【公司研究】貝達藥業-首次覆蓋：?？颂婺岢掷m增長恩沙替尼上市-20201231.pdf

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1、公司深度研究 | 貝達藥業 1 ?？颂婺岢掷m增長，恩沙替尼上市 貝達藥業（300558.SZ）首次覆蓋 公司深度研究公司深度研究 | 貝達藥業貝達藥業 公司評級 買入 股票代碼 300558 前次評級 評級變動 首次 當前價格 105.55 近一年股價走勢近一年股價走勢 -4% 16% 36% 56% 76% 96% 116% 136% 2019-122020-042020-08 貝達藥業化學制藥 創業板指 核心結論核心結論 摘要內容摘要內容：?？颂婺釋嵙妱?，持續保持穩定增長。?？颂婺釋嵙妱?，持續保持穩定增長。目前?？颂婺崛匀?是公司最主要營收來源。一代EGFR-TKI中，作為唯一有贈藥政

2、策的原研 藥，?？颂婺崤R床數據優異，且有望成為腦轉移NSCLC患者治療首選， 差異化優勢體現，面對吉非替尼集采的沖擊，仍然有足夠的業績保證。面 對三代藥的上市沖擊， 臨床治療可能會采用先使用一代藥， 出現耐藥之后 再使用三代藥的治療方式， 也降低了三代藥對?？颂婺岬臎_擊。 ?？颂婺?2019年銷售額15.02億元。 恩沙替尼上市，后續產品梯隊已形成。恩沙替尼上市，后續產品梯隊已形成。恩沙替尼已于2020年11月19日獲 批上市。預計2021年上市產品：貝伐珠單抗生物類似藥MIL60，公司從天 廣實引入，已進入申報生產階段；恩沙替尼（國際多中心）；預計2022 年上市產品：CM082，通過控股卡

3、南吉引入，目前處于臨床III期。此外， 公司還有針對肺癌的BPI-D0316， 已進入臨床II期， 預計2022年年底上市。 CM082的聯合用藥針對黑色素瘤適應癥已進入臨床II期。研發管線豐富。 投資建議：投資建議：好賽道，強壁壘，疊加優秀的初創團隊的高持股占比，公司是 成長確定性較高的優秀底倉配置品種。公司在兩年內預計將有3款新藥上 市，后續研發管線將提供未來的持續高增長。 盈利預測與評級：盈利預測與評級：預計公司2020-2022年營收分別為20.59/29.37/39.21 億元，同比增長33%/43%/34%。歸母凈利潤5.45/4.43/5.88億，同比增長 136%/-19%/3

4、3%。對應EPS分別為1.32/1.07/1.42元。根據可比公司估值 水平，我們給予2021年公司120 xPE，對應股價128.4元。首次覆蓋，評 級為“買入”。 風險提示：臨床失敗或新藥研發上市不及預期；?？颂婺嵝g后輔助治療臨床失敗或新藥研發上市不及預期；?？颂婺嵝g后輔助治療 獲批不及預期；?？颂婺峤祪r不及預期；奧希替尼、阿美獲批不及預期；?？颂婺峤祪r不及預期；奧希替尼、阿美替尼等競品大替尼等競品大 幅降價帶來的風險；政策性風險，如醫?？刭M，集采等。幅降價帶來的風險；政策性風險，如醫?？刭M，集采等。 核心數據核心數據 2018 2019 2020E 2021E 2022E 營業收入（百萬

5、元） 1,224 1,554 2,059 2,937 3,921 增長率 19.3% 26.9% 32.5% 42.6% 33.5% 歸母凈利潤 (百萬元) 167 231 545 443 588 增長率 -35.3%38.4% 136.0% -18.7%32.7% 每股收益（EPS） 0.40 0.56 1.32 1.07 1.42 市盈率（P/E） 245.7 177.6 75.2 92.5 69.7 市凈率（P/B） 18.2 16.2 13.5 12.0 10.3 數據來源：公司財務報表，西部證券研發中心 證券研究報告證券研究報告 2020 年 12 月 31 日 公司深度研究 | 貝

6、達藥業 2 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 索引 內容目錄 投資要點 . 5 關鍵假設 . 5 區別于市場的觀點 . 5 股價上漲催化劑 . 5 估值與目標價 . 5 貝達藥業核心指標概覽. 6 一、研發實力強勁的創新藥企業貝達藥業 . 7 1.1 ?？颂婺岢蔀楣纠锍瘫疆a品 . 7 1.2 貝達藥業股權結構 . 9 1.3 財務狀況良好，研發投入力度持續增加 . 11 二、明星產品?？颂婺岢掷m放量 . 12 2.1 自主研發抗肺癌藥，醫保降價助力二次騰飛 . 12 2.1.1 ?？颂婺?III 期臨床試驗顯示療效與安全性均優于吉非替尼 . 12 2.1.2 ?？颂?/p>

