽固醇（LDL）水平，提供更佳療效，并為他汀藥物不耐受患者提供替代方案；PCSK9 抑制劑也有可能降低心腦血管疾病的風險，用于治療和預防心血管疾??；

50、PCSK9 抑制劑具有較低的肝腎毒性風險。目前國內共三款獲批上市的 PCSK9 單抗，安進的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗分別于2018年7月和2019年12月獲批上市，兩款產品2023年合計銷售金額接近19億元，同比增長 143%；2023 年 8 月首款國產 PCSK9 單抗信達生物的托萊西單抗獲批。圖表圖表 20 中國中國 PCSK9 單抗銷售額（百萬）單抗銷售額（百萬）資料來源：中康，華創證券 信立泰的抗 PCSK9 單克隆抗體注射液（SAL003）于 2019 年 12 月獲得臨床批準，擬開發適應癥為高膽固醇血癥和混合型血脂異常，目前正開展“SAL003 聯合他汀治療高膽固醇血癥和

51、混合型高脂血癥的安全性和有效性（CTR20232118）”、“SAL003 單藥治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的安全性和有效性（CTR20230897）”兩項 III 期臨床，預計 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 15 2024 年內完成入組，有望于 2025 年申報上市。圖表圖表 21 中國中國 PCSK9 靶點研發格局靶點研發格局 藥物類型藥物類型 產品產品 公司公司 國產國產/進口進口 中國中國研發研發進度進度 給藥方式給藥方式 單抗 依洛尤單抗 安進 進口 獲批上市（201

52、8 年 07 月）每兩周注射一次/每月注射一次 單抗 阿利西尤單抗 賽諾菲 進口 獲批上市（2019 年 12 月）每兩周注射一次 單抗 托萊西單抗 信達生物 國產 獲批上市（2023 年 08 月）每兩周/四周/六周注射一次 單抗 昂戈瑞西單抗 君實生物 國產 申報上市 每兩周/四周注射一次 單抗 伊努西單抗 康方生物 國產 申報上市 每六周注射一次 單抗 瑞卡西單抗 恒瑞醫藥 國產 申報上市 每六周注射一次 單抗 SAL003 信立泰 國產 III 期臨床 每四周注射一次 單抗 MIL86 天廣實生物 國產 III 期臨床 每兩周注射一次 單抗 B1655 天士力 國產 I 期臨床-單抗

53、JX7002 京新藥業 國產 I 期臨床-多肽 enlicitide 默沙東 進口 III 期臨床（片劑）每日口服一次 多肽 NNC0385-0434 諾和諾德 進口 批準臨床 每日口服一次 結合蛋白 Lerodalcibep LIB Therapeutics/海森生物 進口 I 期臨床 每月注射一次 小分子 CVI-LM-001 西威埃醫藥 國產 II 期臨床 每日口服一次 小分子 DC-371739 嘉越醫藥 國產 I 期臨床 每日口服一次 小核酸 英克司蘭鈉 諾華 進口 獲批上市（2023 年 8 月）每年注射兩次 小核酸 RBD-7022 蘇州瑞博/齊魯制藥 國產 I 期臨床-小核酸

54、SGB-3403 圣因生物 國產 I 期臨床-小核酸 SRSD101 靖因藥業 國產 I 期臨床-小核酸 SYH2053 石藥集團 國產 I 期臨床-小核酸 RN0191 大睿生物 國產 I 期臨床-資料來源：醫藥魔方，華創證券 中國高血脂患者群體廣闊，高血脂癥群體超一億，PCSK9 抑制劑是一種全新機制的降血脂藥物，已展現出較好放量潛力?？紤]信立泰在心血管領域豐富的銷售經驗以及 SAL003較強的產品競爭力，我們認為SAL003有望在高血脂這一慢病大適應癥上實現快速放量，預計銷售峰值達 10.4 億元。圖表圖表 22 SAL003 銷售峰值測算銷售峰值測算 資料來源：弗若斯特沙利文、轉引自康

