《康華生物-公司研究報告-狂苗先發優勢明顯諾如疫苗帶來業績新增長極-250114（31頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《康華生物-公司研究報告-狂苗先發優勢明顯諾如疫苗帶來業績新增長極-250114（31頁）.pdf（31頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 康華生物（康華生物（300841.SZ）狂苗先發優勢明顯，諾如疫苗帶來業績新增長極狂苗先發優勢明顯，諾如疫苗帶來業績新增長極 分析師：許雯 登記編號：S0500517110001 2025年01月14日 目 錄 一、公司主要產品及經營業績 二、公司核心競爭優勢 三、政策及技術迭代助力人二倍體狂苗滲透率提高 四、研發創新豐富產品管線，諾如疫苗帶來新增長極 五、依托營銷和出海，核心產品有望內外共同拓展 2 六、盈利預測及風險提示 xUdYnVfUbUnVbY6McM9PsQoOpNsPjMpPnMjMoPpM6MmNnNxNoPwOwMoOyR一、公司主要產品及經營業績 3 1.1 1.1 公司

2、深耕人用狂犬病疫苗領域多年公司深耕人用狂犬病疫苗領域多年 4 圖圖1、公司發展歷程公司發展歷程 資料來源：湘財證券研究所制作 圖圖2、公司已上市產品公司已上市產品 資料來源：湘財證券研究所制作 2004年康華生物成立2007年凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）取得藥品注冊檢驗合格報告2011年ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗通過GMP認證，正式投產并銷售 2014年二倍體狂犬病疫苗獲評 國家重點新產品、技術平臺獲國家863計劃支持，二倍體狂苗上市銷售2016年公司獲 高新技術企業 證書，產品獲評 四川省重點新產品 四川品牌產品 等2018年新型疫苗研發生產基地在成都國際生物城開始建設2020

3、年公司在深交所創業板上市，公司設立 成都市院士（專家）創新工作站 2021年建立mRNA疫苗平臺、重組蛋白VLP疫苗平臺、重組腺病毒疫苗平臺等多個研發平臺，獲評 四川省企業技術中心 2022年成都國際醫學城研發中心投入使用，獲評 生物醫藥最具成長上市公司 2023年重組六價諾如病毒疫苗獲得澳大利亞TGA、美國FDA臨床許可2024年重組六價諾如病毒疫苗海外授權許可并獲得首付款5 20192019-20232023五年間：五年間：營收、歸母凈利潤復合增速分別為29.86%和39.72%。20242024前三季度：前三季度：營收同比增長7.10%；歸母凈利潤同比增長10.02%；毛利率94.27%

4、，同比上升0.71pct；凈利率38.28%，同比上升1.02pct。1.2 1.2 行業整體承壓，公司業績較為穩健行業整體承壓，公司業績較為穩健 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 2019 2020 2021 2022 2023 2024Q1-3 營業總收入（億元，左）同比（%，右）圖圖3、公司營收及增速公司營收及增速 資料來源：Wind、湘財證券研究所 圖圖4、公司歸母凈利潤及增速公司歸母凈利潤及增速 資料來源：Wind、湘財證券研究所-40-20 0 20 40 60 80 100 120 140

5、0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2019 2020 2021 2022 2023 2024Q1-3 歸母凈利潤（億元，左）同比（%，右）6 大單品特點突出：大單品特點突出：人二倍體狂苗作為核心產品，近年來收入貢獻率和毛利貢獻率均穩定在98%左右。諾如病毒疫苗技術出海順利：諾如病毒疫苗技術出海順利：2024.03收到協議首付款1500萬美元（凈收款額1350萬美元）。1.3 1.3 公司大單品特點突出，狂苗剛需公司大單品特點突出，狂苗剛需+諾如首付款支撐業績增長諾如首付款支撐業績增長 圖圖5、公司收入結構公司收入結構 資料來源：Wind、湘財證券研究所 94%95%96%97%98%99

6、%100%2020 2021 2022 2023 人二倍體狂犬疫苗 其他 94%95%96%97%98%99%100%2020 2021 2022 2023 人二倍體狂犬疫苗 其他 圖圖6、公司毛利結構公司毛利結構 資料來源：Wind、湘財證券研究所 二、公司核心競爭優勢 7 8 人二倍體狂犬病疫苗被作為WHO推薦的“金標準”。優勢：優勢：不良反應小、免疫原性高，尤其適用于過敏體質者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。2.1 2.1 狂犬疫苗“人源”時代，公司擁有技術先發優勢狂犬疫苗“人源”時代，公司擁有技術先發優勢 圖圖7、不同細胞基質狂苗的培養工藝及優劣勢不同細胞基質狂苗的培養工藝及優劣勢 資

