百奧泰：百奧泰2022年年度報告.PDF

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1、2022 年年度報告 1/264 公司代碼：公司代碼：688177688177 公司簡稱：公司簡稱：百奧泰百奧泰 百奧泰生物制藥股份有限公司百奧泰生物制藥股份有限公司 20222022 年年度報告年年度報告 2022 年年度報告 2/264 重要提示重要提示 一、一、本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實性性、準確、準確性性、完整完整性性，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。二、二、公司上市時未盈利且

2、尚未實現盈利公司上市時未盈利且尚未實現盈利 是 否 三、三、重大風險提示重大風險提示 公司已在本報告中詳細闡述公司核心競爭力風險、經營風險、行業風險和宏觀環境風險等因素，敬請查閱本報告第三節“管理層討論與分析”之“四、風險因素”。四、四、公司公司全體董事出席全體董事出席董事會會議。董事會會議。五、五、立信會計師事務所（特殊普通合伙）立信會計師事務所（特殊普通合伙）為本公司出具了為本公司出具了標準無保留意見標準無保留意見的審計報告。的審計報告。六、六、公司負責人公司負責人 LI SHENGFENG（李勝峰）（李勝峰）、主管會計工作負責人、主管會計工作負責人占先紅占先紅及會計機構負責人及會計機構負

3、責人（會計主管人員）（會計主管人員）史利華史利華聲明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。聲明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。七、七、董事會董事會決議通過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案決議通過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案 公司2022年度利潤分配預案為：不進行利潤分配，不進行資本公積金轉增股本。以上利潤分配預案已經公司第二屆董事會第七次會議審議通過，尚需公司股東大會審議通過。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事項公司治理特殊安排等重要事項 適用 不適用 九、九、前瞻性陳述的風險聲明前瞻性陳述的風險聲明 適用 不適用 本報告所涉及的公司未來

4、計劃、發展戰略等前瞻性陳述，不構成公司對投資者的實質承諾，請投資者注意投資風險。十、十、是否存在被控股股東及其是否存在被控股股東及其他他關聯方非經營性占用資金情況關聯方非經營性占用資金情況 否 2022 年年度報告 3/264 十一、十一、是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況 否 十二、十二、是否存在半數是否存在半數以上以上董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性 否 十三、十三、其他其他 適用 不適用 2022 年年度報告 4/264 目目 錄錄 第一節第一節 釋義釋義.5 第

5、二節第二節 公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標.9 第三節第三節 管理層討論與分析管理層討論與分析.14 第四節第四節 公司治理公司治理.69 第五節第五節 環境、社會責任和其他公司治理環境、社會責任和其他公司治理.88 第六節第六節 重要事項重要事項.98 第七節第七節 股份變動及股東情況股份變動及股東情況.126 第八節第八節 優先股相關情況優先股相關情況.137 第九節第九節 債券相關情況債券相關情況.137 第十節第十節 財務報告財務報告.138 備查文件目錄 載有公司法定代表人、主管會計工作負責人、會計機構負責人簽名并蓋章的財務報告。載有會計師事務所蓋章、注冊會計師簽名并蓋

6、章的審計報告原件。報告期內公開披露過的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度報告 5/264 第一節第一節 釋義釋義 一、一、釋義釋義 在本報告書中，除非文義另有所指，下列詞語具有如下含義：常用詞語釋義 百奧泰/公司/本公司 指 百奧泰生物制藥股份有限公司 集團/本集團 指 百奧泰生物制藥股份有限公司及其子公司 中國證監會 指 中國證券監督管理委員會 國家藥監局/NMPA 指 國家藥品監督管理局 藥審中心/CDE 指 國家藥品監督管理局藥品審評中心 FDA 指 美國食品藥品監督管理局 EMA 指 歐洲藥品管理局 實際控制人 指 易賢忠先生、關玉嬋女士及易良昱先生三人 控股股東/七喜集

7、團 指 廣州七喜集團有限公司 Therabio International 指 Therabio international Limited，注冊于英屬維京群島，公司股東 啟奧興 指 廣州啟奧興投資合伙企業（有限合伙），公司股東 浥塵投資 指 青島益塵投資合伙企業（有限合伙），公司股東，曾用名：廣州市浥塵投資企業（有限合伙）、廣州浥塵企業管理合伙企業（有限合伙）、吉安市青原區浥塵企業管理合伙企業（有限合伙）吉富啟恒 指 東臺市啟恒醫藥合伙企業(有限合伙)，公司股東，曾用名：珠海吉富啟恒醫藥投資合伙企業（有限合伙）合肥啟興 指 合肥啟興股權投資合伙企業（有限合伙），公司股東 匯智富 指 安徽匯智

8、富創業投資有限公司，公司股東 返灣湖 指 廣州返灣湖投資合伙企業（有限合伙），公司股東 粵創三號 指 廣州中科粵創三號創業投資合伙企業（有限合伙），公司股東 興昱投資 指 廣州興昱投資合伙企業（有限合伙），公司股東 晟昱投資 指 廣州晟昱投資合伙企業（有限合伙），公司股東 中科卓創 指 橫琴中科卓創股權投資基金合伙企業（有限合伙），公司股東 粵科知識產權 指 廣州市粵科知識產權運營投資中心（有限合伙），公司股東 匯天澤 指 匯天澤投資有限公司，公司股東 ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗體藥物偶聯物 ADCC 指 Antibody-Dependent Cell-me

9、diated Cytotoxicity，抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用 AS/強直性脊柱炎 指 一種主要影響脊椎的關節炎，還會涉及其他關節。其引起脊椎關節（脊柱）炎癥，而導致嚴重的慢性2022 年年度報告 6/264 疼痛及不適。在更嚴重的情況下炎癥可導致脊椎之間的椎間盤出現強直性骨質增生而融合成固定及不能活動的姿勢 BsAb 指 雙特異性抗體 CD 指 Crohns disease，克羅恩病 CD20 指 于免疫系統 B 細胞上廣泛表現的細胞表面蛋白質 CD47 指 分化群47，亦稱為整聯蛋白（IAP），一種膜蛋白向巨噬細胞傳達不要吞噬我的信號 創新藥 指 含有新的結構、具有明確藥理作用且

10、具有臨床價值的藥品 CRS 指 細胞因子釋放綜合癥 CTLA-4 指 毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4，一種出現于所有 T 細胞的蛋白，惟其于出現于調節T細胞（Treg）的水平最高，并引起 Treg 產生抑制功能，并截斷 T 細胞對于癌癥細胞的免疫反應 DME 指 糖尿病性黃斑水腫，為一種由黃斑（或眼部的中央部分）內流體蓄積而引致的糖尿病并發癥，其導致黃斑腫脹 ERA 指 Enthesitis-Related Arthritis，附著點炎相關關節炎 GCA 指 Giant Cell Arteritis，巨細胞動脈炎 GPb/a 指 血小板膜糖蛋白b/a，為與纖維蛋白原互動之復合物，因此對于內皮細

11、胞表面上的血小板聚集及黏附起有重要作用 GMP 指 Good Manufacturing Practice，藥品生產質量管理規范 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，人表皮生長因子受體-2，重要的乳腺癌及胃癌預后判斷因子 化學藥/化藥 指 經過化學合成而制得的藥物 期臨床試驗 指 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，其目的是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 II 期臨床試驗 指 治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的

12、確定提供依據，可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 III 期臨床試驗 指 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥品上市許可申請的審查提供充分的依據，一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 IV 期臨床試驗/上市后研究 指 新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使2022 年年度報告 7/264 用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風險關系以及改進給藥劑量等 IL-1 指 白介素-1 IL-5 指 白介素-5 IL-6 指 Inter leukin-6，白細胞介素-6

13、，是一種細胞因子，屬于白細胞介素的一種 IL-6R 指 白細胞介素 6 受體，為 IL-6 受體 IL-12 指 白介素-12 IL-17A 指 白介素-17A IL-23 指 白介素-23 mAb 指 單克隆抗體 mCRC 指 轉移性結直腸癌 nr-axSpA 指 non-radiographic axial spondyloarthritis，非射線照相中軸型脊柱關節炎 NHL 指 非霍奇金淋巴瘤，一種淋巴瘤 NMOSD 指 視神經脊髓炎譜系疾病，一種身體免疫系統錯誤攻擊自身中樞神經細胞的中樞神經系統疾病，主要發生于視神經和脊髓，但偶爾亦會發生于腦內 nsNSCLC 指 非鱗狀非小細胞肺癌

14、 OX40 指 一種次要共同受免疫檢查點分子，于激活后 24-72 小時表現。OX40 的表達以來于 T 細胞的完全激活 PCI 指 經皮冠狀動脈介入治療，一種用于治療心臟冠狀動脈狹窄的非手術療法 PD-1 指 計劃性細胞死亡蛋白 1，一種于若干 T 細胞、B 細胞及巨噬細胞表現的免疫檢查點受體，作為阻止健康免疫系統攻擊體內其他細胞的程序的一部分，會關閉由 T 細胞介導的免疫反應 pJIA 指 多關節型幼年特發性關節炎 PD-L1 指 細胞程式死亡配體 1，一種于正常細胞及細胞表面的蛋白，可依附于 T 細胞表面的 PD-1，使 T 細胞關閉其殺死癌細胞的能力 Ps 指 銀屑病 PsA 指 銀屑

15、病關節炎，影響皮膚銀屑病患者的關節炎。癥狀包括或會加重或減輕的關節疼痛、僵硬和腫脹。許多此疾病患者均受到晨僵影響。即使是輕微的皮膚銀屑病也會伴隨嚴重的關節炎 RA 指 類風濕性關節炎，一種自體免疫性疾病，由身體免疫系統錯誤攻擊健康組織引發，會影響關節并（于若干病例）損害一系列身體系統，包括皮膚、眼部、肺部、心臟及血管 sJIA 指 Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis，全身型幼年特發性關節炎 2022 年年度報告 8/264 SSc-ILD 指 Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease

16、，系統性硬化癥相關間質性肺病 生物類似藥 指 在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品 生物藥 指 也被稱為生物制品（biologics），是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源組織和液體等生物材料制備的用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品 TIGIT 指 于T細胞及NK細胞表面表現的一種抗體，與在癌細胞或樹突狀細胞表現的 CD155 結合后，可促成免疫功能抑制。TIGIT為一種免疫檢查點蛋白，于實體瘤抗原特異性 T 細胞表現，并與停止抗實體瘤 T 細胞運作有關 TNF-指 Tumor Necrosi

17、s Factor-，腫瘤壞死因子 TNFR 指 Tumor Necrosis Factor Receptor，腫瘤壞死因子受體 UC 指 潰瘍性結腸炎 VEGF 指 VascularEndothelialGrowthFactor，血管內皮生長因子 wAMD 指 濕性年齡相關性黃斑變性，一種眼部疾病 藥品批準文號 指 國家藥監局批準某藥品生產企業能夠生產某品種藥物而頒發的法定文件中列示的批準文號 藥品注冊批件 指 國家藥監局批準某藥品生產企業生產某品種藥物而頒發的法定文件 一線藥物/治療方案 指 基于循證醫學證據由專業的學會制定的規范治療首選的藥物、路徑和方案 幼年特發性關節炎 指 小兒時期一種

18、常見的結締組織病，以慢性關節炎為其主要特點，可伴有全身多系統損害 中和抗體 指 抗藥抗體的一種，是機體接受藥物后產生的能與藥物功能位點結合，抑制藥效的抗體 2022 年年度報告 9/264 第二節第二節 公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標 一、一、公司基本情況公司基本情況 公司的中文名稱 百奧泰生物制藥股份有限公司 公司的中文簡稱 百奧泰 公司的外文名稱 Bio-Thera Solutions,Ltd.公司的外文名稱縮寫 BIO-THERA 公司的法定代表人 LI SHENGFENG（李勝峰）公司注冊地址 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號A6棟第五層 公司辦公地址 廣州高新

19、技術產業開發區科學城開源大道11號A6棟第五層 公司辦公地址的郵政編碼 510530 公司網址 https:/www.bio- IRbio- 二、二、聯系人和聯系方式聯系人和聯系方式 董事會秘書（信息披露境內代表）證券事務代表 姓名 魚丹 李林 聯系地址 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號A6棟第五層 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號A6棟第五層 電話(8620)32203528(8620)32203528 傳真(8620)32203218(8620)32203218 電子信箱 IRbio- IRbio- 三、三、信息披露及備置地點信息披露及備置地點 公司披露年度報告的媒體名

20、稱及網址 中國證券報上海證券報證券時報證券日報 公司披露年度報告的證券交易所網址 http:/ 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號A6棟第五層 四、四、公司股票公司股票/存托憑證簡況存托憑證簡況(一一)公司股票簡況公司股票簡況 適用 不適用 公司股票簡況 股票種類 股票上市交易所及板塊 股票簡稱 股票代碼 變更前股票簡稱 A股 上海證券交易所科創板 百奧泰 688177 不適用 2022 年年度報告 10/264 (二二)公司公司存托憑證存托憑證簡簡況況 適用 不適用 五、五、其他其他相相關資料關資料 公司聘請的會計師事務所（境內）名稱 立信會計師事務所（特殊普通合伙）辦公地址 上海市

21、黃浦區南京東路 61 號四樓 簽字會計師姓名 李新航、何健勇 報告期內履行持續督導職責的保薦機構 名稱 中國國際金融股份有限公司 辦公地址 北京市朝陽區建國門外大街 1 號國貿大廈 2座 27 層及 28 層 簽字的保薦代表人姓名 謝顯明、任孟琦 持續督導的期間 2020 年 2 月 21 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要會計數據和財務指標近三年主要會計數據和財務指標(一一)主要會計數據主要會計數據 單位：元 幣種：人民幣 主要會計數據 2022年 2021年 本期比上年同期增減(%)2020年 營業收入 455,131,950.13 836,578,620.84-45

22、.60 184,989,902.44 扣除與主營業務無關的業務收入和不具備商業實質的收入后的營業收入 455,128,647.38 836,578,620.84-45.60 184,989,902.44 歸屬于上市公司股東的凈利潤-480,398,851.59 81,936,544.64-686.31-513,226,538.86 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤-522,645,205.81 35,923,321.89-1,554.89-562,291,518.69 經營活動產生的現金流量凈額-412,817,526.81 236,270,932.55-274.72-358,03

23、6,787.87 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增減（%）2020年末 歸屬于上市公司股東的凈資產 1,607,255,215.08 2,087,512,209.71-23.01 2,005,603,082.84 總資產 2,179,736,935.85 2,617,782,079.77-16.73 2,393,159,821.09 (二二)主要財務指標主要財務指標 主要財務指標 2022年 2021年 本期比上年同期增減(%)2020年 基本每股收益（元股）-1.16 0.20-680.00-1.27 稀釋每股收益（元股）-1.16 0.20-680.00-1.27 扣除非經

24、常性損益后的基本每股收益（元股）-1.26 0.09-1,500.00-1.39 2022 年年度報告 11/264 加權平均凈資產收益率（%）-26.01 4.00 減少30.01個百分點-26.35 扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率（%）-28.29 1.76 減少30.05個百分點-28.87 研發投入占營業收入的比例（%）135.43 64.96 增加70.47個百分點 304.15 報告期末公司前三年主要會計數據和財務指標的說明 適用 不適用 報告期內，公司實現營業收入 455,131,950.13 元，同比減少 45.60%，主要原因是授權許可收入較上年同期減少 456,7

25、48,869.87 元。報告期內，公司實現歸屬于母公司所有者的凈利潤、歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤較上年同期分別減少686.31%、1,554.89%；公司基本每股收益、稀釋每股收益和扣除非經常性損益后的基本每股收益較上年同期分別減少 680.00%、680.00%、1,500.00%；公司加權平均凈資產收益率、扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率較上年分別減少 30.01 個百分點、30.05 個百分點；以上財務數據變化主要是授權許可收入減少、營業成本和研發費用增加所致。報告期內，公司經營活動產生的現金流量凈額較上年同期減少 274.72%，主要原因是報告期授權許可現金流

26、入減少和購買商品、接受勞務支付的現金增加所致。報告期內，研發投入占營業收入的比例較上年同期增加 70.47 個百分點，一方面是由于本報告期授權許可收入減少，導致營業收入減少；另一方面是由于公司堅持創新驅動發展戰略，不斷豐富研發管線，加大研發投入，報告期研發費用較上年同期增加 72,972,536.25 元，同比增長13.43%。七、七、境內外會計準則下會計數據差異境內外會計準則下會計數據差異(一一)同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東的凈資產差異情況的凈資產差異情況 適用 不

27、適用 (二二)同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸歸屬于上市公司股東的屬于上市公司股東的凈資產差異情況凈資產差異情況 適用 不適用 (三三)境內外會計準則差異的說明：境內外會計準則差異的說明：適用 不適用 八、八、2022 年分季度主要財務數據年分季度主要財務數據 單位：元 幣種：人民幣 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）2022 年年度報告 12/264 營業收入 74,220,560.73 154,774,227.32 152,791,17

28、6.23 73,345,985.85 歸屬于上市公司股東的凈利潤-110,363,404.74-58,766,697.02-86,491,752.30-224,776,997.53 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤-122,886,437.18-65,101,921.61-104,736,683.69-229,920,163.33 經營活動產生的現金流量凈額-56,794,194.40-61,523,888.11-148,256,561.60-146,242,882.70 季度數據與已披露定期報告數據差異說明 適用 不適用 九、九、非經常性損益項目和金額非經常性損益項目和金額 適

29、用 不適用 單位:元 幣種:人民幣 非經常性損益項目 2022 年金額 附注（如適用）2021 年金額 2020 年金額 非流動資產處置損益-66,750.31 -15,748.01-173,569.70 越權審批，或無正式批準文件，或偶發性的稅收返還、減免 計入當期損益的政府補助，但與公司正常經營業務密切相關，符合國家政策規定、按照一定標準定額或定量持續享受的政府補助除外 34,818,079.36 44,784,733.73 25,507,305.24 計入當期損益的對非金融企業收取的資金占用費 企業取得子公司、聯營企業及合營企業的投資成本小于取得投資時應享有被投資單位可辨認凈資產公允價值

30、產生的收益 非貨幣性資產交換損益 委托他人投資或管理資產的損益 因不可抗力因素，如遭受自然災害而計提的各項資產減值準備 債務重組損益 企業重組費用，如安置職工的支出、整合費用等 交易價格顯失公允的交易產生的超過公允價值部分的損益 同一控制下企業合并產生的子公司期初至合并日的當期凈損益 與公司正常經營業務無關的或有事項產生的損益 除同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外，持有交易性金融資產、衍生金融資產、交易25,027,426.66 27,604,209.20 30,708,032.88 2022 年年度報告 13/264 性金融負債、衍生金融負債產生的公允價值變動損益，以及處置交易性金融

31、資產、衍生金融資產、交易性金融負債、衍生金融負債和其他債權投資取得的投資收益 單獨進行減值測試的應收款項、合同資產減值準備轉回 對外委托貸款取得的損益 采用公允價值模式進行后續計量的投資性房地產公允價值變動產生的損益 根據稅收、會計等法律、法規的要求對當期損益進行一次性調整對當期損益的影響 受托經營取得的托管費收入 除上述各項之外的其他營業外收入和支出-17,527,731.59 -26,359,972.17-9,103,099.76 其他符合非經常性損益定義的損益項目 2,126,311.17 減：所得稅影響額 4,669.90 少數股東權益影響額（稅后）合計 42,246,354.22 4

32、6,013,222.75 49,064,979.83 對公司根據公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非經常性損益定義界定的非經常性損益項目，以及把公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非經常性損益中列舉的非經常性損益項目界定為經常性損益的項目，應說明原因。適用 不適用 十、十、采用公允價值計量的項目采用公允價值計量的項目 適用 不適用 單位：元 幣種：人民幣 項目名稱 期初余額 期末余額 當期變動 對當期利潤的影響金額 交易性金融資產 602,825,615.27 629,894,717.27 27,069,102.00 25,027,426.66 合計 602,825,61

33、5.27 629,894,717.27 27,069,102.00 25,027,426.66 十一、十一、非企業會計準則業績指標說明非企業會計準則業績指標說明 適用 不適用 十二、十二、因國家秘密、因國家秘密、商業商業秘密等原因的信息暫緩、豁免情況說明秘密等原因的信息暫緩、豁免情況說明 適用 不適用 2022 年年度報告 14/264 第三節第三節 管理層討論與分析管理層討論與分析 一、一、經營情況經營情況討論與分析討論與分析 公司成立于 2003 年，是一家以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物制藥企業。公司秉承“創新只為生命”的理念，堅持創新驅動發展戰略，致力于開發新一代創新藥和生物

34、類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病，通過創新研發為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。報告期內，公司實現營業收入 455,131,950.13 元，較上年同期減少 381,446,670.71 元，同比減少 45.60%；歸屬于母公司所有者的凈利潤-480,398,851.59 元，較上年同期減少 686.31%。研發多管線推進，研發多管線推進，托珠單抗生物類似藥托珠單抗生物類似藥為國內首家為國內首家獲批上市獲批上市 施瑞立（通用名：托珠單抗注射液）于 2023年1月在中國獲批上市，是國內獲批的首個托珠單抗生物類似藥

35、，亦是全球首個托珠單抗生物類似藥。是公司根據中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液。施瑞立是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導。目前本品的海外上市許可申請已獲EMA、FDA 受理。報告期內，注射用 BAT2022 的 I 期臨床試驗完成了所有受試者入組，并已在現代病毒學研究雜志上發表臨床前研究結果。BAT2022 是由公司自主研發的雙特異性中和抗體，該藥物可特異性結合病毒刺突蛋白的兩個不同表位，進而

36、阻斷病毒侵染宿主細胞。臨床前研究結果顯示，BAT2022 對此種病毒各種主要突變株均有高效中和能力，包括 Alpha、Beta、Gamma、Delta 及各種 Omicron 亞變異株；進一步的真病毒體外中和試驗結果顯示，注射用 BAT2022 雙特異中和抗體具有廣譜性及高效性，對多種突變株（包括 alpha、beta、gamma、delta、omicron）均有高效中和能力。隨著公司新一代 ADC 技術平臺搭建完畢，抗體偶聯藥物（ADC）提速推進。報告期內，公司 ADC 平臺下已經有 5 款產品（BAT8006、BAT8007、BAT8008、BAT8009 和 BAT8010）進入臨床研究

37、，其中 BAT8006 臨床 I 期取得積極的有效性進展，并在 12 月初美國 SABCS 會議展示了 ADC產品的部分研究結果。新一代ADC 藥物主要通過公司自主研發的可剪切連接子，將抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑連接而成，具有高效抗腫瘤活性、良好的穩定性和安全性，公司未來將拓展更多靶點 ADC 產品、不斷擴展臨床應用領域、從后線治療推向前線治療，探索與免疫藥物或靶向藥物聯合治療的潛力。截至本報告發布日，公司有3款產品（格樂立、普貝希和施瑞立）已在中國獲批上市，1 款產品（BAT2094 巴替非班）已向國家藥監局遞交上市許可申請，2 款產品（BAT1706 貝伐珠2022 年年度報告

38、 15/264 單抗和BAT1806托珠單抗）已向美國FDA和歐洲EMA遞交上市許可申請，4款產品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306）處于 III 期臨床研究，5 款 ADC 產品進入臨床研究，同時公司還有多款產品處于早期臨床和臨床前研究，為日后豐富公司產品管線和業績的長遠增長打下堅實基礎。報告期內，公司累計提交專利申請 89 項；獲得專利授權 9 項；截至 2022 年 12 月 31 日，公司擁有已授權的境內外專利54項，152項待審批專利申請，覆蓋中國、中國香港、中國澳門、中國臺灣、世界知識產權組織（PCT）、美國、歐洲專利局（EP）、澳大利亞、加拿大、日本

39、、新西蘭、新加坡、阿根廷、巴西、以色列、墨西哥、南非受理局。增產提效，二期增產提效，二期大規模數字化智能制造產線建設大規模數字化智能制造產線建設 報告期內，公司正在持續擴大單抗原液產能，以滿足多個候選藥物的臨床樣品需求及商業化需求。截至 2022 年 12 月 31 日，公司已完成建設并投入使用的有 4 套 4,000L 不銹鋼生物反應器及其配套的下游純化生產線，2 套 3,500L 不銹鋼生物反應器系統及其配套的下游純化生產線，3套 2,000L和 3 套 500L一次性反應器及其配套的下游純化生產線，1 套 200L抗體藥物偶聯體反應罐及其配套的隔離器系統及純化生產線，1 條西林瓶無菌注射

40、液洗烘灌封聯動生產線，1 條預灌封注射器灌裝生產線和 1 條凍干制劑生產線。在園區內還建設有污水處理站、物料倉庫、甲類倉等配套設施和廠房。公司抗體產業園可生產包括臨床用藥、商業化生產等不同階段的單抗藥物的原液到無菌制劑的生產。公司已開展工廠二期建設，項目占地面積 2,354、建筑面積約 16,478，將建成智能化36,000L 規模的 1,000kg 級抗體原液生產平臺，智能化預灌封注射液生產線、西林瓶高速灌裝制劑線及其配套設施設備。建設項目將大量選用國產頭部設備和系統服務制造供應商，優選國產設備，整個項目國產化率超過 90%，全面升級節能、自動化生產、數字化管理和智能生產過程控制等方面，應用

41、了高能耗潔凈區面積最小化設計、數據采集及監控系統（SCADA）、集散控制系統（DCS）、能源管理系統（EMS）、生產過程控制系統（MES）、生產環境智能控制系統（BMS）、批處理（Batch）系統、可編程控制器（PLC）等。強化人才隊伍建設，強化人才隊伍建設，提升提升公司綜合實力公司綜合實力 公司高度重視人才，不斷強化人才隊伍建設，完善人才培養、人才引進機制，公司人才質量不斷優化，人才隊伍不斷壯大。目前公司擁有一支多元化、具有國際視野并在海外醫藥行業深耕超過二十年的有豐富經驗的國際化技術團隊，團隊成員擁有堅實的專業知識，具備多樣化的專業技能，涵蓋研發、臨床、注冊、生產、質量管理、知識產權、資本

42、運營及企業管理。截至 2022年 12 月 31 日，公司共計員工 1,168 人，公司現有研發人員 352 人，其中博士研究生 20 人，碩士研究生 104 人，為一支高素質、可持續發展的人才團隊。未來，公司將進一步夯實團隊建設，為2022 年年度報告 16/264 公司高質高速的健康發展提供強有力的人才保障。公司將不斷擴充人才庫及提升公司于若干方面的營運能力，尤其是研究、臨床開發以及商業化方面的能力，以支持公司繼續成長。二、二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況研發情況說明說明 (一一)主要業務、主要產品或主要業務、

43、主要產品或服務服務情況情況 1、主要業務主要業務 公司秉承“創新只為生命”的理念，堅持創新驅動發展戰略，致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創新研發為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。公司獲得過多項“十二五”、“十三五”國家重大新藥創制科技重大專項立項支持；被認定為廣東省新型研發機構、廣東省工程技術研究中心、廣東省抗體藥物偶聯生物醫藥工程實驗室（廣東省工程實驗室）。公司堅持高質量發展，持續進行研究開發與技術成果轉化，通過了“高新技術企業”認定；公

44、司將可持續發展理念和實現環境與社會效益納入企業經營管理全過程，并取得了顯著成效，通過了廣州市開發區金融工作局的“綠+”企業認證。截至本報告發布日，公司有3款產品（格樂立、普貝希和施瑞立）已在中國獲批上市，1 款產品（BAT2094 巴替非班）已向國家藥監局遞交上市許可申請，2 款產品（BAT1706 貝伐珠單抗和BAT1806托珠單抗）已向美國FDA和歐洲EMA遞交上市許可申請，4款產品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306）處于 III 期臨床研究，5 款 ADC 產品進入臨床研究，同時公司還有多款產品處于早期臨床和臨床前研究。截至本報告發布日，公司研發管線中處于臨

45、床試驗階段的主要產品總結如下圖所示：2022 年年度報告 17/264 治療領域品種適應癥靶點藥物分類臨床前I期臨床II期臨床III期臨床NDA上市格樂立格樂立銀屑病、強直性脊柱炎、類風濕性關節炎、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病TNF-生物類似藥施瑞立施瑞立類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征IL-6R生物類似藥BAT2506BAT2506類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎、多關節型幼年特發性關節炎TNF-生物類似藥BAT2206BAT2206銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎IL-12 和 IL

46、-23生物類似藥BAT4406FBAT4406F視神經脊髓炎CD20創新生物藥BAT2306BAT2306銀屑病，銀屑病關節炎，強直性脊柱炎、非射線照相中軸型脊柱關節炎、附著點炎相關關節炎IL-17A生物類似藥BAT2606BAT2606哮喘、慢性鼻炎伴鼻息肉等IL-5生物類似藥BAT2406BAT2406多種自身免疫性疾病靶點未批露生物類似藥普貝希普貝希轉移性結直腸癌、晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、宮頸癌、復發性膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌VEGF生物類似藥BAT4306FBAT4306FCD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤CD20單抗BAT1308BAT1308實體瘤

47、PD-1單抗BAT1006BAT1006HER2陽性實體瘤HER2單抗BAT4706BAT4706實體瘤CTLA-4/Tregs單抗BAT6026BAT6026癌癥OX40/Tregs單抗BAT6005BAT6005癌癥TIGIT單抗BAT6021BAT6021癌癥TIGIT/Tregs單抗BAT7104BAT7104癌癥PD-L1/CD47雙特異抗體BAT8006BAT8006癌癥FRADCBAT8009BAT8009癌癥B7H3ADCBAT8010BAT8010癌癥HER2ADCBAT8008BAT8008癌癥Trop2ADCBAT8007BAT8007癌癥Nectin-4ADCBAT20

48、94BAT2094PCI圍術期抗血栓b3整合素受體類多肽BAT6024BAT6024高甘油三酯血癥Angpt13創新藥眼 科BAT5906BAT5906濕性老年黃斑變性糖尿病性黃斑水腫VEGF創新藥抗感染BAT2022BAT2022呼吸道傳染性疾病病毒S蛋白雙特異性中和抗體自身免疫腫 瘤心血管全球開發，中國已上市全球開發，中國已上市全球開發，中國已上市全球開發，中國已上市國際國際III期期臨床臨床濕性老年黃斑變性濕性老年黃斑變性糖尿病性黃斑水腫糖尿病性黃斑水腫國際國際III期期臨床臨床國際國際III期臨床期臨床2022 年年度報告 18/264 2、主要產品及其用途主要產品及其用途 格樂立格樂

49、立（通用名：阿達木單抗注射液）（通用名：阿達木單抗注射液）：公司自主研發的阿達木單抗生物類似藥 BAT1406于 2019 年 11 月獲得國家藥監局的上市批準，商品名為“格樂立”，是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥。格樂立是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體。BAT1406 通過與TNF-特異性結合并中和其生物學功能，阻斷其與細胞表面 TNF-受體的相互作用，從而阻斷TNF-的致炎作用。截至 2022 年 12 月 31 日，格樂立已在國內獲批八個適應癥，其中包括五個成人適應癥：銀屑病、強直性脊柱炎、類風濕關節炎、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個兒童適應癥：兒童斑塊狀銀屑病、多

50、關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病。兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病，本品為 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 雙規格。普貝希普貝希（通用名：貝伐珠單抗注射液）（通用名：貝伐珠單抗注射液）：公司自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥，于 2021年 11 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書批準上市，商品名為“普貝?！?，截至 2022 年 12 月，普貝希在國內已獲批五項適應癥，包括用于：晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌；轉移性結直腸癌；復發性膠質母細胞瘤；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；宮頸癌。本品為 400mg/16ml 和 100mg/4m

51、l 雙規格。2022 年年度報告 19/264 普貝希是一款由公司根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液。公司已于全球多區域及地區開展了普貝希的商業化進程，包括：與Cipla Gulf FZ LLC 開展授權許可及商業化合作，授權其就普貝希在部分新興國家的產品商業化權益；與 Biomm SA 開展授權許可及商業化合作，授權其就普貝希在巴西市場的獨家產品商業化權益；與 Sandoz AG 開展授權許可及商業化合作，將普貝希在美國、歐洲、加拿大和大部分其他普貝希合作未覆蓋的國際市場的產品商業化權益有償許可給 Sandoz AG。施瑞立施瑞立（通

52、用名：托珠單抗（通用名：托珠單抗注射液注射液）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，于 2023 年 1 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書批準上市，商品名為“施瑞立”，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導的信號傳導。施瑞立為全球首個獲上市批準（NMPA）的托珠單抗生物類似藥，適應癥為類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征。本品為400mg/20ml

53、和 80mg/4ml 雙規格。報告期內，托珠單抗注射液被納入病毒感染診療方案，對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6 水平明顯升高者可試用。方案中對于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發生腦炎、腦病等神經系統并發癥可酌情選用；兒童發生多系統炎癥綜合征（MIS-C）若接受治療后無好轉或加重，可使用托珠單抗。百奧泰與 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月簽署授權許可與商業化協議，將公司的BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給 Biogen，截至本報告發布日，公司施瑞立

54、已獲國家藥品監督管理局批準上市，已向美國 FDA 以及歐洲 EMA 遞交上市許可申請并已獲得受理。BAT2022 是公司自主研發的雙特異性中和抗體，該藥物可特異性結合病毒刺突蛋白的兩個不同表位，進而阻斷病毒侵染宿主細胞。體外假病毒感染抑制實驗研究顯示，注射用 BAT20222022 年年度報告 20/264 能夠有效抑制此種病毒變異株。進一步的真病毒體外中和試驗結果顯示，注射用 BAT2022 雙特異中和抗體具有廣譜性及高效性，對多種突變株（包括 alpha、beta、gamma、delta、omicron）均有高效中和能力。BAT8006 是公司開發的靶向葉酸受體（FR）的抗體藥物偶聯物（A

55、DC），擬開發用于實體腫瘤治療。FR 是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達。而FR在正常人體組織中的分布局限于腎、肺、脈絡膜叢等器官的頂端表面，表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 FR 成為 ADC 治療 FR 表達腫瘤的一個有吸引力的靶點。BAT8006由重組人源化抗FR抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。BAT8007 是

56、公司開發的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。Nectin-4（Nectin cell adhesion molecule 4）是免疫球蛋白超家族（IgSF）中細胞黏附分子之一，是一種鈣非依賴性細胞黏附分子，通過與鈣黏素相互作用參與粘著連接的形成和維持。Nectin-4 在正常的胚胎和胎兒組織中含量很高，成年后下降，在健康組織中的分布有限。Nectin-4 在多種腫瘤細胞中過度表達，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、食管癌和頭頸癌等癌。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Nectin-4 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8007 由重組

57、人源化抗 Nectin-4 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8007 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應，可有效克服腫瘤組織的異質性。BAT8008是公司開發的靶向Trop2的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2）是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細胞內鈣離子濃度的調控有關。Trop2 在正常人體組織中不表達或低

58、表達，高表達于多種類型的人類腫瘤組織，尤其是上皮類腫瘤中，包括乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經膠質瘤等，Trop2 高表達與腫瘤的侵襲和不良預后相關。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Trop2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8008 由重組人源化抗 Trop2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8008 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應，可有效克服腫瘤組織的異質性。BAT8009是公司開發的靶向B7H3的抗體藥物偶聯物（ADC

59、），擬開發用于實體腫瘤治療。B7H3（又稱為CD276）是免疫調節蛋白B7 家族的膜蛋白成員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤發生發展、免疫逃逸等多個過程中發揮作用，與腫瘤的不良預后相關。而 B7H3 在正常人體組2022 年年度報告 21/264 織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 B7H3 成為 ADC 治療 B7H3 表達腫瘤的一個有吸引力的靶點。BAT8009 由重組人源化抗 B7H3 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8009 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死

60、附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。BAT8010是公司開發的靶向HER2的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。HER2 是表皮生長因子受體家族（EGFR）中的一員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤增殖、侵襲和轉移中發揮重要作用，與腫瘤的不良預后相關。而 HER2 在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 HER2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8010 由重組人源化抗 HER2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8010 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在

61、 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。BAT2094（巴替非班）（巴替非班）目前處于國內上市申請階段。巴替非班是一種肽類的 3 整合素受體抑制劑。血小板糖蛋白受體 IIb3（又稱為 IIb/IIIa）受體是在血小板聚集過程中起主導作用的血小板表面受體。巴替非班阻止纖維蛋白原、Von Willebrand 因子和其它粘附配體與糖蛋白受體IIb3 結合，因而阻斷血小板的交聯及血小板的聚集。同時巴替非班也能抑制與血管壁細胞增生相關的整合素受體 v3，從而抑制血管平滑肌的生長，降低動脈血管再阻塞風險。BAT2506（戈利木單抗）（戈利木單抗）目前處于

62、全球 III 期臨床研究階段。BAT2506 為全球首項的欣普尼候選生物類似藥，戈利木單抗可靶向抑制TNF-活性，適用于強直性脊柱炎及類風濕性關節炎等免疫疾病患者。由于目前市場上較為熱門的治療藥物已有阿達木單抗，但是部分患者使用阿達木單抗可能會引起自身產生 ADA 而失效，因此戈利木單抗可為患者和醫生提供新的治療選擇，適應癥市場空間規模具有一定增長潛力。公司已與 Pharmapark LLC 就 BAT2506 在俄羅斯及其他獨聯體國家達成合作。BAT2206（烏司奴單抗）（烏司奴單抗）目前正在開展治療斑塊狀銀屑病的全球 III 期臨床研究。BAT2206是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FD

63、A、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亞基的全人源單克隆抗體。IL-12 和 IL-23 是天然產生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過程，可以與 p40 亞基以高親和力特異性地結合，阻斷其與細胞表面受體結合，從而破壞 IL-12 和 IL-23 介導的信號傳導和細胞因子的效應。報告期內，公司先后與 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.簽署授權許可與商業化協議，將 BAT2206 在美國市場的獨占的產品商業化權益有償許可給 Hikma；與 PharmaparkLLC 就

64、BAT2206 簽署了供貨協議及授權協議，Pharmapark 將擁有 BAT2206 在俄羅斯和其他獨聯體國家的獨家分銷和銷售權。2022 年年度報告 22/264 (二二)主要經營模式主要經營模式 公司是一家以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物制藥企業，主營業務為藥物的研發、生產和銷售，擁有獨立完整的研發、采購、生產和商業化體系。1、研發模式、研發模式 藥物研發周期長、風險高，公司的研發主要通過內部團隊自主研發方式。藥物研發一般需要經過發現抗體、篩選、臨床前試驗、IND 申請、臨床前研究、上市申請、批準上市及上市后研究。公司的研發團隊致力于藥物發現、制劑及培養基開發、工藝開發、臨床前

65、研究及臨床試驗研究，同時參與藥物注冊及知識產權管理。多年來，公司已建立綜合臨床前研發平臺并積累了豐富的臨床試驗經驗。公司的研發團隊在設計及執行研究項目方面擔當主導角色，并積極參與臨床前研究、藥物臨床申請、臨床試驗及監管批準過程；同時，知識產權部門、臨床部門、生產部門等也會參與公司早期的研發流程，協助公司選擇有市場潛力的產品，并降低在制造階段可能遇到的技術風險。2、采購模式、采購模式 公司主要原材料包括臨床試驗對照藥、培養基原料、填料、藥用輔料以及其他研發試劑耗材等。研發階段公司依據臨床試驗研究計劃，按需采購臨床試驗對照藥，并根據臨床試驗研究計劃制定試驗用藥的生產計劃，再根據生產計劃、實際庫存情

66、況等作出采購原材料品種、規格、數量等計劃。在確定主要原料、包裝材料等供應商時，公司會對市場供應情況、市場價格等信息進行調查，在商務談判的基礎上擇優選擇。公司通常會與供應商訂立采購合同或采購訂單，以確定雙方購銷合同關系。公司采購的服務主要包括臨床試驗服務、技術服務等，由公司在長期合作的供應商中擇優遴選。臨床試驗服務主要是公司直接委托醫院開展臨床試驗服務，技術服務主要是指公司委托第三方 CRO（非醫院）協助開展臨床前試驗服務及臨床試驗服務。3、生產模式、生產模式 公司在生產過程中需嚴格遵守藥品生產相關的法律法規和監管部門的相關規定。公司搭建嚴格質量管理系統，建立了符合歐美和中國監管要求的一體化的

67、CMC 研發到商業化的質量管理體系，平臺的質量科學技術與能力已與國際接軌，包含了從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品放行、產品供應鏈以及產品上市后跟蹤的全生命周期，為公司產品在中國和海外其他地區的商業化奠定扎實基礎。公司秉承“質量第一，與時俱進”的理念，實施質量體系的數據完整性、可追溯性及質量風險管理，持續不斷地研發和生產高質量的藥品。4、商業化商業化模式模式 公司已有三項藥物在中國市場獲批上市，并有多款藥品在進行全球多中心試驗。公司不同的產品及市場針對性的制定了不同的商業化策略。2022 年年度報告 23/264 在中國市場，公司主要依據產品確定市場策略。目前，公司主要有兩種銷售模

68、式：自營分銷模式為主導，代理銷售模式為輔助。其中，自營分銷模式是由自營隊伍負責醫院拓展、銷售及推廣，代理銷售模式為代理商負責代理區域的銷售及推廣，百奧泰協助學術支持。公司主要銷售模式架構如下：公司首項獲批藥物公司藥品格樂立（阿達木單抗注射液）自 2020年1 月起開始商業銷售，主要采用自建團隊的模式進行商業化。截至 2022 年 12 月 31 日，公司已組建 230 余人的銷售團隊，銷售網點覆蓋中國除港澳臺地區的其他省、直轄市、自治區，已與超過 1,000 家處方醫院及超過 700 家藥店達成合作。公司已在中國除港澳臺地區的其他省、直轄市、自治區成功掛網。公司藥品普貝希（貝伐珠單抗注射液）于

69、 2021 年 11 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書，普貝希的獲批上市標志著公司具備了在國內市場銷售該產品的資格。公司就普貝希在中國市場采用合作的商業模式，公司于2020年8 月與百濟神州有限公司（以下簡稱“百濟神州”）簽署授權、分銷、供貨協議，將公司普貝希相關知識產權及其在中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣）的產品權益有償許可給百濟神州。公司藥品施瑞立（通用名：托珠單抗注射液）于2023年1月在中國獲批上市，是國內獲批的首個托珠單抗生物類似藥，亦是全球首個托珠單抗生物類似藥。2023 年 1 月 17 日，百奧泰完成第一批施瑞立 400mg 的生產，

70、此規格為公司獨家申報，對比市場上其他競品單價更低，公司積極備貨全國渠道，并通過商業公司第一時間配送到醫院和各藥房以滿足患者需求。施瑞立目前已獲批 400mg 和 80mg 雙規格，在全國二十余省完成掛網和醫保落地，銷售渠道覆蓋全國各大連鎖藥房及 80 多家各省級商業公司。在全球主要市場，公司采用以全球性合作伙伴為主的商業化策略；在國際新興市場，則采用全球性合作伙伴及區域性優勢合作相結合的策略。公司已與全球多區域地區開展了普貝希的商業化進程，包括：與 Cipla Gulf FZ LLC 開展授權許可及商業化合作，授權其就普貝希在部分新興國家的產品商業化權益；與 Biomm SA 開展授權許可及商

71、業化合作，授權其就普貝希在巴西市場的獨家產品商業化權益；與 Sandoz AG 開2022 年年度報告 24/264 展授權許可及商業化合作，將普貝希在美國、歐洲、加拿大和大部分其他普貝希合作未覆蓋的國際市場的產品商業化權益有償許可給 Sandoz AG。公司藥品施瑞立（通用名：托珠單抗注射液）是百奧泰根據中國NMPA、美國 FDA、歐盟EMA 生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，截至本公告披露日已向美國 FDA 以及歐洲EMA遞交上市許可申請并已獲得受理。國際市場方面，百奧泰與Biogen International GmbH于2021 年 4 月簽署授權許可與商業化協議，將公司的

72、BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給 Biogen，合作開發國際市場。此外公司與 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就 BAT2206（烏司奴單抗）注射液在美國市場的獨占的產品商業化權益簽署授權許可與商業化協議；公司與 Pharmapark LLC 先后就 BAT2206（烏司奴單抗）注射液和 BAT2506（戈利木單抗）注射液在俄羅斯及其他獨聯體國家達成合作。公司通過海外合作不僅展示百奧泰在研發和生產方面的國際化能力，也能夠將公司產品帶給全球更多有需要的患者，而且更

73、重要的是在生物類似藥非常競爭性的國內市場環境下，通過海外商業戰略合作，開拓更為廣闊的市場?；诠镜陌l展策略，通過商業合作可以優化公司的產品組合，強化企業發展重心，實現企業之間的優勢互補、互利雙贏。未來，百奧泰將堅持自主研發，同時在全球范圍內積極尋找外部合作機會。(三三)所處行業情況所處行業情況 1.1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻 按照中國證監會上市公司行業分類指引（2012 年修訂），公司行業分類屬于“醫藥制造業（分類編碼：C27）”。生物醫藥行業作為我國戰略性新興產業之一，既是生物技術最重要的應用方向，又是現代醫藥行業轉型升級的關鍵所在。根

74、據國家統計局披露的數據，2022 年，中國生物醫藥制造業總營收達到 29,111.4 億元，未來幾年我國生物醫藥行業仍將保持持續增長的發展態勢。伴隨著“健康中國”建設等新機遇，我國生物醫藥行業發展的重要性與迫切性愈發凸顯，正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展。近年來我國生物醫藥行業高景氣發展，2022年5月，國家發改委印發十四五生物經濟發展規劃，這是我國首部生物經濟五年規劃，也是我國首個生物經濟領域的頂層設計。十四五生物經濟發展規劃提出，要大力推動創新產品研發。推動企業圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創新產品的開發，支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點

75、、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新。行業發展階段行業發展階段 2022 年年度報告 25/264 由于 2022 年全球經濟下行，需求萎縮和國際形勢日益復雜，醫藥制造業規模端增速大幅下降后逐步放緩，2022 年，中國醫藥制造業發展增速大幅下降。截至 12 月，醫藥制造業規模以上工業增加值累計同比增速為-3.4%。來源：國家統計局 生物藥行業起步晚，但擁有廣闊的市場前景。國內生物藥行業尚處于發展初期，但近年來生物藥領域的投入力度和政策支持力度不斷加大。在技術快速進步、產業結構調整和支付能力提升等因素驅動下，我國生物藥市場規模的增速遠高于我國整體醫藥市場與其他細分市場。由于化學藥物適合的靶點大

76、多已被開發，篩選化學創新藥難度逐步增大，而生物藥本身選擇性較強、毒性2022 年年度報告 26/264 較小、尤其是在腫瘤和自身免疫病等重大疾病上有突出療效，重磅銷售品種頻出，已成為藥物研發的一大趨勢。2014-2018 年全球生物藥市場規模由 2,800 億美元增長至 4,400 億美元，復合增長率高達 12%，2021 年全球 TOP10 暢銷藥中，生物藥占據 60%。根據 EvluatePharma 的數據，全球處方藥和 OTC 市場 TOP100 產品銷售額中，生物藥占比由 2012 年的 38%提升至 2020 年的52%，并預計將在 2026 年進一步提升至 57%。生物藥領域正處

77、于快速發展階段。根據2022 年國家藥品監督管理局藥品審評中心藥審報告，2022 年 CDE 受理生物制品注冊申請 998 個品種（受理號 1,882 個），其中受理生物制品 IND 申請 555 個品種（受理號 827個），同比增長 4.5%；受理生物制品 NDA 申請 91 個品種（受理號 129 個），同比增長 8.3%；2022 年受理生物制品 1 類創新藥申請 452 品種（受理號 643 個），其中國產 372 個品種（受理號516 個，其中預防用生物制品 8 個，治療用生物制品 508 個）；進口 80 個品種（受理號 127 個，其中預防用生物制品 2 個，治療用生物制品 12

78、5 個）；以審評任務類別統計，IND 申請 441 個品種（受理號 623 個），NDA 申請 13 個品種（受理號 20 個）。然而在整體環境趨于復雜的 2022 年，全球的供應鏈都遭受了極大影響。自 2021 年新藥獲批數量創新高后，2022 年國內上市創新藥數量回歸為49 款。其中，國產新藥 15款，占比達到 30%。這種下滑也體現在美國市場，FDA 在 2022 年也僅批準了 37 款新藥（2021 年為 50 款）。由于國內老齡化趨勢越發明顯，我國以醫保為主的支付方式壓力較大。因此，隨著“兩票制”“集采”等政策的持續改革，國內仿制藥價格持續大幅下降。從 2018 年年底開始“4+7”

79、帶量采購后，國家級集中采購已經進行到第8批，藥價平均降幅為48%-56%，一些競爭較為激烈的藥品更是出現 95%以上的降幅，使得國內仿制藥企的毛利率快速下降。同時，由于仿制藥企逐步轉型，研發費用率增長較快，而且企業本身為了產品的院外市場推廣依然維持較高的銷售費用率。因此，降低藥品的制造成本，以量換價成為企業的核心考量。2022年醫保目錄調整，共有111個藥品新增進入目錄，3 個藥品被調出目錄。從談判和競價情況看，147 個目錄外藥品參與談判和競價（含原目錄內藥品續約談判），121 個藥品談判或競價成功，總體成功率達 82.3%。談判和競價新準入的藥品，價格平均降幅達 60.1%。2022 年醫

80、保談判降價趨向溫和，國家出臺多舉措鼓勵談判藥品醫保支付落地。2022 年醫保談判藥品于 3 月 1 號正式開始執行，此次醫保談判引入新的續約談判規則，根據 4 款國產 PD-1 的降價信息，降價幅度較為溫和，反應政策層面從過去的唯低價論轉為綜合考慮產業發展、研發投入和產品臨床價值等因素。另外國家也出臺包括雙通道、談判藥品不納入藥占比等多舉措來推進醫保目錄藥品支付落地。我國新藥審評審批不斷提速，關注重磅品種的落地。近年，CDE 已陸續發布若干優化審評審批的政策，注冊申請方面如關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見等，臨床試驗審評方面如關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告等。在政策支持下，我國新藥審

81、評審批不斷提速，創新藥正加速落地。而為進一步提高產品未來現金流，保障企業自主造血能力，我國創新藥企業逐步布局海外市場，并于近年取得初步成果和認可，獲得 FDA 特殊通道資格的國產創新藥2022 年年度報告 27/264 數量增長顯著，License-out 項目數量快速提升，隨著出海布局的持續深入，“海外制藥產業鏈轉移”+“中國醫藥創新”將持續作為推動生物醫藥行業高景氣度的雙重動力。隨著生物制品的國家級集采陸續啟動，生物制藥利潤空間將有所壓縮，但生物藥中長期高景氣發展的趨勢將保持不變，生物創新藥的長期市場仍然存在。2.公司所處的行業地位分析及其變化情況公司所處的行業地位分析及其變化情況 在創新

82、藥領域，公司搭建了領先的抗體藥物技術平臺，最近又成功建立了超大庫容量全人源抗體展示 IDEAL（Intelligent Design and Engineered Antibody Libraries）引擎。公司正在積極推進IDEAL 在多個項目上的動力作用。通過多年的努力與積累，公司建立了豐富的創新藥物產品管線。新一代靶向 PD1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40 抗體和新一代雙特異抗體 BAT7104（CD47 和 PD-L1 靶點的雙特異性抗體）已經逐漸逐個進入臨床研究；更多的針對腫瘤免疫檢查點、腫瘤靶點、腫瘤微環境的新型抗體，包括新 ADC 平臺、腫瘤殺傷增強的抗體、雙特異或

83、者雙功能項目已陸續進入臨床研究。在生物類似藥領域，公司重點關注關鍵性腫瘤產品和集中于自身免疫領域產品。公司產品管線有多個自身免疫領域的產品，靶點包括 TNF-，IL-6R，IL-12/IL-23，IL-5，IL-4，IL-17A 等。這些產品一旦上市，將給風濕免疫科專家、給患者提供不同的治療選擇。注射用 BAT2022 已進入臨床階段，本品是由公司自主研發的雙特異性中和抗體。該藥物可特異性結合病毒刺突蛋白的兩個不同表位，進而阻斷病毒侵染宿主細胞。體外假病毒感染抑制實驗研究顯示，注射用 BAT2022 能夠有效抑制多種變異株；進一步的體外假病毒感染抑制實驗研究顯示，注射用 BAT2022 雙特異

84、中和抗體具有廣譜性及高效性，對多種突變株（包括 alpha、beta、gamma、delta、omicron）均有高效中和能力。公司目前已有三款產品成功上市：格樂立是公司自主研發的阿達木單抗生物類似藥，于 2019 年 11 月獲得國家藥監局的上市批準，是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥。格樂立作為首款獲批的阿達木單抗生物類似藥具有先行者優勢，但是已上市競品和其他潛在競品可能帶來激烈的市場競爭。普貝希是一款由公司根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液，于 2021 年 11 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書。公司與百

85、濟神州于2020年8 月達成合作協議，百濟神州將進行普貝希在中國市場（包括港澳臺地區）的開發和商業化；同時，公司已于全球多區域地區開展了普貝希的商業化進程。施瑞立（通用名：托珠單抗注射液）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，于 2023 年 1 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書批準上市，施瑞立為全球首個獲上市批準（NMPA）的托珠單抗生物類似2022 年年度報告 28/264 藥，截至本公告披露日，公司施瑞立已獲國家藥品監督管理局批準上市，已向美國 FDA 以及歐洲 EMA 遞交上市許可申請并已獲得受理。施瑞立國內市

86、場采用自建團隊的模式進行商業化。國際市場方面，百奧泰與 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月簽署授權許可與商業化協議，將公司的 BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Biogen，合作開發國際市場。公司永和二期的智能制造產線建設項目，將建成智能化 36000 升規模的的抗體原液生產平臺，智能化制備的預灌封注射液生產線、西林瓶高速灌裝制劑線生產線，及其配套設施平臺，產能可達 1000kg 級單抗原液或 1000 萬單位注射液，項目落地后能顯著縮短生產周期，提

87、升生產效率，實現生產線運營、生產、管理、物流各環節高效協同與集成，為未來可能發生的集采和海外供給打下堅實的產能基礎。3.報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢 生物類似藥集采箭已上弦，從政策影響上看，2021 年 11 月，針對胰島素開展的第六批國家組織藥品集采正式開標，這是我國首次將帶量集采拓展到生物藥領域。隨后，廣東等 11 省藥品采購聯盟率先對利妥昔單抗、生長激素進行集采。而集采的“提速擴面”則是 2023 年釋放的一個重大信號，國家醫保局發布關于做好 2023 年醫藥集中采購和價格管理工作的通知中明確

88、將持續擴大藥品集采覆蓋面，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋，從國家醫保局在生物類似藥納入集采上的表態可以預見，將生物類似藥納入集采范圍是大勢所趨。從數據影響上看，根據廣東省藥品交易中心開展廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購第一批擬中選/備選結果，信達生物的利妥昔單抗獲得擬中選資格，羅氏和復宏漢霖獲得擬備選資格。降幅上，對比此前集采文件公布的最高有效申報價，信達產品降幅在 59%左右，羅氏產品降幅在 16%左右，而復宏漢霖 100mg/10ml 和 500mg/50ml 兩種規格降幅達到 48%。短期來看，集中采購直接影響的是中標藥品的價格。從以上中標藥品品種的降價幅度來看，集采在短期內對各相

89、關藥企的營業收入和利潤空間都會造成較大沖擊；長期來看，中標企業在市場份額提升的同時，隨著規模效應的逐漸顯現，藥品銷售的利潤貢獻率在將來也將提升。CDE 于 2021 年發布以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則，指出需要與目前最佳臨床治療方案做對照，意味著頭對頭試驗將成為創新藥臨床的新常態，該政策提高了創新藥研發門檻，后續 me-too 管線的開發時長、成本及難度都會大幅提升，預計將有大量同質化管線將被終止，創新藥開發即將面臨全面降溫。此外，為進一步規范藥物臨床試驗設計，CDE 于2022 年先后發布了多個指導原則，進一步與國際標準接軌，提高研發門檻。局限于國內藥企的創新能力，再加上仿創

90、藥物相對較高的臨床成功率，國產創新藥主要集中在國外已經得到驗證的靶點和技術賽道，因此雖然國產新藥管線數量增長顯著，但從靶點分布來2022 年年度報告 29/264 看存在大量同靶點扎堆的情況。嚴重同質化的研發導致國產新藥在上市后就面臨激烈的市場競爭，甚至集采，再次陷入價格戰。人工智能輔助藥物研發令人工智能與生物醫藥公司看到了極大的機會：人工智能作為藥物研發的強大加速器，能夠大幅度縮短藥物研發進程，同時降低研發成本。因此，諸多大型醫藥公司開始與人工智能初創公司合作，各自合作的側重點有所不同。例如，賽諾菲與 Exscientia 公司合作側重篩選小分子候選藥物；默克與英矽智能合作側重新型小分子的設