55、方生物招股說明書，醫藥魔方，中康，華創證券預測（注：2022、2023年中國高血脂患者人數為弗若斯特沙利文沙利文預測數據；隨著國產PCSK9單抗上市，假定PCSK9單抗滲透率快速提升）信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 16 （二）（二）早期管線早期管線不乏不乏全球全球 first in class 品種品種 1、JK07：2024 年內年內 II 期中期數據期中期數據展示展示值得重點關注值得重點關注 JK07 是美國子公司 Salubris Biotherapeutics 自主研發的神

56、經調節蛋白-1（NRG-1）融合抗體藥物，擬開發適應癥為射血分數減少的慢性心衰（HFrEF）和射血分數保留的慢性心衰（HFpEF），是公司首個中美雙報的創新品種，全球尚無同靶點產品。傳統抗心衰藥物以舒張血管、降低心率、排尿或排鈉等間接方法治療心衰，無法修復心肌細胞結構和逆轉心衰過程，因此死亡率一直居高不下。而修復受損的心肌細胞則能從根本上治療心衰，有望改變當前心衰治療的現狀。全球首個通過修復心肌細胞結構來治療心衰的藥物為澤生科技的重組人紐蘭格林（rhNRG-1）。根據 II 期試驗數據顯示，rhNRG-1 對心衰患者（NYHA II-III 級）效果明顯，可在現有心衰標準治療基礎上進一步明顯提

57、高患者左室射血分數（絕對值提高3%-5%），降低心臟收縮末期容積，修復心臟細胞。但是 rhNRG-1 在臨床應用中存在三大關鍵限制：由于 NRG-1 激活了 HER3 通路而導致：1）患癌風險增加、2）潛在胃腸道毒性、3）NRG-1 半衰期過短（澤生科技 rhNRG-1 臨床試驗中需連續 10 天每日靜滴 10小時，患者依從性差）。相比于 rhNRG-1，JK07 融合了 NRG-1 片段和抗 HER3 抗體兩個蛋白片段，既降低了患癌風險和胃腸道毒性，同時也解決了 NRG-1 半衰期短的問題。通過獨特的分子設計，解決了 rhNRG-1 蛋白療法的局限性，提高成藥性和安全性。圖表圖表 23 JK

58、07 的創新機制有效解決的創新機制有效解決 rhNRG-1 的不足的不足 資料來源：Salubris Biotherapeutics官網 根據 JK07 披露的 Ib數據顯示，JK07 美國 Ib臨床共納入 14 名 NYHA II/III 級心衰患者，研究包括三個劑量組（0.03mg/kg、0.09mg/kg 和 0.27mg/kg）。試驗結果顯示，JK07 單次給藥6個月內可使LVEF呈現具有臨床意義的改善，0.09mg/kg劑量組患者180天后LVEF平均改善達 49%，LVEF 重回 40%水平。安全性方面，JK07 總體耐受性良好，大多數不良事件為輕度至中度，僅在 0.27mg/kg

59、 組發生一例嚴重不良事件（3 級）。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 17 圖表圖表 24 JK07 Ib 臨床數據情況臨床數據情況 臨床指標臨床指標 安慰劑安慰劑（n=3）JK07 0.03 mg/kg（n=4）0.09 mg/kg（n=4）0.27 mg/kg（n=3）LVEF 絕對值絕對值 相較基線變化相較基線變化 LVEF 絕對值絕對值 相較基線變化相較基線變化 LVEF 絕對值絕對值 相較基線變化相較基線變化 LVEF 絕對值絕對值 相較基線變化相較基線變化 LVEF 平均基

60、線 31%-34%-28%-25%-D30 后 32%4%41%20%33%19%31%22%D60 后 29%-6%39%14%36%28%38%50%D90 后 25%-19%37%9%36%27%29%14%D135 后 21%-33%36%5%34%23%36%43%D180 后 34%10%36%7%42%49%33%31%資料來源：公司公告，華創證券 目前，JK07 已經啟動關于 HFrEF、HFpEF 兩個適應癥的 II 期國際多中心，美國、中國、加拿大三個國家合計目標入組 282 人，區分為 JK07 低劑量組和高劑量組。結合 I 期療效、安全性以及樣本量數據來看，我們推斷 J

