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1、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司研究公司研究 太平洋證券股份有限公司證券研究報告太平洋證券股份有限公司證券研究報告 2024 年 12 月 21 日 公司深度研究 買入 /維持 樂普生物-B(02157)昨收盤:2.98 樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADC 管線進入收獲期 走勢比較走勢比較 股票數據股票數據 總股本/流通(億股)16.56/16.56 總市值/流通(億港元)49.36/49.36 12 個月內最高/最低價(港元)6.5/2.16 相關研究報告相關研究報告 2023.11.02 2023.10.20 2024.02.24 2024.08.23

2、 證券分析師：譚紫媚證券分析師：譚紫媚 電話：0755-83688830 E-MAIL： 分析師登記編號：S1190520090001 證券分析師：郭廣洋證券分析師：郭廣洋 電話：15601950558 E-MAIL： 分析師登記編號：S1190524100001 報告摘要報告摘要 創新戰略清晰，全面布局腫瘤治療創新戰略清晰，全面布局腫瘤治療精準化和精準化和聯合用藥聯合用藥 樂普生物聚焦于腫瘤治療精準化，研發管線涵蓋了抗體、ADC、雙特異性抗體、溶瘤病毒等多種結構形式的藥物。公司圍繞 PD-1 精準匹配，打造多樣化、全面的聯合用藥組合：圍繞“PD-1+ADC”前瞻布局，目前 EGFR ADC、

3、HER2 ADC 聯合 PD-1 治療方案已處于二期臨床階段；溶瘤病毒 CG0070 和 PD-1 聯用在非肌浸潤性膀胱癌適應癥上的臨床試驗在準備臨床階段。ADC 藥物藥物通過精技術、搶速度實現差異化布局通過精技術、搶速度實現差異化布局 樂普生物引進 Synaffix 的偶聯技術，優化設計，不斷迭代 ADC 技術平臺；并瞄準新適應癥或者靶點差異化布局，避免扎堆，實現突圍。MRG003 已提交 BLA 申請，成為國內首個獲批的 EGFR-ADC；CMG901 是首個進入臨床三期的 Claudin18.2 ADC，全球進度最快；MRG004 是進展最快的國產 TF-ADC；HER2 ADC 內卷之

4、下，MRG002布局乳腺癌肝轉移適應癥，臨床具備差異性；MRG006A 有望成為首個上臨床的國產 GPC3 ADC。商業化商業化+BD 雙輪驅動，雙輪驅動，放大管線價值放大管線價值 樂普生物的普特利單抗 2022 年開始商業化，并通過和 ADC 聯合用藥不斷拓展新的適應癥，增厚收入。公司積極尋求 BD，放大管線的商業化價值。CMG901 已成功出海；MRG003 治療鼻咽癌適應癥先后獲得 FDA 的孤兒藥資格認定、快速通道資格認定、突破療法認定，同時在中美進行臨床開發；MRG004A在胰腺癌上看到初步積極的療效，并被 FDA 授予孤兒藥資格認定，為國際化打下良好基礎。盈利預測與投資評級：盈利預

5、測與投資評級：公司多款 FIC 潛質藥物在研，ADC 管線即將進入收獲期。我們根據競爭格局和管線進展，預測樂普生物2024/2025/2026 年的收入分別是 3.06/5.04/8.70 億元。用現金流折現和管線銷售峰值倍數法進行估值，對應市值分別是 100.8 億港元和 114.1億港元。首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：候選藥物研發不如預期的風險；相關技術可能落后的風險；第三方合作的風險；核心人才流失的風險；經營風險。(40%)(14%)12%38%64%90%23/12/2124/3/324/5/1524/7/2724/10/824/12/20樂普生物-B恒生指數 請務必

6、閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P2 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 盈利預測和財務指標盈利預測和財務指標 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入（百萬元）225 306 504 870 營業收入增長率(%)1347%36%65%73%歸母凈利（百萬元）-22 -405 -278 -207 凈利潤增長率(%)97%-1733%31%26%攤薄每股收益（元）-0.01 -0.24 -0.16 -0.12 市盈率（PE）-421.00 -10.22 -14

7、.88 -20.00 資料來源：攜寧，太平洋證券，注：攤薄每股收益按最新總股本計算 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P3 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 目錄目錄 一、一、樂樂普生物是具備一體化能力的普生物是具備一體化能力的 Biotech .5 5(一一)通過整合不斷發展壯大通過整合不斷發展壯大 .5 5(二二)押注創新，專利布局全面押注創新，專利布局全面 .6 6(三三)深度布局深度布局 IO+ADC，未來可期，未來可期 .9 9 二、二、多款多款 ADC 具

8、備具備 FIC 潛質，潛質，ADC+IO 進展順利進展順利 .1111(一一)MRG003 有望成為國內首個獲批的有望成為國內首個獲批的 EGFR ADC .1111(二二)MRG004 有望成為首個國產有望成為首個國產 TF-ADC .1919(三三)CMG901 有望成為首個上市的有望成為首個上市的 Claudin18.2 ADC .2525(四四)MRG002 臨床布局差異化臨床布局差異化 .2828 三、三、溶瘤病毒溶瘤病毒 CG0070 有望成為有望成為 NMIBC 治療的優選方案治療的優選方案 .2929(一一)CG0070 在在 NMIBC 中顯現出良好的療效中顯現出良好的療效

9、.2929(二二)CG0070 的膀胱癌市場廣闊的膀胱癌市場廣闊 .3131 四、四、盈利預測與估值盈利預測與估值 .3333(一一)多重舉措保證現金流狀況多重舉措保證現金流狀況 .3333(二二)關鍵假設關鍵假設 .3333(三三)樂普生物的估值樂普生物的估值 .3535 五、五、風險提示風險提示 .3737 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P4 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：樂普生物發展里程碑事件.5 圖表 2：樂普生物一體化產業

10、平臺.6 圖表 3：樂普生物聯合用藥的布局清晰.7 圖表 4：Hi-TOPi 平臺及 TOPAbody 平臺技術優勢.8 圖表 5：樂普生物 ADC 的專利布局.8 圖表 7：樂普生物的多樣化管線布局.10 圖表 8：樂普生物主要的 ADC 管線概覽.11 圖表 9：MRG003 的結構.11 圖表 10：全球主要 EGFR 靶向 ADC 競爭藥物.12 圖表 11：MRG003 在 NPC 上的試驗設計與試驗結果.14 圖表 12：MRG003 在 HNSCC 適應癥的試驗設計.14 圖表 13：MRG003 在 HNSCC 適應癥的試驗結果.14 圖表 14：2024 年 CSCO 復發轉

11、移 NPC 治療指南.15 圖表 15：2024 年 CSCO 復發/轉移性 HNSCC 治療指南.16 圖表 16：HX008/MRG003-C001 聯合用藥的試驗設計.18 圖表 17：HX008/MRG003-C001 I 期臨床試驗的療效數據.18 圖表 18：聯合用藥在 NPC、HNSCC II 期臨床試驗中展現出良好的療效.19 圖表 19：MRG004A 設計和臨床前數據亮點.20 圖表 20：MRG004A 和 TIVDAK 設計和療效對比.20 圖表 23：全球進入臨床階段的 4 款 TF-ADC.21 圖表 25：胰腺癌流行病學.23 圖表 26：胰腺癌流行病學特點.24

12、 圖表 27：曾接受過治療的轉移性胰腺癌化療提供的益處有限.25 圖表 28：CMG901 是首個進入臨床三期的 Claudin18.2 ADC.25 圖表 29：CMG901 是進度最快的 Claudin18.2 ADC，獲得 AZ 青睞.26 圖表 30：CMG901 在 Claudin18.2 陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者中的療效.27 圖表 31：Claudin18.2 全球 ADC 管線研發進展.27 圖表 32：MRG002 在 HER2 陽性尿路上皮癌患者中顯示出了不錯的療效.28 圖表 33：溶瘤病毒 CG0070 作用機制.29 圖表 34：溶瘤病毒聯合用藥類型.30 圖表

13、 35：溶瘤病毒和 PD-1 療法聯合具備協同效應.30 圖表 36：CG0070 和 PD-1 聯用進一步提升療效.31 圖表 37：2022 年中國惡性腫瘤發病情況估計（萬例）.32 圖表 38：2022 年中國惡性腫瘤死亡情況估計（萬例）.32 圖表 39：樂普生物核心管線風險調整后銷售額預測（單位：百萬元）.34 圖表 40：樂普生物 FCFF 估值模型.35 圖表 41：樂普生物核心管線峰值銷售額估值.36 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P5 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進