7、尼與化療對比研究數據優秀 . 14 2.1.3 ?？颂婺嵊型蔀?NSCLC 腦轉移的新選擇（Brain 研究） . 15 2.1.4 三代藥奧希替尼對一代藥的沖擊 . 16 2.1.5 ?？颂婺岬倪m應癥拓展：術后輔助治療 . 17 2.1.6 ?？颂婺岬氖袌龈窬?. 18 2.2 D0316：布局三代 EGFR-TKI，預計 2022 年底上市 . 21 三、研發管線豐富推動貝達未來發展 . 21 3.1 恩沙替尼獲批上市，優秀的二代 ALK 抑制劑 . 21 3.1.1 恩沙替尼臨床試驗數據優秀. 22 3.1.2 恩沙替尼市場格局 . 24 3.1.3 恩沙替尼有望全球上市 . 26 3

8、.2 引入帕妥木單抗布局結腸癌治療 . 26 3.3 MIL60：引入貝伐珠單抗類似藥，廣闊市場空間可推動增長 . 27 3.4 CM082：更出色的廣譜抗腫瘤藥物. 28 四、盈利預測與估值 . 30 4.1 關鍵假設 . 30 4.2 相對估值 . 30 4.3 絕對估值 . 31 4.4 投資建議 . 32 五、風險提示 . 32 nMrOnNsPvMpOqPmNsPmRoQ6MbP7NnPmMtRrRkPnMpNfQpMqR6MmNqOxNnPmQMYqQqR 公司深度研究 | 貝達藥業 3 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 圖表目錄 圖 1：貝達藥業核心指標概

9、覽圖 . 6 圖 2：貝達藥業股價及估值復盤 . 8 圖 3：貝達藥業歷史業績復盤 . 8 圖 4：貝達藥業相對深證成指和化學制劑行業的超額收益率 . 9 圖 5：貝達藥業股權結構 . 10 圖 6：貝達藥業營業收入 . 12 圖 7：貝達藥業歸母凈利潤和研發支出 . 12 圖 8：貝達藥業毛利率和歸母凈利率 . 12 圖 9：貝達藥業三費費用率 . 12 圖 10：?？颂婺崤c吉非替尼 PFS 的生存分析曲線圖（Kaplan Meier） （紅色為?？颂婺幔?. 13 圖 11：?？颂婺崤c化療臨床試驗數據對比（總體） . 14 圖 12：?？颂婺崤c化療臨床試驗數據對比（外顯子 19 突變） .

10、 15 圖 13：?？颂婺崤c化療臨床試驗數據對比（外顯子 21 突變） . 15 圖 14：?？颂婺岷?WBRT 的 PFS 數據對比（主要終點） . 16 圖 15：?？颂婺岷?WBRT 的 PFS 數據對比（次要終點） . 16 圖 16：?？颂婺岷?WBRT 的 OS 數據對比（次要終點） . 16 圖 17：奧希替尼和標準治療比較（PFS） . 17 圖 18：奧希替尼和標準治療比較（OS） . 17 圖 19：?？颂婺徜N售額 . 18 圖 20：?？颂婺徜N售量 . 18 圖 21：EGFR-TKI 靶向藥樣本醫院銷售額（萬元） . 18 圖 22：EGFR-TKI 靶向藥樣本醫院銷量

11、（萬片） . 18 圖 23：2019 年 EGFR-TKI 靶向藥樣本醫院市場份額 . 19 圖 24：一代藥患者服用人數（人） . 20 圖 25：恩沙替尼有效率數據 . 22 圖 26：恩沙替尼有效率數據（CNS） . 22 圖 27：恩沙替尼與克唑替尼臨床對比（PFS） . 23 圖 28：eXalt3 研究恩沙替尼與克唑替尼 mPFS 對比（月） . 24 圖 29：克唑替尼樣本醫院銷售額（億元） . 25 圖 30：克唑替尼樣本醫院銷售量（萬盒） . 25 圖 31：2019 年樣本醫院銷售額克唑替尼與阿來替尼占比 . 25 圖 32：2020H1 樣本醫院銷售額克唑替尼與阿來替尼

12、占比 . 25 圖 33：西妥昔單抗樣本醫院銷售額（萬元） . 27 圖 34：西妥昔單抗樣本醫院銷售量（萬瓶） . 27 圖 35：貝伐珠單抗樣本醫院銷售額（億元） . 27 圖 36：貝伐珠單抗樣本醫藥銷售量（萬瓶） . 27 公司深度研究 | 貝達藥業 4 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 表 1：貝達藥業歷史進程 . 7 表 2：貝達藥業主要高管個人履歷 . 11 表 3：?？颂婺岷图翘婺峤M療效比較 . 13 表 4：?？颂婺峤M野生型和突變型的療效比較 . 14 表 5：EGFR-TKI 各代靶向藥年使用費用 . 19 表 6：EGFR 抑制劑國內價格 . 2