91、計；輝瑞與 Atomwise 公司合作側重篩選靶蛋白的潛在候選藥物；諾華與 BenevolentAI 合作側重尋找藥物潛在的新適應癥；強生與 ConcertAI 公司合作側重臨床試驗多樣化的設計。從藥物研發的過程看，人工智能技術已經在藥物發現、臨床前藥物研究、臨床試驗等諸多環節中具有相應的應用場景。(四四)核心技術與研發進展核心技術與研發進展 1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況 抗體文庫與展示技術：抗體文庫與展示技術：公司建立有擁有數以千億計的獨特抗體克隆庫容和噬菌體與酵母展示平臺。公司進一步優化抗體藥物平臺，建立了 IDEAL（Intelli

92、gent Design and Engineering Antibody Libraries）抗體藥物開發引擎，為公司的抗體藥物開發提供了進一步資源與保障，能夠產生針對不同特征靶點的特異性抗體，即使對于新型靶點或獨特表位，亦具更高的成功率?？贵w結構與工程設計：抗體結構與工程設計：公司已利用平臺設計及開發一套完整的計算方法，以滿足抗體研發中的精密計算需要。主要應用于抗體人源化、親和力成熟以及其他多功能抗體工程與優化改造過程。此外，公司近期已開發的免疫原性預測技術，結合抗體序列及結構分析，可識別和解決候選分子開發初期出現的潛在瑕疵，優化抗體的結構與功能?？贵w抗體偶聯藥與偶聯新技術：偶聯藥與偶聯新技

93、術：ADC 藥物是由單克隆抗體和細胞毒性藥物通過連接子偶聯而成，是一種定點靶向癌細胞的強效抗癌藥物。通過這種靶向作用使得藥物直接作用在癌細胞上，極大降低了藥物對正常細胞的損傷，減少了毒副作用。ADC 由于具備了抗體和細胞毒素的雙重細胞殺傷機制，因此比單一的原代抗體具有更強的殺傷力，療效更好，而且有效克服了原代單抗治療易產生耐藥性的缺陷。百奧泰的 ADC 通過自主研發的可剪切連接子，將抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑連接而成。公司的新 ADC 具有高效的抗腫瘤活性，毒性小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。

94、同時，公司的新 ADC 具有很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒性小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。ADCC 增強與增強與 Fc 工程工程：公司建立有多個抗體表達的不同宿主細胞?；谟凶灾髦R產權的改造的宿主細胞能夠產生完全不含巖藻糖修飾的抗體。正?？贵w的 Fc 區的巖藻糖阻礙抗體與FcRIIIa(CD16a)結合，而去巖藻糖基化的 Fc 區增加了抗體與 FcRIIIa 的親和力，因此去巖藻糖2022 年年度報告 30/264 抗體能更有效地激活免疫效應細胞，增強腫瘤細胞殺傷效果。公司已開發多個 ADCC 增強的抗體候選藥物，進入不同臨床試驗階段。雙特異與多功能抗體：雙特異與多功能抗體：公司開

95、發有自主知識產權的雙特異性與多功能抗體的技術，包括雙靶點的選擇和評估，雙特異性抗體形式（Format）的選擇和評估，雙特異性抗體的表達和分析。在此基礎上，公司目前正在開發針對腫瘤、自身免疫疾病、新發重大疾病領域的多種雙特異抗體或者多功能分子，其中針對 CD47 和 PD-L1 靶點的雙特異性抗體 BAT7104 已經在澳洲和國內開展早期臨床研究；針對病毒 S 蛋白兩個不同位點的雙特異性抗體 BAT2022 已經在國內進入臨床研究。工藝與生工藝與生產技術：產技術：抗體藥物一般由哺乳動物細胞表達生產，其核心技術和商業化成本主要取決于宿主細胞、高效表達載體、自主開發的個體化培養基和生產工藝條件研發與

96、優化。公司的自主培養基開發技術為產業化生產和降低成本提供了保證。針對項目的個體化培養基和補料配方篩選，控制大分子翻譯后修飾導致的酸堿異構體、糖型、蛋白聚集、不完整片段等雜質的含量，對提高產品質量具有重要意義。同時公司具備自主培養基開發技術，與依賴外部技術相比，將顯著地降低公司成本，同時減少對外部供應的依賴。產品質量研究與技術開發產品質量研究與技術開發：公司建立了一體化的質量研究平臺，對標歐盟、美國和中國監管需求，具備了覆蓋早期研究、賦能上市申報及支持商業化生產整個藥品生命周期的全方位的產品質量研究與技術開發能力，為單抗、雙抗、ADC、重組納米疫苗等藥物研發到商業化生命周期保駕護航。該中心協同工

97、藝制造流程，可提供早期新藥候選分子成藥性評價、抗體高表達細胞株開發、細胞上游培養、下游純化和制劑生產工藝開發和放大、生產技術轉移到商業化生產等面向產業化的工藝開發、表征、驗證的質量研究。該分析和質控中心擁有國際先進尖端大型分析儀器設備數百余套，提供終端產品從初級到高級結構，純度和雜質譜分析，生物活性和免疫原性，安全性評估，及工藝過程分析與在線檢測，內外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工藝可比性和質量相似性評估，體外藥效分析和全套的穩定性檢測與研究，含長期、加速、強制降解因素、臨床使用配伍、運輸穩定性質量研究等。國家科學技術獎項獲獎情況 適用 不適用 國家級專精特新“小巨人”企業、制

98、造業“單項冠軍”認定情況 適用 不適用 2.2.報告期內獲得的研發成報告期內獲得的研發成果果 報告期內，公司累計提交專利申請 89 項；獲得專利授權 9 項；截至 2022 年 12 月 31 日，公司擁有已授權的境內外專利54項，152項待審批專利申請，覆蓋中國、中國香港、中國澳門、中2022 年年度報告 31/264 國臺灣、世界知識產權組織（PCT）、美國、歐洲專利局（EP）、澳大利亞、加拿大、日本、新西蘭、新加坡、阿根廷、巴西、以色列、墨西哥、南非受理局。報告期內獲得的知識產權列表 本年新增 累計數量 申請數（個）獲得數（個）申請數（個）獲得數（個）發明專利 89 9 254 51 實

99、用新型專利 0 0 0 0 外觀設計專利 0 0 1 1 軟件著作權 0 0 0 0 其他 0 0 2 2 合計 89 9 257 54 3.3.研發研發投入投入情況表情況表 單位：元 本年度 上年度 變化幅度（%）費用化研發投入 616,387,755.08 543,415,218.83 13.43 資本化研發投入 研發投入合計 616,387,755.08 543,415,218.83 13.43 研 發 投 入 總 額 占 營 業 收 入 比 例（%）135.43 64.96 70.47 研發投入資本化的比重（%）-研發投入總額較上年發生重大變化的原因研發投入總額較上年發生重大變化的原因

100、 適用 不適用 研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明 適用 不適用 2022 年年度報告 32/264 4.4.在研在研項目情況項目情況 適用 不適用 單位：萬元 序號 項目名稱 預計總投資規模 本期投入金額 累計投入金額 進展或階段性成果 擬達到目標 技術水平 具體應用前景 1 普貝希 BAT1706 67,711.29 2,254.86 70,142.60 中 國 已 獲批 上 市，已向FDA、EMA 遞交上市申請 藥物上市 普貝希是一款由公司根據中國NMPA、美國FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液

101、。普貝希在國內已獲批五項適應癥，包括用于：晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌；轉移性結直腸癌；復發性膠質母細胞瘤；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；宮頸癌。轉移性結直腸癌、晚期、轉移性或復發性非 小 細 胞 肺癌、宮頸癌、復發性膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌 2 施瑞立 BAT1806 41,893.84 1,904.54 42,487.77 中 國 已 獲批 上 市，已向FDA、EMA 遞交上市申請 藥物上市 施瑞立是公司根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟EMA 生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗

102、體，可與可溶性及膜結合型IL-6受體（sIL-6R和 mIL-6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R介導的信號傳導。施瑞立為全球首個獲上市批準(NMPA)的托珠單抗生物類似藥，適應癥為，類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征。類 風 濕 關 節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征 3 BAT2094 8,390.30 444.06 9,261.50 已提交上市申請 藥物上市 BAT2094（巴替非班）是一種肽類的 3 整合素受體抑制劑。BAT2094 用于 PCI 圍術期抗血栓，其臨床劑型為靜脈給藥的注射液。BAT2094 為公司自主開發的擁有自

103、主知識產品的 1.1 類化學藥品。PCI 圍術期抗血栓以及其他潛在的缺血性心臟疾病 2022 年年度報告 33/264 4 BAT2506 40,446.37 11,388.32 25,421.83 臨床期 藥物上市 BAT2506是公司研發的戈利木單抗（欣普尼）生物類似藥。戈利木單抗是靶向 TNF-的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人 TNF-，阻斷TNF-與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-的活性。類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎、多關節型幼年特發性關節炎 5 BAT2206 34,482.00 9,384.73 24,644.73 臨床期 藥物上市

104、 BAT2206 旨在透過抑制若干細胞因子以干擾人體炎癥反應的觸發。其為阻斷白介素 IL-12 及 IL-23 而設計，從而有助激活若干 T 細胞。預期會與 IL-12 及 IL-23 的p-40 亞基結合，因此其隨后將無法與其受體結合。銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎 6 BAT2306 30,100.00 8,034.95 11,526.21 臨床 III 期 藥物上市 司庫奇尤單抗（BAT2306）注射液是公司開發的生物類似藥，其活性成分是中國倉鼠卵巢細胞表達的 IgG1 kappa 亞型單克隆抗體，能以高親和力特異性地結合人白介素 17A(IL-17A)和人白介素 17A/

105、F(IL-17A/F)，從而抑制白介素 17 介導的自身免疫炎癥反應。銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、非射線照相中軸型脊柱關節炎、附著點炎相關關節炎 7 BAT5906 18,864.19 3,608.60 10,355.12 wAMD 臨床 III 期、DME 臨床期 藥物上市 藥學和藥理毒理研究表明，BAT5906 是一種具有藥代動力學優勢、安全性優勢和藥效學優勢的新一代抗體藥物，開發前景良好。臨床前研究顯示 BAT5906 具有高親和力，體內藥效學試驗結果表明 BAT5906 比上市藥物雷珠單抗更能抑制猴眼部血管新生。濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫 8 BAT4306F 2

106、4,654.52 484.80 4,796.74 臨床期 藥物上市 BAT4306F是百奧泰研發的新一代糖鏈修飾的ADCC 增強型抗 CD20 單克隆抗體，其首先開發的臨床適應癥為復發/難治 CD20 陽性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤。BAT4306F 與目前已上市的抗 CD20 抗體利妥昔單抗的作用表位不同，能直接誘導B細胞凋亡，通過對抗體的糖基化進行改造，進一步增強了BAT4306F的ADCC效應。B 細胞白血病 2022 年年度報告 34/264 9 BAT4406F 4,850.04 456.58 2,735.42 臨床期 藥物上市 BAT4406F 為百奧泰開發的新一代糖基優化的全人源抗

107、CD20 抗體，其適應癥為視神經脊髓炎譜系等自身免疫性疾病。BAT4406F 的作用機制是特異性與 B 細胞及前體細胞表面的 CD20 分子結合，通過抗體 Fc 段，在補體、NK 自然殺傷性細胞、吞噬細胞等存在的情況下，誘發 ADCC、CDC（補體依賴的細胞毒性）等生物學效應從而達到清除 B 細胞的目的。視神經脊髓炎以及其他潛在的自身免疫疾病 10 BAT1308 8,878.70 744.85 3,351.81 臨床期 藥物上市 BAT1308 注射液是百奧泰自主研發的一種單抗藥物，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向人程序性細胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗體，屬于免疫球蛋白 IgG

108、4 亞型，能夠以高親和力特異性地結合人 PD-1，從而阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能夠與 T 細胞表面的 PD-1 結合，解除PD-1 通路對 T 細胞的抑制作用，從而恢復和提高 T 細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。多種實體瘤 11 BAT1006 13,169.00 476.03 2,324.64 臨床期 藥物上市 BAT1006 注射液是百奧泰自主研發的一種單抗藥物，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向人表皮生長因子受體-2（HER2）的抗體，屬于免疫球蛋白 IgG1 亞型，能夠以高親和力特異性地結合人 HER2胞外蛋白結構域 I

109、I，阻斷 HER2 與其他 HER 家族受體（EGFR/HER3/HER4）的異源二聚化作用，抑制與HER2 受體活性相關的腫瘤細胞的增殖與生存。BAT1006 的抗體糖基化修飾不含巖藻糖，相比于普通IgG1 抗體，其招募 NK 等免疫細胞殺傷腫瘤細胞的作用更強。HER2 陽性實體瘤 12 BAT4706 15,161.00 387.88 3,177.71 臨床期 藥物上市 BAT4706 是百奧泰開發的一項經無巖藻糖基化優化的IgG1 類全人源單克隆抗體候選藥物，靶點為 CTLA-4，用于治療晚期實體瘤。CTLA-4 是在調節性 T 細胞(Tregs)及活化的CD4+及CD8+T細胞上表達的

110、免疫檢查點。BAT4706 能特異性結合 CTLA-4 分子，恢復 T 細胞的活化，同時其增強的抗體依賴的細胞毒性作用多種實體瘤 2022 年年度報告 35/264 （ADCC）能導致腫瘤微環境的 Tregs 凋亡，從而提高機體對癌癥的免疫反應。13 BAT6026 10,881.00 1,867.92 3,573.60 臨床期 藥物上市 BAT6026 是百奧泰開發的無巖藻糖基化的全人源抗OX40 單克隆抗體，用于治療晚期實體瘤。OX40 是由活化免疫細胞（主要是 CD4+和 CD8+T 細胞以及腫瘤內Treg細胞）上表達的激活型免疫檢查點。當OX40被激活時，其下游信號通路會促T細胞分裂、

111、存活以及細胞因子的產生。雖然 OX40 靶點的作用機理還有待深入研究，但目前普遍認為 OX40 抗體在腫瘤中的潛在作用機理，有以下三種。一是直接激活 CD4+和 CD8+T 細胞，增強其增殖和生存能力；二是通過抑制 Treg 的抑制功能，減弱其對免疫系統的抑制；三是通過 Fc 受體介導的 ADCC 等效應，直接耗竭瘤內的 Treg。BAT6026 通過去巖藻糖基化修飾增強了 ADCC 活性，能夠更加有效地耗竭瘤內的 Treg。癌癥 14 BAT6005 17,176.00 373.71 2,884.09 臨床期 藥物上市 BAT6005 是百奧泰開發的具有正常 Fc 效應功能的 IgG1亞型抗

112、 TIGIT 單克隆抗體，擬開發用于腫瘤治療。TIGIT 是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達于激活的NK 細胞、CD4+T 細胞、CD8+T 細胞以及免疫抑制Tregs 細胞表面。TIGIT 的主要配體 PVR 高表達于多種實體瘤細胞表面以及樹突狀細胞表面。BAT6005 可以阻斷 TIGIT 與 CD155(PVR)的結合，進而恢復 T 細胞、NK 細胞的功能；另外 BAT6005 具有正常的 ADCC 效應功能，可以通過 ADCC 功能清除免疫抑制 Tregs 細胞。癌癥 15 BAT6021 17,166.00 628.94 2,943.14 臨床期 藥物上市 BAT6021 是百奧泰開

113、發的具有差異化的抗 TIGIT 單克隆抗體，擬開發用于腫瘤治療。TIGIT 是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達于激活的 NK 細胞、CD4+T 細胞、CD8+T 細胞以及免疫抑制 Tregs 細胞表面。TIGIT的主要配體 PVR 高表達于多種實體瘤細胞表面以及樹突 狀 細 胞 表 面。BAT6021 可 以 阻 斷 TIGIT 與癌癥 2022 年年度報告 36/264 CD155(PVR)的結合，從而恢復 T 細胞、NK 細胞的功能；差異化的 BAT6021 具有 ADCC 增強功能，可以通過增強的 ADCC 功能清除免疫抑制 Tregs 細胞，以及加強 T 細胞與 DC 細胞結合，從而提

114、高抗原特異性 T 細胞響應，達到提高腫瘤免疫治療效果。16 BAT7104 17,576.00 1,698.92 3,896.25 臨床期 藥物上市 BAT7104 是百奧泰開發的針對 PD-L1 和 CD47 的雙特異性抗體，擬開發用于腫瘤治療。BAT7104 通過阻斷CD47/SIRP 通路，激活巨噬細胞吞噬腫瘤細胞；BAT7104 通過阻斷 PD-L1/PD-1 通路，解除腫瘤細胞通過 PD-L1/PD-1 途徑對 T 細胞的抑制，實現 T 細胞和巨噬細胞聯合抗腫瘤作用。通過親和力差異化設計，BAT7104的靶向CD47臂具有適中親和力，降低發生毒副作用的潛在可能性；同時，其靶向 PD-

115、L1 臂具有高親和力，能提高抗體的腫瘤細胞選擇性，增強靶向腫瘤細胞毒性。癌癥 17 BAT8006 33,859.02 888.15 2,447.17 臨床期 藥物上市 BAT8006 是百奧泰開發的靶向葉酸受體 (FR)的抗體藥物偶聯物（ADC）擬開發用于實體腫瘤治療。FR是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達。而FR 在正常人體組織中的分布局限于腎、肺、脈絡膜叢等器官的頂端表面，表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 FR 成為 ADC 治療 FR 表腫瘤的一個有吸引力的靶點。BAT8006 由重組人源化抗 FR 抗體與毒性小

116、分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。實體瘤 18 BAT8007 24,476.00 1,394.19 2,108.21 臨床期 藥物上市 BAT8007 是公司開發的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。Nectin-4（Nectin cell adhesion molecule 4）是免疫球蛋白超家族實體瘤 2022 年年度報告 37/264 （IgSF）中細胞黏

117、附分子之一，是一種鈣非依賴性細胞黏附分子，通過與鈣黏素相互作用參與粘著連接的形成和維持。Nectin-4 在正常的胚胎和胎兒組織中含量很高，成年后下降，在健康組織中的分布有限。Nectin-4在多種腫瘤細胞中過度表達，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、食管癌和頭頸癌等癌。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Nectin-4 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8007 由重組人源化抗Nectin-4 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8007 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應，可有效克服腫瘤組織的異質性。19 BA

118、T8008 20,971.00 1,152.18 1,855.27 臨床期 藥物上市 BAT8008 是公司開發的靶向 Trop2 的抗體藥物偶聯物（ADC），擬 開 發 用 于 實 體 腫 瘤 治 療。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2）是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細胞內鈣離子濃度的調控有關。Trop2 在正常人體組織中不表達或低表達，高表達于多種類型的人類腫瘤組織，尤其是上皮類腫瘤中，包括乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、

119、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經膠質瘤等，Trop2 高表達與腫瘤的侵襲和不良預后相關。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得Trop2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8008 由重組人源化抗 Trop2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8008 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應，可有效克服腫瘤組織的異質性。實體瘤 20 BAT8009 45,121.82 1,229.16 2,567.98 臨床期 藥物上市 BAT8009是百奧泰開發的靶向B7H3的抗體藥

120、物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。B7H3（又稱為實體瘤 2022 年年度報告 38/264 CD276）是免疫調節蛋白 B7 家族的膜蛋白成員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤發生發展、免疫逃逸等多個過程中發揮作用，與腫瘤的不良預后相關。而B7H3 在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 B7H3 成為 ADC 治療B7H3 表達腫瘤的一個有吸引力的靶點。BAT8009 由重組人源化抗 B7H3 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通 過 自主 研 發的可 剪 切 連 接子 連 接而成。BAT8009 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲

121、透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。21 BAT8010 17,637.85 810.15 1,891.86 臨床期 藥物上市 BAT8010 是百奧泰開發的靶向 HER2 的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。HER2 是表皮生長因子受體家族（EGFR）中的一員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤增殖、侵襲和轉移中發揮重要作用，與腫瘤的不良預后相關。而 HER2 在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 HER2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8010由重組人源化抗 HER2 抗體與毒

122、性小分子拓撲異構酶 I抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8010 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。同時，BAT8010 具有較好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子低，降低了脫靶毒性的風險。實體瘤 22 BAT2606 35,932.15 1,334.67 3,282.93 臨床期 藥物上市 BAT2606 注射液作為一種美泊利珠單抗注射液的生物類似藥，活性成分為重組人源化免疫球蛋白 G1（IgG1）單克隆抗體，可特異性結合人 IL-5，阻斷 IL-5 與表達

123、于嗜酸性粒細胞表面受體復合體 鏈結合抑制自 身 免 疫 疾病，含嗜酸性肉芽腫性多血管炎2022 年年度報告 39/264 IL-5的生物活性能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，從而降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。該炎癥是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES發病機制中的重要組分。（EGPA）成人患者治療、重度嗜酸性粒細胞性哮喘、高嗜酸性粒細胞綜合征、慢性鼻竇炎伴鼻息肉 23 BAT2022 17,898.85 909.33 1,678.18 臨床期 藥物上市 注射用 BAT2022 是由百奧泰自主研發的雙特異性中和抗體，擬用于治療由于呼吸道傳染性疾病。BAT2022可特異性結合病毒刺突蛋

124、白上的兩個蛋白上的兩個不同表位，從而有效地阻斷病毒侵染宿主細胞,直接阻斷病毒與宿主細胞受體血管緊張素轉化酶 2（ACE2，Angiotensin Converting Enzyme 2）的結合，從而阻斷病毒侵染細胞。呼吸道傳染性疾病 合計 567,296.94 51,857.52 239,354.76 /2022 年年度報告 40/264 5.5.研發研發人員情況人員情況 單位:萬元 幣種:人民幣 基本情況 本期數 上期數 公司研發人員的數量（人）352 302 研發人員數量占公司總人數的比例（%）29.60 32.25 研發人員薪酬合計 8730.59 7500.89 研發人員平均薪酬 26

125、.70 25.60 研發人員學歷結構 學歷結構類別 學歷結構人數 博士研究生 20 碩士研究生 104 本科 203 ?？?23 高中及以下 2 研發人員年齡結構 年齡結構類別 年齡結構人數 30 歲以下（不含 30 歲）210 30-40 歲（含 30 歲，不含 40 歲）113 40-50 歲（含 40 歲，不含 50 歲）22 50-60 歲（含 50 歲，不含 60 歲）5 60 歲及以上 2 研發人員構成發生重大變化的原因及對公司未來發展的影響 適用 不適用 6.6.其他說明其他說明 適用 不適用 三、三、報告期內核心競爭力分析報告期內核心競爭力分析 (一一)核心競爭力核心競爭力分析

126、分析 適用 不適用 公司堅持高質量發展，持續進行研究開發與技術成果轉化，已通過“高新技術企業”認定；公司將可持續發展理念和實現環境與社會效益納入企業經營管理全過程，并取得了顯著成效，通過了廣州市開發區金融工作局的“綠+”企業認證。1、豐富的研發管線儲備豐富的研發管線儲備，堅實未來可持續發展，堅實未來可持續發展 2022 年年度報告 41/264 公司為一家研發主導的生物制藥公司，在藥物開發、注冊批準及商業化方面擁有較為豐富的實踐經驗。截至本報告發布日，公司有 3 款產品（格樂立、普貝希和施瑞立）已在中國獲批上市，1 款產品（BAT2094 巴替非班）已向國家藥監局遞交上市許可申請，2 款產品（

127、BAT1706 貝伐珠單抗和 BAT1806 托珠單抗）已向美國 FDA 和歐洲 EMA 遞交上市許可申請，4 款產品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306）處于 III 期臨床研究，5 款 ADC 產品進入臨床研究，同時公司還有多款產品處于早期臨床和臨床前研究。通過多年的努力與積累，公司建立了豐富的產品管線，為公司可持續發展打下了基礎。在創新藥領域，新一代靶向PD1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40抗體和新一代雙特異抗體BAT7104（CD47 和 PD-L1 靶點的雙特異性抗體）已經逐漸逐個進入臨床研究；更多的針對腫瘤免疫檢查點、腫瘤靶點、腫瘤微環境的新

128、型抗體，包括新 ADC 平臺、腫瘤殺傷增強的抗體、雙特異或者雙功能項目已經陸續開展臨床研究。在生物類似藥領域，公司重點關注關鍵性腫瘤產品和集中于自身免疫領域產品。公司產品管線有多個自身免疫領域的產品，靶點包括 TNF-，IL-6R，IL-12/IL-23，IL-5，IL-4，IL-17A 等。2、全面的抗體開發技術與能力全面的抗體開發技術與能力 公司已開發全面的研發抗體藥物開發技術，涵蓋由抗體發現、篩選至設計、過程開發及過程驗證的全面開發過程，此等技術相輔相成，為公司提供靈活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精確設計及開發一系列出眾且合適的候選藥物。公司的核心技術包括：抗體文庫與展示技術、抗體結

129、構與工程設計、抗體偶聯藥與偶聯新技術、ADCC 增強與 Fc 工程、雙特異與多功能抗體、工藝與生產技術、產品質量研究與技術開發等。詳見“第三節 管理層討論與分析”之“二、核心技術與研發進展”之“1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況”。3、具備規?；a能力及按照全球標準操作的嚴格質量管理系統具備規?；a能力及按照全球標準操作的嚴格質量管理系統 截至 2022 年 12 月 31 日，公司已完成有 4 套 4,000L 不銹鋼生物反應器及其配套的下游純化生產線，2套3,500L不銹鋼生物反應器系統及其配套的下游純化生產線，3套2,000L和3套500L一次性反應器及其配套的下游純化生產

130、線，1 套 200L 抗體藥物偶聯體反應罐及其配套的隔離器系統及純化生產線，1 條西林瓶無菌注射液洗烘灌封聯動生產線，1 條預灌封注射器灌裝生產線和 1 條凍干制劑生產線。在園區內還建設有污水處理站、物料倉庫、甲類倉等配套設施和廠房。公司抗體產業園可滿足包括臨床用藥、商業化等不同階段的單抗藥物的原液到無菌制劑的生產。報告期內，公司開始推進永和 2 期擴建項目，將進一步擴大單克隆抗體原液的生產規模，更好地滿足多個候選藥物的臨床樣品需求及商業化需求，同時為公司帶來更具有競爭力的生產成本優勢。項目占地面積 2,354、建筑面積約 16,478，將建成智能化 36,000L 規模的 1,000kg 級

131、抗體原液生產平臺，智能化預灌封注射液生產線、西林瓶高速灌裝制劑線及其配套設施設備，建2022 年年度報告 42/264 設項目將大量選用國產頭部設備和系統服務制造供應商，優選國產設備，整個項目國產化率超過90%，全面升級節能、自動化生產、數字化管理和智能生產過程控制等方面，應用了高能耗潔凈區面積最小化設計、數據采集及監控系統（SCADA）、集散控制系統（DCS）、能源管理系統（EMS）、生產過程控制系統（MES）、生產環境智能控制系統（BMS）、批處理（Batch）系統、可編程控制器（PLC）等。公司搭建嚴格質量管理系統：建立了符合歐美和中國監管要求的一體化的 CMC 研發到商業化的質量管理體

132、系，平臺的質量科學技術與能力已與國際接軌，包含了從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品放行、產品供應鏈以及產品上市后跟蹤的全生命周期，為公司產品在中國和海外其他地區的商業化奠定扎實基礎。公司秉承“質量第一，與時俱進”的理念，實施質量體系的數據完整性、可追溯性及質量風險管理，持續不斷地研發和生產高質量的藥品。產品工藝研究與技術中心：公司建立了原液工藝開發與表征平臺，覆蓋抗體藥物在臨床前、臨床期間和產品上市后的原液工藝的開發、優化和表征。依據國內外法規要求，本平臺對各項目建立原始細胞庫、主細胞庫和工作細胞庫，并對它們進行驗證。根據 QbD 理念，采用自主研發的 30 種以上的培養基和補料開

