《盟科藥業:上海盟科藥業股份有限公司科創板首次公開發行股票招股說明書(注冊稿)(更新稿).pdf》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《盟科藥業:上海盟科藥業股份有限公司科創板首次公開發行股票招股說明書(注冊稿)(更新稿).pdf(416頁珍藏版)》請在三個皮匠報告上搜索。
1、 上海盟科藥業股份有限公司上海盟科藥業股份有限公司 Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co.,Ltd.(中國(上海)自由貿易試驗區高科中路(中國(上海)自由貿易試驗區高科中路 1976 號號 1 幢三層幢三層 B301 室)室)首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書(注冊稿注冊稿)保薦人(主承銷商)保薦人(主承銷商)(北京市朝陽區建國門外大街 1 號國貿大廈 2 座 27 層及 28 層)科創板投資風險揭示:本次股票發行后擬在科創板市場上市,該市場具有較高的投資風險??苿摪骞揪哂醒邪l投入大、經營風險高、業績不穩定、退市風險
2、高等特點,投資者面臨較大的市場風險。投資者應充分了解科創板市場的投資風險及本公司所披露的風險因素,審慎作出投資決定。本公司的發行申請尚需經上海證券交易所和中國證監會履行相應程序。本招股說明書不具有據以發行股票的法律效力,僅供預先披露之用。投資者應當以正式公告的招股說明書作為投資決定的依據。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-1 發行人聲明 中國證監會、交易所對本次發行所作的任何決定或意見,均不表明其對注冊申請文件及所披露信息的真實性、準確性、完整性作出保證,也不表明其對發行人的盈利能力、投資價值或者對投資者的收益作出實質性判斷或者保證。任何與之相反的聲明均屬虛假不實陳述。根據證
3、券法的規定,股票依法發行后,發行人經營與收益的變化,由發行人自行負責;投資者自主判斷發行人的投資價值,自主作出投資決策,自行承擔股票依法發行后因發行人經營與收益變化或者股票價格變動引致的投資風險。發行人及全體董事、監事、高級管理人員承諾招股說明書及其他信息披露資料不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏,并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。發行人股東 Genie Pharma、盟科香港、Best Idea、JSR、君聯嘉譽承諾本招股說明書不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。發行人負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證招股說明書中財務會計資料真實、完整。發行人及全體董事
4、、監事、高級管理人員、發行人股東盟科香港、李峙樂、袁紅、王星海以及保薦人、承銷的證券公司承諾因發行人招股說明書及其他信息披露資料有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,致使投資者在證券發行和交易中遭受損失的,將依法賠償投資者損失。保薦人及證券服務機構承諾因其為發行人本次公開發行制作、出具的文件有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,給投資者造成損失的,將依法賠償投資者損失。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-2 本次發行概況 發行股票類型:人民幣普通股(A 股)發行股數:發行人本次發行的股票數量不超過 13,000.00 萬股(未考慮本次發行的超額配售選擇權);本次發行可以采用超額配售
5、選擇權,采用超額配售選擇權發行股票數量不超過本次發行股票數量的 15%,若全額行使超額配售選擇權,本次公開發行股票的數量不超過14,950.00 萬股。本次發行完成后公開發行股數占公司發行后總股數的比例不低于 10%;本次發行不涉及股東公開發售股份。每股面值:人民幣 1.00 元 每股發行價格:人民幣【】元/股 預計發行日期:2022 年【】月【】日 擬上市的證券交易所和板塊:上海證券交易所科創板 發行后總股本:不超過 65,521.01 萬股(未考慮本次發行的超額配售選擇權);不超過 67,471.01 萬股(若全額行使本次發行的超額配售選擇權)保薦人及主承銷商:中國國際金融股份有限公司 招
6、股說明書簽署日期:2022 年【】月【】日 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-3 重大事項提示 本公司特別提請投資者注意本公司及本次發行的以下重大事項及風險,并認真閱讀本招股說明書正文內容。一、發行人是一家擬采用第五套上市標準的醫藥行業公司 發行人本次發行上市選擇的上市標準為 上海證券交易所科創板股票上市規則(以下簡稱“上市規則”)第 2.1.2 條第(五)項規定的“預計市值不低于人民幣 40 億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應
7、條件?!弊鳛橐患覕M采用第五套上市標準的創新藥研發企業,本公司提醒投資者關注公司以下特點及風險:(一)新藥研發風險 1、公司無法成功篩選新候選藥物和公司無法成功篩選新候選藥物和/或適應癥的風險或適應癥的風險 公司未來的可持續發展依賴于公司能否成功識別潛在的候選藥物用于治療目標適應癥,從而增加及補充公司藥物品類及針對的適應癥,上述藥物及適應癥的篩選具有不確定性。公司無法保證在其研發流程中能夠成功識別及篩選具有臨床價值的候選藥物或適應癥,且篩選出的潛在的候選藥物也可能因產生嚴重毒副作用或者未達治療預期等而失去后續開發潛力。若公司將過多的技術、財力和人力資源投入上述無后續開發潛力的候選藥物或適應癥,可
8、能會對公司的研發管線布局及財務狀況造成不利影響。2、公司在研藥品臨床試驗進展不及預期的風險公司在研藥品臨床試驗進展不及預期的風險 臨床試驗的完成進度部分取決于以下因素:(1)臨床試驗能否順利通過臨床試驗機構內部批準(包括倫理委員會批準或備案),取得境內外藥品監督管理部門臨床試驗批件;(2)公司能否招募足夠數量的患者;(3)公司能否與足夠數量的臨床試驗機構合作。公司臨床試驗在招募患者和確定臨床試驗基地時,可能因入組患者的人數、性質、有效性、不良反應、界定資格標準、競爭對手同期開展類似臨床試驗等因素而推遲,從而阻礙臨床試驗的進度,最終影響在研產品獲得監管批準,進而對推進在研藥品的開發造成不利影響。
9、康替唑胺已于 2021 年 6 月經中國國家藥監局批準上市,用于治療復雜性皮膚和軟盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-4 組織感染(cSSTI)。而 MRX-4 是基于康替唑胺結構獨特設計和開發的水溶性前藥,MRX-4 已于 2019 年完成了美國 II 期臨床試驗,并于 2021 年 7 月完成了中國 I 期臨床試驗,并已啟動 MRX-4 序貫康替唑胺的全球多中心 III 期臨床試驗。MRX-4 后續開發資金投入大,并且依然面臨臨床試驗失敗、藥品生產無法通過各地監管機構批準等風險。目前 MRX-8 處于美國的 I 期臨床,臨床試驗結果未知,且未來仍需成功開展 II 期和III
10、期臨床試驗后才能申請上市,MRX-8新藥上市申請亦須包含有關候選藥物的化學、生產及控制的全面數據。預計 MRX-8 獲得新藥上市申請批準過程漫長、花費較高且具有不確定性。監管機構將決定是否批準公司向監管機構提交的新藥上市申請,公司無法確保其申請將獲得監管機構的批準。此外,公司在取得美國 FDA 監管批準方面經驗有限。例如,公司在準備提交 FDA 提交所需材料及開展 FDA 審批流程方面的經驗有限。若 MRX-8 在完成臨床試驗后的上市申請環節花費時間較長、成本較高或上市申請進展不順利,可能會對公司未來的持續經營能力產生不利影響。3、公司核心產品臨床試驗結果不及公司核心產品臨床試驗結果不及預期的
11、風險預期的風險 創新藥研發過程漫長、成本高昂,且結果具有高度不確定性??堤孢虬芬延?2021年 6 月經中國國家藥監局批準上市,用于治療復雜性皮膚和軟組織感染,MRX-4 是基于康替唑胺結構獨特設計和開發的水溶性前藥,臨床試驗結果相對可被預測,但 MRX-8及未來可能進入臨床試驗階段的 MRX-5、MRX-7、MRX-15、MRX-17、MRX-18 等產品創新性較強,仍有一定的臨床試驗結果不及預期的風險。行業實踐表明,即使某些在研藥品的臨床前研究及初期臨床試驗結果良好,但由于出現在研藥品的療效不理想或安全性不及預期的情況,眾多創新藥公司在后期臨床試驗中仍遭遇過重大挫折。臨床前研究及初期臨床試
12、驗結果的良好無法完全保證后期臨床試驗的成功,臨床試驗的中期結果也無法必然預示最終結果。如公司在研藥品的臨床試驗結果不如預期,將對公司業務造成不利影響。4、第三方委托研發的風險第三方委托研發的風險 新藥研發涉及的工作量大、技術難度高。公司經營規模較小,且無自主生產經驗。為提高研發效率、優化資源配置以及滿足監管要求,按照行業慣例,公司委托并計劃繼續委托第三方合同研究組織(CRO)、科研服務機構及醫院等第三方機構管理實施公司的臨床前研究和臨床試驗相關活動。公司一定程度上在研發環節依賴于第三方實施臨床盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-5 前研究、臨床試驗,而公司并不完全控制該等第三方
13、的工作。公司無法控制合同研究組織、科研機構、醫院及其員工是否為臨床研究項目投入足夠時間和資源,而公司有責任確保相關研究均按照適用方案、法律、監管規定及科學標準進行,公司委任第三方進行臨床試驗并不能免除公司的監管責任。例如,若第三方合同研究組織(CRO)出現合同履行未達預期或未能遵守監管規定等情形,公司的臨床前及臨床試驗在進度或質量上將受到不利影響,可能導致臨床前研究或臨床試驗延長、延遲或終止,從而影響公司藥物研發項目的整體時間表。公司在篩選第三方委托研發機構時有較高的準入要求,審核資質主要為藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)和藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)等,且在委托研發合同中對第三方委
14、托研發機構的權利義務有明確的約定,但公司并不完全控制該等第三方機構的工作,這可能對公司的研發能力造成潛在不利影響。此外,盡管公司委托外包服務機構進行服務時,均簽署 委托協議 及 保密協議,約定研發外包機構在臨床前/臨床試驗研究服務過程中形成的數據、信息、成果、資料等所有權和知識產權,以及在臨床試驗過程中獲取的相關數據、資料和生產過程中的生產工藝等均屬于公司所有,但如果第三方對公司的研發和生產中的部分核心技術或工藝產生泄露,可能使產品的相應權益受到侵害,對公司造成不利影響。(二)細菌耐藥風險 由于細菌種類繁多,藥物具有不同抗菌譜,致病菌呈現出不同的耐藥強度和機制,劑量限制性毒性對臨床用藥的限制、
15、患者基礎疾病的影響和快速藥敏檢測手段的缺乏等原因,使得公司的核心產品在持續用藥后同樣可能出現細菌耐藥。由于公司目前的產品管線主要針對多重耐藥的細菌感染,因此可能出現公司產品耐藥后缺乏可用藥物的情形。此外,當臨床上廣泛產生針對公司產品的耐藥菌后,可能導致多重耐藥形勢更加嚴峻,且公司產品的銷售情況受重大不利影響的風險。(三)在研管線較少風險 公司的產品管線主要聚焦于治療耐藥革蘭陽性和革蘭陰性菌感染,截至本招股說明書簽署日,公司 3 個核心產品已進入臨床試驗階段,其中康替唑胺已取得 NMPA 頒發的藥品注冊證書,同時已完成美國 II 期臨床試驗;MRX-4 已完成美國 II 期臨床試驗和中國I期臨床
16、試驗,并已啟動MRX-4序貫康替唑胺的全球多中心III期臨床試驗;MRX-8盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-6 正進行美國 I 期臨床試驗,并已取得中國藥物臨床試驗批準通知書。綜合考慮公司臨床階段的產品情況,公司未來 3 年僅有康替唑胺在中國處于商業化階段,其余產品均處于臨床前或臨床研究階段,距離產品研發成功并獲批上市尚需一定時間,公司存在單一產品、單一市場依賴的風險?;诳堤孢虬返氖袌龈偁幥闆r、獲批上市后商業化情況,公司近期經營能力將受到單一產品的限制,公司將面臨在研管線較少的風險。(四)藥品生產風險 基于藥品上市許可持有人(MAH)制度,公司采取委托生產的模式,通過第三
17、方進行商業化階段的產品生產工作。鑒于政府監管部門和社會對藥品安全的關注和要求越來越高,公司委托第三方的藥品生產過程和質量管理體系須接受監管機構的持續監督和檢查,并確保符合現行的藥品生產質量管理規范(GMP)要求。由于藥品的生產工藝復雜,藥品生產進度和藥品質量會受較多因素的影響。如果在原輔料采購及供應、生產過程中出現偶發性供應短缺或設施設備故障、人為失誤、交叉污染、產能不足等情形,將導致公司不能及時或無法提供足夠的臨床樣品和商業化產品滿足臨床研究和商業化銷售需求,從而影響公司臨床研究和生產經營的正常開展。若發生重大的質量安全事故,公司將面臨監管部門的處罰并導致公司聲譽嚴重受損。公司在篩選第三方機
18、構時有較高的準入要求,審核資質及符合要求主要為藥物生產質量管理規范(GMP)和近期國家藥監局生產現場檢查符合情況等,且在合同中對第三方機構的權利義務有明確的約定,但公司并不完全控制該等機構的工作,公司需額外重視第三方的藥品生產過程和產品的全生命周期管理,上述因素都將對公司的盈利能力和持續經營能力造成重大不利影響。(五)行業監管政策風險 抗菌藥物臨床應用管理辦法規定,醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物臨床分級管理目錄,制定本機構抗菌藥物供應目錄,并向核發其醫療機構執業許可證 的衛生行政部門備案。目前公司產品康替唑胺已在四川省被列入限制使用級目前公司產品康替唑胺已在四川省被列入限制使用
19、級名錄,在海南省被列入特殊使用級名錄名錄,在海南省被列入特殊使用級名錄。公司產品康替唑胺是 2021 年 6 月新批準的噁唑烷酮類抗菌藥,上市時間較短,目前還未在其他省市在其他省市被列入抗菌藥物臨床應用分級管理目錄??咕幬锱R床應用管理辦盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-7 法中明確,醫療機構確因臨床工作需要應用抗菌藥臨床分級管理目錄外的抗菌藥物品種,應有充分的循證醫學證據,經本機構藥事管理與藥物治療學委員會討論通過,并按照分級管理原則確認使用級別進行嚴格管理,確保藥品使用安全、有效、經濟。因此未被列入抗菌藥物臨床應用分級管理目錄,將使得醫院使用康替唑胺時需履行相應的用藥決策
20、程序,將對公司藥品市場開拓產生一定不利影響。如康替唑胺在在其他省份其他省份被列入限制使用級,醫生需要在面對嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感的臨床情況時方可選用康替唑胺。如康替唑胺康替唑胺在在其他省份其他省份被列入特殊使用級,康替唑胺的門診使用將受到限制,且患者用藥需要嚴格掌握用藥指征,需經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后,由具有相應處方權的醫師(具有高級專業技術職務任職資格的醫師)開具處方。上述限制亦將對公司的市場開拓造成不利影響。(六)藥品商業化不達預期風險 創新藥物研發成功后,需要經歷市場開拓及學術推廣等過程才能實現最終的產品上市銷售。截至本
21、招股說明書簽署日,公司僅有一款藥品進入商業化階段,缺乏商業化銷售的經驗??堤孢虬返纳鲜袖N售對公司的商業化能力是一個挑戰與考驗?,F階段公司規模較小,尚處于產品知名度和品牌形象的培育期,存在商業化團隊招募進度不及預期以及銷售人員入職后短期內流失的風險,從而對藥品的商業化推廣帶來一定不利影響。此外,參考我國創新藥商業化規律,藥品獲批上市到銷售放量,需要經過醫院招標、醫保準入等一系列環節。若公司的商業化團隊不能緊跟政策動向,把握市場競爭態勢,或商業化團隊的市場推廣能力不達預期,已獲準上市的藥物未能在醫生、患者、醫院或醫療領域其他各方取得市場認可,將對公司實現產品商業化后獲得經濟效益造成不利影響。如公司
22、未來銷售收入無法達到預期,公司將面臨自上市之日起第 4 個完整會計年度觸發 上市規則 第 12.4.2 條的財務狀況,即經審計扣除非經常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負且營業收入(含被追溯重述)低于 1 億元的退市風險。(七)仿制藥對市場沖擊的風險 公司產品康替唑胺為新一代治療多重耐藥革蘭陽性菌感染的抗菌藥,與利奈唑胺均屬于噁唑烷酮類藥物。目前中國已有 16 家藥企的利奈唑胺仿制藥獲批上市,并有 21盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-8 家藥企的噁唑烷酮類仿制藥正處于臨床研發階段。相較于已上市的多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥物,康替唑胺具有對藥物敏感和多重耐藥的革蘭陽性菌均有
23、出色的抗菌活性、安全性好、與藥物相互作用相關的不良反應少、體內分布廣、可口服、誘導耐藥風險低、潛在適應癥廣等臨床優勢。然而,大量同類藥物的仿制藥上市,將有可能影響新一代藥物的定價體系,導致公司產品被迫壓低銷售價格,無法獲得預期的商業化效果。同時,上述仿制藥物的上市亦將加深醫患對于前一代藥物的固有印象,對新一代藥物的學術推廣造成阻礙,限制新一代藥物臨床優勢的發揮。如公司產品優勢或商業化策略不足以消除仿制藥對新藥定價及市場推廣的不利影響,將對公司銷售收入及后續管線的商業化造成重大不利影響。(八)國際多中心臨床試驗風險 公司 MRX-4 產品目前已完成美國 II 期臨床和中國 I 期臨床試驗,并已開
24、展 MRX-4序貫康替唑胺的國際多中心 III 期臨床試驗。國際多中心臨床試驗由多國多中心共同參與,按照同一臨床試驗方案開展臨床試驗。相對于一般臨床試驗,國際多中心臨床試驗在設計、實施、分析、管理等方面更為復雜,實施難度更高。在方案設計方面,臨床方案要求不僅能夠科學的達到試驗目的,還必須符合各地倫理及 GCP 要求等,兩者相結合往往具有一定的難度;在結果適用性及一致性方面,試驗過程中需要通過嚴謹的推導解釋藥物治療效果在不同地區差異的原因,并提出針對性的解決方案。同時,國際多中心臨床試驗除具備一般臨床試驗過程中所遇到的各項風險外,還面臨各地區進度不一致的協調問題。此外,地緣因素及政治沖突等也會進
25、一步影響國際多中心臨床試驗的順利開展和推進。盡管公司擁有專業的研發團隊及較強的研發管理能力,但仍無法保證國際多中心試驗能夠順利推進。因此,考慮到臨床過程中可能遇到的多維度風險,有可能導致研發進度不及預期,甚至有研發失敗的風險。(九)產品價格大幅下降風險 鑒于康替唑胺同類的噁唑烷酮類抗菌藥物利奈唑胺已有較多仿制藥上市,在 2020年 8 月第三輪國家帶量采購招標中,利奈唑胺口服常釋劑型降價 85%-90%,在 2021 年6 月第五批國家帶量采購招標中,利奈唑胺注射針劑降價 75%-90%。盡管康替唑胺屬于創新的噁唑烷酮類抗菌藥物,相較于已上市的多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥物,康替唑胺盟科藥業科創板
26、 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-9 具有對藥物敏感和多重耐藥的革蘭陽性菌均有出色的抗菌活性、安全性好、與藥物相互作用相關的不良反應少、體內分布廣、可口服、誘導耐藥風險低、潛在適應癥廣等臨床優勢,但康替唑胺的主要競爭對手利奈唑胺納入集采大幅度降價后,康替唑胺如果堅持高價策略,需面臨市場滲透率受限等潛在風險。同時,康替唑胺已于 2021 年 12 月通過國家醫保談判納入 2021 年國家醫保目錄(乙類),2021 年國家醫保藥品目錄于 2022 年 1 月 1 日起執行??堤孢虬吩趪鴥全@批上市初期醫院終端銷售價格為 6,500 元/盒,納入醫保后將降低終端銷售價格,產品價格相比納入醫保前有較
27、大幅度下降,預計會對公司未來業績造成一定影響。若后續市場上同類藥品上市或產品過專利保護期后有仿制藥上市,預期公司產品價格將進一步下降。(十)發行失敗的風險 公司計劃在上海證券交易所科創板上市??苿摪灏l行價格按詢價情況確定,上市條件與預計市值掛鉤,而預計市值為股票公開發行后按照總股本乘以發行價格計算出的發行人股票總價值,因此公司是否符合上海證券交易所科創板上市條件需待發行階段確定發行價格及市值后方可最終確定。公司本次在科創板上市選取的市值指標為“預計市值不低于人民幣 40 億元”。公司于申報前最近股權轉讓對應的公司總體估值約 41 億元左右,僅略高于上述 40億元的市值要求,且本次股權轉讓比例較
28、小,受讓方數量較少,該估值水平不一定能夠被公開市場眾多投資人認可。同時,公司所處創新藥行業整體估值受到同行業公司估值水平影響較大。如公司發行時,同行業上市公司估值水平因市場波動、行業變動或政策變化等影響,出現大幅下跌的情況,亦可能導致公司估值無法滿足上述市值要求。公司存在發行定價無法滿足市值要求而導致發行失敗的風險。此外,如果屆時出現發行認購不足,則可能發行中止甚至發行失敗,導致公司無法在上海證券交易所科創板上市。(十一)存在未彌補虧損及未來可能持續虧損的風險 因公司前期研發投入較大,報告期內,公司歸屬母公司普通股股東的凈利潤分別為-11,537.18 萬元、-8,632.72 萬元和-22,
29、627.02 萬元,扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-5,140.64 萬元、-6,701.53 萬元和-26,427.75 萬元。截至報告期末,公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損,主要原因系報告期內除康替唑胺已取得藥盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-10 品注冊證書啟動商業化外,公司其他產品仍處于產品研發階段,研發支出較大,且報告期內存在股份支付費用亦對公司虧損造成了一定影響。未來一段時間,公司將存在累計未彌補虧損及持續虧損并將面臨如下潛在風險:1、未來一定時期無法盈利且無法進行利潤分配的風險未來一定時期無法盈利且無法進行利潤分配的風險 根據中國證監會和
30、上交所發布的關于上市公司現金分紅的相關規定和要求,為明確公司對股東的合理投資回報規劃,完善現金分紅政策,增加利潤分配決策透明度和可操作性,便于股東對公司經營和利潤分配進行監督,公司制定了上海盟科藥業股份有限公司上市后三年內股東分紅回報規劃。但由于公司屬于醫藥研發型企業,目前及未來一段時間內仍將保持持續高額研發投入,無法實現盈利,且將同時存在未彌補虧損,因而短期內存在無法盈利且無法進行現金分紅的風險。2、上市后可能觸及終止上市上市后可能觸及終止上市條件的條件的風險風險 公司上市后未盈利狀態可能持續存在或累計未彌補虧損可能繼續擴大。若公司自上市之日起第 4 個完整會計年度觸發上市規則第 12.4.