13、0 表 7：?？颂婺嵛磥?10 年銷售額預測 . 21 表 8：ALK 抑制劑價格變化 . 24 表 9：恩沙替尼未來 10 年銷售額預測 . 26 表 10：西妥昔單抗價格及年使用費用 . 26 表 11：貝伐珠單抗及其生物類似藥價格及年使用費用 . 28 表 12：MIL60 未來十年銷售額預測 . 28 表 13：CM082 重點適應癥臨床進度 . 29 表 14：舒尼替尼與索拉非尼價格與年用藥費用 . 29 表 15：CM082 腎癌適應癥未來 10 年銷售額預測 . 30 表 16：貝達藥業可比公司估值（更新至 2020 年 12 月 30 日） . 31 表 17：絕對估值假設及結

14、果 . 31 表 18：貝達藥業 FCFF 估值敏感性分析 . 31 公司深度研究 | 貝達藥業 5 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 投資要點投資要點 關鍵假設關鍵假設 1. 我們認為隨著居民收入提高與中產階級崛起，已經居民健康意識的提升， “談癌色變” 已經逐漸進入過去式， 越來越多癌癥患者會更早地發現病情并進行治療， 癌癥藥物的滲 透率會越來越高。我們預計 2020-2022 年，第一代 EGFR 抑制劑用藥人數大約為 10.63/13.20/15.37 萬人，其中?？颂婺崾袌龇蓊~保持在 27%-30%。 2. 主營收假設：預計?？颂婺?20-22 年營收分別為

15、17.98/22.01/24.1 億元，同比增長 20%/22%/9%。 我們預計 MIL60、 恩沙替尼 （國際多中心） 將于 2021 年獲批上市， CM082、 D0316 將于 2022 年獲批上市。 3. 毛利率假設： 未來 2 年預計公司陸續有 3-4 個新藥上市， 營業成本的增加會毛利率略有 下降，但我們預計 20-22 年毛利率仍會維持在 91%-92%。 4. 費用率假設：20 年因疫情影響，銷售費用率會略高于去年，2021 年和 2022 年疫情影響 消退，所以我們預計 20-22 年銷售費用率會維持在 38%左右。 區別于市場的觀點區別于市場的觀點 看好公司的核心邏輯：

16、1. 核心產品?？颂婺岬谋憩F優異。在 EGFR 抑制劑一代藥的對比中，藥效優于吉非替尼， 且吉非替尼集采降價并未對?？颂婺嵩斐珊艽鬀_擊， ?？颂婺嵋彩悄壳拔ㄒ焕^續開展后續 免費用藥項目的一代 EGFR 抑制劑原研藥。我們預計?？颂婺岬囊淮幨姓悸士梢跃S持在 接近 30%。目前三代藥的主要用藥邏輯是先使用一代藥，出現耐藥后再使用三代藥，因此 三代藥奧希替尼的上市對?？颂婺岬臎_擊較小。 ?？颂婺岬男g后輔助治療已進入優先審評。 我們預計?？颂婺釙S著 EGFR 抑制劑的滲透率提升而持續高速增長。預計到 2025 年，埃 克替尼年銷售額達到 29 億元。 2. 研發管線豐富，預計 MIL60，D031

17、6，CM082 在未來兩年國內上市。?？颂婺嵝g后輔助 治療與 2021 年適應癥獲批。恩沙替尼（國際多中心）與 2021 年美國上市。作為市場中稀 有的純創新藥標的，?？颂婺峥商峁┏掷m穩定的現金流，豐富的研發管線可以提供后續高 速增長動力，研發團隊具有豐富的研發經驗與強大的研發實力，加上優秀的管理層和銷售 團隊。 股價上漲催化劑股價上漲催化劑 ?？颂婺嵩鲩L率超預期；在研新藥臨床數據優秀；在研新藥提前獲批上市；通過自研、收 購或合作拓展研發管線。 估值與目標價估值與目標價 預計公司 2020-2022 年營收分別為 20.59/29.37/39.21 億元，同比增長 32%/43%/34%。歸

18、母凈利潤 5.45/4.43/5.88 億，對應 EPS 分別為 1.32/1.07/1.42 元。我們給予 2021 年公 司 120 xPE，對應股價 128.4 元。首次覆蓋，評級為“買入” 。 公司深度研究 | 貝達藥業 6 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 貝達藥業貝達藥業核心指標概覽核心指標概覽 圖 1：貝達藥業核心指標概覽圖 資料來源：公司官網，西部證券研發中心 貝達藥業股份有限公司成立于 2003 年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團隊創辦的、以自主知識產權創新藥物研究和開發為 核心，集研發、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業。2016 年 1

