百奧泰：百奧泰2023年年度報告摘要.PDF

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1、公司代碼：公司代碼：688177 688177 公司簡稱：百奧泰公司簡稱：百奧泰 百奧泰生物制藥股份有限公司百奧泰生物制藥股份有限公司 20232023 年年度報告摘要年年度報告摘要 第一節第一節 重要提示重要提示 1 1 本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到劃，投資者應當到 http:/ 2 重大風險提示重大風險提示 公司已在本報告中詳細闡述公司核心競爭力風險、經營風險、行業風險和宏觀環境風險等因素，敬請查閱本報告第三節“管理層討論與分析”之“四、風險因

2、素”。3 3 本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實性、準確性、本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實性、準確性、完整性，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。完整性，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。4 4 公司全體董事出席董事會會議。公司全體董事出席董事會會議。5 5 立信會計師事務所（特殊普通合伙）為本公司出具了標準無保留意見的審計報告。6 6 公司上市時未盈利且尚未實現盈利公司上市時未盈利且尚未實現盈利 是 否 7 7 董事會決議董事會決議通過的本報告期利潤分配預案或

3、公積金轉增股本預案通過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案 公司 2023 年度利潤分配預案為：不進行利潤分配，不進行資本公積金轉增股本。以上利潤分配預案已經公司第二屆董事會第十四次會議審議通過，尚需公司股東大會審議通過。8 8 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事項公司治理特殊安排等重要事項 適用 不適用 第二節第二節 公司基本情況公司基本情況 1 1 公司簡介公司簡介 公司股票簡況公司股票簡況 適用 不適用 公司股票簡況 股票種類 股票上市交易所及板塊 股票簡稱 股票代碼 變更前股票簡稱 A股 上海證券交易所科創板 百奧泰 688177 不適用 公司公司存托憑證存托憑證簡簡況況

4、適用 不適用 聯系人和聯系方式聯系人和聯系方式 聯系人和聯系方式 董事會秘書（信息披露境內代表）證券事務代表 姓名 魚丹 宋姍珊 辦公地址 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號A6棟第五層 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號A6棟第五層 電話(8620)32203528(8620)32203528 電子信箱 IRbio- IRbio- 2 2 報告期公司主要業務簡介報告期公司主要業務簡介 (一一)主要業務、主要產品或主要業務、主要產品或服務服務情況情況 1、主要業務主要業務 公司秉承“創新只為生命”的理念，堅持創新驅動發展戰略，致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自

5、身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。截至報告期末，公司已有 3 款產品獲國家藥監局上市批準，包括：格樂立（阿達木單抗）、普貝希（貝伐珠單抗）和施瑞立（托珠單抗）；2 款產品獲 FDA 上市批準：TOFIDENCE（托珠單抗）和 Avzivi（貝伐珠單抗）。同時，托珠單抗注射液和貝伐珠單抗注射液已向 EMA 遞交上市申請。此外，公司有 1 款產品（BAT2094 巴替非班）已向國家藥監局遞交上市許可申請，6 款產品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306，BAT4406F，BAT1308）處于 III 期臨床研究，公司還有多款產品處于臨床研究及臨

6、床前研究階段。截至報告期末，公司研發管線中處于臨床試驗階段的主要產品總結如下圖所示：2、主要產品及其用途主要產品及其用途 BAT1406（阿達木單抗（阿達木單抗，中國商品名：，中國商品名：格樂立格樂立）：格樂立是公司自主研發的阿達木單抗生物類似藥，于 2019 年 11 月獲得國家藥監局的上市批準，是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥。格樂立是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體，通過與 TNF-特異性結合并中和其生物學功能，阻斷其與細胞表面 TNF-受體的相互作用，從而阻斷 TNF-的致炎作用。截至 2023 年 12 月 31 日，格樂立已在國內獲批八個適應癥，其中包括五個成

7、人適應癥：銀屑病、強直性脊柱炎、類風濕關節炎、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個兒童適應癥：兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病。兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病，本品為 40mg/0.8mL 和 20mg/0.4mL 雙規格。BAT1706（貝伐珠單抗（貝伐珠單抗，中國商品名：，中國商品名：普貝希普貝希，美國商品名：美國商品名：Avzivi）：BAT1706（貝伐珠單抗）是一款由公司根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液，是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF

8、 結合，阻斷 VEGF 與其受體的結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。BAT1706（貝伐珠單抗）已于 2021 年 11 月獲得國家藥監局的上市批準，中國商品名為普貝希；已于 2023 年 12 月獲得美國 FDA 上市批準，美國商品名為 Avzivi；同時，BAT1706（貝伐珠單抗）也已向歐洲 EMA 遞交上市許可申請。Avzivi是公司第二個獲得美國 FDA 上市批準的產品，也是第二個由中國藥企研發且獲得美國 FDA 上市批準的生物類似藥產品。截至 2023 年 12 月 31 日，普貝希在國內獲批適應癥包括：晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，轉移性結直腸癌，復發性