31、2 條的財務狀況,即經審計扣除非經常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負且營業收入(含被追溯重述)低于 1億元,或經審計的凈資產(含被追溯重述)為負,則可能導致公司觸發退市條件。若上市后公司的在研產品研發失敗或者未能取得藥品上市批準,且公司無其他業務或者產品符合上市規則第 2.1.2 條第五項規定要求,則亦可能導致公司觸發退市條件。根據科創板上市公司持續監管辦法(試行),公司觸及終止上市標準的,股票直接終止上市。3、收入無法按計劃增長的風險收入無法按計劃增長的風險 報告期內,公司營業收入分別為 0.00 萬元、0.00 萬元及 766.00 萬元。公司未來銷售收入的增長主要取決于國內外未來市
32、場需求、產品市場競爭情況和行業技術發展等因素,而公司存在累計未彌補虧損及持續虧損的情形將可能導致公司的資金狀況無法滿足自身在產品研發、市場推廣及銷售等方面的需求。如果未來市場需求不能保持增長、公司產品被競爭對手替代或客戶拓展不及預期,則公司銷售收入將無法按計劃增長,進而對公司的盈利產生不利影響。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-11 4、產品或服務無法得到市場認同產品或服務無法得到市場認同 新藥研發成功獲批后,還需要經歷市場拓展與學術推廣,才能夠更廣泛地被醫生和患者所接受。因此,如果新藥上市后的市場開拓和學術推廣因公司虧損問題遇到瓶頸,或市場與商業化團隊因上述情況未能有效運作
33、,公司產品存在無法得到市場認可的風險,進而無法應對不斷變化的市場環境,可能給公司收回新藥研發成本、實現經濟效益帶來一定的風險。此外,即使公司在研藥品未來研發成功并進入商業化銷售且獲得市場認可,然而如與公司產品在藥效、價格、質量等方面更為市場所接受的競品獲批上市,則公司產品可能面臨虧損風險,從而影響公司的財務狀況和經營業績。5、資金狀況、研發投入、業務拓展、人才引進、團隊穩定等方面受到資金狀況、研發投入、業務拓展、人才引進、團隊穩定等方面受到限制或其他限制或其他不利影響不利影響 公司無法盈利或保持盈利將削減公司價值,造成公司現金流緊張,損害公司業務拓展、人才引進、團隊穩定、融資、維持研發工作、擴
34、大業務或繼續經營的能力。目前公司營運資金依賴于外部融資,若經營發展所需的開支超過可獲得的外部融資款,將會對公司的資金狀況造成壓力。如果公司無法在未來一段期間內取得盈利或籌措到足夠資金,公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發項目或延緩未來的在研藥品商業化進度,影響或遲滯公司現有在研藥品臨床試驗開展,不利于公司獲批藥品有關的銷售及市場推廣等商業化進程,將對公司的業務造成重大不利影響。公司資金狀況面臨壓力將影響公司持續向員工發放并提升其薪酬,影響公司未來吸引人才和穩定現有團隊,從而可能會阻礙公司研發及商業化目標的實現,并損害公司進一步擴大業務范圍的戰略能力。6、虧損可能將持續擴大風險虧損可能將持續擴大
35、風險 公司是剛步入商業化階段的創新藥企業,截至報告期末,僅有一款藥品(康替唑胺)獲得上市批準,報告期內的持續研發投入以及經營相關開支導致公司尚未實現盈利。隨著公司各管線在研藥品的臨床研發不斷深入,公司未來將持續產生較大規模的研發投入,虧損存在持續擴大的趨勢。且公司相關在研藥品的研發支出在未滿足資本化條件之前均予以費用化,新藥上市申請(NDA)及商業化市場推廣亦將形成的高額費用,均可能導致公司虧損呈現持續擴大的趨勢,從而對公司的日常經營、財務狀況等方面產生重大不利影響。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-12 二、財務報告審計截止日后主要財務信息及經營狀況(一)20222022
36、年年 1 1-3 3 月主要財務數據月主要財務數據 公司根據企業會計準則編制的公司根據企業會計準則編制的 20222022 年年 1 1-3 3 月財務數據已經月財務數據已經普華永道中天會計師事普華永道中天會計師事務所(特殊普通合伙)務所(特殊普通合伙)審閱并出具審閱報告(審閱并出具審閱報告(普華永道中天閱字普華永道中天閱字(20222022)第第 00210021 號號)。)。經審閱,經審閱,公司公司 20222022 年年 1 1-3 3 月主要財務信息如下:月主要財務信息如下:1 1、合并資產負債表主要財務數據、合并資產負債表主要財務數據 單位:萬元單位:萬元 項目項目 20222022
37、 年年 3 3 月月 3131 日日 (未經審計)(未經審計)2022021 1 年年 1212 月月 3131 日日 (經審計)(經審計)變動比例變動比例 流動資產流動資產 46,426.7546,426.75 50,958.7050,958.70 -8.89%8.89%非流動資產非流動資產 13,381.9713,381.97 13,895.2313,895.23 -3.69%3.69%資產總計資產總計 59,808.7259,808.72 64,853.9364,853.93 -7.78%7.78%流動負債流動負債 8,518.868,518.86 9,419.499,419.49 -9
38、.56%9.56%非流動負債非流動負債 11,710.5911,710.59 11,597.2011,597.20 0.98%0.98%負債總計負債總計 20,229.4520,229.45 21,016.6921,016.69 -3.75%3.75%歸屬于母公司股東權益及歸屬于母公司股東權益及所有者權益合計所有者權益合計 39,579.2739,579.27 43,837.2443,837.24 -9.71%9.71%2 2、合并利潤表主要財務數據、合并利潤表主要財務數據 單位:萬元單位:萬元 項目項目 20222022 年年 1 1-3 3 月月 (未經審計)(未經審計)20212021
39、年年 1 1-3 3 月月 (未經審計或審閱)(未經審計或審閱)變動比例變動比例 營業收入營業收入 1,068.701,068.70 -不適用不適用 研發費用研發費用 3,291.613,291.61 2,529.832,529.83 30.11%30.11%營業利潤營業利潤 -5,273.795,273.79 -4,211.984,211.98 25.21%25.21%利潤總額利潤總額 -5,103.755,103.75 -3,540.283,540.28 44.16%44.16%凈利潤凈利潤 -5,103.755,103.75 -3,540.803,540.80 44.14%44.14%歸
40、屬于母公司股東的凈利潤歸屬于母公司股東的凈利潤 -5,103.755,103.75 -3,540.803,540.80 44.14%44.14%扣除非經常性損益后歸屬于母公司扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤股東的凈利潤 -5,540.135,540.13 -4,539.654,539.65 22.04%22.04%3 3、合并現金流量表主要財務數據、合并現金流量表主要財務數據 單位:萬元單位:萬元 項目項目 20222022 年年 1 1-3 3 月月 (未經審計)(未經審計)20212021 年年 1 1-3 3 月月 (未經審計或審閱)(未經審計或審閱)變動比例變動比例 盟科藥業
41、科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-13 項目項目 20222022 年年 1 1-3 3 月月 (未經審計)(未經審計)20212021 年年 1 1-3 3 月月 (未經審計或審閱)(未經審計或審閱)變動比例變動比例 經營活動產生的現金流量凈額經營活動產生的現金流量凈額 -5,959.665,959.66 -4,457.564,457.56 33.70%33.70%投資活動產生的現金流量凈額投資活動產生的現金流量凈額 5,681.455,681.45 -7,198.257,198.25 -178.93%178.93%籌資活動產生的現金流量凈額籌資活動產生的現金流量凈額 -240.7
42、7240.77 -592.91592.91 -59.39%59.39%匯率變動對現金及現金等價物的影響匯率變動對現金及現金等價物的影響 -8.078.07 2.302.30 -450.87%450.87%現金及現金等價物凈增加額現金及現金等價物凈增加額 -527.06527.06 -12,246.4212,246.42 -95.70%95.70%4 4、非經常性損益明細表、非經常性損益明細表 單位:萬元單位:萬元 項目項目 20222022 年年 1 1-3 3 月月 (未經審計)(未經審計)20212021 年年 1 1-3 3 月月 (未經審計或審閱)(未經審計或審閱)變動比例變動比例 非
43、流動資產處置收益非流動資產處置收益 50.7250.72 -不適用不適用 計入當期損益的政府補助計入當期損益的政府補助 3.933.93 2.792.79 40.86%40.86%結構性存款及銀行理財產品公允價結構性存款及銀行理財產品公允價值變動收益值變動收益 210.38210.38 324.36324.36 -35.14%35.14%接受非盈利組織的研發資助接受非盈利組織的研發資助 171.34171.34 671.87671.87 -74.50%74.50%除上述各項之外的其他營業外收入除上述各項之外的其他營業外收入和支出和支出 -0.170.17 -100100%小計小計 436.38
44、436.38 998.85998.85 -56.31%56.31%減:所得稅影響額減:所得稅影響額 -0.0.0000%歸屬于母公司股東的非經常性損益歸屬于母公司股東的非經常性損益 436.38436.38 998.85998.85 -56.31%56.31%2 2022022 年年 1 1-3 3 月公司實現營業收入月公司實現營業收入 1,068.701,068.70 萬元,全部來自萬元,全部來自核心產品核心產品康替唑胺銷售康替唑胺銷售收入收入,隨著康替唑胺,隨著康替唑胺商業化商業化的不斷推進,的不斷推進,產品銷量快速增長,產品銷量快速增長,2 2022022 年年 1 1-3 3 月銷售收
45、入月銷售收入已超過已超過 2 2021021 年全年年全年。20222022 年年 1 1-3 3 月公司歸屬于母公司股東的凈月公司歸屬于母公司股東的凈虧損虧損為為 5,103.755,103.75 萬元,萬元,同比增加同比增加 4 44 4.1414%,主要系,主要系隨著隨著公司公司 M MRXRX-4 4 序貫康替唑胺全球多中心序貫康替唑胺全球多中心 IIIIII 期臨床期臨床試驗試驗的的開展開展以及其他研發項目的不斷推進以及其他研發項目的不斷推進,研發人員薪酬、研發人員薪酬、委托研發費用和研發材料委托研發費用和研發材料投入投入不不斷斷增長增長,導致研發費用增加;,導致研發費用增加;另外公
46、司產品上市另外公司產品上市后后,公司銷售團隊公司銷售團隊進一步擴張,進一步擴張,相關相關商業化推廣商業化推廣活動活動不斷推進,導致公司銷售費用進一步提高不斷推進,導致公司銷售費用進一步提高。2 2022022 年年 1 1-3 3 月月,公司投資公司投資活動產生的現金流量凈額大幅上升主要由于公司活動產生的現金流量凈額大幅上升主要由于公司贖贖回回銀行理財等銀行理財等投資投資取得取得的現金大幅的現金大幅上升上升所致所致。(二)財務報告審計截止日后經營狀況)財務報告審計截止日后經營狀況 招股說明書已披露財務報告的審計截止日為 2021 年 12 月 31 日。自審計截止日至盟科藥業科創板 IPO 招
47、股說明書(注冊稿)1-1-14 本招股說明書簽署之日,發行人經營狀況正常,發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員未發生重大不利變化,未發生其他可能影響投資者判斷的重大事項。(三三)20222022 年年 1 1-6 6 月月業績預計情況業績預計情況 公司于 2022 年 1 1-6 6 月月預計實現銷售收入 2,02,00 00 0 萬元-2,2,1 15050 萬元。隨著公司 MRX-4序貫康替唑胺全球多中心 III 期臨床試驗等管線研發的不斷推進及銷售投入不斷增長,2022 年 1 1-6 6 月月公司預計凈虧損約 9 9,000000 萬元萬元-1 11 1,500,500 萬元,
48、較去年同期增加約3.68%3.68%-32.48%32.48%。上述 20222022 年年 1 1-6 6 月月財務數據為公司初步測算結果,未經會計師審計或審閱,不構成公司的盈利預測或業績承諾。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-15 目錄 發行人聲明發行人聲明.1 本次發行概況本次發行概況.2 重大事項提示重大事項提示.3 一、發行人是一家擬采用第五套上市標準的醫藥行業公司.3 二、財務報告審計截止日后主要財務信息及經營狀況.12 目錄目錄.15 第一節第一節 釋義釋義.19 第二節第二節 概覽概覽.25 一、發行人及本次發行的中介機構基本情況.25 二、本次發行概況.25
49、 三、發行人報告期的主要財務數據及財務指標.27 四、發行人主營業務經營情況概述.27 五、發行人技術先進性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略.28 六、發行人符合科創板定位的相關情況.31 七、發行人選擇的具體上市標準.34 八、發行人公司治理特殊安排等重要事項.34 九、募集資金用途.34 第三節第三節 本次發行概況本次發行概況.36 一、本次發行基本情況.36 二、本次發行的有關當事人.36 三、發行人與中介機構關系的說明.39 四、有關本次發行上市的重要日期.40 第四節第四節 風險因素風險因素.41 一、技術風險.41 二、經營風險.47 三、存在未彌補虧損及未來可能持續虧損的風險
50、.52 四、公司治理與內控風險.55 五、財務風險.56 六、法律風險.57 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-16 七、募集資金投資項目風險.59 八、新增支出對公司業績影響風險.59 九、發行失敗的風險.60 第五節第五節 發行人基本情況發行人基本情況.61 一、發行人基本情況.61 二、發行人設立情況.61 三、發行人報告期內的股本及股東變化情況.65 四、發行人報告期內重大資產重組情況.77 五、發行人境外架構搭建和解除的情況.77 六、發行人委托持股情況及其解除.93 七、發行人的股權結構.97 八、發行人控股子公司、參股公司及分公司.97 九、持有發行人 5%以上
51、股份或表決權的主要股東.101 十、發行人股本情況.107 十一、發行人的董事、監事、高級管理人員與核心技術人員.114 十二、發行人已經制定或實施的股權激勵及相關安排.128 十三、發行人員工及社會保障情況.137 第六節第六節 業務和技術業務和技術.140 一、公司的主營業務情況.140 二、公司所處行業的基本情況.171 三、公司在行業中的競爭地位.229 四、公司主要產品的銷售情況及主要客戶.234 五、公司采購和主要供應商情況.235 六、公司主要資源要素情況.236 七、公司核心技術及研發情況.242 八、公司境外經營情況.256 第七節第七節 公司治理與獨立性公司治理與獨立性.2
52、57 一、概述.257 二、股東大會、董事會、監事會、獨立董事、董事會秘書以及審計委員會等機構和人員的運行及履職情況.257 三、公司的特別表決權股份或類似安排.258 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-17 四、協議控制架構.259 五、內部控制制度的評估意見.259 六、公司報告期內違法違規行為情況.259 七、公司報告期內資金占用和對外擔保情況.259 八、發行人具有直接面向市場獨立持續經營的能力.259 九、同業競爭.261 十、關聯方、關聯關系和關聯交易.261 第八節第八節 財務會計信息與管理層分析財務會計信息與管理層分析.278 一、財務報表.278 二、審計意
53、見.286 三、關鍵審計事項.287 四、財務報表的編制基礎、合并財務報表范圍及變化情況.288 五、主要會計政策和會計估計、分部信息.290 六、與財務會計信息相關的重要性水平的判斷標準.308 七、主要稅種、稅率及稅收優惠情況.308 八、分部信息.309 九、非經常性損益.309 十、主要財務指標.310 十一、經營成果分析.312 十二、資產質量分析.326 十三、償債能力、流動性與持續經營能力分析.343 十四、重大資本性支出及重大資產業務重組.348 十五、財務報告審計基準日后主要經營狀況.348 十六、資產負債表日后事項、或有事項及其他重要事項.350 十七、發行人盈利預測披露情
54、況.351 十八、對發行人未來經營能力或財務狀況可能產生影響的因素及其變化趨勢.351 十九、未來可實現盈利情況.353 第九節第九節 募集資金運用與未來發展規劃募集資金運用與未來發展規劃.355 一、募集資金運用概況.355 二、募集資金運用對同業競爭和獨立性的影響.356 三、募集資金投資項目具體情況.356 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-18 四、募集資金運用對公司財務狀況及經營成果的影響.367 五、公司未來戰略規劃及發展目標.367 第十節第十節 投資者保護投資者保護.371 一、發行人投資者關系的主要安排.371 二、發行人的股利分配政策.373 三、本次發行
55、完成前滾存利潤的分配安排和已履行的決策程序.378 四、發行人股東投票機制的建立情況.378 五、尚未盈利企業依法落實保護投資者合法權益規定的各項措施.379 六、與本次發行上市相關的重要承諾及履行情況.379 第十一節第十一節 其他重要事其他重要事項項.397 一、重大合同.397 二、對外擔保情況.400 三、重大訴訟、仲裁事項.400 第十二節第十二節 聲明聲明.401 全體董事、監事、高級管理人員聲明.401 保薦機構/保薦人(主承銷商)聲明.407 保薦機構董事長聲明.408 保薦機構總經理/首席執行官聲明.409 發行人律師聲明.410 承擔審計業務的會計師事務所聲明.411 承擔
56、資產評估業務的評估機構聲明.412 承擔驗資業務的機構聲明.413 承擔驗資專項復核業務的機構聲明.414 第十三節第十三節 備查文件備查文件.415 一、本招股說明書的備查文件.415 二、查閱地點.415 三、查閱時間.415 四、查閱網址.415 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-19 第一節 釋義 本招股說明書中,除非文意另有所指,下列簡稱和術語具有如下含義:一般名詞解釋一般名詞解釋 發行人/盟科藥業/公司 指 上海盟科藥業股份有限公司及其前身上海盟科藥業有限公司 A 股 指 獲準在境內證券交易所上市、以人民幣標明面值、以人民幣認購和進行交易的普通股股票 本次發行 指
57、 發行人本次向上海證券交易所及中國證監會申請在境內首次公開發行 A股 主要股東 指 本次發行前持有公司 5%以上(含 5%)股份或表決權的股東 盟科有限/有限公司 指 上海盟科藥業有限公司,發行人前身 盟科醫藥 指 盟科醫藥技術(上海)有限公司,系公司全資子公司 科瑞凱思 指 科瑞凱思(北京)醫藥有限公司,系公司全資子公司 科瑞凱思廣州分公司 指 科瑞凱思(北京)醫藥有限公司廣州分公司 科瑞凱思杭州分公司 指 科瑞凱思(北京)醫藥有限公司杭州分公司 盟科新香港 指 上海盟科醫藥(香港)有限公司,英文名 Shanghai MicuRx Pharmaceuticals(Hong Kong)Co.,
58、Limited,系公司全資子公司,根據中國香港法律成立的有限公司 盟科美國 指 MicuRx Pharmaceuticals,Inc.,系公司全資子公司,根據美國加利福尼亞州的法律于美國加利福尼亞州注冊成立 盟科香港 指 MicuRx(HK)Limited,公司的主要股東、發起人 盟科開曼 指 MicuRx Pharmaceuticals,Inc.,于開曼群島注冊成立的有限責任公司,公司的間接股東,持有盟科香港 100%權益 Best Idea 指 Best Idea International Limited,公司的主要股東、發起人 JSR 指 JSR Limited,公司的主要股東、發起人
59、 華蓋信誠 指 北京華蓋信誠遠航醫療產業投資合伙企業(有限合伙),公司的主要股東、發起人 君聯嘉譽 指 珠海君聯嘉譽股權投資合伙企業(有限合伙),公司的主要股東、發起人 GP TMT 指 GP TMT Holdings Limited,公司的發起人 新沂優邁 指 新沂優邁科斯財務咨詢中心(有限合伙),公司的發起人、員工持股平臺 香港本草 指 Bencao 3E Bioventures Limited,公司的發起人 浙江華海 指 浙江華海藥業股份有限公司,公司的發起人 Silky Hero 指 Silky Hero Limited,公司的發起人 百奧財富 指 上海百奧財富醫療投資合伙企業(有限合
60、伙),公司的發起人 同興贏典壹號 指 南京同興贏典壹號投資管理中心(有限合伙),公司的發起人 中泰創投 指 中泰創業投資(深圳)有限公司,公司的發起人 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-20 Asia Paragon 指 Asia Paragon International Limited,公司的發起人 Exceed Trench 指 Exceed Trench Limited,公司的發起人 寧波祺睿 指 寧波梅山保稅港區祺睿股權投資中心(有限合伙),公司的發起人 清科易聚 指 杭州清科易聚投資管理合伙企業(有限合伙),公司的發起人 清科小池 指 湖南清科小池股權投資合伙企業
61、(有限合伙),公司的發起人 盈科華富 指 青島盈科華富創業投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 盈科吉運 指 淄博盈科吉運創業投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 百富常州 指 百富(常州)健康醫療投資中心(有限合伙),公司的發起人 寧波佑亮 指 寧波佑亮創業投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 鴻圖七號 指 平潭鴻圖七號創業投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 浦信盈科 指 平潭浦信盈科睿遠創業投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 盈科博格 指 平潭盈科博格創業投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 盈科鼎新 指 青島盈科鼎新一號創業投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 寧波久生
62、 指 寧波梅山保稅港區久生投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 興湘方正 指 湖南興湘方正股權投資基金企業(有限合伙),公司的發起人 德同合心 指 蘇州市德同合心創業投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 池州中安 指 池州中安招商股權投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 博資同澤 指 廣東博資同澤一號股權投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 景得廣州 指 景得(廣州)股權投資合伙企業(有限合伙),公司的發起人 Morningside Venture 指 Morningside Venture(I)Investments Limited,盟科開曼歷史股東 Genesis Capital
63、指 Genesis Capital Consulting&Management Limited,盟科開曼歷史股東 Devon Park 指 Devon Park Bioventures,L.P.,盟科開曼歷史股東 壽光盟泰聯 指 壽光盟泰聯商務咨詢中心(有限合伙),新沂優邁有限合伙人,間接持有公司股份的員工持股平臺 西藏德聯 指 西藏德聯星盈創業投資中心(有限合伙),盟科有限歷史股東 德龍鋼鐵 指 德龍鋼鐵有限公司,盟科有限歷史股東 同興贏典貳號 指 南京同興贏典貳號創業投資中心(有限合伙),盟科有限歷史股東 張江生物 指 上海張江生物醫藥產業創業投資有限公司,盟科有限歷史股東 上海源溯 指
64、上海源溯投資管理有限公司,盟科有限歷史股東 永禛管理 指 上海永禛管理咨詢有限公司 Dragon City 指 Dragon City International Investment Limited 寧波濟澤 指 寧波濟澤企業管理合伙企業(有限合伙)拉薩繼聯 指 拉薩繼聯投資管理有限公司 Stand Wealth 指 Stand Wealth Investment Limited 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-21 輝瑞 指 Pfizer Inc.禮來 指 Eli Lilly and Company 默沙東 指 Merck Sharp&Dohme Corp.再鼎醫藥 指
65、 再鼎醫藥有限公司,同行業可比港股上市公司 云頂新耀 指 云頂新耀醫藥科技有限公司,同行業可比港股上市公司 澤璟制藥 指 蘇州澤璟生物制藥股份有限公司,同行業可比 A 股上市公司 艾力斯 指 上海艾力斯醫藥科技股份有限公司,同行業可比 A 股上市公司 前沿生物 指 前沿生物藥業(南京)股份有限公司,同行業可比 A 股上市公司 上藥新亞藥業 指 上藥新亞藥業有限公司 上藥第一生化 指 上海上藥第一生化有限公司 正大天晴藥業 指 正大天晴藥業集團股份有限公司 江蘇奧賽康藥業 指 江蘇奧賽康藥業有限公司 中國證監會 指 中國證券監督管理委員會 國 家 藥 監 局、NMPA、國家食品藥品監督管理總局、
66、國家食品藥 品 監 督 管 理局、CFDA 指 國家市場監督管理總局下設的國家藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局于 2013 年更名為國家食品藥品監督管理總局(“CFDA”);2018年,國務院組建國家市場監督管理總局,不再保留國家食品藥品監督管理總局,考慮到藥品監管的特殊性,單獨組建國家藥品監督管理局(“NMPA”),由國家市場監督管理總局管理 國家衛健委、國家衛計委、衛生部 指 中華人民共和國國家衛生健康委員會。2013 年,國務院將中華人民共和國衛生部的職責、人口計生委的計劃生育管理和服務職責整合,組建中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會;2018 年,國務院組建國家衛生健康委員會
67、,不再保留衛計委 國家發改委 指 中華人民共和國國家發展和改革委員會 CDE 指 國家藥品監督管理局藥品審評中心 FDA 指 美國食品藥品監督管理局 BVI 指 英屬維爾京群島 自貿區管委會 指 中國(上海)自由貿易試驗區管理委員會 自貿區市監局 指 中國(上海)自由貿易試驗區市場監督管理局 保薦人/主承銷商 指 中國國際金融股份有限公司 發行人律師 指 北京市嘉源律師事務所 申報會計師 指 普華永道中天會計師事務所(特殊普通合伙)保薦人/主承銷商律師 指 上海市通力律師事務所 保薦人/主承銷商會計師 指 致同會計師事務所(特殊普通合伙)上市規則 指 上海證券交易所科創板股票上市規則 上 市
68、審 核 規則 指 上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-22 公司法 指 中華人民共和國公司法 證券法 指 中華人民共和國證券法 公司章程 指 上海盟科藥業股份有限公司章程 公司章程(草案)指 經公司2021年第一次臨時股東大會決議通過的公司本次發行并上市后適用的上海盟科藥業股份有限公司章程(草案)報告期 指 2019 年度、2020 年度和 2021 年度 報告期各期末 指 2019 年末、2020 年末和 2021 年末 元 指 人民幣元(如無特殊說明)專業名詞解釋專業名詞解釋 癌癥 指 惡性腫瘤疾病,主要特征為細胞在人體內不受控制地
69、生長且該等細胞能夠從原部位轉移并遠距離擴散到其他部位 安慰劑 指 在臨床試驗中通常用作陰性對照組的無藥理活性的物質或治療劑 不良事件 指 Adverse Event(AE),不良事件,在臨床試驗期間獲給予接受至少一劑研究藥物或其他藥品治療的患者或臨床研究受試者發生的任何不良醫療事件,不一定與治療有因果關系 創新藥物 指 與現有藥物或療法不同,用以治療疾病之具有藥理活性的且具有自主知識產權專利的新化學或生物藥物 感染性疾病 指 由細菌、病毒、真菌或寄生蟲等病原體引起的疾病 核糖體 指 細胞內蛋白質合成的場所 化學藥/化藥 指 經過化學合成而制得的藥物 活性氧 指 生物有氧代謝過程中的一種副產品,
70、包括氧離子、過氧化物和含氧自由基等 劑量爬坡 指 劑量遞增的臨床試驗,以探索藥物的耐受劑量 臨床試驗 指 驗證或發現試驗藥物的療效及副作用以確定該藥物治療價值及安全性的調查研究 磷脂 指 生物膜的主要成分。磷脂為兩性分子,一端為親水的含氮或磷的頭,另一端為疏水(親油)的長烴基鏈 囊泡 指 一類指體積相對較小的細胞內囊狀構造,這些囊泡外圍由至少一層的脂質雙層分子膜構成,用來存放、消化或傳送物質 肽鍵 指 氨基酸的-氨基與氨基酸的-羧基脫水縮合形成的共價鍵 嚴重不良事件 指 Serious Adverse Event(SAE),在臨床試驗期間患者發生的任何導致死亡、危及性命、需要住院治療或延長現有
71、住院時間,導致持續或嚴重殘疾/喪失能力的意外不良醫療事件 藥敏 指 藥物敏感性實驗 藥品生產許可證 指 從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。優先審評審批 指 根據藥品注冊管理辦法,藥品上市許可申請時,以下具有明顯臨床價值的藥品,可以申請適用優先審評審批程序:(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥;(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;(三)疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗;(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;(五)符合附條件批準的藥品;(六)國家
72、藥品監督管理局規定其他優先審評審批的盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-23 情形 脂多糖 指 革蘭陰性細菌細胞壁外壁的組成成分,由脂質和多糖構成 Best-in-Class 指 同類治療藥物中獲益/風險比最優的藥物,結構全新或已知,靶標已知 CARB-X 指 Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator,助力戰勝耐藥細菌計劃 CDMO 指 Contract Development Manufacture Organization,合同研發生產組織,指接受制藥公司委托,提供醫藥特別是創
73、新藥的工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產及商業化生產等服務的機構 cGMP 指 Current Good Manufacturing Practice,動態藥品生產管理規范 CMC 指 Chemistry,Manufacturing and Controls,化學、生產及控制,包括合成路線、處方、生產工藝、結構、雜質、質量和穩定性等藥學研究,是藥品申報資料中的重要部分 CRAB 指 Carbapenem Resistant Acinetobacter baumannii,耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌 CRE 指 Carbapenem Resistant Enterobacteri
74、aceae,碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌 CRPA 指 Carbapene-Resistant Pseudomonas aeruginosa,耐碳青霉烯類銅綠假單胞菌 Fast Track 指 FDA 審評的快速通道,主要目的為促進治療重大疾病藥物或未滿足臨床需求藥物開發 First-in-Class 指 同類治療藥物中具有新結構、新靶點、新機制的首個藥物 FMO5 指 Flavin Containing Monooxygenase 5,黃素單加氧酶 5 IND 指 Investigational New Drug Application,指新藥臨床試驗申請,于開始人體臨床試驗之前需要向國家藥品
