英諾特：北京英諾特生物技術股份有限公司科創板首次公開發行股票招股說明書（注冊稿）（更新稿）.pdf

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1、 北京英諾特生物技術股份有限公司北京英諾特生物技術股份有限公司 Innovita Biological Technology Co.,Ltd.（北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 1 層 2 層）首次公開發行股票并在科創板上市首次公開發行股票并在科創板上市 招股說明書招股說明書（注冊注冊稿稿）保薦機構保薦機構（主承銷商主承銷商）住所：深圳市前海深港合作區南山街道桂灣五路 128 號前海深港基金小鎮 B7 棟 401科創板風險提示：本次股票發行后擬在科創板市場上市，該市場具有較高的投資風險?？苿摪骞揪哂醒邪l投入大、經營風險高、業績不穩定、退市風險高等特點，投資者面臨較大的市場風險。投資者應

2、充分了解科創板市場的投資風險及本公司所披露的風險因素，審慎作出投資決定。本公司的發行申請尚需經上海證券交易所和中國證監會履行相應程序。本招股說明書（注冊稿）不具有據以發行股票的法律效力，僅供預先披露之用。投資者應當以正式公告的招股說明書作為投資決定的依據。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-1 發行人聲明發行人聲明 發行人及全體董事、監事、高級管理人員承諾招股說明書及其他信息披露資料不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。發行人實際控制人承諾本招股說明書不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性

3、承擔個別和連帶的法律責任。公司負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證招股說明書中財務會計資料真實、完整。發行人及全體董事、監事、高級管理人員、發行人的實際控制人以及保薦人、承銷的證券公司承諾因發行人招股說明書及其他信息披露資料有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，致使投資者在證券發行和交易中遭受損失的，將依法賠償投資者損失。保薦人及證券服務機構承諾因其為發行人本次公開發行制作、出具的文件有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，給投資者造成損失的，將依法賠償投資者損失。中國證監會、交易所對本次發行所作的任何決定或意見，均不表明其對注冊申請文件及所披露信息的真實性、準確性、完整性作出保證，也不

4、表明其對發行人的盈利能力、投資價值或者對投資者的收益作出實質性判斷或保證。任何與之相反的聲明均屬虛假不實陳述。根據證券法的規定，股票依法發行后，發行人經營與收益的變化，由發行人自行負責；投資者自主判斷發行人的投資價值，自主作出投資決策，自行承擔股票依法發行后因發行人經營與收益變化或者股票價格變動引致的投資風險。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-2 本次發行概況本次發行概況 發行股票類型 人民幣普通股（A 股）發行股數 本次發行股票數量不超過 3,402.00 萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量），占發行后總股本的比例不低于25%，具體以中國證監會實際注冊數量為

5、準；本次發行全部為新股發行，不安排股東公開發售股份；公司與主承銷商可行使超額配售選擇權，超額配售選擇權不得超過首次公開發行股票數量的 15%每股面值 人民幣 1.00 元 每股發行價格 人民幣【】元 預計發行日期【】年【】月【】日 擬上市的證券交易所和板塊 上海證券交易所科創板 發行后總股本 本次發行后公司總股本數量不超過 13,606.08 萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量）保薦人（主承銷商）華泰聯合證券有限責任公司 招股說明書簽署日期 2022 年【】月【】日 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-3 重大事項提示重大事項提示 一、特別風險提示一、特別風險提

6、示（一）（一）新冠檢測產品收入大幅下滑新冠檢測產品收入大幅下滑及對應存貨減值及對應存貨減值的風險的風險（一）（一）新冠檢測產品收入大幅下滑新冠檢測產品收入大幅下滑及對應存貨減值及對應存貨減值的風險的風險 2020 年公司新冠檢測產品的銷售額為 91,700.38 萬元，占 2020 年主營業務收入比重達到 88.42%。從 2020 年下半年開始，發行人新冠檢測產品銷售收入逐步下滑。2021 年度，公司新冠檢測產品實現的收入為 15,689.94 萬元，且主要集中在一季度，二三四季度新冠檢測產品的銷售收入逐步下滑，全年同比下降83.39%。報告期內，扣除新冠檢測產品因素影響前后，公司的收入、毛

7、利、毛利率及同比情況如下：單位：萬元單位：萬元 項目項目 2021 年年 2020 年年 2019 年年 金額金額 同比同比 變化變化 金額金額 同比同比 變化變化 金額金額 同比同比 變化變化 全產品線全產品線 營業收入 32,690.67-68.48%103,710.03 651.46%13,801.10 75.08%毛利 25,063.09-72.95%92,660.15 718.50%11,320.69 79.43%毛利率 76.67%-12.68%89.35%7.32%82.03%1.99%扣除新冠產品后扣除新冠產品后 營業收入 17,000.74 41.56%12,009.65-1

8、2.98%13,801.10 75.08%毛利 13,965.09 38.47%10,085.56-10.91%11,320.69 79.43%毛利率 82.14%-1.83%83.98%1.95%82.03%1.99%1、公司新冠檢測產品收入存在進一步下滑的風險：（1）報告期內，發行人新冠檢測產品主要為抗體檢測產品和抗原檢測產品，其中新冠抗體檢測產品主要用于新冠病毒感染的輔助診斷，且對于接種成功產生中和抗體的疫苗接種者將不具備檢測效用。截至 2022 年 1 月末，全國累計報告接種新冠病毒疫苗接種 29.94 億次，接種率已超過 85%，全球新冠疫苗接種總量已達到 100.56 億劑次。隨著

9、疫苗接種率的提升，公司新冠抗體檢測產品的收入北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-4 可能進一步下降；公司新冠抗原檢測產品主要在 2021 年上半年以受托加工的形式對外銷售，自有新冠抗原檢測產品銷售收入較低；公司新冠中和抗體檢測、新冠核酸檢測領域的多款產品目前已經取得 CE 證書，但目前尚未形成大規模的銷售。（2）為了進一步提升新冠病毒檢測能力，控制醫療費用，做到“應檢盡檢”，國內多個地區陸續針對新冠檢測產品出臺集中采購政策，2021 年 5 月公司在廣東、江西、河南等 11 個省份已經中標新冠抗體檢測試劑的帶量采購，導致公司新冠抗體檢測產品價格大幅下降，平均降幅約為 4

10、0%，且因國內新冠疫情目前控制情況較好，目前尚未實現“以價換量”。若未來新冠抗體檢測產品集中采購范圍不斷擴大，集采力度進一步加強，則公司新冠抗體檢測產品銷售收入可能進一步下降。（3）公司取得國內首批新冠抗體檢測試劑盒注冊證，并取得了美國 FDA 的EUA 授權，具有一定的先發優勢，但目前已有國內和國際諸多廠商取得新冠病毒相關檢測產品注冊證，截至 2021 年 12 月 31 日，國家藥監局共批準新冠抗體檢測試劑 30 項，FDA 共批準新冠抗體檢測產品 65 項，國內外市場競爭加劇，可能導致發行人新冠檢測產品的單價及銷量進一步下降。（4）新冠疫情的持續時間存在不確定性，且目前全球新冠病毒相關的

11、疫苗和藥品正在緊密研發，并且已取得了一定的進展，若未來新冠疫苗接種在全球普及或用于治療新冠肺炎的特效藥品研發取得成功，疫情在全球范圍內得到有效控制，公司新冠檢測產品銷量將出現進一步下降。綜上所述，新冠檢測產品收入在報告期內大幅下滑，且存在進一步下滑的風險。2、新冠疫情發展的不確定性可能會給公司帶來存貨大額減值的風險 截至 2021 年 12 月 31 日，公司新冠類存貨賬面價值為 1,354.27 萬元，占存貨總賬面價值的 31.04%，其中，主要為新冠抗原類存貨 947.96 萬元，占存貨總賬面價值的 21.73%。若未來新冠疫苗接種在全球普及或用于治療新冠肺炎的特效藥品研發取得成功，疫情在

12、全球范圍內得到有效控制，公司新冠檢測產品銷量將出現進一步下降，導致產成品銷售困難、半成品、原料無法消化，進而存貨出北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-5 現大規模減值的風險。（二）新產品研發風險（二）新產品研發風險 發行人所處體外診斷行業的研發環節具有技術難度高、涉及學科多、研發周期長、流程復雜的特點，且面臨市場需求的變化和技術的迭代，對技術創新能力要求較高。此外，體外診斷醫療器械受到相關法律法規的監管，必須經過嚴格的注冊審批程序，取得準入許可才可進行銷售。雖然公司建立了成熟的研發團隊和高效的研發體系，并開展多個在研項目，但若公司在未來的研發中無法針對市場需求持續進行技

13、術創新推出新產品、在研項目研發失敗或無法通過審批取得準入許可，可能影響公司業務發展規劃，錯失市場機會，對公司長期競爭力產生不利影響。截至本招股說明書簽署日，發行人存在多項正在研發中的新冠檢測相關產品，擬在境內外進行注冊。未來全球新冠疫情的發展具有不確定性，世界各地新冠檢測相關產品的注冊政策可能發生改變，因此發行人正在研發的新冠檢測相關產品能否在境內外順利取得準入資質，以及取得準入資質的時間受疫情和各地注冊政策的影響存在不確定性。若未來發行人正在研發的新冠檢測相關產品不能取得準入資質，或無法按照原計劃時間取得準入資質，可能導致發行人新冠檢測產品錯失市場機會，影響發行人業務規劃，對發行人業務經營產

14、生不利影響。截至本招股說明書簽署日，發行人存在部分體外診斷檢測儀器在研項目，同時規劃了化學發光和核酸分子檢測儀器設備的研發計劃。雖然發行人的化學發光和核酸分子檢測試劑在終端應用中能夠與第三方開放平臺檢測儀器配套使用，但若發行人未來不能順利研發出配套封閉式化學發光和核酸分子檢測儀器，則可能對發行人化學發光和核酸分子檢測試劑未來的推廣和銷售造成限制。（三三）產品類型單一的風險）產品類型單一的風險 發行人現有產品專注于呼吸道病原體檢測領域。雖然截至本招股說明書簽署日公司已取得 7171 項醫療器械注冊/備案證，并搭建了 6 大技術平臺，擁有基于多種檢測方法學的產品，但從檢測領域及技術應用看，公司主營

15、業務收入主要由呼吸道系列產品構成，且主要應用的技術為膠體金免疫層析技術，報告期內，公司呼吸道系列產品收入占主營業務收入比例分別為 89.60%、99.35%和 96.04%，占北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-6 比較高，產品類型集中。因受到新冠疫情的影響，部分醫院普通門診停診、醫療機構就診人數下降，并且人們習慣于佩戴口罩導致呼吸道疾病發病率下降，公司2020 年呼吸道系列非新冠產品的銷售收入同比下滑 8.33%，2021 年同比增長38.56%。若未來呼吸道病原體檢測市場環境發生重大不利變化，或公司不能按預期完成對現有呼吸道系列產品的市場推廣，將導致公司收入下降，庫

16、存商品滯銷，對公司經營造成不利影響。（四四）毛利率下降的風險）毛利率下降的風險 報告期內，公司主營業務毛利率分別為 82.03%、89.35%和 76.67%，毛利率處于較高水平，一方面是由于公司經過多年的積累，在呼吸道病原體檢測領域建立了一定的產品優勢和品牌認可度，擁有多個國內獨家品種，在呼吸道病原體檢測這一細分領域具有一定的比較優勢；另一方面是由于 2020 年高毛利的新冠產品銷售占比較高導致。如果未來市場環境、供應鏈、成本管理發生不利變化，或公司無法持續保持產品在行業內的競爭力，或公司新冠產品的銷售占比下降，都有可能導致公司毛利率出現下降的風險。（五五）行業監管政策變化的風險）行業監管政

17、策變化的風險 2018 年 3 月，國家衛健委等 6 部委共同印發關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知，提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。2019 年 7 月，國務院辦公廳印發治理高值醫用耗材改革方案，就高值醫用耗材價格虛高、過度使用等重點問題制定改革方案，部分地區已經根據該方案出臺了帶量采購等針對性的改革舉措。若未來“兩票制”、帶量采購等措施推廣至體外診斷試劑領域，將對發行人體外診斷產品的推廣方式、售價、銷售費用、毛利率等產生一定影響。若公司不能順應醫療改革方向，及時制定相關應對措施，可能會面臨公司業績下滑的風

18、險。二二、財務報告審計截止日后主要財務信息及經營狀況、財務報告審計截止日后主要財務信息及經營狀況（一）財務報告審計截止日后的主要經營情況（一）財務報告審計截止日后的主要經營情況 公司財務報告審計截止日為 2021 年 12 月 31 日，自財務報告審計截止日至本招股說明書簽署日，公司采購、研發、生產以及銷售等各項主要業務運轉正常，北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-7 公司經營正常，經營模式未發生重大變化。（二）（二）2022022 2 年年 1 1-3 3 月的主要財務信息月的主要財務信息 大信會大信會計師事務所對公司計師事務所對公司 2022022 2 年年 3 3

19、 月月 3 31 1 日的合并及母公司資產負債表、日的合并及母公司資產負債表、2022022 2 年年 1 1-3 3 月的合并及母公司利潤表、合并及母公司現金流量表、合并及母公月的合并及母公司利潤表、合并及母公司現金流量表、合并及母公司股東權益變動表以及財務報表附注進行了審閱，并出具了審閱報告（大信司股東權益變動表以及財務報表附注進行了審閱，并出具了審閱報告（大信閱字閱字2022022 2 第第 3434-0000200002 號）。號）。公司公司 2022022 2 年年 1 1-3 3 月營業收入為月營業收入為 6,949.566,949.56 萬元，相較上年同期下降萬元，相較上年同期下

20、降 46.12%46.12%，歸屬母公司股東凈利潤為歸屬母公司股東凈利潤為 2,635.422,635.42 萬元，相較于上年同期下降萬元，相較于上年同期下降 61.85%61.85%。具體詳。具體詳見本招股說明書見本招股說明書“第八節第八節 財務會計信息與管理層分析財務會計信息與管理層分析”之之“十四、財務報告審十四、財務報告審計基準日后主要財務信息及經營情況計基準日后主要財務信息及經營情況”。（三）（三）2022022 2 年年 1 1-6 6 月的月的業績預計業績預計 經公司初步測算，公司預計經公司初步測算，公司預計 2022022 2 年年 1 1-6 6 月月實現營業收入約實現營業收

21、入約 2222,000000 萬元至萬元至2525,000,000 萬元，同比變動約萬元，同比變動約 1.34%1.34%至至 15.16%15.16%；預計實現歸屬于母公司股東的凈利；預計實現歸屬于母公司股東的凈利潤潤 9,5009,500 萬元至萬元至 11,50011,500 萬元，同比變動約萬元，同比變動約-0.44%0.44%至至 20.51%20.51%；預計實現扣除非經；預計實現扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤 8 8,5 50000 萬元至萬元至 10,10,5 50000 萬元，同比變動約萬元，同比變動約-8.48%8.48%至至

22、13.05%13.05%。具體詳見本招股說明書具體詳見本招股說明書“第八節第八節 財務會計信息與管理層分析財務會計信息與管理層分析”之之“十四、財務報告審計基準日后主要財務信息及經營情況十四、財務報告審計基準日后主要財務信息及經營情況”。上述上述 2022022 2 年上半年的年上半年的財務數據為公司初步核算數據，未經會計師審計或審財務數據為公司初步核算數據，未經會計師審計或審閱，且不構成盈利預測。閱，且不構成盈利預測。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-8 目目 錄錄 發行人聲明發行人聲明.1 本次發行概況本次發行概況.2 重大事項提示重大事項提示.3 一、特別風險提

23、示.3 二、財務報告審計截止日后主要財務信息及經營狀況.6 目目 錄錄.8 第一節第一節 釋釋 義義.13 一、普通術語.13 二、專業術語.15 第二節第二節 概概 覽覽.18 一、發行人及本次發行的中介機構基本情況.18 二、本次發行概況.18 三、發行人報告期的主要財務數據和財務指標.20 四、發行人主營業務經營情況.20 五、發行人技術先進性、模式創新性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略.22 六、發行人符合科創板定位相關情況.26 七、發行人選擇的具體上市標準.27 八、發行人公司治理特殊安排等重要事項.27 九、募集資金用途.27 第三節第三節 本次發行概況本次發行概況.29 一

24、、本次發行的基本情況.29 二、本次發行的有關當事人.30 三、發行人與中介機構關系的說明.32 四、有關本次發行的重要時間安排.32 第四節第四節 風險因素風險因素.33 一、新冠檢測產品收入大幅下滑的風險.33 二、技術風險.33 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-9 三、經營風險.36 四、財務風險.39 五、內控風險.40 六、募集資金投資項目實施風險.40 七、監管審核及發行失敗風險.41 八、股票市場波動風險.41 第五節第五節 發行人基本情況發行人基本情況.42 一、發行人基本情況.42 二、發行人設立情況及報告期內的股本和股東變化情況.42 三、報告期

25、內發行人資產重組情況.51 四、發行人在其他證券市場的上市/掛牌情況.51 五、發行人的股權結構.51 六、發行人控股、參股子公司的基本情況.53 七、發行人控股股東、實際控制人及持有公司 5%以上股份的主要股東基本情況.57 八、發行人股本情況.64 九、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員.71 十、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員與公司簽訂的協議及作出的重要承諾及其履行情況.79 十一、董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬持有公司股份情況.80 十二、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員最近兩年的變動情況.81 十三、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的其他對外

26、投資情況.82 十四、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬情況.84 十五、股權激勵及其他制度安排和執行情況.85 十六、員工及其社會保障情況、勞務派遣情況.90 第六節第六節 業務與技術業務與技術.94 一、發行人主營業務及主要產品.94 二、發行人所處行業的基本情況.106 三、發行人銷售情況和主要客戶.157 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-10 四、發行人采購情況和主要原材料.162 五、發行人主要固定資產和無形資產.164 六、發行人核心技術及研發情況.176 七、發行人境外資產情況及經營狀況.203 第七節第七節 公司治理與獨立性公司治理與獨立性.

27、204 一、公司治理制度的建立健全及運行情況.204 二、發行人特別表決權股份情況.207 三、發行人協議控制架構情況.208 四、公司內部控制情況.208 五、發行人近三年違法違規情況.208 六、發行人近三年資金占用和對外擔保情況.208 七、發行人獨立性情況.209 八、同業競爭.210 九、關聯方及關聯交易.212 十、報告期內關聯交易制度的執行情況及獨立董事的意見.222 十一、關于規范關聯交易的承諾.223 十二、報告期內發行人關聯方變化情況.224 第八節第八節 財務會計信息與管理層分析財務會計信息與管理層分析.225 一、財務報表.225 二、審計意見、關鍵審計事項和重要性水平

28、.233 三、財務報表的編制基礎、遵循企業會計準則的聲明.235 四、合并財務報表范圍及變化情況.235 五、報告期采用的主要會計政策和會計估計.236 六、經注冊會計師核驗的非經常性損益表.266 七、主要稅種稅率、享受的主要稅收優惠政策.267 八、主要財務指標.269 九、經營成果分析.271 十、財務狀況分析.297 十一、償債能力、流動性及持續經營能力分析.317 十二、重大投資、資本性支出、重大資產業務重組或股權收購合并事項.322 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-11 十三、資產負債表日后事項、或有事項、其他重要事項以及重大擔保、訴訟等事項.322 十

29、四、財務報告審計截止日后主要財務信息及經營狀況.323 十五、盈利預測.325 第九節第九節 募集資金運用與未來發展規劃募集資金運用與未來發展規劃.326 一、募集資金運用概況.326 二、募集資金投資項目具體情況.328 三、未來發展規劃.342 第十節第十節 投資者保護投資者保護.346 一、投資者關系的主要安排.346 二、本次發行前滾存利潤安排.347 三、本次發行后股東回報規劃及相應利潤分配政策.347 四、本次發行前后股利分配政策的差異情況.350 五、發行人股東投票機制的建立情況.351 六、發行人、股東、實際控制人、發行人的董事、監事、高級管理人員、核心技術人員以及本次發行的保

30、薦人及證券服務機構等作出的重要承諾.352 第十一節第十一節 其他重要事項其他重要事項.369 一、重大合同.369 二、對外擔保情況.372 三、重大訴訟、仲裁事項.372 四、發行人控股股東、實際控制人報告期內不存在重大違法行為.373 第十二節第十二節 聲明聲明.374 一、全體董事、監事、高級管理人員聲明.374 二、發行人實際控制人聲明.376 三、保薦人（主承銷商）聲明.377 四、發行人律師聲明.379 五、會計師事務所聲明.380 六、驗資機構聲明.381 七、驗資復核機構聲明.382 八、資產評估機構聲明.383 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-1

31、2 第十三節第十三節 附附 件件.384 一、備查文件.384 二、文件查閱地址和時間.384 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-13 第一節第一節 釋釋 義義 本招股說明書中，除文義另有所指，下列詞語或簡稱具有如下含義：一、普通術語一、普通術語 發行人、公司、本公司、英諾特 指 北京英諾特生物技術股份有限公司 英諾特有限 指 北京英諾特生物技術有限公司，發行人前身 英斯盛拓 指 鷹潭市余江區英斯盛拓企業管理中心 英斯信達 指 鷹潭市余江區英斯信達企業管理中心（有限合伙）紅杉智盛 指 寧波梅山保稅港區紅杉智盛股權投資合伙企業（有限合伙）天航飛拓 指 鷹潭市余江區天航飛

32、拓企業管理中心 蘇州新建元 指 蘇州工業園區新建元二期創業投資企業（有限合伙）達安京漢 指 廣州達安京漢醫療健康產業投資企業（有限合伙）開曼元生 指 YuanBio Venture Capital L.P.廣州安創 指 廣州安創投資有限公司 共贏成長 指 深圳共贏成長二號投資合伙企業（有限合伙）英和睿馳 指 北京英和睿馳企業管理中心（有限合伙）廣州安健信 指 廣州安健信醫療健康產業股權投資基金（有限合伙）廣州匯港 指 廣州匯港投資合伙企業（有限合伙）余江安進 指 余江安進創業投資中心（有限合伙）（現已更名為：廣州進安投資中心（有限合伙）安融創富 指 廣州市安融創富企業管理中心（有限合伙）英伯安

33、創 指 廣州英伯安創企業管理合伙企業（有限合伙）諾優天遠 指 廣州諾優天遠企業管理合伙企業（有限合伙）諾和智遠 指 北京諾和智遠企業管理中心（有限合伙）英和博遠 指 北京英和博遠企業管理中心（有限合伙）英和博聯 指 北京英和博聯企業管理中心（有限合伙）特立百賡 指 廣州特立百賡企業管理中心 唐山英諾特 指 英諾特（唐山）生物技術有限公司，系公司子公司 景達廣源 指 北京景達廣源科技發展有限公司，系公司子公司 領上源 指 廣州領上源生物科技有限公司，系公司子公司 英和領源 指 北京英和領源生物技術有限公司，系公司子公司 豐氧科技 指 北京豐氧科技有限公司 遷安興衡 指 遷安市興衡企業管理咨詢服務

34、有限公司 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-14 艾馳生物 指 河北艾馳生物科技有限公司 本次發行 指 發行人本次申請在境內首次公開發行不超過 3,402.00 萬股人民幣普通股（A 股）的行為 本次發行上市 指 發行人本次在境內首次公開發行不超過 3,402.00 萬股人民幣普通股（A 股）并在科創板上市的行為 本招股說明書/招股說明書 指 北京英諾特生物技術股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書 保薦人、保薦機構、主承銷商、華泰聯合 指 華泰聯合證券有限責任公司 申報會計師、大信會計師 指 大信會計師事務所（特殊普通合伙）發行人律師、中倫律師 指 北

35、京市中倫律師事務所 中銘評估 指 中銘國際資產評估（北京）有限責任公司 報告期 指 2019 年度、2020 年度及 2021 年度 最近三年 指 2019 年度、2020 年度及 2021 年度 最近兩年 指 2020 年度、2021 年度 最近一年 指 2021 年度 元、萬元、億元 指 人民幣元、人民幣萬元、人民幣億元 公司法 指 中華人民共和國公司法 證券法 指 中華人民共和國證券法 招股說明書格式準則 指 公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第 41 號科創板公司招股說明書 管理辦法 指 科創板首次公開發行股票注冊管理辦法（試行）科創板上市規則 指 上海證券交易所科創板股票上市規

36、則 公司章程 北京英諾特生物技術股份有限公司章程，本次發行上市前有效 公司章程（草案）指 北京英諾特生物技術股份有限公司章程（草案），經公司2021 年第一次臨時股東大會審議通過，于本次發行上市后施行 國家發改委 指 中華人民共和國國家發展和改革委員會 國家衛健委 指 中華人民共和國國家衛生健康委員會 國家藥監局 指 國家藥品監督管理局，系承擔原國家食品藥品監督管理總局職責的監管機構。根據 2018 年 3 月公布的國務院機構改革方案，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構；單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理，不再保留國家食品藥品監督管理總局 國家科技部 指 中華人民

37、共和國科學技術部 北京藥監局 指 北京市食品藥品監督管理局或北京市藥品監督管理局 河北藥監局 指 河北省食品藥品監督管理局或河北省藥品監督管理局 疾控中心病毒所 指 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所 羅氏 指 瑞士羅氏公司（Roche Holding AG）北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-15 雅培 指 美國雅培制藥有限公司（Abbott Laboratories）丹納赫 指 美國丹納赫公司（Danaher Corporation）貝克曼 指 美國貝克曼庫爾特有限公司（Beckman Coulter），于 2011 年被丹納赫收購 美艾利爾 指 美艾利爾集團（A

38、lere Inc.），于 2017 年被雅培收購 賽沛 指 美國賽沛公司（Cepheid AB），于 2016 年被丹納赫收購 鉑金埃爾默 指 美國珀金埃爾默公司公司（PERKINELMER INC）歐蒙醫學 指 歐 蒙 醫 學 實 驗 診 斷 股 份 公 司（EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics AG），于 2017 年被鉑金埃爾默收購 達安基因 指 廣州達安基因股份有限公司（股票代碼 002030.SZ）亞輝龍 指 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（股票代碼 688080.SH）萬孚生物 指 廣州萬孚生物技術股份有限公司（股票代碼 300482.

