【研報】化學發光行業深度：體外診斷明珠國產替代可期-20201025（71頁）.pdf

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1、【方正醫藥 行業深度】化學發光行業深度： 體外診斷明珠，國產替代可期 證券研究報告 2020年10月25日 分析師：周小剛執業證書編號：S1220517070001 分析師：陳家華執業證書編號：S1220519090002 1免疫診斷市場概況 2國產與進口差距 3儀器產品對比 4試劑產品對比 5公司對比分析 目 錄 CONTENTS 化學發光是免疫診斷的主流技術，國內市場規模接近300億元：免疫診斷是體外診斷市場占比最大的類別，化學發光免疫檢測是免疫診 斷的主流技術。根據Frost&Sullivan報告， 預計國內免疫診斷市場2018-2023年復合增速為21%，其中國內企業整體增速（+24.

2、1%） 高于外資企業（+19.3%）。我們認為，觀察各公司產品競爭力的指標包括：1、單臺儀器試劑產出；2、三級醫院銷售占比；3、優勢 檢測項目（常規檢測項目實力強才是真的強，尤其是腫瘤標志物、傳染?。?；4、抗原抗體自產情況；5、醫院反饋的儀器穩定性。 國產與進口的差距：1、國產廠家缺乏核心技術，學術認可度較低，文獻數量遠少于外資廠家；2、不同廠家的檢測結果往往不具有可比 性，不管是國產與進口廠家之間、進口廠家與進口廠家之間都是如此，原因是技術原理、抗原表位、干擾物質、儀器構造、試劑性能等 各不相同；3、國內產品雖然已取得一定進步，但與外資相比仍有差距，主要體現在檢測精密度和穩定性方面；4、國內

3、試劑上游技術積 累薄弱，原材料高度依賴進口。 儀器產品對比：國產分析儀型號豐富，單機效率指標已趕超進口產品，目前與進口的差距主要體現在單機的故障率和流水線的集成度與 適配性。國產的流水線各有賣點：安圖采用最先進的第五代流水線系統，新產業依托在化學發光的產業優勢分別于賽默飛、日立推出兩 天流水線，邁瑞流水線四大分析模塊是國內唯一全部自主生產，邁克的生化試劑與日立的生化儀適配性最好，亞輝龍流水線能兼容市場 上90%的主流產品。 試劑產品對比：國產在項目數量上已不輸進口，尤其是特殊項目更為豐富，以此實現差異化競爭。國產與進口的差距主要在常規項目上 （腫瘤、激素、甲功等），未來繼續優化常規項目、不斷縮

4、小與進口差距，是國產替代的唯一路徑。國產三大家（新產業、安圖、邁瑞 ）在常規項目上差距不明顯，其中新產業、安圖在某些特殊項目上各有優勢，而邁瑞的重心在常規項目上，且發展更為均衡。邁克、亞 輝龍作為國內化學發光后起之秀，雖然產品上市時間較短，但是目前已取得一定的項目優勢，未來有望成為進口替代的新動能。 公司對比分析：1）新產業：從磁珠入手搭建化學發光免疫體系，項目數量最齊全；2）安圖生物：從酶免過度到化學發光平臺，抗原抗 體自產率77%最高；3）邁瑞醫療：依托儀器優勢，聚焦常規項目，綜合實力強；4）邁克生物：推出直接發光，原料技術實現突破；5 ）亞輝龍：深耕自免檢測領域，實現差異化發展。最后，我

5、們對各家公司的化學發光收入做了詳細測算，認為未來5年國產化率有望達 到40%-50%，目前僅20%，進口替代空間巨大。 風險提示：行業政策變化風險、產品研發風險、產品降價風險、原材料供應和價格波動風險、儀器投放增長不達預期等。 報告摘要 免疫診斷市場概況 01 化學發光是免疫診斷主流技術 免疫診斷是體外診斷市場占比最大的類 別，化學發光免疫檢測是免疫診斷的主流技 術，憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程 度高、 精密準確率等優勢，快速實現了對酶 聯免疫等方法學的替代。 據統計，我國體外診斷行業市場規模超 700億元，其中免疫診斷占比31%，是市場 份額最高的細分技術。 資料來源：華檢醫療招股書、

6、沙利文、方正證券研究所 圖表1： 免疫診斷未來五年復合增長率21% 根據Frost&Sullivan報告， 2018年我國免疫診斷市場規模已 達到221億元，同比增長30%，預 計未來五年復合增長率為21%。 資料來源：華檢醫療公告、沙利文、方正證券研究所 圖表2： 免疫診斷市場國內公司增長快于跨國公司 在我國化學發光免疫診斷領域 ，以羅氏、雅培、貝克曼、西門子 為代表的外資廠家占據了80%的市 場份額，國產廠家份額稀少。 但相較于跨國公司，國內公司 的增長更為強勁，2014-2018年 復合年增長率為29.4%，預計未來 5年復合增長率仍有24.1%，高于 跨國企業的19.3%。 資料來源：