75、監督管理部門遞交并獲得許可的申請及批準過程 MAH 指 Marketing Authorization Holder,指藥品上市許可持有人,即取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。MAH 制度是指將上市許可和生產許可分離的管理模式,上市許可持有人可以將藥品委托給不同的生產商生產,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責 MAOI 指 Monoamine Oxidase Inhibitor,單胺氧化酶抑制劑,主要應用于神經系統疾病,包括抑郁癥等 MIC 指 Minimum Inhibitory Concentration,最低抑菌濃度 M
76、RCNS 指 Meticillin-resistant Coagulase-negative Staphylococci,耐甲氧西林凝固酶陰性葡萄球菌 MRSA 指 Methicillin-resistant Staphylococcus aureus,耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 MSSA 指 Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus,甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌 NDA 指 New Drug Application,指新藥上市申請 NOAEL 指 No Observed Adverse Effect Level,未見有害作用水平(或劑量)PD 指 P
77、harmacodynamics,指藥物效應動力學,研究藥物對機體的作用及其規律,闡明藥物防治疾病的機制 PI 指 Principle Investigator,指主要研究者 PK 指 Pharmacokinetics,藥物代謝動力學,藥物在生物體內吸收、分布、代謝和排泄規律,并運用數學原理和方法闡述血藥濃度隨時間變化的規律的一門學科 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-24 PRSP 指 Penicillin Resistant Streptococcus pneumoniae,青霉素耐藥的肺炎鏈球菌 PSSP 指 Penicillin Sensitive Streptococ
78、cus pneumonia,青霉素敏感的肺炎鏈球菌 QIDP/QIDP 認證 指 Qualified Infectious Disease Product,合格感染類疾病產品。據美國抗生素研發激勵法案(GAIN),獲得 QIDP 的藥物可以獲得包括快速審查的認定、在其他任何非專利期上增加五年的市場獨占期等激勵方案 SMO 指 Site Management Organization,臨床試驗現場管理組織 VRE 指 Vancomycin-Resistant Enterococci,耐萬古霉素腸球菌 VRSA 指 Vancomycin resistant Staphylococcus aureu
79、s,耐萬古霉素葡萄球菌 特別說明:本招股說明書中部分合計數與各加數直接相加之和在尾數上有差異,或部分比例指標與相關數值直接計算的結果在尾數上有差異,這些差異是由四舍五入造成的。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-25 第二節 概覽 本概覽僅對招股說明書全文作扼要提示。投資者做出投資決策前,應認真閱讀招股說明書全文。一、發行人及本次發行的中介機構基本情況(一)發行人基本情況(一)發行人基本情況 中文名稱 上海盟科藥業股份有限公司 有限公司成立日期 2012 年 8 月 7 日 英文名稱 Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co.,Ltd.股份公司成立日期
80、 2020 年 12 月 18 日 注冊資本 52,521.0084 萬人民幣 法定代表人 ZHENGYU YUAN(袁征宇)注冊地址 中國(上海)自由貿易試驗區愛迪生路 53 號 1 幢 1-4 層 101、2 幢 主要生產經營地址 中國(上海)自由貿易試驗區愛迪生路 53 號 1 幢 1-4 層 101、2幢 控股股東 無 實際控制人 無 行業分類 醫藥制造業 在其他交易場所(申請)掛牌或上市的情況 無(二)本次發行的有關中介機構(二)本次發行的有關中介機構 保薦人/主承銷商 中國國際金融股份有限公司 發行人律師 北京市嘉源律師事務所 審計機構 普華永道中天會計師事務所(特殊普通合伙)其他
81、承銷機構 無 評估機構 沃克森(北京)國際資產評估有限公司 二、本次發行概況(一)本次發行的基本情況(一)本次發行的基本情況 股票種類 人民幣普通股(A 股)每股面值 1.00 元 發行股數 發行人本次發行的股票數量不超過 13,000.00 萬股(未考慮本次發行的超額配售選擇權);本次發行可以采用超額配售選擇權,采用超額配售選擇權發行股票數量不超過本次發行股票數量的 15%,若全額行使超額配售選擇權,本次公開發行股票的數量不超過 14,950.00 萬股。占發行后總股本比例 不低于 10%盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-26 其中:發行新股數量 不超過 13,000.00
82、 萬股(未考慮本次發行的超額配售選擇權);不超過 14,950.00萬股(若全額行使本次發行的超額配售選擇權)占發行后總股本比例 不低于 10%股東公開發售股份數量-占發行后總股本比例-發行后總股本 不超過 65,521.01 萬股(未考慮本次發行的超額配售選擇權);不超過 67,471.01 萬股(若全額行使本次發行的超額配售選擇權)每股發行價格【】元/股 發行市盈率 不適用 發行前每股凈資產【】元(按【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益除以本次發行前總股本計算)發行前每股收益【】元(以【】年【】月【】日經審計的扣除非經常性損益前后歸屬于母公司股東的凈利潤的較低者除以本次發行前總
83、股本計算)發行后每股凈資產【】元(按【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益加上本次募集資金凈額除以本次發行后總股本計算)發行后每股收益【】元(以【】年【】月【】日經審計的扣除非經常性損益前后歸屬于母公司股東的凈利潤的較低者除以本次發行后總股本計算)發行市凈率【】倍(按詢價后確定的每股發行價格除以發行后每股凈資產確定)發行方式 采用向戰略投資者定向配售、網下向詢價對象配售和向網上資金申購的適格投資者定價發行相結合的方式或中國證監會/上交所認可的其他發行方式進行 發行對象 符合國家法律法規和監管機構規定條件的詢價對象、戰略投資者和其他適格投資者(包括但不限于向戰略投資者配售股票,若公司的
84、高級管理人員與核心員工參與戰略配售的,另行經公司董事會審議通過),中國證監會或上交所等監管部門另有規定的,按其規定處理 承銷方式 余額包銷方式 擬公開發售股份股東名稱 本次發行不涉及股東公開發售 發行費用的分攤原則 本次發行不涉及股東公開發售,不涉及發行費用分攤,發行費用全部由發行人承擔 募集資金總額 募集資金總額預計【】元 募集資金凈額 扣除新股發行費用后,募集資金凈額【】元 募集資金投資項目 創新藥研發項目 營銷渠道升級及學術推廣項目 補充流動資金項目 發行費用概算 本次新股發行費用總額為【】萬元,其中:(1)承銷費及保薦費【】萬元(2)審計及驗資費【】萬元(3)評估費【】萬元(4)律師費
85、【】萬元 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-27(5)發行手續費等其他費用【】萬元(二)本次發行上市的重要日期(二)本次發行上市的重要日期 刊登發行公告日期【】年【】月【】日 開始詢價推介日期【】年【】月【】日至【】年【】月【】日 刊登定價公告日期【】年【】月【】日 申購日期和繳款日期【】年【】月【】日 股票上市日期 本次股票發行結束后,將盡快按照程序向上交所申請股票上市 三、發行人報告期的主要財務數據及財務指標 以下財務指標中,除特別說明外,均以合并財務報表的口徑計算,具體如下:項目項目 2021年末年末 2020年末年末 2019年末年末 資產總額(萬元)64,853.9
86、3 66,894.21 6,879.24 歸屬于母公司所有者權益(萬元)43,837.24 62,022.57-5,069.61 資產負債率(母公司)28.87%3.09%186.70%主要財務指標主要財務指標 2021 年度年度 2020 年度年度 2019 年度年度 營業收入(萬元)766.00-凈利潤(萬元)-22,627.02-8,632.72-11,537.18 歸屬于母公司所有者的凈利潤(萬元)-22,627.02-8,632.72-11,537.18 扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤(萬元)-26,427.75-6,701.53-5,140.64 基本每股收益(元)-
87、0.43-0.34 不適用 稀釋每股收益(元)-0.43-0.34 不適用 加權平均凈資產收益率(%)-42.75-162.80 不適用 經營活動產生的現金流量凈額(萬元)-18,098.25-8,934.24-11,197.51 現金分紅(萬元)-研發投入占營業收入的比例(%)1,981.17 不適用 不適用 四、發行人主營業務經營情況概述 公司是一家以治療感染性疾病為核心,擁有全球自主知識產權和國際競爭力的創新藥企業,致力于發現、開發和商業化針對未滿足臨床需求的創新藥物。自成立之初,公司一直秉承“以良藥求良效”的理念,聚焦全球日益嚴重的細菌耐藥性問題,以“解決臨床難題、差異化創新”為核心競
88、爭力,目標為臨床最常見和最嚴重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-28 公司于中國和美國兩地建立了研發中心,擁有國際化的核心研發團隊。公司的研發團隊具有多年國際創新藥研發和管理工作經驗,曾主導或參與了多個已上市抗感染新藥的開發。公司堅持自主研發,深耕專業化細分領域,在公司內部建立了一體化的抗菌新藥研發體系,覆蓋創新藥的早期設計與篩選、臨床前評價、全球臨床開發、注冊申報和生產管理等完整新藥開發環節。公司以國際經驗和標準,采用中美同步新藥開發的運營模式。公司首個抗菌藥產品康替唑胺片(實驗室代碼 MRX-I,以下簡稱“康替唑胺”,商品名:優喜
89、泰)是公司自主設計和開發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥,可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染??堤孢虬芬淹瓿闪酥袊?I、II 和 III 期臨床試驗,澳大利亞I 期及美國 II 期臨床試驗,并于 2021 年 6 月 1 日通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序批準上市。MRX-4 為康替唑胺的水溶性前藥,在體內轉化為康替唑胺發揮療效,其已于 2019 年完成了美國 II 期臨床試驗,于 2021 年完成了中國 I 期臨床試驗,并已啟動 MRX-4 序貫康替唑胺的全球多中心 III 期臨床試驗。MRX-8 為用于治療多重耐藥革蘭陰性菌感染藥物,現處于美國的 I 期臨床試驗階段,并已取得中國藥物臨床
90、試驗批準通知書。除上述三個已進入臨床階段和/或商業化階段的核心產品外,公司還有多項處于臨床前階段的抗耐藥菌新藥,腎癌、腎炎藥物以及抗新冠藥物管線?;谠趧撔驴咕庮I域的突出研發貢獻,公司核心產品的開發得到了中國政府資助和美國專項抗菌研發基金全球性合作計劃“助力戰勝耐藥細菌計劃”(Combating Antibiotic Resistant Bacterial Accelerator,簡稱“CARB-X”)的多次支持資助。在中國,3 個核心產品均入選了國家“重大新藥創制”科技重大專項。公司現已累積主持或參與了 6 項國家“重大新藥創制”科技重大專項,其中康替唑胺的開發獲得了“十一五”、“十二五”
91、、“十三五”三次連續資助。在美國,康替唑胺和 MRX-4 獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的合格感染類疾病產品(QIDP)認證,可享受快速通道(Fast Track)資格和額外的上市后市場專有權保護,MRX-8 的開發也自 2018 年以來得到美國 CARB-X 的兩次資助。五、發行人技術先進性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略(一)技術先進性 公司核心研發團隊在 20 世紀 90 年代開始創新抗菌藥的研發工作,近 30 余年來持盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-29 續致力于新化合物的開發,對各類創新抗菌藥物的臨床試驗設計和耐藥菌感染市場有深刻的理解。公司打造了
92、抗菌藥的新藥設計和篩選一體式平臺,研發部門下轄各職能崗位協同完成了創新分子的設計、合成、活性篩選、動物模型療效與毒理評價、初步藥代動力學研究,高效地完成候選藥物的設計和改良。在獲得候選藥物后,利用公司國際化的團隊,在全球主要市場開展臨床試驗,目標在國際市場上市以最大化新藥價值。在公司成熟的研發體系下,通過自主研發項目的實施,形成了適合公司自身研發特點的兩大核心技術,包括藥物分子設計和發現技術、基于代謝的藥物設計與優化技術。公司深入分析和理解藥物的作用機制和臨床應用問題,從有效性和安全性兩個維度開展新化合物的設計,并建立相應的體外評價模型,進行化合物的篩選和進一步改進。為及早發現藥物不良反應的結
93、構-毒性關系,公司在評價新化合物抗菌活性的同時,建立了針對性的體外毒性評價模型(例如骨髓抑制毒性和腎毒性評價模型等),同步開展療效和毒性的評價,基于藥物結構-療效關系和結構-毒性關系,指導進一步的結構優化,以此期望能得到同時具有良好療效和安全性的同類最佳(Best-in-Class)或同類首創(First-in-class)的藥物分子。此外,公司也基于藥物體內代謝的特點,利用前藥或軟藥等技術進行藥物分子改造,克服限制藥物開發和應用的藥代動力學性質問題,提高藥物開發的成功率??堤孢虬肥鞘讉€在中國上市的國產原研噁唑烷酮類抗菌新藥。公司在進行中國的臨床試驗的過程中實施了多項開創性舉措,為中國創新抗菌
94、藥領域提高臨床試驗標準、提升產品質量奠定了堅實的基礎。公司已在新藥結構通式、晶型、制備工藝、用途、制劑配方等方面進行了全面的國際化專利布局,截至報告期末,公司已在全球不同國家申請了 30 余項發明專利,其中 19 項已獲專利授權,包括境內授權 8 項和境外授權 11 項,為公司產品提供了充分且長生命周期的專利保護。公司核心產品康替唑胺對中國和美國臨床分離得到的革蘭陽性菌,包括金黃色葡萄球菌,溶血葡萄球菌,表皮葡萄球菌,腐生葡萄球菌,凝固酶陰性葡萄球菌,肺炎鏈球菌,化膿性鏈球菌,無乳鏈球菌,停乳鏈球菌,血鏈球菌,咽峽炎鏈球菌,口腔鏈球菌,類馬鏈球菌,緩癥鏈球菌,腸球菌,棒狀桿菌等均表現出良好的抗
95、菌活性,其中對金黃色葡萄球菌的抗菌活性優于利奈唑胺。已完成的臨床前和臨床研究顯示,康替唑胺未見腎毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性、周圍神經和視神經毒性等潛在風險,安全性優于已上市抗耐藥革蘭陽性菌藥物,且康替唑胺與其他藥物的相互作用風險很低,不易與其他盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-30 結構類型的抗菌藥發生交叉耐藥??堤孢虬方M織分布廣,組織穿透性強,某項動物皮下微透析藥代動力學研究證明,康替唑胺口服給藥吸收后,可快速分布到皮下組織,且游離藥物在皮下組織中的暴露量與血漿中的暴露量接近??堤孢虬窞榭诜苿?,為臨床上口服用藥提供新的選擇,為更多患者提供了無需住院即可接受治療的機會。此
96、外,截至報告期末,公司已累積主持或參與了 6 項國家“重大新藥創制”科技重大專項,公司員工就公司核心技術或通過核心技術已發表的與公司主營業務相關的主要核心期刊論文合計 14 篇。(二)研發產業化 公司首個抗菌藥產品康替唑胺是公司自主設計和開發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥,可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染??堤孢虬芬淹瓿闪酥袊?I、II 和 III 期臨床試驗,澳大利亞 I 期及美國 II 期臨床試驗,該產品在中國的上市申請于 2019 年 12 月獲國家藥監局受理,并被納入優先審評程序。2020 年,公司先后通過康替唑胺的新藥上市技術審評、注冊生產現場檢查和 GMP 符合性檢查等程序??堤孢?/p>
97、胺已于 2021 年 6月取得藥品注冊證書,并于 2021 年 12 月通過國家醫保談判納入 2021 年國家醫保目錄(乙類)。2021 年下半年起,公司產品康替唑胺上市銷售,當年實現營業收入 766.00萬元。公司通過委托生產模式,進行康替唑胺的生產工作。針對其原料藥和制劑生產,公司采用 MAH 模式委托有資質的原料藥和制劑企業進行生產。根據藥品管理法相關法律法規的規定,公司作為康替唑胺原料藥和制劑的上市許可持有人,委托第三方進行原料藥和制劑的生產,并與其簽訂合作(委托)協議。委托生產方進行康替唑胺原料藥和制劑的技術轉移、工藝驗證、注冊生產現場核查及相關技術服務,并提供商業化生產服務。(三)
98、未來發展規劃 公司將以打造領先的抗感染新藥研發平臺為目標,持續推進產品在中國的臨床研究及商業化進程,積極配置資源,優先發展接近商業化的在研藥品,同時布局公司藥品的國際化開發策略,從而逐步具備參與全球競爭的能力。公司將策劃最佳注冊臨床試驗方案,加強與監管機構溝通,努力推進臨床試驗進度;通過加強臨床、法規、市場等方面的綜合規劃來推進在研產品的臨床試驗和商業化工作,最大限度地縮短藥品商業化銷售前的時間。隨著產品新適應癥的獲批,公司將布局全國盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-31 銷售渠道,不斷調整商業化推廣策略,掌握市場競爭的主動權,惠及更多患者。鑒于中國市場發展的巨大潛力和專業商
99、業化推廣的必要性,公司已在中國自建商業化團隊,以精簡的團隊和專業化的模式,聚焦于高端醫院,集中進行公司創新產品的學術推廣,并逐步結合商業分銷模式,最大化在中國市場的價值。鑒于海外醫藥市場目前已存在較成熟的市場模式,公司計劃尋找理想的合作方,通過合作模式進行海外商業化推廣。公司將基于輕資產的模式,進一步深化新藥研發技術,通過自主研發或外部合作,優化和豐富產品管線,注重產品的研發進度領先、差異性和市場潛力,并積極開發新一代抗感染創新藥物。六、發行人符合科創板定位的相關情況 依據上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定相關規定,發行人符合下列科創屬性標準:(一)發行人符合科創板支持方向 1
100、、公司主營業務符合國家科技創新戰略公司主營業務符合國家科技創新戰略 公司是一家以治療感染性疾病為核心,擁有全球自主知識產權和國際競爭力的創新藥企業,致力于發現、開發和商業化針對未滿足臨床需求的創新藥物。公司的主要產品包括康替唑胺、MRX-4、MRX-8 等。根據國家統計局公布的戰略性新興產業分類(2018),公司屬于戰略性新興產業之“生物產業”中的“化學藥品與原料藥制造”;符合“十三五”國家科技創新規劃提出的“重大新藥創制”;符合“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃提出的“構建生物醫藥新體系”;符合產業結構調整指導目錄(2019 年本)提出的“產品名錄”等戰略性新興產業政策與行業政策。2、先進
101、技術應用形成的產品(服務)以及產業化情況先進技術應用形成的產品(服務)以及產業化情況 公司首個抗菌藥產品康替唑胺片(實驗室代碼 MRX-I,以下簡稱“康替唑胺”,商品名:優喜泰)是公司自主設計和開發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥,可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染??堤孢虬芬淹瓿闪酥袊?I、II 和 III 期臨床試驗,澳大利亞I 期及美國 II 期臨床試驗,并于 2021 年 6 月 1 日通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序批準上市??堤孢虬吩谥袊呐R床試驗實施了多項開創性舉措,為中國未來創新盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-32 抗菌藥領域提升臨床試驗標準及產品質量奠定
102、了堅實的基礎。MRX-4 為康替唑胺的水溶性前藥,在體內轉化為康替唑胺發揮療效,其已于 2019 年完成了美國 II 期臨床試驗,于 2021 年完成了中國 I 期臨床試驗,并已啟動 MRX-4 序貫康替唑胺的全球多中心 III期臨床試驗。MRX-8 為用于治療多重耐藥革蘭陰性菌感染藥物,現處于美國的 I 期臨床試驗階段,并已取得中國藥物臨床試驗批準通知書。除上述三個已進入臨床階段和/或商業化階段的核心產品外,公司還有多項處于臨床前階段的抗耐藥菌新藥,腎癌、腎炎藥物以及抗新冠藥物管線。3、核心技術人員的科研能力和研發投入情況核心技術人員的科研能力和研發投入情況 公司經過多年發展,逐漸積累了一批
103、在抗菌藥研發領域富有經驗和創新精神的專家技術團隊。公司管理團隊均具有豐富的知名藥企的新藥設計/研發或商業化經驗,同時具備了藥物前期研發和后期產業化經驗。截至本招股說明書簽署日,公司核心技術人員共 6 人,均擁有相關的專業背景及主導或參與新藥成功上市的經驗。公司于中國和美國兩地建立了研發中心,擁有國際化的核心研發團隊,公司的研發團隊具有多年國際創新藥研發和管理工作經驗。截至報告期末,公司共擁有研發人員 50 人,占公司員工比例為 31.65%。報告期各期,公司的研發費用分別為 9,544.06 萬元、5,428.20 萬元以及 15,175.77 萬元。4、在境內與境外發展水平中所處的位置和在細
104、分行業領域的排名情況在境內與境外發展水平中所處的位置和在細分行業領域的排名情況 在國內市場,公司的核心產品康替唑胺已通過國家藥品監督管理局的優先審評審批程序獲批上市,并已全面開展中國商業化,該產品作為首個在中國首次上市的國產原研噁唑烷酮類抗菌新藥。中國共有三款已上市的噁唑烷酮類原研藥物,包括輝瑞的利奈唑胺、默沙東的特地唑胺和公司的康替唑胺,其中公司的康替唑胺是唯一已上市的國產原研藥物。同時,公司的 MRX-4 已完成美國的臨床期,并已開展注射用 MRX-4 和康替唑胺片序貫使用的全球多中心 III 期臨床試驗,未來有望在中國和美國同步獲批上市。目前美國僅有 2款已上市的噁唑烷酮類原研藥物,包括
105、輝瑞的利奈唑胺和默沙東的特地唑胺,在美國臨床試驗階段的藥物中,公司的注射用 MRX-4 和康替唑胺片序貫使用是噁唑烷酮類在研藥物應用于多重耐藥革蘭陽性菌感染中進度最快,具有同類藥物研發進度的優勢。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-33 5、保持技術不斷創新的機制安排和技術儲備保持技術不斷創新的機制安排和技術儲備 公司已搭建完善的研發架構。公司在中國和美國建立了研發中心,擁有國際化的核心團隊。公司的核心團隊具有多年國際創新藥研發和管理工作經驗,曾主導或參與了多個已上市抗菌新藥的開發。公司堅持自主研發,深耕專業化細分領域,在公司內部建立了一體化的抗菌新藥研發體系,覆蓋創新藥的早期
106、設計與篩選、臨床前評價、全球臨床開發、生產管理和藥品注冊。公司具備與時俱進的研發模式。公司在進行項目立項時,會選擇抗感染為核心產品線,以及相關領域具有臨床未滿足需求和較大市場前景的項目,并成立立項委員會,從技術、市場前景等多方面對項目的可行性進行判斷后決策。項目組將會針對項目出具立項報告,并對項目的研發目標及整體項目研發進度作出計劃,在立項通過后,公司將按照新藥研發流程開展新藥研發工作。公司擁有過硬的創新藥研究技能,已構建經驗豐富的研發團隊,擁有可靠的新藥研發記錄。公司具有一流的化學改構能力,可選擇潛在最好的化合物,解決具有迫切臨床需求的抗菌藥使用問題。公司的化合物定向設計能力能夠提高成藥性且
107、具備較強的可拓展性。公司自成立至今不斷開發創新化合物,具備持續創新能力。(二)公司符合行業領域要求 公司所屬行業領域 新一代信息技術 根據國家統計局公布的戰略性新興產業分類(2018),公司所處的行業為“4.1 生物產業”中的“4.1.2 化學藥品與原料藥制造”。根據中國證監會發布的上市公司行業分類指引(2012 年修訂)的行業目錄及分類原則,公司所屬行業為醫藥制造業(C27)”。根據國家統計局發布的國民經濟行業分類(GB/T 4754-2017),公司所屬行業為醫藥制造業(C27)。因此,公司屬于上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定第四條“生物醫藥領域,主要包括生物制品、高端化
108、學藥、高端醫療設備與器械及相關服務等”中的“高端化學藥”重點推薦領域的企業。發行人主營業務與所屬行業領域歸類相匹配。高端裝備 新材料 新能源 節能環保 生物醫藥 符合科創板定位的其他領域 (三)公司符合科創屬性指標要求 科創屬性相關指標一科創屬性相關指標一 是否符合是否符合 指標情況指標情況 最近 3 年累計研發投入占最近 3 年累計營業收入比例5%,或最近 3 年累計研發投入金額6000萬元 是 公司 2019 年度、2020 年度及 2021 年度,研發費用分別為9,544.06萬元、5,428.20萬元以及15,175.77萬元。報告期內,公司處于創新藥研發階段,研發費用一直保持在較高的
109、水平,符合“最近三年累計研發投入金額6,000 萬元”的條件。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-34 研發人員占當年員工總數的比例10%是 截至報告期末,公司擁有員工 158 人,其中碩士 31人,博士 11 人,研發人員共 50 人,占公司員工比例為 31.65%,公司符合研發人員占當年員工總數的比例不低于 10%的條件。形成主營業務收入的發明專利(含國防專利)5項 是 截至報告期末,公司擁有 19 項已授權專利,其中 8項為境內專利,11 項為境外專利。公司專利均為自主研發取得,且與主營業務相關。因此,公司符合“形成主營業務收入的發明專利(含國防專利)5 項的條件。最近三
110、年營業收入復合增長率20%,或最近一年營業收入金額3 億 不適用 公司首個產品康替唑胺于 2021 年 6 月 1 日獲批上市,除康替唑胺外,公司其他產品尚處于藥品研發階段。報告期內,公司營業收入分別為 0.00 萬元、0.00 萬元及 766.00 萬元。公司擬采用審核規則第二十二條第二款第(五)項上市標準申報科創板發行上市,公司不適用于最近三年營業收入復合增長率20%,或最近一年營業收入金額3 億元的條件。七、發行人選擇的具體上市標準 發行人符合并選擇適用上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則第二十二條第五項上市標準:預計市值不低于人民幣 40 億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,
111、市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。八、發行人公司治理特殊安排等重要事項 截至本招股說明書簽署日,公司不存在特別表決權股份、差異化表決安排或類似公司治理特殊安排。九、募集資金用途 本次發行所募集資金扣除發行費用后,將按照項目的輕重緩急順序投資于以下項目:單位:萬元 序號序號 項目名稱項目名稱 項目投資總額項目投資總額 擬募集資金投資額擬募集資金投資額 1 創新藥研發項目 92,202.90 90,901.00 2 營銷渠道升級及學術推廣項目 14,086.74 14,086.74 3
112、 補充流動資金項目 20,000.00 20,000.00 合計合計 126,289.64 124,987.74 在上述募集資金投資項目的范圍內,公司可根據項目的進度、資金需求等實際情況,盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-35 對相應募集資金投資項目的投入順序和具體金額進行適當調整。本次發行上市募集資金到位前,公司可根據各項目的實際進度,以自有資金或銀行借款支付項目所需款項;本次發行上市募集資金到位后,公司將嚴格按照有關的制度使用募集資金,募集資金可用于置換前期投入募集資金投資項目的自有資金、銀 行 借款以及支付項目剩余款項。若本次發行實際募集資金低于募集資金項目投資額,不足
113、部分資金由公司自籌解決;若本次發行實際募集資金滿足上述項目投資后尚有剩余,公司將按照經營需要及相關管理制度,將剩余資金用來補充公司流動資金。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-36 第三節 本次發行概況 一、本次發行基本情況 股票種類 人民幣普通股(A 股)每股面值 1.00 元 發行股數及其占發行后總股本的比例 本次發行的股票數量不超過 13,000.00 萬股(未考慮本次發行的超額配售選擇權);本次發行可以采用超額配售選擇權,采用超額配售選擇權發行股票數量不超過本次發行股票數量的 15%,若全額行使超額配售選擇權,本次公開發行股票的數量不超過 14,950.00 萬股。本次
114、發行完成后公開發行股數占公司發行后總股數的比例不低于 10%;本次發行不涉及股東公開發售股份。每股發行價格【】元 發行人高管、員工擬參與配售情況【】保薦人相關子公司擬參與戰略配售情況 保薦機構將安排相關子公司參與本次發行戰略配售,具體按照上海證券交易所相關規定執行。保薦機構及其相關子公司后續將按要求進一步明確參與本次發行戰略配售的具體方案,并按規定向上海證券交易所提交相關文件。發行前市盈率 不適用 發行后市盈率 不適用 發行后每股收益 不適用 發行前每股凈資產【】元(按【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益除以本次發行前總股本計算)發行后每股凈資產【】元(按本次發行后歸屬于母公司的凈
115、資產除以發行后總股本計算,其中,發行后歸屬于母公司的凈資產按經審計的截至【】年【】月【】日歸屬于母公司的凈資產和本次募集資金凈額之和計算)發行前市凈率【】倍(按每股發行價除以發行前每股凈資產計算)發行后市凈率【】倍(按每股發行價除以發行后每股凈資產計算)發行方式 采用向戰略投資者定向配售、網下向詢價對象配售和向網上資金申購的適格投資者定價發行相結合的方式或中國證監會/上交所認可的其他發行方式進行 發行對象 符合國家法律法規和監管機構規定條件的詢價對象、戰略投資者和其他適格投資者(包括但不限于向戰略投資者配售股票,若公司的高級管理人員與核心員工參與戰略配售的,另行經公司董事會審議通過),中國證監
116、會或上交所等監管部門另有規定的,按其規定處理 承銷方式 余額包銷 發行費用概算 本次發行費用總額為【】萬元,承銷及保薦費用【】萬元,律師費用【】萬元,審計費用【】萬元,發行手續費用及其他【】萬元 二、本次發行的有關當事人(一)發行人:上海盟科藥業股份有限公司 法定代表人 ZHENGYU YUAN(袁征宇)住所 中國(上海)自由貿易試驗區愛迪生路 53 號 1 幢 1-4 層 101、2 幢 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-37 聯系電話 021-5090 0550 傳真 021-6110 1898 聯系人 李峙樂 (二)保薦人(主承銷商):中國國際金融股份有限公司 法定代表
117、人 沈如軍 住所 北京市朝陽區建國門外大街 1 號國貿大廈 2 座 27 層及 28 層 聯系電話 010-6505 1166 傳真 010-6505 1156 保薦代表人 陶澤旻、馬致遠 項目協辦人 其他經辦人 張韋弦、張韋弦、魏德俊、魏德俊、徐敏、華予詩、方王魏、甄鑫、郝程博 (三)發行人律師:北京市嘉源律師事務所 律師事務所主任 顏羽 事務所地址 北京市西城區復興門內大街 158 號遠洋大廈 F408 聯系電話 010-6641 3377 傳真 010-6641 2855 經辦律師 陳婕、王斌 (四)會計師事務所:普華永道中天會計師事務所(特殊普通合伙)執行事務合伙人 李丹 住所 上海市
118、黃浦區湖濱路 202 號企業天地 2 號樓普華永道中心 聯系電話 021-2323 8888 傳真 021-2323 8800 經辦注冊會計師 潘振宇、胡玉琢 (五)資產評估機構:沃克森(北京)國際資產評估有限公司 法定代表人 徐偉建 住所 北京市海淀區車公莊西路 19 號 37 幢三層 305-306 聯系電話 010-52596085 傳真 010-88019300 經辦注冊會計師 楊冬梅、李鳳山 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-38(六)驗資機構:大華會計師事務所(特殊普通合伙)執行事務合伙人/負責人 梁春 住所 北京市海淀區西四環中路 16 號院 7 號樓 1101