133、發了 25 個以上項目的流加工藝，并在實驗室規模的生物反應器和層析儀上進行原液工藝開發、優化和表征研究，加深對原液生產工藝的理解，建立生產工藝控制策略，確保商業化生產工藝的穩健性和產品質量合格。4、不斷完善的營銷體系，全球化的商業合作不斷完善的營銷體系，全球化的商業合作開拓更廣闊的市場開拓更廣闊的市場 公司積極拓展國內市場，藥品格樂立（阿達木單抗注射液）業務規模逐步擴大，銷售收入穩步增長。公司已組建一支經驗豐富的營銷團隊，銷售網點覆蓋中國除港澳臺地區的其他省、直轄市、自治區，已與超過 1,000 家處方醫院及超過 700 家藥店達成合作。公司采用自營分銷模式為主導，代理銷售模式為輔助的銷售模式

134、，通過合理配置資源，不斷提升格樂立的市場份額及品牌影響力。公司就藥品普貝希（貝伐珠單抗注射液）在中國市場采用合作的商業模式，與百濟神州有限公司簽署授權、分銷、供貨協議，將公司普貝希相關知識產權及其在中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣）的產品權益有償許可給百濟神州。百奧泰與Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月簽署授權許可與商業化協議，公司已于全球多區域及地區開展了普貝希的商業化進程，包括：與 Cipla Gulf FZ LLC 開展授權許可及商業化合作，授權其就普貝希在部分新興國家的產品商業化權益；與 Biomm SA 開展授權許

135、可及商業化合作，授權其就普貝希在巴西市場的獨家產品商業化權益；與 Sandoz AG 開展授權許可及商業化合作，將普貝希在美國、歐洲、加拿大和大部分其他普貝希合作未覆蓋的國際市場的產品商業化權益有償許可給 Sandoz AG。2022 年年度報告 43/264 公司的施瑞立（托珠單抗）國內市場采用自建團隊的模式進行商業化。國際市場方面，公司與 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月簽署授權許可與商業化協議，將公司的 BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Bi

136、ogen，合作開發國際市場。截至本報告發布日，公司施瑞立已獲國家藥品監督管理局批準上市，已向美國 FDA 以及歐洲 EMA 遞交上市許可申請并已獲得受理。在全球主要市場，公司采用以全球性合作伙伴為主的商業化策略；在國際新興市場，則采用全球性合作伙伴及區域性優勢合作相結合的策略。公司通過海外合作不僅展示百奧泰在研發和生產方面的國際化能力，也能夠將公司產品帶給全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物類似藥競爭激烈的國內市場環境下，通過海外商業戰略合作，開拓更為廣闊的市場?；诠镜陌l展策略，通過商業合作可以優化公司的產品組合，強化企業發展重心，實現企業之間的優勢互補、互利雙贏。5、多元化、國際化

137、且經驗豐富的管理團隊及研發團隊多元化、國際化且經驗豐富的管理團隊及研發團隊 公司擁有一支多元化、具有國際視野并在海外醫藥行業深耕超過二十年有豐富經驗的國際化技術團隊，團隊成員擁有堅實的專業知識，具備多樣化的專業技能，涵蓋研發、臨床、注冊、生產、質量管理、知識產權、資本運營及企業管理。團隊核心人員曾任職于全球知名研究機構及領先的國際制藥公司，核心技術成員包括國家重大人才工程入選者、廣東省首批“科技領軍人才”、廣東省“珠江人才計劃”創新創業團隊等。截至 2022 年 12 月 31 日，公司現有研發人員 352 人，研發人員數量占公司總人數 29.6%。(二二)報告報告期內發生的導致公司核心競爭力

138、受到嚴重影響期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的的事件事件、影響分析影響分析及及應對措施應對措施 適用 不適用 四、四、風險因素風險因素 (一一)尚未尚未盈利盈利的的風險風險 適用 不適用 (二二)業績業績大幅下滑或虧損的風險大幅下滑或虧損的風險 適用 不適用 公司業務前景及盈利能力取決于在研產品的商業化能力。鑒于公司在研項目的不斷推進、研發管線的前瞻性布局，公司未來將持續較大規模的研發投入。公司目前已上市產品格樂立、普貝希和施瑞立，可能面臨較大的市場競爭，可能面臨因無法維持并增長市場份額，導致盈利情況未達預期的風險。公司無法確保其他在研產品能夠取得藥物上市批準，即使公司在研藥物未來20

139、22 年年度報告 44/264 獲準上市并取得市場認可，公司在研產品的商業化前景依然存在不確定性，在研產品獲得上市批準后亦可能無法達到銷售預期。若公司經營活動無法維持現金流，研發費用大于產品商業化產生的利潤，將對公司財務及經營業績構成下滑或虧損的風險。新藥存在專利懸崖，需要高價格來保證持續研發投入。除了高風險高投入以外，創新藥還存在專利懸崖，即專利到期之后將有大量仿制藥以更低的價格涌入市場，致使原研產品的銷售和利潤大幅下降，因此，為了在短暫的專利期內獲得充足現金流來支撐持續加大的研發投入，企業通常會將創新藥價格定的相對較高?？紤]到創新藥能夠滿足臨床需求，因此市場潛力較大，具有高回報特性。而從預

140、期峰值銷售額來看，由于全球創新藥企業在產品和靶點布局上過度內卷，導致平均預期峰值銷售額呈現下降態勢。創新藥進入醫保后價格降幅較大。國內是醫保覆蓋體系，創新藥企主要在量和價之間抉擇。醫保目前仍是我國醫藥市場最大的支付端，其他支付體系尚未完善，因此醫保局在價格談判上話語權較強。為滿足臨床需求，近年新藥進入醫保的速度大幅提升。然而，醫保的高覆蓋率使其難以承擔昂貴價格的藥物，為緩解醫?；饓毫?，醫保目錄準入談判的平均降幅保持在較高水平，并且有逐年降價的趨勢。而企業自主定價能力的減弱可能會影響創新藥的回報速度，降低單個產品專利期內的收入峰值，因此僅依賴國內醫保市場可能難以打造“現金?！碑a品，進而影響企業

141、的業績表現和持續造血能力。(三三)核心競爭力風險核心競爭力風險 適用 不適用 1、藥物研發及上市風險 創新藥及生物類似藥的研發技術要求高、開發難度大、研發周期長且成本高昂。新藥的投資包含了從臨床前研究、臨床試驗、注冊上市到規模生產和售后監督等一系列步驟，各個步驟環環相扣，任何一個環節都可能影響成敗。公司尚未進入臨床研究階段的在研產品，可能存在因臨床前研究結果不足以支持進行新藥臨床試驗申請（IND）或相關申請未能獲得監管機構審批通過，從而無法獲得臨床試驗批件的風險。進入臨床試驗階段的產品可能出現臨床試驗無法按計劃推進，或臨床試驗結果不如預期等導致研發失敗的風險。藥品注冊審評制度或相關要求的變動可

142、能導致藥物無法如期的通過注冊上市，同時，如果藥物上市晚于競爭對手，可能導致市場被搶占等上市失敗或上市結果不達預期的風險。2、技術迭代風險 公司需要緊貼新的技術及方法以維持競爭地位，并持續投入大量人力及資本資源以開發或獲得技術，從而提升臨床前研究及臨床試驗的范圍及質素。盡管公司成功開發了抗體展示篩選平臺及抗體生產平臺等核心技術平臺，并基于前述核心技術平臺開發了多個治療性藥物。但創新藥和2022 年年度報告 45/264 生物類似藥行業競爭激烈，且可能受到快速出現的重大技術變革的影響。公司面臨來自全球醫藥公司及生物科技公司的競爭，部分競爭對手有可能開發出在療效和安全性方面顯著優于現有上市藥物的其他

143、競品，若該等藥物在較短周期內獲批上市，實現技術升級和藥品迭代，將對現有上市藥品或其他不具備同類競爭優勢的在研藥物造成重大沖擊。近年來，生命科學和藥物研究領域日新月異，若在多樣性抗體庫、全人源抗體或功能域的篩選制備領域、藥物偶聯領域或其他與公司核心技術相關領域出現突破性進展，或是在公司藥物治療領域內誕生更具競爭優勢的藥物，將會對公司現有核心技術和在研產品產生重大沖擊。3、藥品生產風險 制造生物藥物為高度嚴謹且復雜的工藝，公司的生產設施須接受監管機構的持續監督和檢查，并確保符合現行標準。如果在藥品生產過程中出現問題，可能出現產品報廢的風險，從而導致產生額外開支，并可能造成產品短缺；如果產品進入市場

144、后才發現問題，則可能產生產品回收及產品責任成本，從而對公司業務發展和經營業績產生不利影響。4、核心技術人員流失風險 高素質、強專業、經驗豐富的技術人才及結構合理、相對穩定的團隊結構，是持續保持技術領先優勢及核心競爭力的重要保障。任何關鍵雇員的流失都可能延遲或妨礙在研產品的成功開發。生物制藥行業對研發人才的爭奪激烈，盡管公司過往未曾在吸引及挽留合格雇員方面遇到特別的困難，但是仍不能排除日后遇到有關困難的可能。高級管理層或主要臨床及科研人員離職，均可能對公司的業務及經營業績造成不利影響。(四四)經營風險經營風險 適用 不適用 1、研發技術服務及原材料供應風險 公司的業務經營需要大量的研發技術服務（

145、包括臨床前、臨床階段等）以及原材料（包括臨床試驗對照藥、培養基原料、填料、藥用輔料以及其他研發試劑耗材）供應。若研發技術服務及原材料的價格大幅上漲，公司無法保證能于商業化后提高藥品價格從而彌補成本漲幅。因此，公司的盈利能力或會受到不利的影響。盡管公司認為自身與現有供應商的關系穩定，仍無法保證未來公司將能獲取穩定的研發技術服務及原材料的供應。公司的供應商可能無法跟上公司的快速發展，或會隨時減少或終止對公司研發技術服務、原材料的供應。若該等研發技術服務或原材料供應中斷，公司的業務經營及財務狀況可能因此受到不利影響。2、藥品商業化未達預期的風險 公司無法確保在研產品能夠取得藥物上市批準，即使公司在研

146、產品未來獲準上市并取得市場認可，公司在研產品的商業化前景依然存在不確定性，商業化可能存在時間及效果不達預期的情2022 年年度報告 46/264 形。藥物研發成功后，需要經歷市場開拓及學術推廣等過程才能實現最終的產品上市銷售。若公司獲準上市的藥物未能在醫生、患者、醫院或醫學與醫療領域其他各方取得市場認可，將給公司成功實現商業化并獲得經濟效益造成不利影響。公司所處的藥品市場競爭激烈，即使公司在研藥物未來獲準上市并取得市場認可，然而若出現較公司在研藥物更能為市場接受的新產品，且該等新產品更具成本效益優勢，則可能導致公司的已上市產品滯銷，從而無法達到銷售預期。隨著公司的研發及產品商業化進程的發展，公

147、司需要組建更加全面及綜合的營銷團隊以進行市場學術推廣、銷售服務支持等市場開拓活動。若公司在營銷團隊的招募、聘用、培訓等方面不達預期，或營銷團隊人員大量流失，則將對公司未來進行商業化推廣能力造成不利影響，從而對公司的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。3、市場競爭加劇的風險 生物藥物市場競爭十分激烈，涉及大量研發技術變革、行業標準改變及客戶及患者喜好變化等特點。公司保持競爭力的能力在很大程度上取決于公司是否能及時創新、開發及推廣符合治療供應商需要的新藥物及技術。如果公司無法及時成功推出具競爭力的新藥，或競爭對手更早的開發出與公司在研產品擁有相同適應癥的產品，公司可能面臨藥品的定價壓力以及搶占市

148、場份額的壓力，可能使得所獲利潤無法達到預期。公司在生物類似藥市場和創新藥市場都面臨著激烈的競爭，如果公司不能與現有競爭對手進行有效競爭或隨著時間的推移維持競爭地位，將對公司經營業績及發展前景造成不利影響。(五五)財務風險財務風險 適用 不適用 隨著公司銷售規模的擴大，應收賬款有較大增長。如未來公司應收賬款增長速度過快或主要客戶付款政策變化，可能導致公司的流動資金被較大占用，影響企業流動資金的周轉，從而對公司的經營業績造成不利影響。公司積極開拓海內外市場，與多家企業簽署了授權許可與商業化協議，協議中所約定的首付款及里程碑付款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。同時，在協議履行過

149、程中，考慮到醫藥產品的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，可能會導致協議無法如期或全面履行，從而對公司的經營業績造成一定的不利影響。(六六)行業風險行業風險 適用 不適用 2022 年年度報告 47/264 醫藥行業具有高度監管的特點。隨著國家醫療衛生體制改革的不斷深入和社會醫療保障體制的逐步完善，行業相關的監管政策將不斷完善、調整，我國醫療衛生市場的政策環境可能面臨重大變化。如果公司未能及時根據醫藥行業不斷推進的改革政策進行調整，可能會對公司經營業績和長期發展造成不利影響。隨著國家醫療改

150、革工作的不斷推進，集采不斷擴面、醫保目錄調整趨于常態化，鼓勵藥企創新與藥品降價已是大勢所趨，控費使得各企業競爭日益激烈，企業間進一步走向內在沉淀的比拼。如果相關產業政策出現不利變化，公司未來可能面臨上市藥品降價風險，從而對公司未來的藥品收入構成一定的潛在負面影響。公司研發的藥物在考慮患者可及性的情況下也將積極響應國家政策納入國家醫保目錄。如公司開發出的新產品或公司產品的新適應癥未能成功被列入目錄，或已列入目錄中的產品或適應癥被調出目錄，則可能導致相關產品的銷售不能快速增長或者銷售額出現下降。若未來公司藥品參與集中采購，投標未中標或中標價格大幅下降，將可能對公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大

151、不利影響。2021 年 11 月，針對胰島素開展的第六批國家組織藥品集采正式開標，這是我國首次將帶量集采拓展到生物藥領域，隨后，廣東 11 省藥品采購聯盟率先對利妥昔單抗、生長激素進行集采。而集采的“提速擴面”則是 2023 年釋放的一個重大信號，國家醫保局發布關于做好 2023 年醫藥集中采購和價格管理工作的通知中明確將持續擴大藥品集采覆蓋面，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋，從國家醫保局在生物類似藥納入集采上的表態可以預見，將生物類似藥納入集采范圍是大勢所趨。(七七)宏觀環境風險宏觀環境風險 適用 不適用 海外市場為公司發展策略的重要組成部分。公司擬在中國境外（包括歐盟及美國）開發及商業

152、化在研藥物，已就 BAT1706、BAT1806、BAT2206 及 BAT2506 采取全球商業化策略。公司日后的業務及財務業績可能受到多種因素的不利影響，包括但不限于：特定國家或地區的政治及文化環境或經濟狀況的變動；當地司法權區法律及監管要求的變動；對中國公司的經濟制裁、貿易限制、歧視、貿易保護主義或其他不利政策；當地貨幣匯率出現重大不利變動等情形。目前，全球經濟處于周期性波動當中，尚未出現經濟全面復蘇趨勢。全球經濟放緩疊加外圍諸多不可抗力的影響，全球經濟面臨下行的壓力。如果未來全球宏觀經濟景氣度持續走低，會對公司的經營情況造成不利影響，進而影響公司的盈利能力。(八八)存托存托憑證憑證相關

153、相關風險風險 適用 不適用 2022 年年度報告 48/264 (九九)其他其他重大風險重大風險 適用 不適用 公司實際控制人易賢忠先生、關玉嬋女士及易良昱先生擁有公司的實際控制權。公司已建立了股東大會議事規則、董事會議事規則、監事會議事規則、獨立董事制度、關聯交易管理制度、對外擔保管理制度等一系列旨在保護中小投資者權益的制度，但若未來公司實際控制人憑借其控股地位通過行使表決權對公司經營決策、利潤分配、對外投資等重大事項進行不當干預，將可能損害公司其他股東的利益。五、五、報告期內主要經營情況報告期內主要經營情況 報告期內行業經營性信息分析詳見“第三節 管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從

154、事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”(一一)主營業務分析主營業務分析 1.1.利潤表及現金流量表相關科目變動分析表利潤表及現金流量表相關科目變動分析表 單位：元 幣種：人民幣 科目 本期數 上年同期數 變動比例（%）營業收入 455,131,950.13 836,578,620.84-45.60 營業成本 190,624,580.10 35,599,481.07 435.47 銷售費用 144,275,804.81 172,915,448.53-16.56 管理費用 29,964,150.21 42,530,131.72-29.55 財務費用-6,504,131.29-6,284,

155、336.51 不適用 研發費用 616,387,755.08 543,415,218.83 13.43 經營活動產生的現金流量凈額-412,817,526.81 236,270,932.55-274.72 投資活動產生的現金流量凈額-245,796,579.81 301,758,656.43-181.45 籌資活動產生的現金流量凈額-30,154,800.38 26,540,549.16-213.62 營業收入變動原因說明：本報告期授權許可收入減少所致。營業成本變動原因說明：本報告期普貝希新增銷量及轉移生產線，成本增加所致。銷售費用變動原因說明：隨著格樂立客戶粘性增強，本報告期市場推廣費用減少

156、所致。管理費用變動原因說明：本報告期公司上市費用減少所致。財務費用變動原因說明：本報告期利息費用減少以及匯兌收益增加所致。研發費用變動原因說明：本報告期處于臨床研發階段的項目數量增加，臨床試驗及技術服務費增加所致。經營活動產生的現金流量凈額變動原因說明：本報告期公司收到的授權許可收入現金流入減少和購買商品、接受勞務支付的現金增加所致。投資活動產生的現金流量凈額變動原因說明：本報告期生物島研發及營銷中心建設、單抗車間建設及設備投入增加所致。2022 年年度報告 49/264 籌資活動產生的現金流量凈額變動原因說明：本報告期償還銀行借款所致。本期公司業務類型、利潤構成或利潤來源發生重大變動的詳細說

157、明 適用 不適用 2.2.收入和成本分析收入和成本分析 適用 不適用 2022 年度，公司全年實現營業收入 455,131,950.13 元，營業成本 190,624,580.10 元，毛利率為 58.12%，毛利率較上年同期減少 37.62 個百分點，主要原因有兩點，一是較高毛利率的授權許可收入減少，二是公司商業化的產品逐漸增多，為保證產能供應，公司本報告期內對普貝希藥品產線進行調整，導致成本增幅較大。(1).(1).主營業務主營業務分分行業行業、分、分產品產品、分地區、分銷售模式情況、分地區、分銷售模式情況 單位:元 幣種:人民幣 主營業務分行業情況 分行業 營業收入 營業成本 毛利率（%

158、）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）醫藥制造 455,128,647.38 190,624,580.10 58.12-45.60 435.47 減少 37.62個百分點 主營業務分產品情況 分產品 營業收入 營業成本 毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）自身免疫藥物 317,967,921.45 33,714,261.55 89.40-36.22 8.08 減少 4.34個百分點 抗腫瘤藥物 124,505,858.66 149,100,648.36-19.75-63.17 3,284.94 減少118.45 個

159、百分點 其他 12,654,867.27 7,809,670.19 38.29 不適用 不適用 不適用 主營業務分地區情況 分地區 營業收入 營業成本 毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）境內 445,760,589.86 189,974,487.85 57.38-31.11 433.64 減少 37.12個百分點 境外 9,368,057.52 650,092.25 93.06-95.06 不適用 減少 6.94個百分點 主營業務分銷售模式情況 銷售模式 營業收入 營業成本 毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年

160、增減（%）2022 年年度報告 50/264 經銷 394,448,335.20 182,814,909.91 53.65 28.76 414.40 減少 34.75個百分點 授權許可及服務 48,025,444.91 100.00-90.94-100.00 增加 0.01個百分點 其他 12,654,867.27 7,809,670.19 38.29 不適用 不適用 不適用 主營業務分行業、分產品、分地區、分銷售模式情況的說明 無(2).(2).產銷量情況產銷量情況分析表分析表 適用 不適用 主要產品 單位 生產量 銷售量 庫存量 生產量比上年增減（%）銷售量比上年增減（%）庫存量比上年增減

161、（%）自身免疫藥物 支 490,818 349,104 80,723-1.36 3.72 24.68 抗腫瘤藥物 支 214,377 219,966 20,017 459.29 2,234.60-30.76 產銷量情況說明 無(3).(3).重大采購合同、重大銷售合同的履行情況重大采購合同、重大銷售合同的履行情況 適用 不適用 (4).(4).成本分析表成本分析表 單位：元 分行業情況 分行業 成本構成項目 本期金額 本期占總成本比例(%)上年同期金額 上年同期占總成本比例(%)本期金額較上年同期變動比例(%)情況 說明 醫藥制造 直接材料 39,494,161.08 20.72 8,383,

162、290.02 23.55 371.11 銷量增加及生產線轉移 醫藥制造 直接人工 23,482,966.74 12.32 3,513,077.84 9.87 568.44 銷量增加及生產線轉移 醫藥制造 制造費用 124,616,565.29 65.37 21,551,161.22 60.54 478.24 銷量增加及生產線轉移 醫藥制造 其他費用 3,030,886.99 1.59 2,151,951.99 6.04 40.84 銷量增加及生產線轉移 醫藥制合計 190,624,580.10 100.00 35,599,481.07 100.00 435.47 銷量增加2022 年年度報告

163、51/264 造 及生產線轉移 分產品情況 分產品 成本構成項目 本期金額 本期占總成本比例(%)上年同期金額 上年同期占總成本比例(%)本期金額較上年同期變動比例(%)情況 說明 自 身 免疫藥物 直接材料 10,343,219.92 5.43 7,564,204.27 21.25 36.74 銷量增加 自 身 免疫藥物 直接人工 3,879,663.77 2.04 3,034,846.09 8.52 27.84 銷量增加 自 身 免疫藥物 制造費用 16,460,490.86 8.64 18,443,654.88 51.81-10.75 銷量增加 自 身 免疫藥物 其他費用 3,030,8

164、86.99 1.59 2,151,951.99 6.04 40.84 銷量增加 抗腫瘤藥物 直接材料 27,030,145.71 14.18 819,085.75 2.30 3,200.04 銷量增加及生產線轉移 抗腫瘤藥物 直接人工 18,258,822.81 9.58 478,231.75 1.35 3,717.99 銷量增加及生產線轉移 抗腫瘤藥物 制造費用 103,811,679.85 54.46 3,107,506.34 8.73 3,240.67 銷量增加及生產線轉移 其他 直接材料 2,120,795.45 1.11 不適用 不適用 銷量增加 其他 直接人工 1,344,480.

165、16 0.71 不適用 不適用 銷量增加 其他 制造費用 4,344,394.58 2.28 不適用 不適用 銷量增加 合計 190,624,580.10 100.00 35,599,481.07 100.00 435.47 成本分析其他情況說明 無(5).(5).報告期報告期主要子公司股權變動導致合并范圍變化主要子公司股權變動導致合并范圍變化 適用 不適用 (6).(6).公司報告期內業務、產品或服務發生重大變化或調整有關情況公司報告期內業務、產品或服務發生重大變化或調整有關情況 適用 不適用 (7).(7).主要銷售客戶及主要供應商情況主要銷售客戶及主要供應商情況 A.A.公司主要銷售客戶

166、情況公司主要銷售客戶情況 2022 年年度報告 52/264 適用 不適用 前五名客戶銷售額 29,475.38 萬元，占年度銷售總額 64.77%；其中前五名客戶銷售額中關聯方銷售額 0 萬元，占年度銷售總額 0%。公司前五名客戶公司前五名客戶 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 序號 客戶名稱 銷售額 占年度銷售總額比例（%）是否與上市公司存在關聯關系 1 客戶一 11,885.92 26.12 否 2 客戶二 11,883.47 26.11 否 3 客戶三 2,100.97 4.62 否 4 客戶四 1,812.07 3.98 否 5 客戶五 1,792.95 3.94 否 合計/2

167、9,475.38 64.77/報告期內向單個客戶的銷售比例超過總額的報告期內向單個客戶的銷售比例超過總額的 50%50%、前、前 5 5 名客戶中存在新增客戶的或嚴重依賴于少名客戶中存在新增客戶的或嚴重依賴于少數客戶的情形數客戶的情形 適用 不適用 B.B.公司主要供應商情況公司主要供應商情況 適用 不適用 前五名供應商采購額 25,898.07 萬元，占年度采購總額 31.91%；其中前五名供應商采購額中關聯方采購額 8,963.15 萬元，占年度采購總額 11.04%。公司前五名供應商公司前五名供應商 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 序號 供應商名稱 采購額 占年度采購總額比例（%

168、）是否與上市公司存在關聯關系 1 供應商一 8,963.15 11.04 是 2 供應商二 6,508.52 8.02 否 3 供應商三 5,149.10 6.34 否 4 供應商四 2,769.52 3.41 否 5 供應商五 2,507.78 3.09 否 合計/25,898.07 31.91/報告期內向單個供應商的采購比例超過總額的報告期內向單個供應商的采購比例超過總額的 50%50%、前、前 5 5 名供應商中存在新增供應商的或嚴重依名供應商中存在新增供應商的或嚴重依賴于少數供應商的情形賴于少數供應商的情形 適用 不適用 2022 年年度報告 53/264 3.3.費用費用 適用 不適

169、用 報告期內，公司費用變化情況詳見“利潤表及現金流量表相關科目變動分析表”4.4.現金流現金流 適用 不適用 報告期內，公司現金流變化情況詳見“利潤表及現金流量表相關科目變動分析表”(二二)非主營業務導致利潤重大變化的說明非主營業務導致利潤重大變化的說明 適用 不適用 2022 年年度報告 54/264 (三三)資產、負債情況分析資產、負債情況分析 適用 不適用 1.1.資產資產及及負債負債狀狀況況 單位：元 項目名稱 本期期末數 本期期末數占總資產的比例（%）上期期末數 上期期末數占總資產的比例（%）本期期末金額較上期期末變動比例（%）情況說明 貨幣資金 165,938,818.90 7.6

170、1 847,467,844.65 32.37-80.42 主要系本報告期授權許可收入減少，同時公司研發投入及工程建設投入增加 其他應收款 1,963,268.27 0.09 3,668,471.08 0.14-46.48 主要系本報告期收回墊付保費及其他單位往來款 存貨 161,899,105.30 7.43 90,103,235.79 3.44 79.68 主要系可銷售產品品種增加所致 其他流動資產 22,067,756.95 1.01 48,405,276.01 1.85-54.41 主要系本報告期公司收到退稅導致待抵扣的進項稅額減少所致 在建工程 155,832,688.66 7.15

171、95,037,758.16 3.63 63.97 主要系生物島研發及營銷中心項目建設投入增加所致 使用權資產 6,488,485.54 0.30 2,286,071.53 0.09 183.83 主要系公司續簽房屋租賃合同所致 其他非流動資產 89,386,186.24 4.10 28,408,218.11 1.09 214.65 主要系公司擴建生產線，預付設備款項增加所致 短期借款 7,452.75 0.00 30,051,272.12 1.15-99.98 主要系本報告期公司歸還銀行借款所致 應付賬款 83,770,593.50 3.84 45,686,297.23 1.75 83.36

172、主要系應付工程款及應付材料款增加所致 一年內到期的非流動負債 3,491,233.73 0.16 2,380,437.48 0.09 46.66 主要系公司續簽房屋租賃合同，一年內到期的非流動租賃負債增加所致 長期借款 3,002,458.33 0.14 不適用 主要系公司生物島研發及營銷中心項目建設向銀行借款所致 租賃負債 3,005,175.80 0.14 不適用 主要系公司續簽房屋租賃合同，租賃負債增加所致 遞延收益 27,970,986.42 1.28 4,231,044.91 0.16 561.09 主要系與資產相關的政府補助增加所致 2022 年年度報告 55/264 2.2.境外

173、資產情況境外資產情況 適用 不適用 (1)(1)資產規模資產規模 其中：境外資產 1,828,783.76（單位：元 幣種：人民幣），占總資產的比例為 0.08%。(2)(2)境外資產占比較高的相關說明境外資產占比較高的相關說明 適用 不適用 3.3.截至報告期末主要資產受限情截至報告期末主要資產受限情況況 適用 不適用 項目 期末賬面價值 受限原因 貨幣資金 20,540,857.95 用地使用權出讓合同履約保證（注 1）無形資產 211,961,392.84 銀行借款抵押（注 2）注 1：于 2022 年 12 月 31 日，賬面價值為人民幣 20,540,857.95 元貨幣資金為用于本