19、1 月 7 日，貝達藥業在深圳證券交易所掛牌上市。公司主營業務是抗腫瘤 藥物的研發，公司自主研發了我國第一個小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺?。 盈利情況 上市產品及研發管線 市場地位 投資邏輯 1. 創新藥賽道優質 2. 公司研發實力強，壁壘高 3. 核心產品?？颂婺岢掷m穩定增長 4. 研發管線豐富，后續產品即將陸續上市 公司深度研究 | 貝達藥業 7 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 一、研發實力強勁的創新藥企業一、研發實力強勁的創新藥企業貝達藥業貝達藥業 貝達藥業股份有限公司成立于 2003 年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團 隊創辦的、以自主知識產權創新藥

20、物研究和開發為核心，集研發、生產、市場銷售于一體 的高新制藥企業。2016 年 11 月 7 日，貝達藥業在深圳證券交易所掛牌上市。公司主營業 務是抗腫瘤藥物的研發， 公司自主研發了我國第一個小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺?（商品名：凱美納） ，2011 年 6 月獲批上市。公司秉承“Better Medicine, Better Life” 的使命，堅持“成為總部在中國的跨國制藥企業”的發展愿景。 1 1.1.1?？颂婺岢蔀楣纠锍瘫疆a品?？颂婺岢蔀楣纠锍瘫疆a品 ?？颂婺?2011 年 6 月獲批上市，填補了我國國產肺癌靶向藥的空白。上市至今，已經有 25 萬多名肺癌患者服用，并且持續開

21、展后期免費用藥項目，累計發藥 500 萬余盒，市場價 值超 100 億元，兩次獲得中國專利金獎，斬獲中國工業大獎，榮獲我國化學制藥行業和浙 江省企業界第一個國家科技進步一等獎。 表 1：貝達藥業歷史進程 年份 事件 2003 貝達藥業（浙江）有限公司在杭州成立 北京新藥研究開發中心成立 2004 鹽酸?？颂婺衢_始臨床前研究 2006 鹽酸?？颂婺針s獲國家火炬計劃 鹽酸?？颂婺岖@批進入臨床 I 期 2008 公司被定位為國家高新技術企業 鹽酸?？颂婺岖@批進入臨床 IIb/III 期 2009 鹽酸?？颂婺嵊糜诜切〖毎伟┲委煹腷/期臨床研究榮獲國家“重大新藥創制”科技重大專 項立項支持 2010

22、 鹽酸?？颂婺嵬瓿膳R床研究報產 2011 鹽酸?？颂婺嵘鲜?，被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大科技成果 2012 鹽酸?？颂婺嶙鳛橹袊桌齽撔滤幬锉涣腥?2012 全球新藥研發目錄 2013 鹽酸?？颂婺嵴郊{入浙江省醫保 鹽酸?？颂婺崤R床研究成果在柳葉刀全文發表 公司與美國安進合資成立貝達安進 2014 公司與美國 Xcovery 公司簽約，共同開發新一代 ALK 抑制劑鹽酸恩沙替尼 提交創業板上市申請材料 2015 鹽酸?？颂婺嵫邪l及產業化成果榮獲 2015 年度國家科技進步一等獎 2016 貝達藥業（300558.SZ）在深交所成功登陸創業板 2017 鹽酸?？颂婺徇M入國家醫保藥品目錄

23、 公司控股美國 Xcovery 收購卡南吉剩余股份，全資控股卡南吉 2018 鹽酸?？颂婺徇M入國家基本藥物目錄 2019 鹽酸恩沙替尼被國家藥監局納入優先審評品種 鹽酸恩沙替尼臨床研究成果在柳葉刀全文發表 鹽酸?？颂婺崛脒x 2019 版國家醫保藥品常規準入目錄 資料來源：公司官網，公司公告，西部證券研發中心 公司深度研究 | 貝達藥業 8 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 圖 2：貝達藥業股價及估值復盤 資料來源：wind，西部證券研發中心 圖 3：貝達藥業歷史業績復盤 資料來源：wind，西部證券研發中心 2011-2013：?？颂婺嵊?2011 年正式上市，2012

24、 年單品營收超過 3 億元，同比增長接近 400%， 毛利率超過 90%。 2013 年， ?？颂婺峤涍^一年多高速市場擴張， 增速降回正常水平， 但仍高速增長。 2013-2016：2016 年之前，?？颂婺徜N售額保持高速增長，因基數逐漸變大，增速逐年下 降，但仍保持 30%以上增速。2016 年?？颂婺徇M入醫保，單片價格從 147 元降至 67 元， 增長率大幅下降。 2016-2018:2016 年 11 月 7 號貝達藥業于深交所上市，上市后因創新藥企業的優質屬性， 股價短期內快速拉升。此后兩年，因醫保降價，以及 2017 年齊魯藥業仿制藥吉非替尼上 市，使?？颂婺徜N售額增速放緩。與此同

