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1、證券研究報告證券研究報告 公司深度報告公司深度報告20242024年年9 9月月1919日日江海證券研究發展部江海證券研究發展部分析師:吳春紅分析師:吳春紅執業證書編號:執業證書編號:S1410524050001投資評級:投資評級:買入買入(首次首次)當前價格:當前價格:14.1814.18元元市場數據市場數據總股本(百萬股)A股股本(百萬股)B/H股股本(百萬股)A股流通比例(%)12個月最高/最低(元)第一大股東第一大股東持股比例(%)上證綜指/北證50121.81121.8193.23%24.3/13.67北京東南醫藥投資控股有限公司38.51%2721.80/609.48數據來源:同花
2、順iFinD注:2024年9月11日數據近十二個月股價表現近十二個月股價表現三元基因46%36%16%4%-14%-24%小%1個月3個月12個月相對收益10.568.0320.67絕對收益1.06-9.58-5.57數據來源:同花順iFinD注:相對收益與北證50相關研究報告相關研究報告三元基因三元基因837344.BJ生物制品行業國內干擾素國內干擾素1 1b龍頭,公司持續創新,龍頭,公司持續創新,不斷拓展臨床應用不斷拓展臨床應用投資要點:投資要點:院士投身創業,運德素鑄就中國基因工程藥物卓越品牌院士投身創業,運德素鑄就中國基因工程藥物卓越品牌。該品牌的核心產品重組人1b干擾素,由公司創始人
3、侯云德院士從健康中國人的基因中克隆并表達而成。這款藥物展現出廣譜的抗病毒、抗腫瘤以及免疫調節作用,并且由于其基因源自中國人的臍血白細胞,具有不良反應輕微、中和抗體產生少等安全性優勢,因此在臨床上被廣泛應用于感染科、兒科、呼吸科、腫瘤科等多個科室,市場占有率連續多年穩居行業前列。公司管線豐富,布局梯度有序,致力于擴大公司管線豐富,布局梯度有序,致力于擴大干擾素干擾素1 1b b的臨床應用。的臨床應用。公司研發團隊實力雄厚,自主掌握了基因改組、蛋白質定點修飾長效化、基因干擾、基因檢測等一系列前沿技術,積極推動干擾素在新劑型、新用藥途徑以及新臨床應用適應癥方面的產品開發。截至目前,公司共有4個處于臨
4、床階段的項目,3個上市后研究項目,以及4個臨床前研究項目,重點產品聚焦于慢性乙肝、小兒RSV肺炎治療等遠未被滿足的臨床需求。干擾素具有廣泛的抗病毒和抗腫瘤譜,尤其在兒科抗病毒領干擾素具有廣泛的抗病毒和抗腫瘤譜,尤其在兒科抗病毒領域,其引領作用顯域,其引領作用顯著推動了著推動了1 1b市場的增長。市場的增長。目前,全球主要的重組干擾素產品可分為三大類:常規重組人干擾素、長效重組人干擾素以及高效集成干擾素。得益于重組人干擾素1b在兒科抗病毒領域的引領作用,國產常規干擾素保持了穩定增長。值得注意的是,重組人干擾素1b的生產僅由科興制藥與三元基因兩家公司承擔。在兒科病毒性感染的治療中,生物制劑類藥物的
5、主要選擇為干擾素,其中重組人干擾素1b的銷售額增長迅速。此外,2022年我國肝病藥物市場的規模達到了856.86億元。公司入股北京佳德和,合作推進抗腫瘤細胞治療產品開發。公司入股北京佳德和,合作推進抗腫瘤細胞治療產品開發。2020年12月,公司與北京佳德和細胞治療技術有限公司簽署合作協議,并于2021年啟動免疫細胞治療技術平臺設計與建設,標志著以天然 T細胞免疫治療為核心的新藥開發項目啟動。佳德和在此領域具國際領先地位。2023年10月20日,中國醫學科學院基礎醫學研究所團隊發表研究論文,創新制備了PD-1抗體自分泌型T 細胞,在卵巢癌小鼠模型中展現顯著抗腫瘤效果。T 細胞能識別腫瘤抗原,但腫
6、瘤微環境會阻礙其療效。研究團隊通過基因工程改造,提升了細胞的抗腫瘤免疫反應,并在小鼠模型中顯示出良好耐受性、安全性和療效,為 T細胞腫瘤免疫治療提供了新思路。估值和投資建議:估值和投資建議:我們預計2024-2026年公司收入為3.18/4.34/5.79億元,同比增速為30.0%/36.5%/33.3%;歸母凈利潤為0.49/0.67/0.88億元,同比增速54.9%/37.4%/29.8%,對應PE 為35.1/25.6/19.7。結合對標公司的估值以及我們對三元基因業務的分析,給予公司42倍PE,首次覆蓋,給予“買入”評級。風險提示:風險提示:1、產品競爭風險;2、霧化吸入劑產品銷售風險
7、;3、在研管線進展存在不確定性風險。江海證券有限公司及其關聯機構在法律許可的情況下可能與本報告所分析的企業存在業務關系,并且繼續尋求發展這些關系。因此,投資者應當考慮到本公司可能存在影響本報告客觀性的利益沖突,不應視本報告為投資決策的唯一因素。敬請參閱最后一頁之免責條款證券研究報告證券研究報告 公司深度報告公司深度報告財務預測財務預測2022A2022A2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E營業總收入(億元)1.712.453.184.345.79增長率(%)-15.243.130.036.533.3歸母凈利潤(億元)0.310.320.490.670
8、.88增長率(%)-23.12.054.937.429.8EPS(元/股)0.250.260.400.550.72P/E(倍)P/B(倍)55.53.054.52.835.12.625.62.419.72.2敬請參閱最后一頁之免責條款1敬請參閱最后一頁之免責條款2證券研究報告 公司深度報告正文目錄正文目錄1國內首個人干擾素1b,市場份額領先.41.1實際控制人引領企業前進方向,管理層集專業素養與廣闊視野于一身.41.2業績扭轉,穩健增長,盈利短期內面臨階段性挑戰.71.3 技術平臺已臻完備且成熟穩健,研發管線豐富多樣并呈現出梯度化發展的良好態勢.101.4自主學術推廣結合專業推廣服務商策略,在
9、2022年與2024年成功中標集中采購項目.122運德素國在兒童用藥領域優勢顯著,展現新品廣闊市場潛力.152.1干擾素行業概況.162.2干擾素1b:天然免疫的守護者,抗病毒與抗腫瘤的多面手.192.2.1干擾素1b 的作用機制.192.2.2干擾素1b 的作用特點.202.2.3重組人干擾素1b 的主要臨床適應癥.202.3運德素Q作為成熟產品,已在兒科領域確立臨床應用地位.212.3.1兒童人口增長推動兒科用藥市場快速擴張.212.3.2小兒呼吸道合胞病毒性肺炎.222.3.2 臨床專家普遍達成共識,更傾向于采用霧化吸入.242.4干擾素:抑制病毒復制與調節免疫,是臨床治愈乙肝和丙肝的重
10、要手段之一.252.4.1肝病藥物發展概況.252.4.2 我國肝病藥物行業市場規模和增長率.272.4.3 肝病藥物行業發展前景預測.283公司入股北京佳德和,合作推進抗腫瘤細胞治療產品開發.304盈利預測及估值.314.1盈利預測.314.2估值及建議.315風險提示.32圖表目錄圖表目錄圖1、運德素Q主要產品.4圖 2、公司股權結構.5圖3、營業收入.7圖 4、歸母凈利潤.7圖5、毛利率、凈利率(單位:%).9圖6、各費用率(單位:%).9圖7、存貨周轉天數.9圖8、應收賬款周轉天數.9圖9、公司五大技術平臺.10圖10、推廣費占比.13圖11、銷售額占比.13圖 12、2012-202
11、2年樣本醫院長效干擾素銷售金額.18圖 13、2012-2022年樣本醫院短效干擾素銷售金額.18圖 14、2022年樣本醫院干擾素注射劑各亞型銷售份額市場占比.18證券研究報告 公司深度報告圖15、干擾素1b 抗病毒作用機制示意圖19圖 16、中國兒童藥物市場規模.21圖17、2021年我國兒童藥適應癥構成.2圖18、中國肝病藥物行業歷程.27圖19、中國肝病藥物行業市場規模.28圖20、中國肝病藥物行業市場規模預測.29圖21、相關治療方案.31表 1、公司部分高管.6表 2、公司研發項目情況.11表 3、公司主要產品集中招標采購中標情況.14表4、國內已上市長短效干擾素產品.17表 5、
12、相關專家共識、指南.23表 6、公司研發項目情況.24表 7、國內熱干擾素1b 研發情況.25表8、可比公司估值情況.32敬請參閱最后一頁之免責條款3證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告1 1國內首個人干擾素國內首個人干擾素1 1b,b,市場份額領先市場份額領先北京三元基因藥業股份有限公司,作為現代醫藥生物技術領域的領軍企業,憑借1.22億元的雄厚資本,深耕醫藥生物技術全鏈條,從研發到市場推廣及售后全面覆蓋。公司自1992年創立以來,依托獨特的基因工程技術,成為中國該領域的開創者,由侯云德與程永慶兩位杰出領袖共同打造。其核心產品“運德素Q”重組人1b 干擾素,作為中國首個自主研發
