仁度生物：上海仁度生物科技股份有限公司科創板首次公開發行股票招股說明書（注冊稿）.pdf

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1、 上海仁度生物科技股份有限公司上海仁度生物科技股份有限公司 SHANGHAI RENDU BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.（上海市張江高科技園區東區瑞慶路 528 號 15 幢乙號）首次公開發行股票并在首次公開發行股票并在科創板科創板上市上市 招股說明書招股說明書（注冊稿）免責聲明：本公司的發行申請尚需經上海證券交易所和中國證監會履行相應程序。本招股說明書不具有據以發行股票的法律效力，僅供預先披露之用。投資者應當以正式公告的招股說明書全文作為投資決定的依據。保薦機構（主承銷商）保薦機構（主承銷商）（北京市朝陽區建國門外大街 1 號國貿大廈 2 座 27 層及 28 層）科創板投資風

2、險揭示：本次股票發行后擬在科創板市場上市，該市場具有較高的投資風險?？苿摪骞揪哂醒邪l投入大、經營風險高、業績不穩定、退市風險高等特點，投資者面臨較大的市場風險。投資者應充分了解科創板市場的投資風險及本公司所披露的風險因素，審慎作出投資決定。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-1 聲明及承諾聲明及承諾 中國證監會、交易所對本次發行所作的任何決定或意見，均不表明其對注冊申請文件及所披露信息的真實性、準確性、完整性作出保證，也不表明其對發行人的盈利能力、投資價值或者對投資者的收益作出實質性判斷或保證。任何與之相反的聲明均屬虛假不實陳述。根據證券法

3、的規定，股票依法發行后，發行人經營與收益的變化，由發行人自行負責；投資者自主判斷發行人的投資價值，自主作出投資決策，自行承擔股票依法發行后因發行人經營與收益變化或者股票價格變動引致的投資風險。發行人及全體董事、監事、高級管理人員承諾招股說明書及其他信息披露資料不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。發行人控股股東、實際控制人承諾本招股說明書不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。公司負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證招股說明書中財務會計資料真實、完整。發行人及全體董事、監事、高

4、級管理人員、發行人的控股股東、實際控制人以及保薦人、承銷的證券公司承諾因發行人招股說明書及其他信息披露資料有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，致使投資者在證券發行和交易中遭受損失的，將依法賠償投資者損失。保薦人及證券服務機構承諾因其為發行人本次公開發行制作、出具的文件有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，給投資者造成損失的，將依法賠償投資者損失。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-2 本次發行概況本次發行概況 發行股票類型：發行股票類型：人民幣普通股（A 股）發行股數：發行股數：不超過 1,000 萬股（含 1,000 萬股，且不低于本次發行后

5、公司總股本的 25%），具體數量由公司董事會和主承銷商根據本次發行定價情況以及中國證監會的相關要求在上述發行數量上限內協商確定 每股面值：每股面值：1.00 元 每股發行價格：每股發行價格：【】元 預計發行日期：預計發行日期：【】年【】月【】日 擬上市證券交易所：擬上市證券交易所：上海證券交易所 發行后總股本：發行后總股本：不超過 4,000 萬股 保薦機構（主承銷商）：保薦機構（主承銷商）：中國國際金融股份有限公司 招股說明書簽署日期：招股說明書簽署日期：【】年【】月【】日 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-3 重大事項提示重大事項提示

6、發行人提醒投資者特別關注下述重大事項提示。此外，在做出投資決策之前，發行人請投資者認真閱讀本招股說明書“風險因素”一節全部內容以及“投資者保護”一節全部內容。一、一、關于本次發行的相關重要承諾關于本次發行的相關重要承諾 本公司提示投資者認真閱讀本公司、股東、董事、監事、高級管理人員、核心技術人員以及本次發行的保薦人及相關證券服務機構等作出的重要承諾，具體承諾事項參見本招股說明書“第十節 投資者保護”之“五、承諾事項”。二、二、特別提醒投資者關注發行人及本次發行的以下風險特別提醒投資者關注發行人及本次發行的以下風險 本公司特別提醒投資者認真閱讀本招股說明書的“風險因素”部分，并關注以下重大風險，

7、審慎作出投資決定：（一）發行人（一）發行人 SAT 技術應用領域受限、市場空間受限風險技術應用領域受限、市場空間受限風險 因為 PCR 技術的發展較早，成熟度較高，因此早期的分子診斷標志物主要是 DNA，目前主流的分子診斷檢測方式是 PCR（含 RT-PCR）技術。在同時含有 DNA 和 RNA 的病原體檢測領域（如生殖道、結核、肺支、HPV、乙肝病毒等），SAT 技術所檢測的 RNA 靶標具有靈敏度高、特異性好等靶標優勢；而對于 RNA 病毒檢測領域（僅含有 RNA，如新冠病毒、流感病毒、丙肝、艾滋等），基于 PCR 技術的 RT-PCR 技術也可檢測 RNA 靶標，并且該技術起步較早、市場

8、接受程度較高、為目前該領域的主流技術。需克服 RNA 的易降解特性、反應體系和生產過程復雜、國內原材料酶以及相關儀器的產業配套不夠完善等 RNA 恒溫擴增技術的固有技術難點，一定程度上制約了該項技術在國內的市場應用。此外，對于血液檢測、HPV 檢測領域定量、多重等技術要求，RNA 恒溫擴增技術需要獨立研發，導致相關產品的推出時間較晚，影響了 RNA 恒溫擴增技術的市場應用及接受度。國內疾病診斷市場相較于國外發達國家仍存在發展階段上的差異，成熟市場的疾病診療制度強調“以預防為主”，鼓勵進行疾病早期檢測，以達成早發現早上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）

9、1-1-4 治療，節約綜合醫療費用。感染性疾病的早期檢測市場是 RNA 恒溫擴增技術更適宜發揮技術優勢的領域，雖然國內的行業政策也在向“以預防為主”發展，但目前國內感染性疾病的早期檢測市場依然較小，制約了 RNA 恒溫擴增技術的市場應用。另外，RNA 檢測靶標在部分感染性疾病領域可以更好的用于療效評價，而國內患者對于諸如防止藥物濫用等方面的認知以及對個體化精準治療的要求，仍然不及發達國家。因此，國內感染性疾病早期檢測市場仍處于發展階段，“精準醫療”醫患診療理念仍有待提升，影響了 RNA 恒溫擴增技術在國內的市場應用和市場接受度。綜上，公司 SAT 技術存在應用領域受限、市場空間受限的風險。（二

10、）（二）業績增長主要受疫情影響較大，具有一定偶發性，存在未來不可持續的風業績增長主要受疫情影響較大，具有一定偶發性，存在未來不可持續的風險險 2020 年初，新型冠狀病毒疫情在我國全面爆發，發行人業績受到新冠疫情影響較大。一方面，新冠疫情催生了全國各省區醫療機構對于新冠病毒的檢測需求，公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒可與全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT）配套，實現自動化檢測，新冠疫情促進了公司新冠檢測試劑及其配套儀器的銷售。2020 年和 2021 年 1-6 月，公司新冠檢測試劑收入分別為 6,850.74萬元、4,951.34 萬元，占當期營業收入的比例分別為 2

11、7.41%、35.33%。另一方面，公司的生殖道、腸道以及新冠以外的其他呼吸道產品主要供給醫院生殖科、兒科等科室使用，而在疫情防控期間，全國各級醫院投入大量的醫護人員和衛生資源到疫情防控戰役中，導致公司相關產品銷量受到一定程度的影響。整體而言，發行人 2020 年以來的業績增長主要受疫情影響較大，而新冠檢測需求具有一定偶發性及不可持續性，若未來公司其他檢測產品的細分市場拓展不利、市場教育效果不及預期，導致其他產品收入增長不能彌補新冠檢測收入的下降，公司業績存在不可持續的風險。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-5（三三）生殖道、呼吸道（剔除新

12、冠）產品具有市場容量占感染領域比例較小的風）生殖道、呼吸道（剔除新冠）產品具有市場容量占感染領域比例較小的風險以及存量市場競爭風險，乙肝險以及存量市場競爭風險，乙肝 RNA 等新產品所處市場容量大，但所能獲得的等新產品所處市場容量大，但所能獲得的市場規模存在一定不確定性市場規模存在一定不確定性 生殖道、呼吸道（剔除新冠）領域，發行人的相關產品在細分市場排名居前，但生殖道市場和呼吸道市場（剔除新冠）占分子診斷感染領域的總市場的比例較小，這兩個領域具有占感染領域總體空間比例較小的風險，另外，上述領域 PCR等競爭技術市場參與者眾多，存在一定的市場競爭風險。根據沙利文的報告，在2019 年，生殖道占

13、比為 4.69%（其中，發行人產品占生殖道分子診斷市場的份額為 28.5%），呼吸道（剔除新冠）占比為 4.75%（其中，發行人產品占呼吸道（剔除新冠）分子診斷市場的份額為 11.2%），目前，這兩個領域具有占感染領域總體空間比例較小的風險，到 2024 年，生殖道領域預計發展到 12 億元，呼吸道領域（剔除新冠）預計發展到 7 億元。對于新冠檢測市場，當前市場規模較大，但在未來，新冠檢測的總體市場規模存在波動性較大的風險，同時該領域的市場參與者較多，且大多采用 RT-PCR技術，存在一定的市場競爭風險。在市場規模較大的分子診斷應用領域（如：血液、HPV 等），發行人產品仍處于剛剛推出或者研發

14、階段，所能獲得的市場份額存在一定的不確定性。對于血液檢測市場（主要包括乙肝、丙肝和艾滋檢測），市場容量較大，根據沙利文的報告，在 2019 年，該領域分子診斷的市場規模達到了 26 億元（主流技術為含RT-PCR技術在內的PCR技術），占感染領域分子診斷總市場的51.4%，預計到 2024 年，該市場將超過 57 億元。對于丙肝和艾滋，發行人的丙肝和艾滋兩款在研產品均已經完成注冊受理，處于臨床技術審評階段，在未來上市后，需要面臨 RNA 恒溫擴增技術市場教育、推廣、開拓風險。對于乙肝檢測，雖然目前乙肝 RNA 產品僅發行人產品一款，但仍需面臨乙肝 RNA 靶標臨床意義的市場推廣風險。同時，包括

15、羅氏、雅培、圣湘生物在內的生物醫藥企業均已開展乙肝 RNA 產品研發，未來該領域的競爭將會加劇。對于 HPV 檢測市場，市場容量較大，根據沙利文的報告，在 2019 年，該領域達到了 18 億元（主要為 PCR 技術，其中，約 1 億元為豪洛捷的 RNA 恒溫擴上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-6 增技術產品市場份額，占總 HPV 分子診斷領域比例約 5%），占感染領域分子診斷總市場的 35%，預計到 2024 年該領域將超過 43 億元，但發行人的產品所處的RNA 恒溫擴增技術在該領域市場占比較少，在該領域 PCR 技術以 DNA 為檢測

16、靶標，競爭對手眾多，市場占有率較高，存在 RNA 檢測靶標的 RNA 恒溫擴增技術市場開拓風險，且由于同樣采用 RNA 恒溫擴增技術的豪洛捷發展較早，具有先發優勢，發行人 HPV 在研產品，在未來上市后將面臨 RNA 檢測靶標市場開拓風險和與豪洛捷進口產品直面競爭的風險。對于全自動核酸檢測儀器市場，進口產品仍占據了大部分的市場份額，隨著競爭對手的不斷涌入，市場競爭將有所加劇。另外，公司 AutoSAT 儀器為封閉式產品，僅能用于檢測發行人試劑，如未來發行人試劑產品的研發進度、市場開拓、產品銷售情況不及預期，將對公司的儀器業務發展及銷售增長產生不利影響。綜上，目前，發行人存在生殖道、呼吸道產品所

17、處的細分市場空間占總感染領域比例較小的風險，乙肝 RNA 等新產品所處市場容量較大，但所能獲得的市場規模存在一定不確定性，如未來公司市場開拓、學術推廣力度不足、研發進度不及預期，將對公司未來業務發展及銷售增長產生不利影響。（四四）競爭對手技術成熟、市占率較高、規模較大、先發優勢明顯的情況下，發）競爭對手技術成熟、市占率較高、規模較大、先發優勢明顯的情況下，發行人產品大規模商業化風險行人產品大規模商業化風險 報告期內，發行人專注于 RNA 分子診斷技術和產品，主營業務為研發、生產和銷售以 RNA 實時熒光恒溫擴增技術（SAT）平臺為基礎的分子診斷試劑和設備一體化產品。相較于 20 世紀 80-9

18、0 年代出現的 DNA 分子診斷，RNA 分子診斷技術出現的時間更晚，目前市場認知度較低，在 2019 年，中國感染分子診斷領域 RNA 分子診斷（恒溫擴增法）占比僅 6%。由于國內同行業可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR）為代表的成熟技術路徑，市場推廣便于形成合力，截至目前，已經在分子診斷領域占據了較高市場占有率，且具備了一定的業務規模，形成了明顯的先發優勢。而 RNA 恒溫擴增技術的市場參與者較少，在國內還未形成廣泛的市場認知，雖然發行人產品已在生殖道、呼吸道（結核、肺支）等細分領域占據一定份額，但是，相關細分市場的規模占整體分子診斷市場的比例較小。上海仁度生物科技股份有限公

19、司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-7 發行人已經成功研發了乙肝 RNA 病毒檢測試劑并且持續加大研發投入，擬切入市場規模更大的血液感染、HPV 感染領域，但在市場推廣的過程中，仍面臨來自國內同行業可比上市公司等競爭對手的競爭壓力，如未來公司市場開拓和學術推廣力度不足、市場結構和需求發生變化、公司無法順利實現市場推廣或臨床市場未能更熟悉和接受公司產品，將對公司市場開拓產生負面影響，導致發行人產品面臨大規模商業化的風險。（五）原材料酶主要依賴國外子公司生產的風險（五）原材料酶主要依賴國外子公司生產的風險 發行人試劑產品生產所需原材料酶均由全資子公司美國仁度生產，在當前復

20、雜的國際形勢下，若未來出現中美貿易戰加劇、發行人被列入“實體清單”、相關原材料酶被列入“管控清單”或被加征關稅、發行人原材料酶的國內生產計劃進程不及預期等情形，將導致發行人無法正常獲取試劑產品所需的原材料酶，對公司的正常生產、經營造成重大不利影響。（六六）市場競爭加劇風險）市場競爭加劇風險 近年來體外診斷行業特別是分子診斷行業已經成為國內醫療衛生行業內發展較快的領域之一，同時由于國家對體外診斷行業的支持，國內體外診斷市場近年來保持了較高的增速和毛利率，因此吸引眾多新生企業加入。一些跨國企業例如羅氏、雅培等公司已經在國內高端醫療市場處于壟斷地位，同時一些國內優秀企業也已經在體外診斷細分領域取得一

21、定市場份額。在試劑方面，由于國內同行業可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR）為代表的成熟技術路徑，不同于發行人所選擇的 RNA 恒溫擴增路徑，目前這些公司市場占有率較高，規模較大，擁有明顯的先發優勢，發行人的新產品在后續推廣中面臨同行業的市場競爭壓力。在儀器方面，截至目前，在全自動核酸檢測分析儀器市場，羅氏、雅培、豪洛捷等國外廠商的進口產品仍占據了大部分的市場份額。隨著新冠疫情使得大多數體外診斷試劑公司意識到全自動化儀器的優勢，越來越多的公司投入到全自動儀器的研發，預計未來，隨著國產獲證產品的增加，儀器市場的競爭也將愈發激烈。在同屬于 RNA 恒溫擴增領域的競爭對手對比方面：上海仁

22、度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-8 相較于豪洛捷，目前其擁有終點法和實時熒光檢測兩種 RNA 恒溫擴增技術，而發行人僅擁有實時熒光檢測法的 RNA 恒溫擴增技術。由于終點法更容易實現超多重檢測，因此對于某些需要超多重檢測的應用領域（如不明原因的敗血癥，其可能的病原體多達幾十種）終點法檢測具有產品開發優勢。也因此，在需要多重檢測的 HPV 領域，豪洛捷的相關產品推出較早，具有先發優勢。另外，在血液檢測領域，由于豪洛捷更早的克服了定量檢測技術難點，其丙肝檢測產品推出時間較早，具有先發優勢。發行人雖然已經攻克定量檢測和多重檢測技術難點，但相關血液檢測

23、和 HPV 檢測領域產品的推出將面臨與豪洛捷進行競爭的風險。因此在面臨來自業內以及市場內相關行業競爭對手的雙重壓力下，如果發行人無法持續保持對行業前沿技術的敏感度，無法在技術儲備、產品布局、新產品研發與注冊、檢測質量、銷售與服務網絡等方面持續提升，將在市場競爭加劇的情況下處于不利地位。（七七）新產品研發和拓展風險）新產品研發和拓展風險 發行人所在體外診斷行業為典型的技術驅動型行業，新產品的研發具有技術綜合性強、資金投入大、周期長等特點，公司能否不斷研發出滿足市場需求的新產品是公司能否在行業競爭中持續保持領先的關鍵因素之一。因此在新產品研發過程中，發行人可能面臨因研發方向出現偏差、研發進程緩慢、

24、研發投入成本過高而導致研發失敗的風險。在新產品上市后，仍然面臨新產品市場推廣開拓風險，以乙肝 RNA 新產品為例，在該產品上市以前，乙肝檢測市場主要是基于PCR技術的乙肝DNA檢測，競爭對手眾多且技術成熟、規模較大，乙肝 RNA 作為一個全新的檢測靶標，具有同乙肝 DNA不同的臨床意義。在乙肝 DNA產品已滿足臨床需求的應用領域，現有市場競爭激烈，發行人乙肝 RNA 新產品的市場擴展面臨一定不確定性；在乙肝 DNA 較低水平或者消失的情況下，乙肝 RNA 可以滿足目前乙肝 DNA 產品不能滿足的臨床需求，形成錯位競爭，盡管這是目前業內臨床專家比較認可的乙肝 RNA 的臨床意義，但乙肝 RNA

25、檢測市場的開拓仍面臨從無到有的市場推廣、教育過程；并且，部分同行業公司也在開展乙肝 RNA 產品的研發。同時，全新檢測靶標產品的推出，需要以省、市和自治區為單位逐一進行物價申報，獲得收費條碼后方可在各地的醫院入院，完成入院流程后，醫院方可正式開始采購。發上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-9 行人面臨因推廣力度不足、市場接受度提升緩慢、新產品物價申報進展不及預期而導致新產品拓展不力的風險。三、財務報告審計截止日后的主要財務信息及經營狀況三、財務報告審計截止日后的主要財務信息及經營狀況（一一）2021 年年 1-9 月主要財務數據及經營情況月主

26、要財務數據及經營情況 公司財務報告審計截止日為 2021 年 6 月 30 日，立信會計師事務所（特殊普通合伙）對公司 2021 年 9 月 30 日的合并及母公司資產負債表，2021 年 1 月 1日至 9 月 30 日止期間的合并及母公司利潤表、合并及母公司現金流量表、合并及母公司股東權益變動表以及相關財務報表附注進行了審閱，并出具了審閱報告（信會師報字2021第 ZA15790 號）。截至 2021 年 9 月 30 日，公司資產總額為 35,468.43 萬元，較上年末增長14.12%；公司負債總額為 8,228.76 萬元，較上年末降低 14.06%；公司歸屬于母公司所有者權益為 2

27、7,239.67 萬元，較上年末增長 26.68%。2021 年 1-9 月，公司營業收入為 22,355.82 萬元，較上年同期增長 42.91%；公司歸屬于母公司股東的凈利潤為 5,122.10 萬元，較上年同期增長 31.51%；公司扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤為 4,861.02 萬元，較上年同期增長 38.52%。財務報告審計截止日后，公司經營狀況正常。公司生產經營模式、主要原材料的采購規模及采購價格、主要產品的生產銷售規模及銷售價格、主要客戶及供應商的構成、公司適用稅收政策未發生重大變化，公司亦未出現其他可能影響公司正常經營或可能影響投資者判斷的重大事項。（二二）20

28、21 年度經營業績預計情況年度經營業績預計情況 根據公司管理層初步測算，2021 年度公司主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年度度 2020 年年度度 變動比例變動比例 營業收入 28,000.0030,000.00 24,990.34 12.04%20.05%歸屬于母公司股東的凈利潤 6,400.006,900.00 6,137.65 4.27%12.42%扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤 6,000.006,500.00 5,328.16 12.61%21.99%上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-10 根據行

29、業發展趨勢及公司實際經營情況，公司預計 2021 年度營業收入同比上升 12.04%至 20.05%。上述 2021 年度業績系公司初步預計數據，未經會計師審計或審閱，不構成公司的盈利預測或業績承諾。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-11 目錄目錄 聲明及承諾聲明及承諾.1 本次發行概況本次發行概況.2 重大事項提示重大事項提示.3 一、關于本次發行的相關重要承諾.3 二、特別提醒投資者關注發行人及本次發行的以下風險.3 三、財務報告審計截止日后的主要財務信息及經營狀況.9 目錄目錄.11 第一節第一節 釋義釋義.15 一、普通術語.15

30、二、專業詞匯.17 第二節第二節 概覽概覽.23 一、發行人及本次發行的中介機構基本情況.23 二、本次發行的基本情況.23 三、發行人報告期的主要財務數據和財務指標.24 四、發行人主營業務概述.25 五、發行人技術先進性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略.29 六、發行人選擇的具體上市標準.32 七、發行人符合科創板定位相關情況.33 八、發行人公司治理特殊安排.33 九、本次募集資金用途.34 第三節第三節 本次發行概況本次發行概況.35 一、本次發行的基本情況.35 二、本次發行的有關當事人.36 三、發行人與本次發行有關中介機構關系等情況.37 四、與本次發行上市有關的重要日期.3

31、7 第四節第四節 風險因素風險因素.38 一、技術風險.38 二、經營風險.39 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-12 三、管理和內控風險.46 四、財務風險.47 五、法律風險.49 六、募集資金投資項目風險.49 七、其他風險.49 第五節第五節 發行人基本情況發行人基本情況.51 一、發行人的基本情況.51 二、發行人設立情況.51 三、發行人報告期內的股本及股東變化情況.56 四、發行人重大資產重組情況.64 五、發行人在其他證券市場的上市/掛牌情況.64 六、發行人的股權結構.64 七、發行人控股、參股公司及分公司.66 八、實

32、際控制人及持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東.70 九、發行人股本情況.73 十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員.78 十一、發行人已經制定或實施的股權激勵及相關安排.94 十二、發行人員工及社會保障情況.101 第六節第六節 業務和技術業務和技術.104 一、發行人主營業務、主要產品及服務的基本情況.104 二、發行人所處行業的情況.121 三、發行人市場競爭情況.160 四、發行人銷售情況和主要客戶情況.195 五、發行人采購情況和主要供應商情況.202 六、發行人主要資產情況.205 七、發行人取得的資質認證和許可情況.209 八、發行人核心技術與科研、研發情況.

33、213 九、發行人境外經營情況.238 第七節第七節 公司治理與獨立性公司治理與獨立性.239 一、股東大會、董事會、監事會、獨立董事、董事會秘書制度的建立健全及上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-13 運行情況及董事會專門委員會的設置情況.239 二、發行人特別表決權股份的情況.242 三、發行人協議控制架構情況.242 四、內部控制自我評價意見及會計師對公司內部控制的鑒證意見.242 五、發行人報告期內的違法違規行為及受到處罰的情況.242 六、關聯方占用發行人資金及發行人對關聯方的擔保情況.243 七、發行人直接面向市場獨立持續經營的能

34、力.243 八、同業競爭情況.245 九、關聯方及關聯交易.245 第八節第八節 財務會計信息與管理層分析財務會計信息與管理層分析.265 一、財務報表.265 二、注冊會計師的審計意見及關鍵審計事項.274 三、財務報表的編制基礎、遵循企業會計準則的聲明、合并財務報表范圍及變化情況.275 四、與財務會計信息相關的重大事項或重要性水平的判斷標準.276 五、主要會計政策和會計估計.276 六、非經常性損益情況.295 七、公司適用的稅率及享受的稅收優惠政策情況.296 八、主要財務指標.300 九、經營成果分析.301 十、資產質量分析.331 十一、償債能力、流動性與持續經營能力分析.35

35、0 十二、重大資本性支出與資產業務重組.364 十三、資產負債表日后事項、或有事項及其他重要事項.365 十四、2021 年 1-6 月主要會計報表項目變動情況分析.365 十五、財務報告審計截止日后的主要財務信息及經營狀況.376 第九節第九節 募募集資金運用與未來發展規劃集資金運用與未來發展規劃.380 一、募集資金運用概況.380 二、募集資金投資項目介紹.383 三、未來戰略規劃.407 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-14 第十節第十節 投資者保護投資者保護.410 一、投資者關系的主要安排.410 二、股利分配政策.411 三

36、、本次發行前滾存利潤的分配安排和已履行的決策程序.414 四、股東投票機制.414 五、承諾事項.414 第十一節第十一節 其它重要事項其它重要事項.415 一、重大合同.415 二、對外擔保.417 三、重大訴訟及仲裁事項.417 四、行政處罰情況.417 五、控股股東、實際控制人報告期內的重大違法行為.418 六、股東的特殊權利條款事項.418 第十二節第十二節 聲明聲明.421 一、全體董事、監事、高級管理人員聲明.421 二、發行人控股股東、實際控制人聲明.422 三、保薦機構（主承銷商）聲明.423 四、發行人律師聲明.425 五、承擔審計業務的會計師事務所聲明.426 六、承擔資產

37、評估業務的評估機構聲明.427 七、承擔驗資業務的機構聲明.429 八、承擔驗資專項復核業務的機構聲明.430 第十三節第十三節 附件附件.431 一、備案文件.431 二、查閱地點.431 三、查閱時間.431 四、其他附件.432 五、承諾事項.443 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-15 第一節第一節 釋義釋義 在本招股說明書中，除文意另有所指，下列簡稱或名詞具有如下含義：一、普通術語一、普通術語 發行人、公司、本公司、仁度生物、股份公司 指 上海仁度生物科技股份有限公司 本招股說明書、招股說明書 指 上海仁度生物科技股份有限公司首

38、次公開發行股票并在科創板上市招股說明書 本次發行、本次公開發行 指 上海仁度生物科技股份有限公司首次公開發行人民幣普通股并在科創板上市 仁度有限 指 上海仁度生物科技有限公司，發行人前身 仁度醫療科技 指 上海仁度醫療科技有限公司，發行人全資子公司 仁度醫療器械 指 上海仁度醫療器械有限公司，發行人全資子公司 泰州智量 指 泰州智量醫學檢驗有限公司，發行人全資子公司 美國仁度 指 Rendu USA,Inc.，發行人境外全資子公司 卡麥爾生物 指 卡麥爾（嘉興）生物技術有限公司，發行人全資孫公司 華煜陽光 指 靖江市華煜陽光醫療器械有限公司，發行人全資孫公司 居金良 指 JINGLIANG J

39、U，發行人控股股東、實際控制人 上海仁達 指 上海仁達生物科技有限公司，發行人曾經的股東 Ming Li 指 MING LI INVESTMENTS LIMITED，發行人股東 Central Chief 指 CENTRAL CHIEF LIMITED，發行人股東 金新創投 指 常州金新創業投資有限公司，發行人股東 蘇州啟明 指 蘇州啟明創智股權投資合伙企業（有限合伙），發行人股東 成都華蓋 指 華蓋醫療健康創業投資成都合伙企業（有限合伙），發行人股東 華蓋醫療 指 華蓋醫療投資管理（北京）有限公司，發行人股東成都華蓋執行事務合伙人 上海潤聰 指 潤聰（上海）企業管理中心（有限合伙），發行人員

40、工持股平臺 溫州華蓋 指 華蓋醫藥健康產業創業投資（溫州）合伙企業（有限合伙），發行人股東 華蓋投資 指 華蓋投資管理（溫州）有限公司，發行人股東溫州華蓋執行事務合伙人 高科新浚 指 南京高科新浚成長一期股權投資合伙企業（有限合伙），發行人股東 瑞達國際 指 瑞達國際控股有限公司（RIDA INTERNATIONAL HOLDING LIMITED），發行人股東 毅達成果基金 指 江蘇毅達成果創新創業投資基金（有限合伙），發行人股東 毅達基金管理 指 江蘇毅達股權投資基金管理有限公司，發行人股東毅達成果基金經備案的基金管理人 毅達人才基金 指 江蘇人才創新創業投資三期基金（有限合伙），發行人股

41、東 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-16 南京毅達 指 南京毅達股權投資管理企業（有限合伙），發行人股東毅達人才基金的執行事務合伙人、經備案的基金管理人 Novel Praise 指 NOVEL PRAISE LIMITED（新頌有限公司），發行人股東 南京鋒霖 指 南京江寧開發區鋒霖創業投資合伙企業（有限合伙），發行人股東 上海泰沂 指 上海泰沂創業投資合伙企業（有限合伙），發行人股東 建龍健康基金 指 張家口建龍大健康產業投資基金（有限合伙），發行人股東 諾道中科 指 諾道中科（北京）生物科技有限公司，發行人股東 金新控股 指 金新控