61、K07 或將先通過低劑量組（0.03mg/kg-0.09mg/kg區間內的劑量水平）進一步確認大樣本量情況下的安全性數據，然后再通過高劑量組（大概率為 0.09mg/kg）來確認療效。根據 Clinical Trials 顯示，JK07 目前已正式啟動患者入組，預計 2024 年底前讀出部分低劑量患者的中期數據。除心衰領域外，JK07 也在開發神經治療領域的應用。NRG-1 作為一種神經調節蛋白，可促進神經系統發育，抑制神經元凋亡，誘導細胞因子的表達，如果 NRG-1 或 NRG1/ERBB發生異常，可能造成如肌萎縮性側索硬化癥（ALS）、阿爾茨海默癥（AD）等神經系統相關疾病，目前 JK07

62、 關于 ALS 適應癥正處于臨床前研究階段。2、SAL0130：全球全球首首款款 ANRI+CCB 復方，復方，補補全全高血壓用藥拼圖高血壓用藥拼圖 既往高血壓防治指南推薦的常用降壓藥物包括 CCB、ACEI、ARB、利尿劑和受體阻滯劑五類及由上述藥物組成的單片復方制劑（SPC），2023 新版高血壓防治指南補充了 ARNI作為新一類常用降壓藥物，以上六類降壓藥物和 SPC 均可作為初始和維持治療的常用藥物，并且將 CCB+ARNI、ARNI+利尿劑新增推薦為優化聯合治療方案。在“藥物聯用”和“單片復方制劑”方面，指南認為單片復方制劑使用方便，可改善治療的依從性及療效，正成為聯合治療的新趨勢。

63、在亞洲人群進行的一項多中心、雙盲、隨機對照研究證實，對于 CCB 治療后不達標的高血壓患者，ARNI+CCB 聯合治療比 CCB 單藥進一步降低 24 小時動態血壓 SBP（收縮壓）13.1mmHg 和 DBP（舒張壓）7.7mmHg。高血壓防治指南的推薦以及真實世界循證支持，均提示 ARNI+CCB 復方制劑具備較好市場潛力?；诖?，公司設計 SAL0130（S086+氨氯地平復方），為全球首個 ARNI+CCB的復方。產品立項以來，SAL0130 臨床快速推進，由于 S086 在國內尚未獲批上市，目前公司先開展 S086、苯磺酸氨氯地平聯合給藥的 III 期臨床。待 S086 在中國獲批后

64、，補充“SAL0130 復方頭對頭 S086 單藥的 III 期臨床”、“SAL0130 復方與 S086、氨氯地平聯合用藥生物等效性試驗”后即可申報上市，有望于 2027 年獲批。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 18 圖表圖表 25 2023 版高血壓防治指南建議用藥方案版高血壓防治指南建議用藥方案 資料來源：張宇清中國高血壓防治指南（2023年）展望及要點解讀，華創證券 3、SAL0114：布局抑郁和：布局抑郁和 AD 激越藍海市場激越藍海市場 SAL0114 是信立泰研發的用于

65、重度抑郁和阿爾茨海默癥（AD）激越治療的藥物，其與美國 AXSOME 公司的 Auvelity（AXS-05）為同一機理藥物。Auvelity 為右美沙芬和安非他酮組成的復方制劑。Auvelity 適應癥包括重度抑郁、AD 激越和戒煙，其中重度抑郁獲得FDA 突破性療法認定，2022 年 8 月已獲得 FDA 批準，根據試驗數據顯示，在服用 Auvelity十二個月后，69%的患者實現抑郁緩解。AD 激越適應癥也獲得 FDA 突破性療法認定，目前正在進行 III 期臨床。根據公司公告，2023 年 Auvelity 在美國實現銷售收入 1.3 億美元，放量十分迅速。SAL0114 在 AXS-

