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1、 公司公司報告報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 1 華海藥業華海藥業（600521）證券證券研究報告研究報告 2024 年年 08 月月 15 日日 投資投資評級評級 行業行業 醫藥生物/化學制藥 6 個月評級個月評級 買入（首次評級）當前當前價格價格 17.3 元 目標目標價格價格 21.52 元 基本基本數據數據 A 股總股本(百萬股)1,466.76 流通A股股本(百萬股)1,466.76 A 股總市值(百萬元)25,374.87 流通A股市值(百萬元)25,374.87 每股凈資產(元)5.45 資產負債率(%)57.74 一年內最高/最低(元)1

2、8.49/10.71 作者作者 楊松楊松 分析師 SAC 執業證書編號：S1110521020001 資料來源：聚源數據 相關報告相關報告 1 華海藥業-半年報點評:核心產品市場覆蓋率不斷提升，研發創新助力公司長期發展 2020-09-03 2 華海藥業-半年報點評:纈沙坦事件導致中報業績下滑，一致性評價利好公司制劑銷售 2018-08-27 3 華海藥業-年報點評報告:業績增速超預期，三輪驅動國內制劑業務高速增長 2018-03-29 股價股價走勢走勢 特色原料藥龍頭，均衡布局全面發展特色原料藥龍頭，均衡布局全面發展 華海藥業是國內特色原料藥龍頭。借助原料藥和中間體為發展起點，公司積極布局下

3、游制劑板塊，形成了中間體、原料藥、制劑一體化的完整產業鏈。此外，公司穩步推進創新藥戰略布局，為后續多元化增長提供助力。原料藥原料藥及中間體及中間體：存量品種價格企穩待漲，新品申報態勢良好：存量品種價格企穩待漲，新品申報態勢良好 公司是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應商。沙坦類、普利類藥物占全球市場份額處于領先地位；此外，神經系統類原料藥近年來增速持續提升，2023 年營收接近 10 億元，同比增速近 20%?？紤]到沙坦、普利等特色原料藥價格處于相對底部，后續有望企穩回升，為公司業績帶來明顯彈性。此外，公司積極布局新研與搶仿品種，已帶來穩定業績增量，進一步帶動板塊收入多元化發展。制劑：國內集采零

4、售雙突破，海外業務制劑：國內集采零售雙突破，海外業務有望有望由虧轉盈由虧轉盈 海外：華海藥業以中間體-原料藥-制劑垂直一體化為核心競爭力，在制劑出口以及國際化發展擁有成熟經驗，ANDA 文號持續申請為公司海外制劑業務提供穩定增量。國內：隨著存量產品降價結束，公司 2024 年國內制劑業務收入及利潤恢復增長；公司圍繞搶集采的策略，加速項目申報和產品獲批上市效率，2023 年公司新獲批國內制劑產品達到 15 個。創新藥：全面布局生物創新藥：全面布局生物+小分子創新藥，多款品種處于小分子創新藥，多款品種處于關鍵臨床關鍵臨床 近年來公司穩步推進創新藥戰略布局，策略上采取“遞進式”創新模式，從生物類似藥

5、等成藥性高的產品切入，提速做 Fast-follow，再到 BIC、FIC 藥物研發。目前 HB0017（IL-17）處于臨床期、HB0034 處于關鍵臨床，均商業化在即，HB0025（VEGF/PD-L1 雙抗）、HB0052（CD37 ADC）均擁有較大臨床潛力。盈利預測與估值盈利預測與估值 考慮到公司為國內特色原料藥龍頭，原料藥與中間體板塊價格端企穩有望恢復，新品種持續貢獻增量；制劑端海內外持續發力；此外，創新藥板塊多個品種已處于關鍵臨床，有望在未來 2-3 年內實現商業化，為公司多元化增長提供助力，看好公司進入恢復增長階段。我們預計公司 2024-2026 年總體收入分別為 100.3

6、4/120.19/140.99 億元，同比增長分別為 20.76%/19.78%/17.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為 12.63/16.26/20.28 億元。給予 2024 年 25 倍 PE，目標價 21.52 元/股。首次覆蓋，給予“買入”評級。風險風險提示提示：新產品研發注冊風險。質量管控風險。主要原料藥產品價格波動風險。匯率波動風險。貿易環境變化風險。股價波動風險。財務數據和估值財務數據和估值 2022 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入(百萬元)8,265.74 8,308.72 10,033.79 12,018.66 14,099.22 增長率(%

7、)24.42 0.52 20.76 19.78 17.31 EBITDA(百萬元)3,197.90 3,048.16 2,713.05 3,178.16 3,633.93 歸屬母公司凈利潤(百萬元)1,167.76 830.47 1,262.80 1,626.25 2,027.90 增長率(%)139.52(28.88)52.06 28.78 24.70 EPS(元/股)0.80 0.57 0.86 1.11 1.38 市盈率(P/E)21.73 30.55 20.09 15.60 12.51 市凈率(P/B)3.36 3.14 3.28 2.85 2.46 市銷率(P/S)3.07 3.05

8、 2.53 2.11 1.80 EV/EBITDA 11.62 8.79 11.24 9.76 7.79 資料來源：wind，天風證券研究所 -38%-33%-28%-23%-18%-13%-8%-3%2023-082023-122024-042024-08華海藥業滬深300 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 2 內容目錄內容目錄 1.華海藥業：特色原料藥龍頭，均衡布局全面發展華海藥業：特色原料藥龍頭，均衡布局全面發展.5 1.1.中間體、原料藥、制劑一體化，國際化先行者.5 1.2.海內外雙輪驅動，業績已進入恢復增長階段.5 2.原料藥及中間

9、體：存量品種價格企穩待漲，新品申報態勢良好原料藥及中間體：存量品種價格企穩待漲，新品申報態勢良好.7 2.1.存量品種：需求持續增長，價格有望企穩回升.8 2.1.1.需求端：慢病需求持續釋放，帶動原料藥需求穩定增長.8 2.1.2.價格端：價格處于相對底部，后續有望企穩回升.10 2.1.3.產能端：產能利用率高，擴充計劃有序推進.11 2.1.4.注冊端：品種齊全，國際化注冊能力強.12 2.2.新品種：新研與搶仿原料藥貢獻增量，全球戰略穩步推進.12 3.制劑：國內集采零售分銷多頭突破，海外業務有望由虧轉盈制劑：國內集采零售分銷多頭突破，海外業務有望由虧轉盈.15 3.1.海外制劑：銷售

10、恢復良好，ANDA 申請獲批加速.15 3.2.國內制劑：集采穩定放量，新品加速入列，院外業務加速拓展.16 4.創新藥：采取創新藥：采取遞進式創新模式，遞進式創新模式，全面布局生物全面布局生物+小分子創新藥小分子創新藥.18 4.1.生物藥：腫瘤自免均有亮點，在研管線梯隊成型.18 4.1.1.HB0017：自免市場放量可期，擁有 BIC 潛力.19 4.1.2.HB0025：靶向 PD-L1/VEGF，多個適應癥處于臨床期.21 4.1.1.HB0034：獲得 FDA 孤兒藥認定，已進入關鍵臨床.23 4.2.小分子：廣泛布局，未來可期.24 5.盈利預測與估值盈利預測與估值.24 5.1

11、.盈利預測及關鍵假設.24 5.2.估值與投資評級.26 6.風險提示風險提示.26 圖表目錄圖表目錄 圖 1：華海藥業發展歷程.5 圖 2：華海藥業股權結構及主要控股公司（截至 2024Q1）.5 圖 3：2018-2024Q1 公司營業收入（億元）及同比（%）.6 圖 4：2017-2024Q1 公司歸母凈利潤（億元）及同比（%）.6 圖 5：公司各業務板塊歷年營收(億元).6 圖 6：公司各業務板塊歷年毛利率（%）.6 圖 7：公司各地區業務歷年營收(億元).7 圖 8：公司各地區業務歷年毛利率（%）.7 圖 9：2021-2023 公司各項費用率（%）.7 圖 10：公司歷年研發費用（

12、百萬元）及增速（%）.7 圖 11：公司分治療領域原料藥收入(億元).8 aV9WfVeUaV8XaYaYaQ8QbRtRrRtRsOkPnNvNkPpOoQ8OrRvMuOqNoRwMoOqN 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 3 圖 12：公司分種類原料藥銷售量情況(噸).8 圖 13：2019 年全球 30-79 歲成年人高血壓診斷、治療、控制率.8 圖 14：我國高血壓知曉率、治療率和控制率（%）.8 圖 15：沙坦類和普利類藥物作用機制.9 圖 16：重要沙坦類原料藥價格變化（元/千克）.10 圖 17：重要普利類原料藥價格變化（元/

13、千克）.10 圖 18：2022 年華海藥業沙坦類出口量（單位：噸）.11 圖 19：2022 年華海藥業普利類出口量（單位：噸）.11 圖 20：公司制劑板塊國內與海外營收（億元）與毛利率（%）.15 圖 21：公司重點制劑產品銷量(億片).15 圖 22：華海藥業歷次集采中標品種數量.16 圖 23：2022-2032 年銀屑病治療市場規模（單位：億美元）.19 圖 24：2017-2030 年中國銀屑病治療市場規模（億美元）.19 圖 25：HB0017 療效情況.20 圖 26：HB0025 作用機制.22 圖 27：IL-36 介導的 T 細胞極化.23 表 1：沙坦類原料藥 201

14、6-2022 全球消耗量（單位：噸）.9 表 2：普利類原料藥 2016-2022 全球消耗量（單位：噸）.9 表 3：華海藥業 2021-2024Q1 產能情況.11 表 4：華海藥業沙坦類原料藥海外注冊情況.12 表 5：華海藥業普利類原料藥海外注冊情況.12 表 6：公司 2024 上半年原料藥 NMPA 備案注冊情況.13 表 7：公司未激活的國內 API 證書.13 表 8：2020 年至今公司新激活 DMF 原料藥文號.14 表 9：2018-2023 公司 ANDA 擁有量和新獲批數量.15 表 10：華海藥業 2023 年至今 ANDA 新獲批文號（截至 2024 年 6 月

15、30 日）.16 表 11：華海藥業第八、九批國采批次中標產品.17 表 12：華海藥業 2024 年至今國內新獲批文號（截至 2024 年 6 月 30 日）.17 表 13：華海藥業生物藥在研管線（截至 2024 年 6 月 30 日）.18 表 14：全球銀屑病靶點主要治療品種及靶點.19 表 15：銀屑病主要 IL-17A 在中國的研發進度.20 表 16：臨床期 HB0017 半衰期情況.20 表 17：HB0017 療效情況.21 表 18：HB0025 國內臨床進度.22 表 19：2024ASCO 大會公布 HB0025 臨床數據.22 表 20：全球范圍內 IL-36 單抗臨

16、床進度（GPP 適應癥）.23 表 21：IL-36 單抗治療 GPP 臨床數據對比（非頭對頭）.24 表 22：華海藥業子公司華匯拓小分子在研管線.24 表 23：公司各板塊收入（百萬元）及毛利率（%）預測.25 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 4 表 24：可比公司估值.26 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 5 1.華海藥業：特色原料藥龍頭，均衡布局全面發展華海藥業：特色原料藥龍頭，均衡布局全面發展 華海藥業前身臨海市汛橋合成化工廠成立于 1989 年，2003 年 3 月 4 日在上海