39、SZ）基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司（股票代碼 603387.SH）明德生物 指 武漢明德生物科技股份有限公司（股票代碼 002932.SZ）萬泰生物 指 北京萬泰生物藥業股份有限公司（股票代碼 603392.SH）熱景生物 指 北京熱景生物技術股份有限公司（股票代碼 688068.SH）二、專業術語二、專業術語 醫療器械 指 單獨或者組合應用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料或者其他物品 體外診斷/IVD 指 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過使用體外診斷試劑、儀器等對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息

40、，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價及遺傳疾病檢測的過程 ISO13485 指 國際標準化組織（ISO）發布的醫療器械質量管理體系用于法 規 的 要 求（Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory Purposes），是專門用于醫療器械產業的一個獨立的質量管理體系標準 抗原 指 即 Antigen，是指所有能誘導機體發生免疫應答的物質；即能被 T/B 淋巴細胞表面的抗原受體（TCR/BCR）特異性識別與結合，活化 T/B 細胞，使之增殖分化，產生免疫應答產物（致敏淋巴細胞或抗體），

41、并能與相應產物在體內外發生特異性結合的物質 抗體 指 即 Antibody，是一類能與抗原特異性結合的免疫球蛋白，形態呈 Y 形；它由漿細胞（效應 B 細胞）分泌，被免疫系統用來鑒別與中和如細菌、病毒等抗原；抗體在醫療實踐中應用甚為廣泛，在疾病的預防、診斷和治療方面都有一定的作用 中和抗體 指 B 淋巴細胞產生的某些抗體，能夠與病原微生物表面的抗原結合，從而阻止該病原微生物黏附靶細胞受體，防止侵入細胞 IgM 指 免疫球蛋白 M（Immunoglobulin M）的縮寫，是分子量最大的Ig，也稱為巨球蛋白，一般不能通過血管壁，主要存在于血液中，占血清免疫球蛋白總量的 5%-10%。IgM 有很

42、強的抗原結合能力，在感染過程中 IgM 首先出現，但持續時間不長，是北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-16 近期感染的標志 IgG 指 免疫球蛋白 G（Immunoglobulin G）的縮寫，是血清主要的抗體成分，約占血清 Ig 的 75%。其中 4050%分布于血清中，其余分布在組織中。IgG 是唯一可以通過胎盤的免疫球蛋白。IgG 的功能作用主要在機體免疫中起保護作用，能有效地預防相應的感染性疾病。其指標對于診斷某些疾病具有意義 NC 膜 指 Nitrocellulose Membrane（硝酸纖維素膜），簡稱“NC 膜”，在免疫層析產品中作為反應的承載體和發生

43、處，是主要耗材之一 膠體金 指 由氯金酸在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩定的膠體狀態形成帶負電的疏水膠溶液 酶聯免疫 指 將抗原或抗體吸附于固相載體，加入樣品和酶結合物反應后，再利用酶催化底物顯色反應來檢測抗體或抗原的技術 間接免疫熒光 指 用熒光素標記的抗體（或抗原）檢測待檢抗體（抗原），通過熒光顯微鏡直接觀察呈現特異熒光的抗原抗體復合物，實現對組織或細胞抗原（抗體）進行定性、定位或形態學定向的檢測方法 全血呼吸道五聯檢測卡 指 發行人呼吸道聯合檢測產品，對應公司三類注冊證“肺炎支原體 IgM 抗體、肺炎衣原體 IgM 抗體

44、、呼吸道合胞病毒 IgM 抗體、腺病毒 IgM 抗體、柯薩奇病毒 B 組 IgM 抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）”（國械注準 20163401650）流感病毒三聯檢測卡 指 發行人呼吸道聯合檢測產品，對應公司三類注冊證“流感病毒A 型 IgM 抗體、流感病毒 B 型 IgM 抗體、副流感病毒 IgM 抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）”（國械注準 20163401649）病毒血清五聯檢測卡 指 發行人呼吸道聯合檢測產品，對應公司三類注冊證“呼吸道合胞病毒 IgM 抗體、人細小病毒 B19IgM 抗體、柯薩奇病毒 B組 IgM 抗體、腺病毒 IgM 抗體、腮腺炎病毒 IgM 抗體聯合檢測試劑盒（膠體

45、金法）”（國械注準 20193401587）呼吸道病原體九聯間接免疫熒光試劑盒 指 發行人呼吸道聯合檢測產品，對應公司三類注冊證“呼吸道感染病原體抗體 IgM 檢測試劑盒（間接免疫熒光法）”（國械注準 20163401648）優生五聯檢測卡 指 發行人優生優育系列檢測產品，對應公司三類注冊證“弓形蟲IgM/IgG 抗體、巨細胞病毒 IgM/IgG 抗體、風疹病毒 IgG 抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）”（國械注準 20173401158）聯合檢測/聯檢 指 一種體外診斷技術，在一個產品中針對多種病原體進行聯合檢測，并分別獲得檢測結果，提供臨床輔助診斷指標 HRP 指 醛化辣根過氧化物酶 POC

46、T 指 Point-of-care testing 即時檢驗，是在采樣現場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類新方法 PCR 指 聚合酶鏈式反應，是在體外快速擴增目的基因或特定 DNA 片段的一種十分有效的技術 FDA 指 美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國專門從事食品與藥品管理的執法機關 510（K）指 上市前通告（Pre-market Notification），上市前向 FDA 提交，意在證明該產品在市場上銷售是安全和有效的，與已經合法上市的產品實質性等同 CE 認證 指 歐盟產品安全強制性認

47、證，通過認證的商品可加貼 CE 標志，北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-17 表示符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令的要求，可在歐盟統一市場內自由流通 EUA 授權 指 美國食品藥品管理局僅在公共衛生緊急情況持續期間對相應醫 療 產 品 采 用 的 緊 急 使 用 授 權（Emergency Use Authorizations），該等授權不等于 FDA 的完全認證 ODM 模式 指 原始設計制造商（Original DesignManufacturer）模式，是指一家廠商根據另一家廠商的規格和要求，設計和生產產品，受托方擁有相應設計能力和技術水平 新冠

48、病毒 指 2019 年新型冠狀病毒，2020 年 1 月 12 日被世界衛生組織命名為“2019-nCoV”，2020 年 2 月 11 日被國際病毒分類委員會正式命名為“SARS-CoV-2”新冠肺炎 指 2019 年新型冠狀病毒感染所引起的肺炎 新冠疫情 指 新型冠狀病毒肺炎疫情 新冠產品/新冠檢測產品 指 發行人用于新型冠狀病毒體外檢測的產品 本招股說明書中，部分合計數與各加數直接相加之和在尾數上可能略有差異，這些差異是由于四舍五入造成的。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-18 第二節第二節 概概 覽覽 本概覽僅對招股說明書全文做扼要提示。投資者作出投資決策前，

49、應認真閱讀招股說明書全文。一、發行人及本次發行的中介機構基本情況一、發行人及本次發行的中介機構基本情況（一一）發行人基本情況發行人基本情況 中文名稱 北京英諾特生物技術股份有限公司 有限公司成立日期 2006 年 2 月 6 日 英文名稱 Innovita Biological Technology Co.,Ltd.股份公司成立日期 2020 年 11 月 26 日 注冊資本 10,204.08 萬元人民幣 法定代表人 張秀杰 注冊地址 北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 1 層 2 層 主要生產經營地址 北京市豐臺區海鷹路 1號院 6 號樓 1 層 2 層 控股股東 無 實際控制人 葉逢

50、光、張秀杰 行業分類 醫藥制造業 在其他交易場所（申請）掛牌或上市的情況 無（二二）本次發行的有關中介機構本次發行的有關中介機構 保薦人 華泰聯合證券有限責任公司 主承銷商 華泰聯合證券有限責任公司 發行人律師 北京市中倫律師事務所 審計機構/驗資機構/驗資復核機構 大信會計師事務所（特殊普通合伙）資產評估機構 中銘國際資產評估（北京）有限責任公司-二、本次發行概況二、本次發行概況（一一）本次發行的基本情況本次發行的基本情況 股票種類股票種類 人民幣普通股（A 股）每股面值每股面值 人民幣 1.00 元 發行股數發行股數 不超過 3,402.00 萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量）占

51、發行后總股本比例占發行后總股本比例 不低于 25%其中：發行新股數量其中：發行新股數量 不超過 3,402.00 萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量）占發行后總股本比例占發行后總股本比例 不低于 25%股東公開發售股份數量股東公開發售股份數量 本次發行全部為新股發行，不安排股東公開發售股份 占發行后總股本比例占發行后總股本比例-發行后總股本發行后總股本 不超過 13,606.08 萬股（不含超額配售選擇權）北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-19 每股發行價格每股發行價格 人民幣【】元 發行人高管、員工擬參與發行人高管、員工擬參與戰略配售情況戰略配售情況【】保薦

52、人相關子公司擬參保薦人相關子公司擬參與戰略配售情況與戰略配售情況 保薦機構將根據科創板規則實施跟投，由保薦機構或符合規定之關聯公司或主體參與英諾特本次發行的戰略配售，參與配售的方案將根據上海證券交易所另行發布的跟投規則確定，并在發行時予以充分披露 發行前每股凈資產發行前每股凈資產【】（以發行前一年度經審計的歸屬于母公司所有者權益除以本次發行前總股本計算）發行前每股收益發行前每股收益【】（以發行前一年度經審計扣除非經常性損益前后孰低的歸屬于母公司的凈利潤除以本次發行前總股本計算）發行后每股凈資產發行后每股凈資產【】（以發行前一年度經審計的歸屬于母公司所有者權益加上本次募集資金凈額之和除以本次發行

53、后總股本計算）發行后每股收益發行后每股收益【】（以發行前一年度經審計扣除非經常性損益前后孰低的歸屬于母公司的凈利潤除以本次發行后總股本計算）發行市盈率發行市盈率【】（發行價格除以發行后每股收益）發行市凈率發行市凈率【】（發行價格除以發行后每股凈資產）發行方式發行方式 本次發行采用向戰略投資者定向配售、網下向符合條件的投資者詢價配售和網上向持有上海市場非限售 A 股股份和非限售存托憑證市值的社會公眾投資者定價發行相結合的方式進行 發行對象發行對象 符合資格的戰略投資者、詢價對象以及已開立上海證券交易所股票賬戶并開通科創板交易的境內自然人、法人等科創板市場投資者，但法律、法規及上海證券交易所業務規

54、則等禁止參與者除外 承銷方式承銷方式 余額包銷 發行費用的分攤原則發行費用的分攤原則 本次發行費用均由發行人承擔 募集資金總額募集資金總額【】募集資金凈額募集資金凈額【】募集資金投資項目募集資金投資項目 項目項目 金額金額（萬元萬元）體外診斷產品研發及產業化項目（一期）35,309.00 體外診斷產品研發項目 14,196.00 營銷及服務網絡建設項目 25,567.00 信息化平臺建設項目 5,874.00 補充流動資金 40,000.00 發行費用概算發行費用概算 承銷、保薦費用【】審計、驗資及評估費用【】律師費用【】用于本次發行的信息披露費用【】發行手續費用及其他【】合計【】北京英諾特生

55、物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-20（二二）本次發行上市的重要日期本次發行上市的重要日期 刊登發行公告日期刊登發行公告日期【】年【】月【】日 開始詢價推介日期開始詢價推介日期【】年【】月【】日 刊登定價公告日期刊登定價公告日期【】年【】月【】日 申購日期和繳款日期申購日期和繳款日期【】年【】月【】日 股票上市日期股票上市日期【】年【】月【】日 三、發行人報告期的主要財務數據和財務指標三、發行人報告期的主要財務數據和財務指標 項目項目 2021 年年 12 月月 31日日/2021 年年度度 2020 年年 12 月月 31日日/2020 年度年度 2019 年年 12 月月 3

56、1日日/2019 年度年度 資產總額（萬元）79,787.32 78,006.07 15,990.73 歸屬于母公司所有者權益（萬元）73,816.99 66,765.11 11,440.17 資產負債率（合并）7.48%14.36%28.46%資產負債率（母公司）6.50%15.28%22.64%營業收入（萬元）32,690.67 103,710.03 13,801.10 凈利潤（萬元）12,016.01 57,181.11 2,128.83 歸屬于母公司所有者的凈利潤（萬元）12,025.24 57,145.24 2,128.83 扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤（萬元）10,

57、859.89 59,358.11 3,214.84 基本每股收益（元）（歸屬于公司普通股股東的凈利潤）1.18 5.77-基本每股收益（元）（扣除非經常性損益后歸屬于公司普通股股東的凈利潤）1.06 5.99-稀釋每股收益（元）（歸屬于公司普通股股東的凈利潤）1.18 5.77-稀釋每股收益（元）（扣除非經常性損益后歸屬于公司普通股股東的凈利潤）1.06 5.99-扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率（%）14.92 141.48 35.83 經營活動產生的現金流量凈額（萬元）10,626.89 63,981.54 3,499.02 現金分紅（萬元）5,000.00 10,000.00-研

58、發投入占營業收入的比例（%）9.52 5.73 15.47 四、發行人主營業務經營情況四、發行人主營業務經營情況 公司是一家專注于 POCT 快速診斷產品研發、生產和銷售的高科技生物醫藥北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-21 企業，產品相比傳統實驗室檢測產品具有使用成本低、操作便捷、檢驗快速、對配套儀器和操作人員要求低等特點。公司緊緊抓住當前社會節奏加快、分級診療體系不斷推進、檢測范圍擴大、早診早治趨勢凸顯等行業發展的驅動因素，扎根POCT 快速檢測領域，以呼吸道病原體檢測和多種病原體聯合檢測為特色，以急門診，尤其是兒童急門診檢測作為切入點，致力于打造中國呼吸道病原體

59、快速聯合檢測領導品牌。報告期內，公司的產品以呼吸道病原體檢測為主，同時覆蓋優生優育、消化道、肝炎等多個檢測領域。公司針對呼吸道病原體感染的臨床癥狀和體征較為相似但治療方法截然不同的特點，重點發展呼吸道病原體聯合檢測產品，掌握多種聯檢技術，擁有多個國內獨家品種，通過一個產品、一次檢測快速準確地鑒別多種病原體，幫助醫生盡早確定治療方法和用藥方案，在臨床上具有重要的意義。針對呼吸道疾病在兒童中更為高發，且更易造成嚴重并發癥的特點，公司將兒童急門診作為呼吸道病原體檢測產品的切入點。報告期內，公司以全血呼吸道五聯檢測卡、流感病毒三聯檢測卡、病毒血清五聯檢測卡、呼吸道病原體九聯間接免疫熒光試劑盒等多個獨家

60、聯檢產品為代表的呼吸道病原體檢測產品成功進入了包括首都醫科大學附屬北京兒童醫院、首都兒科研究所附屬兒童醫院、復旦大學附屬兒科醫院等在內的眾多區域性重點兒童醫院，并獲得其認可。2020 年初新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，公司快速響應，協調公司內部多個部門一體化作戰，依托在呼吸道病原體檢測領域和基因重組蛋白工程領域的技術積累，開展對新冠病毒檢測產品的研發攻關，在短時間內克服多個技術難題，并于 2020 年 2 月 22 日通過國家藥監局應急通道審批，獲得國內首批新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測試劑盒注冊證，并隨后參與了 3 項新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒國家標準的制定，后續陸續取得了包括 FDA

61、 的 EUA 授權在內的多個海外市場準入許可，支援全球抗疫，是唯一一家被中共中央、國務院、中央軍委授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”的體外診斷試劑生產商。此外，公司國內新冠抗原檢測產品已于 2022 年 3 月 29 日取得注冊證，公司專業機構用途和家庭自測用途的新冠抗原檢測產品均已取得歐盟 CE 認證以及多個國家的市場準入。隨著新冠疫苗接種的不斷推進，針對未來對于疫苗接種效果評估的市場需求，公司研發了“新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體檢測試劑盒（膠體金法）”、“新型冠北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-22 狀病毒（2019-nCoV）中和抗體檢測試劑盒（

62、量子點熒光免疫層析法）”、“新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（化學發光法）”三項新冠中和抗體檢測試劑，并已取得 CE 認證（自我聲明）。2020 年，公司產品銷往亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲等 70 多個國家和地區，憑借優秀的產品質量獲得了客戶的廣泛認可，提升了公司品牌的國際知名度，進一步打通了銷售渠道，為公司現有產品和新產品的推廣銷售奠定了基礎。報告期各期，發行人分別實現主營業務收入 13,801.10 萬元、103,710.03 萬元和32,690.67 萬元。公司高度重視研發，經過多年發展構建起了免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細

63、胞和病原體培養平臺 6 大技術平臺，基于技術平臺進行專業分工提升研發的廣度和深度。公司同時開展多個在研項目，與現有產品形成了良好的互補，為公司未來新產品的持續推出、產品結構的優化提供保障。截至本招股說明書簽署日，公司取得了16 項發明專利，擁有 7171 項醫療器械產品注冊/備案證，其中三類醫療器械注冊證5656 項。五、發行人技術先進性、模式創新性、研發技術產業化情況以及未來五、發行人技術先進性、模式創新性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略發展戰略（一一）技術先進性技術先進性 公司致力于打造呼吸道病原體快速聯合檢測領域的領導品牌，掌握多種聯檢技術，擁有多個國內獨家品種，承擔了多項省級和國家

64、級科研項目。截至本招股說明書簽署日，公司已獲得了 16 項發明專利授權，擁有 7171 項醫療器械產品注冊/備案證，其中三類醫療器械注冊證 5656 項。公司擁有完善的研發組織架構，構建了免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養平臺 6 大技術平臺。其中，免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫技術平臺已實現了產業化生產；基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養平臺也已實現對公司生產過程中涉及的部分抗原抗體的供給；核酸分子檢測平臺系公司研發方向，報告期內尚未產生營業收入，公司在該領域布局有多個在研項目，與現有產品在方法學和應用場景

65、上實現北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-23 優勢互補。各技術平臺基本情況如下：1、免疫層析平臺、免疫層析平臺 免疫層析技術應用于快速檢測領域，利用膠體金、乳膠微球、熒光素以及量子點標記抗體或抗原與待檢樣本產生特異性免疫反應，通過 NC 膜層析作用與檢測線和質控線上包被的抗原或抗體結合顯色，對抗體或抗原進行快速檢測。在免疫層析平臺，公司擁有行業領先的免疫層析聯合檢測技術，既可以在同一張試紙上利用一份樣本同時檢驗兩個項目，也可以實現在同一檢測系統下檢驗多個項目。公司目前在免疫層析平臺上已取得超過 30 種膠體金層析檢測產品注冊證，檢測病種覆蓋呼吸道、優生優育、消化道、肝

66、炎等領域，并取得了全自動膠體金免疫層析分析儀產品注冊證，將加樣、反應、判讀的過程自動化，提升檢測效率。此外，公司同時開展多個乳膠微球層析、熒光層析和量子點層析等在研項目，未來從方法學上進一步擴充公司免疫層析平臺產品類別。2、間接免疫熒光平臺、間接免疫熒光平臺 間接免疫熒光法通過對病原體進行培養、滅活和固定，利用待檢樣本中的抗體與抗原特異性結合，以及熒光二抗與抗體的特異性結合的原理，經過孵育和洗滌后，通過觀察染色細胞或病原體形態，對結果進行判讀。發行人及子公司唐山英諾特均通過當地衛健委等有關部門認證，建立了符合要求的 P2 生物安全實驗室，掌握了多種病原體的分離培養技術和抗原片制備技術，可以針對

67、不同病原體分別選擇最合適的培養細胞，掌握細胞生長全周期，選擇感染的最佳滴度和病變時機，解決了不同病原體生長周期不同、最佳培養細胞系不同、感染時間不同的難題，實現在一個檢測玻片上通過間接免疫熒光的方法同時對多種病原體進行檢測，研發了國內首創的 9 種病原體間接免疫熒光聯合檢測產品。3、液相免疫技術平臺、液相免疫技術平臺 公司液相免疫平臺下目前實現產業化的產品主要使用酶聯免疫法。酶聯免疫產品在臨床應用上具有較好的靈敏度和特異性，且設備要求低，技術成熟。公司已在呼吸道、優生優育、肝炎、消化道等多個領域取得酶聯免疫產品注冊證，建立了成熟的方法學技術體系。除酶聯免疫外，公司還布局了多項基于化學發光法的在

68、研項目?；瘜W發光技術在臨床應用上具有較好的靈敏度和特異性，并且可同北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-24 時兼顧定性和定量檢測。公司在研的化學發光產品主要采用吖啶酯直接化學發光法，能夠適應急門診和住院部的各種場景，開展即時、快速的多指標定性或定量檢測，大大提高了臨床診斷的便利性和高效性，同時保障結果的準確性和可靠性。4、核酸分子檢測平臺、核酸分子檢測平臺 公司于 2018 年開始投入核酸分子檢測技術的研發，已形成發明專利，報告期內尚無相關產品形成收入。公司根據市場需求和未來發展趨勢，在核酸分子檢測平臺上形成了多個在研項目。公司在研的核酸檢測產品以快速多重 PCR 檢測

69、為特點，攻克了試劑凍干保存技術，相比傳統需要低溫冷鏈運輸的 PCR 試劑產品，提高了運輸和儲存的便捷性，降低了運輸和儲存的成本，有助于未來國際市場的拓展，并且與公司在快速檢測細分領域的優勢緊密結合，未來有望與現有其他技術平臺的快速檢測產品形成互補的產品體系，更好地覆蓋終端客戶需求。5、基因重組蛋白工程平臺、基因重組蛋白工程平臺 為了將核心技術向上游拓展，整體提升公司研發能力，并為未來重要原材料自產打下基礎，公司長期耕耘基因重組蛋白工程平臺。該平臺在公司于疫情初期開展的新冠抗原相關蛋白的重組與表達研究中發揮了重要作用，幫助公司率先取得國內首批新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測試劑盒注冊證。公

70、司掌握了目的蛋白的基因篩選、重組、克隆表達、純化和保存等重要技術環節，并建立了原核表達平臺和真核表達平臺。原核表達平臺主要采用大腸桿菌進行表達，目前主要用于重組表達部分優生優育系列和新冠檢測產品相關抗原，其中風疹病毒重組蛋白、弓形蟲重組蛋白、細小病毒 B19 重組蛋白、柯薩奇病毒 B 組蛋白、單純皰疹病毒 I 型病毒及 II 型重組蛋白已取得國家發明專利；真核表達平臺主要采用哺乳細胞和昆蟲細胞進行表達，以瞬時轉染、穩定轉染多種形式進行重組表達，能夠更好地反映病原體蛋白中的復雜結構，更接近天然蛋白的生物學活性。6、細胞和病原體培養技術平臺、細胞和病原體培養技術平臺 發行人及子公司唐山英諾特均通過

71、當地衛健委等有關部門認證，建立了符合要求的 P2 生物安全實驗室，針對多種病原體的培養開展研究，掌握了不同病原體進行培養、傳代、放大培養、保存、復蘇等生產工藝，為公司免疫檢測產品提北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-25 供原材料保障，同時也為公司募投項目中擬開展的質控品平臺的建立和發展奠定基礎。在細胞和病原體培養技術平臺的基礎上，公司目前間接免疫熒光產品生產過程中涉及的抗原全部實現自產。（二二）研發技術產業化情況研發技術產業化情況 公司的 6 大技術平臺中，免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫技術平臺已實現了產業化生產；基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養平臺

72、也已實現對公司生產過程中涉及的部分抗原抗體的供給?；诠镜某掷m研發投入，截至本招股說明書簽署日，公司已取得了 7171 項體外診斷產品醫療器械注冊/備案證，其中三類醫療器械注冊證 5 56 6 項，檢測項目覆蓋呼吸道、優生優育、消化道、肝炎等多個領域，產品廣泛應用于國內外各類醫院、疾控中心、檢驗實驗室，產品銷往亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲等70 多個國家和地區。報告期內，發行人依托核心技術開展主營業務，核心技術產品收入占主營業務收入的比重分別為 92.87%、99.52%和 96.89%。（三三）未來發展戰略未來發展戰略 公司專注于體外診斷領域的研發與持續創新，秉承“創新高效、持續改進、

73、成就客戶、追求卓越”的理念，致力于為人民的健康提供一流的檢測產品。經過多年發展，憑借多個國內獨家產品，公司已經在國內呼吸道病原體檢測領域，尤其是在呼吸道病原體快速聯合檢測領域取得了較強的市場影響力。依托公司在呼吸道病原體檢測、基因重組蛋白工程、病原體分離培養等領域的技術積累，公司成功研發并獲得了國內首批新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測試劑盒注冊證，產品獲得美國 EUA 的授權，進一步增強了公司呼吸道疾病檢測領域的國內外市場地位。新冠肺炎防治已經是目前快速診斷行業中產品發展最快、創新最集中的領域，已經給呼吸道疾病的防治帶來根本的變化，對產品開發速度、技術創新方式都提出了全新的要求。隨著新冠

74、肺炎防治常態化，這種影響將深遠地改變快速診斷行業的產品技術創新模式和競爭格局。公司將密切跟進全球新冠疫情演變和新冠肺炎防治技術的進化，根據疫情不同發展階段、不同防疫模式下的產品需求，快速北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-26 拓展和豐富新冠肺炎防治產品線，提供個性化的整體解決方案。同時，通過升級和延伸傳統產品線、提升技術平臺，公司將進一步夯實和擴大在國內呼吸道疾病檢測領域的優勢市場地位。在此基礎上，公司還將大力拓展胃腸道、過敏原等其他檢測領域，力圖發展成為國內領先的 POCT 檢測產品與解決方案供應商。公司未來規劃擬采取的具體措施參見本招股說明書“第九節 募集資金運用

75、與未來發展規劃”之“三、未來發展規劃”。六、發行人符合科創板定位相關情況六、發行人符合科創板定位相關情況（一一）公司符合行業領域要求公司符合行業領域要求 公司所屬行業領域公司所屬行業領域 新一代信息技術 報告期內，公司主要產品為呼吸道病原體體外診斷試劑，屬于體外診斷行業。根據中國證監會發布的上市公司行業分類指引（2012 年修訂），公司所處行業為“C 制造業”中的“C27 醫藥制造業”。根據國家統計局頒布的國民經濟行業分類國家標準（GB/T4754-2017），公司的體外診斷業務屬于“專用設備制造業”（分類代碼：C35）中的“醫療儀器設備及器械制造”行業（分類代碼：C358）。高端裝備 新材料

76、 新能源 節能環保 生物醫藥 符合科創板定位的其他領域（二二）公司符合科創屬性要求公司符合科創屬性要求 根據科創屬性評價指引（試行）和上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定，公司科創屬性符合情況如下：科創屬性評價標準科創屬性評價標準 是否符合是否符合 指標情況指標情況 最近三年累計研發投入占最近三年累計營業收入比例5%，或最近三年累計研發投入金額6000 萬元 是 否 2019 年、2020 年和 2021 年，發行人累計研發費用為 11,186.86 萬元，最近三年累計研發投入在 6,000 萬元以上；累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例為 7.45%，在5%以上。研發人員占

77、當年員工總數的比例不低于10%是 否 截至 2021 年末，發行人擁有研發人員 75 人，占員工總數的比例為19.43%，研發人員占當年員工總數的比例不低于 10%。形成主營業務收入的發明專利（含國防專利）5 項 是 否 截至本招股說明書簽署日，發行人擁有境內外共 16 項發明專利。其中，形成主營業務收入的發明專利為 14 項，在 5 項以上。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-27 科創屬性評價標準科創屬性評價標準 是否符合是否符合 指標情況指標情況 最近三年營業收入復合增長率20%，或最近一年營業收入金額3 億 是 否 2019 年、2020 年和 2021 年，發

78、行人分別實現營業收入 13,801.10 萬元、103,710.03 萬元和 32,690.67 萬元，最近一年營業收入 3 億元以上；最近三年營業收入復合增長率為53.91%，在 20%以上。綜上所述，公司符合科創屬性評價指引（試行）和上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定的相關規定，符合科創板定位及科創屬性評價標準。七七、發行人選擇的具體上市標準、發行人選擇的具體上市標準 發行人對照科創板上市規則規定的上市條件，選擇的具體上市標準為：預計市值不低于人民幣 10 億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣 5,000 萬元；或者預計市值不低于人民幣 10 億元，最近一年凈

79、利潤為正且營業收入不低于人民幣 1 億元。八八、發行人公司治理特殊安排等重要事項、發行人公司治理特殊安排等重要事項 截至本招股說明書簽署日，發行人不存在公司治理特殊安排等重要事項。九九、募集資金用途、募集資金用途 發行人本次擬申請公開發行不超過 3,402.00 萬股人民幣普通股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量），實際募集資金金額將由最終確定的發行價格和發行數量確定。本次發行募集資金用途如下：項目名稱項目名稱 擬投入募集資金擬投入募集資金金額金額（萬元萬元）項目備案文件項目備案文件 環評批復環評批復 體外診斷產品研發及產業化項目（一期）35,309.00 遷高新區備字2021018 號

80、遷行審環表202141號 體外診斷產品研發項目 14,196.00 不適用 不適用 營銷及服務網絡建設項目 25,567.00 不適用 不適用 信息化平臺建設項目 5,874.00 京豐科信局20213 號 不適用 補充流動資金 40,000.00 不適用 不適用 合計合計 120,946.00-本次募集資金運用詳細情況參見本招股說明書之“第九節 募集資金運用與北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-28 未來發展規劃”。若公司首次公開發行新股實際募集資金凈額不能滿足上述募投項目的資金需求，董事會可以根據擬投資項目實際情況對上述單個或多個項目的擬投入募集資金金額進行調整，或

81、者通過自籌資金解決。實際募集資金超過上述項目擬投入總額的，超過部分將用于補充公司流動資金或者法律法規允許的其他用途方向。公司首次公開發行新股募集資金到位前，若因生產經營或市場競爭等因素致使必須及時對上述全部或部分項目進行前期投入的，公司擬通過自籌資金進行先期投入，待募集資金到位后，將以募集資金置換前期投入資金。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-29 第三節第三節 本次發行概況本次發行概況 一、本次發行的基本一、本次發行的基本情況情況 股票種類股票種類 人民幣普通股（A 股）每股面值每股面值 人民幣 1.00 元 發行股數發行股數 不超過 3,402.00 萬股（不含采