25、時，公司加大研發投入，致使 2017 和 2018 年歸 母凈利潤增速為負，股價也進入緩慢下行區間。 2018 年至今：?？颂婺岢掷m高速放量，吉非替尼進入集采并未對其造成沖擊，2018 年埃 克替尼單片價格小幅降至 64 元。隨著各研發管線相繼進入 III 期臨床，恩沙替尼、MIL60 等重磅產品上市在即， 市場對貝達藥業的未來預期十分看好， 從 2019 年底估計一路上漲， 公司深度研究 | 貝達藥業 9 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 至 2020 年 7 月市值達到 647 億元峰值。此后因新藥上市時間不及預期，股價有所回撤。 圖 4：貝達藥業相對深證成指和化學

26、制劑行業的超額收益率 資料來源：wind，西部證券研發中心 1 1.2 .2 貝達藥業股權結構貝達藥業股權結構 2020 年 2 月 20 日，丁列明先生、YINXIANG WANG 先生、FENLAI TAN 先生解除一致行動關 系，公司的實際控制人由丁列明先生、YINXIANG WANG 先生變更為丁列明先生。截至 2020 年中報期末，丁列明先生通過寧波凱銘投資管理合伙企業（有限合伙） 、浙江貝成投資管 理合伙企業（有限合伙）間接控制公司 24.90%的股份，直接持有公司 0.20%的股份，合計 持有公司 25.10%股份。 公司深度研究 | 貝達藥業 10 西部證券西部證券 2020

27、年年 12 月月 31 日日 圖 5：貝達藥業股權結構 資料來源：公司公告，wind，西部證券研發中心 公司深度研究 | 貝達藥業 11 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 表 2：貝達藥業主要高管個人履歷 姓名 職務 個人履歷 丁列明 董事長、 總經理、 首席執行官 貝達藥業創始人，國家高層次人才計劃專家，國家“重大新藥創制”專項總體組專家，浙江省特級 專家，享受國務院特殊津貼，美國阿肯色大學醫學博士，美國病理執業醫師。主持或參與國家“重 大新藥創制”科技重大專項等國家級課題 13 項，申請專利 84 件，發表論文 29 篇。因貢獻突出，獲 得國家科學技術進步一等獎(第

28、一完成人)。 萬江 董事、資深副總 裁、首席運營官 香港科技大學高級管理人員工商管理碩士。曾就職于北京同仁醫院骨科，在美國百時美施貴寶，法 國賽諾菲安萬特，美國禮來，英國阿斯利康，美國默沙東等醫療機構和知名藥企擔任高層管理職務， 具有近 30 年的藥物推廣渠道建設和藥物可及性提升經驗 JIABING WANG 董事、資深副總 裁、首席科學家 美國威斯康星大學麥迪遜分校有機化學博士。曾就職于美國默克，英國阿斯利康，從事新藥研發和 管理 22 年，在小分子靶向藥物設計領域頗有建樹，且具有豐富的管理經驗，是創新團隊領軍人。分 管公司新藥研發中心。 LI MAO 董事、資深副總 裁、首席醫學官 美國梅

29、奧醫院及約翰-霍普金斯大學醫學院博士后，美國德克薩斯大學安德森癌癥中心終身教授，上 海交通大學醫學院長江學者講座教授。曾任美國馬里蘭大學腫瘤和診斷學系首位亞裔系主任，美國 強生集團副總裁兼肺癌中心主任。發表 SCI 論文 200 多篇，并擔任多個國際專業雜志編輯，編委以 及美國國立衛生研究院(NIH)多項基金評審組成員。分管公司醫學部和戰略合作部。 YI SHI 董事 美國杜克大學生物化學博士，工商管理碩士，中國科技大學生物學學士。曾任美國安永管理咨詢公 司生命科學部資深顧問，中國網大公司市場及業務拓展副總裁。2011 年起擔任禮來亞洲基金的創始 人及管理合伙人。此前在美國禮來公司負責商務合作

30、投資業務。 余治華 董事 美國喬治華盛頓大學稅收碩士，工商管理碩士，中國人民大學經濟學學士。曾在國家財政部工作， 主要負責國有企業改革和稅收政策的制定，參與中國 1994 年稅制改革。曾任比特科技，普天慧訊和 金色世紀網首席財務官，2007 年起擔任漢能投資集團董事總經理，2010 年創立龍磐投資 資料來源：公司公告，wind，西部證券研發中心 1 1.3 .3 財務狀況良好，研發投入力度持續增加財務狀況良好，研發投入力度持續增加 ?？颂婺嶙?011年獲批上市以來， 成為公司營業收入的主要來源， 2011年即貢獻了95.69% 的營收占比， 且在 2014-2017 年連續 4 年營收占比超過