42、股集團有限公司，發行人股東金新創投的股東 健垣科技 指 張家口健垣科技有限公司，曾用名為“張家口健垣食品安全科技有限公司”武漢中幟 指 武漢中幟生物科技股份有限公司，是一家從事分子生物檢測及臨床醫學診斷的新三板掛牌企業，系發行人可比公司 豪洛捷 指 Hologic,Inc，是美國一家開發、生產和銷售診斷產品、醫療成像系統以及婦女外科檢查產品的納斯達克上市企業，系發行人可比公司 三會議事規則 指 股東大會議事規則 董事會議事規則 監事會議事規則 公司章程（草案）指 上海仁度生物科技股份有限公司章程（草案）募集資金管制度 指 上海仁度生物科技股份有限公司募集資金管理制度 穩定公司股價的預案 指 上

43、海仁度生物科技股份有限公司在首次發行股票并上市后的穩定股價預案 合資經營合同 指 關于上海仁度生物科技有限公司之合資經營合同 合資經營合同之補充協議 指 關于上海仁度生物科技有限公司之合資經營合同之補充協議 保薦人、保薦機構、主承銷商、中金公司 指 中國國際金融股份有限公司 律師、發行人律師、公司律師 指 北京市嘉源律師事務所 會計師、申報會計師、立信審計 指 立信會計師事務所（特殊普通合伙）立信評估、評估機構 指 上海立信資產評估有限公司 創立大會 指 上海仁度生物科技股份有限公司的全體發起人于 2020 年 8月 28 日舉行的創立大會 最近三年 指 2018 年、2019 年及 2020

44、 年 報告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 科創板 指 上海證券交易所科創板 A 股 指 獲準在中國境內證券交易所上市、以人民幣標明股票面值、以人民幣認購和進行交易的普通股股票 中國證監會 指 中國證券監督管理委員會 財政部 指 中華人民共和國財政部 國家發改委、發改委 指 中華人民共和國國家發展和改革委員會 上交所 指 上海證券交易所 公司法 指 中華人民共和國公司法 證券法 指 中華人民共和國證券法 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-17 審計報告 指 立信會計師事務所（特殊普通合伙）出具的標準無保

45、留意見的審計報告（信會師報字2021第 ZA15327 號）二、專業詞匯二、專業詞匯 分子診斷 指 應用分子生物學方法，對受檢者體內外源性（病毒 DNA 等）或內源性（人類基因）各類生物分子進行定性或定量分析，確定其結構或表達水平，從而做出診斷的技術 醫療器械 指 直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件 PCR 指 Polymerase Chain Reaction，中文名稱：聚合酶鏈式反應，在 DNA 聚合酶的催化下，迅速擴增目的 DNA，是一種 DNA擴增技術；業內會以 PCR 技術指代包括常規 PCR、RT-P

46、CR、實時熒光 PCR（含實時熒光 RT-PCR）等在內的所有基于 PCR 的技術，但由于發行人專注于 RNA 檢測靶標，為便于進行技術上的對比，在本招股說明書，區分 RT-PCR 和常規 PCR，二者差異是 RT-PCR 前置了反轉錄步驟，從而可以實現RNA 靶標檢測，常規 PCR 實現 DNA 靶標檢測 常規 PCR 指 常規 PCR 技術是一種用于放大擴增特定的 DNA 片段的分子生物學技術，它可看作是生物體外的特殊 DNA 復制，需要經歷通常是 60 度-95 度的多次變溫循環反應，而實現檢測 DNA 的目的。當常規 PCR 反應運用于分子診斷時，其檢測靶標為 DNA，擴增產物為 DN

47、A RT-PCR 指 反轉錄 PCR（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction）是將 RNA 的反轉錄（RT）和 cDNA 的聚合酶鏈式擴增（PCR）相結合的技術。首先經反轉錄酶的作用，從 RNA 合成 cDNA，再以 cDNA 為模板，進行 PCR 反應。當 RT-PCR 反應運用于分子診斷時，其檢測靶標為 RNA，擴增產物為 DNA，可以實現對 RNA 的檢測目的 cDNA 指 complementary DNA，體外經過逆轉錄后與 RNA 互補的DNA 鏈 HPV E6E7mRNA 指 HPVE6E7 是指人乳頭瘤病毒（HPV）的 E

48、6 和 E7 兩個基因，兩者均為早期轉錄基因，所以常對 E6E7 的 mRNA 進行檢測以判斷患者是否有 HPV 感染以及感染的嚴重程度 16s rRNA、16S rRNA 指 即 16s rRNA（16S 核糖體 RNA），為核糖體的 RNA 的一個亞基，16s rDNA 就是編碼該亞基的基因。細菌 rRNA（核糖體 RNA）按沉降系數分為 3 種（5S/16S/23S），16s rDNA是細菌染色體上編碼 rRNA 相對應的 DNA 序列，存在于所有細菌染色體基因中 非小細胞肺癌 指 非小細胞型肺癌包括鱗狀細胞癌（鱗癌）、腺癌、大細胞癌，與小細胞癌相比其癌細胞生長分裂較慢,擴散轉移相對較晚

49、。非小細胞肺癌約占所有肺癌的 80%，約 75%的患者發現時已處于中晚期，5 年生存率很低 RNA MALAT1 指 轉移相關性肺腺癌轉錄因子 1（metastasis-associated lung adenocarcinoma transcript1，MALAT1）是長度約 8.7kb 的 RNA 分子，最初在轉移的非小細胞肺癌中被發現，其在多種人類癌癥中高表達。在肝癌中，MALAT1高表達可以預測肝移植術后癌癥的復發 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-18 分子信標 指 分子信標（Molecularbeacon）是一種兩端都帶有熒光標

50、記的連續的寡核苷酸鏈，目前是分子診斷領域中實現實時熒光檢測的一種方法 分子火炬 指 分子火炬（Moleculartourch）是一種兩端都帶有熒光標記的非連續的寡核苷酸鏈，目前是分子診斷領域中實現實時熒光檢測的一種方法 熒光探針法 指 利用探針分子與目標 DNA 或 RNA 相互作用時熒光性質的變化，研究目標 DNA 或 RNA 結構和性質的方法 實時熒光 PCR 技術 指 實時熒光 PCR（Real-time PCR，簡稱熒光 PCR）是指在常規 PCR 或者在 RT-PCR 中加入含有熒光基團的底物，通過對擴增反應中每一個循環產物熒光信號的實時檢測，實現對起始模板定量及定性的分析方法。但是

51、為了區分 RT-PCR和常規 PCR，業內有時也將 RT-PCR 的實時熒光檢測技術稱為實時熒光 RT-PCR 技術（Reverse Transcription-Real-time Polymerase Chain Reaction）RNA 恒溫擴增法 指 在恒溫條件下，對 RNA 進行擴增反應，其擴增產物為 RNA，從而實現檢測 RNA 目的的一類技術的統稱，有時亦稱作RNA 恒溫擴增技術或 RNA 轉錄擴增技術 SAT 指 Simultaneous Amplification and Testing，RNA 實時熒光恒溫擴增檢測技術，發行人的核心技術平臺，將 RNA 恒溫擴增和實時熒光檢測

52、相結合，該技術產品最早于 2010 年問世 TMA、轉錄介導的恒溫擴增技術 指 transcription mediated amplification，具體原理為 RNA 在反轉錄酶（MMLV）的作用下進行反轉錄反應，形成RNA-DNA雜交分子。MMLV 酶同時具有的 RNaseH 活性可水解雜交分子形成單鏈 DNA，繼而形成雙鏈 DNA，雙鏈 DNA 在T7RNA 聚合酶作用下進行轉錄擴增反應，該技術產品最早于 1995 年問世，問世之初即將 RNA 恒溫擴增與雜交保護檢測（hybridization protection assay,HPA）結合在一起進行RNA 核酸擴增檢測，目前該技術

53、為美國豪洛捷公司擁有 實時熒光轉錄介導的恒溫擴增技術 指 TMA 技術和實時熒光檢測結合的技術，該技術的產品最早于 2012 年問世，目前該技術為美國豪洛捷公司擁有；業內通常用 TMA 技術統稱 TMA 技術（雜交保護檢測）和實時熒光轉錄介導的恒溫擴增技術，二者差異是前者為終點檢測，后者為實時熒光檢測，但由于發行人專注于 RNA實時熒光檢測，為便于進行技術上的對比，在本招股說明書，區分 TMA 技術（雜交保護檢測）和實時熒光轉錄介導的恒溫擴增技術 T7 RNA 恒溫擴增和多生物素信號放大相結合的雙擴增技術 指 是一種將RNA恒溫擴增與多生物素信號放大相結合的核酸擴增檢測技術，不涉及實時熒光檢測

54、，武漢中幟于 2015 年推出該技術的首個產品 DNA 分子診斷 指 利用分子診斷技術對 DNA 進行檢測；目前在我國，感染領域主要獲批產品大多采用常規 PCR 法（不含 RT-PCR）和少量其他方式包括生物芯片法、流式熒光雜交法、恒溫擴增芯片法、恒溫擴增-試紙條法等，數據來源 NMPA 國產注冊證信息，統計截止日期 20201 年 8 月4 日 RNA 分子診斷 指 利用分子診斷技術對 RNA 進行檢測；目前在我國，感染領域主要獲批產品大多采用 RT-PCR 法（不含常規 PCR）和部分 RNA 恒溫擴增法、少量采用其他方式包括雜交捕獲免疫熒光法、全集成碟式芯片法、聯合上海仁度生物科技股份有

55、限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-19 探針錨定聚合測序法、CRISPR 免疫層析法等，數據來源NMPA 國產注冊證信息，統計截止日期 20201 年 8 月 4 日 乙肝病毒生活史 指 乙肝病毒的生命周期，體現了乙肝病毒的復制過程 cccDNA 指 在乙肝病毒的復制過程中，病毒 DNA 進入宿主細胞核，形成超螺旋的共價、閉合、環狀 DNA 分子（covalently closed circularDNA，cccDNA），也稱為共價閉合環狀 DNA（cccDNA），存在于感染的肝細胞中 乙肝 DNA、乙肝病毒DNA、HBV DNA 指 乙肝病毒的脫氧核糖核酸（英

56、文 DeoxyriboNucleic Acid，縮寫為 DNA）乙肝 RNA、乙肝病毒RNA、HBV RNA 指 乙肝病毒的核糖核酸（Ribonucleic Acid，縮寫為 RNA）多重 指 在分子診斷領域，多重檢測指多個檢測靶標，就多重檢測技術而言，檢測靶標數量越高，檢測效率越高 菌/ml 指 菌/毫升，意為每一毫升液體中所包含的細菌數量 Copies/ml、拷貝/ml 指 拷貝/毫升，意為每一毫升液體中所包含核酸（DNA/RNA）拷貝的數量 IU/ml 指 國際單位/毫升，意為每一毫升液體中所包含的國際單位數量，國際單位是用生物活性來表示某些抗生素、激素、維生素及抗毒素量的藥學單位 NM

57、PA、國家藥監局 指 國家藥品監督管理局 中檢院 指 中國食品藥品檢定研究院，是國家藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫療器械等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗等工作。衛計委 指 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會，機構改革后更名為中華人民共和國國家衛生健康委員會 沙利文、沙利文分析 指 Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文咨詢公司）金域醫學 指 廣州金域醫學檢驗集團股份有限公司 迪安診斷 指 浙江迪安診斷技術股份有限公司 艾迪康 指 艾迪康醫學檢驗中心有限公司 第一類醫療器械備案 指 根據

58、體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第 5 號），依照產品風險程度的高低，將體外診斷試劑產品分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，實行備案管理 第二類注冊證 指 根據體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第 5 號），依照產品風險程度的高低，將體外診斷試劑產品分為第一類、第二類和第三類。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行注冊管理 第三類注冊證、第三類醫療器械注冊證 指 根據體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第 5 號），依照產品風險程度的高低，將體外診斷試

59、劑產品分為第一類、第二類和第三類。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行注冊管理 第三方實驗室、第三方醫學檢驗實驗室 指 第三方實驗室，又稱第三方醫學檢驗實驗室或醫學獨立實驗室，是指在衛生行政部門許可下，具有獨立法人資格的上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-20 專業從事醫學檢測的醫療機構。它與醫院建立業務合作，集中收集并檢測合作醫院采集的標本；檢驗后將檢驗結果送至醫院，應用于臨床 IVD、體外診斷 指 In Vitro Diagnostics，中文名稱：體外診斷：對人體樣品進行收集、制備和對樣品

60、進行檢測的試劑、儀器和系統，通過它們對疾病或人體其他狀態，包括人體健康狀況進行的診斷，為治愈、減輕、治療、預防疾病及其并發癥提供信息 TB、結核 指 結核分枝桿菌，俗稱結核桿菌，簡稱結核，呼吸道的致病病原體 TB-SAT 指 公司的產品，結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）EV71 指 腸道病毒 71 型，腸道病毒的一種 EV71-SAT 指 公司的產品，腸道病毒 71 型核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）CA16 指 柯薩奇病毒 A16 型，腸道病毒的一種 CA16-SAT 指 公司的產品，柯薩奇病毒 A16 型核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）MP、肺支 指 肺炎支原體，呼吸道的

61、致病病原體，簡稱肺支 MP-SAT 指 公司的產品，肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）MG 指 生殖支原體，生殖道的致病病原體 MG-SAT 指 公司的產品，生殖支原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）NG 指 淋病奈瑟菌，生殖道的致病病原體 NG-SAT 指 公司的產品，淋病奈瑟菌核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）CT 指 沙眼衣原體，生殖道的致病病原體 CT-SAT 指 公司的產品，沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）UU 指 解脲脲原體，生殖道的致病病原體 UU-SAT 指 公司的產品，解脲脲原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）COVID-19 指 新型冠狀病毒，呼吸

62、道的致病病原體 COVID-19-SAT 指 公司的產品，新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（RNA 捕獲探針法）IAV 指 甲型流感病毒，呼吸道的致病病原體 IAV-SAT 指 公司的產品，通用型甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）Auto SAT、全自動核酸檢測分析系統 指 公司的產品，AutoSAT 一體機、全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT）前基因組 RNA（pgRNA）指 某些病毒基因組 DNA 進入細胞核后，在宿主 RNA 聚合酶作用下產生的一條作為遺傳信息載體的信使核糖核酸（mRNA）?？梢酝ㄟ^逆轉錄形成雙鏈的病毒基因組 DNA。如乙肝病毒。GMP 指

63、Good Manufacture Practice of Medical Products，藥品生產質量管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序 歐盟 CE 認證 指 出口歐盟的產品安全認證，源自法語：Communate Europpene。在歐盟市場流通的產品必須進行 CE 備案認上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-21 證，屬于強制性認證標志 生化診斷 指 與生化分析儀器配合使用，通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內生化指標的技術 免疫診斷 指 通過抗原抗體的免疫反應，用于

64、傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物等檢測的技術 兩票制 指 藥品、醫療器械從生產廠商銷售至一級經銷商開一次發票，經銷商銷售至醫院再開一次發票，以“兩票”替代目前常見的多票流通，減少流通環節 特異性 指 指區別于其他事物的性質，在免疫學上指對病原體具有很強的針對性 靈敏度 指 指某方法對單位濃度或單位量待測物質變化所致的響應量變化程度，它可以用儀器的響應量或其他指示量與對應的待測物質的濃度或量之比來描述 通量 指 在分子診斷領域，通量指相同時間內，檢測的樣本的數量，數量越多，通量越高，檢測效率越高 拷貝數 指 指某基因（可以是質粒）在某一生物的基因組中的個數。單拷貝就是該基因在該生物基因組中只有一個

65、，多拷貝則指有多個 酶 指 酶是一類生物催化劑，例如在 PCR 過程中使用的酶，是用于催化 DNA 解鏈和 DNA 擴增的一種蛋白質 基因測序 指 基因測序通過對 DNA 序列的四種核苷酸分別進行熒光標記，實現精確識別標的基因每一個位點的核苷酸序列，該技術可用于檢測未知基因序列，如人類基因組計劃是基于一代基因測序技術 基因芯片 指 基因芯片技術利用一組已知序列的探針同標的基因雜交，依賴大量數據收集和分析過程實現對標的基因的高通量分子診斷 核酸 指 許多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物質之一。根據化學組成不同，核酸可分為核糖核酸（簡稱 RNA）和脫氧核糖核酸（簡稱 DNA）DNA

66、 指 Deoxyribonucleic Acid,中文名稱：脫氧核糖核酸 RNA 指 Ribonucleic Acid,中文名稱：核糖核酸 分級診療 指 指按照疾病的輕重緩急及治療的難易程度進行分級，不同級別的醫療機構承擔不同疾病的治療，逐步實現從全科到專業化的醫療過程 生物芯片 指 根據生物分子間特異相互作用的原理，將生化分析過程集成于芯片表面，從而實現對 DNA、RNA、多肽、蛋白質以及其他生物成分的快速檢測的技術 原位雜交、FISH 指 Flourescence in Situ Hybridization，中文名稱：染色體熒光原位雜交技術，是指通過熒光標記的探針與標的基因序列雜交，形成熒

67、光顯微鏡下可視的雜交熒光標記雙鏈，從而獲得細胞核內染色體或基因狀態的信息 探針 指 含有熒光標記物的一小段 DNA 和 RNA POCT、即時檢測 指 point-of-care testing，即即時檢驗，是相對于實驗室檢驗的一種體外診斷檢驗方式，即在接近病人的治療處，由未接受臨床實驗室學科訓練的非專業臨床人員或者病人進行的臨床檢驗，是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗 靶向藥物 指 指被賦予了靶向（Targeting）能力的藥物或其制劑 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-22 預后 指 是對于某種疾病發展過程和后果的預測 逆轉錄

68、 指 是以RNA為模板合成DNA的過程，即RNA指導下的DNA合成 NGS 指 Next Generation Sequencing，即下一代測序技術，能一次性對幾十萬到幾百萬條基因分子進行序列測定，可以對一個物種的轉錄組和基因組進行細致全貌的分析，因此又稱為高通量測序或深度測序 ELISA、聯酶免疫 指 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay（ELISA），是一種特殊的試劑分析方法，是讓抗體與酶復合物結合，然后通過顯色來檢測 膠體金 指 氯金酸在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩定的膠體狀態，形成帶負電

69、的疏水膠溶液。由于靜電作用而形成穩定的膠體狀態，故稱膠體金 LAMP 指 Loop-mediated isothermal amplification，環介導等溫擴增反應，一種新型的核酸擴增方法，特點是針對靶基因的 6 個區域設計 4 種特異引物，在鏈置換 DNA 聚合酶的作用下，60-65恒溫擴增，15-60 分鐘左右即可實現 1091010倍的核酸擴增，具有操作簡單、特異性強、產物易檢測等特點，目前主要用于 DNA 檢測領域 假陽性 指 把陰性結果檢測出陽性的事件 假陰性 指 把陽性結果檢測出陰性的事件 干化學 指 將液體檢測樣品直接加到干燥試劑條上，以被測樣品的液態組分作為溶劑引起特定的

70、化學反應，從而進行化學分析的方法 引物 指 一小段單鏈 DNA 或 RNA，與目標 DNA 結合，作為 DNA復制的起始點 磁珠 指 復合納米磁性微球，由磁性內核及高分子聚合物殼層組成，具有磁導向性，在外加磁場作用下可實現定向移動和與介質分離。殼層偶聯的活性基團可與多種生物分子結合，如核酸、蛋白質、多糖等物質，從而實現其功能化 化學鍵 指 是純凈物分子內或晶體內相鄰兩個或多個原子（或離子）間強烈的相互作用力的統稱 特別說明：本招股說明書中部分合計數與各加數直接相加之和在尾數上有差異，或部分比例指標與相關數值直接計算的結果在尾數上有差異，這些差異是由四舍五入造成的。上海仁度生物科技股份有限公司

71、首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-23 第二節第二節 概覽概覽 本概覽僅對招股說明書全文做扼要提示。投資者做出投資決策前，應認真閱本概覽僅對招股說明書全文做扼要提示。投資者做出投資決策前，應認真閱讀招股說明書全文。讀招股說明書全文。一、發行人及本次發行的中介機構基本情況一、發行人及本次發行的中介機構基本情況（一）發行人基本情況（一）發行人基本情況 發行人名稱發行人名稱 上海仁度生物科技股份有限公司 成立日期成立日期 2007 年 6 月 13 日（2020年 10 月 21 日 整體變更為股份有限 公司）注冊資本注冊資本 3,000 萬元 法定代表人法定代表人 居金良

72、注冊地址注冊地址 上海市張江高科技園區東區瑞慶路 528 號 15 幢乙號 主要生產經營地址主要生產經營地址 上海市張江高科技園區東區瑞慶路 528 號 15 幢乙號 控股股東控股股東 居金良 實際控制人實際控制人 居金良 行業分類行業分類 醫藥制造業（代碼：C27）在其他交易場所（申在其他交易場所（申請）掛牌或上市的請）掛牌或上市的 情況情況 未在其他交易場所（申請）掛牌或上市（二）本次發行的有關中介機構（二）本次發行的有關中介機構 保薦人保薦人 中國國際金融股份有限 公司 主承銷商主承銷商 中國國際金融股份有限公司 發行人律師發行人律師 北京市嘉源律師事務所 審計機構審計機構 立信會計師事

73、務所（特殊普通合伙）其他承銷其他承銷 機構機構-評估機構評估機構 上海立信資產評估有限公司 二、本次發行的基本情況二、本次發行的基本情況（一）本次發行的基本情況（一）本次發行的基本情況 股票種類 人民幣普通股（A 股）每股面值 1.00 元 發行股數及方案 不超過 1,000 萬股 占發行后總股本的比例 不低于 25%其中：發行新股數量 不超過 1,000 萬股 占發行后總股本的比例 不低于 25%股東公開發售股份數量-占發行后總股本的比例-發行后總股本 不超過 4,000 萬股 每股發行價格【】元 發行市盈率【】倍（發行價格除以按【】年度扣除非經常性損益前后孰低的凈利潤及發行后的總股本計算的

74、每股收益計算）發行前每股凈資產【】元（按合并口徑截至【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益除以發行前總股本計算）發行前每股收益【】元/股 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-24 發行后每股凈資產【】元（按合并口徑截至【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益除以發行前總股本計算）發行后每股收益【】元/股 發行市凈率【】倍（按照發行價除以發行后每股凈資產計算）發行方式 本次發行將采取向網下投資者詢價配售與網上資金申購定價發行相結合的方式，或中國證監會要求或認可的其他方式；最終的發行方式由股東大會授權董事會，根據中國證監會的相關

75、規定確定 發行對象 符合資格的網下投資者和在上交所科創板開戶的自然人、法人及其他投資者（國家法律、行政法規禁止購買者除外）或中國證監會規定的其他對象 承銷方式 由主承銷商以余額包銷方式承銷本次發行的股票 擬公開發售股份股東名稱-發行費用的分攤原則 本次發行的承銷、保薦費用、會計師費用、律師費用、用于本次發行的信息披露費用、發行手續費用等發行相關費用由發行人承擔 募集資金總額【】萬元 募集資金凈額【】萬元 募集資金投資項目 精準診斷試劑和智能設備產業化研發項目 營銷網絡建設項目 發行費用概算 本次發行費用總額為【】萬元，其中：保薦及承銷費用【】萬元、審計及驗資費用【】萬元、律師費用【】萬元、信息

76、披露費用【】萬元、上市相關手續費等【】萬元、上市材料制作費【】萬元（二）本次發行上市的重要日期（二）本次發行上市的重要日期 刊登發行公告日期【】年【】月【】日 開始詢價推介日期【】年【】月【】日 刊登定價公告日期【】年【】月【】日 申購日期和繳款日期【】年【】月【】日 股票上市日期【】年【】月【】日 三、發行人報告期的主要財務數據和財務指標三、發行人報告期的主要財務數據和財務指標 項目項目 2021 年年 1-6 月月/2021年年 6 月月 30 日日 2020 年度年度/2020年年 12 月月 31 日日 2019 年度年度/2019年年 12 月月 31 日日 2018 年度年度/20

77、18年年 12 月月 31 日日 資產總額（萬元）33,416.11 31,078.63 18,706.57 16,852.33 歸屬于母公司所有者權益（萬元）25,220.59 21,503.25 15,065.77 14,301.83 資產負債率（合并）24.53%30.81%19.46%15.13%資產負債率（母公司）25.42%30.04%21.57%17.21%營業收入（萬元）14,013.45 24,990.34 9,916.81 6,934.34 凈利潤（萬元）3,303.59 6,137.65 373.92-3,205.12 歸屬于母公司所有者的凈利3,303.59 6,137

78、.65 373.92-3,205.12 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-25 項目項目 2021 年年 1-6 月月/2021年年 6 月月 30 日日 2020 年度年度/2020年年 12 月月 31 日日 2019 年度年度/2019年年 12 月月 31 日日 2018 年度年度/2018年年 12 月月 31 日日 潤（萬元）扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤（萬元）3,208.51 5,328.16-165.92-176.14 基本每股收益（元/股）1.10 2.05 0.13-1.14 稀釋每股收益（元/股）1.0

79、9 2.04 0.13-1.14 加權平均凈資產收益率 14.16%33.62%2.55%-48.38%扣除非經常性損益后加權平均凈資產收益率 13.75%29.19%-1.13%-2.66%經營活動產生的現金流量凈額（萬元）1,307.78 9,260.82 1,366.52-237.43 現金分紅（萬元）-研發投入占營業收入的 比例 7.66%9.48%13.91%15.11%四、發行人主營業務概述四、發行人主營業務概述（一）主要業務（一）主要業務 發行人自成立以來，積極致力于“健康中國”國家戰略，是國內最早一批專注于 RNA 恒溫擴增技術和產品的生命科學企業之一，致力于開發臨床需求尚未滿

80、足的創新診斷技術和產品。發行人擁有 RNA 實時熒光恒溫擴增（SAT）專利技術平臺，SAT 技術以 RNA 為檢測靶標，發行人在國內最早推出生殖道（沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、解脲脲原體、生殖支原體）、呼吸道（結核分枝桿菌、肺炎支原體）和乙肝檢測領域以 RNA 為檢測靶標的核酸檢測試劑產品。公司主營業務為研發、生產和銷售以該技術平臺為基礎的分子診斷試劑和設備一體化產品，專注于為生殖、呼吸、消化、血液、食品、環境安全等領域病原體的精準診斷、有效防控和個性化診療提供解決方案。發行人聚焦于 RNA 分子診斷領域。由于 RNA 僅存在于存活的病原體中，可以區分活菌死菌，并且 RNA 拷貝數高，因此相較于

81、DNA 分子診斷，RNA 分子診斷具有更高的特異性和靈敏度，出現假陽性的概率更低，臨床符合性更好。發行人的 SAT 專利技術已通過“核酸恒溫同步放大檢測方法及其應用”專利（專利號：2008101114790）予以了保護。以發行人專利技術為基礎的學術論文超過 160 篇，包括 BMC Infectious Diseases、Journal of viral hepatitis、Journal of Virological Methods、中華傳染病雜志、中華檢驗醫學雜志、中華男科學雜志等上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-26 核心期刊，為多領

82、域的臨床研究、學術探索做出了突出貢獻。截至本招股說明書簽署日，發行人及其子公司共擁有專利 43 項，其中發明專利 26 項，實用新型專利 17 項。發行人同時開發了 AutoSAT 一體機，實現了全程自動化、無需人工操作、“樣本進、結果出”的高通量、分子診斷領域的首臺國產隨到隨檢的流水線檢測，率先將高通量分子診斷的臨床應用從傳統的分子診斷實驗室拓展到門診、急診以及基層醫院、移動檢測車和方艙等多種場景。發行人始終重視人才隊伍的培養和建設，不斷引進高端人才，形成不斷擴大的優秀研發團隊與深厚的人才儲備，同時在中美兩地設立研發中心。報告期內，發行人不斷加大研發投入，研發費用占當期營業收入的比例分別為

83、15.11%、13.91%、9.48%及 7.66%，形成了良好的研發體系和研發實力。公司生殖道系列產品在性傳播感染分子診斷領域以超過 6,700 萬元的收入位列細分市場第一位，占整個性傳播感染分子診斷行業市場規模的 28.5%（根據沙利文的報告，2019年）；同時公司擁有核心自產酶的工業化生產技術，實現了原料酶的自產、自用；公司的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法）在 2021 年 3 月 15 日獲 NMPA 注冊，是全球首款獲批上市的乙肝精準診療新指標 HBV RNA 檢測產品，代表公司突出的研發實力和不斷拓展的產品管線。（二）主要產品（二）主要產品 截至本招股說明書簽署日，