119、 聯系電話 010-58350011 傳真 010-58350006 經辦注冊會計師 張昕、邢紅恩 (七)驗資復核機構:大信會計師事務所(特殊普通合伙)執行事務合伙人/負責人 胡詠華 住所 北京市海淀區知春路 1 號學院國際大廈 1504 室 聯系電話 010-8233 0558 傳真 010-8232 7668 經辦注冊會計師 徐春、黃澤銘 (八)保薦人(主承銷商)律師:上海市通力律師事務所 律師事務所主任 韓炯 事務所地址 浦東新區銀城中路 68 號時代金融中心 19 樓 聯系電話 021-3135 8666 傳真 021 3135 8600 經辦律師 陳軍、朱曉明 (九)保薦人(主承銷商
120、)會計師:致同會計師事務所(特殊普通合伙)執行事務合伙人 李惠琦 住所 北京市朝陽區建國門外大街 22 號賽特廣場五層 聯系電話 010-8566 5858 傳真 010-8566 5120 經辦注冊會計師 江永輝、錢華麗 (十)股票登記機構:中國證券登記結算有限責任公司上海分公司 營業場所 中國(上海)自由貿易試驗區陸家嘴東路 166 號 聯系電話 021-5870 8888 傳真 021-5889 9400 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-39(十一)保薦人(主承銷商)收款銀行:中國建設銀行股份有限公司北京國貿支行 開戶名 中國國際金融股份有限公司 賬號 1100108
121、5100056000400 (十二)擬上市證券交易所 擬上市交易所 上海證券交易所 住所 上海市浦東南路 528 號證券大廈 聯系電話 021-6880 8888 傳真 021-6880 4868 三、發行人與中介機構關系的說明 截至報告期末報告期末,寧波梅山保稅港區祺睿股權投資中心(有限合伙)(以下簡稱“寧波祺?!保┏钟泄?1,503.0324 萬股股份,占公司總股本的 2.86%。寧波祺睿的執行事務合伙人為國藥中金(上海)私募股權投資管理有限公司,由中金資本運營有限公司持股 51.00%,中金資本運營有限公司(以下簡稱“中金資本”)為保薦人中國國際金融股份有限公司(以下簡稱“中金公司”)
122、的全資子公司。北京華蓋信誠遠航醫療產業投資合伙企業(有限合伙)(以下簡稱“華蓋信誠”)持有公司 3,798.9483 萬股股份,占公司總股本的 7.23%。持有華蓋信誠 6.52%份額的有限合伙人中金啟融(廈門)股權投資基金合伙企業(有限合伙)的執行事務合伙人為中金資本。另,持有中金公司 5%以上股份的股東海爾集團(青島)金盈控股有限公司作為有限合伙人直接持有天津海河百川股權投資基金企業(有限合伙)59.41%的合伙份額,天津海河百川股權投資基金企業(有限合伙)作為有限合伙人直接持有天津華蓋海創商務咨詢合伙企業(有限合伙)99.99%的合伙份額,天津華蓋海創商務咨詢合伙企業(有限合伙)作為有限
123、合伙人直接持有公司股東華蓋信誠 3.26%的合伙份額。此外,公司股東華蓋信誠、珠海君聯嘉譽股權投資合伙企業(有限合伙)、杭州清科易聚投資管理合伙企業(有限合伙)及百富(常州)健康醫療投資中心(有限合伙)等向上逐層穿透,還存在中金公司及海爾集團(青島)金盈控股有限公司少量持股的情況。除前述情形外,公司與本次發行有關的保薦人、承銷機構、證券服務機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員之間不存在直接或間接的股權關系或其他權益關系。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-40 四、有關本次發行上市的重要日期 刊登發行公告日期【】年【】月【】日 開始詢價推介日期【】年【】月【】日 刊登定價公告
124、日期【】年【】月【】日 申購日期【】年【】月【】日 繳款日期【】年【】月【】日 股票上市日期【】年【】月【】日 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-41 第四節 風險因素 投資者在評價公司本次公開發行的股票時,除本招股說明書提供的其他有關資料外,應特別認真地考慮下述各項風險因素。下述風險因素根據重要性或可能影響投資者決策的程度大小排序,該排序并不表示風險因素依次發生。一、技術風險(一)新藥研發風險 1、公司無法成功篩選新候選藥物和公司無法成功篩選新候選藥物和/或適應癥的風險或適應癥的風險 公司未來的可持續發展依賴于公司能否成功識別潛在的候選藥物用于治療目標適應癥,從而增加及補充
125、公司藥物品類及針對的適應癥,上述藥物及適應癥的篩選具有不確定性。公司無法保證在其研發流程中能夠成功識別及篩選具有臨床價值的候選藥物或適應癥,且篩選出的潛在的候選藥物也可能因產生嚴重毒副作用或者未達治療預期等而失去后續開發潛力。若公司將過多的技術、財力和人力資源投入上述無后續開發潛力的候選藥物或適應癥,可能會對公司的研發管線布局及財務狀況造成不利影響。2、公司在研藥品臨床試驗進展不及預期的風險公司在研藥品臨床試驗進展不及預期的風險 臨床試驗的完成進度部分取決于以下因素:(1)臨床試驗能否順利通過臨床試驗機構內部批準(包括倫理委員會批準或備案),取得境內外藥品監督管理部門臨床試驗批件;(2)公司能
126、否招募足夠數量的患者;(3)公司能否與足夠數量的臨床試驗機構合作。公司臨床試驗在招募患者和確定臨床試驗基地時,可能因入組患者的人數、性質、有效性、不良反應、界定資格標準、競爭對手同期開展類似臨床試驗等因素而推遲,從而阻礙臨床試驗的進度,最終影響在研產品獲得監管批準,進而對推進在研藥品的開發造成不利影響??堤孢虬芬延?2021 年 6 月經中國國家藥監局批準上市,用于治療復雜性皮膚和軟組織感染。而 MRX-4 是基于康替唑胺結構獨特設計和開發的水溶性前藥,MRX-4 已于2019 年完成了美國 II 期臨床試驗,并于 2021 年 7 月完成了中國 I 期臨床試驗,并已啟動 MRX-4 序貫康替
127、唑胺的全球多中心 III 期臨床試驗。MRX-4 后續開發資金投入大,并且依然面臨臨床試驗失敗、藥品生產無法通過各地監管機構批準等風險。目前 MRX-8 處于美國的 I 期臨床,臨床試驗結果未知,且未來仍需成功開展 II 期盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-42 和III期臨床試驗后才能申請上市,MRX-8新藥上市申請亦須包含有關候選藥物的化學、生產及控制的全面數據。預計 MRX-8 獲得新藥上市申請批準過程漫長、花費較高且具有不確定性。監管機構將決定是否批準公司向監管機構提交的新藥上市申請,公司無法確保其申請將獲得監管機構的批準。此外,公司在取得美國 FDA 監管批準方面經
128、驗有限。例如,公司在準備提交 FDA 提交所需材料及開展 FDA 審批流程方面的經驗有限。若 MRX-8 在完成臨床試驗后的上市申請環節花費時間較長、成本較高或上市申請進展不順利,可能會對公司未來的持續經營能力產生不利影響。3、公司核心產品臨床試驗結果不及預期的風險公司核心產品臨床試驗結果不及預期的風險 創新藥研發過程漫長、成本高昂,且結果具有高度不確定性??堤孢虬芬延?2021年 6 月經中國國家藥監局批準上市,用于治療復雜性皮膚和軟組織感染,MRX-4 是基于康替唑胺結構獨特設計和開發的水溶性前藥,臨床試驗結果相對可被預測,但 MRX-8及未來可能進入臨床試驗階段的 MRX-5、MRX-7
129、、MRX-15、MRX-17、MRX-18 等產品創新性較強,仍有一定的臨床試驗結果不及預期的風險。行業實踐表明,即使某些在研藥品的臨床前研究及初期臨床試驗結果良好,但由于出現在研藥品的療效不理想或安全性不及預期的情況,眾多創新藥公司在后期臨床試驗中仍遭遇過重大挫折。臨床前研究及初期臨床試驗結果的良好無法完全保證后期臨床試驗的成功,臨床試驗的中期結果也無法必然預示最終結果。如公司在研藥品的臨床試驗結果不如預期,將對公司業務造成不利影響。4、第三方委托研發的風險第三方委托研發的風險 新藥研發涉及的工作量大、技術難度高。公司經營規模較小,且無自主生產經驗。為提高研發效率、優化資源配置以及滿足監管要
130、求,按照行業慣例,公司委托并計劃繼續委托第三方合同研究組織(CRO)、科研服務機構及醫院等第三方機構管理實施公司的臨床前研究和臨床試驗相關活動。公司一定程度上在研發環節依賴于第三方實施臨床前研究、臨床試驗,而公司并不完全控制該等第三方的工作。公司無法控制合同研究組織、科研機構、醫院及其員工是否為臨床研究項目投入足夠時間和資源,而公司有責任確保相關研究均按照適用方案、法律、監管規定及科學標準進行,公司委任第三方進行臨床試驗并不能免除公司的監管責任。例如,若第三方合同研究組織(CRO)出現合同履行未達預期或未能遵守監管規定等情形,公司的臨床前及臨床試驗在進度或質量上將盟科藥業科創板 IPO 招股說
131、明書(注冊稿)1-1-43 受到不利影響,可能導致臨床前研究或臨床試驗延長、延遲或終止,從而影響公司藥物研發項目的整體時間表。公司在篩選第三方委托研發機構時有較高的準入要求,審核資質主要為藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)和藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)等,且在委托研發合同中對第三方委托研發機構的權利義務有明確的約定,但公司并不完全控制該等第三方機構的工作,這可能對公司的研發能力造成潛在不利影響。此外,盡管公司委托外包服務機構進行服務時,均簽署 委托協議 及 保密協議,約定研發外包機構在臨床前/臨床試驗研究服務過程中形成的數據、信息、成果、資料等所有權和知識產權,以及在臨床試驗過程中獲取
132、的相關數據、資料和生產過程中的生產工藝等均屬于公司所有,但如果第三方對公司的研發和生產中的部分核心技術或工藝產生泄露,可能使產品的相應權益受到侵害,對公司造成不利影響。(二)細菌耐藥風險 由于細菌種類繁多,藥物具有不同抗菌譜,致病菌呈現出不同的耐藥強度和機制,劑量限制性毒性對臨床用藥的限制、患者基礎疾病的影響和快速藥敏檢測手段的缺乏等原因,使得公司的核心產品在持續用藥后同樣可能出現細菌耐藥。由于公司目前的產品管線主要針對多重耐藥的細菌感染,因此可能出現公司產品耐藥后缺乏可用藥物的情形。此外,當臨床上廣泛產生針對公司產品的耐藥菌后,可能導致多重耐藥形勢更加嚴峻,且公司產品的銷售情況受重大不利影響
133、的風險。(三)技術迭代風險 公司是一家致力于研發用于治療“超級細菌”感染的抗菌藥物的創新藥企業。公司不僅面臨細菌耐藥性不斷增長的挑戰,還面臨來自全球醫藥公司及生物科技公司的競爭,部分競爭對手有可能開發出在療效和安全性方面顯著優于現有上市藥品的創新藥物。若前述藥物在較短周期內獲批上市,實現藥品迭代,公司可能無法持續保持已有的技術優勢和競爭力,從而對經營業績產生不利影響。此外,公司通過自研項目的實施,形成了適合公司自身研發特點的兩大核心技術,包括藥物分子設計和發現技術、基于代謝的藥物設計與優化技術。公司通過對藥物作用機制、藥物和靶點相關性副作用之間關系的分析和理解,確定可開發的藥物類型,然后基于對
134、藥物構效關系的深入理解及擬開發適應癥的要求,進行現有藥物的優化和基于新盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-44 機制的藥物研究。然而,未來如果其他制藥企業在藥物分子設計、發現和優化方面做出突破性進展,公司可能無法持續保持已有的技術優勢和競爭力,公司面臨技術迭代的風險。(四)藥品生產風險 基于 MAH 制度,公司采取委托生產的模式,通過第三方進行商業化階段的產品生產工作。鑒于政府監管部門和社會對藥品安全的關注和要求越來越高,公司委托第三方的藥品生產過程和質量管理體系須接受監管機構的持續監督和檢查,并確保符合現行的藥品生產質量管理規范(GMP)要求。由于藥品的生產工藝復雜,藥品生產
135、進度和藥品質量會受較多因素的影響。如果在原輔料采購及供應、生產過程中出現偶發性供應短缺或設施設備故障、人為失誤、交叉污染、產能不足等情形,將導致公司不能及時或無法提供足夠的臨床樣品和商業化產品滿足臨床研究和商業化銷售需求,從而影響公司臨床研究和生產經營的正常開展。若發生重大的質量安全事故,公司將面臨監管部門的處罰并導致公司聲譽嚴重受損。公司在篩選第三方機構時有較高的準入要求,審核資質及符合要求主要為藥物生產質量管理規范(GMP)和近期國家藥監局生產現場檢查符合情況等,且在合同中對第三方機構的權利義務有明確的約定,但公司并不完全控制該等機構的工作,公司需額外重視第三方的藥品生產過程和產品的全生命
136、周期管理,上述因素都將對公司的盈利能力和持續經營能力造成重大不利影響。(五)單一供應商風險 由于專利保護的核心產品生產工藝屬于公司機密不宜變更或選擇較多供應商,綜合考量合作歷史、質量控制水平等多方面因素,在報告期內公司持續由浙江華海提供臨床試驗所需的康替唑胺片,且未來一定時間內,公司仍計劃由浙江華海繼續獨家供應公司商業化所需的康替唑胺片。公司無自主生產能力,公司產品采用委托生產模式。浙江華海作為公司產品目前的獨家供應商,若其不能按公司要求及時提供相關藥品或出現藥品產能不足導致的供應短缺情況,公司將面臨藥品供應風險。一旦出現藥品供應短缺或者斷供的情況,短期內會對公司的生產經營造成沖擊,對公司經營
137、業績造成負面影響。雖然公司與浙江華海的合作協議中,約定了賠償條款,但相關賠償并不一定完全可以補償公司相關損失。此外,盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-45 更換公司供應商可能需要更換或重新申請相關的產品注冊證或備案證,相關供應商的遴選時間周期較長,需要花費較高成本,最終遴選及審批的結果與期限均具有不確定性,可能會對公司的生產經營帶來風險。(六)知識產權風險 1、公司知識產權可公司知識產權可能無法得到充分保護或被侵害的風險能無法得到充分保護或被侵害的風險 公司將對其業務具有重要性的技術及候選藥物相關的知識產權,通過在中國、美國等公司認為重要的地區申請專利以及開展國際專利申請的方
138、式以保護公司的在研藥品及技術。若公司無法通過知識產權為公司在研藥品取得及維持專利保護,或若所取得的知識產權范圍不夠廣泛,第三方可能通過不侵權的方式開發與公司相似或相同的產品及技術并直接與公司競爭。同時,公司已申請或授權專利的自身局限性也可能導致其無法充分保護公司的產品或技術,從而對公司產品成功實現商業化的能力造成不利影響。另外,公司的在研產品的研發及相關的監管審查所需時間可能導致候選藥物的一些專利權在其商業化之前或之后不久到期,該類專利權到期后,可能有第三方公司通過公開渠道獲得相關數據,開發與公司產品存在直接競爭的產品,從而影響公司產品和技術的商業化潛力。2、公司可能存在被指控侵犯第三方專利權
139、的風險公司可能存在被指控侵犯第三方專利權的風險 創新藥企業較易涉及專利及其他知識產權方面的訴訟、索賠等法律程序,公司在研藥品可能存在侵犯公司目前并不知悉的第三方專利或專利申請的情形。隨著第三方專利申請、專利保護的動態變化及公司候選藥物相關開發領域的專利保護的不斷強化,公司存在被指控侵犯第三方專利權的風險,可能面臨知識產權侵權索賠、申訴或其他潛在的法律糾紛。上述情況可能導致的后果包括:公司的專利權被削減范圍或失效,或允許第三方對公司的技術或候選藥物進行商業化,或導致公司無法在不侵犯第三方專利權的情況下研發、生產或銷售候選藥物,這些均會對公司的持續經營造成不利影響。(七)核心技術人員流失的風險 公
140、司是技術密集型和人才密集型企業,業務發展高度依賴于核心技術人員的研發能力和技術水平。公司高度依賴核心技術人員,穩定現有核心人員團隊及招募技術嫻熟且經驗豐富的科研、臨床及生產人員對公司的持續經營至關重要。但國內外創新藥科研人才稀缺,公司面臨無法順利招募人才、穩定團隊的風險,或須提供更加有競爭力的薪酬盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-46 福利而導致公司成本的大幅增加。如公司未能吸引、激勵、培訓、挽留符合要求的科研人員或其他技術人員,可能會對公司的業務及持續經營能力產生不利影響。(八)臨床試驗受試者糾紛的風險 在藥物臨床試驗中,受試者往往面對的是安全性及有效性尚未得到充分、有效驗
141、證的藥物,不論如何控制試驗的過程,受試者都不可避免地面臨試驗風險,若因臨床試驗造成受試者損害,則可能發生相應的賠償糾紛。我國藥物臨床試驗質量管理規范規定,“申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或者保證,并與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。但不包括研究者和臨床試驗機構自身的過失所致的損害。申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用,以及相應的補償”。對于由試驗所需的藥物、治療或者檢驗而導致疾病、不良反應或者傷害的,試驗醫生和試驗發起人將確定受試者的疾病、不良反應或者傷害是否由于試驗的因素引起。臨床試驗機構會對參加臨床試驗的受試者提供與臨床試
142、驗的風險性質和風險程度相適應的保險,對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。雖然公司于臨床試驗階段尚未出現嚴重受試者損害導致的司法糾紛事件,但不排除未來可能因嚴重受試者損害導致公司被提起訴訟從而面臨相關法律糾紛的風險。(九)國際多中心臨床試驗風險 公司 MRX-4 產品目前已完成美國 II 期臨床和中國 I 期臨床試驗,并已開展 MRX-4序貫康替唑胺的國際多中心 III 期臨床試驗。國際多中心臨床試驗由多國多中心共同參與,按照同一臨床試驗方案開展臨床試驗。相對于一般臨床試驗,國際多中心臨床試驗在設計、實施、分析、管理等方面更為復雜,實施難度更高。在方案設計方面,
143、臨床方案要求不僅能夠科學的達到試驗目的,還必須符合各地倫理及 GCP 要求等,兩者相結合往往具有一定的難度;在結果適用性及一致性方面,試驗過程中需要通過嚴謹的推導解釋藥物治療效果在不同地區差異的原因,并提出針對性的解決方案。同時,國際多中心臨床試驗除具備一般臨床試驗過程中所遇到的各項風險外,還面臨各地區進度不一致的協調問題。此外,地緣因素及政治沖突等也會進一步影響國際多中心臨床試驗的順利開展和推進。盡管公司擁有專業的研發團隊及較強的研發管理能力,但仍無法保證國際多中心試驗能夠順利推進。因此,考慮盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-47 到臨床過程中可能遇到的多維度風險,有可能導
144、致研發進度不及預期,甚至有研發失敗的風險。二、經營風險(一)在研管線較少風險 公司的產品管線主要聚焦于治療耐藥革蘭陽性和革蘭陰性菌感染,截至本招股說明書簽署日,公司 3 個核心產品已進入臨床試驗階段,其中康替唑胺已取得 NMPA 頒發的藥品注冊證書,同時已完成美國 II 期臨床試驗;MRX-4 已完成美國 II 期臨床試驗和中國I期臨床試驗,并已啟動MRX-4序貫康替唑胺的全球多中心III期臨床試驗;MRX-8正進行美國 I 期臨床試驗,并已取得中國藥物臨床試驗批準通知書。綜合考慮公司臨床階段的產品情況,公司未來 3 年僅有康替唑胺在中國處于商業化階段,其余產品均處于臨床前或臨床研究階段,距離
145、產品研發成功并獲批上市尚需一定時間,公司存在單一產品、單一市場依賴的風險?;诳堤孢虬返氖袌龈偁幥闆r、獲批上市后商業化情況,公司近期經營能力將受到單一產品的限制,公司將面臨在研管線較少的風險。(二)產品價格大幅下降風險 鑒于康替唑胺同類的噁唑烷酮類抗菌藥物利奈唑胺已有較多仿制藥上市,在 2020年 8 月第三輪國家帶量采購招標中,利奈唑胺口服常釋劑型降價 85%-90%,在 2021 年6 月第五批國家帶量采購招標中,利奈唑胺注射針劑降價 75%-90%。盡管康替唑胺屬于創新的噁唑烷酮類抗菌藥物,相較于已上市的多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥物,康替唑胺具有對藥物敏感和多重耐藥的革蘭陽性菌均有出色的抗
146、菌活性、安全性好、與藥物相互作用相關的不良反應少、體內分布廣、可口服、誘導耐藥風險低、潛在適應癥廣等臨床優勢,但康替唑胺的主要競爭對手利奈唑胺納入集采大幅度降價后,康替唑胺如果堅持高價策略,需面臨市場滲透率受限等潛在風險。同時,康替唑胺已于 2021 年 12 月通過國家醫保談判納入 2021 年國家醫保目錄(乙類),2021 年國家醫保藥品目錄于 2022 年 1 月 1 日起執行??堤孢虬吩趪鴥全@批上市初期醫院終端銷售價格為 6,500 元/盒,納入醫保后將降低終端銷售價格,產品價格相比納入醫保前有較大幅度下降,預計會對公司未來業績造成一定影響。若后續市場上同類藥品上市或產品過專利保護期后
147、有仿制藥上市,預期公司產品價格將進一步下降。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-48(三)行業監管政策風險 抗菌藥物臨床應用管理辦法規定,醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物臨床分級管理目錄,制定本機構抗菌藥物供應目錄,并向核發其醫療機構執業許可證 的衛生行政部門備案。目前公司產品康替唑胺已在四川省被列入限制使用級目前公司產品康替唑胺已在四川省被列入限制使用級名錄,在海南省被列入特殊使用級名錄。名錄,在海南省被列入特殊使用級名錄。公司產品康替唑胺是 2021 年 6 月新批準的噁唑烷酮類抗菌藥,上市時間較短,目前還未在其他省市在其他省市被列入抗菌藥物臨床應用分級管理目
148、錄??咕幬锱R床應用管理辦法中明確,醫療機構確因臨床工作需要應用抗菌藥臨床分級管理目錄外的抗菌藥物品種,應有充分的循證醫學證據,經本機構藥事管理與藥物治療學委員會討論通過,并按照分級管理原則確認使用級別進行嚴格管理,確保藥品使用安全、有效、經濟。因此未被列入抗菌藥物臨床應用分級管理目錄,將使得醫院使用康替唑胺時需履行相應的用藥決策程序,將對公司藥品市場開拓產生一定不利影響。如康替唑胺在在其他省份其他省份被列入限制使用級,醫生需要在面對嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感的臨床情況時方可選用康替唑胺。如康替唑胺在康替唑胺在其他省份其他省份被列入特殊使用級,康替唑胺的
149、門診使用將受到限制,且患者用藥需要嚴格掌握用藥指征,需經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后,由具有相應處方權的醫師(具有高級專業技術職務任職資格的醫師)開具處方。上述限制亦將對公司的市場開拓造成不利影響。(四)藥品商業化不達預期風險 創新藥物研發成功后,需要經歷市場開拓及學術推廣等過程才能實現最終的產品上市銷售。截至本招股說明書簽署日,公司僅有一款藥品進入商業化階段,缺乏商業化銷售的經驗??堤孢虬返纳鲜袖N售對公司的商業化能力是一個挑戰與考驗?,F階段公司規模較小,尚處于產品知名度和品牌形象的培育期,存在商業化團隊招募進度不及預期以及銷售人員入職后短期內流失的風險,從而對藥品的商業化推
150、廣帶來一定不利影響。此外,參考我國創新藥商業化規律,藥品獲批上市到銷售放量,需要經過醫院招標、醫保準入等一系列環節。若公司的商業化團隊不能緊跟政策動向,把握市場競爭態勢,或商業化團隊的市場推廣能力不達預期,已獲準上市的藥物未能在醫生、患者、醫院或醫療領域其他各方取得市場認可,將對公司實現產品商業化后獲得經濟效益造成不利影盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-49 響。如公司未來銷售收入無法達到預期,公司將面臨自上市之日起第 4 個完整會計年度觸發 上市規則 第 12.4.2 條的財務狀況,即經審計扣除非經常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負且營業收入(含被追溯重述)低于 1
151、億元的退市風險。(五)未被納入醫保目錄或被調出醫保目錄風險 在中國,目前國家醫保目錄主要實行談判準入方式,國家醫保局根據藥品的臨床用藥需求、醫?;鸬某惺苣芰捌髽I的降價意愿等因素,確定醫保目錄的談判范圍。納入醫保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用,因此納入醫保目錄的藥品更具市場競爭力。國家醫保目錄會不定期根據治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調整,且越來越注重藥品的臨床治療價值。目前公司核心產品康替唑胺已于 2021 年 12 月通過國家醫保談判納入 2021 年國家醫保目錄(乙類),2021 年國家醫保藥品目錄于 2022 年 1 月 1 日起執行。若后續康替唑胺片又被調出醫保
152、目錄,可能會較大程度降低醫生或患者選擇公司產品的意愿,對公司產品的市場占有率及銷量造成較大不利影響。(六)國際環境及政策變動風險 為了順應全球一體化的趨勢,開拓境外市場,公司一直實行在中國和美國并行開發以獲得全球商業化權益的研發策略。中國以外的國際市場是公司發展戰略和潛在增長的重要組成部分。由于境外不同地區在政治、法律和市場環境等存在較大的差異,公司在境外開展經營及設立機構均需要遵守所在國家和地區的法律法規。由于公司的核心產品康替唑胺、MRX-4、MRX-8 均在美國等國家或地區開展臨床試驗,具備境外市場的拓展潛力,公司將著力于開發全球商業化的創新抗感染藥物。但境外公司可能因為國際政治、經濟、
153、市場環境以及境外法律、相關政策發生變化,導致其在境外的研發和商業化活動受到不利影響。同時,中國與美國等國家的貿易關系以及由此可能導致的對技術轉移、跨境投資、貿易等方面施加的額外限制,將會對公司業務拓展、未來海外業務經營造成不利影響。(七)藥品上市后監管風險 國家藥品監督管理局(NMPA)是中國醫藥行業的行政主管部門,負責對全國醫藥市場進行監督管理。各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-50 內的藥品監督管理工作。與此同時,國家衛健委、國家中醫藥管理局、國家發改革委、國家醫療保障局、生態環境部、工業和信息化部等多個部門與國家
154、藥監局共同對醫藥行業進行監督和管理,國家制定了嚴格的法律法規對醫藥行業予以規范。美國食品藥品監督管理局(FDA)是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,為專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,公司未來藥品在美國上市后將受到 FDA 的監管。歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,簡稱 EMA),主要任務是負責對歐盟各成員國申請上市的新藥進行技術審評和監督管理,公司未來藥品在歐盟各成員國上市后將受到 EMA 的監管。公司在藥物獲批上市后,將在生產、標簽說明、包裝、貯存、宣傳、推廣等方面受到監管的關注。公司及其人員、廠房、設施和設備等(上述均包括受托生產方)須
155、同時符合藥品上市地相關監管機構的各項規定,確保質量控制及生產過程符合藥品生產質量管理規范的要求。公司僅能按照獲批的適應癥及藥品說明書載明的用途進行宣傳,不得主動做超說明書用途的宣傳,若違反相關條例擅自擴大產品適應癥的描述或學術推廣超適應癥的臨床應用,可能導致罰款或行政監管處罰。因此,公司在藥品獲批上市銷售后面臨持續的監管風險。(八)藥品上市后質量風險 公司藥品上市繼續面臨產品責任或消費者保護責任的固有風險。由于公司產品的生產工藝復雜,產品質量受較多因素影響。如果公司的藥品在生產或銷售過程中被發現存在質量或其他問題,公司可能會被起訴、索賠或遭受行政處罰。如果公司無法成功對產品責任索賠進行抗辯或被
156、判定承擔產品責任或人身損害責任,公司將承擔重大責任或被限制其在研藥品的商業化。公司的聲譽亦會受到損害,并需花費相當的時間及費用來進行辯護。盡管公司已為該等產品質量風險投保,但是保險范圍可能無法覆蓋所有損失,且公司的業務可能因該等延誤及中斷而受到嚴重損害。無論產品索賠、監管部門調查處罰的結果如何,均會對公司藥品的商業化、財務及業務狀況造成重大不利影響。(九)市場競爭風險 同類競品的獲批上市將會加劇市場競爭,部分競爭對手可能擁有更雄厚的財務和研究資源,更為市場接受的商業化推廣策略,更高的品牌知名度以及更豐富的藥物商業化盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-51 經驗,并可能通過提高其
157、產品品質或降低產品成本以更快適應技術或客戶需求的變化。截至本招股說明書簽署日,公司核心產品的主要競爭藥物包括利奈唑胺、萬古霉素等,均在國內上市銷售超過 10 年,擁有長期經驗用藥的市場優勢,醫生認可度較高??堤孢虬帆@批上市銷售后,不僅面臨與上述品種的直接競爭,未來還將與同品種化合物專利到期后的仿制藥展開競爭。相比康替唑胺,已上市同類競品擁有先發優勢,可能將加大公司產品面臨的市場競爭難度。若公司無法持續推出具有市場競爭力的新產品并保持產品的不斷改進,或者無法投入更多的財務、人力資源進行商業化推廣,即使公司的藥物順利實現商業化,也可能面臨競爭力下降和市場份額流失,進而對公司的業務及經營業績產生不利
158、影響。(十)仿制藥對市場沖擊的風險 公司產品康替唑胺為新一代治療多重耐藥革蘭陽性菌感染的抗菌藥,與利奈唑胺均屬于噁唑烷酮類藥物。目前中國已有 16 家藥企的利奈唑胺仿制藥獲批上市,并有 21家藥企的噁唑烷酮類仿制藥正處于臨床研發階段。相較于已上市的多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥物,康替唑胺具有對藥物敏感和多重耐藥的革蘭陽性菌均有出色的抗菌活性、安全性好、與藥物相互作用相關的不良反應少、體內分布廣、可口服、誘導耐藥風險低、潛在適應癥廣等臨床優勢。然而,大量同類藥物的仿制藥上市,將有可能影響新一代藥物的定價體系,導致公司產品被迫壓低銷售價格,無法獲得預期的商業化效果。同時,上述仿制藥物的上市亦將加深醫患
159、對于前一代藥物的固有印象,對新一代藥物的學術推廣造成阻礙,限制新一代藥物臨床優勢的發揮。如公司產品優勢或商業化策略不足以消除仿制藥對新藥定價及市場推廣的不利影響,將對公司銷售收入及后續管線的商業化造成重大不利影響。(十一)銷售風險 報告期內,公司產品主要通過經銷模式進行銷售,且銷售模式在近期內預計將不會發生較大變化。公司維持及發展公司業務的能力,將一定程度上取決于公司維持相關市場經銷渠道和與經銷商合作關系的能力。若公司不能和經銷商進行良好的合作,將導致公司經銷渠道受阻,造成業績下降及商業化成果不及預期。且如果政府的價格控制或其他因素導致經銷商向醫院、藥房等進行配送時所能獲得的利潤大幅降低,則其
160、可能終止與公司的合作關系。盡管公司可以選擇替代經銷商,然而如果公司的藥物經銷配送中斷,盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-52 公司的銷售量及業務前景可能會受到不利影響。若經銷商不能遵守與公司的合同約定,可能違反銷售條款,造成市場秩序失控,或違反回款條款,影響發行人的銷售策略和經營狀況。此外,公司計劃拓展區域市場分銷商或代理商,與自營團隊相配合完成藥品的學術推廣與商業化活動。雖然公司在選擇分銷商方面具有主動權,但分銷商的學術推廣能力、人員素質及數量、藥品推廣經驗等因素都可能影響最終商業化的實現目標。選擇或調整不理想的分銷商或代理商可能會貽誤市場時機,影響發行人的經營狀況。(十二
161、)新型冠狀病毒肺炎疫情對公司經營造成不利影響的風險 2020 年 1 月以來,國內外新型冠狀病毒肺炎疫情陸續爆發,中國及全球部分疫情嚴重的國家均對此采取了相應的管控措施,延遲復工、減少人員聚集、隔離、交通管制等措施短期內對公司的原料采購、產品研發、臨床試驗病人招募等正常經營活動造成一定不利影響。盡管目前我國疫情防控已取得階段性成果,但若未來一段時間內全球疫情規模繼續擴大且對我國境內帶來持續的疫情防控壓力,將可能在以下方面對公司經營造成不利影響:1、受疫情防控所需,部分地區的醫院集中力量應對新冠肺炎,對其他患者進行了一定的限制,在客觀上影響了患者前往醫院就診或參加臨床試驗,同時也可能導致已經入組
162、的患者退出;2、受疫情影響,對于處于入組過程中的各臨床試驗將會發生一定時間的延遲,對于已完成入組的臨床試驗項目,部分患者的正常隨訪亦將受到一定程度的影響;3、考慮到疫情的發展,對疾病傳染性的擔憂和恐懼將使得部分患者選擇避免前往醫院,減慢新患者入組的進度。上述情況可能導致公司在研產品的研發進度、上市進度不達預期,給公司未來的盈利前景帶來不利影響。另外,新冠肺炎疫情在全球范圍內的傳播,使得全球經濟面臨下行壓力,從而可能對公司未來的研發和產品上市銷售等經營活動造成一定負面影響。三、存在未彌補虧損及未來可能持續虧損的風險 因公司前期研發投入較大,報告期內,公司歸屬母公司普通股股東的凈利潤分別為盟科藥業