14、入收獲期管線進入收獲期 一、一、樂樂普生物普生物是是具備一體化能力的具備一體化能力的 Biotech (一一)通過整合通過整合不斷發展壯大不斷發展壯大 樂普生物成立于 2018 年，成立后通過“并購+引進”，收購泰州翰中及泰州奧科、上海美雅珂，分別獲得 PD-1 抗體、ADC 藥物等核心管線，又從 CG Oncology 引進了溶瘤病毒后形成 3 大產品管線，并于 2022 年成功登陸港交所。圖表1：樂普生物發展里程碑事件 年份年份 里程碑事件里程碑事件 2018 年 樂普生物科技有限公司成立 收購了擁有 ADC 平臺的上海美雅珂的控制性股權 啟動 HX008 用于一線治療晚期胃癌的 II 期

15、臨床試驗 通過收購泰州翰中及泰州奧科的控制性股權取得 PD-1 及 PD-LI 管線產品 獲得國家藥監局關于開展黑色素瘤和 MSI-H 實體瘤注冊性期試驗的批準 啟動 HX008 用于 MSI-H/dMMR 實體瘤的注冊性期試驗以及用于標準治療失敗后的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者中的單臂、開放、注冊性期試驗 2019 年 在北京投產了一條 2,000L 符合 GMP 標準的抗體生產線 從國家藥監局取得 MRG001 用于治療 CD20 陽性復發或難治的 B 細胞 NHL 的 IND批準，并獲批開展期臨床試驗 向 CG Oncology 許可引進 CG0070 溶瘤病毒在中國開發、制造及商業化權

16、利 2020 年 注冊成立樂普創一 上海美雅珂成為公司的全資附屬公司 改制為股份有限公司，并更名為樂普生物科技股份有限公司 從國家藥監局取得 LP002 聯合 0H2 治療晚期實體瘤的 IND 批準 完成了人民幣 900 百萬元的 A 輪融資以及人民幣 1,291 百萬元 B 輪融資 從國家藥監局取得 HX008 聯合 OH2 治療標準治療失敗的晚期不可切除實體瘤的IND 批準 與國家藥監局溝通 HX008 的生產工藝和產品規格，獲得遞交 NDA 申請的 CMC 部分的批準 從 FDA 取得 MRG002 用于治療 HER2 陽性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部癌的 IND 批準 從國家藥監

17、局獲批開展 HX008 聯合伊立替康用于二線治療晚期胃或胃食管結合部癌的期臨床試驗 啟動 MRG003 用于治療 EGFR 陽性晚期非小細胞肺癌的期臨床試驗，以及用于治療 EGFR 陽性 BTC 的期臨床試驗 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P6 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 啟動 MRG002 用于治療 HER2 陽性 BTC 的 II 期臨床試驗以及 MRG002 用于治療HER2 陽性尿路上皮癌的 II 期臨床試驗 2021 年 完成了人民幣 261.12

18、 百萬元 C 輪融資 國家藥監局同意就 HX008 用于黑色素瘤提交 NDA 申請 就 CG0070 IND 申請獲得國家藥監局受理 啟動 MRG002 用于治療 HER2 低表達局部晚期或轉移性乳腺癌的期臨床試驗 啟動 MRG003 用于治療復發或轉移性頭頸癌的期臨床試驗 從 FDA 取得 MRG004A 用于治療 TF 陽性實體瘤的 IND 批準 2022 年 完成港股 IPO、登陸港交所 普佑恒 TM（普特利單抗注射液）用于 MSI-H/dMMR 實體瘤及黑色素瘤兩個適應癥先后獲批上市，開啟商業化 2023 年 與 AstraZeneca 就 CMG901 訂立獨家許可協議 MRG003

19、 用于治療復發性/轉移性鼻咽癌（R/M NPC）獲 FDA 授予快速通道資格 2024 年 完成 H 股增資，發行 5,117 萬股 H 股，募集 2.34 億港幣 MRG004A 已獲美國食品藥品監督管理局授予快速通道資格，用于治療胰腺癌 MRG003 用于治療復發性/轉移性鼻咽癌（R/M NPC）獲 FDA 授予突破性治療藥物認定（BTD）資料來源：樂普生物官網，太平洋證券整理 公司共有 9 個子公司，包括厚德奧科、泰州翰中、美雅珂等，此外還參股皓陽生物和濱會生物，成功搭建了集研發、生產與商業化的一體化產業平臺。圖表2：樂普生物一體化產業平臺 資料來源：樂普生物官網，太平洋證券整理 (二二

20、)押注創新，專利布局全面押注創新，專利布局全面 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P7 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 樂普生物的研發布局清晰：通過并購獲得 PD-1 切入腫瘤治療領域，搭建完備的臨床和商業化平臺；以 PD-1 藥物作為腫瘤治療的基石，引進 ADC 和 PD-1 聯用產生更優的臨床效果；然后前瞻性布局 TCE 和溶瘤病毒，在在腫瘤腫瘤治療治療領域領域向著向著精準化精準化的的方向發展方向發展。圖表3：樂普生物聯合用藥的布局清晰 資料來源：樂普生物資料,

21、太平洋證券整理 公司已建立兩個具備競爭力的研發平臺：ADC 技術平臺 Hi-TOPi、T cell engager 平臺TOPAbody。依托兩個創新平臺，公司已開發出具有全球同類首創潛力的ADC候選藥物MRG006A、具有全球同類最優潛力的 MRG007、以及新一代 T 細胞激動性抗體 CTM012。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P8 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表4：Hi-TOPi 平臺及 TOPAbody 平臺技術優勢 平臺平臺 技術優勢技術優勢 H

22、i-TOPi 平臺(1)鏈接體在血液循環中高度穩定，在腫瘤細胞中高效釋放有效載荷；(2)有效載荷具有優于競爭對手的良好效力（其并非 Pgp 的底物，因此具有克服耐藥性的巨大潛力）；(3)使用新型鏈接體有效載荷的 ADC，在多種腫瘤類型的 PDX 中顯示出很強的抗腫瘤活性，并顯示出良好的安全性，且猴子對其表現出良好的耐受性；(4)改善治療窗口。TOPAbody 平臺(1)同時啟動 TCR 信號和共刺激途徑，旨在釋放 T 細胞的全部潛能；(2)腫瘤微環境中的活性受限。資料來源：樂普生物官網，2023年財報，太平洋證券整理 同時，公司針對 ADC 藥物和平臺積極進行專利布局，構筑競爭的護城河。圖表5

23、：樂普生物 ADC 的專利布局 資料來源：Insight數據庫，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P9 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 (三三)深度布局深度布局 IO+ADC，未來可期，未來可期 ADC 大多是基于單藥/單臂在末線病人上的臨床研究結果獲得加速上市批準的，所以從適應癥拓展以及怎樣讓更多的病人在前線獲益是亟需解決的問題。越來越多的證據表明 ADC 對免疫治療藥物的療效敏感，將免疫治療與將免疫治療與 ADC 相結合是目前臨床實踐的趨勢。相結

24、合是目前臨床實踐的趨勢。ADC 和 IO 兩種藥物從作用機制上具有較強的協同作用，同時不存在相互疊加的不良反應，這為未來在一線治療、包括后線治療當中 PD-1 單抗聯合不同類型的 ADC 藥物的治療手段奠定了理論依據。2023 年 Scientist Direct 發表的文章Antibodydrug conjugates:in search of partners of choice提及，當下臨床在研的當下臨床在研的 ADC 聯合策略里，聯合策略里，和和免疫治療免疫治療聯合聯合是最多的。是最多的。根據 Hanson Wade 數據庫（截至 2023 年 8 月 13 日）顯示：2022 年啟動

25、的 ADC 臨床研究達到 244 項，聯合用藥 126 項超過一半，其中 ADC 與 IO 的聯合用藥達到 58 項，占 ADC 聯合用藥的一半左右。圖表6：ADC+IO 的聯合用藥占到了 ADC 聯合用藥的一半左右 資料來源：醫藥魔方，Beacon,太平洋證券整理 樂普生物已有 5 條 ADC 管線推進到臨床階段、其中 2 條即將申報 IND，和普特利單抗具備良好的協同效應。公司已將進度最快的兩款 ADC 產品 MRG003、MRG002 分別與旗下 PD-1 單抗聯用，全面探索 IO+ADC 聯合用藥的新機遇。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研

26、究 P10 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表7：樂普生物的多樣化管線布局 資料來源：樂普生物官網，太平洋證券整理 我們認為未來我們認為未來 IO+ADC 聯合療法將會成為諸多實體瘤的一線治療手段，聯合療法將會成為諸多實體瘤的一線治療手段，目前擁有 PD-1 藥物、且在 ADC 領域積極布局的藥企有望在商業競爭中獲得更大的領先優勢。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P11 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收

