仁度生物：2022年年度報告摘要.PDF

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1、公司代碼：688193 公司簡稱：仁度生物 上海仁度生物科技股份有限公司上海仁度生物科技股份有限公司 20222022 年年度報告摘要年年度報告摘要 第一節第一節 重要提示重要提示 1 1 本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到劃，投資者應當到 網站仔細閱讀年度報告全文。網站仔細閱讀年度報告全文。2 2 重大風險提示重大風險提示 公司已在本報告中詳細闡述公司在經營過程中可能面臨的各種風險及應對措施，敬請查閱本報告第三節“管理層討論與分析”之“四、風險因素”。

2、3 3 本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實性性、準確、準確性性、完整完整性性，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。4 4 公司全體董事出席董事會會議。公司全體董事出席董事會會議。5 5 立信會計師事務所立信會計師事務所 （特（特殊普通合伙）殊普通合伙）為本公司出具了標準無保留意見的審計報告。為本公司出具了標準無保留意見的審計報告。6 6 公司上市時未盈利且尚未實現盈利公司上市時未盈利且尚未實現盈利

3、 是 否 7 7 董事會決議董事會決議通過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案通過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案 經立信會計師事務所（特殊普通合伙）審計，公司2022年度合并報表歸屬于上市公司股東的凈利潤為人民幣23,331,394.53元。截至2022年12月31日，母公司期末可供分配利潤為人民幣100,659,989.86元。公司第一屆董事會第十五次會議審議通過的2022年年度利潤分派預案如下：公司擬以權益分派實施時股權登記日登記的總股本為基數，向全體股東每10股派發現金紅利1.25元（含稅）。截至2022年12月31日，公司總股本4,000.00萬股，以此計算合計擬派發

4、現金紅利5,000,000.00元（含稅）。本年度公司現金分紅占公司2022年度合并報表歸屬于上市公司股東的凈利潤的21.43%。本次利潤分配不實施包括公積金轉增股本、送紅股在內的其他形式的分配。如在實施權益分派的股權登記日前公司總股本發生變動，公司擬維持分配總額不變，相應調整每股分配比例。本事項尚需提交公司股東大會審議通過。8 8 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事項公司治理特殊安排等重要事項 適用 不適用 第二節第二節 公司基本情況公司基本情況 1 1 公司簡介公司簡介 公司股票簡況公司股票簡況 適用 不適用 公司股票簡況 股票種類 股票上市交易所及板塊 股票簡稱 股票代碼 變更前股

5、票簡稱 A股 上海證券交易所科創板 仁度生物 688193 不適用 公司公司存托憑證存托憑證簡簡況況 適用 不適用 聯系人和聯系方式聯系人和聯系方式 聯系人和聯系方式 董事會秘書（信息披露境內代表）證券事務代表 姓名 蔡廷江 石飛 辦公地址 上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢 上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢 電話 021-50720069 021-50720069 電子信箱 2 2 報告期公司主要業務簡介報告期公司主要業務簡介(一一)主要業務、主要產品或主要業務、主要產品或服務服務情況情況 公司是國內最早一批專注于 RNA 恒溫擴增技術和產品的生命科學企業之一；擁有 R

6、NA 實時熒光恒溫擴增檢測（SAT）專利技術平臺，聚焦于 RNA 分子診斷領域，致力于開發臨床需求尚未滿足的創新診斷技術和產品。公司主要業務為研發、生產和銷售以 SAT 技術平臺為基礎的分子診斷試劑和設備一體化產品，專注于為生殖、呼吸、消化、血源、食品、環境安全等領域病原體的精準診斷、有效防控和個性化診療提供解決方案。公司目前主要產品及服務如下：1、試劑產品、試劑產品（1）分子診斷試劑產品 具體情況如下：產品產品 系列系列 產品名稱產品名稱 應用范圍應用范圍 行業影響力行業影響力 創新類型創新類型 生殖道系列（4 項）沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）泌尿生殖道炎癥：男女泌尿系統和生

7、殖系統感染；不孕不育癥：女性不孕，男性不育，反復自然流產等；輔助生殖：實施 IVF 前感染篩查；孕前篩查：孕前夫妻雙方優生優育篩查；人工流產術前檢查：防止術后生殖道病原體上行感染，導致輸卵管梗阻；產前篩查：妊娠期感染檢測，防止早產、流產、胎膜早破等；新生兒感染：母嬰垂直感染導致的嬰幼兒呼吸系統、泌尿生殖系統感染；兒童感染：兒童泌尿生殖系統感染 國內首家使用 SAT專利技術，并實現尿檢活菌檢測產品、錄入非淋菌性尿道炎病原學診 斷 專 家 共 識（2016）梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原體感染診療指南（2020 年）淋 病 診 斷 書（2019）生殖道支原體感染診治專家共識（2016）等共計 4 份共