66、05 的基礎上，設計成氘右美沙芬+安非他酮的復方，國內目前尚無同類藥物布局，SAL0114 作為 Auvelity 潛在 me-better 新藥，有望滿足中國龐大的抑郁及 AD激越患者需求。目前 SAL0114 正在開展與 AXS-05 的頭對頭 I 期臨床試驗，若安全性和療效達到預設要求，則可直接豁免 II 期進入 III 期，上市進度大大提前。圖表圖表 26 SAL0114 與與 Auvelity 對比對比 藥品藥品 公司公司 復方成分復方成分 擬開發適應癥擬開發適應癥 全球進度全球進度 中國進度中國進度 Auvelity Axsome 右美沙芬+安非他酮 重度抑郁 上市/AD 激越 臨

67、床 III 期/戒煙 預計 24 年啟動 II/III 期/SAL0114 信立泰 氘右美沙芬+安非他酮 重度抑郁/I/II 期 AD 激越/I/II 期 資料來源：醫藥魔方，公司公告，華創證券（三）（三）搭建小核酸平臺，預計搭建小核酸平臺，預計 2025 年進入臨床年進入臨床 核酸藥物是一種從基因轉錄后、蛋白質翻譯前階段進行調控的療法，不同于傳統的小分子或者單抗藥物，其藥物成分由序列經過特定設計的核苷酸構成，可以靶向多種蛋白質合成上游的 mRNA。小核酸藥物是其中長度較短，堿基少于 30nt 的一類，主要通過堿基互補配對原則作用于細胞內的 mRNA，調控蛋白質的表達，從而達到治療效果?？梢赃M

68、一步分為單鏈的反義寡核苷酸 ASO，以及雙鏈核苷酸 siRNA。GalNAc 技術推動小核酸 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 19 大舉進軍慢病領域，2023 年 8 月諾華靶向 PCSK9 的小核酸藥物英克司蘭鈉注射液在中國獲批，用于高血脂治療，給藥周期為 6 個月一次；2023 年 9 月羅氏與 Alnylam 合作開發的用于治療高血壓的小核酸藥物 zilebesiran II 期臨床試驗中達到了主要終點。信立泰作為國內慢病用藥龍頭，公司在深圳福田區河套成立創新藥發現中心，新建小

69、核酸研發團隊和平臺。目前公司小核酸平臺建設初見成效，已經具備裸序列設計、修飾優化、遞送系統改進、體內外評價等綜合能力，目前已交付 4 個先導化合物，我們預計 2025年小核酸產品有望進入臨床。圖表圖表 27 小核酸藥物作用機制小核酸藥物作用機制 資料來源：Alnylam官網 三、三、仿制藥業績擾動即將出清，創新藥加速放量仿制藥業績擾動即將出清，創新藥加速放量 基于公司的經營節奏，我們判斷公司未來業績增長具備較高確定性：第一，結合公司仿制藥集采的節奏，我們預計 2025 年公司有望徹底擺脫仿制藥業績擾動；第二，信立坦未來醫保內不再存在降價問題，每年有望實現穩定增長。同時，2023-2027E 已

70、上市或即將上市的 9 款創新藥有望依托公司強大的慢病心血管銷售渠道實現快速放量，帶動公司業績重回高增長通道。同時，在現有創新藥持續放量的基礎上，2027 年之后公司立項的早期、具備全球競爭力的新品也將逐步上市，保障長遠的持續成長性。（一）（一）泰嘉、頭孢呋辛風險泰嘉、頭孢呋辛風險逐步逐步落地，落地，仿制藥集采擾動全面出清仿制藥集采擾動全面出清 2023 年公司制劑收入 26.5 億元，我們預計其中約 15 億來自仿制藥的貢獻，其中泰嘉和頭孢呋辛合計貢獻超過 70%，其余如樂卡地平、貝那普利、替格瑞洛等品種均已完成集采或續標，收入體量相對較小。第一，泰嘉集采影響預計已于 2023 年見底。泰嘉