7、華檢醫療公告、沙利文、方正證券研究所 圖表3： 化學發光免疫分析市場競爭格局 資料來源：各公司年報、方正證券研究所 圖表4：2019年國內免疫診斷市場規模277億RMB 化學發光產品力決定因素： 1、抗原抗體研發積累，主要決定試劑檢測精度；2、儀器研發能力，主要決定儀器穩定性。 觀察各公司產品競爭力的指標體系： 1、單臺儀器試劑產出；2、三級醫院銷售占比；3、優勢檢測項目（常規檢測項目實力強才是真的強，尤其是腫瘤標志物、傳染?。?；4、抗 原抗體自產情況；5、醫院反饋的儀器穩定性。 羅氏, 25% 雅培, 15% 西門子, 11% 貝克曼, 10% 賽默飛, 5% 索靈, 4% Fujirebi

8、o, 4% 生物梅里埃, 3% OCD, 2% 新產業, 1% 邁瑞, 1% 安圖, 1% 東曹, 1%希森美康, 1% 其他, 16.00% 圖表5：2019年全球免疫診斷市場規模182億美金 羅氏, 35.0% 雅培, 20.0% 貝克曼, 14.0% 西門子, 13.0% 新產業, 4.5% 安圖, 4.3% 邁瑞, 4.0% 邁克, 1.2% 科美, 1.1% 亞輝龍, 0.9% 萬泰, 0.6% 長光華醫, 0.5% 其他國產, 3.0% 其他進口, 2.0% 國產與進口的差距 02 國產廠家學術認可度較低 資料來源：google學術、從采購實踐中探討國產醫療設備在三甲醫院發展的不足

9、和建議、方正證券研究所 圖表6：不同化學發光廠家的關聯文獻數量 在google學術以“廠家名+化學發光 ”為關鍵詞搜索關聯文獻數量，國產廠家 文獻數量遠低于外資廠家，其中外資四大 家普遍在1000篇以上，國產廠家最多僅 100-200篇，差距懸殊。 國內廠家核心技術的不足導致知名高 校院所的不認可，這一點在科研高技術設 備上體現的尤其明顯。目前大型三甲醫院 都具有強勁的科研實力，在采購科研設備 時，往往因為SCI論文要求列明數據來源 而不能冒險采用未得到市場廣泛認可的國 產設備，這有導致論文被拒的風險。 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500

10、 5000 不同廠家的檢測結果往往不具有可比性：國產VS外資 資料來源：CNKI、南京醫科大學附屬蘇州醫院、方正證券研究所 圖表7：種免疫分析儀器的總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測性能 儀器系統1檢測范圍(L)批內CV(%)總CV(%) 2 X0.0021002.43(1.843.01)2.50(2.232.77) Y10.014004.98(3.586.38)6.55(6.256.84) Y20.0081003.00(2.833.16)3.28(3.243.32) Y30.11003.32(2.614.04)4.78(2.507.05) Y40.01701.60(1.471.72)4.94

11、(3.656.22) 儀器系統上限值下限值均值與Roche相比 X36.099.9214.11/ Y127.238.5612.00P0.001有統計學差異 Y229.878.6012.10P0.05無統計學差異 Y440.069.8814.50P0.05 I20004.10/ 圖表11：血清 TSH檢測結果比較 檢測系統陽性樣本 陰性樣本 符合率 Immulite 2000 Canteur XPI2000 Cobas E601901314.56%27.18%33.01% Immulite 20002101/82.52%81.55% Canteur XP1588/87.38% I20002182

12、/ 圖表12：不同檢測系統對亞甲減的診斷符合率比較 不同廠家的檢測結果往往不具有可比性 資料來源：CNKI、方正證券研究所整理 不同廠家的化學發光免疫分析方法檢測結果往往存在較大差異，主要原因是技術原理不同、選擇的抗原表位不同、對不同干擾物質的 抗干擾能力不同、儀器的構造不同和試劑性能不同等。 為了保證檢測結果的可比性，臨床醫師往往使用一個檢測系統對同一患者的檢測項目進行連續監測，所以不同廠家之間的替代難度較 大。 圖表13：導致檢測結果差異較大的原因 技術原 理 不同的免疫系統 采取的發光原理 和標記方法不同 抗原表 位 廠商之間采用的 單克隆抗體針對 的抗原表位并不 相同 干擾物 質 不同

