【研報】醫藥健康行業：EQA國產發光未來依舊星辰大海-210324（28頁）.pdf

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1、進口和國產各家廠家在不同化學發光檢測領域各有擅長：1)進口：常說的“進口四大家”中，羅氏的腫瘤標志物是行業的金標準，雅培在傳染病項目方面認可度高，貝克曼在性激素、甲功等激素類方面性能突出，西門子在甲功方面頗有造詣。2)國產：國產化學發光龍頭也各擅所長，新產業以腫標和甲功為主(2019 年分別占收入36.0%和 16.9%)，邁瑞醫療中腫標和傳染病居多(2019 年合計占收入超 50%)，安圖生物和邁克生物以傳染病為主(2019 年占收入超過 50%)，亞輝龍在自免領域領先。腫瘤標志物：國產一線與進口差距并非遙不可及，國產化率較高2020 年 6 月，NCCL 組織 2020 年第 1 次腫瘤標

2、志物 EQA，其中要求參評實驗室用日常檢測系統對相同的 5 個樣品進行 CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、2 -微球蛋白、鐵蛋白、總 -HCG 亞單位、游離 PSA 等 11 個腫瘤標志物指標的單次測定。參評實驗室：進口一線>國產一線>其他進口和國產，羅氏居領先地位 2020 年第 1 次腫標 EQA 能力驗證中，各廠家的腫標指標參評實驗室數量分為三檔：1) 一線進口龍頭：羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大進口龍頭的腫標 EQA 參評實驗室中位數依次為 1226/407/381/255 家，特別是羅氏遙遙領先，占總參評實驗室 39%，可見其在腫標檢測中

3、的金標準地位，后文我們選取羅氏作為腫標的一致性比較標準。2) 一線國產龍頭：新產業、邁瑞和安圖各個指標參評實驗室中位數依次為 182/205/125家，名列國產企業的參評實驗室中位數的前三甲，合計占總參評實驗室(中位數)16%，相較一線進口龍頭差距仍然較大，但與國內其他同行相比，也有一定的領先優勢。3) 其他進口和國產：各家參評實驗室數量均不超過 60 家。一致性：新產業與金標準羅氏的靶值一致性較好，帶量采購可操作性差在腫標檢測中，臨床上通常將羅氏化學發光法檢測視為金標準，因此為比較其余各家產品與羅氏的靶值一致性，我們計算 2020 年腫標第 1 次 EQA 數據中各家靶值相對羅氏靶值的偏離度

4、(公式見上文)，并根據偏差結果做成項目數量分布(圖表 10)：1) 項目總數：本次腫標 EQA 檢測的 11 項指標，全部都有 12 家以上實驗室(EQA 規定低于 12 家實驗室的儀器組的檢測結果不采集)作為常規檢測系統的儀器組只有羅氏、雅培、貝克曼和新產業，新產業是其中的唯一國產。2) 相對羅氏的偏離度：國產一線龍頭表現亮眼，新產業 EQA 檢測項目靶值與羅氏的偏離度小于 10%的項目有 5 個，是所有品牌中最多的，安圖靶值與羅氏偏離度大于 50%的只有 1 個，是所有參評品牌中最少的之一。因此我們認為國產一線龍頭相對羅氏的一致性較好。一致性低證明帶量采購較難推行。根據我們的分析結果，各家

5、國產和進口廠商腫標靶值彼此差異度較大，即使是進口一線的羅氏、雅培、貝克曼和西門子，他們的靶值一致性也差異較大。檢測結果差異較大的產品，是不容易彼此替換的。我們認為這是腫瘤標志物領域化學發光很難帶量采購的重要原因之一，如果強行推進帶量采購，甚至存在影響正常開展臨床診斷的風險?？尚刨嚩龋哼~瑞等國產一線較進口一線略有差距，但優于其他國產和進口相對擴展不確定度代表儀器檢測結果的可信賴度，相對擴展不確定度越小，說明檢測結果越接近真值，檢測質量越高。各儀器組相對擴展不確定度(K=2)均值的中位數結果：進口一線<國產一線<<其他進口和國產，即可信賴度：進口一線>國產一線>>

6、;其他進口和國產。國產一線龍頭在可信賴度方面與進口一線差距較小，邁瑞表現亮眼。進口一線(羅雅貝西)的相對擴展不確定度(K=2)均值中位數均低于 10*10-3，國產一線(新產業、邁瑞、安圖)相對擴展不確定度(K=2)均值中位數介于 9*10-3 到 20*10-3 之間，其中邁瑞表現亮眼，可信賴度與西門子 Centaur+Atellica IM 組相當。其他國產差別就很大?？梢?，國產一線龍頭相對進口一線品牌在可信賴度方面差距較小，且顯著高與其他進口和國產。甲狀腺功能：國產一線與進口高度一致，國產化率中等2020 年 6 月，NCCL 組織 2020 年第 1 次內分泌 EQA，其中要求參評實驗

7、室用日常檢測系統對相同的 5 個樣品進行游離 T3、總 T3、游離 T4、總 T4、TSH、TG 等 6 項甲功標志物指標單次測定。參評實驗室：國產化程度弱于腫標，貝克曼和西門子參評增多2020 年第 1 次內分泌 EQA 能力驗證中，各品牌的甲功指標參評實驗室數量分為三檔：1) 一線進口龍頭：羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大進口一線龍頭的甲功指標參評實驗室中位數依次為 1094/376/589/498 家，相較同時期腫標 EQA 的 1226/407/381/255 家，貝克曼和西門子的覆蓋范圍擴大，我們認為這和臨床上比較認可貝克曼和西門子的甲功指標檢測相關，后文我們選取貝克曼 DxI/DxC 組和西門子 Centaur+Atellica IM 組作為比較甲功靶值一致性的標準。2) 一線國產龍頭：新產業、邁瑞和安圖各個指標參評實驗室中位數依次為 122/176/84 家，依舊是國產第一梯隊，比同時期腫標 EQA 指標參評實驗室的 182/205/125 家有所減少，說明我國甲功指標化學發光法檢測的國產化程度或弱于腫標。3) 其他進口和國產：各家參評實驗室數量均不超過 50 家。