174、集團與廣州市國土資源和規劃委員會簽訂之國有建設用地使用權出讓合同之履約保函，保證期限自2022 年 1 月 18 日至 2023 年 7 月 31 日。注 2：于 2022 年 12 月 2 日，本公司與中信銀行股份有限公司（廣州）分行簽訂最高額抵押合同，將位于生物島螺旋二路以南、星漢一路以東地塊進行抵押，用于取得中信銀行借款，抵押期限自 2022 年 10 月 6 日至 2027 年 10 月 6 日。4.4.其他說明其他說明 適用 不適用 (四四)行業經營性信息分析行業經營性信息分析 適用 不適用 報告期內行業經營性信息分析詳見“第三節 管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業

175、務、經營模式、行業情況及研發情況說明”2022 年年度報告 56/264 醫藥制造行業經營性信息分析醫藥制造行業經營性信息分析 1.1.行業和主要藥行業和主要藥(產產)品基本情況品基本情況(1).(1).行業基本情況行業基本情況 適用 不適用 根據中國證監會發布的上市公司行業分類指引（2012 年修訂）和國家統計局國民經濟行業分類（GT/T4754-2017）,公司屬于“醫藥制造業（分類代碼為 C27）”,有關公司所處行業的基本情況詳情請參閱本報告第三節“管理層討論與分析”之“（三）所處行業情況”(2).(2).主要藥（產）品主要藥（產）品基本基本情況情況 適用 不適用 按細分行業、治療領域劃

176、分的主要藥（產）品基本情況按細分行業、治療領域劃分的主要藥（產）品基本情況 適用 不適用 細分行業 主要治療領域 藥（產）品名稱 注冊分類 適應癥或功能主治 是否處方藥 是否屬于中藥保護品種（如涉及）發明專利起止期限（如適用）是否屬于報告期內推出的新藥（產）品 是否納入國家基藥目錄 是否納入國家醫保目錄 是否納入省級醫保目錄 生物制藥 自身免疫性疾病 阿 達 木單 抗 注射液（商 品名：格樂立）治療用生物制品 2 類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病 是 否 不適用 否 否 是 是 生物制藥 腫瘤 貝 伐 珠單 抗 注

177、射液（商 品名：普貝希）治療用生物制品 2 轉移性結直腸癌、晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、宮頸癌、復發性膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌 是 否 不適用 否 否 是 是 生物制藥 自身免疫性疾病 托 珠 單抗 注 射液（商品 名：施 瑞 立）治療用生物制品 2 風濕關節炎（RA）、全身型幼年 特 發 性 關 節 炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）。是 否 不適用 是 否 是 是 2022 年年度報告 57/264 報告期內主要藥品新進入和退出基藥目錄、醫保目錄的情況報告期內主要藥品新進入和退出基藥目錄、醫保目錄的情況 適用 不適用 報告期內主要藥品在藥品集中招標

178、采購中的中標情況報告期內主要藥品在藥品集中招標采購中的中標情況 適用 不適用 情況說明 適用 不適用 按治療領域按治療領域或主要藥（產）品等分類或主要藥（產）品等分類劃分的劃分的經營數據經營數據情況情況 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 治療 領域 營業 收入 營業 成本 毛利率(%)營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）同行業同領域產品毛利率情況 自身免疫 31,796.79 3,371.43 89.40-36.22 8.08-4.34 不適用 抗腫瘤 12,450.59 14,910.06-19.75-63.17 3,284.94-118.45 不適用

179、 其他 1,265.49 780.97 38.29 不適用 不適用 不適用 不適用 合計 45,512.87 19,062.46 58.12-45.60 435.47-37.62/情況說明 適用 不適用 2.2.公司藥（產）品研發情況公司藥（產）品研發情況(1).(1).研發總體情況研發總體情況 適用 不適用 截至本報告發布日，公司有3款產品（格樂立、普貝希和施瑞立）已在中國獲批上市，1 款產品（BAT2094 巴替非班）已向國家藥監局遞交上市許可申請，2 款產品（BAT1706 貝伐珠單抗和BAT1806托珠單抗）已向美國FDA和歐洲EMA遞交上市許可申請，4款產品（BAT2206，BAT2

180、506，BAT5906，BAT2306）處于 III 期臨床研究，5 款 ADC 產品進入臨床研究，同時公司還有多款產品處于早期臨床和臨床前研究。百奧泰自主開發的貝伐珠單抗注射液（商品名：普貝希）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增三項適應癥，包括成人復發性膠質母細胞瘤患者的治療；聯合卡鉑和紫杉醇用于初次手術切除后的期或期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的一線治療；聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續性、復發性或轉移性宮頸癌的治療。自 2021 年 11 月獲得 NMPA 上市批準用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者的治療后，普貝希在國內已獲批五項適

181、應癥。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀已在全球獲批用于治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體2022 年年度報告 58/264 瘤。普貝希作為一款由百奧泰參照安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗╅_發的生物類似藥，是一種抗血管內皮生長因子（VEGF）單克隆抗體。2021 年 1 月，美國食品藥品監督管理局已受理其生物制品上市許可申請（BLA）。報告期內，注射用 BAT2022 獲國家藥品監督管理局核準簽發臨床試驗批準通知書。注射用 BAT2022 是由公司自主研發的雙特異性中和抗體

182、。該藥物可特異性結合病毒刺突蛋白的兩個不同表位，進而阻斷病毒侵染宿主細胞。體外假病毒感染抑制實驗研究顯示，注射用BAT2022 能夠有效抑制此種病毒變異株；進一步的真病毒體外中和試驗結果顯示，注射用BAT2022雙特異中和抗體具有廣譜性及高效性，對多種突變株（包括alpha、beta、gamma、delta、omicron）均有高效中和能力。報告期內，利用公司新一代 ADC 平臺開發的 5 款 ADC 產品（BAT8006、BAT8007、BAT8008、BAT8009 和 BAT8010）進入臨床研究，ADC 藥物兼具抗體的特異性與小分子藥物的細胞毒性，為腫瘤治療提供了一種更高效的策略。公司

183、積極參加學術會議以探討研究和分享試驗進展：公司在 2022 年圣安東尼奧乳腺癌大會上展示 BAT8006（FR-ADC）和 BAT8008（Trop2-ADC）臨床前研究結果；公司在 2022 年第二屆 ADC 靶點選擇峰會上展示 BAT8009（B7-H3）臨床前研究結果。2022 年 9 月，BAT1806（托珠單抗）的上市許可申請已獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022 年 12 月 BAT1806（托珠單抗）的生物制品許可申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理。2023 年 1 月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了公司遞交的施瑞立（托珠單抗注射液）上市申請，為全球首個托珠單抗

184、生物類似藥獲批上市，獲批適應癥為類風濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）。(2).(2).主要研發項目基本情況主要研發項目基本情況 適用 不適用 研發項目（含一致性評價項目）藥（產）品名稱 注冊分類 適應癥或功能主治 是否處方藥 是否屬于中藥保護品種（如涉及）研發（注冊）所處階段 普貝希 BAT1706 貝伐珠單抗注射液 治療用生物制品 2 適應癥：轉移性結直腸癌、晚期、轉移性或復發性非小細 胞 肺 癌、宮 頸癌、復發性膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌 是 否 獲批上市 施瑞立 BAT1806 托珠單抗注射液 治療用生物制品 2

185、適應癥：類風濕關節炎、全身型幼年是 否 獲批上市 2022 年年度報告 59/264 特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征 BAT2094 巴替非班注射液 化藥 1 適應癥：PCI 圍術期抗血栓 是 否 已提交上市申請 BAT2506 重組抗腫瘤壞死因子 全人源單克隆抗體注射液 治療用生物制品 2 適應癥：多種自身免疫性疾病 是 否 臨床期 BAT2206 重組人抗白介素12 單克隆抗體注射液 治療用生物制品 2 適應癥：多種自身免疫性疾病 是 否 臨床期 BAT4306F 重組 Fc 糖基化修飾抗 CD20 人源化單克隆抗體注射液 治療用生物制品 1 適應癥：CD20 陽性 B 細胞 NHL 是

186、 否 臨床期 BAT2306 司庫奇尤單抗注射液 治療用生物制品 3.3 適應癥：多種自身免疫性疾病 是 否 臨床 III 期 BAT5906 重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液 治療用生物制品 2 適應癥：濕性老年黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫 是 否 臨床期 BAT4406F BAT4406F 注射液 治療用生物制品 1 適應癥：視神經脊髓炎 是 否 臨床期 BAT1308 BAT1308 注射液 治療用生物制品 1 適應癥：實體瘤 是 否 臨床期 BAT1006 BAT1006 注射液 治療用生物制品 2.4 適應癥：HER2 陽性實體瘤 是 否 臨床期 BAT4706 BAT4706

187、 注射液 治療用生物制品 2.4 適應癥：實體瘤 是 否 臨床期 BAT6026 BAT6026 注射液 治療用生物制品 1 適應癥：癌癥 是 否 臨床期 BAT6005 BAT6005 注射液 治療用生物制品 1 適應癥：癌癥 是 否 臨床期 BAT6021 BAT6021 注射液 治療用生物制品 1 適應癥：癌癥 是 否 臨床期 BAT7104 BAT7104 注射液 治療用生物制品 1 適應癥：癌癥 是 否 臨床期 BAT8006 注射用 BAT8006 治療用生物制品 1 適應癥：實體瘤 是 否 臨床期 BAT8007 注射用 BAT8007 治療用生物制品 1 適應癥：實體瘤 是 否

188、 臨床期 BAT8008 注射用 BAT8008 治療用生物制品 1 適應癥：實體瘤 是 否 臨床期 BAT8009 注射用 BAT8009 治療用生物制品 1 適應癥：實體瘤 是 否 臨床期 BAT8010 注射用 BAT8010 治療用生物制品 1 適應癥：實體瘤 是 否 臨床期 BAT2606 美泊利珠單抗注射液 治療用生物制品 1 適應癥：多種自身免疫性疾病 是 否 臨床期 BAT2022 注射用 BAT2022 治療用生物制品 1 適應癥：呼吸道傳染性疾病 是 否 臨床期 2022 年年度報告 60/264 (3).(3).報告期內呈交監管部門審批、通過審批的藥（產）品情況報告期內呈

189、交監管部門審批、通過審批的藥（產）品情況 適用 不適用 序序號號 時間時間 項目名稱項目名稱 具體情況具體情況 1 2022 年 3 月 注射用 BAT8006 獲得國家藥監局核準簽發的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗 2 2022 年 3 月 美泊利珠單抗注射液BAT2606 獲得國家藥監局核準簽發的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗 3 2022 年 4 月 注射用 BAT8009 獲得國家藥監局核準簽發的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗 4 2022 年 4 月 貝伐珠單抗注射液（商品名稱：普貝希）獲得國家藥監局核準簽發的藥品補充申請批準通知書獲批新增適應癥：成人復發性膠質母細胞瘤、上皮性

190、卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌 5 2022 年 6 月 注射用 BAT2022 獲得國家藥監局核準簽發的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗 6 2022 年 7 月 注射用 BAT8010 獲得國家藥監局核準簽發的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗 7 2022 年 8 月 注射用 BAT8008 獲得國家藥監局核準簽發的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗 8 2022 年 9 月 注射用 BAT8007 獲得國家藥監局核準簽發的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗 9 2022 年 10 月 托珠單抗注射液(BAT1806)歐洲藥品管理局 EMA 受理上市申請 10 2022 年 12 月

191、托珠單抗注射液(BAT1806)美國食品藥品監督管理局 FDA 受理上市申請 (4).(4).報告期內主要研發項目取消或藥（產）品未獲得審批情況報告期內主要研發項目取消或藥（產）品未獲得審批情況 適用 不適用 (5).(5).研發會計政策研發會計政策 適用 不適用 見第十一節、五、29(6).(6).研發投入情況研發投入情況 同行業比較情況 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 同行業可比公司 研發投入金額 研發投入占營業收入比例（%）研發投入占凈資產比例（%）研發投入資本化比重（%）2022 年年度報告 61/264 三生國健 32,963.12 39.93 7.17 4.96 特寶生物

192、21,433.25 13.59 14.74 27.77 君實生物 238,437.34 164.04 25.14 微芯生物 23,434.74 54.44 16.53 44.52 同行業平均研發投入金額 79,067.11 公司報告期內研發投入占營業收入比例（%）135.43 公司報告期內研發投入占凈資產比例（%）38.35 公司報告期內研發投入資本化比重（%）-注：同行業數據除微芯生物來源于 2021 年年報，其余可比公司來源于 2022 年年度報，同行業平均研發投入金額為可比公司平均值。研發投入發生重大變化以及研發投入比重、資本化比重合理性的說明 適用 不適用 主要研發項目投入情況 適用

193、不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 研發項目 研發投入金額 研發投入費用化金額 研發投入資本化金額 研發投入占營業收入比例（%）本期金額較上年同期變動比例（%）情況說明 普貝希 BAT1706 2,254.86 2,254.86 4.95-58.19 中國已獲批上市，已向 FDA、EMA 遞交上市申請 施瑞立 BAT1806 1,904.54 1,904.54 4.18-74.92 中國已獲批上市，已向 FDA、EMA 遞交上市申請 BAT2094 444.06 444.06 0.98-36.08 已向 NMPA 遞交上市申請 BAT2506 11,388.32 11,388.32 25.02

194、54.29 處于臨床 III 期階段 BAT2206 9,384.73 9,384.73 20.62 27.22 處于臨床 III 期階段 BAT2306 8,034.95 8,034.95 17.65 382.38 處于臨床 III 期階段 BAT5906 3,608.60 3,608.60 7.93 111.12 wAMD 臨床 III 期、DME 臨床期 BAT4306F 484.80 484.80 1.07-46.88 處于臨床 II 期階段 BAT4406F 456.58 456.58 1.00 1.02 處于臨床 II 期階段 BAT1308 744.85 744.85 1.64-

195、15.30 處于臨床 I 期階段 BAT1006 476.03 476.03 1.05 108.06 處于臨床 I 期階段 BAT4706 387.88 387.88 0.85 66.09 處于臨床 I 期階段 2022 年年度報告 62/264 BAT6026 1,867.92 1,867.92 4.10 192.09 處于臨床 I 期階段 BAT6005 373.71 373.71 0.82-15.81 處于臨床 I 期階段 BAT6021 628.94 628.94 1.38-34.49 處于臨床 I 期階段 BAT7104 1,698.92 1,698.92 3.73 115.83 處

196、于臨床 I 期階段 BAT8006 888.15 888.15 1.95-42.41 處于臨床 I 期階段 BAT8007 1,394.19 1,394.19 3.06 96.85 處于臨床 I 期階段 BAT8008 1,152.18 1,152.18 2.53 64.97 處于臨床 I 期階段 BAT8009 1,229.16 1,229.16 2.70-6.95 處于臨床 I 期階段 BAT8010 810.15 810.15 1.78-24.70 處于臨床 I 期階段 BAT2606 1,334.67 1,334.67 2.93-1.68 處于臨床 I 期階段 BAT2022 909.

197、33 909.33 2.00 18.27 處于臨床 I 期階段 3.3.公司藥（產）品銷售情況公司藥（產）品銷售情況 (1).(1).主要銷售模式分析主要銷售模式分析 適用 不適用 目前，公司主要有兩種銷售模式：自營分銷模式為主導，代理銷售模式為輔助。其中，自營分銷模式是由自營隊伍負責醫院拓展、銷售及推廣，代理銷售模式為代理商負責代理區域的銷售及推廣，百奧泰協助學術支持。通過對比原研藥及其他競品的定價、醫保報銷比例及患者的可接受程度，以設定公司藥品的投標價。同時，公司會及時根據相關競品的市場價格，相應調整我們的定價。公司主要銷售模式架構如下：(2).(2).銷售銷售費用費用情況分析情況分析 銷

198、售費用具體構成 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 具體項目名稱 本期發生額 本期發生額占銷售費用總額比例（%）職工薪酬 9,391.41 65.09 市場推廣費 3,317.94 23.00 業務招待費 1,229.97 8.53 差旅費用 331.05 2.29 2022 年年度報告 63/264 辦公費用 39.29 0.27 其他 117.92 0.82 合計 14,427.58 100.00 同行業比較情況 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 同行業可比公司 銷售費用 銷售費用占營業收入比例（%）三生國健 25,044.76 30.34 特寶生物 70,314.85 46.0

199、5 君實生物 71,570.44 49.24 微芯生物 21,276.21 49.43 公司報告期內銷售費用總額 14,427.58 公司報告期內銷售費用占營業收入比例（%）31.70 注：同行業數據除微芯生物來源于 2021 年年度報告，其余可比公司來源于 2022 年年度報告。銷售費用發生重大變化以及銷售費用合理性的說明 適用 不適用 4.4.其他其他說明說明 適用 不適用 (五五)投資狀況分析投資狀況分析 對外股權投資總體分析對外股權投資總體分析 適用 不適用 1.重大的股權投資重大的股權投資 適用 不適用 2.2.重大的非股權投資重大的非股權投資 適用 不適用 3.3.以公允價值計量的

200、金融資產以公允價值計量的金融資產 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 資產類別 期初數 本期公允價值變動損益 計入權益的累計公允價值變動 本期計提的減值 本期購買金額 本期出售/贖回金額 其他變動 期末數 其他 60,282.56-93.09 400,000.00 397,200.00 62,989.47 2022 年年度報告 64/264 其中：理財產品 60,282.56-93.09 400,000.00 397,200.00 62,989.47 合計 60,282.56-93.09 400,000.00 397,200.00 62,989.47 證券投資情況 適用 不適用 私募基金投

201、資情況 適用 不適用 衍生品投資情況 適用 不適用 4.4.報告期內重大資產重組整合的具體進展情況報告期內重大資產重組整合的具體進展情況 適用 不適用 (六六)重大資產和股權出售重大資產和股權出售 適用 不適用 (七七)主要控股參股公司分析主要控股參股公司分析 適用 不適用 2022 年年度報告 65/264 (八八)公司控制的公司控制的結構化結構化主體情況主體情況 適用 不適用 序號 子公司名稱 子公司類型 業務性質 注冊資本 總資產 凈資產 營業收入 凈利潤 1 BTSBiophar ma Inc.全資子公司 藥物注冊，商務合作拓展及知識產權顧問 美元 100 萬元 1,828,783.7

202、6 1,821,331.01 8,703,640.50 447,968.51 2 倍迪思生物科技（廣州）有限公司 全資子公司 檢測服務 人民幣 1,000萬元 7,078,854.85 1,082,823.60 367,680.00 84,581.58 2022 年年度報告 66/264 六、六、公司公司關于公司未來發展的討論與分析關于公司未來發展的討論與分析(一一)行業格局和趨勢行業格局和趨勢 適用 不適用 一款新藥從藥物探索階段到上市投產階段，一般需要 10-15 年的研發時間，世界主要國家的新藥專利保護期都為 20 年，新藥上市之后實際有效的專利保護期限基本僅剩 6-10 年。據Eval

203、uatePharma 統計，在 2021-2026 年仍有接近 2,520 億美元銷售額的原研藥品專利到期，原研藥的專利到期和仿制藥引入的市場沖擊預計造成約 1,250 億美元銷售額的流失。創新藥的研發具有高風險高投入的特性，從 I 期臨床到獲得 FDA 批準上市的成功率平均僅為 7.9%，意味著藥企需要至少布局 12 款藥物中才有 1 款可能成功，因此研發投入較大。根據2021 醫藥創新回報率評價，2021 年全球創新藥的研發平均成本為 20.06 億美元，平均研發的時間周期為 6.9 年。醫保目錄談判已然成為創新藥的增量市場。以往創新藥因其定價高，且市場準入時間過長，導致市場滲透率較低，而

204、納入醫保后，創新藥得以快速放量。隨著醫保局開始執行醫保目錄談判，創新藥納入醫保的速度加快，已經對創新藥領域釋放出積極的信號，推動臨床價值高的創新藥快速放量，長期利好國際化創新型藥企。目前全球經濟下行，各國愈發重視醫藥工業的戰略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統優勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰。新發展階段對醫藥工業提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫藥工業加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量發展階段，要求醫藥工業加快質量變革、效率變革、動力變革，

205、為構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局提供支撐。(二二)公司發展戰略公司發展戰略 適用 不適用 公司秉承“創新只為生命”的理念，基于現代生物科學的研究發現，致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司的近期目標是為全球患者研發、生產和提供同類最優和生物類似藥等可負擔優良藥劑，通過建立全球和區域市場合作伙伴關系，讓這些產品以最快的速度覆蓋全球，讓更多的患者受益。公司的長期目標是擴大產品組合，重點關注 PD-1 后時代的腫瘤免疫治療、創新和同類最優的 ADC 產品腫瘤靶向治療，關注心血管、眼科、重大傳染

206、病防治以及其他嚴重的或者新發的未滿足的全球醫療需求。產品開發戰略：產品開發戰略：2022 年年度報告 67/264 百奧泰的產品策略由創新藥和生物類似藥組合而成，前者以腫瘤治療為主，后者以自身免疫為主，都是單抗生物藥針對的主要疾病領域。在創新藥領域，公司搭建了領先的抗體藥物技術平臺，成功建立了超大庫容量全人源抗體展示 IDEAL（Intelligent Design and Engineered Antibody Libraries）引擎。公司正在積極推進 IDEAL在多個項目上的動力作用。通過多年的努力與積累，公司建立了豐富的創新藥物產品管線。新一代靶向 PD1，HER2，CTLA4，TIG

207、IT，OX40 抗體和新一代雙特異抗體 BAT7104（CD47 和 PD-L1 靶點的雙特異性抗體）已經逐漸逐個進入臨床研究；更多的針對腫瘤免疫檢查點、腫瘤靶點、腫瘤微環境的新型抗體，包括新 ADC 平臺、腫瘤殺傷增強的抗體、雙特異或者雙功能項目已陸續進入臨床試驗階段。在生物類似藥領域，公司重點關注關鍵性腫瘤產品和集中于自身免疫領域產品。公司產品管線有多個自身免疫領域的產品，靶點包括 TNF-，IL-6R，IL-12/IL-23，IL-5，IL-4，IL-17A 等。這些產品一旦上市，將給風濕免疫科專家、給患者提供不同的治療選擇。市場與商業戰略：市場與商業戰略：海外合作：公司通過海外合作不僅

208、展示百奧泰在研發和生產方面的國際化能力，也能夠將公司產品帶給全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物類似藥極具競爭性的國內市場環境下，通過海外商業戰略合作，開拓更為廣闊的市場，利用外部成熟的銷售渠道加之百奧泰在生物藥研發和生產提供優質的產品可實現優勢互補?；诠镜陌l展策略，通過商業合作可以優化公司的產品組合，強化企業發展重心，實現企業之間的優勢互補、互利雙贏。未來，百奧泰將堅持自主研發，同時在全球范圍內積極尋找外部合作機會。公司的市場策略是從中國走向全球，現有多個產品在后期臨床全球開發階段，包括 BAT2506（戈利木單抗生物類似藥）和 BAT2206（烏司奴單抗生物類似藥）在開展全球 I

209、II 期臨床。盡可能地改善全球范圍內未被滿足的臨床需求，是百奧泰作為科創板上市企業需要肩負的責任與使命。(三三)經營計劃經營計劃 適用 不適用 公司以發展戰略為引導，聚焦主業發展，不斷提高內生質量。在研發方面，公司將不斷推進在研產品臨床試驗進程及商業化準備，合理配置資源，制訂科學合理的臨床開發策略，與藥品監管機構保持積極溝通，高質量完成臨床試驗。公司通過加強臨床、生產、法規及市場等方面的綜合計劃來推進在研產品的商業化前期準備工作。在生產方面，公司計劃進一步提升生產能力，降低生產成本。截至 2022 年 12 月 31 日，公司已經建成 30,500L 原液產能，報告期內工廠開展二期項目，正在新

210、增原液產能 36,000L，預計2023 年完成。隨著公司業務的發展，為了滿足進一步產能需求，公司正在計劃進一步擴建產能2022 年年度報告 68/264 以支持公司的業務擴張，并為公司帶來更具有競爭力的生產成本優勢。公司已開展工廠二期建設，項目占地面積 2,354、建筑面積約 16,478，建成智能化36,000L 規模的 1,000kg 級抗體原液生產平臺，及智能化預灌封注射液生產線、西林瓶高速灌裝制劑線，及其配套設施設備，建設項目將大量選用國產頭部設備和系統服務制造供應商，優選國產設備，整個項目國產化率超過 90%，全面升級節能、自動化生產、數字化管理和智能生產過程控制等方面，應用了高能

211、耗潔凈區面積最小化設計、數據采集及監控系統（SCADA）、集散控制系統（DCS）、能源管理系統（EMS）、生產過程控制系統（MES）、生產環境智能控制系統（BMS）、批處理（Batch）系統、可編程控制器（PLC）等。在商業化合作方面，公司將繼續建立廣泛的國內外合作關系，拓展市場版圖。公司的部分產品按照中國 NMPA、美國 FDA 及歐盟 EMA 相關指導原則，在開展全球多中心臨床研究，將符合在全球大部分地區商業化的監管條件。隨著藥物項目的推進，公司的知識產權的價值逐漸顯現。轉讓或許可若干在研藥物的海外權益既可為公司帶來可觀的收入，又可為公司帶來品牌影響力。通過與國際知名藥企和國內藥企建立合作

212、關系，開發國內外市場，將進一步擴大公司業務的地域覆蓋。公司會繼續開拓、評估及選擇性地向知名生物藥業公司透過共同發展或特許協議尋求策略性合作關系的機會，以豐富產品組合及以低成本及風險擴大全球版圖。公司會綜合評估研發能力、藥物組合及開發經驗、管理及研究團隊的強項、業務規模和影響力等因素選擇合作伙伴。在企業管理方面，公司將不斷完善公司制度與治理結構，加強績效考核，不斷提高管理水平。公司將嚴格按照中華人民共和國公司法、上海證券交易所科創板股票上市規則等法律、法規以及公司章程等相關規定，開展董事會、監事會的各項工作，加強內部控制管理和內幕信息管理等工作。在人才建設方面，公司將進一步擴充人才團隊，完善人才

213、培養機制。公司強大的產品組合乃建基于公司在研究及開發抗體藥物方面的優秀專業知識，亦包括高效的研發執行能力。為鞏固此競爭優勢，公司計劃繼續于中國境內及境外招聘中高層的工程人員，并持續提升研發人員的績效管理系統。此外，公司預計將于未來數年推出新產品，因此計劃進一步擴充銷售及營銷團隊，尤其是加入專責生物制藥行業的銷售人員。(四四)其他其他 適用 不適用 七、七、公司因不適用準則規定或國家秘密、商業秘密等特殊原因，未按準則披露的情況和原因說公司因不適用準則規定或國家秘密、商業秘密等特殊原因，未按準則披露的情況和原因說明明 適用 不適用 2022 年年度報告 69/264 第四節第四節 公司治理公司治理

214、 一、一、公司治理相關情況說明公司治理相關情況說明 適用 不適用 報告期內，公司嚴格按照公司法、證券法、上海證券交易所科創板股票上市規則和上市公司治理準則等法律法規和證監會發布的其他有關上市公司治理的規范性文件的要求，不斷完善公司治理制度和股東大會、董事會、監事會等公司治理結構。公司治理的實際情況基本符合中國證監會發布的有關上市公司治理的規范性文件要求?；厩闆r如下：1、股東與股東大會：公司嚴格按照公司章程、股東大會議事規則及相關法律法規的規定程序召集、召開，股東大會采取現場、現場結合網絡投票的方式進行表決，確保所有股東，尤其是中小股東充分行使表決權。公司控股股東、實際控制人認真履行誠信義務，

215、無損害公司及其他股東權益的情形。2、董事與董事會：公司董事會的召集召開按照公司章程、董事會議事規則及相關法律、法規的要求。公司董事積極出席公司召開的董事會及專門委員會、股東大會，熟悉有關法律、法規，了解作為董事的權利、義務和責任，維護公司全體股東的合法權益。董事會下設戰略、審計、薪酬與考核、提名四個專門委員會，各專門委員會充分發揮專項職能，為董事會的科學決策提供保障。3、監事和監事會：公司監事按照公司章程、監事會議事規則以及相關法律法規的規定，認真履行職責，對公司財務狀況、重大資產重組、關聯交易以及公司董事、高級管理人員履行職責的合法合規性進行監督，維護公司及股東的合法權益。4、信息披露：公司