13、廠家的試劑 對于標本中干擾 物質的抗干擾能 力存在差異 儀器構 造 不同廠家儀器構 造不同。有的使 用固定加樣針加 樣可能引起交叉 污染，有的則使 用一次性吸頭來 避免污染 試劑性 能 不同的檢測方法 的精密度與重復 性各不相同 國產試劑性能和穩定性與進口仍有差距 資料來源：CNKI、山東大學附屬省立醫院、方正證券研究所 根據2017年山東省腫瘤標志物(TM)室間質量評價(EQA)的結果，在不同檢測系統的精密度方面，以Roche、Beckman等為代表的進 口儀器檢測系統組內CV較為理想，多數項目平均CV在10以內，而國產儀器檢測系統組內CV不夠理想，多數項目平均CV均大于10。 因此，在試劑

14、精密度方面國產化學發光免疫分析系統與進口相比仍有明顯差距。 某國產 圖表14 ： 國產試劑質量已有一定的提升 資料來源：CNKI、南京醫科大學附屬蘇州醫院、方正證券研究所 雖然與進口相比仍有一定差距，但是國產化學發光技術經過持續的研發積累已達到一定的檢測水平。國內有三甲醫院對四種國產化學 發光設備（邁瑞、新產業、安圖、長光華醫）檢測腫瘤標志物進行臨床評價，其中部分試劑項目（如CA125、AFP、PSA等）的精密度及 分析測量范圍均能滿足實驗室質量控制要求（對應下表紅色方框的項目）。 圖表15：多個腫瘤標志物在不同國產化學發光免疫分析設備的檢測結果及精密度驗證結果 注1：邁瑞、新產業 、安圖、長

15、光華醫隨機標 為 、。 注2：用 種國產檢 測設備分別測定每個濃度 樣本，每天重復測量 次，使用 個批號試劑 進行驗證，共檢測 ，計算批內不精密度和總 不精密度。 以批內不精 密 允許總誤差 （ ； ），總不精密度 （ ）國家衛生計生委 臨床檢驗中心（室間質評 允許總誤差為可接受標 準。 試劑上游原料制備技術積累薄弱 資料來源：萬泰生物招股書、方正證券研究所 體外診斷上游環節主要包括抗原抗體、 診斷酶、磁顆粒等，其中最核心的抗原抗體 直接決定了試劑的質量和穩定性。但目前我 國上游原材料高度依賴進口，據統計國產率 僅為10%到20%。 國產和進口試劑的性能差距，主要在于 核心原材料抗原抗體的差異

16、，因為大部分核 心原料均被跨國企業壟斷或獨家購買，而原 料的研發周期長、技術壁壘高，從而阻礙國 內企業從根本上改善試劑質量。因此，目前 國內廠家只能采取自主研發或對外合作的方 式開發原材料，或者通過優化生產工藝和研 發思路來提升試劑質量，導致上游原料生產 技術薄弱。 圖表16： 中國專利數量居前，但上游技術積累較少 資料來源：incopat、方正證券研究所 圖表18：全球化學發光專利數排名圖表17：全球化學發光專利申請趨勢 通過化學發光相關的關鍵詞檢索專利的標題、摘要和權利要求，對1980 年以來每年全球化學發光免疫分析領域相關專利的申請數量 進行統計，總體來看化學發光免疫分析技術在1980s

17、-1990s逐步興起，2000年以后蓬勃發展，目前每年新增專利約1800件。 中國已經成為全球第二大化學發光分析技術專利申請國，目前擁有專利接近8000件，緊跟美國的約9000件，2012年起中國新增專 利申請數逐步超越美國，可見國產廠家研發力度不斷加大。 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 0 200 400 600 800 1000 1200 美國中國世界知識產權組織 資料來源： incopat 、方正證券研究所 圖表19：全球技術構成 從技術構成來看，中美專利申請均以G01N為主，且我國的G01N申請量已略超美國，說明

18、國內企業在成品設計和工藝生產（如試 劑盒、分析儀等）的研發投入力度較大。 然而，中國在C12Q、C12N、C07K、A61K等涉及上游核心原材料（抗原，抗體，動物血清，微球，酶等）制備和改良相關的專利 方面與美國仍有較大差距，說明國內企業在試劑生產的上游核心技術方面投入力度依然不夠。 G01N：借助于測定材料的化學或物理性質來測試或分析材料。 C12Q：包含酶、核酸或微生物的測定或檢驗方法。 C12N：微生物或酶；其組合物；繁殖、保藏或維持微生物；變異或遺傳工程；培養基。 C07K：肽，包括免疫球蛋白的制備，例如，單克隆或多克隆抗體。 A61K：醫用、牙科用或梳妝用的配制品，包括含有抗原或抗體