84、發行人共擁有 20 項獲國家藥監局審批通過或經藥品監督管理主管部門備案的醫療器械產品，其中第三類醫療器械注冊產品 13項（試劑產品 12 項、儀器產品 1 項），第一類醫療器械備案產品 7 項。1、分子診斷試劑產品、分子診斷試劑產品 發行人自主研發的 4 項生殖道病原體核酸檢測試劑盒，為目前國內獲證產品中首家可以實現尿液樣本 RNA 活菌檢測，從而實現無創取樣的產品；4 項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒、3 項腸道病毒病原體核酸檢測試劑盒均為目前使用RNA 實時熒光恒溫擴增技術并獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證的產品。在 2021 年 3 月 15 日，公司的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA

85、捕獲探針法）獲 NMPA 注冊，是全球首款獲批上市的乙肝精準診療新指標 HBV RNA上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-27 檢測產品，與目前已有的乙肝檢測指標相比，該指標的優勢在于可用于乙肝療效監測、復發風險預測和干擾素用藥療效的早期預測。公司的所有試劑產品均在 RNA 實時熒光恒溫擴增技術（SAT）平臺上研發，該技術已錄入多份生殖、呼吸等領域專家共識、診療指南等推薦目錄。2、儀器產品、儀器產品 公司自 2014 年開始布局分子診斷儀器領域，當年上市核酸提純儀；2017 年推出全自動核酸提取儀（NAPure96）產品；2019 年推出公司

86、核心儀器產品“全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT）”，AutoSAT 是首臺國產高通量全自動 RNA核酸檢測分析系統，該系統具備全自動、高效率、靈活性的特點，全程自動化、無需人工操作，可以實現樣本進結果出的高通量檢測，滿足門急診隨到隨檢，急診優先的需求，率先將高通量分子診斷的臨床應用從傳統的分子診斷實驗室拓展到門診、急診以及基層醫院、移動檢測車和方艙等多種場景。（三）在研產品管線（三）在研產品管線 目前公司在研的 12 個項目，根據體外診斷產品最終成功上市前需要在國家藥監局經歷的審批流程分類，公司已有 2 個項目屬于注冊技術審評階段，3 個項目處于臨床評價階段，另有 7 個最新項目處于產品

87、研制階段。公司研發項目管線布局合理，未來將不斷有新產品進入研發-申請-獲批-上市-再研發的研發管線，呈現良好的研發管線控制實力。具體情況如下：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-28 （四）主要經營模式（四）主要經營模式 報告期內，發行人主要通過向客戶提供自主研發和生產的精準醫療分子診斷試劑和配套儀器以實現收入和利潤，其中產品主要為生殖道系列（沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、解脲脲原體、生殖支原體感染）、呼吸道系列（結核分枝桿菌、肺炎支原體、通用型甲型流感病毒、新型冠狀病毒感染）、腸道病毒系列（柯薩奇病毒、腸道病毒感染）相關分子診斷試劑盒和配套的全自

88、動核酸檢測分析系統等儀器設備，客戶主要為醫院、第三方檢驗實驗室和疾病預防控制中心等機構。發行人以經銷為主，直銷為輔。具體情況參見本招股說明書之“第六節 業務和技術”之“一、發行人主營業務、主要產品及服務的基本情況”之“（四）發行人的主要經營模式”。（五）競爭地位（五）競爭地位 發行人在 RNA 分子診斷領域經營多年，優勢顯著，實力雄厚，主要表現在擁有 SAT 專利技術平臺；深耕 RNA 分子診斷領域，擁有獨特的研發管線和產品布局，擁有多款首發產品，生殖道產品在細分領域市場占有率第一（根據沙利文的報告，2019 年）；公司自研的 AutoSAT 是首臺國產隨到隨檢的分子診斷流水線設備，打破了門急

89、診的使用限制，降低使用門檻，率先將分子診斷的臨床應用領域拓展到門急診等現場應用場景，順應了醫療下沉趨勢，市場空間廣闊；同時公上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-29 司擁有核心自產酶的工業化生產技術，實現了原料酶的自產、自用，具備了原料酶工業化生產能力，形成了完整的產業鏈。報告期內，公司與全國近 300 家三級甲等醫院保持著穩定的合作關系，產品覆蓋全國 31 個省、直轄市和自治區的 500余家醫療機構并獲得中國醫學科學院北京協和醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、中山大學附屬第一醫院、空軍軍醫大學西京醫院、北京大學第三醫院、浙江大學附屬第一

90、醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院等眾多知名醫院的認可和使用。此外與國內知名第三方醫檢所金域醫學、迪安診斷、艾迪康等開展合作。公司生殖道系列產品在性傳播感染分子診斷領域以超過6,700萬元的收入位列細分市場第一位，占整個性傳播感染分子診斷行業市場規模的 28.5%（根據沙利文的報告，2019 年）；公司的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法）在 2021 年 3 月 15 日獲 NMPA 注冊，是全球首款獲批上市的乙肝精準診療新指標 HBV RNA 檢測產品，代表公司突出的研發實力。發行人是國內最早一批專注于 RNA 恒溫擴增技術和產品的生命科學企業之一，開發了 RNA 實時熒光恒

91、溫擴增技術平臺（SAT 平臺），以 SAT 平臺為基礎的 RNA 分子診斷試劑和設備一體化產品獲得了國內各領域知名醫院的認可和使用，擁有較高的市場地位。五、發行人技術先進性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略五、發行人技術先進性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略（一）技術先進性（一）技術先進性 1、技術水平、技術水平 發行人是國內最早一批專注于 RNA 恒溫擴增技術和產品的生命科學企業之一，開發了 RNA 實時熒光恒溫擴增技術平臺（SAT 平臺），并致力于開發、推廣以 SAT 平臺為基礎的 RNA 分子診斷試劑和設備一體化產品，是提供試劑、設備一體化產品的公司，其中發行人部分核心技術達到國內

92、先進水平。發行人技術先進性的具體情況參見本招股說明書之“第六節 業務和技術”之“八、發行人核心技術與科研、研發情況”之“（一）發行人的核心技術”之“2、公司的核心技術先進性及具體表征”。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-30 2、技術特點、技術特點 基于研發的 SAT 專利技術平臺，豐富的分子診斷產品研發經驗及良好的研發機制，發行人形成了特有的活菌檢測 SAT 專利技術、領先的全自動核酸檢測流水線、深耕 RNA 分子診斷領域的技術特點。區別于以 DNA 和蛋白質為檢測靶標的傳統診斷技術，SAT 技術以 RNA 為檢測靶標，發行人在國內最早推

93、出生殖道（沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、解脲脲原體、生殖支原體）、呼吸道（結核分枝桿菌、肺炎支原體）和乙肝檢測領域以 RNA 為檢測靶標的核酸檢測試劑產品。（二）研發技術產業化情況（二）研發技術產業化情況 發行人自成立以來致力于開發、推廣以 SAT 技術平臺為基礎的 RNA 分子診斷試劑和設備一體化產品，研發技術廣泛應用于生殖道系列、呼吸道系列、腸道病毒、血液檢查等系列的豐富試劑盒產品和全自動一體化的AutoSAT儀器設備，檢測試劑及儀器產品獲得了國內各領域知名醫院的認可和使用。具體情況如下：1、發行人擁有多款獲得專家共識及診療指南推薦的產品、發行人擁有多款獲得專家共識及診療指南推薦的產品 截至本招

94、股說明書簽署日，發行人共擁有 20 項獲國家藥監局審批通過或經藥品監督管理主管部門備案的醫療器械產品，其中第三類醫療器械注冊產品 13項（試劑產品 12 項、儀器產品 1 項），第一類醫療器械備案產品 7 項。發行人自主研發的 4 項生殖道病原體核酸檢測試劑盒，為國內獲證產品中首家可以實現尿液樣本 RNA 活菌檢測，從而實現無創取樣的產品；4 項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒、3 項腸道病毒病原體核酸檢測試劑盒均為使用 RNA 實時熒光恒溫擴增技術并獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證的產品。2021 年 3 月 15 日公司的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法）獲 NMPA 注冊，區別

95、于 DNA標志物，乙肝 RNA 定量產品是全球首款上市的乙肝精準診療領域的新型標志物產品。公司的所有試劑產品均在 RNA 實時熒光恒溫擴增技術（SAT）平臺上研發，其中 7 項產品為多個專家共識及診療指南推薦的產品。具體情況參見本招股說明書之“第六節 業務和技術”之“三、發行人市場競爭情況”之“（一）市場地位”。2、發行人的產品廣泛使用于國內眾多知名醫療機構并多次獲得重要獎項、發行人的產品廣泛使用于國內眾多知名醫療機構并多次獲得重要獎項 憑借自身產品和技術優勢，報告期內，公司與全國近 300 家三級甲等醫院保上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1

96、-31 持著穩定的合作關系，產品覆蓋全國 31 個省、直轄市和自治區的 500 余家醫療機構并獲得中國醫學科學院北京協和醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、中山大學附屬第一醫院、空軍軍醫大學西京醫院、北京大學第三醫院、浙江大學附屬第一醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院等眾多知名醫院的認可和使用。根據復旦大學醫院管理研究院公布的 2019 年度全國醫院綜合排名榜，公司覆蓋了綜合性醫院前 100 名的 42 家，此外與國內知名第三方醫檢所金域醫學、迪安診斷、艾迪康以及疾控中心、海關等機構開展合作。發行人及其產品獲評工信部第三批專精特新“小巨人”企業、上海市高新技術企業、上海市“專精特新”中小企

97、業、上海市科技小巨人培育企業、上海市專利工作試點企業、中國醫療器械技術創新企業、科技部創新醫療器械產品目錄（2018）、上海市高新技術成果轉化項目、2019 年上海市創新產品推薦目錄、上海市科學技術獎三等獎等多項榮譽。3、發行人承擔、參與多項重大科研項目同時核心期刊發表多篇基于、發行人承擔、參與多項重大科研項目同時核心期刊發表多篇基于 SAT 技技術為基礎的論文術為基礎的論文 憑借相關產品領先的市場地位及堅實的技術研發基礎，發行人承擔或參與了國家科技部、國家衛生部、上海市科學技術委員會、上海市浦東新區科學技術委員會等部門主導的包括“十三五重點研發計劃”、“十三五重大專項”、“國家 863計劃”

98、、“國家科技支撐計劃”、“十二五重大專項”在內的多個重大科研項目。以發行人專利技術為基礎的學術論文超過 160 篇，包括 BMC Infectious Diseases、Journal of viral hepatitis、Journal of Virological Methods、中華傳染病雜志、中華檢驗醫學雜志、中華男科學雜志等核心期刊，為生殖、呼吸、消化、血液、食品、環境安全等領域的精準診斷、有效防控和個性化治療做出突出貢獻。（三）未來發展規劃（三）未來發展規劃 公司自成立以來，積極致力于“健康中國”國家戰略，是國內最早一批專注于RNA恒溫擴增技術和產品的生命科學企業之一。未來，公司將

99、專注于深耕RNA分子診斷領域，選擇目前未被完全滿足的臨床需求，且 SAT 專利技術存在優勢的領域進行突破。公司將著力于如下幾個方面：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-32 在技術研發層面，持續關注行業前沿發展，進一步加強技術積累和突破，實現技術平臺的迭代升級，逐步實現腫瘤早篩、感染多聯檢、心血管等多靶標檢測等應用領域的拓展；在市場營銷與業務模式層面，借助隨到隨檢全自動流水線設備適應更多應用場景的優勢，充分發揮市場下沉的技術基礎和潛力，將分子診斷推廣至門診和基層醫院，并開拓海外市場；在產品開發層面，公司將進一步完善已有產品線，同時不斷開發血液

100、傳播疾病、食品安全檢測、優生優育、個性化用藥、自身免疫性疾病等多個領域，豐富診斷產品的品種結構，拓寬產品管線，強化競爭優勢；在人力資源層面，公司將在全球范圍內引進高素質的核心技術人才，并以重大科研項目為載體，充分發揮其關鍵作用；在資本運作層面，本次發行募集的資金將在一定程度上滿足公司未來一段時間內業務發展的需要，公司將集中精力完成募集資金項目的建設，以規范的運作、科學的管理、優良的經營業績回報投資者。公司致力于成為中國和世界領先的分子診斷產品研發者與供應商，以創新、高品質的產品和服務更好地滿足臨床與患者需求，通過專業的分子診斷技術改善人們的健康水平、提升患者的生活質量，秉承“仁愛生命、度衡健康

101、”的經營理念，實現讓每一個患者都享受得到同時也負擔得起的精準醫療這一長遠愿景。六、發行人選擇的具體上市標準六、發行人選擇的具體上市標準 發行人 2020 年度實現營業收入 24,990.34 萬元，凈利潤 6,137.65 萬元，扣非后凈利潤 5,328.16 萬元，結合公司最近一次外部股權融資情況、可比公司在境內外市場的估值情況，發行人預計估值不低于人民幣 10 億元。發行人選擇的上市標準為上海證券交易所科創板股票上市規則第二章2.1.2 中規定的第（一）條：預計市值不低于人民幣 10 億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣 1 億元。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并

102、在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-33 七、發行人符合科創板定位相關情況七、發行人符合科創板定位相關情況（一）發行人行業屬性符合科創板定位（一）發行人行業屬性符合科創板定位 公司所屬行業領域 新一代信息技術 發行人是一家專注于 RNA 分子診斷技術和產品的生命科學企業，從事以 RNA 實時熒光恒溫擴增技術（SAT）為基礎的 RNA 分子診斷試劑和設備一體化產品。根據證監會發布的 上市公司行業分類指引（2012 年修訂），公司所屬行業為“C 制造業”中的“C27 醫藥制造業”。根據國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委 員 會 發 布 的 國 民 經 濟 行 業 分 類（GB/T475

103、4-2017），公司所屬行業屬于醫藥制造業中的醫療儀器設備及器械制造行業（分類代碼 C358）。根據國家統計局 戰略性新興產業分類（2018），發行人屬于戰略新興產業之“生物醫學工程產業”項下的“其他生物醫用材料及用品制造”之“各類體外診斷用試劑”及“先進醫療設備及器械制造”之“快速全自動核酸提取儀”。公司符合科創板行業領域要求。高端裝備 新材料 新能源 節能環保 生物醫藥 符合科創板定位的其他領域（二）發行人同時符合科創板相關指標要求（二）發行人同時符合科創板相關指標要求 根據上交所發布的 上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定，公司符合科創屬性評價標準一，具體情況如下：科創屬性

104、評價標準科創屬性評價標準 指標情況指標情況 最近3年累計研發投入占最近3年累計營業收入比例 5%以上，或最近 3 年研發投入金額累計在 6,000 萬元以上 公司 2018-2020 年三年累計研發投入金額為4,797.46 萬元，最近三年累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例為 11.47%。研發人員占當年員工總數的比例不低于 10%公司 2020 年末，員工總人數為 275 人，其中研發與技術人員為 124 人，占比為 45.09%；其中 2 人為核心技術人員同時擔任公司高管，費用計入管理費用，占比為 0.73%；技術人員87 人，承擔公司產品的售后、客戶培訓和設備調試，費用計入銷售費用

105、，占比為 31.64%；剔除上述人員，公司研發人員為 35 人，占比為 12.73%。形成主營業務收入的發明專利 5 項以上 公司及其子公司目前擁有發明專利 26 項，均與主營業務有關。最近三年營業收入復合增長率達到 20%，或最近一年營業收入金額達到 3 億元 2018 年度、2019 年度和 2020 年度，公司營業收入分別為 6,934.34 萬元、9,916.81 萬元及24,990.34 萬元，復合增長率達到 89.84%。八、發行人公司治理特殊安排八、發行人公司治理特殊安排 截至本招股說明書簽署日，發行人不存在公司治理特殊安排。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創

106、板上市招股說明書（注冊稿）1-1-34 九、本次募集資金用途九、本次募集資金用途 公司本次實際募集資金扣除發行費用后的凈額計劃投入以下項目：單位：萬元 序號序號 項目名稱項目名稱 項目投資總額項目投資總額 擬用本次募集資金投擬用本次募集資金投入金額入金額 1 精準診斷試劑和智能設備產業化研發項目 45,500.94 45,500.94 2 營銷網絡建設項目 24,550.14 24,550.14 合計合計 70,051.08 70,051.08 若本次發行實際募集資金金額不能滿足上述項目資金需求，資金缺口部分由公司自籌解決；若募集資金滿足上述項目后有剩余，則剩余資金將根據中國證監會和上海證券交

107、易所屆時有效的有關規定履行內部審議程序后合理使用。關于本次發行募集資金投向的具體內容詳見本招股說明書“第九節 募集資金運用與未來發展規劃”。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-35 第三節第三節 本次發行概況本次發行概況 一、本次發行的基本情況一、本次發行的基本情況 股票種類 人民幣普通股（A 股）每股面值 1.00 元 發行股數 不超過 1,000 萬股 占發行后總股本比例 不低于 25%其中：發行新股數量 不超過 1,000 萬股 占發行后總股本比例 不低于 25%股東公開發售股份數量-占發行后總股本比例-每股發行價格【】元/股 發行人高

108、管、員工擬參與戰略配售情況【】保薦人相關子公司擬參與戰略配售情況 保薦機構將安排相關子公司參與本次發行戰略配售，具體按照上海證券交易所相關規定執行。保薦機構及其相關子公司后續將按要求進一步明確參與本次發行戰略配售的具體方案，并按規定向上海證券交易所提交相關文件。發行市盈率【】倍，按詢價后確定的每股發行價格除以發行后每股收益確定 發行后每股收益【】元/股 發行前每股凈資產【】元（按【】年【】月【】日經審計的扣除非經常性損益前后歸屬于母公司股東的凈利潤的較低者除以本次發行前總股本計算）發行后每股凈資產【】元（按【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司股東權益除以本次發行前總股本計算）發行市凈率【】發

109、行方式 本次發行采用網下向詢價對象詢價配售和網上向符合條件的社會公眾投資者按市值申購定價發行相結合的方式，或中國證監會及上海證券交易所認可的其他方式，包括且不限于向戰略投資者配售股票 發行對象 符合資格的詢價對象和已開立上海證券交易所科創板股票交易賬戶并符合條件的境內自然人、法人、證券投資基金及其他符合法律規定的投資者（法律、行政法規、所適用的其他規范性文件及公司須遵守的其他監管要求所禁止者除外）承銷方式 由主承銷商以余額包銷方式承銷本次發行的股票 發行費用概算 本次新股發行費用總額為【】萬元，其中：（1）承銷費及保薦費【】萬元（2）審計及驗資費【】萬元（3）評估費【】萬元（4）律師費【】萬元

110、（5）發行手續費【】萬元（6）其他【】萬元 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-36 二、本次發行的有關當事人二、本次發行的有關當事人（一）發行人：上海仁度生物科技股份有限公司（一）發行人：上海仁度生物科技股份有限公司 法定代表人 居金良 住所：上海市張江高科技園區東區瑞慶路 528 號 15 幢乙號 聯系人：蔡廷江 電話：021-5072 0200 傳真：021-5072 0069（二）保薦機構（主承銷商）：中國國際金融股份有限公司（二）保薦機構（主承銷商）：中國國際金融股份有限公司 法定代表人 沈如軍 住所：北京市朝陽區建國門外大街 1

111、號國貿大廈 2 座 27 層及 28 層 電話：(86-10)6505 1166 傳真：(86-10)6505 1156 保薦代表人：范鈺坤、魏德俊 項目協辦人：楊唯 項目組成員：楊旭、劉奕辰（三）發行人律師：北京市嘉源律師事務所（三）發行人律師：北京市嘉源律師事務所 負責人：顏羽 住所：北京市西城區復興門內大街 158 號遠洋大廈 F408 電話：010-6641 3377 傳真：010-6641 2855 經辦律師：傅揚遠、李倩源（四）會計師事務所：立信會計師事務所（特殊普通合伙）（四）會計師事務所：立信會計師事務所（特殊普通合伙）負責人：楊志國 住所：上海市黃浦區南京東路 61 號四樓

112、電話：021-2328 0000 傳真：021-6339 2558 經辦注冊會計師：張松柏、王法亮（五）保薦人（主承銷商）律師：北京市君合律師事務所（五）保薦人（主承銷商）律師：北京市君合律師事務所 負責人：華曉軍 住所：北京市東城區建國門北大街 8 號華潤大廈 20 層 電話：010-8519 1300 傳真：010-8519 1350 經辦律師：邵春陽、牛元棟 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-37（六六）資產評估機構：上海立信資產評估有限公司）資產評估機構：上海立信資產評估有限公司 法定代表人：楊偉暾 住所：上海市徐匯區肇嘉浜路 30

113、1 號 23 樓 電話：021-6887 7288 傳真：021-6887 7020 經辦評估師：金燕、徐萍（七七）股票登記機構：中國證券登記結算有限責任公司上海分公司）股票登記機構：中國證券登記結算有限責任公司上海分公司 住所：中國（上海）自由貿易試驗區楊高南路 188 號 電話：021-58708888 傳真：021-58899400（八八）申請上市的證券交易所：上海證券交易所）申請上市的證券交易所：上海證券交易所 住所：上海市浦東南路 528 號證券大廈 電話：021-6880 8888 傳真：021-6880 4868（九九）保薦機構（主承銷商）收款銀行：中國建設銀行股份有限公司北京國

114、貿支行）保薦機構（主承銷商）收款銀行：中國建設銀行股份有限公司北京國貿支行 戶名：中國國際金融股份有限公司 賬號：11001085100056000400 三、發行人與本次發行有關中介機構關系等情況三、發行人與本次發行有關中介機構關系等情況 截至本招股說明書簽署日，經股權逐層穿透后，保薦人中金公司存在通過發行人股東溫州華蓋間接持有發行人股份的情況，中金公司間接持有發行人不足 1股。除此之外，發行人與本次發行有關的保薦人、承銷機構、證券服務機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員之間不存在直接或間接的股權關系或其他權益關系。四、與本次發行上市有關的重要日期四、與本次發行上市有關的重要日期 刊登發行

115、公告日期【】年【】月【】日 開始詢價推介日期【】年【】月【】日 刊登定價公告日期【】年【】月【】日 申購日期和繳款日期【】年【】月【】日 股票上市日期【】年【】月【】日 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-38 第四節第四節 風險因素風險因素 投資者在評價本公司此次發行的股票時，除本招股說明書提供的其他各項資料外，應特別考慮下述各項風險因素。下述風險因素是根據重要性原則和可能影響投資者決策的程度大小排序，但并不表示風險因素會依次發生。一、技術風險一、技術風險（一）（一）新產品研發新產品研發和拓展和拓展風險風險 發行人所在體外診斷行業為典型的技

116、術驅動型行業，新產品的研發具有技術綜合性強、資金投入大、周期長等特點，公司能否不斷研發出滿足市場需求的新產品是公司能否在行業競爭中持續保持領先的關鍵因素之一。因此在新產品研發過程中，發行人可能面臨因研發方向出現偏差、研發進程緩慢、研發投入成本過高而導致研發失敗的風險。在新產品上市后，仍然面臨新產品市場推廣開拓風險，以乙肝 RNA 新產品為例，在該產品上市以前，乙肝檢測市場主要是基于PCR技術的乙肝DNA檢測，競爭對手眾多且技術成熟、規模較大，乙肝 RNA 作為一個全新的檢測靶標，具有同乙肝 DNA不同的臨床意義。在乙肝 DNA產品已滿足臨床需求的應用領域，現有市場競爭激烈，發行人乙肝 RNA

117、新產品的市場擴展面臨一定不確定性；在乙肝 DNA 較低水平或者消失的情況下，乙肝 RNA 可以滿足目前乙肝 DNA 產品不能滿足的臨床需求，形成錯位競爭，盡管這是目前業內臨床專家比較認可的乙肝 RNA 的臨床意義，但乙肝 RNA 檢測市場的開拓仍面臨從無到有的市場推廣、教育過程；并且，部分同行業公司也在開展乙肝 RNA 產品的研發。同時，全新檢測靶標產品的推出，需要以省、市和自治區為單位逐一進行物價申報，獲得收費條碼后方可在各地的醫院入院，完成入院流程后，醫院方可正式開始采購。發行人面臨因推廣力度不足、市場接受度提升緩慢、新產品物價申報進展不及預期而導致新產品拓展不力的風險。（二）新產品注冊風

118、險（二）新產品注冊風險 發行人的主要產品需取得第三類醫療器械產品注冊證，根據國家藥監局要求，第三類醫療器械產品的注冊上市都需經過注冊檢驗、臨床試驗、獲得受理號、藥上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-39 監局專家會、根據專家會意見補充材料、最終獲得審批等審批流程，一般需要3-5 年的時間才能獲得監管部門頒發的產品注冊證書，且資金和人員投入較大。截至本招股說明書簽署日，發行人在研項目中共有 5 個醫療器械產品正在新產品注冊流程中，如果發行人后續不能嚴格按計劃完成新產品的研發及注冊，或者由于國家注冊和監管法規發生調整變化，存在未來相關產品不能及時

119、注冊或不能滿足新的監管要求的風險。（三）核心技術人員流失風險（三）核心技術人員流失風險 同時掌握生物化學、分子生物學、生物信息學、免疫學等多方面專業知識的核心技術人員，是從事分子診斷行業所需要的行業復合型人才，這類人才相對缺乏。隨著行業的不斷發展，企業對人才的需求不斷增加，能否維持技術人員隊伍穩定，并不斷吸引優秀技術人才加盟，是公司能否持續保持競爭優勢的關鍵。盡管公司在穩定技術人才團隊方面采取的多種措施取得了較好的效果，但仍不能排除部分技術人才流失的可能。如果公司核心技術人員大量流失，則可能會造成公司目前在研或者儲備項目進度滯后或終止，將會給公司核心競爭力和持續盈利能力造成不利影響。（四）核心

120、技術泄密風險（四）核心技術泄密風險 發行人作為生命科學企業，形成了獨有的 RNA 實時熒光恒溫擴增核心技術，相關試劑產品的配方、產品生產流程、關鍵工藝參數、儀器設計方案等專利與非專利技術均為公司核心競爭力的重要組成部分。如果公司不能持續有效地對相關專有技術和商業機密進行管理，被競爭對手所獲知和模仿，則可能會削弱公司的競爭優勢，并對公司生產經營帶來不利影響。二、經營風險二、經營風險（一）行業政策風險（一）行業政策風險 我國對醫療器械生產經營的監管制度主要有分類管理制度、生產許可制度、產品生產注冊制度、經營許可制度，行業行政主管部門為國家藥監局。自 2014年以來，國家藥監局陸續頒布了醫療器械注冊

121、管理辦法 體外診斷試劑注冊管理辦法 醫療器械生產質量管理規范 醫療器械經營監督管理辦法等一系列與體外診斷行業相關的法規制度，對體外診斷產品的注冊、生產和經營監督管上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-40 理做出了具體規定。自 2009 年 中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見 發布以來，醫療衛生行業改革不斷深化，2016 年以來國家陸續推出兩票制、陽光采購與集中采購、帶量采購等改革措施。如果公司不能持續滿足國家藥監局最新的行業準入政策及其他生產經營標準的要求，或者公司不能順應醫療改革的方向，及時制定相關應對措施，對直銷、經銷系統進行優

122、化，持續保持研發投入與產品創新，將會對公司持續經營產生不利影響。（二）發行人（二）發行人 SAT 技術應用領域受限、市場空間受限風險技術應用領域受限、市場空間受限風險 因為 PCR 技術的發展較早，成熟度較高，因此早期的分子診斷標志物主要是 DNA，目前主流的分子診斷檢測方式是 PCR（含 RT-PCR）技術。在同時含有 DNA 和 RNA 的病原體檢測領域（如生殖道、結核、肺支、HPV、乙肝病毒等），SAT 技術所檢測的 RNA 靶標具有靈敏度高、特異性好等靶標優勢；而對于 RNA 病毒檢測領域（僅含有 RNA，如新冠病毒、流感病毒、丙肝、艾滋等），基于 PCR 技術的 RT-PCR 技術也

123、可檢測 RNA 靶標，并且該技術起步較早、市場接受程度較高、為目前該領域的主流技術。需克服 RNA 的易降解特性、反應體系和生產過程復雜、國內原材料酶以及相關儀器的產業配套不夠完善等 RNA 恒溫擴增技術的固有技術難點，一定程度上制約了該項技術在國內的市場應用。此外，對于血液檢測、HPV 檢測領域定量、多重等技術要求，RNA 恒溫擴增技術需要獨立研發，導致相關產品的推出時間較晚，影響了 RNA 恒溫擴增技術的市場應用及接受度。國內疾病診斷市場相較于國外發達國家仍存在發展階段上的差異，成熟市場的疾病診療制度強調“以預防為主”，鼓勵進行疾病早期檢測，以達成早發現早治療，節約綜合醫療費用。感染性疾病