8、識、指南推薦 在國內，相較于同行業公司采用 DNA 作為檢測靶標，公司在國內最早推出生殖道（沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、解脲脲原體、生殖支原體）、呼吸道（結核分枝桿菌、肺炎支原體）領域以 RNA 為檢測靶標的核酸檢測試劑產品 淋病奈瑟菌核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）解脲脲原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）生殖支原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）呼吸道系列（4 項）結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）肺結核可疑癥狀患者的診斷；臨床治療效果輔助評估；特殊人群的肺結核排查；懷疑有其他肺部疾病的肺結核排查或合并癥確認 國內首家使用 SAT專利技術，并實現活菌檢測產品，錄入結核病病原學分

9、子診斷專家共識 2018推薦 肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）肺炎支原體肺炎與其他呼吸道感染等的鑒別診斷、療效評估 國內首家使用 SAT專利技術，并實現活菌檢測產品，錄入兒童肺炎支原體肺炎診治專家共識（2015 年版）兒童肺炎支原體肺炎中西醫結合診治專家共識（2017 年制定）兒童肺炎支原體呼吸道感染實驗室診斷中國專家共識（2019）和中國兒童肺炎支原體感染實驗室診斷規范和臨床實踐專家共識（2019 年）4 份共識推薦 通用型甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）疑似甲型流感病毒（IAV）確診；與普通感冒的鑒別診斷;與其他呼吸道感染的鑒別診斷 錄入流行性感冒診療方案（202

10、0年版）推薦 在國內，相較于同行業公司采用傳統的RT-PCR 的檢測方式，SAT 專利技術產品檢測RNA 的擴增效率更高，檢測時間更短 新 型 冠 狀 病 毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（RNA 捕獲探針法）新冠病毒感染排查、輔助診斷 實現了在一個反應管中自動化完成核酸提取、擴增步驟，90 分鐘可出結果，并可實現連續并行檢測，提升檢測效率，獲得國家藥監局應急批準并推薦服務于疫情防控。腸道病毒系列（3 項）柯薩奇病毒 A16 型核 酸 檢測 試劑 盒（RNA 恒溫擴增）疑似癥狀患者的手足口病感染排查；腸道病毒感染臨床輔助診斷 檢測自動化、快速、精準，錄入 手足口病診療指南（2018 年版）

11、推薦。腸道病毒通用型核酸 檢 測 試 劑 盒（RNA 恒溫擴增）腸道病毒 71 型核酸 檢 測 試 劑 盒（RNA 恒溫擴增）血 源 傳染 病 系列（1 項）乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）乙肝療效檢測、復發風險預測和干擾素用藥療效的早期預測 該新指標，已錄入歐肝EASL 2017乙型肝炎病毒感染管理臨床實踐指南 慢性乙型肝 炎 防 治 指 南（2019 版）慢性乙型肝炎臨床治愈（功能性治愈）專家共識。全球首款獲批上市的乙肝精準診療新指標HBV RNA 檢測產品，可用于乙肝療效監測、復發風險預測和干擾素用藥療效的早期預測，對優化慢性乙肝患者的治療過程發揮重要作用（2）其他試劑 序

12、號序號 產品名稱產品名稱 應用領域應用領域 1 樣本保存液 可用于尿液、痰液、糞便、拭子、人宮頸脫落細胞類樣本的保存，配套公司檢測試劑盒使用，方便樣本的運送存儲，提高實驗室檢測質量 2 核酸提取試劑 用于核酸的提取、純化，其處理后的產物用于臨床體外檢測使用 2、儀器產品、儀器產品 公司自 2014 年開始布局分子診斷儀器領域，當年上市核酸提純儀；2017 年推出全自動核酸提取儀（NAPure96）產品；2019 年推出公司核心儀器產品“全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT）”，AutoSAT 是目前首臺國產高通量、全自動、具有隨到隨檢和急診功能的 RNA 核酸檢測分析系統，該系統具備全自動、

13、高效率、多場景應用的特點。具體情況如下：產品特點產品特點 具體指標具體指標 解決臨床檢測需求解決臨床檢測需求 全自動 該系統可以實現核酸提取、擴增、檢測、結果分析全程自動化流水線式檢測 提高生物安全性、簡化操作流程、操作簡單、降低醫務人員感染風險 采樣管原管直接上機進行檢測，無需轉管 全程無需人工干預，實現“樣本進、結果出”提升工作效率、避免人工操作誤差、實驗結果更準確 單臺設備實現全程自動化流水線式檢測，占地1 平米，僅需一個房間 解決常規 PCR 需要 4 個房間、醫院空間不足的問題、提高實驗室空間利用率 高效率 90 分鐘報告第一個樣本結果，之后平均 2 分鐘報告一個結果，連續出結果報告