216、指定董事會秘書負責信息披露工作和投資者關系管理工作，嚴格按照法律法規和公司章程的規定，嚴格執行公司制定的信息披露管理制度等信息披露管理制度，真實、準確、完整、及時地披露有關信息，并確保所有股東有平等的機會獲得信息。公司治理與法律、行政法規和中國證監會關于上市公司治理的規定是否存在重大差異；如有重大差異，應當說明原因 適用 不適用 二、二、公司就其與控股股東在業務、人員、資產、機構、財務等方面存在的不能保證獨立性、不公司就其與控股股東在業務、人員、資產、機構、財務等方面存在的不能保證獨立性、不能保持自主經營能力的情況說明能保持自主經營能力的情況說明 適用 不適用 控股股東、實際控制人及其控制的其

217、他單位從事與公司相同或者相近業務的情況，以及同業競爭或者同業競爭情況發生較大變化對公司的影響、已采取的解決措施、解決進展以及后續解決計劃 2022 年年度報告 70/264 適用 不適用 控股股東、實際控制人及其控制的其他單位從事對公司構成重大不利影響的同業競爭情況 適用 不適用 三、三、股東大會情況簡介股東大會情況簡介 會議屆次 召開日期 決議刊登的指定網站的查詢索引 決議刊登的披露日期 會議決議 2021 年年度股東大會 2022 年 5月 20 日 上海證券交易所網站 2022 年 5 月21 日 各項議案均審議通過，不 存 在 否 決 議 案 的 情況。2022 年第一次臨時股東大會

218、2022 年 6月 24 日 上海證券交易所網站 2022 年 6 月25 日 各項議案均審議通過，不 存 在 否 決 議 案 的 情況。表決權恢復的優先股股東請求召開臨時股東大會 適用 不適用 股東大會情況說明 適用 不適用 2021 年年度股東大會審議通過 8 項非累積投票議案：關于公司 2021 年年度報告及摘要的議案、關于公司 2021 年度董事會工作報告的議案、關于公司 2021 年度監事會工作報告的議案、關于公司 2021 年度財務決算報告的議案、關于公司 2021 年度利潤分配方案的議案、關于公司 2022 年度董事、監事和高級管理人員薪酬方案的議案、關于聘請 2022年度會計師

219、事務所的議案、關于向金融機構申請綜合授信額度的議案；用累積投票制的方式選舉 LI SHENGFENG（李勝峰）先生、YU JIN-CHEN（俞金泉）先生、HUANG XIANMING（黃賢明）先生、LIU CUIHUA（劉翠華）女士、邱俊先生、魚丹女士為公司第二屆董事會非獨立董事，選舉汪建平先生、黃德漢先生、HENRY WEI（魏亨利）先生為公司第二屆董事會獨立董事，選舉吳曉云女士、湯偉佳先生為公司第二屆監事會股東代表監事。2022年第一次臨時股東大會共審議通過1項議案：關于與關聯方簽訂建設工程施工合同暨關聯交易的議案。四、四、表決權差異安排在報告期內的實施和變化情況表決權差異安排在報告期內的

220、實施和變化情況 適用 不適用 五、五、紅籌紅籌架構公司治理架構公司治理情況情況 適用 不適用 2022 年年度報告 71/264 六、六、董事、監事和高級管理人員的情況董事、監事和高級管理人員的情況(一一)現任及報告期內離任董事現任及報告期內離任董事、監事、監事、高級管理人員高級管理人員和核心技術人員和核心技術人員持股變動及報酬情況持股變動及報酬情況 適用 不適用 單位：股 姓名 職務(注)性別 年齡 任期起始日期 任期終止日期 年初持股數 年末持股數 年度內股份增減變動量 增減變動原因 報告期內從公司獲得的稅前報酬總額（萬元）是否在公司關聯方獲取報酬 LI SHENGFENG（李勝峰）董事長

221、、總經理、核心技術人員 男 64 2022-5-20 2025-5-19 6,517,332 6,517,332-222.44 否 YU JIN-CHEN（俞金泉）董事、副總經理、核心技術人員 男 65 2022-5-20 2025-5-19-247.84 否 HUANG XIANMING（黃賢明）董事 男 57 2022-5-20 2025-5-19-209.53 否 副總經理（離任）2020-4-28 2022-5-19 LIU CUI HUA（劉翠華）董事、副總經理 女 57 2022-5-20 2025-5-19-214.05 否 魚丹 董事、董事會秘書 女 41 2022-5-20

222、2025-5-19-78.78 否 邱俊 董事 男 35 2022-5-20 2025-5-19-0 否 汪建平 獨立董事 男 68 2022-5-20 2025-5-19-0 否 黃德漢 獨立董事 男 57 2022-5-20 2025-5-19-7.36 否 HENRY WEI（魏亨利）獨立董事 男 65 2022-5-20 2025-5-19-7.36 否 吳曉云 監事會主席、核心技術人員 女 42 2022-5-20 2025-5-19-73.17 否 陳奕藩 職工代表監事 男 36 2022-5-20 2025-5-19-46.03 否 湯偉佳 監事、核心技術人男 42 2022-5

223、-20 2025-5-19-51.76 否 2022 年年度報告 72/264 員 占先紅 財務總監 女 44 2022-5-20 2025-5-19-72.76 否 包財 核心技術人員 男 37 2019-3-5-96.04 否 副總經理（離任）2021-3-4 2022-5-19 易賢忠 董事長（離任）男 62 2019-3-5 2022-5-19-0 是 唐清泉 獨立董事（離任）男 62 2019-3-5 2022-5-19-5.00 否 姜永宏 獨立董事（離任）男 53 2019-3-5 2022-5-19-5.00 否 Bert E.Thomas IV 副總經理（離任）男 58 20

224、20-4-28 2022-5-19-84.35 否 MU LAN(牟嵐)副總經理（離任）女 61 2020-4-28 2022-5-19-72.44 否 HUANG WENRONG（黃文嶸）副總經理（離任）女 54 2021-3-4 2022-5-19-68.61 否 王朝禾 副總經理（離任）男 42 2021-3-4 2022-5-19-83.71 否 宋述強 副總經理（離任）男 57 2021-3-4 2022-5-19-37.45 否 林鍵 副總經理（離任）男 43 2021-3-4 2022-5-19-28.08 否 合計/6,517,332 6,517,332-/1,711.76/姓

225、名 主要工作經歷 LI SHENGFENG（李勝峰）LI SHENGFENG（李勝峰）先生，現任公司董事長、總經理，1959 年 1 月出生，美國國籍，博士學歷，微生物學專業。1991 年7 月至 1995年 6 月任耶魯大學生物物理與生物化學系博士后；1995年 6月至2000 年7 月任美國 CORTherapeutics,Inc.項目主管、高級研究員；2000 年 7 月至 2002 年 12 月任美國 Abmaxis,Inc.共同創辦人、首席科學官；2002 年 12 月至 2008 年 5 月任 HuMab方案解決公司創辦人、總經理；2011 年 2 月至今任 Therabio In

226、ternational 董事；2018 年至今任返灣湖執行事務合伙人；2003 年8 月至 2019 年 3 月，任百奧泰有限創辦人、科研總監、董事；2003 年 8 月至 2016 年 11 月以及 2018 年 12 月至 2019 年 3 月，任百奧泰有限總經理；2019 年 3 月至 2022 年 5 月，擔任公司董事、總經理；2019 年 7 月至今，擔任 BTS Biopharma,Inc.董事、首席執行官；2022 年 5 月至今，擔任公司董事長、總經理。YU JIN-CHEN（俞金泉）YU JIN-CHEN（俞金泉）先生，現任公司董事、副總經理，1958 年 6 月出生，美國國

227、籍，博士學歷，分子生物學專業。1989 年10 月至 1994 年 9 月任美國國家癌癥研究所、美國國立衛生研究院（National Cancer Institute，NIH）博士后研究員；1994 年 10月至 2001 年 12 月任美國 CORTherapeutics,Inc.科學家；2002 年 1 月至 2003 年 12 月任美國千年制藥公司（Millennium 2022 年年度報告 73/264 Pharmaceutical）高級科學家；2004 年 7 月至 2009 年 10 月任美國 Nex Genix Pharmaceuticals,Inc.副總監；2009 年 11

228、月至 2012年 12 月任中美冠科生物技術（太倉）有限公司執行總監；2017 年 1 月至今任廣州恒奧昌投資有限公司董事兼總經理；2013 年 1月至 2019 年 3 月任百奧泰有限高級副總裁；2019 年 3 月至今，擔任公司董事、副總經理。HUANG XIANMING（黃賢明）HUAN GXIANMING（黃賢明）先生，先生，現任公司董事，1965 年 11 月出生，美國國籍，博士學歷，分子生物學專業。1994年至1997年于美國德克薩斯大學西南醫學中心（Southwestern medical center at Dallas）從事博士后研究工作，1997年8月至1998年 7 月任

229、美國德克薩斯大學西南醫學中心助理講師；1998 年 8 月至 1999 年 7 月任緬因州醫學中心（Maine medical center）講師；1999 年 8 月至 2016 年 7 月歷任美國德克薩斯大學西南醫學中心講師、助理教授；2016 年 8 月至 2018 年 2 月任 Peregrine pharmaceuticals,Inc.總監；2018 年 3 月至 2019 年 3 月任百奧泰有限抗體研發 VP；2019 年 3 月至今擔任公司發現研究部 SVP；2019 年 5 月至今，擔任公司董事。LIU CUI HUA（劉翠華）LIU CUI HUA（劉翠華）女士，現任公司董事

230、、副總經理，1965 年 11 月出生，美國國籍，博士學歷，生物物理化學專業。1999年至 2001 年在美國麻州大學 Amherst 分校從事博士后研究工作；2001 年至 2004 年在美國輝瑞公司擔任科學家；2005 年 3 月至2011 年 2 月任 Momenta Pharma 首席科學家、項目負責人；2011 年 3 月至 2013 年 7 月任 Acebright 公司生物大分子副總裁；2013年 7 月至 2014 年 4 月任上海華奧泰生物藥業有限公司總經理；2014 年 4 月至 2015 年 3 月任蘇州康寧杰瑞公司的質量和注冊EVP；2015 年 3 月至 2015 年

231、 10 月生物制藥行業獨立顧問；2015 年 11 月至 2016 年 10 月任深圳海普瑞藥業股份有限公司CTO/VP；2016 年 11 月至 2018 年 2 月任北京軍科華仞生物技術有限公司 CTO；2018 年 3 月至 2020 年 4 月任公司副總裁；2020年 4 月至今任公司 SVP；2022 年 5 月至今任公司董事、副總經理。魚丹 魚丹女士，現任公司董事、董事會秘書，1981 年 11 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，碩士學歷，人力資源專業。2004年 9 月至 2006 年 1 月任廣東華之杰律師事務所業務主管；2010 年 8 月至 2011 年 3 月任廣州中科

232、環保能源投資有限公司總經理助理；2011 年 5 月至 2015 年 3 月任七喜控股證券事務代表、董事長助理、監事會主席；2015 年 7 月至 2017 年 4 月任百暨基因監事；2015 年 3 月至 2019 年 3 月任百奧泰有限董事會秘書；2016 年 12 月至 2019 年 3 月任百奧泰有限董事；2019 年 3 月至2019 年 4 月任公司財務總監；2019 年 3 月至今，擔任公司董事、董事會秘書。邱俊 邱俊先生，現任公司董事，1987 年 5 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，博士學歷，藥學專業。2014 年 9 月至今，歷任吉富創業投資股份有限公司投資經理、投資總

233、監、創投部總經理；2016 年 11 月至 2019 年 3 月任百奧泰有限董事；2018 年 8 月至今任上海匯融細胞科技有限公司董事；2019 年 3 月至今，擔任公司董事。汪建平 汪建平先生，現任公司獨立董事，1954 年 9 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，博士學歷，臨床醫學專業，教授、主任醫師。1978 年至 1986 年任第一軍醫大學珠江醫院醫生；1986 年至 1998 年任中山醫科大學附屬第一醫院醫生、副院長；1998 年至2001 年任中山醫科大學副校長；2001 年至 2016 年歷任中山大學副校長、常務副校長；2007 年至今歷任中山大學附屬第六醫院2022 年年度報

234、告 74/264 院長、榮譽院長；2019 年至今任前海人壽廣州總醫院名譽院長；2022 至今任前海人壽韶關醫院院長；2017 年 9 月至今任海峽兩岸醫藥衛生交流協會副會長；2019 年 3 月至今，擔任公司獨立董事。黃德漢 黃德漢先生，現任公司獨立董事，1965 年 4 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，上海財經大學會計學專業本科學位。1991年 7 月至 2008 年 12 月，任職于廣東財經職業學校；2009 年 1 月至今，任廣東外語外貿大學會計學副教授。2019 年 2 月起至今任北京東土科技股份有限公司獨立董事；2019 年 5 月至今任駱駝股份有限公司獨立董事；2022 年

235、9 月至今任宜通世紀科技股份有限公司獨立董事；2022 年 5 月至今，擔任公司獨立董事。HENRY WEI（魏亨利）HENRY WEI（魏亨利）先生，現任公司獨立董事，1957 年 7 月出生，美國國籍，博士學歷，1991 年至 1994 年任耶魯大學博士后。1994 年至 1998 年任美國百健公司研究員；1999 年至 2004 年任美國杰龍生物醫藥公司資深研究員；2005 年至 2009 年任汕頭大學教授；2010 年 1 月至今任暨南大學研究員；2014 年 10 月至今任廣東省藥理學會腫瘤藥理專業委員會常務委員；2016 年11 月至今任廣東省抗癌協會抗腫瘤藥物專業委員會常務委員；

236、2022 年 5 月至今，擔任公司獨立董事。吳曉云 吳曉云女士，現任公司監事會主席，1981 年 1 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，博士學歷，微生物專業。2008 年至 2010年于美國愛默瑞大學從事博士后研究工作；2010 年至 2011 年任廣東藥學院血管生物學研究所助理研究員；2011 年至 2017 年 4月任百奧泰有限高級研發總監；2017 年 4 月至 2019 年 3 月任百奧泰有限高級研發總監、監事并擔任監事會主席；2019 年 3 月至今任公司高級研發總監、監事并擔任監事會主席。陳奕藩 陳奕藩先生，現任公司職工監事，1987 年 6 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，

237、博士學歷，基礎醫學（分子醫學）專業。2010 年至 2015 年，在中山大學華南腫瘤學國家重點實驗室，攻讀博士學位，并在國際學術期刊發表第一作者論文 4 篇。2016 年 4 月至今，任職于百奧泰生物制藥股份有限公司，并負責雙特異抗體開發。湯偉佳 湯偉佳先生，現任公司監事，1980 年 9 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，碩士學歷，免疫遺傳學專業。2006 年 7 月至2019 年 3 月歷任百奧泰有限研究員、高級經理、副總監、研發總監，2019 年 3 月至今任公司研發總監、監事。占先紅 占先紅女士，現任公司財務總監，1978 年 8 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，碩士學歷，會計專

238、業。2000 年至 7 月至2001 年 12 月任浙江萬邦進出口有限公司會計；2002 年 1 月至 2009 年 3 月任廣州市科密科技發展有限公司財務經理；2009 年 4月至 2009 年 10 月任廣州陽普醫療股份有限公司財務計劃部成本主管；2010 年 2 月至 2015 年 3 月任冠昊生物科技股份有限公司財務部經理；2015 年 4 月至 2017 年 3 月任冠昊生命健康科技園有限公司財務總監；2016 年 1 月至 2019 年 8 月任廣州昊和投資有限公司監事；2017 年 3 月至 2017 年 9 月任廣州銳博生物技術有限公司財務總監；2017 年 9 月至 2019

239、 年 3 月任廣東冠昊再生醫學科技開發有限公司財務總監；2017 年 9 月至 2019 年 11 月任杭州明興生物科技有限公司監事；2018 年 7 月至 2019 年 6 月任廣州百尼夫生物科技有限公司監事；2019 年 4 月至今擔任公司財務總監。包財 包財先生，1986 年 4 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，碩士學位，環境工程專業。2010 年至今任職于百奧泰生物制藥股2022 年年度報告 75/264 份有限公司，2010 年 7 月至 2017 年 7 月歷任公司純化工藝工程師、抗體中試車間主任、生產部副總監、質量部高級總監；2017年 7 月至 2019 年 3 月任公司生

240、產運營高級總監；2016 年 11 月至 2021 年 2 月任公司職工監事；2019 年 3 月至 2020 年 12 月任公司生產運營高級總監，2021 年 1 月起任公司生物制造 VP。易賢忠（離任）易賢忠先生，1959 年 5 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，大學本科學歷，計算機及應用無線電專業。1985 年至 1991 年歷任廣州白云山企業集團電子工業公司技術員、廣州白云山企業集團下屬廣州經濟技術開發區康聰電子實業有限公司副總經理；1991 年至 1997 年任香港 CHATHAY 電腦有限公司中國區總經理；1997 年至 2001 年任七喜電腦總經理；2001 年至 2015

241、年任七喜控股董事長；2000 年 4 月至 2005 年 12 月任七喜集團董事長、總經理，2005 年 12 月至 2019 年 4 月任七喜集團經理，2005 年 12 月至今擔任七喜集團執行董事；2003 年至 2019 年 3 月任百奧泰有限董事長；2016 年 11 月至 2018 年 12 月，任百奧泰有限總經理；2019 年 3 月至 2022 年 5 月，擔任公司董事長。唐清泉（離任）唐清泉先生，1960 年 12 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，博士學歷，獲管理學博士學位（會計信息與投資分析方向），會計學教授。1982 年 1 月至 1993 年 6 月歷任西華師范大學助

242、教、講師；1993 年 7 月至 1997 年 6 月歷任江西財經大學講師、副教授；1997 年 7 月至今歷任中山大學副教授、教授；2011 年 10 月至 2016 年 11 月任廣州金逸影視傳媒股份有限公司獨立董事；2011 年 11 月至 2017 年 12 月任廣東省高速公路發展股份有限公司獨立董事；2011 年 12 月至 2016 年 5 月任深圳香江控股股份有限公司獨立董事；2015 年 1 月至 2016 年 1 月任廣州南菱汽車股份有限公司獨立董事；2018 年 6 月 2022 年 9 月任廣東裕田霸力科技股份有限公司獨立董事；2017 年 8 月至今任廣州嶺南集團控股股

243、份有限公司獨立董事；2018 年 6 月至今任廣州迪柯尼服飾股份有限公司獨立董事；2018 年 7 月至今任中電科普天科技股份有限公司獨立董事；2022 年 10 月至今任福建青松股份有限公司獨立董事；2019 年 3 月至 2022 年 5 月，擔任公司獨立董事。姜永宏（離任）姜永宏先生，1969 年 8 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，博士學歷，經濟學專業，教授、博導。1991 年 8 月至 1992 年 8月任四川省江油天然氣化工廠生產調度員；1992 年 8 月至 1993 年 9 月任四川省江油市人民政府外事僑務辦公室英文翻譯；1996年 7 月至 2001 年 12 月歷任廣州

244、市發展計劃委員會副主任科員、主任科員；2002 年 1 月至 2004 年 4 月任廣州市經濟委員會副處長；2004 年 4 月至今任暨南大學金融系研究員、教授、博士生導師；2004 年 8 月至 2010 年 5 月任七喜控股獨立董事；2008 年6 月至 2014 年 6 月任廣州市浪奇實業股份有限公司獨立董事；2010 年 2 月至 2011 年 2 月任美國威斯康星大學訪問教授；2013年 10 月至 2019 年 10 月任廣州風行發展集團有限公司外部董事；2014 年 6 月至 2017 年 5 月任廣州南沙產業投資基金管理有限公司獨立董事；2015 年 1 月至 2018 年 7

245、 月任廣州南沙產業投資有限公司外部董事；2015 年 4 月至 2020 年 5 月任廣東宏泰房地產評估有限公司監事；2016 年 12 月至 2018 年 12 月參加博士服務團；2018 年 2 月至 2022 年 5 月任新疆博仕匯投資有限公司董事長兼總經理；2018 年 4 月至今任廣州同門股權投資基金管理有限公司監事；2019 年 3 月至 2022 年 5 月任百奧泰生物制藥股份有限公司獨立董事；2018 年 5 月至 2023 年 3 月任萬聯證券股份有限公司獨立董事；2018 年 12 月至今任廣東佛岡農村商業銀2022 年年度報告 76/264 行股份有限公司獨立董事；201

246、9 年 12 月至今任廣東綠通新能源電動車科技股份有限公司獨立董事。Bert E.Thomas IV（離任）Bert E.Thomas IV 先生，1957 年 7 月出生，美國國籍，博士學歷，有機化學專業。曾在美國加州大學舊金山分校從事博士后研究工作；1997 年至 2000 年任惠氏遺傳研究所任科學家；2000 年至 2005 年任吉爾福德制藥（Guilford Pharmaceuticals）高級科學家；2005 年至 2008 年任 MGI Pharma 高級經理；2008 年至 2010 年任 Adolor 公司商務拓展總監；2011 年至 2014 年任美國癌癥研究學會（AACR）

247、總監；2014 年至 2017 年任美國肉瘤基金會（SFA）首席執行官；2019 年 11 月至 2020 年 4 月任公司商務拓展副總裁；2020 年 4 月至 2022 年 5 月任公司副總經理；2022 年 5 月至今任公司業務拓展部 SVP。MU LAN(牟嵐)（離任）MU LAN（牟嵐）女士，1962 年 7 月出生，美國國籍，博士學歷，物理化學專業。1996 年至 1997 年在美國佛羅里達大學從事博士后研究工作；1997 年至 2001 年任美國國立衛生研究院(NIH)的國家癌癥研究所(NCI)研究員；2001 年至 2010 年任賽諾菲高級研究員/首席研究員；2010 年至 2

248、012 年任 Aleon Pharma 顧問；2012 年至 2017 年任 Celgene 藥政科學家/經理；2017 年至 2019 年任 Vanotech 藥政副總監；2019 年 11 月至 2020 年 4 月任公司藥政事務 VP；2020 年 4 月至 2022 年 5 月任公司副總經理；2022年 5 月至今任公司藥政事務部 VP。HUANG WENRONG（黃文嶸）（離任）HUANG WENRONG（黃文嶸）博士，1969 年 1 月出生，美國國籍，加利福尼亞黑斯廷斯法學院法學博士。曾在美國律師事務所 Sheppard Mullin,Foley&Lardner 等工作，在生命科

249、學、化學、醫藥、醫療器械等領域擁有多年全球專利工作經驗，擅長專利申請、及有效性、所有權、侵權分析等相關事務。并擁有多年制藥工業經驗，曾在美國 Millennium 制藥公司擔任研究員，負責設計合成新型藥物。2019 年 1 月至 2020 年 3 月任職百奧泰生物制藥股份有限公司 VP，負責知識產權相關工作，2020 年 4 月至今任 SVP。王朝禾（離任）王朝禾博士，1981 年 6 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，中山大學博士，藥理學專業。曾任職于廣東東陽光藥業藥物研究院，歷任藥物研究院藥理部新藥研究員和項目負責人，藥物研究院副院長（分管藥理部和臨床部），兼任臨床部部長，主要分管 1.

250、1 類小分子新藥的臨床前藥理毒理研究，臨床開發工作以及藥理部和臨床部的平臺及隊伍建設工作。2016 年 9 月至今，任職于百奧泰生物制藥股份有限公司，負責臨床運營部的管理，以及公司項目的臨床開發運營。作為主要核心成員參與和承擔國家及省市基金支持項目 10 多項，是 7 項新藥發明專利的發明人之一。宋述強（離任）宋述強博士，1965 年 12 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，第三軍醫大學醫學博士，從事新藥臨床研究 20 余年。曾任廣州軍區總醫院臨床藥理科主任和藥劑科副主任。從部隊醫院轉業后先后在珠海麗珠集團任臨床部主任、印度 RABANXY 中國公司任醫學事務經理、浙江海正藥業任臨床醫學中心

251、副主任和醫學總監。曾負責過心血管、抗生素、抗過敏及癌癥領域的藥物臨床研究。2017 年至今任職于百奧泰生物制藥股份有限公司，主要負責臨床醫學工作。發表論文 20 多篇，獲軍隊科技進步獎 2項，廣東省科技進步獎 1 項。林鍵（離任）林鍵先生，1979 年出生，中國國籍，無境外永久居留權，2005 年至今任職于百奧泰生物制藥股份有限公司，現任總經理助理。2022 年年度報告 77/264 其它情況說明 適用 不適用 公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員間接持股情況如下：易賢忠通過七喜集團、興昱投資及晟昱投資間接持有公司 5.2428%的股份；LI SHENGFENG（李勝峰）直接持有及通過

252、Therabio International、返灣湖間接持有公司共計 13.6845%的股份；YU JIN-CHEN（俞金泉）通過聚奧眾間接持有公司 0.3240%股份；魚丹通過浥塵投資、啟奧興、晟昱投資間接持有公司 0.0792%股份。吳曉云通過啟奧興間接持有公司 0.0502%股份；陳奕藩通過聚奧眾間接持有公司 0.0006%股份；湯偉佳通過啟奧興間接持有公司 0.0404%股份。王朝禾通過啟奧興、晟昱投資間接持有公司 0.0133%股份；林鍵通過啟奧興、晟昱投資間接持有公司 0.0603%股份；包財通過啟奧興間接持有公司 0.0306%股份；黃德漢通過浥塵投資間接持有公司 0.0324%

253、股份。2022 年年度報告 78/264 (二二)現任及報告期內離任董事、監事和高級管理人員的任職情況現任及報告期內離任董事、監事和高級管理人員的任職情況 1.1.在股東單位任職情況在股東單位任職情況 適用 不適用 任職人員姓名 股東單位名稱 在股東單位擔任的職務 任期起始日期 任期終止日期 易賢忠 廣州七喜集團有限公司 執行董事 2015 年 1 月-易賢忠 廣州晟昱投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人 2019 年 3 月-LI SHENGFENG（李勝峰）廣州返灣湖投資合伙企業 執行事務合伙人 2018 年 6 月-LI SHENGFENG（李勝峰）Therabio Internati

254、onal Limited 董事 2011 年 2 月-在股東單位任職情況的說明 無 2.2.在其他單位任職情況在其他單位任職情況 適用 不適用 任職人員姓名 其他單位名稱 在其他單位擔任的職務 任期起始日期 任期終止日期 LI SHENGFENG（李勝峰）BTS Biopharma Inc 董事、首席執行官 2019 年 7 月-YU JIN-CHEN（俞金泉）廣州恒奧昌投資有限公司 董事、總經理 2017 年 1 月-邱俊 吉富創業投資股份有限公司 投資總監、創投部總經理 2014 年 9 月-邱俊 上海匯融細胞科技有限公司 董事 2018 年 8 月-黃德漢 廣東外語外貿大學 副教授 20

255、09 年 1 月-黃德漢 北京東土科技股份有限公司 獨立董事 2019 年 2 月-黃德漢 駱駝股份有限公司 獨立董事 2019 年 5 月-黃德漢 宜通世紀科技股份有限公司 獨立董事 2022 年 9 月-汪建平 中山大學附屬第六醫院 院長、榮譽院長 2007 年-汪建平 前海人壽廣州總醫院 名譽院長 2019 年-汪建平 前海人壽韶關醫院 院長 2022 年-汪建平 海峽兩岸醫藥衛生交流協會 副會長 2017 年 9 月-HENRY WEI（魏亨利）暨南大學 研究員 2010 年 1 月-HENRY WEI（魏亨利）廣東省藥理學會腫瘤藥理專業委員會 常務委員 2014 年 10 月-HEN

256、RY WEI（魏亨利）廣東省抗癌協會抗腫瘤藥物專業委員會 常務委員 2016 年 11 月-易賢忠 廣州長禾能源股份有限公司 董事 2015 年 1 月-易賢忠 常德圣德腫瘤醫院有限公司 監事 2016 年 11 月-2022 年年度報告 79/264 易賢忠 宿州協和腫瘤醫院有限公司 監事 2017 年 4 月-易賢忠 臨沂中科腫瘤醫院有限公司 監事 2016 年 12 月-易賢忠 信陽市七喜腫瘤醫院有限公司 監事 2017 年 6 月-易賢忠 河南豫東腫瘤醫院管理有限公司 監事 2016 年 12 月-易賢忠 哈爾濱七喜東北腫瘤醫院有限公司 監事 2018 年 3 月-易賢忠 成都新都寶璋