82、用超額配售選擇權發行的股票數量）占發行后總股本比例占發行后總股本比例 不低于 25%其中：發行新股數量其中：發行新股數量 不超過 3,402.00 萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量）占發行后總股本比例占發行后總股本比例 不低于 25%股東公開發售股份數量股東公開發售股份數量 本次發行全部為新股發行，不安排股東公開發售股份 占發行后總股本比例占發行后總股本比例-發行后總股本發行后總股本 不超過 13,606.08 萬股（不含超額配售選擇權）每股發行價格每股發行價格 人民幣【】元 發行人高管、員工擬參與發行人高管、員工擬參與戰略配售情況戰略配售情況【】保薦人相關子公司擬參保薦人相關子公司

83、擬參與戰略配售情況與戰略配售情況 保薦機構將根據科創板規則實施跟投，由保薦機構或符合規定之關聯公司或主體參與英諾特本次發行的戰略配售，參與配售的方案將根據上海證券交易所另行發布的跟投規則確定，并在發行時予以充分披露 發行前每股凈資產發行前每股凈資產【】（以發行前一年度經審計的歸屬于母公司所有者權益除以本次發行前總股本計算）發行前每股收益發行前每股收益【】（以發行前一年度經審計扣除非經常性損益前后孰低的歸屬于母公司的凈利潤除以本次發行前總股本計算）發行后每股凈資產發行后每股凈資產【】（以發行前一年度經審計的歸屬于母公司所有者權益加上本次募集資金凈額之和除以本次發行后總股本計算）發行后每股收益發行

84、后每股收益【】（以發行前一年度經審計扣除非經常性損益前后孰低的歸屬于母公司的凈利潤除以本次發行后總股本計算）發行市盈率發行市盈率【】（發行價格除以發行后每股收益）發行市凈率發行市凈率【】（發行價格除以發行后每股凈資產）發行方式發行方式 本次發行采用向戰略投資者定向配售、網下向符合條件的投資者詢價配售和網上向持有上海市場非限售 A 股股份和非限售存托憑證市值的社會公眾投資者定價發行相結合的方式進行 發行對象發行對象 符合資格的戰略投資者、詢價對象以及已開立上海證券交易所股票賬戶并開通科創板交易的境內自然人、法人等科創板市場投資者，但法律、法規及上海證券交易所業務規則等禁止參與者除外 承銷方式承銷

85、方式 余額包銷 發行費用的分攤原則發行費用的分攤原則 本次發行費用均由發行人承擔 募集資金總額募集資金總額【】北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-30 募集資金凈額募集資金凈額【】募集資金投資項目募集資金投資項目 項目項目 金額金額（萬元萬元）體外診斷產品研發及產業化項目（一期）35,309.00 體外診斷產品研發項目 14,196.00 營銷及服務網絡建設項目 25,567.00 信息化平臺建設項目 5,874.00 補充流動資金 40,000.00 發行費用概算發行費用概算 承銷、保薦費用【】審計、驗資及評估費用【】律師費用【】用于本次發行的信息披露費用【】發行手續

86、費用及其他【】合計【】二、本次發行的有關當事人二、本次發行的有關當事人（一一）保薦人保薦人（主承銷商主承銷商）名稱 華泰聯合證券有限責任公司 法定代表人 江禹 住所 深圳市前海深港合作區南山街道桂灣五路 128 號前海深港基金小鎮 B7 棟 401 電話 010-56839300 傳真 010-56839400 保薦代表人 丁明明、鄭明欣 項目協辦人 董煒源 項目組成員 肖家嵩、何裕恒（已離職）、廖起俊、張曉卿（二二）發行人律師發行人律師 名稱 北京市中倫律師事務所 負責人 張學兵 住所 北京市朝陽區金和東路 20 號院正大中心 3 號樓南塔 23-31 層 電話 010-59572288 傳

87、真 010-65681022 經辦律師 魏海濤、姚啟明、丁文昊 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-31（三三）審計機構審計機構/驗資機構驗資機構/驗資復核機構驗資復核機構 名稱 大信會計師事務所（特殊普通合伙）負責人 吳衛星 住所 北京市海淀區知春路 1 號 22 層 2206 電話 010-82330558 傳真 010-82327668 經辦注冊會計師 牛良文、岑溯鵬、丁亭亭（四四）資產評估機構資產評估機構 名稱 中銘國際資產評估（北京）有限責任公司 法定代表人 胡梅根 住所 北京市西城區阜外大街 1 號東座 18 層南區 電話 010-51398652 傳真 0

88、10-51398654 經辦資產評估師 蔣東方、劉昭（五五）股票登記機構股票登記機構 名稱 中國證券登記結算有限責任公司上海分公司 住所 中國（上海）自由貿易試驗區楊高南路 188 號 電話 021-58708888 傳真 021-58899400（六六）收款銀行收款銀行 名稱 中國工商銀行股份有限公司深圳分行振華支行 開戶名稱 華泰聯合證券有限責任公司 賬戶號碼 4000010209200006013（七七）擬上市的證券交易所擬上市的證券交易所 名稱 上海證券交易所 住所 上海市浦東南路 528 號證券大廈 電話 021-68808888 傳真 021-68804868 北京英諾特生物技術股

89、份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-32 三、發行人與中介機構關系的說明三、發行人與中介機構關系的說明 截至本招股說明書簽署日，華泰紫金投資有限責任公司經股東穿透核查后間接持有公司 0.14%的股權，華泰紫金投資有限責任公司為保薦機構（主承銷商）華泰聯合證券之控股股東華泰證券股份有限公司的全資子公司。除上述情況之外，公司與本次發行有關的中介機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員之間不存在直接或間接的股權關系或其他權益關系。四、有關本次發行的重要時間安排四、有關本次發行的重要時間安排 刊登發行公告日期【】年【】月【】日 開始詢價推介日期【】年【】月【】日 刊登定價公告日期【】年【】月【】日

90、申購日期和繳款日期【】年【】月【】日 股票上市日期【】年【】月【】日 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-33 第四節第四節 風險因素風險因素 投資者在評價公司本次發行的股票時，除本招股說明書提供的其他各項資料外，應特別認真地考慮下述各項風險因素。下述風險是根據重要性原則或可能影響投資者決策的程度大小排序，但該排序并不表示風險因素會依次發生。一、一、新冠檢測產品收入大幅下滑新冠檢測產品收入大幅下滑及對應存貨減值及對應存貨減值的風險的風險 2020 年公司新冠檢測產品的銷售額為 91,700.38 萬元，占 2020 年主營業務收入比重達到 88.42%。從 2020 年

91、下半年開始，發行人新冠檢測產品銷售收入逐步下滑。2021 年度，公司新冠檢測產品實現的收入為 15,689.94 萬元，且主要集中在一季度，二三四季度新冠檢測產品的銷售收入逐步下滑，全年同比下降83.39%。報告期內，扣除新冠檢測產品因素影響前后，公司的收入、毛利、毛利率及同比情況如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 2020 年年 2019 年年 金額金額 同比同比 變化變化 金額金額 同比同比 變化變化 金額金額 同比同比 變化變化 全產品線全產品線 營業收入 32,690.67-68.48%103,710.03 651.46%13,801.10 75.08%毛利 25,063.09

92、-72.95%92,660.15 718.50%11,320.69 79.43%毛利率 76.67%-12.68%89.35%7.32%82.03%1.99%扣除新冠產品后扣除新冠產品后 營業收入 17,000.74 41.56%12,009.65-12.98%13,801.10 75.08%毛利 13,965.09 38.47%10,085.56-10.91%11,320.69 79.43%毛利率 82.14%-1.83%83.98%1.95%82.03%1.99%1、公司新冠檢測產品收入存在進一步下滑的風險：（1）報告期內，發行人新冠檢測產品主要為抗體檢測產品和抗原檢測產品，其中新冠抗體檢

93、測產品主要用于新冠病毒感染的輔助診斷，且對于接種成功產生中和抗體的疫苗接種者將不具備檢測效用。截至 2022 年 1 月末，全國累計報告接種新冠病毒疫苗接種 29.94 億次，接種率已超過 85%，全球新冠疫苗接種總量北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-34 已達到 100.56 億劑次。隨著疫苗接種率的提升，公司新冠抗體檢測產品的收入可能進一步下降；公司新冠抗原檢測產品主要在 2021 年上半年以受托加工的形式對外銷售，自有新冠抗原檢測產品銷售收入較低；公司新冠中和抗體檢測、新冠核酸檢測領域的多款產品目前已經取得 CE 證書，但目前尚未形成大規模的銷售。（2）為了進一

94、步提升新冠病毒檢測能力，控制醫療費用，做到“應檢盡檢”，國內多個地區陸續針對新冠檢測產品出臺集中采購政策，2021 年 5 月公司在廣東、江西、河南等 11 個省份已經中標新冠抗體檢測試劑的帶量采購，導致公司新冠抗體檢測產品價格大幅下降，平均降幅約為 40%，且因國內新冠疫情目前控制情況較好，目前尚未實現“以價換量”。若未來新冠抗體檢測產品集中采購范圍不斷擴大，集采力度進一步加強，則公司新冠抗體檢測產品銷售收入可能進一步下降。（3）公司取得國內首批新冠抗體檢測試劑盒注冊證，并取得了美國 FDA 的EUA 授權，具有一定的先發優勢，但目前已有國內和國際諸多廠商取得新冠病毒相關檢測產品注冊證，截至

95、 2021 年 12 月 31 日，國家藥監局共批準新冠抗體檢測試劑 30 項，FDA 共批準新冠抗體檢測產品 65 項，國內外市場競爭加劇，可能導致發行人新冠檢測產品的單價及銷量進一步下降。（4）新冠疫情的持續時間存在不確定性，且目前全球新冠病毒相關的疫苗和藥品正在緊密研發，并且已取得了一定的進展，若未來新冠疫苗接種在全球普及或用于治療新冠肺炎的特效藥品研發取得成功，疫情在全球范圍內得到有效控制，公司新冠檢測產品銷量將出現進一步下降。綜上所述，新冠檢測產品收入在報告期內大幅下滑，且存在進一步下滑的風險。2、新冠疫情發展的不確定性可能會給公司帶來存貨大額減值的風險 截至 2021 年 12 月

96、 31 日，公司新冠類存貨賬面價值為 1,354.27 萬元，占存貨總賬面價值的 31.04%，其中，主要為新冠抗原類存貨 947.96 萬元，占存貨總賬面價值的 21.73%。若未來新冠疫苗接種在全球普及或用于治療新冠肺炎的特效藥品研發取得成功，疫情在全球范圍內得到有效控制，公司新冠檢測產品銷量北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-35 將出現進一步下降，導致產成品銷售困難、半成品、原料無法消化，進而存貨出現大規模減值的風險。二、技術風險二、技術風險（一）技術升級迭代的風險（一）技術升級迭代的風險 體外診斷行業每一次技術的更新都會對檢測靈敏度以及準確性帶來相應的提高，同

97、時也會對過去技術和產品產生替代。雖然目前公司主要產品仍使用行業主流技術，但如果未來行業技術發生重大革新，則現有產品存在被迭代或淘汰的風險，發行人如不能及時跟進研發新產品并通過產品注冊，將因產品技術迭代不及時而失去市場競爭力，從而影響公司盈利能力的連續性和穩定性。（二二）新產品新產品研發風險研發風險 發行人所處體外診斷行業的研發環節具有技術難度高、涉及學科多、研發周期長、流程復雜的特點，且面臨市場需求的變化和技術的迭代，對技術創新能力要求較高。此外，體外診斷醫療器械受到相關法律法規的監管，必須經過嚴格的注冊審批程序，取得準入許可才可進行銷售。雖然公司建立了成熟的研發團隊和高效的研發體系，并開展多

98、個在研項目，但若公司在未來的研發中無法針對市場需求持續進行技術創新推出新產品、在研項目研發失敗或無法通過審批取得準入許可，可能影響公司業務發展規劃，錯失市場機會，對公司長期競爭力產生不利影響。截至本招股說明書簽署日，發行人存在多項正在研發中的新冠檢測相關產品，擬在境內外進行注冊。未來全球新冠疫情的發展具有不確定性，世界各地新冠檢測相關產品的注冊政策可能發生改變，因此發行人正在研發的新冠檢測相關產品能否在境內外順利取得準入資質，以及取得準入資質的時間受疫情和各地注冊政策的影響存在不確定性。若未來發行人正在研發的新冠檢測相關產品不能取得準入資質，或無法按照原計劃時間取得準入資質，可能導致發行人新冠

99、檢測產品錯失市場機會，影響發行人業務規劃，對發行人業務經營產生不利影響。截至本招股說明書簽署日，發行人存在部分體外診斷檢測儀器在研項目，同時規劃了化學發光和核酸分子檢測儀器設備的研發計劃。雖然發行人的化學發光和核酸分子檢測試劑在終端應用中能夠與第三方開放平臺檢測儀器配套使用，但北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-36 若發行人未來不能順利研發出配套封閉式化學發光和核酸分子檢測儀器，則可能對發行人化學發光和核酸分子檢測試劑未來的推廣和銷售造成限制。（三三）核心技術泄露的風險核心技術泄露的風險 公司扎根體外診斷行業，通過多年的研發和生產過程中的不斷嘗試、改進和創新，形成了目

100、前的核心技術。公司核心技術一方面受已申請并獲批的專利保護，另一方面出于技術保密的原因，通過專有技術的形式進行保護，并形成技術保密制度，與相關人員簽署保密協議和競業限制協議。雖然公司已通過專利和專有技術對核心技術進行了必要的保護，但若公司未來不能持續有效地對核心技術進行保護，發生核心技術泄露，或出現競爭對手侵犯公司知識產權的情況，可能導致公司核心技術泄密，對公司經營造成不利影響。（四四）關鍵技術人員流失的風險關鍵技術人員流失的風險 發行人所屬體外診斷行業屬于技術密集型行業，擁有一支專業強、素質高、協作能力好、結構穩定的研發隊伍是公司持續創新和保持核心競爭力的重要保障。雖然公司已搭建了一支成熟的研

101、發團隊，并建立了科學的研發人員激勵機制，但隨著體外診斷行業快速發展，技術人才的爭奪日漸激烈，若未來公司無法保持穩定的技術人才團隊，發生關鍵技術人才流失，可能影響公司研發項目進度，并對公司研發創新能力造成不利影響。三、經營風險三、經營風險（一一）市場競爭加劇的風險市場競爭加劇的風險 近年來我國體外診斷產業發展迅速，廣闊的市場空間和增長潛力、良好的政策環境、較高的毛利率水平等因素吸引更多廠家進入行業，而羅氏、雅培、丹納赫等進口品牌在高端市場也長期占據優勢地位，未來市場競爭預計將進一步加劇。雖然在本輪疫情的影響下呼吸道病原體檢測進一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原體檢測和抗體聯合檢測領域具備一定的

102、優勢，但如果公司未來不能持續在產品競爭力、研發能力、渠道、服務等方面保持優勢，或出現競爭對手采取降價等方式搶占市場，可能導致公司市場份額減小，利潤空間下降，影響公司盈利能力。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-37（二二）產品類型單一的風險產品類型單一的風險 發行人現有產品專注于呼吸道病原體檢測領域。雖然截至本招股說明書簽署日公司已取得 7171 項醫療器械注冊/備案證，并搭建了 6 大技術平臺，擁有基于多種檢測方法學的產品，但從檢測領域及技術應用看，公司主營業務收入主要由呼吸道系列產品構成，且主要應用的技術為膠體金免疫層析技術，報告期內，公司呼吸道系列產品收入占主營業

103、務收入比例分別為 89.60%、99.35%和 96.04%，占比較高，產品類型集中。受到新冠疫情的影響，部分醫院普通門診停診、醫療機構就診人數下降，并且人們習慣于佩戴口罩導致呼吸道疾病發病率下降，公司呼吸道系列非新冠產品的銷售收入 2020 年同比下滑 8.33%，2021 年同比增長38.56%。若未來呼吸道病原體檢測市場環境發生重大不利變化，或公司不能按預期完成對現有呼吸道系列產品的市場推廣，將導致公司收入下降，庫存商品滯銷，對公司經營造成不利影響。（三三）公司規模擴張帶來的管理風險公司規模擴張帶來的管理風險 報告期內，發行人經營規?？焖僭鲩L，主營業務收入分別為 13,801.10 萬元

104、、103,710.03 萬元和 32,690.67 萬元，尤其是 2020 年度受新冠疫情影響新冠檢測產品的市場需求大幅增加，帶動公司 2020 年營業收入較 2019 年增長達 651.46%。本次發行完成后，隨著募集資金投資項目的實施，公司的資產和經營規模還將進一步擴大。經營規模的快速擴張對發行人的業務管理、組織架構、內部控制、資源整合、質量管理、人力資源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理層的管理水平不能適應公司經營規模的快速擴張，管理模式不能隨著公司內外部環境的變化而及時調整，則可能影響公司的正常經營和發展速度，面臨規模擴張帶來的管理風險。（四四）行業監管政策變化的風險行業監管政策

105、變化的風險 2018 年 3 月，國家衛健委等 6 部委共同印發關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知，提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。2019 年 7月，國務院辦公廳印發治理高值醫用耗材改革方案，就高值醫用耗材價格虛高、過度使用等重點問題制定改革方案，部分地區已經根據該方案出臺了帶量采北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-38 購等針對性的改革舉措。若未來“兩票制”、帶量采購等措施推廣至體外診斷試劑領域，將對發行人體外診斷產品的推廣方式、售價、銷售費用、毛利率等產生一定影響。若公司不能順應

106、醫療改革方向，及時制定相關應對措施，可能會面臨公司業績下滑的風險。（五五）境外經營風險境外經營風險 報告期內，發行人境外收入分別為 1,079.89 萬元、52,122.00 萬元和 3,087.96萬元，其中 2020 年受新冠疫情在全球范圍內爆發的影響，公司新冠產品大量銷往國際市場，境外收入占比達到 50.26%，占比較高。海外市場環境相對更為復雜，對公司的銷售團隊、管理水平、法律合規、溝通能力等提出了更高的要求。若未來公司不能有效管理海外業務，或海外市場在政治經濟、外交關系、貿易往來等方面發生重大不利變化，匯率發生大幅波動，均有可能對公司海外業務造成不利影響。（六六）原材料采購的風險原材

107、料采購的風險 發行人采購的原材料主要包括抗原、抗體、輔助材料、包裝材料等。報告期內，發行人直接材料占主營業務成本的比例分別為 62.61%、76.81%和 67.33%，占比較高。公司已與主要原材料供應商建立了穩定的合作關系，但若未來主要供應商的業務經營發生重大不利變化，導致供貨質量、供貨周期等無法滿足公司的經營要求，或原材料市場環境發生重大不利變化，導致公司原材料采購價格上升，都可能對公司的盈利能力帶來不利影響。（七七）質量管理風險質量管理風險 體外診斷產品作為一種醫療器械產品，直接關系到診斷的準確性，對患者疾病的診斷及后續治療至關重要。為確保產品質量，體外診斷產品生產企業需要對采購、生產、

108、保存、運輸等各個環節進行嚴格的質量把控。雖然公司已通過 YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016 醫療器械質量管理體系認證、歐盟 CE 認證等質量認證，并按照各項質量管理規定的要求制定了質量管理內部控制制度、生產管理內部控制制度等管理制度，但仍面臨質量控制的風險。若未來公司不能持續執行嚴格的質量管理制度，可能導致公司產品出現質量問題，影響公司品牌形象，對公司經營產生不利影響。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-39（八八）經銷商經銷商開發及開發及管理風險管理風險 發行人采取經銷為主，直銷為輔的銷售模式，報告期內，經銷收入占主營業務收入比例分別為 94.

109、50%、98.90%和 85.48%，占比較高，保持現有經銷商團隊的穩定并不斷開拓新的經銷渠道對公司未來業務的開展十分重要。未來公司若不能保持與現有經銷商之間的穩定合作關系，或無法對經銷商進行有效管理，可能導致公司產品在相應區域的銷售收入下滑，對公司的業務發展造成不利影響。報告期內，公司非新冠產品持續合作及新開發的境外經銷商產生的收入均有所下降，若未來不能及時開發出新的能夠穩定合作的境外經銷商，將對公司境外非新冠產品業務的拓展造成不利影響。四四、財務風險、財務風險（一一）匯率變動的風險匯率變動的風險 報告期各期，公司境外銷售收入占主營業務收入的比例分別為 7.82%、50.26%和 9.45%

110、，公司外銷產品主要以美元等外幣進行結算，匯率的波動將直接影響公司出口銷售的盈利水平，給公司經營活動帶來一定風險。報告期內公司匯兌凈損失分別為-66.12 萬元、3,484.89 萬元和 975.50 萬元，2020 年和 2021 由于人民幣相對美元升值導致出現匯兌損失。如果未來進一步出現美元等外幣大幅貶值或人民幣大幅升值的情形，且公司未能采取有效措施對沖匯率變動的風險，將給公司業績造成不利影響。（二二）稅收稅收優惠優惠政策政策發生變化或無法繼續享受發生變化或無法繼續享受的風險的風險 公司于 2018 年 9 月取得高新技術企業證書，并于 2021 年 9 月取得經復審的高新技術企業證書，公司

111、子公司唐山英諾特于 2018 年 11 月取得高新技術企業證書，并于 2021 年 11 月取得經復審的高新技術企業證書，有效期均為三年。根據相關規定，公司及其子公司唐山英諾特可以適用 15%企業所得稅稅率。若上述稅收優惠政策發生變化或者公司未來無法被繼續認定為享受稅收優惠的高新技術企業，將會對公司未來業績產生不利影響。（三三）毛利率下降的風險毛利率下降的風險 報告期內，公司主營業務毛利率分別為 82.03%、89.35%和 76.67%，毛利率處于較高水平，一方面是由于公司經過多年的積累，在呼吸道病原體檢測領域建北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-40 立了一定的產品

112、優勢和品牌認可度，擁有多個國內獨家品種，在呼吸道病原體檢測這一細分領域具有一定的比較優勢；另一方面是由于 2020 年高毛利的新冠產品銷售占比較高導致。如果未來市場環境、供應鏈、成本管理發生不利變化，或公司無法持續保持產品在行業內的競爭力，或公司新冠產品的銷售占比下降，都有可能導致公司毛利率出現下降的風險。五五、內控風險、內控風險（一一）實際控制人實際控制人不當不當控制的風險控制的風險 截至本招股說明書簽署日，公司無控股股東，實際控制人為葉逢光、張秀杰，合計控制公司 66.29%的股權，處于絕對控制地位。本次發行完成后，實際控制人仍將控制公司 49.72%的股權。雖然公司已經制定了較為完善的法

113、人治理結構和內部控制制度，但公司仍可能存在實際控制人通過行使投票表決權、管理權或其他直接或間接方式，對公司的發展戰略、經營決策、人事安排和利潤分配等方面進行控制或干預，損害公司及中小股東利益，存在實際控制人不當控制的風險。（二二）共同實際控制人違反一致行動協議共同實際控制人違反一致行動協議書書約定及到期后不再續約的風險約定及到期后不再續約的風險 公司實際控制人葉逢光、張秀杰為增強共同控制及一致行動關系，簽署了 一致行動協議書，相關協議對葉逢光、張秀杰未來繼續保持對公司的共同控制地位做了一致行動安排，協議有效期至公司首次公開發行股票并上市之日起滿 5 年為止。若公司實際控制人在一致行動協議約定的

114、期間內違約或者到期后不再續簽一致行動協議，公司存在實際控制人變更或者無實際控制人的風險。六六、募集資金投資項目實施風險募集資金投資項目實施風險 本次募集資金投向體外診斷產品研發及產業化項目（一期）、體外診斷產品研發項目、營銷及服務網絡建設項目、信息化平臺建設項目和補充流動資金。本次募集資金投資項目的盈利能力受建設進度、人員招聘、管理水平、研發進展、市場開拓等多方面因素的影響，存在項目新增產能無法有效消化從而導致收益不達預期的風險。同時，募集資金投資項目建成后新增的固定資產和無形資產將增加每年折舊攤銷，如果募集資金投資項目產生的實際收益低于預期，則新增的固定資產折舊和無形資產攤銷將提高固定成本占

115、總成本的比例，進而加大發行人的經營風險。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-41 七七、監管審核及發行失敗風險、監管審核及發行失敗風險 公司本次擬首次公開發行股票并在科創板上市，尚需滿足多項條件方可實施，包括上海證券交易所的審核程序以及中國證監會的最終注冊程序等。本次發行能否通過上述審核并實施注冊存在不確定性。根據上海證券交易所科創板股票發行與承銷實施辦法，發行人預計發行后總市值未達到本招股說明書中明確選擇的市值與財務指標上市標準的，應當中止發行。本次發行的發行結果將受到證券市場整體情況、投資者對公司價值的判斷、投資者對本次發行方案的認可程度等多種內、外部因素的影響，本

116、次發行存在認購不足或者發行后總市值未能達到預計市值上市條件而發行失敗的風險。八八、股票市場波動風險、股票市場波動風險 股票市場投資收益與投資風險并存。上市公司股票價格的波動不僅受其盈利水平和發展前景的影響，而且受國家宏觀經濟政策調整、金融政策的調控、股票市場的投機行為、投資者的心理預期等諸多因素的影響。公司鄭重提示投資者，在投資公司股票時可能面臨因股價波動而遭受損失的風險。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-42 第五節第五節 發行人基本情況發行人基本情況 一、發行人基本情況一、發行人基本情況 公司名稱 北京英諾特生物技術股份有限公司 英文名稱 Innovita Bio

117、logical Technology Co.,Ltd.注冊資本 10,204.0816 萬元人民幣 法定代表人 張秀杰 有限公司成立日期 2006 年 02 月 06 日 股份公司成立日期 2020 年 11 月 26 日 企業地址 北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 1 層 2 層 郵政編碼 100071 聯系電話 010-83682249-29 傳真 010-83682249 電子郵箱 公司網址 負責信息披露和投資者關系的部門 董事會辦公室 信息披露和投資者關系負責人 陳富康 信息披露和投資者關系負責人電話 010-83682249-29 二、發行人設立情況二、發行人設立情況及報告期內

118、的股本和股東變化情況及報告期內的股本和股東變化情況（一一）發行人前身英諾特有限的設立情況發行人前身英諾特有限的設立情況 2006 年 2 月，英諾特有限由自然人崔鳳艷、侯志全共同出資成立，公司類型為有限責任公司，法定代表人為侯志全，總經理由張秀杰擔任。英諾特有限成立時注冊資本為 600.00 萬元。2006 年 1 月 17 日，北京中環陽光會計師事務所出具了驗資報告（中環驗字2006第 013 號）。經審驗，截至 2006 年 1 月 12 日止，英諾特有限已收到崔鳳艷、侯志全首期繳納的注冊資本合計 300.00 萬元，其中崔鳳艷出資 240.00萬元、侯志全出資 60.00 萬元，各股東均

119、以貨幣資金出資。2006 年 2 月 6 日，英諾特有限完成了本次設立的工商登記，取得了核發的企業法人營業執照（注冊號：1101062930448）。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-43 英諾特有限設立時的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）實繳出資額實繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 1 崔鳳艷 480.00 240.00 80.00 貨幣 2 侯志全 120.00 60.00 20.00 貨幣 合計合計 600.00 300.00 100.00-（二二）股份公司的設立情況股份公司的設立情況 2020

120、 年 11 月 4 日，中銘評估出具北京英諾特生物技術有限公司整體變更設立股份有限公司事宜涉及的該公司可出資凈資產資產評估報告（中銘評報2020第 15010 號）。截至評估基準日 2020 年 7 月 31 日，英諾特有限的凈資產（股東全部權益）評估價值為 62,424.46 萬元。2020 年 11 月 6 日，英諾特有限召開股東會并作出決議，一致同意以英諾特有限經審計的 300,840,536.80 元凈資產進行折股，將英諾特有限整體變更為北京英諾特生物技術股份有限公司，變更后的股份公司股本總額為 10,000.00 萬股，每股面值 1 元，注冊資本為 10,000.00 萬元，凈資產扣

121、除股本后的部分轉為股份公司的資本公積金。同日，英諾特有限全體股東簽署發起人協議。2020年11月6日，大信會計師出具 北京英諾特生物技術股份有限公司（籌）驗資報告（大信驗字2020第 34-00010 號），對英諾特有限申請變更登記為股份公司的注冊資本實收情況進行了審驗。根據該驗資報告，截至 2020年11 月6日，發行人已收到全體股東以其擁有的英諾特有限的凈資產折合的股本 10,000.00 萬元整。2020 年 11 月 9 日，發行人召開創立大會暨 2020 年第一次股東大會，審議通過了公司整體變更為股份有限公司的相關議案，以公司截至 2020 年 7 月 31 日（基準日）經審計的全部

122、賬面凈資產值 300,840,536.80 元為依據，折合為股份公司 10,000.00 萬股，每股面值人民幣 1 元。凈資產折合股本后的余額轉為資本公積。2020 年 11 月 26 日，發行人完成了本次變更的工商登記，取得了換發的營業執照（統一社會信用代碼：911101067855339571），公司類型變更為股份有限公司。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-44 股份公司設立時的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 持股數持股數（萬股萬股）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 2,425.33 24.25 凈資產折股 2 英斯信達 1,507.