124、的早期檢測市場是 RNA 恒溫擴增技術更適宜發揮技術優勢的領域，雖然國內的行業政策也在向“以預防為主”發展，但目前國內感染性疾病的早期檢測市場依然較小，制約了 RNA 恒溫擴增技術的市場應用。另外，RNA 檢測靶標在部分感染性疾病領域可以更好的用于療效評價，而國內患者對于諸如防止藥物濫用等方面的認知以及對個體化精準治療的要求，仍然不及發達國家。因此，國內感染性疾病早期檢測市場仍處于發展階段，“精上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-41 準醫療”醫患診療理念仍有待提升，影響了 RNA 恒溫擴增技術在國內的市場應用和市場接受度。綜上，公司 SAT

125、 技術存在應用領域受限、市場空間受限的風險。（三三）業績增長主要受疫情影響較大，具有一定偶發性，存在未來不可持續的風）業績增長主要受疫情影響較大，具有一定偶發性，存在未來不可持續的風險險 2020 年初，新型冠狀病毒疫情在我國全面爆發，發行人業績受到新冠疫情影響較大。一方面，新冠疫情催生了全國各省區醫療機構對于新冠病毒的檢測需求，公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒可與全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT）配套，實現自動化檢測，新冠疫情促進了公司新冠檢測試劑及其配套儀器的銷售。2020 年和 2021 年 1-6 月，公司新冠檢測試劑收入分別為 6,850.74萬元、4,95

126、1.34 萬元，占當期營業收入的比例分別為 27.41%、35.33%。另一方面，公司的生殖道、腸道以及新冠以外的其他呼吸道產品主要供給醫院生殖科、兒科等科室使用，而在疫情防控期間，全國各級醫院投入大量的醫護人員和衛生資源到疫情防控戰役中，導致公司相關產品銷量受到一定程度的影響。整體而言，發行人 2020 年以來的業績增長主要受疫情影響較大，而新冠檢測需求具有一定偶發性及不可持續性，若未來公司其他檢測產品的細分市場拓展不利、市場教育效果不及預期，導致其他產品收入增長不能彌補新冠檢測收入的下降，公司業績存在不可持續的風險。（四四）生殖道、呼吸道（剔除新冠）產品具有市場容量占感染領域比例較小的風生

127、殖道、呼吸道（剔除新冠）產品具有市場容量占感染領域比例較小的風險以及存量市場競爭風險，乙肝險以及存量市場競爭風險，乙肝 RNA 等新產品所處市場容量大，但所能獲得的等新產品所處市場容量大，但所能獲得的市場規模存在一定不確定性市場規模存在一定不確定性 生殖道、呼吸道（剔除新冠）領域，發行人的相關產品在細分市場排名居前，但生殖道市場和呼吸道市場（剔除新冠）占分子診斷感染領域的總市場的比例較小，這兩個領域具有占感染領域總體空間比例較小的風險，另外，上述領域 PCR等競爭技術市場參與者眾多，存在一定的市場競爭風險。根據沙利文的報告，在2019 年，生殖道占比為 4.69%（其中，發行人產品占生殖道分子

128、診斷市場的份額為 28.5%），呼吸道（剔除新冠）占比為 4.75%（其中，發行人產品占呼吸道（剔上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-42 除新冠）分子診斷市場的份額為 11.2%），目前，這兩個領域具有占感染領域總體空間比例較小的風險，到 2024 年，生殖道領域預計發展到 12 億元，呼吸道領域（剔除新冠）預計發展到 7 億元。對于新冠檢測市場，當前市場規模較大，但在未來，新冠檢測的總體市場規模存在波動性較大的風險，同時該領域的市場參與者較多，且大多采用 RT-PCR技術，存在一定的市場競爭風險。在市場規模較大的分子診斷應用領域（如：血液

129、、HPV 等），發行人產品仍處于剛剛推出或者研發階段，所能獲得的市場份額存在一定的不確定性。對于血液檢測市場（主要包括乙肝、丙肝和艾滋檢測），市場容量較大，根據沙利文的報告，在 2019 年，該領域分子診斷的市場規模達到了 26 億元（主流技術為含RT-PCR技術在內的PCR技術），占感染領域分子診斷總市場的51.4%，預計到 2024 年，該市場將超過 57 億元。對于丙肝和艾滋，發行人的丙肝和艾滋兩款在研產品均已經完成注冊受理，處于臨床技術審評階段，在未來上市后，需要面臨 RNA 恒溫擴增技術市場教育、推廣、開拓風險。對于乙肝檢測，雖然目前乙肝 RNA 產品僅發行人產品一款，但仍需面臨乙肝

130、 RNA 靶標臨床意義的市場推廣風險。同時，包括羅氏、雅培、圣湘生物在內的生物醫藥企業均已開展乙肝 RNA 產品研發，未來該領域的競爭將會加劇。對于 HPV 檢測市場，市場容量較大，根據沙利文的報告，在 2019 年，該領域達到了 18 億元（主要為 PCR 技術，其中，約 1 億元為豪洛捷的 RNA 恒溫擴增技術產品市場份額，占總 HPV 分子診斷領域比例約 5%），占感染領域分子診斷總市場的 35%，預計到 2024 年該領域將超過 43 億元，但發行人的產品所處的RNA 恒溫擴增技術在該領域市場占比較少，在該領域 PCR 技術以 DNA 為檢測靶標，競爭對手眾多，市場占有率較高，存在 R

131、NA 檢測靶標的 RNA 恒溫擴增技術市場開拓風險，且由于同樣采用 RNA 恒溫擴增技術的豪洛捷發展較早，具有先發優勢，發行人 HPV 在研產品，在未來上市后將面臨 RNA 檢測靶標市場開拓風險和與豪洛捷進口產品直面競爭的風險。對于全自動核酸檢測儀器市場，進口產品仍占據了大部分的市場份額，隨著競爭對手的不斷涌入，市場競爭將有所加劇。另外，公司 AutoSAT 儀器為封閉上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-43 式產品，僅能用于檢測發行人試劑，如未來發行人試劑產品的研發進度、市場開拓、產品銷售情況不及預期，將對公司的儀器業務發展及銷售增長產生不

132、利影響。綜上，目前，發行人存在生殖道、呼吸道產品所處的細分市場空間占總感染領域比例較小的風險，乙肝 RNA 等新產品所處市場容量較大，但所能獲得的市場規模存在一定不確定性，如未來公司市場開拓、學術推廣力度不足、研發進度不及預期，將對公司未來業務發展及銷售增長產生不利影響。（五五）競爭對手技術成熟、市占率較高、規模較大、先發優勢明顯的情況下，發）競爭對手技術成熟、市占率較高、規模較大、先發優勢明顯的情況下，發行人產品大規模商業化風險行人產品大規模商業化風險 報告期內，發行人專注于 RNA 分子診斷技術和產品，主營業務為研發、生產和銷售以 RNA 實時熒光恒溫擴增技術（SAT）平臺為基礎的分子診斷

133、試劑和設備一體化產品。相較于 20 世紀 80-90 年代出現的 DNA 分子診斷，RNA 分子診斷技術出現的時間更晚，目前市場認知度較低，在 2019 年，中國感染分子診斷領域 RNA 分子診斷（恒溫擴增法）占比僅 6%。由于國內同行業可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR）為代表的成熟技術路徑，市場推廣便于形成合力，截至目前，已經在分子診斷領域占據了較高市場占有率，且具備了一定的業務規模，形成了明顯的先發優勢。而 RNA 恒溫擴增技術的市場參與者較少，在國內還未形成廣泛的市場認知，雖然發行人產品已在生殖道、呼吸道（結核、肺支）等細分領域占據一定份額，但是，相關細分市場的規模占整體

134、分子診斷市場的比例較小。發行人已經成功研發了乙肝 RNA 病毒檢測試劑并且持續加大研發投入，擬切入市場規模更大的血液感染、HPV 感染領域，但在市場推廣的過程中，仍面臨來自國內同行業可比上市公司等競爭對手的競爭壓力，如未來公司市場開拓和學術推廣力度不足、市場結構和需求發生變化、公司無法順利實現市場推廣或臨床市場未能更熟悉和接受公司產品，將對公司市場開拓產生負面影響，導致發行人產品面臨大規模商業化的風險。（六六）原材料酶主要依賴國外子公司生產的風險）原材料酶主要依賴國外子公司生產的風險 發行人試劑產品生產所需原材料酶均由全資子公司美國仁度生產，在當前復雜的國際形勢下，若未來出現中美貿易戰加劇、發

135、行人被列入“實體清單”、相上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-44 關原材料酶被列入“管控清單”或被加征關稅、發行人原材料酶的國內生產計劃進程不及預期等情形，將導致發行人無法正常獲取試劑產品所需的原材料酶，對公司的正常生產、經營造成重大不利影響。（七七）市場競爭加劇風險）市場競爭加劇風險 近年來體外診斷行業特別是分子診斷行業已經成為國內醫療衛生行業內發展較快的領域之一，同時由于國家對體外診斷行業的支持，國內體外診斷市場近年來保持了較高的增速和毛利率，因此吸引眾多新生企業加入。一些跨國企業例如羅氏、雅培等公司已經在國內高端醫療市場處于壟斷地位，

136、同時一些國內優秀企業也已經在體外診斷細分領域取得一定市場份額。在試劑方面，由于國內同行業可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR）為代表的成熟技術路徑，不同于發行人所選擇的 RNA 恒溫擴增路徑，目前這些公司市場占有率較高，規模較大，擁有明顯的先發優勢，發行人的新產品在后續推廣中面臨同行業的市場競爭壓力。在儀器方面，截至目前，在全自動核酸檢測分析儀器市場，羅氏、雅培、豪洛捷等國外廠商的進口產品仍占據了大部分的市場份額。隨著新冠疫情使得大多數體外診斷試劑公司意識到全自動化儀器的優勢，越來越多的公司投入到全自動儀器的研發，預計未來，隨著國產獲證產品的增加，儀器市場的競爭也將愈發激烈。在同屬

137、于 RNA 恒溫擴增領域的競爭對手對比方面：相較于豪洛捷，目前其擁有終點法和實時熒光檢測兩種 RNA 恒溫擴增技術，而發行人僅擁有實時熒光檢測法的 RNA 恒溫擴增技術。由于終點法更容易實現超多重檢測，因此對于某些需要超多重檢測的應用領域（如不明原因的敗血癥，其可能的病原體多達幾十種）終點法檢測具有產品開發優勢。也因此，在需要多重檢測的 HPV 領域，豪洛捷的相關產品推出較早，具有先發優勢。另外，在血液檢測領域，由于豪洛捷更早的克服了定量檢測技術難點，其丙肝檢測產品推出時間較早，具有先發優勢。發行人雖然已經攻克定量檢測和多重檢測技術難點，但相關血液檢測和 HPV 檢測領域產品的推出將面臨與豪洛

138、捷進行競爭的風險。因此在面臨來自業內以及市場內相關行業競爭對手的雙重壓力下，如果發行上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-45 人無法持續保持對行業前沿技術的敏感度，無法在技術儲備、產品布局、新產品研發與注冊、檢測質量、銷售與服務網絡等方面持續提升，將在市場競爭加劇的情況下處于不利地位。（八八）產品質量風險）產品質量風險 體外診斷行業對產品穩定性以及檢測精度都有著極高的要求。公司產品種類豐富，生產過程控制相對復雜，且分子診斷試劑主要供臨床診斷服務使用，直接關系到診斷的準確性，因此對質量要求較高。隨著未來公司業務規模持續擴大，如果發行人在采購、生

139、產、質檢、存貨管理等環節不能保持有效的質量管控，將會對發行人的生產經營和聲譽產生不利影響。（九九）產品價格下降風險）產品價格下降風險 根據國家現行的相關規定，凡是進入醫療機構臨床檢測項目目錄的非營利性醫療機構服務項目的最高價格標準由各地價格主管機關負責制定和調整。隨著國家醫療改革的深入及相關政策法規的進一步調整，相關主管部門存在下調部分檢測項目價格的可能。隨著我國醫療制度改革的進一步深化，公司產品銷售價格可能受到招投標政策、醫院采購規定等政策因素的影響。此外，市場參與者的增加，競爭情況的加劇，相應的診斷試劑產品價格也會出現下調。根據公開信息，新冠檢測試劑多輪集采的最低的集采中標價格從 25 元

140、/人份逐步降低至不足 6 元/人份，發行人新冠檢測試劑產品平均價格從 2020 年上半年的 40.06 元/人份降低至 2021 年上半年的 26.08 元/人份，也呈現下降的趨勢。如果公司未來不能持續加大研發投入，推出新產品，或者受到政府物價部門調整收費、招投標政策以及市場競爭情況等因素的影響，公司將面臨著產品價格下降的相關風險。（十十）原材料采購風險）原材料采購風險 公司試劑產品的主要原材料包括凍存管、引物探針、化學試劑、dNTP和NTP、試劑包裝、磁珠、自產酶的原材料，公司儀器產品的主要原材料包括移液平臺、條碼掃描模塊、振蕩模塊（含連接線）、熒光讀頭和樣本架等，該等原材料均需外購或通過供

141、應商定制生產取得，公司無法自行生產，如果主要供應商生產經營突發重大變化，或供貨質量、時限未能滿足公司要求，或與公司業務關系發生變上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-46 化，公司在短期內可能面臨原材料短缺而影響正常生產經營的風險。三、管理和內控風險三、管理和內控風險（一）公司規模擴張帶來的管理風險（一）公司規模擴張帶來的管理風險 報告期內，公司生產經營規模持續增長，報告期各期營業收入分別為6,934.34萬元、9,916.81 萬元、24,990.34 萬元和 14,013.45 萬元。本次發行成功后，公司資產規模將進一步擴張，公司的資產規模

142、、員工人數將進一步擴大，在技術開發、市場開拓、質量管理、資源整合等方面將對公司提出更高的要求。如果公司管理層的管理水平不能適應企業規模迅速擴張的需要，組織模式和管理制度不能隨著公司規模的擴大而及時調整，將制約公司的進一步發展，進而削弱公司的市場競爭力。（二）投放設備管理風險（二）投放設備管理風險 檢測過程中所需要的試劑、儀器、耗材等組成了分子診斷系統。根據行業慣例，公司根據不同客戶需求，向客戶投放儀器設備供其使用，并制定了嚴格的設備管理制度，截至 2021 年 6 月 30 日，公司投放儀器設備的凈值為 943.84 萬元。由于公司投放的儀器由終端客戶使用，存在因終端客戶使用不善或未嚴格履行保

143、管義務而導致儀器損毀的風險。（三）業務合規風險（三）業務合規風險 隨著公司在分子診斷領域的研發和生產能力不斷提升，業務規模不斷擴大，同時國家有關部門制定的行業監管政策也在不斷完善與調整，這對公司的合規經營提出了更高的要求。我國對醫療器械企業及產品采取分類管理方式，對不同類別的醫療器械生產、經營企業采用不同的許可（備案）管理，對不同類別的產品采用不同的產品注冊（備案）制度，在產品上市許可、銷售及市場推廣等領域，如果公司未能貫徹落實業務合規方面有關內控制度，可能給公司生產經營帶來業務合規風險。（四）實際控制人控制權偏低的風險（四）實際控制人控制權偏低的風險 公司的股權結構較為分散。截至本招股說明書

144、簽署日，公司控股股東居金良合計控制公司 32.47%的股份表決權。若本次發行股票數量按照 1,000 萬股計算，上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-47 本次發行完成時，居金良合計控制公司的股份表決權比例將降至 24.36%。公司本次發行上市后，若其他股東之間達成一致行動協議，或潛在的投資者收購公司股份，公司可能因股權結構分散而發生控制權轉移的情形，進而可能導致公司在經營管理團隊、核心技術人員、發展戰略等方面發生較大變化，從而導致公司未來經營發展的不確定性。四、財務風險四、財務風險（一）毛利率波動的風險（一）毛利率波動的風險 報告期內，公司主

145、營業務毛利率分別為 88.06%、88.78%、75.92%和 77.74%，2018 年至 2020 年公司主營業務毛利率降低了 12.15%，主要原因為公司毛利率略低的儀器產品銷售占主營業務收入的比例從 0.59%增加到 34.43%。未來，受產品結構變化、產品銷售價格變動、原材料采購價格波動以及人工成本變動等因素影響，公司主營業務毛利率將面臨較大波動風險，從而對公司未來經營業績的穩定帶來不利影響。（二（二）稅收優惠政策變化的風險）稅收優惠政策變化的風險 根據高新技術企業認定管理辦法（國科發火201632 號）和高新技術企業認定管理工作指引（國科發火2016195 號）有關規定，公司 20

146、18 年11 月通過高新技術企業資格復審，上海市科學技術委員會、上海市財政局、國家稅務總局上海市稅務局聯合頒發的高新技術企業證書（證書編號GR201831000702），認定公司為高新技術企業，2018 年至 2020 年企業所得稅稅率按照 15%執行。根據 國家稅務總局關于實施高新技術企業所得稅優惠政策有關問題的公告（國家稅務總局公告 2017 年第 24 號）的規定，企業的高新技術企業資格期滿當年，在通過重新認定前，其企業所得稅暫按 15%的稅率預繳。公司于 2021 年 7 月 6 日提交了高新技術企業認定申請，2021 年 1-6 月暫按 15%的稅率預繳企業所得稅。根據 財政部稅務總

147、局關于進一步擴大小型微利企業所得稅優惠政策范圍的通知（財稅201877 號）、財政部稅務總局關于實施小微企業普惠性稅收減免政策的通知（財稅201913 號）、財政部 稅務總局關于實施小微企業和個體工商戶所得稅優惠政策的公告（財政部 稅務總局公告 2021 年第 12 號）的上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-48 相關規定，發行人下屬公司仁度醫療器械、仁度醫療科技、華煜陽光和卡麥爾生物在合并報表期間享受上述小微企業普惠性稅收優惠。根據財政部 稅務總局關于支持新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控有關稅收政策的公告（財稅20208 號）、財政部 國家稅

148、務總局關于全面推開營業稅改征增值稅試點的通知（財稅201636 號）、關于支持個體工商戶復工復業增值稅政策的公告（財稅202013 號）、關于延續實施應對疫情部分稅費優惠政策的公告（財稅20217 號）的相關規定，發行人子公司泰州智量在合并報告期間享受相關增值稅減免政策。此外，根據財政部、國家稅務總局、科技部關于完善研究開發費用稅前加計扣除政策的通知（財稅2015119 號）、關于提高科技型中小企業研究開發費用稅前加計扣除比例的通知（財稅201734 號）、關于提高研究開發費用稅前加計扣除比例的通知（財稅201899 號）、財政部 稅務總局關于進一步完善研發費用稅前加計扣除政策的公告（財稅20

149、2113 號）等規定，公司報告期內還享有研發加計扣除稅收優惠。報告期內，公司享受的稅收優惠金額分別為 106.15 萬元、135.78 萬元、245.03萬元和 317.14 萬元，占當期利潤總額的比例分別為-3.16%、33.86%、3.49%和8.35%，主要為研發費用加計扣除稅收優惠和高新技術企業稅收優惠。未來如果國家調整相關的稅收優惠政策或者公司不能繼續享受相關稅收優惠政策，將對公司的經營業績造成不利影響。（三）應收賬款壞賬損失風險（三）應收賬款壞賬損失風險 2018 年末、2019 年末、2020 年末和 2021 年 6 月末，公司應收賬款分別為1,393.46 萬元、2,073.

150、66 萬元、3,915.47 萬元和 4,247.20 萬元，占流動資產的比例分別為 12.01%、19.07%、16.99%和 17.23%。公司的應收賬款賬期主要在一年以內，并計提了壞賬準備。隨著公司業務規模的擴張，公司應收賬款規模將逐步擴大，若公司客戶經營狀況受外部宏觀環境影響出現重大不利變化，導致應收賬款不能按期收回或無法收回，將給公司帶來一定的壞賬風險。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-49 五、法律風險五、法律風險（一）知識產權保護風險（一）知識產權保護風險 經過多年的研發投入和積累，公司取得了一定的研發成果。若公司被競爭對手訴

151、諸知識產權爭端，或者公司自身的知識產權被競爭對手侵犯而采取訴訟等法律措施后仍無法對公司的知識產權進行有效保護，將對公司的品牌形象、競爭地位和生產經營造成不利影響。（二）產品質量、勞動糾紛責任等風險（二）產品質量、勞動糾紛責任等風險 公司在正常生產經營過程中，可能會存在因產品質量瑕疵、勞動糾紛等其他潛在事由引發訴訟和索賠風險。如果公司遭遇訴訟和索賠事項，公司可能需要承擔相應的賠償責任，可能會對公司的企業形象與生產經營產生不利影響，進而對公司業績造成不利影響。六、募集資金投資項目風險六、募集資金投資項目風險 公司本次募集資金主要用于精準診斷試劑和智能設備產業化研發項目和營銷網絡建設項目。雖然公司對

152、募集資金投資項目進行了審慎的可行性論證，但由于該等項目投資金額較大，若出現募集資金不能如期到位、項目實施組織管理不善、產業政策或下游市場需求發生不利變化等情況，將對募集資金投資項目的建設進度和投資效益造成不利影響。另外，發行人本次募集資金投資項目在建設初期將大幅增加研發投入和營銷團隊建設等費用開支，存在因費用開支增加導致公司盈利水平下降的風險，同時，公司凈資產規模將大幅增加，而由于募集資金投資項目從開始實施至產生預期效益需要一定時間，公司存在每股收益和凈資產收益率下降的風險。七、其他風險七、其他風險（一）即期回報被攤薄的風險（一）即期回報被攤薄的風險 公司最近一年加權平均凈資產收益率為 33.

153、62%，基本每股收益為 2.05 元/股。本次發行完成后，隨著募集資金的到位，公司的股本總數、凈資產規模將在上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-50 短時間內顯著增加，而募集資金投資項目從開始實施到產生效益需要一定的時間，公司凈利潤的增長速度可能低于公司凈資產和股本的增長速度，短期內公司凈資產收益率、每股收益等指標有可能下降，投資者將面臨公司首次公開發行并上市后即期回報被攤薄的風險。（二）發行失敗的風險（二）發行失敗的風險 本次發行存在發行失敗的風險，具體包括發行認購不足，或未能達到預計市值上市條件的風險等。根據相關法規要求，若本次發行時有效

154、報價投資者或網下申購的投資者數量不足法律規定要求，或者發行時總市值未能達到預計市值上市條件的，本次發行應當中止，若發行人中止發行上市審核程序超過交易所規定的時限或者中止發行注冊程序超過 3 個月仍未恢復，或者存在其他影響發行的不利情形，將會出現發行失敗的風險。（三）證券市場風險（三）證券市場風險 公司公開發行股票后將在科創板上市交易，股票市場的價格及其走勢不僅取決于公司的經營狀況，同時還受宏觀經濟、利率、匯率、通貨膨脹、國家相關政策、國際經濟環境、股票市場供求關系等多方因素影響，并與投資者心理預期息息相關。因此股票市場存在多方面的風險，投資者在投資本公司股票時可能存在因股價波動而帶來相應的投資

155、風險。（四）整體變更為股份公司時存在累計未彌補虧損的風險（四）整體變更為股份公司時存在累計未彌補虧損的風險 公司在有限責任公司整體變更為股份有限公司時存在累計未彌補虧損，主要原因系公司前期產生的收入不足以覆蓋同期支出所致。截至 2021 年 6 月 30 日，母公司財務報表的未分配利潤金額為 8,426.14 萬元，公司未分配利潤為負的情形已消除。但如果公司未來持續盈利發生重大不利變化，經營業績下滑甚至出現虧損，可能存在未來未分配利潤轉負，無法分紅的風險。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-51 第五節第五節 發行人基本情況發行人基本情況 一

156、、發行人的基本情況一、發行人的基本情況 發行人：發行人：上海仁度生物科技股份有限公司 英文名稱：英文名稱：SHANGHAI RENDU BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.注冊資本：注冊資本：3,000 萬元 法定代表人：法定代表人：居金良 成立日期：成立日期：2007 年 6 月 13 日 整體變更日期：整體變更日期：2020 年 10 月 21 日 住所：住所：上海市張江高科技園區東區瑞慶路 528 號 15 幢乙號 郵政編碼：郵政編碼：201201 電話號碼：電話號碼：021-5072 0200 傳真號碼：傳真號碼：021-5072 0069 互聯網網址：互聯網網址：http:/

157、 信息披露和投資者信息披露和投資者 關系的負責部門：關系的負責部門：董事會辦公室 信息披露和投資者信息披露和投資者 關系的負責人：關系的負責人：蔡廷江 信息披露負責人聯系電話：信息披露負責人聯系電話：021-5072 0069 二、發行人設立情況二、發行人設立情況（一）仁度有限的設立（一）仁度有限的設立 1、基本情況、基本情況 2007 年 4 月 28 日，上海仁達和居金良簽署了上海仁度生物科技有限公司章程，約定仁度有限注冊資本為人民幣 370 萬元，其中居金良以“免疫細胞（CD4/CD8）計數技術”作價出資人民幣 170 萬元，上海仁達以貨幣出資人民幣200 萬元。2007 年 4 月 2

158、7 日，上海信達資產評估有限公司出具“免疫細胞（CD4/CD8）計數技術”評估報告書（信達評報（2007）第 017 號），以 2007 年 3 月 31 日為評估基準日，對居金良擁有的“免疫細胞（CD4/CD8）計數技術”進行評估，評估值為人民幣 194.12 萬元。2020 年 12 月 1 日，立信評估出具居金良作價出資涉及的免疫細胞（CD4/CD8）計數專有技術市場價值追溯資產評估報告（信資評報字2020第上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-52 60138 號），經評估，“免疫細胞（CD4/CD8）計數技術”在評估基準日（2007年

159、 3 月 31 日）的市場價值為人民幣 190 萬元。仁度有限設立時的股權結構如下：序號序號 股東股東 注冊資本（萬元）注冊資本（萬元）出資比例（出資比例（%）1 上海仁達 200.00 54.05 2 居金良 170.00 45.95 合計合計 370.00 100.00 上海申洲大通會計師事務所有限公司對前述股東出資情況進行了審驗，并于2007 年 8 月 6 日出具了驗資報告（申洲大通2007驗字第 485 號），驗證截至2007 年 7 月 30 日，仁度有限已收到全體股東繳納的注冊資本合計人民幣 370 萬元。2、股權代持及代持的解除、股權代持及代持的解除 根據居金良、XIFU LI

160、U（劉喜富）、上海仁達、張保寧、劉偉出具的確認函，仁度有限設立時的股權代持及代持解除情況如下：如本招股說明書“第五節 發行人基本情況”之“二、發行人設立情況”之“（一）仁度有限的設立”之“1、基本情況”所述，2007 年 6 月，仁度有限設立時的注冊資本為 370 萬元，其中居金良以“免疫細胞（CD4/CD8）計數技術”作價出資人民幣 170 萬元，上海仁達以貨幣出資人民幣 200 萬元。截至 2007 年8 月，仁度有限設立時的注冊資本均已實繳。由于仁度有限設立時，公司發展前景尚不明朗，且居金良、XIFU LIU（劉喜富）均為外籍自然人，其對當時國內的投資流程、投資環境及投資政策不了解，因此

161、擔心外資持股比例過高會對公司前期設立籌辦等相關程序有所影響，故決定由上海仁達代居金良持有仁度有限 9.65%股權（對應注冊資本人民幣 35.72 萬元），由上海仁達代 XIFU LIU（劉喜富）持有仁度有限 14%股權（對應注冊資本人民幣 51.8 萬元）。仁度有限設立時，上海仁達系張保寧、劉偉合計持股 100%的企業，張保寧與 XIFU LIU（劉喜富）系親屬關系，XIFU LIU（劉喜富）與居金良系同學關系，張保寧與劉偉系朋友關系，各方基于彼此之信賴，未就股權代持形成書面協議。由于居金良、XIFU LIU（劉喜富）系外籍自然人，其對境內主體支付資金受到外匯管理限制，因此仁度有限設立時，居金

162、良、XIFU LIU（劉喜上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-53 富）未向上海仁達支付其代為出資款項。2012 年 1 月，因金新創投擬以增資入股的方式投資仁度有限，為使公司股權結構清晰，各方就代持還原達成一致，由上海仁達（于其時仍系張保寧、劉偉合計持股100%的企業）將其名下仁度有限9.65%股權（對應注冊資本人民幣35.72萬元）以人民幣 35.72 萬元對價轉讓給居金良，將其名下仁度有限 14%股權（對應注冊資本人民幣51.8萬元）以人民幣51.8萬元對價轉讓給XIFU LIU（劉喜富），由居金良、XIFU LIU（劉喜富）以股權轉讓