27、獲期管線進入收獲期 二、二、多款多款 ADC 具備具備 FIC 潛質，潛質，ADC+IO 進展順利進展順利 樂普生物樂普生物 ADC 技術平臺技術平臺不斷不斷更新迭代更新迭代，不僅擁有臨床驗證過的 VC-MMAE 平臺，而且差異化布局多個創新的“鏈接體有效載荷”平臺，包括 Hi-TOPi 平臺及其他早期階段的平臺。公司已有 5 款 ADC 管線在臨床階段，多個 ADC 具備 FIC 潛質。圖表8：樂普生物主要的 ADC 管線概覽 管線管線 靶點靶點 連接子連接子 毒素毒素 狀態狀態 MRG003 EGFR VC MMAE P/Pivotal MRG002 HER2 VC MMAE P/Pivo

28、tal CMG901 CLDN18.2 VC MMAE P Pivotal MRG004A Tissue Factor GlycoConnect&HydraSpace MMAE P MRG006A GPC3 Hi-TOPi TOPi pIND MRG007 Undisclosed Undisclosed TOPi IND enabling 資料來源：樂普生物官網，太平洋證券整理 (一一)MRG003 有望成為國內首個獲批的有望成為國內首個獲批的 EGFR ADC MRG003 由抗 EGFR 的 IgG1 單克隆抗體、可裂解肽鍵 VC-PABC 連接子和微管抑制劑 MMAE組合而成，DAR 值

29、是 3.8。公司使用的 EGFR 單抗相比西妥昔單抗的結合親和力提高約 6-7 倍，具有更好的內吞性；所載毒素 MMAE 的細胞殺傷力及旁觀者效應已在廣泛癌癥模型中得到證實。圖表9：MRG003 的結構 資料來源：樂普生物官網，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P12 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 MRG003是國內進度領先的臨床階段的是國內進度領先的臨床階段的EGFR ADC藥物。藥物。在中國治療鼻咽癌（Nasopharyngeal carcin

30、oma,NPC）的注冊性 2b 期臨床已完成全部 173 名受試者入組，預計 2024 年下半年遞交上市申請，有望成為中國首款 EGFR ADC 新藥。在美國，2023 年 10 月獲得 FDA 的 IND 申請。1.MRG003 的的競爭格局競爭格局良好良好 EGFR 在多種人類腫瘤中過度表達，與腫瘤生長和分級（包括增殖、血管發生、浸潤和轉移）的關鍵過程有關，已成為抗腫瘤治療藥物的活躍靶點。上市的抗 EGFR 藥物主要包括酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和抗 EGFR 的單克隆抗體（mAb）。為克服對 EGFR-TKI 的獲得性耐藥及 EGFR 靶向單抗（如西妥昔單抗及帕尼單抗）的有限療效，多種

31、EGFR 靶向 ADC 和雙抗藥物研發變得火熱，并展現出更好的臨床效果。圖表10：全球主要 EGFR 靶向 ADC 競爭藥物 藥名藥名 醫藥公司醫藥公司 適應癥適應癥 最高研發階段最高研發階段 Cetuximab Saratolacan Rakuten Medical 頭頸鱗癌 批準上市(日本)MRG003 樂普生物 鼻咽癌、頭頸鱗癌 III 期臨床 BL-B01D1(HER3/EGFR)Systimmune 非小細胞肺癌、鼻咽癌、三陰乳腺癌、食道癌、乳腺癌和小細胞肺癌 III 期臨床 AVID100 Forbius 非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、三陰性乳腺癌 II 期臨床 BB-1705 百力司康

32、 三陰乳腺癌/頭頸癌/肺癌/消化道腫瘤及其他癌種 II 期臨床 IBI3001（B7-H3/EGFR）信達生物 實體瘤 I/II 期臨床 AZD9592(EGFR/c-MET)阿斯利康 非小細胞肺癌頭頸鱗癌 I 期臨床 DXC004 多禧生物 肺癌、胰腺癌和頭頸癌等 I 期臨床 SYS6010（CPO301）石藥集團 非小細胞肺癌 Ib/III 期臨床 DM001(EGFR/Trop2)多瑪醫藥 實體瘤 I 期臨床 DM005(EGFR/MET)多瑪醫藥 實體瘤 I 期臨床 HLX-42 復宏漢霖 實體瘤 I 期臨床 資料來源：醫藥魔方，多禧生物，多碼醫藥，太平洋證券整理 目前，全球唯一獲批的

33、 EGFR ADC 藥物是 Rakuten Medical 研發的 Cetuximab saratolacan，用 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P13 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 于治療頭頸癌。該療法復雜且耗時：首先每天一次在 2 小時或更長時間進行 Akalux 靜脈注射給藥；在靜脈注射結束之后，通過專利研究激光器及光纖產生激光束照射病灶 20 至 28 小時。研發進展緊隨其后的是樂普生物的 MRG003 以及百利天恒的 EGFRHER3 雙靶 ADC

34、BL-B01D1，目前均處于期臨床中，前者用于治療鼻咽癌（NPC）和頭頸鱗癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma,HNSCC），后者用于治療 NPC、NSCLC 等。除此之外，信達生物、阿斯利康、石藥集團、復宏漢霖均有在研 EGFR ADC 藥物，大多處于臨床期階段，其中雙抗 ADC 占據半壁江山。2.MRG003 在在 NPC 和和 HNSCC 上展示出了良好的療效上展示出了良好的療效 2023 年 10 月，樂普生物在 ESMO 2023 會議上匯報了 MRG003 的最新臨床進展，適應癥包括HNSCC、NPC 等。1)NPC 總體總體 ORR 為為

35、 47.4%有效性方面，MRG003 在針對復發或轉移性 NPC 的a 期臨床試驗顯示出良好的有效性，總體 ORR 為 47.4%、DCR 為 79.0%、90%達到 3 個月 DoR。2.0mg/kg 劑量組 mPFS 為 7.3 個月，2.3mg/kg 劑量組 PFS 數據尚不成熟。對于 NPC，二線和三線的免疫治療的 ORR（客觀緩解率）一般在 20-30%左右（例如一般 PD-1/PD-L1 單抗二三線 NPC 的 ORR 為 20%左右），MRG003 的療效數據相比較表現得更好。安全性方面，在兩個劑量組中大多數不良事件為 1-2 級，沒有發生治療相關的死亡案例。相比西妥昔單抗經常報

36、告輸液反應，需要在治療前預先使用抗組胺藥和皮質類固醇來預防的弊端，MRG003 很少報告輸注反應。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P14 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表11：MRG003 在 NPC 上的試驗設計與試驗結果 備注：1.ORR代表客觀緩解率，指腫瘤縮小達到一定量并且保持一定時間的病人比例;2.DCR代表疾病控制率，指腫瘤縮小或穩定且保持一定時間的病人比例;3.DoR表示緩解持續時間，指腫瘤第一次評估為完全緩解或部分緩解到評估為疾病進展或任何原因

37、死亡的時間 資料來源：樂普生物官網，太平洋證券整理 2)2)HNSCC HNSCC ORR 為為 30.6%在 HNSCC 治療的臨床中，67 例接受免疫治療和鉑類化療后失敗的 HNSCC 患者，分為MRG003 2.0mg/kg q3w（35 例）和 2.3mg/kg q3w（32 例）兩個劑量組，研究的主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點包括疾病控制率（DCR）、中位無進展生存期（mPFS）、中位總生存期（mOS）及安全性。圖表12：MRG003 在 HNSCC 適應癥的試驗設計 圖表13：MRG003 在 HNSCC 適應癥的試驗結果 資料來源：樂普生物官網，太平洋證券整理 資料來源

38、：樂普生物官網，太平洋證券整理 結果顯示，所有 EGFR 陽性患者的 ORR 為 30.6%。在 2.3 mg/kg 劑量組中，先前鉑類和 PD-請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P15 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 1/L1 抑制劑失敗的 2/3 線患者的 ORR 和 DCR 分別為 43%和 86%，mPFS 和 mOS 分別為 4.2 個月和 11.3 個月，并且該研究顯示出良好的耐受性和可控的安全性。此研究為正在進行的期臨床研究奠定了非常堅實的依據，未來樂

39、普生物會進行 MRG003 對比西妥昔單抗/單藥甲氨蝶呤化療的后線臨床試驗，為一線免疫治療及化療失敗的頭頸部鱗癌患者的治療提供新的思路。3.MRG003 有望改變有望改變 NPC 和和 HNSCC 的治療格局的治療格局 1)MRG003+PD-1 有望取代有望取代 GP+PD-1 成為成為 NPC 新的標準治療方案新的標準治療方案 從 2024 年 CSCO 復發轉移 NPC 治療指南可以看出：晚期 NPC 已進入免疫治療時代，GP+PD-1 已成為標準一線治療。我國是 NPC 高發的地區，現有藥物依舊不能滿足復發/轉移 NPC 的臨床需要，尤其是二線治療失敗的患者可用藥物更少。圖表14：20