14、 比常規 PCR 大幅度縮短單個樣本的報告時間 一次最多可加載 80 個樣本，取樣后還可以不斷加載新的樣本管，8小時可檢測200個樣本，24 小時可檢測 500-700 個樣本，可以實現高通量檢測 在保證快速檢測的同時，滿足大樣本量的檢測需求 多場景應用 需要加急檢測的樣本，可以隨時插隊檢測，不需要等待前面樣本完成檢測，加急樣本 90 分鐘內獲得檢測報告，實現急診優先 急診患者及時獲得診斷結果，指導后續治療 可即時取樣，無最小樣本數限制，采集 1 個 靈活適應門急診樣本量需求，節約實驗樣本可以上機檢測 1 個樣本，無需批量等待，實現隨到隨檢 耗材，無需批量處理的等待時間 儀器可實現一個樣本檢測

15、多個項目 節約了實驗成本，提升檢測效率、減少患者候診時間 該儀器全程自動化、無需人工操作，可以實現“樣本進、結果出”的高通量檢測，滿足門急診隨到隨檢，急診優先的需求，率先將高通量分子診斷的臨床應用從傳統的分子診斷實驗室拓展到門診、急診以及基層醫院、移動檢測車和方艙等多種場景。3、第三方醫學檢驗服務、第三方醫學檢驗服務 公司下設獨立第三方醫學檢驗機構泰州智量醫學檢驗有限公司，擁有衛健委頒發的“醫療機構執業許可證”，按照國家認可標準（醫學檢驗所基本標準、醫療機構臨床實驗室管理辦法、ISO015189）建立了質量管理體系，配備了實時熒光恒溫擴增檢測技術平臺先進的 AutoSAT全自動核酸檢測分析系統

16、，可開展包括泌尿生殖系統、血源、呼吸系統、消化系統、新生兒感染等多個系列的病原體感染檢測，為醫療機構、企事業單位等提供專業的臨床檢測服務。截至報告期末，公司共擁有 23 項獲國家藥監局審批通過或經藥品監督管理主管部門備案的醫療器械產品，其中第三類醫療器械注冊產品 13 項（試劑產品 12 項、儀器產品 1 項），第一類醫療器械備案產品 10 項，目前產品已覆蓋全國 31 個省、直轄市和自治區的 500 余家醫療機構，中國醫學科學院北京協和醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等多家知名醫院，也有采購公司生殖道試劑等核心產品。(二二)主要經營模式主要經營模式 公司圍繞未被滿足的臨床需求，以臨床醫生

17、和患者的需求為導向開發設計產品，深度打造“核心原料酶+試劑+儀器+第三方檢測服務”一體化經營模式，公司通過核心原料酶自產，向合格供應商采購所需原材料、部件，自主研發并組織生產形成體外診斷試劑、配套檢測儀器等產品。公司產品采用“經銷為主、直銷為輔”的銷售模式，向醫療機構、第三方獨立實驗室、疾控中心、海關等用戶提供系統化解決方案。全資子公司智量檢驗主要以“直銷”方式，對外開展第三方獨立醫學檢驗服務。(三三)所處行業情況所處行業情況 1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻（1）公司所處行業發展階段、基本特點 根據國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會

18、發布的國民經濟行業分類（GB/T4754-2017），公司所屬行業屬于醫藥制造業中的醫療儀器設備及器械制造行業（分類代碼 C358）。根據國家統計局戰略性新興產業分類（2018），公司目前主要產品屬于戰略新興產業之“生物醫學工程產業”項下的“其他生物醫用材料及用品制造”之“各類體外診斷用試劑”及“先進醫療設備及器械制造”。公司主要從事醫療器械行業中分子診斷產品的研發、生產、銷售及第三方檢測服務，該業務屬于體外診斷產品行業。體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、

19、后期觀察、健康評價及遺傳疾病檢測的過程。體外診斷產品主要由診斷設備和診斷試劑構成，廣泛應用于醫學臨床的各個階段，貫穿于疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、確診治愈、療效評價等臨床全過程。體外診斷按其原理或方法可分為分子診斷、生化診斷、免疫診斷等多個細分領域。分子診斷是通過檢測DNA、RNA及蛋白質等體內物質結構或表達水平變化進行診斷的技術，如PCR檢測、基因測序、FISH和基因芯片等以及包括公司SAT技術等在內的RNA恒溫擴增技術。分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確檢測，可用于疾病初診、分型確定、靶向藥物選擇、療效評價及治療監測等方面，憑借其檢測速度快、靈敏度高、特異性強、檢測通量大的