71、4+7 擴圍丟標影響了 2020 年的業績，4+7 區域內泰嘉還經歷了 2022 年北京、上海等區域續標降價（價格降幅 20%）、2023 年天津和福建續約丟標等問題。站在當下時點，在經歷多輪、多省份的集采續標后，泰嘉收入已進入穩定區間。第二，頭孢呋辛預計 2024H2 完成續標。在第五批國采時，公司的頭孢呋辛依靠良好的競爭格局和中選價格實現了快速放量。2024 年 9 月公司頭孢呋辛將進行集采續約，續約 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 20 完成后，公司仿制藥管線集采擾動將全面出清

72、。圖表圖表 28 信立泰泰信立泰泰嘉銷售額及增速嘉銷售額及增速 圖表圖表 29 信立泰頭孢呋信立泰頭孢呋辛銷售額及增速辛銷售額及增速 資料來源：中康，華創證券 資料來源：中康，華創證券（二）（二）創新藥進入快速放量階段，未來三年復合增速超創新藥進入快速放量階段，未來三年復合增速超 40%信立坦未來有望穩定增長。自 2017 年完成醫保準入后，信立坦一直保持較快放量態勢，根據中康數據，2021 年信立坦終端收入超過 10 億。但由于放量速度過快，2021 年底醫保續約降價 29%，同時疊加疫情的擾動，2022 年信立坦銷售收入明顯下滑。2023 年底信立坦完成第三次醫保續約談判，價格降幅僅 3.

73、4%，按照現行醫保規則后續不再降價，預計未來將保持穩定增長。圖表圖表 30 信立坦醫保談判情況信立坦醫保談判情況 圖表圖表 31 信立坦銷售額及增速信立坦銷售額及增速 資料來源：公司公告，醫藥魔方，華創證券（240mg規格）資料來源：中康，華創證券 此外，自 2023 年開始，公司創新藥每年保持了較快的上市節奏。除恩那度司他和 SAL0107，2024-2027 年預計公司分別有 1、3、2、2 款創新藥（未考慮新增適應癥）上市。我們判斷，2024 年起公司創新藥已開始加速放量，預計 2024-2026 年公司創新藥收入增速 CAGR 將高達 43%，并且考慮后續公司創新藥源源不斷上市，創新藥

74、的高增長勢頭或將持續，甚至還有望進一步加速。收入結構方面，預計 2024 年公司創新藥收入占比將首次超過仿制藥，2026 年時創新藥的收入占比將達到 74%。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 21 圖表圖表 32 公司仿制藥和創新藥收入公司仿制藥和創新藥收入 圖表圖表 33 公司制劑收入結構公司制劑收入結構 資料來源：Wind，華創證券預測 資料來源：Wind，華創證券預測 四、四、國內稀缺慢病新藥龍頭，國內稀缺慢病新藥龍頭，高估值具備合理性高估值具備合理性 國內國內獨特的慢病創新管線

75、值得高估值。獨特的慢病創新管線值得高估值。信立泰擁有國內獨特的慢病創新藥管線，當前已有多款產品進入商業化階段，早期產品研發有序推進，其中不乏 JK07 等全球 first in class品種。同時，公司布局小核酸平臺，強化在慢病領域的競爭力。圖表圖表 34 信立泰的創新藥產品管線信立泰的創新藥產品管線 資料來源：醫藥魔方，華創證券（注：粉色為小分子藥物，綠色為大分子藥物）信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 22 創新藥創新藥業績業績快速、持續快速、持續高增長高增長值得值得高估值。高估值

76、。根據上文的分析，我們認為公司創新藥即將迎來全面收獲，單看創新藥的放量節奏，根據測算預計 2024-2026 年公司創新藥收入分別為 16.4 億元、24.4 億元和 33.8 億元，三年復合增速 43%。而且 2027 年后，公司 JK07等早期重磅品種也陸續開始上市，創新藥的高增長態勢有望延續。新藥新藥研發的國際化視角值得高估值。研發的國際化視角值得高估值。信立泰的創新布局并不局限在國內市場，從創新轉型之初公司即具備國際化視角，2016 年設立美國子公司 Salubris bio，當前已孵化出 JK07、JK08、JK06 三款重磅新品。經過多年的研發積淀，公司已搭建起較為完備的國際化研發