257、腫瘤醫院有限責任公司 監事 2019 年 4 月-易賢忠 曲靖七喜圣德醫院有限公司 監事 2016 年 12 月-易賢忠 湖北水牛實業發展有限公司 董事長 2015 年 1 月-易賢忠 廣州七喜工控科技有限公司 執行董事 2015 年 1 月-易賢忠 廣州圣德醫療管理有限責任公司 執行董事 2017 年 6 月-易賢忠 揭陽粵東腫瘤醫院有限公司 監事 2017 年 6 月-易賢忠 江西圣德醫院有限公司 監事 2017 年 6 月-易賢忠 貴陽圣德醫院管理有限公司 監事 2018 年 8 月 2022 年 5 月 易賢忠 廣州七喜房地產開發有限公司 監事 2015 年 1 月-唐清泉 中山大學

258、教授、博士生導師 1997 年 7 月-唐清泉 廣州嶺南集團控股股份有限公司 獨立董事 2017 年 8 月-唐清泉 中電科普天科技股份有限公司 獨立董事 2018 年 7 月-唐清泉 廣州迪柯尼服飾股份有限公司 獨立董事 2018 年 6 月-唐清泉 福建青松股份有限公司 獨立董事 2022 年 10 月-唐清泉 廣東裕田霸力科技股份有限公司 獨立董事 2018 年 6 月 2022 年 9 月 姜永宏 暨南大學 高 級 經 濟師、教授、博士生導師 2004 年 4 月-姜永宏 萬聯證券股份有限公司 獨立董事 2018 年 5 月 2023 年 3 月 姜永宏 廣東佛岡農村商業銀行股份有限公

259、司 獨立董事 2018 年 12 月-姜永宏 新疆博仕匯投資有限公司 董事長兼總經理 2018 年 2 月 2022 年 5 月 姜永宏 廣州同門股權投資基金管理有限公司 監事 2018 年 4 月-姜永宏 廣東綠通新能源電動車科技股份有限公司 獨立董事 2019 年 12 月-在其他單位任職情況的說明 無 2022 年年度報告 80/264 (三三)董事、監事、高級管理人員董事、監事、高級管理人員和和核心技術人員核心技術人員報酬情況報酬情況 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 董事、監事、高級管理人員報酬的決策程序 董事會薪酬與考核委員會就公司董事和高級管理人員的薪酬向董事會提出建議。董

260、事會決定高級管理人員報酬和獎勵事項，股東大會決定有關董事、監事的報酬事項。董事、監事、高級管理人員報酬確定依據 公司董事會薪酬與考核委員會根據公司所處行業與地區的薪酬水平，結合相關崗位的重要性、職責范圍以及個人績效考核情況，制定薪酬方案，報公司董事會或股東大會審議。董事、監事和高級管理人員報酬的實際支付情況 公司董事、監事和高級高管理人員的報酬已根據相關規定支付。報告期末全體董事、監事和高級管理人員實際獲得的報酬合計 1,648.19 報告期末核心技術人員實際獲得的報酬合計 691.25 (四四)公司董事、監事、高級管理人員公司董事、監事、高級管理人員和和核心技術人員核心技術人員變動情況變動情

261、況 適用 不適用 姓名 擔任的職務 變動情形 變動原因 LI SHENGFENG（李勝峰）董事長 選舉 董事會換屆 LIU CUI HUA（劉翠華）董事 選舉 董事會換屆 黃德漢 獨立董事 選舉 董事會換屆 HENRY WEI（魏亨利）獨立董事 選舉 董事會換屆 易賢忠 董事長 離任 董事會換屆 唐清泉 獨立董事 離任 董事會換屆 姜永宏 獨立董事 離任 董事會換屆 HUANG XIANMING（黃 賢明）副總經理 解聘 職務調整 Bert E.Thomas IV 副總經理 解聘 職務調整 MU LAN（牟嵐）副總經理 解聘 職務調整 HUANG WENRONG（黃 文嶸）副總經理 解聘 職務

262、調整 王朝禾 副總經理 解聘 職務調整 宋述強 副總經理 解聘 職務調整 包財 副總經理 解聘 職務調整 林鍵 副總經理 解聘 職務調整 (五五)近三年受證券監管機構處罰的情況說明近三年受證券監管機構處罰的情況說明 適用 不適用 2022 年年度報告 81/264 報告期內，公司收到中國證券監督管理委員會廣東監管局對公司及相關人員出具的關于對百奧泰生物制藥股份有限公司、易賢忠、李勝峰、占先紅、魚丹采取出具警示函措施的決定（202298 號），詳見公司于 2022 年 8 月 20 日在上海證券交易所網站（）披露的關于公司及相關人員收到中國證券監督管理委員會廣東監管局警示函的公告。(六六)其他其

263、他 適用 不適用 七、七、報告期內召開的董事會有關情況報告期內召開的董事會有關情況 會議屆次 召開日期 會議決議 第一屆董事會第三十三次會議 2022.03.18 審議通過：關于使用部分暫時閑置募集資金進行現金管理的議案 第一屆董事會第三十四次會議 2022.04.28 審議通過：關于公司 2021 年年度報告及摘要的議案；關于公司 2022 年第一季度報告的議案；關于公司2021 年度董事會工作報告的議案；關于公司 2021 年度總經理工作報告的議案；關于公司 2021 年度獨立董事述職報告的議案；關于公司 2021 年度董事會審計委員會履職情況報告的議案；關于公司 2021 年度內部控制評

264、價報告的議案；關于公司 2021 年度財務決算報告的議案；關于公司 2021 年度利潤分配方案的議案；關于公司 2022 年度董事、監事和高級管理人員薪酬方案的議案；關于公司 2021 年度募集資金存放與實際使用情況的專項報告的議案；關于聘請 2022 年度會計師事務所的議案；關于 2022 年度日常關聯交易預計的議案；關于向金融機構申請綜合授信額度的議案；關于公司董事會換屆選舉暨提名第二屆董事會非獨立董事候選人的議案；關于公司董事會換屆選舉暨提名第二屆董事會獨立董事候選人的議案；關于提請召開 2021 年年度股東大會的議案 第二屆董事會第一次會議 2022.05.20 審議通過：關于選舉公司

265、第二屆董事會董事長的議案；關于選舉公司第二屆董事會各專門委員會委員及主任委員的議案；關于聘任公司高級管理人員的議案；關于聘任公司證券事務代表的議案；關于聘任公司內部審計負責人的議案 第二屆董事會第二次會議 2022.06.08 審議通過：關于與關聯方簽訂建設工程施工合同暨關聯交易的議案；關于提請召開公司 2022 年第一次臨時股東大會的議案 第二屆董事會第三次會議 2022.08.05 審議通過：關于與森松制藥就永和 2 期擴建項目簽訂供貨合同的議案 第二屆董事會第四次會議 2022.08.23 審議通過：關于公司 2022 年半年度報告及其摘要的議案；關于公司 2022 年半年度募集資金存放

266、與實際使用情況的專項報告的議案；關于向銀行申請抵押授信的議案；關于使用部分閑置募集資金暫時補充流動資金的議2022 年年度報告 82/264 案；關于制定的議案 第二屆董事會第五次會議 2022.10.26 關于公司 2022 年第三季度報告的議案 八、八、董事履行職責情況董事履行職責情況(一一)董事參加董事會和股東大會的情況董事參加董事會和股東大會的情況 董事 姓名 是否獨立董事 參加董事會情況 參加股東大會情況 本年應參加董事會次數 親自出席次數 以通訊方式參加次數 委托出席次數 缺席 次數 是否連續兩次未親自參加會議 出席股東大會的次數 LI SHENGFENG（李勝峰）否 7 7 0

267、0 0 否 2 YU JIN-CHEN（俞金泉）否 7 7 0 0 0 否 2 HUANG XIANMING（黃賢明）否 7 7 0 0 0 否 2 LIU CUI HUA（劉翠華）否 5 0 5 0 0 否 1 魚丹 否 7 7 0 0 0 否 2 邱俊 否 7 0 7 0 0 否 0 汪建平 是 7 1 6 0 0 否 1 黃德漢 是 5 0 5 0 0 否 0 HENRY WEI（魏亨利）是 5 1 4 0 0 否 1 易賢忠 否 2 2 0 0 0 否 1 姜永宏 是 2 0 2 0 0 否 1 唐清泉 是 2 0 2 0 0 否 1 連續兩次未親自出席董事會會議的說明 適用 不適用

268、年內召開董事會會議次數 7 其中：現場會議次數 0 通訊方式召開會議次數 0 現場結合通訊方式召開會議次數 7 (二二)董事對公司有關事項提出異議的情況董事對公司有關事項提出異議的情況 適用 不適用 (三三)其他其他 適用 不適用 2022 年年度報告 83/264 九、九、董事會下設專門委員會情況董事會下設專門委員會情況 適用 不適用 (1).(1).董事會下設專門委員會成員情況董事會下設專門委員會成員情況 專門委員會類別 成員姓名 審計委員會 黃德漢、邱俊、HENRY WEI（魏亨利）提名委員會 汪建平、黃德漢、LI SHENGFENG（李勝峰）薪酬與考核委員會 黃德漢、LI SHENGF

269、ENG（李勝峰）、汪建平 戰略委員會 LI SHENGFENG（李勝峰）、YU JIN-CHEN（俞金泉）、邱俊 (2).(2).報告期內報告期內審計審計委員會召開委員會召開 5 次會議次會議 召開日期 會議內容 重要意見和建議 其他履行職責情況 2022.03.11 關于使用部分暫時閑置募集資金進行現金管理的議案 經審議，委員會委員一致通過全部議案，并提交董事會審議。無 2022.04.22 關于公司 2021 年年度報告及摘要的議案、關于公司 2022 年第一季度報告的議案、關于公司 2021 年度董事會審計委員會履職情況報告的議案、關于公司2021 年度內部控制評價報告的議案、關于公司

270、2021 年度財務決算報告的議案、關于公司 2021 年度利潤分配方案的議案、關于公司 2021 年度募集資金存放與實際使用情況的專項報告的議案、關于聘請 2022 年度會計師事務所的議案、關于 2022 年度日常關聯交易預計的議案、關于向金融機構申請綜合授信額度的議案 經審議，委員會委員一致通過全部議案，并提交董事會審議。無 2022.06.02 關于與關聯方簽訂建設工程施工合同暨關聯交易的議案 經審議，委員會委員一致通過全部議案，并提交董事會審議。無 2022.08.17 關于公司 2022 年半年度報告及其摘要的議案、關于公司 2022 年半年度募集資金存放與實際使用情況的專項報告的議案

271、、關于使用部分閑置募集資金暫時補充流動資金的議案 經審議，委員會委員一致通過全部議案，并提交董事會審議。無 2022.10.20 關于公司 2022 年第三季度報告的議案 經審議，委員會委員一致通過全部議案，并提交董事會審議。無 (3).(3).報告期內報告期內提名提名委員會召開委員會召開 1 次會議次會議 2022 年年度報告 84/264 召開日期 會議內容 重要意見和建議 其他履行職責情況 2022.04.22 關于公司董事會換屆選舉暨提名第二屆董事會非獨立董事候選人的議案、關于公司董事會換屆選舉暨提名第二屆董事會獨立董事候選人的議案 經審議，委員會委員一致通過全部議案，并提交董事會審議

272、。無 (4).(4).報告期內報告期內薪酬與考核薪酬與考核委員會召開委員會召開 1 次會議次會議 召開日期 會議內容 重要意見和建議 其他履行職責情況 2022.04.22 關于公司 2022 年度董事、監事和高級管理人員薪酬方案的議案 經審議，委員會委員一致通過全部議案，并提交董事會審議。無 (5).(5).存在異議事項的存在異議事項的具體具體情況情況 適用 不適用 十、十、監事會發現公司存在風險的說明監事會發現公司存在風險的說明 適用 不適用 監事會對報告期內的監督事項無異議。十一、十一、報告期末報告期末母公司和主要子公司的員工情況母公司和主要子公司的員工情況 (一一)員工情況員工情況 母

273、公司在職員工的數量 1,168 主要子公司在職員工的數量 21 在職員工的數量合計 1,189 母公司及主要子公司需承擔費用的離退休職工人數 0 專業構成 專業構成類別 專業構成人數 生產人員 479 銷售人員 278 技術人員 352 財務人員 8 行政人員 72 合計 1,189 教育程度 教育程度類別 數量（人）博士 24 碩士 159 本科 567 2022 年年度報告 85/264 大專 330 大專以下 109 合計 1,189 (二二)薪薪酬政策酬政策 適用 不適用 嚴格遵守國家勞動法相關規定制定薪酬政策，當前公司的薪酬政策兼顧內部公平和外部競爭優勢，公司擁有科學的薪酬機制，包括

274、業務提成、績效獎金，其他獎金等形式，公司還擁有完善的福利體系包括節假日福利，各類津貼等。(三三)培訓計劃培訓計劃 適用 不適用 公司在每年初組織各部門制定全年培訓計劃，主要包括業務和管理兩大類，其中業務類主要涵蓋業務發展需要涉及的人員技能類培訓以及崗前和在崗業務培訓，其中管理類主要包括管理技能、團隊建設等培訓。(四四)勞務外包情況勞務外包情況 適用 不適用 十二、十二、利潤分配或資本公積金轉增預案利潤分配或資本公積金轉增預案(一一)現金分紅政策的制定、執行或調現金分紅政策的制定、執行或調整情況整情況 適用 不適用 報告期內公司未對現金分紅政策進行調整或變更。報告期內，根據 2021 年年度股東

275、大會決議，鑒于報告期內公司累計未分配利潤為負數,為確保生產經營和可持續發展的資金支持，公司 2021 年度擬不進行利潤分配，也不進行資本公積金轉增股本。報告期內，公司利潤分配方案符合公司章程的規定和股東大會決議要求，相關的決策程序和機制完備，獨立董事認真審核，中小股東通過股東大會充分表達意見，合法權益得到充分維護。(二二)現金分紅政策的專項說明現金分紅政策的專項說明 適用 不適用 是否符合公司章程的規定或股東大會決議的要求 是 否 分紅標準和比例是否明確和清晰 是 否 相關的決策程序和機制是否完備 是 否 獨立董事是否履職盡責并發揮了應有的作用 是 否 中小股東是否有充分表達意見和訴求的機會，

276、其合法權益是否得到了充分保護 是 否 2022 年年度報告 86/264 (三三)報告期內盈利且母公司報告期內盈利且母公司可供股東分配利潤為正，但未提出現金利潤分配方案預案的，公司可供股東分配利潤為正，但未提出現金利潤分配方案預案的，公司應當詳細披露原因以及未分配利潤的用途和使用計劃應當詳細披露原因以及未分配利潤的用途和使用計劃 適用 不適用 (四四)本報告期利潤分配及資本公積金轉增股本情況本報告期利潤分配及資本公積金轉增股本情況 適用 不適用 十三、十三、公司股權激勵計劃、員工持股計劃或其他員工激勵措施的情況及其影響公司股權激勵計劃、員工持股計劃或其他員工激勵措施的情況及其影響(一一)股權激

277、勵總體情況股權激勵總體情況 適用 不適用 (二二)相關激勵事項已在臨時公告披露且后續實施無進展或變化的相關激勵事項已在臨時公告披露且后續實施無進展或變化的 適用 不適用 其他說明 適用 不適用 員工持股計劃情況 適用 不適用 其他激勵措施 適用 不適用 (三三)董事、董事、高級高級管理人員和管理人員和核心核心技術人員技術人員報告期內被授予的股權激勵情況報告期內被授予的股權激勵情況 1.1.股票期權股票期權 適用 不適用 2.2.第一類第一類限制性股票限制性股票 適用 不適用 3.3.第二類第二類限制性股票限制性股票 適用 不適用 (四四)報告期內對報告期內對高級高級管理管理人員人員的考評機制，

278、以及激勵機制的建立、實施情況的考評機制，以及激勵機制的建立、實施情況 適用 不適用 公司對于高級管理人員采用季度與年度績效的考評機制，在報告期內已完成上述激勵機制的建立，并予以實施。十四、十四、報告期內的內部控制制度建設及實施情況報告期內的內部控制制度建設及實施情況 適用 不適用 2022 年年度報告 87/264 公司董事會根據企業內部控制規范體系對重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的認定要求，結合公司規模、行業特征、風險偏好和風險承受度等因素，區分財務報告內部控制和非財務報告內部控制，研究確定了適用于本公司的內部控制缺陷具體認定標準。報告期內，公司現有內部控制制度能夠適應公司管理要求，財務報告真

279、實可靠，業務合法合規，達到了公司內部控制的目標。2023 年，公司將繼續完善內部控制體系，規范內部控制制度執行，強化內部控制監督檢查，優化內部控制環境，提升內控管理水平，有效防范各類風險，促進公司健康、持續發展。公司第二屆董事會第七會議審議通過關于公司 2022 年度內部控制評價報告的議案，報告詳見公司于 2023 年 4 月 27 日在上海證券交易所網站（）披露的百奧泰 2022年度內部控制評價報告。報告期內部控制存在重大缺陷情況的說明 適用 不適用 十五、十五、報告期內對子公司的管理控制情況報告期內對子公司的管理控制情況 適用 不適用 報告期內，公司對子公司的管控狀況良好。公司根據相關內控

280、制度，加強了對子公司的管理，建立了有效的控制機制，并及時跟蹤子公司的財務狀況、生產經營情況、安全環保等重大事項，提高了公司整體運作效率和抗風險能力。十六、十六、內部控制審計報告的相關情況說明內部控制審計報告的相關情況說明 適用 不適用 公司聘請立信會計師事務所（特殊普通合伙）對 2022 年度內部控制有效性進行獨立審計，并出具了標準無保留意見的內控審計報告，具體內容詳見公司同日披露于上海證券交易所網站（）的百奧泰 2022 年度內部控制評價報告。是否披露內部控制審計報告：是 內部控制審計報告意見類型：標準的無保留意見 十七、十七、上市公司治理專項行動自查問題整改情況上市公司治理專項行動自查問題

281、整改情況 不適用 十八、十八、其他其他 適用 不適用 2022 年年度報告 88/264 第五節第五節 環境、社會責任和其他公司治理環境、社會責任和其他公司治理 一、一、董事會有關董事會有關 ESG 情況情況的聲明的聲明 公司董事會高度重視并積極推進ESG管理。2022年，公司認真落實ESG治理，完善ESG治理組織架構、工作機制，推動 ESG 理念全面融入公司的經營管理和生產研發。公司堅持高質量發展，持續進行研究開發與技術成果轉化，通過了“高新技術企業”認定；公司將可持續發展理念和實現環境與社會效益納入企業經營管理全過程，并取得了顯著成效，通過了廣州市開發區金融工作局的“綠+”企業認證，通過了

282、 ISO14001 環境管理體系認證。報告期內，公司嚴格遵守環保監管要求，無信貸、債券逾期，擔保的企業、個人違約等不良信用記錄；近三年未發生環境、生態突發事件和生產安全事故，未發生環保、生產安全、節約能源等行政處罰記錄，未被納入環保、應急、水利、經信等部門黑名單；污染物排放或處置、披露符合國家（地方）法律法規相關標準，按規定辦理相關許可證并交納相關費用。（一）環境管理 公司在日常經營活動中嚴格遵守落實中華人民共和國環境保護法、中華人民共和國水污染防治法、中華人民共和國大氣污染防治法、中華人民共和國環境噪聲污染防治法、中華人民共和國固體廢物污染防治法等環保方面的法律法規。公司重視環境管理，制定了

283、一系列污染防治控制程序，設置了專門的環境管理組織架構約定各部門的職責。公司在生產過程中重視對能源使用和產品質量的管理，設立了能源管理制度，公司建立了能源管理制度體系，制定生產計劃用料指標，對水資源、電資源、蒸汽資源的供給消耗統籌分配、調度及核算，并制訂節水、節電、節汽措施。公司堅持開展各類宣傳和培訓活動，倡導廣大員工踐行環保、節能、低碳的工作及生活方式，不斷提升節能環保的影響范圍。（二）社會責任 公司積極履行社會責任，為減輕自身免疫性疾病患者的疾病痛苦，減少患者家庭經濟負擔，公司聯合中關村精準醫學基金會于 2020 年 5 月發起設立“樂”享人生格樂立公益項目。通過藥品援助形式，幫助自身免疫性

284、疾病患者其獲得長期、規范且有效的藥物治療。該項目自 2020 年起在全國范圍內開展，以幫助自身免疫性疾病患者獲得適當的醫療和社會福利保障，同時持續加強醫學研究，以改善患者的癥狀和生活質量。公司重視保護投資者特別是中小投資者的權益，通過制訂公司章程、“三會”議事規則等相關公司治理文件，有力地保障了投資者的信息獲取、收益享有、參與公司重大決策和選舉管理者的權利。公司通過了 ISO45001 職業健康安全管理體系，貫徹執行“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，設計了安全生產責任制度。2022 年年度報告 89/264 公司一直堅持以人為本的人才理念，實施企業人才戰略，嚴格遵守勞動法、勞動合同法等相

285、關法律法規，尊重和維護員工的個人權益，切實關注員工健康、安全和滿意度，并向員工提供行業內具有競爭力的薪酬，確保員工獲得合理報酬。（三）公司治理 公司嚴格按照公司法 證券法 上市公司治理準則 上海證券交易所科創板股票上市規則等相關法律法規，制定了公司章程及其他內部控制制度，不斷完善股東大會、董事會、監事會等公司治理結構和制度。公司治理的實際情況基本符合中國證監會發布的有關上市公司治理的規范性文件要求。公司高度重視信息披露工作，報告期內，真實、準確、完整、及時的披露有關信息，并確保所有股東有平等的機會獲得信息。公司積極建立與投資者的有效溝通渠道，保障投資者的合法權益，通過業績說明會、上證 E 互動

286、平臺、投資者關系郵箱、投資者熱線電話等多種方式與投資者進行溝通與交流，幫助投資者對公司有更全面、真實的認識與了解。公司董事會將與公司一起將 ESG 發展理念全面融入公司經營，切實響應國家綠色發展的號召，增強企業可持續發展能力，促進公司高質量發展。二、二、環境環境信息信息情況情況 是否建立環境保護相關機制 是 報告期內投入環保資金（單位：萬元）183.90 (一一)是否是否屬于屬于環境環境保護部門公布的重點排污單位保護部門公布的重點排污單位 是 否 1.1.排污排污信息信息 適用 不適用 公司嚴格實行達標排放，報告期內各項污染物均達標排放，并委托第三方檢測公司定期對污染物排放狀況進行檢測，出具檢

287、測報告。生產廢水經公司污水處理站處理，達到廣東省水污染排放限值后，排入市政污水管網由當地水質凈化廠集中處理；公司所產生的廢氣按環評批復要求經凈化裝置處理后達標排放。公司的危險廢物嚴格按照環保要求進行管理，分類收集，均委托具有相應危險廢物經營許可證資質的危險廢物處置公司處置。報告期內公司未發生環境污染事故，未受到環境保護相關的行政處罰。報告期內，公司的主要污染物達標排放情況如下：廢水（mg/L）監測點位 監測項目 監測結果 標準限值 2022 年年度報告 90/264 工業廢水排放口（W72）pH 值 7.7 6-9 氨氮 0.812-CODCr 67 500 SS 43 400 BOD5 21

288、.3 300 總氮 1.67-總磷 0.36-揮發酚 0.23 2.0 動植物油 0.41 100 石油類 0.43 20 執行標準 執行水污染物排放標準（DB 4426-2001）第 II 時段三級標準 結論 達標 監測點位 監測項目 監測結果 標準限值 生活污水排放口（W91）pH 值 7.6 6-9 氨氮 0.765 45 CODCr 62 500 SS 40 400 BOD5 20.8 350 總氮 1.58 70 總磷 0.33 8 揮發酚 0.17 1 動植物油 0.40 100 石油類 0.55 15 執行標準 執行污水排入城鎮下水道水質標準（GBT 31962-2015）B 級

289、標準 結論 達標 廢氣（mg/m3）排放口位置 污水處理站臭氣排放口（3#）實驗室廢氣排放口（4#）實驗室廢氣排放口（5#）污染物名稱 氨 硫化氫 硫酸霧 VOCs 非甲烷總烴 氯化氫 硫酸霧 VOCs 非甲烷總烴 氯化氫 排放濃度 0.16 0.021 ND 2.28 1.47 0.13 ND 2.5 1.88 0.11 排放限值 20 5 35 150 100 30 35 150 100 30 達標情況 達標 執 行標準 硫酸霧執行大氣污染物排放限值（DB4427-2001)二級標準，其他執行 制藥工業大氣污染物排放標準（GB378232019）2022 年年度報告 91/264 2.2.

290、防治污染設防治污染設施的建設和運行情況施的建設和運行情況 適用 不適用 報告期內公司污染治理設施運行良好，污染物排放達標。公司廢水處理工藝為水解酸化+接觸氧化，處理后廢水達到環評批復的排放要求。公司廢氣處理工藝為活性炭吸附和堿噴淋處理，處理后達到環評批復的排放標準。3.3.建設項目環境影響評價及其他環境保護行政許可情況建設項目環境影響評價及其他環境保護行政許可情況 適用 不適用 公司永和產業園于 2022 年 8 月 31 日獲得國家排污許可證。4.4.突發環境事件應急預案突發環境事件應急預案 適用 不適用 公司根據環保要求編制了突發環境事件應急預案并備案。報告期內未發生環境污染事故。5.5.

