《康寧杰瑞制藥-港股公司深度研究報告：創新腫瘤精準療法先驅者雙抗ADC管線引領未來增長【勘誤版】-241223（23頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《康寧杰瑞制藥-港股公司深度研究報告：創新腫瘤精準療法先驅者雙抗ADC管線引領未來增長【勘誤版】-241223（23頁）.pdf（23頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、證券研究報告海外公司深度藥品及生物科技(HS)東吳證券研究所東吳證券研究所 1/23 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 康寧杰瑞制藥-B（09966.HK）創新腫瘤精準療法先驅者，雙抗創新腫瘤精準療法先驅者，雙抗 ADC 管線管線引領未來增長引領未來增長【勘誤版】【勘誤版】2024 年年 12 月月 23 日日 證券分析師證券分析師 朱國廣朱國廣 執業證書：S0600520070004 證券分析師證券分析師 鄭川川鄭川川 執業證書：S0600524060002 股價走勢股價走勢 市場數據市場數據 收盤價(港元)3.40 一年最低/最高價 2.00/6.71 市凈

2、率(倍)2.01 港股流通市值(百萬港元)3,280.74 基礎數據基礎數據 每股凈資產(元)1.69 資產負債率(%)23.96 總股本(百萬股)964.92 流通股本(百萬股)964.92 相關研究相關研究 康寧杰瑞制藥-B(09966.HK:)：創新腫瘤精準療法先驅者，雙抗 ADC 管線引領未來增長 2024-12-23 康寧杰瑞制藥-B(09966.HK:)：行業領先的雙特異性抗體平臺領跑者 2021-02-24 買入（維持）Table_EPS 盈利預測與估值盈利預測與估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業總收入（百萬元）167.32 218.77 30

3、5.00 414.00 471.00 同比(%)10.41 30.75 39.41 35.74 13.77 歸母凈利潤（百萬元）(325.72)(210.59)(146.17)14.15 63.19 同比(%)21.02 35.35 30.59 109.68 346.45 EPS-最新攤?。ㄔ?股）(0.34)(0.22)(0.15)0.01 0.07 P/E（現價&最新攤?。?11.29)(17.46)(25.15)259.75 58.18 Table_Tag Table_Summary 投資要點投資要點 康寧杰瑞：業內領先腫瘤藥開發者，向雙抗康寧杰瑞：業內領先腫瘤藥開發者，向雙抗 ADC

4、華麗轉身華麗轉身：康寧杰瑞是國內領先的生物制藥公司。實控人徐霆博士持有公司 33.01%股份。股權結構穩定，管理層經驗豐富。目前已轉型雙抗 ADC 開發，構建了行業領先的糖基定點偶聯技術，平臺專利布局完善。工藝簡單，偶聯穩定。該平臺獲得國際藥企 ArriVent 認可，與公司達成合作協議，共同應用該平臺開發后續 ADC 產品。公司已開發新的 ADC 平臺，能夠同時偶聯TOP1 抑制劑和微管抑制劑兩種毒素。公司多款新產品在開發中，涉及TROP2、EGFR、HER3 等熱門靶點。KN026：下一款商業化產品，新增量：下一款商業化產品，新增量 HER2 雙抗雙抗：KN026 是基于成熟抗體平臺開發的

5、 HER2 雙抗。該產品國內權益已出售給石藥集團，首付款與里程碑總計 10 億元，雙位數銷售分成。其適應癥為 HER2 陽性 BC一線、新輔/輔助治療和 GC/GEJC 二線及以上治療。預計 25 年讀出數據 Pre-BLA，26 年底 27 年初國內上市。目前其臨床結果十分優秀，與多西他賽聯用治療 HER2 陽性 BC 的 PFS 為 27.7 個月。根據測算，預計 KN026 兩適應癥上市后 2032 年達到銷售峰值約 33.71 億元。JSKN003：公司首款：公司首款 ADC 產品，對標產品，對標 DS-8201：這是公司轉型 ADC 首款產品。應用了公司最新的糖基偶聯技術，并通過點擊

6、化學反應完成毒素偶聯。該管線已在多地開展臨床研究，HER2 低表達 BC 適應癥在國內進入三期臨床。JSKN003 對標第一三共的 DS-8201，公開數據結果中其療效與 DS-8201 接近，但安全性有明顯優勢，3 級 TRAE 發生率僅6.3%。而 DS-8201 為 75%，且主要為血液學毒性。JSKN016：公司最具潛力的雙抗：公司最具潛力的雙抗 ADC：JSKN016 與 JSKN003 應用了相同的偶聯技術。其靶點之一的 TROP2 是業內的成熟靶點，成藥性具備確定性。主要適應癥定位為 NSCLC，尤其 IO 耐藥 NSCLC 在臨床暫無更優的治療選擇。針對 IO 耐藥 NSCLC

7、 靶向 TROP2 類藥物普遍療效不夠顯著，而康寧杰瑞通過靶向 HER3 與 TROP2 的雙靶點開發 NSCLC 相關適應癥的治療。目前相關臨床已經在推進中，如果探索成功，將有望為 NSCLC 的治療提供新的選擇和突破。盈利預測與投資評級：盈利預測與投資評級：未來商業化核心產品為 KN035、KN026、JSKN003，預計風險調整后 2031 年達到收入峰值 11.22 億元。預計公司2024-2026 年營業收入為 3.05 億元、4.14 億元、4.71 億元，同比增長39.41%、35.74%、13.77%；歸母凈利潤為-1.46 億元、0.14 億元、0.63 億元。公司是國內技術

8、領先企業，差異化管線布局逐漸進入收獲期，看好公司未來長期發展，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示風險提示：核心管線研發進展不及預期；管線市場競爭加??；上市時間不及預期；核心研發人員流失。-66%-55%-44%-33%-22%-11%0%11%22%33%2023/12/272024/4/252024/8/232024/12/21康寧杰瑞制藥-B恒生指數 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 2/23 內容目錄內容目錄 1.康寧杰瑞：業內領先的腫瘤藥開發者，向雙抗康寧杰瑞：業內領先的腫瘤藥開發者，向雙抗 ADCADC 華

9、麗轉身華麗轉身.4 1.1.公司股權架構清晰，藥物研發能力突出.4 1.2.先進的藥物研發平臺，助力未來創新藥研發.5 1.3.專注于腫瘤精準療法，向雙抗 ADC 華麗轉身.6 2.KN026：公司第二款商業化產品，帶來新增量的：公司第二款商業化產品，帶來新增量的 HER2 雙抗雙抗.7 2.1.對 HER2 的雙重阻斷，更好的 HER2 陽性腫瘤療效.7 2.2.臨床數據結果突出，適應癥未來空間廣闊.8 3.JSKN003：公司首款：公司首款 ADC 產品，療效對標產品，療效對標 DS-8201.10 3.1.成熟抗體搭配獨創技術，安全性顯著優于競品.10 3.2.JSKN003 處于競爭梯

10、隊前列，管線協同覆蓋乳腺癌治療全周期.13 3.3.JSKN033：獨特的 PD-L1 單抗+HER2 雙抗 ADC 復方制劑.15 4.JSKN016：公司最具潛力的：公司最具潛力的 HER3/TROP2 雙抗雙抗 ADC.16 4.1.瞄準 TROP2 成熟靶點，新型 ADC 開發技術助推成藥.16 4.2.臨床試驗穩步推進，IO 耐藥適應癥前景廣闊.17 5.盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議.18 6.風險提示風險提示.21 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 3/23 圖表目錄圖表目錄 圖 1：康寧杰瑞股權結