31、 99%。 ?？颂婺岢艘?2016 年底的 醫保談判導致大幅降價，2017 年銷售額小幅下滑外，其余每年均保持較高速增長。與此同 時，2017 的進醫保降價也使得?？颂婺徜N售量大幅提升，銷售量增長率達到 43%。公司毛 利率在最初兩年搭建完銷售渠道后，自 2013 年至今，始終保持在 95%以上。公司營業收入 2019 年達到 15.54 億元，同比增長 27%。 利潤方面，2019 年歸母凈利潤 2.31 億元，在經歷兩年負增長后，迎來大幅正增長，同比 增長 38%。2017 年與 2018 年歸母凈利潤下滑主要來源于研發支出的提高，2017 年公司研 發支出 3.8 億元， 同比增長 1

32、35%， 2018 年研發支出 5.9 億元， 同比增長 54.86%。 2017-2019 年，公司研發支出均超過歸母凈利潤，足見公司對新藥研發的投入。 三費方面，2017 年的研發大力投入，使得管理費用率和財務費用率大幅提升，銀行利息費 用的增加也提升了財務費用。 公司毛利率一直維持高位， 2017 年后出現小幅下降系?？颂?尼價格下調所致。凈利率由于研發費用增加，在 2017 年后出現下滑。 公司深度研究 | 貝達藥業 12 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 圖 6：貝達藥業營業收入 圖 7：貝達藥業歸母凈利潤和研發支出 資料來源：wind，西部證券研發中心 資料

33、來源：wind，西部證券研發中心 圖 8：貝達藥業毛利率和歸母凈利率 圖 9：貝達藥業三費費用率 資料來源：wind，西部證券研發中心 資料來源：wind，西部證券研發中心 二、明星產品?？颂婺岢掷m放量二、明星產品?？颂婺岢掷m放量 2.12.1自主研發抗肺癌藥，醫保降價助力二次騰飛自主研發抗肺癌藥，醫保降價助力二次騰飛 鹽酸?？颂婺幔▌P美納）是貝達藥業歷時近十年自主研發、完全擁有自主知識產權的國 家 1.1 類創新藥，也是中國第一個自主創新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強效、高選 擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） ，單藥適用于治療表 皮生長因子受體（EGFR

34、）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC） 患者的一線治療。 2.1.12.1.1 ?？颂婺岚？颂婺酙IIIII期臨床試驗顯示療效與安全性均優于吉非替尼期臨床試驗顯示療效與安全性均優于吉非替尼 一項在中國 27 家臨床研究機構中進行的隨機、 雙盲雙模擬、 平行對照 （11） 、 多中心 III 期臨床試驗（ICOGEN） ，評價了?？颂婺岷图翘婺釂嗡幹委熂韧邮苓^一個或兩個化療 的局部晚期（IIIB 或 IV 期）或轉移的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。受試 者按 11 隨機分配接受?？颂婺?125mg 每天三次或吉非替尼 250mg 每天一次口服給藥， 直

35、至出現疾病進展或出現不能耐受的毒性。主要療效指標為無進展生存期（PFS） ，次要療 效指標包括總生存期（OS） 、客觀緩解率（ORR） 、疾病控制率（DCR） 、疾病進展時間（TTP） -50% 0% 50% 100% 150% 200% 250% 300% 350% 400% 450% 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 貝達藥業營業收入（億元）YoY -100% 0% 100% 200% 300% 400% 500% 600% 0 1 2 3 4 5 6 7 8 2012 2013 2014 20

36、15 2016 2017 2018 2019 歸母凈利潤（億元）研發支出（億元） 歸母凈利潤同比增長率研發支出同比增長率 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 20122013201420152016201720182019 貝達藥業毛利率貝達藥業歸母凈利率 -1% 0% 1% 1% 2% 2% 3% 3% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 20122013201420152016201720182019 銷售費用率管理費用率財務費用 公司深度研究 | 貝達藥業 13 西部證券西部證券 2020 年年

37、12 月月 31 日日 以及生活質量（HRQoL） 。 在所有符合入排標準、隨機化入組、并至少使用過一次試驗用藥的受試者（FAS 集）中進 行了療效分析。在主要療效指標 PFS 方面，?？颂婺?吉非替尼的風險比（HR）值為 0.835 （0.667-1.046） ， 其 95%CI 的上限為 1.046 低于研究設定的非劣效性界值 1.14， 證實?？?替尼在 PFS、ORR、OS 及不良反應上均優于吉非替尼。 表 3：?？颂婺岷图翘婺峤M療效比較 指標 組別 ?？颂婺峤M 吉非替尼組 N=199 N=196 客觀緩釋率(ORR) 27.60% 27.20% 疾病控制率(DCR) 75.40%

