2021年華熙生物公司業務收入與競爭優勢分析報告（54頁）.pdf

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1、 目前主要有兩種方法生產HA原料：提取法和發酵法 提取法：始于20世紀70年代，采用新鮮采集的動物組織，如雞冠、玻璃體、人臍帶等分離純化出HA原料。原材料來源有限、有效含量低、工藝復雜且具有免疫原性風險，因此成本高、產率低，無法滿足大規模工業化生產需求。(目前仍然有部分企業采用該方法進行原料生產，可以獲得原料但成本較高，因此多數不進行外售) 發酵法：從20世紀末開始，日本資生堂率先采用鏈球菌發酵法進行工業化生產，主流常使用伯杰氏手冊中的鏈球菌C群，如獸疫鏈球菌、馬鏈球菌和類馬鏈球菌等。 透明質酸原料主要通過發酵法實現工業化、規?；a并延伸到更廣泛的應用領域。天然菌種發酵產率低，工業上通過對野

2、生菌種誘變處理，得到高產量、性狀穩定的突變型，從而實現大規模生產。動物組織提取法獲得的透明質酸分子量一般在200kDa2000kDa之間，而微生物發酵法可以獲得分子量大于2000 kDa的透明質酸，也能夠通過后期的化學降解技術或微生物酶切技術，獲得分子量小于200 kDa的透明質酸，有效擴大了透明質酸的應用范圍。 華熙生物主要采用發酵法，發酵產率達到12-14g/L，高于文獻報道6-7g/L及國內行業平均5-8g/L水平;同時，生產出2000kDa以上分子量的高分子HA，同行發酵分子量一般介于1000kDa-1500kDa之間。 發酵法制備HA原料主要取決于三個關鍵，各階段的不同條件會影響HA

3、的產率和分子量。 菌株篩選和誘變：天然菌種發酵產率低，需要誘變得到高產量、形狀穩定的突變型菌株。公司采用獸疫鏈球菌，并進行單因子、復合因子多次誘變和高通量篩選，獲得了高產及能夠生產高分子量(>2000kDa)透明質酸的優質菌株。 培養基的選配：氮源和碳源為菌株的生長提供所需要的核苷酸、維生素、礦物質、能量等。氮源通常有蛋白胨、酵母粉、酵母膏等。不同濃度葡萄糖選擇、氮源的種類和量比影響菌株莢膜生長。公司已經確定最優化透明質酸培養配方。 發酵條件：發酵需要全過程管理，pH、溫度、攪拌速度、通氣量等細節因素均可能導致不同結果。發酵罐噸數越大，產率越高，華熙多采用30噸及以上發酵罐，同行多為5-10噸，大噸數帶來黏度提升，對提取、導出、純化提出更高要求。公司具有先發優勢，技術優化積累，使得菌株定向代謝，提升產率同時降低雜質。 先發優勢：原料產業化投產建設期、產率調試爬坡分別需要1年、3年，300噸非醫藥級產能線對應需要約10億元投入，后續進入者的資金投入、時間投入、產率成本高于華熙生物。公司2020年年報披露擁有產能320噸，并于2021年4月10日完成對東營佛思特100%股權的收購，預計為公司增加100噸食品級+化妝品級透明質酸原料產能。同時，募投項目華熙生物天津項目也處于全力建設之中，預計將于2021年年中實現投產，