7、料來源：沙利文、湘財證券研究所 9 公司首創規?；囵B技術，具備技術先發優勢。國內上市的人二倍體狂苗企業僅兩家：康華生物和康泰生物?？堤┥镉?023年12月獲得批簽發證明，于2024年4月正式上市銷售。公司度過了產能爬坡階段，擁有10余年的臨床使用經驗，累計銷量超過2500萬劑，具備技術先發優勢。圖圖8、公司人二倍體狂苗技術優勢明顯公司人二倍體狂苗技術優勢明顯 資料來源：康華生物、湘財證券研究所 2.1 2.1 狂犬疫苗“人源”時代，公司擁有技術先發優勢狂犬疫苗“人源”時代，公司擁有技術先發優勢 10 接種點覆蓋面：接種點覆蓋面：覆蓋31個省，1800余個區縣，7300多個接種點。批簽發批次

8、占比：批簽發批次占比：2014-2024.11.10，人二倍體狂苗占人用狂犬病疫苗比由0.67%提升至約12%。2.2 2.2 營銷渠道不斷拓展，市占率提升明顯營銷渠道不斷拓展，市占率提升明顯 圖圖9、2014-2024人用狂苗批簽發人用狂苗批簽發（批次批次）各細胞基質類型占比各細胞基質類型占比 資料來源：藥智數據、湘財證券研究所（截至2024.11.10）0.67%2.19%0.71%1.75%4.90%5.27%7.06%5.90%13.90%11.84%11.62%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2014 2015 2016 2017 2018 2019

9、 2020 2021 2022 2023 2024 人二倍體細胞占比 vero細胞占比 地鼠腎細胞占比 雞胚細胞占比 11 2.3 2.3 技術、臨床、品牌及渠道優勢構筑公司核心競爭優勢技術、臨床、品牌及渠道優勢構筑公司核心競爭優勢 圖圖10、公司擁有技術公司擁有技術、臨床臨床、品牌及渠道優勢品牌及渠道優勢 資料來源：湘財證券研究所制作 技術優勢技術優勢生產工藝及技術的成熟、穩定臨床優勢臨床優勢2500余萬劑的臨床使用經驗10年有效性數據積累品牌及渠道優勢品牌及渠道優勢營銷渠道拓展市場教育推進三、政策及技術迭代助力人二倍體狂苗滲透率提高 12 13 狂犬病致死率高：狂犬病致死率高：狂犬病在犬、

10、貓等哺乳動物中傳播的毒力較強，感染后一旦出現臨床癥狀，病死率幾乎為100%，是世界上病死率最高的傳染病。我國是狂犬病流行國家：我國是狂犬病流行國家：根據CDC發布的2023年全國法定傳染病疫情概況數據，2023年我國狂犬病發病數為122例，死亡數為111人?？袢】煞啦豢芍危嚎袢】煞啦豢芍危耗壳芭R床尚無治療狂犬病的有效方法，若發病患者接受呼吸輔助治療，可延長狂犬病臨床進程，但預后極差，而狂犬病可通過疫苗進行防范。我國狂犬病暴露人群接種率僅我國狂犬病暴露人群接種率僅35%35%：中國疾病預防控制中心數據顯示，中國每年約有4000萬狂犬病暴露人群，而暴露后人群的狂犬病疫苗接種率僅為35%左右，若

11、暴露人群能做到及時接種狂犬病疫苗，則可避免因狂犬病而死亡的病例發生。接種狂犬病疫苗作為唯一有效的預防手段，具有較大的市場潛力。3.1 3.1 我國狂犬病暴露人群接種率有較大提升空間我國狂犬病暴露人群接種率有較大提升空間 14 多個指南和政策的發布，助力狂苗認知度的不斷提高?！?030年前消除犬引起的人狂犬病”；狂犬病暴露預防處置工作規范（2023年版）。3.2 3.2 政策助力狂苗認知度提升以及人二倍體狂苗進一步推廣政策助力狂苗認知度提升以及人二倍體狂苗進一步推廣 圖圖11、我國狂犬病防控相關政策我國狂犬病防控相關政策 資料來源：湘財證券研究所制作 1996年狂犬病被列為二類動物疾病。2002