40、24 年 CSCO 復發轉移 NPC 治療指南 分期分期 級推薦級推薦 級推薦級推薦 級推薦級推薦 一線治療一線治療 順鉑+吉西他濱+卡瑞利珠單抗(1A 類)順鉑+吉西他濱+特瑞普利單抗(1A 類)順鉑+吉西他濱+替雷利珠單抗(1A 類)順鉑+吉西他濱(1A 類)順鉑+5-FU+局部放療(1A 類)紫杉醇+順鉑+卡培他濱誘導化療后未進展予卡培他濱維持(1A 類)順鉑/卡鉑+5-FU(2A 類)順鉑+多西他賽(2A 類)卡鉑+紫杉醇(2A 類)順鉑+卡培他濱(2A 類)順鉑+白蛋白紫杉醇(2A 類)順鉑+吉西他濱+恩度(2B 類)二線及以上治療二線及以上治療 單藥化療 卡培他濱(2A 類)或多西

41、他賽(2A 類)或吉西他濱(2A 類)(如一線未接受同一藥物之一)鼓勵患者參加臨床試驗 吉西他濱+長春瑞濱(2A 類)伊立替康(2A 類)(如一線未接受同一藥物)卡瑞利珠單抗(2B 類)特瑞普利單抗(2B 類)納武利尤單抗(2B 類)帕博利珠單抗(2B 類)(限 PD-L1 TPS1%)(如一線未接受 PD-1/PD-L1 抑制劑)阿帕替尼+卡培他濱(2B 類)三線及以上治療三線及以上治療 特瑞普利單抗(2A 類)卡瑞利珠單抗(2A 類)吉西他濱+長春瑞濱(2A 類)伊立替康(2A 類)納武利尤單抗(2B 類)帕博利珠單抗(2B 類)(限 PD-L1 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出

42、奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P16 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 (如既往未接受 PD-1/PD-L1 抑制劑)卡培他濱(2A 類)或多西他賽(2A 類)或吉西他濱(2A 類)(如一線未接受同一藥物之一)鼓勵患者參加臨床試驗(如前線未接受同一藥物)TPS1%)派安替利單抗（2A 類）卡度尼利單抗（2B 類）（如既往未接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑）安羅替尼(2B 類）資料來源：2024 CSCO指南，太平洋證券整理 MRG003 治療復發/轉移 NPC 患者時，不僅提高了療效，還減少了不良反應

43、的發生，為患者帶來長期生存獲益。MRG003 已獲得 CDE 突破性療法認定以及美國 FDA 突破性療法認證、孤兒藥認定和快速通道資格認定。未來未來 MRG003+PD-1 有望取代有望取代 GP+PD-1 成為新的標準治療方案。成為新的標準治療方案。2)MRG003 有望改變有望改變 HNSCC 的治療格局的治療格局 根據弗若斯特沙利文的資料，在中國，HNSCC 的治療主要使用西妥昔單抗、化療及 PD-1 單抗。圖表15：2024 年 CSCO 復發/轉移性 HNSCC 治療指南 分期分期 分層分層 1 分層分層 2 級推薦級推薦 級推薦級推薦 級推薦級推薦 局部和局部和/或頸部復發或頸部復

44、發 適宜手術 手術放療(2A 類)不 適 宜 手術 既往未行放療 放療(2A 類)既往行放療 參照遠處轉移 再程放療(2A 類)遠處轉移遠處轉移 一線治療 帕博利珠單抗+順鉑/卡鉑+5-FU(1A 類)帕博利珠單抗(CPS1)(1A 類)順鉑/卡鉑+5-FU+西妥昔單抗(1A 類)順鉑+多西他賽+西妥昔單抗(1A 類)順鉑/卡鉑+紫杉醇西妥昔單抗(2A 類)帕博利珠單抗+紫杉醇+卡鉑（2A 類）帕博利珠單抗+白蛋白紫杉醇+順鉑/卡鉑（2A 類）順鉑/卡鉑+5-FU(1A 類)順鉑+西妥昔單抗(1B 類)紫杉醇+西妥昔單抗(2A類)帕博利珠單抗+西妥普單抗(2A 類)納武利尤單抗+西妥普單抗(2

45、A 類)二線或挽救治療 納武利尤單抗(1A 類)帕博利珠單抗(1A 類)紫杉醇+西妥昔單抗（2A類）特瑞普利單抗+西妥昔單抗（2A 類）阿法替尼(1A 類)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P17 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 甲氨蝶呤(2A 類)多西他賽(2A 類)紫杉醇(2A 類)西妥普單抗(2A 類)資料來源：2024 CSCO指南，太平洋證券整理 當前臨床上常用的治療手段依舊存在局限性：1)在接受西妥昔單抗及化療治療的中國患者中，88.0%的患者出現西妥昔

46、單抗及化療治療HNSCC 的整體 3 或 4 級不良事件，包括胃腸道毒性和粘膜炎；56.0%的患者出現最常見的 3 或 4 級非血液學不良事件；此外，64.0%的患者出現西妥昔單抗誘發的皮疹。2)前線 PD-1 單藥治療與標準治療相比，在 PD-1 陽性復發或轉移性 HNSCC 患者的總生存期和緩解持續時間方面有所改善。然而，PD-1 抑制劑在無進展生存期或總體緩解率方面并無改善。帕博利珠單抗的中位 OS 為 12.3 個月，而西妥昔單抗聯合化療的中位 OS 為10.3 個月；帕博利珠單抗的中位 PFS 為 3.2 個月，而西妥昔單抗聯合化療的中位 PFS 為5.0 個月；帕博利珠單抗的 OR

47、R 為 19.0%，而西妥昔單抗聯合化療的 ORR 為 35.0%。PD-1 與西妥昔單抗聯合化療的標準治療相比，無進展生存期和總體緩解率相對較低。HNSCC 發生于口、鼻及咽喉黏膜，占頭頸部腫瘤超過 90.0%。HNSCC 中的 EGFR 陽性比率為 86.5%。中國 HNSCC 的二線進展率為 95.9%。數量龐大的 HNSCC 病例及傳統治療的局限性證明中國 HNSCC 市場存在未滿足的臨床需求。MRG003 展示出強效的臨床數據，有望改變 HNSCC的現有治療格局。4.MRG003 和普特利單抗聯合用藥，療效進一步提升和普特利單抗聯合用藥，療效進一步提升 2024 ASCO 年會上，樂

48、普生物公布了 MRG003 聯合普特利單抗治療 PD-1+化療經治的 NPC以及未經全身性治療的 HNSCC 的臨床/期數據。數據顯示，普特利單抗與 MRG003 聯合治療在EGFR 陽性實體瘤患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性，特別是在 PD-1 治療失敗的NPC 患者中。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P18 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表16：HX008/MRG003-C001 聯合用藥的試驗設計 資料來源：樂普生物官網，腫瘤資訊，太平洋證券

49、整理 截至 2024 年 1 月 30 日，33 名患者（I 期：9 名 NPC、1 名 HNSCC 及 3 名其他實體瘤患者，II 期：14 名 NPC 及 6 名 HNSCC 患者）已入組，中位年齡為 52 歲，其中 25 名患者為男性。11 名患者（33%）的 ECOG PS 評分為 0。期研究階段，在 13 例可評估患者中，7 例患者部分緩解（PR），4 例患者疾病穩定（SD），ORR 為 53.8%，DCR 為 84.7%。治療時間最長的患者 DOR 已超過 17 個月，仍在持續。圖表17：HX008/MRG003-C001 I 期臨床試驗的療效數據 備注：時間截至2024年1月30

50、日 資料來源：樂普生物官網，腫瘤資訊，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P19 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 期研究階段，在 9 例可評估的 EGFR 陽性 NPC 患者中（這些患者既往接受過 PD-1 聯用鉑類化療一線治療后進展），其中 2 例獲得完全緩解（CR）、5 例 PR、2 例 SD、ORR 為 77.8%（95%CI：40.0，97.2）、DCR 為 100%（95%CI：66.4，100）；而在 5 例可評估的初治 EGFR 陽性 H

51、NSCC 患者中，3 例 PR 和 1 例 SD、ORR 和 DCR 分別為 60%（95%CI：14.7,94.7）和 80%（95%CI：28.4,99.5），研究的 DOR 和 PFS 尚未成熟。圖表18：聯合用藥在 NPC、HNSCC II 期臨床試驗中展現出良好的療效 備注：時間截至2024年1月30日 資料來源：樂普生物官網，腫瘤資訊，太平洋證券整理 最常見的治療相關不良事件（TRAEs）包括瘙癢（46%）、皮疹（33%）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高（30%）和貧血（30%）。4 例患者（12%）發生 3-4 級 TRAEs，主要為白細胞計數減少（9%）和低鉀血癥（6%）。唯