77、體系，針對具備全球競爭力的創新分子均能夠快速推進臨床研發。長遠來看，我們認為信立泰具備成為國際化藥企的潛力。圖表圖表 35 2019-2023 年公司每年年公司每年 IND 產品數量產品數量 圖表圖表 36 美國美國 Salubris Bio 子公司研發管線子公司研發管線 資料來源：公司公告，華創證券（2022年IND含1項歐洲CTA）資料來源：Salubris Bio官網 五、五、盈利預測與公司估值盈利預測與公司估值（一）（一）公司估值公司估值 1）仿制藥）仿制藥+原料藥原料藥 隨著頭孢呋辛續約，公司仿制藥業務預計進入穩態水平，2024 年預計仿制藥+原料藥收入合計 19.6 億元，按照 1

78、5%的凈利潤率計算，公司存量板塊合計貢獻約 2.9 億利潤。參考可比公司且考慮頭孢呋辛續約對業績的影響在 2024 年尚未體現，給予公司仿制藥+原料藥 10 倍 PE，對應估值為 29 億元。2）創新藥業務）創新藥業務 未來 3 年公司貢獻收入的創新藥品種主要包括阿利沙坦酯、恩那度司他、S086（高血壓）、SAL0107、SAL0108、特立帕肽系列、復格列汀、SAL0130 等產品。在上文中我們測算，恩那度司他銷售峰值 30.0 億元；S086 高血壓+心衰兩個適應癥銷售峰值 47.7 億元；阿利沙坦酯根據測算銷售峰值 20.0 億元；兩個復方合計銷售峰值 16 億元；特立帕肽（粉針+水針+

79、長效）產品組合銷售峰值 8.0 億元；SAL003 預計峰值 10.4億元，按照 3 倍 PS 計算，公司創新藥業務估值 396 億元。3）創新醫療創新醫療器械業務器械業務 參考公司引入戰略投資者時的 44 億元投前估值，目前公司持股 92%，對應估值 40 億元。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 23 根據分部估值，我們預計，公司合理估值為 465 億元（仿制藥+原料藥 29 億元，創新藥396 億元，創新醫療器械 40 億元），對應股價 41.7 元。（二）（二）盈利預測盈利預測

80、考慮公司信立坦以及恩那度司他等產品放量節奏加快，我們上調業績指引，預計 24-26年歸母凈利潤分別為 6.38、7.08 和 8.79 億元（原預測值為 6.30、6.95、8.60 億元），同比增長 10.1%、10.9%和 24.1%，當前股價對應 PE 分別為 47、43、34 倍。六、六、風險提示風險提示 1、醫?？刭M力度加大；2、慢病用藥市場競爭格局惡化；3、產品研發進度不及預期。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 24 附錄：財務預測表附錄：財務預測表 資產負債表資產負債表

81、利潤表利潤表 單位：百萬元 2023A 2024E 2025E 2026E 單位：百萬元 2023A 2024E 2025E 2026E 貨幣資金 1,322 1,458 1,135 777 營業營業總總收入收入 3,365 4,019 4,687 5,783 應收票據 0 0 1 0 營業成本 1,058 1,155 1,328 1,590 應收賬款 467 569 648 813 稅金及附加 44 54 64 77 預付賬款 26 32 34 45 銷售費用 1,016 1,407 1,664 2,053 存貨 491 579 678 804 管理費用 287 301 352 434 合同

82、資產 0 0 0 0 研發費用 409 482 581 729 其他流動資產 1,007 743 954 1,240 財務費用-54-41-49-56 流動資產合計 3,313 3,380 3,450 3,679 信用減值損失-2-2-2-2 其他長期投資 32 32 32 32 資產減值損失-59-10-10-10 長期股權投資 291 291 291 291 公允價值變動收益 8 8 8 8 固定資產 1,402 1,437 1,480 1,542 投資收益 12 5 5 5 在建工程 34 31 28 25 其他收益 90 60 50 30 無形資產 1,318 1,405 1,485