9、膠質母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，宮頸癌。Avzivi在美國獲批適應癥包括：轉移性結直腸癌，非小細胞肺癌，成人復發性膠質母細胞瘤，轉移性腎細胞癌，持續性、復發性或轉移性宮頸癌，上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌。本品為 400mg/16mL 和 100mg/4mL 雙規格。公司已于全球多區域及地區開展了 BAT1706（貝伐珠單抗）的商業化進程，包括：與百濟神州有限公司在中國市場（包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣地區）合作；與 Sandoz AG 在美國、歐洲、加拿大和大部分其他 BAT1706（貝伐珠單抗）合作未覆蓋的國際市場的合作；與 Ci

10、pla Gulf FZ LLC 在部分新興國家的產品的合作；與 Biomm S.A.在巴西市場的合作；與 Mega Lifesciences 在印度尼西亞市場的合作；與 Macter International Limited在巴基斯坦以及阿富汗市場的合作。BAT1806（托珠單抗（托珠單抗，中國商品名：，中國商品名：施瑞立施瑞立，美國商品名：美國商品名：TOFIDENCE）：BAT1806（托珠單抗）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型 IL-6

11、 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導的信號傳導。BAT1806（托珠單抗）于 2023 年 1 月獲得國家藥監局的上市批準，中國商品名為施瑞立，施瑞立是國內獲批的首個托珠單抗生物類似藥，亦是全球首個托珠單抗生物類似藥。BAT1806（托珠單抗）于 2023 年 9 月獲得美國 FDA 的上市批準，美國商品名為 TOFIDENCE，TOFIDENCE是公司第一個獲得美國 FDA 上市批準的產品，是 FDA 批準的首個托珠單抗生物類似藥，亦是第一個由中國本土藥企自主研發、生產且獲得美國 FDA 上市批準的單克隆抗體藥物。此外，BAT18

12、06（托珠單抗）也已向歐洲 EMA 遞交上市許可申請。截至 2023 年 12 月 31 日，施瑞立在國內獲批適應癥包括：類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征；TOFIDENCE 在美國獲批的適應癥包括：中到重度類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎。本品為 400mg/20mL 和 80mg/4mL雙規格。百奧泰與 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月簽署授權許可與商業化協議，將公司的BAT1806（托珠單抗注射液，美國商品名：TOFIDENCE）在除中國地區（包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別

13、行政區、中國臺灣地區）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給 Biogen International GmbH。BAT2094（巴替非班）（巴替非班）目前處于國內上市申請階段。巴替非班是一種肽類的 3 整合素受體抑制劑。血小板糖蛋白受體 IIb3（又稱為 IIb/IIIa）受體是在血小板聚集過程中起主導作用的血小板表面受體。巴替非班阻止纖維蛋白原、Von Willebrand 因子和其它粘附配體與糖蛋白受體 IIb3結合，因而阻斷血小板的交聯及血小板的聚集。同時巴替非班也能抑制與血管壁細胞增生相關的整合素受體 v3，從而抑制血管平滑肌的生長，降低動脈血管再阻塞風險。BAT2506（戈利木單

14、抗）（戈利木單抗）已完成全球 III 期臨床研究階段。BAT2506 為全球首項的欣普尼候選生物類似藥，戈利木單抗可靶向抑制 TNF-活性，適用于強直性脊柱炎及類風濕性關節炎等免疫疾病患者。由于目前市場上較為熱門的治療藥物已有阿達木單抗，但是部分患者使用阿達木單抗可能會引起自身產生 ADA 而失效，因此戈利木單抗可為患者和醫生提供新的治療選擇，適應癥市場空間規模具有一定增長潛力。公司已與 Pharmapark LLC 就 BAT2506 在俄羅斯及其他獨聯體國家達成合作。BAT2206（烏司奴單抗）（烏司奴單抗）已完成全球 III 期臨床研究。BAT2206 是百奧泰根據中國 NMPA、美國

15、FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亞基的全人源單克隆抗體。IL-12 和 IL-23 是天然產生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過程，可以與 p40 亞基以高親和力特異性地結合，阻斷其與細胞表面受體結合，從而破壞 IL-12 和 IL-23 介導的信號傳導和細胞因子的效應。報告期內，公司先后與 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.簽署授權許可與商業化協議，將 BAT2206 在美國市場的獨占的產品商業化權益有償許可給 Hikma；與 PharmaparkLLC

16、 就 BAT2206 簽署了供貨協議及授權協議，Pharmapark 將擁有 BAT2206 在俄羅斯和其他獨聯體國家的獨家分銷和銷售權。BAT2306（司庫奇尤單抗）（司庫奇尤單抗）目前正處于全球 III 期臨床試驗階段。BAT2306 活性成分是中國倉鼠卵巢細胞表達的 IgG1 kappa 亞型單克隆抗體，能高親和力特異性地結合人白介素 17A（IL-17A）和人白介素 17A/F（IL-17A/F），從而抑制白介素 17 介導的自身免疫炎癥反應。BAT2306適應癥為多種自身免疫病，包括：銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、非射線照相中軸型脊柱關節炎、附著點炎相關關節炎。BAT4406F