17、證券交易所上市。公司現有員工 8000 余人，在全球擁有 40 多家分子公司（包括中國、美國、德國等），是全球主要的心血管、精神類健康醫療產品制造商之一。1.1.中間體、原料藥、制劑一體化中間體、原料藥、制劑一體化，國際化先行者，國際化先行者 公司擁有中間體、原料藥、制劑一體化完整產業鏈。公司擁有中間體、原料藥、制劑一體化完整產業鏈。華海藥業以原料藥為發展基石、特色原料藥和高級醫藥中間體為發展起點；同時利用國際合作平臺以及國際主要原研藥專利保護集中到期的契機，將產業鏈向下游高附加值的制劑領域延伸，形成了中間體、原料藥、制劑一體化的完整產業鏈。中國藥企國際化先驅，海外客戶群體穩定成規模。中國藥企

18、國際化先驅，海外客戶群體穩定成規模。自 2004 年起，公司探索海外市場開拓，成立了“華海美國”全資子公司，于2007 年成為首家制劑生產線通過 FDA認證的國內藥企，又在 2012 年收購美國藥品商業流通公司壽科健康，搭建起海外自主營銷渠道。截至 2023年末，公司原料藥銷售業務已覆蓋全球 106 個國家和地區，與全球超千家客戶建立穩定的合作關系，主要市場頭部客戶的業務覆蓋率近 90%。圖圖 1：華海藥業發展歷程華海藥業發展歷程 資料來源：公司公告，華海藥業官網，天風證券研究所 股權結構穩定，子公司布局廣泛。股權結構穩定，子公司布局廣泛。陳保華先生為華海藥業實際控制人，持股比例為 24.88

19、%（截至 2024Q1）。陳保華先生于 1989 年創立華海藥業前身臨海市汛橋合成化工廠，歷任臨海市華海合成化工廠廠長、臨海市華?；び邢薰究偨浝?、浙江華海醫藥化工有限公司總經理、浙江華海藥業有限公司董事長、總經理等職。公司下設 40 余家子公司，除了中間體、原料藥、制劑一體化及相關產業以外，另設立華奧泰等子公司，推進企業創新轉型。圖圖 2：華海藥業股權結構及主要控股：華海藥業股權結構及主要控股公司（截至公司（截至 2024Q1）資料來源：Wind，天風證券研究所 1.2.海海內內外雙輪驅動外雙輪驅動，業績已進入恢復業績已進入恢復增長增長階段階段 核心業務營收增速修復，利潤端有望回暖。核心業

20、務營收增速修復，利潤端有望回暖。經歷雜質事件、API 降價、匯率等波動，公司整體業績保持穩定增長，營收 2018 年 50.95 億元增長至 2023 年 83.09 億元，期間 CAGR 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 6 達 10.28%，歸母凈利潤從 2018 年 1.1 億元增至 2023 年 8.3 億元，CAGR 達 50.36%。在 2023 年全球產能過剩、集采續標價格下降等不利影響下，公司核心業務平穩推進，實現營收 83.09 億元，（yoy+0.52%），歸母凈利潤為 8.3 億元（yoy-28.88%）。隨著海外市場恢復

21、、國內制劑集采持續放量、零售、銷售渠道優化等方面的強勢推動，公司 2024Q1 營收 24.99 億元（yoy+21.36%），歸母凈利潤 2.7 億元（yoy+56.62%）。圖圖 3：2018-2024Q1公司營業收入（億元）及同比（公司營業收入（億元）及同比（%）圖圖 4：2017-2024Q1公司歸母凈利潤（億元）及同比（公司歸母凈利潤（億元）及同比（%）資料來源：公司公告，天風證券研究所 資料來源：公司公告，天風證券研究所 分業務來看，制劑占比持續提升。分業務來看，制劑占比持續提升。公司制劑銷售規模持續擴大，2016 年收入首次超過原料藥。2023 年原料藥與中間體、制劑的營收達 3

22、1.6/49.3 億元，分別占公司總營收的38.03%/59.35%。毛利率整體保持穩定。毛利率整體保持穩定。分品種看，制劑毛利率在 65-75%左右，近年來受到集采政策影響有小幅下滑。2023 年面對全球產能嚴重過剩導致的銷售價格下跌和終端“去庫存”引發的市場需求不足，公司原料藥板塊毛利率仍實現同比增長，體現公司原料藥業務較強的成本優勢、成熟的經營和議價能力。圖圖 5：公司各業務板塊歷年營收：公司各業務板塊歷年營收(億元億元)圖圖 6：公司各業務板塊歷年毛利率（：公司各業務板塊歷年毛利率（%）資料來源：公司公告，天風證券研究所 資料來源：公司公告，天風證券研究所 分地區看，海內海外營收占比趨

23、近。分地區看，海內海外營收占比趨近。公司擁有覆蓋國內外的自主營銷體系，在美國市場建立了包括自主銷售、大批發商、終端連鎖店和商業公司在內的豐富營銷渠道，公司旗下產品在全球主流市場享有較高知名度，海外業務在 2021 年之后恢復增長；國內市場營收增速整體穩定，2018-2023 年期間 CAGR 達 16.25%。0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%0 15.0 30.0 45.0 60.0 75.0 90.0營業收入（億元）yoy-150.0%0.0%150.0%300.0%450.0%600.0%0.03.06.09.012.015.0歸母凈利潤(億元)yoy02

24、04060801002017201820192020202120222023制劑原料藥及中間體銷售技術服務進出口貿易其他業務0%20%40%60%80%100%2017201820192020202120222023制劑原料藥及中間體銷售技術服務其他業務進出口貿易 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 7 圖圖 7：公司各地區業務歷年營收：公司各地區業務歷年營收(億元億元)圖圖 8：公司各地區業務歷年毛利率（：公司各地區業務歷年毛利率（%）資料來源：公司公告，天風證券研究所 資料來源：公司公告，天風證券研究所 費率控制平穩，研發進展有序費率控制平穩

25、，研發進展有序。公司最近三年來各項費用支出整體保持平穩，2023 年四項費用率合計為 44.7%。2023 年財務費用波動主要系當期美元匯率升值幅度相比較 2022年同期較小，影響公司匯兌收益較 2022 年同期減少。圖圖 9：2021-2023公司各項費用率（公司各項費用率（%）資料來源：公司公告，天風證券研究所 公司加速多元化研發，研發成果持續輸出。公司加速多元化研發，研發成果持續輸出。公司同步推進制劑、原料藥、生物藥、小分子創新藥多條研發管線建設。國內制劑研發戰略由“搶集采”向“仿創結合、搶先上市”轉變；原料藥研發聚焦微生物、多肽、激素等“新、難、偏”產品開發。公司 2023 全年新獲批

26、國內制劑產品 15 個、美國制劑 ANDA 文號 8 個（包含暫時性批準文號）、原料藥通過審評審批20 個、生物藥獲得臨床批件 7 個。此外，公司加快在創新藥領域的研發進程，集中于自免和腫瘤兩大領域。圖圖 10：公司歷年研發費用（百萬元）及增速（：公司歷年研發費用（百萬元）及增速（%）資料來源：公司公告，天風證券研究所 2.原料藥原料藥及中間體及中間體：存量品種價格企穩待漲，新品申報態勢良好：存量品種價格企穩待漲，新品申報態勢良好 原料藥原料藥及中間體及中間體業務是公司發展的基石。業務是公司發展的基石。公司原料藥主要產品為心腦血管類（以普利類、0204060801002017 2018 201

27、9 2020 2021 2022 2023國外國內其他業務0%50%100%2017201820192020202120222023國外國內其他業務17.8%19.1%2.8%14.2%15.1%15.6%-0.1%11.2%15.6%15.6%1.7%11.8%-5.0%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%銷售費用率管理費用率財務費用率研發費用率202120222023467.36565.70942.26925.53982.9917.79%21.04%66.57%-1.78%6.21%-20%30%80%04008001,20020192020202120222023研發費用（百萬

28、元）yoy 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 8 沙坦類系列產品為主）、精神障礙類及神經系統類、抗感染類等特色原料藥。消化類、呼吸類、抗腫瘤類、內分泌類等新產品管線也逐步上量。圖圖 11：公司分治療領域原料藥收入：公司分治療領域原料藥收入(億元億元)圖圖 12：公司分種類原料藥銷售量情況：公司分種類原料藥銷售量情況(噸噸)資料來源：公司公告，天風證券研究所 資料來源：公司公告，天風證券研究所 公司是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應商公司是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應商，神經系統類藥物快速放量，神經系統類藥物快速放量。（1）沙坦類在公司原料藥

29、業務中銷量占比在 60%左右；（2）同時，公司普利類藥物在全球市場中份額處于領先地位；（3）以帕羅西汀、左乙拉西坦等為代表的神經系統類原料藥近幾年快速放量，2023 年營收接近 10 億元，同比增速近 20%。2.1.存量品種：需求持續存量品種：需求持續增長增長，價格有望，價格有望企穩回升企穩回升 2.1.1.需求端：慢病需求持續釋放，需求端：慢病需求持續釋放，帶動原料藥需求帶動原料藥需求穩定增長穩定增長 高血壓作為現代人群常見慢性疾病，是世界面臨的重要公共衛生問題。高血壓作為現代人群常見慢性疾病，是世界面臨的重要公共衛生問題。世界衛生組織（WHO）2023 年 9 月發布的 全球高血壓報告

30、的數據顯示，成人高血壓患者人數從 1990年的 6.5 億人翻倍到 2019 年的 13 億，增速較快，同時控制率僅為 21%。隨著年齡增加，動脈和小動脈彈性會下降，血壓自身調節能力逐漸減弱，因此在老年人群中高血壓的發病率極高。我國高血壓患病率逐年增加，控制狀況改善有限我國高血壓患病率逐年增加，控制狀況改善有限。據國家心血管病中心發布的中國心血管健康與疾病報告 2022統計，我國高血壓病現患人數 2.45 億，患病率為 27.5%，同時控制率水平較低（2019 年全球控制水平為 21%，2018 年國內控制率為 11%）。隨著我國人口老齡化程度加深、高血壓發病率、治療率提高，高血壓治療藥物將迎

31、來迫切需求，我們預計相關治療藥物需求有望加速增長。圖圖 13：2019年年全球全球30-79 歲成年人高血壓診斷、治療、控制率歲成年人高血壓診斷、治療、控制率 圖圖 14：我國高血壓知曉率、治療率和控制率：我國高血壓知曉率、治療率和控制率（%）資料來源：WHO，天風證券研究所 資料來源：中國心血管健康與疾病報告 2022，天風證券研究所 普利類、沙坦類均為國內外權威指南推薦的一線高血壓治療藥物。普利類、沙坦類均為國內外權威指南推薦的一線高血壓治療藥物。沙坦類(ARB)藥物全稱為血管緊張素 II受體拮抗劑，具有較強的特異性，通過作用于特定受體從而阻斷血管緊張素 II 與其受體結合，實現舒張血管而

32、達到降壓目的。普利類(ACEI)藥物全稱血管緊張素轉換酶抑制劑，抑制血管緊張素轉換酶，阻斷腎素血管緊張素 II的生成，抑制激肽酶的降解05101520252020202120222023抗高血壓抗神經類其他類05001,0001,5002,0002,5003,0002020202120222023普利類沙坦類神經系統類41%51%46%12%11%12%24%20%21%23%18%21%0%20%40%60%女性男性總體未確診確診但未治療治療但未控制控制47%44%41%41%39%35%14%14%11%0%10%20%30%40%50%201220152018知曉率（%）治療率（%）控制