52、一的 DLT 事件發生在 2.3 mg/kg 劑量組，安全監測委員會（SMC）初步確定聯合療法的 RP2D 劑量為 MRG003 2.0 mg/kg+普特利單抗 3mg/kg Q3W。MRG003 單藥在 HNSCC 和 NPC 的多項臨床研究中顯示出良好的抗腫瘤活性，與與 PD-1 的聯的聯合用藥則顯示出更優的抗腫瘤效果。合用藥則顯示出更優的抗腫瘤效果。(二二)MRG004 有望成為首個國產有望成為首個國產 TF-ADC 樂普生物TF 靶向的ADC MRG004A，采用的是Synaffix的糖定點偶聯技術，payload為MMAE，DAR 值為 4。MRG004A 通過采用 Glyco Co

53、nnect 定點偶聯及 Hydra Space 極性間隔技術，將 TF靶向單抗與 MMAE 創新性地連接。在臨床前的體內藥效數據中，相比于非定點偶聯，MRG004A 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P20 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 展現出更好的有效性，且有更高的血藥暴露量。圖表19：MRG004A 設計和臨床前數據亮點 資料來源：樂普生物資料，太平洋證券整理 相比于維替索妥尤單抗等其他 TF ADC 藥物，MRG004A 在抗體 Asn297 殘基上定向偶聯

54、消除了 Fc 與 NK 細胞上表達的 CD16A 結合，消除了 ADCC 活性，提高了潛在的安全性。圖表20：MRG004A 和 TIVDAK 設計和療效對比 TIVDAK MRG004A 抗體 Tisotumab 單克隆抗體 Asn297 毒素 MMAE MMAE 鏈接子 蛋白酶敏感的可切割連接子纈氨酸-瓜氨酸（Val-Cit）蛋白酶可切割連接子 BCN-Val-Cit DAR 3-4 3.8 療效 治療晚期宮頸癌（經過一種或兩種化療治療）的響應率為 24%，其中完全緩解率 CR 為 7%，疾病控制率為 73%，中位 PFS 為 4.2 個月，中位 OS 為 12.1 個月 在胰腺癌患者（P

55、C）中，ORR 為 33.3%（4/12），DCR 為 83.3%（10/12）；TNBC 患者中，ORR 和 DCR 分別為 25%（1/4）和 50%（2/4）；在 2 名接受過四線治療的 CC 患者中，1 名患者達到 PR，1名患者達到 SD。資料來源：BIG生物創新社，太平洋證券整理 目前 MRG004A 正在美國及中國進行/期臨床研究，在胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌上已觀察到積極的抗腫瘤活性信號。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P21 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管

56、線進入收獲期 1.MRG004A 的競爭格局良好的競爭格局良好 TF 在許多腫瘤中高表達，但在正常組織血管內壁的內皮細胞中不表達。宮頸癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌、卵巢癌等腫瘤細胞及其血管內皮細胞上TF異常增多，在胰腺癌的陽性率高達86%。因此靶向 TF 的藥物可以被定向傳遞到腫瘤細胞，TF 可作為可作為 ADC 藥物的理想靶點。藥物的理想靶點。圖表21：TF 激活凝血級聯反應 圖表22：TF 在多種腫瘤組織中的表達情況 資料來源：醫藥魔方，太平洋證券整理 資料來源：醫藥魔方，太平洋證券整理 在全球范圍內，針對 TF 的新藥項目較少。在研的 TF-ADC 藥物也僅有 4 款，目前只有 Seage

57、n研發的 Tisotumab vedotin 已獲批上市，用于復發轉移的宮頸癌患者，再鼎醫藥擁有其在國內的商業化權益。Iconic Therapeutics 和信諾維開發的 TF ADC 處于臨床/期。圖表23：全球進入臨床階段的 4 款 TF-ADC 藥名 研發機構 適應癥 最高研發階段 全球 中國 TIVDAK Pfizer、Genmab、再鼎醫藥 宮頸癌；頭頸鱗癌；胰腺癌等 批準上市 III 期臨床 MRG004A 樂普生物 實體瘤 I/II 期臨床 I/II 期臨床 XNW28012 信諾維 實體瘤 I/II 期臨床 I/II 期臨床 ICON-2 Iconic Therapeutic

58、s、Exelixis、Zymeworks 三陰性乳腺癌；胰腺癌；非小細胞肺癌；宮頸癌等 I 期臨床 無申報 資料來源：醫藥魔方，多禧生物，多碼醫藥，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P22 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 2.MRG004A 的臨床數據的臨床數據亮眼亮眼 在 ASCO 2024 會議上，樂普生物公布了 MRG004A 用于治療實體瘤的/期 FIH 試驗（NCT04843709）臨床數據，在多種接受過前線治療的（平均接受過 3 線治療，

59、1-10）癌癥中表現積極。12 例胰腺癌患者，ORR 33.3%（4/12）、DCR 83.3%（10/12）。其中 5 例 TF 高表達（TF50%），4 例 PR、1 例 SD、ORR 為 80%、DCR 為 100%。4 例末線治療的三陰乳腺癌患者，ORR 為 25%（1/4）、DCR 為 50%（2/4）。2 例接受過 4 線治療的宮頸癌患者，1 例 PR、1 例 SD。值得關注的是，MRG004A 在末線胰腺癌患者中 ORR 達到 33.3%。該藥物有望為胰腺癌患者帶來新的治療方案，改變二線以上轉移性/局部復發胰腺癌患者仍以化療藥物治療為主的格局。圖表24：MRG004A 2.0 m

60、g/kg 劑量下對 PDAC 的抗腫瘤效果 資料來源：2024 ASCO，太平洋證券整理 藥物整體安全性良好：藥物治療相關副反應主要為結膜炎、角膜炎和貧血，其中 3-4 級的結膜炎發生率為 6.4%，角膜炎發生率為 3.2%，貧血發生率為 6.4%。MRG004A 已經先后于 2023 年 12 月和 2024 年 3 月獲得 FDA 的官方認證，用于治療胰腺癌（PC）的孤兒藥資格（ODD）和快速通道資格（FTD）認定。3.MRG004A 有望有望為為胰腺癌胰腺癌后線后線治療治療提供新選擇提供新選擇 胰腺癌（PC）是一種惡性程度極高的消化系統腫瘤，因其發病分期晚、藥物選擇少、治療難度大、患者預

61、后差而被稱為“癌癥之王”。胰腺癌發病呈快速上升趨勢，2022 年，全球胰腺癌發病 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P23 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 人數達到約 51.2 萬人，預計 2024 年增長至 54.2 萬人，并進一步增至 2030 年的 63.9 萬人。在中國，胰腺癌發病率居第十位，每年發病人數達 11.9 萬人，占到全球的 22.8%左右；死亡率居第六位，每年死亡人數達 10.63 萬人，是常見的惡性腫瘤中死亡率最高的瘤種。圖表25：胰腺癌流行病

62、學 資料來源：2024 CSCO指南會，太平洋證券整理 胰腺癌包括胰頭癌、胰尾體癌和胰腺囊腺癌等，發病癥狀隱匿且不典型，以上腹部不適或腹痛為最常見的首發癥狀，40 歲以上好發、預后差、90%的胰腺癌為導管細胞腺癌。15%-20%的胰腺癌患者可以接受手術治療，但短期內的局部或遠處復發非常常見，大多數轉移性胰腺癌患者，5 年生存率小于 8%。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P24 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表26：胰腺癌流行病學特點 資料來源：2024 CSC

63、O指南會，太平洋證券整理 胰腺癌的治療手段仍然以化療為主。胰腺癌的治療手段仍然以化療為主。晚期胰腺癌一線治療方案是 NALIRIFOX 方案（伊立替康脂質體+5-氟尿嘧啶/亞葉酸+奧沙利鉑），中位 OS、中位 PFS 分別為 11.9 個月、7.4 個月。二線二線治療主要是一線方案的治療主要是一線方案的化療化療替換方案，僅有替換方案，僅有 6%-17%的有效率，的有效率，PFS 為為 2-3.5 個月個月，存在巨大的，存在巨大的未滿足臨床需求。未滿足臨床需求。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P25 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深

64、度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表27：曾接受過治療的轉移性胰腺癌化療提供的益處有限 資料來源：Revolution Medicines，太平洋證券整理 胰腺癌晚期可干預靶點有限，而 TF 在胰腺癌上的陽性率高達 86%，MRG004A 顯示出初步優異的療效，有望為胰腺癌患者二線及以上治療提供新的選擇。(三三)CMG901 有望成為首個上市的有望成為首個上市的 Claudin18.2 ADC 1.CMG901 成功出海，臨床數據表現優異成功出海，臨床數據表現優異 由康諾亞和樂普生物共同開發的 CMG901 是一款潛在同類首創、靶向 Claudin 18.2

65、 的 ADC，主要適應癥為胃癌和胰腺癌。CMG901 獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療藥物認定、美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥認定及快速通道資格。圖表28：CMG901 是首個進入臨床三期的 Claudin18.2 ADC 資料來源：康諾亞招股書，醫藥魔方，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P26 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 2023 年 2 月，康諾亞和樂普生物共同宣布與阿斯利康就 CMG901 達成全球獨家授權協議

66、。根據許可協議，KYM Biosciences Inc.獲得獲得 6,300 萬美元的預付款和最多萬美元的預付款和最多 11.25 億美元的潛在額外研億美元的潛在額外研發和銷售相關的里程碑付款，發和銷售相關的里程碑付款，以及高達低雙位數的分層特許權使用費。阿斯利康獲得 CMG-901 研究、開發、注冊、生產和商業化的獨家全球許可。圖表29：CMG901 是進度最快的 Claudin18.2 ADC，獲得 AZ 青睞 資料來源：樂普生物，醫藥魔方，太平洋證券整理 康諾亞在 2024 ASCO 會議上公布了 CMG901 的早期臨床結果：截至 2024 年 2 月 24 日，2.2mg/kg、2.