17、 目前正處于關鍵試驗階段，BAT4406F 為公司開發的新一代糖基優化的全人源抗CD20 抗體，特異性與 B 細胞及前體細胞表面的 CD20 分子結合，通過抗體 Fc 段，在補體、NK自然殺傷性細胞、吞噬細胞等存在的情況下，誘發 ADCC、CDC（補體依賴的細胞毒性）等生物學效應從而達到清除 B 細胞的目的。BAT4406F 適應癥為視神經脊髓炎譜系等自身免疫性疾病。BAT8006 是公司開發的靶向葉酸受體（FR）的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。FR 是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達，在正常人體組織中表達水平較低。腫

18、瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 FR 成為開發為抗腫瘤藥物的一個有吸引力的靶點。BAT8006 由重組人源化抗 FR 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過公司自主研發的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，可望有效克服腫瘤細胞的異質性。(二二)主要經營模式主要經營模式 公司是一家以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物制藥企業，主營業務為藥物的研發、生產和銷售，擁有獨立完整的研發、采購、生產和商業化體系。1、研發模式、研發模式 藥物研發周期長

19、、風險高，公司的研發主要通過內部團隊自主研發方式。藥物研發一般需要經過發現抗體、篩選、臨床前試驗、IND 申請、臨床前研究、上市申請、批準上市及上市后研究。公司的研發團隊致力于藥物發現、制劑及培養基開發、工藝開發、臨床前研究及臨床試驗研究，同時參與藥物注冊及知識產權管理。多年來，公司已建立綜合臨床前研發平臺并積累了豐富的臨床試驗經驗。公司的研發團隊在設計及執行研究項目方面擔當主導角色，并積極參與臨床前研究、藥物臨床申請、臨床試驗及監管批準過程；同時，知識產權部門、臨床部門、生產部門等也會參與公司早期的研發流程，協助公司選擇有市場潛力的產品，并降低在制造階段可能遇到的技術風險。2、采購模式、采購

20、模式 公司主要原材料包括臨床試驗對照藥、培養基原料、填料、藥用輔料以及其他研發試劑耗材等。研發階段公司依據臨床試驗研究計劃，按需采購臨床試驗對照藥，并根據臨床試驗研究計劃制定試驗用藥的生產計劃，再根據生產計劃、實際庫存情況等作出采購原材料品種、規格、數量等計劃。在確定主要原料、包裝材料等供應商時，公司會對市場供應情況、市場價格等信息進行調查，在商務談判的基礎上擇優選擇。公司通常會與供應商訂立采購合同或采購訂單，以確定雙方購銷合同關系。公司采購的服務主要包括臨床試驗服務、技術服務等，由公司在長期合作的供應商中擇優遴選。臨床試驗服務主要是公司直接委托醫院開展臨床試驗服務，技術服務主要是指公司委托第

21、三方 CRO（非醫院）協助開展臨床前試驗服務及臨床試驗服務。3、生產模式、生產模式 公司在生產過程中需嚴格遵守藥品生產相關的法律法規和監管部門的相關規定。公司搭建嚴格質量管理系統，建立了符合歐美和中國監管要求的一體化的 CMC 研發到商業化的質量管理體系，平臺的質量科學技術與能力已與國際接軌，包含了從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品放行、產品供應鏈以及產品上市后跟蹤的全生命周期，為公司產品在中國和海外其他地區的商業化奠定扎實基礎。公司秉承“質量第一，與時俱進”的理念，實施質量體系的數據完整性、可追溯性及質量風險管理，持續不斷地研發和生產高質量的藥品。4、商業化模式、商業化模式 公司

22、已有三項藥物在中國市場獲批上市，其中，托珠單抗和貝伐珠單抗均獲得美國 FDA 上市批準，同時，還有多款藥品在進行全球多中心試驗。公司對不同的產品及市場針對性的制定了不同的商業化策略。公司商業化部門由市場推廣、國內銷售、商務事務、醫學項目 4 個團隊組成。其中，市場推廣團隊主要負責產品定位和宣傳、市場策略分析及營銷活動策劃、執行；國內銷售團隊主要負責市場銷售策略的制定和執行、學術活動的推廣、客戶管理和拓展等，在各自的區域工作，以確保充分市場覆蓋，提高市場滲透率；商務事務團隊主要負責銷售渠道、流向及物流、市場準入及政府事務等工作；醫學項目團隊主要負責上市后臨床研究與醫學支持、產品介紹、培訓和專家答

23、疑等。商業化部門下設的各個職能團隊人員都具備豐富的創新藥和自免領域藥品推廣和商業化經驗，其中國內銷售團隊南北銷售總監均在自免領域有 10 年以上的職業管理經驗。公司注重對整體商業化團隊的管理和培訓，同時通過科學的內部組織架構設計，有效提升銷售團隊運營效率。2023 年公司對市場推廣形式進行優化調整，適當減少自有基層銷售人員直接市場推廣的比重，同時提高了由外部 CSO 提供市場推廣服務的比重。該調整主要是對基層市場推廣形式的優化，公司銷售仍是自營分銷、代理銷售、以及針對特定產品的授權許可銷售分成的三種形式相結合；在選擇市場推廣商時，公司有嚴格的準入篩選與審核機制，包括實施網上檢索，調查了解其經營