33、率（%）公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 9 而發揮降壓作用。圖圖 15：沙坦類和普利類藥物作用機制：沙坦類和普利類藥物作用機制 資料來源：藥融云，天風證券研究所 全球沙坦類原料藥消耗量平均每年持全球沙坦類原料藥消耗量平均每年持 10%左右高增長。左右高增長。2016-2022 年沙坦類原料藥全球總消耗量為 34282.2 噸，其中總消耗量最大的品種為纈沙坦(9925.53 噸)，消耗量增速最高的品種為阿利沙坦酯，年復合增長率達 227.76%。中國沙坦類原料藥在 2022 年消耗量TOP3 品種為厄貝沙坦、纈沙坦、阿利沙坦酯，總消耗量分別為

34、298.96 噸、172.73 噸、37.19 噸。表表 1：沙坦類原料藥：沙坦類原料藥2016-2022全球消耗量（單位：噸）全球消耗量（單位：噸）藥物名稱 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 16-22CAGR 氯沙坦 922.6 980.32 1073.55 1140.39 1617.13 1732.05 2037.55 14.12%纈沙坦 1277.7 1368.74 1351.8 1143.77 1384.56 1581.88 1817.08 6.05%厄貝沙坦 819.91 866 912.83 958.23 1059.8 1174.56 1248

35、.83 7.26%替米沙坦 386.69 415.53 457.09 512.17 763.61 827.99 964.68 16.46%奧美沙坦酯 122.53 128.93 170.77 218.43 294.14 264.75 352.41 19.25%坎地沙坦酯 67.8 71.5 78.98 93.62 131.76 144.55 176.01 17.23%沙庫巴曲纈沙坦 2.32 8.06 17.63 30.82 55.69 88.69 152.24 100.84%依普沙坦 90.56 79.12 69.87 57.61 65.27 50.12 45.12-10.96%阿利沙坦酯

36、0.03 0.24 3.17 10.1 17.29 31.27 37.19 227.76%阿齊沙坦酯 3.76 8.59 12.8 15.72 20.15 20.36 21.71 33.94%阿齊沙坦 11.66 12.88 14.2 15.42 16.59 17.73 18.27 7.77%非馬沙坦 4.28 4.49 5.43 6.48 7.14 8.81 10.09 15.37%總計 3709.84 3944.4 4168.12 4202.76 5433.13 5942.76 6881.18 10.85%資料來源：藥融云原料藥產業白皮書，天風證券研究所 全球普利類原料藥消耗較為穩定。全球

37、普利類原料藥消耗較為穩定。2016-2022 年普利類原料藥全球總消耗量為 4029.83噸，整體年復合增長率為 4.59%，其中賴諾普利和依那普利消耗量超千噸。2016-2022 年中國普利類原料藥消耗量從 25.83 噸減少至 21.18 噸，年復合增長率為-3.25%，整體規模小幅收縮主要系國內普利類下游制劑市場份額偏小。中國普利類原料藥累計銷量前三的分別為卡托普利、依那普利、貝那普利。表表 2：普利類原料藥：普利類原料藥2016-2022全球消耗量（單位：噸）全球消耗量（單位：噸）藥物名稱 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 16-22CAGR 依那普

38、利 124.71 124.82 124.56 121.43 166.12 171.44 195.53 7.78%賴諾普利 147.15 145.61 146.39 148.29 147.28 161.33 161.84 1.60%卡托普利 110.14 112.39 97.9 91.85 115.41 113.64 130.69 2.89%雷米普利 53.74 54.04 54.41 55.22 71.57 74.42 81.44 7.17%培哚普利 34.05 36.9 40.36 45.53 52.37 59.47 66.96 11.93%貝那普利 22.83 22.3 22.12 22

39、20.93 23.12 21.85-0.73%公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 10 佐芬普利 9.74 6.96 10.42 10.97 14.93 15.59 16.89 9.61%福辛普利 8.33 7.72 7.23 6.89 6.73 6.53 6.15-4.93%唑那普利 12.82 11.48 10.21 8.72 8.08 8.01 6.1-11.64%地拉普利 1.57 1.48 1.39 1.39 1.98 1.92 1.95 3.68%咪達普利 1.53 1.51 1.46 1.33 1.48 1.44 1.51-0.22

40、%群多普利 0.83 0.8 0.78 0.74 0.73 0.7 0.68-3.27%西拉普利 0.82 0.77 0.72 0.67 0.59 0.51 0.43-10.20%阿拉普利 0.45 0.41 0.36 0.32 0.29 0.25 0.18-14.16%莫昔普利 0.23 0.18 0.16 0.13 0.11 0.07 0.06-20.06%替莫普利 0.05 0.05 0.04 0.04 0.03 0.03 0.03-8.16%總計 528.99 527.42 518.51 515.52 608.63 638.47 692.29 4.59%資料來源：藥融云原料藥產業白皮書

41、，天風證券研究所 作為慢病用藥的大品種，普利類、沙坦類原料藥終端需求較為剛性。由于沙坦類、普利類原料藥主要品種已大多數將過或已過原研專利保護，成本和售價更低的仿制藥正在逐步占領市場，下游需求預計也將因此進一步提升。2.1.2.價格端：價格價格端：價格處于相對底部，后續有望企穩回升處于相對底部，后續有望企穩回升 原料藥行業受供需關系影響呈現周期性。原料藥行業受供需關系影響呈現周期性。我們認為，受 2018 年基因毒性雜質事件影響，下游客戶為應對不利的供給情況而提前大量囤積，導致價格抬升，尤其是纈沙坦出現價格明顯失調。而后受疫情、經濟環境、行業競爭等因素影響，沙坦價格呈現下降趨勢，目前整體處于去庫

42、存階段，價格處于周期的相對底部。截至 2024 年 6 月底，厄貝沙坦、纈沙坦和替米沙坦價格分別為 630 元/千克、720 元/千克、1000 元/千克，絕對值來看均處于歷史較低水平。沙坦價格有望回暖，利好華海藥業等生產廠商。沙坦價格有望回暖，利好華海藥業等生產廠商。需求端，下游企業前期庫存預計在 2024年接近見底；供給端，目前大宗、石化工等原料的價格開始企穩，我國在中間體和原料藥行業有非常強的成本、產業鏈等優勢，有較大的提價動機。因此可以判斷，隨著沙坦供需關系進入新一輪周期，價格大概率持續企穩或上行，并伴隨產量和銷量放大，或許有望利好華海藥業為代表的沙坦生產廠家。圖圖 16：重要沙坦類原

43、料藥價格變化（元：重要沙坦類原料藥價格變化（元/千克）千克）資料來源：Wind，天風證券研究所 普利類藥品使用成熟，價格幾年維持穩定，且處于較低位置。普利類藥品使用成熟，價格幾年維持穩定，且處于較低位置。雖然以沙坦、普利為代表的全球特色原料藥面臨去庫存壓力，價格處于低位；隨著心血管類、抗腫瘤類、中樞神經類、胃腸消化道類等特色原料藥市場需求持續擴大，相關價格有望企穩回升。圖圖 17：重要普利類原料藥價格變化（元：重要普利類原料藥價格變化（元/千克）千克）04008001,2001,6002,0002017-012017-042017-072017-102018-012018-042018-072

44、018-102019-012019-042019-072019-102020-012020-042020-072020-102021-012021-042021-072021-102022-012022-042022-072022-102023-012023-042023-072023-102024-01纈沙坦替米沙坦厄貝沙坦 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 11 資料來源：Wind，天風證券研究所 2.1.3.產能端：產能利用率高，擴充計劃有序推進產能端：產能利用率高，擴充計劃有序推進 國內沙坦類原料藥重點出口企業主要包括華海藥業、天宇藥業

45、、上海醫藥，重點出口品種主要包括氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦、替米沙坦和坎地沙坦，其中華海藥業 2022 年以 272.79噸的出口量位列企業榜首。公司普利類原料藥擁有的備案數量國內領先，2022年總出口量為49.03 噸，位居國內第一。重點出口品種主要為依那普利、賴諾普利、卡托普利。圖圖 18：2022年華海藥業沙坦類出口量（單位：噸）年華海藥業沙坦類出口量（單位：噸）圖圖 19：2022年華海藥業普利類出口量（單位：噸）年華海藥業普利類出口量（單位：噸）資料來源：藥融云原料藥產業白皮書，天風證券研究所 資料來源：藥融云原料藥產業白皮書，天風證券研究所 公司原料藥生產基地產能利用率較高，基本維持

46、在公司原料藥生產基地產能利用率較高，基本維持在 80%以上。以上。公司 2023 年共生產普利類原料藥 594.5 噸（yoy-15.8%）、沙坦類原料藥 3741.5 噸（yoy+38.5%），神經系統類原料藥 1166.3 噸（yoy+36.2%）。原料藥產能由 2021 年的 8292 噸/年提升至 2023 年的 10707.69 噸/年，其中 2022 年原料藥產能較 2021 年有所下降主要系當年部分車間重建。公司積極擴充原料藥產能，并有序推進糖皮質激素、發酵、多肽、高活性及抗腫瘤藥等新公司積極擴充原料藥產能，并有序推進糖皮質激素、發酵、多肽、高活性及抗腫瘤藥等新類別原料藥生產線建

47、設。類別原料藥生產線建設。為此，公司于 2020 年 11 月發行 18.43 億元債券項目，主要用于16 個原料藥項目、生物園區制藥及研發中心項目等。截至 2024 年 3 月末，16 個原料藥項目已投入募集資金 6.97 億元，項目中 W3 生產車間、W4 中試車間及部分配套系統已完工轉固，預計 2024 年取得安全生產許可證。原料藥產線擴充項目預計完工時間為 2025年，建成后可進一步提升公司原料藥生產工藝、降低成本，為公司制劑業務保障原料供給。表表 3：華海藥業華海藥業 2021-2024Q1產能情況產能情況 產品 2021 年 2022 年 2023 年 2024Q1 2023Q1

48、原料藥及中間體 產能(噸)8,292.00 7,997.80 10.707.69 2,638.38 1,999.45 產量(噸)5,651.79 6,442.00 8,602.83 2,223.97 1,657.79 產能利用率(%)68.16 80.55 80.34 84.29 82.91 制劑 產能(億片/年)195.00 295.00 295.00 73.75 73.75 08001,6002,4003,2004,0004,8002017-012017-042017-072017-102018-012018-042018-072018-102019-012019-042019-07201

49、9-102020-012020-042020-072020-102021-012021-042021-072021-102022-012022-042022-072022-102023-012023-042023-072023-102024-01賴諾普利卡托普利馬來酸依那普利0.0100.0200.0300.0華海藥業出口量前2-5位總和0.020.040.060.0華海藥業出口量前2-5位總和 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 12 產量(億片)101.79 144.82 164.29 36.80 36.58 產能利用率(%)52.20 49

50、.09 55.69 49.90 49.60 資料來源：公司公告，天風證券研究所 2.1.4.注冊端：品種齊全，國際化注冊能力強注冊端：品種齊全，國際化注冊能力強 公司沙坦及普利類原料藥品種注冊能力強，布局齊全。公司沙坦及普利類原料藥品種注冊能力強，布局齊全。目前主流品種均已通過 GMP 認證，多個品種通過 DMF、CEP、MF、KDMF 數量國內領先。表表 4：華海藥業沙坦類原料藥海外注冊情況華海藥業沙坦類原料藥海外注冊情況 沙坦類 奧美沙坦酯 厄貝沙坦 坎地沙坦酯 氯沙坦鉀 替米沙坦 纈沙坦 GMP DMF CEP MF KDMF 資料來源：藥融云原料藥產業白皮書，天風證券研究所 表表 5：