67、6mg/kg、3.0mg/kg 三個劑量組共納入 113 例胃癌/胃食管結合部腺癌患者（分別為 44、50、19 例）。受試者既往中位治療線數為 2 線，74%的受試者既往接受過抗 PD-1/PD-L1 治療。89 例可評估的 Claudin 18.2 高表達（定義為20%腫瘤細胞中 Claudin 18.2 染色強度2+）胃癌/胃食管結合部腺癌受試者在三個劑量組的確認的客觀緩解率（ORR）為 35%，確認的疾病控制率（DCR）為 70%。在 2.2 mg/kg 劑量組中觀察到的確認的 ORR 為 48%。所有 93 例 Claudin 18.2 高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者的中位無進展

68、期（mPFS）為 4.8 個月，中位總生存期（mOS）為 11.8 個月。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P27 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表30：CMG901 在 Claudin18.2 陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者中的療效 確認的確認的 ORR n/N(%,95%CI)確認的確認的 DCR n/N(%,95%CI)mPFS 月月（95%CI）mOS 月月（95%CI）2.2 mg/kg(n=32)13/31(42%;24.5-60.9)22/31(7

69、1%;52.0-85.8)4.8(3.6-6.0)NR(6.5-NR)2.6 mg/kg(n=45)10/42(24%;12.1-39.5)28/42(67%;50.5-80.4)3.3(2.2-6.1)8.5(6.2-NR)3.0 mg/kg(n=16)6/16(38%;15.2-64.6)12/16(75%;47.6-92.7)14.5(3.0-NR)NR(5.2-NR)備注：Claudin18.2 陽性定義為在至少20%腫瘤細胞上Claudin18.2染色強度2+；NR=未達到 資料來源：樂普生物官網，2024 ASC0，太平洋證券整理 安全性方面，在三個劑量組的 113 例胃癌/胃食管

70、結合部腺癌受試者中，與藥物相關的3 級治療期不良事件的發生率為 55%，與藥物相關的嚴重不良事件發生率為 32%，8%的受試者因與藥物相關的不良事件停止用藥?？傮w而言，CMG901 表現出了良好的安全性和耐受性，在繼續用藥時，絕大部分不良事件均能通過預防性給藥或標準治療管理得到良好控制。2.CLDN18.2 ADC 研發火熱研發火熱，CMG901 有望突圍有望突圍 Claudin18.2 是目前消化道腫瘤中最熱門的靶點之一，全球共有 12 款 Claudin18.2 ADC 藥物進入臨床階段。目前進展最快的 Claudin18.2 ADC 藥物已經進入期臨床階段，分別是信達的 IBI343，樂

71、普生物/康諾亞的 CMG901 和禮新醫藥的 LM-302。圖表31：Claudin18.2 全球 ADC 管線研發進展 管線管線 研發機構研發機構 全球最高進展全球最高進展 試驗開始日期試驗開始日期 預計完成日期預計完成日期 CMG901 康諾亞/樂普 臨床 3 期 2024-03-04 2026-10-09 IBI343 信達生物 臨床 3 期 2024-03-29 2027-06-30 TPX-4589 禮新醫藥 臨床 3 期 2024-04-01 2026-12-15 SOT102 NBE-Tx 臨床 1/2 期 2022-03-31 2025-06-01 SKB315 科倫博泰 臨床

72、 1/2 期 2024-02-28 2026-01-03 資料來源：Insight數據庫，BCG分析，太平洋證券整理 胃癌是一種從胃壁發展而來的癌癥，中國胃癌確診病例數和死亡病例數均占全球病例數近一中國胃癌確診病例數和死亡病例數均占全球病例數近一半，面臨著嚴峻的胃癌治療形勢。半，面臨著嚴峻的胃癌治療形勢?；熂鞍邢蛑委熓峭砥谵D移性胃癌的主要治療方法。CMG901在治療晚期 Claudin 18.2 高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者中表現出了優秀的療效,成藥前景 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P28 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生

73、物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 比較明朗，有望為胃癌患者提供新的治療選擇。(四四)MRG002 臨床布局差異化臨床布局差異化 樂普生物的 MRG002 目前共有 9 項臨床研究在研，其差異化體現在適應癥選擇上，其差異化體現在適應癥選擇上，除了乳腺癌，胃癌等適應癥，MRG002 還布局了尿路上皮癌和肝轉移晚期乳腺癌等適應癥。MRG002 在在 HER2 陽性尿路上皮癌（陽性尿路上皮癌（HER2 免疫組化免疫組化 2+和和 3+）患者中顯示出）患者中顯示出優異優異的療效。的療效。MRG002 的 II 期臨床研究數據顯示，接受 MRG002 治療患者的 OR

74、R 為 53.4%(95%C1:38.9%-67.5%)，患者的中位無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)分別為 7.0 個月(95%C1:5.4-NE)和 14.9 個月(95%C1:11.9-NE)。亞組分析顯示，亞組分析顯示，HER2 免疫組化 2+和 3+的患者在 ORR 上沒有顯著差異(53.1%對比 54.5%)圖表32：MRG002 在 HER2 陽性尿路上皮癌患者中顯示出了不錯的療效 資料來源：樂普生物官網，太平洋證券整理 MRG002 在肝轉移的在肝轉移的 HER2 陽性乳腺癌適應癥的研發進度上相對靠前。陽性乳腺癌適應癥的研發進度上相對靠前。目前全球僅有 3 款抗體偶聯藥物

75、針對癌癥肝轉移開展了臨床研究，其中榮昌生物的 ADC 藥物維迪西妥單抗治療 HER2陽性肝轉移晚期乳腺癌患者的期臨床中達主要研究終點，已向中國國家藥監局遞交上市申請。樂普生物 MRG002 BC 肝轉移單臂注冊性臨床已經完成，III 期確證性臨床正在入組中。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P29 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 三、三、溶瘤病毒溶瘤病毒 CG0070 有望成為有望成為 NMIBC 治療的優選方案治療的優選方案 樂普生物管線中另一款 FIC 潛力管線

76、溶瘤病毒 CG0070 的全球開發已進展至期階段，該款藥物由美國 CG Oncology 開發。樂普生物 2019 年引進 CG0070 在中國區的開發、制造及商業化權利，并于 2022 年 11 月 IND 獲批，目前入組已完成。(一一)CG0070 在在 NMIBC 中中顯現出良好的顯現出良好的療效療效 CG0070是基于經修飾腺病毒主鏈且含有癌特異性啟動子及GM-CSF轉基因的溶瘤免疫療法，可破壞癌細胞并刺激抗腫瘤免疫應答。CG0070 的作用機制有兩重：首先，它在腫瘤細胞內部復制，導致腫瘤細胞裂解和免疫原性細胞死亡。然后，癌細胞的破裂會釋放出腫瘤來源的抗原以及 GM-CSF，從而刺激涉

77、及人體自身白細胞的全身性抗腫瘤免疫反應。圖表33：溶瘤病毒 CG0070 作用機制 資料來源：CG Oncology官網，太平洋證券整理 溶瘤病毒單藥使用，存在一定的局限性。與放療、化療藥物、靶向療法、細胞療法和免疫檢查點抑制劑等療法聯合應用時，具有協同效應，尤其是與尤其是與 PD-1 聯合用藥效應更強。聯合用藥效應更強。免疫療法作為腫瘤治療的基石，在免疫細胞浸潤有限的腫瘤中通常效果較差，而溶瘤病毒可促進免疫細胞募集到腫瘤微環境中，逆轉 ICI 的耐藥性。因此溶瘤病毒和 PD-1 聯用會產生更強的療效。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P30

78、樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表34：溶瘤病毒聯合用藥類型 圖表35：溶瘤病毒和 PD-1 療法聯合具備協同效應 資料來源：Nat Rev，太平洋證券整理 資料來源：Nat Rev，太平洋證券整理 CG0070 單藥治療高危、卡介苗不響應非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）的期臨床試驗 BOND-003 最新數據發布：CG0070 膀胱灌注療法 75.2%（79/105）的患者達到完全緩解，29 名患者維持完全緩解超過 12 個月。在 CG0070 聯合帕博利珠單抗治療 BCG 無應答 NMIBC 患者的期聯合試驗