19、的醫藥配制品。 C09K： 主要指發光材料，例如電致發光材料、化學發光材料。 C07H：糖類；及其衍生物；核苷；核苷酸；核酸。 C07D：雜環化合物。 C12P：發酵或使用酶的方法合成目標化合物或組合物等。 A61P：化合物或藥物制劑的特定治療活性。 中國專利數量居前，但上游技術積累較少 儀器產品對比 03 國產分析儀型號豐富，單機效率指標已趕超進口 廠家廠家型號型號技術原理技術原理發光體系發光體系測速測速t/h樣本位樣本位/個個試劑位試劑位/個個 最快最快測測 試試時間時間 羅氏 E801 電化學發光三聯吡啶釕 300192489-18mins E60117075259-27mins E41

20、18675189-18mins 雅培 i2000 直接發光吖啶酯 2001352529mins i1000100652515mins 貝克曼 DXI 800 酶促發光堿性磷酸酶 4001205015mins Access II100602412mins 西門子 Canteur XP 直接發光吖啶酯 2401853019mins Canteur CP180841515-20mins Immulite 2000 酶促發光堿性磷酸酶 200902415min Immulite 10001201441215mins 新產業 MAGLUMI X8 直接發光異魯米諾 6003004215mins MAGL

21、UMI 4000 Plus2801442516mins MAGLUMI 2000 Plus1801442517mins MAGLUMI 20001801801517mins MAGLUMI 80018040917mins 邁瑞 CL-6000i 酶促間接發光堿性磷酸酶 4803003617mins CL-2000i24030036 CL-1200i1806025 CL-1000i1206025 安圖 A2000 酶促間接發光辣根過氧化物酶 2001002421mins A100010010024 邁克 I 3000 直接發光吖啶酯 3002003015mins I 100018014mins

22、亞輝龍 iFlash 3000 直接發光吖啶酯 3001403014mins iFlash 1800180502012mins 從測速、樣本位、試劑位 、測試時間等效率指標來看， 進口廠家中綜合效率最快分的 別是羅氏的E801和貝克曼的 DXI 800，其單機速度分別達 到300t/h和400t/h。 整體來看，國內廠家的儀 器型號更為豐富，從100t/h延 伸到600t/h，基本覆蓋大中小 不同層級醫療機構的檢測需求 。 對比各項效率指標，國產 廠家完全不輸進口，新產業、 邁瑞、邁克、亞輝龍等主流廠 家的高端儀器單機測試速度均 達到300t/h以上，其中新產業 的MAGLUMI X8 更是達

23、到 600t/h的超高速度，單機速度 相當于一條流水線，是目前國 內最快的化學發光分析儀。 資料來源：公司官網、方正證券研究所 圖表20：不同廠家的儀器型號對比 國產分析儀型號豐富，效率指標已趕超進口 今年9月，中國醫學裝備協會發布了第 六批優秀國產醫療設備入選企業，其中全 自動化學發光免疫分析儀共有17家企業入 選。 在技術得分方面，邁瑞CL-6000以 95.96的高分蟬聯第一，儀器技術性能最佳 。其次，邁克i3000和迪瑞CM-320均獲得 90以上的高分，亞輝龍iFlash 3000、新產 業MAGLUMI X8、安圖A2000 Plus的技 術得分也都在80以上。 排序企業得分最高的

24、型號技術得分企業得分 1 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公 司 CL-6000i/CL-6200i95.9698.89 2邁克生物股份有限公司i 300092.9392.22 3迪瑞醫療科技股份有限公司CM-32091.9293.33 4 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公 司 iFlash 3000-C89.998.89 5 深圳市新產業生物醫學工程股份有 限公司 MAGLUMI X888.8994.44 6重慶科斯邁生物科技有限公司 SMART 6500S、SMART 6500H 87.8887.78 7鄭州安圖生物工程股份有限公司AutoLumo A2000 Plus84.8593.33 8北

25、京聯眾泰克科技有限公司UD90DT83.8451.11 9青島漢唐生物科技有限公司HTFG-00182.8374.44 10泰州澤成生物技術有限公司CIA 280080.8196.67 11廈門優邁科醫學儀器有限公司Caris20079.881.11 12上?？迫A實驗系統有限公司Polaris i240079.867.78 13四川沃文特生物技術有限公司LA200079.850 14威海威高生物科技有限公司AutolumiS300079.878.89 15 博奧賽斯（天津）生物科技有限公 司 Axceed 26076.7798.89 16北京熱景生物技術股份有限公司C200073.7498.8