163、科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-53-11,537.18 萬元、-8,632.72 萬元和-22,627.02 萬元,扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-5,140.64 萬元、-6,701.53 萬元和-26,427.75 萬元。截至報告期末,公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損,主要原因系報告期內除康替唑胺已取得藥品注冊證書啟動商業化外,公司其他產品仍處于產品研發階段,研發支出較大,且報告期內存在股份支付費用亦對公司虧損造成了一定影響。未來一段時間,公司將存在累計未彌補虧損及持續虧損并將面臨如下潛在風險:(一)未來一定時期無法盈利且無法進行利潤分配的風險 根據中
164、國證監會和上交所發布的關于上市公司現金分紅的相關規定和要求,為明確公司對股東的合理投資回報規劃,完善現金分紅政策,增加利潤分配決策透明度和可操作性,便于股東對公司經營和利潤分配進行監督,公司制定了上海盟科藥業股份有限公司上市后三年內股東分紅回報規劃。但由于公司屬于醫藥研發型企業,目前及未來一段時間內仍將保持持續高額研發投入,無法實現盈利,且將同時存在未彌補虧損,因而短期內存在無法盈利且無法進行現金分紅的風險。(二)上市后可能觸及終止上市條件的風險 公司上市后未盈利狀態可能持續存在或累計未彌補虧損可能繼續擴大。若公司自上市之日起第 4 個完整會計年度觸發上市規則第 12.4.2 條的財務狀況,即
165、經審計扣除非經常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負且營業收入(含被追溯重述)低于 1億元,或經審計的凈資產(含被追溯重述)為負,則可能導致公司觸發退市條件。若上市后公司的在研產品研發失敗或者未能取得藥品上市批準,且公司無其他業務或者產品符合上市規則第 2.1.2 條第五項規定要求,則亦可能導致公司觸發退市條件。根據科創板上市公司持續監管辦法(試行),公司觸及終止上市標準的,股票直接終止上市。(三)收入無法按計劃增長的風險 報告期內,公司營業收入分別為 0.00 萬元、0.00 萬元及 766.00 萬元。公司未來銷售收入的增長主要取決于國內外未來市場需求、產品市場競爭情況和行業技術發展等因
166、素,而公司存在累計未彌補虧損及持續虧損的情形將可能導致公司的資金狀況無法滿足自身在產品研發、市場推廣及銷售等方面的需求。如果未來市場需求不能保持增長、公盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-54 司產品被競爭對手替代或客戶拓展不及預期,則公司銷售收入將無法按計劃增長,進而對公司的盈利產生不利影響。(四)產品或服務無法得到市場認同 新藥研發成功獲批后,還需要經歷市場拓展與學術推廣,才能夠更廣泛地被醫生和患者所接受。因此,如果新藥上市后的市場開拓和學術推廣因公司虧損問題遇到瓶頸,或市場與商業化團隊因上述情況未能有效運作,公司產品存在無法得到市場認可的風險,進而無法應對不斷變化的市場環
167、境,可能給公司收回新藥研發成本、實現經濟效益帶來一定的風險。此外,即使公司在研藥品未來研發成功并進入商業化銷售且獲得市場認可,然而如與公司產品在藥效、價格、質量等方面更為市場所接受的競品獲批上市,則公司產品可能面臨虧損風險,從而影響公司的財務狀況和經營業績。(五)資金狀況、研發投入、業務拓展、人才引進、團隊穩定等方面受到限制或其他不利影響 公司無法盈利或保持盈利將削減公司價值,造成公司現金流緊張,損害公司業務拓展、人才引進、團隊穩定、融資、維持研發工作、擴大業務或繼續經營的能力。目前公司營運資金依賴于外部融資,若經營發展所需的開支超過可獲得的外部融資款,將會對公司的資金狀況造成壓力。如果公司無
168、法在未來一段期間內取得盈利或籌措到足夠資金,公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發項目或未來的在研藥品商業化進度,影響或遲滯公司現有在研藥品臨床試驗開展,不利于公司獲批藥品有關的銷售及市場推廣等商業化進程,將對公司的業務造成重大不利影響。公司資金狀況面臨壓力將影響公司持續向員工發放并提升其薪酬,影響公司未來吸引人才和穩定現有團隊,從而可能會阻礙公司研發及商業化目標的實現,并損害公司進一步擴大業務范圍的戰略能力。(六)虧損可能將持續擴大風險 公司是剛步入商業化階段的創新藥企業,截至報告期末,僅有一款藥品(康替唑胺)獲得上市批準,報告期內的持續研發投入以及經營相關開支導致公司尚未實現盈利。隨著公司各
169、管線在研藥品的臨床研發不斷深入,公司未來將持續產生較大規模的研發投入,虧損存在持續擴大的趨勢。且公司相關在研藥品的研發支出在未滿足資本化條件之前均予以費用化,新藥上市申請(NDA)及商業化市場推廣亦將形成的高額費用,均可能導致公司虧損呈現持續擴大的趨勢,從而對公司的日常經營、財務狀況等方面產生重大盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-55 不利影響。四、公司治理與內控風險(一)無實際控制人風險 公司股權結構較為分散,無控股股東和實際控制人。公司不排除未來因無實際控制人導致公司治理格局不穩定或決策效率降低而貽誤業務發展機遇,或敵意收購者通過惡意收購控制公司股權等其他原因導致公司控制
170、權發生變動,進而造成影響公司藥物研發及未來商業化進程的風險。(二)管理風險 考慮到公司業務的持續發展,且公司完成本次發行并募集資金后,公司總資產、凈資產、流動性規模將大幅增加,未來公司需要及時完善管理和治理體系,使其能夠與資產、現金、經營和業務規模相匹配。如果公司管理水平不能隨公司業務規模的擴大而持續完善,可能會一定程度制約公司的發展。同時,隨著公司藥品研發及商業化的推進,公司可能需要增聘管理、運營、研發、銷售等部門的員工,公司將面臨運營及人事等管理方面的挑戰,包括如:選聘、招募、整合、維護及激勵管理層及員工;有效管理公司的研發工作,遵守監管機構要求并遵守與外部第三方的合同等義務;持續提升公司
171、的運營、財務、內部管理效率等。若公司無法通過增聘合格新員工或有關方式擴大公司組織規模,或管理層和管理制度無法及時對公司規模增長作出有效應對,可能對公司未來業績、在研藥品商業化產生不利影響。(三)業務合規風險 隨著公司所處行業的持續發展,其監管法規、政策亦在不斷調整、完善。在業務拓展和研發藥品商業化過程中,公司在合規經營領域面臨持續挑戰,包括遵守研發試驗、藥品注冊、生產審批等有關的法律法規和流程,遵守銷售及市場推廣的監管要求。公司不能排除員工、第三方合作機構等相關主體未能貫徹落實業務合規方面有關內控制度,而給公司生產經營帶來損失的業務合規風險。(四)信息技術系統和網絡安全相關的風險 鑒于公司財務
172、管理系統、辦公自動化系統主要依賴于云端的數據系統,如果公司因盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-56 電子設備故障、系統軟件崩潰、應用軟件業務超負荷承載、通信線路中斷、外部合作供應商問題、遭受病毒和黑客攻擊、數據丟失與泄露、電力故障、自然災害等因素導致公司信息技術系統發生故障,可能會對公司業務造成較大影響。五、財務風險(一)股權激勵確認股份支付對財務情況的影響 為進一步建立、健全公司的激勵機制,公司進行了多次股權激勵。報告期內,公司股份支付費用分別為 1,649.06 萬元、1,084.20 萬元和 4,539.02 萬元,為報告期內虧損原因之一。盡管股權激勵有助于穩定人員結構
173、以及留住核心人才,但可能導致當期股份支付金額較大,從而對當期凈利潤造成不利影響。未來公司產品上市銷售產生利潤后,已有或未來新增對員工的股權激勵有可能導致公司股份支付金額持續較大,存在對公司經營業績產生不利影響,甚至觸發終止上市標準的風險。(二)營運資金、融資及流動性風險 在研藥品產生銷售收入之前,公司需要完成臨床開發、監管審批、市場推廣等。自成立以來,公司的業務運營已耗費大量現金。報告期內,公司經營活動所產生的現金流量凈額分別為-11,197.51 萬元,-8,934.24 和-18,098.25 萬元。公司將在發現新產品、推動在研藥品的臨床開發及商業化等諸多方面繼續投入大量資金,需要通過其他
174、融資渠道進一步取得資金。如果公司未能及時獲得足夠資金,或雖獲得融資但公司籌措的資金未能按計劃配置使用,或資金使用效率未能達到預期,可能給公司帶來短期的流動性風險,并使得公司被迫推遲、削減或取消公司的研發項目或未來的在研藥品商業化進度,影響公司長遠發展。(三)補助獲得風險 報告期內,公司計入當期損益的政府補助金額分別為 243.79 萬元、22.75 萬元和610.00 萬元。此外,公司針對 MRX-8 項目向非盈利組織 CARB-X 申請了補貼款,由其按項目實際發生費用的一定比例對公司進行補貼。報告期內,CARB-X 對公司的補貼金額分別為 926.95 萬元、1,051.74 萬元及 2,9
175、93.92 萬元。如公司出現因未能如期完成相關課題研究或者發生其他不滿足補貼給付條件的情盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-57 形而無法取得上述相關補貼,甚至被要求追繳已獲得補貼,可能對公司的業務、財務狀況及持續經營產生負面影響。(四)匯率波動的風險 未來短期內,公司絕大部分的收入均以人民幣計價,而公司在中國及美國均設有研發中心,且在中國與美國同步進行藥品臨床試驗,公司成本以人民幣及美元計價。近年來,央行匯率市場化進程的不斷推進,人民幣匯率雙向波動幅度加大。隨著公司業務規模的擴大,公司外幣結算金額將相應增加,若未來受國內外宏觀環境、政治形勢等因素影響,人民幣匯率出現大幅波動,
176、將對公司產生不利影響。(五)應收賬款回收風險 公司已于 2021 年下半年開始進行商業化銷售,并形成應收賬款,且隨著公司業務規模的擴大,公司應收賬款未來有可能進一步增加。雖然公司合作經銷商主要為華潤醫藥、國藥控股、上海醫藥等行業知名藥品經銷企業,且公司根據會計準則的規定制訂了應收款項壞賬準備計提政策。但是如果公司客戶發生違約,導致公司的應收賬款不能及時足額回收甚至不能回收,將對公司經營產生不利影響。(六)公司無法償付到期債務 截至報告期末,公司銀行短期信用借款及其應付利息余額共計 5,008.10 萬元。若公司未來產品銷售收入未達預期無法產生足夠的經營活動現金,或未能通過其他融資渠道進一步補充
177、營運資金,則公司可能面臨無法償付到期債務的流動性風險。六、法律風險(一)資質證書失效、續期風險 公司所處行業受到較為嚴格的行業監管,包括批準、注冊、生產、分銷、運輸、續證及環保等領域的法律和政府監管。根據中華人民共和國藥品管理法藥品生產質量管理規范等法律法規的規定,醫藥制造企業從事藥品研發、上市、生產、銷售等活動須取得相應臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品注冊證書等資質,相關資質文件存在有效期限,且存在有效性維持的相關要求。截至本招股說明書簽署日,公司已取得康替唑胺片的藥品生產許可證和藥品注冊證書。若公司無法根據法律法規或監管要盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-58 求維持資質
178、有效性,或未能及時續展有效期,可能對公司的藥品研發、上市、生產及銷售等工作造成不利影響。(二)安全生產風險 公司主營業務屬于醫藥研發及制造行業,可能涉及使用有害、易燃易爆物質及原材料,包括化學品及生物材料。截至本招股說明書簽署日,公司未發生重大安全事故,但存在因設備及工藝不完善、物品保管及操作不當和自然災害等原因而造成意外安全事故的潛在風險,亦可能因此被安全監督管理部門要求整改,或施以處罰并承擔相應的賠償責任,進而對公司的正常生產經營活動產生不利影響。同時,公司還可能對員工因使用或接觸危險物質而受傷而進行額外開支。(三)環保風險 公司主營業務涉及對固體廢物、液體廢物及試驗廢棄物的合理處置,其生
179、產經營受限于“三廢”排放與綜合治理的合規性要求。公司的日常經營存在因違反環保法規、造成環境污染的潛在風險,公司可能因此被相關環境保護主管部門要求整改或施以處罰,進而影響公司的持續正常生產經營。此外,若未來國家或地方政府頒布新的法律法規,進一步提高環保監管要求,將導致公司環保支出增加,進而造成公司日常運營成本的增加,可能在一定程度上對公司產生不利影響。(四)境內租賃房產未辦理租賃登記備案風險 截至本招股說明書簽署日,公司及中國境內外子公司、分公司無自有土地、房屋,其經營辦公所使用的主要場地為第三方租賃物業。公司向上海愛普生物有限公司租賃的位于中國(上海)自由貿易試驗區愛迪生路53號1幢1-4層1
180、01、2幢(租賃面積為6,261.96平方米)的主要研發及辦公用房已辦理了租賃備案手續,其它用于辦公用途的租賃物業因合同相對方未予以配合,公司無法單獨為租賃物業辦理登記備案。根據相關法律法規,租賃協議未辦理租賃登記備案不影響租賃協議的有效性,但當地房地產主管部門有權責令房屋租賃當事人在一定期限內完成租賃協議的登記備案,否則處以人民幣 1,000 元以上 10,000 元以下的罰款。故公司存在受到前述行政處理或處罰的風險,也可能因未辦理租賃登記備案的情況而影響經營辦公場所的正常、持續使用,并可能產生搬遷、換租等相關費用或損失。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-59(五)跨境經營
181、風險 為了實現全球化布局,公司分別在美國和香港地區設立了子公司。公司面臨著復雜的國際環境和變化的監管政策,如果相關國家或地區關于業務監管、外匯管理、資本流動管理、稅收管理或知識產權等方面的法律、法規或政策發生對公司不利的變化,將會對公司的業務拓展產生不利影響??缇辰洜I對應的研發、采購、生產、銷售等環節都會增加公司的管理難度。隨著公司境內外業務規模的拓展,如果公司管理層不能同時提高公司管理水平,也將給公司的跨境經營管理帶來風險。七、募集資金投資項目風險(一)募投研發失敗風險 本次募集資金較大比例用于創新藥研發項目,由于創新藥物研發技術要求高、開發難度大、研發周期長且成本高昂,研發過程中常伴隨著較
182、大的不確定性或失敗風險,相關內容請參見本節“一/(一)新藥研發風險”。公司無法保證新藥研發項目能夠順利完成,也無法保證新藥研發項目涉及的品種能夠獲批上市并形成收入和利潤,如新藥研發項目不及預期或失敗,則募集資金投資回報將會受到不利影響。(二)募集資金投資項目實施風險 本次募集資金投資項目經過公司慎重、充分的可行性研究論證,充分考慮了公司現有技術條件、未來發展規劃、市場競爭環境以及行業的未來發展趨勢等因素,對公司實現業務發展目標、擴大經營規模和提升業績水平具有重要意義。但如果出現募集資金不能如期到位、項目實施的組織管理不力等情況,可能會對募集資金投資項目的實施效果產生不利影響,從而導致公司預期收
183、益不能實現。八、新增支出對公司業績影響風險 根據募集資金投資計劃,募投項目的實施將導致公司銷售費用以及研發費用的增加。此外,本次募集資金投資項目中的補充營運資金不能直接帶來經濟效益,其他項目實現經濟效益仍需要一定的時間。故本次募投項目實施后的新增支出將在一定程度上對公司的盈利水平產生負面影響。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-60 九、發行失敗的風險 公司計劃在上海證券交易所科創板上市??苿摪灏l行價格按詢價情況確定,上市條件與預計市值掛鉤,而預計市值為股票公開發行后按照總股本乘以發行價格計算出的發行人股票總價值,因此公司是否符合上海證券交易所科創板上市條件需待發行階段確定發行
184、價格及市值后方可最終確定。公司本次在科創板上市選取的市值指標為“預計市值不低于人民幣 40 億元”。公司于申報前最近股權轉讓對應的公司總體估值約 41 億元左右,僅略高于上述 40億元的市值要求,且本次股權轉讓比例較小,受讓方數量較少,該估值水平不一定能夠被公開市場眾多投資人認可。同時,公司所處創新藥行業整體估值受到同行業公司估值水平影響較大。如公司發行時,同行業上市公司估值水平因市場波動、行業變動或政策變化等影響,出現大幅下跌的情況,亦可能導致公司估值無法滿足上述市值要求。公司存在發行定價無法滿足市值要求而導致發行失敗的風險。此外,如果屆時出現發行認購不足,則可能發行中止甚至發行失敗,導致公
185、司無法在上海證券交易所科創板上市。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-61 第五節 發行人基本情況 一、發行人基本情況 發行人中文名稱:上海盟科藥業股份有限公司 發行人英文名稱:Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co.,Ltd.注冊資本:人民幣 52,521.0084 萬元 法定代表人:ZHENGYU YUAN(袁征宇)有限公司成立日期:2012 年 8 月 7 日 整體變更設立日期:2020 年 12 月 18 日 公司住所及辦公地址:中國(上海)自由貿易試驗區愛迪生路 53 號 1 幢 1-4 層 101、2幢 郵政編碼:201210 電話號碼:
186、+86 21 5090 0550 傳真號碼:+86 21 6110 1898 互聯網網址:http:/ 信息披露和投資者關系部門 董事會辦公室 信息披露負責人 李峙樂 信息披露負責人聯系電話+86 21 5090 0503 二、發行人設立情況(一)有限公司的設立 2012 年 6 月 19 日,MicuRx(HK)Limited(以下簡稱“盟科香港”)、上海張江生物醫藥產業創業投資有限公司(以下簡稱“張江生物”)、盟科醫藥技術(上海)有限公司(以下簡稱“盟科醫藥”)及上海源溯投資管理有限公司(以下簡稱“上海源溯”)四方共同簽署上海盟科藥業有限公司合資合同及上海盟科藥業有限公司章程,擬設立中外合
187、資企業上海盟科藥業有限公司(以下簡稱“盟科有限”),并約定盟科有限注冊資本為 18,180.00 萬元,投資總額為 54,540 萬元。其中,盟科香港以專有技術評估作價 10,540.00 萬元認繳出資,占注冊資本的 57.98%;張江生物以現金認繳出資5,940.00 萬元,占注冊資本的 32.67%;盟科醫藥以專有技術評估作價 1,640.00 萬元認繳出資,占注冊資本的9.02%;上海源溯以現金認繳出資60.00萬元,占注冊資本的0.33%。上述用于出資的專有技術情況如下:盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-62 出資方出資方 專有技術情況專有技術情況 盟科香港“用于治療
188、細菌感染的抗菌鄰-氟苯基噁唑烷酮”(專利申請號:CN200880020610.0)盟科醫藥“(5S)-5-(異噁唑-3-基氨基)甲基-3-2,3,5-三氟-4-(4-氧代-2,3-二氫吡啶-1-基)苯基噁唑烷-2-酮的藥物晶型”(專利申請號:CN201010137413.6)“制備微粉化噁唑烷酮類藥物的方法及微粉化的藥物組合物”(專利申請號:CN201010571888.6)“用于治療細菌感染的藥物組合物”(專利申請號:CN201010572336.7)“抗生素類藥物 1-(鄰-氟苯基)二氫吡啶酮的合成及生產的方法和工藝”(專利申請號:CN200910046002.3)2012 年 4 月 2
189、0 日,銀信資產評估有限公司出具上海張江生物醫藥產業創業投資有限公司擬合資所涉及的 MRX-I 新藥無形資產價值評估報告(銀信資評報(2012)滬第 30 號),確認盟科香港和盟科醫藥用于上述出資的無形資產在評估基準日 2011年 12 月 31 日的評估值分別為 10,625.00 萬元和 1,875.00 萬元。因盟科有限設立時,張江生物為上海市浦東新區區屬國有企業,2012 年 5 月 20 日,張江生物就前述吸納非國有資產投資組建有限公司的經濟行為取得 上海市浦東新區接受非國有資產評估項目備案表(備案編號:滬浦東國資評備2012第 072 號)。2012 年 7 月 17 日,上海市浦
190、東新區人民政府向盟科有限下發關于同意設立上海盟科藥業有限公司的批復(浦府項字2012第 779 號),同意盟科香港、張江生物、盟科醫藥及上海源溯設立中外合資企業盟科有限。2012 年 7 月 19 日,上海市人民政府向盟科有限核發中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書(商外資滬浦合資字20122297 號)。2012 年 8 月 7 日,上海市工商行政管理局浦東新區分局向盟科有限核發企業法人營業執照(注冊號:310115400280414)。2012 年 10 月 17 日,上海中惠會計師事務所有限公司出具上海盟科藥業有限公司驗資報告(滬惠報驗字20120872 號),審驗截至 2012 年
191、10 月 16 日,盟科有限已收到全體股東繳納的注冊資本 18,180 萬元。本次驗資已由大信會計師事務所(特殊普通合伙)出具驗資復核報告(大信驗字2021第 31-00079 號)進行復核。盟科有限設立時的股權結構如下:單位:萬元 序號序號 股東股東 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)1 盟科香港 10,540.0000 57.98 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-63 2 張江生物 5,940.0000 32.67 3 盟科醫藥 1,640.0000 9.02 4 上海源溯 60.0000 0.33 合計合計 18,180.0000 100.00 (二)股份公司的設
192、立 2020 年 11 月 25 日,盟科有限股東會作出決議,同意盟科有限以審計基準日 2020年 10 月 31 日經審計凈資產值 610,551,086.28 元為基礎,按照 1.2211:1 的比例折合為股份有限公司股份 500,000,000 股,每股面值 1 元,凈資產大于股本部分計入股份有限公司資本公積。同日,盟科有限全體股東暨盟科藥業全體發起人簽署了關于上海盟科藥業有限公司整體變更為上海盟科藥業股份有限公司的發起人協議。2020 年 11 月 25 日,大華會計師事務所(特殊普通合伙)出具審計報告(大華審字20200013459 號),截至 2020 年 10 月 31 日,盟科
193、有限經審計的凈資產為610,551,086.28 元。同日,沃克森(北京)國際資產評估有限公司出具上海盟科藥業有限公司擬進行股份制改制項目涉及上海盟科藥業有限公司凈資產價值資產評估報告(沃克森評報字2020第 1782 號),截至 2020 年 10 月 31 日,盟科有限納入評估范圍內凈資產賬面價值為 61,055.11 萬元,以資產基礎法評估的凈資產價值為 105,766.47 萬元。2020 年 12 月 10 日,大華會計師事務所(特殊普通合伙)出具驗資報告(大華驗字2020000901 號),經審驗,截至 2020 年 12 月 10 日止,盟科藥業(籌)已收到各發起人繳納的注冊資本
194、(股本)合計人民幣 500,000,000.00 元,均系以盟科有限截至 2020 年 10 月 31 日止的凈資產折股投入,共計 500,000,000 股,每股面值 1.00 元。凈資產折合股本后的余額人民幣 110,551,086.28 元計入資本公積。2020 年 12 月 10 日,盟科藥業召開創立大會暨第一次股東大會,審議通過了關于上海盟科藥業股份有限公司籌辦情況報告的議案等一系列議案,盟科藥業全體股東暨股份公司全體發起人簽署了上海盟科藥業股份有限公司章程。2020 年 12 月 18日,公司完成了本次整體變更的工商變更登記。盟科藥業設立時的發起人共 36 名,各發起人持有盟科藥業
195、的股份情況如下:盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-64 單位:萬股 序號序號 發起人名稱發起人名稱/姓名姓名 持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)1 Genie Pharma 7,157.2817 14.31 2 Best Idea 6,875.2718 13.75 3 盟科香港 5,736.3227 11.47 4 JSR 3,857.9770 7.72 5 華蓋信誠 3,798.9483 7.60 6 君聯嘉譽 3,702.1649 7.40 7 GP TMT 1,837.1317 3.67 8 寧波祺睿 1,503.0324 3.01 9 香港本草 1,469.7
196、053 2.94 10 浙江華海 1,469.7053 2.94 11 Silky Hero 1,340.4417 2.68 12 百奧財富 1,183.9534 2.37 13 盈科吉運 1,165.8409 2.33 14 寧波久生 1,020.1108 2.04 15 同興贏典壹號 918.5659 1.84 16 德同合心 728.6505 1.46 17 浦信盈科 582.9204 1.17 18 中泰創投 465.0961 0.93 19 池州中安 437.1903 0.87 20 博資同澤 437.1903 0.87 21 景得廣州 437.1903 0.87 22 Asia P
197、aragon 394.6511 0.79 23 新沂優邁 340.0318 0.68 24 寧波佑亮 328.6679 0.66 25 百富常州 310.0641 0.62 26 盈科鼎新 291.4602 0.58 27 興湘方正 291.4602 0.58 28 Exceed Trench 263.1008 0.53 29 李峙樂 253.6714 0.51 30 鴻圖七號 247.7412 0.49 31 清科易聚 213.7844 0.43 32 清科小池 213.7844 0.43 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-65 序號序號 發起人名稱發起人名稱/姓名姓名 持
198、股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)33 盈科華富 204.0221 0.41 34 王星海 204.0028 0.41 35 袁紅 173.1358 0.35 36 盈科博格 145.7301 0.29 合計合計 50,000.0000 100.00 (三)有限責任公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負以及截至報告期末公司未分配利潤為負的情況 1、公司由有限公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負的形成原因公司由有限公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負的形成原因 公司2020年12月由有限責任公司整體變更為股份有限公司的基準日未分配利潤為負,主要原因系公司為
199、創新藥研發企業,股改時研發藥品尚未上市銷售形成收入,報告期內公司研發投入持續存在且支出金額較大,且存在股權激勵費用支出所致。2、該情形是否已消除,整體變更后的變化情況和發展趨勢該情形是否已消除,整體變更后的變化情況和發展趨勢 截至報告期末,由于公司尚無產品銷售收入,因此未彌補虧損尚未消除。公司整體變更完成后的累計未彌補虧損主要系持續研發投入形成,截至報告期末,公司合并財務報表累計未彌補虧損的余額為 72,254.71 萬元。如果公司已獲批上市的核心產品康替唑胺銷售情況不及預期,公司虧損情況仍將繼續。報告期內,公司歸屬母公司普通股股東的凈利潤分別為-11,537.18 萬元、-8,632.72萬
200、元和-22,627.02 萬元,公司未彌補虧損的形成與盈利水平具有匹配性。3、對未來盈利能力的影響分析對未來盈利能力的影響分析 若公司長期不能實現盈利,將導致公司現金流收縮,進而影響公司資金流動性、研發項目進展、業務和市場拓展、人才引進、團隊穩定等。此外,預計本次發行后,公司短期內將暫不具備現金分紅條件,會在一定程度上影響股東投資收益。具體請參見招股說明書“第八節/十一/(九)尚未盈利或存在累計未彌補虧損的影響”相關內容。三、發行人報告期內的股本及股東變化情況 報告期內,公司股本變化情況如下:盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-66(一)報告期期初公司股權結構 截至 2019
201、年1月 1日,公司總股本為 22,624.4444萬股,盟科有限的出資結構如下:單位:萬元 序號序號 股東股東 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)1 盟科香港 18,984.4444 83.91 2 百奧財富 2,000.0000 8.84 3 盟科醫藥 1,640.0000 7.25 合計合計 22,624.4444 100.00 (二)2020 年 8 月,第一次增資 2020 年 8 月 18 日,盟科有限作出董事會決議,同意盟科香港以 18 項專利技術(含專利申請權)評估作價 41,607.9234 萬元對盟科有限進行增資,其中 41,549.5031 萬元計入盟科有限注冊資本,其
202、余 58.4203 萬元計入盟科有限的資本公積,盟科有限注冊資本由 22,624.4444 萬元增加至 64,173.9475 萬元。同日,盟科香港、盟科醫藥、百奧財富與盟科有限就上述事宜簽署了關于上海盟科藥業有限公司之增資協議。本次無形資產增資后,由公司自主研發并由境外主體持有的全部專利歸集進入上市主體。上述用于增資的專利技術經沃克森(北京)國際資產評估有限公司評估,并于2020 年 1 月 13 日出具 上海盟科藥業有限公司擬了解 MicuRx Pharmaceuticals,Inc.和其附屬公司擁有的專利技術資產價值項目資產評估報告(沃克森評報字2020第 0014號),確認截至基準日
203、2019 年 9 月 30 日,上述用于增資的專利技術資產價值為 41,607.92萬元。根據 2020 年 7 月 23 日盟科開曼與盟科香港簽署的專利轉讓協議及 2020 年 7月 30 日盟科香港與盟科有限簽署的專利轉讓協議,盟科香港已自盟科開曼受讓 17項境外專利技術并以該 17 項專利技術對盟科有限進行增資。另外根據盟科開曼出具的確認函,盟科開曼將其名下的“用于治療細菌感染的多黏菌素類抗菌劑”境內專利申請權變更登記至盟科有限名下,并于 2020 年 8 月完成變更登記。同日,就上述增資事項,盟科有限股東會通過了上海盟科藥業有限公司章程(第五次修訂并重述)。2020 年 8 月 27
204、日,自貿區市監局就上述增資事項向盟科有限換發了營業執照盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-67(統一社會信用代碼:91310115599770596C)。2021 年 7 月 27 日,上海中惠會計師事務所有限公司出具上海盟科藥業股份有限公司驗資報告(滬惠報驗字20210032 號),審驗截至 2020 年 11 月 25 日,盟科有限本次增資后實收資本為人民幣 64,173.9475 萬元。本次驗資已由大信會計師事務所(特殊普通合伙)出具驗資復核報告(大信驗字2021第 31-00079 號)進行復核。本次增資完成后,盟科有限的出資結構如下表所示:單位:萬元 序號序號 股東股
205、東 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)1 盟科香港 60,533.9475 94.33 2 百奧財富 2,000.0000 3.12 3 盟科醫藥 1,640.0000 2.56 合計合計 64,173.9475 100.00 (三)2020 年 9 月,第一次股權轉讓 2020 年 9 月 23 日,盟科香港、盟科醫藥與 Best Idea 等 14 名受讓方簽署了對應 股權轉讓協議,盟科香港將其持有盟科有限 78.24%的股權轉讓予 Best Idea、Genie Pharma、JSR、GP TMT、香港本草、Silky Hero、Asia Paragon、Exceed Trench、
206、同興贏典壹號和浙江華海,盟科醫藥將其持有盟科有限全部 2.56%的股權轉讓予李峙樂、王星海、袁紅和新沂優邁,本次股權轉讓目的是實現盟科開曼股東在境內公司層面的權益落地。公司境外架構的搭建與拆除過程參見招股說明書“第五節/五、發行人境外架構搭建和解除的情況”。同日,盟科有限股東會通過決議同意上述轉讓,具體轉讓安排如下:單位:萬元 序號序號 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 轉讓股比(轉讓股比(%)對應出資額對應出資額 轉讓對價轉讓對價 1 盟科香港 Best Idea 22.79 14,625.8119 18,270.8662 2 Genie Pharma 25.04 16,071.1870 20,0
207、76.4587 3 JSR 10.15 6,517.1094 8,141.3076 4 GP TMT 4.84 3,103.3851 3,876.8127 5 香港本草 3.87 2,482.7079 3,101.4499 6 Silky Hero1 3.53 2,264.3486 2,828.6711 1 Silky Hero 與 Exceed Trench 均為原開曼層面股東 Genesis Capital 的代持股東,相關情況參見招股說明書“第五節/六、發行人委托持股情況及其解除”相關內容。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-68 7 同興贏典壹號 2.42 1,551.