123、38 15.07 凈資產折股 3 葉逢光 1,373.47 13.73 凈資產折股 4 紅杉智盛 1,342.09 13.42 凈資產折股 5 天航飛拓 1,254.48 12.54 凈資產折股 6 蘇州新建元 732.32 7.32 凈資產折股 7 達安京漢 522.44 5.22 凈資產折股 8 開曼元生 423.55 4.24 凈資產折股 9 王勵勇 214.44 2.14 凈資產折股 10 廣州安創 104.49 1.04 凈資產折股 11 共贏成長 100.00 1.00 凈資產折股 合計合計 10,000.00 100.00-（三三）報告期內的股本和股東變化情況報告期內的股本和股東

124、變化情況 1、報告期初發行人股本情況、報告期初發行人股本情況 報告期初，公司的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額（萬元萬元）持股比例持股比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 652.42 29.00 貨幣 2 葉逢光 450.17 20.00 貨幣 3 英斯信達 359.96 16.00 貨幣 4 天航飛拓 337.46 15.00 貨幣 5 廣州安健信 140.54 6.25 貨幣 6 達安京漢 140.54 6.25 貨幣 7 廣州匯港 140.54 6.25 貨幣 8 余江安進 28.11 1.25 貨幣 合計合計 2,249.72 100.00 2、2018 年

125、年 11 月，第三次增資月，第三次增資 2017 年 7 月 28 日，英諾特有限、全體股東及王勵勇簽署了北京英諾特生物技術有限公司增資協議，約定王勵勇以 275.00 萬元認購公司新增 2.50%的股權，該協議各方明確確認“此次增資公司暫不辦理工商變更登記，待公司下一輪北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-45 融資完成再行辦理工商變更登記?！?017 年 12 月 5 日，北京中永昭陽會計師事務所（普通合伙）出具了驗資報告（中永昭陽驗字2017008 號）。經審驗，截至 2017 年 11 月 23 日止，英諾特有限已收到王勵勇繳納的新增實收資本合計 57.69 萬元

126、。2018 年 10 月 11 日，英諾特有限召開股東會會議，全體股東一致同意公司注冊資本由 2,249.72 萬元增加至 2,563.78 萬元，其中：新股東蘇州新建元以2,500.00 萬元認購新增注冊資本 142.44 萬元，開曼元生以 2,000.00 萬元等值美元認購新增注冊資本 113.93 萬元，王勵勇以 275.00 萬元認購新增注冊資本 57.69萬元。2018 年 10 月 30 日，英諾特有限及其全體股東與蘇州新建元、開曼元生、王勵勇簽署據此簽署了增資協議。2018 年 10 月 12 日，北京市豐臺區商務委員會向英諾特有限下發外商投資企業設立備案回執（編號：京豐外資備

127、201800102）。2018 年 11 月 22 日，英諾特有限完成了本次變更的工商登記，公司類型變更為有限責任公司（中外合資）。本次增資完成后，英諾特有限的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 652.42 25.45 貨幣 2 葉逢光 450.17 17.56 貨幣 3 英斯信達 359.96 14.04 貨幣 4 天航飛拓 337.46 13.16 貨幣 5 蘇州新建元 142.44 5.56 貨幣 6 廣州安健信 140.54 5.48 貨幣 7 達安京漢 140.54 5.48 貨幣 8 廣州匯港 1

128、40.54 5.48 貨幣 9 開曼元生 113.93 4.44 貨幣 10 王勵勇 57.69 2.25 貨幣 11 余江安進 28.11 1.10 貨幣 合計合計 2,563.78 100.00 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-46 3、2019 年年 4 月，第四次股權轉讓月，第四次股權轉讓 2018 年 11 月 23 日，英諾特有限全體股東召開股東會議，全體股東一致同意余江安進將其持有公司的28.11萬元出資額以438.53萬元轉讓給新股東安融創富。同日，股權轉讓各方據此簽署了股權轉讓協議。2019 年 4 月 15 日，英諾特有限完成了本次變更的工商登記

129、。2019 年 6 月 21 日，北京市豐臺區商務局向英諾特有限下發外商投資企業變更備案回執（編號：京豐外資備 201900062）。本次變更完成后，英諾特有限的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 652.42 25.45 貨幣 2 葉逢光 450.17 17.56 貨幣 3 英斯信達 359.96 14.04 貨幣 4 天航飛拓 337.46 13.16 貨幣 5 蘇州新建元 142.44 5.56 貨幣 6 廣州安健信 140.54 5.48 貨幣 7 達安京漢 140.54 5.48 貨幣 8 廣州匯港

130、140.54 5.48 貨幣 9 開曼元生 113.93 4.44 貨幣 10 王勵勇 57.69 2.25 貨幣 11 安融創富 28.11 1.10 貨幣 合計合計 2,563.78 100.00 4、2019 年年 12 月，第四次增資暨第五次股權轉讓月，第四次增資暨第五次股權轉讓 2019 年 10 月 21 日，英諾特有限召開股東會會議，全體股東一致同意：（1）公司注冊資本由 2,563.78 萬元增加至 2,609.32 萬元，公司股東英斯信達認購新增注冊資本 45.53 萬元；（2）廣州安健信將其持有公司的 3.59%股權計 93.69 萬元出資額以 1,827.21 萬元轉讓給

131、蘇州新建元，廣州安健信將其持有公司的 1.80%股權計 46.85 萬元出資額以 913.61 萬元轉讓給紅杉智盛，廣州匯港將其持有公司的5.39%股權計 140.54 萬元出資額以 2,740.82 萬元轉讓給紅杉智盛。各方據此簽署了增資協議及股權轉讓協議。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-47 2019 年 11 月 22 日，北京市豐臺區商務局向英諾特有限下發外商投資企業變更備案回執（編號：京豐外資備 201900125）。2019 年 12 月 4 日，英諾特有限完成了本次變更的工商登記。本次變更完成后，英諾特有限的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出

132、資額出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 652.42 25.00 貨幣 2 葉逢光 450.17 17.25 貨幣 3 英斯信達 405.49 15.54 貨幣 4 天航飛拓 337.46 12.93 貨幣 5 蘇州新建元 236.14 9.05 貨幣 6 紅杉智盛 187.38 7.18 貨幣 7 達安京漢 140.54 5.39 貨幣 8 開曼元生 113.93 4.37 貨幣 9 王勵勇 57.69 2.21 貨幣 10 安融創富 28.11 1.08 貨幣 合計合計 2,609.32 100.00 5、2020 年年 3 月，第五次增資暨第六次股權轉

133、讓月，第五次增資暨第六次股權轉讓 2020 年 1 月 31 日，英諾特有限召開股東會會議，全體股東一致同意：（1）公司注冊資本由 2,609.32 萬元增加至 2,690.02 萬元，紅杉智盛認購新增注冊資本80.70 萬元；（2）蘇州新建元將其持有公司的 39.14 萬元出資額以 1,170.00 萬元轉讓給紅杉智盛。同日，各方據此簽署了增資協議及股權轉讓協議。2020 年 3 月 6 日，英諾特有限完成了本次變更的工商登記。本次變更完成后，英諾特有限的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 652.42 24

134、.25 貨幣 2 葉逢光 450.17 16.73 貨幣 3 英斯信達 405.49 15.07 貨幣 4 天航飛拓 337.46 12.54 貨幣 5 紅杉智盛 307.22 11.42 貨幣 6 蘇州新建元 197.00 7.32 貨幣 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-48 序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 7 達安京漢 140.54 5.22 貨幣 8 開曼元生 113.93 4.24 貨幣 9 王勵勇 57.69 2.14 貨幣 10 安融創富 28.11 1.04 貨幣 合計合計 2,690.02

135、100.00 6、2020 年年 7 月，第七次股權轉讓月，第七次股權轉讓 2020 年 6 月 22 日，英諾特有限召開股東會會議，全體股東一致同意安融創富將其持有公司的 28.11 萬元出資額以 1,044.90 萬元轉讓給新股東廣州安創。同日，股權轉讓各方據此簽署了股權轉讓協議。2020 年 7 月 6 日，英諾特有限完成了本次變更的工商登記。本次變更完成后，英諾特有限的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 652.42 24.25 貨幣 2 葉逢光 450.17 16.73 貨幣 3 英斯信達 405.4

136、9 15.07 貨幣 4 天航飛拓 337.46 12.54 貨幣 5 紅杉智盛 307.22 11.42 貨幣 6 蘇州新建元 197.00 7.32 貨幣 7 達安京漢 140.54 5.22 貨幣 8 開曼元生 113.93 4.24 貨幣 9 王勵勇 57.69 2.14 貨幣 10 廣州安創 28.11 1.04 貨幣 合計合計 2,690.02 100.00 7、2020 年年 9 月，第八次股權轉讓月，第八次股權轉讓 2020 年 9 月 18 日，英諾特有限召開股東會會議，全體股東一致同意公司股東葉逢光將其持有公司的 53.80 萬元的注冊資本以 5,600.00 萬元轉讓給紅

137、杉智盛，公司股東葉逢光將其持有公司的 26.90 萬元的注冊資本以 2,800.00 萬元轉讓給共贏成長。同日，股權轉讓各方據此簽署了股權轉讓協議。2020 年 9 月 23 日，英諾特有限完成了本次變更的工商登記。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-49 本次變更完成后，英諾特有限的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 出資額出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 652.42 24.25 貨幣 2 英斯信達 405.49 15.07 貨幣 3 葉逢光 369.47 13.73 貨幣 4 紅杉智盛 361.02 13.42 貨幣 5

138、 天航飛拓 337.46 12.54 貨幣 6 蘇州新建元 197.00 7.32 貨幣 7 達安京漢 140.54 5.22 貨幣 8 開曼元生 113.93 4.24 貨幣 9 王勵勇 57.69 2.14 貨幣 10 廣州安創 28.11 1.04 貨幣 11 共贏成長 26.90 1.00 貨幣 合計合計 2,690.02 100.00 8、2020 年年 11 月，英諾特有限整體變更為股份公司月，英諾特有限整體變更為股份公司 本次變更具體情況參見本節之“二、發行人設立情況及報告期內的股本和股東變化情況”之“（二）股份公司的設立情況”。英諾特有限整體變更為股份公司后，發行人的股權結構如

139、下：序號序號 股東名稱股東名稱 持股數持股數（萬股萬股）出資比例出資比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 2,425.33 24.25 凈資產折股 2 英斯信達 1,507.38 15.07 凈資產折股 3 葉逢光 1,373.47 13.73 凈資產折股 4 紅杉智盛 1,342.09 13.42 凈資產折股 5 天航飛拓 1,254.48 12.54 凈資產折股 6 蘇州新建元 732.32 7.32 凈資產折股 7 達安京漢 522.44 5.22 凈資產折股 8 開曼元生 423.55 4.24 凈資產折股 9 王勵勇 214.44 2.14 凈資產折股 10 廣州安創 104.4

140、9 1.04 凈資產折股 11 共贏成長 100.00 1.00 凈資產折股 合計合計 10,000.00 100.00-北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-50 9、2020 年年 12 月，第月，第六六次增資次增資 2020 年 12 月 4 日，公司召開 2020 年第二次臨時股東大會，同意設立股份公司股權激勵計劃；公司注冊資本由 10,000.00 萬元增加至 10,204.08 萬元。英和睿馳認購新增注冊資本 204.08 萬元。2020 年 12 月 22 日，公司完成了本次變更的工商登記。本次變更完成后，英諾特的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 持

141、股數持股數（萬股萬股）持股比例持股比例（%）出資方式出資方式 1 英斯盛拓 2,425.33 23.77 凈資產折股 2 英斯信達 1,507.38 14.77 凈資產折股 3 葉逢光 1,373.47 13.46 凈資產折股 4 紅杉智盛 1,342.09 13.15 凈資產折股 5 天航飛拓 1,254.48 12.29 凈資產折股 6 蘇州新建元 732.32 7.18 凈資產折股 7 達安京漢 522.44 5.12 凈資產折股 8 開曼元生 423.55 4.15 凈資產折股 9 王勵勇 214.44 2.10 凈資產折股 10 英和睿馳 204.08 2.00 貨幣 11 廣州安創

142、 104.49 1.02 凈資產折股 12 共贏成長 100.00 0.98 凈資產折股 合計合計 10,204.08 100.00 （四四）關于對賭協議的情況關于對賭協議的情況 2020 年 12 月，發行人與英斯盛拓、天航飛拓、英斯信達、達安京漢、廣州安創、葉逢光、王勵勇、蘇州新建元、開曼元生、紅杉智盛、共贏成長、英和睿馳、張秀杰簽署關于北京英諾特生物技術股份有限公司之經修訂及重述的股東協議（下稱“股東協議”），股東協議中約定投資方具有優先認購權、優先購買權、共同出售權、股權轉讓限制、反稀釋、優先清算權、股權回購、最優惠條款、董事會席位等特殊安排，同時約定該協議構成其所述事項所達成的全部約

143、定，并且已列明各方所享有的全部股東權利，各方先前與股東權利有關的任何書面或口頭協議均被該協議取代。2021 年 4 月 30 日，發行人與英斯盛拓、天航飛拓、英斯信達、達安京漢、北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-51 廣州安創、葉逢光、王勵勇、蘇州新建元、開曼元生、紅杉智盛、共贏成長、英和睿馳、張秀杰簽署關于北京英諾特生物技術股份有限公司之經修訂及重述的股東協議之終止協議，協議主要內容如下：“1、自發行人正式提交首發上市申請之日起，股東協議如下條款的效力終止并自始無效：（1）“第三條投資方的權利”之“3.1 優先認購權”、“3.2 優先購買權及共同出售權”、“3.3

144、股權轉讓限制”、“3.4 反稀釋”、“3.5 優先清算權”、“3.6 股權回購”、“3.7 最優惠條款”、“3.8 權利的終止與恢復”；（2）“第四條各方的責任”之“4.3 各方共同的責任”；（3）“第五條公司治理”之“5.2 董事會構成”、“5.3 董事會會議”；（4）“第六條陳述與保證”之“6.6 其他確認及承諾事項（d）董事責任豁免及補償”；（5）“第八條會計制度及財務管理”之“8.3 知情權”、“8.4 財務管理”；（6）“附件二待完成事項”。2、各方一致同意，發生以下任一情形時，投資人股東權利將自動恢復法律效力至其終止之前的狀態，并視同該等條款從未失效：（1）發行人主動撤回首發上市申

145、請；（2）首發上市申請被有權機關終止、否決或不予（撤銷）注冊；（3）有權機關核發的首發上市批文失效；或（4）發行人首發上市未能成功實現?！保ㄎ逦澹╆P于代持及解除情況關于代持及解除情況 發行人歷史沿革中不存在代持情形。三、報告期內發行人資產重組情況三、報告期內發行人資產重組情況 報告期內，發行人不存在重大資產重組情況。四、發行人在其他證券市場的上市四、發行人在其他證券市場的上市/掛牌情況掛牌情況 截至本招股說明書簽署日，發行人及其前身英諾特有限未在其他證券市場上市或掛牌。五、發行人的股權結構五、發行人的股權結構（一一）發行人股權結構圖發行人股權結構圖 截至本招股說明書簽署日，公司股權結構圖如下：

146、北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-52 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-53（二二）發行人股權結構列表發行人股權結構列表 截至本招股說明書簽署日，公司股權結構列示如下：序號序號 股東名稱股東名稱 持股數持股數（萬股萬股）持股比例持股比例（%）1 英斯盛拓 2,425.33 23.77 2 英斯信達 1,507.38 14.77 3 葉逢光 1,373.47 13.46 4 紅杉智盛 1,342.09 13.15 5 天航飛拓 1,254.48 12.29 6 蘇州新建元 732.32 7.18 7 達安京漢 522.44 5.12 8 開曼

147、元生 423.55 4.15 9 王勵勇 214.44 2.10 10 英和睿馳 204.08 2.00 11 廣州安創 104.49 1.02 12 共贏成長 100.00 0.98 合計合計 10,204.08 100.00 六、發行人控股、參股子公司的基本情況六、發行人控股、參股子公司的基本情況 截至本招股說明書簽署日，公司共擁有 4 家全資子公司，1 家控股子公司，無參股子公司，子公司情況列表如下：序號序號 公司名稱公司名稱 發行人持股比發行人持股比例例（%）主營業務主營業務 1 唐山英諾特 100.00 POCT 產品的研發、生產與銷售 2 領上源 100.00 分子診斷平臺產品的研

148、發 3 英和領源 100.00 質控品或標準物質產品的研發 4 景達廣源 100.00 產業投資 5 豐氧科技 68.00 儀器設備的研發（一）（一）唐山英諾特唐山英諾特 企業名稱企業名稱 英諾特（唐山）生物技術有限公司 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91130283568909612G 注冊資本注冊資本 1,000 萬元 實收資本實收資本 1,000 萬元 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-54 企業類型企業類型 有限責任公司 成立時間成立時間 2011 年 01 月 21 日 法定代表人法定代表人 張秀杰 企業地址企業地址 遷安高新技術產業開發區聚鑫街 699

149、 號 主要生產經營地主要生產經營地 遷安高新技術產業開發區聚鑫街 699 號 經營范圍經營范圍 I 類、II 類：6840-10-臨床醫學檢驗輔助設備，6840 體外診斷試劑、III類：6840 體外診斷試劑生產；貨物和技術進出口（國家禁止或涉及行政審批的貨物和技術進出口除外）；技術服務、技術轉讓、技術開發、技術咨詢；I 類、II 類、III 類醫療器械、儀器儀表批發、零售；生化藥品、生物制品銷售；化學藥品制劑銷售；物業管理；清潔服務；自有房屋租賃。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務及其與發行人主營業務及其與發行人主營業務的關系主營業務的關系 承接發行人 POCT

150、 產品的研發、生產與銷售 股東構成股東構成 發行人持股 100%唐山英諾特最近一年經大信會計師審計的主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度 總資產 57,298.48 凈資產 28,317.01 凈利潤 1,299.46（二）（二）領上源領上源 企業名稱企業名稱 廣州領上源生物科技有限公司 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91440101MA5D4EAK56 注冊資本注冊資本 1,000 萬元 實收資本實收資本 700 萬元 企業類型企業類型 有限責任公司 成立時間成立時間 2020 年 01 月 19 日 法定代表人法定代表人 張秀杰 企業

151、地址企業地址 廣州市黃埔區開源大道 11 號 B8 棟 612 室 主要生產經營地主要生產經營地 廣州市黃埔區開源大道 11 號 B8 棟 612 室 經營范圍經營范圍 生物技術推廣服務；生物技術開發服務；生物技術轉讓服務；生物技術咨詢、交流服務；科技項目代理服務；科技項目評估服務；科技成果鑒定服務；醫療用品及器材零售（不含藥品及醫療器械）；醫學研究和試驗發展；投資咨詢服務；企業自有資金投資。主營業務及其與發行人主營業務及其與發行人主營業務的關系主營業務的關系 分子診斷平臺產品的研發 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-55 股東構成股東構成 發行人持股 100%領上源

152、最近一年經大信會計師審計的主要財務數據如下：單位：萬元 項目項目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度 總資產 816.64 凈資產 736.51 凈利潤（注）-20.60（三）（三）英和領源英和領源 企業名稱企業名稱 北京英和領源生物技術有限公司 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110106MA01PFEF73 注冊資本注冊資本 200 萬元 實收資本實收資本 110 萬元 企業類型企業類型 有限責任公司 成立時間成立時間 2019 年 12 月 19 日 法定代表人法定代表人 張秀杰 企業地址企業地址 北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 6-2 幢 2 層 202 室

153、 主要生產經營地主要生產經營地 北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 6-2 幢 2 層 202 室 經營范圍經營范圍 專利代理；銷售第三類醫療器械；生物技術推廣服務；技術開發；技術咨詢；技術轉讓；科技中介服務；市場調查；銷售醫療器械（類、類）。（市場主體依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）主營業務及其與發行人主營業務及其與發行人主營業務的關系主營業務的關系 質控品或標準物質產品的研發 股東構成股東構成 發行人持股 100%英和領源最近一年經大信會計師審計的主要財務數據如下：

154、單位：萬元 項目項目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度 總資產 137.34 凈資產 135.77 凈利潤-15.87（四）（四）景達廣源景達廣源 企業名稱企業名稱 北京景達廣源科技發展有限公司 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-56 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110106MA01YR1X3R 注冊資本注冊資本 1,000 萬元 實收資本實收資本 0 萬元 企業類型企業類型 有限責任公司 成立時間成立時間 2021 年 01 月 12 日 法定代表人法定代表人 張秀杰 企業地址企業地址 北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 6-2 幢 2

155、 層 207 室 主要生產經營地主要生產經營地 北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 6-2 幢 2 層 207 室 經營范圍經營范圍 技術推廣、技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓；軟件開發；計算機系統服務；軟件服務。（市場主體依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）主營業務及其與發行人主營業務及其與發行人主營業務的關系主營業務的關系 產業投資 股東構成股東構成 發行人持股 100%景達廣源成立于 2021 年 1 月，報告期內未開展生產經營活動，最近一年經大信會計

156、師審計的主要財務數據如下：項目項目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度 總資產 500.04 凈資產 499.84 凈利潤 -0.16（五）豐氧科技（五）豐氧科技 企業名稱企業名稱 北京豐氧科技有限公司 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110106MA04E3KJ81 注冊資本注冊資本 500 萬元 實收資本實收資本 0 萬元 企業類型企業類型 有限責任公司 成立時間成立時間 2021 年 08 月 17 日 法定代表人法定代表人 張秀杰 企業地址企業地址 北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 2 層 6-2 內 208 室 主要生產經營地主要生產經營地 北京市豐臺區海鷹

157、路 1 號院 6 號樓 2 層 6-2 內 208 室 經營范圍經營范圍 技術開發；技術咨詢；技術交流；技術轉讓；技術推廣；技術服務；生物技術推廣服務；銷售第一類醫療器械、第二類醫療器械；軟件開發；基礎軟件服務；應用軟件開發；計算機系統服務；知識產權服務；軟件服務；第三類醫療器械經營；第二類醫療器械生產；第三類醫療北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-57 器械生產。（市場主體依法自主選擇經營項目，開展經營活動；第三類醫療器械經營、第二類醫療器械生產、第三類醫療器械生產以及依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類

158、項目的經營活動。）主營業務及其與發行人主營業務及其與發行人主營業務的主營業務的關系關系 儀器設備的研發 股東構成股東構成 發行人全資子公司景達廣源持股 68.00%豐氧科技成立于 2021 年 8 月，報告期內未開展生產經營活動，最近一年經大信會計師審計的主要財務數據如下：項目 2021 年 12 月 31 日/2021 年度 總資產-凈資產-凈利潤-七、發行人控股股東、實際控制人及持有公司七、發行人控股股東、實際控制人及持有公司 5%以上股份的主要股東以上股份的主要股東基本情況基本情況（一一）控股股東和實際控制人情況控股股東和實際控制人情況 1、控股股東、控股股東 截至本招股說明書簽署日，發

159、行人單個股東直接持有公司的股份數量均未超過公司總股本的 30%，發行人無控股股東。2、實際控制人、實際控制人 截至本招股說明書簽署日，葉逢光、張秀杰為發行人的實際控制人。葉逢光直接持有發行人 13.46%的股份，并通過英斯盛拓間接持有發行人 23.77%的股份，合計控制發行人37.23%的股份；張秀杰通過英斯信達間接控制發行人14.77%的股份，通過天航飛拓間接持有發行人 12.29%股份，通過英和睿馳間接控制發行人 2.00%股份，合計控制發行人 29.06%的股份。葉逢光、張秀杰合計控制發行人 66.29%的股份。根據葉逢光與張秀杰于 2021 年 2 月 20 日簽署的 一致行動協議書，

160、以及報告期內發行人股東大會、董事會決議，葉逢光與張秀杰為一致行動人，且自 2018 年 1月 1 日至今在發行人管理、決策等事項上均采取了一致行動，從而實現對發行人的共同控制。作為發行人的共同控制人，為維持公司長期穩定的發展，雙方同意發行北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-58 人首次公開發行股票并上市之日起滿 5 年內作為一致行動人繼續共同參與公司的經營管理。根據一致行動協議書，當在（1）對公司合并、分立、解散、清算或者變更公司形式及（2）決定停止經營現有業務，或對公司業務的性質作出重大改變或調整事宜上，雙方無法達成一致意見的，以葉逢光意見為準；其他與公司經營方針和投

161、資計劃、選舉更換非職工代表董事、批準董事會及監事會報告、審議批準年度財務預算方案、決算方案、增資或減資、修改公司章程等其他公司章程約定的事宜，在雙方發生爭議時，以張秀杰意見為準。據此，葉逢光與張秀杰系發行人的共同實際控制人。報告期內，發行人股權結構穩定，上述實際控制關系未發生變更。（二二）其他持有公司其他持有公司 5%以上股份的主要股東以上股份的主要股東 截至本招股說明書簽署日，除發行人實際控制人之外，其他持有發行人 5%以上股份的股東為英斯盛拓、英斯信達、天航飛拓、紅杉智盛、蘇州新建元、達安京漢，該等股東的基本情況如下：1、英斯盛拓英斯盛拓 截至本招股說明書簽署日，英斯盛拓直接持有發行人 2

162、3.77%的股權。英斯盛拓詳細情況列示如下：企業名稱企業名稱 鷹潭市余江區英斯盛拓企業管理中心 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110106MA0017YLXG 企業類型企業類型 個人獨資企業 注冊資本注冊資本 10 萬元 投資人投資人 葉逢光 成立日期成立日期 2015 年 08 月 31 日 企業地址企業地址 江西省鷹潭市余江區建設西路 6 號 經營范圍經營范圍 企業管理服務（涉及許可經營項目的除外）；企業管理咨詢服務 主營業務主營業務 發行人實際控制人葉逢光持股主體，除持有發行人股權外無其他實際業務 股權結構股權結構 葉逢光持有 100.00%股權 2、英斯信達英斯信達 截至本招股

163、說明書簽署日，英斯信達直接持有發行人 14.77%的股權。英斯信達詳細情況列示如下：北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-59 企業名稱企業名稱 鷹潭市余江區英斯信達企業管理中心（有限合伙）統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110106MA0017YG9E 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 427.3797 萬元 執行事務合伙人執行事務合伙人 張秀杰 成立日期成立日期 2015 年 09 月 02 日 企業地址企業地址 江西省鷹潭市余江區建設西路 6 號 經營范圍經營范圍 企業管理服務（涉及許可經營項目的除外）；企業管理咨詢服務 主營業務主營業務 發行

164、人員工持股平臺，除持有發行人股權外無其他實際業務 截至本招股說明書簽署日，英斯信達的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）1 張秀杰 252.00 58.96 2 陳廷友 87.37 20.44 3 英伯安創 35.75 8.37 4 諾優天遠 31.63 7.40 5 特立百賡 20.63 4.83 合計合計 427.38 100.00 注：英伯安創、諾優天遠、特立百賡為發行人員工持股平臺，詳細情況參見本節之“十五、股權激勵及其他制度安排和執行情況”之“（一）股權激勵安排”。3、紅杉智盛紅杉智盛 截至本招股說明書簽署日，紅杉智盛直