12、年農業部發布狂犬病防治技術規范，要求對動物強制免疫接種狂犬病疫苗。2005年衛生部發布全國狂犬病監測方案，開展常規及強化監測；實施中央財政轉移支付狂犬病防治項目。2006年衛生部陸續頒布和更新狂犬病暴露處置規范和技術指南。2009年衛生部、公安部、農業部、國家食品藥品監督管理局聯合發布中國狂犬病防治現狀，聯防聯控機制初步建立。2012年國務院印發國家中長期動物疾病防治規劃(2012-2020年)，將狂犬病列為16種優先防治的疫病。2019年健康中國行動(2019-2030)提到：完善犬只登記管理，加強對寵物飼養者責任約束，提升獸用狂犬病疫苗注射覆蓋率。被犬、貓抓傷或咬傷后，應當立即沖洗傷口，并

13、在醫生的指導下盡快注射抗狂犬病免疫球蛋白（或血清）和人用狂犬病疫苗。2021年實施中華人民共和國動物防疫法。2022年全國畜間人獸共患病防治規劃(2022-2030年)發布。2023年狂犬病暴露預防處置工作規范(2023年版)發布。圖圖12、狂犬病暴露預防處置工作規范狂犬病暴露預防處置工作規范(2023年版年版)資料來源：國家疾病預防控制局、湘財證券研究所 15 中國99%的狂犬病病例是由貓狗咬傷或抓傷所致。2019年城鎮寵物犬貓數量約為9915萬只，2023年達到1.22億只，五年復合增速為5.2%。寵物犬貓數量的增加，以及流浪貓狗的大量出現，使得狂犬病預防的必要性得到進一步提高。3.3 3

14、.3 犬貓寵物數量持續上升，狂犬病預防必要性進一步提高犬貓寵物數量持續上升，狂犬病預防必要性進一步提高 0200040006000800010000120001400020192020202120222023中國城鎮寵物犬貓數量情況（萬只）圖圖13、中國城鎮寵物犬貓數量情況中國城鎮寵物犬貓數量情況 資料來源：艾瑞咨詢、湘財證券研究所 16 技術迭代下，人二倍體細胞對Vero細胞形成一定替代效應，推動人二倍體狂苗滲透率提升。3.4 3.4 技術迭代推動人二倍體狂苗滲透率提升技術迭代推動人二倍體狂苗滲透率提升 圖圖14、中國人用狂苗各細胞類型占批簽發量比中國人用狂苗各細胞類型占批簽發量比 資料來源

15、：沙利文、湘財證券研究所（2021年數據）圖圖15、美國人用狂苗各細胞類型占批簽發量比美國人用狂苗各細胞類型占批簽發量比 資料來源：沙利文、湘財證券研究所（2021年數據）88.80%5.80%5.40%vero細胞 人二倍體細胞 地鼠腎細胞 71.30%28.70%雞胚細胞 人二倍體細胞 2021年我國人用狂犬病疫苗市場規模約56億元，2026年有望達到百億元，2030年有望突破140億元。假設2025年、2030年接種率分別為40%和70%，保守預計人二倍體狂苗的市場規模有望達到27.84/101.5億元。3.5 3.5 人用狂犬病疫苗市場有望保持穩步增長人用狂犬病疫苗市場有望保持穩步增長

16、 圖圖16、多因素推動多因素推動，人用狂犬病疫苗市場有望穩步增長人用狂犬病疫苗市場有望穩步增長 資料來源：湘財證券研究所制作 剛性需求剛性需求可防不可治政策助力政策助力狂犬病暴露預防處置工作規范（2023年版）“2030年前消除犬引起的人狂犬病”目標預防必要性提升預防必要性提升犬貓寵物數量持續上升技術迭代技術迭代人二倍體細胞對Vero細胞形成一定替代效應人用狂犬病疫苗市場穩步增長人用狂犬病疫苗市場穩步增長推動人二倍體推動人二倍體狂苗快速增長狂苗快速增長0 50 100 150 2021 2026E 2030E 市場規模（億元）圖圖17、中國人用狂犬病疫苗市場規模預測中國人用狂犬病疫苗市場規模預

17、測 資料來源：觀研天下、湘財證券研究所 17 人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）的生產企業：康華生物、康泰生物。處于上市申請階段的人二倍體細胞狂苗2款：成大生物（人二倍體）、智飛生物（MRC-5細胞）。3.6 3.6 人二倍體苗競爭格局相對較好人二倍體苗競爭格局相對較好 18 四、研發創新豐富產品管線，諾如疫苗帶來新增長極 19 20 公司以創新為研發導向，采用自主研發和聯合研發相結合的研發模式，組建了約120名的研發團隊，有10余名研發人員研發經驗超過15年。公司與中科院、香港大學、電子科技大學、藥明生物、天津醫科大學、中國醫學科學院、四川大學、省疾控等單位合作研發。2023年研發支出為2.53