20、特點，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。數據來源：沙利文報告整理 注：上圖以檢測標志物是DNA還是RNA將分子診斷市場分為：DNA分子診斷（如常規PCR法，其檢測標志物和擴增產物均為DNA）、RNA分子診斷中的RT-PCR法（其檢測標志物為RNA，但仍需逆轉錄為DNA后，采用PCR技術路徑檢測，其擴增產物為DNA，但能實現檢測RNA的目的）、RNA分子診斷中的RNA恒溫擴增法（不同于PCR技術，該技術是在恒溫條件下，對RNA進行擴增，其檢測標志物和擴增產物均為RNA），共三部分。（2）主要技術門檻 體外診斷行業是一個集光機電、軟硬件、生物學、臨床醫學、工程學、工業設計與制造等多學科交叉行

21、業，是典型的技術密集型行業；對技術創新和新產品研發能力要求高、難度大，研發周期較長且投入也相對較大，同時在法律及安全方面的要求也較為嚴苛。因此，在新產品研發的過程中，對企業技術的積累以及人員的專業要求提出了較大的挑戰。RNA 分子診斷技術可降低擴增產物污染風險，可以檢測包括尿液在內的多種樣本，無需抽血穿刺，可實現無創檢測；也解決了部分感染領域疾病中尿液標本檢測的假陽性、假陰性問題。由于 RNA 只存在于活的細菌中，因此可以通過 RNA 檢測結果判斷患者是否治愈，避免臨床上抗生素的過度使用。在尿液標本檢測的感染性疾病，和非病毒病原體的活菌診斷等領域，RNA 分子診斷優勢逐漸凸顯。（3）行業發展態

22、勢 我國的分子診斷市場是體外診斷增速最快的細分領域之一。分子診斷技術應用場景多樣化，主要應用于傳染性疾病、腫瘤、性病、遺傳病和靶向藥物等領域。隨著分子診斷技術的革新和市場的發展，使分子診斷技術的應用領域正迅速拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早期篩查、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物敏感性檢測、出生缺陷檢測、動植物檢驗檢疫、食品環境安全檢測和司法鑒定等領域，并正在推動國人的關注點從疾病診治向生命全過程的健康監測轉移。2020 年的疫情防控，使大眾認識到了分子診斷的重要性，普及了分子診斷的市場教育，帶動分子診斷行業加速發展。同時，在近幾年醫改、分級診療、扶持國產設備等國家政策的支持下，國內分子診斷行業呈現

23、國產替代與自主創新雙輪驅動的增長邏輯，分子診斷市場正在成為最有前景的體外診斷細分領域。（4）行業政策 支持采購國產儀器設備，強調高端裝備國產化：2021 年 12 月 24 日，第十三屆全國人民代表大會修訂通過了中華人民共和國科學技術進步法。明確對境內自然人、法人和非法人組織的科技創新產品、服務，在功能、質量等指標能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應當購買；首次投放市場的，政府采購應當率先購買，不得以商業業績為由予以限制。同時，近年來，北京、江蘇、浙江、山東等多地發文落實政府采購支持創新、綠色、中小企業發展，國產設備優先。醫療下沉與分級診療推動優質醫療資源擴容下沉：2022 年 1 月，國

24、家衛生健康委印發“十四五”衛生健康標準化工作規劃，明確指出以“標準化”助力構建強大公共衛生體系。堅持預防為主，針對嚴重影響人群健康的傳染病、寄生蟲病、地方病等重大疾病制定監測預警、檢驗診斷、控制消除、效果判定等標準。研究開展慢性病預防、早期篩查和綜合干預標準化工作。加強基層醫療衛生機構標準化建設，提升基層醫療衛生服務標準化水平，提高基層防治結合和健康管理能力。制定常見疾病轉診標準，促進分級診療開展。2022 年 5 月，國務院辦公廳印發深化醫藥衛生體制改革 2022 年重點工作任務，明確提出要加快構建有序的就醫和診療新格局，促進優質醫療資源擴容和均衡布局，通過發揮國家醫學中心和國家區域醫療中心

25、的引領輻射作用、發揮省級高水平醫院的輻射帶動作用、增強市縣級醫院服務能力、提升基層醫療衛生服務水平、持續推進分級診療和優化就醫秩序等舉措。提高生殖健康水平：在人口老齡化大背景下，我國持續出臺政策提高優生優育服務水平，生殖健康檢測篩查重視水平逐步提高。2020 年，國務院辦公廳印發深化醫藥衛生體制改革 2020年下半年重點工作任務中提到“把以預防為主擺在更加突出位置，著力推動把以治病為中心轉變為以人民健康為中心”。具體到感染檢測領域。2021 年，中國疾病預防控制中心性病控制中心發布了 2021 年全國性別防治工作要點，其中提到加強高危人群干預、加強性別監測與管理等，并組織了Stop CT研究團