13、的一類新藥,彰顯了國家在基因工程藥物領域的創新能力,廣泛應用于治療病毒性疾病與惡性腫瘤,贏得了市場的廣泛贊譽,并為社會帶來顯著福祉。在研發方面,公司實力強勁且前瞻性強,設立博士后科研工作站,獲得多項國際領先的臨床研究成果與多國發明專利,承擔多項國家級項目。公司依托五大核心技術平臺,公司不斷開拓創新,成功研發出水針劑、滴眼液、噴霧劑、霧化劑及多劑量自注射筆等多種劑型的產品,進一步豐富了產品線。同時,公司深入探索干擾素1b 在感染科、兒科等多個關鍵醫療領域的應用潛力,針對多種重大病毒性疾病及腫瘤疾病,完成了全面的臨床開發工作,顯著拓寬了干擾素的臨床應用范圍,促進了其在醫療實踐中的更廣泛、更深入的應
14、用。圖1、運德素國主要產品資料來源:公司官網,江海證券研究發展部1.11.1實際控制人引領企業前進方向,管理層集專業素養實際控制人引領企業前進方向,管理層集專業素養與廣闊視野于一身與廣闊視野于一身在股權架構層面,北京東南醫藥投資控股有限公司作為公司的控股股東,穩固地掌控著企業的核心股權。具體而言,程永慶、印小明與程十慶三位股東共同持有東南醫藥百分之百的股權份額,這一絕對的持股比例賦予了他們對公司決策過程的主導權。為進一步強化這一合作基礎并確保決策的一致性,三人已正式簽署了一致行動協議,該協議詳細規劃了他們在公司治理中的協同行 動機制,明確 了在重大決策 事項上保持步 調 一 致的原則?;谏鲜?/p>
15、敬請參閱最后一頁之免責條款4證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告股權結構安排及一致行動協議的法律效力,公司的實際控制權明確歸屬于程永慶、印小明與程十慶三人共同行使。公司與北京佳德和細胞治療技術有限公司攜手,共同致力于異體 T 細胞聯合人干擾素1b 在肝癌治療領域的臨床研究。為深化這一合作,公司動用自有資金人民幣2,000萬元,通過增資擴股的方式對北京佳德和進行了戰略投資。此次增資后,公司成功獲得佳德和7.69%的股權,為雙方的合作奠定了堅實的股權基礎?;谶@一緊密的合作伙伴關系,雙方將全力推進異體yT 細胞聯合人干擾素1b 在肝癌治療中的臨床研究,通過資源互補與優勢整合,共同攻克
16、技術難關,解決關鍵性科學問題。此舉不僅有助于推動細胞治療技術的臨床轉化與市場化進程,還將顯著增強公司在腫瘤治療領域的研發創新能力,加速潛在重磅產品的上市步伐,同時有效降低產品開發過程中的風險,為公司的長遠發展注入強勁動力。圖圖2 2、公司股權結構、公司股權結構一實際控制人程十慶0%實際控制人浙江圣達科技發展有限公司張紅填公司2%限控北京盛元堂醫藥有限責任公司控船9900%北京謹安堂醫藥有限責任公司769%北京佳德和細胞治療技術有限公司O北京東南醫藥投資控股有限北京畢艾歐科技發展有限責任公司海南三元醫藥有限責任公司北京安元堂醫藥有限責任公實際控制人實際控制人司印小明程永慶程永慶控般控般00.00
17、%00.00%99.00%控股.25%25%51%5%資料來源:同花順iFinD,江海證券研究發展部公司由兩位杰出的創始人引領侯云德院士與董事長程永慶先生。侯云德院士,作為醫學界的璀璨明星,在分子病毒學、基因工程干擾素等前沿領域的研究與開發上建樹卓越,其在新發傳染病控制方面的貢獻尤為顯著。他不僅是我國醫學分子病毒學、基因工程學科及生物技術產業化的重要推動敬請參閱最后一頁之免責條款5證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告者,還在傳染病防控領域留下了深刻的印記,因此榮獲了2017年度國家最高科學技術獎,這是對他卓越貢獻的肯定。而董事長程永慶先生,則是企業界的杰出代表。自2001年起,他
18、便頻繁獲得業界認可,當年8月被中國企業家協會、中國青年企業家協會及新財經雜志聯合評選為“十佳中國21世紀新銳企業家”,彰顯了其在企業創新與發展方面的非凡能力。此后,他繼續以卓越的領導力和創新能力贏得更多榮譽,2015年1月被國務院發展研究中心與中國企業評價協會評為“2014年度中國企業自主創新十大人物”,2016年3月更是被北京市委經濟技術開發區工作委員會及北京經濟技術開發區管理委員會授予首批“新創工程”領軍人才稱號,這些榮譽不僅是對他個人成就的認可,也是對公司發展潛力的肯定。表表1 1、公司部分高管、公司部分高管姓名姓名職位職位履歷履歷程永慶董事長,董事,總經理,戰略委員會主任委員,戰略委員
19、會委員程永慶,男,1962年3月出生,中國國籍,無境外永久居留權,高級工程師。北京協和醫學院(原:中國協和醫科大學),醫學碩士;中歐國際工商學院,MBA。1984年9月至1988年7月,就職于華潤雙鶴藥業股份有限公司(原:北京制藥廠),擔任技術開發部副部長;1991年8月至1998年7月,就職于中國科招高技術有限公司,擔任醫藥生物部副總經理;1992年9月至今,就職于北京三元基因藥業股份有限公司,擔任董事長、總經理職務。同時程永慶先生還兼任:中國農工民主黨中央生物技術和藥學工作委員會副主任;中國化學制藥工業協會副會長;中國生物工程學會精準醫療與伴隨診斷專業委員會副主任;北京市工商業聯合會執行委
20、員會委員;北京市大興區人民代表大會常務委員會委員。程十慶副董事長,董事程十慶,男,1959年4月出生,中國香港永久性居民,新西蘭永久居留權,北京大學,碩士。1992年9月至2000年1月,就職于北京漢威經濟技術發展總公司,擔任總經理;2000年1月至今,就職于電訊盈科(北京)有限公司,擔任董事長、總經理?,F任北京三元基因藥業股份有限公司董事。張鳳琴董事,副總經理,財務總監張鳳琴女士,1970年7月出生,中國國籍,無境外永久居留權,高級會計師。山西財經大學(原:山西財經學院),經濟學學士;中國人民大學商學院,會計學研究生同等學歷。1993年9月至1995年8月,就職于北京華泰水中王科技有限責任公
21、司,歷任出納、會計;1995年9月至1999年10月,就職于北京迎客多科技發展有限公司,歷任會計、統計部門主管;2002年3月至今,就職于北京三元基因藥業股份有限公司,歷任會計、財務經理、財務總監現任北京三元基因藥業股份有限公司財務負責人、副總經理、董事。劉金毅副總經理劉金毅,男,1969年1月出生,中國國籍,無境外永久居留權。北京協和醫學院(原:中國協和醫科大學),遺傳學博士。1999年8月至今,就職于北京三元基因藥業股份有限公司,歷任研發項目負責人、研發部經理、技術總監、副總經理。曾任北京三元基因藥業股份有限公司董事、副總經理,現任北京三元基因藥業股份有限公司副總經理。兼任中國研究型醫院學
22、會微生物與感染專業委敬請參閱最后一頁之免責條款6證券研究報告 公司深度報告員會委員、北京市大興區科學技術獎勵辦評審委員。張賓副總經理張賓,男,1979年10月出生,中國國籍,無境外永久居留權。研究生學歷,畢業于清華大學、荷蘭格羅寧根大學。曾任職于荷蘭阿波羅集團歐洲總部以及中國分公司,歷任亞太區總監、中國區副總裁。2016年6月至今,就職于北京三元基因藥業股份有限公司,歷任投資總監、總經理助理。張春雨副總經理張春雨,男,1980年5月出生,中國國籍,無境外永久居留權。研究生學歷,畢業于中央財經大學,獲工商管理碩士學位。曾任職于阿斯利康藥業(中國)有限公司銷售經理、江蘇先聲藥業有限公司分公司總經理
23、、舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司全國銷售總監;2020年12月至今,歷任北京三元基因藥業股份有限公司營銷總監、總經理助理。王冰冰副總經理,董事會秘書王冰冰,女,1980年9月出生,中國國籍,無境外永久居留權。北京林業大學,經濟學學士;中國人民大學,工商管理碩士;2003年8月至2004年7月,就職于上海健特生物科技有限公司北京分公司,擔任銷售助理;2004年8月至今,就職于北京三元基因藥業股份有限公司任總經理助理。茹莉莉副總經理茹莉莉,女,1980年2月出生,中國國籍,無境外永久居留權。中國人民解放軍軍事醫學科學院,碩士研究生,生物制藥高級工程師。2007年4月至2013年1月,就職于Av
24、iva Systems Biology北京辦事處,擔任抗體研發負責人;2013年1月至今,就職于北京三元基因藥業股份有限公司,現任北京三元基因藥業股份有限公司生產部總監。資料來源:同花順iFinD,江海證券研究發展部1.21.2業績扭轉,穩健增長,盈利短期內面臨階段性挑戰業績扭轉,穩健增長,盈利短期內面臨階段性挑戰在2020年至2022年期間,公司因全球疫情的持續影響,面臨了顯著的收入壓力。2023年,隨著醫療診療活動的逐步恢復以及人員流動水平的大幅回升,這導致了病毒性呼吸道疾病的發病率有所上升,進而促使干擾素類藥物的需求急劇增加。2024H1 實現營業收入達1.17億元人民幣,同比增長16.