11、構（截止 2024 年 6 月 30 日）.5 圖 2：自主開發的糖基化偶聯技術平臺.6 圖 3：KN026 分子結構示意圖.8 圖 4：KN026 作用機制示意圖.8 圖 5：KN026 核心適應癥臨床進展.8 圖 6：JSKN003 分子結構示意圖.11 圖 7：JSKN003 作用機制示意圖.11 圖 8：康寧杰瑞一酶兩步法（上）對比 Synaffix 兩酶三步法（下）.12 圖 9：JSKN003 與 KN026 在臨床應用中的協同.14 圖 10：皮下注射與靜脈注射比較.15 圖 11：JSKN016 分子結構示意圖.16 圖 12：JSKN016 作用機制示意圖.16 圖 13：J

12、SKN016 國內一期劑量爬坡試驗設計.18 表 1：康寧杰瑞發展歷程.4 表 2：康寧杰瑞管理層情況.5 表 3：康寧杰瑞現有管線情況.7 表 4：KN026 一線 HER2 陽性乳腺癌臨床數據結果對比.9 表 5：KN026 二線及以上 GC/GEJ 臨床數據結果對比.9 表 6：KN026 終端銷售數據預測（2027-2034 年）.10 表 7：JSKN003 與 DS-8201 療效及安全性比較.11 表 8：單次給藥后 JSKN003 與游離的 TOP1 抑制劑的參數比較.13 表 9：JSKN003 單藥治療整體安全性優于 DS-8201（德曲妥珠單抗）.13 表 10：全球 H

13、ER2 ADC 主要后期研發管線（截至 2024 年 11 月）.14 表 11：JSKN003 終端銷售數據預測（2027-2034 年）.15 表 12：全球 TROP2 ADC 主要研發管線（截至 2024 年 11 月）.17 表 13：KN035 終端銷售額預測.19 表 14：公司銷售峰值預測（2031 年，億元）.19 表 15：公司收入與成本拆分及未來預測.20 表 16：可比公司估值.21 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 4/23 1.康寧杰瑞：業內領先的腫瘤藥開發者，向雙抗康寧杰瑞：業內領先的腫瘤

14、藥開發者，向雙抗 ADCADC 華麗轉身華麗轉身 1.1.公司股權架構清晰，藥物研發能力突出公司股權架構清晰，藥物研發能力突出 康寧杰瑞是一家國內領先的生物制藥公司康寧杰瑞是一家國內領先的生物制藥公司，成立于 2015 年，專注于抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化。公司目前擁有蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識產權的生物大分子藥物發現、研發、生產技術平臺。公司開發了具有顯著差異化特點和強大全球競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥。截至 2024 年 6 月 30 日，公司已有一款成功開發獲批上市的藥品，即恩沃利單抗注射液（

15、KN035），為全球首個皮下注射的 PD-L1 抑制劑，商品名為恩維達。同時還有多個品種在全球各地進入關鍵性臨床研究階段。表表1：康寧杰瑞發展歷程康寧杰瑞發展歷程 數據來源：公司招股書，公司年報，東吳證券研究所 公司實控人持股比例較高。公司實控人持股比例較高。公司目前的實控人為徐霆博士，是公司創始人、董事長、首席執行官。截至 2024 年 6 月 30 日，徐霆博士直接和間接持有公司 33.01%的股份，時間事件2015年7月蘇康寧杰瑞制藥成立2016年2月與思路迪簽訂KN035合作開發協議2016年11月KN035獲得FDA批準在美開展臨床試驗2016年12月KN035獲得國家藥監局批準在國

16、內開展臨床試驗2017年9月KN019獲得國家藥監局批準在國內開展類風濕性關節炎臨床試驗2017年10月開發及生產設施的擴建2018年3月KN026獲得國家藥監局批準在國內開展臨床試驗2018年4月KN035在國內開展三期臨床試驗2018年10月KN026獲得FDA批準在美國開展臨床試驗2019年1月KN019在國內完成一期臨床試驗2019年6月KN026在美國開展臨床一期試驗2019年12月康寧杰瑞在香港聯交所上市2020年12月KN035在國內申請上市2021年6月KN035在美國獲得FDA孤兒藥認定2021年8月與石藥集團就KN026達成國內授權合作2021年11月KN035（恩沃利單抗

17、）在國內獲批上市2022年10月JSKN003獲得國家藥監局批準在國內開展臨床研究2023年5月KN026獲批開展乳腺癌適應癥三期臨床2023年11月KN019皮下注射制劑獲國家藥監局IND批準KN035獲FDA批準開展子宮內膜癌適應癥三期臨床2024年1月與Glenmark就KN035的海外新興市場的開發達成授權協議2024年3月JSKN033于澳大利亞開展臨床研究2024年6月JSKN016于中國開展一期臨床試驗 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 5/23 其中直接持有 0.47%，通過信托間接持有 32.54%。

18、Rubymab Ltd.持有公司 32.54%的股份，為 South Dakota Trust 作為新徐氏家族信托受托人全資擁有，徐霆博士為投資顧問及受益人之一。Sky Diamond Ltd.和 Pearlmed Ltd.各持有公司 8.88%的股份?？祵幗苋鸸芾韺咏涷炟S富，長期深耕藥物開發領域康寧杰瑞管理層經驗豐富，長期深耕藥物開發領域。公司創始人、董事長徐霆博士擁有近 30 年的生物創新藥研發經驗，曾在海外多家醫藥公司擔任研發負責人的工作。目前在公司內領導多維度抗體修飾技術研究，旨在開發下一代靶向性更強、安全性更高、療效更佳的多功能生物大分子藥物。執行董事、運營副總裁劉陽女士在美國生物技

19、術行業擁有超過 10 年工作經驗，目前主要負責公司人力資源、供應鏈、工程、內控、合規和公共關系。此外，公司臨床醫學部從今年以來已有多名來自康方生物、科倫博泰、榮昌生物等知名公司的經驗豐富的專業人士加入。表表2：康寧杰瑞管理層情況康寧杰瑞管理層情況 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 1.2.先進的藥物研發平臺，助力未來創新藥研發先進的藥物研發平臺，助力未來創新藥研發 康寧杰瑞持續在科研端投入，多個新興開發平臺助力未來創新?？祵幗苋鸪掷m在科研端投入，多個新興開發平臺助力未來創新。目前公司擁有多個抗體和 ADC 藥物開發平臺，有助于公司緊跟藥物研發潮流，更快開發符合市場需求的癌癥精準治療手段。公司

20、應用基于單域抗體技術平臺，開發的 KN035 恩沃利單抗已經圖圖1：康寧杰瑞股權結構（截止康寧杰瑞股權結構（截止 20242024 年年 6 6 月月 3030 日）日）數據來源：公司 2024 年中報，Wind，東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 6/23 成功上市。目前全球癌癥治療逐步邁入靶向、免疫等新興治療手段的時代。目前全球癌癥治療逐步邁入靶向、免疫等新興治療手段的時代?？贵w偶聯藥物（ADC）是一類結合了抗體靶向性和小分子藥物高效殺傷能力的新型療法。ADC 通過抗體特異性識別腫瘤細胞表面的靶點，并

21、將細胞毒性藥物精準遞送至腫瘤細胞內，從而在減少正常組織損傷的同時增強治療效果。這種“精準打擊”的機制使 ADC 在癌癥治療中展現出顯著優勢，也引發了行業內的 ADC 熱潮，康寧杰瑞不僅僅以此為契機布局了自主研發的 ADC 開發平臺，同時整體管線也逐步向 ADC 轉型。擁有自主知識產權的抗體偶聯藥物開發平臺。擁有自主知識產權的抗體偶聯藥物開發平臺。目前行業中的領先制藥公司的 ADC平臺以二硫鍵/化學偶聯為主，例如第一三共、Seagen、Immunomedics 等。而康寧杰瑞的 ADC 開發平臺是基于抗體 CH2 結構域糖鏈的定點偶聯技術，采用一酶兩步法，工藝更簡單，成本更低。圖圖2：自主開發的