165、接持有發行人 13.15%的股權。紅杉智盛詳細情況列示如下：企業名稱企業名稱 寧波梅山保稅港區紅杉智盛股權投資合伙企業（有限合伙）統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91330206MA2935AP7D 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 750,100 萬元 執行事務合伙人執行事務合伙人 嘉興紅杉坤盛投資管理合伙企業（有限合伙）成立日期成立日期 2017 年 08 月 09 日 基金編號基金編號 SEN719 企業地址企業地址 浙江省寧波市北侖區梅山七星路 88 號 1 幢 401 室 B 區 G0172 經營范圍經營范圍 股權投資及相關咨詢服務。（未經金融等監管部門批準不得從事

166、吸收存款、融資擔保、代客理財、向社會公眾集（融）資等金融業務）截至本招股說明書簽署日，紅杉智盛的出資結構如下：北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-60 序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資出資比例比例（%）1 寧波梅山保稅港區紅杉銘盛股權投資合伙企業（有限合伙）450,000.00 59.99 2 寧波梅山保稅港區紅杉嘉盛股權投資合伙企業（有限合伙）300,000.00 39.99 3 嘉興紅杉坤盛投資管理合伙企業（有限合伙）100.00 0.01 合計合計 750,100.00 100.00 4、天航飛拓天航飛拓 截至本招股說明書簽署日

167、，天航飛拓直接持有發行人 12.29%的股權。天航飛拓詳細情況列示如下：企業名稱企業名稱 鷹潭市余江區天航飛拓企業管理中心 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110106MA0017YY6K 企業類型企業類型 個人獨資企業 投資人投資人 張秀杰 成立日期成立日期 2015 年 08 月 31 日 企業地址企業地址 江西省鷹潭市余江區建設西路 6 號 經營范圍經營范圍 科技信息咨詢服務；企業管理服務（涉及許可經營項目的除外）；企業管理咨詢服務 主營業務主營業務 發行人實際控制人張秀杰持股主體，除持有發行人股權外無其他實際業務 股權結構股權結構 張秀杰持有 100.00%股權 5、蘇州新建元蘇

168、州新建元和開曼元生和開曼元生 截至本招股說明書簽署日，蘇州新建元、開曼元生分別直接持有發行人 7.18%和 4.15%的股權。開曼元生與蘇州新建元的實際控制人均為陳杰，系一致行動人。（1）蘇州新建元蘇州新建元 截至本招股說明書簽署日，蘇州新建元的詳細情況列示如下：企業名稱企業名稱 蘇州工業園區新建元二期創業投資企業（有限合伙）統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91320594MA1MM2EU9N 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 136,000 萬元 執行事務合伙人執行事務合伙人 蘇州元生私募基金管理合伙企業（有限合伙）實際控制人實際控制人 陳杰 北京英諾特生物技術股份有限公司

169、 招股說明書（注冊稿）1-1-61 成立日期成立日期 2016 年 06 月 02 日 基金編號基金編號 SM9572 企業地址企業地址 蘇州工業園區蘇虹東路 183 號 14 棟 423 室 經營范圍經營范圍 創業投資及相關咨詢服務，為創業企業提供相關咨詢服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）截至本招股說明書簽署日，蘇州新建元的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資出資比例比例（%）1 前海股權投資基金（有限合伙）20,000.00 14.71 2 蘇州新建元控股集團有限公司 20,000.00 14.71 3 蘇州工業園區

170、生物產業發展有限公司 12,000.00 8.82 4 共青城中燃創業投資管理合伙企業（有限合伙）10,427.00 7.67 5 中金啟元國家新興產業創業投資引導基金（有限合伙）10,000.00 7.35 6 華泰招商（江蘇）資本市場投資母基金（有限合伙）7,000.00 5.15 7 寧波梅山保稅港區彬馥創業投資合伙企業（有限合伙）5,866.00 4.31 8 蘇州工業園區創業投資引導基金管理中心 5,000.00 3.68 9 三亞奧美信達投資中心（有限合伙）3,636.00 2.67 10 上海復容卿云投資中心（有限合伙）3,000.00 2.21 11 蕪湖歌斐景澤投資中心（有限

171、合伙）3,000.00 2.21 12 海南元凡投資合伙企業（有限合伙）2,080.00 1.53 13 海南省泰圓潤星投資合伙企業（有限合伙）2,000.00 1.47 14 上海合福投資管理有限公司 2,000.00 1.47 15 杭州泰格股權投資合伙企業（有限合伙）2,000.00 1.47 16 蘇州元生私募基金管理合伙企業（有限合伙）1,818.00 1.34 17 曾路明 1,500.00 1.10 18 翁萍 1,500.00 1.10 19 蘇州蘇景房地產開發有限責任公司 1,500.00 1.10 20 時月珍 1,420.00 1.04 21 寧波清科嘉豪和嘉投資管理合伙

172、企業（有限合伙）1,303.00 0.96 22 唐武盛 1,075.00 0.79 23 上猶益憬投資顧問有限公司 1,075.00 0.79 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-62 序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資出資比例比例（%）24 彭偉 1,000.00 0.74 25 沈磊 1,000.00 0.74 26 閆怡錦 1,000.00 0.74 27 陸啟標 1,000.00 0.74 28 李勝男 1,000.00 0.74 29 浦明曦 1,000.00 0.74 30 曹曉華 1,000.00 0.74 31 焦大偉

173、 1,000.00 0.74 32 金敏 1,000.00 0.74 33 錢少鴻 1,000.00 0.74 34 上海祥正投資有限公司 1,000.00 0.74 35 蘇州國發蘇創現代服務業投資企業（有限合伙）1,000.00 0.74 36 蘇州工業園區禾?？萍冀鹑诩瘓F有限公司 1,000.00 0.74 37 茅惠琴 700.00 0.51 38 張建強 600.00 0.44 39 錢斌 500.00 0.37 40 王慧英 500.00 0.37 41 朱蓮珍 500.00 0.37 42 余藝莉 500.00 0.37 43 陸軍 500.00 0.37 合計合計 136,00

174、0.00 100.00（2）開曼元生開曼元生 截至本招股說明書簽署日，開曼元生的詳細情況列示如下：企業名稱企業名稱 YuanBio Venture Capital L.P.企業類型企業類型 豁免有限合伙企業 注冊資本注冊資本 10,500 萬美元 實際控制人實際控制人 陳杰 成立日期成立日期 2017 年 10 月 24 日 企業地址企業地址 Sertus Chambers,Governors Square,Suite#5-204,23 Lime Tree Bay Avenue,P.O.Box 2547,Grand Cayman,KY1-1104,Cayman Islands.截至本招股說明書

175、簽署日，開曼元生的出資結構如下：北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-63 序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬美元萬美元）出資出資比例比例（%）1 Fenghuang Holdings Ltd.1,000.00 9.52 2 Foreign VC Investment Fund II 1,000.00 9.52 3 Starr International Investments Ltd.1,000.00 9.52 4 Yuanheng Capital Investment Limited 1,000.00 9.52 5 Korea Investmen

176、t&Securities Co.,Ltd.900.00 8.57 6 Guo Shizhi 700.00 6.67 7 Hanium Industries Limited 500.00 4.76 8 Pinyu Development Co.,Limited 500.00 4.76 9 Sequoia Capital China Startup Incubation Fund 2017,L.P.500.00 4.76 10 Yuansheng Capital L.P.500.00 4.76 11 CE Global Fund II L.P.300.00 2.86 12 Chen Yongyua

177、n 300.00 2.86 13 Northern Light Venture Capital V,Ltd.300.00 2.86 14 Jie Chen 300.00 2.86 15 Broad Fine International Limited 200.00 1.90 16 Jin Chao 200.00 1.90 17 Ren Yunan 200.00 1.90 18 Zhang Wensheng 200.00 1.90 19 Zhang Yuxin 200.00 1.90 20 Lingying Zong 100.00 0.95 21 TD Capital LLC 100.00 0.

178、95 22 Yongjie Wu 100.00 0.95 23 Hualin Guan 100.00 0.95 24 Huang,Peter Xiaopei 100.00 0.95 25 Jianyong Zhang 100.00 0.95 26 Korea Investment Partners Co.,Ltd.100.00 0.95 合計合計 10,500.00 100.00 6、達安京漢達安京漢 截至本招股說明書簽署日，達安京漢直接持有發行人 5.12%的股權。達安京漢詳細情況列示如下：企業名稱企業名稱 廣州達安京漢醫療健康產業投資企業（有限合伙）北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明

179、書（注冊稿）1-1-64 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 914401013401816535 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 20,000 萬元 執行事務合伙人執行事務合伙人 廣州達安京漢投資咨詢有限公司 成立日期成立日期 2015 年 05 月 06 日 基金編號基金編號 S66080 企業地址企業地址 廣州市高新技術產業開發區香山路 19 號 213 房 經營范圍經營范圍 股權投資；企業管理咨詢服務；工商咨詢服務；企業自有資金投資 截至本招股說明書簽署日，達安京漢的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資出資比例比例（%）1

180、深圳前海道遠東森股權投資基金合伙企業（有限合伙）15,000.00 75.00 2 東莞市生物技術產業發展有限公司 4,000.00 20.00 3 廣州達安京漢投資咨詢有限公司 1,000.00 5.00 合計合計 20,000.00 100.00（三三）控股股東、實際控制人直接或間接持有發行人的股份被質押或其他有爭議的控股股東、實際控制人直接或間接持有發行人的股份被質押或其他有爭議的情況情況 截至本招股說明書簽署日，發行人無控股股東，發行人實際控制人葉逢光、張秀杰直接或間接持有發行人的股份不存在任何質押或其他有爭議的情況。八、發行人股本情況八、發行人股本情況（一一）本次發行前后的股本情況本

181、次發行前后的股本情況 公司本次發行前的總股本為 10,204.08 萬股，本次擬公開發行股票數量不高于3,402.00 萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量），且不低于發行后總股本的 25%。按公開發行股票 3,402.00 萬股計算，本次發行前后公司股本結構如下：序號序號 股東股東 發行前發行前 發行后發行后 持股數量持股數量（萬股萬股）持股比例持股比例（%）持股數量持股數量（萬股萬股）持股比例持股比例（%）1 英斯盛拓 2,425.33 23.77 2,425.33 17.83 2 英斯信達 1,507.38 14.77 1,507.38 11.08 3 葉逢光 1,373.47 1

182、3.46 1,373.47 10.09 4 紅杉智盛 1,342.09 13.15 1,342.09 9.86 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-65 5 天航飛拓 1,254.48 12.29 1,254.48 9.22 6 蘇州新建元 732.32 7.18 732.32 5.38 7 達安京漢 522.44 5.12 522.44 3.84 8 開曼元生 423.55 4.15 423.55 3.11 9 王勵勇 214.44 2.10 214.44 1.58 10 英和睿馳 204.08 2.00 204.08 1.50 11 廣州安創 104.49 1.02

183、 104.49 0.77 12 共贏成長 100.00 0.98 100.00 0.73 13 社會公眾股-3,402.00 25.00 合計合計 10,204.08 100.00 13,606.08 100.00（二二）本次發行前的前十大股東本次發行前的前十大股東 截至本招股說明書簽署日，公司前十大股東在本次發行前的持股情況如下表所示：序號序號 股東名稱股東名稱 持股數持股數（萬股萬股）持股比例持股比例（%）1 英斯盛拓 2,425.33 23.77 2 英斯信達 1,507.38 14.77 3 葉逢光 1,373.47 13.46 4 紅杉智盛 1,342.09 13.15 5 天航飛拓

184、 1,254.48 12.29 6 蘇州新建元 732.32 7.18 7 達安京漢 522.44 5.12 8 開曼元生 423.55 4.15 9 王勵勇 214.44 2.10 10 英和睿馳 204.08 2.00 合計合計 9,999.58 98.00（三三）發行人本次發行前的自然人股東及其在發行人處擔任的職務發行人本次發行前的自然人股東及其在發行人處擔任的職務 序號序號 股東股東 持股數量持股數量（萬股萬股）直接持股比例直接持股比例（%）在發行人處擔任的職務在發行人處擔任的職務 1 葉逢光 1,373.47 13.46 董事長 2 王勵勇 214.44 2.10-合計合計 1,58

185、7.91 15.56-北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-66（四四）國有股東和外資股東持股情況國有股東和外資股東持股情況 1、國有股份、國有股份 截至本招股說明書簽署日，公司不存在國有股份。2、外資股份、外資股份 截至本招股說明書簽署日，公司外資股東為開曼元生，持股數量為423.55萬股，持股比例為 4.15%。開曼元生入股情況參見本節之“二、發行人設立情況及報告期內的股本和股東變化情況”之“（三）報告期內的股本和股東變化情況”之“2、2018年 11 月，第三次增資”。（五五）最近一年發行人新增股東的持股數量及變化情況最近一年發行人新增股東的持股數量及變化情況 自

186、2020 年 1 月 1 日至本招股說明書簽署日，發行人新增股東為廣州安創、共贏成長和英和睿馳。1、發行人最近一年新增股東與發行人最近一年新增股東與發行人發行人其他股東其他股東及發行人董事、監事、高級管及發行人董事、監事、高級管理人員理人員的關聯關系的關聯關系 發行人最近一年新增股東與發行人其他股東之間存在如下關聯關系：新增股東英和睿馳系發行人的員工持股平臺，發行人股東天航飛拓系英和睿馳執行事務合伙人諾和智遠之執行事務合伙人。發行人最近一年新增股東與發行人的董事、監事、高級管理人員之間存在如下關聯關系：（1）發行人的董事、總經理張秀杰為英和睿馳的實際控制人；（2）發行人的董事會秘書陳富康持有廣

187、州安創的 15%股權，為廣州安創的執行董事兼經理。除以上情況外，發行人最近一年新增股東與發行人其他股東及發行人董事、監事、高級管理人員不存在關聯關系，與本次發行的中介機構及其負責人、高級管理人員、經辦人員亦不存在關聯關系，其所持發行人股份不存在代持的情況。2、發行人發行人最近一年新增股東的最近一年新增股東的入股原因、入股價格及定價依據入股原因、入股價格及定價依據 2020 年 6 月 22 日，英諾特有限召開股東會會議，全體股東一致同意安融創富將其持有公司的 28.11 萬元出資額以 1,044.90 萬元轉讓給新股東廣州安創。廣州安創系外部財務投資者，入股背景系外部財務投資者老股轉讓，定價依

188、據系市場定價。2020 年 9 月 18 日，英諾特有限召開股東會會議，全體股東一致同意公司股東北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-67 葉逢光將其持有公司的 26.90 萬元的注冊資本以 2,800.00 萬元轉讓給共贏成長。共贏成長系外部財務投資者，入股背景系實際控制人葉逢光轉讓部分老股給新進投資機構，定價依據系市場定價。2020 年 12 月 4 日，公司召開股東會會議，同意設立股份公司股權激勵計劃；公司注冊資本由 10,000.00 萬元增加至 10,204.08 萬元。英和睿馳認購新增注冊資本204.08 萬元。英和睿馳系發行人員工持股平臺，發行人已按照相關會

189、計規定計提股份支付。3、發行人發行人最近一年新增股東的基本情況最近一年新增股東的基本情況（1）廣州安創廣州安創 截至本招股說明書簽署日，廣州安創持有發行人 1.02%的股份，其基本情況如下：名稱名稱 廣州安創投資有限公司 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91440101MA9ULE4P3T 企業類型企業類型 有限責任公司（自然人投資或控股）注冊資本注冊資本 1,200 萬元 法定代表人法定代表人 陳富康 成立日期成立日期 2020 年 5 月 28 日 注冊地址注冊地址 廣州市黃埔區（中新知識城）鳳凰四路 99 號 A 棟 601 房之631 房 經營范圍經營范圍 項目投資（不含許可經營項目

190、，法律法規禁止經營的項目不得經營）；企業自有資金投資；投資咨詢服務；企業管理咨詢服務；企業管理服務（涉及許可經營項目的除外）截至本招股說明書簽署日，廣州安創的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）持股比例持股比例（%）1 邱文斌 270.00 22.50 2 余潔琳 270.00 22.50 3 陳富康 180.00 15.00 4 宓慶寧 135.00 11.25 5 彭朝暉 135.00 11.25 6 紀昌濤 120.00 10.00 7 吳思 90.00 7.50 合計合計 1,200.00 100.00 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（

191、注冊稿）1-1-68（2）共贏成長共贏成長 截至本招股說明書簽署日，共贏成長持有發行人 0.98%的股份，其基本情況如下：名稱名稱 深圳共贏成長二號投資合伙企業（有限合伙）統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91440300MA5FQH2L22 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 10,000 萬元 執行事務合伙人執行事務合伙人 深圳華大渝商創業投資中心（有限合伙）成立日期成立日期 2019 年 8 月 5 日 基金編號基金編號 SJD242 注冊地址注冊地址 深圳市福田區蓮花街道福新社區益田路 6009 號新世界商務中心 1305 經營范圍經營范圍 一般經營項目是：創業投資業務。

192、（法律、行政法規、國務院決定禁止的項目除外，限制的項目須取得許可后方可經營）截至本招股說明書簽署日，共贏成長的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資出資比例比例（%）1 深圳華大渝商創業投資中心（有限合伙）7,015.00 70.15 2 深圳民森投資有限公司 1,000.00 10.00 3 陳世輝 1,000.00 10.00 4 張安東 500.00 5.00 5 張愛石 185.00 1.85 6 肖正 150.00 1.50 7 王磊 150.00 1.50 合計合計 10,000.00 100.00（3）英和睿馳英和睿馳 截至本招股說明書

193、簽署日，英和睿馳持有發行人 2.00%的股份，其基本情況如下：名稱名稱 北京英和睿馳企業管理中心（有限合伙）統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110106MA01XW6U9L 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 204.0816 萬元 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-69 執行事務合伙人執行事務合伙人 北京諾和智遠企業管理中心（有限合伙）成立日期成立日期 2020 年 12 月 8 日 注冊地址注冊地址 北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 6-2 幢 2 層 203 室 經營范圍經營范圍 企業管理；軟件開發；基礎軟件服務；應用軟件服務；計算機系

194、統服務；技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣、技術服務。（市場主體依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）截至本招股說明書簽署日，英和睿馳的出資結構如下：序號序號 合伙人名合伙人名稱稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資出資比例比例（%）1 諾和智遠 70.00 34.30 2 英和博遠 70.00 34.30 3 英和博聯 64.08 31.40 合計合計 204.08 100.00 注：諾和智遠、英和博遠、英和博聯均系發行人員工持股平臺，詳細情況參見本節之“十五、

195、股權激勵及其他制度安排和執行情況”之“（一）股權激勵安排”。（六六）本次發行前各股東之間的關聯關系本次發行前各股東之間的關聯關系 截至本招股說明書簽署日，公司股東間的關聯關系情況如下：序號序號 股東股東 持有發行人股權比例持有發行人股權比例（%）關聯關系關聯關系 1 英斯盛拓 23.77 葉 逢 光 直 接 持 有 發 行 人13.46%股份，并通過其個人獨資企業英斯盛拓間接持有發行人 23.77%股份 葉逢光 13.46 合計 37.23 2 英斯信達 14.77 英斯信達的執行事務合伙人為張秀杰，天航飛拓為張秀杰個人獨資企業，英和睿馳由張秀杰最終控制 天航飛拓 12.29 英和睿馳 2.0

196、0 合計 29.06 3 英斯盛拓 23.77 葉逢光與張秀杰為一致行動人，葉逢光、張秀杰合計控制發行人 66.29%的股份 葉逢光 13.46 英斯信達 14.77 天航飛拓 12.29 英和睿馳 2.00 合計 66.29 4 蘇州新建元 7.18 蘇州新建元與開曼元生為同北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-70 序號序號 股東股東 持有發行人股權比例持有發行人股權比例（%）關聯關系關聯關系 開曼元生 4.15 一實際控制人陳杰控制的企業 合計 11.33 除上述關聯關系外，本次發行前直接持有公司股權的股東間不存在其他關聯關系。（七七）公開發售股份對發行人的控制權、

197、治理結構及生產經營產生的影響公開發售股份對發行人的控制權、治理結構及生產經營產生的影響 本次發行不涉及發行人股東公開發售股份的情形，不會對發行人的控制權、治理結構及生產經營產生影響。（八八）申報時存在私募投資基金等金融產品股東的情況申報時存在私募投資基金等金融產品股東的情況 截至本招股說明書簽署日，發行人現有 12 名股東，其中有 10 名非自然人股東。根據證券投資基金法私募投資基金監督管理暫行辦法及私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）等相關規定，紅杉智盛、蘇州新建元、達安京漢以及共贏成長等 4 名非自然人股東辦理基金管理人登記及基金備案手續的情況如下：序號序號 股東名稱股東名稱 備案

198、情況備案情況 備案編碼備案編碼 基金管理人名稱基金管理人名稱 登記編號登記編號 1 紅杉智盛 已備案 SEN719 北京紅杉坤德投資管理中心（有限合伙）P1018323 2 蘇州新建元 已備案 SM9572 蘇州元生私募基金管理合伙企業（有限合伙）P1033202 3 達安京漢 已備案 S66080 廣州達安京漢投資咨詢有限公司 P1011359 4 共贏成長 已備案 SJD242 深圳華大渝商創業投資中心（有限合伙）P1067130 其余非自然人股東均不屬于私募投資基金監督管理暫行辦法和私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）規定的私募投資基金，無需辦理私募投資基金備案手續，具體情況如下

199、：（1）開曼元生為注冊在開曼群島的境外基金，無需在基金業協會備案；（2）英斯信達和英和睿馳為發行人的員工持股平臺，以對發行人進行投資為目的，未開展其他投資活動，也未委托私募基金管理人進行管理。英斯信達和英和睿馳不存在向投資者募集資金的行為，其合伙人全部為發行人及其子公司的員工，不屬于私募投資基金，無需在基金業協會備案；（3）英斯盛拓、天航飛拓分別為葉逢光、張秀杰出資設立的個人獨資企業，不存在對外募集資金行為，北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-71 也未委托私募基金管理人進行管理，無需在基金業協會備案；（4）廣州安創的投資人為發行人董事會秘書陳富康和其他自然人邱文斌、余

200、潔琳、宓慶寧、彭朝暉、紀昌濤及吳思，以對發行人進行投資為目的，未開展其他投資活動，也未委托私募基金管理人進行管理，廣州安創不屬于私募投資基金，無需在基金業協會備案。九、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員九、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員（一一）公司董事會成員公司董事會成員 截至本招股說明書簽署日，公司共有董事 9 名（其中獨立董事 3 名），均由股東大會選舉產生，任期三年。序號序號 姓名姓名 職務職務 性別性別 任職期限任職期限 提名人提名人 1 葉逢光 董事長 男 2020.11.09-2023.11.08 葉逢光 2 張秀杰 董事、總經理 女 2020.11.09-2023.1

201、1.08 天航飛拓 3 張曉剛 董事、副總經理 男 2020.11.09-2023.11.08 天航飛拓 4 陳廷友 董事、研發總監 男 2020.11.09-2023.11.08 天航飛拓 5 陸瀟波 董事 男 2020.11.09-2023.11.08 紅杉智盛 6 Lin Yi 董事 男 2020.11.09-2023.11.08 蘇州新建元 7 董關木 獨立董事 男 2020.11.09-2023.11.08 葉逢光、天航飛拓 8 胡天龍 獨立董事 男 2020.11.09-2023.11.08 葉逢光、天航飛拓 9 孫健 獨立董事 男 2020.11.09-2023.11.08 葉逢

202、光、天航飛拓 上述發行人董事簡歷如下：1、葉逢光、葉逢光 葉逢光先生，1985 年 8 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，英國伯明翰大學電子信息化專業，碩士研究生學歷。2008 年 9 月至 2010 年 10 月，任國能智深控制技術有限公司技術工程師；2010 年 10 月至 2015 年 6 月從事自由職業；2015 年 6月至 2017 年 6 月，任北京英泰匯科技有限公司副總經理；2015 年 10 月至今，任遷安市興衡企業管理咨詢服務有限公司執行董事、總經理；2017 年 7 月至今，任唐山富溪供應鏈管理有限公司副總經理；2018 年 11 月至今，任清徐縣綠源貿易有限公司執行董事

203、；2015 年 11 月至 2020 年 11 月，任英諾特有限董事長；2020 年 11 月至今，任發行人董事長。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-72 2、張秀杰、張秀杰 張秀杰女士，1971 年 5 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，首都師范大學生物學專業，本科學歷。1993 年 7 月至 1995 年 10 月，任中國石化集團北京燕山石油化工有限公司研究院團支部書記；1995 年 11 月至 1997 年 3 月，任中國經營報記者；1997 年 3 月至 2003 年 3 月，任北京現代高達生物技術有限責任公司副總經理；2003 年 3 月至 2004 年

204、12 月，任中關村科技園區豐臺園職業介紹所所長助理；2004年 12 月至 2006 年 1 月，任北京市神舟力行人力資源管理有限公司總經理助理；2006年 2 月至 2006 年 9 月，任英諾特有限總經理；2006 年 9 月至 2015 年 11 月，任英諾特有限執行董事、總經理；2015 年 11 月至 2020 年 11 月，任英諾特有限董事、總經理；2020 年 11 月至今，任發行人董事、總經理。2021 年 11 月，當選北京市豐臺區第十七屆人民代表大會代表。3、張曉剛、張曉剛 張曉剛先生，1964 年 7 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，北京協和醫學院醫學生物技術專業，專

205、科學歷。1986 年 8 月至 2004 年 3 月，任中國人民解放軍總醫院第八醫學中心助理實驗師、實驗師；2004 年 4 月至 2008 年 9 月，任北京現代高達生物技術有限責任公司戰略發展總監；2008 年 9 月至 2019 年 12 月，任英諾特有限副總經理；2019 年 12 月至 2020 年 11 月，任英諾特有限董事、副總經理；2020 年 11 月至今，任發行人董事、副總經理。4、陳廷友、陳廷友 陳廷友先生，1973 年 5 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，北華大學臨床檢驗診斷學專業，碩士研究生學歷。1994 年 4 月至 2003 年 4 月，任北京現代高達生物技術

206、有限責任公司研發部經理；2003 年 5 月至 2006 年 3 月，任北京天石天力醫療器械技術開發中心研發部經理；自 2006 年 4 月至 2019 年 12 月，任英諾特有限研發總監；2019 年 12 月至 2020 年 11 月，任英諾特有限董事、研發總監；2020 年11 月至今，任發行人董事、研發總監。5、陸瀟波、陸瀟波 陸瀟波先生，1973 年 11 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，清華大學工商管理專業，碩士研究生學歷。1995 年 7 月至 2004 年 12 月，任華潤三九醫藥股份北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-73 有限公司銷售經理、大區經

207、理、產品經理；2005 年 1 月至 2008 年 9 月，任北京恩貝醫藥科技有限公司總經理；2010 年 7 月至 2013 年 12 月，任深圳同創偉業資產管理股份有限公司投資副總裁、董事總經理；2014 年 1 月至 2017 年 5 月，任深圳同創偉業資產管理股份有限公司醫療合伙人；2017 年 6 月至今，紅杉資本顧問咨詢（北京）有限公司合伙人；2017 年 6 月至今，任紅杉資本顧問咨詢（北京）有限公司合伙人；2017 年 12 月至今，任深圳前海紅杉光景投資管理有限公司執行董事；2019年 12 月至 2020 年 11 月，任英諾特有限董事；2020 年 11 月至今，任發行人

208、董事。6、Lin Yi Lin Yi 先生，1969 年 3 月出生，美國國籍，美國哥倫比亞大學微生物和免疫學專業，博士研究生學歷。2000 年 8 月至 2002 年 7 月，任麥肯錫（中國）咨詢有限公司咨詢顧問；2002 年 8 月至 2008 年 12 月，任北京東勝創新生物科技有限公司副總裁；2009 年 5 月至 2011 年 3 月，任高投名力成長創業投資有限公司執行董事；2011 年 4 月至 2014 年 8 月，任壹普蘭投資（香港）有限公司北京代表處執行董事、合伙人；2014 年 9 月至 2015 年 9 月，任韓投伙伴（上海）創業投資管理有限責任公司董事；2015 年 9