38、74.90% 中位 PFS（月） 4.6(3.5-6.3) 3.4(2.3-3.8) 中位 TTP（月） 5.2(3.6-6.6) 3.7(2.5-5.0) 中位 OS（月） 13.3(11.1-16.2) 13.9(11.4-17.3) 總 AE 60.50% 70.40% 腹瀉 18.50% 27.60% 資料來源：公司官網，西部證券研發中心 圖 10：?？颂婺崤c吉非替尼 PFS 的生存分析曲線圖（Kaplan Meier） （紅色為?？颂婺幔?資料來源：Annals of Oncology，西部證券研發中心 ICOGEN 研究中采用 DxS 的 Scorpions ARMS 法對 134

39、 例受試者樣本進行了 EGFR 基因突變檢 測，其中?？颂婺峤M 68 例，吉非替尼組 66 例，?？颂婺峤M檢測結果陽性患者 29 例， 27 例達到終點事件，中位 PFS 為 7.8 月（234 天） ；野生型的 39 例患者中，37 例達到終點事 件，中位 PFS 為 2.3 月（70 天） ，突變型顯著高于野生型。OS 數據分析顯示，EGFR 突變型 29 例患者中，20 例達到終點事件，中位 OS 為 20.9 月（627 天） ；野生型 39 例患者中，36 例達到終點事件，中位 OS 為 7.8 月（233 天） ，突變型高于野生型。 ?？颂婺峤M EGFR 基因突變型的患者中，18

40、例最佳療效達到 PR，客觀反應率（ORR）為 62.1%（18/29） ；而 在 39 例野生型的患者中， 最佳療效為 PR 的患者 2 例， 客觀反應率 （ORR） 為 5.1% （2/39） ， 公司深度研究 | 貝達藥業 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 突變型顯著高于野生型。 表 4：?？颂婺峤M野生型和突變型的療效比較 指標 突變型 野生型 客觀緩釋率 62.10% 5.10% 中位 PFS（月） 7.8(3.7-12.2) 2.3(1.1-3.6) 中位 OS（月） 20.9(16.2-27.2) 7.8(5.6-13.3) 資料來源：公司官網，西部證券研發中

41、心 2.1.2 2.1.2 ?？颂婺崤c化療對比研究數據優秀?？颂婺崤c化療對比研究數據優秀 ?？颂婺嶙隽艘豁椂嘀行?、隨機、開放、平行對照、期臨床研究（CONVINCE） ，對比 EGFR 突變陽性晚期 NSCLC 腺癌患者中?？颂婺釂嗡幣c培美曲塞+順鉑一線化療后培美曲塞維持 治療的療效與安全性。主要終點指標為 PFS，次要終點指標包括客觀緩解率（ORR） 、疾病 控制率（DCR） 、OS、生活質量評分、安全性與耐受性。 中位 PFS 在?？颂婺峤M為 11.2 個月， 顯著優于化療組的 7.9 個月， 無論是總體人群 （30.5 個月對 32.1 個月） 、外顯子 19 突變人群（32.3 個月對

42、 38.8 個月） ，還是外顯子 21 突變人 群（29.1 個月對 26.7 個月） ，?？颂婺峤M和化療組的中位 OS 均無顯著差異。 CONVINCE 研究表明，?？颂婺嶙鳛橐痪€治療 EGFR 突變晚期 NSCLC 的安全性和療效均優于 化療+單藥維持，該研究結果奠定了 EGFR-TKI 治療 EGFR 突變的進展期非鱗癌的一線治療 地位。 圖 11：?？颂婺崤c化療臨床試驗數據對比（總體） 資料來源：Annals of Oncology，西部證券研發中心 公司深度研究 | 貝達藥業 15 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 圖 12： ?？颂婺崤c化療臨床試驗數據對比

43、（外顯子 19 突變） 圖 13： ?？颂婺崤c化療臨床試驗數據對比 （外顯子 21 突變） 資料來源：Annals of Oncology，西部證券研發中心 資料來源：Annals of Oncology，西部證券研發中心 2.1.3 2.1.3 ?？颂婺嵊型蔀榘？颂婺嵊型蔀镹SCLCNSCLC腦轉移的新選擇（腦轉移的新選擇（BrainBrain研究）研究） 全腦放療（WBRT）是目前 NCCN 指南推薦的肺癌腦轉移的標準治療（PFS 獲益 4-6 個月） 。 既往回顧性研究顯示：EGFR-TKI 吉非替尼用于肺腺癌腦轉移治療有效率達 33%，疾病控制 率（DCR）為 77%。在厄洛替尼

44、CTONG0803 臨床研究中，客觀緩解率（ORR）為 58.3%，DCR 為 75%，EGFR 突變型患者的中位無進展生存時間為 15.2 個月。 BRAIN研究結果顯示， WBI組和?？颂婺峤M的iPFS分別為4.8個月 VS 10.0個月， P=0.014。 WBI 組和?？颂婺峤M 6 個月 iPFS 率分別為 48.0%和 72.0%，?？颂婺峤M提高了 24%，12 個 月 iPFS 率分別為 43.0%和 47.0%，?？颂婺峤M提高了 4%。WBRT 組和?？颂婺峤M的 PFS 數 據分別為 3.4 個月和 6.8 個月，P0.001。?？颂婺峤M的顱內 ORR 為 67.1%，WBRT化