18、億元，占當年營收比為16.04%。4.1 4.1 采用自主研發和聯合研發相結合的研發模式采用自主研發和聯合研發相結合的研發模式 圖圖18、公司近年來研發支出情況公司近年來研發支出情況 資料來源：Wind、湘財證券研究所 圖圖19、公司研發支出占總營收比公司研發支出占總營收比 資料來源：Wind、湘財證券研究所 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 2019 2020 2021 2022 2023 2024H1 研發支出（萬元）0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%2019 2020 2021 2022 2023 2024H1 研發支出占營收比（%

19、）4.2 4.2 擁有擁有7 7大研發平臺、大研發平臺、7 7款在研品種款在研品種 圖圖20、公司擁有七大研發平臺公司擁有七大研發平臺 資料來源：康華生物、湘財證券研究所 21 公司擁有七大研發平臺：減毒活疫苗平臺、滅活疫苗平臺、新型疫苗佐劑平臺、mRNA疫苗平臺、重組蛋白VLP疫苗平臺、重組腺病毒疫苗平臺、多糖蛋白結合疫苗平臺，建有動物實驗中心、多條中試生產線、研發實驗室、研發質控實驗室等。2024.12重組六價諾如病毒疫苗（國內）臨床試驗獲批。4.3 4.3 諾如病毒疫苗成功出海，有望形成業績新增長極諾如病毒疫苗成功出海，有望形成業績新增長極 22 2024.01公司與HilleVax簽署

20、了重組六價諾如病毒疫苗許可協議，授權HilleVax在除中國地區（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣）以外的全球范圍內對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發、生產與商業化。首付款為1500萬美元，已完成支付；開發里程碑累計支付不超過10050萬美元；銷售里程碑累計支付不超過15500萬美元；特許權使用費為實際年凈銷售額的個位數百分比（約為6%-9%階梯提成），即重組六價諾如病毒疫苗有望獲得最高2.705億美元價款。圖圖21、公司重組六價諾如病毒疫苗海外許可財務條款公司重組六價諾如病毒疫苗海外許可財務條款 資料來源：湘財證券研究所制作 4.4 4.4 諾如病毒疫苗成功出海，有望形成業績新增長極諾如

21、病毒疫苗成功出海，有望形成業績新增長極 諾如病毒感染尚無特效抗病毒藥物，全球無諾如病毒疫苗上市。在研諾如病毒疫苗產品：11家企業的13款產品，其中，智飛生物的四價重組諾如病毒疫苗、國藥中生蘭生所的雙價重組諾如病毒疫苗、Moderna的mRNA-1403（三價）諾如病毒疫苗處于期臨床階段。公司重組六價諾如病毒疫苗于2023.02取得澳大利亞臨床許可，于2023.09無發補取得美國臨床許可，于2024.01以簽署許可協議方式實現技術出海，國內的進展情況為臨床試驗獲批。（價次最高、國內唯一一家實現（價次最高、國內唯一一家實現LicenseLicense-outout）23 預計國內市場最早有望在20

22、26年有諾如病毒疫苗獲批上市，市場規模有望達到15億元左右，2028年有望突破100億元。五、依托營銷和出海，核心產品有望內外共同拓展 24 5 5 諾如病毒疫苗成功出海，有望形成業績新增長極諾如病毒疫苗成功出海，有望形成業績新增長極 公司計劃通過技術引進或產業并購實現多頭并進。依托營銷策略和出海契機，未來公司核心產品有望內外共同拓展。25 圖圖22、依托營銷策略和出海契機依托營銷策略和出海契機，未來公司核心產品有望內外共同拓展未來公司核心產品有望內外共同拓展 資料來源：Wind、湘財證券研究所 人二倍體人二倍體狂苗狂苗國內市場加大學術推廣加強市場教育深耕全國市場提高狂苗市占率存量替代：人二倍

23、體細胞替代Vero細胞增量市場：狂犬病預防處置門診原則上配備至少兩種不同種類的狂苗、接種率提升海外市場外部驅動中低收入國家接種意識提升 一帶一路 政策支持中國企業國際注冊能力提高內部驅動康華HDCV具有高品質技術+產品海外拓展經驗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗出口重組六價諾如病毒疫苗海外授權有望探索WHO PQ認證ACYW135ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗群腦膜炎球菌多糖疫苗復產出口重組六價諾如病毒疫苗重組六價諾如病毒疫苗國內、海外研發同時推進走出去走出去，引進來引進來技術引進+產業并購六、盈利預測及風險提示 26 27 公司是國內首家人二倍體狂犬病疫苗上市企業，擁有10年臨床數據積