51、華海藥業普利類原料藥海外注冊情況華海藥業普利類原料藥海外注冊情況 普利類 福辛普利鈉 卡托普利 賴諾普利 雷米普利 馬來酸依那普利 培哚普利叔丁胺(鹽）鹽酸貝那普利 GMP DMF CEP MF KDMF 資料來源：藥融云原料藥產業白皮書，天風證券研究所 2.2.新品種：新研與搶仿原料藥新品種：新研與搶仿原料藥貢獻增量，全球戰略穩步推進貢獻增量，全球戰略穩步推進 API 研發團隊實力強。研發團隊實力強。目前華海藥業共設有 3 個 API 研發中心，包括上海奧博研發中心、上?？苿傺邪l中心和武漢奧博研發中心，具體涵蓋國際銷售 API、大難度 API 以及國內制劑 API 等領域。上?？苿傺邪l中心專

52、注于國際銷售 API 的開發，致力于與國際市場緊密結合；上海奧博研發中心聚焦于大難度 API 的研發，如內分泌、抗腫瘤等領域，團隊具備高學歷、高素質的專業人員，解決行業技術難題；武漢奧博研發中心則負責國內制劑 API 的研發工作，高效快速地將新產品推向市場，并利用武漢地區的人才優勢快速發展研發團隊。擁有多個先進技術平臺，為擁有多個先進技術平臺，為 API研發提供有力支撐。研發提供有力支撐。晶型篩選技術平臺專注于藥物的晶型和鹽型篩選，通過優化結晶工藝和開發 XRPD 表征、PSD 分析方法等，提高藥物的質量和穩定性。酶定向進化平臺則利用生物技術手段，通過酶的定向進化改造，提高酶的活性和立體選擇性

53、，為合成特定結構的 API 提供了高效方法。微生物發酵平臺則專注于利用微生物進行藥物的生產，通過優化發酵條件和提取工藝，提高藥物的產量和純度。公司領先的技術平臺在 API 研發過程中起到了關鍵作用，確保了產品的高質量、高效率和高安全性。公司以市場為導向推動原料藥新品研發，國內新品種獲批步伐加快。公司以市場為導向推動原料藥新品研發，國內新品種獲批步伐加快。2023 年末，公司擁有原料藥在研項目 50 多個，涵蓋抗病毒用藥、風濕用藥、婦科用藥等多個新領域。2023年公司通過國家藥監局（NMPA）審評審批的原料藥共計 10 個，完成新產品注冊申報 14個。截至 2023 年末，公司通過國家藥監局審評

54、審批的原料藥登記號 63 個。2024 年上半年，公司新取得 NMPA 獲批 A 類狀態 22 個。公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 13 表表 6：公司：公司2024上半年原料藥上半年原料藥 NMPA 備案注冊情況備案注冊情況 序號 品種名稱 登記號 與制劑共同審評審批結果 更新日期 1 托吡酯 Y20170001009 A 2024-06-22 2 達格列凈 Y20240000545 I 2024-06-12 3 奧氮平 Y20190007494 A 2024-06-05 4 地氯雷他定 Y20190007518 A 2024-05-18

55、5 非布司他 Y20210001006 A 2024-05-14 6 雷米普利 Y20190007368 A 2024-05-10 7 枸櫞酸托法替布 Y20210001233 A 2024-05-01 8 磷酸西格列汀 Y20200001387 A 2024-04-29 9 嗎啉硝唑 Y20240000405 I 2024-04-28 10 甲磺酸雷沙吉蘭 Y20220000550 A 2024-04-25 11 纈沙坦 Y20190008880 A 2024-04-16 12 利格列汀 Y20240000313 I 2024-04-10 13 利伐沙班 Y20190000095 A 202

56、4-04-02 14 鹽酸美金剛 Y20190000580 A 2024-03-28 15 左乙拉西坦 Y20170000952 A 2024-03-28 16 厄貝沙坦 Y20170001932 A 2024-03-12 17 鹽酸芐絲肼 Y20220000209 A 2024-03-07 18 托拉塞米 Y20190006957 A 2024-03-05 19 恩格列凈 Y20220000565 A 2024-02-28 20 卡維地洛 Y20170000405 A 2024-02-03 21 培哚普利叔丁胺 Y20210000562 A 2024-01-17 22 鹽酸魯拉西酮 Y202

57、00001351 A 2024-01-17 23 左旋多巴 Y20200001407 A 2024-01-17 24 硫酸氫氯吡格雷 Y20190008231 A 2024-01-17 25 鹽酸多奈哌齊 Y20170001613 A 2024-01-17 26 鹽酸尼卡地平 Y20230001321 I 2024-01-15 27 甲苯磺酸艾多沙班 Y20230001366 I 2024-01-10 資料來源：藥智數據，天風證券研究所 截至 2024 年 6 月，公司尚有 32 款（含重復申請）原料藥品種處于未激活狀態，其中包含替米沙坦、卡格列凈、達格列凈等大品種。隨著相關制劑持續過審獲批，

58、公司原料藥業務有望在短期內帶來新增長點。表表 7：公司未激活的國內：公司未激活的國內API 證書證書 序號 登記號 品種名稱 更新日期 1 Y20240000545 達格列凈 2024-06-12 2 Y20240000405 嗎啉硝唑 2024-04-28 3 Y20240000313 利格列汀 2024-04-10 4 Y20230001321 鹽酸尼卡地乎 2024-01-15 5 Y20230001366 甲苯磺酸艾多沙班 2024-01-10 6 Y20230001233 拉西地平 2023-12-19 7 Y20230001066 鹽酸卡利拉嗪 2023-11-16 8 Y2023

59、0000960 雙環 2023-10-12 9 Y20230000862 恩格列凈 2023-09-13 10 Y20230000821 阿戈美拉汀 2023-09-08 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 14 11 Y20230000598 阿普米司特 2023-07-20 12 Y20230000601 鹽酸肌法辛 2023-07-12 13 Y20230000607 磷酸奧司他韋 2023-07-10 14 Y20230000396 米拉貝隆 2023-05-10 15 Y20230000258 鹽酸左米那普合 2023-05-06 16

60、 Y20230000196 甲磺酸沙芬酰胺 2023-03-29 17 Y20220001280 馬來酸依那普利 2023-02-14 18 Y20230000049 卡格列凈 2023-02-08 19 Y20220001305 昔米沙坦 2023-02-02 20 Y20220001275 布立西坦 2023-01-11 21 Y20220000893 達格列凈 2022-11-17 22 Y20220001023 丁苯酞 2022-11-14 23 Y20220000969 維格列汀 2022-10-28 24 Y20220000560 鹽酸奈必洛爾 2022-07-20 25 Y202

61、20000432 噁拉戈利鈉 2022-06-23 26 Y20220000047 富馬酸二甲酯 2022-01-30 27 Y20190000823 TY-302 2019-09-23 28 Y20190000076 他達拉非 2019-02-18 29 Y20170002317 鹽酸羅匹尼羅 30 Y20180000878 非布司他 資料來源：藥智數據，天風證券研究所 全球規范市場注冊與銷售齊步邁進。全球規范市場注冊與銷售齊步邁進。截至 2023 年末，公司獲得美國 DMF83 個，在其他主要境外市場取得原料藥批文合計 84 個（歐洲注冊近 60 個）。在中國之外的規范市場，公司 2023

62、 年共申報新品 29 個（其中歐洲 8 個、美國 4 個），公司海外注冊節奏不斷加快，出海戰略將進一步擴大公司原料藥龍頭地位，提高全球影響力。全球市場全球市場全面出擊全面出擊，積極布局一帶一路國家。，積極布局一帶一路國家。公司 API海外銷售區域包括歐洲、中東和美洲以及一帶一路國家。在印度市場，公司從 2023 年開始涉足印度本土和非法規市場制劑的原料藥和中間體供應，雖然 PLI計劃對需求端帶來短期沖擊，但難以動搖擁有良好產業基礎和技術優勢的中國企業在 API市場的地位；在歐洲、中東和美洲市場，公司利用自身成熟的市場網絡和銷售經驗廣泛拓展渠道。貿易業務方面，貿易業務方面，公司利用自身成熟的市場

63、網絡和銷售經驗廣泛拓展渠道。2023 年，公司已與 10 多個廠家達成 30 多個產品銷售合作意向，10 個產品已經實現銷售。表表 8：2020年至今公司新激活年至今公司新激活 DMF 原料藥文號原料藥文號 登記號 品種名稱 登記日期 完整性評估審查日期 39326 鹽酸尼卡地平 2024-01-31 2024-04-01 39314 磷酸奧司他韋 2023-12-20 2024-02-09 39192 達格列凈丙二醇(工藝 II)2023-11-30 2024-02-06 39074 甲苯磺酸依度沙班-水合物 2023-10-31 2024-01-24 38933 鹽酸卡利拉嗪 2023-0

64、9-26 2023-11-14 37852 左乙拉西坦(工藝 VII)2022-12-29 2023-02-24 37867 恩格列凈(工藝 II)2022-12-23 2023-03-02 37524 布立西坦 2022-09-26 2022-10-27 37453 雷諾嗪 2022-08-25 2023-05-10 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 15 36627 艾拉戈克鈉 2021-12-30 2022-01-20 36241 加巴噴丁 2021-11-19 2023-06-28 36297 枸櫞酸托法替尼 2021-09-28 20

65、21-11-17 36207 磷酸西格列汀 2021-09-02 2022-03-09 35096 甲磺酸沙芬酰胺 2020-09-01 2020-11-01 資料來源：藥智數據，天風證券研究所 3.制劑：國內集采零售制劑：國內集采零售分銷多頭分銷多頭突破，海外業務突破，海外業務有望有望由虧轉盈由虧轉盈 華海藥業以中間體-原料藥-制劑垂直一體化為核心競爭力，制劑出口量以及國際化發展水平處于國內領先地位。通過自主建立的海外銷售渠道，華海品牌已被美國主流市場認可。2015 年來，借助優先審評、一致性評價等系列政策利好，公司歐美認證品種批量化回歸國內，借助集采持續拓展國內市場，2023 年國內制劑占

66、制劑板塊的收入比重超過 70%。圖圖 20：公司制劑板塊國內與海外營收（：公司制劑板塊國內與海外營收（億元億元）與毛利率（）與毛利率（%）圖圖 21：公司重點制劑產品銷量：公司重點制劑產品銷量(億片億片)資料來源：公司年報，天風證券研究所 資料來源：公司年報，天風證券研究所 3.1.海外制劑：銷售恢復良好，海外制劑：銷售恢復良好，ANDA 申請獲批加速申請獲批加速 國內首家通過國內首家通過 FDA 制劑認證制劑認證并自主擁有并自主擁有 ANDA 文號文號，覆蓋，覆蓋 95%美國仿制藥主要客戶。美國仿制藥主要客戶。公司是擁有美國 FDA、歐洲 EDQM、澳大利亞 TGA 等國際主流市場官方認證最

67、多的國內制藥企業之一，主要依托普霖斯通（負責研發生產和注冊）與壽科健康（負責流通銷售）兩家境外子公司開展海外業務。公司目前已在美國市場構筑了包括自主銷售、大批發商、終端連鎖店和商業公司等多渠道的多元營銷體系，并代理銷售其他公司產品。FDA 禁令解除后放量明顯，制劑業務恢復高增長。禁令解除后放量明顯，制劑業務恢復高增長。據美國 IQVIA 統計(2024 年 2 月數據)，公司在美國市場銷售的被納入統計的 58 個產品中，32 個產品的市場占有率位居前三，14個產品市場占有率位居第一。2023 年公司美國制劑業務實現銷售收入較上年同期增長50.36%。作為制劑出海先行者，公司作為制劑出海先行者，