26、隊學術交流與工作會議、生殖道沙眼衣原體感染應用性研究等會議，籌備、討論男男性行為人群衣原體感染/淋病患病率調查、育齡婦女衣原體感染患病率調查等領域人群篩查工作的開展。2022 年 4 月，國務院發布的國家衛健委發布關于印發貫徹 2021-2030 年中國婦女兒童發展綱要實施方案提出到 2030 年，孕前優生健康檢查目標人群覆蓋率保持在 80%以上，產前篩查率達到 90%等。2022 年 7 月，國家衛健委等 17 個部門聯合印發關于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導意見，提出改善優生優育全程服務，推動落實出生缺陷三級防治策略，健全“縣級篩查、市級診斷、省級指導、區域輻射”的出生缺陷防治網絡

27、，提升婚前保健、孕前保健、產前篩查和產前診斷服務水平。具體來看，為了加強我國對生殖道衣原體感染的防治，中國疾病預防控制中心性病控制中心提出了全國生殖道衣原體綜合防治（China Chlamydia Intervention Programme，CCiP）試點項目，通過試點工作不斷積累經驗和探討可行的模式，從而在部分地區或全國加以推廣。目前，該試點項目已在廣東省、浙江省、江蘇省開展。另一方面，包括廣東、浙江等區域已經開展生殖道沙眼衣原體感染綜合防治項目試點。（5）行業規模 據沙利文報告，中國分子診斷市場按疾病領域拆分可分為抗感染-新冠、抗感染-非新冠、抗腫瘤和其他板塊。中國分子診斷市場規模從 2

28、017 年的 51 億元人民幣增長到 2021 年的 280 億元人民幣，預計到 2030 年，中國分子診斷市場規模將達到 806 億元人民幣，2025 年到 2030 年的復合年增長率為 24.3%。中國分子診斷抗感染市場按疾病領域拆分可分為新冠、血液感染、HPV、呼吸系統疾?。ú话ㄐ鹿冢?、性傳播疾病和其他板塊。中國分子診斷抗感染市場從 2017 年的 33 億元人民幣增長到2021 年的 237 億元人民幣，預計到 2030 年，中國分子診斷抗感染（非新冠）市場規模將達到 249億元人民幣，2025 年到 2030 年的復合年增長率為 16.5%。2.公司所處的行業地位分析及其變化公司所

29、處的行業地位分析及其變化情況情況 公司自成立以來，積極致力于“健康中國”國家戰略，是國內最早一批專注于 RNA 恒溫擴增技術和產品的生命科學企業之一，致力于開發臨床需求尚未滿足的創新診斷技術和產品；擁有RNA 實時熒光恒溫擴增（SAT）專利技術平臺，區別于以 DNA 和蛋白質為檢測靶標的傳統診斷技術，SAT 技術以 RNA 為檢測靶標，在國內最早推出生殖道（沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、解脲脲原體、生殖支原體）、呼吸道（結核分枝桿菌、肺炎支原體）和乙肝檢測領域以 RNA 為檢測靶標的核酸檢測試劑產品。公司以 SAT 平臺為基礎的 RNA 分子診斷試劑和設備一體化產品獲得了國內各領域知名醫院、第三方檢

30、測實驗室的認可和使用，擁有較高的市場地位。公司及其產品獲評工信部第三批專精特新“小巨人”企業、上海市高新技術企業、上海市“專精特新”中小企業、上海市科技小巨人培育企業、上海市專利工作試點/示范企業、中國醫療器械技術創新企業、科技部創新醫療器械產品目錄（2018）、上海市高新技術成果轉化項目、2019年上海市創新產品推薦目錄、上海市科學技術獎三等獎等多項榮譽。（1）RNA 分子診斷在部分疾病領域優勢凸顯，生殖道系列等產品市場占有率領先市場 RNA 分子診斷技術可降低擴增產物污染風險，可以檢測包括尿液在內的多種樣本，無需抽血穿刺，可實現無創檢測；也解決了部分感染領域疾病中尿液標本檢測的假陽性、假陰

31、性問題。由于 RNA 只存在于活的細菌中，因此可以通過 RNA 檢測結果判斷患者是否治愈，避免臨床上抗生素的過度使用。在尿液標本檢測的感染性疾病，和非病毒病原體的活菌診斷等領域，RNA 分子診斷優勢逐漸凸顯。公司自主研發的 4 項生殖道病原體核酸檢測試劑盒，為目前國內獲證產品中首家可以實現尿液樣本 RNA 活菌檢測，從而實現無創取樣的產品；該系列產品連續多年位列細分市場第一位，營業收入占中國性傳播感染分子診斷行業市場規模的比例穩步得升，已由 2019 年的 28.5%提升至2021 年的 30.4%（沙利文研究報告）。公司呼吸道系列產品營收位列中國呼吸道疾病分子診斷行業主要競爭者市場份額前五位