22、糖基化偶聯技術平臺自主開發的糖基化偶聯技術平臺 數據來源：公司 2024 中期業績推介，東吳證券研究所 先進且獨特的先進且獨特的 ADC 藥物開發平臺獲得國際藥企的認可。藥物開發平臺獲得國際藥企的認可。2024 年 6 月，康寧杰瑞在其公司公告中披露了與國際知名藥企 ArriVent BioPharma,Inc.簽訂了研發與商業化合作協議。后續雙方的合作將使用康寧杰瑞專有的連接子載荷平臺（Alphatecan）和糖基定點偶聯平臺，發現和開發新型抗體偶聯藥物（ADC）。未來的合作中，康寧杰瑞將保留在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區（統稱大中華區）的開發及商業化該協議中相關 AD

23、C 產品的權利。ArriVent 將擁有大中華區以外國家和地區的相關 ADC 產品腫瘤領域的開發及商業化的獨家權利，并將負責及承擔 ADC 產品的相應開發費用支出。與跨國藥企的合作從側面也體現出公司 ADC 平臺的獨創性和先進性，這項合作對于公司未來管線開發和商業化都有積極的意義。1.3.專注于腫瘤精準療法，專注于腫瘤精準療法，向雙抗向雙抗 ADC 華麗轉身華麗轉身 恩沃利單抗成功商業化，后續管線持續推進。恩沃利單抗成功商業化，后續管線持續推進。恩沃利單抗注射液（商標名稱：恩維達），即 KN035，其首個適應癥 MSI-H/dMMR 晚期實體瘤已于 2021 年 11 月在國內獲批上市。另一款

24、雙特異性抗體管線 KN026 同樣也進入了臨床后期，其主要適應癥為HER2 陽性乳腺癌一線、新輔/輔助治療和胃癌二線及以上治療。擁抱腫瘤治療新興療法，管線轉型擁抱腫瘤治療新興療法，管線轉型 ADC 開發。開發。目前 ADC 的安全性不斷提高，療效也顯著優于傳統治療方法，臨床端對新的 ADC 藥物的需求持續存在，市場前景廣闊?？祵幗苋鹁o跟臨床患者需求和行業動態，目前已經有多個 ADC 管線進入臨床階段。其中公司的核心管線 JSKN016 預計 2025 年將讀出劑量爬坡數據，后續將快速推進三期臨 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證

25、券研究所 7/23 床的開展，該產品是目前全球范圍內唯一的 HER3/TROP2 靶點組合 ADC。而另一款靶點更成熟的管線 JSKN003 則已經進入臨床后期階段，成熟且經過驗證的 HER2 靶點使得該藥物有很大概率成功上市。在此基礎上，公司同步推進了 JSKN033，這是一款基于JSKN003 和 KN035 的復方制劑，同樣采用了皮下注射的劑型，是目前僅有的以皮下注射給藥的 ADC 藥物，預計 2025 年進入二期臨床階段，其頗具特色的劑型與成熟靶點的療效優勢將有助于在上市后獲得穩定的市場份額。同時公司仍有多款產品正在早期開發階段，包括 JSKN021、JSKN020、JSKN022 等

26、獨立研發管線，涉及 EGFR、HER3 等熱門靶點的雙抗 ADC 2.KN026：公司第二款商業化產品，帶來新增量的：公司第二款商業化產品，帶來新增量的 HER2 雙抗雙抗 2.1.對對 HER2 的雙重阻斷，更好的的雙重阻斷，更好的 HER2 陽性腫瘤療效陽性腫瘤療效 基于成熟抗體平臺的基于成熟抗體平臺的 HER2 雙特異性抗體。雙特異性抗體。KN026 是康寧杰瑞利用自主創新的 Fc異二聚體平臺技術（CRIB）開發的一款 HER2 雙特異性抗體。其獨特設計能夠同時靶向HER2 蛋白的兩個不同表位，有效阻斷 HER2 信號通路。相比曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的聯合治療，KN026 展現出更強的親

27、和力，并在 HER2 陽性腫瘤細胞模型中表現出優異的抗腫瘤活性。通過雙重結合，它比只針對一個表位的傳統單克隆抗體具有更強的抑制作用。此外，對于 HER2 中低表達的腫瘤以及對曲妥珠單抗產生耐藥的細胞株，KN026同樣具備顯著的抑制效果。表表3：康寧杰瑞現有管線情況康寧杰瑞現有管線情況 數據來源：公司 2024 年中報，東吳證券研究所 階段階段管線代號管線代號適應癥適應癥組合療法組合療法IND概念驗證概念驗證關鍵臨床關鍵臨床NDA2L MSI-H/dMMR晚期實體瘤單藥1L膽道癌化療新輔助/輔助治療NSCLC化療1L乳腺癌白蛋白多西他賽2L GC/GEJC化療乳腺癌新輔助多西他賽末線結直腸癌KN

28、046JSKN003（HER2雙表位ADC）HER2表達實體瘤單藥JSKN0033（JSKN003和KN035皮下注射復方制劑）HER2表達實體瘤單藥JSKN016（HER3/TROP2雙特異性抗體ADC）實體瘤單藥核心臨床核心臨床管線管線KN026（HER2/HER2雙特異性抗體）商業化商業化產品產品KN035（皮下注射PD-L1）2021年11月中國上市中國和澳大利亞澳大利亞 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 8/23 圖圖3：KN026 分子結構示意圖分子結構示意圖 圖圖4：KN026 作用機制示意圖作用機制示意

29、圖 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 數據來源：公司 2024 中期業績推介，東吳證券研究所 瞄準乳腺癌瞄準乳腺癌+胃癌兩大胃癌兩大 HER2 核心適應癥市場。核心適應癥市場。KN026 目前正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，適應癥包括 HER2 陽性乳腺癌一線、新輔/輔助治療和胃癌/胃食管結合部癌的二線及以上治療。這三項適應癥是 HER2 類藥物的核心，乳腺癌一線治療適應癥預計 2025 年一季度完成三期臨床入組，有望 2027 年在國內獲批上市。胃癌二線適應癥進度預計更快，將于 2026 年年底在國內獲批上市。權益合作保障研發與后續商業化進展。權益合作保障研發與后續商業化進展。20

30、21 年 8 月，康寧杰瑞就 KN026 的中國權益與石藥集團達成合作，涉及首付款 1.5 億元，里程碑金額 8.5 億元及雙位數的銷售傭金。石藥集團在聯合開發委員會下負責臨床開發及注冊申報，并承擔所有臨床研發費用，涉及乳腺癌和胃癌兩大適應癥。購買 KN026 是石藥集團布局全線 HER2 類藥物的重要一步，預計后續石藥集團將會積極推進臨床試驗工作，臨床推廣將會有顯著成果。圖圖5：KN026 核心適應癥臨床進展核心適應癥臨床進展 數據來源：公司 2024 年中期業績推介，東吳證券研究所 2.2.臨床數據結果突出，適應癥未來空間廣闊臨床數據結果突出，適應癥未來空間廣闊 多項臨床同步開展。多項臨床

31、同步開展。目前康寧杰瑞的合作伙伴石藥集團正在主導推進 KN026 聯合 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 9/23 多西他賽（白蛋白結合型）一線、新輔/輔助治療 HER2 陽性 BC 及 KN026 聯合化療治療二線及以上 HER2 陽性 GC/GEJ 的三期臨床試驗。KN026 聯合化療用于一線標準治療（曲妥珠單抗聯合化療）失敗的 HER2 陽性 GC（包括 GEJ）患者已獲國家藥監局 CDE授予突破性療法認定。已有的臨床數據結果令人振奮。已有的臨床數據結果令人振奮。KN026 聯合多西他賽作為 HER2 陽性乳腺癌