79、中，患者 CR 率可達 83%，聯合用藥的療效進一步提升。橫向對比其他臨床試驗，CG0070 單藥治療的有效性優于已獲批的帕博利珠單抗、新型 IL-15超級激動劑復合物 Anktiva（N-803）和基因療法 Adstiladrin。安全性方面，CG0070 也是唯一沒有3 級及以上副作用的創新療法。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P31 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表36：CG0070 和 PD-1 聯用進一步提升療效 資料來源：CG Oncology官網

80、，太平洋證券整理 基于優異的療效與安全性，2023 年 12 月，FDA 同時授予 CG0070 在治療高危、卡介苗無應答 NMIBC 適應癥上突破性療法認證和快速通道資格的認證。(二二)CG0070 的的膀胱癌膀胱癌市場廣闊市場廣闊 膀胱癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤，根據國家癌癥中心的最新數據，2022 年中國新增膀胱癌患病人數為 9.29 萬人，新增死亡 4.14 萬人。膀胱癌依據腫瘤局部侵犯的層次分類，未侵犯肌層的為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC），侵犯肌層的則為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC），前者約占 75%，后者約占 25%。NMIBC 長期疾病負擔重，治療成本高，癥狀影響生活質量。請

81、務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P32 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 圖表37：2022 年中國惡性腫瘤發病情況估計（萬例）圖表38：2022 年中國惡性腫瘤死亡情況估計（萬例）資料來源：中華腫瘤雜志，太平洋證券整理 資料來源：中華腫瘤雜志，太平洋證券整理 BCG 膀胱灌注治療是中高危 NMIBC 患者的一線治療方案，但仍有約三分之一的患者無法從BCG 治療中獲益，導致復發或進展為 MIBC。RC 是 BCG 無反應性 NMIBC 的推薦治療策略，但手術的并發癥、

82、死亡率以及術后生活質量的下降，限制了其應用。因此，尋找 BCG 無反應性 NMIBC保留膀胱的治療方法具有很大意義。CG0070 在治療 NMIBC 上展現了良好的療效，有望成為NMIBC 治療的優選方案。樂普生物正在中國開展該藥物的 I 期臨床試驗，憑借 CG0070 海外積極的臨床數據，樂普生物有望在中國以較低成本和時間完成該款藥物的橋接臨床試驗，快速實現商業化。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P33 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 四、四、盈利預測與估值盈利

83、預測與估值 (一一)多重舉措保證現金流多重舉措保證現金流狀況狀況 商業化收入商業化收入高速增長高速增長：樂普生物的普特利單抗已上市，2023 年是第一個完整的銷售年度，銷售收入 1.01 億元，2024 年上半年普特利單抗的收入為人民幣 0.948 億元，較 2023 年同期收入約人民幣 0.44 億元增加一倍，實現了快速的銷售爬坡。樂普生物正在擴增銷售團隊，并提前布局ADC 聯合 PD-1 適應癥市場，普特利單抗銷售額有望延續高速增長的勢頭。積極拓展積極拓展 BD 收入：收入：2023 年 2 月，CMG901 成功出海，康諾亞/樂普生物合營的 KYM 得到首付款 6,300 萬元，并可在達

84、成若干研發、監管和商業里程碑后，收取最多 11.25 億美元的額外潛在付款。2023 年，樂普生物獲得 1.24 億元的分成，2024 年上半年獲得 0.21 億元分成。此外，樂普生物多款 ADC 管線也具備一定的出海潛力，有望增厚樂普生物的 BD 收入。拓展拓展 CDMO 業務業務：2024 年上半年，樂普生物就提供 CDMO 服務獲得 1780 萬元的收入。樂普生物上海生物科技園研發中心已投入使用，生產設施設計總產能為 12,000L，可進一步提高樂普生物開展 CMC 及 CDMO 的能力。通過通過配售配售增加現金流增加現金流：2024 年 5 月 24 日，樂普生物完成配售 5,117

85、萬股新 H 股，每股 H 股價格為 4.58 港元，配售事項所得款項總額約為 2.13 億元。截止 2024 年 6 月 30 日，樂普生物的貨幣資金余額為 5.14 億元。(二二)關鍵假設關鍵假設 我們分別根據國家癌癥中心發布的 2016 年和 2022 年癌癥新增人數和死亡人數預測中國存量病人的數量，根據管線進度及臨床數據預測藥物的獲批上市時間及市場占有率。主要的關鍵假設如下：1)MRG003 的二線及以上 NPC 適應癥已完成注冊性臨床入組，上市申請于 2024 年 9 月獲得 NMPA 受理。因其具備突破性療法認證，我們假設此適應癥 2025 年 4 季度獲批。二線及以上 HNSCC

86、適應癥目前已經進入臨床 3 期，計劃入組 180 人，并于 2023 年 4 月份完成首例入組。我們假設此適應癥 2027 年獲批。MRG003和PD-1的聯合用藥處于臨床2期，既往標準治療失敗的非小細胞肺癌（NSCLC）、HNSCC、NPC 等及 EGFR 陽性的其他局部晚期或轉移性實體瘤患者。我們假設聯合用 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P34 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 藥的二線治療方案 2027 年獲批。2)MRG002 治療 HER2 陽性、不可切

87、除的局部晚期或轉移性乳腺癌的臨床研究期確證性臨床正在進行中，我們假設此適應癥 2026 年獲批。MRG002治療既往接受過含鉑化療和PD1/PD-L1抑制劑治療的無法手術切除的HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌的臨床已進入期階段，我們假設此適應癥 2027 年獲批。3)CMG901 作為二線或二線以上治療的國際多中心的期研究，在表達 Claudin 18.2 的晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的受試者中已完成首次給藥，預計 2026 年完成臨床試驗，我們假設 CMG901 在 2027 年獲批上市。KYM 為康諾亞(70%所有權)和樂普生物(30%所有權)合資成立的公司，銷售分成為階梯型，

88、假設樂普生物的最終分成比例為銷售額的 1-3%。4)CG0070 海外臨床期已經結束，預計 2025 年 H2 申報 BLA，在中國我們假設 CG0070通過橋接試驗 2027 年獲批上市。5)假設 CDMO 收入 2024 年為 0.47 億元，2025 年為 1 億元，2026 年-2032 年為每年 1.1 億元。圖表39：樂普生物核心管線風險調整后銷售額預測（單位：億）2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 普特利單抗 2.38 3.74 5.32 6.43 8.15 9.16 10.26 11.40 12.63 yo

89、y 57%43%21%27%12%12%11%11%MRG003 0.31 1.92 5.83 11.23 13.47 15.00 16.73 18.62 yoy 527%204%93%20%11%12%11%MRG002 0.36 1.80 2.73 3.86 5.21 6.82 8.70 yoy 407%51%41%35%31%28%CMG901（分成）0.12 0.40 1.49 2.29 4.88 6.49 yoy 246%268%54%113%33%CG0070 2.00 4.21 6.64 8.37 10.26 12.31 yoy 111%58%26%23%20%MRG004A 1

90、.94 4.70 8.43 11.75 15.23 yoy 142%79%39%30%總計(億)2.38 4.04 7.60 16.18 28.67 39.32 49.56 61.83 73.97 資料來源：太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P35 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 (三三)樂普生物樂普生物的的估值估值 1.現金流折現估值法現金流折現估值法 假設采用十年期國債收益率 2.32%為無風險收益率，假設市場預期回報率為 12%，公司近一年 b

91、eta 系數為 1；短期利率參考一年期央行 LPR 為 3.65%，長期利率為 6%。股權資本成本 Ke 為10%，WACC 為 10%。假設永續增長率為 2%?；谝陨霞僭O，樂普生物當前股權價值為 94.2 億元，折合港幣為 100.8 億港元。圖表40：樂普生物 FCFF 估值模型 單位：百萬元 2023A 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E EBIT-23.67 -470.03 -316.43 -299.71 43.33 561.61 827.35 1,028.94 1,275.38 1,494.21 所得稅稅率 0

92、.00%0.00%0.00%0.00%0.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%息前稅后利潤(NOPAT)-23.67 -470.03 -316.43 -299.71 43.33 477.37 703.25 874.60 1,084.07 1,270.08 加：折舊與攤銷 102.57 48.91 49.96 51.47 52.89 54.25 55.54 56.76 57.92 59.02 減：營運資金的增加 62.64 -74.50 -123.53 -292.43 -232.00 -514.45 -616.83 -515.72 -651.88 -631.60 減

93、：資本性投資-41.20 -90.00 -110.00 -110.00 -110.00 -110.00 -110.00 -110.00 -110.00 -110.00 公司自由現金流量 FCFF-24.94 -436.62 -252.94 -65.81 218.23 936.06 2029E 2030E 2031E 2032E 過渡期自由現金流 964.14 993.07 1,022.86 1,053.55 FCFF 預測期現值 527.14 FCFF 過渡期現值 2,217.82 FCFF 永續價值現值 6,693.52 企業價值 9,438.48 加：非核心資產價值 699.92 減：付息