68、公司 ANDA 文號獲批數量領文號獲批數量領先同行。先同行。華海在受到 FDA 禁令之前基本保持每年 5-10 個左右的獲批數量，2019-2021 年在禁令影響下仍堅持新品種研發申報。禁令解除后，公司 2022 年獲批數量高速增長至 24 個，創歷史新高。2023 年公司取得左旋米那普侖緩釋膠囊等 8 個產品的 ANDA 文號。表表 9：2018-2023公司公司 ANDA擁有量和新獲批數量擁有量和新獲批數量 年份年份 當年獲批數量當年獲批數量 擁有量擁有量 2018 11 61 2019 4 65 2020 2 66 2021 3 76 0%20%40%60%80%100%0.05.010

69、.015.020.025.030.035.040.02020202120222023國內制劑營收(億)海外制劑營收(億)國內制劑毛利率(%)海外制劑毛利率(%)3.7 6.9 19.8 22.6 0.05.010.015.020.025.02020202120222023鹽酸多奈哌齊片厄貝沙坦氫氯噻嗪片氯沙坦鉀片厄貝沙坦片 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 16 2022 24 86 2023 8 90+資料來源：公司公告，天風證券研究所 暫時批準品種貢獻未來業務增量。暫時批準品種貢獻未來業務增量。公司目前擁有利伐沙班、阿哌沙班、布瑞哌唑等由于

70、原研專利尚未到期而暫時獲批的 ANDA 文號。其中多個品種為心血管類、神經類大品種，在美國市場的年銷售額超過 10 億美元。在原研專利到期后，公司有望快速搶占市場，帶來可觀的利潤貢獻。2023 年公司完成新產品申報 6 個，在審 ANDA 文號 34 個，并正在開發新的高端制劑和特色制劑，以期持續擴大制劑產品的競爭優勢。表表 10：華海藥業：華海藥業 2023 年至今年至今 ANDA新獲批文號（截至新獲批文號（截至 2024年年 6月月 30 日）日）藥品名稱 藥品規格 ANDA 文號 適應癥 批準日期 獲批情況 左旋米那普侖緩釋膠襄 20mg,40mg,80mg,120mg 210771 用

71、于治療成人重度抑郁癥 2023/03/23 正式批準 布瑞哌唑片 0.25mg,0.5mg,1mg,2mg,3mg,4mg 213587 用于治療抑郁癥 2023/03/24 暫時批準 艾司奧美拉唑鎂腸溶膠襄 20mg,40mg 214920 用于治療減少胃產生的酸量來發揮作用“胃食管反流病”2023/03/31 正式批準 富馬酸比索洛爾片 5mg,10mg 217368 用于治療高血壓 2023/07/19 正式批準 坎地沙坦酯片 8mg,16mg,32mg 206233 用于治療高血壓 2023/08/26 正式批準 二甲磺酸利右苯丙胺膠囊 10mg,20mg,30mg,40mg,50mg

72、,60mg,70mg 216266 用于治療注意力缺陷多動癥 2023/08/29 正式批準 鹽酸雙環胺膠囊 10mg 217531 用于治療注意力缺陷多動癥 2023/09/02 正式批準 注射用培美曲塞二鈉 100mg 216582 用于治療肺癌化療藥物 2023/12/16 正式批準 帕羅西汀緩釋片 12.5mg,25mg 209748 主要用于治療抑郁癥 2024/01/10 正式批準 資料來源：公司公告，米內網公眾號，未晞，天風證券研究所 3.2.國內制劑：集采穩定放量，新品加速入列，院外業務國內制劑：集采穩定放量，新品加速入列，院外業務加速加速拓展拓展 集采存量品種價格沖擊后營收修

73、復。集采存量品種價格沖擊后營收修復。公司銷售額前兩名的產品氯沙坦鉀片和厄貝沙坦氫氯噻嗪片續標執行，價格下調，對國內制劑業務營收和毛利率造成一定沖擊。隨著存量產品降價結束，通過放量可實現存量產品營收回暖，公司 2023 年國內制劑銷售規模上億元產品已累積達到 8 個。集采中標集采中標/續標續標新品種將貢獻收入增長。新品種將貢獻收入增長。公司在 2023 年第八、九批國采中共中標 5 款產品（均為光腳品種），包括非洛地平緩釋片、注射用伏立康唑兩個市場規模在 20 億級別的大品種。奧氮平片、草酸艾司、西酞普蘭片、纈沙坦氫氯噻嗪片、纈沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、鹽酸貝那普利片等品種在接續項目中中標。

74、截至 2023 年末，公司 33 個制劑產品在“國家集中帶量采購及國采協議期滿各省市接續”中中選，市場覆蓋率顯著提高。圖圖 22：華海藥業歷次集采中標品種數量：華海藥業歷次集采中標品種數量 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 17 資料來源：米內網公眾號，未晞，天風證券研究所 表表 11：華海藥業第八、九批國采批次中標產品：華海藥業第八、九批國采批次中標產品 批次 藥品名稱 規格 執行時間 中選單價(元)過評時間 供應區域 第八批 非洛地平緩釋片 5mg 2023/7/1 0.17 2023/01 江蘇、安徽、福建、廣西、甘肅、青海 2.5mg

75、0.10 注射用伏立康唑 0.2g 2023/7/1 47.50 2023/03 貴州、上海、新疆 氯沙坦鉀氫氯噻嗪片 氯沙坦鉀 50mg 和氫氯噻嗪 12.5mg 2023/7/1 0.15 2022/06 北京、遼寧、吉林、上海、浙江、安徽、江西、湖北、寧夏 第九批 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 奧美沙坦酯 20mg與氫氯噻嗪 12.5mg 2024/3/1 0.65 2020/08 江蘇、湖北、陜西、寧夏 奧美沙坦酯 40mg與氫氯噻嗪 12.5mg 2024/3/1 0.94 賽洛多辛膠囊 4mg 2024/3/1 0.84 2023/10 天津、遼寧、湖南、廣西、西藏、甘肅 資料來源：藥智數

76、據，天風證券研究所 研發戰略由研發戰略由“搶集采搶集采”向向“仿創結合、搶先上市仿創結合、搶先上市”轉變。轉變。公司圍繞搶集采的策略，加速項目申報和產品獲批上市效率。2023 年公司新獲批的國內制劑產品創歷史新高，達到 15 個，新增規格產品 1 個，完成新產品申報 27 個，申報批生產 37 個。此外，新產品立項達到 57個，在研項目超 150 個，為未來幾年繼續保持上市申報的快節奏奠定了良好基礎。2022 年至今，華海藥業及其子公司已擁有累計超過 40 個高端仿制藥處在上市審評審批階段。2024 年以來，包括公司首款獲批的抗痛風制劑非布司他片、首款獲批的免疫抑制劑枸櫞酸托法替布片、首款獲批

77、的抗帕金森氏病藥多巴絲肼片在內的 10 款新品獲批上市?？紤]到公司制劑研發加速推進，我們預計公司未來制劑產品收入增長有望進一步提速。表表 12：華海藥業：華海藥業 2024 年至今年至今國內國內新獲批文號（截至新獲批文號（截至 2024年年 6月月 30日）日）藥品名稱 藥品規格 批準文號 同品種廠家數 批準日期 醫保類別 注射用鹽酸表柔比星 10mg 國藥準字 H20243938 7 2024-06-04 乙 甲磺酸雷沙吉蘭片 1mg(以 C12H13N 計)國藥準字 H20243784 9 2024-05-21 乙 白消安注射液 10ml:60mg 國藥準字 H20243505 5 202

78、4-04-17 乙 托拉塞米片 5mg/10mg 國藥準字 H20243483/H20243484 5 2024-04-11 乙 012345678 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 18 恩格列凈片 25mg/10mg 國藥準字 H20243451/H20243452 22 2024-04-07 乙 托拉塞米注射液 2ml:10mg/4ml:20mg 國藥準字 H20243367/H20243368 13 2024-03-19 乙 多巴絲肼片 左旋多巴 200mg 與芐絲肼50mg(相當于鹽酸芐絲肼57mg)國藥準字 H20243207 4

79、2024-02-23 甲 賴諾普利片 10mg(以 C21H31N3O5 計)國藥準 H20094033/H20094032 11 2024-02-07 乙 枸橡酸托法替布片 5mg(按 C16H20N6O 計)國藥準字 H20243055 31 2024-01-16 乙 非布司他片 80mg/40mg 國藥準字 H20243042/H20243041 29 2024-01-09 乙 資料來源：藥智數據，天風證券研究所 持續拓展院外業務增量。持續拓展院外業務增量。公司持續開發高血壓、血糖藥物等慢病用藥系列品種，重點發展院外分銷、零售業務：橫向上，公司拓展零售事業部，與 70 多家連鎖藥店達成戰

80、略合作，以期開拓院外零售模式；縱向上，擴大基層市場覆蓋面，加速推進等級醫療與基層醫療分級分類管理，著力提升產品市場占有率。2023 年公司獲得布南色林片全國代理權，為豐富產品種類、拓寬銷售模式積累經驗。4.創新藥：創新藥：采取采取遞進式創新模式，遞進式創新模式，全面布局生物全面布局生物+小分子創新藥小分子創新藥 遞進式創新模式，臨近進入收獲期。遞進式創新模式，臨近進入收獲期。除傳統的原料藥、制劑業務之外，公司近年來穩步推進生物藥、小分子創新藥等新業務戰略布局，實現創新轉型。公司生物藥板塊由控股的華博生物和華奧泰生物兩個生物制藥子公司以及賽斯爾擎生物技術公司構成，聚焦于自身免疫和腫瘤領域大分子生

81、物創新藥的自主研發。策略上，從生物類似藥和 Me-too 等成藥性高的產品切入，提速做 Fast-follow，再到 BIC、FIC 藥物研發，采取“遞進式”創新模式。截至 2023 年末，公司生物藥在研項目 20 余個，其中 11 個項目已進入臨床研究階段，已申請國內外發明專利超 40 余件。4.1.生物藥：腫瘤自免均有亮點，在研管線梯隊成型生物藥：腫瘤自免均有亮點，在研管線梯隊成型 在華奧泰公司官網披露的公司生物藥領域 14 個在研生物藥產品中，HOT-1010、HOT-3010、HB0017 三個品種已進入 III 期臨床階段，HB002.1T、HB002.1M 已進入臨床 II 期，其

82、余品種均已進入臨床 I期或已完成 IND 評估。其中 HB0036、HB0025、HB0052 等品種均為中美雙報的創新藥品種。HB0034 注射液(IL-36R 單抗)用于治療泛發性膿皰型銀屑病(GPP)，于 2023 年 10 月獲得美國 FDA 孤兒藥認定且已進入關鍵臨床階段，有助于加速后續上市進程。表表 13：華海藥業生物藥在研管線（截至：華海藥業生物藥在研管線（截至 2024年年 6月月 30 日）日）藥品名稱 靶點 類型 治療領域 適應癥 臨床階段 HOT-1010 VEGF 單抗 腫瘤 mCRC NSCLC 臨床期 HB002.1T VEGF 單抗 腫瘤 實體瘤 臨床期 GOT-

