君實生物：君實生物2021年年度報告.PDF

《君實生物：君實生物2021年年度報告.PDF》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《君實生物：君實生物2021年年度報告.PDF（259頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、2021 年年度報告 1/259 公司代碼：688180 公司簡稱：君實生物 上海君實生物醫藥科技股份有限公司上海君實生物醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告年年度報告 2021 年年度報告 2/259 重要提示重要提示 一、一、本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實性性、準確、準確性性、完整完整性性，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。二、二、公司上市時未盈利且尚未實現盈利公司上市時未盈利且尚

2、未實現盈利 是 否 生物醫藥行業具有研發周期長、投入大、風險高的特點。2021 年，公司營業收入為 40.25 億元，同比增長 152.36%。公司在報告期內不斷豐富產品管線，持續探索藥物的聯合治療，快速推進現有臨床項目的開展和儲備研發項目的開發，配合業務發展儲備擴充團隊人數，同時提高員工薪酬、授予限制性股票以激勵和留住人才，導致公司研發費用持續增長。由于營業收入尚不能覆蓋不斷增長的研發費用及其他開支，公司 2021 年度尚未實現盈利。報告期內，公司在產品商業化、臨床試驗、管線擴張方面取得了諸多重要進展，現金流情況良好，公司核心管理層及研發團隊穩定，吸引了大量優秀人才加入。隨著更多在研產品逐步

3、實現商業化，特瑞普利單抗注射液更多適應癥獲批并納入國家醫保目錄，公司的持續經營能力將不斷提升。三、三、重大風險提示重大風險提示 公司致力于創新療法的發現、開發和商業化。公司積極布局覆蓋多項疾病治療領域的在研產品管線，未來仍將維持相應規模的研發投入用于在研產品進行臨床前研究、全球范圍內的臨床試驗以及新藥上市前準備等藥物開發工作。同時，公司新藥上市申請等注冊工作、上市后的市場推廣等方面亦將帶來高額費用，均可能導致短期內公司虧損進一步擴大，從而對公司日常經營、財務狀況等方面造成不利影響。報告期內，公司的主營業務、核心競爭力未發生重大不利變化。公司已在本報告詳細闡述在生產經營過程中可能面臨的各種風險因

4、素，敬請參閱“第三節 管理層討論與分析”之“四、風險因素”相關內容。四、四、公司公司全體董事出席全體董事出席董事會會議。董事會會議。五、五、容誠會計師事務所（特殊普通合伙）容誠會計師事務所（特殊普通合伙）為本公司出具了為本公司出具了標準無保留意見標準無保留意見的審計報告。的審計報告。六、六、公司負責人公司負責人熊俊熊俊、主管會計工作負責人、主管會計工作負責人許寶紅許寶紅及會計機構負責人（會計主管人員）及會計機構負責人（會計主管人員）蔡婧吾蔡婧吾聲聲明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。七、七、董事會董事會決議通過的本報告期利潤分配預案或公積

5、金轉增股本預案決議通過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案 公司2021年度利潤分配預案為：不進行利潤分配，也不進行資本公積轉增股本。以上利潤分配預案已經公司第三屆董事會第八次會議審議通過，尚需公司2021年年度股東大會審議。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事項公司治理特殊安排等重要事項 適用 不適用 2021 年年度報告 3/259 九、九、前瞻性陳述的風險聲明前瞻性陳述的風險聲明 適用 不適用 本報告中所涉及的未來計劃、發展戰略等前瞻性陳述不構成對投資者的實質承諾，敬請投資者注意投資風險。十、十、是否存在被控股股東及其關聯方非經營性占用資金情況是否存在被控股股東及其關聯

6、方非經營性占用資金情況 否 十一、十一、是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況 否 十二、十二、是否存在半數是否存在半數以上以上董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性 否 十三、十三、其他其他 適用 不適用 2021 年年度報告 4/259 目錄目錄 第一節第一節 釋義釋義.5 第二節第二節 公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標.7 第三節第三節 管理層討論與分析管理層討論與分析.11 第四節第四節 公司治理公司治理.70 第五節第五節 環境、社會責任和其他公司治理環境、

7、社會責任和其他公司治理.103 第六節第六節 重要事項重要事項.118 第七節第七節 股份變動及股東情況股份變動及股東情況.139 第八節第八節 優先股相關情況優先股相關情況.147 第九節第九節 公司債券相關情況公司債券相關情況.147 第十節第十節 財務報告財務報告.148 備查文件目錄 載有公司法定代表人、主管會計工作負責人、會計機構負責人簽名并蓋章的財務報告 載有會計師事務所蓋章、注冊會計師簽名并蓋章的審計報告原件 報告期內在上海證券交易所網站上公開披露過的所有公司文件的正文 及公告的原稿 2021 年年度報告 5/259 第一節第一節 釋義釋義 一、一、釋義釋義 在本報告書中，除非文

8、義另有所指，下列詞語具有如下含義：常用詞語釋義 君實生物、公司、本公司 指 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 蘇州眾合 指 蘇州眾合生物醫藥科技有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 蘇州君盟 指 蘇州君盟生物醫藥科技有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 蘇州君實 指 蘇州君實生物醫藥科技有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 泰州君實 指 泰州君實生物醫藥科技有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 江蘇眾合 指 江蘇眾合醫藥科技有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 君實工程 指 上海君實生物工程有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 拓普艾萊 指 To

9、pAlliance Biosciences Inc.，中文名稱：拓普艾萊生物技術有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 香港君實 指 Junshi Hong Kong Limited，中文名稱：香港君實有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 前海君實 指 深圳前海君實醫院投資管理有限公司，公司持有51%股權的控股子公司 蘇州君奧 指 蘇州君奧精準醫學有限公司，公司間接持有 100%股權的全資子公司 蘇州君實工程 指 蘇州君實生物工程有限公司，公司間接持有 100%股權的全資子公司 北京眾合 指 北京眾合君實生物醫藥科技有限公司，公司間接持有 100%股權的全資子公司 蘇州君佑 指

10、蘇州君佑醫院管理有限公司，公司間接持有 100%股權的全資子公司 海南君實 指 君實生物醫藥科技（海南）有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 君實創投 指 君實創業投資（海南）有限公司，公司持有 100%股權的全資子公司 君拓生物 指 上海君拓生物醫藥科技有限公司，公司持有68.125%股權的控股子公司 海南君拓 指 君拓生物醫藥科技（海南）有限公司，公司間接持有 68.125%股權的控股子公司 旺實生物 指 上海旺實生物醫藥科技有限公司，公司間接持有34.063%股權的控股子公司 香港聯交所 指 香港聯合交易所有限公司 上交所 指 上海證券交易所 報告期 指 2021 年 1 月 1

11、 日至 2021 年 12 月 31 日 高級管理人員 指 總經理、聯席首席執行官、副總經理、財務總監、董事會秘書 單抗 指 即單克隆抗體，指由淋巴細胞雜交瘤產生的、只針2021 年年度報告 6/259 對抗原分子上某一單一抗原決定簇的特異性抗體 創新藥 指 全球首次上市的藥物，本報告特指以未確定療效的靶點為研究對象的專利藥物 靶點 指 藥物在體內的作用結合位點，包括基因位點、受體、酶、離子通道、核酸等生物大分子 JS001、特瑞普利、特瑞普利單抗、拓益 指 重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液，公司首個上市藥品 JS016、JS016/LY-CoV016、埃特司韋單抗 指 重組全人源抗

12、SARS-CoV-2 單克隆中和抗體 雙抗體療法 指 埃特司韋單抗 1,400mg 和巴尼韋單抗（LY-CoV555）700mg 雙抗體療法 UBP1211、君邁康、阿達木單抗 指 與邁威生物全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司合作開發的阿達木單抗 元、萬元、億元 指 人民幣元、人民幣萬元、人民幣億元 NMPA、國家藥監局 指 國家藥品監督管理局 FDA 指 美國食品藥品監督管理局 GMP 指 藥品生產質量管理規范 IND 指 Investigational New Drug Application，指新藥臨床試驗申請 NDA 指 New Drug Application，指新藥申請 sNDA

13、指 supplemental New Drug Application，指藥品上市后增加新適應癥申請 BLA 指 Biologics License Application，指生物制品許可申請 EUA 指 Emergency Use Authorization，緊急使用授權 PFS 指 progression-free survival，指無進展生存時間，即由隨機化分組開始至第一次發生疾病進展或任何原因死亡的時間 OS 指 Overall Survival，指總生存期，即從隨機化分組開始，至因任何原因引起死亡的時間 CGMP 指 由 FDA 執行的現行生產質量規范條例，其規定了確保對生產工藝和

14、設施進行適當設計、監控和控制的系統 PD-1 指 Programmed cell death protein 1，指程序性細胞死亡蛋白 1 PCSK9 指 Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9，指前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 9 型。其可與肝細胞表面的低密度脂蛋白（Low Density Lipoprotein，LDL）受體（LDL-R）結合 BLyS 指 B lymphocyte stimulator，指 B 淋巴細胞刺激因子 CMC 指 Chemistry、Manufacturing and Controls，指藥品開發、許可

15、、生產及持續上市的化學、生產及控制過程 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究組織，通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務 GSP 指 Good Supply Practice，即藥品經營質量管理規范 瑞源盛本 指 蘇州瑞源盛本生物醫藥管理合伙企業（有限合伙）本裕天源 指 蘇州本裕天源生物科技合伙企業（有限合伙）上海寶盈 指 上海寶盈資產管理有限公司 2021 年年度報告 7/259 珠海華樸 指 珠海華樸投資管理有限公司 上海燭龍影視 指 上海燭龍影視文化有限公

16、司 上海檀英 指 上海檀英投資合伙企業（有限合伙）上海檀正 指 上海檀正投資合伙企業（有限合伙）Coherus 指 Coherus BioSciences,Inc.Coherus 區域 指 美國及加拿大 COVID-19 指 新型冠狀病毒肺炎 SARS-CoV-2 指 新型冠狀病毒 禮來制藥 指 Eli Lilly and Company 旺山旺水 指 蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司 阿斯利康制藥 指 阿斯利康制藥有限公司 中科院微生物所 指 中國科學院微生物研究所 英派藥業 指 南京英派藥業有限公司 嘉晨西海 指 嘉晨西海（杭州）生物技術有限公司 邁威生物 指 邁威（上海）生物科技股份有限公司

17、 第二節第二節 公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標 一、一、公司基本情況公司基本情況 公司的中文名稱 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 公司的中文簡稱 君實生物 公司的外文名稱 Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd.公司的外文名稱縮寫 Junshi Biosciences 公司的法定代表人 熊俊 公司注冊地址 中國（上海）自由貿易試驗區海趣路36、58號2號樓10層1003室 公司注冊地址的歷史變更情況 2021年8月5日，公司注冊地址由中國（上海）自由貿易試驗區海趣路36、58號2號樓13層變更為中國（上海）自由貿易試驗區海趣路36、58號2號樓1

18、0層1003室 公司辦公地址 上海市浦東新區平家橋路100弄6號7幢16層 公司辦公地址的郵政編碼 200126 公司網址 電子信箱 二、二、聯系人和聯系方式聯系人和聯系方式 董事會秘書（信息披露境內代表）證券事務代表 姓名 陳英格 王征宇 聯系地址 上海市浦東新區平家橋路100弄6號7幢16層 上海市浦東新區平家橋路100弄6號7幢16層 電話 021-61058800-1153 021-61058800-1153 傳真 021-61757377 021-61757377 電子信箱 三、三、信息披露及備置地點信息披露及備置地點 公司披露年度報告的媒體名稱及網址 中國證券報（http:/），2

19、021 年年度報告 8/259 證券時報（http:/），證券日報（http:/），上海證券報（http:/）公司披露年度報告的證券交易所網址 公司年度報告備置地點 董事會辦公室 四、四、公司股票公司股票/存托憑證簡況存托憑證簡況(一一)公司股票簡況公司股票簡況 適用 不適用 公司股票簡況 股票種類 股票上市交易所及板塊 股票簡稱 股票代碼 變更前股票簡稱 A股 上海證券交易所科創板 君實生物 688180 無 H股 香港聯合交易所主板 君實生物 1877 無 (二二)公司公司存托憑證存托憑證簡簡況況 適用 不適用 五、五、其他其他相相關資料關資料 公司聘請的會計師事務所（境內）名稱 容誠會計

20、師事務所(特殊普通合伙)辦公地址 北京市西城區阜成門外大街 22 號 1 幢外經貿大廈 901-22 至 901-26 簽字會計師姓名 王艷、梁子見、荊艷茹 公司聘請的會計師事務所（境外）名稱 德勤關黃陳方會計師行 辦公地址 中國香港特別行政區金鐘道 88 號太古廣場一座 35 樓 簽字會計師姓名 施安達 報告期內履行持續督導職責的保薦機構 名稱 中國國際金融股份有限公司 辦公地址 北京市朝陽區建國門外大街 1 號國貿大廈 2座 27 層及 28 層 簽字的保薦代表人姓名 張韋弦、楊瑞瑜 持續督導的期間 2020 年 7 月 15 日至 2022 年 3 月 28 日 注:公司于 2022 年

21、 3 月 28 日更換保薦機構，由海通證券股份有限公司承接持續督導工作，持續督導期間為 2022 年 3 月 28 日至 2023 年 12 月 31 日。六、六、近三年主要會計數據和財務指標近三年主要會計數據和財務指標(一一)主要會計數據主要會計數據 單位：萬元 幣種：人民幣 主要會計數據 2021年 2020年 本期比上年同期增減(%)2019年 營業收入 402,484.09 159,489.66 152.36 77,508.92 扣除與主營業務無關的業務收入和不具備商業實質的收入后的營業收入 402,481.28 159,489.66 152.36/歸屬于上市公司股東的凈利潤-72,0

22、90.97-166,860.68 不適用-74,741.78 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤-88,404.89-170,882.50 不適用-77,592.87 經營活動產生的現金流量凈額-60,505.00-145,637.66 不適用-117,947.53 2021 年年度報告 9/259 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增減（%）2019年末 歸屬于上市公司股東的凈資產 794,509.54 582,780.85 36.33 297,803.28 總資產 1,103,491.11 799,740.95 37.98 441,195.46 (二二)主要財務指標主

23、要財務指標 主要財務指標 2021年 2020年 本期比上年同期增減(%)2019年 基本每股收益（元股）-0.81-2.03 不適用-0.96 稀釋每股收益（元股）-0.81-2.03 不適用-0.96 扣除非經常性損益后的基本每股收益（元股）-0.99-2.08 不適用-0.99 加權平均凈資產收益率（%）-10.86-41.58 不適用-22.58 扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率（%）-13.32-42.58 不適用-23.44 研發投入占營業收入的比例（%）51.40 112.72 減少61.32個百分點 122.06 報告期末公司前三年主要會計數據和財務指標的說明 適用 不

24、適用 1、營業收入較去年同期增加約 24.30 億元，增長 152.36%，主要系本期技術許可收入的大幅增長、特許權收入的新增以及特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）國內市場商業化帶來的銷售收入。2、歸屬于上市公司股東的凈利潤及歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤較去年同期相比，虧損大幅下降，主要系技術許可收入大幅增加，以及新增特許權收入。3、經營活動產生的現金流量凈流出相比去年大幅下降，主要系收到技術許可收入及特許權收入款項使得現金流入增加，但仍未能完全覆蓋經營活動的支出。4、總資產較上期期末增加約 30.38 億元、增長 37.98%以及歸母凈資產的大幅增加，主要系報告期內公司完成配售新 H 股，

25、收到募集資金，以及控股子公司君拓生物向外部投資者增資擴股。七、七、境內外會計準則下會計數據差異境內外會計準則下會計數據差異(一一)同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東的凈資產差異情況的凈資產差異情況 適用 不適用 單位：元 幣種：人民幣 歸屬于上市公司股東的凈利潤 歸屬于上市公司股東的凈資產 本期數 上期數 期末數 期初數 按中國會計準則-720,909,747.05-1,668,606,831.68 7,945,095,398.41 5,827,808,532.40 按國際

26、會計準則調整的項目及金額：管理費用-2,352,637.08-2,968,654.91-固定資產-12,625,677.45 11,654,967.16 在建工程-3,181,529.66 1,799,602.23 按國際會計準則-718,557,109.97-1,665,638,176.77 7,960,902,605.52 5,841,263,101.79 2021 年年度報告 10/259 (二二)同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸歸屬于上市公司股東的屬于上市公司股東的凈資產差異情況凈資產差異情況 適

27、用 不適用 (三三)境內外會計準則差異的說明：境內外會計準則差異的說明：適用 不適用 八、八、2021 年分季度主要財務數據年分季度主要財務數據 單位：元 幣種：人民幣 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）營業收入 1,615,115,584.67 499,332,864.96 603,948,191.95 1,306,444,237.00 歸屬于上市公司股東的凈利潤 377,321,280.11-367,974,329.44-401,473,542.90-328,783,154.82 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利

28、潤 361,029,159.23-474,359,778.10-420,932,635.47-349,785,667.61 經營活動產生的現金流量凈額 399,613,641.51-353,997,205.48-585,737,829.84-64,928,560.02 季度數據與已披露定期報告數據差異說明 適用 不適用 九、九、非經常性損益項目和金額非經常性損益項目和金額 適用 不適用 單位:元 幣種:人民幣 非經常性損益項目 2021 年金額 2020 年金額 2019 年金額 非流動資產處置損益 778,973.02-1,323,470.88-638,484.19 計入當期損益的政府補助，

29、但與公司正常經營業務密切相關，符合國家政策規定、按照一定標準定額或定量持續享受的政府補助除外 91,891,184.31 18,555,808.08 31,538,453.88 委托他人投資或管理資產的損益-699,357.79 除同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外，持有交易性金融資產、衍生金融資產、交易性金融負債、衍生金融負債產生的公允價值變動損益，以及處置交易性金融資產、衍生金融資產、交易性金融負債、衍生金融負債和其他債權投資取得的投資收益 114,209,314.53 46,041,869.09 23,426,989.64 除上述各項之外的其他營業外收入和支出-36,692,01

30、0.68-15,714,787.39-27,363,477.53 其他符合非經常性損益定義的損益項目-減：所得稅影響額 7,048,286.28 7,341,278.73-845,092.69 少數股東權益影響額（稅后）-2,932.48 合計 163,139,174.90 40,218,140.17 28,510,864.76 將公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非經常性損益中列舉的非經常性損益項目界定為經常性損益項目的情況說明 適用 不適用 2021 年年度報告 11/259 十、十、采用公允價值計量的項目采用公允價值計量的項目 適用 不適用 單位：元 幣種：人民幣 項目名稱

31、期初余額 期末余額 當期變動 對當期利潤的影響金額 權益工具投資 279,694,417.53 871,889,756.73 592,195,339.20 96,755,083.80 醫藥基金 77,030,448.62 155,217,924.07 78,187,475.45 16,177,484.98 交易性金融資產 17,102.05-17,102.05 252.60 合計 356,741,968.20 1,027,107,680.80 670,365,712.60 112,932,821.38 十一、十一、非企業會計準則業績指標說明非企業會計準則業績指標說明 適用 不適用 第三節第三節

32、 管理層討論與分析管理層討論與分析 一、一、經營情況經營情況討論與分析討論與分析 報告期內，COVID-19 疫情對公司的整體運營帶來了一定考驗，面對疫情壓力，公司迅速采取多項防疫措施，保證各部門正常運轉，努力減少疫情對公司生產經營活動的不利影響。報告期內，公司實現營業收入人民幣 40.25 億元，較去年同期增長 152.36%，公司自身“造血”能力逐步顯現，研發管線進一步擴張，取得大量研究成果，繼續保持行業領先地位。（一一）研發投入持續增加，）研發投入持續增加，在研藥物取得重要研發進展在研藥物取得重要研發進展 在創新藥研發方面，報告期內公司繼續加大研發投入，研發費用達 20.69 億元，同比

33、增長16.35%，有力地支撐了公司創新藥項目的研究與開發。截至報告期末，公司擁有 108 項已授權專利，其中 84 項為境內專利，24 項為境外專利。專利覆蓋新藥蛋白分子結構、制備工藝、用途、制劑配方等，為公司產品提供充分的和長生命周期的專利保護。報告期內，公司在研產品管線取得多項重要的研發進展。公司的創新研發領域已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物（ADCs）、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創新療法探索。公司的在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以

34、及感染類疾病。其中，處于商業化階段的在研產品共 3 項（特瑞普利單抗、埃特司韋單抗及阿達木單抗），23 項在研產品處于臨床試驗階段（其中昂戈瑞西單抗、VV116、貝伐珠單抗以及 PARP 抑制劑處于 III 期臨床試驗階段），超過 25 項在研產品處在臨床前開發階段。公司核心產品特瑞普利單抗已在中、美等多國開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項臨床研究。在目前開展的所有特瑞普利單抗關鍵注冊臨床研究中，公司除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等適應癥上積極布局圍手術期的輔助新輔助治療，推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應用。海外臨床試驗方面，特瑞普利單抗在黏膜黑色

35、素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌領域獲得 FDA 授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優2021 年年度報告 12/259 先審評認定和 4 項孤兒藥資格認定。2021 年 2 月，特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發轉移性鼻咽癌患者的治療獲得 NMPA 附條件批準上市。2021 年 4 月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得 NMPA 附條件批準上市。2021 年 7 月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的 sNDA 獲得 NMPA 受理。2021 年 11 月，

36、特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得 NMPA 批準上市。2021 年 12 月，特瑞普利單抗聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的 sNDA 獲得 NMPA 受理。新適應癥的陸續獲批上市以及 sNDA 的受理，將大幅度提升我們在國內 PD-1 市場的商業化競爭力。在 2021 年 6 月舉行的美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）中，特瑞普利單抗共有 39 項相關研究集中亮相，包括 1 項全體大會口頭報告、1 項專場口頭報告、15 項壁報展示和若干在線摘要，覆蓋鼻咽癌、頭頸癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌及胰腺癌

37、等 10 余個瘤種。其中，ASCO 2021 以全體大會“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式，發布了一項特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發轉移性鼻咽癌研究（JUPITER-02 研究，#LBA2）的最新成果。公司的另一項核心在研產品重組人源化抗 BTLA 單克隆抗體（TAB004/JS004）正在中、美兩地進行多項與特瑞普利單抗的聯合用藥臨床試驗，以期發揮協同抗腫瘤作用。公司認為兩者結合是一種有前景的抗癌治療策略，有望增加患者對腫瘤免疫治療的反應，擴大可能受益人群的范圍。截至本報告披露日，國內外尚無公開披露的其他同靶點抗腫瘤產品進入臨床試驗階段。報告期初至

38、本報告披露日，公司產品 TAB006/JS006（重組人源化抗 TIGIT 單克隆抗體）、JS110（XPO1 抑制劑）、JS111（EGFR exon20 插入等非常見突變抑制劑）、JS201（抗 PD-1/TGF-雙功能融合蛋白）、JS103（聚乙二醇化尿酸酶衍生物）、JS007（重組人源化抗 CTLA-4 單克隆抗體）、JS014（重組白介素 21抗人血清白蛋白(HSA)單域抗體融合蛋白）、UBP1213sc（重組人源化抗 B 淋巴細胞刺激因子(BLyS)單克隆抗體）、JS026（用于治療 COVID-19 的重組全人源單克隆抗體）、JS012（重組人源化抗 Claudin18.2 單克

39、隆抗體）、JS019（重組全人源抗 CD39 單克隆抗體）、JS107（重組人源化抗 Claudin18.2 單克隆抗體-MMAE 偶聯劑）、JS001sc（特瑞普利單抗基礎上開發的皮下注射制劑）、JS112（Aurora A 抑制劑）獲得 NMPA 或 FDA 的 IND 批準進入臨床試驗階段，公司計劃在今年繼續向藥物監管機構提交更多在研新產品的 IND 申請，并進一步推動相關藥品的研發工作。（二）特瑞普利單抗國內（二）特瑞普利單抗國內外外商業化工作穩步推進，醫保目錄增加適應癥范圍商業化工作穩步推進，醫保目錄增加適應癥范圍 特瑞普利單抗已在中、美等多國開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30

40、多項臨床研究。在目前開展的所有特瑞普利單抗關鍵注冊臨床研究中，公司除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等適應癥上積極布局圍手術期的輔助新輔助治療，推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應用。海外臨床試驗方面，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌及2021 年年度報告 13/259 軟組織肉瘤領域獲得 FDA 授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優先審評認定和 4項孤兒藥資格認定。復發或轉移性鼻咽癌現有的治療手段非常有限，針對這一未被滿足的醫療需求，公司于 2021年 3 月正式向 FDA 滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的 BLA

41、并獲得 FDA滾動審評（Rolling Review），特瑞普利單抗成為首個向 FDA 提交 BLA 的國產抗 PD-1 單抗。2021年 8 月，特瑞普利單抗聯合吉西他濱順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA 突破性療法認定，此次獲得的第二項突破性療法認定拓寬了 FDA 對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥的認定范圍，將加快相關適應癥在 FDA 的審批速度。公司已于 2021 年 9 月完成特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥，以及特瑞普利單抗單藥二三線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥的 BLA 滾動提交。2021 年 10 月底，上述 BLA 獲得 FDA 的正式受理

42、。根據受理信，FDA 就該 BLA 授予優先審評的認定且表示不計劃召開咨詢委員會會議審評該 BLA，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為 2022 年 4 月。特瑞普利單抗全年實現銷售收入人民幣 4.12 億元。2020 版國家醫保目錄于 2021 年 3 月正式實施后，特瑞普利單抗的產品終端定價相較于 2020 年的初始定價降幅超過 60%。此外，特瑞普利單抗于報告期末繼續納入 2021 版國家醫保目錄并進一步降價后，公司對經銷商的全部庫存進行了差價補償，這也對當期的產品收入確認造成一定影響。2021 年亦是公司商業化團隊較為動蕩的一年，公司團隊先后經歷了幾輪商業化負責人及內

43、部營銷人員的調整，并與外部合作方就特瑞普利單抗的推廣合作進行共同探索和磨合。頻繁的團隊更迭導致隊伍穩定性受到很大影響，團隊執行力下降，市場活動不能穩定執行，市場活動有效性下降，客戶合作信心受到很大影響?；谝陨蠋c原因以及國內市場日趨激烈的 PD-1 產品商業化競爭，特瑞普利單抗在僅有小適應癥納入國家醫保目錄，適用人群較大的適應癥尚未獲批上市的情況下，2021 年銷量雖然有所提升，但未能實現“以價換量”，導致銷售收入出現負增長。2021 年 11 月，公司董事會同意聘任李聰先生為公司聯席首席執行官，全面負責公司商業化領域相關工作。截至本報告披露日，公司已完成對商業化團隊的調整，李聰先生對營銷地

44、域團隊完成了組建恢復工作，對核心市場人員也進行了補充。2021 年 12 月，經過友好協商，公司收回與阿斯利康制藥協議約定的推廣權，特瑞普利單抗在中國大陸地區的全部推廣活動將由公司商業化團隊自主負責。通過全國各地的城市商業保險，特瑞普利單抗已納入國家醫保目錄的適應癥可以在 102 個城市獲得國家醫保目錄內自付費用的補充報銷，2021 年 11 月新獲批的一線治療鼻咽癌適應癥已進入 11 個城市商業保險目錄，并能夠在 51 個城市獲得補充醫療保險，減輕患者負擔。通過一系列針對內部管理流程的理順，營銷團隊成員積極性得到很大提升。通過從阿斯利康制藥收回特瑞普利單抗外包適應癥和廣域市場推廣權，以及特瑞

45、普利單抗治療黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌適應癥順利納入國家醫保目錄，讓商業化團隊成員重新樹立信心。特瑞普利單抗國內市場的銷售活動已經走出低谷逐步回歸正常。一系列市場活動已經開始重塑公司和特瑞普利單抗的2021 年年度報告 14/259 市場形象，公司團隊有信心在已納入國家醫保目錄適應癥的幾個瘤種領域取得超過 50%以上的“新患”市場份額，并隨著其他瘤種適應癥的陸續獲批上市，拿到應該取得的市場份額。公司相信，作為一家正處于高速發展期的創新藥企業，商業化探索之路上遇到的挫折是暫時的。隨著公司商業化團隊的建設逐漸走向穩定有序，特瑞普利單抗越來越多的大適應癥完成 III 期注冊臨床研究進入商業化獲批階