25、91%;歸屬于上市公司股東的凈利潤也實現了顯著提升,達到0.1億元人民幣,同比增長4.99%。圖4、歸母凈利潤3.50250%3.00200%30%150%100%0.3050%0.200%-100%2015201620172018201920202021202220232024H1歸母凈利潤(左軸,億元)同比增速(右軸,%)敬敬請請參參閱閱最最后后一一頁頁之之免免責責條條款款7營業收入(左軸,億元)同比增速(右軸,%)圖圖3 3、營業收入、營業收入201920202021202220232024H12014201520162017201820%10%2014-40%2.500.000.600
26、.700.00敬請參閱最后一頁之免責條款8證券研究報告 公司深度報告資料來源:同花順iFinD,江海證券研究發展部資料來源:同花順iFinD,江海證券研究發展部2023年,公司的財務表現顯示其毛利率微降至79.69%,而凈利率則顯著下降至12.95%,相較于2022年的80.03%毛利率和18.16%凈利率有所減少。這一變化部分歸因于公司成功中標廣東聯盟多省帶量采購項目,特別是人干擾素1b 粉針劑在廣東及河南的降價中標,雖然導致了華南地區毛利率下降26.49個百分點、華中地區下降16.79個百分點,但此舉增強了公司的市場競爭力,使銷量和醫院終端覆蓋快速增長,銷售數量分別激增308.96%和34
27、5.30%,為后續市場份額的鞏固與擴大奠定了堅實基礎。2024H1,公司毛利率回升至81.27%,而凈利率則降至8.25%,與2023H1的9.19%的凈利率水平基本持平,顯示出毛利率整體保持平穩,在80%左右小幅波動。費用結構方面,自2021年起,公司的期間費用率逐步提升,從60.14%增加至2023年的64.62%,并在2024H1 達到70.72%。其中,銷售費用的增長尤為顯著,從2020年的38.60%攀升至2023年的46.24%,主要是由于公司加大了銷售團隊建設和市場拓展力度,包括恢復現有市場、開拓新市場、完善市場渠道以及增強終端學術推廣等舉措,導致2023年銷售費用較2022年增
28、長了0.36億元,增幅達46.29%。在研發領域,公司2023年投入0.13億元,同比增長24.69%,占營收比例為5.34%,顯示出公司對技術創新和產品升級的持續重視。管理費用方面,2023年管理費用達到0.31億元,同比增長25.58%,其中包括444.25萬元的股份支付費用,推動管理費用率自2018年的7.29%波動上升至12.78%的水平。此外,財務費用的增加主要源于公司根據業務需求增加的短期借款和融資性售后回租業務,導致利息支出上升,2023年財務費用較上年同期增長了0.062億元。證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告圖5、毛利率、凈利率(單位:%)資料來源:同花順資料
29、來源:同花順iFinD,江海證券研究發展部江海證券研究發展部圖圖 6 6、各各 費費 用用 率率(單單 位位:%)80%-10%銷售費用率一管 理 費 用率 一研發費用率 -期間費用率資料來源:同花順資料來源:同花順iFinD,江海證券研究發展部江海證券研究發展部2020年,公司的存貨管理效率顯著下降,具體表現為存貨周轉天數大幅增加至255天。隨后,從2020年至2023年間,公司積極調整存貨管理策略,存貨周轉天數在這一時期內呈現出波動下降的趨勢,最終在2023年成功將存貨周轉天數縮減至147天,顯示出庫存管理效率的有效提升。另一方面,2018-2022年,由于全球公共衛生事件的持續影響,公司
30、的應收賬款回收周期經歷了持續的延長,應收賬款周轉天數不斷攀升。2023年隨著市場環境的逐步改善及公司對應收賬款管理力度的加強,情況得到了顯著改善,應收賬款周轉天數從之前的高位回落至114天,標志著公司資金回籠速度的加快和財務健康度的提升。圖圖7 7、存貨周轉天數、存貨周轉天數30025020020222024H1 存貨周特天數資料來源:同花順資料來源:同花順iFinD,江海證券研究發展部江海證券研究發展部圖圖8 8、應收賬款周轉天數、應收賬款周轉天數1801601401201002022應收賬款周轉天教資料來源:同花順資料來源:同花順iFinD,江海證券研究江海證券研究發展部發展部敬請參閱最后
31、一頁之免責條款920232024H1證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告1.31.3 技術平臺已臻完備且成熟穩健,研發管線技術平臺已臻完備且成熟穩健,研發管線豐富多樣豐富多樣并呈現出梯度化發展的良好態勢并呈現出梯度化發展的良好態勢公司自創立伊始,便取得了里程碑式的成就,成功研發出首個擁有中國自主知識產權的基因工程一類新藥,并率先構建了通過國家GMP 嚴格認證的基因工程藥物生產線。在此基礎上,公司前瞻性地投資構建了五大核心技術平臺,為公司的持續創新與發展鋪設了穩固的技術基石。首先,公司建立了重組蛋白藥物高效表達與純化技術平臺,極大地提升了藥物生產效率與純度。其次,針對蛋白質藥物的穩
32、定性需求,公司打造了蛋白質高穩定性水溶液技術平臺,該平臺不僅支持干擾素等細胞因子藥物在多種劑型(如水針劑、噴霧劑、滴眼液、預充式注射劑、卡式筆多劑量注射劑、霧化吸入劑等)上的創新開發,還成功獲得了中國發明專利的認可。第三,公司創立了高效、長效、安全的新型干擾素制備技術平臺,通過融合基因重組與聚乙二醇定點修飾技術,成功研發出綜合性能卓越的新蛋白質藥物,并在中國、美國、日本、韓國等多個國家獲得了發明專利保護。第四,公司著眼于吸入制劑領域,構建了吸入制劑技術平臺,該平臺集成了霧化吸入制劑與干粉吸入制劑的先進技術,并建立了獨特的質量評價體系,為干擾素等吸入劑及復合吸入治療方案的開發提供了強有力的支持,
33、同時也在中國獲得了發明專利。最后,公司設計了通用免疫細胞治療技術平臺,以天然 T 細胞免疫治療為核心技術,開啟了全新的免疫治療藥物研發篇章,為治療多種疾病提供了創新的治療策略。圖9、公司五大技術平臺0102重組蛋白藥物高效花技采蘋臺備技術平臺資料來源:公司公告,江海證券研究發展部敬請參閱最后一頁之免責條款10覆是豪溶液技術通用免疫細胞治療技術平臺吸入制劑技術平臺新型干擾素制030405江海證券江海證券JIANGHAISECURITIES公司正全力加速干擾素產品的創新研發進程,致力于在新劑型探索、新型給藥途徑開發以及擴大臨床應用適應癥范圍等方面取得突破,以不斷推動產品升級與優化,滿足多元化的醫療
34、需求。表表2 2、公司研發項目情況、公司研發項目情況研發項目研發項目名稱名稱項目目的項目目的所處階段所處階段/項目進展項目進展擬達到的目標擬達到的目標預計對公司未來發展的影響預計對公司未來發展的影響人干擾素1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎臨床試驗考察人干擾素1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎有效性和安全性III期臨床試驗完成修訂人干擾素1b注射液使用說明書;霧化吸入劑上市如果霧化吸入用藥途徑加入到人干擾素1b產品說明書中,兒童專用霧化吸入劑能夠成功開發,將成為市場容量巨大的獨家重磅品種,使公司業績實現跨越式提升,使企業保持長期競爭優勢,并極大提升公司在行業中的地位。人干擾素1b防治新型冠狀病毒肺炎的
35、臨床試驗人干擾素1b注射給藥和霧化吸入給藥治療新型冠狀病毒肺炎III期臨床試驗人干擾素1b注射給藥和霧化吸入給藥治療新型冠狀病毒肺炎臨床適應癥該項目將為干擾素在成人呼吸領域提供重要的抗病毒產品。作為涉冠產品,在我國乃至全球都將大大提升公司的行業和品牌影響力,提升公司主打產品市場份額。同時,該項目也將為全球新冠疫情的防控和我國在醫療衛生領域提升國際影響力作出貢獻。新 型 P E G 集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測治療乙肝臨床試驗驗證新型長效干擾素治療乙肝的有效性和安全性,產品上市,達到精準診斷精準治療以提高乙肝臨床治愈率的目 的I期臨床試驗治療乙肝的新型PEG集成干擾素突變體注射液上市自主創
36、新研發的新一代長效干擾素是一種集合了安全性、高效性和長效性的干擾素,結合基因檢測,可為臨床提供獨特的精準檢測精準治療的乙肝患者診療方案,將為公司豐富精準醫療產品線,增強行業競爭力和市場地位。呼吸道病毒多聯快速檢測試紙條開發用于對呼吸道常見病毒如新冠病毒、RSV、腺病毒等快速、精準和便捷的即時診斷試紙條臨床前研究階段呼吸道病毒多聯快速檢測試紙條產品上市該項目可填補國內呼吸道病毒感染臨床診療缺乏快速、準確床旁診斷產品的空白,與干擾素聯合使用,實現病毒精準檢測精準治療,可為公司拓展診斷產品領域、提升營銷業績。干擾素微針貼片開發人干擾素1b微針貼片取代干擾素注射給藥,用于扁平疣、性疣等皮膚病和病毒性肝
37、炎的治療臨床前研究階段用于皮膚病和肝炎的干擾素微針貼片上市作為獨家產品,將大大提升干擾素在皮膚科等領域干擾素臨床應用的患者依從性,并將有效助推干擾素注射用藥向患者自我用藥管理轉型,擴大臨床應用,從而提升經營業績。敬請參閱最后一頁之免責條款11證券研究報告 公司深度報告敬請參閱最后一頁之免責條款12JIANGHAISECURITIESy8T細胞的腫瘤免疫細胞治療臨床研究開發治療肝癌的y8T細胞的腫瘤免疫細胞治療產品臨床前和早期臨床研究T細胞的腫瘤免疫細胞治療產品上市該項目為公司拓展新的技術平臺和腫瘤應用領域。T細胞與干擾素有良好的協同效應。開展細胞免疫治療將豐富未來公司的產品結構,為公司在抗腫瘤