163、對價的形式向上海仁達支付仁度有限設立時上海仁達代為支付的出資款。截至 2012 年 1 月，居金良、XIFU LIU（劉喜富）已分別向上海仁達足額支付仁度有限設立時出資款人民幣 35.72 萬元、人民幣 51.8 萬元。2012 年 1 月 11 日，仁度有限就本次代持還原及金新創投的增資入股辦理完畢工商變更登記手續。根據居金良、XIFU LIU（劉喜富）、上海仁達、張保寧、劉偉出具的確認函，截至 2012 年 1 月，各方就仁度有限的股權代持關系均已徹底解除，上述股權代持及代持還原情況均是真實、準確的，是各方的真實意思表示，不存在糾紛或潛在糾紛。（二）仁度生物的設立（二）仁度生物的設立 1、

164、仁度生物整體變更的基本情況、仁度生物整體變更的基本情況 2020 年 6 月 15 日，仁度有限召開董事會會議，并決議同意以 2020 年 5 月31 日為審計和評估基準日，將仁度有限整體變更為股份有限公司。2020 年 8 月 8 日，立信審計對仁度有限進行審計并出具審計報告（信會師報字2020第 ZA15363 號）。根據前述審計報告，截至 2020 年 5 月 31 日，仁度有限經審計的凈資產值為人民幣 154,968,336.92 元。2020 年 8 月 8 日，立信評估對仁度有限進行資產評估并出具了上海仁度生物科技有限公司整體改建為股份有限公司資產評估報告（信資評報字2020第 6

165、0068 號），根據前述資產評估報告，截至 2020 年 5 月 31 日，仁度有限經評估凈資產值為人民幣 17,242.27 萬元。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-54 2020 年 8 月 13 日，仁度有限召開董事會會議，并決議同意仁度有限以發起設立方式整體變更為股份有限公司，并對上述審計、評估結果予以確認。2020 年 8 月 28 日，仁度有限全體股東暨仁度生物全體發起人簽署了上海仁度生物科技股份有限公司發起人協議。全體發起人一致同意，以仁度有限截至 2020 年 5 月 31 日經審計確認的凈資產值人民幣 154,968,33

166、6.92 元，按5.165611231：1 的比例全部折為仁度生物的股份，其中，人民幣 3,000 萬元作為仁度生物的注冊資本，折股溢價人民幣 124,968,336.92 元計入仁度生物的資本公積金。變更后的仁度生物注冊資本為人民幣 3,000 萬元，股份總數為 3,000 萬股，每股面值人民幣 1 元。仁度生物發起人按其在仁度有限中的持股比例認購仁度生物發行的全部 3,000 萬股股份。2020 年 8 月 28 日，仁度有限的全體股東作為發起人召開創立大會暨第一次股東大會，審議通過了關于上海仁度生物科技股份有限公司籌辦情況報告的議案關于整體變更設立上海仁度生物科技股份有限公司的議案 等一

167、系列議案。2020 年 10 月 21 日，上海市市場監督管理局向仁度有限換發了統一社會信用代碼為 91310115662456111U 的營業執照。仁度有限整體變更為股份有限公司事項已經立信審計出具驗資報告（信會師報字2020第 ZA15883 號）審驗。仁度生物設立時，各發起人持股數量及持股比例如下：序號序號 發起人姓名發起人姓名/名稱名稱 股份數額（股）股份數額（股）持股比例（持股比例（%）1 居金良 7,858,357 26.1945 2 Ming Li 6,176,624 20.5887 3 金新創投 2,843,812 9.4794 4 Central Chief 2,497,69

168、1 8.3256 5 上海潤聰 1,310,826 4.3694 6 蘇州啟明 1,161,989 3.8733 7 高科新浚 955,413 3.1847 8 張保寧 915,714 3.0524 9 XIFU LIU（劉喜富）826,883 2.7563 10 劉偉 784,262 2.6142 11 成都華蓋 733,759 2.4459 12 瑞達國際 573,247 1.9108 13 毅達成果基金 573,247 1.9108 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-55 序號序號 發起人姓名發起人姓名/名稱名稱 股份數額（股）股份數

169、額（股）持股比例（持股比例（%）14 毅達人才基金 573,247 1.9108 15 Novel Praise 473,213 1.5775 16 南京鋒霖 382,166 1.2739 17 上海泰沂 355,793 1.1860 18 魏旭東 266,846 0.8895 19 周建榮 266,846 0.8895 20 建龍健康基金 191,081 0.6369 21 溫州華蓋 183,442 0.6114 22 諾道中科 95,542 0.3185 合計合計 30,000,000 100.0000 2、股改基準日未分配利潤為負的相關情況、股改基準日未分配利潤為負的相關情況（1）股改基

170、準日未分配利潤為負的形成原因 截至股改基準日 2020 年 5 月 31 日，仁度生物母公司未分配利潤為-12,181.72萬元。公司整體變更設立為股份有限公司時存在因前期經營產生的未彌補虧損，主要系由于公司前期產生的收入不足以覆蓋同期支出所致。（2）整體變更后的變化情況和發展趨勢，對公司未來持續盈利能力的影響 公司整體變更為股份有限公司后，受益于前期的市場累積和技術沉淀，市場地位和產品競爭力不斷提升，盈利能力持續增強。截至 2020 年 12 月 31 日，母公司財務報表的未分配利潤金額為 5,436.45 萬元，公司股改時未分配利潤為負的情形已消除。不會對公司未來持續盈利能力產生重大不利影

171、響。（3）與報告期內盈利水平變動的匹配關系 公司累計未分配利潤與其報告期內盈利水平變動相匹配，具體如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 1-6 月月 2020 年年 2019 年年 2018 年年 本年（期）歸屬于母公司所有者的凈利潤 3,303.59 6,137.65 373.92-3,205.12 加：會計政策變更-5.41-加：年初未分配利潤 5,217.60-12,501.45-12,869.96-9,664.84 減：整體變更設立股份公司凈資產折股減少股改基準日母公司累計未彌補虧損數-12,181.72-減：提取盈余公積-600.33-期末未分配利潤 8,521.19 5,21

172、7.60-12,501.45-12,869.96 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-56（4）整體變更的具體方案及相應的會計處理 根據立信審計出具的 審計報告（信會師報字2020第 ZA15363 號）和 驗資報告（信會師報字2020第 ZA15883 號），截至 2020 年 5 月 31 日，仁度有限經審計的凈資產值為人民幣 154,968,336.92 元，按 5.165611231：1 的比例全部折為仁度生物的股份，其中，人民幣 3,000 萬元作為仁度生物的注冊資本，折股溢價人民幣 124,968,336.92 元計入仁度生物的資

173、本公積金。整體變更時，公司的會計處理如下：單位：元 借：實收資本 9,016,114.00 資本公積 267,769,432.38 未分配利潤-121,817,209.46 貸：股本 30,000,000.00 資本公積-股本溢價 124,968,336.92（5）整體變更為股份有限公司的合法合規性 仁度有限整體變更設立股份有限公司相關事項經董事會、創立大會表決通過，相關程序合法合規。公司整體變更中不存在侵害債權人合法利益情形，與債權人不存在糾紛。同時公司各發起人簽署的 發起人協議 系各發起人真實意思表示，符合有關法律、法規和規范性文件的規定；公司創立大會的召開程序及所議事項、決議符合相關法律

174、法規和規范性文件的規定；公司的設立履行了審計、評估、驗資及必要的內部決策程序，且履行了工商稅務變更登記等手續；公司的設立程序、條件、方式及發起人資格等均符合 公司法 等法律、法規和規范性文件的規定。三、發行人報告期內的股本及股東變化情況三、發行人報告期內的股本及股東變化情況（一）發行人報告期內的股本及股東變化概況（一）發行人報告期內的股本及股東變化概況 公司股本形成過程經歷了仁度有限、仁度生物兩個階段。仁度有限成立于2007 年 6 月 13 日，成立時注冊資本為人民幣 370 萬元；2020 年 10 月 21 日，仁度有限整體變更為仁度生物，注冊資本為人民幣 3,000 萬元。公司報告期內

175、的歷次股本及股東變化情況概括如下：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-57 （二）發行人報告期內的歷次股本、股東變化（二）發行人報告期內的歷次股本、股東變化 報告期初，公司的注冊資本為人民幣 844.1841 萬元，公司報告期內的歷次股本、股東變化情況具體如下：1、2018 年年 8 月，第一次股權轉讓月，第一次股權轉讓 2018 年 6 月 15 日，仁度有限董事會通過決議，同意 Central Chief 將其所持仁度有限 1.2667%股權（對應注冊資本人民幣 10.6929 萬元）轉讓給上海泰沂。2018 年 6 月 15 日，Cen

176、tral Chief 與上海泰沂簽署了股權轉讓協議，約定Central Chief 將其所持仁度有限 1.2667%的股權（對應注冊資本人民幣 10.6929萬元）轉讓給上海泰沂，轉讓價格為人民幣 1,000 萬元。其他股東均于2018年6月15日簽署了同意上述股權轉讓并放棄優先購買權的確認文件。2018 年 7 月 4 日，上海市張江高科技園區管理委員會出具外商投資企業報告期初，注冊資本為人民幣 844.1841 萬元 2018 年 8 月，第一次股權轉讓 2018 年 12 月，第一次增資至 861.4123 萬元 2019 年 3 月，第二次增資至 901.6114 萬元 2019 年

177、8 月，第二次股權轉讓 Central Chief 將其持有的 1.2667%股權轉讓給上海泰沂 瑞達國際認購仁度生物新增注冊資本人民幣 17.2282 萬元 成都華蓋、溫州華蓋、蘇州啟明、劉偉將其所持公司股權轉讓給高科新浚、南京鋒霖、諾道中科 毅達成果基金、毅達人才基金、建龍健康基金認購仁度生物新增注冊資本 40.1991 萬元 2020 年 10 月，整體變更為股份公司 仁度有限于 2020 年 10 月 21 日整體變更為仁度生物 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-58 變更備案回執（滬張江外資備 201800021），同意上述事項變

178、更。仁度有限于2018年8月13日取得了上海市浦東新區市場監督管理局換發的營業執照。2、2018 年年 12 月，第一次增資月，第一次增資 2018 年 8 月 27 日，仁度有限召開董事會，決議同意仁度有限注冊資本由人民幣 844.1841 萬元增至人民幣 861.4123 萬元，新增注冊資本均由瑞達國際以貨幣認繳。2018 年 8 月 27 日，仁度有限相關股東簽署了增資協議，協議約定仁度有限新增注冊資本人民幣 17.2282 萬元，由瑞達國際認購，認購價款為等值于人民幣 17.2282 萬元的美元，所有增資認繳款均計入仁度有限的注冊資本。2018 年 10 月 15 日，上海市張江高科技

179、園區管理委員會出具外商投資企業變更備案回執（滬張江外資備 201800025），同意上述事項變更。上述增資事項已經立信審計出具 驗資報告（信會師報字2020第 ZA15881號）審驗。仁度有限于 2018 年 12 月 21 日取得了上海市浦東新區市場監督管理局換發的營業執照。3、2019 年年 3 月，第二次增資月，第二次增資 2018 年 10 月 8 日，仁度有限召開董事會，決議同意仁度有限注冊資本由861.4123 萬元增至 901.6114 萬元，新增注冊資本中，毅達成果基金以貨幣認繳注冊資本人民幣 17.2282 萬元，毅達人才基金以貨幣認繳注冊資本人民幣 17.2282萬元，建龍

180、健康基金以貨幣認繳注冊資本人民幣 5.7427 萬元。2018 年 10 月 8 日，仁度有限相關股東簽署了增資協議，協議約定仁度有限新增注冊資本人民幣 40.1991 萬元，其中，毅達成果基金以人民幣 3,000 萬元認購注冊資本增加額中的 17.2282 萬元，其余人民幣 2,982.7718 萬元計入資本公積；由毅達人才基金以人民幣 3,000 萬元認購注冊資本增加額中的 17.2282 萬元，其余人民幣 2,982.7718 萬元計入資本公積；由建龍健康基金以人民幣 1,000萬元認購注冊資本增加額中的人民幣 5.7427 萬元，其余人民幣 994.2573 萬元計上海仁度生物科技股份

181、有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-59 入資本公積。2018 年 12 月 26 日，上海市張江高科技園區管理委員會出具外商投資企業變更備案回執（滬張江外資備 201800030），同意上述事項變更。上述增資事項已經立信審計出具 驗資報告（信會師報字2020第 ZA15882號）審驗。仁度有限于2019年3月26日取得了上海市浦東新區市場監督管理局換發的營業執照。4、2019 年年 8 月，第二次股權轉讓月，第二次股權轉讓 2019 年 4 月 10 日，仁度有限召開董事會，決議同意成都華蓋將其所持仁度有限 2.5477%股權（對應注冊資本人民幣 22.970

182、4 萬元）轉讓給高科新浚，溫州華蓋將其所持仁度有限 0.6370%股權（對應注冊資本人民幣 5.7427 萬元）轉讓給高科新浚，蘇州啟明將其所持仁度有限 1.2739%股權（對應注冊資本人民幣11.4855 萬元）轉讓給南京鋒霖，劉偉將其所持仁度有限 0.3185%股權（對應注冊資本人民幣 2.8714 萬元）轉讓給諾道中科。2019 年 1 月 18 日，劉偉與諾道中科簽署了股權轉讓協議，約定劉偉將其所持仁度有限 0.3185%股權轉讓給諾道中科，轉讓價格為人民幣 500 萬元。2019 年 4 月 10 日，蘇州啟明與南京鋒霖簽訂股權轉讓協議，約定蘇州啟明將其所持仁度有限 1.2739%股

183、權轉讓給南京鋒霖，轉讓價格為人民幣 2,000萬元。2019 年 4 月 10 日，成都華蓋、溫州華蓋與高科新浚簽訂 股權轉讓協議，約定成都華蓋將其所持仁度有限 2.5477%股權轉讓給高科新浚，轉讓價格為人民幣 4,000 萬元；溫州華蓋將其所持仁度有限 0.6370%股權轉讓給高科新浚，轉讓價格為人民幣 1,000 萬元。2019 年 5 月 29 日，上海市張江高科技園區管理委員會出具外商投資企業變更備案回執（滬張江外資備 201900011），同意上述事項變更。仁度有限于2019年8月12日取得了上海市浦東新區市場監督管理局換發的營業執照。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票

184、并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-60 5、2020 年年 10 月，仁度有限整體變更為仁度生物月，仁度有限整體變更為仁度生物 仁度有限于 2020 年 10 月 21 日整體變更為仁度生物，具體情況詳見本招股說明書“第五節 發行人基本情況”之“二、發行人設立情況”之“（二）仁度生物的設立”。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-61 6、歷次增資、股權轉讓對應的價格及定價依據、對應的公司估值情況、歷次增資、股權轉讓對應的價格及定價依據、對應的公司估值情況 序號序號 時間時間 股權變動股權變動 形式形式 入股股東入股股東 入股價格入股價

185、格 對應注冊資本金對應注冊資本金額（萬元）額（萬元）定價依據定價依據 公司估值公司估值（萬元）（萬元）1 2007 年 6 月 設立 上海仁達 1.00 元/1 元注冊資本 200.00 居金良 1.00 元/1 元注冊資本 170.00 2 2012 年 1 月 股權轉讓 居金良（受讓上海仁達股權）1.00 元/1 元注冊資本 35.72 代持還原，依據為仁度有限設立時出資價格 548.15 股權轉讓 XIFU LIU（劉喜富）（受讓上海仁達股權）1.00 元/1 元注冊資本 51.80 548.15 增資 金新創投 14.03 元/1 元注冊資本 178.15 協商確定 7,690.54

186、3 2012 年 4 月 增資 紐士達 32.84 元/1 元實繳注冊資本 60.9056 按照經評估的凈資產值定價（已經國有資產監管部門評估備案）20,001.39 4 2013 年 5 月 股權轉讓 居金良（受讓紐仕達股權）39.41 元/1 元實繳注冊資本 60.9056（僅實繳30.4528 萬元）依據經國資監管部門備案的事先約定的股權轉讓價格定價 24,002.88 5 2013 年 8 月 股權轉讓 蘇州啟明（受讓金新創投、劉喜富股權）28.07 元/1 元注冊資本 28.0289 協商確定 17,094.39 股權轉讓 CENTRAL CHIEF（受讓金新創投、上海仁達股權）28

187、.07 元/1 元注冊資本 61.4828 協商確定 17,094.39 股權轉讓 NOVEL PRAISE（受讓金新創投股權）28.07 元/1 元注冊資本 8.5896 協商確定 17,094.39 股權轉讓 Ming Li（受讓金新創投股權）28.07 元/1 元注冊資本 80.0487 協商確定 17,094.39 6 2013 年 9 月 股權轉讓 張保寧（受讓上海仁達 股權）1 元/1 元注冊資本 27.5206 張保寧、劉偉將持有公司股權的方式由間接持股調整為直接持股，定價依據為其投資仁度有限時的成本價格 609.06 股權轉讓 劉偉（受讓上海仁達股權）1 元/1 元注冊資本 2

188、6.4414 609.06 7 2013年11月 股權轉讓 蘇州啟明（受讓居金良 32.84 元/1 元注冊資本 8.7008 協商確定 20,001.39 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-62 序號序號 時間時間 股權變動股權變動 形式形式 入股股東入股股東 入股價格入股價格 對應注冊資本金對應注冊資本金額（萬元）額（萬元）定價依據定價依據 公司估值公司估值（萬元）（萬元）股權）股權轉讓 CENTRAL CHIEF（受讓居金良股權）32.84 元/1 元注冊資本 19.0856 協商確定 20,001.39 股權轉讓 NOVEL PRA

189、ISE（受讓居金良股權）32.84 元/1 元注冊資本 2.6664 協商確定 20,001.39 8 2014 年 1 月 增資 Ming Li 21.28/1 元注冊資本 105.5818 協商確定 15,207.48 9 2014 年 7 月 增資 蘇州啟明 51.76 元/1 元注冊資本 9.6779 協商確定 38,742.87 增資 CENTRAL CHIEF 51.76 元/1 元注冊資本 21.2288 協商確定 38,742.87 增資 NOVEL PRAISE 51.76 元/1 元注冊資本 2.9658 協商確定 38,742.87 10 2016 年 4 月 增資 成都

190、華蓋 93.52 元/1 元注冊資本 42.7720 協商確定 74,999.99 增資 溫州華蓋 93.52 元/1 元注冊資本 10.6930 協商確定 74,999.99 11 2017 年 1 月 增資 成都華蓋 8.19 元/1 元注冊資本 2.2512 與公司股權激勵平臺上海潤聰入股同等價格 6,913.87 增資 溫州華蓋 8.19 元/1 元注冊資本 0.5628 6,913.87 股權轉讓 周建榮（受讓 CENTRAL CHIEF 股權）93.52 元/1 元注冊資本 8.0197 協商確定 74,999.99 股權轉讓 魏旭東（受讓 CENTRAL CHIEF 股權）93.

191、52 元/1 元注冊資本 8.0197 協商確定 74,999.99 增資 上海潤聰 8.19 元/1 元注冊資本 39.3952 股權激勵，以公司截至 2016年 9 月 30 日的賬面凈資產值為定價依據 6,913.87 12 2018 年 8 月 股權轉讓 上海泰沂（受讓 CENTRAL CHIEF 股權）93.52 元/1 元注冊資本 10.6929 協商確定 78,948.10 2018年12月 增資 瑞達國際 1 元/1 元注冊資本 17.2282 股權激勵，協商確定 861.41 13 2019 年 3 月 增資 毅達成果基金 174.13 元/1元注冊資本 17.2282 協商

192、確定 156,997.59 增資 毅達人才基金 174.13 元/1元注冊資本 17.2282 協商確定 156,997.59 增資 建龍健康基金 174.13 元/1元注冊資本 5.7427 協商確定 156,997.59 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-63 序號序號 時間時間 股權變動股權變動 形式形式 入股股東入股股東 入股價格入股價格 對應注冊資本金對應注冊資本金額（萬元）額（萬元）定價依據定價依據 公司估值公司估值（萬元）（萬元）14 2019 年 8 月 股權轉讓 諾道中科（受讓劉偉股權）174.13 元/1元注冊資本 2.

193、8714 協商確定 156,997.59 股權轉讓 南京鋒霖（受讓蘇州啟明 股權）174.13 元/1元注冊資本 11.4855 協商確定 156,997.59 股權轉讓 高科新浚（受讓成都華蓋、溫州華蓋股權）174.13 元/1元注冊資本 28.7137 協商確定 156,997.59 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-64 四、發行人重大資產重組情況四、發行人重大資產重組情況 報告期內，公司未發生重大資產重組情況。五、發行人在其他證券市場的上市五、發行人在其他證券市場的上市/掛牌情況掛牌情況 公司及其前身仁度有限不存在在其他證券市場的上

194、市/掛牌情況。六、發行人的股權結構六、發行人的股權結構 截至本招股說明書簽署日，公司股權結構圖如下：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-65 XIFU LIU 高科新浚高科新浚 張保寧張保寧 蘇州啟明蘇州啟明 Ming Li 金新創投金新創投 Central Chief 劉偉劉偉 仁度生物仁度生物 魏旭東魏旭東 南京鋒霖南京鋒霖 上海泰沂上海泰沂 Novel Praise 成都華蓋成都華蓋 毅達人才基金毅達人才基金 溫州華蓋溫州華蓋 毅達成果基金毅達成果基金 周建榮周建榮 瑞達國際瑞達國際 建龍健康基金建龍健康基金 諾道中科諾道中科 上海潤聰

195、上海潤聰 居金良居金良 1.91%4.37%20.59%9.48%100%一致行動人一致行動人 8.33%3.87%3.18%3.05%2.76%2.61%2.45%0.61%1.91%1.91%1.58%1.27%1.19%0.89%0.89%0.64%0.32%100%仁度醫療器械仁度醫療器械 美國仁度美國仁度 仁度醫療科技仁度醫療科技 100%100%26.19%華煜陽光華煜陽光 泰州智量泰州智量 100%100%卡麥爾生物卡麥爾生物 100%上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-66 七、發行人控股、參股公司及分公司七、發行人控股、參股

196、公司及分公司 截至本招股說明書簽署日，公司擁有 4 家全資子公司，2 家全資孫公司，無其他控股子公司、參股公司或分公司。（一）發行人的全資及控股子公司（一）發行人的全資及控股子公司 1、上海仁度醫療科技有限公司、上海仁度醫療科技有限公司 仁度醫療科技于 2018 年 11 月 7 日設立，為仁度生物的全資子公司，截至本招股說明書簽署日，仁度醫療科技的基本情況如下：公司名稱公司名稱 上海仁度醫療科技有限公司 成立時間成立時間 2018 年 11 月 7 日 注冊資本注冊資本 人民幣 1,800 萬元 實收資本實收資本 0 元 注冊地注冊地 上海市張江高科技產業東區瑞慶路 528 號 15 幢甲號

197、 2 層 主要生產經營地主要生產經營地 上海市張江高科技產業東區瑞慶路 528 號 15 幢甲號 2 層 股東構成及控制情況股東構成及控制情況 仁度生物持股 100%經營范圍經營范圍 從事醫療科技、生物科技領域內的技術開發、技術咨詢、技術轉讓、技術服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務與發行人主營業務主營業務與發行人主營業務的關系的關系 未開展實際經營 仁度醫療科技最近一年及一期的主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 6 月月 30 日日/2021 年年 1-6 月月 2020 年年 12 月月 31 日日/2020 年度年度 總資產 0.92

198、 0.95 凈資產-0.08-0.05 凈利潤-0.03-0.05 是否經審計 未經審計 注：發行人子公司的財務數據已按照企業會計準則和本公司會計政策的規定編制并包含在本公司的合并財務報表中，該合并財務報表已由發行人會計師進行審計并出具了標準無保留意見的審計報告。發行人會計師未對發行人子公司單獨進行法定審計并出具審計報告，故發行人子公司財務數據為未經審計，下同。2、上海仁度醫療器械有限公司、上海仁度醫療器械有限公司 仁度醫療器械于 2017 年 10 月 18 日設立，為仁度生物的全資子公司，截至本招股說明書簽署日，仁度醫療器械的基本情況如下：公司名稱公司名稱 上海仁度醫療器械有限公司 成立時

199、間成立時間 2017 年 10 月 18 日 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-67 注冊資本注冊資本 人民幣 1,800 萬元 實收資本實收資本 人民幣 1,800 萬元 注冊地注冊地 上海市張江高科技產業東區瑞慶路 528 號 15 幢甲號 1 層 主要生產經營地主要生產經營地 上海市張江高科技產業東區瑞慶路 528 號 15 幢甲號 1 層 股東構成及控制情況股東構成及控制情況 仁度生物持股 100%經營范圍經營范圍 從事醫療器械、實驗室儀器科技領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務和技術轉讓，實驗室器材、儀器儀表、醫用化驗和基礎設備器

200、具、消毒和滅菌設備及器具的批發，軟件開發，從事貨物及技術的進出口業務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務與發行人主營業務主營業務與發行人主營業務的關系的關系 未開展實際經營 仁度醫療器械最近一年及一期的主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 6 月月 30 日日/2021 年年 1-6 月月 2020 年年 12 月月 31 日日/2020 年度年度 總資產 2,477.28 2,344.53 凈資產 1,679.89 1,693.01 凈利潤-16.22-32.30 是否經審計 未經審計 3、泰州智量醫學檢驗有限公司、泰州智量醫學檢驗有限公司 泰

201、州智量于 2016 年 12 月 20 日設立，為仁度生物的全資子公司，截至本招股說明書簽署日，泰州智量的基本情況如下：公司名稱公司名稱 泰州智量醫學檢驗有限公司 成立時間成立時間 2016 年 12 月 20 日 注冊資本注冊資本 人民幣 1,000 萬元 實收資本實收資本 人民幣 1,000 萬元 注冊地注冊地 泰州市中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側 G52 幢 59 號二樓東側 主要生產經營地主要生產經營地 泰州市中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側 G52 幢 59 號二樓東側 股東構成及控制情況股東構成及控制情況 仁度生物持股 100%經營范圍經營范圍 醫學檢驗服務，生物醫藥科技的研發、

202、咨詢、轉讓、技術推廣服務；一類、二類、三類醫療器械研發、生產、批發、零售；貨物或技術進出口（國家禁止或涉及行政審批的貨物和技術進出口除外），市場營銷策劃，商務信息咨詢（除經紀），會議服務，展覽展示服務，國內各類廣告設計、制作、代理、發布（不含平面印刷品廣告）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務與發行人主營主營業務與發行人主營業務的關系業務的關系 從事醫學檢驗服務，在產業鏈上，處于發行人檢測試劑及配套設備產品的下游 泰州智量最近一年及一期的主要財務數據如下：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-68 單位：萬元 項目

203、項目 2021 年年 6 月月 30 日日/2021 年年 1-6 月月 2020 年年 12 月月 31 日日/2020 年度年度 總資產 600.41 498.92 凈資產 428.21 400.37 凈利潤 27.84-20.24 是否經審計 未經審計 4、Rendu USA,Inc.美國仁度于 2012 年 11 月 19 日設立，為仁度生物的全資子公司，截至本招股說明書簽署日，美國仁度的基本情況如下：公司名稱公司名稱 Rendu USA,Inc.成立時間成立時間 2012 年 11 月 19 日 獲授權最高發行股份數獲授權最高發行股份數 1,000 萬股 注冊地注冊地 6048 CO

204、RNERSTONE COURT WEST,SUITE B,SAN DIEGO,CA 92121 主要生產經營地主要生產經營地 6048 CORNERSTONE COURT WEST,SUITE B,SAN DIEGO,CA 92121 股東構成及控制情況股東構成及控制情況 仁度生物持股 100%經營范圍經營范圍 生物醫藥研發生產 主營業務與發行人主營業務主營業務與發行人主營業務的關系的關系 從事酶的研發生產，主要為仁度生物供應產品原料 美國仁度最近一年及一期的主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 6 月月 30 日日/2021 年年 1-6 月月 2020 年年 12 月月

205、31 日日/2020 年度年度 總資產 1,150.26 1,163.07 凈資產 984.57 870.69 凈利潤 119.85 18.72 是否經審計 未經審計 5、卡麥爾（嘉興）生物技術有限公司、卡麥爾（嘉興）生物技術有限公司 卡麥爾生物于 2020 年 1 月 1 日設立，為仁度生物的全資孫公司，截至本招股說明書簽署日，卡麥爾生物的基本情況如下：公司名稱公司名稱 卡麥爾（嘉興）生物技術有限公司 成立時間成立時間 2020 年 1 月 1 日 注冊資本注冊資本 1,000 萬美元 實收資本實收資本 50 萬美元 注冊地注冊地 浙江省嘉興市秀洲區康和路 1288 號嘉興光伏科創園 4#樓