46、段，多適應癥圍手術期臨床研究的前瞻性布局優勢逐步體現，以及公司生產基地商業化生產批次的產能升級，特瑞普利單抗在國內的銷售情況將逐步恢復并開始進入正向循環。（三三）深度布局抗感染治療領域，用中國創新為）深度布局抗感染治療領域，用中國創新為全球全球抗疫添磚加瓦抗疫添磚加瓦 面對疫情，公司協同合作伙伴利用技術積累快速開發了多款治療 COVID-19 的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。埃特司韋單抗：2020 年初，公司與中科院微生物所共同開發埃特司韋單抗，禮來制藥從公司引進了埃特司韋單抗在大中華地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區）以外地區的權益，公司繼續主導該藥物在

47、大中華地區的開發。2021 年 2 月，FDA 批準禮來制藥的雙抗體療法的 EUA，用于治療伴有進展為重度 COVID-19 及/或住院風險的 12 歲及以上輕中度 COVID-19 患者。2021 年 9 月，雙抗體療法獲得 FDA 緊急使用授權用于 12 歲及以上高風險人群的暴露后預防以防止新型冠狀病毒感染，包括未完全接種 COVID-19 疫苗或預期完全接種疫苗后無法產生足夠的免疫應答，且其已暴露于新型冠狀病毒感染者或處于高暴露風險的機構環境（包括療養院或監獄）中的人群。2021 年 12 月，FDA 再次擴大雙抗體療法的緊急使用授權范圍，新增用于特定高風險兒科人群（從出生至 12 歲以

48、下）的輕中度 COVID-19 治療及暴露后預防。截至報告期末，雙抗體療法已經在全球超過 15 個國家和地區獲得緊急使用授權，已有超過 70 萬名患者接受了雙抗體療法或巴尼韋單抗治療，在疫情最嚴重的時期潛在防止了超過 3.5 萬例住院和至少 1.4 萬例死亡事件的發生。公司關于埃特司韋單抗對禮來制藥的海外授權已達成協議約定的全部里程碑事件。VV116（JT001）：2021 年 9 月，君拓生物與旺山旺水達成合作，共同承擔口服核苷類抗 SARS-CoV-2 藥物 VV116 在合作區域（除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球范圍）的臨床開發和產業化工作。截至本報告披露日，VV116 已

49、在烏茲別克斯坦（非合作區域）獲得批準用于中重度 COVID-19 患者的治療。公司正在開展一項在中重度 COVID-19 受試者中評價 VV116 對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲 III 期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。另外，針對輕中度 COVID-19，公司與旺山旺水還啟動了一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III 期臨床研究（NCT05242042），旨在評價 VV116 用于輕中度 COVID-19 患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學，該研究已在上海市公共衛生臨床中心完成首例患者入組及給藥，正在全球多個中心開展中。VV993（JT003）：

50、君拓生物與旺山旺水達成合作，共同承擔靶向 3CL 蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥 VV993 在合作區域的研究、生產及商業化工作。VV116 和 VV993 是針對病毒生命2021 年年度報告 15/259 周期的不同關鍵且保守靶點而開發的藥物或候選藥物，除了可以單獨使用發揮各自的臨床優勢或特點，還具有“聯合用藥抗病毒，相得益彰好效果”的發展前景。該項目目前處于臨床前開發階段，公司將快速推進 VV993 至臨床階段，以期盡快解決未被滿足的臨床需求，為抗疫貢獻更多來自中國的創新元素。（四）擴展（四）擴展境內外境內外商業合作，布局前沿技術領域商業合作，布局前沿技術領域 公司在業務拓展方面新完成了

51、兩項在公司戰略和產品合作層面具有戰略意義的合作，向著“立足中國、布局全球”的戰略目標又邁出了重要的步伐。2021 年 2 月，公司與 Coherus 就特瑞普利單抗在 Coherus 區域的開發和商業化簽署了獨占許可與商業化協議。根據協議條款，公司授予 Coherus 特瑞普利單抗在 Coherus 區域的獨占許可。公司可獲得總額最高達 11.1 億美元的首付款、可選項目執行付款（如 Coherus 行使其選擇權）和里程碑付款，外加任何包含特瑞普利單抗的產品在許可區域內年銷售凈額 20%的銷售分成。在許可區域內，公司將與 Coherus 共同開發特瑞普利單抗并由 Coherus 負責 Cohe

52、rus 區域內的所有商業活動。其中，Coherus 已于報告期內向公司一次性支付 1.5 億美元首付款。2022 年 1 月，基于上述獨占許可與商業化協議，Coherus 啟動行使可選項目之一重組人源化抗 TIGIT 單克隆抗體（項目代號：TAB006/JS006）的選擇權的程序，以獲得許可在 Coherus 區域開發 TAB006/JS006或含有 TAB006/JS006 的任何產品用于治療或預防人類疾病。Coherus 向公司一次性支付 3,500 萬美元執行費，在達到相應的里程碑事件后，Coherus 將向公司支付累計不超過 2.55 億美元的里程碑款，外加任何包含 TAB006/JS

53、006 產品在 Coherus 區域內年銷售凈額 18%的銷售分成。與 Coherus的合作將成為公司拓展全球商業化網絡重要的一環。公司期待與 Coherus 密切合作，確立特瑞普利單抗在 Coherus 區域的市場地位，并盡快推進 TAB006/JS006 的研發及商業化工作，一同為全球患者提供效果更好的治療選擇，探索和解決未被滿足的臨床需求。未來，公司將以適當的研發計劃、臨床開發及商業化活動，持續為公司的在研藥物探索全球機遇。2021 年 7 月，公司與嘉晨西海就成立合資企業訂立協議。根據協議，公司將以現金形式注資并擁有 50%股權。嘉晨西海將以 mRNA 技術平臺涉及的知識產權投資，并擁

54、有 50%股權。合資企業將主要于全球從事基于 mRNA 技術平臺的腫瘤、傳染病、罕見疾病及訂約雙方協議的其他疾病領域的研發、臨床研究、申請批準、生產及產品開發項目商業化。成立合資企業能夠互補雙方各自的技術優勢，更加高效地發揮 mRNA 通用平臺技術在腫瘤免疫治療和傳染病預防等方面的優勢，并不斷拓展新的應用方向。公司也將藥物研發領域由此拓展到了 mRNA 技術領域。（五（五）優化公司資本結構，重視優化公司資本結構，重視 ESG 管理管理，持續加強公司治理，持續加強公司治理 為更聚焦主業發展，提升經營效率，增強公司的技術研發投入，更好地服務于科技創新，報告期內，公司成功按配售價每股 H 股 70.

55、18 港元向至少六名承配人配發及發行合共 36,549,200 股新 H 股，配售事項所得款項產生現金凈流入約為人民幣 21.05 億元。配售事項所得款項擬用于藥物研發和管線擴充、拓展商業化團隊、境內外投資、并購和業務發展以及一般公司用途。2021 年12 月，公司子公司君拓生物實施 A 輪融資，14 名 A 輪投資者合計以人民幣 12.75 億元價款認購2021 年年度報告 16/259 君拓生物的新增注冊資本，所得款項將為君拓生物疫苗及抗感染藥物管線研發及生產提供資金支持。截至報告期末，公司擁有現金及現金等價物約人民幣 35.05 億元。2022 年 3 月，董事會通過向特定對象發行 A

56、股股票的議案，擬發行不超過 7,000 萬股 A 股股票，募集資金總額不超過人民幣 39.8 億元。我們相信，充足的現金結余將為公司的研發、生產設施擴展及更多的國際多中心臨床試驗需求提供強大的支持，以及面臨宏觀經濟及行業環境變動時提供良好的靈活性及抗風險能力。2021 年 2 月起，公司 A 股及 H 股分別納入滬股通及港股通股票范圍。2021 年 3 月起，公司A 股納入科創 50 指數以及富時全球股票指數，公司 H 股納入恒生綜合指數、恒生小型股指數、恒生醫療保健指數、恒生港股通指數、恒生港股通中小型指數。2021 年 9 月起，公司 A 股將納入MSCI 中國 A 股在岸指數。報告期內，

57、公司董事會持續加強對 ESG 戰略的制定及實施管理，聽取內部及外聘顧問對于 ESG 工作的反饋意見，檢討 ESG 目標達成的進度，并就下一步 ESG 工作提出改善建議。公司已獲得國內外主流 ESG 評級機構評級，其中 Wind ESG 和華證指數分別給予本公司評級為“A”和“AA”。二、二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況研發情況說明說明 (一一)主要業務、主要產品或主要業務、主要產品或服務服務情況情況 1、整體業務整體業務 公司是一家創新驅動型生物制藥公司，具備完整的從創新藥物的發現和開發、在全球范圍內的臨床研究、大

58、規模生產到商業化的全產業鏈能力。公司旨在通過源頭創新來開發 first-in-class（同類首創）或 best-in-class（同類最優）的藥物，通過卓越的創新藥物發現能力、強大的生物技術研發能力、大規模生產技術，已成功開發出極具市場潛力的在研藥品組合，多項產品具有里程碑意義：核心產品之一特瑞普利單抗是國內首個獲得國家藥監局批準上市的國產抗 PD-1 單克隆抗體；昂戈瑞西單抗和 UBP1213 是中國本土公司首次獲得國家藥監局 IND 批準的抗 PCSK9 單克隆抗體和抗 BLyS 單克隆抗體；TAB004/JS004 是公司自主研發、全球首創的抗 BTLA 單克隆抗體，已獲得 FDA 和

59、 NMPA 的臨床試驗批準，目前正在中美兩地開展多項 Ib/II 期臨床試驗；公司還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發抗新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗，截至報告期末已在全球超過 15 個國家和地區獲得緊急使用授權，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量；公司合作開發的口服核苷類抗新冠病毒藥物 VV116 已進入國際多中心 III 期注冊臨床研究階段，持續為全球抗疫貢獻中國力量。公司的創新研發領域已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物（ADCs）、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創新療法探索。公司的核心團隊成員

60、均來自于行業知名機構、跨國企業或監管機構，具有良好的教育背景和豐富的研發、注冊、質量管理、生產、銷售與公司治理經驗。依托優秀的人才儲備和持續的資金2021 年年度報告 17/259 投入，公司已建立全球一體化的研發流程，并于美國的舊金山、馬里蘭以及國內的上海及蘇州都設有研發中心。公司自主開發并建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發到產業化的整個生命周期的完整技術體系，該體系包括多個技術平臺：（1）抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺、（2）人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺、（3）抗體人源化及構建平臺、（4）高產穩定表達細胞株篩選構建平臺、（5）CHO 細胞發酵工藝開發平臺、（6）抗體純化工藝及制劑工

61、藝開發與配方優化平臺、（7）抗體質量研究、控制及保證平臺、（8）抗體偶聯藥研發平臺、（9）siRNA 藥物研發平臺。公司擁有 2 個生產基地。蘇州吳江生產基地已獲 GMP 認證，擁有 4,500L（9*500L）發酵能力，其中 3,000L 發酵能力可用于公司產品的商業化生產和臨床試驗用藥的生產，報告期內新增1,500L 發酵能力，用于支持阿達木單抗的原液生產及其他在研藥物的臨床試驗用藥生產。上海臨港生產基地按照 CGMP 標準建設，其中一期項目產能 30,000L，已于 2019 年底投入試生產，并在報告期內支持了 JS016 項目的臨床試驗樣品在全球臨床試驗的供藥和原液供應。2022 年

62、3 月，君實工程通過藥品 GMP 符合性檢查，標志著臨港生產基地已完全具備正式生產商業化批次特瑞普利單抗的條件。由于規模效應，上海臨港生產基地產能的擴充亦將為我們帶來更具競爭力的生產成本優勢，并支持更多臨床試驗加速推出新藥物。根據目前在研產品管線的研發進度，公司計劃進一步擴展我們的生產設施，以提供可與公司日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產能，并支持公司的業務在未來的持續擴張。公司高度重視知識產權保護，設置專利部門負責境內外專利的申報與維護工作。截至報告期末，公司擁有 108 項已授權專利，其中 84 項為境內專利，24 項為境外專利。專利覆蓋新藥分子結構、制備工藝、用途、制劑配方等，為

63、公司產品提供充分的和長生命周期的專利保護。截至本報告披露日，公司的研發管線情況如下：2021 年年度報告 18/259 2021 年年度報告 19/259 2021 年年度報告 20/259 2、主要產品情況主要產品情況 公司產品以源頭創新、自主研發類生物制品為主，同時通過與國內外優秀的生物科技公司合作進一步壯大產品管線。截至本報告披露日，公司在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。其中，處于商業化階段的在研產品共 3 項（特瑞普利單抗、埃特司韋單抗以及阿達木單抗），23 項在研產品處于臨床試驗階段（其中昂戈瑞西單抗、VV11

64、6、貝伐珠單抗以及 PARP 抑制劑、處于 III 期臨床試驗階段），超過 25 項在研產品處在臨床前開發階段。公司多樣化的在研藥品管線分別處于不同研發階段：商業化階段產品商業化階段產品(1).特瑞普利單抗（代號特瑞普利單抗（代號 JS001，商品名：拓益商品名：拓益）商業化發展里程碑及成就商業化發展里程碑及成就 特瑞普利單抗為公司自主研發的中國首個成功上市的國產 PD-1 單抗，針對各種惡性腫瘤。曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，并獲得“十二五”、“十三五”2 項“重大新藥創制”國家重大科技專項支持。2018 年 12 月 17 日，特瑞普利單抗獲得 NMPA 有條件批準上市，用于

65、治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。2021 年 2 月，特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得 NMPA 附條件批準上市。2021 年 4 月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得 NMPA 附條件批準上市。2021 年 7 月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的 sNDA 獲得 NMPA 受理。2021 年 11 月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得 NMPA 批準上市。2021 年 12 月，特瑞普

66、利單抗聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的 sNDA 獲得 NMPA 受理。此外，特瑞普利單抗還獲得了中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南CSCO 頭頸部腫瘤診療指南CSCO 鼻咽癌診療指南CSCO 尿路上皮癌診療指南CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南等推薦。2021 年 11 月，公司董事會同意聘任李聰先生為公司聯席首席執行官，全面負責公司商業化領域相關工作。截至本公告日期，公司已完成對商業化團隊的調整，李聰先生對營銷地域團隊完成了組建恢復工作，對核心市場人員也進行了補充。2021 年 12 月，經過友好協商，公司收回與阿斯利康制藥協議約定的推廣權，特瑞

67、普利單抗在中國大陸地區的全部推廣活動將由公司商業化團隊自主負責。通過全國各地的城市商業保險，特瑞普利單抗已納入國家醫保目錄的適應癥可以在 102 個城市獲得國家醫保目錄內自付費用的補充報銷，2021 年 11 月新獲批的一線治療鼻咽癌適應癥已進入 11 個城市商業保險目錄，并能夠在 51 個城市獲得補充醫療保險，減輕患者負擔。通過從阿斯利康制藥回收特瑞普利單抗外包適應癥和廣域市場推廣權，以及特瑞普利單抗治療黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌適應癥順利納入國家醫保目錄，讓團隊成員重新樹立信心。特瑞普利單抗銷售已經走出低谷逐步回歸正常，一系列市場活動已經開始重塑公司和特瑞普利單抗的市2021 年年度報告

68、 21/259 場形象，公司團隊有信心在已納入國家醫保目錄適應癥的幾個瘤種領域取得超過 50%以上的“新患”市場份額，并隨著其他瘤種適應癥陸續獲批上市，拿到應該取得的市場份額。2021 年 12 月，特瑞普利單抗繼續納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021 版）乙類范圍，并新增用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療、用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療兩個適應癥范圍，填補了國家醫保目錄內晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非選擇性人群免疫治療的空白，是新版目錄中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治療的抗 PD-1 單

69、抗藥物。圖一：特瑞普利單抗注射液 臨床開發里程碑及成就臨床開發里程碑及成就 特瑞普利單抗在中國、美國、東南亞和歐洲等地開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項臨床研究，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新適應癥。在特瑞普利單抗的關鍵注冊臨床中，公司除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，同時在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等瘤種都積極布局了圍手術期的輔助/新輔助治療。中國臨床試驗進展：中國臨床試驗進展：2021 年 2 月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的 sNDA 獲得 NMPA 受理，并于 2021 年 11 月獲得 NMPA 批準。本

70、次 sNDA 基于 JUPITER-02 研究（NCT03581786），該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的 III 期臨床研究，也是全球范圍內規模最大的免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的 III 期臨床研究。根據 JUPITER-02 研究期中分析結果，IDMC 判定主要研究終點達到方案預設的優效界值，結果表明特瑞普利單抗聯合吉西他濱順鉑一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱順鉑的標準一線治療，可獲得更優的無進展生存時間（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更2021 年年度報告 22/259 長的療效持續時間（DoR），且具有良好的安全性和耐受性。中位

71、 PFS 分別為 11.7 和 8.0 個月。1年 PFS 率為 49.4%和 27.9%。在包括 PD-L1 表達水平亞組在內的所有相關亞組中，均觀察到了加予特瑞普利單抗對 PFS 的改善。特瑞普利單抗組與安慰劑組的 ORR 分別為 77.4%和 66.4%，中位DoR 分別為 10.0 和 5.7 個月。該研究還在 2021 年 6 月召開的 ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會以全體大會“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式發布。2021 年 3 月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被 NMPA 納入突破性治療藥物程序。2021 年 4 月，特

72、瑞普利單抗聯合紫杉醇順鉑一線治療晚期或轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究（JUPITER-06 研究，NCT03829969）在期中分析中，由 IDMC 判定兩個主要研究終點 PFS 和總生存期（OS）都達到方案預設的優效界值。2021年 7 月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的 sNDA 獲得 NMPA 受理。詳細臨床研究數據已于 2021 年 9 月召開的 2021 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。根據該會議公布的資料顯示，截至 2021 年 3 月 22 日，特瑞普利單抗聯合化療可顯著延長食管鱗癌患者 PFS，可使

73、疾病進展或死亡風險降低 42%。此外，特瑞普利單抗聯合化療與單純化療相比，患者的 OS 顯著延長，中位 OS 分別為 17.0 個月和 11.0 個月，延長時間長達 6 個月。2021 年 12 月，特瑞普利單抗聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的 sNDA 獲得 NMPA 受理。該 sNDA 基于一項隨機、雙盲、多中心的 III 期臨床研究（CHOICE-01 研究，NCT03856411）。CHOICE-01 研究的臨床數據已于 2021 年 9 月召開的 2021年世界肺癌大會（WCLC）以及 2022 年 3 月召開的 2022 年 ASCO 全體大會系列會議

74、（ASCO Plenary Series）上公布。根據該相關會議資料顯示，與單純化療方案相比，特瑞普利單抗聯合化療一線治療無 EGFR/ALK 突變的晚期非小細胞肺癌可顯著延長其中位 PFS，降低 51%的疾病進展風險，OS 亦可得到顯著延長（未成熟 vs 17.1 個月），并可降低 31%的死亡風險，生存獲益明顯。報告期內，特瑞普利單抗聯合依托泊苷及鉑類一線治療廣泛期小細胞肺癌的 III 期臨床研究(NCT04012606)完成患者入組；特瑞普利單抗在局部晚期肝細胞癌根治術后輔助治療的 III 期臨床試驗（NCT03859128）完成患者入組；特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗對比索拉非尼一線治療晚

75、期肝細胞癌的安全性和有效性的隨機、開放、多中心的 III 期臨床研究（NCT04723004）完成患者入組；特瑞普利單抗聯合標準化療作為胃或食管胃結合部腺癌根治術后的輔助治療 III 期臨床研究（NCT05180734）已完成首例患者給藥。國際化國際化進展：進展：特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌領域獲得 FDA 授予的 2項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優先審評認定和 4 項孤兒藥資格認定，上述認定有助于特瑞普利單抗后續在美國的研發、注冊及商業化。2021 年 1 月，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的 IND 申請獲得FDA 批準，同意直接

76、開展 III 期臨床研究。2021 年年度報告 23/259 2021 年 2 月，公司與 Coherus 簽署了獨占許可與商業化協議。公司授予 Coherus 特瑞普利單抗在 Coherus 區域開發、制造、商業化、銷售以及以其他方式開發特瑞普利單抗的獨占許可，并因此獲得 1.5 億美元首付款，以及累計不超過 3.8 億美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利單抗的產品在 Coherus 區域內年銷售凈額 20%的銷售分成。2021 年 3 月，公司向 FDA 滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的 BLA并獲得 FDA 滾動審評。特瑞普利單抗成為首個向 FDA 滾動提交 BLA 并

77、獲得滾動審評的國產抗PD-1 單抗。2021 年 8 月，特瑞普利單抗聯合吉西他濱順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得 FDA 突破性療法認定，此次獲得的第二項突破性療法認定拓寬了 FDA 對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥的認定范圍，將加快相關適應癥在 FDA 的審批速度。公司于 2021 年 9月完成特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥，以及特瑞普利單抗單藥二三線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥的 BLA 滾動提交。2021 年 10 月底，上述 BLA 獲得 FDA 的正式受理。根據受理信，FDA 就該 BLA 授予優先審評的認定且表示不計劃召開咨詢委員會會議審評該

78、BLA，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為 2022 年 4 月。學術成果發表學術成果發表：自報告期初至本報告披露日，特瑞普利單抗在臨床研究中取得的階段性成果也被納入多篇高影響力的國際學術期刊以及參與到多個國際學術會議的展示中。2021 年 1 月，第 21 屆世界肺癌大會(WCLC 2020)，特瑞普利單抗聯合 CIK 細胞治療在非小細胞肺癌領域成果入選；2021 年 1 月，臨床腫瘤學雜志（Journal of Clinical Oncology，IF:44.544）發表特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌研究（POLARIS-02）成果；2021 年 1 月，醫學腫瘤

79、學治療進展（Therapeutic Advances in Medical Oncology，IF:8.168），特瑞普利單抗治療晚期胃癌的療效預測因素分析；2021 年 4 月，AACR 美國癌癥研究協會年會（AACR 2021），特瑞普利單抗共有 3 項研究成果入選，包括肝細胞癌的新輔助治療、食管鱗癌的新輔助治療與小細胞肺癌的維持治療；2021 年 6 月，美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021），特瑞普利單抗共有 39 項相關研究集中亮相，包括 1 項全體大會口頭報告、1 項專場口頭報告、15 項壁報展示和若干在線摘要，覆蓋鼻咽癌、頭頸癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、胰

80、腺癌等 10 多個瘤種；其中，ASCO 2021 以全體大會 LBA 形式，發布了一項特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發轉移性鼻咽癌研究（JUPITER-02 研究，#LBA2）最新成果；2021 年 6 月，第 29 屆歐洲胸外科醫師協會（ESTS 2021）年會，特瑞普利單抗聯合化療新輔助治療食管鱗癌成果入選；2021 年 9 月，世界肺癌大會（WCLC 2021），首次發布特瑞普利單抗聯合化療用于一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的 III 期關鍵注冊臨床研究（CHOICE-01 研究）的期中分析結果。同時，特瑞普利單抗聯合含鉑雙藥化療新輔助治療初治潛在可切除的 IIIA-IIIB

81、 期 NSCLC2021 年年度報告 24/259 患者的初步研究成果，以及特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗和含鉑化療治療初治晚期肺肉瘤樣癌（PSC）患者的研究設計也分別以壁報形式進行展示；2021 年 9 月，歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2021），特瑞普利單抗共有 11 項最新研究集中亮相，覆蓋消化道腫瘤、肺癌、婦科腫瘤、尿路上皮癌、頭頸部腫瘤等多個瘤種，以口頭報告、壁報等形式發表。其中，特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌的 III 期臨床試驗（JUPITER-06 研究）首次公布結果；2021 年 9 月，特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌 III 期研究（JUP

82、ITER-02 研究）成果以封面推薦形式發表在國際頂級期刊 自然-醫學 雜志（Nature Medicine，IF:53.440），這也是自然-醫學創刊 26 年來首次在封面上推薦中國創新藥物研究；2022 年 2 月，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼治療晚期黏膜型黑色素瘤研究（NCT03086174）的 3 年生存數據及生物標志物分析最新結果發表在癌癥免疫治療雜志（Journal for ImmunoTherapy of Cancer，IF:13.751）；2022 年 3 月，JUPITER-06 研究結果發表在 Cell Press 旗下權威學術期刊 Cancer Cell（IF:31.734）

83、上，該項研究結果顯示，與安慰劑聯合化療相比，特瑞普利單抗聯合 TP 化療（紫杉醇+順鉑）一線治療晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者可顯著改善患者 PFS 和 OS。(2).埃特司韋單抗（代號埃特司韋單抗（代號 JS016/LY-CoV016）商業化發展里程碑及成就商業化發展里程碑及成就 埃特司韋單抗是一款重組全人源抗 SARS-CoV-2 單克隆中和抗體，由公司與中科院微生物所共同開發，用于治療和預防 COVID-19。2021 年 2 月，FDA 正式批準雙抗體療法的 EUA 用于治療伴有進展為重度 COVID-19 和/或住院風險的輕中度 COVID-19 患者。2021 年 9 月，EUA

84、范圍新增用于特定人群暴露后預防以防止新型冠狀病毒感染。2021 年 12 月，EUA 范圍新增用于特定高風險兒科人群（從出生至 12 歲以下）的輕中度 COVID-19 治療及暴露后預防。截至報告期末，雙抗體療法已經在全球超過 15 個國家和地區獲得 EUA。隨著合作的快速推進，公司關于埃特司韋單抗對禮來制藥的海外授權已于報告期內達成雙方協議約定的全部里程碑事件。臨床開發里程碑及成就臨床開發里程碑及成就 截至本報告披露日，公司已在中國健康受試者中完成了評估埃特司韋單抗安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性的 I 期研究（NCT04441918），研究結果在線發表于美國微生物學學會旗下雜志Jo

85、urnal of Antimicrobial Agents and Chemotherapy。此外，公司已完成針對輕度至中度 COVID-19 患者的國際多中心 Ib/II 期臨床研究（NCT04780321）。海外臨床方面，公司合作伙伴禮來制藥已在美國完成了一項埃特司韋單抗在健康受試者中的I 期臨床研究（NCT04441931）。一項在門診確診為 COVID-19 的患者中進行的 II/III 期臨床研究（BLAZE-1,NCT04427501）已完成。報告期內，BLAZE-1 研究的 III 期臨床試驗達到主要研究終點，埃特司韋單抗 1,400 毫克和巴尼韋單抗 700 毫克雙抗體治療顯著

86、降低了近期被確診為 COVID-19 高風險患者的 COVID-19 相關住院和死亡事件。該隊列包含 769 例患者，其中雙抗體治療組事2021 年年度報告 25/259 件發生率為 0.78%（4 例），安慰劑組事件發生率為 5.81%（15 例），表明事件發生風險降低了87%（p0.0001）。該隊列共有 4 例死亡，均發生在安慰劑組，埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體治療組中無死亡事件。此外，已完成的 BLAZE-4 研究(NCT04634409)的初步結果提供了病毒載量和藥效學藥代動力學數據，證明較低劑量的埃特司韋單抗 1,400 毫克和巴尼韋單抗 700 毫克與埃特司韋單抗 2,800

87、毫克和巴尼韋單抗 2,800 毫克雙抗體治療效果相似。圖二：埃特司韋單抗（左）和巴尼韋單抗（右）學術成果發表學術成果發表：報告期內，埃特司韋單抗在臨床研究中取得的階段性成果也被納入多篇高影響力的國際學術期刊以及參與到多個國際學術會議的展示中。-2021 年 1 月，國際著名期刊美國醫學會雜志（The Journal of the American Medical Association，JAMA，IF:56.272）在線發表了埃特司韋單抗聯合巴尼韋單抗雙抗體治療輕度至中度 COVID-19 患者對其病毒載量影響的臨床研究結果（BLAZE-1 研究）；-2021 年 5 月，美國微生物學會旗下知