32、一線治療方案療效顯著。在 KN026-201 的二期臨床研究中，評估了 KN026 聯合多西他賽在HER2 陽性復發/轉移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性。非頭對頭對比曲妥珠+帕妥珠+多西他賽三聯療法，KN026 聯合多西他賽一線治療 HER2 陽性乳腺癌在中位無進展生存期（mPFS）、24 個月 OS 率方面更優。KN026 單藥治療 HER2 陽性 GC/GEJ 同樣顯示出色療效。其二期臨床結果顯示無論患者既往是否接受過曲妥珠治療：在 HER2 高表達患者中，客觀緩解率（ORR）高達 56%，且能夠獲得長期的疾病緩解，中位緩解持續時間（DOR）為 9.7 個月，中位 PFS 和 OS 分

33、別高達 8.3 個月和 16.3 個月。對于既往接受過曲妥珠治療后進展的 14 例患者，仍然有優異的治療效果。表表4：KN026 一線一線 HER2 陽性乳腺癌臨床數據結果對比陽性乳腺癌臨床數據結果對比 數據來源：公司 2023 年業績推介，東吳證券研究所 表表5：KN026 二線及以上二線及以上 GC/GEJ 臨床數據結果對比臨床數據結果對比 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 10/23 合理測算合理測算預計預計2032年年KN026乳腺癌乳腺癌+胃癌適應癥胃癌適應癥將達到將達到銷售峰值銷售峰值33.71億人民幣億人

34、民幣。我們主要基于以下假設進行預測：1）2022 年我國新增乳腺癌患者 73.43 萬人，新增胃癌患者 36.08 萬人，預計后續發病率保持不變；2）根據康寧杰瑞招股書中的 HER2 高表達數據，預計 HER2+乳腺癌占比約 22.5%，HER2+胃癌占比約 20.5%；3）根據公司在2024 年中期報告中的信息，預計 KN026 胃癌適應癥 2026 年底獲批上市，乳腺癌適應癥2027 年獲批上市；4）參考目前上市 HER2 單抗類藥品的治療費用，假設 KN026 年用藥費用為 17 萬元，每月 1.42 萬元，預計 2028 年進入醫保，2029 年重新談判，整體價格適當降低至 0.8 萬

35、元每月；5）根據 KN026 的臨床隨訪數據，乳腺癌平均 PFS 為 27.7 個月，胃癌平均 PFS 為 8.3 個月，因此分別推測上市后平均用藥周期為 24 個月和 6 個月。3.JSKN003：公司首款：公司首款 ADC 產品，療效對標產品，療效對標 DS-8201 3.1.成熟抗體搭配獨創技術，安全性顯著優于競品成熟抗體搭配獨創技術，安全性顯著優于競品 公司改造現有成熟抗體的首個管線。公司改造現有成熟抗體的首個管線。JSKN003 為新型靶向 HER2 雙表位的抗體偶聯藥物（ADC），是康寧杰瑞利用其獨有的糖基定點偶聯平臺自主研發的：將抗體分子KN026 重鏈糖基經過點擊化學和酶促反應

36、獲得 DAR 值約為 4 的定點修飾抗體偶聯物。JSKN003 能夠結合腫瘤細胞表面的 HER2，通過 HER2 介導的細胞內吞釋放有效載荷，發揮抗腫瘤作用。目前 JSKN003 正在澳大利亞和中國開展多項臨床研究，針對 HER2 低表達乳腺癌適應癥已在國內進入三期臨床階段。數據來源：公司 2023 年中期業績推介，東吳證券研究所 表表6：KN026 終端銷售數據預測（終端銷售數據預測（20272027-20342034 年）年）數據來源：Global Cancer Observatory，公司 2024 年中期業績推介，公司招股書，東吳證券研究所 銷售預估單位2027E2028E2029E2

37、030E2031E2032E2033E2034E中國人口數百萬人14451450145114521453145414551456乳腺癌發病人數萬人74.7274.9875.0375.0875.1375.1975.2475.29HER2高表達率%22.50%22.50%22.50%22.50%22.50%22.50%22.50%22.50%1L治療滲透率%1%3%6%9%10%10%9%9%1L患者平均用藥月2424242424242424胃癌發病人數萬人36.7236.8436.8736.9036.9236.9536.9737.00HER2高表達率%20.50%20.50%20.50%20.5

38、0%20.50%20.50%20.50%20.50%2L+治療率%30.00%30.00%30.00%30.00%30.00%30.00%30.00%30.00%2L+治療滲透率%2%4%6%9%10%10%9%9%2L+患者平均用藥月66666666KN026用藥價格預估萬/月1.420.990.890.800.800.800.800.80重要時間節點藥物上市 納入醫保 談判續約KN026總體銷售額億元6.1012.5822.4330.3033.6833.7130.3630.38 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 1

39、1/23 圖圖6：JSKN003 分子結構示意圖分子結構示意圖 圖圖7：JSKN003 作用機制示意圖作用機制示意圖 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 JSKN003 療效比肩療效比肩 DS-8201，安全性更佳。，安全性更佳。根據 JSKN003 在 2024 年美國癌癥研究協會上的數據公告的結果，在早期研究的非頭對頭試驗中，JSKN003 的 HER2 高表達乳腺癌 ORR 為 75%，而 DS-8201 為 54.5%。同時對比 HER2 低表達乳腺癌，JSKN003 同樣有效，ORR 為 40%，DS-8201 僅為 16.7%。整體比較下的療效

40、JSKN003 做到了與 DS-8201 接近的水平。而在安全性方面 JSKN003 則明顯具有優勢。比較 3 級及以上 TRAE發生率可以看 JSKN003 僅為 6.3%，而血液學毒性發生率為 3.1%。相比之下的 DS-8201則有明顯的血液學毒性，這對于 ADC 藥物的臨床應用安全性產生了很大影響。療效近似的條件下安全性會成為藥品成功的關鍵因素之一。表表7：JSKN003 與與 DS-8201 療效及安全性比較療效及安全性比較 數據來源：公司 2024 年中期業績推介，東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券

41、研究所 12/23 獨創的新技術平臺帶來更優秀的安全性獨創的新技術平臺帶來更優秀的安全性。JSKN003 為康寧杰瑞采用公司自主研發的糖基定點偶聯平臺開發的新型靶向 HER2 雙表位 ADC。通過新平臺技術，將已有的成熟管線抗體分子 KN026 升級為 ADC 藥物 JSKN003。簡單高效的合成方法，帶來更好的安全性和穩定性。簡單高效的合成方法，帶來更好的安全性和穩定性?？祵幗苋鸬?ADC 技術路徑相比海外知名生物醫藥公司 Synaffix 的兩酶三步法更簡單。第一步，將疊氮修飾的 GalNAc分子轉移到抗體的糖鏈上；第二步即可通過點擊化學反應將 Linker 和 Payload 與抗體穩定

42、結合。而點擊化學合成技術是曾于 2022 年獲得諾貝爾化學獎的新興技術，是一項改變了生物制藥領域的合成方法。通過這種在細胞中本身就存在的合成路徑，得到的 ADC分子穩定性、安全性和有效性更優。圖圖8：康寧杰瑞一酶兩步法（上）對比康寧杰瑞一酶兩步法（上）對比 Synaffix 兩酶三步法（下）兩酶三步法（下）數據來源：公司 2023 年中期業績推介，東吳證券研究所 JSKN003 的血藥參數穩定性很高。的血藥參數穩定性很高。在完成單次給藥后，在 1 至 8.4mg/kg 的劑量范圍內，JSKN003 和其所釋放的 TOP1 抑制劑的暴露量（Cmax 和 AUC）成比例增加。6.3mg/kg 劑量