206、 8 層 主要生產經營地主要生產經營地 浙江省嘉興市秀洲區康和路 1288 號嘉興光伏科創園 4#樓 8 層 股東構成及控制情況股東構成及控制情況 發行人全資子公司美國仁度持股 100%上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-69 經營范圍經營范圍 生物技術領域內的技術研發、技術服務、技術咨詢、技術轉讓。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務與發行人主營業務主營業務與發行人主營業務的關系的關系 未開展實際經營 卡麥爾生物最近一年及一期的主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 6 月月 30 日日/2021

207、 年年 1-6 月月 2020 年年 12 月月 31 日日/2020 年度年度 總資產 316.71 326.63 凈資產 316.37 326.62 凈利潤-10.25-2.98 是否經審計 未經審計 6、靖江市華煜陽光醫療器械有限公司、靖江市華煜陽光醫療器械有限公司 華煜陽光于 2014 年 7 月 17 日設立，為仁度生物的全資孫公司，截至本招股說明書簽署日，華煜陽光的基本情況如下：公司名稱公司名稱 靖江市華煜陽光醫療器械有限公司 成立時間成立時間 2014 年 7 月 17 日 注冊資本注冊資本 人民幣 10 萬元 實收資本實收資本 人民幣 10 萬元 注冊地注冊地 靖江市生祠鎮江平

208、路 78 號 主要生產經營地主要生產經營地 靖江市生祠鎮江平路 78 號 股東構成及控制情況股東構成及控制情況 發行人全資子公司仁度醫療器械持股 100%經營范圍經營范圍 醫療器械研究、開發、制造、加工、銷售及相關技術咨詢、技術服務、技術轉讓；機械配件加工、銷售；塑料制品、紙制品包裝材料、辦公用品、紙制品、五金產品、家具銷售。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務與發行人主營業務主營業務與發行人主營業務的關系的關系 從事醫療器械及相關零部件的生產，主要為仁度生物供應醫療器械相關零部件 華煜陽光最近一年及一期的主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 6

209、月月 30 日日/2021 年年 1-6 月月 2020 年年 12 月月 31 日日/2020 年度年度 總資產 175.59 61.59 凈資產 67.90 27.01 凈利潤 40.89-2.99 是否經審計 未經審計（二）發行人的參股公司（二）發行人的參股公司 截至本招股說明書簽署日，公司不存在參股公司。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-70（三）發行人的分公司（三）發行人的分公司 截至本招股說明書簽署日，公司不存在分公司。八、實際控制人及持有發行人八、實際控制人及持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東以上股份或表決權的主要股東

210、（一）控股股東、實際控制人（一）控股股東、實際控制人 1、控股股東、實際控制人的基本情況、控股股東、實際控制人的基本情況 公司控股股東、實際控制人為居金良。居金良，男，1966 年 3 月出生，美國國籍，擁有中國永久居留權，護照號碼：50551*。居金良先后畢業于南京大學、中科院遺傳所、美國德克薩斯大學，博士學位；上海市優秀技術帶頭人、中國微生物學會微生物基因分型學組副主任委員。1999 年 11 月至 2001 年 2 月任職美國內布拉斯加大學助理教授，2001年 3 月至 2003 年 9 月任美國微生物基因公司科學家，2003 年 10 月至 2005 年 1月任美國摩托羅拉生命科學部主

211、任科學家，2005 年 1 月至 2007 年 3 月任美國GEN-PROBE 公司主任科學家，2007 年 6 月創辦仁度生物，2007 年 6 月至今任仁度生物董事長兼首席科學家。2、公司實際控制人認定的主要依據、公司實際控制人認定的主要依據 公司認定居金良為實際控制人的依據如下：2019 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月（股份公司創立大會）之間，根據該期間有效的合資經營合同，仁度有限董事會由 7 名董事構成，其中居金良有權提名4 名董事，占董事會多數席位。根據上述合資經營合同，董事會在修改公司章程、增加或減少公司注冊資本、公司的終止、清算、解散、合并及分立的重大事項的審議上，須

212、經出席董事會的董事一致通過；此外，在派發或支付股利、改變董事會人數、審查批準年度預算方案、決算方案等重大事項上，須經出席董事會的四分之三以上董事審議通過；董事會其他審議事項應由出席董事會的過半數董事同意（含個別投資方委派的董事）。根據發行人外部財務投資人股東出具的承諾，“本企業作為仁度生物投資人期間內，在有關仁度生物的各重大事項決策上，均充分尊重公司實際控制人居金上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-71 良及公司經營管理團隊之意愿。仁度生物整體變更為股份公司前，本企業簽署的關于仁度有限的 合資經營合同 及 公司章程 中有關本企業委派董事（如有

213、）在董事會中對特定重大事項表決權的約定，僅出于本企業作為財務投資人保護自身權益之目的而設置；且本企業委派董事（如有）在仁度有限歷次董事會上均對相關議案予以同意，從未進行反對或棄權?！?019 年 1 月至 2020 年 8 月之間，居金良持續擔任發行人董事長，對發行人經營與決策起主導作用；并且，居金良有權提名 4 名董事，占董事會多數席位。同時，在此期間公司董事會審議之事項，全體董事均與居金良作出相同的決策意見，未出現審議之事項因投資人提名的董事否決而未通過之情形。綜上，2019 年 1 月至 2020 年 8 月之間，仁度有限作為中外合資企業，其最高權利機構為董事會，居金良擁有仁度有限董事會

214、的控制權。報告期內，居金良持續持有發行人股權/股份，并為發行人第一大股東。截至本招股說明書簽署日，居金良直接持有發行人 785.8357 萬股股份，占發行人股份總數的 26.1945%；通過瑞達國際間接持有發行人 57.3247 萬股股份，占發行人股份總數的 1.9108%。居金良通過直接及間接的方式合計持有發行人 843.1604萬股股份，占發行人本次發行上市前股份總數的 28.1053%。上海潤聰持有發行人 131.0826 萬股股份，占發行人本次發行上市前股份總數的 4.3694%。2017 年 1 月，居金良與上海潤聰簽署一致行動協議，約定雙方就公司的經營、管理、控制及其所有事項保持一

215、致立場及意見。2020 年 11 月，居金良與上海潤聰續簽上述一致行動協議，并約定該協議在居金良作為發行人實際控制人期間對雙方始終具有約束力。據此，居金良合計控制發行人 974.2430萬股股份對應的表決權，占發行人本次發行上市前股份總數的 32.4748%。報告期內，居金良持續擔任發行人董事長。發行人現任 4 名非獨立董事中有3 名系由其提名。綜上，居金良能夠對發行人董事會及股東大會的決議產生重大影響且能夠實際支配發行人的行為，為發行人的控股股東、實際控制人。（二）控股股東和實際控制人持有發行人股份的質押或其他權利爭議（二）控股股東和實際控制人持有發行人股份的質押或其他權利爭議 截至本招股說

216、明書簽署日，公司控股股東和實際控制人直接或間接持有公司上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-72 的股份不存在質押或其他有爭議的情況。（三）其他持有發行人（三）其他持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東以上股份或表決權的主要股東 截至本招股說明書簽署日，除控股股東及實際控制人居金良外，其他持有公司 5%以上股份或表決權的主要股東為 Ming Li、金新創投、Central Chief，該等股東的基本情況如下：1、Ming Li 截至本招股說明書簽署日，Ming Li 持有發行人 617.6624 萬股股份，占發行人股份總數的 20.5887

217、%。Ming Li 的基本情況如下：股東名稱股東名稱 MING LI INVESTMENTS LIMITED 公司編號公司編號 1857598 注冊地址注冊地址 Units 4205-06,42nd Floor,Gloucester Tower,The Landmark,15 Queens Road Central,Hong Kong 成立日期成立日期 2013 年 1 月 28 日 已發行股份數已發行股份數 10,000 股 公司董事公司董事 ZAGULA John Thaddeus、LEE Suk Han Grace、HEADLEY Robert Brian 主營業務與發行人主營業務主營業

218、務與發行人主營業務的關系的關系 從事股權投資，與發行人主營業務無關 截至本招股說明書簽署日，Ming Li 股權結構如下：股東名稱股東名稱 持股數（股）持股數（股）持股比例（持股比例（%）Qiming Venture Partners III,L.P.9,694 96.94 Qiming Managing Directors Fund III,L.P.306 3.06 合計合計 10,000 100.00 2、金新創投、金新創投 截至本招股說明書簽署日，金新創投持有發行人 284.3812 萬股股份，占發行人股份總數的 9.4794%。金新創投的基本情況如下：股東名稱股東名稱 常州金新創業投資

219、有限公司 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 913204006933290006 注冊地址注冊地址 常州西太湖科技產業園蘭香路 8 號 1 號樓 202 室 主要生產經營地主要生產經營地 常州西太湖科技產業園蘭香路 8 號 1 號樓 202 室 公司類型公司類型 有限責任公司（法人獨資）成立日期成立日期 2009 年 8 月 10 日 注冊資本注冊資本 3,000 萬元人民幣 實收資本實收資本 3,000 萬元人民幣 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-73 法定代表人法定代表人 吳偉良 經營期限經營期限 2009 年 8 月 10 日至無固

220、定期限 經營范圍經營范圍 創業投資業務、代理其他創業投資企業等機構或個人的創業投資業務、創業投資咨詢業務、為創業企業提供管理服務業務、參與設立創業投資企業與創業投資管理顧問機構；建材、鋼材、機電產品的銷售。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務與發行人主營業務主營業務與發行人主營業務的關系的關系 從事股權投資，與發行人主營業務無關 截至本招股說明書簽署日，金新創投股權結構如下：股東名稱股東名稱 認繳注冊資本（萬元）認繳注冊資本（萬元）持股比例（持股比例（%）金新控股 3,000.0000 100.00 合計合計 3,000.0000 100.00 3、Central

221、Chief 截至本招股說明書簽署日，Central Chief 持有發行人 249.7691 萬股股份，占發行人股份總數的 8.3256%。Central Chief 的基本情況如下：股東名稱股東名稱 CENTRAL CHIEF LIMITED 公司編號公司編號 1540335 注冊地址注冊地址 Vistra Corporate Services Centre,Road Town,Tortola,VG1110,British Virgin Islands 成立日期成立日期 2009 年 7 月 16 日 已發行股份數已發行股份數 100 股 公司董事公司董事 Jianmin WEI 主營業務與

222、發行人主營業務主營業務與發行人主營業務的關系的關系 從事股權投資，與發行人主營業務無關 截至本招股說明書簽署日，Central Chief 股權結構如下：股東名稱股東名稱 持股數（股）持股數（股）持股比例（持股比例（%）Coland Holdings Limited 100 100.00 合計合計 100 100.00 九、發行人股本情況九、發行人股本情況（一）本次發行前后公司股本情況（一）本次發行前后公司股本情況 公司發行前總股本 3,000 萬股，本次擬申請發行人民幣普通股不超過 1,000萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量），占發行后總股本的 25%。本次發行前后公司的股本結構如

223、下：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-74 序號序號 股東名稱股東名稱 本次發行前本次發行前 本次發行后本次發行后 持股數量（股）持股數量（股）持股比例（持股比例（%）持股數量（股）持股數量（股）持股比例（持股比例（%）1 居金良 7,858,357 26.1945 7,858,357 19.6459 2 Ming Li 6,176,624 20.5887 6,176,624 15.4416 3 金新創投 2,843,812 9.4794 2,843,812 7.1095 4 Central Chief 2,497,691 8.3256 2

224、,497,691 6.2442 5 上海潤聰 1,310,826 4.3694 1,310,826 3.2771 6 蘇州啟明 1,161,989 3.8733 1,161,989 2.9050 7 高科新浚 955,413 3.1847 955,413 2.3885 8 張保寧 915,714 3.0524 915,714 2.2893 9 XIFU LIU（劉喜富）826,883 2.7563 826,883 2.0672 10 劉偉 784,262 2.6142 784,262 1.9607 11 成都華蓋 733,759 2.4459 733,759 1.8344 12 瑞達國際 57

225、3,247 1.9108 573,247 1.4331 13 毅達成果基金 573,247 1.9108 573,247 1.4331 14 毅達人才基金 573,247 1.9108 573,247 1.4331 15 Novel Praise 473,213 1.5775 473,213 1.1830 16 南京鋒霖 382,166 1.2739 382,166 0.9554 17 上海泰沂 355,793 1.1860 355,793 0.8895 18 魏旭東 266,846 0.8895 266,846 0.6671 19 周建榮 266,846 0.8895 266,846 0.6

226、671 20 建龍健康基金 191,081 0.6369 191,081 0.4777 21 溫州華蓋 183,442 0.6114 183,442 0.4586 22 諾道中科 95,542 0.3185 95,542 0.2389 本次發行流通股-10,000,000 25.0000 合計合計 30,000,000 100.0000 40,000,000 100.0000（二）前十名股東（二）前十名股東 本次發行前，公司前十名股東持股情況見下表：序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 持股數量（股）持股數量（股）持股比例（持股比例（%）1 居金良 7,858,357 26.1945 2 Mi

227、ng Li 6,176,624 20.5887 3 金新創投 2,843,812 9.4794 4 Central Chief 2,497,691 8.3256 5 上海潤聰 1,310,826 4.3694 6 蘇州啟明 1,161,989 3.8733 7 高科新浚 955,413 3.1847 8 張保寧 915,714 3.0524 9 XIFU LIU（劉喜富）826,883 2.7563 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-75 序號序號 股東姓名股東姓名/名稱名稱 持股數量（股）持股數量（股）持股比例（持股比例（%）10 劉偉

228、784,262 2.6142 合計合計 25,331,571 84.4385（三）本次發行前的前十名自然人股東及其在發行人處擔任的職務（三）本次發行前的前十名自然人股東及其在發行人處擔任的職務 本次發行前，公司共有 6 名自然人股東。該 6 名自然人股東在公司處的任職及直接持股情況具體如下：序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 在發行人處任職情況在發行人處任職情況 直接持股數量（股）直接持股數量（股）直接持股比例（直接持股比例（%）1 居金良 董事長、首席科學家 7,858,357 26.1945 2 張保寧/915,714 3.0524 3 XIFU LIU（劉喜富）/826,883 2.7

229、563 4 劉偉/784,262 2.6142 5 魏旭東/266,846 0.8895 6 周建榮/266,846 0.8895（四）發行人國有股份和外資股份情況（四）發行人國有股份和外資股份情況 1、國有股份情況、國有股份情況 截至本招股說明書簽署日，發行人不存在國有股東。2、外資股份情況、外資股份情況 截至本招股說明書簽署日，發行人有 6 名外資股東，其持股情況如下：序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 持股數量（股）持股數量（股）持股比例（持股比例（%）1 居金良 7,858,357 26.1945 2 Ming Li 6,176,624 20.5887 3 Central Chief

230、 2,497,691 8.3256 4 XIFU LIU（劉喜富）826,883 2.7563 5 瑞達國際 573,247 1.9108 6 Novel Praise 473,213 1.5775（五）（五）最近一年新增股東的持股數量、變化情況、取得股權最近一年新增股東的持股數量、變化情況、取得股權/股份的情況、取得股份的情況、取得時間及定價依據時間及定價依據 截至本招股說明書簽署日，最近一年，發行人無新增股東的情況。（六）戰略投資者情況（六）戰略投資者情況 截至本招股說明書簽署日，公司股東中不存在戰略投資者持股情形。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注

231、冊稿）1-1-76（七）本次發行前各股東間的關聯關系及關聯股東的各自持股比例（七）本次發行前各股東間的關聯關系及關聯股東的各自持股比例 本次發行前，公司各股東間的關聯關系及持股情況如下：序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 持股數量持股數量（股）（股）持股比例持股比例（%）關聯關系關聯關系 1 居金良 7,858,357 26.1945 居金良與員工持股平臺上海潤聰簽署了一致行動協議，構成一致行動人，且上海潤聰的普通合伙人陳玲是居金良的外甥女；居金良持有瑞達國際100%的股權 2 上海潤聰 1,310,826 4.3694 3 瑞達國際 573,247 1.9108 4 毅達成果基金 573,

232、247 1.9108 毅達成果基金經備案的基金管理人毅達基金管理直接或間接持有毅達人才基金執行事務合伙人、經備案的基金管理人南京毅達的全部財產份額。江蘇高科技投資集團有限公司分別持有毅達成果基金、毅達人才基金 29%、25.42%合伙份額。5 毅達人才基金 573,247 1.9108 6 成都華蓋 733,759 2.4459 成都華蓋之執行事務合伙人華蓋醫療投資管理（北京）有限公司持有溫州華蓋之執行事務合伙人華蓋投資管理（溫州）有限公司 30%股權；許小林為華蓋醫療投資管理（北京）有限公司的執行董事兼經理，為華蓋投資管理（溫州）有限公司的董事長兼經理 7 溫州華蓋 183,442 0.61

233、14 8 CENTRAL CHIEF 2,497,691 8.3256 CENTRAL CHIEF 系 Coland Holdings Limited（即“康聯控股有限公司”，下稱“康聯控股”）的全資子公司。李欣合計間接持有康聯控股 17.24%股權；李欣持有 NOVEL PRAISE100%股權，并擔任 NOVEL PRAISE 的董事 9 NOVEL PRAISE 473,213 1.5775 10 MING LI 6,176,624 20.5887 持有 Ming Li 股東的最終普通合伙人Qiming Corporate GP III,Ltd.(以下簡稱“QCorp III”）25%股

234、權并擔任QCORP III 董事局成員的 Duane Kuang（鄺子平），為蘇州啟明最終普通合伙人上海啟昌投資咨詢有限公司的執行董事及法定代表人。11 蘇州啟明 1,161,989 3.8733 12 XIFU LIU（劉喜富）826,883 2.7563 張保寧配偶的姐姐系 XIFU LIU（劉喜富）配偶的母親。13 張保寧 915,714 3.0524 14 XIFU LIU（劉喜富）826,883 2.7563 XIFU LIU（劉喜富）持股 100%并擔任總經理兼執行董事的企業張家口龍科生物技術有限公司間接持有建龍健康基金執行事務合伙人思脈（上海）投資管理有限公司 3.00%股權。1

235、5 建龍健康基金 191,081 0.6369（八）公開發售股份對發行人的控制權、治理結構及生產經營產生的影響（八）公開發售股份對發行人的控制權、治理結構及生產經營產生的影響 公司股東不存在于本次發行上市中公開發售股份的情況。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-77（九）發行人私募投資基金股東登記備案情況（九）發行人私募投資基金股東登記備案情況 發行人現有 22 名股東，其中自然人股東 6 名，非自然人股東 16 名；非自然人股東中有 9 名股東涉及私募投資基金備案或私募投資基金管理人登記事宜。具體情況如下：序號序號 股東名稱股東名稱 基金編

236、號基金編號 私募基金管理人名稱私募基金管理人名稱 管理人登記號管理人登記號 1 蘇州啟明 SD2708 蘇州啟元股權投資管理合伙企業（有限合伙）P1000851 2 高科新浚 SD8089 南京高科新浚投資管理有限公司 P1071036 3 成都華蓋 S33010 華蓋醫療投資管理（北京）有限公司 P1002607 4 毅達成果基金 S67953 江蘇毅達股權投資基金管理有限公司 P1001459 5 毅達人才基金 SN8570 南京毅達股權投資管理企業（有限合伙）P1032972 6 南京鋒霖 SR6527 南京動平衡投資管理有限公司 P1019092 7 上海泰沂 SM2422 上海泰甫創

237、業投資管理有限公司 P1033336 8 建龍健康基金 SN1030 張家口建設發展股權投資基金管理有限公司 P1033971 思脈（上海）投資管理有限公司 P1060006 9 溫州華蓋 S34850 華蓋投資管理（溫州）有限公司 P1002839 剩余 7 名機構股東無需辦理私募投資基金或私募投資基金管理人備案登記，具體理由如下：（1）Ming Li、Central Chief、瑞達國際、Novel Praise 均為境外公司，未在境內募集資金，不屬于按照證券投資基金法 私募投資基金監督管理暫行辦法及私募投資基金管理人登記和基金備案管理辦法（試行）等相關規定需要履行備案或登記手續的私募基金

238、或私募基金管理人；（2）上海潤聰為發行人的員工持股平臺，上海潤聰的所有合伙人均以自有/自籌資金出資，并真實持有份額，因此不需要履行私募投資基金備案手續或私募投資基金管理人登記手續；（3）金新創投、諾道中科不存在以非公開方式向合格投資者募集資金的情況，不存在資產由專業的基金管理人或普通合伙人管理的情形，也未擔任任何私募投資基金的管理人；不屬于證券投資基金法、私募投資基金監督管理暫行辦法及私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）規定的私募投資基金或私募投資基金管理人，不需要按照上述規定履行私募投資基金備案手續或私募投資基金管理人登記手續。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板

239、上市招股說明書（注冊稿）1-1-78（十）間接股東存在職工持股會或工會持股的情況（十）間接股東存在職工持股會或工會持股的情況 發行人現任或歷史直接股東中不存在工會、職工持股會，歷史上不存在自然股東人數較多的情形，發行人不存在募集設立的情形。截至 2021 年 8 月 15 日，發行人間接股東中存在的職工持股會或工會持股情況具體如下：（1）蘇州啟明間接出資人中的職工持股會或工會持股情況 蘇州啟明第三層出資人（層級不含蘇州啟明本身）中存在的職工持股會包括華為投資控股有限公司工會委員會，其對應間接持有發行人股份的比例不足0.1%。（2）溫州華蓋間接出資人中的職工持股會或工會持股情況 溫州華蓋第十八層

240、及以上出資人（層級不含溫州華蓋本身）中存在的職工持股會包括唐山市冀東物貿企業集團有限責任公司工會委員會、中國平安保險（集團）股份有限公司工會聯合會委員會、平安證券有限責任公司工會委員會、平安信托投資有限責任公司公司工會委員會、南京鋼鐵集團有限公司工會委員會、深圳市銀耀恒投資發展有限公司工會委員會、億利資源集團工會聯合會、江蘇蘇豪紡織集團有限公司工會委員會、黃石電能集團有限公司工會委員會、國網湖北省電力有限公司工會委員會等，該等工會對應間接持有發行人股份的比例均不足0.0001%。上述工會持股情形均不涉及發行人實際控制人控制的各級主體，發行人不作清理符合 科創板審核問答（二）第 1 問“工會及職

241、工持股會持股的規范要求”的相關規定。十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員（一）董事、監事、高級管理人員與核心技術人員概況（一）董事、監事、高級管理人員與核心技術人員概況 1、董事、董事 截至本招股說明書簽署日，公司共設 7 名董事，其中 3 名為獨立董事。全體董事均由公司股東大會選舉產生，每屆任期三年。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-79（1）董事任職情況 序號序號 姓名姓名 在公司任職在公司任職 提名人提名人 任職期間任職期間 1 居金良 董事長、首席科學家 居金良 202

242、0年10月21日至2023年10月20日 2 胡旭波 董事 蘇州啟明 2020年10月21日至2023年10月20日 3 楊孝華 董事、總經理 居金良 2020年10月21日至2023年10月20日 4 于明輝 董事、副總經理 居金良 2020年10月21日至2023年10月20日 5 徐國良 獨立董事 居金良 2020年10月21日至2023年10月20日 6 張永毅 獨立董事 居金良 2020年10月21日至2023年10月20日 7 徐宗宇 獨立董事 居金良 2020年10月21日至2023年10月20日（2）董事簡歷 居金良，男，1966 年 3 月出生，美國國籍。具體情況詳見本節之“

243、八、實際控制人及持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東”之“（一）控股股東、實際控制人”之“1、控股股東、實際控制人的基本情況”。胡旭波，男，1975 年 10 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。先后畢業于上海醫科大學（現復旦大學上海醫學院）、法國國立路橋大學同濟分校，碩士學位。1998 年 9 月至 1999 年 12 月任華潤三九醫藥股份有限公司地區經理，2000年 4 月至 2002 年 10 月任上?？房蛋录夹g有限公司產品經理，2002 年 11 月至 2003 年 12 月任上海中信未來投資管理有限公司投資經理，2004 年 1 月至 2005年 4 月任 IBM 中國有限

244、公司咨詢顧問，2005 年 5 月至 2006 年 9 月任上海中信未來投資管理有限公司投資部總經理，2006 年 10 月至今任職于啟明維創創業投資管理（上海）有限公司，現任職務為主管合伙人、董事，2013 年 7 月至今任仁度生物董事。楊孝華，男，1965 年 11 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。先后畢業于南京中醫藥大學、中國人民大學、瑞士維多利亞大學，博士學位。1993 年 11月至 2010 年 11 月歷任先聲藥業集團有限公司地區經理、大區經理、銷售總監、副總裁，2010 年 12 月至 2017 年 6 月任先聲再康江蘇藥業有限公司董事長，2017年 7 月至 2019 年

245、4 月任先聲藥業集團有限公司黨委書記、百家匯精準醫療控股集團有限公司執行總裁，2019 年 4 月至 2020 年 10 月任仁度生物中國區總經理，2020 年 10 月至今任仁度生物董事、總經理。于明輝，女，1983 年 3 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。畢業于華上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-80 東理工大學，生物化學和分子生物學碩士學位。2008 年 5 月加入仁度生物并任研發工程師，2010 年 9 月至 2013 年 12 月任仁度生物研發經理，2013 年 12 月至2017 年 6 月任仁度生物研發總監，2017 年

246、6 月至 2020 年 10 月任仁度生物副總經理，2020 年 10 月至今任仁度生物董事、副總經理。徐國良，男，1965 年 2 月出生，中國國籍，中國科學院院士，擁有美國永久居留權。先后畢業于浙江大學、中國科學院遺傳所、德國馬普分子遺傳研究所，博士學位，美國哥倫比亞大學博士后學位。1994 年 8 月至 1995 年 10 月任新加坡國立大學生命科學中心實驗室主任，1995 年 10 月至 2000 年 8 月任美國哥倫比亞大學遺傳發育系助理研究員，2000 年 8 月至 2020 年 3 月任中科院上海生命科學研究院生物化學與細胞生物學研究所研究員，2020 年至今任中科院分子細胞科學

247、卓越創新中心研究員，2017 年 3 月至今任復旦大學醫學院執行院長，2020年 10 月至今任仁度生物獨立董事。張永毅，男，1972 年 9 月出生，中國國籍，擁有加拿大永久居留權。畢業于上海財經大學，學士學位，中國注冊會計師（非執業會員）。1995 年 8 月至 1997年 5 月任上海安達信（企業）咨詢有限公司審計員，1997 年 5 月至 2001 年 1 月任上海證券交易所上市部業務襄理，2001 年 1 月至 2001 年 10 月任上海協信兆邦投資管理有限公司副總經理，2001 年 10 月至 2010 年 2 月任中國銀河證券股份有限公司投行部高級經理，2010 年 2 月至

248、2018 年 2 月任中德證券有限責任公司投資銀行部執行總經理、保薦代表人，2018 年至今任 Cango Inc.（燦谷集團）董事、首席財務官，2020 年 10 月至今任仁度生物獨立董事。徐宗宇，男，1962 年 12 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。先后畢業于中國礦業大學、上海財經大學，博士學位。1984 年 9 月至 1998 年 2 月任中國礦業大學經貿學院講師、副教授，1998 年 3 月至 1999 年 8 月任國泰證券有限公司副經理，1999 年 9 月至 2002 年 9 月任國泰君安證券股份有限公司副經理，2002年 10 月至 2008 年 8 月任上海大學國際工商與

249、管理學院副教授、教授，2008 年 9月至今任上海大學管理學院教授、系主任，2020 年 10 月至今任仁度生物獨立董事。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-81 2、監事、監事 截至本招股說明書簽署日，公司監事會由 3 名監事組成，包括 2 名股東代表監事和 1 名職工代表監事，其中職工代表監事由職工代表大會選舉產生，公司股東代表監事由股東大會選舉產生。公司監事任期 3 年，可連選連任。（1）監事任職情況 序號序號 姓名姓名 在公司任職在公司任職 提名人提名人 任職期間任職期間 1 吳偉良 監事會主席、股東代表監事 金新創投 2020 年

250、10 月 21 日至 2023 年 10 月 20 日 2 任正華 股東代表監事 毅達成果 基金 2020 年 10 月 21 日至 2023 年 10 月 20 日 3 關銘 職工代表監事 職工代表大會選舉 2020 年 11 月 12 日至 2023 年 10 月 20 日（2）監事簡歷 吳偉良，男，1962 年 11 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。畢業于上海交通大學上海高級金融學院，碩士學位。1990 年至 2002 年任江蘇恒德機械有限公司董事長，2002 年至今任金新控股董事長，2020 年 10 月至今任仁度生物監事會主席。任正華，男，1982 年 8 月出生，中國國籍，無境