88、名雜志Antimicrobial Agents and Chemotherapy（AAC，IF:4.904）在線發表了埃特司韋單抗在中國健康人群中 I 期臨床試驗結果。本文為全球首個針對中國人群的新冠病毒中和抗體的 I 期臨床研究的數據報告；-2021 年 7 月，全球頂尖學術期刊新英格蘭醫學雜志（The New England Journal of Medicine，NEJM，IF:91.245）發表埃特司韋單抗與巴尼韋單抗雙抗體治療輕度至中度COVID-19 患者的大型期臨床試驗（BLAZE-1）更新數據。(3).阿達木單抗（代號阿達木單抗（代號 UBP1211，商品名：商品名：君邁康君邁

89、康）UBP1211 為公司與邁威生物全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司合作開發的阿達木單抗。2022 年 3 月，UBP1211 用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得 NMPA批準。邁威生物或其控股子公司將負責 UPB1211 的生產和銷售，利潤由公司與邁威生物或其控股子公司按 50:50 進行分配。2021 年年度報告 26/259 臨床開發階段的候選藥物臨床開發階段的候選藥物(4).昂戈瑞西單抗（代昂戈瑞西單抗（代號號 JS002）昂戈瑞西單抗是由公司自主研發的重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體，用于治療原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。公司是國內首個獲得該靶點藥物

90、臨床試驗批件的中國企業。在已完成的 I 期和 II 期臨床研究中，昂戈瑞西單抗表現出良好的安全性和耐受性，且降脂療效顯著，可使血清低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)較基線降低 55-70%（與進口同類產品相當）。公司正在更廣泛的患者人群（包括非家族性及雜合子型家族性高膽固醇血癥）中開展 III 期臨床研究進一步驗證療效和安全性，并已于 2021 年下半年完成關鍵 III 期臨床研究的受試者入組。此外，公司還在純合子型家族性高膽固醇血癥（罕見?。┗颊咧虚_展了一項 II 期臨床研究，并已于 2021 年下半年完成受試者入組，該研究將為 PCSK9 單抗在中國的純合子型家族性高膽固醇血癥患者人群中的臨

91、床應用提供寶貴的臨床研究數據。(5).重組人源化重組人源化抗抗 BTLA 單單克隆抗體（代號克隆抗體（代號 TAB004/JS004）TAB004/JS004 是公司自主研發的全球首個進入臨床開發階段（first-in-human）的特異性針對B 和 T 淋巴細胞衰減因子（BTLA）的重組人源化抗 BTLA 單克隆抗體。截至本報告披露日，TAB004/JS004 已進入 Ib/II 期劑量擴展階段。公司正在中國和美國兩地開展 TAB004/JS004 和特瑞普利單抗在多個瘤種當中的聯合用藥試驗，發揮協同抗腫瘤作用。公司認為兩者結合是一種極具前景的抗癌治療策略，有望增加患者對腫瘤免疫治療的反應，

92、擴大可能受益人群的范圍。截至本報告披露日，國內外尚無公開披露的其他同靶點抗腫瘤產品進入臨床試驗階段。(6).重組人源化抗重組人源化抗 TIGIT 單克隆抗體（代號單克隆抗體（代號 TAB006/JS006）TAB006/JS006 是公司自主研發的特異性抗 TIGIT 單克隆抗體。臨床前研究結果表明，TAB006/JS006 可特異性阻斷 TIGIT-PVR 抑制通路，刺激殺傷性免疫細胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。TIGIT（T cell immunoglobulin and ITIM domain,T 細胞免疫球蛋白和 ITIM 結構域）是新興的 NK 細胞和 T 細胞共有的抑制性受體，可與腫

93、瘤細胞上高表達的 PVR 受體相互結合，介導免疫反應的抑制信號，從而直接抑制 NK 細胞和 T 細胞對腫瘤細胞的殺傷作用，效果類似于 PD-1 對T 細胞的抑制作用。多項臨床前的試驗結果顯示抗 TIGIT 抗體與抗 PD-1/PD-L1 抗體可發揮協同抗腫瘤作用。截至本報告披露日，國內外尚無同類靶點產品獲批上市。2021 年 1 月，TAB006/JS006獲得 NMPA 的 IND 批準。2021 年 2 月，TAB006/JS006 獲得 FDA 的 IND 批準。公司將按照相關規定，在中美兩地分別開展 TAB006/JS006 的臨床試驗。2022 年 1 月，基于公司與 Coherus

94、 于 2021 年 2 月簽署的 獨占許可與商業化協議，Coherus啟動行使可選項目之一 TAB006/JS006 的選擇權的程序，以獲得許可在 Coherus 區域開發TAB006/JS006 或含有 TAB006/JS006 的任何產品用于治療或預防人類疾病。Coherus 向公司一次性支付 3,500 萬美元執行費，在達到相應的里程碑事件后，Coherus 將向公司支付累計不超過 2.552021 年年度報告 27/259 億美元的里程碑款，外加任何包含 TAB006/JS006 產品在 Coherus 區域內年銷售凈額 18%的銷售分成。(7).重組人源化抗重組人源化抗 CTLA-4

95、 單克隆抗體單克隆抗體（代號（代號 JS007）JS007 是公司自主研發的重組人源化抗 CTLA-4 單克隆抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。細胞毒性 T 淋巴細胞抗原-4（Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）是 T 細胞表面調節免疫應答的一個重要受體。JS007 可以特異性地與 CTLA-4 結合并有效阻斷 CTLA-4 與其配體 B7（CD80 或 CD86）的相互作用，從而活化 T 淋巴細胞，抑制腫瘤生長。目前同靶點國外已上市藥物 ipilimumab 作為首個免疫檢查點抑制劑在黑色素瘤、淋巴瘤、腎細胞癌、尿路上皮癌、卵

96、巢癌和非小細胞肺癌等多個瘤種中被證實具有顯著的抑癌作用，并獲批治療晚期黑色素瘤。臨床前研究資料顯示，JS007 與同靶點但具有不同序列的 ipilimumab 相比具有相似的安全性，但有更好的藥效。2021 年 6 月，JS007 的臨床試驗申請獲得 NMPA 批準。(8).重組人源化抗重組人源化抗 Trop2 單抗單抗-Tub196 偶聯劑（代號偶聯劑（代號 JS108）JS108 為注射用重組人源化抗 Trop2 單抗-Tub196 偶聯劑。Trop2 是重要的腫瘤發展因子，其高表達于多種腫瘤，如乳腺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、結腸癌、胰腺癌等，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，

97、其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關，因此以Trop2 為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。截至本報告披露日，JS108 的 I 期臨床研究正在開展中，該 I 期臨床研究旨在評估 JS108 用于治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、PK 特征及有效性。研究分 3 個階段：劑量遞增階段、劑量拓展階段和臨床拓展階段，三個階段分別計劃入組約 16-36 例、12-27 例和 60-90 例晚期實體瘤受試者。(9).PARP 抑制劑抑制劑 senaparib（代號（代號 JS109）Senaparib 為英派藥業開發的一款靶向聚-ADP 核糖聚合（PARP）的新型試劑。2020 年 8 月

98、，公司與英派藥業就成立合資公司訂立合資協議。合資公司將主要從事含 senaparib 在內的小分子抗腫瘤藥物研發和商業化，英派藥業將注入資產 PARP 抑制劑 senaparib 在合資區域內（中國大陸及香港、澳門特別行政區）的權益，公司和英派藥業將分別擁有合資公司的 50%股權。報告期內，senaparib 作為一線維持治療鉑類藥物敏感性晚期卵巢癌患者的 III 期研究已完成患者入組，正在等待臨床數據評估。(10).抗抗 PD-1/TGF-雙功能融合蛋白（代號雙功能融合蛋白（代號 JS201）JS201 是公司自主研發的能同時靶向 PD-1 和 TGF-（轉化生長因子-）的雙功能融合蛋白。腫

99、瘤微環境中 PD-1 和 TGF-通常會同時高表達，TGF-是免疫抑制的重要驅動因素，進而介導抗 PD-1 單抗的原發性耐藥，且同時阻斷 PD-1 和 TGF-兩個免疫抑制信號可產生協同作用。JS201可有效阻斷 PD-1/PD-L1 和 TGF-免疫抑制通路，改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，從而促進人體免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷作用，有效增強免疫應答，減少免疫逃逸及耐藥性的發生。2021年5月，JS201的臨床試驗申請獲得NMPA批準。2021年7月，JS201的I期臨床試驗（NCT04956926）完成首例患者給藥。該研究旨在評估 JS201 治療晚期惡性腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力

100、2021 年年度報告 28/259 學特征及初步療效的劑量遞增、劑量擴展和臨床拓展。截至本報告披露日，國內外尚無同類靶點產品獲批上市。(11).XPO1 抑制劑（代號抑制劑（代號 JS110）JS110 是核輸出蛋白 XPO1 的小分子抑制劑，臨床上擬用于治療晚期腫瘤病人。臨床前研究結果表明，JS110 特異性阻斷 XPO1 蛋白功能，抑制包括 p53 在內多種抑癌蛋白出核，加強抑癌蛋白功能。JS110 體外抑制多種腫瘤細胞生長，誘發腫瘤細胞死亡。在腫瘤動物模型中，JS110 單藥或者聯用可抑制多種血液和實體腫瘤生長。由于其獨特的作用機制，JS110 的開發有望給晚期腫瘤病人帶來全新的治療手段

101、。2021 年 4 月，JS110 的臨床試驗申請獲得 NMPA 批準。截至本報告披露日，JS110 正在國內開展 I 期臨床試驗（NCT04991129）。(12).EGFR exon20 插入等非常見突變抑制劑（代號插入等非常見突變抑制劑（代號 JS111）JS111 是一種有效抑制 EGFR（表皮生長因子受體）非常見突變的靶向小分子抑制劑。EGFR非常見突變占所有 EGFR 突變的比例約為 10%，包括 EGFR exon20 插入、T790M 原發點突變和復合突變以及以 G719X 為代表的位于外顯子 18-21 之間的其他點突變和序列重復突變?，F有的EGFR-TKI、化療和免疫療法對

102、于攜帶 EGFR exon20 插入等 EGFR 非常見突變的非小細胞肺癌患者臨床獲益有限，患者具有迫切的臨床治療需求。臨床前數據顯示，JS111 保持了抑制 T790M 等EGFR 常見變異的活性和對野生型 EGFR 的選擇性，但同時克服了第三代 EGFR 抑制劑對 exon20插入等 EGFR 非常見突變的不敏感。JS111 的開發有望給攜帶 EGFR exon20 插入突變等 EGFR 非常見突變的腫瘤患者帶來新的治療方式。2021 年 4 月，JS111 的臨床試驗申請獲得 NMPA 批準。截至本報告披露日，JS111 的 I/II 期臨床試驗（NCT04993391）正在進行中。該研

103、究為一項旨在評估 JS111 治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效的劑量遞增、劑量擴展和療效拓展研究。(13).聚乙二醇化尿酸酶衍生物（代號聚乙二醇化尿酸酶衍生物（代號 JS103）JS103 是公司自主研發的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血癥伴或不伴有痛風的治療，其可通過催化尿酸氧化成溶解度顯著高于尿酸的尿囊素，從而達到降低血尿酸的作用。高尿酸血癥是由于嘌呤代謝紊亂產生過量尿酸或尿酸排泄受阻，引起血液中尿酸超過臨界值而形成的代謝異常綜合征。痛風是單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關性關節病，與高尿酸血癥直接相關。根據中國高尿酸血癥與痛風診療指南（20

104、19）顯示，中國高尿酸血癥總體患病率為 13.3%，痛風為 1.1%，由高尿酸血癥導致的痛風及相關疾病是中國高發的慢性病之一，因此 JS103 的開發有望為患者帶來更多的治療選擇。2021 年 5 月，JS103 的臨床試驗申請獲得 NMPA 批準，目前處于I 期臨床研究啟動階段。(14).重組人源化抗重組人源化抗 IL-17A 單克隆抗體（代號單克隆抗體（代號 JS005）JS005 是公司自主研發的特異性抗 IL-17A 單克隆抗體。在臨床前研究中，JS005 顯示出與已上市抗 IL-17 單抗藥物相當的療效和安全性。臨床前研究數據充分顯示，JS005 靶點明確、療效確切、安全性良好、生產

105、工藝穩定、產品質量可控。截至本報告披露日，JS005 的 I 期臨床研究已完2021 年年度報告 29/259 成，針對中重度銀屑病、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎的三項期臨床研究正在開展中。(15).重組白介素重組白介素 21-抗人血清白蛋白（抗人血清白蛋白（HSA）單域抗體融合蛋白）單域抗體融合蛋白（代號（代號 JS014）JS014 的活性成分為重組白介素 21-抗人血清白蛋白（HSA）單域抗體融合蛋白，通過融合抗HSA 的單域抗體使 IL-21 的半衰期得到顯著延長。該產品能以高親和力特異性地結合人 IL-21R 并激活淋巴細胞，半衰期的延長可以提高藥物在腫瘤微環境中的分布，

106、增強腫瘤微環境中浸潤淋巴細胞的活性，進而增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。此外，JS014 與免疫檢查點單抗聯用體現出強大的協同抗腫瘤活性。2019 年 6 月，公司與 Anwita Biosciences,Inc.簽署許可協議，公司獲得在大中華區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區）開發及商業化創新 IL-21 融合蛋白 JS014 的權利。2021 年 6 月，JS014 的臨床試驗申請獲得 NMPA 受理，并于2021 年 8 月獲得 IND 批準，目前處于 I 期臨床研究啟動階段。(16).重組人源化抗重組人源化抗 Claudin18.2 單克隆抗體（代號單克隆抗體（

107、代號 JS012）JS012 的活性成分為重組人源化抗 Claudin18.2 單克隆抗體，由公司自主研發，可靶向作用于Claudin18.2 靶點，抑制相關信號通路，通過激活抗體依賴細胞介導的細胞毒性（ADCC）及補體依賴的細胞毒性（CDC）殺傷腫瘤細胞，擬用于治療晚期惡性腫瘤，例如胃癌及胰腺癌等。2021年 9 月，JS012 的 IND 申請獲得 NMPA 受理，并于 2021 年 11 月獲得 IND 批準。(17).重組人源化抗重組人源化抗 Claudin18.2 單克隆抗體單克隆抗體-MMAE 偶聯劑（代號偶聯劑（代號 JS107）JS107 是公司自主研發的注射用重組人源化抗 C

108、laudin18.2 單克隆抗體-MMAE（Monomethyl auristatin E）偶聯劑，是靶向腫瘤相關蛋白 Claudin18.2 的抗體偶聯藥物（ADCs），擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。JS107 可以與腫瘤細胞表面的 Claudin18.2 結合，通過內吞作用進入腫瘤細胞內，釋放小分子毒素 MMAE，對腫瘤細胞產生強大的殺傷力。JS107 還保留了抗體依賴性細胞毒性（ADCC）及補體依賴性細胞毒性（CDC）效應，進一步殺傷腫瘤細胞。并且由于 MMAE的細胞通透性，JS107 能夠通過旁觀者效應介導對其它腫瘤細胞的無差別殺傷，從而提高療效并抑制腫瘤復發。臨床前體內藥效試

109、驗顯示，JS107 具有顯著的抑瘤效果。2021 年 12 月，JS107 的IND 申請獲得 NMPA 受理，并于 2022 年 3 月獲得 IND 批準。(18).重組全人源抗重組全人源抗 CD39 單克隆抗體（代號單克隆抗體（代號 JS019）JS019 的活性成分為重組全人源抗 CD39 單克隆抗體。CD39 為負責在腫瘤微環境中將免疫刺激性細胞外三磷酸腺苷（ATP）轉化為免疫抑制腺苷（ADO）的初始步驟的酶，并在腫瘤微環境免疫抑制反應中扮演著重要角色。研究表明，CD39 在各種人類腫瘤中均呈現高表達現象，包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、腎細胞癌、甲狀腺癌和睪丸癌等。2020

110、年 9 月，公司與北京恩瑞尼生物科技股份有限公司訂立合作協議，共同成立合資公司負責 CD39 藥物的研發、臨床應用及商業化。2021 年 10 月，JS019 的 IND 申請獲得 NMPA 受理，并于 2021 年 12 月獲得 IND批準。2021 年年度報告 30/259 (19).VV116（代號（代號 JT001）VV116 是一款新型口服核苷類抗 SARS-CoV-2 藥物，可抑制 SARS-CoV-2 復制。臨床前研究顯示，VV116 在體內外都表現出顯著的抗 SARS-CoV-2 作用，對 SARS-CoV-2 原始株和已知重要變異株（Alpha、Beta、Delta 和 Om

111、icron）均表現出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩定性。2021 年 9 月，君拓生物與旺山旺水達成合作，共同承擔 VV116 在合作區域的臨床開發和產業化工作。截至本報告披露日，公司已在中國健康受試者中完成了 3 項 I 期臨床研究（NCT05227768；NCT05201690；NCT05221138）。研究結果在藥學領域知名期刊 Acta Pharmacologica Sinica 發表，研究結果顯示，VV116 在健康受試者中表現出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在后續臨床研究中探索每日兩次 200 毫克至 600

112、 毫克給藥劑量?；谏鲜?I 期研究的積極結果，公司與旺山旺水已啟動了一項針對輕中度 COVID-10 患者的國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III 期臨床研究（NCT05242042），旨在評價 VV116用于輕中度 COVID-19 患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學，該研究已在上海市公共衛生臨床中心完成首例患者入組及給藥，正在全球多個中心開展中。此外，另一項在中重度 COVID-19 受試者中評價 VV116 對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲 III 期臨床研究正在進行中，已完成首例患者入組及給藥。(二二)主要經營模式主要經營模式 公司是一家具備完整的

113、從創新藥物的發現、在全球范圍內的臨床研究和開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力的生物制藥公司，具備完整的研發、采購、生產和銷售等體系。公司的主要經營模式如下：1、研發模式研發模式 公司創新藥物的研發階段包括臨床前階段、臨床試驗申請、臨床研發階段、產品上市申請、產品上市及上市后監測等，關鍵研發步驟如下圖所示：2021 年年度報告 31/259 （1）臨床前階段臨床前階段 公司通過自主建立的抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺、人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺和抗體人源化及構建平臺等核心技術平臺進行靶點篩選并進行抗體候選物的評估和選擇，獲得候選藥物分子。隨后，公司對候選藥物分子進行臨床前綜合

114、評估，包括體內和體外評估、測試其藥代動力學和安全性水平、收集有關劑量和毒性水平信息、進行 CMC 工藝開發、分析方法開發、中試生產、穩定性和表征研究、藥理藥效和毒理學研究等。當候選藥物經過充分的臨床前綜合評價，在動物或體外試驗中證明了有效性和安全性后，公司將就候選藥物提交臨床試驗申請（IND）。從藥物發現到 IND 階段的研發流程如下圖：臨床前階段臨床前階段臨床階段臨床階段NDA：申請產品生產和上市的批準：申請產品生產和上市的批準批準：授予上市許可及開始批準：授予上市許可及開始商業化生產商業化生產IND：申請臨床試驗批準：申請臨床試驗批準發現發現確定目標通過雜交瘤篩選和人源化獲得的在研藥品臨床

115、前研究臨床前研究體外和體內評估在研藥品的功能測試在研藥品的藥代動力學和安全性，并收集有關劑量和毒性水平的信息，為臨床試驗做準備CMC開發高表達穩定細胞株、上游發酵過程、下游純化和配方策略對在研藥品進行表征、定義關鍵質量屬性并進行穩定性研究生產臨床試驗材料I期臨床試驗期臨床試驗初步藥理學和人體安全試驗II期臨床試驗期臨床試驗初步藥理評估III期臨床試驗期臨床試驗確認藥效及安全性2021 年年度報告 32/259 （2）臨床試驗及上市階段臨床試驗及上市階段 新藥臨床試驗一般分為臨床 I 期、和期，I 期臨床試驗主要進行初步藥理學和人體安全試驗，/期臨床試驗進一步確認候選藥物的藥效和安全性，期臨床試

116、驗以全面考察候選藥物在患者中的療效和安全性。臨床試驗工作主要由具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構承擔，公司作為主辦人，主要負責設計臨床試驗方案、提供臨床試驗藥品、提供營運資金，委托 CRO 提供部分研發服務并通過自建的臨床團隊對試驗進行整體監督和管理，以確保試驗的合規性和臨床數據的記錄。臨床試驗結束后，公司根據試驗情況決定是否提交新藥上市申請。藥品獲得審批上市后，需要對其療效和不良反應繼續進行監測。藥監部門要求根據這一階段的監測結果來修訂藥品使用說明書。2、采購模式采購模式 公司已實施一套與采購相關的標準化操作程序，以規范采購相關行為。公司已制定供貨商管理辦法操作規程采購標準操作規程臨床服務的

117、外包及管理等相關操作程序，已明確采購流程、合同執行及質量控制等問題的指引，確保透明的采購決策流程，并修正采購流程中的缺陷。根據相關內部政策，采購部門根據年度供貨商表現評估來管理采購的實施及供貨商名單、優化采購管理流程、監督采購管理的實施。（1）供應商選擇供應商選擇 公司的供貨商包括原材料供應商、CRO 服務商和建筑服務供貨商。公司對供貨商管理遵循“嚴格準入、量化評價、過失退出、動態管理”的原則，構建動態、閉環的管理體系。公司建立了科學的供應商評估和準入制度，以確保物資或服務質量，滿足研發生產需求。公司定期開展供貨商年度績效評價工作，對于存在質量缺陷、環境影響評估不合格或有誠信問題的供貨商淘汰并

118、列入黑名單。（2）采購計劃制定及采購計劃制定及實施實施 公司已建立規范的采購審批流程，以提高采購效率、滿足日常運營需求、避免出現盲目采購、控制采購成本等。各部門通過 ERP 系統提交物料需求，由主管領導審批核準后匯集至采購部并實施采購。采購員根據不同的情況選擇采購方式。2021 年年度報告 33/259 3、生產模式生產模式 公司已建立生產部崗位職責標準操作規程生產計劃與指標標準操作規程生產廢棄物滅活處理標準操作規程生產物料領用、暫存、退庫標準操作規程生產訂單需求管理生產人員技能考核標準等一整套生產管理標準操作規程并嚴格執行。生產部根據公司全年產品需求量制定全年生產品種及批次計劃，同時根據公司

119、銷售需求及安全庫存情況制定詳細的批次計劃。在生產過程中，質量控制部門全程參與，在生產過程中定期進行檢查，以監控和調整生產過程，確保產品符合相關質量標準；收集產品樣品并進行樣品試驗以確定是否符合質量標準；針對產成品，也已建立并實施質量控制程序，每個批次的成品在交付之前，均會由質量控制小組進行最終檢驗，確認合格后才可放行并對外銷售。4、銷售模式銷售模式 公司商業化部門由市場推廣、國內銷售、渠道管理、產品醫學事務和定價及市場準入 5 個團隊組成。其中，市場推廣團隊主要負責產品定位、市場策略及營銷活動規劃；國內銷售團隊主要負責銷售策略的制定和執行、學術活動的推廣、客戶管理和拓展等，銷售代表在各自的地區

120、工作，以確保充分市場覆蓋，提高市場滲透率，并滿足未來獲批在研藥品的預期需求；渠道管理團隊主要負責銷售渠道及物流；定價及市場準入團隊主要負責各級準入相關工作及醫保等政務工作；產品醫學事務團隊主要負責上市后臨床研究與醫學支持、產品安全培訓等。商業化部門由公司聯席首席執行官李聰先生全面負責相關工作。商業化部門下設的各個職能團隊人員都具備豐富的創新藥和腫瘤領域藥品推廣和商業化經驗，其中國內銷售團隊各區域銷售總監均曾任職于跨國藥企，擁有十余年抗腫瘤創新藥物推廣經驗，曾負責的藥品包括吉非替尼、索拉非尼、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等為全球應用最為廣泛的抗腫瘤藥物。公司注重對整體商業化團隊的管理和培訓，同時通過科

121、學的內部組織架構設計，有效提升銷售團隊運營效率。在銷售渠道的選擇上，注重經銷商的資質、業內口碑及與目標醫院和終端客戶的匹配度。在對首個上市產品特瑞普利單抗的市場推廣方面，公司高度重視循證醫學證據，結合特瑞普利單抗的產品特性，以關鍵臨床研究數據為基礎，收集與匯總真實世界使用數據，將藥品的使用與療效情況、對不良反應的預防等關鍵信息傳遞給市場，進行醫生和患者教育，以期增強市場對免疫療法的認知，提升醫生選擇創新的免疫療法的信心，使得患者能夠長期獲益，建立特瑞普利單抗在醫生與患者中的口碑。公司憑借經驗豐富的營銷團隊、高效的組織體系建設、科學的銷售渠道建立和符合產品特性的市場推廣方案，公司已具備商業化推廣

122、創新藥物的能力并將進一步加強。特瑞普利單抗于 2019 年 2 月底正式上市銷售，基于公司自身長期發展戰略考量，公司主要采用自營團隊進行商業化推廣。公司與多家具有 GSP 資質的經銷商簽訂產品經銷協議，將產品銷售給經銷商，再由經銷商將藥品在授權區域內配送至醫院或者零售藥店，并最終經臨床醫生處方用于適合的腫瘤患者。公司產品主要通過經銷商銷售進入醫院或零售藥店，由經銷商各自與醫2021 年年度報告 34/259 院或者藥店簽署合同。公司銷售產品的物流目前全部由北京華欣物流有限公司負責，倉儲及倉庫的運營由國藥集團醫藥物流有限公司和國藥控股廣州有限公司負責。公司專業化學術推廣模式下的銷售流程圖如下：由

123、于特瑞普利單抗屬于原創新藥，需要對醫生臨床用藥和患者醫學管理進行專業化學術教育。因此，公司市場推廣團隊、國內銷售團隊和產品醫學事務團隊參與學術推廣，與醫生交流特瑞普利單抗的臨床療效和特點、最新研究成果、安全性信息等。學術推廣模式包括面對面拜訪、電話拜訪、科室會、城市會、區域會、全國會、專家顧問會、網絡學術會、媒體宣傳會、疾病教育會、研究者會議、贊助第三方學術會議等，同時為了幫助中國醫生提高疾病診療水平，公司還向具有醫學服務相關資質的公益組織和基金會提供無償捐贈。在符合行業協會相關規定的基礎上，學術推廣人員在公司的統一指導和規劃下，按照公司內部相關操作規程實施學術推廣活動，收集藥品在臨床使用過程

124、中真實數據，如療效和不良反應等，并依照國家藥監局的相關要求及時上報。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，首次納入國家醫保目錄，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2021 年 12 月，特瑞普利單抗注射液繼續納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021 版）乙類范圍，并新增用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療、用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療兩個適應癥范圍，填補了醫保目錄內晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非選擇性人群免疫治療的空白，是新版目錄中唯一

125、用于黑色素瘤和鼻咽癌治療的抗 PD-1 單抗藥物。(三三)所處行業情況所處行業情況 1.1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻 按照中國證券監督管理委員會（以下簡稱“中國證監會”）發布的上市公司行業分類指引（2012 年修訂）的行業目錄及分類原則，公司所屬行業為“醫藥制造業（C27）”；根據國家統計局發布的國民經濟行業分類（GB/T 4754-2017），公司所屬行業為醫藥制造業中的“生物藥品制造（C2761）”。2021 年年度報告 35/259 1、公司所處行業前景、行業特點（1）生物藥行業逐年增長 隨著中國居民經濟水平的提高和健康意識的提高，國內

126、對生物藥的需求增加，加上中國政府對生物產業的投入不斷增加，預計中國生物醫藥產業的市場規模將繼續快速增長。我國 2020 年生物藥市場規模已達 3,457 億元。根據弗若斯特沙利文預測，我國生物藥市場規模到 2030 年預計達到 13,198 億元，2018 年至 2030 年的年復合增長率預計為 14.4%。全球生物藥市場已從 2016 年的 2,202 億美元增長到 2020 年的 2,979 億美元，2016 年至 2020年的年復合增長率為 7.8%。受到病人群體擴大、支付能力提升等因素的驅動，未來生物藥市場增速將遠高于同期化學藥市場。根據弗若斯特沙利文預測，全球生物藥市場規模到 203