43、時，JSKN003 平均半衰期約為 5 天。而 JSKN003 釋放的游離載荷的暴露量是明顯低于 ADC 分子本身，表明 JSKN003 在血液循環中有很高的穩定性，這對于通常載有更高毒性化療分子的 ADC 藥物來說非常重要。同時在現有半乳糖偶聯平臺的基礎上，公司還開發了基于新糖基的定點偶聯平臺，該平臺選擇微管抑制劑為第二種載荷，這意味著通過與半乳糖偶聯平臺結合應用將有可能在一種 ADC 藥物上同時結合 TOP1抑制劑和微管抑制劑。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 13/23 血液中更低的毒素脫落率帶來更血液中更低的毒

44、素脫落率帶來更高高安全性。安全性。JSKN003 的安全性風險更加可控，在6.3mg/kg 劑量組水平，通過與 DS-8201 的常見 AE 相比，血液學毒性明顯低于 DS-8201，這能夠有效提高患者的耐受性，避免了延遲給藥和暫停給藥情況的發生。在消化道反應方面，總體發生率與DS-8201 接近。而 3 級及以上 TRAE的發生率則顯著低于DS-8201，具有更好的耐受性。間質性肺疾病的發生率明顯低于 DS-8201。3.2.JSKN003 處于競爭梯隊前列，管線協同覆蓋乳腺癌治療全周期處于競爭梯隊前列，管線協同覆蓋乳腺癌治療全周期 根據醫藥魔方的數據，目前全球研發進度處于臨床后期以上的 H

45、ER2 抗體 ADC 藥物共計 11 款。其中共有 3 款已經在國內上市，分別是第一三共和阿斯利康聯合開發的DS-8201、榮昌生物和輝瑞合作的維迪西妥單抗以及羅氏的恩美曲妥珠單抗?？苽惒┨┑牟┒惹字閱慰购秃闳疳t藥的瑞康曲妥珠單抗正在申請上市階段。表表8：單次給藥后單次給藥后 JSKN003 與游離的與游離的 TOP1 抑制劑抑制劑的參數比較的參數比較 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 表表9：JSKN003 單藥治療整體安全性優于單藥治療整體安全性優于 DS-8201（德曲妥珠單抗）（德曲妥珠單抗）數據來源：公司 2024 年中期業績推介，東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分

46、請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 14/23 JSKN003 是一款 HER2 雙表位 ADC，其相比同類藥物具有更強的內吞活性和旁觀者效應以及更好的血清穩定性，有效地擴大了治療窗。相比于單表位 ADC，HER2 雙表位 ADC 的優勢在于其雙表位設計能夠同時靶向 HER2 受體的兩個不同區域，這種多點結合的特性顯著提高了結合的特異性和穩定性，從而增強了藥物的腫瘤選擇性和療效。同適應癥下的全治療同適應癥下的全治療階段階段覆蓋。覆蓋。目前康寧杰瑞針對 HER2 靶點的管線主要有 KN026和 JSKN003 兩款。目前對于 HER2 陽性乳腺癌患者，K

47、N026 作為雙抗可以用于早期的新輔助/輔助以及一線治療階段。而對于后線患者則可采用JSKN003 ADC藥物進行治療。合理測算合理測算 JSKN003 針對乳腺癌二線及以上針對乳腺癌二線及以上+胃癌一線治療適應癥將胃癌一線治療適應癥將在在 2033 年達到年達到銷售峰值約銷售峰值約 31.89 億人民幣億人民幣。我們主要基于以下假設進行預測：1）2022 年我國新增乳表表10：全球全球 HER2 ADC 主要后期研發管線（截至主要后期研發管線（截至 2024 年年 11 月）月）數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 圖圖9：JSKN003 與與 KN026 在臨床應用中的協同在臨床應用中的協同

48、 數據來源：公司 2024 年中期業績推介，東吳證券研究所 藥品名稱藥品名稱研發機構研發機構海外最高進度海外最高進度 中國最高進度中國最高進度適應癥適應癥JSKN003康寧杰瑞-III期臨床HER2表達乳腺癌;胃癌;胃食管交界處癌;恩美曲妥珠單抗羅氏批準上市批準上市HER2陽性乳腺癌;乳腺癌;胃癌;胃食管交界處癌;DS-8201第一三共；阿斯利康批準上市批準上市HER2陽性乳腺癌;胃癌;胃食管交界處癌;HER2低表達乳腺癌;非小細胞肺癌維迪西妥單抗輝瑞；榮昌生物III期臨床批準上市胃癌;胃食管交界處癌;尿路上皮癌;乳腺癌;博度曲妥珠單抗科倫博泰；聯寧生物I期臨床申請上市HER2陽性乳腺癌;乳腺

49、癌;胃癌;肝癌;瑞康曲妥珠單抗恒瑞醫藥I期臨床申請上市非小細胞肺癌;HER2陽性乳腺癌;HER2低表達乳腺癌;胃癌;胃食管交界處癌MRG002樂普生物I期臨床III期臨床尿路上皮癌;HER2陽性乳腺癌;HER2低表達乳腺癌;膽道癌;非小細胞肺癌LCB14-0110LEGOCHEM/復星醫藥-III期臨床HER2陽性乳腺癌;非小細胞肺癌;實體瘤;結直腸癌;胃食管交界處癌DP303c石藥集團-III期臨床HER2陽性乳腺癌;乳腺癌;卵巢癌;胃癌;腹膜癌DB-1303BioNTech；映恩生物-III期臨床HER2低表達乳腺癌;HR陽性乳腺癌;HER2陽性乳腺癌;子宮內膜癌TQB2102正大天晴-I

50、II期臨床HER2低表達乳腺癌;HER2陽性乳腺癌;乳腺癌;非小細胞肺癌;胃食管癌 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 15/23 腺癌患者 73.43 萬人，新增胃癌患者 36.08 萬人，預計后續發病率保持不變；2）根據康寧杰瑞招股書中的 HER2 高表達癌癥數據，預計 HER2+胃癌約 20.5%；其中乳腺癌二線及以上適應癥包括 HER2 高表達和低表達；3）根據公司在 2024 年中期報告中的信息，預計 JSKN003 將在 2027 年上市；4）參考目前上市 HER2 ADC 藥品的治療費用，推算JSKN003

51、 每月用藥費用為 2 萬元，預計 2028 年進入醫保，2029 年重新談判，整體價格適當降低至 1.08 萬元每月；5）根據目前已上市藥物的用藥周期情況，推測上市后二線乳腺癌平均用藥周期為 12 個月，一線胃癌為 8 個月。3.3.JSKN033：獨特的：獨特的 PD-L1 單抗單抗+HER2 雙抗雙抗 ADC 復方制劑復方制劑 獨特的皮下注射技術平臺，推動未來全新獨特的皮下注射技術平臺，推動未來全新 ADC 劑型。劑型。JSKN033 是康寧杰瑞在皮下注射恩沃利單抗（KN035）技術基礎上自主研發的，是全球首個皮下注射雙特異性抗體ADC 和 PD-L1 單抗復方制劑，由 JSKN003 和

52、恩沃利單抗構成?；讵毺卦O計，在安全性、便利性和依從性方面具有優勢，患者無需靜脈滴注，具有較低的醫療成本。JSKN033具備免疫治療和 ADC 的優勢，通過給藥途徑優化提升安全性和便捷性。2023 年底JSKN033 獲得澳大利亞 Bellberry 臨床研究倫理委員會批準開展臨床研究，用于治療HER2 表達的晚期或轉移性實體瘤，截至 2024 年 12 月澳洲的一期臨床研究已經完成。圖圖10：皮下注射與靜脈注射比較皮下注射與靜脈注射比較 數據來源：公司 2021 年業績推介，東吳證券研究所 表表11：JSKN003 終端銷售數據預測（終端銷售數據預測（2027-2034 年）年）數據來源：G