26、9 17基蛋生物科技股份有限公司MAGICL680061.6293.33 圖表21：第六批優秀國產醫療設備名單-全自動化學發光免疫分析儀 資料來源：中國醫學設備協會、方正證券研究所 國產設備故障率較高，技術成熟度有待提升， 根據國內一項針對國產醫療器械成熟 度的調查，發光免疫儀、生化分析儀等國 產醫療設備仍處于快速成長期，與外資存 在一定差距，技術成熟度有待提升。 由于免疫分析設備的復雜程度和技術 含量較高，有更大的概率發生故障，因此 設備的故障率是評判的核心指標。相比進 口，國產設備整體來看依然有較高的故障 率，穩定性欠佳，使其在醫院的臨床使用 和普及受到一定影響。 圖表22：國產消毒與材料

27、類技術成熟度分布圖 項目指標進口國產 醫療設備臺數/臺715711 總故障臺數/次322459 平均發生故障臺數 /次 1.702.28 圖表23：進口與國產設備故障率對比 資料來源：CNKI、方正證券研究所 注：以盤錦市公立醫療機構現有醫療器械為例。 TLA流水線：集成化和自動化的發展趨勢 由于綜合性的醫療網絡對集中化和自動化的診斷檢驗需求越來越大，TLA（Total Laboratory Automation，整體實驗室自動化流水線 ）應運而生，它包括樣本前處理部分、分析部分和后處理部分三個部分，而單獨的前處理系統稱為TTA（Task Targeted Automation）。 在整個檢測

28、流程中，樣品前處理最耗時，大概占了65%的時間。國內能自產前處理系統的廠家較少，大部分依賴進口，還需要跟原有 的單機設備適配，因此目前國產的流水線系統并不多。 圖表24：實驗室自動化整體解決方案圖表25：樣品處理過程中各個步驟的 時間占比 資料來源：羅氏診斷、方正證券研究所 TLA流水線：進口占優，國產各有賣點 資料來源：各公司官網、方正證券研究所 廠家新產業安圖邁瑞亞輝龍邁克透景羅氏雅培西門子貝克曼 流水線系統 新產業-日 立流水線 新產業-賽默 飛流水線 Autolas A-1 Series M6000流水 線 iTLA流水線 邁克-日立生 化流水線 日立-透景流 水線 CCM流水線 A3

29、600流水 線 Aptio流水線 Power Process 流水線 上市時間2020.82020.82018.52019.82019.32019.112018.32013年2012年2010年2007年 代工/合作日立賽默飛日本IDS某日本廠家日本IDS日立日立日立 意大利 Inpeco 意大利 Inpeco 日本IDS 兼容性開放開放半開放封閉開放開放開放半開放封閉半開放封閉 生化模塊日立008AS Biossays BC2200 佳能FX8BX2000M 外接日立008AS 日立008AS cobas 8000、 cobas 6000 ARCHITEC T c8000 ADVIA2400

30、 CX/LX/UniCel DxC系列 免疫模塊X8X8A2000CL-6000iiFlashi3000TESMIi2000SRCentaur XP UniCel DxI 800 血球模塊/外接BC系列外接/Sysmex HST/ADVIA 2120i HematoFlow 血凝模塊/外接C/EXC系列外接/ 凝血檢測系 統 ACL系列 特定蛋白模塊/外接/外接/BN ProSpec IMMAGE 800 主要參數 生化最高拓 展速度可達 6800T/H， 免疫拓展速 度最大可達 2400T/H 每個存儲單位 容納14800個 試管 1-4臺生化、 1-4臺免疫自 由組合，檢 測通量最高 可達

31、 11200t/h 最大可連接 總測速達1萬 多測試的發 光模塊；準 確性偏差3% 以內 最多同時連 接 12 臺分析 儀器，兼容 90%以上的 主流產品 可組成組成 全自動免疫 流水線或生 化免疫流水 線 理論上免疫 最多可同時 檢測100項指 標，檢測速 度最高達 4000T/h cobas 8000的 生化處理速度 可以達到 9800t/h，是 目前市面上最 快的生化檢測 設備之一 軌道速度最 大可高達 3600管樣本 /h；每個系 統可整合高 達99個模塊 系統支持超 過800個檢測 項目 高達21760 樣 本管容量的在 線后處理能力； 中央控制系統 可以連接多達 16 臺貝克曼庫