83、1,552 營業利潤營業利潤 656 721 798 987 其他非流動資產 3,006 3,015 3,025 3,035 營業外收入 2 2 2 2 非流動資產合計 6,083 6,211 6,341 6,476 營業外支出 16 16 16 16 資產合計資產合計 9,397 9,592 9,791 10,155 利潤總額利潤總額 642 706 783 972 短期借款 40 30 20 10 所得稅 61 67 74 92 應付票據 0 0 0 0 凈利潤凈利潤 581 639 709 880 應付賬款 156 241 259 294 少數股東損益 1 1 1 1 預收款項 0 0

84、0 0 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 580 638 708 879 合同負債 29 35 41 51 NOPLAT 532 602 665 830 其他應付款 279 279 279 279 EPS(攤薄)（元）0.52 0.57 0.64 0.79 一年內到 期 的 非 流 動 負 債 11 11 11 11 其他流動負債 300 318 368 453 主要財務比率主要財務比率 流動負債合計 815 915 978 1,097 2023A 2024E 2025E 2026E 長期借款 0 0 0 0 成長能力成長能力 應付債券 0 0 0 0 營業收入增長率-3.4%19.4%16.

85、6%23.4%其他非流動負債 526 526 526 526 EBIT 增長率-3.3%13.2%10.4%24.7%非流動負債合計 526 526 526 526 歸母凈利潤增長率-8.9%10.1%10.9%24.1%負債合計負債合計 1,341 1,441 1,504 1,624 獲利能力獲利能力 歸 屬 母 公 司 所 有 者 權 益 8,019 8,112 8,245 8,487 毛利率 68.6%71.3%71.7%72.5%少數股東權益 36 39 42 44 凈利率 17.3%15.9%15.1%15.2%所有者權益合計所有者權益合計 8,055 8,151 8,287 8,5

86、31 ROE 7.2%7.9%8.6%10.4%負債和股東權益負債和股東權益 9,397 9,592 9,791 10,155 ROIC 11.9%12.9%13.9%16.7%償債能力償債能力 現金流量表現金流量表 資產負債率 14.3%15.0%15.4%16.0%單位：百萬元 2023A 2024E 2025E 2026E 債務權益比 7.2%7.0%6.7%6.4%經營活動現金流經營活動現金流 839 921 636 692 流動比率 4.1 3.7 3.5 3.4 現金收益 884 870 946 1,123 速動比率 3.5 3.1 2.8 2.6 存貨影響 53-88-99-12

87、6 營運能力營運能力 經營性應收影響 99-97-73-164 總資產周轉率 0.4 0.4 0.5 0.6 經營性應付影響-230 85 18 35 應收賬款周轉天數 52 46 47 45 其他影響 34 151-156-176 應付賬款周轉天數 58 62 68 63 投資活動現金流投資活動現金流-1,371-398-413-432 存貨周轉天數 176 167 170 168 資本支出-670-390-406-424 每股指標每股指標(元元)股權投資 7 0 0 0 每股收益 0.52 0.57 0.64 0.79 其他長期資產變化-708-8-8-8 每股經營現金流 0.75 0.8

88、3 0.57 0.62 融資活動現金流融資活動現金流-706-388-546-617 每股凈資產 7.19 7.28 7.40 7.61 借款增加-138-10-10-10 估值比率估值比率 股利及利息支付-551-590-653-806 P/E 52 47 43 34 股東融資 0 0 0 0 P/B 4 4 4 4 其他影響-17 213 117 199 EV/EBITDA 32 32 30 25 資料來源：公司公告，華創證券預測 信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 25 醫藥組團隊

89、介紹醫藥組團隊介紹 組長、首席研究員：鄭辰組長、首席研究員：鄭辰 復旦大學金融學碩士。曾任職于中?；?、長江證券。2020 年加入華創證券研究所。2020 年新財富最佳分析師第四名。聯席首席研究員：劉浩聯席首席研究員：劉浩 南京大學化學學士、中科院有機化學博士，曾任職于海通證券、長江證券。2020 年加入華創證券研究所。2020 年新財富最佳分析師第四名團隊成員。醫療器械組組長、高級研究員：李嬋娟醫療器械組組長、高級研究員：李嬋娟 上海交通大學會計學碩士。曾任職于長江證券。2020 年加入華創證券研究所。2020 年新財富最佳分析師第四名團隊成員。分析師：王宏雨分析師：王宏雨 西安交通大學管理