38、領域增添新的方法和途徑。提升公司在生物醫藥行業影響力。干擾素適用乙肝人群的敏感基因篩選芯片開發預測干擾素療效的乙肝患者基因檢測產品,篩選應用干擾素有效的乙肝患者,實現更高的臨床治愈率臨床前研究階段預測干擾素療效的乙肝患者基因檢測產品上市該產品將作為干擾素伴隨診斷產品?;驒z測技術有望取代傳統指標指導用藥的治療手段,提高干擾素治療慢性乙肝的準確性。該組合方案符合近年來全球和我國關于肝炎治療指南的導向,產品開發成功,會創造巨大的經濟和社會效益。人干擾素工藝改造項目為進一步提升干擾素1b產品質量、開發新劑型、降低生產成本而開展的持續性技術改造項目臨床前研究階段人干擾素1b新工藝和質量標準獲批投產該項
39、目將為公司大幅提升主打產品人干擾素1b的產能和質量標準同時降低生產成本奠定基礎。人干擾素1b作為自主知識產權、市場潛力巨大的品種,公司通過引領行業質量標準獲得核心競爭力。人千擾素1b臨床真實世界研究評估人干擾素1b在真實診療環境下預防和治療兒童和成人病毒感染性疾病和腫瘤上市后臨床研究獲得臨床大數據,為優化臨床合理用藥、開拓新的適應癥和用法用量提供依據進一步發現和開拓人干擾素1b新的臨床適應癥,促進臨床合理用藥,提升企業品牌價值,為確立新的研發方向提供重要依據。資料來源:公司公告,江海證券研究發展部1.41.4自主學術推廣結合專業推廣服務商策略,在自主學術推廣結合專業推廣服務商策略,在20222
40、022年年與與20242024年成功中標集中采購項目年成功中標集中采購項目公司銷售策略以經銷模式為核心,當終端醫院向當地具備配送能力的經銷商提出藥品需求計劃后,公司會與這些符合國家標準且已通過GSP認證的經銷商簽訂購銷協議等法律文件。隨后,產品通過這些本地經銷商安全、高效地送達終端醫院,整個銷售流程嚴格遵循國家“兩票制”政策要求,確保合規性。在市場推廣方面,公司構建了雙軌制推廣體系,即自主學術推廣與委托專業推廣服務商并行。這一策略旨在通過高質量的學術活動,深化品牌影響力,拓寬終端市場,并有效達成既定的市場推廣目標。證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告證券研究報告證券研究報告 公司
41、深度報告公司深度報告從地域布局來看,自2017年起,公司顯著加大了對華東(尤其是山東)地區基層醫療市場的開發與推廣力度。據統計,至2020年上半年,公司已成功覆蓋的基層醫療機構數量穩步增長,分別達到2,679家、4,652家、4,287家和4,248家,顯著擴大了市場覆蓋面并實現了良好的業績回報。另一方面,在西北及華南等區域,如西安和廣東的等級醫院市場,由于前期市場投入較大且已形成穩定的銷售規模,被視為成熟市場。因此,相較于尚處于開發或成長期的市場,這些成熟市場的后續投入力度有所調整,推廣費用的占比相對于銷售額的比例略有降低,體現了公司在資源配置上的精細管理與市場策略的靈活性。圖圖 1 1 0
42、 0、推推 廣廣 費費 占占 比比東北地區東北地區18.11%華中地區華中地區西北地區西北地區15.44%華南地區華南地區3.35%華北地區華北地區華東地華東地區23.82%西南地區西南地區19.72%10.07%9.49%資料來源:公司公告,江海證券研究發展部資料來源:公司公告,江海證券研究發展部圖圖1111、銷售額占比、銷售額占比東北地區東北地區西南地區西南地區11.85%21.30%西北地區西北地區16.32%華中地區華中地區10.64%華東地區華東地區18.52%兒地區13.24%華南地區8.12%資料來源:公司公告資料來源:公司公告,江海證券研究發展部江海證券研究發展部2022年8月
43、26日,廣東省藥品交易中心正式揭曉了廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購的中選結果,公司的核心產品注射用人干擾素1b(粉針劑)的三個規格憑借出色表現,榮獲獨家中選資格,并與廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆及新疆生產建設兵團等11個省級采購主體達成了為期兩年的采購協議。自2023年1月10日起,上述省份及地區陸續啟動實施該集采項目。依托獨家中選的優勢,公司在年內迅速擴大了市場覆蓋,于上述區域新增了460家醫療終端,實現了市場的快速滲透。尤為值得一提的是,河南地區與廣東地區的銷售業績實現了飛躍式增長,與2022年同期相比,河南地區的銷售支數激增308.96%,而廣東地區達到
44、345.30%的增長率,不僅銷售業績顯著提升,市場份額也進一步鞏固和擴大。2023年,公司在干擾素領域的優勢再次得到驗證。江西省醫保局于12月 發 布 了 干 擾 素 省 際 聯 盟 集 中 帶 量 采 購 擬 中 選 結 果 ,隨 后 在 2 0 2 4 年 3敬請參閱最后一 頁之免責條款13證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告月8日正式確認了中選結果。此次,公司的人干擾素1b 注射液(水針劑)五個規格、重組人干擾素1b 噴霧劑及人干擾素1b 滴眼液均成功中選,與包括北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣西、
45、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆及新疆生產建設兵團在內的29個省級采購主體簽訂了為期四年的采購協議。目前,公司正推進各項準備工作,以確保中選產品能夠順利進入并覆蓋這些省級采購主體,進一步鞏固公司在干擾素市場的領先地位,推動銷售業績的持續增長。表3、公司主要產品集中招標采購中標情況研發項目研發項目名稱名稱中標省份中標省份中標價格或中中標價格或中標區間標區間產品規格產品規格注射用人干擾素1b廣東雙氯芬酸等藥品集中帶量采購4.3720元/支10g廣東、河南、山西、海南、青海、新疆、新疆生產建設兵團注 射 用 人干擾素1b廣東雙氯芬酸等藥品集中帶量采購10.1376元/支30
46、g廣東、河南、山西、海南、青海、新疆、新疆生產建設兵團注 射 用 人干擾素1b廣東雙氯芬酸等藥品集中帶量采購14.9888元/支50g廣東、河南、山西、海南、青海、新疆、新疆生產建設兵團人干擾素1b注射液江西干擾素省際聯盟集中帶量采購12.3元/支10g/0.5ml北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團人干擾素1b注射液江西干擾素省際聯盟12.3元/支10g
47、/1ml北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團敬請參閱最后一頁之免責條款14JIANGHAISECURITIES人干擾素1b注射液江西干擾素省際聯盟20.92元/支20g/0.5ml北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四
48、川省、貴州省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團人干擾素1b注射液江西干擾素省際聯盟28.53元/支30g/1ml北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團人干擾素1b注射液江西干擾素省際聯盟42.18元/支50g/1ml北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、浙江省、安
49、徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團人干擾素1b滴眼液江西干擾素省際聯盟15.96元/支20g/2ml北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團重 組 人 干擾素1b噴霧劑江西干擾素省際聯盟43.97元/支25g
50、/5ml北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團資料來源:公司公告,江海證券研究發展部2 2運德素運德素Q Q在兒童用藥領域優勢顯著在兒童用藥領域優勢顯著,展現新品廣闊展現新品廣闊市場潛力市場潛力干擾素(IFN)是一類功能多樣的活性蛋白質,屬于細胞因子的范疇,敬請參閱最后一頁之免責條款15證券研證券研究報告究報告 公司深度報公司深度報告告證證券券研研究究報報告
51、告 公公司司深深度度報報告告主要由單核細胞及淋巴細胞等免疫細胞合成并分泌。這類蛋白質在同種細胞層面上展現出廣泛的生物效應,包括但不限于強大的抗病毒能力、對細胞生長與分化的調控作用,以及免疫功能的精細調節?;谄洫毺氐姆肿咏Y構和抗原性差異,干擾素被細分為、三大類。其中,型干擾素主要由白細胞產生,型則由成纖維細胞分泌,而型則源自免疫淋巴細胞。每一類型的干擾素均具備顯著的抗病毒特性,同時展現出抗細胞增殖(即抗細胞分裂)及免疫調節等多重活性。由于氨基酸序列上的微妙變化,每一大類干擾素內部又可細化為多個亞型,如型干擾素下的1、2、3等。而在同一亞型內部,還可能因序列上的細微差異而細分為不同的小類,如1型
52、進一步分為1a和1b等,體現了干擾素家族的高度復雜性和多樣性。2.12.1干擾素行業概況干擾素行業概況干擾素(IFN)作為一種多功能的廣譜抗病毒劑,其獨特之處在于不直接針對病毒進行殺傷或抑制,而是通過激活細胞表面的特定受體,促使細胞內部生成抗病毒蛋白,進而有效遏制乙肝病毒的復制過程。此外,干擾素還展現出抗病毒、調控細胞增殖、調節免疫功能以及抗腫瘤等多重生物活性。在中國市場,短效與長效干擾素并存,為治療提供了多樣化的選擇,同時也使得該領域的注射劑生產商之間的競爭愈發激烈。據中國干擾素市場發展現狀分析與投資趨勢預測報告(2022-2029年)數據揭示,2020度,我國短效干擾素市場規模達到了22.