209、 月至 2016 年 6 月，任陽光融匯資本投資管理有限公司執行董事；2012 年 7 月至今，任北京同心林投資管理有限公司執行董事、經理；2016 年 6 月至今，任蘇州元生私募基金管理合伙企業（有限合伙）管理合伙人；2019 年 12月至 2020 年 11 月，任英諾特有限董事，2020 年 11 月至今，任發行人董事。7、董關木、董關木 董關木先生，1952 年 5 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，上海交通大學醫學院醫療專業，本科學歷。自 1978 年 10 月至 2014 年 5 月歷任中國食品藥品檢定研究院技師，科室副主任、主任；2020 年 6 月至今，任華蘭生物疫苗股份有限

210、公司獨立董事；2020 年 12 月至今，任長春卓誼生物股份有限公司獨立董事；2020 年 11月至今，任發行人獨立董事。8、胡天龍、胡天龍 胡天龍先生，1977 年 12 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，美國密歇根大學法學專業，博士研究生學歷。2007 年 8 月至 2008 年 8 月，任英國安理律師事務所律師；2011 年 8 月至 2012 年 10 月，任美國普洛思律師事務所律師；2012 年北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-74 10 月至今，歷任中國人民大學法學院、財政金融學院副教授；2017 年 7 月至 2020年 7 月，任奧園美谷科技股份有限

211、公司獨立董事；2018 年 4 月至今，任沈陽新松機器人自動化股份有限公司獨立董事；2019 年 10 月至今，任北京京都信苑飯店有限公司監事；2020 年 7 月至今，任福建省永安林業（集團）股份有限公司獨立董事；2021 年 3 月至今，任宣亞國際營銷科技（北京）股份有限公司獨立董事；2020 年11 月至今，任發行人獨立董事。9、孫健、孫健 孫健先生，1982 年 1 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，中國人民大學管理學專業，博士研究生學歷。2009 年 7 月至 2012 年 10 月，任中央財經大學會計學院講師；2012 年 11 月至今，任中央財經大學會計學院副教授、教授；201

212、6 年 10月至今，任中央財經大學會計學院副院長；2015 年 1 月至 2019 年 8 月，任熊貓金控股份有限公司獨立董事；2017 年 1 月至今，任方正證券承銷保薦有限責任公司獨立董事；2017 年 5 月至今，任華電能源股份有限公司獨立董事；2020 年 5 月至今，任 Scienjoy Holding Corporation 獨立董事；2020 年 11 月至今，任發行人獨立董事。（二二）公司監事會成員公司監事會成員 截至本招股說明書簽署日，公司監事會由 3 名成員組成，其中職工代表監事 2名，股東代表監事 1 名。職工代表監事由職工大會選舉產生，非職工代表監事由股東大會選舉產生，

213、任期均為三年。序號序號 姓名姓名 職務職務 性別性別 任職期限任職期限 提名人提名人 1 楊曦 監事會主席 女 2020.11.09-2023.11.08 職工代表大會 2 李松嶺 職工代表監事 男 2020.11.09-2023.11.08 職工代表大會 3 劉金姣 股東代表監事 女 2020.11.09-2023.11.08 達安京漢 上述發行人監事簡歷如下：1、楊曦、楊曦 楊曦女士，1985 年 6 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，對外經濟貿易大學工商管理專業，本科學歷。2008 年 9 月至 2011 年 8 月，任北京好得快醫藥有限公司人力資源主管；2011 年 9 月至 201

214、5 年 9 月，任北京安信頤和控股有限公司人力資源經理；2016 年 2 月至 2018 年 8 月，任英諾特有限人力行政經理；2018 年 8北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-75 月至 2020 年 11 月，任英諾特有限監事、人力行政經理；2020 年 11 月至今，任發行人監事會主席、人力行政經理。2、李松嶺、李松嶺 李松嶺先生，1981 年 10 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，北京聯合大學制藥工程專業，本科學歷。2002 年 6 月至 2008 年 5 月，任北京雙鷺藥業股份有限公司質量儀器分析部技術員；2008 年 10 月至 2013 年 9 月，

215、任北京北方北方有限責任公司生產部經理兼儲運部經理；2013 年 10 月至今，任英諾特有限生產管理部經理；2020 年 11 月至今，任發行人監事、生產管理部經理。3、劉金姣、劉金姣 劉金姣女士，1988 年 7 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，北京大學生理學專業，碩士研究生學歷。2015 年 9 月至 2019 年 5 月，任北京賽德京科投資管理有限公司高級投資經理；2019 年 5 月至今，任道遠資本管理（北京）有限公司高級投資經理；2020 年 12 月至今，任廣州安必平醫藥科技股份有限公司監事；2020 年11 月至今，任發行人監事。（三三）公司高級管理人員公司高級管理人員 截至本

216、招股說明書簽署日，公司共有高級管理人員 4 名，由董事會聘任，任期三年。序號序號 姓名姓名 職務職務 性別性別 任職期限任職期限 1 張秀杰 董事、總經理 女 2020.11.09-2023.11.08 2 張曉剛 董事、副總經理 男 2020.11.09-2023.11.08 3 陳富康 董事會秘書 男 2020.11.09-2023.11.08 4 趙秀娟 財務總監 女 2020.11.09-2023.11.08 上述發行人高級管理人員簡歷如下：1、張秀杰、張秀杰 張秀杰的個人簡歷情況參見本節之“九、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員”之“（一）公司董事會成員”。北京英諾特生物技術股份

217、有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-76 2、張曉剛、張曉剛 張曉剛的個人簡歷情況參見本節之“九、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員”之“（一）公司董事會成員”。3、陳富康、陳富康 陳富康先生，1984 年 1 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，中山大學生物科學專業，本科學歷。2006 年 2 月至 2007 年 5 月，任廣州中大醫藥發展中心有限公司培訓部主管；2007 年 6 月至 2009 年 5 月，任北京怡德智醫院管理有限公司咨詢培訓部主管；2009 年 6 月至 2013 年 5 月，任廣州合諧醫療科技有限公司服務拓展部經理；2013 年 12 月至 2015 年 12 月

218、，任廣州達安基因股份有限公司投資經理；2016 年 1 月至 2017 年 3 月，任廣州勤安投資管理有限公司合伙人；2017 年 4 月至2019 年 9 月，任廣州安融達創企業咨詢有限公司總經理；2019 年 10 月至 2020 年11 月，任英諾特有限董事會秘書；2017 年 2 月至今，任廣州安融投資有限公司執行董事；2020 年 5 月至今，任廣州安創執行董事兼經理；2020 年 11 月至今，任發行人董事會秘書。4、趙秀娟、趙秀娟 趙秀娟女士，1974 年 9 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，中國人民大學會計學專業，本科學歷，高級會計師、稅務師。2000 年 9 月至 200

219、4 年 12 月，任北京和棋文化藝術有限責任公司會計；2004 年 12 月至 2007 年 6 月，任湖南德成建設工程有限公司北京分公司財務負責人；2007 年 6 月至 2016 年 9 月，任隆利建設集團有限公司財務部業務主管；2016 年 10 月至 2019 年 12 月，任英諾特有限財務經理；2020 年 1 月至 2020 年 11 月，任英諾特有限財務總監；2020 年 11 月至今，任發行人財務總監。（四四）核心技術人員核心技術人員 公司根據崗位職責及對公司實際研發及生產情況的貢獻程度，合理確定了核心技術人員名單。截至本招股說明書簽署日，公司核心技術人員共有 3 人。序號序號

220、 姓名姓名 性別性別 職務職務 1 陳廷友 男 董事、研發總監 2 丁芝 女 研發平臺總監 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-77 序號序號 姓名姓名 性別性別 職務職務 3 王恒強 男 研發平臺總監 上述發行人核心技術人員簡歷如下：1、陳廷友、陳廷友 陳廷友的個人簡歷情況參見本節之“九、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員”之“（一）公司董事會成員”。2、丁芝、丁芝 丁芝，1985 年 10 月出生，女，中國國籍，無境外居留權，北京工業大學生物化學與分子生物學專業，碩士研究生學歷。2013 年 7 月至 2016 年 7 月，任安泰吉（北京）生物技術有限公司研發人

221、員；2016 年 7 月至 2020 年 11 月，任英諾特有限研發平臺總監；2020 年 11 月至今，任發行人研發平臺總監。3、王恒強王恒強 王恒強，1983 年 4 月出生，男，中國國籍，無境外居留權，石河子大學生物化學與分子生物學專業，碩士研究生學歷。2010 年 3 月至 2014 年 6 月，任北京九強生物技術股份有限公司研發工程師；2014 年 7 月至 2015 年 8 月，任北京安圖生物工程有限公司研發部負責人；2015 年 9 月至 2017 年 8 月，任科美診斷技術股份有限公司研發部項目經理；2017 年 9 月至 2018 年 7 月，任柏定生物工程（北京）有限公司研

222、發部經理；2018 年 8 月至 2020 年 11 月，任英諾特有限研發平臺總監；2020年 11 月至今，任發行人研發平臺總監。（五五）董事、監事、高級管理人員、核心技術人員兼職情況董事、監事、高級管理人員、核心技術人員兼職情況 截至本招股說明書簽署日，公司董事、監事、高級管理人員和核心技術人員在發行人及其子公司以外的公司主要任職情況如下：姓名姓名 公司公司 任職任職 其他任職單位其他任職單位 其他任職單其他任職單位職務位職務 其他任職單位其他任職單位與公司關系與公司關系 葉逢光 董事長 遷安興衡 執行董事、總經理 發行人董事兼任董事、高管的公司 清徐縣綠源貿易有限公司 執行董事 發行人董

223、事兼任董事的公司 唐山富溪供應鏈管理有限公司 副總經理 發行人董事兼任高管的公司 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-78 姓名姓名 公司公司 任職任職 其他任職單位其他任職單位 其他任職單其他任職單位職務位職務 其他任職單位其他任職單位與公司關系與公司關系 陸瀟波 董事 深圳前海紅杉光景投資管理有限公司 執行董事 發行人董事兼任董事的公司 武漢本初子午信息科技有限公司 董事 北京康辰藥業股份有限公司 成都普瑞眼科醫院股份有限公司 青島百洋醫藥股份有限公司 青島瑞斯凱爾生物科技有限公司 康辰醫藥股份有限公司 常州賽樂醫療技術有限公司 金仕生物科技（常熟）有限公司 紅杉資

224、本顧問咨詢（北京）有限 公司 合伙人 發行人董事兼任合伙人的公司 LinYi 董事 南京卡提醫學科技有限公司 董事 發行人董事兼任董事的公司 杭州遂真生物技術有限公司 深圳逸酷柚科技有限公司 山東英盛生物技術有限公司 浙江普施康生物科技有限公司 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 湖南伊鴻健康科技有限公司 成都愛興生物科技有限公司 廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司 蘇州銳訊生物科技有限公司 武漢康錄生物技術股份有限公司 北京東勝創新生物科技有限公司 無錫市尚沃醫療電子股份有限公司 吳江永元生物科技有限公司 蘇州萬斯瑞生物科技股份有限公司 蘇州賦格文化傳播有限公司 蘇州海博智能系統有限公司 常州桐樹

225、生物科技有限公司 北京同心林投資管理有限公司 經理、執行董事 發行人董事兼任董事、高管的公司 蘇州貝康醫療股份有限公司 監事 無關聯關系 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-79 姓名姓名 公司公司 任職任職 其他任職單位其他任職單位 其他任職單其他任職單位職務位職務 其他任職單位其他任職單位與公司關系與公司關系 北京明隆投資管理有限公司 蘇州元生私募基金管理合伙企業（有限合伙）管理合伙人 發行人董事兼任合伙人的企業 孫健 獨立 董事 中央財經大學 會計學院副院長 無關聯關系 方正證券承銷保薦有限責任公司 獨立董事 華電能源股份有限公司 Scienjoy Holding

226、 Corporation 胡天龍 獨立 董事 中國人民大學 副教授 無關聯關系 福建省永安林業（集團）股份有限公司 獨立董事 沈陽新松機器人自動化股份有限公司 宣亞國際營銷科技（北京）股份有限公司 北京京都信苑飯店有限公司 監事 董關木 獨立 董事 華蘭生物疫苗股份有限公司 獨立董事 無關聯關系 長春卓誼生物股份有限公司 劉金姣 監事 道遠資本管理（北京）有限公司 投資經理 無關聯關系 成都艾科斯倫醫療科技有限公司 董事 發行人監事兼任董事的公司 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 監事 無關聯關系 陳富康 董事會秘書 廣州安創 經理、執行董事 發行人高管兼任董事、高管的公司 廣州安融投資有限公司

227、 執行董事 發行人高管兼任董事的公司（六六）董事、監事、高級管理人員和核心技術人員之間的親屬關系董事、監事、高級管理人員和核心技術人員之間的親屬關系 截至本招股說明書簽署日，發行人董事、監事、高級管理人員和核心技術人員之間不存在親屬關系。十、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員與公司簽訂的協議及作十、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員與公司簽訂的協議及作出的重要承諾及其履行情況出的重要承諾及其履行情況 除葉逢光、外部董事和外部監事以外的其他董事、監事、高級管理人員和核心技術人員均與公司簽訂了 勞動合同、保密協議，核心技術人員均與公司簽訂 競業禁止協議，葉逢光與公司簽訂了 董事聘任協議，獨

228、立董事均與公司簽訂了 獨立董事聘任協議。除上述合同或協議以外，發行人董事、監事、高級管理人員及核北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-80 心技術人員不存在與公司簽訂的其他協議。截至本招股說明書簽署日，上述合同或協議履行正常，不存在違約情形。十一、董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬持有公司十一、董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬持有公司股份情況股份情況（一一）直接持股直接持股 截至本招股說明書簽署日，公司現任董事、監事、高級管理人員、核心技術人員直接持有公司股份的情況如下：姓名姓名 持股數量持股數量（萬股萬股）持股比例持股比例（%）公司職務公司

229、職務 葉逢光 1,373.47 13.46 董事長 截至本招股說明書簽署日，公司現任董事、監事、高級管理人員、核心技術人員近親屬未直接持有公司股份。（二二）間接持股間接持股 截至本招股說明書簽署日，公司現任董事、監事、高級管理人員、核心技術人員間接持有公司股份的情況如下：姓名姓名 公司職務公司職務 直接持股的主體直接持股的主體 在直接持股的在直接持股的主體主體中的出資中的出資比例比例（%）間接持有本公間接持有本公司的權益比例司的權益比例（%）葉逢光 董事長 英斯盛拓 100.00 23.77 張秀杰 董事、總經理 天航飛拓 100.00 13.15 英斯信達 58.96 8.71 英伯安創 0

230、.38 0.00 諾優天遠 0.22 0.00 陳廷友 董事、研發總監 特立百賡 100.00 0.71 英斯信達 20.44 3.02 諾和智遠 12.14 0.08 張曉剛 董事、副總經理 英伯安創 61.30 0.76 諾和智遠 12.14 0.08 陸瀟波 董事 寧波梅山保稅港區紅杉文盛股權投資合伙企業（有限合伙）0.43 0.00 楊曦 監事會主席 英和博聯 3.12 0.02 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-81 諾優天遠 1.74 0.02 李松嶺 監事 英和博聯 4.68 0.03 諾優天遠 2.60 0.03 趙秀娟 財務總監 諾和智遠 12.14

231、 0.08 諾優天遠 9.89 0.11 陳富康 董事會秘書 廣州安創 15.00 0.15 諾優天遠 14.75 0.16 諾和智遠 12.14 0.08 丁芝 研發平臺總監 諾和智遠 5.71 0.04 王恒強 研發平臺總監 諾和智遠 5.71 0.04 注：部分人員間接持有本公司的權益比例列示為 0.00%系比例低于 0.01%。截至本招股說明書簽署日，公司現任董事、監事、高級管理人員、核心技術人員近親屬未間接持有公司股份。（三三）公司現任董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬持有的公司公司現任董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬持有的公司股份的質押、凍結或其他有爭

232、議的情況股份的質押、凍結或其他有爭議的情況 截至本招股說明書簽署日，公司現任董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬直接或間接持有的公司股份不存在質押、凍結或其他有爭議的情況。十二、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員最近兩年的變動情況十二、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員最近兩年的變動情況（一一）公司董事變動情況公司董事變動情況 自 2020 年 1 月 1 日至本招股說明書簽署日，公司董事變動情況如下：序號序號 期間期間 董事董事 董事人數董事人數 變動原因變動原因 1 2020 年 1 月-2020 年 11月 葉逢光、張秀杰、張曉剛、陳廷友、陸瀟波、Lin Yi、馮加武

233、 7 公司引入新投資機構，重新組建董事會。同時為完善法人治理結構及董事會結構而增加董事席位，新增四名董事席位。2 2020 年 11月-至今 葉逢光、張秀杰、張曉剛、陳廷友、陸瀟波、Lin Yi、董關木、胡天龍、孫健 9 公司由有限責任公司整體變更為股份有限公司，重新組建董事會。同時為完善法人治理結構及董事會結構而增加董事席位，并設置三名獨立董事席位。公司董事會成員的上述變動系發行人規范運作需要的調整，不構成重大變更，北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-82 對公司持續經營不會造成不利影響。（二二）公司監事變動情況公司監事變動情況 自 2020 年 1 月 1 日至本招

234、股說明書簽署日，公司監事變動情況如下：序號序號 期間期間 監事監事人員人員 監事人數監事人數 變動原因變動原因 1 2020 年 1 月-2020 年 11 月 楊曦 1-2 2020 年 11 月-至今 楊曦、劉金姣、李松嶺 3 公司由有限責任公司整體變更為股份有限公司，為完善法人治理結構組建監事會，增加監事席位。公司監事會成員的上述變動系發行人規范運作需要的調整，不構成重大變更，對公司持續經營不會造成不利影響。（三三）公司高級管理人員變動情況公司高級管理人員變動情況 自 2020 年 1 月 1 日至本招股說明書簽署日，公司高級管理人員變動情況如下：序號序號 期間期間 高級管理人員高級管理

235、人員 高級管理人員人數高級管理人員人數 變動原因變動原因 1 2020 年 1 月-2020 年 11 月 張秀杰、張曉剛、趙秀娟 3-2 2020 年 11 月-至今 張秀杰、張曉剛、趙秀娟、陳富康 4 公司由有限責任公司整體變更為股份有限公司，為完善法人治理結構及管理層結構，聘任董事會秘書。公司高級管理人員的上述變動系發行人規范運作需要的調整，不構成重大變更，對公司持續經營不會造成不利影響。（四四）公司核心技術人員變動情況公司核心技術人員變動情況 自2020年1月1日至本招股說明書簽署日，公司核心技術人員為陳廷友、丁芝、王恒強，未發生變動。十三、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的其他

236、對外投資情況十三、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的其他對外投資情況 截至本招股說明書簽署日，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員不存在與公司及其業務相關的直接對外投資情況。除持有公司股份外，公司現任董事、監事、高級管理人員、核心技術人員其他直接對外投資情況如下：北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-83 姓名姓名 職務職務 直接對外投資單位名稱直接對外投資單位名稱 注冊資本注冊資本（萬元萬元）持股比例持股比例（%）實際經營業務實際經營業務 葉逢光 董事長 英斯盛拓 10.00 100.00 葉逢光個人持股平臺 遷安興衡 4,000.00 100.00 物業服

237、務，代理記賬 清徐縣綠源貿易有限公司 1,000.00 50.00 煤炭貿易 珠海橫琴第十區虛擬現實一號創業投資合伙企業（有限合伙）606.00 16.50 股權投資 寧波梅山保稅港區鼎元開耀股權投資合伙企業（有限合伙）3,000.00 8.33 股權投資 寧波梅山保稅港區量子鴻升股權投資合伙企業（有限合伙）3,000.00 6.67 股權投資 鎮江拓富企業管理咨詢中心（有限合伙）50.00 5.42 商務信息咨詢 珠海橫琴協智企業管理合伙企業（有限合伙）787.80 2.54 企業管理咨詢、商務咨詢 唐山逢飛企業管理咨詢中心（有限合伙）100.00 1.00 企業管理咨詢、財務咨詢、房地產咨

238、詢、法律咨詢 張秀杰 董事、總經理 天航飛拓-100.00 張秀杰個人持股平臺 英斯信達 427.38 58.96 員工持股平臺 英伯安創 261.00 0.38 員工持股平臺 諾優天遠 461.00 0.22 員工持股平臺 陸瀟波 董事 寧波梅山保稅港區紅杉文盛股權投資合伙企業（有限合伙）23,310.00 0.43 股權投資 陳廷友 董事、研發總監 特立百賡-100.00 陳廷友個人持股平臺 英斯信達 427.38 20.44 員工持股平臺 諾和智遠 70.00 12.14 員工持股平臺 胡天龍 獨立董事 珠海橫琴明德金融科技有限公司 1,000.00 10.00 活動組織策劃、金融課程設

239、計及開發 張曉剛 董事、副總經理 英伯安創 261.00 61.30 員工持股平臺 諾和智遠 70.00 12.14 員工持股平臺 楊曦 監事會 主席 英和博聯 64.08 3.12 員工持股平臺 諾優天遠 461.00 1.74 員工持股平臺 李松嶺 監事 英和博聯 64.08 4.68 員工持股平臺 諾優天遠 461.00 2.60 員工持股平臺 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-84 姓名姓名 職務職務 直接對外投資單位名稱直接對外投資單位名稱 注冊資本注冊資本（萬元萬元）持股比例持股比例（%）實際經營業務實際經營業務 劉金姣 監事 成都艾科斯倫醫療科技有限公司

240、 2,270.43 0.02 凝血產品的生產、銷售 陳富康 董事會 秘書 廣州安創 1,200.00 15.00 項目投資 六一醫生集團（廣州）有限公司 153.61 1.30 健康管理咨詢、營養健康咨詢 諾和智遠 70.00 12.14 員工持股平臺 諾優天遠 461.00 14.75 員工持股平臺 趙秀娟 財務總監 諾優天遠 461.00 9.89 員工持股平臺 諾和智遠 70.00 12.14 員工持股平臺 丁芝 研發平臺總監 諾和智遠 70.00 5.71 員工持股平臺 王恒強 研發平臺總監 諾和智遠 70.00 5.71 員工持股平臺 十四、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬

241、情況十四、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬情況（一一）薪酬組成、確定依據及履行的程序薪酬組成、確定依據及履行的程序 截至本招股說明書簽署日，發行人董事陸瀟波、Lin Yi，監事劉金姣均不在發行人處領取薪酬。除此之外，發行人獨立董事從發行人處領取獨立董事津貼，其他董事、監事、高級管理人員及核心技術人員均在發行人處領取薪酬，該等薪酬由基本工資、績效、獎金和各項補貼組成，其中，基本工資根據相應職級和職位確定，績效獎金根據考核情況和公司經營情況確定，補貼項目包含餐飲補貼、交通補貼等。自發行人設立以來，發行人董事、高級管理人員的薪酬經發行人董事會薪酬與考核委員會按照其工作規則的規定審議通過后，

242、由發行人董事會審議批準，且發行人董事的薪酬還需經發行人股東大會審議批準；發行人監事的薪酬由發行人股東大會審議批準；發行人核心技術人員的薪酬由發行人經營管理層按照公司章程等治理制度，并根據其實際情況和發行人薪酬方案進行確定。（二二）報告期內薪酬總額占發行人利潤總額的比重報告期內薪酬總額占發行人利潤總額的比重 報告期內，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬總額及其占公司利潤總額的比重如下：項目項目 2021年度年度 2020年度年度 2019年度年度 薪酬總額（萬元）593.57 759.64 236.29 利潤總額（萬元）13,780.51 67,444.66 2,672.12 北京英

243、諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-85 項目項目 2021年度年度 2020年度年度 2019年度年度 薪酬總額占當期利潤總額的比例 4.31%1.13%8.84%注 1：薪酬總額不包含股份支付費用。注 2：此處薪酬總額與“第七節 公司治理與獨立性”之“九、關聯方及關聯交易”之“（二）關聯交易”的薪酬總額差異為核心技術人員的薪酬（三三）最近一年薪酬具體情況最近一年薪酬具體情況 董事、監事、高級管理人員及核心技術人員最近一年從發行人及其關聯企業領取收入的情況如下：序號序號 姓名姓名 在發行人所任在發行人所任 職務職務 2021年度薪年度薪酬酬（萬元萬元）2021年是否在年是否

244、在實際控制人控實際控制人控制的其他企業制的其他企業領薪領薪 備注備注 1 葉逢光 董事長 13.79 否-2 張秀杰 董事、總經理 90.92 否-3 張曉剛 董事、副總經理 73.50 否-4 陳廷友 董事、研發總監 85.14 否-5 陸瀟波 董事-否 外部董事未在發行人處領薪 6 Lin Yi 董事-否 外部董事未在發行人處領薪 7 董關木 獨立董事 8.00 否-8 胡天龍 獨立董事 8.00 否-9 孫健 獨立董事 8.00 否-10 楊曦 監事會主席 25.26 否-11 李松嶺 監事 36.72 否-12 劉金姣 監事-否 外部監事未在發行人處領薪 13 陳富康 董事會秘書 82

245、.65 否-14 趙秀娟 財務總監 77.03 否-15 丁芝 研發平臺總監 38.16 否-16 王恒強 研發平臺總監 46.40 否-注：上述人員的薪酬包括領取的工薪、獎金、津貼及所享受的其他待遇等，不包含股份支付費用。十五、股權激勵及其他制度安排和執行情況十五、股權激勵及其他制度安排和執行情況（一一）股權激勵安排股權激勵安排 2019 年 12 月，發行人通過英斯信達對部分骨干員工實施股權激勵，實施本次北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-86 股權激勵后，英斯信達持有發行人股權由 14.04%增至 15.54%，本次股權激勵已按照相關會計規定計提股份支付。2020

246、 年 12 月，發行人通過英和睿馳對部分骨干員工實施股權激勵，實施本次股權激勵后，英和睿馳持有發行人 2.00%的股份，本次股權激勵已按照相關會計規定計提股份支付。英斯信達和英和睿馳對發行人的持股變化情況參見本節之“二、發行人設立情況及報告期內的股本和股東變化情況”之“（三）報告期內的股本和股東變化情況”。英斯信達和英和睿馳的具體情況如下：1、英斯信達、英斯信達 截至本招股說明書簽署日，英斯信達詳細情況列示如下：企業名稱企業名稱 鷹潭市余江區英斯信達企業管理中心（有限合伙）統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110106MA0017YG9E 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本

247、427.3797 萬元 執行事務合伙人執行事務合伙人 張秀杰 成立日期成立日期 2015 年 09 月 02 日 企業地址企業地址 江西省鷹潭市余江區建設西路 6 號 經營范圍經營范圍 企業管理服務（涉及許可經營項目的除外）；企業管理咨詢服務 主營業務主營業務 發行人員工持股平臺，除持有發行人股權外無其他實際業務 截至本招股說明書簽署日，英斯信達的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）1 張秀杰 252.00 58.96 2 陳廷友 87.37 20.44 3 英伯安創 35.75 8.37 4 諾優天遠 31.63 7.40 5

248、特立百賡 20.63 4.83 合計合計 427.38 100.00 其中，截至本招股說明書簽署日，英伯安創的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）1 張秀杰 1.00 0.38 2 張曉剛 160.00 61.30 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-87 序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）3 王翠平 69.00 26.44 4 翟立偉 31.00 11.88 合計合計 261.00 100.00 截至本招股說明書簽署日，諾優天遠的出資結構如下：序號序號

249、合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）1 張秀杰 1.00 0.22 2 楊贛英 102.40 22.21 3 紀凱 80.00 17.35 4 張樂 74.00 16.05 5 陳富康 68.00 14.75 6 趙秀娟 45.60 9.89 7 吳吟妮 42.00 9.11 8 李蘭英 16.00 3.47 9 李松嶺 12.00 2.60 10 李輝 12.00 2.60 11 楊曦 8.00 1.74 合計合計 461.00 100.00 截至本招股說明書簽署日，特立百賡的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出

250、資比例出資比例（%）1 陳廷友 10.00 100.00 合計合計 10.00 100.00 2、英和睿馳、英和睿馳 截至本招股說明書簽署日，英和睿馳詳細情況列示如下：企業名稱企業名稱 北京英和睿馳企業管理中心（有限合伙）統一社會信用代碼統一社會信用代碼 91110106MA01XW6U9L 企業類型企業類型 有限合伙企業 注冊資本注冊資本 204.08 萬元 執行事務合伙人執行事務合伙人 北京諾和智遠企業管理中心（有限合伙）成立日期成立日期 2020 年 12 月 08 日 企業地址企業地址 北京市豐臺區海鷹路 1 號院 6 號樓 6-2 幢 2 層 203 室 北京英諾特生物技術股份有限公

251、司 招股說明書（注冊稿）1-1-88 經營范圍經營范圍 企業管理；軟件開發；基礎軟件服務；應用軟件服務；計算機系統服務；技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣、技術服務。（市場主體依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）主營業務主營業務 除持有發行人股權外無其他實際業務 截至本招股說明書簽署日，英和睿馳的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）1 諾和智遠 70.00 34.30 2 英和博遠 70.00 34.