32、。（2）乙肝精準診療新指標，助力持續發展新動能 在 2021 年 3 月 15 日，公司的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法）獲 NMPA注冊，是全球首款獲批上市的乙肝精準診療新指標 HBV RNA 檢測產品，與目前已有的乙肝檢測指標相比，該指標的優勢在于可用于乙肝療效監測、復發風險預測和干擾素用藥療效的早期預測。報告期內，該產品在山東、福建、黑龍江、河南、四川等省已有物價，并進入部分醫院使用。（3）全自動分子診斷設備，為全系列試劑產品增量提供持續動力 公司自主研發的全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT）是首臺國產全自動、高通量、具有隨到隨檢和急診功能的 RNA 分子檢測流水線，

33、可搭載 RNA 實時熒光恒溫擴增技術平臺（SAT）的全系列試劑產品，實現了分子診斷隨到隨檢，滿足門急診快速、精準的檢測需求，將分子診斷的臨床應用領域從傳統的分子診斷實驗室拓展到門急診等現場應用場景。（4）深耕 RNA 分子診斷領域，布局多個產品管線，把握行業發展新機會 新的 RNA 檢測靶點越來越多，RNA 分子診斷在部分領域優勢凸顯。根據“DNA-RNA-蛋白質”的分子生物學遺傳物質表達的中心法則，RNA 分子一直被認為是遺傳信息和執行具體功能的蛋白質之間的一個重要過渡。最近，越來越多的證據已清楚地表明，與經過多年研究的 DNA 認識不同，目前對 RNA 的認識只是冰山一角，已經被應用于臨床

34、靶點更是屈指可數。隨著越來越多的新的 RNA 靶點被發現，目前很多使用 DNA 或蛋白質為檢測靶點的產品，包括感染、腫瘤、伴隨診斷、遺傳病、食品安全等領域，都將會被 RNA 靶點所取代。以 SAT 為代表的 RNA 恒溫擴增技術目前已成功地應用于沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、解脲脲原體、生殖支原體、結核分枝桿菌、肺炎支原體、腸道病毒以及甲流病毒等多種臨床檢測。RNA恒溫擴增技術可降低擴增產物污染風險，可以檢測包括尿液在內的多種樣本，無需抽血穿刺，可實現無創檢測。另外，由于 RNA 只存在于活的細菌中，而病原體死亡后 DNA 仍然能夠穩定存在幾周甚至更久的時間，因此可以通過 RNA 檢測結果更精準地判

35、斷患者是否治愈，避免臨床上抗生素的過度使用。在感染性疾病檢測領域，以 SAT 專利技術為代表的 RNA 恒溫擴增技術優勢逐漸明顯。公司已建立獨特的 RNA 分子診斷產品研發管線，在研項目涵蓋血源病原體檢測、生殖道病原體檢測、呼吸道病原體檢測、腫瘤篩查、分子診斷儀器等領域。報告期內，HPV 等部分在研產品已完成臨床試驗，B 族鏈球菌（GBS）核酸檢測試劑盒與大通量檢測一體機完成試生產。3.報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢（1）新技術 感染領域的病原學診斷從病原體水平發展到分子、基因水平，以 PCR 技術、

36、基因芯片技術、SAT 恒溫擴增技術等為代表的新一代技術具有自動化檢測、耗時短、準確度和靈敏度高的特點，可以對病原體檢測做出及時的診斷和鑒定。包括公司 SAT 技術在內的 RNA 恒溫擴增等分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確檢測，可用于疾病初診、分型確定、靶向藥物選擇、療效評價及治療監測等方面，憑借其檢測速度快、靈敏度高、特異性強、檢測通量大的特點，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。（2）新產業 當前,我國體外診斷行業的新產業模式向著產業鏈一體化布局。體外診斷上游層面，體外診斷生產制造公司積極布局分子診斷原料行業，盡力降低對外部的依賴；同時積極與科研院所合作，保證試劑用核心原材料

37、充足、穩定供應；中游層面，引入精細化管理，精耕細作，強化生產自動化、智能化；下游層面，順應國家醫療政策，積極布局國內外銷售市場。（3）新業態和新模式 第一，體外診斷生產制造公司積極與國際巨頭合作與研發、流通領域強強聯合發展,發揮各自優勢資源,實現資源互補，提升公司價值；第二，基于已有的產品線和全球市場布局,開拓全球分子診斷市場空間；第三，搶抓數字經濟和互聯網+的機遇,推進網上醫院建設,同時積極探索家用體外診斷市場。（二）未來發展趨勢（1）感染病原體檢測向分子診斷方向發展 病原體感染檢測主要是利用檢驗學的技術對造成感染的病原微生物進行系統檢測，目前病原體感染檢測方法分為傳統檢驗和新型的分子檢測技