53、31億元人民幣,而長效干擾素市場則緊隨其后,規模為9.99億元人民幣。這一龐大的市場規模預示著,若未來實施干擾素集中采購(集采),其影響將波及數十億級別的市場格局,引發行業內的深刻變革。從產品特性來看,干擾素依據其半衰期的長短被劃分為短效與長效兩類。短效干擾素因其在給藥方式上的靈活性,被廣泛應用于多種病毒性疾病及部分惡性腫瘤的治療中;而長效干擾素,則憑借其較長的半衰期優勢,在慢性乙型肝炎和丙型肝炎的治療上展現出獨特療效。據中國醫藥工業信息中心CPM新藥研發監測數據庫的統計,當前市場上已有多款干擾素產品獲得批準并上市,包括聚乙二醇干擾素2a、聚乙二醇干擾素2b、重組人干擾素1b、重組人干擾素2a
54、以及重組人干擾素2b等,這些產品共同構成了我國干擾素市場的豐富產品線。敬請參閱最后一頁之免責條款16敬請參閱最后一頁之免責條款17證券研究報告 公司深度報告表4、國內已上市長短效干擾素產品分類分類通用名通用名商品名商品名生產商生產商短效干擾素重組人干擾素1b賽若金科興制藥運德素三元基因重組人干擾素2b辛化諾上海華新安達芬安科生物凱因益生凱因科技安福隆末名醫藥重組人干擾素2a因特芬三生制藥長效干擾素聚乙二醇干擾素2b佩樂能先靈葆雅(已停產)派格賓特保生物聚乙二醇干擾素2a派羅欣羅氏制藥資料來源:醫藥地理,江海證券研究發展部2022年,中國國內樣本醫院市場中,干擾素藥物的總銷售金額達到了6.99億
55、元人民幣。具體來看,長效干擾素的銷售金額為2.76億元,占據了市場總額的39.48%;而短效干擾素則以4.23億元的銷售金額,占據了60.52%市場份額。值得注意的是,短效重組人干擾素的市場份額近年來呈現逐年增長的趨勢,這表明其在醫療應用中的受歡迎程度不斷上升。這一現象可能歸因于短效干擾素擁有更為廣泛的適應癥范圍,特別是對于病程較短、需要快速響應的病毒性疾病,短效干擾素展現出了更高的適用性和靈活性。此外,其相對較低的治療成本也是吸引醫療機構和患者選擇的重要因素之一。與此同時,長效重組人干擾素的市場份額則出現了下降趨勢。這一變化可能受到肝病治療領域藥物發展趨勢的影響,特別是口服類藥物的快速增長。
56、隨著口服抗病毒藥物的不斷涌現和普及,它們在一定程度上替代了長效干擾素在肝病治療中的地位,從而導致了長效干擾素市場份額的逐年減少。綜上所述,干擾素藥物市場正經歷著動態變化,其中短效干擾素的增長與長效干擾素的下降反映了市場需求和藥物發展的最新趨勢。證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告JE圖12、2012-2022年樣本醫院長效干擾素銷售金額資資料料來來源源:醫醫藥藥地地理理,江江海海證證券券研研究究發發展展部部圖13、2012-2022年樣本醫院短效干擾素銷售金額4.520122013201420152016720182019202020212022銷售金額(億元)資資料料來來源源:
57、醫醫藥藥地地理理,江江海海證證券券研研究究發發展展部部在2022年的樣本醫院市場中,干擾素注射劑領域的銷售市場份額分布顯著,其中短效重組人干擾素1b 與重組人干擾素2b亞型占據了主導地位。長效干擾素因其高昂的價格大約是短效干擾素的12至16倍而在銷售金額的市場份額上占據了較大比例,但若從銷售數量的維度來觀察,情況則有所不同。具體而言,短效干擾素產品憑借其相對親民的價格和廣泛的臨床應用需求,在銷售數量上的占比更為突出,顯示出其在市場中的普及程度與接受度較高。圖14、2022年樣本醫院干擾素注射劑各亞型銷售份額市場占比重組人干擾素重組人干擾素a1ba1b 重組人干擾素重組人干擾素a2ba2b 重組
58、人干擾素重組人干擾素a2aa2a聚聚 乙乙 二二 醇醇 干干 擾擾 素素a2a2b b 聚聚 乙乙 二二 醇醇 干干 擾擾 素素a2aa2a資資料料來來源源:醫醫藥藥地地理理,江江海海證證券券研研究究發發展展部部敬請參閱最后一頁之免責條款18證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告2.2干擾素干擾素1 1b:天然免疫的守護者,抗病毒與抗腫瘤的天然免疫的守護者,抗病毒與抗腫瘤的多面手多面手2.2.1干擾素干擾素 1 1b 的作用機制的作用機制干擾素:人體天然免疫的先鋒與抗病毒屏障。在人體遭遇病毒侵襲的緊急時刻,干擾素迅速響應,成為天然免疫體系中不可或缺的關鍵角色,構筑起抵御病毒的第一道
59、堅固防線。一旦病毒入侵,免疫細胞即刻啟動防御機制,分泌出干擾素,以全面保護體內的細胞免受病毒肆虐的進一步侵害。其中,干擾素1b 作為這一系統中的明星亞型,憑借其卓越的廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調節能力脫穎而出。其抗病毒效力主要源自兩大策略:一是誘導細胞生成抗病毒蛋白,通過與細胞表面的特定受體結合,激發細胞內部產生一系列抗病毒蛋白,這些蛋白如同一支支精準的導彈,直接瞄準并抑制病毒在感染細胞內的復制活動,從而有效保護健康細胞免受病毒侵害;二是激活并強化機體的細胞免疫功能,這包括促進細胞毒性T 淋巴細胞(CTL)的增殖,喚醒自然殺傷(NK)細胞的強大殺傷潛能,以及增強巨噬細胞的吞噬能力,三者協同作戰,
60、形成一張無懈可擊的病毒清除網絡,確保病毒無處遁形。圖15、干擾素1b抗病毒作用機制示意圖干擾素免疫應答NK細胞激活殺傷復制增強免疫清除清除病毒MxA 蛋白降解基因組RNA 或抑制其病毒蛋白合成起始抑制病毒mRNA降解抑制病毒復制2-5A合成酶抗病毒蛋白干擾素受體增強吞嚓組織細胞蛋白激酶免疫細胞巨噬細胞促進增殖CTL細胞資料來源:公司公告,江海證券研究發展部敬請參閱最后一頁之免責條款19敬請參閱最后一頁之免責條款20證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告2.2.2 干擾素干擾素1 1b的作用特點的作用特點干擾素干擾素1 1b:多靶點、廣譜抗病毒與抗腫瘤的天然免疫利器。多靶點、廣譜抗病
61、毒與抗腫瘤的天然免疫利器。相較于傳統的抗病毒化學藥物及腫瘤靶向療法,干擾素1b 以其獨特的地位在機體天然免疫系統中脫穎而出。它并非依賴于單一位點或單一機制來對抗病毒與腫瘤,而是通過多靶點、多途徑的綜合作用,展現出全面的抗病毒與抗腫瘤效果。這種多元化的作用模式,使得干擾素1b 不僅擁有廣泛的抗病毒譜和抗腫瘤譜,更因其持久的作用力和低耐藥性的特性,在停藥后也不易復發,成為治療領域的佼佼者。國內外廣泛的研究表明,干擾素1b 在抗病毒方面展現出廣泛的細胞譜,且臨床使用安全性高,其副作用顯著低于其他干擾素亞型。尤為引人注目的是,在免疫調節領域,干擾素1b 是唯一被發現能夠增強機體主要組織相容性抗原(MH
62、C)表達的干擾素亞型,這一發現為其在免疫調節方面的應用開辟了新的天地。自重組人干擾素1b問世以來,其臨床應用已逾二十載,廣泛覆蓋病毒性肺炎、病毒性肝炎、帶狀皰疹、單純皰疹病毒性角膜炎等多種病毒性疾病的治療,同時在毛細胞白血病、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病等惡性腫瘤的治療中也展現出顯著療效。隨著生命科學研究的不斷深入,特別是免疫反應與免疫治療在疾病控制與治療領域的持續探索,重組人干擾素1b 在病毒性疾病與腫瘤治療中的潛力將被進一步挖掘,治療方案將更加優化,臨床適應癥也將持續拓展,為患者帶來更多福音。2.2.3 重組人干擾素重組人干擾素1 1b的主要臨床適應癥的主要臨床適應癥基于干擾素1b 獨特的分
63、子構造及其深入的抗病毒作用機制,自其面世二十載以來,已被廣泛應用于多種高危害、高發病率的病毒性疾病治療之中,這些疾病涵蓋了小兒呼吸道合胞病毒性肺炎、慢性乙型肝炎以及黑色素瘤等。尤為值得注意的是,在應對全球新冠疫情的挑戰中,國家衛健委連續發布的八版新型冠狀病毒肺炎診療方案均將-干擾素霧化吸入療法置于抗病毒治療的首要推薦位置,彰顯了其在抗病毒領域的卓越地位與重要性。證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告2.32.3 運德素運德素B B 作為成熟產品,已在兒科領域確立臨床作為成熟產品,已在兒科領域確立臨床應用應用地位地位2.3.12.3.1兒童人口增長推動兒科用藥市場快速擴張兒童人口增長
64、推動兒科用藥市場快速擴張我國兒童人口基數龐大,持續增長的新生兒數量導致了醫院兒科門急診量的顯著增加。自2013年起,我國加速了兒科用藥規范的制定進程,并積極鼓勵企業研發和生產專為兒童設計的藥物劑型和規格。2014年,我國發布了關于保障兒童用藥的若干意見,這是近年來首個針對兒童用藥的綜合性指導文件,極大地豐富了兒科用藥的品種。根據衛生統計年鑒的數據,我國綜合醫院的診療人次呈現出快速增長的趨勢,從2010年的15.11億人次增加至2021年的27.81億人次。特別值得注意的是,2021年兒科門急診人次達到了5.04億,占綜合門急診人次的8.41%。另一方面,環境污染等社會問題導致兒童發病率的上升,
65、進而推動了兒童用藥市場的不斷擴大。自2016年以來,中國兒童藥物市場規模以約10%的速度持續擴張,至2021年已達到1079億元,同比增長速度更是提升至13.82%。圖圖1616、中國兒童藥物市場規模、中國兒童藥物市場規模120014%100012%80010%8%6%4004%2002%0%2015201620172018兒童藥物市場規模(億元,左軸)-201920202021一同比增速(%,右軸)16%600資料來源:華經情報網,江海證券研究發展部從適應癥的角度來看,我國兒童用藥主要集中在呼吸系統、抗感染以及消化系統等藥物上,2021年的占比分別為38%、23%和17%。相比之下,針對腫瘤
66、疾病、心血管疾病、神經系統疾病等特殊疾病的用藥較少。敬請參閱最后一頁之免責條款21敬請參閱最后一頁之免責條款22證券研究報告證券研究報告 公司深度報告公司深度報告圖17、2021年我國兒童藥適應癥構成其他,8%神經系統5%營養補充劑,9%全身抗感染,23%消化系統,17%呼吸系統,38%資料來源:華經情報網,江海證券研究發展部2.3.22.3.2小小 兒兒 呼呼 吸吸 道道 合合 胞胞 病病 毒毒 性性 肺肺 炎炎呼吸道合胞病毒(RSV)作為全球范圍內導致兒童急性下呼吸道感染的首要病原體,其引發的疾病譜廣泛,包括毛細支氣管炎和肺炎等,對患兒健康構成嚴重威脅。部分患兒因病情嚴重需住院治療,甚至可