127、0 年預計達到6,651 億美元，2018 年至 2030 年的年復合增長率預計為 8.1%。資料來源：弗若斯特沙利文（2）政策鼓勵和促進創新藥國產替代 創新藥整體市場目前在國內公立藥品終端市場中占比約 7.3%，相比歐美、日本等發達地區醫藥市場比重仍有較大提升空間。隨著創新藥密切相關的藥審、產業環境（融資渠道、CRO、CMO）及支付終端（醫保支付、商業險）環境不斷改善，未來創新藥整體市場空間仍將保持快速增長。（3）中國癌癥發病率整體呈上升趨勢，早篩力度加大 中國癌癥發病率整體呈上升趨勢，癌癥新發患者人數將逐年增加。肺癌、肝癌、胃癌、結直腸癌、乳腺癌位居前五大高發病率的癌癥。2018 年，這五

128、類癌癥的發病率合計占到中國癌癥總體發病率的 50%以上。其中，肺癌、結直腸癌、食道癌的年復合增長率均高于其它癌癥。世界衛生組織曾指出，40%以上癌癥可以預防，可以看出腫瘤早篩在癌癥防控中的重要地位。我國衛健委2018 年把體外診斷早期篩查和傳統的篩查手段都列為了主流篩查手段，癌癥早篩力度空前加大，有望做到癌癥患者的早發現、早治療。2、生物藥行業壁壘（1）知識密集型行業且難以復制 2021 年年度報告 36/259 相比化學藥，生物藥的研發和商業化過程則更為復雜，其中涉及藥物化學，分子和細胞生物學，晶體物理學，統計學，臨床醫學等多個領域，需要整合來自多個學科的專業知識技能，以執行研發戰略并實現研

129、發目標。由于專利、數據、排他權保護和生物藥的復雜開發過程，簡單地復制已經獲得成功的生物藥的商業壁壘很高。根據弗若斯特沙利文分析，生物藥從臨床 I 期到商業化的總體成功率為 11.5%。生物藥通常具有較大而復雜的分子結構，其生產流程的細節可影響所生產的生物藥之分子結構。甚至結構略有不同均可能導致其療效及安全性方面存在明顯差異。在生物藥的生產工藝開發中，由于細胞的高敏感性和蛋白質的復雜性以及不穩定性，工藝流程有諸多因素（例如：pH 值，溫度，溶氧等）要進行嚴格控制和調整。因此與化學藥的工藝開發相比，生物藥工藝開發的總耗時更長，投入資金更大，結果的不確定性更多，帶來更高的難度和挑戰。（2）長期復雜的

130、研發過程及巨額資本投入 在生物藥領域，創新藥的開發是一項漫長、復雜和昂貴的過程。通常而言，創新藥需要歷經數年的研發，并伴隨千萬美元到上億美元的投資風險。大規模的生物藥制造設施需花費 2 億至 7億美元的建造成本，而類似規模的化學藥設施只需 3,000 萬至 1 億美元。（3）監管嚴格 因為生物藥結構的復雜性，以及對生產與用藥環境的變化更為敏感，所以監管機構對生物藥的批準實施了更嚴格的規定，包括要求更全面的臨床數據（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數據），復雜的注冊流程和持續的上市后監督。（4）極具挑戰的制造業和供應鏈管理 用以生產生物藥的活細胞較為脆弱，對外部環境相當敏感?；罴毎奶攸c決定了生

131、物藥生產過程的高技術需求，因此生物藥企業在生產研發過程中充滿未知的挑戰。隨著新技術的引入，例如連續制造，生物制劑供應鏈的復雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加，能否保證及時的供應成為了生物藥商業成功的重要因素。不同于化藥，供應鏈管理成為了生物藥產業的重要門檻之一。2.2.公司所處的行業地位分析及其變化公司所處的行業地位分析及其變化情況情況 公司是一家創新驅動型生物制藥公司，致力于創新藥物的發現和開發，以及在全球范圍內的臨床研發及商業化。行業內的可比公司主要為生物制藥公司與創新藥物研發公司。其中公司為第一家獲得 NMPA 的抗 PD-1 單克隆抗體上市批準的中國公司。創新藥的研發模式包括自主研發或

132、從其他創新藥企業許可引進或其他形式開展的合作研發模式。公司 IND 及之后階段的絕大部分產品均通過自有的全產業鏈平臺自主開發，且擁有國內第一個獲批上市的國產 PD-1 單抗、國內首個抗 PCSK9 單抗臨床批件、國內首個抗 BLyS 單抗批件和全球首個獲批臨床的抗 BTLA 單抗。截至本報告披露日，公司已擁有超過 51 項在研藥品，分別處于不同的研發階段，項目儲備豐富，其中含多個“源頭創新”類靶點藥物，體現了公司卓越的創2021 年年度報告 37/259 新藥物研發能力，是國內少數具備開發全球首創藥物潛力的公司。在可比公司中，公司的市場估值水平位于前列，體現了市場對公司的高度認可。3.3.報告

133、期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢 面對錯綜復雜的國際形勢、艱巨繁重的國內改革發展穩定任務特別是新冠肺炎疫情嚴重沖擊，中國經濟運行總體平穩，經濟結構持續優化，在經歷世界百年未有之大變局之際，中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和 2035 年遠景目標綱要 提出雙循環發展格局、創新驅動高質量發展的理念，為未來中國的發展定下基調。生物醫藥產業作為國家安全和自主創新戰略發展領域的重點之一，迎來前所未有的機遇。國家統計局數據顯示，2021 年我國醫藥制造業規模以上工業企業實現營業收入 29,288.5 億

134、元，同比增長 20.1%。實現利潤總額 6,271.4 億元，同比增長 77.9%?！耙愿母飫撔聻楦緞恿?，以推動高質量發展為主題”是未來中國經濟發展的源動力，醫藥產業也將走向自主創新的高質量發展之路。因此，工信部聯合九部委發布的“十四五”醫藥工業發展規劃，推動以高質量發展為主題，以深化供給側結構性改革為主線，加快以創新驅動發展轉型為目標的產業規劃。助力醫藥創新產業健康持續發展。大力推進創新產品研發，支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新。明確生物藥中，在抗體藥物領域，重點發展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代

135、免疫檢測點調節藥物，多功能抗體、G 蛋白偶聯受體（GPCR）抗體、抗體偶聯藥物（ADC），發展抗體與其它藥物的聯用療法。在疫苗領域，重點發展新型新冠病毒疫苗等取得突破發展。完成生物醫藥工業實現整體躍升，迎來企業發展的積極信號?！笆奈濉贬t藥工業發展規劃提出“十四五”期間：醫藥工業營業收入、利潤總額年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工業的比重提高到 5%左右，行業龍頭企業集中度進一步提高。全行業研發投入年均增長 10%以上；到 2025 年，創新產品新增銷售額占全行業營業收入增量的比重進一步增加。培育形成一批在細分領域具有產業生態主導帶動能力的重點企業。推進創新藥國際化，推動助力企業出海競爭

136、，培育一批世界知名品牌；形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業?？傮w上，“創新驅動發展格局全面行程，原創新藥和領跑產品增多，成為世界醫藥創新源頭”是“十四五”醫藥工業發展規劃2035 年目標?！笆奈濉笔莿撔买寗愚D型的關鍵時期，以此為契機，未來我國創新醫藥產業將獲得長足發展。從醫藥行業政策來看，醫保、醫療、醫藥“三醫”政策的聯動愈加緊密，促進醫療服務和藥品的更新迭代，加速創新可及。通過醫保目錄動態調整、藥品集中采購、醫院績效考核和合理用藥等政策的出臺和推進，旨在將優質、高效和經濟的藥品和醫療服務提供給患者，由此也給創新藥2021 年年度報告 38/259 的價格帶來巨大壓力，

137、藥品上市后的高利潤期大大縮短。中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見明確了國家醫保制度“戰略性購買”和“多層次保障”的發展方向，“?；尽笔腔踞t療保險的明確定位，在有限的基金總量前提下，代表患者購買質優價廉的藥品和醫療服務。2021 年國家醫保局開展了新一輪的醫保目錄調整，共對 117 個藥品進行了談判，談判成功 94 個，成功率 80.34%。其中，目錄外 85 個獨家藥品談成 67 個，成功率 78.82%，平均降價 61.71%。該目錄于 2022 年 1 月 1 日起正式實施。PD-1 單抗類產品依然備受矚目，仍是國內產品獨攬醫保的局面。同時，隨著創新藥準入醫保目錄的頻率大幅

138、加快，為確保國家醫保談判藥品順利落地，更好滿足廣大參?；颊吆侠淼挠盟幮枨?，國家醫保局聯合國家衛生健康委發布了關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見，鼓勵各地積極探索“雙通道”的管理機制，提高了談判藥品的可及性。同時，國家醫保局通過 DRGs、DIP 等支付方式改革、基金監管和藥品價格信用體系的建立等政策，醫保政策不斷通過基金杠桿，促使醫療服務向高質量轉型。在醫療服務供給方面，加速國家醫學中心和區域醫療中心建設，不斷將優質醫療資源均等化；通過城市醫聯體和縣域醫共體模式的推進，逐步提升基層醫療服務質量，促進分級診療制度的建立。針對臨床藥事管理和合理用藥，以臨床使用價值為核心，明確

139、了醫保藥品、基本藥物和集中采購藥品在醫院使用層面上的絕對優勢地位。在細分管理領域，國家衛生健康委發布新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021 年版）關于印發腫瘤診療質量提升行動計劃的通知及抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行），促進抗腫瘤藥物的合理使用?！耙愿母飫撔聻楦緞恿?，以推動高質量發展為主題”是未來中國經濟發展的源動力，醫藥產業也將走向自主創新的高質量發展之路。在機遇無限的同時，未來的市場競爭和角逐日趨激烈。如何基于切實的臨床需求，差異化新藥研發，創新整合性營銷模式，需要創新型企業的戰略布局更具前瞻性?；谕獠空攮h境的變化，未來醫藥產業和行業發展趨勢如下：創新噴薄，賽道擁擠，政府和市場需

140、要真正的源發性自主創新，具有立足中國，放眼全球的國際競爭力。創新的可及性和可負擔性備受關注，沒有可及的創新不是真正意義上的創新。以國內廣闊市場來換取低價，是政策的主導方向。企業應有所取舍，保護創新的同時，贏得市場?！叭t聯動改革”深入推進將加速“健康中國”戰略落地。醫保支付方式改革、分級診療試點、藥品審評審批制度深化改革是“三醫聯動”的重中之重，將對醫藥行業、醫藥市場產生重大影響。只有前瞻化的產品定位、差異化的產品研發、整體化的產品策略才能順應改革趨勢，推動企業加速發展。優質醫療資源下沉，意味著在考慮價格壓力的同時，需要充分考慮市場布局，戰略性開拓重點基層市場。2021 年年度報告 39/25

141、9 (四四)核心核心技術與研發技術與研發進展進展 1.1.核心技術核心技術及其及其先進性先進性以及報告期內以及報告期內的變化情況的變化情況 （1）研發機制與核心技術 公司的核心研發競爭力在于全球一體化的研發體系，包括四大研發中心，覆蓋大分子藥物從早期發現到產業化的全產業鏈技術平臺和技術創新機制。公司在美國和中國共設立四大研發中心，分別位于舊金山、馬里蘭、蘇州和上海。四大研發中心采取分工合作模式，顯著提高了研發效率和降低了研發成本。美國實驗室承擔了創新藥早期研究工作，重點聚焦新靶點和在研藥品的識別和選擇事項，確保公司把握住創新藥行業最新技術趨勢。中國實驗室則承擔后續研發支持性工作，主要負責藥物的

142、功能學驗證與工藝開發任務。公司擁有自主研發的多個主要核心技術平臺：序號序號 技術名稱技術名稱 具體內容具體內容/技術特點技術特點 來源來源 1 抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺 該平臺使公司能夠獲得特異和高親和力的靶向單克隆抗體，識別具有所需物理化學屬性的多種屬（人、猴、鼠）抗原。此平臺大大增加了臨床候選藥物篩選的初始范圍，有助于找到最優候選物，并為公司的創新單克隆抗體研發和體內外結合的功能性篩選提供了基礎 自主研發 2021 年年度報告 40/259 序號序號 技術名稱技術名稱 具體內容具體內容/技術特點技術特點 來源來源 2 人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺 該平臺包含了近5,00

143、0個人類細胞膜蛋白。利用該平臺，可以系統地鑒定細胞表面上功能重要的蛋白質相互作用和檢查抗體結合。公司采用了Perkin Elmer,Inc.的Operetta高通量共聚焦顯微鏡成像系統，其高信噪比的特點使公司可以用384-或1536-孔微孔板進行高通量篩選。同時，通過瞬轉染細胞表面上高表達單個受體也極大地增加了配體受體相互作用的親合力(Avidity)。結合增強的親合力和高靈敏度的檢測系統，公司的跨膜受體蛋白組庫篩選系統可識別弱受體-配體相互作用。公司利用此膜受體蛋白組庫高通量篩選平臺持續擴展針對細胞表面受體和可溶性蛋白的單克隆抗體產品線 自主研發 3 高產穩定表達細胞株篩選構建平臺 基于Lo

144、nza的國際領先的GS表達系統，使公司能夠普遍完成高表達穩定細胞株的建立，相較于使用傳統DHFR技術，速度和產量都得到了大幅提高 自主研發 4 抗體質量研究、控制及保證平臺 該平臺包括有關供應商、輸入、流程、輸出和客戶的質量保證，包括GMP質量控制管理、細胞培養、生物制藥分離和純化、生物藥冷凍干燥和包裝的PAT系統，以確保符合GMP標準，以期所生產的藥物達到NMPA、FDA及EMA等全球不同藥物監管機構臨床使用和上市批準的要求 自主研發 5 抗體偶聯藥研發平臺 該平臺結合公司已有的抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺和自主開發的抗體偶聯藥高效平行合成技術，快速篩選出最優的候選抗體分子；根據靶

145、點特點，進一步組合篩選偶聯技術和連接子-毒素，確定最適的臨床候選藥物分子。此外，該平臺還包括抗體偶聯藥偶聯工藝開發及中試生產，為公司在抗體偶聯藥領域的創新和管線推進提供支持 自主研發 6 siRNA藥物研發平臺 該平臺使用生物信息學及機器學習技術對siRNA進行理性設計，獲得高效抑制作用的siRNA序列。通過獨有的修飾模式設計，在提高siRNA穩定性的同時降低副作用。獲得具有抑制活性的siRNA序列后，其與靶向投遞分子組合形成具有靶向抑制作用的siRNA藥物。此外，siRNA的合成純化及中試生產平臺也將在近期搭建完成，進一步提高項目研發能力。自主研發 （2）研發體系對產品的貢獻 公司的源頭創新

146、能力，核心在于有能力進行藥物前期開發的新靶點發現和驗證。這意味著更高的藥物研究水平，更大的藥物發現與成功可能性，以及更廣泛的疾病領域覆蓋范圍。卓越的創新藥研發能力，使得公司成為國內少數具備開發全球首創藥物潛力的領先企業之一。通過多個研發步驟自主研發并優化產品，公司成功研制出特瑞普利單抗，系具有獨特治療優勢的創新藥物。公司利用在舊金山實驗室的高通量單抗篩選平臺發現并高效鑒定新的分子實體，在小鼠免疫、細胞融合以及雜交瘤篩選各個步驟層層優化，從數萬個雜交瘤中通過elisa結合實驗，elisa配體競爭抑制實驗、內吞實驗等初篩選出具有高親和力、高特異性、內吞效果佳的候選分子，進一步通過體外細胞實驗和不同

147、的體內小鼠動物腫瘤模型的功能性實驗初篩到多個抗PD-1的鼠源抗體。根據公司獨特的人源化平臺，將鼠源抗體進行體外的基因工程編輯，將這些抗體中一系列的鼠源氨基酸改變為人源抗體序列，增加抗體的人源化程度，為藥物的下游開發降低免疫原性風險，增加安全性。同時通過基因工程手段將IgG4亞型抗體進行定點氨基酸突變，從而增加其穩2021 年年度報告 41/259 定性。最終確定的特瑞普利單抗分子在經過工程化的中國倉鼠卵巢細胞（CHO）中發酵表達，產量高（5-7克/升），且經過純化后的抗體質量穩定。通過上述多個步驟，特瑞普利具有親和力高、內吞效果佳、穩定性好的優勢。作為國內第一個獲批上市的國產抗PD-1單抗，臨

148、床研究結果顯示，其安全性與有效性不亞于進口產品，展現出在腫瘤免疫治療方面的巨大潛力。國家科學技術獎項獲獎情況 適用 不適用 國家級專精特新“小巨人”企業、制造業“單項冠軍”認定情況 適用 不適用 2.2.報告期內獲得的研發成報告期內獲得的研發成果果 報告期內取得的主要研發進展 序號序號 項目名稱項目名稱 所處階段所處階段 進展情況進展情況 1 JS001（特瑞普利單抗）中國已獲批上市（治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤、治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌、治療含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌、聯合順鉑和吉西他濱用于局

149、部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療）；美國上市申請已受理（復發或轉移性鼻咽癌）2021年1月，特瑞普利單抗一線治療黏膜黑色素瘤獲得FDA授予快速通道資格；2021年2月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥上市申請獲得NMPA受理，并于2021年11月獲得批準上市；2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得NMPA附條件批準；2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被NMPA納入突破性治療藥物程序；2021年3月，公司向FDA滾動提交特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物

150、制品許可申請并接受滾動評審；2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療的新適應癥上市申請獲得NMPA附條件批準；2021年7月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理；2021年8月，特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定；2021年10月，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的BLA獲得FDA正式受理并獲授優先審評認定；2021年11月，特瑞

151、普利單抗用于治療食管癌獲得FDA頒發孤兒藥資格認定；2021年12月，特瑞普利單抗聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2021 年年度報告 42/259 2 JS006（重組人源化抗TIGIT單克隆抗體）中國/美國期臨床試驗階段 2021年1月，獲得NMPA的IND批準；2021年2月，獲得FDA的IND批準。3 JS007（重組人源化抗 CTLA-4 單 克 隆抗體）中國期臨床試驗階段 2021年6月，獲得NMPA的IND批準。4 JS009（重組人源化抗 CD112R 單 克 隆抗體）中國臨床試驗申報 2021年12月，IND申請

152、獲得NMPA受理。5 JS012（重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體）中國期臨床試驗階段 2021年11月，獲得NMPA的IND批準。6 JS103（聚乙二醇化尿酸酶衍生物）中國期臨床試驗階段 2021年5月，獲得NMPA的IND批準。7 JS014（重組白介素21-抗人血清白蛋白單 域 抗 體 融 合 蛋白）中國期臨床試驗階段 2021年8月，獲得NMPA的IND批準。8 JS016（埃特司韋單抗）中國Ib/II期國際多中心臨床試驗已完成；在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權 2021年2月，雙抗體療法獲得FDA緊急使用授權，用于治療伴有進展為重度COVID-19及/或住院風

153、險的12歲及以上輕中度COVID-19患者；2021年9月，FDA擴大雙抗體療法的緊急使用授權范圍，新增用于特定人群暴露后預防以防止新型冠狀病毒感染；2021年12月，FDA擴大雙抗體療法的緊急使用授權范圍，新增用于特定高風險兒科人群（從出生至12歲以下）的輕中度COVID-19治療及暴露后預防。9 JS019（重組全人源抗 CD39單 克 隆抗體）中國期臨床試驗階段 2021年12月，獲得NMPA的IND批準。10 JS026（新冠病毒中和抗體）中國臨床試驗獲批 2021年11月，獲得NMPA的IND批準。11 JS107（重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體-MMAE偶聯劑）中國臨

154、床試驗申報 2021年12月，IND申請獲得NMPA受理。（現已獲得IND批準）12 JS110（XPO1抑制劑）中國期臨床試驗階段 2021年4月，獲得NMPA的IND批準。13 JS111（EGFR非常見突變抑制劑）中國期臨床試驗階段 2021年4月，獲得NMPA的IND批準。14 JS112（Aurora A抑制劑）中國期臨床試驗階段 2021年11月，IND申請獲得NMPA受理。（現已獲得IND批準）15 JS201（抗 PD-1/TGF-雙功能融合蛋白）中國期臨床試驗階段 2021年5月，獲得NMPA的IND批準。16 JS001sc（特瑞普利單 抗 皮 下 注 射 制劑）中國臨床試

155、驗申報 2021年12月，IND申請獲得NMPA受理。（現已獲得IND批準）2021 年年度報告 43/259 17 UBP1213sc（重組人源化抗BLyS單克隆抗 體 皮 下 注 射 制劑）中國期臨床試驗階段 2021年11月，獲得NMPA的IND批準。報告期內獲得的知識產權列表 本年新增 累計數量 申請數（個）獲得數（個）申請數（個）獲得數（個）發明專利 34 13 89 30 實用新型專利 13 25 84 77 外觀設計專利 0 0 1 1 合計 47 38 174 108 3.3.研發研發投入投入情況表情況表 單位：元 本年度 上年度 變化幅度（%）費用化研發投入 2,068,73

156、9,301.43 1,778,022,998.63 16.35 資本化研發投入 -19,811,320.54-100.00 研發投入合計 2,068,739,301.43 1,797,834,319.17 15.07 研發投入總額占營業收入比例（%）51.40 112.72 減少 61.32 個百分點 研發投入資本化的比重（%）-1.10 減少 1.10 個百分點 研發投入總額較上年發生重大變化的原因研發投入總額較上年發生重大變化的原因 適用 不適用 研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明 適用 不適用 4.4.在研在研項目情況項目情況

157、 適用 不適用 單位：萬元 序號 項目名稱 預計總投資規模 本期投入金額 累計投入金額 進展或階段性成果 擬達到目標 技術水平 具體應用前景 1 JS001（特瑞普利單抗）560,914.32 123,177.56 367,910.17 中國已獲批上市（治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤、治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌、治療含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮商業化銷售 國內首個獲批上市的國產抗PD-1 單抗，國內領先 適應癥：黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、肺癌、食管癌、肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等 2021 年年度

158、報告 44/259 癌、聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療）；美國上市申請已受理（復發或轉移性鼻咽癌）2 UBP1211（阿達木單抗）14,855.08 2,565.32 13,947.79 中國已獲批上市（類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑?。┥虡I化銷售 達到國際同類產品技術水平 類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病 3 JS002（昂戈瑞西單抗）29,647.13 8,579.66 18,564.44 中國 III 期臨床階段 新藥上市獲得審批通過 國內領先 適應癥：高脂血癥等 4 JS016（埃特司韋單抗）20,138.09 4,957.13 16,638.09 中國

159、 Ib/II 期國際多中心臨床試驗已完成；雙抗體療法在全球超過15 個國家和地區獲得緊急使用授權 新藥上市獲得審批通過 中國首個進入臨床階段的新冠病毒中和抗體，全球領先 適應癥：新型冠狀病毒肺炎 5 JS003（抗PD-L1單抗）5,716.93 1,830.85 4,418.39 中國期臨床試驗階段 新藥上市獲得審批通過 國內領先 適應癥：腫瘤 6 JS004（抗BTLA單抗）158,197.26 12,175.69 21,307.59 中國 II 期臨床試驗階段；美國臨床 Ib 期試驗階段 新藥上市獲得審批通過 全球領先 適應癥：黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等 7 JS501（貝伐珠單抗）11,

160、953.38 432.21 8,077.00 中國 III 期臨床試驗階段 新藥上市獲得審批通過 達到國際同類產品技術水平 適應癥：轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌 8 JS005（抗IL-17A單抗）21,091.68 3,292.82 10,705.51 中國期臨床試驗階段 新藥上市獲得審批通過 國內領先 適應癥：銀屑病、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎 9 JS108（抗Trop2單抗-Tub196 偶聯劑）10,739.02 518.06 7,511.54 中國期臨床試驗階段 新藥上市獲得審批通過 國內領先 適應癥：Trop2 陽性三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、胰腺

161、癌等 2021 年年度報告 45/259 10 UBP1213（抗BLyS單抗）19,712.26 1,854.22 5,225.95 中國臨床試驗準備中 新藥上市獲得審批通過 國內領先 適應癥：紅斑狼瘡 11 JS006（抗TIGIT單抗）120,594.79 4,090.33 7,005.42 中國/美國期臨床試驗階段 新藥上市獲得審批通過 國內領先 適應癥：多種實體瘤 12 JS109（PARP 抑制劑）42,946.77 11,127.87 11,207.51 中國期臨床試驗階段 新藥上市獲得審批通過 達到國際同類產品技術水平 適應癥：卵巢癌等 合計/1,016,506.71 174,

162、601.72 492,519.40/情況說明情況說明 1.由于藥品研發周期長，不確定因素多，此處僅列示重點項目截至報告期末的投入。2.“預計總投資規?！睘榻刂翀蟾嫫谀┑睦塾嬐度牒臀磥砣觐A計可能發生的研發費用之和。上述預計為公司根據研發管線進度進行的合理預測，實際投入可能根據項目進展情況發生變化，不代表在預計時間段內一定會發生。3.JS109 項目由公司的聯營企業上海君派英實藥業有限公司承擔研發工作，此處的統計口徑包括聯營企業上海君派英實藥業有限公司對 JS109 的投入情況。5.5.研發研發人員情況人員情況 單位:萬元 幣種:人民幣 基本情況 本期數 上期數 公司研發人員的數量（人）896

163、667 研發人員數量占公司總人數的比例（%）31.94 27.19 研發人員薪酬合計 40,815.63 24,311.92 研發人員平均薪酬 52.23 45.56 研發人員學歷結構 學歷結構類別 學歷結構人數 博士研究生 62 碩士研究生 358 本科 427 ?？?49 高中及以下 0 研發人員年齡結構 年齡結構類別 年齡結構人數 30 歲以下（不含 30 歲）373 30-40 歲（含 30 歲，不含 40 歲）449 40-50 歲（含 40 歲，不含 50 歲）61 50-60 歲（含 50 歲，不含 60 歲）12 60 歲及以上 1 研發人員構成發生重大變化的原因及對公司未來發

164、展的影響 適用 不適用 2021 年年度報告 46/259 6.6.其他說明其他說明 適用 不適用 三、三、報告期內核心競爭力分析報告期內核心競爭力分析 (一一)核心競爭力核心競爭力分析分析 適用 不適用 1.卓越的藥物發現和開發能力 公司在發現及開發創新生物藥的領域具有卓越能力，能夠獨立進行靶點評估、機制研究及驗證、臨床在研藥品篩選以及功能學驗證等發現及開發生物藥的關鍵步驟。截至本報告披露日，公司在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。公司在全球設有四個研發中心，其中舊金山實驗室與馬里蘭實驗室主要專注于腫瘤和自身免疫性疾病領

165、域已知與創新靶點的機制研究、藥物發現以及藥物分子的精準篩選；國內蘇州和上海研發中心則主要進行在研藥品的功能學驗證與工藝開發。公司依托其于腫瘤免疫治療領域的強大研究能力和自主建立的藥物分子篩選平臺，已自主研發出多項具備全球首創藥物潛力的在研產品，其中 TAB004/JS004 已獲美國 FDA 和 NMPA 的臨床試驗批準，為全球首個獲得臨床試驗批準的抗 BTLA 單克隆抗體，標志著公司已從同類創新向全球首創進軍。公司的源頭創新能力，即有能力進行藥物前期開發的新靶點發現和驗證，意味著更高的藥物研究水平，更大的藥物發現與成功可能性，以及更廣泛的疾病領域覆蓋范圍。隨著公司持續進行更多創新靶點的探索與

166、驗證工作，會有更多的在研藥品進入未來的開發管線，從而為公司的可持續發展提供創新動力。2.全產業鏈的藥物研發與生產能力 公司建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發階段到產業化階段的整個過程的完整技術體系，包括多個主要技術平臺：（1）抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺、（2）人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺、（3）抗體人源化及構建平臺、（4）高產穩定表達細胞株篩選構建平臺、（5）CHO 細胞發酵工藝開發平臺、（6）抗體純化工藝及制劑工藝開發與配方優化平臺、（7）抗體質量研究、控制及保證平臺、（8）抗體偶聯藥研發平臺、（9）siRNA 藥物研發平臺。公司建立了全球一體化的研發流程，已在美國建立實驗室。舊