208、6926 1,938.4064 8 浙江華海 3.87 2,482.7079 3,101.4499 9 Asia Paragon 1.04 666.6666 832.8138 10 Exceed Trench1 0.69 444.4444 555.2092 小計小計 78.24 50,210.0614 62,723.4455 序號序號 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 轉讓股比(轉讓股比(%)對應出資額對應出資額 轉讓對價轉讓對價(萬美元)(萬美元)11 盟科醫藥 新沂優邁 0.89 574.4006 29.8503 12 李峙樂 0.67 428.5158 22.1645 13 王星海 0.54
209、344.6129 15.3047 14 袁紅 0.46 292.4707 12.6077 小計小計 2.56 1,640.0000 79.9272 2020 年 9 月 23 日,就上述轉讓事項,盟科有限股東會通過了上海盟科藥業有限公司章程(第六次修訂并重述)。2020 年 9 月 25 日,自貿區市監局就上述股權轉讓事項向盟科有限換發了營業執照(統一社會信用代碼:91310115599770596C)。上述股權轉讓完成后,盟科有限的出資結構如下:單位:萬元 序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)1 Genie Pharma 16,071.1870 25.04 2
210、Best Idea 14,625.8119 22.79 3 盟科香港 10,323.8861 16.08 4 JSR 6,517.1094 10.15 5 GP TMT 3,103.3851 4.84 6 香港本草 2,482.7079 3.87 7 浙江華海 2,482.7079 3.87 8 Silky Hero 2,264.3486 3.53 9 百奧財富 2,000.0000 3.12 10 同興贏典壹號 1,551.6926 2.42 11 Asia Paragon 666.6666 1.04 12 新沂優邁 574.4006 0.89 13 Exceed Trench 444.44
211、44 0.69 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-69 序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)14 李峙樂 428.5158 0.67 15 王星海 344.6129 0.54 16 袁紅 292.4707 0.46 合計合計 64,173.9475 100.00 (四)2020 年 9 月,第二次增資 2020 年 9 月 25 日,盟科有限作出股東會決議,同意盟科有限注冊資本增加至73,852.6212 萬元,其中,華蓋信誠對盟科有限增資 17,770.0000 萬元,其中 6,417.3948萬元計入注冊資本;寧波祺睿將其對盟科有限1,000
212、.0000萬美元(折合7,030.6000萬元)可轉債投資款2轉為增資款,其中 2,539.0059 萬元計入注冊資本;清科易聚對盟科有限增資 1,000.0000 萬元,其中 361.1365 萬元計入注冊資本;清科小池對盟科有限增資1,000.0000 萬元,其中 361.1365 萬元計入注冊資本,超出注冊資本部分計入資本公積。2020 年 9 月 25 日,就上述增資事項,盟科有限股東會通過了上海盟科藥業有限公司章程(第七次修訂并重述)。2020 年 9 月 28 日,自貿區市監局就上述增資事項向盟科有限換發了營業執照(統一社會信用代碼:91310115599770596C)。2021
213、 年 7 月 27 日,上海中惠會計師事務所有限公司出具上海盟科藥業股份有限公司驗資報告(滬惠報驗字20210032 號),審驗截至 2020 年 11 月 25 日,盟科有限本次增資后實收資本為人民幣 73,852.6212 萬元。本次驗資已由大信會計師事務所(特殊普通合伙)出具驗資復核報告(大信驗字2021第 31-00079 號)進行復核。上述增資完成后,盟科有限的出資結構如下表所示:單位:萬元 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)1 Genie Pharma 16,071.1870 21.76 2 Best Idea 14,625.8119 19
214、.80 3 盟科香港 10,323.8861 13.98 4 JSR 6,517.1094 8.82 2 寧波祺睿 2019 年 11 月 13 日與盟科有限、盟科香港、盟科美國、盟科開曼、盟科醫藥、ZHENGYU YUAN、MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV 簽署關于上海盟科藥業有限公司之投資協議,約定寧波祺睿向盟科有限提供 1000 萬美元可轉債投資,該投資款于 2019 年 11 月 25 日支付完畢。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-70 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)5 華蓋信誠 6,417.3948
215、8.69 6 GP TMT 3,103.3851 4.20 7 寧波祺睿 2,539.0059 3.44 8 香港本草 2,482.7079 3.36 9 浙江華海 2,482.7079 3.36 10 Silky Hero 2,264.3486 3.07 11 百奧財富 2,000.0000 2.71 12 同興贏典壹號 1,551.6926 2.10 13 Asia Paragon 666.6666 0.90 14 新沂優邁 574.4006 0.78 15 Exceed Trench 444.4444 0.60 16 李峙樂 428.5158 0.58 17 王星海 344.6129 0
216、.47 18 清科易聚 361.1365 0.49 19 清科小池 361.1365 0.49 20 袁紅 292.4707 0.40 合計合計 73,852.6212 100.00 (五)2020 年 10 月,第二次股權轉讓及增資 2020 年 10 月 9 日,盟科有限作出股東會決議,同意 Best Idea、Genie Pharma 和盟科香港合計向君聯嘉譽、中泰創投、百富常州、寧波佑亮轉讓所持盟科有限 10.32%的股權,轉讓對價合計29,120.00萬元;同意盟科有限的注冊資本增加至84,462.7810萬元,由君聯嘉譽等 13 名股東合計對盟科有限增資 43,100.00 萬元,
217、其中 10,610.1598 萬元計入注冊資本,其余部分計入資本公積。同日,上述股權轉讓相關的各方簽署了關于上海盟科藥業有限公司之股權轉讓協議,增資方簽署了關于上海盟科藥業有限公司之增資協議。上述股權轉讓安排具體如下:單位:萬元 序號序號 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 對應注冊資本對應注冊資本 轉讓對價轉讓對價 1 Best Idea 君聯嘉譽 3,011.7203 11,500.0000 2 Genie Pharma 2,671.2650 10,200.0000 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-71 序號序號 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 對應注冊資本對應注冊資本 轉讓對價轉
218、讓對價 3 中泰創投 785.6662 3,000.0000 4 百富常州 523.7774 2,000.0000 5 盟科香港 君聯嘉譽 78.5667 300.0000 6 寧波佑亮 555.2041 2,120.0000 合計合計 7,626.1997 29,120.0000 上述增資安排具體如下:單位:萬元 序號序號 增資方增資方 增資總額增資總額 計入注冊資本計入注冊資本 1 君聯嘉譽 2,000.0000 492.3508 2 盈科吉運 8,000.0000 1,969.4032 3 寧波久生 7,000.0000 1,723.2278 4 德同合心 5,000.0000 1,23
219、0.8770 5 浦信盈科 4,000.0000 984.7016 6 池州中安 3,000.0000 738.5262 7 博資同澤 3,000.0000 738.5262 8 景得廣州 3,000.0000 738.5262 9 盈科鼎新 2,000.0000 492.3508 10 興湘方正 2,000.0000 492.3508 11 鴻圖七號 1,700.0000 418.4982 12 盈科華富 1,400.0000 344.6456 13 盈科博格 1,000.0000 246.1754 合計合計 43,100.0000 10,610.1598 同日,就上述增資及轉讓事項,盟科有
220、限股東會通過了上海盟科藥業有限公司章程(第八次修訂并重述)。2020 年 10 月 20 日,自貿區市監局就上述增資及股權轉讓事項向盟科有限換發了營業執照(統一社會信用代碼:91310115599770596C)。2021 年 7 月 27 日,上海中惠會計師事務所有限公司出具上海盟科藥業股份有限公司驗資報告(滬惠報驗字20210032 號),審驗截至 2020 年 11 月 25 日,盟科有限本次增資后實收資本為人民幣 84,462.7810 萬元。本次驗資已由大信會計師事務所(特盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-72 殊普通合伙)出具驗資復核報告(大信驗字2021第 31
221、-00079 號)進行復核。本次增資及股權轉讓完成后,盟科有限的出資結構如下表所示:單位:萬元 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)1 Genie Pharma 12,090.4784 14.31 2 Best Idea 11,614.0916 13.75 3 盟科香港 9,690.1153 11.47 4 JSR 6,517.1094 7.72 5 華蓋信誠 6,417.3948 7.60 6 君聯嘉譽 6,253.9028 7.40 7 GP TMT 3,103.3851 3.67 8 寧波祺睿 2,539.0059 3.01 9 香港本草 2,48
222、2.7079 2.94 10 浙江華海 2,482.7079 2.94 11 Silky Hero 2,264.3486 2.68 12 百奧財富 2,000.0000 2.37 13 盈科吉運 1,969.4032 2.33 14 寧波久生 1,723.2278 2.04 15 同興贏典壹號 1,551.6926 1.84 16 德同合心 1,230.8770 1.46 17 浦信盈科 984.7016 1.17 18 中泰創投 785.6662 0.93 19 池州中安 738.5262 0.87 20 博資同澤 738.5262 0.87 21 景得廣州 738.5262 0.87 22
223、 Asia Paragon 666.6666 0.79 23 新沂優邁 574.4006 0.68 24 寧波佑亮 555.2041 0.66 25 百富常州 523.7774 0.62 26 盈科鼎新 492.3508 0.58 27 興湘方正 492.3508 0.58 28 Exceed Trench 444.4444 0.53 29 李峙樂 428.5158 0.51 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-73 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)30 鴻圖七號 418.4982 0.49 31 清科易聚 361.1365 0.43
224、 32 清科小池 361.1365 0.43 33 盈科華富 344.6456 0.41 34 王星海 344.6129 0.41 35 袁紅 292.4707 0.35 36 盈科博格 246.1754 0.29 合計合計 84,462.7810 100.00 (六)2020 年 12 月,減資 2012 年及 2020 年公司兩次以無形資產進行增資,于拆除境外架構過程中,公司對上述無形資產進行了相應的會計調整。經調整后,公司凈資產下降至 61,055.11 萬元,低于注冊資本金額。2020 年 10 月 31 日,盟科有限作出股東會決議,同意將注冊資本減少 34,462.7810萬元,減資
225、后的注冊資本為 50,000.0000 萬元,各股東所持對應注冊資本同比例減少。同日,就上述減資事項,盟科有限股東會通過了上海盟科藥業有限公司章程(第九次修訂并重述)。2020 年 11 月 2 日,盟科有限于新聞晨報刊登了減資公告。2020 年 12 月 18 日,自貿區市監局就上述減資事項核發了營業執照(統一社會信用代碼:91310115599770596C)。2021 年 8 月 2 日,上海中惠會計師事務所有限公司出具上海盟科藥業股份有限公司驗資報告(滬惠報驗字20210033 號),審驗截至 2020 年 12 月 31 日,盟科有限本次減資后實收資本為人民幣 50,000.0000
226、 萬元。本次驗資已由大信會計師事務所(特殊普通合伙)出具驗資復核報告(大信驗字2021第 31-00079 號)進行復核。本次減資完成后,盟科有限的出資結構變更為如下:單位:萬元 序號序號 發起人名稱發起人名稱/姓名姓名 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)1 Genie Pharma 7,157.2817 14.31 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-74 序號序號 發起人名稱發起人名稱/姓名姓名 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)2 Best Idea 6,875.2718 13.75 3 盟科香港 5,736.3227 11.47 4 JSR 3,857.9770
227、 7.72 5 華蓋信誠 3,798.9483 7.60 6 君聯嘉譽 3,702.1649 7.40 7 GP TMT 1,837.1317 3.67 8 寧波祺睿 1,503.0324 3.01 9 香港本草 1,469.7053 2.94 10 浙江華海 1,469.7053 2.94 11 Silky Hero 1,340.4417 2.68 12 百奧財富 1,183.9534 2.37 13 盈科吉運 1,165.8409 2.33 14 寧波久生 1,020.1108 2.04 15 同興贏典壹號 918.5659 1.84 16 德同合心 728.6505 1.46 17 浦信
228、盈科 582.9204 1.17 18 中泰創投 465.0961 0.93 19 池州中安 437.1903 0.87 20 博資同澤 437.1903 0.87 21 景得廣州 437.1903 0.87 22 Asia Paragon 394.6511 0.79 23 新沂優邁 340.0318 0.68 24 寧波佑亮 328.6679 0.66 25 百富常州 310.0641 0.62 26 盈科鼎新 291.4602 0.58 27 興湘方正 291.4602 0.58 28 Exceed Trench 263.1008 0.53 29 李峙樂 253.6714 0.51 30
229、鴻圖七號 247.7412 0.49 31 清科易聚 213.7844 0.43 32 清科小池 213.7844 0.43 33 王星海 204.0028 0.41 34 盈科華富 204.0221 0.41 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-75 序號序號 發起人名稱發起人名稱/姓名姓名 出資額出資額 出資比例(出資比例(%)35 袁紅 173.1358 0.35 36 盈科博格 145.7301 0.29 合計合計 50,000.0000 100.00 (七)2020 年 12 月,整體變更設立股份有限公司 本次整體變更情況請參見本招股說明書“第五節/二/(二)股份公司
230、的設立”。(八)2020 年 12 月,第四次增資 2020年12月19日,盟科藥業2020年第一次臨時股東大會作出決議,同意實施 2020年股權激勵計劃,并將公司注冊資本從 50,000.0000 萬元增加至 52,521.0084 萬元,本次新增的 2,521.0084 萬元由盟科香港及持股平臺新沂優邁認繳并全部計入盟科藥業注冊資本。其中,盟科香港新增持有盟科藥業 2.55%股份,對應股份 1,339.2857 萬股;新沂優邁新增持有盟科藥業 2.25%股份,對應股份 1,181.7227 萬股。同時,就上述增資事項,盟科藥業股東大會通過了上海盟科藥業股份有限公司章程修正案。2020 年
231、12 月 21 日,自貿區市監局就上述增資事項向盟科藥業換發了營業執照(統一社會信用代碼:91310115599770596C)。2021 年 8 月 2 日,上海中惠會計師事務所有限公司出具上海盟科藥業股份有限公司驗資報告(滬惠報驗字20210034 號),審驗截至 2020 年 12 月 31 日,盟科有限本次增資后實收資本為人民幣 52,521.0084 萬元。本次驗資已由大信會計師事務所(特殊普通合伙)出具驗資復核報告(大信驗字2021第 31-00079 號)進行復核。本次增資完成后,盟科藥業的股權結構如下表所示:單位:萬股 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 持股數量持股數量 持
232、股比例(持股比例(%)1 Genie Pharma 7,157.2817 13.63 2 盟科香港 7,075.6084 13.47 3 Best Idea 6,875.2718 13.09 4 JSR 3,857.9770 7.35 5 華蓋信誠 3,798.9483 7.23 6 君聯嘉譽 3,702.1649 7.05 7 GP TMT 1,837.1317 3.50 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-76 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)8 新沂優邁 1,521.7545 2.90 9 寧波祺睿 1,503.0324 2
233、.86 10 香港本草 1,469.7053 2.80 11 浙江華海 1,469.7053 2.80 12 Silky Hero 1,340.4417 2.55 13 百奧財富 1,183.9534 2.25 14 盈科吉運 1,165.8409 2.22 15 寧波久生 1,020.1108 1.94 16 同興贏典壹號 918.5659 1.75 17 德同合心 728.6505 1.39 18 浦信盈科 582.9204 1.11 19 中泰創投 465.0961 0.89 20 池州中安 437.1903 0.83 21 博資同澤 437.1903 0.83 22 景得廣州 437.
234、1903 0.83 23 Asia Paragon 394.6511 0.75 24 寧波佑亮 328.6679 0.63 25 百富常州 310.0641 0.59 26 盈科鼎新 291.4602 0.55 27 興湘方正 291.4602 0.55 28 Exceed Trench 263.1008 0.50 29 李峙樂 253.6714 0.48 30 鴻圖七號 247.7412 0.47 31 清科易聚 213.7844 0.41 32 清科小池 213.7844 0.41 33 盈科華富 204.0221 0.39 34 王星海 204.0028 0.39 35 袁紅 173.1
235、358 0.33 36 盈科博格 145.7301 0.28 合計合計 52,521.0084 100.00 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-77 四、發行人報告期內重大資產重組情況(一)重組相關情況 為實現 A 股上市之目的,實現業務整合,公司實施了重組。本次重組方為盟科有限,重組范圍包括盟科新香港、盟科醫藥、盟科美國股權及盟科開曼、盟科香港與公司日常研發活動相關的收入、費用、現金流量及其持有的知識產權。上述重組方與被重組方構成發行人完整的業務,上述重組具體情況請參見本招股說明書“第五節/五/(五)境外架構的終止”相關內容。(二)重組對發行人財務情況的影響 本次重組前一會
236、計年度(2019 年度),被重組方相關指標占重組方相關指標比例情況如下:單位:萬元 項目項目 總資產總資產 營業收入營業收入 利潤總額利潤總額 盟科醫藥 2,766.86-163.86 盟科新香港 7.18-2.92 盟科美國 1,490.29-5,547.81 被重組方合計被重組方合計 4,264.32-5,714.59 盟科藥業 4,916.46-5,825.89 重組方合計重組方合計 4,916.46-5,825.89 被重組方相應指標合計占重組方比例被重組方相應指標合計占重組方比例 86.74%不適用不適用 98.09%本次重組中,被重組方相應指標合計均未超過重組方 100%。(三)重
237、組對發行人主營業務的影響 本次重組前后,上述相關主體整體構成公司完整的業務,其各自業務職能在重組前后均未發生重大變化。同時,本次重組前后公司核心管理人員及核心技術人員均于公司或相應子公司任職,公司業務管理體系也未發生重大變化。本次重組未對公司主營業務產生重大不利影響。五、發行人境外架構搭建和解除的情況 2007 年 3 月,盟科開曼為進行境外融資籌劃境外上市開始搭建境外架構;2020 年,因籌劃境內 A 股上市,發行人對境外架構進行了拆除。具體搭建及拆除過程如下:盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-78(一)境外架構的搭建 1、2007 年年 3 月,設立盟科開曼月,設立盟科開
238、曼3 2007 年 3 月,盟科開曼于開曼群島登記設立,法定股本為 5 萬美元,每股面值 0.01美元,總股本 5,000,000.00 股,并向唯一股東 Morningside Venture 發行 1 股普通股。2、2007 年年 3 月,設立盟科香港月,設立盟科香港 2007 年 3 月,盟科香港于香港注冊成立,法定股本為 10,000 港元,每股面值 1.00港元。2007 年 4 月,Morningside Venture 受讓盟科香港 1 股已繳足股份。2009 年 1 月,Morningside Venture 以 1 港元的對價將盟科香港 1 股股份轉讓予盟科開曼,盟科香港成為
239、盟科開曼的子公司。3、2007 年年 6 月,設立盟科美國月,設立盟科美國 2007 年 6 月,盟科開曼于美國加利福尼亞州登記設立盟科美國,法定股本 100 股,每股面值 0.001 美元,為盟科開曼的全資子公司。4、2007 年年 7 月,設立盟科醫藥月,設立盟科醫藥 根據上海市人民政府中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書(商外資滬張獨資字20072133 號)批準及上海市張江高科技園區管理委員會關于同意盟科醫藥技術(上海)有限公司設立的批復(滬張江園區管項字2007354 號)同意,2007 年 7月,盟科香港于中國上海設立外商獨資企業盟科醫藥,注冊資本為 140 萬美元,盟科香港持有
240、其 100%股權。5、2012 年年 8 月,設立盟科有限月,設立盟科有限 2012 年 8 月,盟科香港、盟科醫藥、張江生物與上海源溯于中國上海合資設立外商投資企業盟科有限,盟科有限的設立情況請參見本招股說明書“第五節/二/(一)有限公司的設立”。6、2019 年年 11 月設立盟科新香港月設立盟科新香港 2019 年 11 月,盟科香港于香港設立盟科新香港,為盟科香港的全資子公司。3 2007 年 3 月 1 日,盟科開曼由 Offshore Incorporations(Cayman)Limited 作為注冊代理人在開曼群島注冊成立,并發行 1 股普通股,同日,Offshore Inco
241、rporations(Cayman)Limited 將該 1 股股份轉讓予 Morningside Venture。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-79(二)盟科開曼海外融資 1、2007 年年 12 月月 A 系列融資系列融資 2007 年 5 月,盟科開曼、ZHENGYU YUAN(袁征宇)、MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV、Zhijie NI、Ruhong Jiang、WEN WANG(王雯)和 Diana Yun Lee 簽署股份認購協議。2007 年 12 月 31 日,盟科開曼、ZHENGYU YUAN(袁征宇)、MIKHAIL FEDORO
242、VICH GORDEEV、Zhijie NI、Ruhong Jiang、WEN WANG(王雯)和 Diana Yun Lee 簽署上述股份認購協議的補充協議,Zhijie NI 和 Ruhong Jiang 因個人原因退出股份認購。2007 年 12 月,盟科開曼以每股 0.001 美元的價格向 ZHENGYU YUAN(袁征宇)等 4 名自然人發行共計 428.5710 萬股每股面值 0.001 美元的普通股,總價為 4,285.71美元;以每股 0.50 美元的價格向 Morningside Venture 發行共計 344.0000 萬股 A 系列優先股,總價為 172.00 萬美元。
243、上述發行完成后,盟科開曼的股權結構如下:單位:萬股 股東名稱股東名稱 股份類別股份類別 股數股數 股比(股比(%)Morningside Venture A 系列優先股 344.0000 44.53 ZHENGYU YUAN(袁征宇)普通股股份 207.6355 26.88 MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV 普通股股份 207.6355 26.88 WEN WANG(王雯)普通股股份 7.3000 0.94 Diana Yun Lee 普通股股份 6.0000 0.78 合計合計 772.5710 100.00 2、2011 年年 7 月,月,A-1 系列融資系列融資 20
244、11 年 7 月,經盟科開曼董事會及股東會審議,Morningside Venture 和 Devon Park簽署股份認購協議及股東協議,以每股 1.2622 美元的價格分別認購盟科開曼A-1 系列優先股 656.0000 萬股、158.4535 萬股,該等新股發行完成后,盟科開曼的股權結構情況如下:單位:萬股 股東股東 股份類別股份類別 股數股數 股比(股比(%)Morningside Venture A 系列優先股 344.0000 21.68 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-80 股東股東 股份類別股份類別 股數股數 股比(股比(%)A-1 系列優先股 656.00
245、00 41.34 小計小計 1,000.0000 63.02 ZHENGYU YUAN(袁征宇)普通股 207.6355 13.08 MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV 普通股 207.6355 13.08 Devon Park Bioventures,L.P.A-1 系列優先股 158.4535 9.98 WEN WANG(王雯)普通股 7.3000 0.46 Diana Yun Lee 普通股 6.0000 0.38 合計合計 1,587.0245 100.00 3、2013 年年 8 月至月至 2015 年年 4 月,月,B 系列融資及股權轉讓系列融資及股權轉讓 201
246、3 年 8 月至 2015 年 4 月,盟科開曼以每股 1.5832 美元的價格向 Devon Park、Morningside Venture 及 Genie Pharma 分別發行 80.8489 萬股、163.9434 萬股及 1,334.2880萬股 B 系列優先股,共計 1,579.0803 萬股,發行總價為 2,500.00 萬美元。2015 年 2 月,Devon Park 將所持 A-1 和 B 系列優先股轉讓予受讓方 Morningside Venture 和 Genie Pharma,具體轉讓情況如下:單位:萬股、美元 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 股份類別股份類別 轉讓出資
247、份額轉讓出資份額 轉讓對價轉讓對價 Devon Park Morningside Venture A-1 系列優先股 92.9488 461,305.00 B 系列優先股 47.4260 750,848.00 Genie Pharma A-1 系列優先股 65.5047 325,100.00 B 系列優先股 33.4229 529,152.00 上述 B 系列融資發行完成及股權轉讓完成后,盟科開曼股權結構如下:單位:萬股 股東股東 股份類別股份類別 股數股數 股比(股比(%)Genie Pharma A-1 系列優先股 65.5047 2.07 B 系列優先股 1,367.7109 43.20
248、 小計小計 1,433.2156 45.27 Morningside Venture A 系列優先股 344.0000 10.87 A-1 系列優先股 748.9488 23.66 B 系列優先股 211.3694 6.68 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-81 小計小計 1,304.3182 41.21 ZHENGYU YUAN(袁征宇)普通股 207.6355 6.56 MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV 普通股 207.6355 6.56 WEN WANG(王雯)普通股 7.3000 0.23 Diana Yun Lee 普通股 6.0000 0.1
249、9 合計合計 3,166.1048 100.00 4、2016 年年 8 月,月,C 系列融資系列融資 2016 年 8 月,經盟科開曼董事會及股東會決議,盟科開曼以每股 3.6133 美元的價格分別向 JSR、香港本草、同興贏典壹號及 Genesis Capital 分別發行 581.1906 萬股、221.4059 萬股、138.3787 萬股及 83.0272 萬股 C 系列優先股,共計 1,024.0024 萬股,發行總價為 3,700.00 萬美元。C 系列發行完成后,盟科開曼的股權結構如下:單位:萬股 股東股東 股份類別股份類別 股數股數 股比(股比(%)Genie Pharma
250、A-1 系列優先股 65.5047 1.56 B 系列優先股 1,367.7109 32.64 小計小計 1,433.2156 34.20 Morningside Venture A 系列優先股 344.0000 8.21 A-1 系列優先股 748.9488 17.87 B 系列優先股 211.3694 5.04 小計小計 1,304.3182 31.12 JSR C 系列優先股 581.1906 13.87 香港本草 C 系列優先股 221.4059 5.28 ZHENGYU YUAN(袁征宇)普通股 207.6355 4.96 MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV 普通股
251、 207.6355 4.96 同興贏典壹號 C 系列優先股 138.3787 3.30 Genesis Capital C 系列優先股 83.0272 1.98 WEN WANG(王雯)普通股 7.3000 0.17 Diana Yun Lee 普通股 6.0000 0.14 合計合計 4,190.1072 100.00 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-82 5、2016 年年 9 月,月,C-2 系列融資系列融資 2016 年 9 月,盟科開曼以每股 3.6133 美元的價格向 GP TMT 發行 276.7574 萬股C-2 系列優先股,總價為 1,000.00 萬美元
252、。上述 C-2 系列優先股發行完成后,盟科開曼的已發行股本情況如下:單位:萬股 股東股東 股份類別股份類別 股數股數 股比(股比(%)Genie Pharma A-1 系列優先股 65.5047 1.47 B 系列優先股 1,367.7109 30.61 小計小計 1,433.2156 32.08 Morningside Venture A 系列優先股 344.0000 7.70 A-1 系列優先股 748.9488 16.76 B 系列優先股 211.3694 4.73 小計小計 1,304.3182 29.19 JSR C 系列優先股 581.1906 13.01 GP TMT C-2 系
253、列優先股 276.7574 6.19 香港本草 C 系列優先股 221.4059 4.96 ZHENGYU YUAN(袁征宇)普通股 207.6355 4.65 MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV 普通股 207.6355 4.65 同興贏典壹號 C 系列優先股 138.3787 3.10 Genesis Capital C 系列優先股 83.0272 1.86 WEN WANG(王雯)普通股 7.3000 0.16 Diana Yun Lee 普通股 6.0000 0.13 Ruhong Jiang4 員工股 0.9508 0.02 合計合計 4,467.8154 100.