83、1030 CD137 單抗 腫瘤 實體瘤 臨床期 HB0030 TIGIT 單抗 腫瘤 實體瘤 臨床期 HB0025 VEGF/PD-L1 雙抗 腫瘤 實體瘤 臨床期 HB0028 TGF-/PD-L1 雙抗 腫瘤 實體瘤 臨床期 HB0036 TIGIT/PD-L1 雙抗 腫瘤 實體瘤 臨床期（FDA）HB0045 CD73 cocktail 單抗 腫瘤 實體瘤 臨床期 HB0052 CD73 ADC ADC 腫瘤 實體瘤 臨床期 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 19 HB1734 IL-17A/IL-36R 雙抗 自免 硬皮病/IPF I

84、ND HOT-3010 TNF-單抗 自免 銀屑病性關節炎/強直性脊柱炎/成人中重度斑塊型銀屑病 臨床期 HB0017 IL-17 單抗 自免 中、重度斑塊狀銀屑病/銀屑病性關節炎/強直性脊柱炎 臨床期 HB0034 IL-36R 單抗 自免 膿包銀屑病/系統性紅斑狼瘡/潰瘍性結直腸炎 臨床 II 期 HB002,1M VEGF 單抗 眼科 AMD/DME 臨床期 資料來源：公司公告，華奧泰官網，天風證券研究所 4.1.1.HB0017：自免市場放量可期，擁有：自免市場放量可期，擁有 BIC 潛力潛力 根據 Global Market 數據，以白介素、TNF-、維生素 D 等治療藥物計算的全球

85、銀屑病治療市場（2022 年）規模為 271 億美元。由于民眾對銀屑病的認識提高，對針對銀屑病有效治療手段的需求也同步提高，相關研發管線數量持續提升。預計到 2032 年全球銀屑病市場規模將達到 605 億美元左右，期間保持以 8.6%的復合年增長率(CAGR)增長。據弗若斯特沙利文報告，2021 年，我國銀屑病藥物市場規模為 11 億美元，預計于 2030年將增長至 95 億美元，復合年增長率為 27.1%，增速遠高于全球。圖圖 23：2022-2032年銀屑病治療市場規模（單位：億美元）年銀屑病治療市場規模（單位：億美元）圖圖 24：2017-2030年中國銀屑病治療市場規模（億美元）年中

86、國銀屑病治療市場規模（億美元）資料來源：Gminsights，弗若斯特沙利文，天風證券研究所 資料來源：Gminsights，弗若斯特沙利文，天風證券研究所 銀屑病治療靶點包括銀屑病治療靶點包括 IL-17、IL-23、PDE4、TYK2、TNF-等。等。截至 2022 年底，美國FDA 批準了多款用于治療中重度斑塊型銀屑病的生物制劑。目前靶向治療主要包括靶點在細胞膜外的大分子生物制劑，例如 TNF-、IL-17A、IL-12/23 等；以及靶點在細胞膜內的小分子藥物，例如 PDE4、TYK2 等。生物制劑因其顯著的療效和安全性，已成為治療中重度銀屑病的主要選擇。表表 14：全球銀屑病靶點主要

87、治療品種及靶點全球銀屑病靶點主要治療品種及靶點 企業名稱 中文通用名 靶點 美國上市時間 中國上市時間 2023 全球銷售額 Novartis 司庫奇尤單抗 IL-17A(IgG1k)2015 2019/3/28 49.80 億美元 Eli Lilly 依奇珠單抗 IL-17A(IgG4)2016 2019/9/3 27.60 億美元 J&J 古塞奇尤單抗 IL-23 p19(lgG1)2017 2019/12/27 31.47 億美元 Abbvie/BI 利生奇珠單抗 IL-23 p19(lgG1)2019 2023/07/06（申報上市）77.63 億美元 Amgen/Celgen 阿普米

88、司特 PDE4 2014 2021/8/17 21.883 億美元 BMS 德卡伐替尼 TYK2 2022 2023/10/19 1.70 億美元 AbbVie 阿達木單抗 TNF-2002 2010/2/6 111.00 億美元 J&J 烏司奴單抗 IL-12+IL-23 2009 2017/11/07 81.05 億美元 資料來源：丁香園，insight 數據庫，各公司財報等，天風證券研究所 重要靶點重要靶點 IL-17 國內多家廠商積極布局。國內多家廠商積極布局。當前國內上市 3 款 IL17 相關靶點、2 款 IL23A0100200300400500600700全球銀屑病市場規模（億

89、美元）566688 1013172127334047001136912162026334048020406080100201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E生物制劑（億美元）小分子藥物（億美元）公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 20 （IL23p19）靶點、1 款 TYK2 靶點銀屑病抗體藥物。國產管線中 IL17A 進度領先，恒瑞醫藥、智翔金泰所研藥品處于上市申請階段。華奧泰等多家正在推進 III期臨床。表表 15：銀屑病主要銀屑病主要IL-17A在中

90、國的研發進度在中國的研發進度 企業名稱企業名稱 企業屬性企業屬性 藥品藥品 靶點靶點 適應癥適應癥 國內狀態國內狀態 諾華制藥 外資 司庫奇尤單抗 IL17A 斑塊狀銀屑病 批準上市 禮來制藥 外資 依奇珠單抗 IL17A 斑塊狀銀屑病 批準上市 協和麒麟 外資 布羅利尤單抗 IL17RA 斑塊狀銀屑病 批準上市 恒瑞醫藥 內資 夫那奇珠單抗 IL17A 斑塊狀銀屑病 上市申請中 智翔金泰 內資 賽立奇單抗 IL17A 斑塊狀銀屑病 上市申請中 華奧泰華奧泰 內資內資 HB0017 IL17A 斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病 III 期臨床期臨床 君實生物 內資 JS005 IL17A 斑塊狀銀屑病

91、 III 期臨床 麗珠單抗 內資 LZM012 IL17A,IL17F 斑塊狀銀屑病 III 期臨床 三生國健 內資 SSGJ-608 IL17A 斑塊狀銀屑病 III 期臨床 百奧泰 內資 司庫奇尤單抗 IL17A 斑塊狀銀屑病 III 期臨床 神州細胞 內資 SCT650C IL17 斑塊狀銀屑病 II 期臨床 甘李藥業 內資 GLR1023 IL17A 斑塊狀銀屑病 批準臨床 康弘生物 內資 KH917 IL17A 斑塊狀銀屑病 批準臨床 資料來源：Insight 數據庫，天風證券研究所 2-3 月給藥帶來患者依從性優勢。月給藥帶來患者依從性優勢。在此前的 I、II 期臨床研究中，HB0

92、017 表現出半衰期方面的優勢，有希望支持在未來臨床 23 月給藥 1 次的維持期治療方案，極大提高患者用藥便利性。表表 16：臨床期臨床期 HB0017 半衰期情況半衰期情況 類型 患者數量 半衰期（天）50mg 8 33.96 150mg 8 34.33 300mg 8 34.45 資料來源：Jiang et al.,Safety,tolerability,pharmacokinetics and efficacy of HB0017,a humanized monoclonal antibody that targets interleukin-17A,in healthy partic

93、ipants and patients with moderate-to-severe plaque psoriasis，天風證券研究所 臨床臨床期數據顯示良好臨床獲益期數據顯示良好臨床獲益。臨床數據顯示，在 12 周內 HB0017 展示出快速起效的特點：300mg 劑量組 PASI 75、PASI 90 的應答率均為 100%，PASI 100 為 50%；20 周數據同樣顯現出進一步的臨床獲益，PASI 100 應答率升至 62%。圖圖 25：HB0017療效情況療效情況 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 21 資料來源：Jiang et

94、 al.,Safety,tolerability,pharmacokinetics and efficacy of HB0017,a humanized monoclonal antibody that targets interleukin-17A,in healthy participants and patients with moderate-to-severe plaque psoriasis，天風證券研究所 表表 17：HB0017 療效情況療效情況 安慰劑(N=6)HB0017 150mg(N=8)HB0017 300mg(N=8)HB0017 450 mg(N=8)PASI 7

95、5 Week 12 Week 20 0 NA 87%87%100%100%87%87%PASI 90 Week 12 Week 20 0 NA 75%75%100%100%87%87%PASI 100 Week 12 Week 20 0 NA 25%37%50%62%37%75%sPGA 0/1 Week 12 Week 20 0 NA 87%87%100%100%87%87%資料來源：Jiang et al.,Safety,tolerability,pharmacokinetics and efficacy of HB0017,a humanized monoclonal antibody

96、that targets interleukin-17A,in healthy participants and patients with moderate-to-severe plaque psoriasis，天風證券研究所 4.1.2.HB0025：靶向：靶向 PD-L1/VEGFVEGF，多個適應癥處于臨床期，多個適應癥處于臨床期 HB0025 為華奧泰自主研發的抗 PD-L1/VEGF 雙特異性抗體，能高特異性地靶向 PD-L1和 VEGF 這兩個靶點。阻斷 PD-L1 可解除 PD-1/PD-L1 通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒 T 淋巴細胞，從而抑制腫瘤生長；阻斷 VEGF

97、可抑制血管內皮細胞增殖和新生血管的 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 22 形成，抑制腫瘤生長。圖圖 26：HB0025作用機制作用機制 資料來源：Xiaopei Cui et al.,A Novel Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF With Combined Anti-Tumor Activities，天風證券研究所 目前 HB0025 已進入多個臨床 II期研究，并在不同瘤種中觀測到積極信號，包括不同腫瘤類型患者的完全緩解(CR)和部分緩解(PR)。表表 18：HB0025 國內臨床

98、進度國內臨床進度 臨床階段 適應癥 臨床編號 臨床設計 啟動時間 臨床期 2L 子宮內膜癌 CTR20230223 HB0025 單藥 2023-02-02 臨床期 2/3 L 腎癌 CTR20222862 HB0025 單藥 2023-06-14 臨床/期 晚期實體瘤 CTR20240719 HB0025 聯合 HB0030 2024-03-05 臨床/期 晚期實體瘤 CTR20232184 HB0025 聯合化療 2023-07-18 資料來源：Insight 數據庫，天風證券研究所 HB0025 顯示出初步療效及安全性。顯示出初步療效及安全性。2024 年 ASCO 大會，公司公布 HB

99、0025 臨床期數據。適應癥為非小細胞肺癌，入組患者 12 例，其中 sqNSCLC 2 人（不含 EGFR/ALK 突變），nsqNSCLC10 人（9 人有 EGFR/ALK 突變），中位治療線束為 5 線。其中 ORR 為25%，DCR66.7%，三級以上 TRAE16.7%，初步顯示出良好的療效及安全性。表表 19：2024ASCO 大會公布大會公布 HB0025臨床數據臨床數據 名稱 HB0025 靶點 PD-L1/VEGF 臨床階段 臨床期 入組人數 12 中位治療線束 5 ORR 25%DCR 66.70%TRAE 91.70%公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱

100、讀正文之后的信息披露和免責申明 23 三級及以上 TRAE 16.70%資料來源：Yanchun Meng et al.,Phase I summary of the HB0025 efficacy and safety to the heavily pretreated nonsmall cell lung cancer(NSCLC)population，天風證券研究所 4.1.1.HB0034：獲得獲得 FDA 孤兒藥認定孤兒藥認定，已進入關鍵臨床，已進入關鍵臨床 IL-36 主要在皮膚、肺和腸道等機體屏障部位表達，在炎癥中起著至關重要的作用，并與各種疾病發生發展相關，如銀屑病、炎癥性腸病