32、爾特的儀器設 備 圖表26：國內外主流廠家的流水線系統對比 TLA流水線：進口占優，國產各有賣點 資料來源：各公司官網、方正證券研究所 在TLA流水線方面，外資四大家起步較早，他們普遍都在2010年前后推出各自的流水線系統，雖然都不是完全自主生產（代工生產或 合作開發），但是經過多年發展其一體化程度越來越高，目前在硬件、軟件、試劑、服務等方面綜合實力最強。 在分析模塊方面，生化和免疫是流水線最核心的兩大模塊，外資四大家均有各自的自主品牌產品（系統兼容性更好），尤其在化學發光 領域市場領先優勢最為明顯；相比之下，國內目前只有邁瑞一家同時實現生化儀和免疫分析儀的量產，其余基本是找日本廠家代工，系統

33、兼 容性不如外資系統，這是國內廠家的主要劣勢。 羅氏CCM雅培a3600西門子Aptio貝克曼Power Process cobas 4000Architect ci4100Dimension EXL 200DxC 600i Synchron Access cobas c 311生化模塊 cobas e 411免疫模塊 Architect c4000生化系統 Architect i1000SR免疫系統 在一個單一平臺上，集成了生化 檢測和免疫檢測功能 DxC 600 Synchron生化系統 ACCESS 2免疫系統 cobas 6000Architect ci8200Dimension EX

34、L with LMDxC 880i Synchron Access cobas c 501生化模塊 cobas e 601免疫模塊 Architect c8000生化系統 Architect i2000SR免疫系統 在一個單一平臺上，集成了生化 檢測和免疫檢測功能 DxC 800 Synchron生化系統 DxI 800免疫系統 cobas 8000Architect ci16200 cobas c 502/701/702生化模塊 cobas e 602/801 電解質ISE模塊 Architect c16000生化系統 Architect i2000SR免疫系統 Alinity ci（新上市

35、） Alinity c生化和免疫模塊 圖表27：外資四大家的生化、免疫模塊 TLA流水線：進口占優，國產各有賣點 資料來源：公司官網、方正證券研究所 安圖生物“Autolas A-1 Series”（日本IDS設計生產 ）是中國第一套醫學實驗室全自動流水線，采用磁懸浮軌道 技術（目前最先進的第五代流水線系統），提升軌道運行效 率的同時，保障了軌道的穩定性，大大減少了實驗室的噪音 。 圖表28：安圖生物“醫學實驗室全自動流水線 Autolas A-1 Series” 1 2 3 4 5 第一代：島嶼式前處理 第二代：履帶 第三代：皮帶 第四代：皮帶 無軌道 日立PAM，羅氏PVT （P612）

36、循環單軌/雙向單軌/五孔架單 軌+前后處理 貝克曼PP、羅氏Cobas CCM 單軌道 西門子流水線workcell 靈活循環單軌/雙向四軌/ 五孔架雙軌+前后處理 西門子APTIO，雅培 a3600，羅氏新一代CCM 第五代：單管磁懸浮 實驗室流水線技術創新 安圖A-1 圖表29：全球已經經歷了五代流水線的發展 TLA流水線：進口占優，國產各有賣點 資料來源：各公司官網、方正證券研究所 2018年新產業生物成功發布全球最快全自動化學發光免疫分 析系統MAGLUMI X8，依托其在全自動化學發光免疫分析領域 的技術優勢，公司隨后推出新產業-賽默飛SATLARS-TCA和新產 業-日立PAM-M

37、AGLUMI X8-LST 008AS兩條TLA流水線，標志 著新產業作為中國最大的化學發光廠家進軍實驗室智能化。 新產業-賽默飛SATLARS-TCA 新產業-日立PAM-MAGLUMI X8-LST 008AS 圖表30：新產業TLA流水線 TLA流水線：進口占優，國產各有賣點 資料來源：各公司官網、方正證券研究所 邁瑞M6000是中國首條全自主檢測模塊TLA流水線，整合了生化、免 疫、血液、凝血四大自主檢測系統（國產流水線少有凝血模塊），是國內 唯一一家全部儀器和試劑均可完全自產的廠家。 基于邁瑞在以上四大檢測領域的深厚積累和較高的品牌認可度， M6000有望成為國產流水線中綜合實力最強

38、的產品之一。 圖表31：邁瑞流水線M6000 生化 可達48,000T/H 01 免疫 可達11,520T/H 02 血液 可達9,600T/H 03 凝血 可達4,800T/H 04 生化儀國產第一 模塊化生化檢測系統 化學發光國產第一梯隊 天河生化免疫流水線 血球國產第一，國內第二 血球流水線媲美希森美康 處理速度最快的儀器之一 全液體試劑避免人為干擾 TLA流水線：進口占優，國產各有賣點 資料來源：各公司官網、方正證券研究所 邁克與日立的淵源頗深，邁克公司設立之初就獲得“ 日立” 產品的代理權，是國內唯一為日立新一代全自動生 化分析儀提供配套試劑的企業，雙方合作時間已超20年。 因此，雖