251、外永久居留權。先后畢業于中國藥科大學、南京大學，碩士學位，執業藥師。2002 年 9 月至 2003 年 12月任江蘇天士力帝益藥業有限公司銷售員，2004 年 1 月至 2006 年 6 月任阿斯利康制藥有限公司高級醫藥代表，2008 年 7 月至 2009 年 12 月任江蘇弘惠醫藥有限公司產品經理，2010 年 1 月至 2011 年 5 月任江蘇奧賽康制藥業有限公司產品經理、腫瘤事業部副經理，2011 年 5 月至 2015 年 8 月任江蘇弘惠醫藥有限公司市場部經理、市場總監，2015 年 8 月至今任江蘇毅達股權投資基金管理有限公司投資經理、投資總監、合伙人，2020 年 10 月

252、至今任仁度生物監事。關銘，男，1969 年 7 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。畢業于遼寧石油化工大學，學士學位。1992 年至 2003 年任中石油錦州石化分公司專責工程師，2003 年至 2004 年任上海星特浩企業有限公司部門副經理，2004 年至 2007年任上海源熙石油化工有限公司部門經理，2007年至今任仁度生物董事長助理，2020 年 11 月至今任仁度生物監事。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-82 3、高級管理人員、高級管理人員 根據公司章程，公司的高級管理人員為總經理、副總經理、財務總監及董事會秘書。（1）高級管理人

253、員任職情況 序號序號 姓名姓名 在公司任職在公司任職 任職期間任職期間 1 楊孝華 董事、總經理 2020 年 10 月 21 日至 2023 年 10 月 20 日 2 于明輝 董事、副總經理 2020 年 10 月 21 日至 2023 年 10 月 20 日 3 曹若華 副總經理 2020 年 11 月 10 日至 2023 年 10 月 20 日 4 蔡廷江 財務總監、董事會秘書 2020 年 10 月 21 日至 2023 年 10 月 20 日（2）高級管理人員簡歷 楊孝華以及于明輝簡歷詳見本節之“十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員”之“（一）董事、監事、高級管理人

254、員與核心技術人員概況”之“1、董事”。公司其他高級管理人員簡歷如下：曹若華，女，1966 年 7 月出生，中國臺灣籍。1988 年畢業于臺灣大學經濟系，1992 年美國芝加哥大學商學系 MBA 畢業。1992 年 7 月至 1999 年 7 月任職于寶潔公司，1999 年 7 月至 2008 年 7 月任牛奶國際控股有限公司北亞區財務董事，2008 年 8 月至 2020 年 10 月任康聯控股有限公司財務長，2020 年 11 月至今任仁度生物副總經理。蔡廷江，男，1974 年 12 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。先后畢業于江蘇財經高等?？茖W校、上海財經大學，碩士學位。1997 年 7

255、 月至 2002 年 3月任嘉新京陽水泥有限公司（現名“句容臺泥水泥有限公司”）財務專員，2002年 4 月至 2008 年 6 月任句容嘉新運輸有限公司財務科長，2008 年 6 月至 2010年 8 月任儀征亞新科雙環活塞環有限公司財務代表，2010 年 8 月至 2012 年 3 月任江蘇泰茂投資有限公司財務總監，2012 年 4 月至 2014 年 7 月任光大環保能源（南京）有限公司財務經理，2014 年 8 月至 2015 年 8 月任中化國際（控股）股份有限公司預算與分析評價經理，2015 年 8 月至 2020 年 10 月任仁度生物財務總監，2020 年 10 月至今任仁度生

256、物財務總監兼董事會秘書。4、核心技術人員、核心技術人員 截至本招股說明書簽署日，公司核心技術人員為居金良、于明輝、崔振玲、上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-83 張常娥以及金浩。（1）核心技術人員的認定依據 根據生產經營的需要和對企業生產經營發揮的實際作用，公司核心技術人員的確定標準主要系擁有深厚的工作資歷和豐富的研發經驗。上述核心技術人員加入公司后，即承擔了公司的研發工作，并作為研發項目的核心人員主導了公司各重大科研項目的開展；主導多項核心技術的研發，并指導、參與了部分公司專利及非專利技術的研發，對公司的核心技術的形成，做出了重大貢獻。（

257、2）核心技術人員認定 序號序號 姓名姓名 在公司任職在公司任職 備注備注 1 居金良 董事長、首席科學家 核心技術人員 2 于明輝 董事、副總經理 核心技術人員 3 崔振玲 試劑研發高級總監 核心技術人員 4 張常娥 注冊總監 核心技術人員 5 金浩 儀器研發部副總監 核心技術人員（3）核心技術人員簡歷 居金良及于明輝簡歷詳見本節之“十、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員”之“（一）董事、監事、高級管理人員與核心技術人員概況”之“1、董事”。崔振玲，女，1978 年 4 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。先后畢業于煙臺師范學院、華東師范大學，博士學位。2003 年 7 月至 20

258、05 年 9 月任上海市肺科醫院研究實習員，2008年7月至2017年7月任上海市肺科醫院副研究員，2017 年至今任仁度生物試劑研發高級總監。張常娥，女，1980 年 9 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。先后畢業于湖北大學、華中科技大學，碩士學位。2007 年 6 月至 2012 年 4 月任仁度生物項目主管，2012 年 5 月至 2017 年 5 月任仁度生物項目經理，2017 年 6 月至今任仁度生物注冊總監。金浩，男，1990 年 2 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。先后畢業于上海醫療器械高等?？茖W校、上海華東理工大學，學士學位。2011 年 7 月至 2014年 10 月任

259、上海瀚達醫療器械有限公司電子工程師，2014 年 10 月至今任仁度生上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-84 物儀器研發部副總監。（二）董事、監事、高級管理人員、核心技術人員的兼職情況（二）董事、監事、高級管理人員、核心技術人員的兼職情況 截至 2021 年 6 月 30 日，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員在除發行人及其控股子公司外的其他單位的兼職情況如下：序號序號 姓名姓名 公司職務公司職務 任職的其他單位任職的其他單位 其他單位職務其他單位職務 兼職單位與公司兼職單位與公司的其他關聯關系的其他關聯關系 1 居金良 董事長、首

260、席科學家 瑞達國際 董事 公司法人 股東 2 胡旭波 董事 啟明維創創業投資管理（上海）有限公司 主管合伙人、董事-怡道生物科技（蘇州）有限公司 董事-北京生泰爾科技股份有限公司 董事-上海啟昌投資咨詢有限公司 監事-深圳圣諾醫療設備股份有限公司 董事-飛依諾科技（蘇州）有限公司 董事-深圳惠泰醫療器械股份有限公司 董事-上海松力生物技術有限公司 董事-江蘇海潤新媒體技術開發有限公司 監事-上海杏和投資管理有限公司 董事-珠海迪爾生物工程有限公司 董事-上海三友醫療器械股份有限公司 董事-上海梅斯醫藥科技有限公司 董事-廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 董事-上海澳華內鏡股份有限公司 董事-北

261、京啟明創元創業投資管理有限公司 董事-啟明維創創業投資管理（北京）有限公司 董事-哈爾濱和心諾泰醫藥科技有限公司 董事-蘇州啟明 執行事務合伙人委派代表 公司法人 股東 蘇州工業園區啟明融創股權投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-蘇州啟明融信股權投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-上海博恩登特科技有限公司 董事-微泰醫療器械（杭州）股份有限公司 董事-蘇州景昱醫療器械有限公司 董事-蘇州啟滿投資管理有限公司 監事-杭州頤柏健康管理有限公司 董事-上海啟霄企業管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-恒翼生物醫藥科技（上海）有限公司 董事-上海仁度生物科技股份有限公

262、司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-85 序號序號 姓名姓名 公司職務公司職務 任職的其他單位任職的其他單位 其他單位職務其他單位職務 兼職單位與公司兼職單位與公司的其他關聯關系的其他關聯關系 和心諾泰醫藥科技（山東）有限公司 董事-原啟生物科技（上海）有限責任公司 董事-珠海啟明融新壹號創業投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-北京啟明融新股權投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-珠海啟明融新貳號創業投資合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人委派代表-寧波海爾施基因科技有限公司 董事-北京圓心惠?？萍加邢薰?董事-上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公

263、司 董事-上海啟明峰企業管理咨詢有限公司 法定代表人、執行 董事-上海浩影醫療科技有限公司 法定代表人、執行 董事-Access Medical Systems,Ltd.董事-Shanzhen INC.董事-Qiming Corporate GP V,Limited 董事-Qiming GP VII,LLC 董事-啟峰資本資產管理（香港）有限公司 董事-Springhill Fund Limited 董事-Qiming Development(Singapore)Pte.Ltd.董事-Cornerstone Holdings International Limited 董事-3 楊孝華 董事、

264、總經理 山東諾邁博生物醫藥科技有限公司 董事-臺州臺曙貿易合伙企業（有限合伙）董事-和縣江東生態農業有限公司（已吊銷）監事 4 徐國良 獨立董事 上?？萍即髮W生命科學院 特聘教授-復旦大學生物醫學研究院 執行院長-中科院分子細胞科學卓越創新中心研究院 研究員-浙江我武生物科技股份有限公司 獨立董事-賽嵐醫藥科技（深圳）有限公司 科學顧問-5 張永毅 獨立董事 Cango Inc 董事、首席財務官-上海燦谷投資管理咨詢服務有限公司 董事-上海有車有家融資租賃有限公司 監事-張家口健垣科技有限公司 董事-上海合禹投資管理有限公司 監事-上海福爾斯投資咨詢有限公司 董事-6 徐宗宇 獨立董事 上海開

265、開實業股份有限公司 獨立董事-上海安諾其集團股份有限公司 獨立董事-湖北均瑤大健康飲品股份有限公司 獨立董事-上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-86 序號序號 姓名姓名 公司職務公司職務 任職的其他單位任職的其他單位 其他單位職務其他單位職務 兼職單位與公司兼職單位與公司的其他關聯關系的其他關聯關系 上海大學管理學院 教授、系主任-上海紫江企業集團股份有限公司 獨立董事-浙江天振科技股份有限公司 董事-7 吳偉良 監事會主席、股東代表監事 金新控股 董事長、總經理-金新創投 執行董事、總經理 公司法人 股東 江蘇江南農村商業銀行股份有限公司

266、 董事-常州星瑞數碼科技有限公司 執行董事、總經理-常州安瀾智能科技有限公司 執行董事、總經理-常州麗源房地產開發有限公司 執行董事、總經理-西藏金慈瑞工貿有限公司 執行董事、總經理-西藏鑫瀾電子科技有限公司 執行董事、總經理-西藏金瀾建筑設計有限公司 執行董事、總經理-江蘇易交易信息科技有限公司 董事-無錫瑞慈婦產醫院有限公司 董事-西藏金瀾醫療科技有限公司 董事長-江蘇頤澤生物科技有限公司 執行董事-常州瑞慈婦產有限公司 董事-江蘇武進中銀富登村鎮銀行有限責任公司 監事-常州金新明珠房地產建設發展有限公司 執行董事、總經理-常州金昌投資有限公司 執行董事-南京常寧房地產建設發展有限公司 董

267、事長-江蘇恒德機械有限公司 執行董事、總經理-上海博生健康管理咨詢有限公司 監事-武進五菱江南涂裝有限公司（已吊銷）副董 事長-常州市豐菱農用機械有限公司（已吊銷）負責人-江蘇海思安醫用科技有限公司 執行董事-成甬良（上海）投資管理有限公司（已吊銷）監事-8 任正華 股東代表 監事 寧波德昌電機股份有限公司 董事-肯特催化材料股份有限公司 董事-江蘇毅達股權投資基金管理有限公司 投資經理、投資總監、合伙人-浙江伏爾特醫療器械股份有限公司 董事-杭州華卓信息科技有限公司 監事-安晟醫療器械（南京）有限公司 董事-上海禹點電子科技有限公司 董事-浙江優全護理用品科技股份有限公司 監事-上海仁度生物

268、科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-87 序號序號 姓名姓名 公司職務公司職務 任職的其他單位任職的其他單位 其他單位職務其他單位職務 兼職單位與公司兼職單位與公司的其他關聯關系的其他關聯關系 浙江志高機械股份有限公司 董事-杭州尚健生物技術有限公司 董事-9 蔡廷江 財務總監、董事會 秘書 上海溶沙企業管理有限公司 監事-10 曹若華 副總經理 康聯控股有限公司 董事 康聯控股有限公司為仁度股東central chief limited 的 100%股東 上海國創醫藥有限公司 董事 發行人股東central chief limited 曾間接持股 10

269、0%北京世紀慈善基金會 監事會成員 重慶賽維藥業有限公司 監事-上海維欣生物科技有限公司 監事-黑龍江省同澤醫藥有限公司 監事-重慶新丞名醫藥有限公司 監事-11 關銘 職工代表 監事 上海海富石油化工有限公司 執行董事、總經理-蘇州白樺企業管理咨詢有限公司 監事-注：2021 年 4 月，胡旭波擔任怡道生物科技（蘇州）有限公司董事；2021 年 6 月，曹若華擔任上海國創醫藥有限公司董事 截至 2021 年 6 月 30 日，除上述表格中披露的兼職關系外，公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員無在除發行人及其控股子公司外的其他單位任職的情形。（三）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員相

270、互之間的近親屬關系（三）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員相互之間的近親屬關系 截至本招股說明書簽署日，公司的董事、監事、高級管理人員及核心技術人員相互之間不存在近親屬關系。（四）公司與董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的有關協議及重要承諾（四）公司與董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的有關協議及重要承諾 1、勞動合同及保密協議、勞動合同及保密協議 除獨立董事、外部董事、外部監事以外，公司在職的董事、監事、高級管理人員以及核心技術人員均與公司簽署了勞動合同，公司高級管理人員以及核心技術人員均與公司簽署了保密協議。自前述協議簽署以來，公司前述董事、監事、高級管理人員以及核心技術人員均

271、嚴格履行協議約定的義務和職責。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-88 2、重要承諾、重要承諾 公司董事、監事、高級管理人員所作的重要承諾詳見本招股說明書“第十節 投資者保護”之“五、承諾事項”。（五）董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬持有公司股份情況（五）董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬持有公司股份情況 截至本招股說明書簽署日，公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬直接或間接持有公司股份的情況如下：序號序號 姓名姓名 與公司關系與公司關系 持股情況持股情況 1 居金良 董事長、首席科學家 居金良直

272、接持有公司 26.1945%的股份，通過瑞達國際間接持有公司 1.9108%的股份，并與員工持股平臺上海潤聰簽署了一致行動協議，合計控制公司 32.4748%的股權對應的表決權 2 楊孝華 董事、總經理 通過上海潤聰間接持有公司 1%股份 3 胡旭波 董事 通過上海啟昌投資管理合伙企業（有限合伙）間接持有公司 0.0293%的股份 4 于明輝 董事、副總經理 通過上海潤聰間接持有公司 0.2004%股份 5 關銘 職工代表監事 通過上海潤聰間接持有公司 0.2007%股份 6 張常娥 注冊總監、核心技術人員 通過上海潤聰間接持有公司 0.1780%股份 7 蔡廷江 財務總監、董事會秘書 通過上

273、海潤聰間接持有公司 0.1873%股份 8 吳偉良 監事會主席 通過金新控股間接持有公司 8.62%股份 截至本招股說明書簽署日，除上述情況外，董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其關系密切的家庭成員不存在以任何方式直接或間接持有公司股份的情況；上述董事、監事、高級管理人員、核心技術人員持有的公司股份不存在被質押、凍結或訴訟糾紛的情形。（六）最近兩年內公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員變動情況（六）最近兩年內公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員變動情況 1、董事變動情況、董事變動情況 2019 年 1 月 1 日起，公司發行人的董事會成員董事為居金良、胡旭波、李欣、吳偉良、孟

274、楠、張保寧、任正華。截至本招股說明書簽署日，發行人的董事會成員為居金良、胡旭波、楊孝華、于明輝、徐國良、張永毅、徐宗宇。最近兩年內，發行人董事的變化情況如下：董事姓名董事姓名 提名人提名人 2019 年年 1 月月 1 日至今的任職情況日至今的任職情況 任職變化原因任職變化原因 居金良 居金良 2019 年 1 月 1 日至今-胡旭波 蘇州啟明 2019 年 1 月 1 日至今-上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-89 董事姓名董事姓名 提名人提名人 2019 年年 1 月月 1 日至今的任職情況日至今的任職情況 任職變化原因任職變化原因 李

275、欣 居金良 2019 年 1 月 1 日至 2020 年 10 月 20 日 發行人股改階段，重新選舉董事會；吳偉良與任正華轉任 監事 吳偉良 居金良 2019 年 1 月 1 日至 2020 年 10 月 20 日 張保寧 居金良 2019 年 1 月 1 日至 2020 年 10 月 20 日 任正華 毅達成果基金、毅達人才基金 2019 年 1 月 1 日至 2020 年 10 月 20 日 孟楠 成都華蓋、溫州華蓋 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 4 月 9 日 成都華蓋、溫州華蓋將其所持仁度有限3.18%股權轉讓給高科新浚，享有的董事提名權一并讓渡；賀明星因個人原因辭任

276、發行人董事 賀明星 高科新浚 2019 年 4 月 10 日至 2020 年 2 月 26 日 楊孝華 居金良 2020 年 10 月 21 日至今 居金良提名公司內部高級管理人員擔任董事職務 于明輝 居金良 2020 年 10 月 21 日至今 徐宗宇 居金良 2020 年 10 月 21 日至今 發行人股改階段為完善公司治理，由居金良提名獨立董事 徐國良 居金良 2020 年 10 月 21 日至今 張永毅 居金良 2020 年 10 月 21 日至今 注：2020 年 8 月 28 日，發行人召開創立大會選舉該等董事為發行人第一屆董事會成員，任期自股份公司設立之日（即 2020 年 10

277、 月 21 日）起。除此之外，公司董事在最近兩年內未發生其他變動。綜上，除發行人基于完善公司治理結構而新增的三名獨立董事外，最近兩年，居金良、胡旭波一直擔任發行人的董事；新增董事于明輝亦為發行人高級管理人員且最近兩年一直擔任發行人副總經理職務，其系為發行人內部培養產生；新增董事楊孝華亦為發行人高級管理人員，其系發行人內部調任發生崗位變化，其他董事均系為了規范公司治理或因投資方委派董事人選而調整或新增，因此均不構成重大不利變化，故發行人最近兩年董事會成員沒有發生重大不利變化。2、監事變動情況、監事變動情況 2019 年 1 月 1 日至整體變更設立仁度生物前，公司未設立監事會，由關銘擔任仁度有限

278、的監事。公司股改完成后，仁度生物設立監事會，由吳偉良、任正華、白立志組成仁度生物第一屆監事會成員。2020 年 11 月 12 日，白立志因個人原因辭去監事職務，發行人召開職工代表大會，選舉關銘為職工代表監事。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-90 除此之外，公司監事在最近兩年內未發生其他變動。3、高級管理人員變動情況、高級管理人員變動情況 時間時間 高級管理人員組成高級管理人員組成 高級管理人員變動情況高級管理人員變動情況 變化原因變化原因 2019 年 1 月 1 日 居金良任總經理、于明輝任副總經理、蔡廷江任財務總監注-2020 年

279、8 月 28 日 楊孝華任總經理，于明輝任副總經理，蔡廷江任財務總監兼董事會秘書 居金良不再任總經理，更換楊孝華任總經理，蔡廷江兼任董事會秘書。發行人為完善公司治理結構而調整及新增職位，內部提拔及調任公司員工擔任公司高級管理人員。2020 年 11 月 10 日 楊孝華任總經理，于明輝任副總經理，蔡廷江任財務總監兼董事會秘書，曹若華任公司副總經理 新增曹若華任公司副總經理。發行人為完善公司治理結構而新增職位。注：于明輝、蔡廷江于 2019 年 1 月至 2020 年 8 月期間，分別實際擔任發行人副總經理、財務總監，并于 2020 年 8 月 28 日由發行人召開第一屆董事會第一次會議，同意聘

280、任該等高級管理人員，任期自股份公司設立之日（即 2020 年 10 月 21 日）起。綜上，發行人的高級管理人員變化系發行人為完善公司治理結構而新增或調整職位，發行人高級管理人員最近兩年內沒有發生重大不利變化。4、核心技術人員變動情況、核心技術人員變動情況 2019 年 1 月 1 日，公司核心技術人員為居金良、于明輝、崔振玲、張常娥、金浩。公司核心技術人員在最近兩年內未發生變動。5、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員變動的原因及對公司的影響、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員變動的原因及對公司的影響 公司最近兩年內上述人員的變化事宜符合有關法律、法規、規范性文件和當時有效的公司章程的

281、規定，并已履行必要的法律程序。最近兩年，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的變換原因系發行人完善公司治理結構持續穩定發展的需要，并未對公司經營管理和本次發行并上市構成重大不利影響。（七）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員與發行人及其業務相關的對外（七）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員與發行人及其業務相關的對外投資情況投資情況 截至 2021 年 6 月 30 日，除公司及其子公司外，公司董事、監事、高級管理人員以及核心技術人員的主要直接對外投資情況如下：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-91 序號序號 姓名姓名 職務職務

282、對外投資單位對外投資單位 出資額出資額/認繳注冊認繳注冊資本（萬元）資本（萬元）持股比例持股比例 1 居金良 董事長、首席科學家 瑞達國際 HKD 1.00 100.00%2 胡旭波 董事 蘇州啟滿投資管理有限公司 5.00 50.00%上海啟昌投資咨詢有限公司 27.50 50.00%蘇州啟慧投資管理合伙企業（有限合伙）450.00 45.00%珠海啟冠投資管理合伙企業（有限合伙）350.00 42.17%蘇州啟承投資管理合伙企業（有限合伙）300.00 26.09%蘇州工業園區啟明融盛投資管理合伙企業（有限合伙）367.00 21.59%上海啟昌投資管理合伙企業（有限合伙）546.25 2

283、0.17%達孜縣鏵本企業管理合伙企業（有限合伙）1200.00 9.23%深圳市泰福資產管理有限公司 70.00 7.00%上海清赟醫藥科技有限公司 76.90 5.59%蘇州工業園區啟華一期投資中心（有限合伙）1660.87 5.41%天津啟明創智股權投資基金合伙企業（有限合伙）300.00 2.93%上海齊水谷醫療科技合伙企業（有限合伙）1199.88 99.99%上海浩影醫療科技有限公司 4.00 80.00%3 楊孝華 董事、總經理 上海潤聰 73.84 22.89%臺州臺曙貿易合伙企業（有限合伙）50.00 50.00%4 于明輝 董事、副總經理 上海潤聰 14.79 4.59%5

284、曹若華 副總經理 康聯控股有限公司 75.42 0.44%6 張永毅 獨立董事 上海合禹投資管理有限公司 2.00 20.00%上海協懷投資管理合伙企業（有限合伙）150.21 6.20%7 吳偉良 監事會主席、股東代表監事 金新控股 9100.00 91.00%寧波梅山保稅港區新翊翎志成投資合伙企業（有限合伙）900.00 21.63%常州永元創業投資合伙企業（有限合伙）68.21 6.82%江蘇海思安醫用科技有限公司 1600.00 40.00%8 任正華 股東代表監事 南京毅達同盈企業管理咨詢中心（有限合伙）7.81 3.90%9 關銘 職工代表監事 上海潤聰 14.8225 4.59%

285、上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-92 序號序號 姓名姓名 職務職務 對外投資單位對外投資單位 出資額出資額/認繳注冊認繳注冊資本（萬元）資本（萬元）持股比例持股比例 上海海富石油化工有限公司 1100 100.00%10 張常娥 注冊總監、核心技術人員 上海潤聰 13.14 4.07%11 蔡廷江 財務總監、董事會秘書 上海潤聰 13.83 4.29%上海溶沙企業管理有限公司 12.00 40.00%截至本招股說明書簽署日，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的上述對外投資與公司不存在利益沖突。除上述已披露的情況外，公司其他董事、監

286、事、高級管理人員及核心技術人員無其他直接重大對外投資及相關承諾和協議。（八）公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬情況（八）公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬情況 1、薪酬組成、確定依據及所履行的程序情況、薪酬組成、確定依據及所履行的程序情況 公司董事（除外部董事）、監事（除外部監事）、高級管理人員及其他核心人員的薪酬組成及確定依據情況：公司董事（除獨立董事）、監事、高級管理人員及其他核心人員的薪酬主要由基本薪酬（包括工資、津貼、補貼和職工福利）與績效獎金組成，其中基本薪酬根據其工作崗位等確定，績效獎金根據個人考核結果確定。獨立董事在公司領取津貼，獨立董事津貼由董事會制訂預

287、案，經股東大會審議通過后確定。公司董事、監事、高級管理人員及其他核心人員的薪酬確定所履行的程序為：公司董事，其薪酬經董事會薪酬與考核委員會審查及公司董事會審議后，由公司股東大會審議確定；公司監事，其薪酬由公司股東大會審議確定；公司未兼任董事、監事的高級管理人員，其薪酬經董事會薪酬與考核委員會審查后，由公司董事會審議確定；公司未兼任董事、監事、高級管理人員的其他核心人員，其薪酬根據上述公司管理層制訂的薪酬方案確定。2、報告期內董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬總額占各期發、報告期內董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬總額占各期發行人利潤總額的比重行人利潤總額的比重 報告期內，公司董

288、事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬總額占各期公司利潤總額的比重情況如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 董事、監事、高級管理人334.75 675.56 602.41 510.30 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-93 項目項目 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 員及核心技術人員薪酬總額 利潤總額 3,797.14 7,024.36 401.02-3,364.16 占比 8.82%9.62%150.