167、金山實驗室進行初步高通量抗體篩選和進一步人源化、選擇和優化；馬里蘭實驗室使用膜受體蛋白組庫和真核細胞為基礎的功能測定平臺進行新靶點的篩選和抗體候選物的評估和選擇；在馬里蘭實驗室和舊金山實驗室的支持下，在中國的蘇州和上海生產基地負責進行穩轉細胞株的建立、工藝優化、GMP 標準生產、建立和維護全球的質量系統、進行臨床試驗用藥和商業化生產。公司在美國的實驗室密切關注生物技術創新藥物研發的最新技術趨勢，同時中國實驗室在研發過程中進行后續支持性工作，從而進行高效且低成本的研發活動。生產能力方面，公司在中國擁有兩個單克隆抗體生產基地，分別位于蘇州吳江和上海臨港。蘇州吳江生產基地已獲 GMP 認證，擁有 4

168、,500L（9*500L）發酵能力，其中 3,000L 發酵能力可用2021 年年度報告 47/259 于公司產品的商業化生產和臨床試驗用藥的生產，報告期內新增 1,500L 發酵能力，用于支持阿達木單抗的原液生產及其他在研藥物的臨床試驗用藥生產。上海臨港生產基地按照 CGMP 標準建設，其中一期項目產能 30,000L（15*2,000L），已于 2019 年底投入試生產，并在開發初期支持了JS016 項目在海外臨床試驗范圍內的供藥和原液供應。2022 年 3 月，君實工程通過藥品 GMP 符合性檢查，標志著臨港生產基地已完全具備正式生產商業化批次特瑞普利單抗的條件。由于規模效應，臨港生產基

169、地產能的擴充亦將為本公司帶來更具競爭力的生產成本，并支持更多臨床試驗加速推出新藥物。根據目前在研產品管線的研發進度，公司計劃進一步擴展生產設施，以提供可與公司日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產能，并支持公司的業務在未來的持續擴張。3.快速擴張的強大在研藥品管線 自公司 2012 年 12 月成立至今，已開發超過 51 項在研藥品。其中，處于商業化階段的在研產品共 3 項（特瑞普利單抗、埃特司韋單抗及阿達木單抗），23 項在研產品處于臨床試驗階段（其中昂戈瑞西單抗、VV116、貝伐珠單抗以及 PARP 抑制劑處于 III 期臨床試驗階段），超過 25 項在研產品處在臨床前開發階段。除在自

170、有的技術平臺開發在研藥物外，公司亦積極與國內外優秀的生物科技公司合作進一步擴展產品管線，豐富藥物聯合治療的布局。4.經驗豐富且擁有出色技能的高級管理團隊 公司的高級管理團隊成員都具有生物科技研究領域豐富的工作經驗，包括全球知名研究機構、領先的國際制藥公司以及 FDA 等監管機構。他們擁有涵蓋整個藥品開發生命周期不同階段的出色專業知識，包括創新藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、監管審批、藥物警戒、生產等環節。(二二)報告報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的的事件事件、影響分析影響分析及及應對措施應對措施 適用 不適用 四、四、風險因素風險因素 (一

171、一)尚未尚未盈利盈利的的風險風險 適用 不適用 生物醫藥行業的一個重要特征在于盈利周期較長，處于研發階段的生物醫藥企業，盈利一般都需要較長時間。公司作為一家創新型生物制藥企業，正處于重要研發投入期，隨著產品管線的進一步豐富，以及在研產品臨床試驗在國內、國際的快速推進，公司將繼續投入大量的研發費用。未來盈利與否取決于在研藥品上市進度及上市后藥品銷售情況，而高昂的研發投入、商務推廣成本及運營成本又進一步給盈利帶來不確定性，因此，公司短期存在不能盈利的風險。公司首個上市產品特瑞普利單抗已于 2019 年正式開始銷售。隨著特瑞普利單抗納入最新一輪醫保目錄，其在更多適應癥上的注冊臨床試驗陸續完成，其他在

172、研產品的開發進度加快等，多適應癥以及多產品進入商業化階段將進一步改善公司財務狀況，為公司盡快實現扭虧為盈創造條件。(二二)業績業績大幅下滑或虧損的風險大幅下滑或虧損的風險 適用 不適用 2021 年年度報告 48/259 公司致力于創新療法的發現、開發和商業化。公司積極布局覆蓋多項疾病治療領域的在研產品管線，未來仍將維持相應規模的研發投入用于在研產品進行臨床前研究、全球范圍內的臨床試驗以及新藥上市前準備等藥物開發工作。同時，公司新藥上市申請等注冊工作、上市后的市場推廣等方面亦將帶來高額費用，均可能導致短期內公司虧損進一步擴大，從而對公司日常經營、財務狀況等方面造成不利影響。報告期內，公司的主營

173、業務、核心競爭力未發生重大不利變化。(三三)核心競爭力風險核心競爭力風險 適用 不適用 新藥研發作為技術創新，具有研發周期長、投入大、風險高、成功率低的特點，從實驗室研究到新藥獲批上市是一個漫長歷程，要經過臨床前研究、臨床試驗、新藥注冊上市和售后監督等諸多復雜環節，每一環節都有可能面臨失敗風險。公司將加強前瞻性戰略研究，根據臨床用藥需求確定新藥研發方向，制定合理的新藥技術方案，不斷加大新藥研發投入力度，在進行新藥研發的立項過程中秉持審慎原則，尤其在研發過程中對在研項目進行階段性評價，一旦發現不能達到預期效果將及時停止該品種的后續研發，從而最大可能降低新藥研發風險。(四四)經營風險經營風險 適用

174、 不適用 公司業務經營需要一定的研發技術服務以及原材料供應。目前公司與現有供應商關系穩定，若研發技術服務或原材料價格大幅上漲，公司的盈利能力或會受到不利影響。同時，公司供應商可能無法跟上公司的快速發展，存在減少或終止對公司研發服務、原材料的供應的可能性。若該等研發技術服務或原材料供應中斷，公司的業務經營可能因此受到不利影響。此外，公司的部分生產原材料及設備耗材依靠直接或間接進口，若國際貿易情形發生重大變化，可能會對生產經營產生一定影響。2021 年國家醫保目錄調整已完成，公司核心產品特瑞普利單抗注射液繼續被納入新版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021 版）乙類范圍，是新版國家

175、醫保目錄中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治療的抗 PD-1 單抗藥物。納入醫保后價格下降能夠有效提升公司產品的可及性和可負擔性，有利于特瑞普利銷量的提升。但若銷量的提升不及預期，則可能對公司收入造成不利影響。在目前中國市場已獲批上市的抗 PD-1 單抗產品中，包括特瑞普利單抗在內的四款國產抗 PD-1 單抗已通過國家醫保談判進入醫保目錄，公司未來將在市場份額、市場推廣和準入分銷等方面均面臨激烈的市場競爭。(五五)財務風險財務風險 適用 不適用 報告期內，公司的匯率風險主要來自公司及下屬子公司持有的不以其記賬本位幣計價的外幣資產和負債。公司承受匯率風險主要與以港幣、美元、歐元、瑞士法郎和英鎊計價的科目

176、有關。如果未來公司繼續持有的外幣與人民幣匯率發生大幅波動，將繼續會給公司帶來匯兌損益，進而影響公司經營業績。2021 年年度報告 49/259 (六六)行業風險行業風險 適用 不適用 隨著醫藥衛生體制改革的不斷推進，新醫保局成立，醫?？刭M、新版國家基本藥物目錄推出、一致性評價、藥審改革、合規性監管、“4+7”藥品集中采購試點方案開始執行、進口藥品“零關稅”等一系列政策落地，鼓勵藥企創新與藥品降價已是大勢所趨，行業格局面臨重塑。如果未來公司不夠跟進產業趨勢持續創新或相關產業政策出現了不利變化，則可能對公司的發展帶來不利影響。公司始終以“創新”作為發展目標，管線布局產品除了 UBP1211、JS5

177、01 為生物類似藥外，其余在研產品均為創新藥。針對上述行業和政策風險，公司將順應外部政策變化，繼續提升創新能力和新產品持續開發能力，加大研發投入，加速創新藥品進入臨床試驗階段和上市的進程，以創新應對挑戰；在此基礎上，公司進一步擴大產能，在嚴格確保藥物生產質量的前提下降低產品單位成本，應對未來可能的藥品降價；同時，堅持依法合規，使公司經營活動適應監管政策變化，防范政策風險。(七七)宏觀環境風險宏觀環境風險 適用 不適用 新冠肺炎疫情給各行各業的正常運轉帶來不利影響，盡管公司主要經營活動開展地域不在疫情中心，已獲批上市的特瑞普利單抗不屬于直接受疫情影響的藥品類型，但受限于醫療資源向新冠肺炎防控領域

178、傾斜、疫情防控所需及公眾對疫情的擔憂情緒等因素，公司各項臨床試驗項目推進進度出現了一定程度的延遲，對核心產品特瑞普利單抗的研發和商業化均產生了一定影響。未來國際政治、經濟、市場環境的變化特別是中美貿易關系的不確定性以及因此導致的中美雙方對跨境技術轉讓、投資、貿易可能施加的額外關稅或其他限制，將可能對公司海外業務經營造成一定的不利影響。(八八)存托存托憑證憑證相關相關風險風險 適用 不適用 (九九)其他其他重大風險重大風險 適用 不適用 五、五、報告期內主要經營情況報告期內主要經營情況 1、營業收入較去年同期增加約 24.30 億元，增長 152.36%，主要系本期技術許可收入的大幅增長、特許權

179、收入的新增以及特瑞普利單抗注射液國內市場商業化帶來的銷售收入。2、歸屬于上市公司股東的凈利潤及歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤較去年同期相比，虧損大幅下降，主要系技術許可收入大幅增加，以及新增特許權收入。3、經營活動產生的現金流量凈流出相比去年大幅下降，主要系收到技術許可收入及特許權收入款項使得現金流入增加，但仍未能完全覆蓋經營活動的支出。4、總資產較上期期末增加約 30.38 億元、增長 37.98%以及歸母凈資產的大幅增加，主要系公司完成配售新 H 股，收到募集資金，以及控股子公司君拓生物向外部投資者增資擴股。2021 年年度報告 50/259 (一一)主營業務分析主營業務分析 1.1.利潤

180、表及現金流量表相關科目變動分析表利潤表及現金流量表相關科目變動分析表 單位：元幣種：人民幣 科目 本期數 上年同期數 變動比例（%）營業收入 4,024,840,878.58 1,594,896,563.71 152.36 營業成本 1,244,539,578.85 372,531,315.44 234.08 銷售費用 734,562,684.12 687,970,918.08 6.77 管理費用 641,986,006.73 439,796,769.56 45.97 財務費用 31,365,575.30 21,186,290.96 48.05 研發費用 2,068,739,301.43 1,

181、778,022,998.63 16.35 經營活動產生的現金流量凈額-605,049,953.83-1,456,376,578.00 不適用 投資活動產生的現金流量凈額-1,917,802,053.75-740,406,642.67 不適用 籌資活動產生的現金流量凈額 2,665,685,723.42 4,413,522,988.62-39.60 營業收入變動原因說明：主要系本期技術許可收入的大幅增長、特許權收入的新增以及特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）國內市場商業化帶來的銷售收入。營業成本變動原因說明：主要系技術許可收入、特許權收入增加，相應確認成本增加。銷售費用變動原因說明：本期相較于上

182、期保持平穩。管理費用變動原因說明：主要系公司經營規模擴大、組織架構擴張帶來的費用增長。財務費用變動原因說明：主要系匯兌損失增加帶來的費用增長。研發費用變動原因說明：主要系研發團隊的擴大、研發管線的擴充、研發進度的推進，以及合作研發項目的投入而帶來的費用增長。經營活動產生的現金流量凈額變動原因說明：主要系收到技術許可收入及特許權收入款項使經營活動現金凈流出同比上年減少，但仍未能完全覆蓋經營活動的支出。投資活動產生的現金流量凈額變動原因說明：主要系產業化建設項目投資及基于戰略合作的股權投資產生的現金流出?；I資活動產生的現金流量凈額變動原因說明：主要系報告期內公司完成配售新 H 股募得資金以及控股子

183、公司君拓生物向外部投資者增資擴股帶來的現金流入，而上期為科創板公開發行募集資金帶來的現金流入。本期公司業務類型、利潤構成或利潤來源發生重大變動的詳細說明 適用 不適用 2.2.收入和成本分析收入和成本分析 適用 不適用 見下表(1).(1).主營業務主營業務分分行業行業、分、分產品產品、分地區、分銷售模式情況、分地區、分銷售模式情況 單位:元幣種:人民幣 主營業務分行業情況 分行業 營業收入 營業成本 毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）醫藥制造業 3,767,754,303.19 1,066,357,557.39 71.70 149.95 200

184、.81 減少 4.78個百分點 主營業務分產品情況 2021 年年度報告 51/259 分產品 營業收入 營業成本 毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）抗腫瘤類藥物 411,687,879.78 120,955,893.46 70.62-58.96 7.77 減少 18.19個百分點 技術許可及特許權收入 3,341,117,851.29 930,381,057.76 72.15 724.76 359.33 增加 22.15個百分點 主營業務分地區情況 分地區 營業收入 營業成本 毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比

185、上年增減（%）境內 426,636,451.90 135,976,499.63 68.13-57.47 21.15 減少 20.68個百分點 境外 3,341,117,851.29 930,381,057.76 72.15 562.66 284.05 增加 20.20個百分點 主營業務分銷售模式情況 銷售模式 營業收入 營業成本 毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）經銷模式 398,539,104.26 117,092,719.52 70.62-60.27 4.32 減少 18.19個百分點 直銷模式 28,097,347.64 18,883,78

186、0.11 32.79-71.65-52.44 減少 27.15個百分點 服務 3,341,117,851.29 930,381,057.76 72.15 724.76 359.33 增加 22.15個百分點 主營業務分行業、分產品、分地區、分銷售模式情況的說明 報告期內，公司收入主要來源于藥品銷售、技術許可及特許權收入?？鼓[瘤類藥物銷售收入較上期減少，主要變動原因參見第三節、管理層討論與分析之“一、經營情況討論與分析”。技術許可及特許權使用收入大幅增加，情況如下：1、根據公司與禮來制藥簽署的研發合作和許可協議，隨著合作的快速推進，公司關于埃特司韋單抗對禮來制藥的海外授權已達成協議約定的全部里程

187、碑事件。此外，公司與 Coherus 簽署了獨占許可與商業化協議，雙方約定在美國和加拿大區域開展腫瘤免疫領域的深度合作?；谏鲜鰞身椇献?，報告期內公司技術許可收入約為 22.29 億元，同比去年大幅增長。2、基于海外疫情的發展，截至報告期末，雙抗體療法已在超過 15 個國家和地區獲得緊急使用授權。隨著該雙抗體療法的商業化推進，報告期內公司新增相關特許權收入。境外收入主要為技術許可及特許權收入，境內收入主要為藥品銷售收入，變動分析同上。2021 年年度報告 52/259 銷售模式中，經銷模式及直銷模式主要為藥品銷售收入，服務主要為技術許可及特許權收入，變動分析同上。(2).(2).產銷量情況產銷

188、量情況分析表分析表 適用 不適用 主要產品 單位 生產量 銷售量 庫存量 生產量比上年增減（%）銷售量比上年增減（%）庫存量比上年增減（%）特瑞普利單抗注射液 萬支 71.55 72.42 14.65-5.28 17.53-31.72 產銷量情況說明 僅列示核心產品產銷量情況，相較于上期，均將 240mg/支換算為 80mg/支規格進行列示。(3).(3).重大采購合同、重大銷售合同的履行情況重大采購合同、重大銷售合同的履行情況 適用 不適用 (4).(4).成本分析表成本分析表 單位：元 分行業情況 分行業 成本構成項目 本期金額 本期占總成本比例(%)上年同期金額 上年同期占總成本比例(%

189、)本期金額較上年同期變動比例(%)醫藥制造業 直接材料 39,364,384.01 3.69 52,254,186.23 14.74-24.67 直接人工 13,806,976.54 1.29 8,403,299.94 2.37 64.30 制造費用 82,805,139.08 7.77 91,284,333.06 25.75-9.29 技術許可及特許權使用成本 930,381,057.76 87.25 202,551,500.00 57.14 359.33 分產品情況 分產品 成本構成項目 本期金額 本期占總成本比例(%)上年同期金額 上年同期占總成本比例(%)本期金額較上年同期變動比例(%

190、)抗腫瘤類藥物 直接材料 33,722,503.10 3.16 31,037,462.57 8.76 8.65 直接人工 12,434,265.85 1.17 6,716,340.34 1.89 85.13 制造費用 74,799,124.51 7.01 74,486,602.34 21.01 0.42 技術許可及特許權收入 技術許可及特許權使用成本 930,381,057.76 87.25 202,551,500.00 57.14 359.33 成本分析其他情況說明 僅列示核心產品成本構成。2021 年年度報告 53/259 (5).(5).報告期報告期主要子公司股權變動導致合并范圍變化主要

191、子公司股權變動導致合并范圍變化 適用 不適用 (6).(6).公司報告期內業務、產品或服務發生重大變化或調整有關情況公司報告期內業務、產品或服務發生重大變化或調整有關情況 適用 不適用 (7).(7).主要銷售客戶及主要供應商情況主要銷售客戶及主要供應商情況 A.公司主要銷售客戶情況公司主要銷售客戶情況 前五名客戶銷售額 362,430.27 萬元，占年度銷售總額 96.19%；其中前五名客戶銷售額中關聯方銷售額 0.00 萬元，占年度銷售總額 0.00%。公司前五名客戶公司前五名客戶 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 序號 客戶名稱 銷售額 占年度銷售總額比例（%）是否與上市公司存在關

192、聯關系 1 禮來制藥 236,596.79 62.80 否 2 Coherus 97,515.00 25.88 否 3 客戶三 15,229.09 4.04 否 4 客戶四 9,059.10 2.40 否 5 客戶五 4,030.29 1.07 否 合計/362,430.27 96.19/報告期內向單個客戶的銷售比例超過總額的報告期內向單個客戶的銷售比例超過總額的 50%50%、前、前 5 5 名客戶中存在新增客戶的或嚴重依賴于少名客戶中存在新增客戶的或嚴重依賴于少數客戶的情形數客戶的情形 適用 不適用 報告期內，公司來源于禮來制藥的技術許可及特許權收入約為 236,596.79 萬元，超過年

193、度銷售總額的 50%；來源于 Coherus 的技術許可收入約為 97,515.00 萬元，為公司前 5 名客戶中新增的客戶。B.公司主要供應商情況公司主要供應商情況 前五名研發及生產供應商采購額 122,908.58 萬元，占年度研發及生產類采購總額 46.51%；其中前五名供應商采購額中關聯方采購額 4,765.27 萬元，占年度研發及生產類采購總額 1.80%。公司前五名供應商公司前五名供應商 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 序號 供應商名稱 采購額 占年度采購總額比例（%）是否與上市公司存在關聯關系 1 供應商一 93,954.94 35.56 否 2 供應商二 13,129.

194、56 4.97 否 3 供應商三 6,343.18 2.40 否 4 供應商四 4,765.27 1.80 是 5 供應商五 4,715.63 1.78 否 合計/122,908.58 46.51/報告期內向單個供應商的采購比例超過總額的報告期內向單個供應商的采購比例超過總額的 50%50%、前、前 5 5 名供應商中存在新增供應商的或嚴重依名供應商中存在新增供應商的或嚴重依賴于少數供應商的情形賴于少數供應商的情形 適用 不適用 2021 年年度報告 54/259 3.3.費用費用 適用 不適用 單位：元 幣種：人民幣 項目名稱 本期發生額 上年同期發生額 本期較上期發生額變動比例（%）說明

195、銷售費用 734,562,684.12 687,970,918.08 6.77 本期相較于上期保持平穩。管理費用 641,986,006.73 439,796,769.56 45.97 主要系經營規模擴大、組織架構擴張帶來的費用增長。財務費用 31,365,575.30 21,186,290.96 48.05 主要系匯兌損失增加帶來的費用增長。研發費用 2,068,739,301.43 1,778,022,998.63 16.35 主要系研發團隊的擴大、研發管線的擴充、研發進度的推進，以及合作研發項目的投入。4.4.現金流現金流 適用 不適用 單位：元 幣種：人民幣 項目名稱 本期發生額 上年

196、同期發生額 本期較上期發生額變動比例（%）說明 經營活動產生的現金流量凈額-605,049,953.83-1,456,376,578.00 不適用 主要系收到技術許可收入及特許權收入款項使經營活動現金凈流出同比上年減少，但仍未能完全覆蓋經營活動的支出。投資活動產生的現金流量凈額-1,917,802,053.75-740,406,642.67 不適用 主要系產業化建設項目投資及基于戰略合作的股權投資產生的現金流出?；I資活動產生的現金流量凈額 2,665,685,723.42 4,413,522,988.62-39.60 主要系報告期內公司完成配售新 H 股募得資金以及控股子公司君拓生物向外部投資

197、者增資擴股 帶 來 的 現 金 流入，而上期為科創板公開發行募集資金 帶 來 的 現 金 流入。2021 年年度報告 55/259 (二二)非主營業務導致利潤重大變化的說明非主營業務導致利潤重大變化的說明 適用 不適用 (三三)資產、負債情況分析資產、負債情況分析 適用 不適用 1.1.資產資產及及負債負債狀狀況況 單位：元 項目名稱 本期期末數 本期期末數占總資產的比例（%）上期期末數 上期期末數占總資產的比例（%）本期期末金額較上期期末變動比例（%）情況說明 應收賬款 1,293,122,136.21 11.72 590,324,155.59 7.38 119.05 應收賬款增加主要系應收

198、的技術許可及特許權收入大幅增加。預付款項 389,753,382.63 3.53 258,178,283.57 3.23 50.96 預付款項增長主要系預付材料款、研發服務費增加。存貨 484,601,367.48 4.39 343,425,428.27 4.29 41.11 主要系商業化量產及車間試生產所需原物料儲備增加。其他流動資產 133,500,475.11 1.21 21,293,154.01 0.27 526.96 其他流動資產增加主要系待抵扣進項稅增加。長期股權投資 457,791,434.27 4.15 66,171,419.68 0.83 591.83 長期股權投資增長主要系

199、新增聯營企業投資。其他權益工具投資 253,575,159.55 2.30-其他權益工具投資增長主要系新增其他權益工具投資。其他非流動金融資產 773,532,521.25 7.01 356,724,866.15 4.46 116.84 其他非流動金融資產增長主要系報告期內新增對外投資及投資項目公允價值變動的影響。在建工程 801,933,713.18 7.27 415,550,140.47 5.20 92.98 在建工程增長主要系創新性治療用單克隆抗體產業化項目的快速推進。使用權資產 117,253,858.99 1.06 55,169,735.03 0.69 112.53 使用權資產增長主

200、要系新增辦公場地租賃。無形資產 264,979,896.47 2.40 162,088,048.23 2.03 63.48 無形資產增長主要系獲得一項土地使用權。2021 年年度報告 56/259 長期待攤費用 27,792,436.42 0.25 13,236,525.11 0.17 109.97 長期待攤費用增長主要系新增辦公場地的裝修費用。遞延所得稅資產 88,549,730.70 0.80 26,112,859.60 0.33 239.10 遞延所得稅資產增長主要系報告期內稅會暫時性差異增加。其他非流動資產 522,335,112.13 4.73 297,725,113.86 3.72

201、 75.44 其他非流動資產增長主要系預付設備、房屋款及押金保證金增加。應付賬款 1,584,702,519.58 14.36 797,697,494.08 9.97 98.66 應付賬款增長主要系應付技術服務費增長。應交稅費 76,076,252.32 0.69 19,619,540.34 0.25 287.76 應交稅費增加主要系境外收入應代扣代繳的所得稅應付額增加。其他應付款 30,704,212.73 0.28 129,413,494.77 1.62-76.27 其他應付款減少主要系日常應付款項減少。一年內到期的非流動負債 45,067,562.07 0.41 256,331,193.