39、然國內包括新產業、亞輝龍、透景等都與日 立合作開發流水線，但是邁克的生化試劑與日立儀器的兼 容性是最好的，對于一些重視生化項目的二級醫院尤其具 有吸引力。 圖表32：邁克-日立 生化免疫實驗室自動化解決方案圖表33：亞輝龍-日立 iTLA全新實驗室流水線系統 亞輝龍iTLA是全開放的磁懸浮軌道式流水線，兼容性 較好，兼容90%以上的主流產品，涵蓋生化、免疫、血球 、血凝、糖化血紅蛋白等所有儀器，項目最為豐富。 今年6月亞輝龍與貝克曼庫爾特啟動自動化流水線戰 略合作項目，亞輝龍發光分析儀iFlash 3000將接入貝克曼 流水線，雙方在檢測項目和市場渠道方面形成互補。 試劑產品對比 04 常規檢

40、測項目市場占比超80% 資料來源：草根調研數據、方正證券研究所 從全球市場來看，化學發 光的常規項目主要有甲狀腺、 生殖性激素、腫瘤標志物和傳 染病，合計市場份額90%以上 。其他項目還包括了心肌、糖 尿病、貧血、骨代謝、過敏原 、腎上腺/垂體等，合計市場 占比約10%。 從國內市場來看，前四大 項目依次是腫瘤（50億元以 上）、甲狀腺（50億元以上 ） 、激素（50億元以上） 、 傳染?。?0-50億元） ，推測 合計市場份額同樣超過80%。 因此，國產廠家要進一步 提升其儀器單產，必須從占比 最大的常規項目入手，不斷優 化試劑性能，特殊項目市場規 模較小，只能起到敲門磚的作 用。 圖表34

41、：全球化學發光項目構成 國產化學發光試劑項目數量已不輸進口 資料來源：公司官網、方正證券研究所 從項目總數量來看，國產最多的是新 產業150項（包括即將上市的項目），進 口最多的是羅氏和西門子，兩者都在100 項上下。國產的項目數量已不輸進口。 從項目結構來看，無論進口還是國產 均以常規項目為主，但國產廠家的特殊項 目普遍比進口廠家更多，以此與進口廠家 形成差異化競爭。 圖表35：國內外主流廠家化學發光項目數量對比 廠家新產業安圖邁瑞亞輝龍邁克羅氏雅培西門子貝克曼 常規檢測領域977562633282667844 甲功119109212899 生殖性激素1611131091491612 腫瘤2

42、3181711111313148 傳染病9151085151416 心標1054446555 糖代謝72232321 骨代謝633316322 貧血32354367 優生優育(TORCH)1210101088 特殊檢測領域5729155321415286 腎功能211 特定蛋白1 生長激素32331 炎癥32111241 自免1431111 藥物檢測321112 呼吸道病原體(不含新冠)86 新冠22222 高血壓654222 唐篩443524 肝纖55444 EB病毒763 過敏41 神經2 其他2 合計1541047911835968110650 97 75 6263 32 82 66 7

43、8 44 57 29 15 53 2 14 15 28 6 0 20 40 60 80 100 120 140 160 新產業 安圖 邁瑞 亞輝龍 邁克 羅氏 雅培 西門子 貝克曼 常規檢測領域特殊檢測領域 圖表36：不同廠家的常規項目和 特殊項目數量 體外診斷試劑的質量評價 我國體外診斷試劑產業起步較晚，產品種類多但缺少高檔產品，尤其是大部分企業只聚焦診斷試劑研發，而診斷設備和試劑原料仍然依 靠進口，特別是酶原料、抗原和抗體等核心原料的開發還處于初級階段，因此國產品牌的質量和穩定性仍然欠缺。 體外生物診斷試劑的種類很多，影響試劑質量的因素也很多。對定性試劑主要評價試劑的靈敏度、特異性 、精確

44、性以及重復性等 ；對 定量試劑除評價以上指標外， 還要評價試劑的定量范圍以及定量的準確性等；若樣品需要抽提等處理，還要評價試劑的回收率等指標 。 資料來源：CNKI、方正證券研究所整理 即試劑 的檢測限 度 01 靈敏度 受原料純 度、樣品 自身的干 擾、交叉 反應會的 影響 02 特異性 分析試劑 隨機的誤 差，主要 是采取重 復檢測的 方式 03 精確性 反映樣品 的檢測值 和真實值 的一致性， 常以偏差 表示 04 準確性 即能夠給 出準確量 值的范圍 05 定量范圍 只適用于 被測樣品 在檢測前 需抽提的 試劑 06 回收實驗 圖表37：評價試劑質量的各項指標 傳染病項目以“術前八項”