252、30 3 英和博聯 64.08 31.40 合計合計 204.08 100.00 其中，截至本招股說明書簽署日，諾和智遠的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）1 天航飛拓 11.50 16.43 2 張曉剛 8.50 12.14 3 陳廷友 8.50 12.14 4 王翠平 8.50 12.14 5 趙秀娟 8.50 12.14 6 陳富康 8.50 12.14 7 王巖 4.00 5.71 8 丁芝 4.00 5.71 9 康麗波 4.00 5.71 10 王恒強 4.00 5.71 合計合計 70.00 100.00 截至本招

253、股說明書簽署日，英和博遠的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）1 天航飛拓 54.20 77.43 2 龐海寧 1.00 1.43 3 何赤平 4.00 5.71 4 陳曉鑫 0.50 0.71 5 薛威 0.40 0.57 6 王志青 4.00 5.71 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-89 序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）7 連麗君 0.50 0.71 8 張曉杰 0.50 0.71 9 王棽 0.50 0.71 10 周榮鋒 0.40 0.57

254、 11 曹艷 0.50 0.71 12 邢桂花 1.00 1.43 13 榮進豪 1.50 2.14 14 王曉會 0.50 0.71 15 趙紅雙 0.50 0.71 合計合計 70.00 100.00 截至本招股說明書簽署日，英和博聯的出資結構如下：序號序號 合伙人合伙人名稱名稱 認繳出資額認繳出資額（萬元萬元）出資比例出資比例（%）1 天航飛拓 21.43 33.44 2 紀凱 5.00 7.80 3 楊贛英 8.00 12.48 4 張樂 5.00 7.80 5 楊琨 4.00 6.24 6 陳立婷 4.00 6.24 7 粟寓 3.00 4.68 8 李輝 2.00 3.12 9 李

255、松嶺 3.00 4.68 10 陸小冬 1.00 1.56 11 楊曦 2.00 3.12 12 吳吟妮 2.00 3.12 13 華艷 1.00 1.56 14 李蘭英 1.00 1.56 15 劉練 0.35 0.55 16 牟小均 0.50 0.78 17 李照茜 0.40 0.62 18 劉歡 0.40 0.62 合計合計 64.08 100.00 英斯信達和英和睿馳為發行人的員工持股平臺，以對發行人進行投資為目的，北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-90 未開展其他投資活動，也未委托私募基金管理人進行管理。英斯信達和英和睿馳不存在向投資者募集資金的行為，其合伙

256、人全部為發行人及其子公司的員工，不屬于私募投資基金，無需在基金業協會備案。英斯信達和英和睿馳持有發行人股份的鎖定期參見本招股說明書“第十節 投資者保護”之“六、發行人、股東、實際控制人、發行人的董事、監事、高級管理人員、核心技術人員以及本次發行的保薦人及證券服務機構等作出的重要承諾”之“（一）本次發行前股東所持股份的限售安排、自愿鎖定股份、延長鎖定期限以及股東持股及減持意向等承諾”。（二二）股權激勵對公司經營狀況、財務狀況、控制權變化等的影響股權激勵對公司經營狀況、財務狀況、控制權變化等的影響 發行人的股權激勵安排有助于充分調動員工積極性和創造性，從而促進公司的良性發展，整體而言有利于公司的經

257、營、發展。發行人實施上述股權激勵不會影響發行人控制權的穩定性，有利于公司未來持續穩定的經營發展。發行人的上述股權激勵不存在上市后行權安排的情況。十六、員工及其社會保障情況十六、員工及其社會保障情況、勞務派遣情況、勞務派遣情況（一一）員工情況員工情況 2019 年末、2020 年末、2021 年末，英諾特及子公司員工總數分別為 221 人、322 人、386 人。除退休返聘的人員外，其余所有員工均簽署了正式勞動合同。截至 2021 年 12 月 31 日，公司及其子公司員工結構如下：1、員工專業結構、員工專業結構 序號序號 崗位構成崗位構成 人數人數（人人）占比占比（%）1 管理人員 82 21

258、.24 2 生產人員 133 34.46 3 銷售人員 96 24.87 4 研發人員 75 19.43 合計合計 386 100 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-91 2、員工受教育程度、員工受教育程度 序號序號 受教育程度受教育程度 人數人數（人人）占比占比（%）1 研究生 32 8.29 2 本科 120 31.09 3 大專 138 35.75 4 中專及以下 96 24.87 合計合計 386 100.00 3、員工年齡分布結構、員工年齡分布結構 序號序號 年齡分布年齡分布 人數人數（人人）占比占比（%）1 30 歲以下 110 28.50 2 30-39

259、 歲 194 50.26 3 40-49 歲 62 16.06 4 50 歲及以上 20 5.18 合計合計 386 100.00（二二）社會保險及住房公積金繳納情況社會保險及住房公積金繳納情況 發行人已開立了社保賬戶并依法建立了保障員工的各項社會保險制度（包括養老保險、失業保險、醫療保險、工傷保險、生育保險等）和住房公積金制度，為員工繳納上述社會保險費用和住房公積金。報告期內，發行人員工社會保險及住房公積金繳納情況如下：單位：人 類型類型 截至截至 2021 年年 12 月月 31 日日 職工養老職工養老保險保險 基本醫基本醫 療保險療保險 失業失業 保險保險 工傷工傷 保險保險 生育生育

260、保險保險 住房公積住房公積金金 繳納人數 365 366 365 364 366 354 員工總人數 386 386 386 386 386 386 繳納人數占員工總人數比例 94.56%94.82%94.56%94.30%94.82%91.71%類型類型 截至截至 2020 年年 12 月月 31 日日 職工養老職工養老保險保險 基本基本醫醫 療保險療保險 失業失業 保險保險 工傷工傷 保險保險 生育生育 保險保險 住房公積住房公積金金 繳納人數 305 306 305 305 306 273 員工總人數 322 322 322 322 322 322 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說

261、明書（注冊稿）1-1-92 繳納人數占員工總人數比例 94.72%95.03%94.72%94.72%95.03%84.78%類型類型 截至截至 2019 年年 12 月月 31 日日 職工養職工養老老保險保險 基本醫基本醫 療保險療保險 失業失業 保險保險 工傷工傷 保險保險 生育生育 保險保險 住房公積住房公積金金 繳納人數 209 210 209 209 210 202 員工總人數 221 221 221 221 221 221 繳納人數占員工總人數比例 94.57%95.02%94.57%94.57%95.02%91.40%注 1：員工總人數不含臨時工和實習生；注 2：發行人為新入職窗

262、口期員工中的試用期員工在試用期即繳納職工養老保險、基本醫療保險、失業保險、工傷保險、生育保險，在試用期通過后開始繳納住房公積金。發行人高度重視員工繳納社會保險費及住房公積金工作。截至報告期末，發行人未繳納員工社會保險費和住房公積金主要因新入職員工時間窗口、退休返聘等客觀原因導致，具體如下：單位：人 類型類型 截至截至 2021 年年 12 月月 31 日未繳納情況日未繳納情況 職工養職工養老保險老保險 基本醫基本醫療保險療保險 失業失業 保險保險 工傷工傷 保險保險 生育生育 保險保險 住房公積住房公積金金 新入職窗口期員工（注）3 3 3 3 3 12 退休返聘人員 13 12 13 14

263、12 13 自行繳納-其他情況 5 5 5 5 5 7 合計合計 21 20 21 22 20 32 類型類型 截至截至 2020 年年 12 月月 31 日未繳納情況日未繳納情況 職工養職工養老保險老保險 基本醫基本醫療保險療保險 失業失業 保險保險 工傷工傷 保險保險 生育生育 保險保險 住房公積住房公積金金 新入職窗口期員工（注）9 9 9 9 9 40 退休返聘人員 8 7 8 8 7 8 自行繳納-其他情況-1 合計合計 17 16 17 17 16 49 類型類型 截至截至 2019 年年 12 月月 31 日未繳納情況日未繳納情況 職工養職工養老保險老保險 基本醫基本醫療保險療保

264、險 失業失業 保險保險 工傷工傷 保險保險 生育生育 保險保險 住房公積住房公積金金 新入職窗口期員工（注）5 5 5 5 5 10 退休返聘人員 7 6 7 7 6 7 自行繳納-1 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-93 其他情況-1 合計合計 12 11 12 12 11 19 注：發行人為新入職窗口期員工中的試用期員工在試用期即繳納職工養老保險、基本醫療保險、失業保險、工傷保險、生育保險，在試用期通過后開始繳納住房公積金。根據發行人及其下屬子公司所在地的社會保險、住房公積金管理部門出具的證明，報告期內發行人及下屬子公司不存在因違反國家勞動管理以及社會保險方面法

265、律、法規或規范性文件而受到處罰的情形。針對發行人報告期各期末存在的少量員工應繳納社會保險和住房公積金但未繳納的情形，公司的實際控制人葉逢光、張秀杰已出具承諾函：“如應有權部門要求或決定，發行人需要為員工補繳社會保險及住房公積金，或發行人因未為員工繳納社會保險及住房公積金而承擔任何罰款或損失，承諾人承諾在毋需發行人支付對價的情況下將連帶承擔所有相關經濟賠付責任?！保ㄈ﹦趧张汕睬闆r勞務派遣情況 報告期各期末，發行人及其子公司存在勞務派遣員工情況如下表所示：單位：人 項目項目 2021 年年 12 月月 31 日日 2020 年年 12 月月 31 日日 2019 年年 12 月月 31 日日

266、勞務派遣人數-6-用工總數（注）386 328 221 勞務派遣人數占比 0.00%1.83%0.00%注：根據勞務派遣暫行規定，用工總數是指用工單位訂立勞動合同人數與使用的被派遣勞動者人數之和。報告期內，發行人為滿足臨時性用工需求而增加勞務派遣人員，于 2020 年與勞務派遣機構北京玖萬管理咨詢服務有限公司簽署勞務派遣協議，具體勞務派遣人員崗位為生產操作工。發行人與其合作期間，其持有有效的勞務派遣經營許可證。截至 2021 年末，發行人已不存在勞務派遣情形。報告期內，發行人子公司唐山英諾特為滿足新冠產品生產的臨時性用工需求而增加勞務派遣人員，于 2020 年與勞務派遣機構河北宜信勞務派遣有限

267、公司簽署勞務派遣協議，具體勞務派遣人員崗位為普通崗位操作工等。唐山英諾特與其合作期間，其持有有效的勞務派遣經營許可證。2020 年末，發行人及子公司勞務派遣用工的占比為 1.83%，符合 勞動合同法及勞務派遣暫行規定的規定。發行人及子公司因存在勞務派遣用工的情形不會對發行人本次發行上市產生實質性法律障礙。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-94 第六節第六節 業務與技術業務與技術 一、發行人主營業務及主要產品一、發行人主營業務及主要產品（一一）發行人主營業務情況發行人主營業務情況 公司是一家專注于 POCT 快速診斷產品研發、生產和銷售的高科技生物醫藥企業，產品相比傳統

268、實驗室檢測產品具有使用成本低、操作便捷、檢驗快速、對配套儀器和操作人員要求低等特點。公司緊緊抓住當前社會節奏加快、分級診療體系不斷推進、檢測范圍擴大、早診早治趨勢凸顯等行業發展的驅動因素，扎根 POCT 快速檢測領域，以呼吸道病原體檢測和多種病原體聯合檢測為特色，以急門診，尤其是兒童急門診檢測作為切入點，致力于打造中國呼吸道病原體快速聯合檢測領導品牌。報告期內，公司的產品以呼吸道病原體檢測為主，同時覆蓋優生優育、消化道、肝炎等多個檢測領域。公司針對呼吸道病原體感染的臨床癥狀和體征較為相似但治療方法截然不同的特點，重點發展呼吸道病原體聯合檢測產品，掌握多種聯檢技術，擁有多個國內獨家品種，通過一個

269、產品、一次檢測快速準確地鑒別多種病原體，幫助醫生盡早確定治療方法和用藥方案，在臨床上具有重要的意義。針對呼吸道疾病在兒童中更為高發，且更易造成嚴重并發癥的特點，公司將兒童急門診作為呼吸道病原體檢測產品的切入點。報告期內，公司以全血呼吸道五聯檢測卡、流感病毒三聯檢測卡、病毒血清五聯檢測卡、呼吸道病原體九聯間接免疫熒光試劑盒等多個獨家聯檢產品為代表的呼吸道病原體檢測產品成功進入了包括首都醫科大學附屬北京兒童醫院、首都兒科研究所附屬兒童醫院、復旦大學附屬兒科醫院等在內的眾多區域性重點兒童醫院，并獲得其認可。2020 年初新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，公司快速響應，協調公司內部多個部門一體化作戰，依托在

270、呼吸道病原體檢測領域和基因重組蛋白工程領域的技術積累，開展對新冠病毒檢測產品的研發攻關，在短時間內克服多個技術難題，并于 2020年 2 月 22 日通過國家藥監局應急通道審批，獲得國內首批新型冠狀病毒 IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊證，并隨后參與了 3 項新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒國家標準的制定，后續陸續取得了包括 FDA 的 EUA 授權在內的多個海外市場準入許可，支援全球抗疫，是唯一一家被中共中央、國務院、中央軍委授予“全國抗擊新冠肺炎北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-95 疫情先進集體”的體外診斷試劑生產商。此外，國內新冠抗原檢測產品已于 2022年 3 月

271、 29 日取得注冊證，公司專業機構用途和家庭自測用途的新冠抗原檢測產品均已取得歐盟 CE 認證以及多個國家的市場準入。隨著新冠疫苗接種的不斷推進，針對未來對于疫苗接種效果評估的市場需求，公司研發了“新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體檢測試劑盒（膠體金法）”、“新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法）”、“新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（化學發光法）”三項新冠中和抗體檢測試劑，并已取得 CE 認證（自我聲明）。2020 年，公司產品銷往亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲等 70 多個國家和地區，憑借優秀的產品質量獲得了客戶的廣泛認可，提升了公司品牌的國際

272、知名度，進一步打通了銷售渠道，為公司現有產品和新產品的推廣銷售奠定了基礎。公司高度重視研發，經過多年發展構建起了免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養平臺 6 大技術平臺，基于技術平臺進行專業分工提升研發的廣度和深度。公司同時開展多個研發項目，與現有產品形成了良好的互補，為公司未來新產品的持續推出、產品結構的優化提供保障。截至本招股說明書簽署日，公司取得了 16 項發明專利，擁有 7171 項醫療器械產品注冊/備案證，其中三類醫療器械注冊證 5656 項。（二二）發行人主要產品介紹發行人主要產品介紹 報告期內，發行人以聯檢產品為

273、特色，專注于呼吸道病原體檢測領域，并覆蓋優生優育、消化道、肝炎等其他領域，方法學涵蓋免疫層析法、間接免疫熒光法和酶聯免疫法。發行人主要產品具體情況如下：產品分類產品分類 技術平臺技術平臺 產品用途及特性介紹產品用途及特性介紹 產品圖片產品圖片 呼吸道系列 免疫層析 全血呼吸道五聯檢測卡全血呼吸道五聯檢測卡 國內獨家品種，同時對呼吸道常見的五種病原體：肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇病毒B 組的 IgM 抗體進行聯合檢測；呼吸道病原體種類多，常伴有重疊感染，且臨床癥狀相似。該產品利用多種病原體聯合檢測技術，一次性對多種病原體進行檢測，達到對病原體感染的高效鑒別，指導臨床治療

274、方案；尤其適用于早期急性感染的檢測；可使用全血或血清進行檢測，其覆蓋的病原體尤其適合兒童急門診檢測，具有 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-96 產品分類產品分類 技術平臺技術平臺 產品用途及特性介紹產品用途及特性介紹 產品圖片產品圖片 檢測快速，操作便捷，易于貯存的特點。免疫層析 流感病毒三聯檢測卡流感病毒三聯檢測卡 國內獨家品種，同時對流感病毒 A 型、流感病毒 B 型、副流感病毒 IgM 抗體進行聯合檢測；對三種常見流感病毒進行高效鑒別，提供診療方案指導；可使用全血或血清進行檢測，具有檢測快速，操作便捷，易于貯存的特點。免疫層析 病毒血清五聯檢測卡病毒血清五聯檢

275、測卡 用于呼吸道常見病毒的 IgM 抗體檢測，可同時對呼吸道合胞病毒 IgM 抗體、人細小病毒 B19IgM 抗體、柯薩奇病毒 B組 IgM 抗體、腺病毒 IgM 抗體、腮腺炎病毒 IgM 抗體進行聯合檢測 尤其適用于早期急性感染的檢測；對五種常見呼吸道病毒進行高效鑒別，提供診療方案指導；具有檢測快速，操作便捷，易于貯存的特點。間接免疫熒光 呼吸道病原體九聯間接呼吸道病原體九聯間接免疫免疫熒光試劑盒熒光試劑盒 唯一國產品種，同時對肺炎支原體、肺炎衣原體、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇病毒 B 組和嗜肺軍團菌的IgM 抗體進行聯合檢測，滿足不同終端客戶的需

276、求；尤其適用于早期急性感染的檢測；對多達 9 種常見呼吸道病原體同時進行檢測，提供診療方案指導，檢測病種更符合國內流行病學特點；使用血清樣本進行檢測，為呼吸道病原體感染鑒別診斷提供依據。免疫層析 新型冠狀病毒新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測試劑盒抗體檢測試劑盒 同時對新型冠狀病毒 IgG 抗體和 IgM 抗體進行聯合檢測；用于對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用；適用樣本范圍廣，全血、血清、血漿均可；檢測速度快，加樣后 15 分鐘即可判讀結果；操作便捷，無需配套檢測設備。免疫層析/酶聯免疫 其他呼吸道檢測產品其他呼吸道檢測產品 公司在呼吸道檢

277、測領域擁有產品注冊證達到 20 個，均為三類醫療器械注冊證；檢測病種涵蓋肺炎支/衣原體、麻疹病毒、風疹病毒、呼吸道合胞病毒、人細小病毒、柯薩奇病毒、腺病毒、腮腺炎病毒、結核分枝桿菌等；北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-97 產品分類產品分類 技術平臺技術平臺 產品用途及特性介紹產品用途及特性介紹 產品圖片產品圖片 檢測方法包括免疫層析和酶聯免疫法；同時擁有單檢、聯檢產品。優生優育系列 免疫層析/酶聯免疫 優生優育系列優生優育系列檢測產品檢測產品 公司在優生優育領域擁有超過 20 個檢測產品注冊證，絕大多數為三類醫療器械注冊證；其中公司的優生五聯檢測卡用于體外定性檢測人

278、血清中的弓形蟲 IgM 和 IgG 抗體、巨細胞病毒 IgM 和 IgG 抗體、風疹病毒 IgG 抗體共 5 種抗體，采用了公司抗體聯合檢測核心技術，可在一張試紙條上同時檢測 IgM 和 IgG 兩種抗體，檢驗速度快，操作便捷；此外，公司在優生優育檢測領域監測范圍還涵蓋人絨毛膜促性腺激素、單純皰疹病毒、解脲支原體、促黃體生成素、精子 SP10 蛋白等，檢測方法包括免疫層析和酶聯免疫，同時擁有單檢、聯檢產品，能夠覆蓋各類常見優生優育的檢測和篩查需求。其他系列 免疫層析/酶聯免疫 公司擁有全面的肝炎診斷產品，涵蓋甲肝、丁肝、戊肝、庚肝等檢測項目；此外公司產品還涉及消化道、沙眼等檢測項目。體外診斷儀

279、器設備 免疫層析 全自動膠體金免疫層析分析儀 配合公司膠體金檢測產品，通過全自動加樣、反應和判讀，可實現“樣品進，結果出”的全自動檢測；可同時裝載 30 個檢測試劑連續檢測，大大縮短檢測時間，提高檢測效率；通過全自動、標準化的操作，避免了人工加樣過程中的操作失誤、統一了反應溫度濕度等環境條件、消除了結果判讀過程中的人為偏差，大大提高檢測效率。間接免疫熒光 全自動血細胞分析前樣本處理儀 配合公司間接免疫熒光檢測產品，可全自動完成樣本、熒光抗體和吸附劑的分步加入、反應、清洗、吹干等多項復雜的前處理步驟；可同時處理 40 個樣本，大大縮短前處理時間，處理完成的樣本可直接用于后續判讀；通過全自動、標準

280、化的操作，統一了反應溫度濕度等環境條件，避免了間接免疫熒光試劑相對復雜的樣本前處理過程 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-98 產品分類產品分類 技術平臺技術平臺 產品用途及特性介紹產品用途及特性介紹 產品圖片產品圖片 中的人工操作失誤、大大提高檢測效率。報告期內發行人產品采用的技術主要包括免疫層析法、間接免疫熒光法和酶聯免疫法，上述產品在不借助專用配套設備的情況下均只能實現定性檢測，無法進行定量檢測。其中，膠體金層析法檢測產品與發行人自 2021 年開始銷售的全自動膠體金免疫層析分析儀配合使用，可實現自動化檢測并由檢測儀器直接給出判讀結果，但也無法實現定量檢測。定量

281、檢測多應用于人體內自然存在的物質或元素的檢測，通過定量的方法檢測出具體含量指標，并根據含量指標直接或間接判斷疾病指征。定量檢測多應用的檢測項目包括血常規項目（血細胞計數、血紅蛋白等）、生化檢驗指標（轉氨酶、膽固醇、甘油三酯等）、炎癥因子（C 反應蛋白、降鈣素原、血清淀粉樣蛋白 A 等）、尿生化（尿微量蛋白、尿潛血等）、腫瘤標志物（甲胎蛋白、癌胚抗原等）、激素、微量元素等。發行人產品以呼吸道病原體檢測產品為主。在呼吸道病原體檢測中，通過檢測確定感染的病原體的具體種類，進而根據不同的呼吸道病原體感染針對性地確定用藥和治療方案，是臨床應用中的關鍵需求。發行人呼吸道病原體檢測產品可以直接對各類呼吸道病

282、原體進行鑒別，確定陽性或陰性，進而確定感染病原體種類，指導臨床治療，并且具有檢測速度快，對設備、人員、場地要求低的優勢。根據藥監局網站查詢，截至 2021 年 9 月 30 日，我國獲得批準的國產和進口呼吸道檢測產品共527 個，其應用的檢測方法包括免疫層析法、核酸分子法、化學發光法、基因測序法、生物芯片法等多種方法，其中僅 3 個產品屬于定量檢測，且均為結核相關檢測，另有 2 個產品屬于半定量檢測，其余均為定性檢測?？梢?，定性檢測符合呼吸道檢測的需求特點，完全能夠起到指導臨床治療的作用，可以滿足終端檢測的需求。此外，針對新冠疫苗的中和抗體檢測通常需要進行定量檢測，針對此特點，發行人已取得 C

283、E 證書的新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（化學發光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體（RBD IgG）檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法）均能夠實現定量檢測。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-99（三三）主營業務收入構成主營業務收入構成 報告期內，公司主營業務收入的具體構成如下：單位：萬元 項目項目 2021 年年 2020 年度年度 2019 年度年度 金額金額 占比占比（%）金額金額 占比占比（%）金額金額 占比占比（%）體外診斷試劑 呼吸道系列 31,397.55 96.0

284、4 103,036.29 99.35 12,366.14 89.60 其中：新冠產品 15,689.94 48.00 91,700.38 88.42-非新冠產品 15,707.62 48.05 11,335.91 10.93 12,366.14 89.60 優生優育系列 438.16 1.34 430.73 0.42 907.17 6.57 其他系列 519.29 1.59 243.01 0.23 527.80 3.82 體外診斷檢測儀器 335.67 1.03-合計合計 32,690.67 100.00 103,710.03 100.00 13,801.10 100.00（四四）發行人主營業

285、務模式發行人主營業務模式 1、采購模式、采購模式（1）采購分類及供應商管理采購分類及供應商管理 根據原材料對公司產品性能及安全性的重要程度，公司對物料采購分為三大類進行管理：對檢測產品的特異性、靈敏度及穩定性具有重要影響的各類抗原和抗體等主要原材料為 A 類原材料；塑料背板、硝酸纖維素膜、全血濾膜、干燥劑等輔料為 B 類原材料；包材、標簽、說明書等其他輔料為 C 類原材料，此外，對于檢測儀器的整機采購作為商品存貨類別進行單獨管理。為加強對供應商的管理，公司制定了嚴格的供應商管理機制。對于新納入公司合格供方名錄的供應商，需經過采購部初選，并通過由采購部、質量管理部、生產部、研發部、財務部等部門從

286、企業資信、合規資質、產品質量、價格水平、交貨能力、售后服務等方面的全面評估，此外對 A 類原材料以及存在潔凈級別要求的供應商，還需要進行實地考察。對于已納入合格供方名錄的供應商，公司每年組織年度綜合評價，在保證供應鏈安全的基礎上擇優選擇供應商，并及時淘汰不符合要求的供應商。公司通過上述供應商管理機制推動供應商優化，并與供應商保持長期穩定的合作關系。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-100（2）采購流程采購流程 公司采用“按需采購”的采購模式。各需求部門每年編制年度采購需求規劃，并在實際實施時，結合安全庫存、實際生產、動態訂單等情況，按月向采購部門提交具體采購申請，采購

287、部根據已經審批的采購申請，從合格供應商名錄中選取供應商進行詢價、議價并簽署采購協議，開展采購。收到采購商品后，由采購部門、質量管理部門按各類別原材料分別進行質量檢驗，檢驗合格方可驗收入庫。公司根據 ISO13485 醫療器械質量管理體系標準以及醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械生產質量管理規范等文件，制定了嚴格的采購內控管理制度，對采購流程中的各個環節進行把關，保障原材料質量，優化采購成本。2、生產模式、生產模式 公司主要采用“以銷定產+合理庫存”的生產模式。生產部門根據在手客戶訂單、歷史銷售數據、公司銷售計劃、經銷商/推廣商反饋市場數據等對產品需求進行合理預測，并結合實際庫存情況、自身的生產

288、能力、生產進度等確定合理庫存。在綜合考慮需求預測和合理庫存要求的基礎上形成生產計劃并進行動態管理。公司的體外診斷儀器設備主要系委托外部機構進行生產，銷售給終端客戶后需要發行人進行簡單的安裝和調試。2020 年新冠疫情爆發后，公司取得國內首批新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測試劑盒注冊證。突發事件下為了提高產能滿足國內外大量的檢測需求，公司在符合相關部門規定的條件下復產復工，在保證產品質量的前提下，采取 24 小時三班倒的方式全力保障生產，為抗疫提供支持和保障。公司已取得 醫療器械生產企業許可證 及相應醫療器械注冊證，并制定了 生產管理內部控制制度，嚴格按照醫療器械及體外診斷試劑生產相關標準

289、進行管理，對生產過程中涉及的人員、物料、環境、設備、工藝、工序進行有效控制，并設置質量管理部門對生產過程進行跟蹤控制，以提高生產效率、提升產品質量、保障生產安全。3、銷售模式、銷售模式 發行人采取經銷為主，直銷為輔的銷售模式。發行人以銷售自有品牌為主，且存在少量的 ODM 產品，主要為優生優育系列產品。公司建立了銷售業務（內貿）北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-101 內部控制指引、外貿銷售業務內部控制指引、經銷商管理制度、居間銷售管理辦法、反商業賄賂管理辦法、市場類費用管理細則等制度，對經銷商、服務商進行有效管理，并建立反商業賄賂機制，對銷售流程中的各個環節進行把控