101、和慢性阻塞性肺病等。IL-36 通過誘導 T細胞相關細胞因子如 IL-17、IL-22、TNF-和 IL-23 以及趨化因子 CXCL1、CXCL2、CXCL8和 CCL20 的表達，從而促進屏障部位的宿主防御。這些分泌的細胞因子和趨化因子激活先天性免疫系統和適應性免疫系統細胞，并將其轉移到炎癥部位，進一步加劇受影響組織的炎癥狀態。圖圖 27：IL-36介導的介導的T細胞極化細胞極化 資料來源：醫脈通皮膚科公眾號，天風證券研究所 泛發性膿皰型銀屑病是一種罕見的、臨床異質性的嚴重銀屑病，其特征是廣泛的膿皰、紅斑和鱗屑。IL36RN 被鑒定為 GPP 的致病基因，表明 GPP 是由 IL36RN

102、缺陷引起的自身炎癥性疾病。IL36RN 編碼 IL-36Ra，抑制 IL-36（、）的促炎功能。因此，與 GPP 相關的 IL36RN 基因突變會導致 IL-36/IL-36R 軸過度激活，導致 KCs 釋放的促炎細胞因子和趨化因子增加，從而驅動 DCs、朗格漢斯細胞、巨噬細胞、中性粒細胞以及 T 細胞活化，最終導致中性粒細胞浸潤皮膚并形成膿皰。泛發性膿皰型銀屑?。℅PP）作為皮膚罕見病的典型代表之一，已于 2023 年被列入第二批罕見病目錄。流行病學數據顯示，中國 GPP 的患病率為 1.4/10 萬，發病率為 0.6/10 萬。臨床進度看，目前司柏索利單抗（勃林格殷格翰）于 2022 年前

103、后于全球及國內上市，是首個用于治療 GPP 的 IL-36 單抗；Imsidolimab（AnaptysBio）處于臨床期，華海藥業的HB0034 是全球第三個進入臨床期的 IL-36 單抗。HB0034 已經獲得 FDA 孤兒藥認定（用于治療 GPP），是全球第三個獲得此認定的靶向 IL-36R 藥物。表表 20：全球范圍內全球范圍內IL-36 單抗臨床進度（單抗臨床進度（GPP 適應癥適應癥）品種 公司 臨床階段 狀態開始時間 司柏索利單抗 勃林格殷格翰 已上市 2022-09-01（全球）2022-12-13（國內）公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露

104、和免責申明 24 Imsidolimab AnaptysBio 臨床期 2022-04-14 HB0034 華海藥業 臨床/期 2024-06-27 TQH2929 正大天晴 臨床期 2023-11-21 資料來源：Insight 數據庫，華匯拓官網，天風證券研究所 與已上市的司柏索利單抗相比，與已上市的司柏索利單抗相比，HB0034 顯示出較好的療效（非頭對頭）。顯示出較好的療效（非頭對頭）。HB0034 在 GPP病人的 Ib 期臨床結果顯示其單次給藥能夠迅速控制 GPP 的急性發作，并且療效至少可以持續 12 周。在接受單次 HB0034 治療后，第 1 周 77.8%的患者 GPPGA

105、 膿皰亞項評分達到0/1（無/幾乎無可見膿皰），高于司柏索利單抗的 54.3%（非頭對頭）；44.4的患者 GPPGA評分達到 0/1（清除或幾乎清除），高于司柏索利單抗的 42.9%（非頭對頭）。此外，單次HB0034 治療后第 1 周 GPPASI 評分較基線平均改善百分比為 66.4，第 4 周為 78.7，第12 周為 90.0。同時，單次 HB0034 治療后第 1 周膿皰 BSA 較基線平均改善百分比可達92.4。表表 21：IL-36單抗治療單抗治療GPP 臨床數據對比（臨床數據對比（非頭對頭非頭對頭）品種 司柏索利單抗 Imsidolimab HB0034 公司 勃林格殷格翰

106、AnaptysBio 華海藥業 第 1 周 GPPGA 膿包評分 0/1 54.3%77.8 第 1 周 GPPGA 0/1 42.9%53.3%（第 4 周）44.4%資料來源：Herv Bachelez et al.,Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis，新藥情報庫，浙江省化學品安全協會，天風證券研究所 4.2.小分子：廣泛布局，未來可期小分子：廣泛布局，未來可期 公司以研發國內首創、同類最優的小分子創新藥為目標，聚焦于中樞神經系統疾病、代謝相關疾病、腫瘤相關疾病的創新藥研發領域，目前共有 10 余個處于不同研發階段的

107、在研管線，有望未來為公司帶來新的發展邏輯。表表 22：華海藥業子公司華匯拓小分子在研管線華海藥業子公司華匯拓小分子在研管線 項目 靶點 治療領域 進度 研發模式 HHT-201 AChE 老年癡呆 I 期（全球）與 Dr.Gu 合作 HHT-120 凝血酶 心血管 I 期（中國）已轉讓麗珠集團 HHT-109 JAK1 自體免疫性疾病 IND 自研 HHT-203 5-HT 受體 抑郁癥 PCC 自研 HHT-123 TYK2 自體免疫性疾病 PCC 自研 HHT-106 阿片受體 急性疼痛 PCC 自研 HHT-111 EZH2 實體瘤 PCC 自研 HHT-118 BTK 自體免疫性疾病

108、PCC 自研 資料來源：華匯拓官網，天風證券研究所 公司實現首項研發投資收益。公司實現首項研發投資收益。2023 年 7 月，華海藥業全資子公司上海華匯拓醫藥與麗珠醫藥達成專利及技術轉讓協議，以最高達 8600 萬元的總交易額獲得凝血酶抑制劑 HHT120在大中華區的所有權利、所有權和權益。藥智數據顯示，該款藥物擬用于預防骨科大手術術后的靜脈血栓栓塞癥，目前處于 I 期臨床階段。5.盈利預測與估值盈利預測與估值 5.1.盈利預測及關鍵假設盈利預測及關鍵假設 核心板塊關鍵假設：核心板塊關鍵假設：公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 25 （一）原料藥

109、及中間體（一）原料藥及中間體銷售銷售板塊：板塊：存量品種上，公司為國內乃至全球特色原料藥龍頭，考慮到需求端全球慢病需求持續上升，產品價格處于相對底部，有望企穩回升；增量品種上，公司新研與搶仿原料藥品種注冊與商業化節奏持續加快，全球戰略穩步推進?？紤]到存量品種價格企穩，增量品種增長持續加速。在特色原料藥價格企穩（未出現明顯增長）的假設下，我們預計 2024-2026 年原料藥及中間體板塊收入分別為 37.13/43.07/49.53 億元，增速分別為 17.5%/16.0%/15.0%。（二）（二）成品藥銷售成品藥銷售板塊：板塊：國內制劑端，集采降價對公司影響基本出清，后續新納入集采品種有望為公

110、司提供穩定的現金流；除集采之外，公司持續拓展院外業務增量，帶動非集采/院外品種銷售加速；海外制劑端，公司銷售恢復良好，ANDA 批文數量國內領先，后續有望保持穩定增長。我們預計 2024-2026 年成品藥銷售板塊收入分別為 60.51/73.75/87.92 億元，增速分別為22.7%/21.9%/19.2%。表表 23：公司各板塊收入（百萬元）及毛利率（公司各板塊收入（百萬元）及毛利率（%）預測）預測 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 原料藥及中間體銷售 收入 2770.87 3288.33 3160.09 3713.11 4307.20 4953.28 y

111、oy-10.7%18.7%-3.9%17.50%16.00%15.00%毛利 1170.69 1550.12 1510.21 1778.58 2080.38 2402.34 毛利率 42.3%47.1%47.8%47.90%48.30%48.50%收入占比 41.71%39.78%38.03%37.01%35.84%35.13%成品藥銷售 收入 3645.68 4720.87 4931.57 6051.41 7374.52 8792.15 yoy 17.7%29.5%4.5%22.71%21.86%19.22%毛利 2755.40 3543.96 3374.67 4244.46 5178.08

112、 6166.34 毛利率 75.6%75.1%68.4%70.14%70.22%70.13%收入占比 54.88%57.11%59.35%60.31%61.36%62.36%技術服務 收入 46.05 33.51 122.16 128.27 134.68 141.42 yoy-70.0%-27.2%264.5%5.00%5.00%5.00%毛利 30.12 8.19 89.02 93.47 98.14 103.05 毛利率 65.4%24.5%72.9%72.87%72.87%72.87%收入占比 0.69%0.41%1.47%1.28%1.12%1.00%貿易 收入 139.15 136.2

113、3 5.25 5.51 5.79 6.08 yoy 41.6%-2.1%-96.1%5.00%5.00%5.00%毛利 16.71 12.85 0.49 0.52 0.54 0.57 毛利率 12.0%9.4%9.4%9.39%9.39%9.39%收入占比 2.09%1.65%0.06%0.05%0.05%0.04%其他 收入 0.87 4.24 30.11 135.50 196.47 206.29 yoy-78.5%387.4%610.1%350.00%45.00%5.00%毛利 0.28 2.03 20.42 91.89 133.24 139.91 毛利率 31.8%47.9%67.8%6

114、7.82%67.82%67.82%收入占比 0.01%0.05%0.36%1.35%1.63%1.46%資料來源：Wind，天風證券研究所 盈利預測：盈利預測：我們預計公司 2024-2026 年總體收入分別為 100.34/120.19/140.99 億元，同比增長分別為20.76%/19.78%/17.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為 12.63/16.26/20.28 億元。公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 26 5.2.估值與投資評級估值與投資評級 采用可比公司估值法對公司進行估值，公司為國內特色原料藥龍頭，中間體-原料藥-制劑

115、一體化布局全面。根據業務定位、原料藥品種等角度選擇可比公司，包括奧銳特、司太立、天宇股份、川寧生物。對主營業務采用 PE 法進行估值，可比公司 2024、2025 年 PE 估值均值分別為 21.8、15.8?？紤]到公司為國內特色原料藥龍頭，原料藥與中間體板塊價格端企穩有望恢復，新品種持續貢獻增量；制劑端海內外持續發力；此外，創新藥板塊多個品種已處于臨床期，有望在未來 1-2 年實現商業化，為公司多元化增長提供助力，看好公司進入恢復增長階段，給予 2024 年 25 倍 PE，目標價 21.52 元/股。首次覆蓋，給予“買入”評級。表表 24：可比公司估值可比公司估值 公司簡稱公司簡稱 收盤價

116、收盤價（元）（元）目前市值目前市值（億元）（億元）凈利潤（億元）凈利潤（億元）PE(X)2023 2024E 2025E 2026E 2023 2024E 2025E 2026E 奧銳特 23.0 93.2 2.9 3.9 5.2 6.6 32.2 23.7 18.0 14.1 司太立 9.2 40.1 0.4 1.7 3.6 5.8 90.7 22.9 11.1 6.9 天宇股份 16.1 56.1 0.3 2.8 3.4 4.7 205.0 20.0 16.5 11.9 川寧生物 11.3 252.3 9.4 12.2 14.5 16.8 26.8 20.7 17.4 15.1 可比公司平

117、均 14.9 110.4 3.3 5.2 6.7 8.5 88.7 21.8 15.8 12.0 資料來源：Wind，天風證券研究所 注：預測數據來源為萬得一致預期，收盤價及總市值為 2024 年 8 月 14 日收盤數據 6.風險提示風險提示 新產品研發注冊風險新產品研發注冊風險。醫藥行業的新產品開發具有技術難度大、前期投資大、審批周期長的特點，從前期開發到臨床試驗，從注冊申報到產業化生產的周期長，環節多，存在著技術、審核等多種不確定因素的影響，未來產品的競爭形勢也將發生變化。近年來，隨著公司生物藥、新藥以及搶首仿、挑戰專利等高難度復雜制劑等研發管線的布局和研發創新性的提高，藥物研發和臨床試