45、療組 為40.9%， 提高了26.2%， P0.001。 顱內DCR分別為84.7%和67.1%， 提高了17.6%， P=0.014。 總體 ORR 分別為 55.0%和 11.1%，DCR 分別為 78.8%和 54.8%。臨床數據顯示，?？颂婺峤M 與全腦放療加化療相比，顱內 PFS，PFS，顱內 ORR，ORR 的數據均較優，?？颂婺嵊型?為肺癌腦轉移的首選治療方案。 公司深度研究 | 貝達藥業 16 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 圖 14：?？颂婺岷?WBRT 的 PFS 數據對比（主要終點） 資料來源：Annals of Oncology，西部證券研發中

46、心 圖 15：?？颂婺岷?WBRT 的 PFS 數據對比（次要終點） 圖 16：?？颂婺岷?WBRT 的 OS 數據對比（次要終點） 資料來源：Annals of Oncology，西部證券研發中心 資料來源：Annals of Oncology，西部證券研發中心 2 2.1.4 .1.4 三代藥奧希替尼對一代藥的沖擊三代藥奧希替尼對一代藥的沖擊 目前市場上有三代 EGFR 抑制劑： 一代藥有吉非替尼， ?？颂婺?， 厄洛替尼。 一代藥是 EGFR 可逆抑制劑， 通常在使用到 10-11 個月會出現耐藥。 二代藥在國內有阿法替尼。二代藥的設計原理是做成不可逆 EGFR 抑制劑，從而大大延后 耐藥

47、時間，甚至不會出現耐藥，從而提高藥物有效性。但二代藥對野生型 EGFR 同樣有強 烈的抑制作用，使得副作用更大。 三代藥奧希替尼是市場上首個針對 EGFR T790M 耐藥突變的抑制劑，同時對腦轉移患者的 治療有明顯的臨床改善。靶點精準度提升，使得三代藥奧希替尼，成為一代藥使用出現耐 公司深度研究 | 貝達藥業 17 西部證券西部證券 2020 年年 12 月月 31 日日 藥性之后的患者的用藥選擇。2017 年 3 月在我國實現上市，目前已經進入一線用藥，AURA 3 和 FLAURA 是奧希替尼兩個重要的臨床研究。 AURA3 是在 400 多名經 EGFR-TKI 治療、攜帶 EGFR

48、T790M 陽性突變的 NSCLC 患者中，對比 奧希替尼與含鉑雙藥化療方案的有效性和安全性。結果顯示，與化療相比，奧希替尼組患 者的中位無進展生存（mPFS）更長（10.1 vs 4.4 個月） 、客觀緩解率（ORR）更好（71% vs 31%） 、中位緩解持續時間更長（9.7 vs 4.1 個月） 。 FLAURA納入來自30個國家的556名既往未接受過任何治療的局部晚期或轉移性EGFR突變 陽性的 NSCLC 患者，評價奧希替尼或者標準治療（厄洛替尼、吉非替尼）的有效性和安全 性。結果顯示，奧希替尼組 mPFS 更長（18.9 vs 10.2 個月） ，使疾病進展或死亡風險顯著 降低 5

49、4%，并對腦轉移的患者有效。奧希替尼組 ORR 高達 80%，在治療后 1 年，奧希替尼 組仍有 64%的患者持續有效。 圖 17：奧希替尼和標準治療比較（PFS） 圖 18：奧希替尼和標準治療比較（OS） 資料來源：ClinicalTrials，西部證券研發中心 資料來源：ClinicalTrials，西部證券研發中心 目前對于三代藥 EGFR 靶向藥奧希替尼的使用仍無定論。雖然奧希替尼比一代藥的克服耐 藥方面表現更好，但現在臨床使用更傾向于先使用一代藥，出現耐藥之后再二線使用奧希 替尼，這樣 PFS 可能會長于直接使用奧希替尼，以取得最佳的治療效果。如此，三代藥對 于一代藥的沖擊程度大大降

50、低。 2.1.5 ?？颂婺岬倪m應癥拓展：術后輔助治療?？颂婺岬倪m應癥拓展：術后輔助治療 2020年9月23日?？颂婺嵊糜谛g后輔助治療的新適應癥上市許可申請已獲國家藥品監督 管理局受理。 目前， ?？颂婺釗碛袃身椷m應癥： 單藥適用于治療表皮生長因子受體 （EGFR） 基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療； 單藥可試用于治 療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌， 既往化療主要 是指以鉑類為基礎的聯合化療。 此次?？颂婺嵊糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療適應癥的上市許可申 請的依據是 EVIDENCE 研究，該項研究是針對-III