289、22%-3、最近一年從發行人及其關聯企業領取收入的情況、最近一年從發行人及其關聯企業領取收入的情況 公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員 2020 年度及 2021 年 1-6 月在公司及其關聯企業領取收入的情況如下：序號序號 姓名姓名 現任公司職務現任公司職務 2021年年1-6月稅月稅前收入前收入/津貼津貼（萬元）（萬元）2020 年稅前年稅前收入收入/津貼津貼（萬元）（萬元）是否在關聯是否在關聯企業領取企業領取 收入收入 1 居金良 董事長、首席科學家 92.33 215.16 否 2 胡旭波 董事-是 3 楊孝華 董事、總經理 42.25 119.71 否 4 于明輝 董事、副總

290、經理 34.39 75.93 否 5 徐國良 獨立董事 3.60 2.40 否 6 張永毅 獨立董事 3.60 2.40 否 7 徐宗宇 獨立董事 3.60 2.40 否 8 吳偉良 監事會主席、股東代表監事-是 9 任正華 股東代表監事-否 10 關銘 職工代表監事 24.39 30.82 否 11 曹若華 副總經理 31.16 12.81 是1 12 蔡廷江 財務總監、董事會秘書 27.22 52.31 否 13 崔振玲 試劑研發高級總監 30.47 72.91 否 14 張常娥 注冊總監 28.52 55.96 否 15 金浩 儀器研發部副總監 13.23 31.48 否 注：曹若華曾于

291、 2008 年 8 月至 2020 年 10 月任康聯控股有限公司財務長，并領取薪酬。4、所享受的其他待遇和退休金計劃、所享受的其他待遇和退休金計劃 以上在公司領取薪酬（不含領取津貼的獨立董事）的董事、監事、高級管理人員及核心技術人員，公司按照國家和地方的有關規定，依法為其辦理社會保險和繳納住房公積金，不存在其他特殊待遇和退休金計劃。（九）董事、監事及高級管理人員的任職資格（九）董事、監事及高級管理人員的任職資格 截至本招股說明書簽署日，公司董事、監事、高級管理人員的任職資格均符合相關法律法規、規范性文件及公司章程的規定。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（

292、注冊稿）1-1-94 十一、發行人已經制定或實施的股權激勵及相關安排十一、發行人已經制定或實施的股權激勵及相關安排 為進一步建立、健全公司的激勵機制，使公司的核心技術人員等員工可以分享到公司經營、發展帶來的利益，進一步保持公司的競爭優勢，實現公司的持續發展，發行人對其董事、監事、高級管理人員和核心技術人員等員工實施了員工股權激勵方案。具體情況如下：（一）員工持股平臺（一）員工持股平臺 2016 年 11 月 30 日，仁度有限召開董事會，審議通過了關于上海仁度生物科技有限公司員工持股方案的議案，同意制定股權激勵方案，由公司管理層及核心技術人員通過上海潤聰持有仁度生物股權的形式，以間接持股的方式

293、實現員工持股，并制定了上海仁度生物科技有限公司員工持股方案。1、上海潤聰基本情況、上海潤聰基本情況 截至本招股說明書簽署日，上海潤聰持有公司 4.3694%的股份，其基本情況如下：名稱名稱 潤聰（上海）企業管理中心（有限合伙）成立日期成立日期 2016 年 6 月 28 日 注冊資本注冊資本 322.6282 萬元人民幣 實收資本實收資本 322.6282 萬元人民幣 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91310115MA1K3DQK8W 住所住所 上海市崇明區城橋鎮喬松路 492 號一層 17 區 79 室（上海城橋經濟開發區）經營范圍經營范圍 企業管理?！疽婪毥浥鷾实捻椖?，經相關部門批準

294、后方可開展經營活動】截至本招股說明書簽署日，上海潤聰持有公司 4.3694%的股份。2、上海潤聰權益變動情況、上海潤聰權益變動情況 員工持股平臺上海潤聰的設立及變更情況如下：（1）員工持股平臺的設立 2016 年 6 月 15 日，蔡廷江、嚴利平簽署了合伙協議，決定設立上海潤聰。2016 年 6 月 28 日，中國（上海）自由貿易試驗區市場監督管理局為上海潤聰辦理登記并核發營業執照。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-95 合伙企業設立時的出資份額如下：合伙人姓名合伙人姓名 財產份額（萬元）財產份額（萬元）出資比例（出資比例（%）蔡廷江 16

295、 83.33 嚴利平 3.2 16.67 合計合計 19.2 100.00（2）2016 年 12 月，合伙份額轉讓及增資 2016 年 11 月 25 日，蔡廷江、嚴利平及陳玲、馬中石、關銘、于明輝、張常娥、白立志、石會剛、王化榮、張拓一致作出變更決定書，同意：（1）原合伙人嚴利平將其持有的合伙企業 16.67的出資份額（即 3.20 萬元人民幣）分別轉讓給新合伙人陳玲、馬中石、關銘、于明輝、張常娥、石會剛、白立志、王化榮、張拓并退出合伙業；（2）合伙人蔡廷江將其持有的合伙企業 79.0479的出資份額（即 15.1772 萬元人民幣）分轉讓給新合伙人陳玲、馬中石、關銘、于明輝、張常娥、石會

296、剛、白立志、王化榮、張拓；（3）全體合伙人同比例增資，上海潤聰的出資規模變更為 322.6282 萬元人民幣。2016 年 11 月 25 日，上海潤聰全體 10 名合伙人簽署修改后的 合伙協議。2016 年 12 月 7 日，中國（上海）自由貿易試驗區市場監督管理局為上海潤聰辦理變更登記并換發營業執照。（3）2020 年 1 月，合伙份額轉讓 2019 年 9 月 24 日，蔡廷江、陳玲、馬中石、關銘、于明輝、張常娥、白立志、王化榮、石會剛、張拓一致作出變更決定書，同意：原合伙人馬中石將其持有的合伙企業 17.14的出資份額（即 55.3077 萬元人民幣）轉讓給普通合伙人陳玲，退出合伙企業

297、。同日，上海潤聰全體 9 名合伙人簽署修改后的合伙協議。2020 年 1 月 7 日，中國（上海）自由貿易試驗區市場監督管理局為上海潤聰辦理變更登記并換發營業執照。（4）2020 年 10 月，合伙份額轉讓 2020 年 9 月 4 日，蔡廷江、陳玲、關銘、于明輝、張常娥、白立志、王化榮、石會剛、張拓、楊孝華一致作出變更決定書，同意：合伙人陳玲將其持上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-96 有的合伙企業 22.89的出資份額（即 73.8377 萬元人民幣）轉讓給新合伙人楊孝華。2020 年 9 月 4 日，上海潤聰全體 10 名合伙人簽署修

298、改后的 合伙協議。2020 年 10 月 23 日，中國（上海）自由貿易試驗區市場監督管理局為上海潤聰辦理變更登記并換發營業執照。3、上海潤聰的備案情況及其、上海潤聰的備案情況及其減持承諾減持承諾 上海潤聰系發行人的員工持股平臺，不存在以非公開方式向合格投資者募集資金的情況，不存在委托基金管理人或普通合伙人管理其資產的情形，也未擔任任何私募投資基金的管理人；除持有發行人股份外，上海潤聰未投資其他企業。此外，截至本招股說明書簽署日，上海潤聰合伙人均與發行人建立了勞動合同關系。因此，上海潤聰不屬于私募投資基金監督管理暫行辦法及私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）中規定的私募投資基金或私募基

299、金管理人，不需要按照前述規定履行登記或備案程序。此外，上海潤聰已出具關于股份鎖定的承諾函，“自本次發行上市之日起36 個月內，不轉讓或者委托他人管理本企業于本次發行上市前已持有的公司股份，也不提議由公司回購該部分股份”。綜上，發行人實施的員工持股計劃合法、合規，不存在損害發行人利益的情形。4、員工持股平臺的流轉、退出機制員工持股平臺的流轉、退出機制 根據 2016 年 11 月仁度有限董事會審議通過的員工持股方案，對于員工持股平臺的流轉、退出機制約定如下：“（1）在公司上市前，合伙企業不得出讓其所持有的公司股權，激勵對象也不得主動要求退伙，出售或轉讓其所持有的合伙權益，員工持股方案另有約定的除

300、外。（2）自公司股票上市交易之日起至股票鎖定期（股票鎖定期為公司上市之日起 36 個月，如屆時適用的公司上市前的法律、法規及審核政策要求調整的，從其規定）屆滿之前，合伙企業不得出讓其所持有的公司股權，激勵對象不得主動要求退伙，員工持股方案另有約定的除外。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-97（3）股票鎖定期屆滿之后，激勵對象有權出讓其所持有的合伙權益，并取得合伙企業代扣代繳所得稅后的收益，但是激勵對象在出售或轉讓其持有的合伙權益時均需向普通合伙人提出申請，并根據普通合伙人的要求向其他激勵對象或符合激勵條件的公司員工轉讓，同時出售或轉讓合伙權

301、益必須遵守合伙企業的規定。（4）除法律法規另有規定外，股票鎖定期屆滿之后，激勵對象可在 3 年內（第一年出售不超過 30%，第二年出售不超過 30%，第三年出售不超過 40%；出售比例未超當年上限的，剩余部分可累計至下一年度使用）通過合伙企業在二級市場公開出售公司上市后的股票，相關轉讓的具體實施由合伙企業執行事務合伙人決定。（5）激勵對象發生回購事項情形時，由公司董事會指定的其他人士向該等激勵對象收購其已購買的全部或部分合伙權益。（6）因合伙人的過錯而觸發回購事項，包括但不限于：合伙人有觸犯法律、違反職業道德、泄露公司或合伙企業機密、嚴重失職或瀆職等損害公司或合伙企業利益或聲譽的行為；合伙人違

302、反其與公司簽訂的勞動合同或服務協議；合伙人因不能勝任工作崗位、考核不合格（具體績效考核指標由公司董事會確定或與激勵對象另行簽署相關文件約定）、未充分履行崗位職責或違反公司其他勞動紀律而被公司解聘、開除，或與公司解除勞動合同（考核標準參見公司勞動紀律及規章制度）；合伙人違反公司的競業禁止規定；合伙人私自轉讓合伙權益，或者將其用于擔?；騼斶€債務的；合伙人因故意或者重大過失給公司或合伙企業造成損失；合伙人發生合伙協議或其補充協議約定的除名退伙事由；合伙人發生其他對公司或合伙企業利益產生重大不利影響的行為。（7）非因合伙人的過錯而觸發回購事項，包括但不限于：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股

303、票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-98 合伙人勞動合同期限未滿而提前辭職或在勞動合同期限屆滿后未與公司續簽勞動合同；合伙人未滿本員工持股方案規定的服務期限而提前辭職；合伙人發生其他事項導致其繼續持有合伙權益未能實現激勵目的?！?、員工出資情況及人員構成、員工出資情況及人員構成 截至本招股說明書簽署日，上海潤聰全體合伙人均為發行人在職員工，不存在外部人員，相關出資份額已由員工實際繳付，陳玲為與發行人簽署正式勞動合同的員工，具體情況如下：單位：萬元、%序號序號 合伙人姓名合伙人姓名 財產份額財產份額 出資比例出資比例 合伙人性質合伙人性質 具體任職期限具體任職期限 員工性質員工性質 1

304、陳玲 178.6512 55.3737 普通合伙人 2007-6 至今 在職員工 2 楊孝華 73.8377 22.8863 有限合伙人 2019-4 至今 在職員工 3 關銘 14.8225 4.5943 有限合伙人 2007-7 至今 在職員工 4 于明輝 14.7948 4.5857 有限合伙人 2008-5 至今 在職員工 5 蔡廷江 13.8269 4.2857 有限合伙人 2015-8 至今 在職員工 6 張常娥 13.1448 4.0743 有限合伙人 2007-7 至今 在職員工 7 石會剛 4.0190 1.2457 有限合伙人 2011-4 至今 在職員工 8 王化榮 3.

305、5028 1.0857 有限合伙人 2010-10 至今 在職員工 9 白立志 3.4014 1.0543 有限合伙人 2012-3 至今 在職員工 10 張拓 2.6271 0.8143 有限合伙人 2008-6 至今 在職員工 合合 計計 322.6282 100.00-6、員工持股平臺的規范運行員工持股平臺的規范運行 根據上海市崇明區市場監督管理局于 2021 年 1 月 9 日及 2021 年 7 月 7 日出具的證明，上海潤聰自 2018 年 01 月 01 日至 2021 年 07 月 05 日，未發現上海市市場監督管理部門作出的行政處罰記錄。根據國家稅務總局上海市崇明區稅務局于

306、2021 年 8 月 2 日出具的證明，上海潤聰從 2016 年 7 月 29 日開業至 2021 年 8 月 2 日納稅申報正常，無欠稅，未發現有重大違反稅收法律法規的行為而受行政處罰的記錄。根據上海潤聰提供的資料及確認，上海潤聰報告期內保持規范運作，不存在重大行政處罰案件。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-99（二）瑞達國際（二）瑞達國際 基于實際控制人居金良對于公司的突出貢獻，2018 年 8 月 27 日，仁度有限召開董事會，決議同意仁度有限注冊資本由 844.1841 萬元增至 861.4123 萬元，新增注冊資本均由瑞達國際以貨

307、幣認繳。居金良持有瑞達國際的全部股份，其基本情況如下：公司名稱公司名稱 RIDA INTERNATIONAL HOLDING LIMITED 瑞達國際控股有限公司 成立日期成立日期 2016 年 1 月 22 日 公司編號公司編號 2333870 注冊辦事處地址注冊辦事處地址 Units 4205-06,42nd Floor,Gloucester Tower,The Landmark,15 Queens Road Central,Hong Kong 已發行股份數已發行股份數 10,000 股 董事董事 居金良（三）（三）期權激勵計劃期權激勵計劃 1、期權激勵計劃情況、期權激勵計劃情況 2020

308、 年 11 月 12 日，公司召開董事會，審議通過了2020 年股票期權激勵計劃；2020 年 11 月 27 日，公司召開 2020 年第二次臨時股東大會，審議通過了該項議案。發行人 2020 年股票期權激勵計劃的激勵對象為公司的董事、高級管理人員、核心技術人員或者核心業務人員，本激勵計劃合計向 52 名激勵對象授予 606,900份股票期權，該股票期權數量占公司增發全部激勵權益后公司股本總額30,606,900 股（公司目前股本總額 30,000,000 股）的 1.98%。本次授予股票期權的行權價格為人民幣 38 元/股，不低于最近一年經審計的每股凈資產或評估值。公司全部有效期內期權激勵

309、計劃所涉及的標的股票總數累計未超過公司本次發行上市前股本總額的 15%，且不存在設置預留權益。本次期權激勵授予日為 2020 年 11 月 30 日，有效期為自股票期權授權登記完成之日起至激勵對象獲授的所有股票期權行權或注銷完畢之日止，最長不超過4 年。公司已與激勵對象簽署了上海仁度生物科技股份有限公司 2020 年股票期權激勵計劃協議書。就上述期權激勵事宜，具體行權安排如下：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-100 行權期行權期 行權時間行權時間 可行權數量占激勵對象獲可行權數量占激勵對象獲授期權數量比例授期權數量比例 第一個第一個 行權

310、期行權期 等待期屆滿后的首個可行權日至等待期屆滿后十二個月內的最后一個交易日當日止 50%第二個第二個 行權期行權期 等待期屆滿后十二個月后至等待期屆滿后二十四個月內的最后一個交易日當日止 50%本次期權激勵的等待期為以下兩個日期的孰晚者：（1）自授予日起 24 個月后的首個交易日的前一日，以及（2）公司完成境內上市之日。2、公司期權激勵計劃會計處理、公司期權激勵計劃會計處理（1）權益工具公允價值的確定方法 本期權激勵計劃的權益工具為授予職工的股票期權，難以獲得其市場價格。發行人聘請立信評估對本次期權激勵計劃的股票期權價值進行了估值。（2）確認可行權權益工具最佳估計的依據 在等待期內每個資產負

311、債表日，發行人根據最新取得的可行權職工人數變動等后續信息作出最佳估計，修正預計可行權的權益工具數量，以作出可行權權益工具的最佳估計。（3）股份支付計劃實施的會計處理 本激勵計劃涉及換取職工服務的股份支付為完成等待期內的服務或達到規定業績條件以后才可行權的以權益結算的股份支付。在等待期內的每個資產負債表日，以對可行權權益工具數量的最佳估計為基礎，按權益工具授予日的公允價值，將當期取得的服務計入成本或費用，相應增加資本公積。（四）股權激勵對公司的影響（四）股權激勵對公司的影響 1、對公司經營狀況的影響、對公司經營狀況的影響 通過本次股權激勵，公司建立健全了長效激勵機制，充分調動了高級管理人員與骨干

312、員工的工作積極性，提高了公司的凝聚力，增強了公司競爭力。2、對公司財務狀況的影響、對公司財務狀況的影響 在財務狀況方面，針對上述股權激勵，公司按照企業會計準則的規定，計提股份支付并確認相關費用，對公司的凈利潤產生一定程度的影響。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-101 3、對公司控制權變化的影響、對公司控制權變化的影響 在控制權變化方面，由于實施上述員工持股平臺方案的上海潤聰與居金良簽署了一致行動協議，且瑞達國際的全部股份均由居金良持有。實際控制人居金良合計控制公司 32.47%股份表決權，本次期權激勵計劃所授予的股票期權數量占公司增發全部

313、激勵權益后公司股本總額的比例很小，不會對發行人控制權穩定性產生不利影響。十二、發行人員工及社會保障情況十二、發行人員工及社會保障情況（一）員工人數和構成（一）員工人數和構成 報告期各期末，公司及其子公司員工合計人數分別為 153 人、204 人、275人及 314 人。截至 2021 年 6 月 30 日，公司及其子公司的員工構成情況如下：1、專業構成、專業構成 專業構成專業構成 人數（人）人數（人）占比（占比（%）研發及技術人員注 140 44.59 銷售人員 87 27.71 生產及其他人員 57 18.15 管理及行政人員 30 9.55 合計合計 314 100.00 注：其中 2 人

314、為核心技術人員同時擔任公司高管，費用計入管理費用，占比為 0.64%；技術人員97人，承擔公司產品的售后、客戶培訓和設備調試，費用計入銷售費用，占比為30.89%；剔除上述人員后，公司專職研發人員為 41 人，占比為 13.06%。2、學歷構成、學歷構成 學歷構成學歷構成 人數（人）人數（人）占比（占比（%）本科及以上 175 55.73 大專（?？疲?05 33.44 高中及同等學歷（包括中專）26 8.28 高中以下 8 2.55 合計合計 314 100.00 3、年齡構成、年齡構成 年齡構成年齡構成 人數（人）人數（人）占比（占比（%）51 歲以上 14 4.46 上海仁度生物科技股份

315、有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-102 年齡構成年齡構成 人數（人）人數（人）占比（占比（%）31-50 歲 137 43.63 30 歲及以下 163 51.91 合計合計 314 100.00（二）員工社會保障情況（二）員工社會保障情況 報告期各期末，公司為員工繳納社會保險及住房公積金的基本情況如下：單位：人 項目項目 2021 年年 6 月月 30 日日 2020 年年 12 月月 31 日日 2019 年年 12 月月 31 日日 2018 年年 12 月月 31 日日 境內員工總人數 311 272 201 149 社會保險繳納人數 288 261

316、 197 145 住房公積金繳納人數 288 261 197 145 繳納社保人數占境內員工總人數比例 92.60%95.96%98.01%97.32%繳納住房公積金人數占境內員工總人數比例 92.60%95.96%98.01%97.32%截至 2021 年 6 月 30 日，公司及其子公司共有境內員工 311 名，公司及其子公司為其中 288 名員工繳納社會保險，繳納比例為境內員工總人數的 92.60%；為其中 288 人繳納住房公積金，繳納比例為境內員工總人數的 92.60%。截至 2021 年 6 月 30 日，公司已為多數員工繳納社會保險及住房公積金，其中未繳納員工的原因如下：未繳納原

317、因未繳納原因 未繳納社保人數（人）未繳納社保人數（人）未繳納住房公積金人數（人）未繳納住房公積金人數（人）退休返聘人員 5 5 自愿不繳納 2 1 外籍員工，自愿不參保-2 農業戶口員工，自愿不參保-當月入職員工，從下月開始繳納 16 15 合計合計 23 23 根據公司及其子公司社會保險主管部門、住房公積金主管部門出具的證明，公司按時繳納社會保險費、住房公積金，報告期內沒有因違法違規而受到處罰的情形。針對公司社會保險及住房公積金繳納情況，公司控股股東、實際控制人居金良已作出承諾：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-103“如果發行人及/或其

318、控制的企業被要求為其員工補繳或被追償本次發行及上市之前未足額繳納的基本養老保險、基本醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房公積金（以下統稱五險一金），或因五險一金繳納問題受到有關政府部門的處罰，本人將承擔應補繳或被追償的金額、承擔滯納金和罰款等相關費用，保證公司或其控制的企業不會因此遭受損失。本人同意承擔并賠償因違反上述承諾而給發行人及其控制的企業造成的一切損失、損害和開支?！本C上所述，截至本招股說明書簽署日，除因退休返聘、員工個人原因等原因導致未及時繳納社會保險和住房公積金外，公司及控股子公司已按照社會保險法和住房公積金管理條例的相關規定為其他正式員工繳納了社會保險和住房公積金，不存在

319、違法違規情形。上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-104 第六節第六節 業務和技術業務和技術 一、發行人主營業務、主要產品及服務的基本情況一、發行人主營業務、主要產品及服務的基本情況 （一）主營業務（一）主營業務 發行人自成立以來，積極致力于“健康中國”國家戰略，是國內最早一批專注于 RNA 恒溫擴增技術和產品的生命科學企業之一，致力于開發臨床需求尚未滿足的創新診斷技術和產品。發行人擁有 RNA 實時熒光恒溫擴增（SAT）專利技術平臺，SAT 技術以 RNA 為檢測靶標，屬于分子診斷的一個技術分支。發行人在國內最早推出生殖道（沙眼衣原體、淋病

320、奈瑟菌、解脲脲原體、生殖支原體）、呼吸道（結核分枝桿菌、肺炎支原體）和乙肝檢測領域以 RNA 為檢測靶標的核酸檢測試劑產品。公司主營業務為研發、生產和銷售以該技術平臺為基礎的分子診斷試劑和設備一體化產品，專注于為生殖、呼吸、消化、血液、食品、環境安全等領域病原體的精準診斷、有效防控和個性化診療提供解決方案。發行人聚焦于 RNA 分子診斷領域。由于 RNA 僅存在于存活的病原體中，可以區分活菌死菌，并且 RNA 拷貝數高，因此相較于 DNA 分子診斷，RNA 分子診斷具有更高的特異性和靈敏度，出現假陽性的概率更低，臨床符合性更好。RNA 檢測相較于檢測相較于 DNA、抗體檢測對病原體檢測的符合性

321、更好、抗體檢測對病原體檢測的符合性更好 發行人研發成功的 SAT 專利技術已通過“核酸恒溫同步放大檢測方法及其應用”專利（專利號：2008101114790）予以了保護，RNA 實時熒光恒溫擴增的專利技術平臺，相較于分子診斷領域目前使用最廣泛的 PCR（Polymerase Chain 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-105 Reaction，聚合酶鏈式反應）方法，該技術平臺在擴增效率、檢測靈敏度和特異性、生物安全性等方面有獨特優勢，是發行人的核心技術平臺，SAT 技術與基于 PCR的技術比較情況如下：比較類別比較類別 SAT 技術技術

322、基于基于 PCR 的技術的技術 比較情況比較情況 常規常規 PCR RT-PCR 擴增條件 恒溫擴增 溫度循環擴增 SAT 的優勢：儀器要求簡單，易于實現自動化 擴增效率 每個循環以100-1,000 倍擴增 每個循環以 2 倍擴增 SAT 的優勢：擴增效率高，30 分鐘可獲得約 100 億個拷貝，檢測敏感性高 檢測靶標 RNA DNA RNA 同常規 PCR 技術相比，SAT 技術選擇的RNA 靶標模板量比 DNA 多，靈敏度較高，可實現活菌檢測，臨床符合性更好，但部分疾病診斷領域 RNA 靶標較 DNA少，且樣本處理過程中需要維持 RNA 的穩定性，技術要求高。同 RT-PCR 相比，由于

323、 RT-PCR 主要運用于 RNA 病毒（只含有 RNA 的病原體）檢測領域且占據該領域主流市場，其技術較為成熟、應用廣泛、認可度更高 可檢測的病原體 類別 所有病原體 同時含有DNA 和 RNA的病原體（比如細菌、真菌、支原體、衣原體、DNA病毒等）理論上可以檢測所有病原體，但目前在國內的感染檢測領域，僅用于只含有 RNA 的病原體的檢測（RNA 病毒）目前感染領域的病原體可以分為同時含有DNA和RNA的病原體及只含有RNA的病原體兩種類別，常規 PCR 技術只能檢測 DNA，RT-PCR 作為 PCR 技術的延伸，可以檢測 RNA，理論上 RT-PCR 和SAT 技術一樣，可以檢測所有病原

324、體，但當 RNA 和 DNA 同時存在時，RT-PCR需要先去除 DNA 后檢測 RNA，操作困難，目前在國內的感染檢測領域，RT-PCR 主要用于 RNA 病毒（只含有RNA 的病原體）的檢測，而 SAT 技術已經用于 RNA 病毒和同時含有 DNARNA 的病原體檢測領域。擴增產物 RNA DNA SAT 的優勢：產物易降解、不易產生交叉污染，實驗條件要求低 市場認知 較少 較多 SAT 的劣勢：由于對 RNA 臨床意義在同時含有 DNA 和 RNA 的病原體中的研究較晚，市場推廣需要更多的宣傳 市場 接受度 較弱 較好 SAT 的劣勢：由于 PCR 技術發展較為成熟、儀器等配套產品更為完

325、善，加之醫生和患者對于該類技術產品更為熟悉，因而 PCR 技術市場接受度更好 由于發行人的技術優勢，眾多的醫院、高校及科研機構以發行人專利技術為基礎的學術論文超過 160 篇，包括 BMC Infectious Diseases、Journal of viral hepatitis、Journal of Virological Methods、中華傳染病雜志、中華檢驗醫學雜志、上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-106 中華男科學雜志等核心期刊，為多領域的臨床研究、學術探索做出了突出貢獻。截至本招股說明書簽署日，發行人及其子公司共擁有專利 4

326、3 項，其中發明專利26 項，實用新型專利 17 項。發行人自主研發的 4 項生殖道病原體核酸檢測試劑盒，為目前國內獲證產品中首家可以實現尿液樣本 RNA 活菌檢測，從而實現無創取樣的產品；4 項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒、3 項腸道病毒病原體核酸檢測試劑盒均為使用 RNA實時熒光恒溫擴增技術并獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證的產品。發行人自主研發的全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT）是首臺國產全自動、高通量、具有隨到隨檢和急診功能的 RNA 分子檢測流水線，可搭載 RNA 實時熒光恒溫擴增技術平臺（SAT）的全系列試劑產品，實現了分子診斷隨到隨檢，滿足門急診快速、精準的檢測需求，將分子

327、診斷的臨床應用領域從傳統的分子診斷實驗室拓展到門急診等現場應用場景。截至本招股說明書簽署日，發行人及其子公司共獲得國家藥監局批準或經藥品監督管理主管部門備案的醫療器械產品 20 項，其中第三類醫療器械注冊產品13 項，第一類醫療器械備案產品 7 項。報告期內，憑借自身產品和技術優勢，公司的產品覆蓋全國 31 個省、直轄市和自治區的 500 余家醫療機構（其中近 300 家為三級甲等醫院），包括中國醫學科學院北京協和醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、中山大學附屬第一醫院、空軍軍醫大學西京醫院、北京大學第三醫院、浙江大學附屬第一醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院等眾多知名醫院。發行人及其子公

328、司合作的知名醫院發行人及其子公司合作的知名醫院 上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-107 2020 年初，全國新冠肺炎疫情爆發，發行人憑借系統化的技術平臺及高效的研發體系，成功研制出了配套高通量全自動檢測設備的新型冠狀病毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒，并通過國家藥品監督管理局應急審批于 2020 年 3月 26 日取得注冊證書。結合公司已有注冊證書的全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT），實現了在一個反應管中自動化完成核酸提取、擴增步驟，90 分鐘可出結果，并可實現連續并行檢測，提升檢測效率，獲得國家藥監局應急批準并推薦服務于疫情防

329、控。目前該平臺已應用于 200 多家醫療機構、海關、疾控中心等檢測機構。為表彰公司在新冠肺炎的疫情防治工作中做出的重大貢獻，2020年 9 月 29 日，仁度生物董事長居金良博士代表公司榮獲中共上海市委上海市人民政府頒發的“上海市抗擊新冠肺炎疫情先進個人”獎項。在 2021 年 3 月 15 日，公司的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法）獲 NMPA 注冊，是全球首款獲批上市的乙肝精準診療新指標 HBV RNA檢測產品，與目前已有的乙肝檢測指標相比，該指標的優勢在于可用于乙肝療效監測、復發風險預測和干擾素用藥療效的早期預測。（二）主要產品（二）主要產品 截至本招股說明書簽署日，發行

330、人共擁有 20 項獲國家藥監局審批通過或經藥品監督管理主管部門備案的醫療器械產品，其中第三類醫療器械注冊產品 13項（試劑產品 12 項、儀器產品 1 項），第一類醫療器械備案產品 7 項。1、試劑產品、試劑產品（1）分子診斷試劑產品 發行人在售產品中，自主研發的 4 項生殖道病原體核酸檢測試劑盒，為目前國內獲證產品中首家可以實現尿液樣本 RNA 活菌檢測，從而實現無創取樣的產品；4 項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒、3 項腸道病毒病原體核酸檢測試劑盒均為目前使用 RNA 實時熒光恒溫擴增技術并獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證的產品。公司的所有試劑產品均在 RNA 實時熒光恒溫擴增技術（SAT）

331、平臺上研發，該技術已錄入生殖、呼吸等領域多份專家共識、診療指南等推薦目錄。主要在售產品的具體信息及用途如下：上海仁度生物科技股份有限公司 首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（注冊稿）1-1-108 產品產品 系列系列 產品產品 名稱名稱 檢測病原檢測病原體類型體類型 首次首次獲批獲批 時間時間 應用應用 范圍范圍 行業行業 影響力影響力 創新創新 類型類型 生殖道系列 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫 擴增）衣原體 2010.07.26 泌尿生殖道炎癥：男女泌尿系統和生殖系統感染；不孕不育癥：女性不孕，男性不育，反復自然流產等；輔助生殖：實施 IVF前感染篩查；孕前篩查：孕前夫妻雙

332、方優生優育篩查；人工流產術前檢查：防止術后生殖道病原體上行感染，導致輸卵管梗阻；產前篩查：妊娠期感染檢測，防止早產、流產、胎膜早破等；新生兒感染：母嬰垂直感染導致的嬰幼兒呼吸系統、泌尿生殖系統感染；兒童感染：兒童泌尿生殖系統感染 國內首家使用SAT 專利技術，并實現尿檢活菌檢測產品、錄入非淋菌性尿道炎病原學診斷專家共識（2016）梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原體感染診療指南（2020年）淋病診斷書（2019）生殖道支原體感染診治專家共識（2016）等共計4 份共識、指南推薦。在國內，相較于同行業公司采用 DNA作為檢測靶標，發行人在國內最早推出生殖道（沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、解脲脲原體、生殖支原體

333、）、呼吸道（結核分枝桿菌、肺炎支原體）領域以 RNA 為檢測靶標的核酸檢測試劑產品 淋病奈瑟菌核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫 擴增）細菌 2010.07.26 解脲脲原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫 擴增）支原體 2010.12.08 生殖支原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫 擴增）支原體 2014.05.13 呼吸道系列 結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫擴增）細菌 2011.08.24 肺結核可疑癥狀患者的診斷；臨床治療效果輔助評估；特殊人群的肺結核排查；懷疑有其他肺部疾病的肺結核排查或合并癥確認 國內首家使用SAT 專利技術，并實現活菌檢測產品，錄入結核病病原學分子診斷專家共識 2018 推薦。肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA 恒溫 擴增）支原體 2013.07.05 肺炎支原體肺炎與其他呼吸道感染等的鑒別診斷、療效評估 國內首家使用SAT 專利技術，并實現活菌檢測產品，錄入兒童肺