67、能面臨呼吸衰竭乃至死亡的風險。尤為值得關注的是,6個月以下的嬰兒是RSV 感染的高發群體,盡管隨著年齡增長,重癥病例比例有所下降,但RSV感染并不賦予持久免疫力,因此存在再感染的可能性。除了急性期的肺部損傷外,RSV 感染在出生后的前三年內還可能對兒童的呼吸系統造成長遠影響,增加日后反復喘息、哮喘發作、肺功能下降以及氣道反應性增高的風險。統計數據顯示,因急性下呼吸道感染死亡的病例中,有13%至25%可歸因于 RSV 感染。在 中 國,RSV 的發病率居高不下,位列全球五個RSV 高發國家之一。據估算,中國每千名兒童中約有31人感染RSV,年新發病例高達680萬例,占兒童急性下呼吸道感染病例的1
68、8.7%,成為5歲以下兒童病毒性下呼吸道感染的首要病原體。然而,面對RSV 感染的嚴峻挑戰,臨床上尚缺乏特異性的治療性藥物和預防性疫苗。在這一背景下,重組人干擾素 1b(如運德素)作為 一 種有效的治療手段應運而生。動物實驗和臨床研究均表明,該藥物能夠顯著降低RSV 病毒載量,改善肺組織病理損傷,并有效逆轉RSV 感染導致的免疫失衡狀態。特別是在治療RSV引起的肺炎方面,重組人干擾素1b展現出了卓越的療效,總有效率超過95%,為患兒的臨床康復帶來了希望。證券研究報告 公司深度報告相較于成人,兒童更易罹患以RSV肺炎為代表的病毒感染性疾病,此類疾病的發病率更高且對兒童的健康危害更為嚴重。然而,針
69、對這些病毒的特異性治療藥物極為匱乏,同時專為兒童設計的藥物和治療方案也相對有限。鑒于干擾素1b 展現出的廣譜抗病毒活性以及相對輕微的不良反應特性,我國兒科臨床領域的專家們傾注了多年的心血,持續進行循證醫學研究,并不斷總結經驗。這些努力最終促使了一系列臨床實踐指南和專家共識的形成與發布,為兒科病毒感染性疾病的治療提供了寶貴的指導和參考。具體情況概述如下:表5、相關專家共識、指南序號序號發表時間發表時間標題標題發布方發布方發表期刊發表期刊關鍵內容關鍵內容12015重組人干擾素1b在兒科的臨床應用專家共識中華醫學會兒科學分會呼吸學組和感染學組的部分權威專家中華實用兒科臨床雜志推薦干擾素1b治療毛細支
70、氣管炎、病毒性肺炎等兒童常見病毒疾病的治療方案。22016兒童霧化中心規范化管理指南中華醫學會兒科學分會呼吸學組和感染學組的部分權威專家人民衛生出版社推薦干擾素1b為抗病毒治療毛細支氣管炎常用藥物及標準方案。32018兒童喘息性疾病合理用藥指南國家衛生計生委兒童用藥專家委員會;中華醫學會兒科學分會呼吸學組;中國醫師協會兒科醫師分會兒童呼吸專業委員會;中國醫藥教育協會兒科專業委員會中華實用兒科臨床雜志推薦干擾素1b抗病毒治療毛細支氣管炎的治療方案。42018干擾素在兒科臨床合理應用的專家共識中華醫學會兒科學分會呼吸學組和感染學組的部分權威專家中華實用兒科臨床雜志推薦干擾素1b治療毛細支氣管炎、小
71、兒病毒性肺炎和手足口病的治療方案。52020兒童呼吸道合胞 病 毒 感 染 診斷、治療和預防專家共識國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心;中華醫學會兒科學分會呼吸學組;中國醫師協會呼吸醫師分會兒科呼吸工作委員會;中國醫藥教育協會兒科專業委員會;中國研究型醫院學會兒科學專業委員會;中國非公立醫療機構協會中華實用兒科臨床雜志推薦干擾素1b抗病毒治療呼吸道合胞病毒下呼吸道感染的治療方案。敬請參閱最后一頁之免責條款23證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告兒科專業委員會;中國中藥協會兒童健康與藥物研究專業委員會;中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會;中國醫療保健國際交流促進會分子診斷學分會兒科
72、感染學部;“六一健康快車”項目專家委員會;全球兒科呼吸聯62020抗病毒藥物在兒童病毒感染性呼吸道疾病中的合理應用指南中國醫院協會;國家兒童醫學中心(北京);國家感染性疾病醫療質量控制中心;國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心中華實用兒科臨床雜志推薦干擾素1b治療兒童呼吸道病毒感染的治療方案。資料來源:公司公告,江海證券研究發展部2.3.22.3.2 臨床專家普遍達成共識,更傾向于采用霧化吸入臨床專家普遍達成共識,更傾向于采用霧化吸入根據兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識(2020版),重組人干擾素1b 被明確列為唯一常規推薦使用的藥物。而進一步參考重組人干擾素-1b 在兒科臨床應用的
73、專家共識(2015年版),專家們在治療呼吸道疾病時,相較于肌肉注射方式,更傾向于推薦采用霧化吸入重組人干擾素1b 注射液。特別是在針對毛細支氣管炎和病毒性肺炎的治療中,霧化吸入方式的推薦等級均達到了最高的 A級。表6、公司研發項目情況疾病疾病給藥方式給藥方式給藥方案給藥方案療程療程推薦等級推薦等級毛細支氣管炎霧化吸入24g/(kg 次),2次/d57dA級肌肉注射1g/(kg 次),1次/d35dB級敬請參閱最后一頁之免責條款24證券研究報告 公司深度報告病毒性肺炎霧化吸入12g/(kg 次)(輕型肺炎),2次/d24g/(kg 次)(重型肺炎),2次/d57dA級肌肉注射1g/(kg 次)(
74、輕型肺炎),1次/d2g/(kg 次)(重型肺炎),1次/d57dA級HFMD霧化吸入12g/(kg 次)(輕型),2次/d24g/(kg 次)(重型),2次/d37dA級肌肉注射1g/(kg 次)(輕型),1次/d2g/(kg 次)(重型),1次/d35dA級資料來源:重組人干擾素-1b在兒科的臨床應用專家共識,江海證券研究發展部根據公司最新發布的2023年年報,其關于人干擾素1b 霧化吸入療法在治療小兒RSV(呼吸道合胞病毒)肺炎方面的臨床試驗已成功完成I期階段。遵循常規新藥審批流程的時間框架,預計該產品將于2024年獲得批準并正式上市。此外,科興制藥正積極推進另一項研發項目人干擾素1b吸
75、入溶液,該項目同樣針對小兒呼吸道合胞病毒感染,目前已到臨床II期,今年擬達到目標為獲得新藥證書。表7、國內熱干擾素1b研發情況公司名稱公司名稱項目名稱項目名稱進展或階段性成果進展或階段性成果擬達到目標擬達到目標三元基因人干擾素1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎臨床II期臨床試驗完成修訂人干擾素1b注射液使用說明書;霧化吸入劑上市科興制藥人干擾素1b(突變)吸入溶液項目臨床III期獲得新藥證書資料來源:公司公告,江海證券研究發展部2.42.4 干擾素干擾素:抑制病毒復制與調節免疫抑制病毒復制與調節免疫,是臨床治愈乙,是臨床治愈乙肝和丙肝的重要手段之一肝和丙肝的重要手段之一2.4.12.4.1肝病藥物
76、發展概況肝病藥物發展概況肝病是一類涉及肝臟功能受損或結構異常的疾病總稱,涵蓋了病毒性肝敬請參閱最后一頁之免責條款25敬請參閱最后一頁之免責條款26證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告炎、肝硬化、脂肪肝、肝癌及酒精性肝病等多種類型,它們構成了對人類健康構成重大威脅的常見疾病群體。在肝病譜系中,病毒性肝炎因其廣泛的感染率和嚴重的健康后果而備受矚目。該疾病以肝細胞受損、壞死及全身性炎癥反應為主要病理特征,臨床上常表現為惡心、嘔吐、厭油、疲乏無力、食欲下降、肝臟腫大及肝功能指標異常等癥狀。部分患者可能呈現無癥狀或自限性感染狀態,而另一部分則可能進展為慢性肝炎乃至肝衰竭。病毒性肝炎依據其病
77、原體不同,已明確分類為甲、乙、丙、丁、戊五型。每種類型均對全球公共衛生構成嚴峻挑戰,尤其是乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV),它們與全球大部分肝硬化及肝細胞癌病例緊密相關。據統計,全球每年因病毒性肝炎導致的死亡人數超過百萬,遠超艾滋病死亡人數,且HBV 與HCV 的感染人數極為龐大,分別造成了難以估量的健康負擔。肝病藥物行業的發展歷程源遠流長,可追溯至20世紀初,當時對肝病的認知尚淺,治療手段主要依賴于有限的傳統藥物及一般性支持療法。進入20世紀中葉,隨著醫學研究的深入與科技的飛躍,肝病治療領域迎來了轉折點,專門針對肝病的藥物開始涌現,特別是抗病毒藥物的研發,為急性肝炎的治療帶來了
78、初步成效。1970年代以后,隨著乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)的相繼發現與深入研究,抗病毒藥物的發展步入了快車道。首個乙肝疫苗的研制成功,更是標志著肝病預防性治療新時代的開啟,為阻斷病毒傳播、降低感染率提供了有力武器。邁入21世紀,肝病藥物行業迎來了前所未有的技術革新。特別是在2000年之后,針對慢性乙肝的治療取得了顯著進展,恩替卡韋、替諾福韋等高效一線抗病毒藥物的推出,極大地提升了患者的治療效果,改善了他們的生活質量和預后。而到了2010年前后,丙型肝炎治療領域更是發生了翻天覆地的變化。以索磷布韋為代表的直接抗病毒藥物(DAAs)的問世,徹底改變了丙肝的治療格局,使得丙肝的治
79、愈率飆升,眾多患者因此獲得了臨床治愈的希望。與此同時,保肝藥物的研發也在持續深化。水飛薊賓、雙環醇等藥物在臨床上的廣泛應用,為保護和修復受損肝細胞、改善肝功能提供了有力支持。此外,面對非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等新型肝病日益加重的負擔,科研人員正積極投身于相關治療藥物的研發之中,以期為患者帶來更多福音。證證券券研研究究報報告告公公司司深深度度報報告告圖圖1818、中國肝病藥物行業歷程、中國肝病藥物行業歷程對肝病的認識尚處于起步階段,主要依賴于有限的傳統藥物和一般支持性治療2000年后針對慢性乙肝推出了更有效的一線抗病毒藥物對乙肝肝炎病毒HBV和丙型肝炎病毒H
80、CV 的發現和研究推動抗病毒藥物的快速發展開始出現專門針對肝病的藥物20世紀中葉1970年代以后20世紀初資料來源:智研瞻,江海證券研究發展部2.4.22.4.2我國肝病藥物行業市場規模和增長率我國肝病藥物行業市場規模和增長率病毒性肝炎,作為一種由多種肝炎病毒侵襲引發的傳染病,其核心在于肝臟組織的病理性變化。其臨床表現多樣,典型癥狀涵蓋食欲銳減、頻繁惡心、上腹部不適或疼痛,以及全身性的疲乏無力。部分患者病情進一步加劇,出現黃疸、發熱,并伴有肝臟顯著腫大及肝功能異常。尤為值得關注的是,部分患者病情遷延不愈,逐步發展為肝硬化,極少數極端情況下甚至可能惡化為肝癌。據2022年數據統計,我國病毒性肝炎