45、為主 傳染病項目中最主要的是“術前八項”檢查，它是各醫院術前必查的、臨床上常見的、危害性較大的、經血或體液傳播的四種傳染病 感染的血清標志物，包括：乙肝五項（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）、丙肝、艾滋病和梅毒。 除了貝克曼沒有傳染病項目、邁克只有乙肝5項，其他主要廠家均有術前八項。其中安圖的傳染病項目較為齊全，其特色項目有戊肝病 毒、結核分枝桿菌等，國內取得該兩項證書的企業較少。 資料來源：各公司官網、方正證券研究所 圖表38：各廠家的傳染病項目對比 傳染病項目新產業安圖邁瑞亞輝龍邁克羅氏雅培西門子貝克曼 術前八項 乙肝五項555555550 丙肝 梅毒 艾滋病

46、其他項目 甲肝 丁肝 戊肝 人嗜T淋巴細胞病毒1型和2型抗體 Zika Test 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應 乙肝病毒前S1抗體 傳染病項目：化學發光加快替代酶免，漸成主流 不同于常規腫瘤標志物、激素類免疫項目檢測，市場長期被進口品牌所占據，在國內傳染病檢測市場中，國產ELISA占據很大市場份額 。從2020年室間質評結果上報實驗室數量分析來看，傳染病檢測項目上，酶免平臺在用實驗室占比如下：HBsAg約48.76%，HIV約 54.63%，HCV約52.84%，TP約48.58%。 從近五年衛生部臨檢中心室間質評各實驗室上報情況來看，傳染病項目在CLIA平臺的應用正加速對ELISA的替代，

47、2015年在用實驗室 比例約1020%，2020年提高至50%55%，擬合曲線斜率不斷增大，表明未來此替換趨勢將加速。 資料來源：衛健委臨檢中心室間質評數據、檢驗醫學、方正證券研究所 圖表39：化學發光平臺(HBsAg)所占比重圖表40：化學發光平臺(HIV)所占比重 傳染病項目：安圖市場排名僅次于雅培 根據2020年感染性疾病第一次 室間質評結果，在化學發光的傳染 病項目中，使用雅培儀器的實驗室 數量占比最多，在20%以上，外資 合計占比在40%-50%。 安圖實驗室數量占比15%-20% 僅次于雅培，在傳染病領域明顯領 先其他國內企業，主要因為公司早 年在酶免傳染病領域已有所積累， 在化學

48、發光替代酶免的過程中搶占 了先機。 其次，國產中邁瑞和邁克分別 占比約9%和6%，尤其邁克直接發 光雖然上市時間較短，但在傳染病 領域已搶占了一定的份額。 傳染病領域是國產替代最快的 化學發光項目，未來國內廠家市場 份額有望進一步提升。 資料來源：衛健委臨檢中心室間質評數據、檢驗醫學、方正證券研究所 雅培, 28% 安圖, 17%羅氏, 15% 希森美康, 9% 邁瑞, 9% 博陽, 7% 邁克, 4% 新產業, 3% 萬泰凱瑞, 3% 亞輝龍, 2% 其他, 3% 圖表41：HBsAg室間質評實驗室數占比 雅培, 21% 安圖, 19% 羅氏, 12% 希森美康, 10% 邁瑞, 9% 博陽

49、, 8% 邁克, 6% 萬泰凱瑞, 4% 新產業, 2% 其他, 9% 圖表43：HCV室間質評實驗室數占比 雅培, 21% 安圖, 19% 羅氏, 15% 希森美 康, 11% 邁瑞, 9% 博陽, 9% 邁克, 6% 萬泰凱瑞, 4% 西門子, 2% 亞輝龍, 2% 威海威高, 2% 圖表42：HIV室間質評實驗室數占比 雅培, 22% 安圖, 18% 羅氏, 14% 希森美 康, 11% 邁瑞, 9% 博陽, 8% 邁克, 6% 萬泰凱瑞, 4% 西門子, 3% 亞輝龍, 2% 其他, 3.00% 圖表44：TP室間質評實驗室數占比 TORCH：從傳統酶免逐步升級為化學發光平臺 資料來源：衛健委室間質評、檢驗醫學、方正證券研究所 ToRCH是弓形蟲（Treponema pallidum）、風疹病毒（rubella）、巨細胞病毒（cytomegalovirus CMV）、單純皰疹病毒（ herpes simplex virus HSV)）及其他病毒（orther如肝炎病毒、梅毒）英文首字母的縮寫。ToRCH的先天性感染是胎兒健康發育的主 要威脅，嚴重的可帶來致命危險。 依據近5年國家衛健委臨檢中心室間質評各實驗室上報數據分析（以CM