118、驗等研發投入持續加大，如新產品未能研發成功或者最終未能通過注冊審批，將對公司前期投入的回收和效益實現產生不利影響。質量管控風險。質量管控風險。近年來隨著國內外監管機構系列新規、新制度的不斷出臺和更新完善，對藥品從研發、生產到上市的各個環節的要求更加嚴格，對全過程的質量管理和風險管控提出了更高要求。主要原料藥產品價格波動風險主要原料藥產品價格波動風險。近年來，受地緣政治、俄烏沖突、發達國家持續推進“本土化”戰略等影響，原料藥市場價格競爭愈發激烈，公司主要產品價格也因此存在一定的波動，將有可能會對公司經營業績造成不利影響。匯率波動風險匯率波動風險。公司主要從事原料藥和制劑的研發、生產和銷售，業務范

119、圍包括美國、歐盟、東南亞等境外國家或區域。目前公司境外業務主要采用美元結算，同時，公司以美元從歐盟等地采購部分資源。隨著國際形勢復雜程度加深，一旦結算貨幣相對人民幣匯率發生較大變動，將對公司業務收入和利潤水平產生一定影響。貿易環境變化風險貿易環境變化風險。公司持續推進全球化戰略布局，業務范圍涵蓋美國、歐盟、東南亞等境外國家或區域。近年來，受地緣政治、俄烏沖突、發達國家“去中國化”等不同程度的影響，國際形勢復雜多變，貿易沖突加劇，經貿壁壘層層高筑，未來如果國際形式復雜程度進一步加劇，可能會對公司的出口業務造成不利影響。股價波動風險股價波動風險。公司于 2024 年 7 月 5 日發布 2024H

120、1 業績預增公告，導致當日股價波動，無其他未披露內容。公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 27 財務預測摘要財務預測摘要 資產資產負債表負債表(百萬元百萬元)2022 2023 2024E 2025E 2026E 利潤利潤表表(百萬元百萬元)2022 2023 2024E 2025E 2026E 貨幣資金 1,365.15 1,342.43 802.70 961.49 1,127.94 營業收入營業收入 8,265.74 8,308.72 10,033.79 12,018.66 14,099.22 應收票據及應收賬款 2,665.34 2,481

121、.20 2,417.51 4,143.58 3,610.23 營業成本 3,110.94 3,288.34 3,917.29 4,662.06 5,427.49 預付賬款 72.38 61.65 108.66 110.97 133.40 營業稅金及附加 76.32 96.69 92.65 119.94 141.29 存貨 3,374.70 3,432.13 3,387.80 5,584.37 4,864.30 銷售費用 1,244.24 1,294.78 1,527.14 1,829.24 2,145.90 其他 429.61 304.29 430.92 470.17 540.83 管理費用

122、1,289.50 1,296.85 1,481.99 1,758.33 2,065.54 流動資產合計流動資產合計 7,907.18 7,621.70 7,147.60 11,270.58 10,276.70 研發費用 925.53 982.99 1,133.82 1,355.71 1,579.11 長期股權投資 387.57 417.87 417.87 417.87 417.87 財務費用(10.83)137.25 191.72 219.63 156.82 固定資產 4,431.86 5,619.57 5,003.22 4,383.62 3,758.04 資產/信用減值損失(115.97)(

123、109.24)(10.00)(6.00)(4.00)在建工程 2,802.56 2,316.90 2,486.05 2,551.75 2,566.66 公允價值變動收益 5.20(100.25)(32.88)15.04 18.55 無形資產 1,783.75 1,909.34 1,806.52 1,703.69 1,600.86 投資凈收益(75.21)(62.65)10.00 10.00 10.00 其他 838.82 714.59 717.87 761.71 734.97 其他 268.86 359.42 0.00 0.00(0.00)非流動資產合計非流動資產合計 10,244.56 10

124、,978.27 10,431.53 9,818.64 9,078.41 營業利潤營業利潤 1,547.17 1,124.54 1,656.30 2,092.79 2,607.62 資產總計資產總計 18,151.74 18,599.97 17,579.13 21,089.22 19,355.11 營業外收入 3.63 5.76 6.00 7.00 8.00 短期借款 1,396.60 1,582.55 3,612.16 4,180.27 1,709.23 營業外支出 41.91 29.98 25.00 20.00 15.00 應付票據及應付賬款 1,202.62 1,386.76 1,067.

125、53 2,140.47 1,620.92 利潤總額利潤總額 1,508.90 1,100.32 1,637.30 2,079.79 2,600.62 其他 2,131.64 2,442.44 2,079.67 2,663.04 2,623.53 所得稅 332.89 283.07 361.22 458.84 573.74 流動負債合計流動負債合計 4,730.86 5,411.75 6,759.37 8,983.78 5,953.68 凈利潤凈利潤 1,176.01 817.25 1,276.08 1,620.95 2,026.88 長期借款 2,888.88 2,205.19 370.45

126、386.45 250.00 少數股東損益 8.25(13.22)13.28(5.30)(1.02)應付債券 1,746.46 1,817.02 1,707.21 1,735.31 1,751.50 歸屬于母公司凈利潤歸屬于母公司凈利潤 1,167.76 830.47 1,262.80 1,626.25 2,027.90 其他 972.22 881.39 816.66 907.16 894.36 每股收益（元）0.80 0.57 0.86 1.11 1.38 非流動負債合計非流動負債合計 5,607.56 4,903.60 2,894.32 3,028.92 2,895.86 負債合計負債合計

127、10,406.12 10,348.85 9,653.69 12,012.70 8,849.54 少數股東權益 199.07 174.26 183.56 179.85 179.14 主要財務比率主要財務比率 2022 2023 2024E 2025E 2026E 股本 1,483.47 1,482.51 1,466.76 1,466.76 1,466.76 成長能力成長能力 資本公積 1,321.82 1,296.39 156.74 156.74 156.74 營業收入 24.42%0.52%20.76%19.78%17.31%留存收益 4,991.52 5,470.44 6,354.39 7,

128、492.77 8,912.30 營業利潤 78.16%-27.32%47.29%26.35%24.60%其他(250.27)(172.48)(236.01)(219.59)(209.36)歸屬于母公司凈利潤 139.52%-28.88%52.06%28.78%24.70%股東權益合計股東權益合計 7,745.62 8,251.11 7,925.43 9,076.53 10,505.56 獲利能力獲利能力 負債和股東權益總計負債和股東權益總計 18,151.74 18,599.97 17,579.13 21,089.22 19,355.11 毛利率 62.36%60.42%60.96%61.21

129、%61.51%凈利率 14.13%10.00%12.59%13.53%14.38%ROE 15.47%10.28%16.31%18.28%19.64%ROIC 12.31%7.64%10.97%14.02%14.80%現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2022 2023 2024E 2025E 2026E 償債能力償債能力 凈利潤 1,176.01 817.25 1,262.80 1,626.25 2,027.90 資產負債率 57.33%55.64%54.92%56.96%45.72%折舊攤銷 659.64 771.08 850.02 856.74 863.49 凈負債率 70.22%68

130、.14%71.16%68.87%33.62%財務費用 6.53 167.15 191.72 219.63 156.82 流動比率 1.65 1.40 1.06 1.25 1.73 投資損失 75.21 61.73(10.00)(10.00)(10.00)速動比率 0.94 0.77 0.56 0.63 0.91 營運資金變動(727.30)20.03(277.06)(2,403.92)594.74 營運能力營運能力 其它 52.61 379.78(19.60)9.74 17.53 應收賬款周轉率 3.66 3.23 4.10 3.66 3.64 經營活動現金流經營活動現金流 1,242.69

131、2,217.02 1,997.89 298.44 3,650.48 存貨周轉率 2.70 2.44 2.94 2.68 2.70 資本支出 2,200.98 1,704.14 364.73 109.50 162.80 總資產周轉率 0.49 0.45 0.55 0.62 0.70 長期投資(101.74)30.30 0.00 0.00 0.00 每股指標（元）每股指標（元）其他(4,531.82)(3,357.21)(587.21)(329.14)(339.35)每股收益 0.80 0.57 0.86 1.11 1.38 投資活動現金流投資活動現金流(2,432.57)(1,622.77)(2

132、22.48)(219.64)(176.54)每股經營現金流 0.85 1.51 1.36 0.20 2.49 債權融資 1,246.67 23.29(713.37)549.85(2,709.65)每股凈資產 5.15 5.51 5.28 6.07 7.04 股權融資(386.01)(238.42)(1,601.76)(469.86)(597.84)估值比率估值比率 其他(251.62)(429.10)0.00(0.00)(0.00)市盈率 21.73 30.55 20.09 15.60 12.51 籌資活動現金流籌資活動現金流 609.04(644.23)(2,315.14)79.99(3,3

133、07.49)市凈率 3.36 3.14 3.28 2.85 2.46 匯率變動影響 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EV/EBITDA 11.62 8.79 11.24 9.76 7.79 現金凈增加額現金凈增加額(580.84)(49.98)(539.72)158.79 166.44 EV/EBIT 14.60 11.72 16.36 13.37 10.22 資料來源：公司公告，天風證券研究所 公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 28 分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：我們具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業

134、資格或相當的專業勝任能力，本報告所表述的所有觀點均準確地反映了我們對標的證券和發行人的個人看法。我們所得報酬的任何部分不曾與，不與，也將不會與本報告中的具體投資建議或觀點有直接或間接聯系。一般聲明一般聲明 除非另有規定，本報告中的所有材料版權均屬天風證券股份有限公司（已獲中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）及其附屬機構（以下統稱“天風證券”）。未經天風證券事先書面授權，不得以任何方式修改、發送或者復制本報告及其所包含的材料、內容。所有本報告中使用的商標、服務標識及標記均為天風證券的商標、服務標識及標記。本報告是機密的，僅供我們的客戶使用，天風證券不因收件人收到本報告而視其為天風證券的客戶。本

135、報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但天風證券對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，天風證券及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告出具日的觀點和判斷。該等意見、評估及預測無需

136、通知即可隨時更改。過往的表現亦不應作為日后表現的預示和擔保。在不同時期，天風證券可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。天風證券的銷售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。天風證券沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。天風證券的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，天風證券可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金

137、融產品等各種金融服務。因此，投資者應當考慮到天風證券及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突，投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一參考依據。投資評級聲明投資評級聲明 類別類別 說明說明 評級評級 體系體系 股票投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期滬 深 300 指數的漲跌幅 行業投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期滬 深 300 指數的漲跌幅 買入 預期股價相對收益 20%以上 增持 預期股價相對收益 10%-20%持有 預期股價相對收益-10%-10%賣出 預期股價相對收益-10%以下 強于大市 預期行業指數漲幅 5%以上 中性 預期行業指數漲幅-5%

138、-5%弱于大市 預期行業指數漲幅-5%以下 天風天風證券研究證券研究 北京北京 ?？诤？?上海上海 深圳深圳 北京市西城區德勝國際中心B 座 11 層 郵編：100088 郵箱： 海南省?？谑忻捞m區國興大道 3 號互聯網金融大廈 A 棟 23 層 2301 房 郵編：570102 電話：(0898)-65365390 郵箱： 上海市虹口區北外灘國際 客運中心 6 號樓 4 層 郵編：200086 電話：(8621)-65055515 傳真：(8621)-61069806 郵箱： 深圳市福田區益田路 5033 號 平安金融中心 71 樓 郵編：518000 電話：(86755)-23915663 傳真：(86755)-82571995 郵箱：