94、債務 729.61 減：少數股東權益-12.74 股權價值 9,421.53 總股本 1,710.61 每股價值(CNY)5.51 FCFF 預測期現值 527.14 資料來源：攜寧，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P36 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 2.峰值倍數法峰值倍數法 我們針對樂普生物具備 FIC 潛質的核心管線進行估值，包括申報 BLA 的 MRG003 和 TF 靶向 ADC MRG004A，成功出海的 CMG901 以及引進的 C

95、G0070 管線進行估值。我們假設 2032 年的銷售額為峰值銷售額，分別給予 BLA 管線 3 倍估值，臨床 3 期管線風險調整后的銷售峰值 2.5倍 PS 估值，2 期管線風險調整后的銷售峰值 1.5 倍 PS 估值，CMG901 的總銷售分成為其管線估值。最終的管線估值約為 106.6 億元，折合港幣為 114.1 億港元。圖表41：樂普生物核心管線峰值銷售額估值 產品產品 適應癥適應癥 階段階段 風險調整后銷售峰值風險調整后銷售峰值(億億)PS*估值（億）估值（億）MRG003 鼻咽癌 BLA 6.04 3*18.1 頭頸鱗癌 Phase 3 12.6 2.5*31.5 MRG004A

96、 胰腺癌 Phase1b/2a 4.5 1.5*6.7 宮頸癌 Phase1b/2a 10.7 1.5*16.1 CG0070 膀胱癌 Phase 2 12.3 1.5*18.5 CMG901 分成 胃癌 Phase 3 15.7 1*15.7 管線估值合計 106.6 億 資料來源：太平洋證券整理 根據管線進展和銷售收入預測，我們預測 2024/2025/2026 年的營業收入分別是 3.06/5.04/8.70億元，同比增長 36%、65%和 73%。用現金流折現和管線銷售峰值倍數法進行估值，對應市值分別是 100.8 億港元和 114.1 億港元。首次覆蓋，給予“買入”評級。請務必閱讀正

97、文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P37 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 五、五、風險提示風險提示 候選藥物研發不如預期的風險：候選藥物研發不如預期的風險：目前樂普生物候選藥物尚未完全實現商業化，研發存在一定的失敗風險。創新藥研發難度大，如未能表現出令監管機構滿意的安全性及療效，可能會中斷、延后或中止臨床試驗，最終無法完成候選藥物的開發和商業化。相關技術可能落后的風險：相關技術可能落后的風險：全球生物制藥行業持續發展，市場競爭激烈。新技術，新方法的出現可能會嚴重削弱創新藥研發公

98、司技術平臺及候選藥物的競爭力，對業務產生不利影響。第三方合作的風險：第三方合作的風險：樂普生物可能依賴第三方生產部分候選藥物進行臨床開發及商業化銷售。倘若第三方未能向樂普生物提供足夠數量的產品或未能以可接受的質量水平或價格提供產品，業務可能受到損害。核心人才流失的風險：核心人才流失的風險：ADC 賽道競爭激烈，樂普生物存在流失核心人才的風險，損害公司業務及前景。經營經營風險：風險：自成立以來，樂普生物錄得經營活動現金凈流出，可能需要獲取額外融資為醫藥研發提供資金。倘若樂普生物無法獲取有關融資，可能無法完成主要候選藥物的開發及商業化。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司

99、深度研究公司深度研究 P38 樂普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 資產負債表（百萬）資產負債表（百萬）2023A 2024E 2025E 2026E 利潤表（百萬）利潤表（百萬）2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 677 680 734 1,205 營業收入 225 306 504 870 現金 426 314 145 232 其他收入 0 0 0 0 應收賬款及票據 38 54 88 152 營業成本 28 50 85 170 存貨 29 52 88 177 銷售費用 43 73 101

100、 244 其他 184 259 413 644 管理費用 87 107 111 157 非流動資產非流動資產 1,707 1,757 1,822 1,884 研發費用 458 612 605 696 固定資產 948 959 989 1,018 財務費用 7 27 37 48 無形資產 474 504 534 564 除稅前溢利-30-497-354-348 其他 285 294 298 302 所得稅 0 0 0 0 資產總計資產總計 2,384 2,437 2,555 3,089 凈利潤-30-497-354-348 流動負債流動負債 900 1,195 1,618 2,379 少數股東損

101、益-8-92-76-71 短期借款 434 584 708 841 歸屬母公司凈利潤-22-405-278-207 應付賬款及票據 208 233 302 482 EBIT-24-470-316-300 其他 258 378 607 1,057 EBITDA 79-421-266-248 非流動負債非流動負債 596 633 683 733 EPS（元）-0.01-0.24-0.16-0.12 長期債務 260 310 360 410 主要財務比率主要財務比率 2023A 2024E 2025E 2026E 其他 336 323 323 323 成長能力成長能力 負債合計負債合計 1,496

102、1,828 2,301 3,113 營業收入 1347.16%35.81%64.74%72.56%普通股股本 1,659 1,711 1,711 1,711 歸屬母公司凈利潤 96.79%-1732.78%31.32%25.57%儲備-763-1,002-1,280-1,487 獲利能力獲利能力 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 897 709 431 224 毛利率 87.45%83.66%83.14%80.46%少數股東權益-8-100-176-247 銷售凈利率-9.81%-132.32%-55.17%-23.79%股東權益合計股東權益合計 889 608 255-24 ROE-2.

103、46%-57.13%-64.57%-92.51%負債和股東權益 2,384 2,437 2,555 3,089 ROIC-1.50%-31.29%-23.92%-24.42%現金流量表（百萬）現金流量表（百萬）2023A 2024E 2025E 2026E 償債能力償債能力 經營活動現金流經營活動現金流-251-412-229 1 資產負債率 62.73%75.03%90.03%100.76%凈利潤-22-405-278-207 凈負債比率 30.19%95.21%362.62%-4333%少數股東權益-8-92-76-71 流動比率 0.75 0.57 0.45 0.51 折舊攤銷 103

104、49 50 51 速動比率 0.72 0.53 0.40 0.43 營運資金變動及其他-323 36 75 228 營運能力營運能力 總資產周轉率 0.09 0.13 0.20 0.31 投資活動現金流投資活動現金流 18-80-72-45 應收賬款周轉率 11.04 6.66 7.11 7.26 資本支出-41-90-110-110 應付賬款周轉率 0.15 0.23 0.32 0.43 其他投資 59 10 38 65 每股指標（元）每股指標（元）每股收益-0.01-0.24-0.16-0.12 籌資活動現金流籌資活動現金流-11 381 131 131 每股經營現金流-0.15-0.24

105、-0.13 0.00 借款增加 20 199 174 183 每股凈資產 0.54 0.41 0.25 0.13 普通股增加-1 217 0 0 估值比率估值比率 已付股利 0-36-44-51 P/E-421.00-10.22-14.88-20.00 其他-29 0 0 0 P/B 7.79 5.84 9.61 18.50 現金凈增加額現金凈增加額-243-112-170 87 EV/EBITDA 91.95-11.21-19.00-20.78 資料來源：攜寧資料來源：攜寧，太平洋證券，太平洋證券 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P39 樂

106、普生物深度報告：商業化初見成效，樂普生物深度報告：商業化初見成效，ADCADC 管線進入收獲期管線進入收獲期 投資評級說明投資評級說明 1 1、行業評級、行業評級 看好：預計未來 6 個月內，行業整體回報高于滬深 300 指數 5%以上；中性：預計未來 6 個月內，行業整體回報介于滬深 300 指數-5%與 5%之間；看淡：預計未來 6 個月內，行業整體回報低于滬深 300 指數 5%以下。2 2、公司評級、公司評級 買入：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅在 15%以上；增持：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅介于 5%與 15%之間；持有：預計未來 6

107、個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅介于-5%與 5%之間；減持：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅介于-5%與-15%之間；賣出：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅低于-15%以下。太平洋研究院太平洋研究院 北京市西城區北展北街 9 號華遠企業號 D 座二單元七層 上海市浦東南路 500 號國開行大廈 10 樓 D 座 深圳市福田區商報東路與蓮花路新世界文博中心 19 層 1904 號 廣州市大道中圣豐廣場 988 號 102 室 研究院研究院 中國北京 100044 北京市西城區北展北街九號 華遠企業號 D 座 投訴電話：95397 投訴郵箱： 重要聲

108、明重要聲明 太平洋證券股份有限公司具有證券投資咨詢業務資格，公司統一社會信用代碼為：91530000757165982D。本報告信息均來源于公開資料，我公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。我公司及其雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。我公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。本報告版權歸太平洋證券股份有限公司所有，未經書面許可任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、刊登。任何人使用本報告，視為同意以上聲明。