24、狀況、管理模式、合規情況是否滿足公司的基本要求，必要時會安排人員現場考察，同時，也會開展年度評估工作及不定期現場評估檢查，建立了“淘汰機制”。公司已建立嚴格的銷售推廣內部控制，依托公司財務管理制度 供應商管理制度 市場營銷部管理章程及市場營銷部人員行為守則等內控管理制度，對銷售人員及銷售推廣相關活動供應商進行規范與約束，包括：要求銷售人員入職時簽署反賄賂承諾書；對銷售人員開展防止商業賄賂、不正當競爭的職業教育培訓等。對于首個上市的格樂立（阿達木單抗注射液）的市場推廣，公司高度重視產品真實世界數據，開展了多項上市后臨床研究，將格樂立的真實臨床療效、安全性等傳遞給市場，進行市場教育，以期增強市場對

25、生物類似藥的認知，提升醫患選擇格樂立的信心，同時以實惠的價格提高了患者長期用藥的可及性，建立了格樂立在醫患中的口碑。憑借經驗豐富的營銷團隊、高效的組織體系建設、科學的銷售渠道建立和符合產品特性的市場推廣方案，公司已具備商業化推廣自免領域藥物的能力并將進一步加強，并復制到施瑞立（托珠單抗注射液）的商業化推廣。公司與多家具有 GSP 資質的經銷商簽訂產品經銷協議，將產品銷售給經銷商，再由經銷商將藥品在授權區域內配送至醫院或者零售藥店，并最終經臨床醫生處方用于適合的患者。公司產品主要通過經銷商銷售進入醫院或零售藥店，由經銷商各自與醫院或者藥店簽署合同。公司銷售流程圖如下：在全球主要市場，公司采用以全

26、球性合作伙伴為主的商業化策略；在國際新興市場，則采用全球性合作伙伴及區域性優勢合作相結合的策略。國際市場方面，公司已于全球多區域及地區開展了 BAT1706（貝伐珠單抗）的商業化進程，包括：與 Sandoz AG 開展授權許可及商業化合作，將 BAT1706（貝伐珠單抗，美國商品名：Avzivi）在美國、歐洲、加拿大和大部分其他 BAT1706（貝伐珠單抗）合作未覆蓋的國際市場的產品商業化權益有償許可給 Sandoz AG；與 Cipla Gulf FZ LLC 開展授權許可及商業化合作，授權其就BAT1706（貝伐珠單抗）在部分新興國家的產品商業化權益；與 Biomm S.A.開展授權許可及

27、商業化合作，授權其就 BAT1706（貝伐珠單抗）在巴西市場的獨家產品商業化權益；與 Mega Lifesciences簽署授權許可及商業化協議，授權其就 BAT1706（貝伐珠單抗）在印度尼西亞市場的獨家分銷權及銷售權，百奧泰將負責 BAT1706（貝伐珠單抗）的開發、生產和商業化供應；與 Macter International Limited 簽署授權許可及商業化協議，授權其就 BAT1706（貝伐珠單抗）在巴基斯坦以及阿富汗市場的獨家分銷權及銷售權。公司與 Biogen International GmbH 簽署授權許可與商業化協議，將公司的 BAT1806（托珠單抗，美國商品名：TO

28、FIDENCE）在除中國地區（包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣地區）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給 Biogen，合作開發國際市場。此外公司與 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就 BAT2206（烏司奴單抗）在美國市場的獨占的產品商業化權益簽署授權許可與商業化協議；公司與 Pharmapark LLC 先后就 BAT2206（烏司奴單抗）和 BAT2506（戈利木單抗）在俄羅斯及其他獨聯體國家達成合作。公司通過海外合作不僅展示百奧泰在研發和生產方面的國際化能力，也能夠將公司產品帶給全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物類似

29、藥非常競爭性的國內市場環境下，通過海外商業戰略合作，開拓更為廣闊的市場?；诠镜陌l展策略，通過商業合作可以優化公司的產品組合，強化企業發展重心，實現企業之間的優勢互補、互利雙贏。未來，百奧泰將堅持自主研發，同時在全球范圍內積極尋找外部合作機會。(三三)所處行業情況所處行業情況 1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻 按照中國證監會上市公司行業分類指引（2012 年修訂），公司行業分類屬于“醫藥制造業（分類編碼：C27）”。生物醫藥行業作為我國戰略性新興產業之一，既是生物技術最重要的應用方向，又是現代醫藥行業轉型升級的關鍵所在。黨的二十大報告指出，要推

30、進健康中國建設，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，完善人民健康促進政策。伴隨著“健康中國”建設等新機遇，我國生物醫藥行業發展的重要性與迫切性愈發凸顯，正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展。2022 年，“十四五”醫藥工業發展規劃的發布將全面推進健康中國戰略的落地實施，國家把健康醫藥事業放到了戰略高度，奠定了醫藥行業健康可持續發展的基礎。（1）行業發展階段）行業發展階段 中國及全球醫藥市場發展中國及全球醫藥市場發展概況概況 聯合國在 2024 年 1 月發布的2023 年世界社會報告中指出，全世界 65 歲或以上的人口數量預計將從 2021 年的 7.61 億增至 2050