53、lobal Cancer Observatory，公司 2024 年中期業績推介，公司招股書，東吳證券研究所 銷售預估單位2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E中國人口數百萬人14451450145114521453145414551456乳腺癌發病人數萬人74.7274.9875.0375.0875.1375.1975.2475.292L+治療率%40.00%40.00%40.00%40.00%40.00%40.00%40.00%40.00%2L+治療滲透率%1%3%5%6%7%7%7%6%2L+患者平均用藥月1212121212121212胃癌發病

54、人數萬人36.7236.8436.8736.9036.9236.9536.9737.00HER2高表達率%20.50%20.50%20.50%20.50%20.50%20.50%20.50%20.50%1L治療滲透率%1%3%5%6%7%7%7%6%1L患者平均用藥月88888888JSKN003用藥價格預估萬/月2.001.201.081.081.081.081.081.08重要時間節點藥物上市 納入醫保JSKN003總體銷售額億元8.3815.1322.7127.2731.8431.8631.8927.35 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東

55、吳證券研究所東吳證券研究所 16/23 4.JSKN016：公司最具潛力的：公司最具潛力的 HER3/TROP2 雙抗雙抗 ADC 4.1.瞄準瞄準 TROP2 成熟靶點，新型成熟靶點，新型 ADC 開發技術助推成藥開發技術助推成藥 JSKN016 是康寧杰瑞利用自研的糖基定點偶聯平臺開發的雙特異性是康寧杰瑞利用自研的糖基定點偶聯平臺開發的雙特異性 ADC 藥物藥物，可同時靶向 HER3 和 TROP2。JSKN016 與腫瘤細胞表面 TROP2 或者 HER3 結合后，通過靶點介導的內吞作用進入到溶酶體中，釋放出具有細胞毒性的拓撲異構酶 I（TOP1）抑制劑，進而誘導腫瘤細胞死亡，此外該抑制

56、劑還可以穿透細胞膜進入到抗原陰性的腫瘤細胞中發揮旁觀者效應。兩者的疊加作用可以有效抑制腫瘤細胞的生長。JSKN016 采用了與 JSKN003 相同的偶聯技術，毒素偶聯穩定、不易脫落。JSKN016 用于晚期惡性實體瘤治療的臨床試驗申請已獲 CDE 批準，正在中國開展期臨床研究。圖圖11：JSKN016 分子結構示意圖分子結構示意圖 圖圖12：JSKN016 作用機制示意圖作用機制示意圖 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 TROP2 是一種跨膜糖蛋白，在多種實體腫瘤（如三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等）中高表達，與腫瘤的侵襲性和不良預后密切相關。TROP2 廣

57、泛的腫瘤相關性和細胞表面定位，使其成為極具潛力的治療靶點。HER3 不同于 EGFR 家族的其他靶點，沒有或幾乎沒有細胞內酪氨酸激酶活性。盡管 HER3 具有一定的激酶活性，但它比完全激活的EGFR 的激酶活性低 1000 倍。由于 HER3 不能形成同源二聚體，因此其激活依賴于異二聚體，并通過異二聚體的另一個受體誘導下游 C 端磷酸化。越來越多的研究表明，HER3 在大多數癌癥中高表達，并且 HER3 的高表達通常也與疾病進展和/或預后不良以及某些癌癥的進展和轉移有關。針對 HER3 的改造和與其他靶點聯用是未來的趨勢。目前少有 HER3 的 ADC 藥物，主要管線仍然以雙抗或單抗為主。目前

58、全球范圍內有目前全球范圍內有 20 項項 TROP2 ADC 管線正在推進中。管線正在推進中。其中吉利德、輝瑞和云頂新耀三方聯合開發的戈沙妥珠單抗已經在全球范圍內上市。德達博妥單抗和盧康沙妥單抗在國內已經進入申請上市階段。整體來看三期臨床管線有 3 個，余下管線均處于臨床早期階段。而康寧杰瑞的JSKN016是目前全球范圍內唯一一款HER3/TROP2雙抗ADC。這種組合選擇具有協同作用的優勢：HER3 補充了 TROP2 在信號轉導通路中的局限性，而 TROP2 則覆蓋了 HER3 表達較低但具有侵襲性的腫瘤類型。兩者的雙重靶向不僅能 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲

59、明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 17/23 夠擴大適應癥范圍，還能通過增強 ADC 與腫瘤細胞的結合效率，提高內化和毒素釋放的效果。4.2.臨床試驗穩步推進，臨床試驗穩步推進，IO 耐藥適應癥前景廣闊耐藥適應癥前景廣闊 劑量爬坡試驗推進中，臨床開發計劃明確。劑量爬坡試驗推進中，臨床開發計劃明確。2024 年 3 月，國家藥監局批準 JSKN016用于治療晚期惡性實體瘤的 I 期臨床試驗的 IND 申請，并于 2024 年 5 月完成首例患者給藥，預計 2024 年年底完成該一期臨床研究。后續臨床開發將會針對 TKI 治療失敗的NSCLC、婦科腫瘤后線、消化道腫瘤后線，以及

60、IO 耐藥 NSCLC 進行開發。整體預計2025 年上半年開啟二期臨床，2025 年底有望啟動三期臨床。表表12：全球全球 TROP2 ADC 主要研發管線（截至主要研發管線（截至 2024 年年 11 月）月）數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 藥品名稱藥品名稱研發機構研發機構海外最高進度海外最高進度 中國最高進度中國最高進度適應癥適應癥JSKN-016康寧杰瑞-I期臨床實體瘤戈沙妥珠單抗吉利德；輝瑞；云頂新耀批準上市批準上市三陰性乳腺癌;尿路上皮癌;HR陽性乳腺癌;非小細胞肺癌;乳腺癌;德達博妥單抗阿斯利康；第一三共申請上市申請上市非鱗狀非小細胞肺癌;HR陽性乳腺癌;非小細胞肺癌;三陰性

61、乳腺癌;乳腺癌;蘆康沙妥珠單抗Merck&Co.；科倫博泰III期臨床批準上市三陰性乳腺癌;非小細胞肺癌;非鱗狀非小細胞肺癌;HR陽性乳腺癌;子宮內膜癌;胃癌;食管腺癌;胃食管交界處癌;ESG401詩健生物；聯寧生物-III期臨床HR陽性乳腺癌;胰腺癌;小細胞肺癌;卵巢癌;結直腸癌;食管癌;尿路上皮癌;子宮內膜癌;FDA018復旦張江-III期臨床三陰性乳腺癌;實體瘤SHR-A1921恒瑞醫藥-III期臨床卵巢癌;腹膜癌;輸卵管癌;HR陽性乳腺癌;涎腺癌;三陰性乳腺癌;乳腺癌;9MW2921邁威生物-I/II期臨床實體瘤BAT8008百奧泰-I/II期臨床實體瘤;三陰性乳腺癌BIO-106百凱

62、醫藥I/II期臨床-實體瘤BL-M02D1Systimmune-I/II期臨床非小細胞肺癌;實體瘤;三陰性乳腺癌;消化道癌癥DB-1305BioNTech；映恩生物I/II期臨床-實體瘤;卵巢癌;腹膜癌;輸卵管癌;非小細胞肺癌GQ1010Biohaven；啟德醫藥-I/II期臨床實體瘤;非小細胞肺癌;三陰性乳腺癌HS-20105翰森制藥-I期臨床實體瘤IBI130信達生物I/II期臨床I/II期臨床實體瘤LCB84強生；LCBI/II期臨床-實體瘤MHB036C明慧醫藥I/II期臨床I/II期臨床實體瘤OBI-992博奧信；浩鼎生技I/II期臨床申報臨床胃癌;非小細胞肺癌;小細胞肺癌;實體瘤;