254、00 6、2018 年年 2 月,月,C-1 系列融資系列融資 2018 年 2 月,盟科開曼以每股 3.6133 美元的價格向浙江華海發行 221.4059 萬股C-1 系列優先股,總價為 800.00 萬美元。7、2018 年年 5 月,額外月,額外 C-1 系列融資系列融資 2018 年 5 月,盟科開曼以每股 3.7940 美元的價格向 Exceed Trench、Asia Paragon 4 2016 年 9 月,Ruhong Jiang 按照協議行權。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-83 分別發行 158.5408 萬股、59.4528 萬股優先股,共計 217
255、.9936 萬股,發行總價為 827.0676萬美元。本次發行股份系為盟科有限籌劃境外上市調整盟科開曼股權結構,整體實際未獲得新增融資資金。西藏德聯、德龍鋼鐵及同興贏典貳號投資盟科有限時,相關投資協議中約定授予其未來可以由其自身或指定方以 3.7940 美元/股的價格認購盟科開曼股權,本次境外融資價格系根據該等協議約定確定。西藏德聯、同興贏典貳號通過向盟科香港轉讓股權的方式實現其退出盟科有限投資,相關開曼層面增資權利由西藏德聯、同興贏典貳號指定 Exceed Trench 享有,Exceed Trench實際系代西藏德聯、同興贏典貳號境外關聯方Genesis Capital持有盟科開曼股權,本
256、次股權變動中涉及委托持股情況,具體參見招股說明書“第五節/六、發行人委托持股情況及其解除”相關內容。盟科香港受讓德龍鋼鐵持有的盟科有限股權并由其同控方Asia Paragon 以等值投資款對盟科開曼進行增資。本次發行完成后,盟科開曼的股權結構如下:單位:萬股 股東股東 股份類別股份類別 持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)Genie Pharma A-1 系列優先股 65.5047 1.33 B 系列優先股 1,367.7109 27.79 小計小計 1,433.2156 29.12 Morningside Venture A 系列優先股 344.0000 6.99 A-1 系列優先股
257、748.9488 15.22 B 系列優先股 211.3694 4.29 小計小計 1,304.3182 26.50 JSR C 系列優先股 581.1906 11.81 GP TMT C-2 系列優先股 276.7574 5.62 浙江華海 C-1 系列優先股 221.4059 4.50 香港本草 C 系列優先股 221.4059 4.50 ZHENGYU YUAN(袁征宇)普通股 207.6355 4.22 MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV 普通股 207.6355 4.22 Exceed Trench C-1 系列優先股 158.5408 3.22 南京同興贏典壹號
258、C 系列優先股 138.3787 2.81 Genesis Capital C 系列優先股 83.0272 1.69 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-84 股東股東 股份類別股份類別 持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)Asia Paragon C-1 系列優先股 59.4528 1.21 WEN WANG(王雯)普通股 7.3000 0.15 WEN WANG(王雯)5 員工股 6.7000 0.14 Diana Yun Lee 普通股 6.0000 0.12 JINQIAN LIU(劉進前)5 員工股 4.5000 0.09 Robert Ernest Willi
259、am HANCOCK5 員工股 1.5000 0.03 John Frederick HARTWIG5 員工股 1.5000 0.03 Ruhong Jiang 員工股 0.9508 0.02 合計合計 4,921.4149 100.00 (三)盟科開曼的股權激勵安排(ESOP)公司解除境外架構前,根據相關董事會決議,自 2007 年起盟科開曼分批向員工及顧問等發放了一定數量的期權。截至境外架構解除前,尚有 39 名激勵對象持有共計623.21 萬份期權未行權,具體明細如下:單位:份 序號序號 姓名姓名 職位職位 期權數量期權數量 1 ZHENGYU YUAN(袁征宇)董事長、總經理 2,50
260、7,940.00 2 Barry Hafkin 顧問 525,000.00 3 MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV 原盟科美國副總裁、首席科學家 487,750.00 4 Yigong Ge 顧問 424,334.00 5 李峙樂 董事、副總經理、首席財務官、董事會秘書 382,147.00 6 EDWARD JOW FANG 盟科美國高級副總裁 330,000.00 7 王星海 副總經理、首席技術官 307,323.00 8 袁紅 董事、副總經理、首席臨床官 260,823.00 9 WEN WANG(王雯)生物部門負責人 160,000.00 10 JINQIAN LIU
261、(劉進前)化學部門負責人 120,000.00 11 Leisa Dennehy 顧問 100,000.00 12 劉春 制劑分析部主管 58,525.00 13 華宏 行政經理 51,983.00 5 2017 年 6 月,WEN WANG(王雯)、Robert E.W.HANCOCK、John Frederick HARTWIG 按照期權授予協議行權,合計 10.70 萬份;2018 年 3 月,JINQIAN LIU(劉進前)按照期權授予協議行權,行權份額為 4.50 萬份;20202020 年年 1010月,月,Yigong GeYigong Ge 按照期權授予協議行權,行權份額合計按
262、照期權授予協議行權,行權份額合計 42.4342.43 萬份萬份。盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-85 序號序號 姓名姓名 職位職位 期權數量期權數量 14 JanJi Lai 顧問 50,000.00 15 謝月玲 藥品注冊總監 50,000.00 16 劉世聰 生物部主管 48,549.00 17 Zhuoying Chen 高級經理 40,000.00 18 王海林 臨床協調經理 29,832.00 19 盧亮 質量合規總監 29,156.00 20 許云華 生物研究員 24,622.00 21 王常青 化學研究員 20,929.00 22 張學亮 化學研究員 19,
263、232.00 23 崔延華 財務 18,443.00 24 馮沖 臨床前研究經理 18,113.00 25 王軍飛 化學高級研究員 16,652.00 26 鄭少軍 工藝化學研究主管 16,100.00 27 康怡文 分析員 14,192.00 28 張立 化學研究員 14,461.00 29 陳建新 IT 部主管 14,069.00 30 葉鑫 臨床監察員 13,731.00 31 何緒青 化學輔助 12,984.00 32 戴欽 生物實驗助理 11,069.00 33 Chun Kit Chen 高級經理 10,417.00 34 周峰 助理研究員 10,000.00 35 張艷 臨床研究
264、助理 9,038.00 36 Charles Ding 顧問 7,100.00 37 Evertech Evertech 系為公司提供顧問服務的自然人 Zhongrui Xia 指定的期權持有平臺,其持有的期權于 2021 年 8 月已轉讓給 Zhongrui Xia 直接持有 7,000.00 38 林秀 財務人員 6,038.00 39 李瑞洋 生物實驗助理 4,528.00 合計合計 6,232,080.00 注:截至報告期末,崔延華、馮沖、王軍飛、Chun Kit Chen 及周峰已離職。(四)境外架構終止前盟科有限的權益架構 截至境外架構調整前,公司整體權益架構如下圖所示:盟科藥業科
265、創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-86 (五)境外架構的終止 2020 年 7 月 30 日,盟科開曼召開董事會,審議通過了A 股上市計劃IPO 重組計劃及關于董事會授權相關人士辦理本次上市及重組具體事宜等相關議案。為實現 A 股上市之目的,發行人實施了一系列重組,主要內容包括:資產歸集(無形資產增資、收購境內外公司權益)、境外架構拆除(境外股東下沉)等,具體調整步驟如下圖所示:上述各步驟具體操作如下:盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-87 1、知識產權的歸集知識產權的歸集 2020 年 8 月,盟科開曼將持有的專利通過盟科香港對盟科有限進行增資,具體情形詳見本招股說
266、明書“第五節/三/(三)2020 年 8 月,第一次增資”。2、ESOP 權益調整權益調整 ESOP 權益調整前,共有 39 名激勵對象合計持有盟科開曼尚未行權的 623.21 萬份期權。相關權益調整情況如下:(1)境外主體權益調整 13 名境外激勵對象仍保留所持有的期權,其合計保留持有期權 476.95 萬份。(2)其他主體權益調整 25 名境內激勵對象及李峙樂與盟科開曼簽署確認函終止其未行權期權并通過直接或間接受讓盟科醫藥持有的公司股權實現激勵。上述 26 名激勵對象中,袁紅、李峙樂及王星海直接自盟科醫藥受讓發行人股份;另外 23 名激勵對象通過壽光盟泰聯間接持有新沂優邁(其自盟科醫藥受讓
267、發行人股份)的合伙份額間接持有發行人股份,具體實現形式如下:上述 ESOP 權益調整完成后,相關激勵對象持有權益情況如下:激勵對象激勵對象 持股方式持股方式 調整后持有盟科有限出資份額(萬元)調整后持有盟科有限出資份額(萬元)13 名境外激勵對象 通過持有盟科開曼期權間接持有公司權益 不適用 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-88 激勵對象激勵對象 持股方式持股方式 調整后持有盟科有限出資份額(萬元)調整后持有盟科有限出資份額(萬元)李峙樂 直接持股 428.5158 王星海 直接持股 344.6129 袁紅 直接持股 292.4707 其他 23 名境內激勵對象 通過新沂優
268、邁間接持有公司權益 574.4006 新沂優邁的基本情況如下:名稱名稱 新沂優邁科斯財務咨詢中心(有限合伙)統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91320381MA22DNMR7Q 類型類型 有限合伙企業 主要經營場所主要經營場所 新沂市經濟開發區江蘇路 88 號北三區 432 室 執行事務合伙人執行事務合伙人 上海永禛管理咨詢有限公司 成立日期成立日期 2020 年 9 月 9 日 合伙期限合伙期限 2020 年 9 月 9 日至無固定期限 經營范圍經營范圍 一般項目:財務咨詢;信息咨詢服務(不含許可類信息咨詢服務);企業管理;住房租賃;機械設備租賃(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主
269、開展經營活動)截至報告期末,新沂優邁的出資結構如下:股東名稱股東名稱 類別類別 認繳出資額(萬元)認繳出資額(萬元)壽光盟泰聯 有限合伙人 1,386.53 上海永禛管理咨詢有限公司 普通合伙人 0.02 合計合計 1,386.55 新沂優邁的普通合伙人上海永禛管理咨詢有限公司的基本信息如下:名稱名稱 上海永禛管理咨詢有限公司 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91310116MA1JDQ323D 注冊資本注冊資本 10 萬元人民幣 類型類型 有限責任公司(自然人獨資)主要經營場所主要經營場所 上海市金山區金山衛鎮學府路 589 號(金山衛科創園)法定代表人法定代表人 王星海 成立日期成立日期
270、 2020 年 8 月 31 日 合伙期限合伙期限 2020 年 8 月 31 日至無固定期限 經營范圍經營范圍 一般項目:企業管理咨詢;會議及展覽服務;市場調查(不含涉外調查);財務咨詢;個人商務服務。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-89 自主開展經營活動)新沂優邁的有限合伙人壽光盟泰聯持有新沂優邁 99.99%份額,并享有其 100%受益權。壽光盟泰聯的基本信息如下:名稱名稱 壽光盟泰聯商務咨詢中心(有限合伙)統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91370783MA3TW6EK26 類型類型 有限合伙企業 主要經營場所主要經營場所
271、山東省濰坊市壽光市壽濟路與黃海路交匯處,壽光智慧物流產業園16-LT-078 號 執行事務合伙人執行事務合伙人 上海永禛管理咨詢有限公司 成立日期成立日期 2020 年 8 月 31 日 合伙期限合伙期限 2020 年 8 月 31 日至 2050 年 8 月 30 日 經營范圍經營范圍 一般項目:信息咨詢服務(不含許可類信息咨詢服務);社會經濟咨詢服務;市場調查(不含涉外調查);財務咨詢(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)境外架構解除后,2020 年股權激勵實施前,上述下翻 23 名境內激勵對象在壽光盟泰聯的受益權情況如下:序號序號 合伙人合伙人 職位職位 受益權比例受
272、益權比例 1 劉春 制劑分析部主管 11.43%2 華宏 行政經理 10.15%3 謝月玲 藥品注冊總監 9.76%4 劉世聰 生物部主管 9.48%5 王海林 臨床協調經理 5.82%6 盧亮 質量合規總監 5.69%7 許云華 生物研究員 4.81%8 王常青 化學研究員 4.09%9 張學亮 化學研究員 3.75%10 崔延華 財務 3.60%11 馮沖 臨床前研究經理 3.54%12 王軍飛 化學高級研究員 3.25%13 鄭少軍 工藝化學研究主管 3.14%14 張立 化學研究員 2.82%15 康怡文 分析員 2.77%16 陳建新 IT 部主管 2.75%盟科藥業科創板 IPO
273、招股說明書(注冊稿)1-1-90 序號序號 合伙人合伙人 職位職位 受益權比例受益權比例 17 葉鑫 臨床監察員 2.68%18 何續青 化學輔助人員 2.53%19 戴欽 生物實驗助理 2.16%20 周峰 助理研究員 1.95%21 張艷 臨床研究助理 1.76%22 林秀 財務人員 1.18%23 李瑞洋 生物實驗助理 0.88%合計合計 100.00%注:截至報告期末,崔延華、馮沖、王軍飛及周峰已離職。上述境內激勵對象中,有 4 名已離職員工,其中周峰、崔延華分別為 2016 年 9 月21 日和 2019 年 6 月 30 日自盟科有限離職,離職后繼續通過壽光盟泰聯間接持有發行人的股
274、份;馮沖于 2020 年 11 月 27 日離職,其于 2020 年 12 月 23 日與盧亮簽訂財產份額轉讓協議,約定馮沖將其持有的壽光盟泰聯 3.5356%財產份額(對應實繳出資額7,207.33 元)以 1 元/實繳出資額的價格轉讓給盧亮;王軍飛于 2020 年 12 月離職,其于2020 年 12 月 23 日與盧亮簽訂財產份額轉讓協議,約定王軍飛將其持有的壽光盟泰聯 3.2503%財產份額(對應實繳出資額 6,625.98 元)以 1 元/實繳出資額的價格轉讓給盧亮。3、2020 年年 9 月,盟科開曼下沉股東受讓盟科香港持有的盟科有限股權月,盟科開曼下沉股東受讓盟科香港持有的盟科有
275、限股權 2020 年 9 月 23 日,下沉股東或其指定主體分別與盟科香港簽署 股權轉讓協議,受讓盟科香港持有的盟科有限股權,具體安排如下:單位:萬元 盟科盟科開曼下沉開曼下沉 股東股東 股權受讓方股權受讓方 轉讓方轉讓方 受受讓盟科讓盟科有限股權有限股權比例(比例(%)對應注冊資本對應注冊資本 轉讓對價轉讓對價 受受讓前持有讓前持有盟盟科有限股科有限股權比例(權比例(%)Morningside Venture Best Idea 盟科香港 22.79 14,625.8119 18,270.8662 22.79 Genie Pharma Genie Pharma 25.04 16,071.18
276、70 20,076.4587 25.04 JSR JSR 10.15 6,517.1094 8,141.3076 10.15 GP TMT GP TMT 4.84 3,103.3851 3,876.8127 4.84 浙江華海 浙江華海 3.87 2,482.7079 3,101.4499 3.87 香港本草 香港本草 3.87 2,482.7079 3,101.4499 3.87 同興贏典壹號 同興贏典壹號 2.42 1,551.6926 1,938.4064 2.42 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-91 盟科盟科開曼下沉開曼下沉 股東股東 股權受讓方股權受讓方 轉讓方
277、轉讓方 受受讓盟科讓盟科有限股權有限股權比例(比例(%)對應注冊資本對應注冊資本 轉讓對價轉讓對價 受受讓前持有讓前持有盟盟科有限股科有限股權比例(權比例(%)Genesis Capital Silky Hero 1.45 931.0154 1,163.0435 1.45 Exceed Trench 2.08 1,333.3332 1,665.6275 2.08 Asia Paragon Asia Paragon 1.04 666.6666 832.8138 1.04 Exceed Trench Exceed Trench 0.69 444.4444 555.2092 0.69 合計合計 78
278、.24 50,210.0614 62,723.4455 78.24 注:各股東穿透持有的盟科有限股權比例已考慮 ESOP 激勵對象持有的未行權期權 本次股權轉讓前后,各下沉股東穿透持有的盟科有限股權數量及比例未發生變化。4、盟科有限收購境內外權益公司盟科有限收購境內外權益公司 為整合境內外資產及業務,盟科有限收購了盟科新香港、盟科美國及盟科醫藥,具體如下:(1)收購盟科美國 2020 年 8 月,盟科有限與盟科開曼簽署股份購買協議收購盟科開曼持有盟科美國的全部權益,收購對價為 67 萬美元。2020 年 9 月 8 日,自貿區管委會向盟科有限出具境外投資項目備案通知書(滬自貿管擴境外備2020
279、181 號),對上述收購事宜予以備案。2020 年 9 月 28 日,自貿區管委會就上述股份收購事宜向盟科有限頒發企業境外投資證書(境外投資證第 N3100202000721 號)。2020 年 11 月 19 日,盟科有限向盟科開曼匯出 442.6824 萬元(對應 67 萬美元),并取得對應外匯業務的業務登記憑證。(2)收購盟科新香港 2020 年 8 月,盟科有限與盟科香港簽訂股份購買協議,約定盟科有限以 10 萬港幣的對價受讓盟科香港所持盟科新香港全部股份。2020 年 8 月 28 日,自貿區管委會向盟科有限出具 境外投資項目備案通知書(滬自貿管擴境外備2020176 號),對上述收
280、購事宜予以備案。2020 年 9 月 22 日,自貿區管委會就上述收購事宜向盟科有限頒發企業境外投資盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-92 證書(境外投資證第 N3100202000693 號)。2020 年 10 月 21 日,盟科有限向盟科香港匯出 8.6058 萬元(對應 10 萬元港幣),并取得對應外匯業務的業務登記憑證。(3)收購盟科醫藥 2020 年 11 月,盟科有限與盟科香港簽訂盟科醫藥技術(上海)有限公司股權轉讓協議,盟科有限以 0 元的對價受讓盟科香港所持盟科醫藥 100%的股權。2020 年 12 月 15 日,自貿區市監局就上述股權轉讓事項向盟科有限換
281、發了營業執照(統一社會信用代碼:9131011566432944XY)。5、盟科開曼回購下沉股東股份盟科開曼回購下沉股東股份 2020 年 9 月 23 日,盟科開曼與上述股東簽署股份回購協議,約定由盟科開曼回購其所持盟科開曼股份,回購價格等于各股東受讓盟科有限股權的支付對價。具體回購安排如下:單位:萬股、萬元 序號序號 盟科開曼下沉股盟科開曼下沉股東東 回購股數回購股數 回購總價回購總價 1 Genie Pharma 1,433.2156 20,076.4587 2 Morningside Venture 1,304.3182 18,270.8662 3 JSR 581.1906 8,141
282、.3076 4 GP TMT 276.7574 3,876.8127 5 香港本草 221.4059 3,101.4499 6 浙江華海 221.4059 3,101.4499 7 Exceed Trench 158.5408 2,220.8367 8 南京同興贏典壹號 138.3787 1,938.4064 9 Genesis Capital 83.0272 1,163.0435 10 Asia Paragon 59.4528 832.8138 合計合計 4,477.6931 62,723.4454 2020 年 12 月,盟科開曼就上述回購完成股東名冊變更。6、相關稅費繳納情況相關稅費繳納
283、情況 盟科香港就上述股權轉讓(僅包括其轉讓予境外直接受讓股東,不包括境內持股股東)涉及的應繳納所得稅已于 2020 年 11 月繳清;同興贏典壹號及浙江華海(境內持股盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-93 股東)就上述股權轉讓應代扣代繳的所得稅已分別于 2020 年 10 月及 11 月繳清。7、境外架構境外架構拆除后股權結構情況拆除后股權結構情況 本次境外架構拆除后,2020 年 9 月增資前盟科有限股權結構如下:六、發行人委托持股情況及其解除(一)委托持股的形成 1、Exceed Trench 受受 Genesis Capital 委托對盟科開曼增資委托對盟科開曼增資 2
284、017 年 10 月,西藏德聯、同興贏典貳號通過增資成為盟科有限股東。根據增資投資協議,如未來盟科開曼尋求海外上市,西藏德聯、同興贏典貳號有權按照其投資成本及約定價格將盟科有限股權轉讓予盟科香港并于盟科開曼增資持股。2018 年,盟科開曼籌劃港股 IPO,境內股東需要上翻至開曼層面持股。然而,受限于項目時間進度與 ODI 的辦理周期,西藏德聯與同興贏典貳號無法在短期內完成相關審批程序,且綜合考慮到未來港股上市后境內持股的退出難度問題,其尋求退出盟科有限。盟科開曼股東Genesis Capital實際控制人自然人李權為同興贏典壹號及同興贏典貳號的實際控制人,且為西藏德聯管理人的實際控制人,綜合考
285、慮到當時的市場估值、退出時間等因素,西藏德聯與同興贏典貳號按照成本價格通過股權轉讓的方式退出盟科有限,且不再持有任何權益,并將按照原投資協議上翻持有盟科開曼的權益讓渡予 Genesis Capital 實施。雖然 Genesis Capital 當時已成為盟科開曼股東,但 Genesis Capital 受限于股東結構盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-94 問題,無法再行增持盟科開曼股權,加之盟科開曼港股 IPO 時間進度較為緊張,Genesis Capital 與 Exceed Trench 簽訂代持協議,約定由 Exceed Trench 為 Genesis Capita
286、l 代持本次盟科開曼增資股權。代持存續期間,Exceed Trench 唯一股東為 Genesis Capital 員工香港居民鄧柳琴,其增資資金均來源于 Genesis Capital。2、Silky Hero 受受 Genesis Capital 委托持有盟科有限股權委托持有盟科有限股權 2020 年,公司為實現 A 股上市目的對境外上市結構進行調整,盟科開曼的股東由其自身或其指定的主體按照穿透一致的比例自盟科香港受讓盟科有限的股權,從而直接持有盟科有限股權。同樣受限于股東結構問題,Genesis Capital 無法直接持有境內上市公司股權,其需要將所持有的盟科開曼股權全部對外轉讓。因境
287、內股權調整時間較為緊張,Genesis Capital 無法在短期內找到合適買家,同時考慮到未來出售的便利性及盟科有限境內股東的適格性要求,Genesis Capital 指定 Silky Hero 代其受讓其下翻全部股權及 Exceed Trench 持有盟科有限的 75%股權,Exceed Trench 繼續代持下翻后對應持有的盟科有限25%股權。代持存續期間,Silky Hero 唯一股東為香港居民郝康,其為 Genesis Capital股東及原合伙人,與李權為商業合作伙伴關系,Silky Hero 未就取得盟科有限股權向Genesis Capital 支付對價。(二)委托持股的解除
288、1、Exceed Trench 解除代持關系解除代持關系 2021年3月28日,Exceed Trench股東鄧柳琴與Genesis Capital簽訂股權轉讓協議,鄧柳琴將所持有的 Exceed Trench 股權轉讓給 Genesis Capital,轉讓完成后,Exceed Trench 成為 Genesis Capital 全資子公司。本次股權轉讓為委托持股解除,不涉及對價支付。2021 年 4 月 16 日,Genesis Capital 與 Dragon City International Investment Limited(以下簡稱“Dragon City”)簽訂股權轉讓協議
289、,Genesis Capital 將所持有 Exceed Trench100%股權轉讓給 Dragon City,轉讓對價為 320 萬美元。本次轉讓完成后,Dragon City 通過 Exceed Trench 間接持有盟科藥業 2,631,008 股股份。2021 年 4 月 23 日,該轉讓價款由 Dragon City 支付。本次轉讓后,Exceed Trench 實際控制人為香港居民葉志如,情況如下:盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-95 公司名稱公司名稱 Exceed Trench Limited(越濠有限公司)成立日期成立日期 2018 年 3 月 16 日
290、公司編號公司編號 1973320 注冊辦事處地址注冊辦事處地址 Vistra Corporate Services Centre,Wickhams Cay II,Road Town,Tortola,VG1110,British Virgin Islands 已發行股份數已發行股份數 50,000 股 董事董事 葉志如 經營范圍經營范圍 投資控股 股權結構股權結構 Dragon City 100%Dragon City 的基本情況如下:公司名稱公司名稱 Dragon City International Investment Limited(龍都國際投資有限公司)成立日期成立日期 2004 年
291、2 月 18 日 公司編號公司編號 582231 注冊辦事處地址注冊辦事處地址 OMC Chambers,Wickhams Cay 1,Road Town,Tortola,British Virgin Islands 股本總額股本總額 50,000 美元 董事董事 葉志如 經營范圍經營范圍 股權投資 股權結構股權結構 葉志如 100%2、Silky Hero 解除代持關系解除代持關系 2021 年 5 月 3 日,Silky Hero 股東郝康與 Genesis Capital 簽訂股權轉讓協議,郝康將所持有的 Silky Hero 股權轉讓給 Genesis Capital。本次股權轉讓完成
292、后,Silky Hero成為 Genesis Capital 全資子公司。本次股權轉讓為委托持股解除,不涉及對價支付。2021 年 5 月 6 日,Genesis Capital 與寧波濟澤企業管理合伙企業(有限合伙)(以下簡稱“寧波濟澤”)簽訂股權轉讓協議,Genesis Capital 將所持有 Silky Hero100%股權轉讓給寧波濟澤指定的受讓方 Stand Wealth Investment Limited(以下簡稱“Stand Wealth”),轉讓對價為 1,590 萬美元。轉讓完成后,寧波濟澤通過 Silky Hero(登記股東為寧波濟澤)間接持有盟科藥業 13,404,4
293、17 股股份。2021 年 7 月 13 日,該轉讓價款由 Stand Wealth 支付。本次股權轉讓后,Silky Hero 的基本情況如下:公司名稱公司名稱 Silky Hero Limited(柔雄有限公司)盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-96 成立日期成立日期 2020 年 8 月 12 日 公司編號公司編號 2967395 注冊辦事處地址注冊辦事處地址 Unit 2,LG1,Mirror Tower,61 Mody Road,Tsim Sha Tsui,Kowloon,Hong Kong 股本總額股本總額 124,041,425.00 港幣 董事董事 蔡德開 經