31、年的 16 億。根據國家統計局數據顯示，截至 2023 年，我國 60 歲及以上人口已達到 29,697 萬人，占全國人口的 21.1%，其中，65 歲及以上人口 21,676 萬人，占全國人口的 15.4%。按照聯合國有關老齡化的劃分標準，我國已全面步入中度老齡化社會。隨著人口老齡化的加深，老年人口因患慢性病和各類老年疾病對生物制品的需求將不斷增加，形成醫藥市場需求的穩定支撐。根據弗若斯特沙利文數據，全球醫藥市場規模在過去保持著穩定增長，由 2018 年的 1.3 萬億美元增長至 2022 年的 1.5 萬億美元，預計到 2030 年將達 2.1 萬億美元。中國醫藥市場亦保持快速增長，202

32、2 年達到 1.6 萬億元人民幣，2026 年達到 2.1 萬億元人民幣，2022 年至 2026 年復合年增長率為 7.8%，預計到 2030 年將增長至 2.6 萬億元人民幣。中國及全球生物藥市場概況中國及全球生物藥市場概況 隨著生物技術的不斷發展，全球生物藥步入快速發展階段，占比逐年上升。根據弗若斯特沙利文數據，全球生物藥市場由 2018 年的 2,611 億美元增長至 2022 年的 3,638 億美元，復合年增長率為 8.6%。預計未來全球生物藥市場規模將保持持續增長趨勢，將于 2026 年增長至 5,809 億美元。到 2030 年，全球生物藥市場規模將達到 7,832 億美元。期

33、間，2022 年至 2026 年的復合年增長率為 12.4%，2026 年至 2030 年的復合年增長率為 7.8%。全球生物藥市場規模，全球生物藥市場規模，2018-2030E 數據來源：弗若斯特沙利文分析 進入 21 世紀以來，我國生物制藥行業發展勢頭良好。2018 年到 2022 年，中國生物藥市場規模從 2,622 億人民幣增加到 4,210 億人民幣，復合年增長率達到 12.6%。預計到 2026 年中國生物藥市場規模將達到 7,698 億人民幣，并于 2030 年達到 11,491 億人民幣。期間，2022 年至 2026 年的復合年增長率約為 16.3%，2026 年至 2030

34、 年的復合年增長率約為 10.5%。中國生物藥市場規模，中國生物藥市場規模，2018-2030E 數據來源：弗若斯特沙利文分析 細分治療領域概況細分治療領域概況 就自身免疫細分治療領域而言，整體市場保持快速增長，同時發生治療格局的變化。根據弗若斯特沙利文數據，全球自身免疫性疾病治療市場 2022 年達 1,323 億美元，預計 2030 年將增長至 1,767 億美元。同時，全球市場靶向生物制劑已經取代小分子藥物成為治療自身免疫性疾病的主要藥物，2022 年生物藥占比 72.9%，預計 2030 年生物藥占比超過 80%。隨著中國自身免疫疾病診斷技術的發展和完善，該治療領域市場規模呈現快速發展

35、，2022 年市場規模達 198 億元，預計 2030 年將增長至 1,339 億元。中國自身免疫疾病生物藥物起步晚，發展迅速，2022 年生物藥占比 41.9%，預計到 2030 年占比將增長至 69.3%。就腫瘤細分治療領域而言，全球腫瘤免疫治療藥物市場蓬勃發展，根據弗若斯特沙利文數據，2022 年市場規模達 502 億美元，預計 2030 年將增長至 2,035 億美元。中國抗腫瘤藥物市場仍以化療及腫瘤輔助用藥為主，腫瘤靶向治療藥物和免疫治療藥物起步相對較晚，但呈現快速發展。腫瘤免疫藥物市場規模在 2022 年達 202 億元人民幣，占比 8.7%，預計 2030 年將增長至 2,568

36、 億元人民幣，占比 43.8%?？贵w偶聯藥物（ADC）由單克隆抗體和具有生物活性細胞毒類化學藥物偶聯而成的復合分子，是一種有潛力的新型腫瘤治療靶向藥物，在過去五年呈現快速增長，全球 ADC藥物市場規模從 2018 年 20 億美元增長到 2022 年 79 億美元，復合年增長率 40.4%，預計 2030 年將達到 647 億美元；中國 ADC 藥物市場規模 2022 年達 8 億元人民幣，預計 2030 年將達 662 億元人民幣。（2）基本特點及主要技術門檻）基本特點及主要技術門檻 生物醫藥具有高技術性、高投入性、高風險性的特點。生物醫藥是一種知識密集、技術含量高、多學科互相滲透的新興產業