90、學學士，復旦大學金融碩士。2023 年加入華創證券研究所。分析師：萬夢蝶分析師：萬夢蝶 華中科技大學工學學士，中南財經政法大學金融碩士，醫藥金融復合背景。2021 年加入華創證券研究所。研究員：張藝君研究員：張藝君 清華大學生物科學學士，清華大學免疫學博士。2022 年加入華創證券研究所。研究員：朱珂琛研究員：朱珂琛 中南財經政法大學金融碩士。2022 年加入華創證券研究所。助理研究員：胡怡維助理研究員：胡怡維 美國哥倫比亞大學碩士。2022 年加入華創證券研究所。助理研究員：張良龍助理研究員：張良龍 中國科學技術大學生物科學學士，復旦大學生物化學與分子生物學碩士。2023 年加入華創證券研究

91、所。助理研究員：陳俊威助理研究員：陳俊威 西澳大學生物化學與分子生物學學士，悉尼大學會計學和商業分析碩士。2023 年加入華創證券研究所。助理研究員：段江瑤助理研究員：段江瑤 帝國理工學院生物科學學士，倫敦大學學院細胞生物學碩士。2024 年加入華創證券研究所。信立泰（信立泰（002294）深度研究報告系列二深度研究報告系列二 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 27 華創行業公司投資評級體系華創行業公司投資評級體系 基準指數說明：基準指數說明：A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500/納斯達克指數。公司投資

92、評級說明：公司投資評級說明：強推：預期未來 6 個月內超越基準指數 20%以上；推薦：預期未來 6 個月內超越基準指數 10%20%；中性：預期未來 6 個月內相對基準指數變動幅度在-10%10%之間；回避：預期未來 6 個月內相對基準指數跌幅在 10%20%之間。行業投資評級說明：行業投資評級說明：推薦：預期未來 3-6 個月內該行業指數漲幅超過基準指數 5%以上；中性：預期未來 3-6 個月內該行業指數變動幅度相對基準指數-5%5%；回避：預期未來 3-6 個月內該行業指數跌幅超過基準指數 5%以上。分析師聲分析師聲明明 每位負責撰寫本研究報告全部或部分內容的分析師在此作以下聲明：分析師在

93、本報告中對所提及的證券或發行人發表的任何建議和觀點均準確地反映了其個人對該證券或發行人的看法和判斷；分析師對任何其他券商發布的所有可能存在雷同的研究報告不負有任何直接或者間接的可能責任。免責聲明免責聲明 本報告僅供華創證券有限責任公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但本公司不保證其準確性或完整性。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司在知曉范圍內履行披露義務。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成本公司對具體證券買賣的出

94、價或詢價。本報告所載信息不構成對所涉及證券的個人投資建議，也未考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需求?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況，自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。本報告中提及的投資價格和價值以及這些投資帶來的預期收入可能會波動。本報告版權僅為本公司所有，本公司對本報告保留一切權利。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司許可進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“華創證券研究”，且不得對本報告進行任何有悖

95、原意的引用、刪節和修改。證券市場是一個風險無時不在的市場，請您務必對盈虧風險有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。華創證券研究所華創證券研究所 北京總部北京總部 廣深分部廣深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城區錦什坊街 26 號 恒奧中心 C 座 3A 地址：深圳市福田區香梅路 1061 號 中投國際商務中心 A 座 19 樓 地址：上海市浦東新區花園石橋路 33 號 花旗大廈 12 層 郵編：100033 郵編：518034 郵編：200120 傳真：010-66500801 傳真：0755-82027731 傳真：021-20572500 會議室：010-66500900 會議室：0755-82828562 會議室：021-20572522