63、胃食管交界處癌DM001百奧賽圖；思道醫藥I期臨床I期臨床非小細胞肺癌;乳腺癌;三陰性乳腺癌;實體瘤;HR陽性乳腺癌DXC1002多禧生物-I期臨床實體瘤 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 18/23 圖圖13：JSKN016 國內一期劑量爬坡試驗設計國內一期劑量爬坡試驗設計 數據來源：公司 2024 年中期推介材料，東吳證券研究所 臨床治療仍然急需臨床治療仍然急需 IO 耐藥耐藥 NSCLC 適應癥的有效治療方案。適應癥的有效治療方案。在過去十年中，針對無致癌驅動因素的晚期 NSCLC 患者的標準治療取得了顯著進展。

64、目前一線治療的支柱以免疫治療為代表，單獨使用或與鉑類化療聯合使用。盡管引入免疫治療后患者預后顯著改善，但大多數患者出現耐藥和腫瘤進展。目前全球范圍內的臨床試驗對于 IO 耐藥NSCLC 患者的療效并不理想，兩款 TROP2 ADC（Trodelvy、Dato-DXd）的各項結局對比傳統化療效果并不明顯。整體來看對于 IO 耐藥 NSCLC 的特效治療方案仍然是空白，而公司的 JSKN016 有望以同時靶向 HER3 和 TROP2 的方式探索 IO 耐藥 NSCLC 這一藍海適應癥。5.盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 目前公司唯一一款商業化產品為 KN035 恩沃利單抗，我們合理測算其二

65、線及以上MSI-H/dMMR 實體瘤治療和 NSCLC 新輔助/輔助治療適應癥的銷售峰值將在 2029 年達到 13.35 億人民幣。我們主要基于以下假設進行預測：1）根據 Global Cancer Observatory 2022 年我國腫瘤患病率數據得到新增患者數量，并預計后續發病率保持不變；2）根據文獻中不同癌種的 MSI-H/dMMR 發生概率，計算 MSI-H/dMMR 型患病人口；3）根據公司在 2024 年中期報告中的信息，預計 KN035 的 NSCLC 適應癥 2026 年上市；4）推算 KN035 年用藥費用源于公開價格，約每月 0.53 萬元；5）根據各癌種的 PD-L

66、1 單抗治療的 PFS，推算各癌種的用藥周期。6）公司 2022 年和 2023 年年報的披露了 KN035藥品銷售收入和特許權收入，思路迪醫藥 2022 年和 2023 年年報披露了 KN035 總銷售數據及支付給康寧杰瑞的特許權和采購費用，綜合推算公司的分成約占 KN035 整體銷售收入的 25%。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 19/23 公司未來的商業化核心產品為 KN035、KN026、JSKN003。根據測算三大核心產品風險調整后收入有望在 2031 年達到峰值，約 11.22 億元人民幣。KN035 的

67、權益出售給了思路迪醫藥，根據計算推測整體分成比例在 25%?？紤]到 KN026 與 JSKN003 將權益出售至石藥集團，且 ADC 產品生產成本對比雙抗而言有所增加，售價更高，整體銷售額更高，適當降低整體分成比例，推算 KN026、JSKN003 的整體分成比例為 20%。根據各適應癥的管線進行風險調整后，預計峰值收入將達到 11.22 億元。表表13：KN035 終端銷售額預測終端銷售額預測 數據來源：Global Cancer Observatory，公司 2024 年中期業績推介，公司招股書，東吳證券研究所 表表14：公司銷售峰值預測（公司銷售峰值預測（20312031 年年，億元）億

68、元）數據來源：Wind，東吳證券研究所 產品產品靶點靶點適應癥適應癥臨床進度臨床進度 終端銷售額終端銷售額 分成比例分成比例 風險調整前峰值收入風險調整前峰值收入 POS 風險調整后峰值收入風險調整后峰值收入KN035PD-L1MSI-H/dMMR實體瘤上市8.4525%2.11100%2.11NSCLC新輔助/輔助III期臨床3.3425%0.8380%0.67KN026 HER2/HER2 1L HER2高表達乳腺癌 III期臨床32.5920%6.5270%4.562L+HER2高表達胃癌III期臨床1.0920%0.2270%0.15JSKN003 HER2/HER2 2L+乳腺癌II

69、I期臨床27.2620%5.4560%3.271L HER2高表達胃癌II期臨床4.5820%0.9250%0.4616.0511.22峰值收入合計 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 20/23 公司目前的主要收入來源為以上市的 KN035，后續產品預計 2027 年上市。公司收入主要分為許可使用費收入和特許權使用費收入，前者主要為與權益出售后的首付款和里程碑有關，后者為商業化后的分成。根據 2024 年 9 月公司發布的與石藥集團合作的公告，JSKN003 項目涉及與注冊臨床試驗入組相關的里程碑付款總計 3 億元，結

70、合 2024年底時的臨床進度，我們推測2025和2026年將分別收到1.2億的注冊臨床里程碑付款。公司在 2024 年 6 月與 ArriVent 簽訂了共同使用康寧杰瑞新一代定點偶聯平臺開發 ADC產品的協議，包括預付款、潛在里程碑及未來銷售里程碑等總計最高 6.15 億美元?？傮w推算，預計公司 2024-2026 年的營業收入分別為 3.05 億元、4.14 億元、4.71 億元，同比增長 39.41%、35.74%、13.77%。公司營業成本主要是生產 KN035 所花費的相關物料及人力，預計將隨 KN035 銷售量增加而逐步增加。費用方面主要以研發費用為主，公司目前研發費用整體成下降趨

71、勢，主要是由于管線向后推進且逐步達成研發合作和權益出售，整體管線所需承擔研發費用下降。推測整體研發費用逐步下降，保持在 3 億元。預計 2024-2026 年公司歸母凈利潤為-1.46 億元、0.14 億元、0.63 億元。由于公司仍然處于管線產品兌現初期，處于虧損階段，預計 2025 年能夠盈利，因此選擇市銷率的方式進行估值。我們選擇腫瘤創新藥領域的公司，康方生物、科倫博泰和信達生物作為可比公司。根據計算康寧杰瑞 2024-2026 年市銷率分別為 10/7/7?？杀裙臼袖N率均值為 16/13/9?？祵幗苋鹱鳛閲鴥入p抗技術領先企業，專注創新腫瘤療法開發，抗體技術平臺能力已經得到商業化驗證，

72、差異化管線布局逐漸進入收獲期，我們看好公司未來長期發展，首次覆蓋，給予“買入”評級。表表15：公司收入與成本拆分及未來預測公司收入與成本拆分及未來預測 數據來源：Wind，東吳證券研究所 百萬元百萬元2021202220232024E 2025E2026E營業收入營業收入151.54167.32218.77305414471主營業務收入146.02166.84218.77305414471 許可使用費收入132.7913.007.2080.00120.00120.00 研發收入1.615.9614.729.0050.0050.00 合約生產0.43 藥品銷售及特許權使用費收入11.61147.