202、26 3.21-82.42 一年內到期的非流動負債減少主要系歸還長期借款的影響。租賃負債 93,126,619.21 0.84 30,991,342.99 0.39 200.49 租賃負債增長主要系新增辦公場地租賃。其他說明 無 2.2.境外資產情況境外資產情況 適用 不適用 (1)(1)資產規模資產規模 其中：境外資產 468,560,078.02（單位：元幣種：人民幣），占總資產的比例為 4.25%。(2)(2)境外資產占比較高的相關說明境外資產占比較高的相關說明 適用 不適用 3.3.截至報告期末主要資產受限情截至報告期末主要資產受限情況況 適用 不適用 詳見“第十節 財務報告”之“七、

203、合并財務報表項目注釋”之“81.所有權或使用權受到限制的資產”。4.4.其他說明其他說明 適用 不適用 (四四)行業經營性信息分析行業經營性信息分析 適用 不適用 報告期內行業經營性信息分析詳見“第三節 管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”。2021 年年度報告 57/259 醫藥制造行業經營性信息分析醫藥制造行業經營性信息分析 1.1.行業和主要藥行業和主要藥(產產)品基本情況品基本情況(1).(1).行業基本情況行業基本情況 適用 不適用 行業基本情況詳情請參閱本報告“第三節 管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業務、經營

204、模式、行業情況及研發情況說明”之“（三）所處行業情況”。(2).(2).主要藥（產）品主要藥（產）品基本基本情況情況 適用 不適用 按細分行業、治療領域劃分的主要藥（產）品基本情況按細分行業、治療領域劃分的主要藥（產）品基本情況 適用 不適用 細分行業 主要治療領域 藥（產）品名稱 注冊分類 適應癥或功能主治 是否處方藥 是否屬于中藥保護品種（如涉及）發明專利起止期限（如適用）是否屬于報告期內推出的新藥（產）品 是否納入國家基藥目錄 是否納入國家醫保目錄 是否納入省級醫保目錄 生物藥品制造 腫瘤 特瑞普利單抗注射液 治療用生物制品 1類 1.本品適用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性

205、黑色素瘤的治療；2.本品適用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；3.本品適用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；是 否 2013 年 6 月26 日至 2033年 6 月 25 日 否 否 是 是 2021 年年度報告 58/259 4.本品聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。注：以上僅列示已獲批上市藥品基本情況。特瑞普利單抗注射液聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療適應癥尚未納入國家醫保目錄。報告期內主要藥品新進入和退出基藥目錄、醫保目錄的情況報告期內主要藥品新進入

206、和退出基藥目錄、醫保目錄的情況 適用 不適用 報告期內主要藥品在藥品集中招標采購中的中標情況報告期內主要藥品在藥品集中招標采購中的中標情況 適用 不適用 情況說明 適用 不適用 按治療領域按治療領域或主要藥（產）品等分類或主要藥（產）品等分類劃分的劃分的經營數據經營數據情況情況 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 治療 領域 營業 收入 營業 成本 毛利率(%)營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）同行業同領域產品毛利率情況 抗腫瘤類藥物 411,687,879.78 120,955,893.46 70.62-58.96 7.77 減少 18.19 個百分點

207、 71.85%技術許可及特許權收入 3,341,117,851.29 930,381,057.76 72.15 724.76 359.33 增加 22.15 個百分點 不適用 情況說明 適用 不適用 1、抗腫瘤類藥物同行業同領域產品毛利率情況參照百濟神州 2021 年 1-6 月數據。2、抗腫瘤類藥物銷售收入較上期減少，主要變動原因參見“第三節 管理層討論與分析”之“一、經營情況討論與分析”之（二）。3、技術許可及特許權收入較上期大幅增加，主要變動原因參見“第三節 管理層討論與分析”之“五、報告期內主要經營情況”之“（一）主營業務分析”之“2.收入和成本分析”2021 年年度報告 59/259

208、 2.2.公司藥（產）品研發情況公司藥（產）品研發情況(1).(1).研發總體情況研發總體情況 適用 不適用 截至本報告披露日，公司已擁有超過 51 項在研產品，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。詳情請參閱本報告“第三節 管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”之“（一）主要業務、主要產品或服務情況”之“1、主要產品情況”。(2).(2).主要研發項目基本情況主要研發項目基本情況 適用 不適用 研發項目（含一致性評價項目）藥（產）品名稱 注冊分類 適應癥或功能主治 是否處方藥 是否屬

209、于中藥保護品種（如涉及）研發（注冊）所處階段 JS001 特瑞普利單抗注射液 治療用生物制品 1類 既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療等；含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療 是 否 中國：已獲批上市；美國：上市申請已受理 UBP1211 阿達木單抗注射液 治療用生物制品3.3 類 類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病 是 否 中國：已獲批上市 JS002 重組人源化抗PCSK9 單克隆抗體注射液 治療用

210、生物制品 1類 高脂血癥等 是 否 中國：臨床期 JS016 埃特司韋單抗注射液 治療用生物制品 1類 新型冠狀病毒肺炎 是 否 中國：臨床 Ib/II 期已完成；雙抗體療2021 年年度報告 60/259 法已在全球超過 15個國家和地區獲得EUA JS003 重組人源化抗 PD-L1 單克隆抗體注射液 治療用生物制品 1類 多種實體瘤 是 否 中國：臨床 I 期 JS004/TAB004 重組人源化抗BTLA 單克隆抗體注射液 治療用生物制品 1類 黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等 是 否 中國：臨床 II 期；美國：臨床 Ib 期 JS501 重組人源化抗血管內皮生長因子（VEGF）單克隆抗體注

211、射液 治療用生物制品3.3 類 轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌等 是 否 中國：臨床 III 期 JS005 重組人源化抗 IL-17A 單克隆抗體注射液 治療用生物制品 1類 銀屑病、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎 是 否 中國：臨床 II 期 JS108 DAC-002（抗Trop2 單抗-Tub196偶聯劑）治療用生物制品 1類 Trop2 陽性三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、胰腺癌等 是 否 中國：臨床 I 期 UBP1213 重組人源化抗BLyS 單克隆抗體注射液 治療用生物制品 1類 紅斑狼瘡 是 否 中國：臨床試驗準備中 JS006/TAB006 JS006

212、 注射液（抗TIGIT 單抗）治療性生物制品 1類 多種實體瘤 是 否 中國：臨床 I 期；美國：臨床 I 期 JS109 IMP4297 膠囊（PARP 抑制劑）化藥 1 類 卵巢癌等 是 否 中國：臨床期 (3).(3).報告期內呈交監管部門審批、通過審批的藥（產）品情況報告期內呈交監管部門審批、通過審批的藥（產）品情況 適用 不適用 2021 年年度報告 61/259 序號序號 時間時間 項目名稱項目名稱 監管部門監管部門 類型類型 具體情況具體情況 1 2021年1月 JS006（重組人源化抗TIGIT單克隆抗體注射液）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準

213、通知書，同意開展臨床試驗 2 2021年2月 JS016（埃特司韋單抗）FDA 緊急使用授權 雙抗體療法被授予EUA用于治療伴有進展為重度COVID-19 3 2021年2月 JS001（特瑞普利單抗注射液）國家藥監局 新適應癥上市申請 JS001用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發轉移性鼻咽癌患者治療的sNDA獲得NMPA附條件批準 4 2021年2月 JS006（重組人源化抗TIGIT單克隆抗體注射液）FDA 臨床試驗申請 JS006獲得FDA同意開展臨床試驗 5 2021年4月 JS001（特瑞普利單抗注射液）國家藥監局 新適應癥上市申請 JS001用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助

214、化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌治療的sNDA獲得國家藥監局附條件批準 6 2021年4月 JS110（XPO1抑制劑）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 7 2021年4月 JS111（EGFR exon20插入等非常見突變抑制劑）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 8 2021年5月 JS201（抗PD-1/TGF-雙功能融合蛋白）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 9 2021年5月 JS103（聚乙二醇化尿

215、酸酶衍生物）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 10 2021 年 6 月 JS007（重組人源化抗CTLA-4 單克隆抗體）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 11 2021 年 7 月 JS001（特瑞普利單抗注射液）國家藥監局 新適應癥上市申請 JS001 聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的 sNDA 獲得國家藥監局受理 12 2021 年 8 月 JS014（重組白介素 21抗人血清白蛋白(HSA)單域抗體融合蛋白）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發

216、的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 2021 年年度報告 62/259 13 2021 年 9 月 JS016（埃特司韋單抗）FDA 緊急使用授權 雙抗體療法獲得 FDA 緊急使用授權用于 12 歲及以上高風險人群的暴露后預防以防止新型冠狀病毒感染 14 2021 年 10 月 JS001（特瑞普利單抗注射液）FDA 生物制品許可申請 FDA受理關于JS001聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請 15 2021 年 11 月 JS001（特瑞普利單抗注射液）國家藥監局 新適應癥上市申請 JS0

217、01 聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的 sNDA 獲得國家藥監局批準 16 2021 年 11 月 JS012（重組人源化抗Claudin18.2 單克隆抗體）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 17 2021 年 11 月 JS026（重組全人源單克隆抗體）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 18 2021 年 11 月 UBP1213sc（重組人源化抗 B 淋巴細胞刺激因子(BLyS)單克隆抗體）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨

218、床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 19 2021 年 12 月 JS107（重組人源化抗Claudin18.2 單克隆抗體-MMAE 偶聯劑）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的 受理通知書，臨床試驗申請獲得受理；2022 年 3 月，獲得國家藥監局核準簽發的 藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 20 2021 年 12 月 JS001sc（JS001 基礎上開發的皮下注射制劑）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗；2022 年 3 月，獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 21 2021

219、年 12 月 JS001（特瑞普利單抗注射液）國家藥監局 新適應癥上市申請 特瑞普利單抗聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的 sNDA 獲得國家藥監局受理 22 2021 年 12 月 JS019（重組全人源抗CD39 單克隆抗體）國家藥監局 臨床試驗申請 獲得國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗 2021 年年度報告 63/259 23 2021 年 12 月 JS016（埃特司韋單抗）FDA 緊急使用授權 雙抗體療法獲得 FDA 緊急使用授權新增用于特定高風險兒科人群（從出生至 12 歲以下）的輕中度COVID-19 治療及暴露后預防 (4

220、).(4).報告期內主要研發項目取消或藥（產）品未獲得審批情況報告期內主要研發項目取消或藥（產）品未獲得審批情況 適用 不適用 (5).(5).研發會計政策研發會計政策 適用 不適用 （1）劃分內部研究開發項目的研究階段和開發階段具體標準 本公司將為進一步開發活動進行的資料及相關方面的準備活動作為研究階段，無形資產研究階段的支出在發生時計入當期損益。在本公司已完成研究階段的工作后再進行的開發活動作為開發階段。（2）開發階段支出資本化的具體條件 開發階段的支出同時滿足下列條件時，才能確認為無形資產：A.完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性；B.具有完成該無形資產并使用或出售的意圖

221、；C.無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，能夠證明其有用性；D.有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發，并有能力使用或出售該無形資產；E.歸屬于該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量。(6).(6).研發投入情況研發投入情況 同行業比較情況 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 2021 年年度報告 64/259 同行業可比公司 研發投入金額 研發投入占營業收入比例（%）研發投入占凈資產比例（%）研發投入資本化比重（%）恒瑞醫藥 498,895.82 17.99 16.35-貝達藥業 7

222、4,239.09 39.69 17.93 51.12 和黃藥業 112,735.76 76.66 36.10-信達生物 188,407.80 49.02 21.46 1.73 百濟神州 894,255.00 421.78 35.30-同行業平均研發投入金額 353,706.69 公司報告期內研發投入占營業收入比例（%）51.40 公司報告期內研發投入占凈資產比例（%）26.04 公司報告期內研發投入資本化比重（%）-說明：以上同行業數據均為 2020 年數據。研發投入發生重大變化以及研發投入比重、資本化比重合理性的說明 適用 不適用 主要研發項目投入情況 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣

223、 研發項目 研發投入金額 研發投入費用化金額 研發投入資本化金額 研發投入占營業收入比例（%）本期金額較上年同期變動比例（%）情況說明 JS001（特瑞普利單抗）123,177.56 123,177.56-30.60 9.31 JS001 多項臨床試驗處于 III期臨床階段；多項適應癥（鼻咽癌、尿路上皮癌、黑色素瘤）已獲批中國上市 UBP1211（阿達木單抗）2,565.32 2,565.32-0.64 688.24 UBP1211 中國已獲批上市（類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑?。?021 年年度報告 65/259 JS002（昂戈瑞西單抗）8,579.66 8,579.66-2.13 1

224、50.01 JS002 處于中國 III 期臨床階段 JS016（埃特司韋單抗）4,957.13 4,957.13-1.23-57.56 JS016 中國 Ib/II 期國際多中心臨床試驗已完成；在全球超過15 個國家和地區獲得緊急使用授權 JS003（抗 PD-L1 單抗）1,830.85 1,830.85-0.45 1,783.78 JS003 處于中國 I 期臨床試驗階段 JS004（抗 BTLA 單抗）12,175.69 12,175.69-3.03 336.07 JS004 處于中國 II 期臨床試驗階段、美國臨床 Ib 期試驗階段 JS501（貝伐珠單抗）432.21 432.21

225、-0.11-89.32 JS501 處于中國 III 期臨床試驗階段 JS005（抗 IL-17A 單抗）3,292.82 3,292.82-0.82 107.77 JS005 處于中國 II 期臨床試驗階段 JS108（抗 Trop2 單抗-Tub196 偶聯劑）518.06 518.06-0.13-86.88 JS108 處于中國 I 期臨床試驗階段 UBP1213（抗 BLyS單抗）1,854.22 1,854.22-0.46 57.24 UBP1213 中國臨床試驗準備中 JS006（抗 TIGIT 單抗)4,090.33 4,090.33-1.02 189.51 JS006 處于中國

226、/美國 I 期臨床試驗階段 JS109（PARP 抑制劑）11,127.87 11,127.87-2.76 13,870.96 JS109 處于中國 III 期臨床試驗階段 3.3.公司藥（產）品銷售情況公司藥（產）品銷售情況 (1).(1).主要銷售模式分析主要銷售模式分析 適用 不適用 報告期內公司主要銷售模式分析詳見“第三節 管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”之“(二)主要經營模式”之“4、銷售模式”。2021 年年度報告 66/259 (2).(2).銷售銷售費用費用情況分析情況分析 銷售費用具體構成 適用 不適用 單位：萬元 幣

227、種：人民幣 具體項目名稱 本期發生額 本期發生額占銷售費用總額比例（%）市場推廣費用 34,604.44 47.11 職工薪酬 33,872.75 46.11 股份支付 1,407.91 1.92 其他運營費用 3,571.17 4.86 合計 73,456.27 100.00 同行業比較情況 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 同行業可比公司 銷售費用 銷售費用占營業收入比例（%）恒瑞醫藥 980,252.41 35.34 貝達藥業 68,400.43 36.57 和黃藥業 7,310.77 4.97 信達生物 134,086.10 34.88 百濟神州 261,755.40 123.4

228、6 公司報告期內銷售費用總額 73,456.27 公司報告期內銷售費用占營業收入比例（%）18.25 說明：以上同行業數據均為 2020 年數據。銷售費用發生重大變化以及銷售費用合理性的說明 適用 不適用 4.4.其他其他說明說明 適用 不適用 2021 年年度報告 67/259 (五五)投資狀況分析投資狀況分析 對外股權投資總體分析對外股權投資總體分析 適用 不適用 本期對外股權投資額為 98,206.95 萬元，同比增加 302.67%。報告期內，公司通過與合作伙伴搭建合營/聯營企業、對其他優秀企業進行少數股權投資等投資方式進一步豐富公司創新藥研發管線，完善公司的市場布局。合營/聯營公司可

229、創造協同效應，互補雙方各自的技術優勢，更加高效地推進公司的在研管線。報告期內，對合營/聯營企業的投資合計人民幣 44,008.35 萬元，包括為對現有合營/聯營公司的后續追加投資以及對新增合營/聯營企業的投資。同時，對市場其他企業有選擇性地進行少數股權投資可不斷拓展公司在腫瘤、自身免疫、傳染病等領域的管線布局，有利于公司保持在創新藥研發的前沿地位。本報告期內公司投入人民幣 54,198.60 萬元參股新藥研發企業，主要項目介紹請參見本節“3、以公允價值計量的金融資產”。1.重大的股權投資重大的股權投資 適用 不適用 2.重大的非股權投資重大的非股權投資 適用 不適用 3.以公允價值計量的金融資

230、產以公允價值計量的金融資產 適用 不適用 單位：元 幣種：人民幣 項目 投資成本 累計公允價值變動 報告期內購入 報告期內出售 權益工具投資 726,669,355.95 145,220,400.78 475,985,953.00-醫藥基金 122,009,990.47 33,207,933.60 66,000,000.00-3,990,009.53 交易性金融資產 14,935.61 2,419.04 560,000,000.00-560,017,354.65 合計 848,694,282.03 178,430,753.42 1,101,985,953.00-564,007,364.18 4

231、.報告期內重大資產重組整合的具體進展情況報告期內重大資產重組整合的具體進展情況 適用 不適用 (六六)重大資產和股權出售重大資產和股權出售 適用 不適用 (七七)主要控股參股公司分析主要控股參股公司分析 適用 不適用 公司名稱 主要業務 注冊資本（原幣/萬元）持股 比例 總資產（人民幣/萬元）凈資產（人民幣/萬元）凈利潤（人民幣/萬元）蘇州君盟 生物制藥研發 人民幣60,000.00 100%68,043.30 50,831.90 630.27 拓普艾萊 單克隆抗體創新及高效篩選平臺的開發、提供重組抗體及 Fc 融合蛋白抗體的研發及工程服務，以美元9,500.00 100%46,841.94

232、43,433.62-3,387.64 2021 年年度報告 68/259 (八八)公司控制的公司控制的結構化結構化主體情況主體情況 適用 不適用 六、六、公司公司關于公司未來發展的討論與分析關于公司未來發展的討論與分析(一一)行業格局和趨勢行業格局和趨勢 適用 不適用 生物藥行業發展趨勢 1、生物藥行業的擴大 隨著中國居民經濟水平的提高和健康意識的提高，國內對生物藥的需求增加，加上中國政府對生物產業的投入不斷增加，預計中國生物醫藥產業的市場規模將繼續快速增長。全球生物藥市場已從 2016 年的 2,202 億美元增長到 2020 年的 2,979 億美元，2016 年至2020 年的年復合增長

233、率為 7.8%。受到病人群體擴大、支付能力提升等因素的驅動，未來生物藥市場增速將遠高于同期化學藥市場。2、新興市場比重不斷增大 歐美成熟市場的支付能力及醫保報銷較高，價格高昂的生物藥均已實現較高的病人滲透率。中國、印度等發展中國家正在通過提升支付能力努力改善病人用藥的現狀，同時隨著諸多生物創新藥的專利到期日近和生物類似藥的上市，擁有龐大病人群體的發展中國家將在世界生物藥格局中占有愈發重要的地位。3、中小型藥企的崛起 盡管當前大型藥企在全球醫藥市場中仍然占據主導地位，但是未來將會面臨中小型創新藥企的巨大挑戰。創新型的中小型藥企通常在某一個治療領域擁有強大的研發能力及更靈活的研發模式，他們從藥企內

234、部研發為主拓展至外部研發、合作研發、專利授權及研發外包等多種組合形式。多元化的研發模式使得研發資源能夠共享，提高研發效率，專注在該領域研發出重磅藥品的機率更高。4、加強市場監管 發展中國家由于醫藥行業起步較晚，法規監管較為缺失，在臨床前和臨床研究以及藥物生產等領域法規監管相對滯后，造成藥企存在不合規運營的事件層出不窮。隨著監管機構審查審批逐漸嚴格以及常態化的飛行檢查，中國生物藥市場將向規范化過渡。及提供相關技術服務 蘇州眾合 吳江生產基地的運營和在研產品的商業化 人民幣75,000.00 100%76,237.42 72,083.28-1,537.38 君實工程 臨港生產基地的開發和運營 人民

235、幣100,000.00 100%274,489.80 72,701.26-26,020.79 君拓生物 生物醫藥和疫苗的研發 人民幣44,036.6972 68.125%116,940.89 116,480.82-3,019.26 2021 年年度報告 69/259 5、鼓勵創新 生物創新藥通過新靶點或新作用機制可以更有效地治療疾病，滿足不斷增長的臨床需求。由于市場競爭的激烈、國家政策的扶持、對健康與新藥創新研發投入的增加、經濟持續快速發展等影響因素，大力發展創新藥將成為生物醫藥行業發展的必然趨勢。其他有關行業格局和趨勢的分析請詳見本報告“第三節 管理層討論與分析”的相關內容。(二二)公司發展

236、戰略公司發展戰略 適用 不適用 憑借強大的研發能力并立足醫療創新的前沿，公司以滿足醫療需求和治愈病患為使命。通過不斷地進行創新藥物的研發和商業化，公司計劃成為一家集研發、生產和商業化于一體的全產業鏈運營集團，并具有全球競爭力的創新型生物制藥公司。主要發展戰略如下：1、專注現有在研藥品的國際化和商業化 加快推進在研管線的研發進度及全球商業化進程是未來工作重點，公司后續將圍繞以下幾個方面加大資源投入：(i)盡快推進 JS001 后續多個腫瘤適應癥的國內臨床試驗及獲得國內 NDA 批準；(ii)快速推進 JS001 美國及國際多中心臨床試驗，盡快實現國際市場的商業化；(iii)重點支持全球首創在研藥

237、品（包括但不限于 TAB004/JS004）的中美臨床申報和臨床試驗；(iv)通過臨床試驗推進 JS002、JS005、JS109 等多項在研藥品的商業化；(v)臨床前產品的加快研發；(vi)建立和不斷完善適合公司未來發展需要的市場和商業化體系。2、快速拓展產品管線(i)繼續對適合大分子藥物開發的潛在靶點進行跟蹤及探索性研究，利用自主或合作建立的多個研發平臺，發現及遴選新的在研藥品；(ii)在小分子研發領域投入適當資源進行全新藥物靶點的探索和研發，推進與優秀小分子藥物公司的研發合作；(iii)開展細胞治療等新領域的探索性研究，尋求機會進一步拓展公司的產品管線。3、提高大分子發酵產能，進一步提升

238、生產成本競爭力 公司擁有 2 個生產基地。蘇州吳江生產基地已獲 GMP 認證，擁有 4,500L 發酵能力，其中3,000L 發酵能力可用于公司產品的商業化生產和臨床試驗用藥的生產，報告期內新增 1,500L發酵能力，用于支持阿達木單抗的原液生產及其他在研藥物的臨床試驗用藥生產。上海臨港生產基地按照 CGMP 標準建設，其中一期項目產能 30,000L，已于 2019 年底投入試生產，并在報告期內支持了 JS016 項目的臨床試驗樣品在全球臨床試驗的供藥和原液供應。2022 年 3 月，君實工程通過藥品 GMP 符合性檢查，標志著臨港生產基地已完全具備正式生產商業化批次特2021 年年度報告

239、70/259 瑞普利單抗的條件。由于規模效應，臨港生產基地產能的擴充亦將為我們帶來更具競爭力的生產成本優勢，并支持更多臨床試驗加速推出新藥物。根據目前在研產品管線的研發進度，公司計劃進一步擴展我們的生產設施，以提供可與公司日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產能，并支持公司的業務在未來的持續擴張。(三三)經營計劃經營計劃 適用 不適用 公司計劃成為一家集研發、生產和商業化于一體的全產業鏈、具有全球競爭力的創新型生物制藥公司，實現“中國智造，布局全球，同步服務海內外市場”的宏偉目標。在產品研發方面，公司將在加快推進在研管線的研發進度及商業化進程的基礎上，以大分子藥物開發為主，繼續對適合大分子

240、藥物開發的潛在靶點進行跟蹤和探索性研究，開發新的在研藥品，同時在小分子研發領域投入適當資源進行全新藥物靶點的探索和研發，并開展細胞治療與腫瘤疫苗領域的探索性研究；在自主研發的基礎上，公司還將通過許可引進等模式進一步擴充產品管線，以始終處于研發創新藥物的第一線。在生產方面，公司計劃進一步提升大分子藥物發酵產能、探索新型生產工藝以進一步降低生產成本。預計臨港產業化基地的正式投產將會進一步提升公司生產的單位成本競爭力。在質量管理方面，公司將根據實際情況，明確部門和個人工作及職責范圍，加強績效考核，不斷提高管理水平；加強設備使用和維護管理，充分發揮設備技術性能；落實 GMP 常態化管理，細化各項操作規

241、則，強化員工規則和質量意識，確保藥品生產質量合格。在商業化方面，公司將持續完善營銷與商業化團隊的建立，并積極探索與 Coherus、微境生物等國內外優秀醫藥企業達成合作，推動公司產品以更廣闊的覆蓋范圍、更快的可及速度造?；颊?。在人才建設方面，公司將圍繞生產經營和未來發展所需，有針對性地引進公司亟需的人才，完善人才培養機制，加快人才成長步伐，解決制約公司發展的人才瓶頸，不斷健全人才評價、培養、激勵機制，建立一支知識型、創新型人才隊伍，為公司后續發展提供強大智力保障。(四四)其他其他 適用 不適用 七、七、公司因不適用準則規定或國家秘密、商業秘密等特殊原因，未按準則披露的情況和原因說公司因不適用準

242、則規定或國家秘密、商業秘密等特殊原因，未按準則披露的情況和原因說明明 適用 不適用 第四節第四節 公司治理公司治理 一、一、公司治理相關情況說明公司治理相關情況說明 適用 不適用 2021 年年度報告 71/259 報告期內，公司嚴格按照公司法證券法以及上海證券交易所科創板股票上市規則香港聯合交易所有限公司證券上市規則等有關法律法規的要求，不斷完善法人治理結構，建立健全內控體系，加強信息披露工作，提升公司規范運作水平，切實保障公司和股東的合法權益，確保公司健康穩定發展。公司治理的主要情況如下：1、股東與股東大會：公司嚴格按照公司法證券法和相關法律法規的要求，根據公司章程等相關規定和程序，依法召

243、集和召開股東大會，切實保障所有股東尤其是中小股東的合法權益，保證股東依法行使自己的權利。報告期內，公司共召開股東大會 4 次，其中年度股東大會 1 次、臨時股東大會 1 次、A 股類別股東大會 1 次、H 股類別股東大會 1 次，并審議通過了全部議案內容，會議的召集、召開、表決等程序均符合相關法律法規的要求。2、董事和董事會：報告期內，公司第二屆董事會由 15 名董事組成，其中獨立非執行董事5 名，由于第二屆董事會任期屆滿，公司已于 2021 年 6 月 29 日召開的 2020 年年度股東大會、2021 年第一次 A 股類別股東大會及 2021 年第一次 H 股類別股東大會完成董事會換屆選舉

244、。公司第三屆董事會由 14 名董事組成，其中獨立非執行董事 5 名，董事會的人數及人員構成符合有關法律法規的要求，董事會成員均具備履行職責所必需的知識、技能和素質。報告期內全體董事嚴格按照公司章程董事會議事規則等規定行使職權，勤勉盡責，確保了董事會決策科學高效、程序合法合規。報告期內公司共召開董事會會議 10 次，審議通過了全部議案內容，會議的召集、召開、表決等程序均符合相關法律法規的要求。公司董事會下設了四個專門委員會，包括審計委員會、提名委員會、薪酬與考核委員會及戰略委員會，對公司財務情況、人事、薪酬、戰略發展等事項進行了審議，其設立和運行有效提升了董事會運行的效率、決策的科學性及監督的有

245、效性，促進公司治理結構的完善。3、監事與監事會：報告期內，公司第二屆監事會由 5 名監事組成，其中職工代表監事 2名，由于第二屆監事會任期屆滿，公司已于 2021 年 6 月 29 日召開的 2020 年年度股東大會、2021 年第一次 A 股類別股東大會及 2021 年第一次 H 股類別股東大會和 2021 年職工代表大會完成監事會換屆選舉。公司第三屆監事會由 3 名監事組成，其中職工代表監事 1 名，監事會人員和構成符合有關法律法規的要求，并具備有效履職所需的相應專業知識或經驗。全體監事嚴格按照法律法規的有關要求，本著對股東負責的態度，認真履行職責，對公司財務狀況、股權激勵等重大事項的合法

246、合規性發表意見，維護公司及股東的合法權益。報告期內，公司共召開了 7 次監事會會議，審議通過了全部議案內容，會議的召集、召開、表決等程序均符合相關法律法規的要求。4、上市公司與控股股東：公司在財務、人員、資產、業務、機構等方面均保持獨立性，擁有完整的業務體系和自主經營能力。公司董事會、監事會和內部機構均能夠根據相關規則和制度獨立運作?？毓晒蓶|、實際控制人嚴格依法規范行使股東權力、履行義務，并嚴格遵守了所做出的承諾，不存在損害公司及其他股東利益的行為，亦不存在占用公司資金或要求公司違規為其提供擔保等情形。2021 年年度報告 72/259 5、信息披露管理：公司嚴格按照上海證券交易所科創板股票上

247、市規則香港聯合交易所有限公司證券上市規則等有關法律法規以及公司章程的相關規定，建立健全公司內部信息披露管理制度，遵循真實、準確、完整、及時、公平的原則履行信息披露義務，并做好信息披露前的保密工作，保證公司信息披露的公開、公平、公正，確保廣大投資者擁有獲得公司信息的平等機會，最大程度地保護投資者利益。報告期內，公司還嚴格按照內幕信息知情人登記管理制度等有關法律法規的規定進行內幕信息知情人登記備案。公司治理與法律、行政法規和中國證監會關于上市公司治理的規定是否存在重大差異；如有重大差異，應當說明原因 適用 不適用 二、二、公司就其與控股股東在業務、人員、資產、機構、財務等方面存在的不能保證獨立性、

248、不公司就其與控股股東在業務、人員、資產、機構、財務等方面存在的不能保證獨立性、不能保持自主經營能力的情況說明能保持自主經營能力的情況說明 適用 不適用 控股股東、實際控制人及其控制的其他單位從事與公司相同或者相近業務的情況，以及同業競爭或者同業競爭情況發生較大變化對公司的影響、已采取的解決措施、解決進展以及后續解決計劃 適用 不適用 控股股東、實際控制人及其控制的其他單位從事對公司構成重大不利影響的同業競爭情況 適用 不適用 三、三、股東大會情況簡介股東大會情況簡介 會議屆次 召開日期 決議刊登的指定網站的查詢索引 決議刊登的披露日期 會議決議 2020 年年度股東大會 2021 年 6 月

249、29日 www.hkexnews.hk 2021 年 06 月 30日 本次會議共審議通過 16 項議案，不存在否決議案情況。2021 年第一次 A股類別股東大會 2021 年 6 月 29日 www.hkexnews.hk 2021 年 06 月 30日 本次會議共審議通過 1 項議案，不存在否決議案情況。2021 年第一次 H股類別股東大會 2021 年 6 月 29日 www.hkexnews.hk 2021 年 06 月 30日 本次會議共審議通過 1 項議案，不存在否決議案情況。2021 年第一次臨時股東大會 2021 年 12 月 16日 www.hkexnews.hk 2021

250、年 12 月 17日 本次會議共審議通過 3 項議案，不存在否決議案情況。表決權恢復的優先股股東請求召開臨時股東大會 適用 不適用 股東大會情況說明 適用 不適用 2021 年年度報告 73/259 四、四、表決權差異安排在報告期內的實施和變化情況表決權差異安排在報告期內的實施和變化情況 適用 不適用 五、五、紅籌紅籌架構公司治理架構公司治理情況情況 適用 不適用 六、六、董事、監事和高級管理人員的情況董事、監事和高級管理人員的情況(一一)現任及報告期內離任董事現任及報告期內離任董事、監事、監事、高級管理人員高級管理人員和核心技術人員和核心技術人員持股變動及報酬情況持股變動及報酬情況 適用 不