37、，對從業人員、生產設備、研發技術等方面都有非常高的要求。不論是研發材料和儀器的配置、生產設備的購置、人才的培養與引進等都需要有大量的資金投入。而新藥的研發上市，尤其是生物藥領域，需要經過臨床前研究、臨床試驗、新藥審批、試生產、大規模生產等環節，環環相扣，每一個環節都會影響最終的成敗，使得生物醫藥產品的研發具有較高的風險。除了研發風險，新藥的市場推廣過程也存在高競爭性與高風險性。同時，由于事關居民生命安全，醫藥產品的生產需要符合嚴格的技術標準，滿足國內外監管機構對臨床試驗的嚴格監管和要求。因此，生物醫藥屬于技術密集型、資金密集型和人才密集型行業。因為這些特性，生物醫藥行業也具有行業壁壘高的特點。

38、2.公司所處的行業地位分析及其變化公司所處的行業地位分析及其變化情況情況 公司是一家創新驅動型新藥研發公司，自創立以來就建立了具有領先技術水平的研發平臺和具有成本優勢的生產技術平臺，并通過不斷優化升級，突破新藥研發和生產中的技術斷點和瓶頸，持續開發并商業化具有自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以實現我國自主研發和生產的生物藥進入海內外市場、惠及全球患者、樹立領先生物制藥國際品牌的目標。在生物類似藥領域，公司目前已有三款產品成功上市：格樂立是公司自主研發的阿達木單抗生物類似藥，于 2019 年 11 月獲得國家藥監局的上市批準，是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥。公司自

39、2020 年 1 月起開始進行格樂立的商業銷售，截至報告期末，格樂立的銷售網點已覆蓋中國除港澳臺地區的其他省、直轄市、自治區，與超過 1,000 家處方醫院及超過 1200 家藥店達成合作，并已在中國除港澳臺地區的其他省、直轄市、自治區成功掛網。BAT1706（貝伐珠單抗）在報告期內獲得美國 FDA 批準上市，美國商品名為 Avzivi，Avzivi是第二個由中國藥企研發且獲得美國 FDA 上市批準的生物類似藥產品，公司已于全球多區域及地區開展了 BAT1706（貝伐珠單抗）的商業化進程。BAT1706（貝伐珠單抗）已于 2021 年 11 月獲國家藥監局批準上市，商品名為普貝希，公司已與百濟

40、神州有限公司簽訂合作協議，由百濟神州有限公司將進行普貝希在中國市場（包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣地區）的開發和商業化。BAT1806（托珠單抗）于 2023 年 1 月獲得國家藥監局的上市批準，中國商品名為施瑞立，施瑞立是國內獲批的首個托珠單抗生物類似藥，亦是全球首個托珠單抗生物類似藥。BAT1806（托珠單抗）于 2023 年 9 月獲得美國 FDA 的上市批準，美國商品名為 TOFIDENCE，TOFIDENCE是公司第一個獲得美國 FDA 上市批準的產品，是 FDA 批準的首個托珠單抗生物類似藥，亦是第一個由中國本土藥企自主研發、生產且獲得美國 FDA

41、上市批準的單克隆抗體藥物。此外，BAT1806（托珠單抗）也已向歐洲 EMA 遞交上市許可申請。施瑞立已在中國除港澳臺地區的其他省、直轄市、自治區成功掛網和醫保落地，銷售渠道覆蓋全國各大連鎖藥房、100 多家各省級商業公司和 300 多家醫院終端。國際市場方面，公司已與 Biogen International GmbH 簽署了授權許可與商業化協議，由公司研發的 TOFIDENCE 將由 Biogen International GmbH 對其進行除在中國地區（包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣地區）以外全球市場的商業化。在創新藥領域，公司搭建了領先的抗體藥物技術平

42、臺，建立了超大庫容量全人源抗體展示IDEAL（Intelligent Design and Engineered Antibody Libraries）引擎。公司正在積極推進 IDEAL 在多個項目上的動力作用。通過多年的努力與積累，公司建立了豐富的創新藥物產品管線。新一代靶向 PD-1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40 抗體和新一代雙特異抗體 BAT7104（CD47 和 PD-L1靶點的雙特異性抗體）已經逐漸逐個進入臨床研究；更多的針對腫瘤免疫檢查點、腫瘤靶點、腫瘤微環境的新型抗體，包括新 ADC 平臺、腫瘤殺傷增強的抗體、雙特異或者雙功能項目已陸續進入臨床研究。創新藥的商業化競

43、爭十分激烈，成果產業化的速度、效果將成為關鍵性因素?；诠救找嬖龆嗟囊勋@批產品以及在研產品管線的進度，公司在報告期內持續推進永和 2 期擴建項目，目前已完成土建結構和建筑施工，預計于 2024 年內交付生產。該項目可生產包括臨床用藥、商業化生產等不同階段的單抗藥物的原液到無菌制劑的生產，將進一步擴大單克隆抗體原液的生產規模，更好滿足多個候選藥物的臨床樣品需求及商業化需求，保障產品質量，同時為公司帶來更具有競爭力的生產成本優勢。3.報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢 行業政策鼓勵和促進國產創新藥發展行業政