290、。（1）經銷模式經銷模式 發行人在境內和境外銷售中均主要采取買斷式經銷的銷售模式，經銷模式又分為一般經銷模式和配送經銷模式。一般經銷模式下，公司按區域、按產品對經銷商進行授權，經銷商負責在區域內建立分銷網絡，承擔具體的市場推廣和分銷職能，公司向經銷商提供必要的指導、技術支持及培訓。公司建立了經銷商評審機制，從資金實力、業務資質、區域市場覆蓋能力、專業推廣能力等方面對經銷商進行綜合評審，將通過評審的經銷商列入公司經銷商名錄，簽訂經銷協議。公司與經銷商之間主要采取“先款后貨”的結算政策，對少數經銷商給予一定的信用期限。2020 年以來在新型冠狀病毒疫情全球蔓延的背景下，公司取得國內首批新型冠狀病毒

291、 IgM/IgG 抗體檢測產品注冊證，并在海外陸續取得準入許可，新冠檢測產品部分海外銷售中的經銷商由居間商推薦，公司除與經銷商正常簽訂經銷合同外，還與居間商簽訂居間服務合同，按照經銷合同金額的一定比例支付居間服務費。新冠疫情期間公司新冠檢測產品通過自行開發和居間商推薦的方式對接大量優質的境外客戶，為公司在海外的品牌建設和未來產品持續“走出去”奠定了堅實的基礎。公司對國內部分終端客戶采取配送經銷模式銷售產品。公司選擇擁有資質、符合當地政策及終端客戶要求的配送商簽訂配送合同，配送商主要承擔對接終端客戶的配送功能。同時，公司從市場推廣和售前售后的實際需求出發，根據公司市場類費用管理細則的要求選擇第三

292、方服務商開展市場推廣、咨詢調研等工作。（2）直銷模式直銷模式 公司少部分銷售業務采取直銷模式。該模式下，公司直接與醫院、疾控中心、檢驗實驗室等終端機構簽署銷售合同進行銷售。（3）與達安基因的代理業務合作）與達安基因的代理業務合作 報告期內，為拓展產品市場，公司與達安基因開展代理業務合作，具體合作模式為：公司授予達安基因部分省份（簡稱“代理區域”）的總代理權，由達安基因負北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-102 責此部分省份的渠道建設、渠道維護、市場開發等職能，公司支付其相應的代理費用。代理模式下，公司不與達安基因簽訂購銷合同，僅與達安基因開發或維護的經銷商簽訂買斷式購

293、銷合同。公司根據代理區域內產生的年度銷售額，按照一定的比例支付給達安基因代理費用。2018 年度公司采用現金結算的方式結算代理費；2019 年度、2020 年度公司采用貨物結算的方式結算代理費。報告期內，公司僅與達安基因存在上述代理業務模式。2018 年，達安基因代理區域包括黑龍江、江西、遼寧、吉林、寧夏、貴州、云南、山西八個省區；2019 年4 月 1 日起減少為黑龍江、貴州、云南、山西四個省區。自 2021 年起，公司與達安基因不再進行代理業務合作。（五五）發行人主要產品演變和技術發展情況發行人主要產品演變和技術發展情況 自設立以來，公司一直專注于 POCT 快速診斷產品的研發、生產和銷售

294、，覆蓋呼吸道、優生優育、肝炎、消化道等多個檢測領域?；诔掷m的研發投入，公司自設立以來產品品類不斷增加，并向產業鏈上游延伸，形成了體外檢測試劑原材料研發和部分自產的能力。2020 年初，基于突發的新冠疫情，公司率先完成新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測產品的研發并取得國內首批注冊證，進一步豐富了公司的產品種類。報告期內，影響公司主營業務、主要經營模式的關鍵因素均未發生重大變化，目前也不存在導致未來發生重大變化的因素。（六六）主要產品的工藝流程圖主要產品的工藝流程圖 公司專注于體外診斷領域，報告期內，公司投入商業化生產的產品涉及的方法學主要包括免疫層析、間接免疫熒光和酶聯免疫，此外，公司還搭

295、建了生物原料制備平臺，涵蓋基因重組蛋白表達技術和病原體培養技術，向產業鏈上游延伸，供應自身部分體外診斷產品的生產。上述各類平臺及產品的工藝流程如下：北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-103 1、免疫層析免疫層析 2、間接免疫熒光、間接免疫熒光 包被NC膜抗原/抗體層析試紙條載樣墊吸水墊緩沖液背板紙模層膠體金/乳膠微球/熒光量子點緩沖液抗原/抗體抗原/抗體標記復合物干燥抗原/抗體標記物結合墊標記結合墊檢測板組裝檢測板切條裝卡、貼簽試劑盒組裝成品入庫純化水化學試劑配置樣本稀釋液分裝、貼簽樣本稀釋液試劑封裝多種病原體懸液載玻片滅活固定多種病原體抗原片抗原片封裝抗IgM熒光抗

296、體抗IgG抗體血清熒光抗體配置熒光抗體試劑吸附劑配置吸附劑試劑陰陽性對照劑配置陰陽性對照劑組分液/稀釋劑/清洗劑間接免疫熒光試劑盒組裝分裝、貼簽分裝、貼簽分裝、貼簽成品入庫北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-104 3、酶聯、酶聯免疫免疫 抗原/抗體其他輔料包被液封閉液制備反應板包被抗原抗體封閉反應板干燥真空包裝抗原/抗體酶結合物酶標抗原/抗體制備分裝、貼簽酶標抗原/抗體試劑血清陰陽性對照劑配置陰陽性對照劑分裝、貼簽稀釋液、洗滌液、底物A液、底物B液、酶結合物等組分液酶聯免疫試劑盒組裝成品入庫北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-105 4、生物原

297、料制備、生物原料制備（1）基因重組蛋白表達技術基因重組蛋白表達技術 真核表達 原核表達 （2）病原體培養技術病原體培養技術 公司病原體培養技術主要運用于公司間接免疫熒光產品生產過程中使用的抗原的培養及抗原片的制備，其工藝流程如下：選取合適的目的基因片段目的基因與載體重組選取表達細胞目的基因通過載體轉染表達細胞細胞培養收獲包含重組蛋白的上清液蛋白純化構建穩定表達細胞系對細胞系加壓篩選獲得理想細胞株形成細胞庫擴大培養目的基因通過載體轉染表達細胞瞬時轉染途徑穩定細胞系途徑確定目的基因目的基因的合成構建表達載體大腸桿菌表達條件篩選蛋白小量誘導檢測大規模表達及純化檢驗及鑒定北京英諾特生物技術股份有限公司

298、 招股說明書（注冊稿）1-1-106 （七七）發行人主要環境污染物、主要處理設施及處理能力發行人主要環境污染物、主要處理設施及處理能力 發行人及子公司主要從事體外診斷產品的研發、生產和銷售，不屬于關于對申請上市的企業和申請再融資的上市企業進行環境保護核查的通知（環發2003101 號）及關于進一步規范重污染行業生產經營公司申請上市或再融資環境保護核查工作的通知（環發2007105 號）等相關規定所述的重污染行業企業。發行人所處體外診斷行業生產過程中產生的廢棄物數量較少，種類簡單。發行人及其子公司唐山英諾特均已通過中華人民共和國生態環境部全國排污許可證管理信息平臺取得 固定污染源排污登記回執，并

299、分別與具備相關資質的第三方危險廢物處理機構簽署了醫療廢物處理協議。發行人生產經營過程中重視環境保護，并嚴格執行國家有關環境保護的法律法規，報告期內公司各類環保設施運營正常，不存在對環境造成重大污染的情況。二、發行人所處行業的基本情況二、發行人所處行業的基本情況（一一）發行人所屬行業發行人所屬行業的說明的說明 報告期內，公司主要產品為呼吸道病原體診斷試劑，屬于體外診斷行業。根據針對每種病毒選取合適的細胞株細胞培養液制備貼壁細胞細胞培養接毒，針對不同病毒確定最佳感染時機病原體病毒細胞培養，針對不同病毒確定培養周期制備感染病原體細胞懸液高壓滅菌培養基病原體細菌細菌培養制備細菌懸液滅活載玻片固定多種病

300、原體抗原片北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-107 中國證監會發布的 上市公司行業分類指引（2012 年修訂），公司所處行業為“C 制造業”中的“C27 醫藥制造業”；根據國家統計局頒布的國民經濟行業分類國家標準（GB/T4754-2017），公司的體外診斷業務屬于“專用設備制造業”（分類代碼：C35）中的“醫療儀器設備及器械制造”行業（分類代碼：C358）；根據國家統計局頒布的 戰略性新興產業分類（2018），公司屬于“4.2 生物醫學工程產業”中的“4.2.3其他生物醫用材料及用品制造”。（二二）行業主管部門、監管體制、主要法律法規及政策行業主管部門、監管體制、主

301、要法律法規及政策 1、行業主、行業主管部門管部門 我國醫療器械行業的主管部門主要為國家發展和改革委員會、國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會。國家發展和改革委員會是我國醫療器械行業的宏觀管理部門，主要負責擬訂并組織實施產業政策，研究制定行業發展規劃，監督相關政策的執行，推進產業結構戰略性調整和升級，提出國民經濟重要產業的發展戰略和規劃等。國家藥品監督管理局主要負責全國的醫療器械監督管理工作。國家藥品監督管理局負責起草醫療器械監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章；負責組織制定、公布醫療器械標準、分類管理制度并監督實施；制定醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施；負責

302、醫療器械注冊和監督管理；建立器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作；組織查處醫療器械在研制、生產、經營、使用等環節的違法行為；指導地方藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。國家衛生健康委員會國家衛生健康委員會主要負責貫徹落實中央關于衛生健康工作的方針政策和決策部署。國家衛生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策、衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；協調推進深化醫藥衛生體制改革；研究提出深化醫藥衛生體制改革重大方針、政策、措施的建議等。此外，公司的市場活動還受到產品境外銷售地的醫療器械監管機構監督管理，主要包括美國食品藥品管理局、

303、歐盟醫療器械監管機構及其他國家的醫療器械監管機構等。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-108 2、行業監管體制、行業監管體制（1）國內監管體制國內監管體制 除用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理外，其他體外診斷試劑和儀器均按醫療器械管理。我國對醫療器械監督管理采取分類管理方式，對不同類別的醫療器械生產經營企業采用不同的許可（備案）管理，對不同類別的產品采用不同的產品注冊（備案）制度。分類管理制度 根據 醫療器械監督管理條例，國家對醫療器械實施分類管理制度，共分三類，具體情況如下表所示：產品類別產品類別 分類標準分類標準 I 類 風險程度低，實行常規

304、管理可以保證其安全、有效的醫療器械 II 類 具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 III 類 具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 根據體外診斷試劑注冊管理辦法，根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品，具體情況如下表所示：產品類別產品類別 分類標準分類標準 I 類 1微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。II 類（除已明確為第 III 類、第 I 類的產品，其他為第II 類產品）1用于蛋白質檢測的試劑；2用于糖類檢測的試劑；3用于激素檢測的試劑；4用于酶

305、類檢測的試劑；5用于酯類檢測的試劑；6用于維生素檢測的試劑；7用于無機離子檢測的試劑；8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9用于自身抗體檢測的試劑；10用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-109 產品類別產品類別 分類標準分類標準 III 類 1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2與血型、組織配型相關的試劑；3與人類基因檢測相關的試劑；4與遺傳性疾病相關的試劑；5與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；6與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；7與腫瘤標志物檢測相關的試劑

306、；8與變態反應（過敏原）相關的試劑。產品生產注冊（備案）制度 根據醫療器械監督管理條例，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。根據體外診斷試劑注冊管理辦法，國家對體外診斷試劑實行分類管理，第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。產品類別產品類別 注冊注冊/備案備案 境內產品審批部門境內產品審批部門 進口產品審批部門進口產品審批部門 I 類 備案 市級藥監部門 向國家藥監部門提交備案資料 II 類 注冊 省級藥監部門 由國家藥監部門審查，批準后發放醫療器械注冊證 III 類 注冊 國家級藥監部門 生產許可（備案）制度 我國對從事醫

307、療器械生產的企業采取備案和生產許可管理。企業類別企業類別 許可許可/備案備案 審批部門審批部門 I 類醫療器械生產企業 備案 市級藥監部門 II 類醫療器械生產企業 許可 省級藥監部門 III 類醫療器械生產企業 許可 經營許可（備案）制度 按照醫療器械風險程度，我國對醫療器械經營實施分類管理。企業類別企業類別 許可許可/備案備案 審批部門審批部門 I 類醫療器械經營企業 無 無 II 類醫療器械經營企業 備案 市級藥監部門 III 類醫療器械經營企業 許可 市級藥監部門（2）國外監管體制國外監管體制 由于醫療器械產品關乎生命健康安全，各國政府對醫療器械產品的市場準入都北京英諾特生物技術股份有

308、限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-110 有嚴格的規定和管理。公司出口海外產品適用各出口地所在國的醫療器械監管制度。對于擁有獨立產品認證和注冊體系的國家和地區，例如美國、歐洲、加拿大、澳大利亞等，需要通過進口國相關醫療器械監督管理機構或第三方權威機構的質量體系認證及產品注冊或認證（如美國 FDA 注冊、歐盟 CE 認證、加拿大 MDL 認證、澳大利亞 TGA 注冊）才可以在當地銷售。其他無獨立醫療器械產品認證和注冊體系的國家，則會認可上述國家和地區的相關認證或注冊。3、行業主要法律法規及產業政策、行業主要法律法規及產業政策（1）主要法律法規主要法律法規 我國頒布的有關醫療器械行業的主要法律、

309、法規、部門規章等如下所示：法規名稱法規名稱 生效時間生效時間 頒發部門頒發部門 相關內容相關內容 醫療器械監督管理條例 2021 年 6 月 國務院 醫療器械行業基礎性法規，醫療器械的注冊與備案、生產、經營與使用、召回、監督等做出了相應規定。生物制品批簽發管理辦法 2021 年 3 月 國家市場監督管理總局 每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料和樣品的真實性。定制式醫療器械監督管理規定（試行）2020 年 1 月 國家藥監局、國家衛健委 當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上

310、市前審批要求時，應當按照醫療器械注冊管理辦法 體外診斷試劑注冊管理辦法規定，申報注冊或者辦理備案。醫療器械唯一標識系統規則 2019 年 10 月 國家藥監局 醫療器械唯一標識可對醫療器械進行唯一性識別，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，有利于加強醫療器械全生命周期管理。關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知 2019 年 8 月 國家藥監局 在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步在21 個省份擴大注冊人制度試點工作。將產品注冊和生產許可相分離，注冊人自身無需設置生產廠地，可以通過委托具有相應資質和生產能力的企業生產樣品和獲準注冊

311、的產品。關于印發按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知 2019 年 5 月 國家醫保局、國家財政部、國家衛健委、國家中醫藥管理局 按疾病診斷相關分組付費（DRGS）指將同質的疾病、治療方法和資源消耗相近的住院病例分組，對同樣的疾病、相同的手術方式、同樣的并發癥等情況，即可按照同樣的方式處理。DRGS 的實行預計將會降低治療同種疾病藥品的總消耗量，降低總醫療支出，同時也對臨床診斷提出了新的要求。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-111 法規名稱法規名稱 生效時間生效時間 頒發部門頒發部門 相關內容相關內容 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 2019 年 1

312、月 國家市場監督管理總局、國家衛健委 為加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，對于在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理進行了規定。關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告 2018 年 12 月 國家藥監局 為鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，對于符合情形的醫療器械審查可遵循特別程序，對創新醫療器械予以優先辦理。醫療器械網絡銷售監督管理辦法 2018 年 3 月 國家藥監局 規定從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的主要義務，明確醫療器械網絡銷售的貯存和配送要求、

313、各級食品藥品監管部門職責的劃分、質量安全風險的防控措施以及違法違規事件中主要責任人的懲戒措施等。醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法 2018 年 1 月 國家藥監局、國家衛健委 為深入推進審評審批制度改革、鼓勵醫療器械產品創新，明確了醫療器械臨床試驗機構備案的目的、定義和適用范圍；規定了臨床試驗機構應當具備的條件、備案程序以及各部門的監管職責。國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定 2017 年 11 月 國家藥監局 為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理。醫療器械標準管理辦法 2017

314、年 7 月 國家藥監局 促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理。國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定 2017 年 7 月 國家藥監局 加強醫療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，將部分由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出。醫療器械召回管理辦法 2017 年 5 月 國家藥監局 主要規定了在中華人民共和國境內加強對醫療器械召回工作的管理辦法。醫療器械臨床試驗質量管理規范 2016 年 6 月 國家藥監局、國家衛健委 從

315、實驗方案設計、實施、分析等方面規范了醫療器械臨床試驗全過程。醫療器械使用質量監督管理辦法 2016 年 2 月 國家藥監局 主要規定了醫療器械使用單位在采購、驗收、使用和轉讓醫療器械等方面的內容。醫療器械生產質量管理規范附錄-體外診斷試劑 2015 年 10 月 國家藥監局 對體外診斷試劑生產質量管理規范作出特殊要求。體外診斷試劑生產質量管理體系應當同時符合 醫療器械生產質量管理規范及本附錄的要求。關于推進分級診療制度建設的指導意見 2015 年 9 月 國務院辦公廳 提出建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式，預計到 2020 年，基本建立符合國情的分級診療制度 北京英諾特

316、生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-112 法規名稱法規名稱 生效時間生效時間 頒發部門頒發部門 相關內容相關內容 醫療器械產品出口銷售證明管理規定 2015 年 9 月 國家藥監局 主要規定了醫療器械出口銷售證明登記及相關管理規定 藥品醫療器械飛行檢查辦法 2015 年 9 月 國家藥監局 主要規定了食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查等方面的內容 醫療器械生產質量管理規范 2015 年 3 月 國家藥監局 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系。醫療器械經營質量管理規范 20

317、14 年 12 月 國家藥監局 加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，明確企業在醫療器械經營中的質量管理義務。體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案 2014 年 10 月、2017 年 1 月 國家藥監局 體外診斷試劑注冊的指導性文件，明確了體外診斷試劑按照危險程度分為三類進行管理，并在產品分類與命名、產品技術要求和注冊檢驗、臨床評價、產品注冊、注冊變更、延續注冊、產品備案等方面做了具體規定。醫療器械注冊管理辦法 2014 年 10 月 國家藥監局 第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。具體規定了醫療器械注冊的基本要求、產品技術要求和

318、注冊檢驗、臨床評價、產品注冊、注冊變更、延續注冊、產品備案、監督管理、法律責任等內容，是醫療器械注冊的指導性文件。醫療器械生產監督管理辦法 2014 年 10 月 國家藥監局 從事醫療器械生產應當具備的條件、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業需申請生產許可；開辦第一類醫療器械生產企業，應向所在地市藥監局辦理第一類醫療器械生產備案；增加生產產品，需申請變更；規定了委托生產管理、生產質量管理、監督管理、法律責任等內容。醫療器械經營監督管理辦法 2014 年 10 月 國家藥監局 經營第一類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。（2）主要產業政策主

319、要產業政策 近年來，國家對醫療器械和體外診斷行業重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內企業加快創新做大做強，實現進口替代。近年來國務院、政府主管部門出臺的政策如下：政策名稱政策名稱 頒布部門頒布部門 頒發時間頒發時間 相關內容相關內容 北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-113 政策名稱政策名稱 頒布部門頒布部門 頒發時間頒發時間 相關內容相關內容 深化醫藥衛生體制改革 2020 年下半年重點工作任務 國務院 2020 年 7 月 加強藥品和醫療防護物資儲備，提升核酸檢測能力，推進醫療機構發熱門診改造，推動落實“三區兩通道”要求。加大疫苗、藥物和快速檢測

320、技術研發投入。關于印發公共衛生防控救治能力建設方案的通知（發改社會2020735號）國家發改委、國家衛健委、國家中醫藥管理局 2020 年 5 月 要求每個省重點改善 1 所縣級醫院（含縣中醫院）基礎設施條件，對于縣級醫院發熱門診、急診部、住院部、醫技科室的醫療裝備進行更新換代，重點完善縣級醫院感染性疾病科和相對獨立的傳染病病區檢驗檢測儀器設備配置，提高快速檢測和診治水平。對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制關于做好新冠肺炎疫情常態化防控工作的指導意見 國務院 2020 年 5 月 各地可根據疫情防控工作需要和檢測能力，進行科學評估，對密切接觸者、境外入境人員、發熱門診患者、新住院患者及陪護

321、人員、醫療機構工作人員、口岸檢疫和邊防檢查人員、監所工作人員、社會福利養老機構工作人員等重點人群“應檢盡檢”。對其他人群實施“愿檢盡檢”。人群相對密集、流動性較大地區和邊境口岸等重點地區縣區級及以上疾控機構、二級及以上醫院要著力加強核酸檢測能力建設；鼓勵有資質的社會檢測機構提供檢測服務，擴大商業化應用。關于開展促進診所發展試點的意見 國家衛健委、國家發改委、財政部、人力資源社會保障部、國家醫保局 2019 年 4 月 鼓勵醫聯體內二級以上醫院、基層醫療衛生機構和獨立設置的醫學檢驗中心、醫學影像中心、消毒供應中心、病理中心等機構，與診所建立協作關系，實現醫療資源共享。新型冠狀病毒(2019-nC

322、oV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南 科技部 2020 年 2 月 指出普通實時定量熒光 PCR 核酸檢測試劑受操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等限制，還不能滿足當前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求，將新冠抗體快速檢測試劑列為應急項目。戰略新興產業分類（2018）國家統計局 2018年11月 將“其他生物醫用材料及用品制造”列為戰略新興產業，相應的重點產品包括各類體外診斷用試劑。關于在全國推開“證照分離”改革的通知 國務院 2018年10月 在醫療器械領域，優化了包括第二類醫療器械產品注冊證、第二/三類醫療器械生產許可證、第三類醫療器械經營許可證和醫療器械廣告審查在

323、內的四項準入服務，降低企業制度性成本。關于鞏固破除以藥補醫成果進一步深化公立醫院綜合改革的通知 國家衛生和計劃生育委員會等六部位 2018 年 3 月 提出要持續深化藥品耗材領域改革，堅持集中帶量采購原則，要求各地落實藥品購銷“兩票制”北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-114 政策名稱政策名稱 頒布部門頒布部門 頒發時間頒發時間 相關內容相關內容 醫療器械標準規劃（2018-2020 年）國家藥監局 2018 年 1 月 要求進一步提升醫療器械標準化水平，助推醫療器械創新發展，充分發揮標準管理的基礎保障作用。增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020 年）國

324、家發改委 2017年11月 將“高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化”作為重點突破領域，提出重點支持高精度即時檢驗系統（POCT）等產品升級換代和質量性能提升。關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見 國務院 2017年10月 臨床試驗機構資格認定實行備案管理、優化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數據；加快應急藥品醫療器械審批審評，支持罕見病治療藥品醫療器械研發；完善醫療器械再評價制度。上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價?！笆濉毙l生與健康科技創新專項規劃 科技部等六部委 2017 年 5 月 突破高端醫療器械等關鍵技術瓶頸問題，開發一

325、批新型醫療器械等健康產品。加強創新醫療器械研發，推動醫療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本?！笆濉贬t療器械科技創新專項規劃 科技部 2017 年 5 月 開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械；培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業；擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率?！笆濉鄙锛夹g創新專項規劃 科技部 2017 年 4 月 將“生物醫學工程與醫療器械”列為重點領域支撐發展。要求“加快發展體外診斷技術與產品、基層適宜的診療設備等產品”；要求“重點突破分子診斷等技術”。國務院關于印發“十三五”衛生與健康規劃的通知 國務院 2016年1

326、2月 創新發展藥品、醫療器械等產業。在加強行業規范的基礎上，推動基因檢測、細胞治療等新技術的發展?！笆濉鄙锂a業發展規劃 國家發改委 2016年12月 針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。完善產業鏈的配套建設，發展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測中心發展與建設?！笆濉眹覒鹇孕孕?/p>

327、興產業發展規劃 國務院 2016年11月 深化生物醫學工程技術與信息技術融合發展，加快行業規制改革，積極開發新型醫療器械，構建移動醫療、遠程醫療等診療新模式，促進智慧醫療產業發展，推廣應用高性能醫療器械，推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發，提升我國生物醫學工程產業整體競爭力。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-115 政策名稱政策名稱 頒布部門頒布部門 頒發時間頒發時間 相關內容相關內容 醫藥工業發展規劃指南 工信部等六部門 2016年10月 重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子基因測序

328、儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發?！敖】抵袊?030”規劃綱要 國務院 2016年10月 提出強化早診斷、早治療，到 2030 年，具有自主知識產權新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高“十三五”國家科技創新規劃 國務院 2016 年 7 月 突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品

329、，提升我國體外診斷產業競爭力。國家突發急性傳染病防治“十三五”規劃（2016-2020年）國家衛生和計劃生育委員會 2016 年 7 月 到 2020 年末，建立健全與我國社會經濟發展水平相適應的突發急性傳染病防治體系，有效落實應對準備和綜合性防控措施，最大程度地預防和減少突發急性傳染病在我國的發生與流行，大力提升我國在全球突發急性傳染病防治領域的影響力。關于促進醫藥產業健康發展的指導意見 國務院 2016 年 3 月 研制健康監測、遠程醫療等高性能診斷設備。推動全自生化分析儀、化學發光免疫分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 國務院 2015 年

330、 8 月 優先辦理擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請；將部分醫療器械注冊審批職責由國家藥監局下放至省級藥監局。國家發展改革委關于實施增強制造業核心競爭力重大工程包的通知 國家發改委 2015 年 7 月 高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化項目被列入國家 6 個重點領域關鍵技術產業化實施項目。重點開發體外診斷儀器所需的光譜分析、流式細胞分析等技術；重點推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷產品產業化，開發用于血細胞、生化、免疫、基因等分析的自動化臨床檢測系統及配套試劑。國務院關于促進健康服務業發展的若干意見 國務院 2

331、013年10月 二級以上醫療機構檢驗對所有醫療機構開放，推動醫療機構間檢查結果互認；大力發展第三方服務；引導發展專業的醫學檢驗中心和影像中心。北京英諾特生物技術股份有限公司 招股說明書（注冊稿）1-1-116 政策名稱政策名稱 頒布部門頒布部門 頒發時間頒發時間 相關內容相關內容 生物產業發展規劃 國務院 2012年12月 要求大力發展新型體外診斷產品，包括：加速免疫、生物標志物、個體化醫療、病原體等體外診斷產品的產業化；發展可現場快速檢測的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術，促進規?；a。國家高技術研究發展計劃（863 計劃）生物和醫藥技術領域體外診斷技術產品開發重大項

332、目申請指南 科技部 2010年10月 將新型即時檢驗分析（POCT）儀器試劑一體化檢測系統作為課題之一，提出研制基于熒光、發光、磁力等的免疫層析定量分析儀器及其配套試劑；在新型免疫檢測技術的研究這一課題中提出研究多指標聯合檢測技術；在關鍵性原輔料的研制這一課題中提出開發和優化免疫檢測的關鍵性原輔料，包括單克隆抗體、重組抗原等生物活性原料；在新型核酸檢測技術的研究這一課題的研究內容中提出發展核酸等溫擴增檢測技術。國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定 國務院 2010年10月 加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化，促進規?；l展。（3）兩票制、集中采購及帶量采購的相關

333、政策情況）兩票制、集中采購及帶量采購的相關政策情況“兩票制”2016 年 11 月 8 日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳轉發了國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化衛生體制改革經驗的若干意見，要求逐步推行公立醫療機構藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫療機構推行“兩票制”。2018 年 3 月 20 日，國家衛計委、財政部、人社部、發改委、中醫藥管理局、國務院醫改辦聯合下發關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知（國衛體改發20184 號），提出持續深化藥品耗材領域改革，2018 年，各省份要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。目前，在藥品采購領域公立醫療機構已普遍實施“兩票制”；在耗材領域“兩票制”政策主要針對高值醫用耗材。體外診斷產品不屬于高值醫用耗材，但在耗材“兩票制”政策逐步推進的背景下，陜西、山