291、環境自行監測方案環境自行監測方案 適用 不適用 公司按照環境保護法律法規要求編制了環境自行監測方案，并委托有資質的第三方檢測機構對廢水、廢氣、噪聲進行監測，報告期內檢測結果均達到環評批復的排放標準。6.6.其他應當公開的環境信息其他應當公開的環境信息 適用 不適用 (二二)報告期內報告期內因環境問題受到行政處罰的情況因環境問題受到行政處罰的情況 報告期內，公司未發生因環境問題受到行政處罰的情況。(三三)資源能耗資源能耗及及排放物信息排放物信息 適用 不適用 公司的主要排放的污染物包括工業廢水、廢氣、噪聲、固體廢棄物、危險廢物。公司已制定齊備的相關管理制度，并嚴格按照相關規定及公司內部制度進行能

292、耗及排放物管理工作。1.1.溫室氣體排放溫室氣體排放情況情況 適用 不適用 公司 2022 年度直接和間接排放的 CO2 量為 22,484.56 噸。（自行核算的數據）2 2.能源資源能源資源消耗消耗情況情況 適用 不適用 類別類別 用量用量 電 20,688,640 千瓦時 蒸汽 25,866.09 噸 天然氣 15,348 NM3 柴油 5.26 噸 2022 年年度報告 92/264 3.3.廢棄物廢棄物與污染物與污染物排放排放情況情況 適用 不適用 公司生產過程中主要消耗的原料為臨床試驗對照藥、培養基原料、填料和藥用輔料，未使用國家、行業明令禁止和淘汰的原材料。公司的主要排放的污染物

293、包括工業廢水、廢氣、噪聲、固體廢棄物、危險廢物。其中，生產廢水和生活污水按照建設項目環保、健康、職業衛生管理程序嚴格執行“環評”和“三同時”審批制度，污水排放標準符合廣東省地方標準水污染物排放限值第二時段三級標準；大氣污染物的排放由安環部負責制定計劃并委托第三方檢測機構監測，空氣過濾器按照 GMP 體系文件的要求替換；生產車間、作業場所和廠界產生噪聲的設施合理布局，針對不同情況采取防噪和控制噪聲措施，廠區內采用低噪聲設備和工藝代替高噪聲的設備和工藝，從聲源上實施噪聲控制；固體廢棄物和危險廢物設置專人分類收集整理，并聯系由資質的單位處理。公司環保公司環保管理管理制度等制度等情況情況 適用 不適用

294、 公司重視環境管理，通過了 ISO14001 環境管理體系認證并制定了一系列污染防治控制程序：水污染防治控制程序、大氣污染防治控制程序、噪聲污染防治控制程序、固體廢棄物管理程序、危險廢物管理程序、環保信息統計和披露責任制度，設置了專門的環境管理組織架構約定各部門的職責。公司在生產過程中重視對能源使用和產品質量的管理，設立了能源管理制度和安全生產責任制度，貫徹執行“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，設計了安全生產責任制度。(四四)在報告期內為減少其碳排放所采取的措施及效果在報告期內為減少其碳排放所采取的措施及效果 是否采取減碳措施 否 減少排放二氧化碳當量（單位：噸）-減碳措施類型（如使用清

295、潔能源發電、在生產過程中使用減碳技術、研發生產助于減碳的新產品等）-具體說明 適用 不適用 (五五)碳減排方面的新技術、新產品碳減排方面的新技術、新產品、新服務新服務情況情況 適用 不適用 (六六)有利于保護生態、防治污染、履行環境責任的相關信息有利于保護生態、防治污染、履行環境責任的相關信息 適用 不適用 2022 年年度報告 93/264 三、三、社會責任工作社會責任工作情況情況 (一一)主營業務主營業務社會貢獻社會貢獻與與行業關鍵指標行業關鍵指標 公司秉承“創新只為生命”的理念，基于現代生物科學的研究發現，致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科

296、以及其它危及人類生命或健康的新發傳染病防治。目前，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立（阿達木單抗）、普貝希（貝伐珠單抗）、施瑞立（托珠單抗）已在中國獲批上市。公司產品組合包括 20 余款不同產品處于臨床階段，其中腫瘤領域主要聚焦后 PD-1 時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體（ADC）靶向藥物開發。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創新研發，為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。格樂立是公司自主開發的阿達木單抗注射液，已獲得國家藥監局批準上市，是首個獲批上市的國產阿達木單抗，可治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒

297、童銀屑病、兒童克羅恩病和幼年特發性關節炎等自身免疫性疾病。普貝希是公司自主開發的貝伐珠單抗注射液，已獲得中國國家藥監局批準上市，并向美國FDA 以及歐洲 EMA 遞交上市許可申請并已獲得受理，可治療轉移性結直腸癌、晚期非鱗狀非小細胞肺癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌和復發性膠質母細胞瘤。施瑞立是公司自主開發的托珠單抗，已獲得中國國家藥監局批準上市，并向美國 FDA 以及歐洲 EMA 遞交上市許可申請并已獲得受理，是全球首個獲批上市的托珠單抗生物類似藥，獲批適應癥為類風濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）。(二二)從事公益慈善活動的類

298、型及貢獻從事公益慈善活動的類型及貢獻 類型類型 數量數量 情況說明情況說明 對外捐贈 其中：資金（萬元）29.50 向公益基金捐贈現金 物資折款（萬元）1,727.96 向公益基金捐贈藥物 公益項目 其中：資金（萬元）29.50 向公益基金捐贈 物資折款（萬元）1,727.96 救助人數（人）27,312 1.1.從事公益從事公益慈善活動的具體情況慈善活動的具體情況 適用 不適用 公司積極履行社會責任，公司聯合中關村精準醫學基金會于 2020 年 5 月發起設立“樂”享人生格樂立公益項目。通過藥品援助形式，幫助自身免疫性疾病患者其獲得長期、規范且有效的2022 年年度報告 94/264 藥物治

299、療。該項目自 2020 年起在全國范圍內開展，以幫助自身免疫性疾病患者獲得適當的醫療和社會福利保障，同時持續加強醫學研究，以改善患者的癥狀和生活質量。2.2.鞏固拓展脫貧攻堅成果、鄉村振興等工作具體情況鞏固拓展脫貧攻堅成果、鄉村振興等工作具體情況 適用 不適用 (三三)股東和債權人權益保護股東和債權人權益保護情況情況 公司重視保護投資者特別是中小投資者的權益，通過制訂公司章程、“三會”議事規則等相關公司治理文件，有力地保障了投資者的信息獲取、收益享有、參與公司重大決策和選舉管理者的權利，相關政策安排如下：1、臨時股東大會召開和臨時提案權根據公司章程、股東大會議事規則，單獨或者合計持有公司 10

300、%以上股份的股東有權向董事會請求召開臨時股東大會，并應當以書面形式向董事會提出。董事會應當根據法律、行政法規和本章程的規定，在收到請求后 10 日內提出同意或不同意召開臨時股東大會的書面反饋意見。單獨或者合計持有公司 3%以上股份的股東，可以在股東大會召開 10 日前提出臨時提案并書面提交召集人。召集人應當在收到提案后 2 日內發出股東大會補充通知，通告臨時提案的內容。2、公司建立健全了獨立董事制度，根據獨立董事制度的規定，公司設獨立董事 3 名，其中至少包括 1 名會計專業人士，獨立董事應當認真履行職責，維護公司整體利益，尤其需關注中小股東的合法權益不受損害。獨立董事應當獨立履行職責，不受公

301、司主要股東、實際控制人或者其他與公司存在利害關系的單位或個人的影響。3、保障投資者資產收益權的相關措施公司章程對公司利潤分配進行了規定，主要內容包括：公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后 2 個月內完成股利（或股份）的派發事項。公司可以采取現金、股票或者現金與股票相結合或者法律法規允許的方式其他分配利潤。公司實施連續、穩定的利潤分配政策，公司的利潤分配應重視對社會公眾股東的合理投資回報，根據分紅規劃，每年按當年實現可供分配利潤的規定比例向股東進行分配；公司的利潤分配政策尤其是現金分紅政策應保持一致性、合理性和穩定性，同時兼顧公司的長遠利益。在滿足公司正常生產經營的

302、資金需求情況下，如無重大投資計劃或重大資金支出等事項發生，公司將積極采取現金方式分配利潤。4、減持股份的特殊安排和承諾公司控股股東、實際控制人和董事、監事、高級管理人員及核心技術人員已就減持股份作出承諾。2022 年年度報告 95/264 (四四)職工職工權益權益保護保護情況情況 公司一直堅持以人為本的人才理念，實施企業人才戰略，嚴格遵守勞動法、勞動合同法等相關法律法規，尊重和維護員工的個人權益，切實關注員工健康、安全和滿意度，并向員工提供行業內具有競爭力的薪酬，確保員工獲得合理報酬。公司通過知識技能的理論培訓及實踐操作技能培訓等方式使員工得到切實的提高和發展，維護員工權益，對生產作業現場及設

303、備設施運行情況建立嚴格的管理制度及日常監督檢查機制，并為員工提供年度健康體檢以及菜單式的體檢項目，保障員工作業安全和身體健康。員工持股員工持股情況情況 員工持股人數（人）0 員工持股人數占公司員工總數比例（%）0 員工持股數量（萬股）0 員工持股數量占總股本比例（%）0 注：表中為截至 2022 年 12 月 31 日除董事、監事、高級管理人員、核心技術人員以外的員工，通過股權激勵計劃持股的情況（不含員工自行從二級市場購買公司股票的情形）(五五)供應商、客戶和供應商、客戶和消費者消費者權益保護權益保護情況情況 公司將誠實守信作為企業發展之基,與供應商建立長期戰略合作伙伴關系。公司按照現行GMP

304、 要求，在整個制造及生產過程中遵循具體的操作規程、檢驗標準、過程控制、指導文件及其他管理要求進行質量保障程序，進一步保障產品安全，為產品質量樹立信心，保障消費者安全。(六六)產品安全保障產品安全保障情況情況 公司按照中國、美國和歐洲等國內外指南與法規要求，建立了覆蓋早期研發、臨床前開發、臨床試驗和商業化生產整個藥品生命周期的質量體系（GXP 體系，從 GLP 到 GMP）和符合國際標準的質量管理體系。公司秉承“質量第一，以人品造產品，并與時俱進”的理念，實施了質量體系的數據完整性、可追溯性及質量風險管理，實時關注國內外藥品監管法規的最新進展，持續不斷地研發和生產高質量藥品。公司將生產質量管理規

305、范要求定標于國際先進水平，生產出滿足包括但不僅限于中國、歐洲、美國藥品生產監管要求的單抗藥物。公司已經獲得了 NMPA 頒發的單抗藥物生產許可證，生產質量管理體系還先后通過了廣東省食品藥品監督管理局、歐盟質量受權人以及商業合作方在內的多次生產現場審計。(七七)在在承擔社會責任方面的其他情況承擔社會責任方面的其他情況 適用 不適用 2022 年年度報告 96/264 四、四、其他公司治理情況其他公司治理情況 (一一)黨建黨建情況情況 適用 不適用 百奧泰生物制藥股份有限公司黨支部是一支具有極高素質的黨員隊伍，截至 2022 年年底支部共有在職黨員 35 名，其中博士學位的黨員有 4 名，碩士學位

306、的黨員有 23 名，本科學歷的黨員有 8 名。這些高素質、高學歷的黨員絕大部分擔任公司各個崗位的技術骨干，在日常工作中充分發揮了黨員先鋒模范作用和支部戰斗堡壘作用，為公司的發展戰略的實現提供了堅實的政治保障。公司堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的精神。2022 年，公司黨支部主要開展了以下活動：1、積極響應政府政策。在公司宣傳欄上張貼人民日報發表的“躺平”不可取，“躺贏”不可能等文章，請廣大黨員同志與職工共同學習，深入領會中央精神，并扎扎實實落實。2、繼續做好新入職員工的黨組織關系轉入手續辦理以及離職黨員的黨組織關系轉出手續辦理工作，2022 年共辦理黨組織關系轉入

307、手續 9 項，黨組織關系轉出手續 7 項。另外為公司員工辦理政審或函調證明 4 項，為員工或其配偶的工作提供了必要的支持。3、組織線上網絡安全學習及意識形態學習培訓會，讓廣大黨員同志樹立風險意識，在日常業務工作中和生活中，提高網絡安全意識和防護技能，避免給公司、家庭、個人造成重大經濟損失。另外，讓廣大黨員同志認識到互聯網已經成為意識形態斗爭的主戰場、主陣地、最前沿，網絡意識形態工作是意識形態工作的重中之重。同時要求廣大黨員同事遵守法律，牢記網絡不是法外之地。4、加強黨員學習教育。組織黨員收看二十大開幕式，深入學習習近平總書記的二十大報告，要求廣大黨員同志緊密團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍

308、，心往一處想，勁兒往一處使，為公司的健康快速發展貢獻自己的力量。組織黨員收看江澤民同志追悼大會直播。深刻學習和認識江澤民同志光輝的一生和建立的豐功偉績，要求廣大黨員同志以身作則，努力工作，不忘初心，為百奧泰的成長添磚加瓦。(二二)投資者關系及保護投資者關系及保護 類型類型 次數次數 相關相關情況情況 召開業績說明會 2 報告期內，公司舉行了2021年度業績說明會、2022 年半年度及第三季度業績說明會。借助新媒體開展投資者關系管理活動 0/官網設置投資者關系專欄 是 否 詳見公司官網：www.bio- 開展投資者關系管理及保護的具體情況 適用 不適用 2022 年年度報告 97/264 報告期

309、內，公司嚴格遵守相關法律、法規和公司信息披露管理制度、投資者關系管理制度等制度的規定，真實、準確、完整、及時、公平的完成了信息披露工作。公司積極建立與投資者的有效溝通渠道，保障投資者的合法權益。通過組織開展業績說明會對公司的經營及業績情況與投資者進行了溝通與交流；在上證 E 互動平臺認真及時的回復投資者提問；設置了投資者關系郵箱，由專人負責及時回復投資者郵件；設置有投資者熱線電話，由專人全天接聽投資者來電，認真、耐心的解答投資者的問題。其他方式與投資者溝通交流情況說明 適用 不適用 (三三)信息披露透明度信息披露透明度 適用 不適用 公司建立了完善的信息披露管理制度，設立了負責信息披露的職能部

310、門，明確了信息披露的工作規范，保障了信息披露的真實、準確、完整、及時和公平。公司通過內外部培訓加強信息披露工作人員的信息披露能力，公司設立了投資者專線電話、投資者關系郵箱，并通過投資者互動平臺、業績說明會等方式與投資者建立了良好的溝通，持續提高信息披露透明度，保持準確、及時的信息交互傳導。(四四)知識產權及信息安全保護知識產權及信息安全保護 適用 不適用 知識產權對公司業務的成功至為重要，公司在商業上取得成功部分有賴能夠就商業上與業務有關的重要技術、發明及技術訣竅取得及維持專利及其他知識產權以及專利保護、維護及強制執行專利、保持商業機密的保密程度，并在不侵犯、挪用或以其他方式違反第三方的有效且

311、可強制執行之知識產權下經營業務。公司高度重視知識產權及信息安全保護，公司有經驗豐富的知識產權團隊負責維護公司的IP 組合（包括專利及商標）、保護知識產權權利及改善公司的知識產權系統；同時，公司設置有專門的知識產權部門負責境內外專利的申報與維護工作。公司將不斷完善知識產權保護體系，針對核心技術成果在全球范圍內申請專利保護，合理運用法律手段維護自主知識產權。(五五)機構投資者機構投資者參與公司治理情況參與公司治理情況 適用 不適用 (六六)其他公司治理情況其他公司治理情況 適用 不適用 2022 年年度報告 98/264 第六節第六節 重要事項重要事項 一、一、承諾事項履行情況承諾事項履行情況(一

312、一)公司實際控制人、股東、關聯方、收購人以及公司等承諾相關方在報告期內或持續到報告期內的承諾事項公司實際控制人、股東、關聯方、收購人以及公司等承諾相關方在報告期內或持續到報告期內的承諾事項 適用 不適用 承諾背景 承諾 類型 承諾方 承諾 內容 承諾時間及期限 是否有履行期限 是否及時嚴格履行 如未能及時履行應說明未完成履行的具體原因 如未能及時履行應說明下一步計劃 與首次公開股份限售 公司實際控制人易賢忠、關玉嬋、易良昱（1）自公司股票上市之日起三十六個月內，不轉讓或者委托他人管理本人于本次發行上市前已直接或間接持有的公司股份（以下簡稱“首發前股份”），也不提議由公司回購該部分股份。（2）公

313、司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本人自公司股票上市之日起三個完整會計年度內，不減持首發前股份；自公司股票上市之日起第四個會計年度和第五個會計年度內，每年減持的首發前股份不得超過公（1）自公司股票上市之日起三十六個月內（2）是 是 不適用 不適用 2022 年年度報告 99/264 發行相關的承諾 司股份總數的 2%。（3）公司股票上市后六個月內，如公司股票連續二十個交易日的收盤價均低于發行價，或者公司股票上市后六個月期末（如該日不是交易日，則為該日后第一個交易日）收盤價低于發行價，則本人于本次發行前直接或間接持有公司股份的鎖定期限自動延長六個月。若公司已發生派息、送股、資本公積轉增股本等除

314、權除息事項，則上述收盤價格指公司股票經調整后的價格。（4）若本人所持有的公司股份在鎖定期屆滿后兩年內減持的，股份減持的價格不低于公司首次公開發行股票的發行價。若在本人減持股份前，公司已發生派息、送股、資本公積轉增股本等除權除息事項，則本人的減持價格應不低于經相應調整后的發行價。（5）上述股份鎖定期屆滿后，在擔任公司董事、監事、高級管理人員期間，在滿足股份鎖定承諾的前提下，本人每年直接或間接轉讓持有的公司股份不超過本人直接或間接所持有公司股份總數的 25%。如本人出于任何原因離職，則在離職后半年內，亦不轉讓或者委托他人管理本人通過直接或間接方式持有的公司的股份。（6）若公司因存在上海證券交易所科

315、創板股票上市規則第十二章第二節規定的重大違法情形，觸及退市標準的，自相關行政處罰決定或者司法裁判作出之日起至公司股票終止上市前，本人不減持公司股份。（7）本人將嚴格遵守法律、法規、規范性文件關于公司控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員的持股及股份變動的有關規定并同意承擔并賠償因違反上述承諾而給公司及其控制的企業造成的一切損失。（8）在擔任公司董事、監事、高級管理人員期間，本人將嚴格遵守法律、法規、規范性文件關于董事、監事、高級管理人員的持股及股份變動的有關規定，規范誠信履行董事、監事、高級管理人員的義務，如實并及時申報本人直接或間接持有的公司股份及其變動情況。本人不會因職務變更、離職

316、等原因而拒絕履行上述承諾。本人同意承擔并賠償因違反上述承諾而給公司及其控制的企業造成的一切損失。（9）在本人持股期間，若股份鎖定和減持的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求發生變化，則本人愿意自動適用變更后的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求。公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本人自公司股票上市之日起三個完整會計年度內 股份限售 公司控股股東七喜集團、公司實際控制人控制的企業啟奧興、粵創三號、興昱投資、晟昱投資、中科卓創（1）自公司股票上市之日起三十六個月內，不轉讓或者委托他人管理本企業于本次發行上市前已直接或間接持有的公司股份（以下簡稱“首發前股份”），也不提議

317、由公司回購該部分股份。（2）公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本企業自公司股票上市之日起三個完整會計年度內，不減持首發前股份；自公司股票上市之日起第四個會計年度和第五個會計年度內，每年減持的首發前股份不得超（1）自公司股票上市之日起三十六個月內（2）是 是 不適用 不適用 2022 年年度報告 100/264 過公司股份總數的 2%。（3）公司股票上市后六個月內，如公司股票連續二十個交易日的收盤價均低于發行價，或者公司股票上市后六個月期末（如該日不是交易日，則為該日后第一個交易日）收盤價低于發行價，則本企業于本次發行前直接或間接持有公司股份的鎖定期限自動延長六個月。若公司已發生派息、送股、

318、資本公積轉增股本等除權除息事項，則上述收盤價格指公司股票經調整后的價格。（4）若本企業所持有的公司股份在鎖定期屆滿后兩年內減持的，股份減持的價格不低于公司首次公開發行股票的發行價。若在本企業減持股份前，公司已發生派息、送股、資本公積轉增股本等除權除息事項，則本企業的減持價格應不低于經相應調整后的發行價。（5）若公司因存在上海證券交易所科創板股票上市規則第十二章第二節規定的重大違法情形，觸及退市標準的，自相關行政處罰決定或者司法裁判作出之日起至公司股票終止上市前，本企業不減持公司股份。（6）本企業將嚴格遵守法律、法規、規范性文件關于公司控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員的持股及股份變

319、動的有關規定并同意承擔并賠償因違反上述承諾而給公司及其控制的企業造成的一切損失。（7）在本企業持股期間，若股份鎖定和減持的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求發生變化，則本企業愿意自動適用變更后的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求。公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本企業自公司股票上市之日起三個完整會計年度內 股份限售 公司股東浥塵投資、粵科知識產權、吉富創投、匯天澤（1）本企業自公司股票上市之日起十二個月內不轉讓或者委托他人管理本企業于本次發行上市前已直接或間接持有的公司股份。（2）就本企業于公司本次發行上市申報前六個月內通過增資取得的公司股份，自公司完成增資擴

320、股工商變更登記手續之日起三十六個月內，不轉讓或者委托他人管理該部分股份，也不要求公司回購該部分股份。（3）若本企業違反上述承諾，本企業同意實際減持股票所得收益歸公司所有。（4）本企業將嚴格遵守法律、法規、規范性文件關于股東持股及股份變動（包括減持）的有關規定，規范誠信履行股東的義務。在持股期間，若股份鎖定和減持的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求發生變化，則愿意自動適用變更后的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求。（1）本企業自公司股票上市之日起十二個月內（2）就本企業于公司本次發行上市申報前六個月內通過增資取得的公司股份，自公是 是 不適用 不適用 2022 年年度

321、報告 101/264 司完成增資擴股工商變更登記手續之日起三十六個月內 股份限售 公司董事、高級管理人員、核 心 技 術 人 員LISHENGFENG（李 勝峰）（1）自公司股票上市之日起十二個月內，不轉讓或者委托他人管理本人于本次發行上市前已直接或間接持有的公司股份（以下簡稱“首發前股份”），也不提議由公司回購該部分股份。（2）公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本人自公司股票上市之日起三個完整會計年度內，不減持首發前股份；若本人在前述鎖定期屆滿前離職的，仍應遵守前述股份鎖定承諾。（3）公司股票上市后六個月內，如公司股票連續二十個交易日的收盤價均低于發行價，或者公司股票上市后六個月期末（如

322、該日不是交易日，則為該日后第一個交易日）收盤價低于發行價，則本人于本次發行前直接或間接持有公司股份的鎖定期限自動延長六個月。若公司已發生派息、送股、資本公積轉增股本等除權除息事項，則上述收盤價格指公司股票經調整后的價格。（4）若本人所持有的公司股份在鎖定期屆滿后兩年內減持的，股份減持的價格不低于公司首次公開發行股票的發行價。若在本人減持股份前，公司已發生派息、送股、資本公積轉增股本等除權除息事項，則本人的減持價格應不低于經相應調整后的發行價。（5）公司上市時未盈利的，上述股份鎖定期屆滿后，在擔任公司核心技術人員期間，在滿足股份鎖定承諾的前提下，及所持首發前股份鎖定期滿之日起 4 年內（以兩者時

323、間較長者為準），本人每年直接或間接轉讓持有的公司股份不超過本人直接或間接所持有公司股份總數的 25%。如本人出于任何原因離職，則在離職后半年內，亦不轉讓或者委托他人管理本人通過直接或間接方式持有的公司的股份。（6）上述股份鎖定期屆滿后，在擔任公司董事、高級管理人員期間，在滿足股份鎖定承諾的前提下，本人每年直接或間接轉讓持有的公司股份不超過本人直接或間接所持有公司股份總數的 25%。如本人出于任何原因離職，則在離職后半年內，亦不轉讓或者委托他人管理本人通過直接或間接方式持有的公司的股份。（7）若公司因存在上海證券交易所科創板股票上市規則第十二章第二節規定的重大違法情形，觸及退市標準的，自相關行政

324、處罰決定或者司法裁判作出之日起至公司股票終止上市前，本人不減持公司股份。（8）在擔任公司董事、高級管理人員、核心技術人員期間內，本人將嚴格（1）自公司股票上市之日起十二個月內（2）公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本人自公司股票上市之日起三個完整會計年度內 是 是 不適用 不適用 2022 年年度報告 102/264 遵守法律、法規、規范性文件關于公司股東、董事、高級管理人員、核心技術人員的持股及股份變動的有關規定，規范誠信履行股東、董事、高級管理人員、核心技術人員的義務，如實并及時申報本人直接或間接持有的公司股份及其變動情況。本人不會因職務變更、離職等原因而拒絕履行上述承諾。本人同意承擔

325、并賠償因違反上述承諾而給公司及其控制的企業造成的一切損失。（9）在本人持股期間，若股份鎖定和減持的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求發生變化，則本人愿意自動適用變更后的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求。股份限售 公司股東Therabio International、返灣湖、合肥啟興、匯智富（1）自公司股票上市之日起十二個月內，不轉讓或者委托他人管理本企業于本次發行上市前已直接或間接持有的公司股份，也不提議由公司回購該部分股份。（2）若本企業違反上述承諾，本企業同意實際減持股票所得收益歸公司所有。（3）本企業將嚴格遵守法律、法規、規范性文件關于股東持股及股份變動（包

326、括減持）的有關規定，規范誠信履行股東的義務。在持股期間，若股份鎖定和減持的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求發生變化，則愿意自動適用變更后的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求。自公司股票上市之日起十二個月內 是 是 不適用 不適用 股份限售 公司董事魚丹（1）自公司股票上市之日起十二個月內，不轉讓或者委托他人管理本人于本次發行上市前已直接或間接持有的公司股份，也不提議由公司回購該部分股份。（2）公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本人自公司股票上市之日起三個完整會計年度內，不減持本人于本次發行前已直接或間接持有的公司股份；若本人在前述鎖定期屆滿前離職的，仍應遵守前

327、述股份鎖定承諾。（3）公司股票上市后六個月內，如公司股票連續二十個交易日的收盤價均低于發行價，或者公司股票上市后六個月期末（如該日不是交易日，則為該日后第一個交易日）收盤價低于發行價，則本人于本次發行前直接或間接持有公司股份的鎖定期限自動延長六個月。若公司已發生派息、送股、資本公積轉增股本等除權除息事項，則上述收盤價格指公司股票經調整后的價格。（4）若本人所持有的公司股份在鎖定期屆滿后兩年內減持的，股份減持的價格不低于公司首次公開發行股票的發行價。若在本人減持股份前，公司已發生派息、送股、資本公積轉增股本等除權除息事項，則本人的減持價格應不低于經相應調整后的發行價。（5）上述股份鎖定期屆滿后，

328、在擔任公司董事、高級管理人員期間，在滿足股份鎖定承諾的前提下，本人每年直接或間接轉讓所持的公司股份不超過本人直接或間接所持有公司股份總數的25%。如本人出于任何原因離職，則在離職后半年內，亦不轉讓或者委托他人管（1）自公司股票上市之日起十二個月內（2）公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本人自公司股票上市之日起三個完整會計年度內 是 是 不適用 不適用 2022 年年度報告 103/264 理本人通過直接或間接方式持有的公司的股份。（6）若公司因存在上海證券交易所科創板股票上市規則第十二章第二節規定的重大違法情形，觸及退市標準的，自相關行政處罰決定或者司法裁判作出之日起至公司股票終止上市前，

329、本人不減持公司股份。（7）在擔任公司董事、高級管理人員期間，本人將嚴格遵守法律、法規、規范性文件關于董事、高級管理人員的持股及股份變動的有關規定，規范誠信履行董事、高級管理人員義務，如實并及時申報本人直接或間接持有的公司股份及其變動情況。本人不會因職務變更、離職等原因而拒絕履行上述承諾。本人同意承擔并賠償因違反上述承諾而給公司及其控制的企業造成的一切損失。（8）在本人持股期間，若股份鎖定和減持的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求發生變化，則本人愿意自動適用變更后的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求。股份限售 公司監事、核心技術人員吳曉云、湯偉佳、包財（1）自公司股票

330、上市之日起十二個月內，不轉讓或者委托他人管理本人于本次發行上市前已直接或間接持有的公司股份（以下簡稱“首發前股份”），也不提議由公司回購該部分股份。（2）公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本人自公司股票上市之日起三個完整會計年度內，不減持首發前股份；若本人在前述鎖定期屆滿前離職的，仍應遵守前述股份鎖定承諾。（3）公司上市時未盈利的，上述股份鎖定期屆滿后，在擔任公司核心技術人員期間，在滿足股份鎖定承諾的前提下，及所持首發前股份鎖定期滿之日起 4 年內（以兩者時間較長者為準），本人每年直接或間接轉讓持有的公司股份不超過本人直接或間接所持有公司股份總數的 25%。如本人出于任何原因離職，則在離職

331、后半年內，亦不轉讓或者委托他人管理本人通過直接或間接方式持有的公司的股份。（4）上述股份鎖定期屆滿后，在擔任公司董事、監事、高級管理人員期間，在滿足股份鎖定承諾的前提下，本人每年直接或間接轉讓持有的公司股份不超過本人直接或間接所持有公司股份總數的 25%。如本人出于任何原因離職，則在離職后半年內，亦不轉讓或者委托他人管理本人通過直接或間接方式持有的公司的股份。（5）若公司因存在上海證券交易所科創板股票上市規則第十二章第二節規定的重大違法情形，觸及退市標準的，自相關行政處罰決定或者司法裁判作出之日起至公司股票終止上市前，本人不減持公司股份。（6）在擔任公司監事、核心技術人員期間內，本人將嚴格遵守

332、法律、法規、規范性文件關于公司股東、監事、核心技術人員的持股及股份變動的有關規定，規范誠信履行股東、監事、核心技術人員的義務，如實并及時申報本人直接或間接持有的公司股份及其變動情況。本人不會因職務變更、離職1）自公司股票上市之日起十二個月內2）公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，自公司股票上市之日起三個完整會計年度內 是 是 不適用 不適用 2022 年年度報告 104/264 等原因而拒絕履行上述承諾。本人同意承擔并賠償因違反上述承諾而給公司及其控制的企業造成的一切損失。（7）在本人持股期間，若股份鎖定和減持的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求發生變化，則本人愿意自動適用變更

333、后的法律、法規、規范性文件、政策及證券監管機構的要求。股份限售 公司董事、高級管理人員、核心技術人員 YUJIN-CHEN（俞金泉）（1）自公司股票上市之日起十二個月內，不轉讓或者委托他人管理本人于本次發行上市前已直接或間接持有的公司股份（以下簡稱“首發前股份”），也不提議由公司回購該部分股份。（2）公司上市時未盈利的，在公司實現盈利前，本人自公司股票上市之日起三個完整會計年度內，不減持首發前股份；若本人在前述鎖定期屆滿前離職的，仍應遵守前述股份鎖定承諾。（3）公司上市時未盈利的，上述股份鎖定期屆滿后，在擔任公司核心技術人員期間，在滿足股份鎖定承諾的前提下，及所持首發前股份鎖定期滿之日起 4 年內（以兩者時間較長者為準），本人每年直接或間接轉讓持有的公司股份不超過本人直接或間接所持有公司股份總數的 25%。如本人出于任何原因離職，則在離職后半年內，亦不轉讓或者委托他人管理本人通過直接或間接