44、策鼓勵和促進國產創新藥發展 近年來，圍繞醫保、醫藥、醫療“三醫聯動”的醫療改革持續推進，行業不斷規范發展。2022年 5 月，國務院辦公廳相繼印發了“十四五”國民健康規劃和深化醫藥衛生體制改革 2022 年重點工作任務，重點強調了醫藥衛生的深化改革任務。隨著健康中國建設的全面推進，我國的醫改已進入系統集成、協同高效的階段。2023 年 3 月，國家藥品監督管理局發布藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行），該規范進一步鼓勵了創新藥的研發，加快創新藥上市速度。根據國家藥品監督管理局 2024 年 2 月發布的2023 年度藥品審評報告，2023 年藥品注冊申請受理量（以受理號計）和審結

45、量均創近年新高，藥審中心受理各類注冊申請同比增加 35.84%，審結注冊申請同比增加 28.80%。2023 年全年批準上市 1 類創新藥 40 個品種，其中 19 個為化藥、16 個為生物制品、5 個為中藥。國家藥品集采和藥價談判、一致性評價、藥品上市許可持有人制度、醫保嚴格控費、抗癌新藥降價加速納入醫保等政策陸續推出，我國創新藥的研發環境不斷迎來重大變化，具有真正創新能力和核心競爭力的創新藥企，特別是擁有領先技術能力和成本優勢的醫藥企業迎來了發展機遇。醫醫藥企業藥企業競逐全球市場競逐全球市場 隨著我國經濟實力不斷增強及科技創新能力的快速提升，國內醫藥行業發展加速迅猛發展，但國內市場的競爭在

46、不斷加劇，疊加醫?？刭M和集采等政策的推進，單一的本土市場已經無法完全滿足中國醫藥企業的商業化需求。近年來，具有國際視野和競爭能力的生物藥企業開始通過投資并購、專利授權、產品轉讓等多種形式走向市場廣闊的海外。根據海關總署數據，2017-2021 年我國生物制品進出口總額大幅增長。其中，前 4 年均呈平穩增長態勢，出口額顯著低于進口額，2020 年僅為 357.30 億元，2021年生物制品出口額大幅提升至 1,871.96 億元，漲幅超過 400%，并實現近年來首次貿易順差。2023年，我國創新藥企出海不斷取得突破，從低端原料藥、高端注射劑、小分子創新藥再到大分子生物創新藥，都步入了全球主要醫藥

47、市場，中國本土藥企 License-out 的交易數量持續增長，對外授權交易規模不斷刷新。另外，2023 年內我國還有多款國產新藥成功闖關歐美市場，獲批上市。走向國際市場，以爭取獲取更多的發展機會和市場份額，成為了創新藥企的選擇。3 3 公司主要會計數據和財務指標公司主要會計數據和財務指標 3.13.1 近近 3 年的主要會計數據和財務指標年的主要會計數據和財務指標 單位：元 幣種：人民幣 2023年 2022年 本年比上年 增減(%)2021年 總資產 2,287,097,856.78 2,179,736,935.85 4.93 2,617,782,079.77 歸屬于上市公司股東的凈資產

48、1,212,715,420.61 1,607,255,215.08-24.55 2,087,512,209.71 營業收入 704,794,652.84 455,131,950.13 54.86 836,578,620.84 扣除與主營業務無關的業務收入和不具備商業實質的收入后的營業收入 704,412,487.54 455,128,647.38 54.77 836,578,620.84 歸屬于上市公司股東的凈利潤-394,531,428.45-480,398,851.59 不適用 81,936,544.64 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤-471,830,530.42-522,

49、645,205.81 不適用 35,923,321.89 經營活動產生的現金流量凈額-460,870,561.93-412,817,526.81 不適用 236,270,932.55 加權平均凈資產收-27.98-26.01 減少1.97個百分點 4.00 益率（%）基本每股收益（元股）-0.95-1.16 不適用 0.20 稀釋每股收益（元股）-0.95-1.16 不適用 0.20 研發投入占營業收入的比例（%）減少26.37個百分點 3.23.2 報告期分季度的主要會計數據報告期分季度的主要會計數據 單位：元 幣種：人民幣 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9

50、月份）第四季度（10-12 月份）營業收入 154,927,728.15 159,738,745.66 146,383,740.09 243,744,438.94 歸屬于上市公司股東的凈利潤-142,584,813.68-111,036,059.58-128,559,363.86-12,351,191.33 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤-169,977,577.57-116,400,723.88-133,169,782.88-52,282,446.09 經營活動產生的現金流量凈額-146,153,513.54-72,533,372.05-139,459,294.51-102,

51、724,381.83 季度數據與已披露定期報告數據差異說明 適用 不適用 4 4 股東情況股東情況 4.14.1 普通股普通股股東總數、表決權恢復的優先股股東總數和持有特別表決權股份的股東總數及前股東總數、表決權恢復的優先股股東總數和持有特別表決權股份的股東總數及前 10 名股東情況名股東情況 單位:股 截至報告期末普通股股東總數(戶)7,927 年度報告披露日前上一月末的普通股股東總數(戶)7,424 截至報告期末表決權恢復的優先股股東總數（戶）0 年度報告披露日前上一月末表決權恢復的優先股股東總數（戶）0 截至報告期末持有特別表決權股份的股東總數（戶）0 年度報告披露日前上一月末持有特別表