81、新確診病例高達110.59萬人次,不幸中,有543名患者因此失去了生命。當前,我國每年新增的病毒性肝炎患者數量仍居高不下,維持在百萬級別,對公共衛生體系構成了嚴峻考驗。在此背景下,肝病藥物的研發與供應成為了保障國民健康、遏制病毒性肝炎擴散的關鍵環節。它對于提升患者生活質量、減少并發癥、降低死亡率具有不可估量的價值。審視我國肝病藥物市場的發展歷程,自2013年至2022年間,市場規模實現了顯著飛躍,從最初的388.18億元人民幣增長至856.86億元人民幣,2022年同比增長率達4.6%。隨著患者基數的不斷膨脹、疾病譜的演變、新藥研發的突破性成果、國家政策的積極導向以及公眾健康意識的提升,肝病藥
82、物市場展現出強勁的增長潛力。從地域分布來看,我國肝病藥物市場呈現出明顯的地域性特征,東部地區憑借其較為發達的經濟水平和豐富的醫療資源,占據了市場的主導地位,敬請參閱最后 一 頁之免責條款27敬請參閱最后一頁之免責條款28證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告江海證券江海證券JIANGHAISECURITIES2022年東部地區市場規模達到約328.3億元人民幣,凸顯了經濟發展與醫療資源分配之間的內在聯系。因此,未來推動醫療資源均衡分配、增強肝病藥物在全國范圍內的可及性和可負擔性,將是行業發展的重要方向。此外,據智研瞻統計數據顯示,中國肝病藥物行業市場規模持續擴大,2019年市場規模
83、為733.94億元,至2024年第一季度已達到234.27億元,同比增長4.61%。這一趨勢表明,我國肝病藥物市場正穩步前行,展現出良好的發展前景。圖圖1919、中國肝病藥物行業市場規模、中國肝病藥物行業市場規模10009007006005004003002001002019202020212022中國肝病藥物行業市場規模(億元,左軸)6%3%20232024Q1一同比增速(%,右軸)資資料料來來源源:智智研研瞻瞻,江江海海證證券券研研究究發發展展部部2.4.32.4.3肝病藥物行業發展前景預測肝病藥物行業發展前景預測全球肝病藥物行業的發展前景展現出極為樂觀的態勢,預示著該領域即將邁入一個蓬勃
84、發展的黃金時期。得益于基因測序、蛋白質組學、干細胞技術及人工智能等前沿科技在醫藥研發中的深度融合與廣泛應用,肝病藥物的研發進程正以前所未有的速度推進,預示著一個創新藥物井噴時代的到來。在藥物研發的具體方向上,抗病毒藥物將持續優化,旨在提供更高效、更低耐藥性的治療方案,以應對乙肝、丙肝等病毒性肝病的挑戰。同時,抗纖維化和肝癌治療藥物的研發也將迎來重大突破,特別是在慢性乙肝、丙肝的根治性治療、肝硬化進程的逆轉,以及肝癌的早期精準診斷與靶向治療上,預計將涌現出一系列療效卓越、安全性更高的新型藥物,為患者帶來福音。此外,全球范圍內肝病患者群體的龐大基數,加之現代生活方式的變遷,包括生活節奏的加快、飲食
85、習慣的不良變化以及人口老齡化的加劇,共同推動了非酒精性脂肪肝病、酒精性肝病、肝硬化及肝癌等肝病發病率的持續攀敬請參閱最后一頁之免責條款29證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告升。這一趨勢不僅凸顯了肝病防治的緊迫性,也為肝病藥物市場注入了源源不斷的增長動力。隨著公眾健康意識的普遍提升,人們對于肝病早期篩查與及時治療的重視程度日益增強,進一步激發了市場對高效、安全肝病藥物的需求。這種需求端的積極變化,為肝病藥物行業的未來發展奠定了堅實的基礎。據智研瞻預測,中國肝病藥物行業在未來幾年內將保持穩健的增長態勢,預計2024年至2030年期間,市場規模將以4%至5%的年均增長率持續擴大。至2
86、030年,中國肝病藥物行業的市場規模有望達到1208.09億元,同比增長率預計為4.51%,展現出強勁的市場潛力和廣闊的發展前景。這一預測不僅反映了行業內部的積極變化,也體現了全球及中國肝病防治需求的持續增長態勢。圖圖2020、中國肝病藥物行業市場規模預測、中國肝病藥物行業市場規模預測14005%12005%4%4004%2002024202520262027202820292030中國肝病藥物行業市場規模預測(億元,左軸)一同比增速(%,右軸)4%4%5%資資料料來來源源:智智研研瞻瞻,江江海海證證券券研研究究發發展展部部中國作為乙肝的高發國家,面臨著尤為嚴峻的防控形勢。目前,中國約有1.2
87、億HBV 攜帶者,占全球總數的三分之一,其中慢性乙肝患者約3000萬,每年因乙肝導致的肝硬化死治療仍面臨諸多挑戰,全球需接受抗病毒治療的乙肝患者眾多,而實際獲得有效治療的比例卻極低。針對肝病治療,我國市場上已涌現出多樣化的藥亡人數高達40萬。盡管丙型肝炎的治療已取得顯著進展,但乙型肝炎的物選擇,主要包括干擾素、核苷類藥物及保肝護肝藥物三大類。干擾素在治療乙肝和丙肝中展現出抑制病毒復制與調節免疫的雙重效果,是實現臨床治愈的重要手段之一。敬請參閱最后一頁之免責條款30證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告3 3公司入股北京佳德和,合作推進抗腫瘤細胞治療公司入股北京佳德和,合作推進抗腫瘤
88、細胞治療產品開發產品開發2020年12月,公司與北京佳德和細胞治療技術有限公司正式簽署了細胞治療項目的合作開發協議。隨后,在2021年,公司啟動了免疫細胞治療技術平臺的設計與建設工作,這標志著以天然yT 細胞免疫治療為核心技術的新藥開發項目的正式啟動。佳德和公司在 T 細胞治療技術方面擁有國際領先地位,其開發的yT細胞產品展現出了強大的腫瘤殺傷能力、高特異性、良好的安全性以及無異體排斥反應的特性,能夠為制藥行業提供先進的細胞治療解決方案。2023年10月20日,中國醫學科學院基礎醫學研究所的何維/張建民團隊在信號轉導與靶向治療期刊上發表了一篇研究論文,題為“Anti-PD-1antibody
89、armored y T cells enhance anti-tumor efficacy in ovarian cancer”(PD-1抗體自分泌型y T細胞在卵巢癌中具有良好的抗腫瘤療效)。該研究結合了y T細胞過繼免疫治療和PD-1 抑制劑,創新性地制備了一種新型基因工程PD-1抗體自分泌型y T細胞。在卵巢癌荷瘤小鼠模型中,這種細胞展現出了顯著的抗腫瘤效果,為通過基因修飾提升y T細胞腫瘤免疫治療的療效開辟了新途徑。y T細胞作為一類特殊的固有免疫T 細胞,能直接識別腫瘤相關抗原,并對多種腫瘤產生快速、強大的細胞毒活性。然而,抑制性腫瘤微環境是阻礙其過繼回輸療效的重要因素。PD-1 作
90、為經典的T 細胞“免疫檢查點”分子,其抗體藥物在臨床上已顯示出對多種腫瘤的顯著療效。因此,聯合免疫療法成為解決這一問題的潛在方向。研究團隊首先對體外分離擴增的人外周血y T細胞的PD-1 表達水平進行了檢測,發現y T細胞在活化或與腫瘤細胞接觸后會上調PD-1 的表達,這表明PD-1 表達參與調節腫瘤微環境中y T細胞的抗腫瘤免疫反應?;诖税l現,研究團隊通過基因工程化改造天然y T細胞,制備出PD-1 抗體自分泌型 T 細胞。這種細胞能在體外持久分泌特異性抗PD-1 抗體,并在自身增殖活化、抗腫瘤細胞因子分泌和對腫瘤細胞的細胞毒活性上均有所提升。實驗結果顯示,尾靜脈輸注的PD-1 抗體自分泌
91、型y T細胞在免疫缺陷小鼠體內的清除時間和臟器分布與天然 T 細胞基本一致,且未觀察到因基因修飾導致的成瘤性風險,顯示出良好的耐受性和安全性。在卵巢癌荷瘤小鼠模型中,這種細胞展現出了顯著的抗腫瘤療效,為 T 細胞腫瘤免疫治療聯合持久增效提供了新的思路。敬請參閱最后一頁之免責條款31證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告圖21、相關治療方案Time afer injection(days)Timepoint(days)資料來源:Anti-PD-1antibodyarmoredyTcellsenhanceanti-tumorefficacyinovariancancer,江海證券研究發
92、展部4 4盈利預測及估值盈利預測及估值4.14.1 盈利預測盈利預測三元基因的重組人干擾素1b(商品名:運德素)標志著我國首個基因工程I 類新藥的誕生,該藥物已在病毒性肝炎、惡性腫瘤、血液病以及皮膚性病等眾多病毒感染性疾病和腫瘤治療中廣泛應用。公司正借助募投項目的推進,積極拓展其在治療小兒RSV肺炎、預防及治療新型冠狀病毒肺炎等方面的應用前景。未來,公司有望通過研發新型干擾素、探索全新用藥途徑及適應癥,進一步豐富其產品線,提升市場地位,并增強在行業中的競爭力。公司。2023年12月隨著江西省牽頭的24省干擾素聯盟集采的落地執行,公司產品的采購量將獲得大幅提升;2024年公司霧化吸入劑有望上市,
93、新產品上市預計毛利率將保持在較高水準。4 4.2 2 估估值值及及建建議議我們選取業務相關公司科興制藥、凱因科技、特寶生物公司作為參照。截止2024年9月11日,根據 iFinD 機構一致預期,相關公司2024-2026年平均 PE 分別為41.61、18.97、13.10倍。我們預計2024-2026年公司將實現營業收入3.18/4.34/5.79億元,歸母凈利潤0.49/0.67/0.88億元。結合對標公司的估值以及我們對三元基因業務的分析,給予公司42倍PE,首次覆蓋,給予“買入”評級。敬請參閱最后一頁之免責條款32證券研究報告 公司深度報告表8、可比公司估值情況(截止日期2024年9月
94、11日)證券代碼證券簡稱收盤價證券代碼證券簡稱收盤價(元元)2023A2023AEPSEPS2026E2026E2023A2023APEPE2026E2026E2024E2024E2025E2025E2024E2024E2025E2025E688136.SH科興制藥14.40-0.960.170.551.0315.0685.2226.3513.92688687.SH凱因科技21.470.700.861.181.4930.7024.9818.2914.43688278.SH特寶生物57.581.371.882.563.3943.0630.5922.4616.98300009.SZ安科生物7.80
95、0.510.610.720.8515.3112.9110.869.19平均值18.5038.4219.4913.63837344.BJ三元基因14.180.260.400.550.7254.535.125.619.7資料來源:同花順iFinD,江海證券研究發展部5 5風險提示風險提示1 1、產品競爭風險:產品競爭風險:隨著我國醫藥行業對技術研發的投入占比不斷增大,市場競爭水平也在持續提升。公司的主要產品干擾素1b 主要通過刺激合成抗病毒蛋白來發揮效用。然而,若未來市場上出現具有更優臨床效果的新產品,或者干擾素市場涌現新的競爭對手,都可能對公司的業績產生顯著影響。2 2、霧化吸入劑產品銷售風險:
96、霧化吸入劑產品銷售風險:作為干擾素行業中首個針對兒童RSV 的藥品,霧化吸入劑在國內市場的認知度尚低。若公司在渠道拓展、產品宣傳等方面未能達到預期效果,其銷售收入可能會低于預期水平。3 3、在研管線進展存在不確定性風險:在研管線進展存在不確定性風險:公司的未來成長依賴于長效干擾素和細胞免疫治療項目的推進。這兩個項目分別處于臨床二期和臨床前階段,因此研發風險相對較大。若在研管線的進展未能如預期,可能會對公司的未來發展造成影響。證證券券研研究究報報告告 公公司司深深度度報報告告附錄:附錄:資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)單位:百萬元利潤表利潤表(百萬元百萬元)單位:百萬元會計年度會計年度202
97、2A2022A2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E會計年度會計年度2022A2022A2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E流動資產流動資產33230768506905 營營 業業 收收 入入現金應收票據及應收脹救其他應收款預付賬款存貨其他流動資產非流動資產非流動資產22576232602788951717928325834661123272營業稅金及附加銷售費用11管理費用61研發費用1財務費用1694資產和信用減值損失0其他收益546公允價值安動收益317投資凈收益831資產處置收益2599 營業利潤營業
98、利潤7 1342772510-2-12000262 4 55021331131-23000363 1 8603741514 3 472193582616-2695 7 992525976342386長期股權投資固 定 資 產無形資產其他非流動資產資產總計資產總計076124402934076852350222223678691流動負債流動負債2660617880415營業外收入5901138營業外支出4703利潤總額利潤總額4474所得稅415391凈利潤凈利潤25365106886短期借軟應付票據及應付賬款其他流動負債非流動負售非流動負售148032233417445464427622942
99、23143224968-288長期借款其他非流動負債負債合計負債合計98414387375349少數股東損益000003535950364042歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤3132496888少數股東權益股本資本公積留存收益歸屬母公司股東權益負債和股東權益負債和股東權益012231241575934624022317726111235104002231720965116911806EBITDA0EPS(元)22317主要財務比率主要財務比率340會計年度會計年度成長能力成長能力營業收入(%)380.25540.26830.401340.55930.722022A2022A2023A2023
100、A2024E2024E2025E2025E2026E2026E15.245.123.143.140.02.030.042.455.536.533.937.133.325.929.9現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)營業利潤(%)歸屬于母公司凈利潤(%)獲利能力獲利能力毛利率(%)單位:百萬元凈利率(%)2025E2025E2026EROE(%)29ROIC(%)88償債能力償債能力80資產負債率(%)26 凈負債比率(%)0流動比率-169 速動比率4 營 運 能 力80.08.25.43.579.712.95.22.881.015.5.63.683.55.5.54.684.05.21.14
101、.7會計年度會計年度2022A2022A2023A2023A2024E2024E經營活動現金流經營活動現金流凈利折舊攤銷財務費用投資損失營運資金變動其他經營現金流投資活動現金流投資活動現金流693114-20283323433218-1683593424-116038.42.92.62.450.556.01.91.861.594.30.90.864.6103.50.70.6695140.40.60.6資本支出長期投資其他投資現金流籌資活動現金流籌資活動現金流3230206359221191030總資產周轉牢應收賬款周轉率應付賬款周轉率每股指標(元)0.2.10.50.23.20.60.22.6
102、0.90.22.60.70.3180.7短期借款長期借款營通股增加營通股增加資本公積增加其他等資現金流現金凈增加額現金凈增加額141931-2492160420483867-364-261-728每股收益(最新攤薄)63548每股經營現金流(微新摘1226每股凈資產(最新攤薄)00 估 值 比 本00 P/-158-551 P/B-103-375 EV/EBITDA0.250.564.720.260355.020.400.285.350.55.875.830.720.246.5155.63.046.454.52.838.135.12.728.225.62.418.49.72.214.7268敬
103、請參閱最后一頁之免責條款33323315-82276850169337639201693271000525992960122317267000soo o0營業成本79802102781399038327074620050投資評級說明投資評級說明投資建議的評級標準評級說明評級標準為發布報告日后的6個月內公司股價(或行業指數)相對同期基準指數的相對市場表現。其中滬深市場以滬深300為基準;北交所以北證50為基準;新三板市場以三板成指(針對協議轉讓標的)或三板做市指數(針對做市轉讓標的)為基準股票評級買入相對同期基準指數漲幅在15%以上增持相對同期基準指數漲幅在5%到15%之間持有相對同期基準指數漲
104、幅在-5%到5%之間減持相對同期基準指數跌幅在5%以上行業評級增持相對同期基準指數漲幅在10%以上中性相對同期基準指數漲幅在-10%到10%之間減持相對同期基準指數跌幅在10%以上特別聲明特別聲明在法律許可的情況下,本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易,也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務,提請客戶充分注意??蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素,亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下,本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議,本報告不能作為道義的、責任的和法律的依
105、據或者憑證。在任何情況下,本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。分析師介紹分析師介紹姓名:吳春紅從業經歷:中南民族大學金融管理學碩士,16年證券從業經驗,2009年入職江海證券。分析師聲明分析師聲明本報告署名分析師聲明,本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格,勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責,保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據,本人薪酬的任何部分過去不曾與、現在不與,未來也將不會與本報告中的具體推薦或觀點直接或間接相關。免責聲明免責聲明江海證券有限公司(以下簡稱“本公司”)具有中國證監會許可的
106、證券投資咨詢業務資格。本研究報告僅供本公司的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告的信息均來源于公開資料,本公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證,也不保證所包含信息和建議不發生任何變更。本公司已力求報告內容的客觀、公正,但文中的觀點、結論和建議僅供參考,不包含作者對證券價格漲跌或市場走勢的確定性判斷。報告中的信息或意見并不構成所述證券的買賣出價或征價,投資者據此做出的任何投資決策與本公司和作者無關。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷,本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌,過往表現不應作為日后的表現依據;在不同時期,本公司
107、可以發出其他與本報告所載信息不一致及有不同結論的報告;本報告所反映研究人員的不同觀點、見解及分析方法,并不代表本公司或其他附屬機構的立場;本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時,本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改,投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次公開發布時的判斷,可能會隨時調整。報告中的信息或所表達的意見不構成任何投資、法律、會計或稅務方面的最終操作建議,本公司不就報告中的內容對最終操作建議作出任何擔保。在任何情況下,本報告中的信息或所表達的建議并不構成對任何投資人的投資建議,江海證券有限公司及其附屬機構(包括研發部)不對投
108、資者買賣有關公司股份而產生的盈虧承擔責任。本公司及作者在自身所知情范圍內,與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設,并采用適當的估值方法和模型得出的,由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性,估值結果和分析結論也存在局限性,請謹慎使用。本報告的版權僅歸本公司所有,任何機構和個人未經書面許可不得以任何形式翻版,復制,刊登,發表,篡改或者引用。如征得本公司同意進行引用、刊發的,需在允許的范圍內使用,并注明出處為“江海證券有限公司研究發展部”,且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權刊載或者轉發本報告的,本公司將保留向其追究法律責任的權利。