251、適用 單位：股 姓名 職務(注)性別 年齡 任期起始日期 任期終止日期 年初持股數 年末持股數 年度內股份增減變動量 增減變動原因 報告期內從公司獲得的稅前報酬總額（萬元）是否在公司關聯方獲取報酬 熊俊 董事長、執行董事 男 47 2018年6月24 日 2024年6月28 日 87,252,968 87,754,018 501,050 增持股份計劃 519.30 否 NING LI（李寧）執行董事、總經理 男 60 2018年6月24 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 2,603.63 否 李聰 執行董事、聯席首席執行官 男 57 2021 年 11月 2 日 2024年6月2

252、8 日 3,657,600 3,657,600 0 不適用 35.00 否 李聰 非執行董事 男 57 2018年6月24 日 2021 年 11月 2 日/-否 馮輝 執行董事、核心技術人員 男 45 2018年6月24 日 2024年6月28 日 13,140,000 13,140,000 0 不適用 423.92 否 張卓兵 執行董事、副總經理、核心技術人員 男 54 2018年6月24 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 473.73 否 SHENG YAO（姚盛）執行董事、副總經理、核心技術人員 男 46 2018年6月24 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用

253、 445.18 否 HAI WU（武海）非執行董事 男 48 2020 年 10月 14 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 220.47 否 2021 年年度報告 74/259 湯毅 非執行董事 男 53 2018年6月24 日 2024年6月28 日 7,774,500 7,774,500 0 不適用-是 林利軍 非執行董事 男 48 2018年6月24 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用-是 LIEPING CHEN（陳列平）獨立非執行董事 男 64 2018年6月24 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 515.98 否 ROY STEVEN HER

254、BST 獨立非執行董事 男 58 2018年6月24 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 193.51 否 錢智 獨立非執行董事 男 53 2018年6月24 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 20.00 否 張淳 獨立非執行董事 男 64 2020年6月19 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 20.00 否 馮曉源 獨立非執行董事 男 65 2021 年 12月 16 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用-否 鄔煜 監事會主席 男 36 2018年6月24 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用-否 王萍萍 監事 女 39 2018年

255、6月24 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用-否 霍依蓮 監事 女 30 2021年6月29 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 17.24 否 GANG WANG（王剛）副總經理 男 64 2019年8月29 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 880.50 否 許寶紅 財務總監 男 42 2020 年 11月 16 日 2024年6月28 日 0 0 0 不適用 109.42 否 陳英格 董事會秘書 女 30 2018年6月27 日 2024年6月28 日 2,500 6,000 3,500 股權激勵 179.79 否 YI QINGQING（易清非執行

256、董事（離任）男 49 2018年6月24 日 2021年6月29 日 0 0 0 不適用-否 2021 年年度報告 75/259 清）蔣華良 獨立非執行董事（離任）男 56 2020 年 11月 16 日 2021 年 12月 16 日 0 0 0 不適用 47.98 否 劉俊 監事（離任）男 42 2019年6月17 日 2021年6月29 日 0 0 0 不適用-否 CEXIONG FU（符策雄）監事（離任）男 44 2020 年 11月 16 日 2021年6月29 日 0 0 0 不適用 63.50 否 李若璘 監事（離任）女 29 2019年5月7 日 2021年6月29 日 0 0

257、 0 不適用 26.65 否 段鑫 副總經理（離任）男 49 2019年7月30 日 2021年6月29 日 0 0 0 不適用 298.60 否 馬駿 副總經理（離任）男 57 2020年8月28 日 2021年6月29 日 0 0 0 不適用 179.75 否 殷侃 副總經理（離任）男 57 2020年8月28 日 2021年6月29 日 60,000 144,000 84,000 股權激勵 185.50 否 謝皖 副總經理（離任）男 48 2020年8月28 日 2021年6月29 日 60,000 144,000 84,000 股權激勵 147.76 否 原璐 總經理助理、內部審計部負

258、責人（離任）女 39 2020 年 11月 16 日 2021年6月29 日 0 0 0 不適用 92.15 否 合計/111,947,568 112,620,118 672,550/7,699.56/注：1、薪酬包括公司承擔的五險一金。任期未滿一年的，或報告期內不再擔任董事、監事或高級管理人員但仍在公司任職的，按其擔任董事、監事或高級管理人員期間報酬統計；2、董事同時被認定為本集團高級管理人員、核心技術人員的，任期為其擔任公司董事的任期；3、CEXIONG FU（符策雄）、李若璘、段鑫、馬駿、殷侃、謝皖、原璐因任期屆滿于 2021 年 6 月 29 日起不再擔任上述職務，但仍在公司任職，其報

259、告期內從公司獲得的稅前報酬為其擔任上述職務期間薪酬。姓名 主要工作經歷 熊俊 1974 年 2 月出生，熊俊先生于 1996 年 7 月獲得中南財經大學（現為中南財經政法大學）經濟學學士學位，于 2007 年 12 月獲得香港中文大學工商管理碩士學位。熊俊先生自 2015 年 3 月至今擔任公司董事長，自 2016 年 1 月至 2018 年 1 月擔任公司總經理；于 2007 年 22021 年年度報告 76/259 月至今，擔任上海寶盈執行董事；于 2013 年 3 月至 2015 年 11 月，擔任眾合醫藥董事長，于 2013 年 9 月至 2015 年 11 月擔任眾合醫藥總經理；于

260、2013 年 4 月至今，擔任公司多家子公司的執行董事、董事長、總經理職務。NING LI（李寧）1961 年 10 月出生，2018 年 1 月至今，擔任公司總經理；2018 年 6 月 24 日至今，擔任公司執行董事。NING LI（李寧）博士于 1984 年7 月獲得上海第一醫學院醫學學士學位；1987 年 10 月畢業于上海醫科大學，獲醫學碩士學位；1994 年 8 月畢業于美國愛荷華大學，獲預防醫學/生物統計博士學位。NING LI（李寧）博士于 1994 年 5 月至 1997 年 1 月，擔任美國國立衛生研究院（NIH）AIDS 研究合作中心 WESTAT 高級研究員；1997

261、年 2 月至 2009 年 12 月，歷任美國食品藥品監督管理局審評員、高級審評員、審評組長、分部主任等職務；2009 年 9 月至 2018 年 1 月，歷任 Sanofi Global R&D,Bridgewater,New Jersey 集團注冊及醫學政策高級總監、助理副總裁、副總裁；2007 年 1 月至 2010 年 12 月，擔任美國約翰霍普金斯（Johns Hopkins）大學兼職教授；2010 年 11 月至 2012 年 11 月，擔任北京大學臨床研究所客座教授；2012 年 1 月至 2014 年 12 月，擔任北京大學醫學信息學中心兼職教授。李聰 1964 年 4 月出生

262、，2021 年 11 月 2 日至今，擔任公司執行董事、聯席首席執行官。李聰先生 1986 年 7 月畢業于上海鐵道大學醫學院（現為同濟大學醫學院），獲得醫療專業學士學位。李聰先生于 1986 年 7 月至 1997 年 12 月，擔任原上海鐵道醫學院基礎部病理解剖學講師；1997 年 12 月至 2004 年 1 月，擔任諾和諾德（中國）制藥有限公司上海銷售主管；2004 年 1 月至 2019 年 3 月，擔任通化東寶藥業股份有限公司華東大區經理、營銷總監、總經理助理、總經理；2019 年 6 月至今，擔任蘇州蘭鼎生物制藥有限公司董事兼總經理，以及蘇州蘭鼎生物制藥有限公司上海分公司負責人。

263、2016 年 12 月 22 日至 2021 年 11 月 1 日，擔任公司非執行董事。馮輝 1976 年 11 月出生，2015 年 3 月 27 日至今，擔任公司執行董事；2014 年 1 月至今，擔任拓普艾萊首席運營官。馮輝博士于 1997 年 7月獲得清華大學生物科學與技術專業學士學位；2003 年 9 月畢業于美國艾伯特愛因斯坦醫學院，獲得分子藥理學醫學博士學位。馮輝博士于 2003 年 9 月至 2007 年，就職于美國艾伯特愛因斯坦醫學院；2007 年 10 月至 2010 年，擔任 HumanZyme Inc.科學家；2010 年10 月至 2013 年，擔任 MedImmun

264、e Inc.（阿斯利康之附屬公司）科學家。張卓兵 1967 年 5 月出生，2016 年 5 月 24 日至今，擔任公司副總經理；自 2016 年 12 月 22 日至今，擔任公司執行董事。張卓兵先生于 1988 年7 月獲得新疆大學生物學學士學位；1995 年 7 月畢業于清華大學，獲得生物化學系碩士學位。張卓兵先生于 1997 年 1 月至 2004 年 5月，擔任煙臺麥得津生物醫藥有限公司部門經理；2005 年 5 月至 2008 年 10 月，擔任加拿大 Viron Therapeutics Inc.科研人員；2008 年11 月至 2011 年 9 月，擔任南京先聲藥物研究院生物藥物

265、研究所副所長；自 2011 年 2 月至今，擔任永卓博濟的董事長；2011 年 11 月至 2015 年 11 月，擔任眾合醫藥董事兼副總經理。SHENG YAO（姚盛）1975 年 10 月出生，2015 年 3 月至 2015 年 5 月，擔任公司執行董事；自 2016 年 12 月至今，擔任公司執行董事、副總經理。SHENG YAO（姚盛）博士 1998 年 6 月畢業于北京大學，獲得生物技術學士學位；2003 年 1 月畢業于美國艾伯特愛因斯坦醫學院，并獲得分子遺傳學博士學位。SHENG YAO（姚盛）先生于 2003 年 1 月至 2004 年 4 月，擔任梅奧醫學院博士后研究員；2

266、004 年 5 月至 2010 年 12月，擔任約翰霍普金斯大學醫學院教員和助理研究員；2011 年 1 月至 2011 年 10 月，擔任耶魯大學醫學院研究員；2011 年 10 月至 2014年 6 月，擔任阿斯利康下屬公司 Amplimmune Inc.的資深科學家。HAI WU（武海）1973 年 3 月出生，2015 年 3 月至 2020 年 10 月，擔任公司副總經理；自 2016 年 12 月至 2020 年 10 月，擔任公司執行董事；2020 年 10月至今，擔任公司非執行董事；自 2015 年 3 月至 2018 年 6 月，擔任公司財務總監。HAI WU（武海）博士 1

267、994 年 7 月畢業于南京大學，獲得生物化學系學士學位；2002 年 5 月畢業于美國達拉斯西南醫學中心德克薩斯大學，獲得基因與發育學博士學位；2003 年 3 月2021 年年度報告 77/259 至 2007 年 9 月，為斯坦福大學生命醫學博士后。HAI WU（武海）先生于 2007 年 8 月至 2009 年 2 月，擔任 Trellis Biosciences 的研究員；2009 年 2 月至 2013 年 5 月，擔任 Amgen 高級研究員。湯毅 1968 年 12 月出生，2015 年 5 月 30 日至今，擔任公司非執行董事。湯毅先生 1990 年 1 月畢業于華僑大學，并

268、獲得機械工程與工商管理雙學士學位。湯毅先生于 1991 年至 1993 年，擔任深圳蛇口對外經濟發展公司部門經理；1993 年至 1996 年，擔任深圳市粵絲實業公司總經理；1996 年至今，擔任深圳市泛友創業投資有限公司董事長、總經理；2013 年 4 月至今，擔任前海源本的董事；2013 年 7 月至今，擔任瑞源盛本執行事務合伙人委派代表。林利軍 1973 年 6 月出生，2018 年 6 月 24 日至今，擔任公司非執行董事。林利軍先生 1994 年 6 月畢業于復旦大學，獲世界經濟學學士學位；1997 年 6 月畢業于復旦大學，獲得世界經濟學碩士學位；2003 年 6 月畢業于美國哈佛

269、大學，獲得工商管理碩士學位。林利軍先生于1997 年 7 月至 2001 年 7 月，擔任上海證券交易所辦公室、上市部總監助理；2004 年 5 月至 2015 年 4 月，擔任匯添富基金管理股份有限公司總經理；2015 年 9 月至今，擔任正心谷創新資本合伙人。LIEPING CHEN（陳列平）1957 年 4 月出生，2018 年 6 月 24 日至今，擔任公司獨立非執行董事。LIEPING CHEN（陳列平）博士于 1982 年獲得福建醫科大學醫學學士學位，1986 年獲北京協和醫科大學理學碩士學位，1989 年獲得美國賓夕法尼亞州費城德雷克塞爾大學醫學院博士學位。LIEPING CHE

270、N（陳列平）博士于 1990 年至 1997 年，擔任百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Company）科學家；1997 年至 1999 年，擔任約翰霍普金斯醫學院及梅奧診所教授；LIEPING CHEN（陳列平）博士于 2004 年至 2011 年，加入約翰霍普金斯醫學院擔任腫瘤學、皮膚病學教授等多項職務。自 2011 年至今，LIEPING CHEN（陳列平）博士任職于耶魯大學醫學院，擔任免疫生物學教授、醫學（腫瘤內科學）教授、皮膚學教授、耶魯癌癥中心癌癥免疫學項目聯合主任和聯合技術公司癌癥研究教授等多項職務。ROY STEVEN HERBST 1963 年 1

271、月出生，2018 年 6 月 24 日至今，擔任公司獨立非執行董事。ROY STEVEN HERBST 先生于 1991 年至 1997 年，歷任哈佛醫學院臨床研究員、醫學講師和主治醫師；1998 年至 2011 年，歷任德克薩斯大學安德森癌癥中心（UT-MDACC）Barnhart 家族特殊靶向治療教授、癌癥生物學教授及胸/頭頸部內科腫瘤科胸部內科腫瘤科科長等職務；2011 年 3 月至今，歷任耶魯大學醫學教授（腫瘤學）、藥理學教授、醫學教授、耶魯癌癥中心腫瘤內科主任、Smilow Cancer Hospital I 期癌癥臨床研究計劃負責人、耶魯癌癥中心轉移研究副主任及耶魯癌癥中心胸科腫瘤

272、項目疾病研究團隊負責人等職務。錢智 1968 年 8 月出生，2018 年 6 月 24 日至今，擔任公司獨立非執行董事。錢智先生 1989 年 7 月畢業于復旦大學，獲得法律學士學位；2004 年 12 月畢業于南京大學，獲得法律碩士學位。錢智先生于 1989 年 8 月至 1995 年 3 月，擔任江蘇省司法學校教師；1995 年 3 月至 1999 年 7 月，擔任南京謝滿林律師事務所合伙人律師；1999 年 7 月至 1999 年 12 月，擔任南京南斗律師事務所律師；2000 年 1 月至 2006 年 3 月，擔任江蘇維世德律師事務所副主任兼律師；2006 年 3 月至今，擔任江蘇

273、聯盛律師事務所（原江蘇冠文律師事務所）主任兼律師；2017 年 9 月至今，擔任南京仲裁委員會仲裁員，并于 2017 年 12 月至今擔任南京市人民政府法律顧問。張淳 1957 年 7 月出生，2020 年 6 月 19 日至今，擔任公司獨立非執行董事。張淳先生于 1985 年畢業于江西財經學院會計專業，2001 年畢業于中共中央黨校法律專業，中國注冊會計師，高級會計師。主要經歷包括：1978 年 8 月至 1992 年 7 月任江蘇省財政廳工業交通處副科長、科長、副處長；1992 年 8 月至 1993 年 12 月任江蘇省高新技術風險投資公司副總經理；1993 年 12 月至 1995 年

274、 12 月任江蘇省產權交易所所長、江蘇資產評估公司總經理；1995 年 12 月至 1999 年 12 月任江蘇會計師事務所所長；1999 年 12 月至 2010 年 9 月任江蘇省財政投資評審中心主任；2010 年 9 月至 2017 年 8 月任江蘇省農村綜合改革辦公室處長；2017 年 8 月至今，退休。2021 年年度報告 78/259 馮曉源 1956 年 8 月出生，2021 年 12 月 16 日至今，擔任公司獨立非執行董事。馮曉源先生于 1982 年獲上海第一醫學院醫學學士學位，1988年獲上海醫科大學放射診斷學博士學位。1975 年 12 月至 1978 年 2 月任上海第

275、五制藥廠操作工；1982 年 12 月至 2016 年 11 月任復旦大學附屬華山醫院放射科醫師；2000 年 4 月至 2008 年 5 月任復旦大學附屬華山醫院副院長、黨委書記；2007 年 5 月至 2011 年 6 月任復旦大學上海醫學院院長；2011 年 5 月至 2015 年 7 月任復旦大學副校長；2016 年 8 月至今任復旦大學附屬華山醫院終身教授（榮譽職務，非教職）；2016 年 11 月至今任倫琴（上海）醫療科技有限公司董事長；2018 年 1 月至今任上海五角場創新創業學院院長。鄔煜 1985 年 9 月出生，2018 年 6 月至今，擔任公司監事。鄔煜先生 2008

276、年 7 月畢業于上海交通大學，獲得工學學士學位；2011 年 1 月，獲得上海交通大學理學碩士學位。鄔煜先生于 2011 年 3 月至 2014 年 3 月，擔任國金證券研究所環保與公用事業行業首席分析師；2016年 1 月至 2017 年 4 月，擔任華泰證券股份有限公司研究所新三板首席分析師；自 2017 年 10 月起，擔任上海國殷資產管理中心（有限合伙）投資總監。王萍萍 1982 年 1 月出生，2018 年 6 月至今，擔任公司外部監事。王萍萍女士 2003 年 6 月畢業于上海財經大學，獲得統計學學士學位；2006年 1 月獲得上海財經大學經濟學碩士學位。2006 年 3 月至今，

277、王萍萍女士擔任上海電力大學經濟與管理學院的專職教師?；粢郎?1991 年 2 月出生，2021 年 4 月至今，擔任公司采購經理。2021 年 6 月 29 日至今，擔任公司監事?；粢郎徟坑?2014 年獲得美國賓夕法尼亞州州立大學理學學士學位，2016 年獲得美國紐約大學理學碩士學位。2016 年 11 月至 2017 年 5 月在 NBCUniversalInc.擔任廣告運營專員；2018 年 4 月至 2018 年 6 月在通用電氣（中國）有限公司擔任銷售經理；2018 年 7 月至 2021 年 3 月在 ABB（中國）有限公司上海分公司任銷售經理。GANG WANG（王剛）1957

278、 年 7 月出生，2019 年 8 月 29 日至今，擔任公司副總經理。GANG WANG（王剛）先生于 1995 年 9 月獲得美國達特茅斯醫學院藥理學與毒理學博士學位。GANG WANG（王剛）先生于 1995 年 10 月至 1998 年 6 月，在美國國家衛生研究院從事博士后研究工作；1998 年 6 月至 1999 年 7 月，擔任美國 Osiris Therapeutics 研究科學家；1999 年 8 月至 2003 年 8 月，擔任美國國家衛生研究院生物學家；2003 年 8 月至 2005 年 6 月，擔任美國德克薩斯大學助理教授；2005 年 6 月至 2017 年 4 月

279、，擔任美國 FDA 資深政策顧問、駐華辦公室助理主任、資深審評員及主持檢查員等；2017 年 4 月至 2018 年 4 月，擔任 CFDA 藥品審評中心負責合規及檢查的首席科學家；2018 年 5 月至 2019 年 8 月擔任無錫藥明生物技術股份有限公司上海質量部副總裁。許寶紅 1979 年 3 月出生，于 2020 年 11 月 16 日起擔任公司財務總監。許寶紅先生 2004 年畢業于上海財經大學，先后獲得經濟學學士學位和管理學碩士學位。主要經歷包括：2004 年 6 月至 2011 年 5 月，擔任上海燃氣（集團）有限公司資金財務部主管等職務；2011 年 5 月至2013 年 4

280、月，擔任上海宏銘投資管理有限公司研究總監；2013 年 4 月至 2020 年 2 月，擔任上海世真投資管理中心（普通合伙）總經理兼研究總監；2020 年 2 月至 2021 年 11 月，擔任上海君實生物醫藥科技股份有限公司戰略投資部負責人。陳英格 1991 年 12 月出生，于 2018 年 1 月至今擔任公司董事會秘書、聯席公司秘書。陳英格女士 2014 年 7 月獲得上海中醫藥大學藥學專業理學學士學位，于 2015 年 11 月獲得倫敦大學學院藥物設計理學碩士學位。2017 年 4 月至 2018 年 1 月任公司證券事務代表。自 2017 年11 月起獲得全國中小企業股份轉讓系統董事

281、會秘書資格，并于 2019 年 10 月起獲得上海證券交易所科創板董事會秘書資格。其它情況說明 適用 不適用 2021 年年度報告 79/259 1、以上統計持股數為個人直接持股數；2、截至報告期末，現任及報告期內離任的董事、監事、高級管理人員和核心技術人員中，熊俊、NING LI（李寧）、馮輝、張卓兵、GANG WANG（王剛）、陳英格、段鑫、馬駿、殷侃、謝皖、原璐通過國泰君安君享科創板君實生物 1 號戰略配售集合資產管理計劃合計間接持有公司 3,960,000股。報告期內，上述人員通過戰略配售間接持股情況未發生變化；3、公司董事長熊俊通過瑞源盛本、本裕天源、上海寶盈、珠海華樸、上海燭龍影視

282、間接持有公司股份；董事湯毅通過瑞源盛本、本裕天源間接持有公司股份；董事林利軍通過上海檀英、上海檀正間接持有公司股份。前述間接持股情況在報告期內未發生變動。(二二)現任及報告期內離任董事、監事和高級管理人員的任職情況現任及報告期內離任董事、監事和高級管理人員的任職情況 1.1.在股東單位任職情況在股東單位任職情況 適用 不適用 任職人員姓名 股東單位名稱 在股東單位擔任的職務 任期起始日期 任期終止日期 熊俊 上海寶盈 執行董事 2007 年 2 月-珠海華樸 監事 2011 年 9 月-上海燭龍影視 董事 2017 年 4 月-湯毅 瑞源盛本 執行事務合伙人委派代表 2013 年 7 月-林利

283、軍 上海檀英 執行事務合伙人委派代表 2015 年 11 月-上海檀正 執行事務合伙人委派代表 2018 年 2 月-在股東單位任職情況的說明 無 2.2.在其他單位任職情況在其他單位任職情況 適用 不適用 任職人員姓名 其他單位名稱 在其他單位擔任的職務 任期起始日期 任期終止日期 熊俊 惠州市尚品農業發展有限公司 董事-熊俊 上海晶石資產管理有限公司 執行董事-熊俊 南京漁歌農業科技發展有限公司 總經理-熊俊 江蘇天人生命科技有限公司 監事-熊俊 上海百運納米材料科技有限公司 董事長-熊俊 深圳前海源本股權投資基金管理有限公司 董事長-2021 年年度報告 80/259 熊俊 四川華樸現代

284、農業股份有限公司（已于報告期內離任）董事-熊俊 深圳和德博方實業有限公司 監事-熊俊 武漢君合安諾企業管理合伙企業（有限合伙）（已于報告期內注銷）執行事務合伙人-熊俊 上海君實西海生物科技有限公司 董事長-熊俊 尚品生活（深圳）生態農業有限公司 董事 熊俊 南京奇云藥業有限公司 監事 NING LI（李寧）萊諾醫療技術（上海）有限公司 董事-馮輝 北京天實醫藥科技有限公司 董事兼任經理-馮輝 Anwita Biosciences,Inc.（已于報告期內離任）董事-張卓兵 永卓博濟（上海）生物醫藥技術有限公司 董事長-張卓兵 上海君實康生物科技有限公司 董事-張卓兵 上海君實西海生物科技有限公司

285、 董事-張卓兵 北京天實醫藥科技有限公司 董事-李聰 蘇州蘭鼎生物制藥有限公司 董事兼任總經理-李聰 蘇州蘭鼎生物制藥有限公司上海分公司 總經理/負責人-李聰 上海德建聰和生物醫藥科技有限公司 召集負責人 李聰 通化吉祥創贏投資管理中心 執行事務合伙人 湯毅 云南國信城建投資有限公司 董事-湯毅 廈門天哲投資管理有限公司 董事-湯毅 深圳市瑞通聯投資管理有限公司 董事長兼任總經理-湯毅 惠州市尚品農業發展有限公司 董事-湯毅 云南天素實業有限公司 董事-湯毅 深圳市鼎源成長投資管理有限公司 董事長-湯毅 深圳前海源本股權投資基金管理有限公司 董事-湯毅 深圳粵絲服裝有限公司 董事-湯毅 深圳德

286、和方中投資有限合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-湯毅 深圳匯智盈通投資管理有限公司 董事長-湯毅 蘇州中璟實業有限公司 董事長-湯毅 江蘇瑞河環境工程研究院有限公司 董事-湯毅 四川博華資產管理有限公司 監事-2021 年年度報告 81/259 湯毅 蘇州武醫文化科技有限公司 董事長-湯毅 深圳市紐瑞芯科技有限公司 董事-湯毅 江蘇芯云資本管理有限公司 董事長-湯毅 蘇州庫瀚信息科技有限公司 董事-湯毅 蘇州通泰文化科技有限公司 董事-湯毅 蘇州同拓光電科技有限公司 董事長-湯毅 深圳市泛友創業投資有限公司 董事長兼任總經理-湯毅 芯云（蘇州）創業孵化管理有限公司 董事長-湯毅 蘇州

287、乾合企業咨詢有限公司（已于報告期內注銷）董事長 湯毅 北京三維世界科技有限公司 董事 湯毅 尚品生活（深圳）生態農業有限公司 董事長 林利軍 上海清靈修水企業管理有限公司（已于報告期內注銷）監事-林利軍 珠海橫琴旭沃投資管理合伙企業（有限合伙）（已于報告期內離任）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海正心德蓄科技有限公司 法定代表人、執行董事-林利軍 上海瑜碩資產管理有限公司（已于報告期內離任）執行董事-林利軍 上海妙樂資產管理有限公司（已于報告期內離任）執行董事兼總經理-林利軍 上海悅才企業管理有限公司（已于報告期內離任）執行董事-林利軍 溫州康寧醫院股份有限公司（已于報告期內離任）非執行董事

288、-林利軍 深圳市金斧子網絡科技有限公司（已于報告期內離任）董事-林利軍 北京諾誠健華醫藥科技有限公司（已于報告期內離任）董事-林利軍 陽光保險集團股份有限公司 董事-林利軍 Yintech Investment Holdings Limited 獨立董事-林利軍 羅欣藥業集團股份有限公司（已于報告期內離任）獨立董事-林利軍 上海麥笛科網絡科技有限公司 監事-林利軍 光影工場文化傳播有限公司 董事-林利軍 上海麥笛科投資管理有限公司 監事-林利軍 上海正心谷投資管理有限公司 法定代表人、執行董事兼總經理-林利軍 山南泓泉股權投資有限公司 法定代表人、執行董事兼總經理-林利軍 上海旭昶科技有限公司

289、 法定代表人、執行董事兼總經理-林利軍 山南正心谷投資管理有限公司 法定代表人、董事長兼總經理-2021 年年度報告 82/259 林利軍 啟東華邦建材貿易有限公司 法定代表人、執行董事兼總經理-林利軍 上海正心谷實業有限公司 法定代表人、執行董事兼總經理-林利軍 上海智文投資管理有限公司 董事-林利軍 山南匠心股權投資有限公司 法定代表人、執行董事兼總經理-林利軍 北京嗨學網教育科技股份有限公司 董事-林利軍 上海檀旭實業有限公司 法定代表人、執行董事-林利軍 上海檀沃實業有限公司 法定代表人、執行董事-林利軍 上海檀詩實業有限公司 法定代表人、執行董事-林利軍 上海盛詩實業有限公司 法定代

290、表人、執行董事兼總經理-林利軍 寧波清羽快樂投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人-林利軍 上海清羽樂投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海九甘投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海幸?？燔囃顿Y合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海夢幻投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海盛樂投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 寧波鼎智金通股權投資中心（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海檀利投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海旭樂投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派

291、代表-林利軍 上海樂進投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海盛道投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人-林利軍 上海樂泓投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海展樂投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海樂永投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海樂強投資合伙企業（有限合伙）（已于報告期內離任）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海乾剛投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海正韻投資管理合伙企業（有限合伙)執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海匠梓投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派