24、累經驗和較廣市場覆蓋面，先發優勢明顯。人二倍體狂苗目前競爭格局相對較好。政策有望助推人二倍體狂苗市占率提升。全球市場無諾如病毒疫苗產品上市，公司為在研品種中價次最高者，且已順利實現出海。公司人二倍體狂苗的增長空間有望來自于存量替代以及政策推動帶來的增量市場?？衩缡袌鲈鲩L、ACYW135 群腦膜炎球菌多糖疫苗復產、諾如病毒疫苗出海以及未來可能的產品及技術并購，將共同成為公司的業績驅動因素。6 6.1.1 看好公司主要邏輯看好公司主要邏輯 6 6.2.2 盈利預測盈利預測 28 保守預計，暫不考慮諾如病毒疫苗的研發、銷售等里程碑款以及未來可能的并購，僅考慮已收到的首付款對盈利的增厚以及目前已上市產

25、品：鑒于目前非Vero細胞狂苗的上市申請情況為：2024年9月成大生物人二倍體狂苗生產注冊申請獲受理、2024年10月智飛生物人二倍體狂苗生產注冊申請獲受理、2024年11月艾美疫苗無血清迭代狂苗提交上市注冊預申請。因此，2024-2026年內我國人二倍體細胞狂苗競爭格局以康華生物和康泰生物為主，競爭格局相對較好。公司目前三車間正在場檢，產能約600萬支，投產后狂苗總產能約1400萬支?？紤]到產能爬坡，我們假設2024-2026年狂苗銷量分別為596/700/770萬支；由于競爭格局近兩年相對較好，預計價格波動較小，我們假設2024-2026年公司狂苗價格為300/290/280元/支。公司狂

26、苗毛利率較為穩定，我們假設2024-2026年狂苗毛利率分別為93.6%/94%/94%。2024年ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗產線處于技改之中，因此假設除狂苗外的業務占比極小，2024年收入主要來源于狂苗和重組六價諾如病毒疫苗的海外許可授權收入（折合人民幣約1億元）。我們預計公司2024-2026年營業收入分別為18.98/20.93/22.46億元，歸母凈利潤分別為6.93/7.84/8.55億元，EPS分別為5.14/5.82/6.35元，給予公司“買入”評級。29 6 6.3.3 風險提示風險提示 在研產品研發進度不達預期?？衩缡袌鐾卣共患邦A期?？衩缡袌龈偁幖觿?，產品價格出現大幅

27、下降。公司產品結構較為單一的風險。政策趨嚴的風險。謝謝收看 30 湘財證券投資評級體系（市場比較基準為滬深湘財證券投資評級體系（市場比較基準為滬深300 300 指數）指數）重要聲明重要聲明 湘財證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本研究報告僅供湘財證券股份有限公司的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告由湘財證券股份有限公司研究所編寫，以合法地獲得盡可能可靠、準確、完整的信息為基礎，但對上述信息的來源、準確性及完整性不作任何保證。湘財證券研究所將隨時補充、修訂或更新有關信息，但未必發布。在任何情況下，報告中的信息或所表達的意見僅供參考，

28、并不構成所述證券買賣的出價或征價，投資者應自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失書面或口頭承諾均為無效。本公司及其關聯機構、雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。投資者應明白并理解投資證券及投資產品的目的和當中的風險。在決定投資前，如有需要，投資者務必向專業人士咨詢并謹慎抉擇。在法律允許的情況下，我公司的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供多種金融服務。本報告版權僅為湘財證券股份有限公司所有。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發布、轉發或引用本

29、報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“湘財證券研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。如未經本公司授權，私自轉載或者轉發本報告，所引起的一切后果及法律責任由私自轉載或轉發者承擔。本公司并保留追究其法律責任的權利。本材料基于2024年12月3日已發布的證券研究報告康華生物 300841.SZ-狂苗領域技術及臨床先發優勢明顯，諾如疫苗帶來業績新增長極基礎上撰寫完成。分析師聲明分析師聲明 本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以獨立誠信、謹慎客觀、勤勉盡職、公正公平準則出具本報告。本報告準確清晰地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。買入：買入：未來6-12 個月的投資收益率領先市場基準指數15%以上；增持：增持：未來6-12 個月的投資收益率領先市場基準指數5%至15%；中性：中性：未來6-12 個月的投資收益率與市場基準指數的變動幅度相差-5%至5%；減持：減持：未來6-12 個月的投資收益率落后市場基準指數5%以上；賣出：賣出：未來6-12 個月的投資收益率落后市場基準指數15%以上。