294、營范圍經營范圍 投資控股 股權結構股權結構 寧波濟澤 100%寧波濟澤的出資結構如下:合伙人名稱合伙人名稱 類別類別 認繳出資額(萬元)認繳出資額(萬元)薛震宇 有限合伙人 6,000 翁少璇 有限合伙人 6,000 拉薩繼聯投資管理有限公司 普通合伙人 1 合計合計 12,001 寧波濟澤的普通合伙人拉薩繼聯投資管理有限公司的基本信息如下:名稱名稱 拉薩繼聯投資管理有限公司 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91540125MA6T151H9C 類型類型 有限責任公司(自然人投資或控股)主要經營場所主要經營場所 西藏自治區拉薩市堆龍德慶區世邦濕地公園一期別墅 19 棟 7 號 K3 法定代表
295、人法定代表人 陸亭竹 成立日期成立日期 2016 年 2 月 2 日 合伙期限合伙期限 2016 年 2 月 2 日至無固定期限 經營范圍經營范圍 受托管理股權投資基金業務(不含公募基金;不得參與發起或管理公募或私募證券投資基金、投資金融衍生品;不得從事房地產和擔保業務)、投資管理(不含金融和經紀業務;不得向非合格投資者募集、銷售、轉讓私募產品或者私募產品收益權)、創業投資(不得從事擔保和房地產業務;不得參與發起或管理公募或私募證券投資基金、投資金融衍生品);(不得以公開方式募集資金、吸收公眾存款、發放貸款;不得從事證券、期貨類投資;不得公開交易證券類投資產品或金融衍生產品;不得經營金融產品、
296、理財產品和相關衍生業務。)【依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動?!抗蓹嘟Y構股權結構 蔡德開 77%,王久源 10%,蔣重陽 5%,戴志豪 4%,陸亭竹 4%寧波濟澤指定的受讓方 Stand Wealth 的基本情況如下:公司名稱公司名稱 Stand Wealth Investment Limited(佳立投資有限公司)成立日期成立日期 2021 年 4 月 14 日 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-97 公司編號公司編號 3034968 注冊辦事處地址注冊辦事處地址 UNIT 2 LG1 MIRROR TOWER 61 MODY ROAD TSIM SHA
297、 TSUI KL 注冊資本注冊資本 10,000 港幣 董事董事 蔡德開 經營范圍經營范圍 貿易 股權結構股權結構 寧波濟澤 100%至此,Genesis Capital 委托 Exceed Trench 及 Silky Hero 持有的盟科藥業股權已轉讓予其他股東,委托持股事項解除完畢。七、發行人的股權結構 截至報告期末,公司股權結構如下圖所示:八、發行人控股子公司、參股公司及分公司 截至本招股說明書簽署日,公司共有 4 家子公司,包括 2 家境內全資子公司,2 家分別設立于美國和香港的全資子公司,2 家境內分公司,無參股公司,具體情況如下:(一)發行人子公司 1、盟科醫藥盟科醫藥(1)基本
298、情況 企業名稱企業名稱 盟科醫藥技術(上海)有限公司 成立日期成立日期 2007 年 7 月 30 日 注冊資本注冊資本 3,731.8750 萬元 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-98 實收資本實收資本 3,731.8750 萬元 注冊地址注冊地址 中國(上海)自由貿易試驗區愛迪生路 53 號 1 幢地下 1 層 01 主要生產經營地主要生產經營地 中國上海 經營范圍經營范圍 新型藥物研究及開發,轉讓自有技術,并提供相關技術服務及技術咨詢?!疽婪毥浥鷾实捻椖?,經相關部門批準后方可開展經營活動】主營業務及其與發行人主主營業務及其與發行人主營業務的關系營業務的關系 藥品研發
299、,與主營業務相關 股東及持股比例股東及持股比例 發行人持股 100%(2)主要財務數據 盟科醫藥最近一年主要財務數據如下:單位:萬元 項目項目 2021 年年 12 月月 31 日日/2021 年年度度 總資產 917.78 凈資產-1,098.77 凈利潤-675.85 是否經審計 上述財務數據包含在本公司的合并財務報表中,該合并財務報表已由申報會計師進行審計 2、科瑞凱思科瑞凱思(1)基本情況 企業名稱企業名稱 科瑞凱思(北京)醫藥有限公司 成立日期成立日期 2020 年 5 月 27 日 注冊資本注冊資本 700 萬元人民幣 實收資本實收資本 700 萬元人民幣 注冊地址注冊地址 北京市
300、大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永大路38號1幢4層 409-54 室(集群注冊)主要生產經營地主要生產經營地 中國北京 經營范圍經營范圍 批發藥品;第三類醫療器械經營;醫學研究和試驗發展;技術推廣服務;會議服務;承辦展覽展示;銷售醫療器械(I 類、II 類)。(市場主體依法自主選擇經營項目,開展經營活動;批發藥品以及依法須經批準的項目,經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動;不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。)主營業務及其與發行人主主營業務及其與發行人主營業務的關系營業務的關系 公司產品商業化,與主營業務相關 股東及持股比例股東及持股比例 發行人持股 100%盟
301、科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-99(2)主要財務數據 科瑞凱思最近一年主要財務數據如下:單位:萬元 項目項目 2021 年年 12 月月 31 日日/2021 年年度度 總資產 833.92 凈資產-5,199.00 凈利潤-6,216.22 是否經審計 上述財務數據包含在本公司的合并財務報表中,該合并財務報表已由申報會計師進行審計 3、盟科新香港盟科新香港 (1)基本情況 企業名稱企業名稱 上海盟科醫藥(香港)有限公司 成立日期成立日期 2019 年 11 月 18 日 授權股本授權股本 100,000 元港幣 已發行股本已發行股本 100,000 元港幣 注冊地址注冊地
302、址 14th Floor,Golden Centre,188 Des Voeux Road Central,Hong Kong 主要生產經營地主要生產經營地 中國香港 經營范圍經營范圍 生命科學、研發和投資控股 主營業務及其與發行人主主營業務及其與發行人主營業務的關系營業務的關系 未實際開展經營業務 股東及持股比例股東及持股比例 發行人持股 100%(2)主要財務數據 盟科新香港最近一年主要財務數據如下:單位:萬元 項目項目 2021 年年 12 月月 31 日日/2021 年年度度 總資產 2,677.24 凈資產 611.78 凈利潤-446.00 是否經審計 上述財務數據包含在本公司的合
303、并財務報表中,該合并財務報表已由申報會計師進行審計 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-100 4、盟科美國盟科美國(1)基本情況 企業名稱企業名稱 MicuRx Pharmaceuticals,Inc.成立日期成立日期 2007 年 6 月 12 日 授權股本授權股本 100 股 已發行股本已發行股本 100 股 注冊地址注冊地址 950 Tower Lane,Suite 390,Foster City,CA 94404 主要生產經營地主要生產經營地 美國加州 經營范圍經營范圍 生物技術 主營業務及其與發行人主主營業務及其與發行人主營業務的關系營業務的關系 藥物研發,為發行人
304、美國研發平臺,與主營業務相關 股東及持股比例股東及持股比例 發行人持股 100%(2)主要財務數據 盟科美國最近一年主要財務數據如下:單位:萬元 項目項目 2021 年年 12 月月 31 日日/2021 年年度度 總資產 7,562.20 凈資產 5,575.34 凈利潤-2,940.37 是否經審計 上述財務數據包含在本公司的合并財務報表中,該合并財務報表已由申報會計師進行審計 (二)發行人的參股公司 截至本招股說明書簽署日,發行人未參股其他公司。(三)發行人的分公司 截至本招股說明書簽署日,發行人子公司科瑞凱思有 2 家分公司,具體情況如下:1、科瑞凱、科瑞凱思思廣州分公司廣州分公司 企
305、業名稱企業名稱 科瑞凱思(北京)醫藥有限公司廣州分公司 成立日期成立日期 2021 年 5 月 27 日 注冊地址注冊地址 廣州市荔灣區人民中路 555 號 2321 房(僅限辦公)經營范圍經營范圍 醫學研究和試驗發展、藥品批發 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-101 主營業務及其與發行人主營業務的關系主營業務及其與發行人主營業務的關系 負責發行人在華南地區的銷售 2、科瑞凱思、科瑞凱思杭州分公司杭州分公司 企業名稱企業名稱 科瑞凱思(北京)醫藥有限公司杭州分公司 成立日期成立日期 2021 年 11 月 09 日 注冊地址注冊地址 浙江省杭州市拱墅區屏風街 29 號 50
306、3 室 經營范圍經營范圍 一般項目:醫學研究和試驗發展(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)。(在總公司經營范圍內從事經營活動)主營業務及其與發行人主營業務的關系主營業務及其與發行人主營業務的關系 負責發行人在浙江地區的銷售 九、持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東(一)控股股東、實際控制人的基本情況 截至報告期末,公司的股權結構較為分散,不存在單一股東持股或實際支配表決權超過 30%的情形。根據各股東的持股比例、公司章程及內部制度的規定,任一股東均無法對盟科藥業的股東大會決議產生重大影響或決定董事會半數以上成員選任,或對公司實施控制,公司無控股股東、實際控制人。(二
307、)持有發行人 5%以上股份或表決權的主要股東 截至本招股說明書簽署日,持有公司 5%以上股份或表決權的主要股東為 Genie Pharma、盟科香港、Best Idea、JSR、華蓋信誠及君聯嘉譽,該等股東的基本情況如下:1、Genie Pharma Genie Pharma 基本情況如下:企業名稱企業名稱 Genie Pharma 成立日期成立日期 2012 年 10 月 25 日 授權股本授權股本 10 萬美元 已發行股本已發行股本 6 萬美元 類型類型 豁免有限責任公司(Exempted Company with Limited Liability)注冊地址注冊地址 87 May Str
308、eet,George Town,Grand Cayman KY 1-9005,Cayman Islands 主營業務主營業務 股權投資 主營業務與發行人主營業主營業務與發行人主營業務的關系務的關系 與發行人主營業務不相關 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-102 截至報告期末,Genie Pharma 的股權結構如下:單位:萬股 股東名稱股東名稱 股份類別股份類別 股數股數 出資出資比例(比例(%)BVCF III,L.P.優先股 554.3016 92.38 BVCF III-A,L.P.優先股 45.6954 7.61 楊志 普通股 0.0001 0.000017 合計合
309、計-599.9971 100.00 2、盟科香港盟科香港 盟科香港基本情況如下:企業名稱企業名稱 MicuRx(HK)Limited 成立日期成立日期 2007 年 3 月 23 日 授權股本授權股本 1 萬元港幣 已發行股本已發行股本 1,000 元港幣 類型類型 有限公司 注冊地址注冊地址 14th Floor,Golden Centre,188 Des Voeux Road Central,Hong Kong 主營業務主營業務 股權投資 主營業務與發行人主營業主營業務與發行人主營業務的關系務的關系 與發行人主營業務不相關 截至 2021 年 12 月 31 日,盟科香港的股權結構如下:單
310、位:股 股東名稱股東名稱 股數股數 出資出資比例比例(%)盟科開曼 1,000 100.00 合計合計 1,000 100.00 盟科開曼的基本情況及股權結構如下:企業名稱企業名稱 MICURX PHARMACEUTICALS,INC.成立日期成立日期 2007 年 3 月 1 日 授權股本授權股本 100,000 美元 已發行股本已發行股本 已發行 4,285,710 股普通股,586,259 股員工股,每股面值 0.001 美元 類型類型 有限責任公司 注冊地址注冊地址 190 Elgin Avenue,George Town,Grand Cayman KY1-9008,Cayman Is
311、lands 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-103 主營業務主營業務 股權投資 主營業務與發行人主營業主營業務與發行人主營業務的關系務的關系 與發行人主營業務不相關 截至報告期末,盟科開曼的股權結構如下:單位:股 股東名稱股東名稱 股份類別股份類別 股數(股)股數(股)出資出資比例(比例(%)ZHENGYU YUAN(袁征宇)普通股 2,076,355 42.62 MIKHAIL FEDOROVICH GORDEEV 普通股 2,076,355 42.62 Yigong Ge 員工股 424,334 8.71 WEN WANG(王雯)普通股 73,000 1.50 WEN
312、WANG(王雯)員工股 67,000 1.38 Diana Yun Lee 普通股 60,000 1.23 JINQIAN LIU(劉進前)員工股 45,000 0.92 Robert Ernest William Hancock 員工股 15,000 0.31 John Frederick Hartwig 員工股 15,000 0.31 Chun Kit Chen 員工股 10,417 0.21 Ruhong Jiang 員工股 9,508 0.20 合計合計 4,871,969 100.00 截至報告期末,盟科開曼已授予并有效的期權為 648.4300 萬份,具體情況請參見本招股說明書“第
313、五節/十二/(二)2020 年股權激勵”的具體內容。3、Best Idea Best Idea 基本情況如下:企業名稱企業名稱 Best Idea International Limited 成立日期成立日期 2010 年 7 月 22 日 授權股本授權股本 1 萬元港幣 已發行股本已發行股本 1 元港幣 類型類型 有限公司 注冊地址注冊地址 香港銅鑼灣百德新街 2-20 號恒隆中心 22 樓 主營業務主營業務 股權投資 主營業務與發行人主營業主營業務與發行人主營業務的關系務的關系 與發行人主營業務不相關 截至 2021 年 12 月 31 日,Best Idea 的股權結構如下:盟科藥業科創
314、板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-104 單位:股 股東名稱股東名稱 股數股數 持股比例(持股比例(%)Fonbo Investment Ltd 1 100.00 合計合計 1 100.00 4、JSR JSR 基本情況如下:企業名稱企業名稱 JSR Limited 成立日期成立日期 2015 年 3 月 11 日 授權股本授權股本 50,000 美元 已發行股本已發行股本 50,000 美元 類型類型 有限責任公司 注冊地址注冊地址 Vistra Corporate Services Centre,Wickhams Cay II,Road Town,Tortola,VG1110,Bri
315、tish Virgin Islands 主營業務主營業務 股權投資 主營業務與發行人主營業主營業務與發行人主營業務的關系務的關系 與發行人主營業務不相關 截至報告期末,JSR 的股權結構如下:單位:股 股東名稱股東名稱 股股數數 出資出資比例(比例(%)JSR HK Limited 50,000 100.00 合計合計 50,000 100.00 5、華蓋信誠華蓋信誠 華蓋信誠基本情況如下:企業名稱企業名稱 北京華蓋信誠遠航醫療產業投資合伙企業(有限合伙)統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110114MA01E29U2J 執行事務合伙人執行事務合伙人 華蓋醫療投資管理(北京)有限公司 住所
316、住所 北京市昌平區沙河鎮能源東路 1 號院 1 號樓 4 層 1 單元 401-3 出資總額出資總額 30.6667 億元人民幣 類型類型 有限合伙企業 成立日期成立日期 2018 年 8 月 13 日 營業期限營業期限 2018 年 8 月 13 日至 2026 年 8 月 12 日 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-105 經營范圍經營范圍 項目投資;投資管理;資產管理;投資咨詢、企業管理咨詢(不含中介服務);財務咨詢(不得開展審計、驗資、查賬、評估、會計咨詢、代理記賬等需經專項審批的業務,不得出具相應的審計報告、驗資報告、查賬報告、評估報告等文字材料)。(市場主體依法自
317、主選擇經營項目,開展經營活動;下期出資時間為 2026 年 06 月 12 日;依法須經批準的項目,經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動;不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。)主營業務與發行人主主營業務與發行人主營業務的關系營業務的關系 與發行人主營業務不相關 截至報告期末,華蓋信誠的出資情況如下:單位:萬元 序號序號 合伙人姓名合伙人姓名 認繳認繳出資額出資額 出資比例(出資比例(%)合伙人類型合伙人類型 1 北京市科技創新基金(有限合伙)40,000.0000 13.04 有限合伙人 2 北京亦莊國際新興產業投資中心(有限合伙)30,000.0000 9.78 有限合
318、伙人 3 中國太平洋人壽保險股份有限公司 30,000.0000 9.78 有限合伙人 4 珠海發展投資基金(有限合伙)30,000.0000 9.78 有限合伙人 5 中金啟融(廈門)股權投資基金合伙企業(有限合伙)20,000.0000 6.52 有限合伙人 6 北京市大興發展引導基金(有限合伙)15,000.0000 4.89 有限合伙人 7 中國人壽再保險有限責任公司 10,000.0000 3.26 有限合伙人 8 共青城子衿投資中心(有限合伙)10,000.0000 3.26 有限合伙人 9 天津華蓋海創商務咨詢合伙企業(有限合伙)10,000.0000 3.26 有限合伙人 10
319、 北海覓總投資管理有限公司 8,455.0000 2.76 有限合伙人 11 中華聯合財產保險股份有限公司 8,000.0000 2.61 有限合伙人 12 杭州裕暢投資合伙企業(有限合伙)6,500.0000 2.12 有限合伙人 13 寧波梅山保稅港區碧盛股權投資管理合伙企業(有限合伙)6,000.0000 1.96 有限合伙人 14 寧波影領投資管理合伙企業(有限合伙)5,430.0000 1.77 有限合伙人 15 廣州金域醫學檢驗集團股份有限公司 5,000.0000 1.63 有限合伙人 16 北京首鋼基金有限公司 5,000.0000 1.63 有限合伙人 17 上海復星醫藥(集
320、團)股份有限公司 5,000.0000 1.63 有限合伙人 18 北京昌平中小微企業雙創發展基金有限公司 5,000.0000 1.63 有限合伙人 19 渤海人壽保險股份有限公司 5,000.0000 1.63 有限合伙人 20 珠海恒天嘉睿股權投資基金(有限合伙)5,000.0000 1.63 有限合伙人 21 安徽建安投資基金有限公司 5,000.0000 1.63 有限合伙人 22 寧波瀛玉股權投資管理合伙企業(有限合4,733.3885 1.54 有限合伙人 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-106 序號序號 合伙人姓名合伙人姓名 認繳認繳出資額出資額 出資比例(
321、出資比例(%)合伙人類型合伙人類型 伙)23 寧波皓斐聿遠股權投資管理合伙企業(有限合伙)4,608.5771 1.50 有限合伙人 24 東營元一元洋股權投資合伙企業(有限合伙)4,000.0000 1.30 有限合伙人 25 珠海匯爍股權投資基金(有限合伙)3,665.0000 1.20 有限合伙人 26 華蓋醫療投資管理(北京)有限公司 3,102.2010 1.01 普通合伙人 27 廈門國際信托有限公司 3,000.0000 0.98 有限合伙人 28 珠海清科和清一號投資合伙企業(有限合伙)3,000.0000 0.98 有限合伙人 29 上海博福投資合伙企業(有限合伙)2,500
322、.0000 0.82 有限合伙人 30 寧波博檬企業管理咨詢合伙企業(有限合伙)2,500.0000 0.82 有限合伙人 31 寧波梅山保稅港區琨牛股權投資管理合伙企業(有限合伙)2,387.5000 0.78 有限合伙人 32 廈門市金創集智創業投資合伙企業(有限合伙)2,000.0000 0.65 有限合伙人 33 唐盈元盛(寧波)股權投資管理合伙企業(有限合伙)2,000.0000 0.65 有限合伙人 34 寧波清科嘉豪和嘉投資管理合伙企業(有限合伙)2,000.0000 0.65 有限合伙人 35 珠海斐創私募股權投資基金(有限合伙)1,785.0000 0.58 有限合伙人 36
323、 寧波坤元道樸投資合伙企業(有限合伙)1,000.0000 0.33 有限合伙人 合計合計 306,666.6666 100.0000-華蓋信誠為私募股權投資基金,已于 2018 年 12 月 10 日完成私募基金備案,基金編號為 SES400,其基金管理人為華蓋資本有限責任公司,登記編號為 P1001926。6、君聯嘉譽君聯嘉譽 君聯嘉譽基本情況如下:企業名稱企業名稱 珠海君聯嘉譽股權投資合伙企業(有限合伙)統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91440400MA518GKQ4T 執行事務合伙人執行事務合伙人 拉薩君祺企業管理有限公司 住所住所 珠海市橫琴新區寶華路 6 號 105 室-431
324、54(集中辦公區)出資總額出資總額 24,200 萬元 類型類型 有限合伙企業 成立日期成立日期 2018 年 1 月 12 日 營業期限營業期限 自 2018 年 1 月 12 日至 2038 年 1 月 12 日 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-107 經營范圍經營范圍 合伙協議記載的經營范圍:股權投資(私募基金應及時在中國證券投資基金業協會完成備案)。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)主營業務與發行人主主營業務與發行人主營業務的關系營業務的關系 與發行人主營業務不相關 截至報告期末,君聯嘉譽的出資情況如下:單位:萬元 序號序號 合伙人姓名合伙人姓
325、名 認繳出資額認繳出資額 出資比例(出資比例(%)合伙人類型合伙人類型 1 北京君聯晟源股權投資合伙企業(有限合伙)15,062.5000 62.24 有限合伙人 2 珠海君聯嘉運股權投資企業(有限合伙)4,016.6667 16.60 有限合伙人 3 紹興柯橋國科君聯譽新創業投資合伙企業(有限合伙)3,012.5000 12.45 有限合伙人 4 安徽安元現代健康產業投資中心(有限合伙)2,008.3333 8.30 有限合伙人 5 拉薩君祺企業管理有限公司 100.0000 0.41 普通合伙人 合計合計 24,200.0000 100.00 君聯嘉譽為私募股權投資基金,已于 2020 年
326、 10 月 10 日完成私募基金備案,基金編號為SCP338,其私募基金管理人為君聯資本管理股份有限公司,登記編號為P1000489。(三)持有發行人 5%以上股份主要股東持股的質押或其他權利爭議 持有發行人 5%以上股份主要股東持有的發行人股份不存在質押或其他權利爭議。十、發行人股本情況(一)本次發行前后公司股本情況 公司發行前總股本 52,521.0084 萬股,本次擬申請發行人民幣普通股不超過13,000.00 萬股(不含采用超額配售選擇權發行的股票數量),不低于本次發行后公司總股本的 10%。按照發行 13,000.00 萬股測算,本次發行前后公司股本結構如下:單位:萬股 序號序號 股
327、東名稱股東名稱 本次發行前本次發行前 本次發行后本次發行后 持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)1 Genie Pharma 7,157.2817 13.63 7,157.2817 10.92 2 盟科香港 7,075.6084 13.47 7,075.6084 10.80 3 Best Idea 6,875.2718 13.09 6,875.2718 10.49 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-108 序號序號 股東名稱股東名稱 本次發行前本次發行前 本次發行后本次發行后 持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)持股數量持
328、股數量 持股比例(持股比例(%)4 JSR 3,857.9770 7.35 3,857.9770 5.89 5 華蓋信誠 3,798.9483 7.23 3,798.9483 5.80 6 君聯嘉譽 3,702.1649 7.05 3,702.1649 5.65 7 GP TMT 1,837.1317 3.50 1,837.1317 2.80 8 新沂優邁 1,521.7545 2.90 1,521.7545 2.32 9 寧波祺睿 1,503.0324 2.86 1,503.0324 2.29 10 香港本草 1,469.7053 2.80 1,469.7053 2.24 11 浙江華海 1
329、,469.7053 2.80 1,469.7053 2.24 12 Silky Hero 1,340.4417 2.55 1,340.4417 2.05 13 百奧財富 1,183.9534 2.25 1,183.9534 1.81 14 盈科吉運 1,165.8409 2.22 1,165.8409 1.78 15 寧波久生 1,020.1108 1.94 1,020.1108 1.56 16 同興贏典壹號 918.5659 1.75 918.5659 1.40 17 德同合心 728.6505 1.39 728.6505 1.11 18 浦信盈科 582.9204 1.11 582.920
330、4 0.89 19 中泰創投 465.0961 0.89 465.0961 0.71 20 池州中安 437.1903 0.83 437.1903 0.67 21 博資同澤 437.1903 0.83 437.1903 0.67 22 景得廣州 437.1903 0.83 437.1903 0.67 23 Asia Paragon 394.6511 0.75 394.6511 0.60 24 寧波佑亮 328.6679 0.63 328.6679 0.50 25 百富常州 310.0641 0.59 310.0641 0.47 26 盈科鼎新 291.4602 0.55 291.4602 0.
331、44 27 興湘方正 291.4602 0.55 291.4602 0.44 28 Exceed Trench 263.1008 0.50 263.1008 0.40 29 李峙樂 253.6714 0.48 253.6714 0.39 30 鴻圖七號 247.7412 0.47 247.7412 0.38 31 清科易聚 213.7844 0.41 213.7844 0.33 32 清科小池 213.7844 0.41 213.7844 0.33 33 盈科華富 204.0221 0.39 204.022221 1 0.31 34 王星海 204.0028 0.39 204.00 02 28
332、 8 0.31 35 袁紅 173.1358 0.33 173.1358 0.26 盟科藥業科創板 IPO 招股說明書(注冊稿)1-1-109 序號序號 股東名稱股東名稱 本次發行前本次發行前 本次發行后本次發行后 持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)36 盈科博格 145.7301 0.28 145.7301 0.22 本次發行流通股本次發行流通股-13,000.0000 19.84 合計合計 52,521.0084 100.00 65,521.0084 100.00 (二)前十名股東 本次發行前,公司前十名股東持股情況見下表:單位:萬股 序號
333、序號 股東名稱股東名稱 持股數量持股數量 持股比例(持股比例(%)1 Genie Pharma 7,157.2817 13.63 2 盟科香港 7,075.6084 13.47 3 Best Idea 6,875.2718 13.09 4 JSR 3,857.9770 7.35 5 華蓋信誠 3,798.9483 7.23 6 君聯嘉譽 3,702.1649 7.05 7 GP TMT 1,837.1317 3.50 8 新沂優邁 1,521.7545 2.90 9 寧波祺睿 1,503.0324 2.86 10 香港本草 1,469.7053 2.80 合計合計 38,798.8760 73.88 (三)本次發行前的前十名自然人股東及其在發行人處擔任的職務 本次發行前,公司共有 3 名自然人股東。該 3 名自然人股東在公司擔任的職務及直接持股情況具體如下:單位:萬股 序號序號 股東名稱股