292、代表-林利軍 上海檀竹投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏樂谷投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏樂曉投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-2021 年年度報告 83/259 林利軍 浙江義烏樂偉投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏樂真投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏樂云投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏樂頌投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏市檀真投資管理合伙企業（有限合伙）（已于報告期內離任）執行事務合伙

293、人-林利軍 義烏市檀谷投資管理合伙企業（有限合伙）（已于報告期內離任）執行事務合伙人-林利軍 浙江義烏市樂凡投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏市樂語投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏市樂柏投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏市樂信投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏市樂泰投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏市樂松投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 浙江義烏市樂恒投資管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代

294、表-林利軍 上海孚昆投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海澤瑤投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 天津凱樂企業管理咨詢中心（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 開心樂天（天津）企業管理咨詢合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 開心天堂（天津）企業管理咨詢合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海旭朝投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-林利軍 上海融勉信息技術合伙企業（有限合伙）（已于報告期內離任）執行事務合伙人委派代表-林利軍 珠海橫琴旭瑤投資管理合伙企業（有限合伙）（已于報告期內離任）執行事務合伙人委派代

295、表-林利軍 珠海橫琴旭詩投資管理合伙企業（有限合伙）（已于報告期內離任）執行事務合伙人委派代表-林利軍 珠海橫琴旭谷投資管理合伙企業（有限合伙）（已于報告期內離任）執行事務合伙人委派代表-林利軍 珠海橫琴旭凡投資管理合伙企業（有限合伙）（已于報告期內離任）執行事務合伙人委派代表-林利軍 北京基因映畫影業有限公司 董事 林利軍 Eagle Legend Global Limited 董事-林利軍 Elite Plus Developments Limited 董事-林利軍 Elite Investment Holdings Limited 董事-林利軍 Starry Concept Group

296、Limited 董事-2021 年年度報告 84/259 林利軍 Sunrise View Investments Limited 董事-林利軍 Golden Valley Global Limited 董事-林利軍 Loyal Valley Innovation Capital Limited 董事-林利軍 Loyal Valley Innovation Capital（HK）Limited 董事-林利軍 LVC Assets Management Limited 董事-林利軍 LVC Holdings Limited 董事-林利軍 LVC Performance Limited 董事-林利

297、軍 LVC Management Limited 董事-林利軍 Loyal Valley Capital Advantage Fund GP Ltd 董事-林利軍 Sincere Jovial Limited 董事-林利軍 LVC Mi Holding Limited 董事-林利軍 LVC Renaissance Limited 董事-林利軍 LVC Innovate Limited 董事-林利軍 LVC Growth Limited 董事-林利軍 Qian Linklogis Limited 董事-林利軍 Tan Linklogis Limited 董事-林利軍 Le Linklogis L

298、imited 董事-林利軍 LVC Lion Fund Limited 董事-林利軍 Loyal Valley Capital Advantage Fund II Limited 董事-林利軍 LVC Management Holdings Limited 董事 -林利軍 Clever Paradise Limited 董事-林利軍 Silver Triumph Developments Limited 董事-林利軍 Sound Intelligence Holding Limited 董事 LIEPING CHEN（陳列平）Yale University School of Medicine

299、 癌癥免疫學項目聯合主任-LIEPING CHEN（陳列平）大有華夏生物醫藥集團有限公司 董事-LIEPING CHEN（陳列平）北京大有生物醫藥有限公司 董事-ROY STEVEN HERBST 倫敦大學學院癌癥研究所 名譽教授 ROY STEVEN HERBST 德州大學安德森癌癥中心胸部/頭頸部腫瘤科 兼職藥學教授 錢智 江蘇聯盛律師事務所 律師 錢智 南京仲裁委員會 仲裁員-2021 年年度報告 85/259 錢智 江蘇省人民政府 法律顧問 錢智 南京市人民政府 法律顧問-錢智 南京九邦霓虹裝飾有限公司 執行董事 馮曉源 倫琴（上海）醫療科技有限公司 董事長-馮曉源 東軟醫療系統股份有

300、限公司 董事-馮曉源 上海影領投資管理有限公司 董事-馮曉源 復旦大學附屬華山醫院 終身教授（榮譽職務，非教職）-馮曉源 上海五角場創新創業學院 院長-YI QINGQING（易清清）（已離任）Hillhouse Investment 合伙人、聯合首席投資官 YI QINGQING（易清清）（已離任）廣州尖峰眼科醫院投資管理有限公司 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）維泰瑞?。ū本┥锟萍加邢薰?董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）瀚暉制藥有限公司 副董事長-YI QINGQING（易清清）（已離任）百濟神州有限公司 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任

301、）HM Healthcare Management Services Limited 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）HM Healthcare Management Services,Ltd.董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）Sironax Ltd.董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）Omniome,Inc.董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）科望（上海）生物醫藥科技有限公司 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）科望（蘇州）生物醫藥科技有限公司 董事-YI QINGQING（易清清）Antiva Biosciences,Inc

302、.董事-2021 年年度報告 86/259 （已離任）YI QINGQING（易清清）（已離任）JHBP(CY)Holdings Limited 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）HH CT Holdings Limited 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）HH Mansion Holdings Inc.董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）HH Cowell Holdings Inc.董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）嘉和生物藥業有限公司 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）BH HK Holdings Limited 董事-

303、YI QINGQING（易清清）（已離任）BH TBC Holdings Limited 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）博登酷貿易（北京）有限公司 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）京東健康股份有限公司 董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）Walden Biosciences,Inc.董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）Brilliance Pharmaceuticals(CY)Inc.董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）Pulmongene Ltd.董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）Cascade Medica

304、l Technologies Inc.董事-YI QINGQING（易清清）（已離任）北京藍晶微生物科技有限公司（已于報告期內離任）董事-蔣華良（已離任）中國科學院上海藥物研究所 研究員、課題組長、博導-蔣華良（已離任）康寧杰瑞生物制藥（已于報告期內離任）獨立非執行董事-2021 年年度報告 87/259 鄔煜 上海國殷資產管理中心（有限合伙）投資總監-霍依蓮 上海君實西海生物科技有限公司 監事-王萍萍 上海電力大學 講師 劉?。ㄒ央x任）上海古喬投資合伙企業（有限合伙）總經理、投資總監-劉?。ㄒ央x任）廣州恒定股權投資管理有限公司 監事-劉?。ㄒ央x任）共青城古喬投資管理有限公司 執行董事兼總經理

305、-在其他單位任職情況的說明 無 注：1、于報告期內不再擔任相應職務的，已在“其他單位名稱”一欄標記；2、武漢君合安諾企業管理合伙企業（有限合伙）、蘇州乾合企業咨詢有限公司、上海清靈修水企業管理有限公司已于報告期內注銷；3、尚品生活（深圳）生態農業有限公司、南京奇云藥業有限公司、北京三維世界科技有限公司、南京九邦霓虹裝飾有限公司狀態為吊銷但未注銷。2021 年年度報告 88/259 (三三)董事、監事、高級管理人員董事、監事、高級管理人員和和核心技術人員核心技術人員報酬情況報酬情況 適用 不適用 單位：萬元 幣種：人民幣 董事、監事、高級管理人員報酬的決策程序 根據 公司章程,公司董事會薪酬與考

306、核委員會對董事和高級管理人員的薪酬政策和方案進行研究和審查，高級管理人員的薪酬方案由董事會批準后執行；董事、監事的薪酬方案由董事會批準后提交股東大會通過后執行。董事、監事、高級管理人員報酬確定依據 在公司擔任具體職務的執行董事、職工監事、高級管理人員，根據其在公司的具體任職崗位領取相應報酬；獨立非執行董事享有固定金額的獨董津貼；非執行董事（不含獨立董事）不在公司領取董事津貼。未在公司任職的監事，不領取薪酬。董事、監事和高級管理人員報酬的實際支付情況 本報告期內，公司董事、監事、高級管理人員報酬的實際支付與公司披露的情況一致。報告期末全體董事、監事和高級管理人員實際獲得的報酬合計 7,699.5

307、6 報告期末核心技術人員實際獲得的報酬合計 1,342.83 注：任期未滿一年的，或報告期內不再擔任董事、監事或高級管理人員但仍在公司任職的，按其擔任董事、監事或高級管理人員期間報酬統計。(四四)公司董事、監事、高級管理人員公司董事、監事、高級管理人員和和核心技術人員核心技術人員變動情況變動情況 適用 不適用 姓名 擔任的職務 變動情形 變動原因 馮曉源 獨立非執行董事 選舉 股東大會選舉 李聰 執行董事、聯席首席執行官 聘任 滿足公司發展需要 李聰 非執行董事 離任 滿足公司發展需要 蔣華良 獨立非執行董事 離任 個人工作變動 YI QINGQING（易清清）非執行董事 離任 其他工作安排

308、霍依蓮 職工代表監事 選舉 職工代表大會選舉 劉俊 非職工代表監事 離任 任期屆滿 CEXIONG FU（符策雄）職工代表監事 離任 任期屆滿 李若璘 職工代表監事 離任 任期屆滿 段鑫 副總經理 離任 任期屆滿 殷侃 副總經理 離任 任期屆滿 馬駿 副總經理 離任 任期屆滿 謝皖 副總經理 離任 任期屆滿 原璐 總經理助理、內部審計部負責人 離任 任期屆滿 2021 年年度報告 89/259 (五五)近三年受證券監管機構處罰的情況說明近三年受證券監管機構處罰的情況說明 適用 不適用 (六六)其他其他 適用 不適用 七、七、報告期內召開的董事會有關情況報告期內召開的董事會有關情況 會議屆次 召

309、開日期 會議決議 第二屆董事會第三十二次會議 2021 年 2 月1 日 本次會議共審議通過 1 項議案，不存在否決議案情況。第二屆董事會第三十三次會議決議 2021 年 2 月5 日 本次會議共審議通過 1 項議案，不存在否決議案情況。第二屆董事會第三十四次會議決議 2021 年 3 月30 日 本次會議共審議通過 22 項議案，不存在否決議案情況。具體內容詳見公司 2021 年 3 月 31 日披露于上海證券交易所網站（）的 上海君實生物醫藥科技股份有限公司第二屆董事會第三十四次會議決議公告。第二屆董事會第三十五次會議決議 2021 年 4 月29 日 本次會議共審議通過 2 項議案，不存

310、在否決議案情況。第三屆董事會第一次會議 2021 年 6 月29 日 本次會議共審議通過 3 項議案，不存在否決議案情況。第三屆董事會第二次會議 2021 年 8 月30 日 本次會議共審議通過 3 項議案，不存在否決議案情況。第三屆董事會第三次會議 2021 年 10月 29 日 本次會議共審議通過 1 項議案，不存在否決議案情況。第三屆董事會第四次會議 2021 年 11月 2 日 本次會議共審議通過 2 項議案，不存在否決議案情況。第三屆董事會第五次會議 2021 年 11月 15 日 本次會議共審議通過 8 項議案，不存在否決議案情況。具體內容詳見公司 2021 年 11 月 16 日

311、披露于上海證券交易所網站（）的 上海君實生物醫藥科技股份有限公司第三屆董事會第五次會議決議公告。第三屆董事會第六次會議 2021 年 12月 16 日 本次會議共審議通過 4 項議案，不存在否決議案情況。具體內容詳見公司 2021 年 12 月 17 日披露于上海證券交易所網站（）的 上海君實生物醫藥科技股份有限公司第三屆董事會第六次會議決議公告。八、八、董事履行職責情況董事履行職責情況(一一)董事參加董事會和股東大會的情況董事參加董事會和股東大會的情況 董事 姓名 是否獨立董事 參加董事會情況 參加股東大會情況 本年應參加董親自出席以通訊方式參委托出席缺席 次數 是否連續兩次未親出席股東大會

312、的次2021 年年度報告 90/259 事會次數 次數 加次數 次數 自參加會議 數 熊俊 否 10 10 0 0 0 否 4 NING LI（李寧）否 10 10 0 0 0 否 4 馮輝 否 10 10 0 0 0 否 4 張卓兵 否 10 10 0 0 0 否 4 SHENG YAO（姚盛）否 10 10 10 0 0 否 4 李聰 否 10 10 8 0 0 否 4 HAI WU（武海）否 10 10 10 0 0 否 4 湯毅 否 10 10 10 0 0 否 4 林利軍 否 10 10 10 0 0 否 4 LIEPING CHEN（陳列平）是 10 10 10 0 0 否 4 R

313、OY STEVEN HERBST 是 10 10 10 0 0 否 4 錢智 是 10 10 10 0 0 否 4 張淳 是 10 10 10 0 0 否 4 馮曉源 是 1 1 1 0 0 否 0 蔣華良（已離任）是 9 9 9 0 0 否 4 YI QINGQING（易清清）（已離任）否 4 4 4 0 0 否 3 注：1、馮曉源于 2021 年 12 月 16 日通過公司股東大會選舉為公司獨立非執行董事；2、蔣華良于 2021 年 12 月 16 日不再擔任公司獨立非執行董事；3、YI QINGQING（易清清）于 2021 年 6 月 29 日不再擔任公司非執行董事。連續兩次未親自出席

314、董事會會議的說明 適用 不適用 年內召開董事會會議次數 10 其中：現場會議次數 0 通訊方式召開會議次數 0 現場結合通訊方式召開會議次數 10 (二二)董事對公司有關事項提出異議的情況董事對公司有關事項提出異議的情況 適用 不適用 2021 年年度報告 91/259 (三三)其他其他 適用 不適用 九、九、董事會下設專門委員會情況董事會下設專門委員會情況 適用 不適用 (1).(1).董事會下設專門委員會成員情況董事會下設專門委員會成員情況 專門委員會類別 成員姓名 審計委員會 張淳、湯毅、錢智、李聰（已離任委員，調整為公司執行董事）提名委員會 馮曉源、熊俊、錢智、蔣華良（已離任）薪酬與考

315、核委員會 張淳、熊俊、NING LI（李寧）、錢智、馮曉源、蔣華良（已離任）戰略委員會 熊俊、NING LI（李寧）、LIEPING CHEN（陳列平）、ROY STEVEN HERBST、張淳 注：報告期內，李聰于 2021 年 11 月 2 日起由非執行董事調整為執行董事，并不再擔任審計委員會委員；蔣華良于 2021 年 12 月 16 日起不再擔任公司獨立非執行董事，并不再擔任提名委員會、薪酬與考核委員會委員。(2).(2).報告期內報告期內審計審計委員會召開委員會召開 5 次會議次會議 召開日期 會議內容 重要意見和建議 其他履行職責情況 2021 年 1月 29 日 審議關于的議案

316、審計委員會嚴格按照公司法公司章程董事會審計委員會工作細則等有關規定開展工作，勤勉盡責，經過充分溝通討論，一致通過該議案。無 2021 年 3月 30 日 1、審議關于及摘要的議案；2、審議關于的議案；3、審議關于的議案；4、審議關于聘任 2021 年度境內外審計機構的議案；5、審議關于對 Anwita 投資暨關聯交易的議案；6、審議關于的議案 審計委員會嚴格按照公司法公司章程董事會審計委員會工作細則等有關規定開展工作，勤勉盡責，經過充分溝通討論，一致通過所有議案。無 2021 年 4月 29 日 審議關于的議案 審計委員會嚴格按照公司法公司章程董事會審計委員會工作細則等有關規定開展工作，勤勉盡

317、無 2021 年年度報告 92/259 責，經過充分溝通討論，一致通過該議案。2021 年 8月 30 日 審議關于及摘要的議案 審計委員會嚴格按照公司法公司章程董事會審計委員會工作細則等有關規定開展工作，勤勉盡責，經過充分溝通討論，一致通過該議案。無 2021 年10 月 29日 審議關于的議案 審計委員會嚴格按照公司法公司章程董事會審計委員會工作細則等有關規定開展工作，勤勉盡責，經過充分溝通討論，一致通過該議案。無 (3).(3).報告期內報告期內提名提名委員會召開委員會召開 3 次會議次會議 召開日期 會議內容 重要意見和建議 其他履行職責情況 2021 年 3月 30 日 1、審議 關

318、于換屆暨選舉第三屆董事會非獨立非執行董事的議案；2、審議 關于換屆暨選舉第三屆董事會獨立非執行董事的議案 提名委員會嚴格按照公司法 公司章程董事會提名委員會工作細則等有關規定開展工作，勤勉盡責，經過充分溝通討論，一致通過所有議案。無 2021 年 6月 29 日 審議 關于公司提名高級管理人員的議案 提名委員會嚴格按照公司法 公司章程董事會提名委員會工作細則等有關規定開展工作，勤勉盡責，經過充分溝通討論，一致通過該議案。無 2021年11月2日 審議 關于提名公司聯席首席執行官的議案 提名委員會嚴格按照公司法 公司章程董事會提名委員會工作細則等有關規定開展工作，勤勉盡責，經過充分溝通討論，一致

319、通過該議案。無 (4).(4).報告期內報告期內薪酬與考核薪酬與考核委員會召開委員會召開 2 次會議次會議 召開日期 會議內容 重要意見和建議 其他履行職責情況 2021 年 3月 30 日 審議關于公司 2021 年度董事、高級管理人員薪酬方案的議案 薪酬與考核委員會嚴格按照公司法公司章程 董事會薪酬與考核委員會工作細則 等有關規定開展工作，勤勉盡責，經過充分溝通討論，一致通過該議案。無 2021年11 月 15日 1、審議 關于擬定的議案；2、審議 關于審議獨立非執行董事馮曉源薪酬的議案 薪酬與考核委員會嚴格按照公司法公司章程 董事會薪酬與考核委員會工作細則 等有關規定開展工作，勤勉盡責，

320、經過充分溝通討論，一致通過所有議案。無 2021 年年度報告 93/259 (5).(5).報告期內報告期內戰略戰略委員會召開委員會召開 1 次會議次會議 召開日期 會議內容 重要意見和建議 其他履行職責情況 2021 年 3月 30 日 1、審議關于發行境內外債務融資工具的一般性授權的議案；2、審議關于增發公司 A 股和/或 H股股份一般性授權的議案 戰略委員會嚴格按照公司法 公司章程 董事會戰略委員會工作細則等有關規定開展工作，勤勉盡責，經過充分溝通討論，一致通過所有議案。無 (6).(6).存在異議事項的存在異議事項的具體具體情況情況 適用 不適用 十、十、監事會發現公司存在風險的說明監

321、事會發現公司存在風險的說明 適用 不適用 監事會對報告期內的監督事項無異議。十一、十一、報告期末報告期末母公司和主要子公司的員工情況母公司和主要子公司的員工情況 (一一)員工情況員工情況 母公司在職員工的數量 1,558 主要子公司在職員工的數量 1,247 在職員工的數量合計 2,805 母公司及主要子公司需承擔費用的離退休職工人數 2 專業構成 專業構成類別 專業構成人數 生產人員 742 銷售人員 846 技術人員 896 財務人員 69 行政人員 252 合計 2,805 教育程度 教育程度類別 數量（人）博士 79 碩士 549 本科 1,541 ?？?545 高中及以下 91 合計

322、 2,805 2021 年年度報告 94/259 (二二)薪薪酬政策酬政策 適用 不適用 公司堅持秉承“大人不華、君子務實”的企業精神，重視對各類優秀人才的吸引和發展。通過搭建職級體系，建立薪酬帶寬，進一步完善薪酬體系，兼顧競爭性、激勵性和公平性。公司在集團內統一實行優化后的績效管理體系，用科學管理的手段實現企業戰略目標落地和員工能力持續增長，并在過程中區分高低績效員工，獎優懲劣，為組織績效的持續輸出形成良性循環。不僅如此，公司還在企業內逐步完善晉升通道和政策，打通高績效、高潛力員工的職業發展路徑。同時，公司也關注員工的工作環境，持續為員工提供豐富的員工福利，包含伴隨全年的節日關懷和多種類型的

323、員工活動，豐富員工的工作體驗。(三三)培訓計劃培訓計劃 適用 不適用 公司從“企業發展”和“員工成長”兩個需求維度出發，不斷調整和完善培訓內容，逐漸形成培訓體系，打造學習型文化的組織。公司從多個層級搭建培訓體系：首先是根據法規要求，有序開展各職能部門的培訓，包含人事、行政、法務、財務、質量等相關履職內容的培訓；第二是基礎知識和通用能力，向員工提供醫學和產品知識，以及人際互動、問題解決、項目管理、演講技巧等通用能力培訓；第三，逐步滿足領導力的培訓需求，包含角色認知、情境領導、管理團隊等。在未來，公司還將針對不同類型的人群開設相應的人才發展項目，幫助員工在工作中不斷提升思維和能力，獲得更多成長，拓

324、寬職業發展之路。(四四)勞務外包情況勞務外包情況 適用 不適用 十二、十二、利潤分配或資本公積金轉增預案利潤分配或資本公積金轉增預案(一一)現金分紅政策的制定、執行或調整情況現金分紅政策的制定、執行或調整情況 適用 不適用 根據中國證券監督管理委員會關于進一步落實上市公司現金分紅有關事項的通知、上市公司監管指引第 3 號上市公司現金分紅的有關規定，公司已在上海君實生物醫藥科技股份有限公司章程中明確了公司發行上市后的利潤分配、現金分紅政策，具體如下：（一）公司可以下列形式（或同時采取兩種以上的形式）分配股利：1.現金；2.股票；2021 年年度報告 95/259 3.現金與股票相結合；4.法律、

325、行政法規、部門規章及上市地監管規則許可的其他方式。（一）公司的利潤分配政策如下：1、股利分配原則：充分考慮和聽取股東（特別是中小股東）、獨立董事的意見；處理好短期利益及長遠發展的關系，公司利潤分配不得損害公司持續經營能力；堅持現金分紅為主，重視對投資者的合理投資回報，保持利潤分配的連續性和穩定性，并符合法律、法規的相關規定。2、利潤的分配形式：在符合公司利潤分配原則的前提下，公司可以采取現金、股票或者現金股票相結合的方式分配股利，現金分紅優先于股票股利分紅。具備現金分紅條件的，應當采用現金分紅進行利潤分配。3、利潤分配的決策機制與程序：公司利潤分配方案由董事會綜合考慮公司實際經營情況、未來的盈

326、利能力、經營發展規劃、現金流情況、股東回報、社會資金成本以及外部融資環境等因素制訂。董事會制訂年度利潤分配方案或中期利潤分配方案時，應當認真研究和論證公司現金分紅的時機、條件和最低比例、調整的條件及其決策程序要求等事宜，應經董事會全體董事過半數、全體獨立董事半數以上表決通過。獨立董事應當對利潤分配方案發表獨立意見并及時予以披露。獨立董事可以征集中小股東的意見，提出分紅提案，并直接提交董事會審議。公司當年盈利但年度董事會未提出包含現金分紅的利潤分配預案的，獨立董事應發表獨立意見，公司應當披露原因、公司留存資金的使用計劃和安排。在特殊情況下無法按照既定的現金分紅政策或最低現金分紅比例確定當年利潤分

327、配方案的，應當在年度報告中披露具體原因以及獨立董事的明確意見；在此情形下，公司當年利潤分配方案應當經出席股東大會的股東所持表決權的 2/3 以上通過。董事會審議通過利潤分配方案后報股東大會審議批準，股東大會應依法依規對董事會提出的利潤分配方案進行表決。股東大會對現金分紅具體方案進行審議前，公司應當通過多種渠道與股東特別是中小股東進行溝通和交流，充分聽取中小股東的意見和訴求，及時答復中小股東關心的問題。分紅預案應由出席股東大會的股東或股東代理人以所持二分之一以上的表決權通過。采用股票股利進行利潤分配的，應當具有公司成長性、每股凈資產的攤薄等真實合理因素，股票股利分配可以單獨實施，也可以結合現金分

328、紅同時實施。公司采取股票股利或者現金股票股利相結合的方式分配股利時，需經公司股東大會以特別決議方式審議通過。4、現金分紅的條件、比例和期間間隔：公司實施現金分紅時須同時滿足下列條件：2021 年年度報告 96/259 （1）公司該年度的可分配利潤（即公司彌補虧損、提取公積金后所余的稅后利潤）為正值；（2）不得超過公司的累計可分配利潤；（3）審計機構對公司的該年度財務報告出具標準無保留意見的審計報告；（4）公司無重大對外投資或重大現金支出等事項計劃（募投項目除外）。重大投資計劃或重大現金支出是指：公司未來十二個月內擬對外投資、收購資產或購買設備的累計支出達到或超過公司最近一期經審計總資產的 30

329、%且超過 5,000 萬元人民幣。在符合上述現金分紅條件的情況下，公司董事會應當綜合考慮所處行業特點、發展階段、自身經營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區分下列情形，并按照公司章程規定的程序，提出差異化的現金分紅政策：（1）公司發展階段屬成熟期且無重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到 80%；（2）公司發展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到 40%；（3）公司發展階段屬成長期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到 20%；（4）公司發

330、展階段不易區分但有重大資金支出安排的，可以按照前項規定處理。存在股東違規占用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所分配的紅利，以償還其占用的資金。公司每年以現金形式分配的利潤不少于當年實現的可供分配利潤的 20%，且最近三年以現金方式累計分配的利潤不少于最近三年實現的年均可分配利潤的 30%。在有條件的情況下，公司董事會可以在有關法規允許情況下根據公司的盈利狀況提議進行中期現金分紅。5、利潤分配政策的調整機制：公司將根據生產經營、資金需求和長期發展等實際情況的變化，認真論證利潤分配政策的調整事項，調整后的利潤分配政策以維護股東權益為原則，不得違反相關法律法規、規范性文件的規定；有關調整利潤分配政

331、策的議案，由獨立董事發表意見，經公司董事會審議后提交公司股東大會批準，并經出席股東大會的股東所持表決權的三分之二以上通過。公司股東大會采用現場投票和網絡投票相結合的方式，為中小股東參與決策提供便利。2021 年年度報告 97/259 根據公司的財務狀況和經營發展的實際情況，截至目前公司不存在可供分配的利潤，公司決定 2021 年度不進行利潤分配，也不進行資本公積轉增股本。該利潤分配方案已經 2022 年 3 月 31日召開的公司第三屆董事會第八次會議和第三屆監事會第七次會議審議通過，獨立董事發表了同意的獨立意見，該利潤分配方案尚需提交公司 2021 年年度股東大會進行審議。(二二)現金分紅政策

332、的專項說明現金分紅政策的專項說明 適用 不適用 是否符合公司章程的規定或股東大會決議的要求 是 否 分紅標準和比例是否明確和清晰 是 否 相關的決策程序和機制是否完備 是 否 獨立董事是否履職盡責并發揮了應有的作用 是 否 中小股東是否有充分表達意見和訴求的機會，其合法權益是否得到了充分保護 是 否 (三三)報告期內盈利且母公司可供股東分配利潤為正，但未提出現金利潤分配方案預案的，公司應報告期內盈利且母公司可供股東分配利潤為正，但未提出現金利潤分配方案預案的，公司應當詳細披露原因以及未分配利潤的用途和使用計劃當詳細披露原因以及未分配利潤的用途和使用計劃 適用 不適用 十三、十三、公司股權激勵計

333、劃、員工持股計劃或其他員工激勵措施的情況及其影響公司股權激勵計劃、員工持股計劃或其他員工激勵措施的情況及其影響(一一)股權激勵總體情況股權激勵總體情況 適用 不適用 1.報告期內股權激勵計劃方案報告期內股權激勵計劃方案 單位:元 幣種:人民幣 計劃名稱 激勵方式 標的股票數量 標的股票數量占比(%)激勵對象人數 激勵對象人數占比(%)授予標的股票價格 2020 年限制性股票激勵計劃 第二類限制性股票 35,648,000 4.09%2,813 100.29 55.50 2018 年股權激勵方案 股票期權 6,023,000 0.69 268 9.55 9.20 注：1、2020 年限制性股票激勵計劃共向激勵對象授予 3,564.80 萬股限制性股票，占該激勵計劃草案公告時公司股本總額的 4.09%。其中：首次授予 2,851.90 萬股，占激勵計劃公布時公司股本總額的 3.27%，首次授予