52、決權股份的股東總數（戶）0 前十名股東持股情況 股東名稱（全稱）報告期內增減 期末持股數量 比例(%)持有有限售條件股份數量 包 含轉 融通 借出 股份 的限 售股 份數 量 質押、標記或凍結情況 股東 性質 股份 狀態 數量 廣州七喜集團有限公司 0 159,990,270 38.64 0 0 0 無 境內非國有法人 Therabio International Limited 0 47,177,729 11.39 0 0 0 無 境外法人 廣州啟奧興投資合伙企業（有限合伙）0 23,173,326 5.60 0 0 0 無 境內非國有法人 廣州中科粵創孵化器投資管理有限公司廣州中科粵創三號

53、創業投資合伙企業（有限合伙）0 21,333,332 5.15 0 0 0 無 境內非國有法人 東臺市啟恒醫藥合伙企業（有限合伙）-1,337,632 20,161,839 4.87 0 0 0 無 境內非國有法人 廣州晟昱投資合伙企業（有限合伙）0 16,000,000 3.86 0 0 0 無 境內非國有法人 易良昱 11,760,002 11,760,002 2.84 0 0 0 無 境內自然人 廣州返灣湖投資合伙企業（有限合伙）-1,400 7,423,186 1.79 0 0 0 無 境內非國有法人 SHENGFENG LI 0 6,517,332 1.57 0 0 0 無 境外自然

54、人 匯天澤投資有限公司-148,039 4,560,931 1.10 0 0 0 無 境內非國有法人 上述股東關聯關系或一致行動的說明 1.關聯關系：(1)廣州七喜集團有限公司為實際控制人易賢忠、關玉嬋、易良昱最終控制；(2)廣州啟奧興投資合伙企業（有限合伙）的普通合伙人及執行事務合伙人為關玉嬋，為關玉嬋最終控制；(3)廣州七喜集團有限公司持有廣州中科粵創三號創業投資合伙企業（有限合伙）74%的有限合伙權益，且關玉嬋持有 55%權益的廣州中科粵創孵化器投資管理有限公司為廣州中科粵創三號創業投資合伙企業（有限合伙）的普通合伙人；(4)廣州晟昱投資合伙企業（有限合伙）的普通合伙人及執行事務合伙人為

55、易賢忠，為易賢忠最終控制；(5)橫琴中科卓創股權投資基金合伙企業（有限合伙）的普通合伙人及執行事務合伙人為關玉嬋持有55%權益的廣州中科粵創孵化器投資管理有限公司，為關玉嬋最終控制；(6)Therabio International Limited 為 LI SHENGFENG（李勝峰）及其妻子、子女持有 100%股權的公司；(7)廣州返灣湖投資合伙企業（有限合伙）為 LI SHENGFENG（李勝峰）及其子女持有 100%出資額，且LI SHENGFENG（李勝峰）為普通合伙人及執行事務合伙人的有限合伙企業；(8)東臺市啟恒醫藥合伙企業（有限合伙）的普通合伙人及執行事務合伙人為吉富創業投資股

56、份有限公司；(9)匯天澤投資有限公司的控股股東董正青同時為吉富創業投資股份有限公司的第一大股東。2.一致行動人：(1)控股股東七喜集團及其一致行動人：廣州啟奧興投資合伙企業（有限合伙）、廣州中科粵創三號創業投資合伙企業（有限合伙）、廣州晟昱投資合伙企業（有限合伙）和橫琴中科卓創股權投資基金合伙企業（有限合伙）、易良昱、易賢忠、關玉嬋；(2)Therabio International Limited 及其一致行動人：SHENGFENG LI 和廣州返灣湖投資合伙企業（有限合伙）；(3)東臺市啟恒醫藥合伙企業（有限合伙）及其一致行動人：匯天澤投資有限公司。表決權恢復的優先股股東及持股數量的說明

57、不適用 存托憑證持有人存托憑證持有人情況情況 適用 不適用 截至報告期末截至報告期末表決權表決權數量前十名股東情況表數量前十名股東情況表 適用 不適用 4.24.2 公司與公司與控股股東之間的產權及控制關系的方框圖控股股東之間的產權及控制關系的方框圖 適用 不適用 4.34.3 公司與實際控制人之間的產權及控制關系的方框圖公司與實際控制人之間的產權及控制關系的方框圖 適用 不適用 4.44.4 報告期末公司優先股股東總數及前報告期末公司優先股股東總數及前 10 名股東情況名股東情況 適用 不適用 5 5 公司債券公司債券情況情況 適用 不適用 第三節第三節 重要事項重要事項 1 公司應當根據重要性原則，披露報告期內公司經營情況的重大變化，以及報告期內發生的對公司經營情況有重大影響和預計未來會有重大影響的事項。報告期內行業經營性信息分析詳見“第三節 管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”2 公司年度報告披露后存在退市風險警示或終止上市情形的，應當披露導致退市風險警示或終止上市情形的原因。適用 不適用