38、術。傳統的檢驗方法主要是進行細菌培養，但檢測時間長，無法滿足早期快速診斷的需要，且不能對未知病原體準確選擇培養基，進而導致結果不準確。而分子診斷技術對病原體的核酸進行檢測時具有靈敏度高、特異性強、確診時間短等優點，且結果更加準確。分子診斷的優勢如窗口期短等，彌補了傳統檢驗的不足，對疾病的預警、篩查、早診、預后判斷等方面起到了重要作用。隨著診斷技術的發展，實時定量成為感染領域診斷市場主要的發展趨勢，也應用在病原體檢測中。例如，可以通過特異性熒光探針對目的片段擴增熒光信號進行實時監測，實現了定量檢測，擴大了檢測的范圍，提高了檢測的準確性，是行業的重要發展方向。（2）感染領域分子診斷向 RNA 分子

39、診斷方向發展 分子診斷的目標檢測物通常為 DNA 或者 RNA，在 RNA 病毒這一類別，其檢測靶標為 RNA，均為 RNA 分子診斷，RT-PCR 占據市場主流；在細菌、真菌、支原體、衣原體、DNA 病毒這一類別下，DNA 分子檢測無法區分病毒游離存在還是病毒已經整合到人類基因組，而 RNA 分子檢測正是有效區別了這種一過性和轉移性感染，可檢測出細胞分子是否已經發生了病變，RNA 分子診斷出現假陽性的概率更低，臨床符合性更好，RNA 相對于 DNA 是更適合用于病原體的檢測靶標，因此，感染領域分子診斷市場呈現向 RNA 分子診斷方向發展趨勢。（3）手工檢測向自動化流水線式檢測的方向發展 感染

40、領域分子診斷技術平臺的發展趨勢與免疫檢測技術發展幾乎完全一致，免疫診斷從最早的 ELISA 板到膠體金技術最終發展到化學發光，整體朝著整合化、全自動一體化的方向發展。由于分子診斷過程涉及復雜的樣本預處理、精準的反應溫度控制、移液流程防污染操作等步驟，對操作人員及實驗環境提出了更高要求，其自動化發展的需求更加迫切。行業內呈現從早期的手工操作板式 PCR 到小型化機器 POCT，最終實現全自動流水線操作的分子診斷自動化系統（全自動化集成式的分子診斷儀器）的發展趨勢。流水線分子診斷系統可以在密閉環境中自動完成整個操作流程，主要包括除樣本采集外的樣品處理（細胞濃縮、細胞破碎）、核酸提?。―NA/RNA

41、 分離等）、基因擴增、產物檢測（實時熒光定量、核酸雜交等）等檢測過程，避免了人工操作失誤及降低了環境要求，從而成為行業發展趨勢。（4）分子診斷向實時定量方向發展 隨著分子診斷技術的發展，實時定量成為主要的發展趨勢；分子診斷技實時定量檢測可以幫助進行目的基因定量分析，基因表達量的研究，以及病原體檢測，疾病耐藥基因研究，遺傳疾病診斷，擴大了檢測的范圍，提高了檢測的準確性，是行業的重要發展方向。3 3 公司主要會計數據和財務指標公司主要會計數據和財務指標 3.13.1 近近 3 年的主要會計數據和財務指標年的主要會計數據和財務指標 單位：元 幣種：人民幣 2022年 2021年 本年比上年 增減(%

42、)2020年 總資產 1,088,721,710.38 378,608,029.67 187.56 316,095,522.39 歸屬于上市公司股東的凈資產 961,384,705.59 287,747,428.24 234.11 215,032,519.98 營業收入 303,848,685.60 292,306,247.30 3.95 249,903,353.74 歸屬于上市公司股東的凈利潤 23,331,394.53 64,618,882.02-63.89 61,376,519.62 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤 4,939,561.14 57,371,116.61-91

43、.39 53,281,576.37 經營活動產生的現金流量凈額-4,091,191.80 54,443,114.44-107.51 92,608,184.23 加權平均凈資產收益率（%）2.97 25.74 減少22.77個百分點 33.62 基本每股收益（元股）0.62 2.15-71.16 2.05 稀釋每股收益（元股）0.61 2.13-71.36 2.04 研發投入占營業收入的比例（%）11.25 9.00 增加2.25個百分點 9.48 3.23.2 報告期分季度的主要會計數據報告期分季度的主要會計數據 單位：元 幣種：人民幣 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度