73、54195.55215.00244.00301.00 合作研究和開發及其他收入0.010.340.871.000.000.00其他營業收入5.520.47營業總支出營業總支出561.80599.22542.19-500-440-440營業成本3.0344.2155.2460.0065.0070.00營業開支558.77555.01486.96440.00375.00370.00 研發費用481.36468.24407.52360.00300.00300.00 研發費用率317.65%279.85%186.28%118.03%72.46%63.69%管理費用77.2586.7779.3480.0

74、075.0070.00 管理費用率50.98%51.86%36.27%26.23%18.12%14.86%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 21/23 6.風險提示風險提示 （1）核心管線研發進展不及預期的風險）核心管線研發進展不及預期的風險：公司為創新藥研發企業，多款創新藥及新適應癥研發處于臨床/期階段。而產品未來收入的增長主要來源于新產品和新適應癥的獲批，若臨床試驗或后續結果不及預期，公司將面臨收入不及預期等風險。（2）管線市場競爭加劇的風險）管線市場競爭加劇的風險：公司目前現有管線存在多個競品正在研發，如果未來同

75、適應癥產品增加，可能會導致商業化競爭加劇，導致公司收入不及預期等風險。（3）上市時間不及預期的風險：上市時間不及預期的風險：在審批過程中，CDE 有可能在原申報資料基礎上補充新的技術資料，甚至有可能要求申請人補充臨床試驗，CDE 評的不確定性將可能會延后公司相關藥品上市時間。（4）核心研發人員流失的風險：）核心研發人員流失的風險：維持核心技術人員隊伍和高管團隊的穩定是公司管理和研發的關鍵，核心技術人員的粘性體現出了公司治理和管理的核心競爭力，考慮到未來創新藥企的競爭加劇，基于核心技術人員的搶奪將成為公司未來發展的挑戰之一，核心技術人員的流失也將成為公司面臨的核心風險之一。表表16：可比公司估值

76、可比公司估值 數據來源：Wind，東吳證券研究所。股價為 2024 年年 12 月 20 日收盤價，營業收入源自 Wind 一致預測 20232024E2025E2026E20232024E2025E2026E9926.HK康方生物57.15452626114100627711191285056990.HK科倫博泰167.751540162818062566242321153751801.HK信達生物33.06620680371059013882975453315161394719966.HK康寧杰瑞3.2521930541447114107731市值市值（億元）（億元）均值代碼代碼簡稱簡稱公

77、司營業總收入（百萬元）公司營業總收入（百萬元）市銷率（市銷率（PS x）股價股價（元）（元）請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 海外公司深度 東吳證券研究所東吳證券研究所 22/23 康寧杰瑞制藥康寧杰瑞制藥-B 三大財務預測表三大財務預測表 Table_Finance 資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 1,558.53 1,420.58 1,486.66 1,574.09 營業總收入營業總收入 218.77 30

78、5.00 414.00 471.00 現金及現金等價物 1,085.99 907.55 927.93 988.16 營業成本 55.24 60.00 65.00 70.00 應收賬款及票據 7.13 16.94 23.00 26.17 銷售費用 0.00 0.00 0.00 0.00 存貨 78.75 83.33 90.28 97.22 管理費用 79.34 80.00 75.00 70.00 其他流動資產 386.66 412.75 445.45 462.55 研發費用 407.52 360.00 300.00 300.00 非流動資產非流動資產 578.58 513.24 461.35 4

79、19.75 其他費用 0.10 0.00 0.00 0.00 固定資產 550.05 485.04 433.03 391.43 經營利潤經營利潤(323.42)(195.01)(26.00)31.01 商譽及無形資產 6.21 5.87 6.49 7.00 利息收入 74.04 43.44 36.30 37.12 長期投資 0.00 0.00 0.00 0.00 利息支出 12.18 16.25 13.45 12.65 其他長期投資 0.00 0.00 0.00 0.00 其他收益 50.96 21.65 19.80 18.87 其他非流動資產 22.32 22.33 21.83 21.33

80、利潤總額利潤總額(210.59)(146.17)16.65 74.34 資產總計資產總計 2,137.11 1,933.82 1,948.01 1,993.84 所得稅 0.00 0.00 2.50 11.15 流動負債流動負債 266.84 210.83 206.71 185.19 凈利潤凈利潤(210.59)(146.17)14.15 63.19 短期借款 75.00 25.00 5.00 5.00 少數股東損益 0.00 0.00 0.00 0.00 應付賬款及票據 31.54 33.33 36.11 38.89 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤(210.59)(146.17)14.15

81、 63.19 其他 160.30 152.50 165.60 141.30 EBIT(272.46)(173.36)(6.20)49.87 非流動負債非流動負債 198.16 192.88 192.88 192.88 EBITDA(203.34)(57.01)97.18 142.98 長期借款 175.00 175.00 175.00 175.00 Non-GAAP(210.59)(146.17)14.15 63.19 其他 23.16 17.88 17.88 17.88 負債合計負債合計 465.00 403.71 399.59 378.06 股本 0.01 0.01 0.01 0.01 主

82、要財務比率主要財務比率 2023A 2024E 2025E 2026E 少數股東權益 0.00 0.00 0.00 0.00 每股收益(元)(0.22)(0.15)0.01 0.07 歸屬母公司股東權益 1,672.11 1,530.11 1,548.43 1,615.78 每股凈資產(元)1.73 1.59 1.60 1.67 負債和股東權益負債和股東權益 2,137.11 1,933.82 1,948.01 1,993.84 發行在外股份(百萬股)964.92 964.92 964.92 964.92 ROIC(%)(14.32)(9.49)(0.30)2.41 ROE(%)(12.59)

83、(9.55)0.91 3.91 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 毛利率(%)74.75 80.33 84.30 85.14 經營活動現金流(202.84)(81.70)81.37 101.34 銷售凈利率(%)(96.26)(47.92)3.42 13.42 投資活動現金流(18.11)(34.65)(31.70)(32.63)資產負債率(%)21.76 20.88 20.51 18.96 籌資活動現金流 218.07(66.25)(33.45)(12.65)收入增長率(%)30.75 39.41 35.74 13.77 現金凈增加額 1

84、6.80(178.43)20.38 60.23 凈利潤增長率(%)35.35 30.59 109.68 346.45 折舊和攤銷 69.12 116.35 103.38 93.11 P/E(17.46)(25.15)259.75 58.18 資本開支(36.18)(51.00)(52.00)(52.00)P/B 2.20 2.40 2.37 2.28 營運資本變動 8.01(46.49)(29.82)(48.73)EV/EBITDA(27.40)(52.08)30.13 20.06 數據來源:Wind,東吳證券研究所，全文如無特殊注明，相關數據的貨幣單位均為人民幣，港元匯率為人民幣，港元匯率為

85、2024年年12月月20日的日的1.0647，預測均為東吳證券研究所預測。免責及評級說明部分 免責聲明免責聲明 東吳證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本研究報告僅供東吳證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議，本公司及作者不對任何人因使用本報告中的內容所導致的任何后果負任何責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。在法律許可的情況下，東吳證券及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行

86、交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。市場有風險，投資需謹慎。本報告是基于本公司分析師認為可靠且已公開的信息，本公司力求但不保證這些信息的準確性和完整性，也不保證文中觀點或陳述不會發生任何變更，在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本報告的版權歸本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。經授權刊載、轉發本報告或者摘要的，應當注明出處為東吳證券研究所，并注明本報告發布人和發布日期，提示使用本報告的風險，且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權或未按要求刊載、轉發本報告的，應當承擔相應的法律責任。本公司將保留向其追

87、究法律責任的權利。東吳證券投資評級標準東吳證券投資評級標準 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數，新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的），北交所基準指數為北證 50 指數），具體如下：公司投資評級：買入：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準在 15%以上；增持：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準介于 5%與 15%之間；中性：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準介于-5%與 5%之間；減持：預期未來 6 個

88、月個股漲跌幅相對基準介于-15%與-5%之間；賣出：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準在-15%以下。行業投資評級：增持：預期未來 6 個月內，行業指數相對強于基準 5%以上；中性：預期未來 6 個月內，行業指數相對基準-5%與 5%；減持：預期未來 6 個月內，行業指數相對弱于基準 5%以上。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議。投資者買入或者賣出證券的決定應當充分考慮自身特定狀況，如具體投資目的、財務狀況以及特定需求等，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。東吳證券研究所 蘇州工業園區星陽街?5 號 郵政編碼：215021 傳真：（0512）62938527