44、（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）營業收入 93,280,166.18 76,381,829.62 70,433,694.06 63,752,995.74 歸屬于上市公司股東的凈利潤 16,806,634.77 5,115,001.47 1,833,062.99-423,304.70 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤 16,100,788.43 1,012,167.45-4,661,307.85-7,512,086.89 經營活動產生的現金流量凈額 5,961,279.66-11,257,958.61-10,135,207.68 11,340,694.83 季度數據與已

45、披露定期報告數據差異說明 適用 不適用 4 4 股東情況股東情況 4.14.1 普通股普通股股東總數、表決權恢復的優先股股東總數和持有特別表決權股份的股東總數及前股東總數、表決權恢復的優先股股東總數和持有特別表決權股份的股東總數及前 10 名股東情況名股東情況 單位:股 截至報告期末普通股股東總數(戶)5,126 年度報告披露日前上一月末的普通股股東總數(戶)4,018 截至報告期末表決權恢復的優先股股東總數（戶）0 年度報告披露日前上一月末表決權恢復的優先股股東總數（戶）0 截至報告期末持有特別表決權股份的股東總數（戶）0 年度報告披露日前上一月末持有特別表決權股份的股東總數（戶）0 前十名

46、股東持股情況 股東名稱（全稱）報告期內增減 期末持股數量 比例(%)持有有限售條件股份數量 包含轉融通借出股份的限售股份數量 質押、標記或凍結情況 股東 性質 股份 狀態 數量 居金良 0 7,858,357 19.65 7,858,357 7,858,357 無 0 境外自然人 MING LI INVESTMENTS LIMITED 0 6,176,624 15.44 6,176,624 6,176,624 無 0 境外法人 常州金新創業投資有限公司 0 2,843,812 7.11 2,843,812 2,843,812 無 0 境內非國有法人 CENTRAL CHIEF LIMITED

47、0 2,497,691 6.24 2,497,691 2,497,691 質押 2,497,691 境外法人 潤聰（上海）企業管理中心（有限合伙）0 1,310,826 3.28 1,310,826 1,310,826 無 0 境內非國有法人 蘇州啟明創智股權投資合伙企業（有限合伙）0 1,161,989 2.90 1,161,989 1,161,989 無 0 境內非國有法人 中金公司浦發銀行中金豐眾 41 號員工參與科創板戰略配售集合資產管理計劃 0 958,730 2.40 958,730 958,730 無 0 境內非國有法人 南京高科新浚成長一期股權投資合伙企業（有限合伙）0 955

48、,413 2.39 955,413 955,413 無 0 境內非國有法人 張保寧 0 915,714 2.29 915,714 915,714 無 0 境內自然人 LIU XIFU 0 826,883 2.07 826,883 826,883 無 0 境外自然人 上述股東關聯關系或一致行動的說明 1、居金良與員工持股平臺潤聰（上海）企業管理中心（有限合伙）簽署了一致行動協議，構成一致行動人；2、持有 Ming Li INVESTMENTS LIMITED 股東的最終普通合伙人 Qiming Corporate GP III,Ltd.(以下簡稱“QCorp III”）25%股權并擔任 QCor

49、p III 董事局成員的 Duane Kuang（鄺子平）為蘇州啟明創智股權投資合伙企業（有限合伙）最終普通合伙人上海啟昌投資咨詢有限公司的執行董事及法定代表人；3、除此之外，公司未知上述前 10 名股東和前 10名無限售條件股東之間是否存在關聯關系或一致行動關系。表決權恢復的優先股股東及持股數量的說明 不適用 存托憑證持有人存托憑證持有人情況情況 適用 不適用 截至報告期末截至報告期末表決權表決權數量前十名股東情況表數量前十名股東情況表 適用 不適用 4.24.2 公司與公司與控股股東之間的控股股東之間的產權及控制關系的方框圖產權及控制關系的方框圖 適用 不適用 4.34.3 公司與實際控制

50、人之間的產權及控制關系的方框圖公司與實際控制人之間的產權及控制關系的方框圖 適用 不適用 4.44.4 報告期末公司優先股股東總數及前報告期末公司優先股股東總數及前 10 名股東情況名股東情況 適用 不適用 5 5 公司債券公司債券情況情況 適用 不適用 第三節第三節 重要事項重要事項 1 公司應當根據重要性原則，披露報告期內公司經營情況的重大變化，以及報告期內發生的對公司經營情況有重大影響和預計未來會有重大影響的事項。報告期內，公司實現營業收入 30,384.87 萬元，同比增長 3.95%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為 2,333.14 萬元，同比下降 63.89%。2 公司年度報告披露后存在退市風險警示或終止上市情形的，應當披露導致退市風險警示或終止上市情形的原因。適用 不適用