2021年海思科公司創新藥布局與戰略轉型分析報告（35頁）.pdf

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1、特發性肺纖維化(IPF)是一種病因未明的慢性、進展性纖維化肺病，以膠原蛋白在肺間質的沉積以及隨之而來的肺間質纖維化增生為主要特征?；颊叻谓M織逐漸變厚、僵硬或形成瘢痕組織，使肺部不能有效運輸氧氣進入血液，其病理和影像學表現為普通型間質性肺炎(UIP)。該病的主要特點如下：1)發病率低、生存率低的罕見病。IPF 好發于 65 歲以上成人，整體發病率低，其中北美和歐洲的發病率高于南美和亞洲(2.8-18 例/10 萬人 vs 0.5-4.2 例/10 萬人)。美國 IPF 患病率約為 10-60例/10 萬人，按美國 3.3 億人口估算，患病人數低于 20 萬人，屬于罕見病。IPF 患者從診斷開始中

2、位生存期僅為 2-4 年，5 年生存率約 30%-50%，低于許多腫瘤，呼吸衰竭是主要死因。2)肺移植是唯一治愈方法，至今尚無特效藥物。肺移植是終末期肺病的主要治療手段之一，可顯著提高 IPF 患者 5 年生存率，但受限于肺源不足，病人可及性極低。目前在臨床使用的抗纖維化藥物僅有吡非尼酮和尼達尼布，只能延緩患者肺功能下降，無法逆轉肺纖維化，且許多患者因不良反應而停藥。但作為 IPF 患者僅有的選擇，尼達尼布上市 3 年銷售額就突破 10 億歐元，增長迅猛。吉利德 GLPG1690期臨床折戟，肺纖維化新藥開發困難重重。在期臨床中，GLPG1690 治療12 周就能明顯改善 IPF 患者的最大肺活

3、量，甚至可能逆轉肺纖維化。因臨床數據積極，2019 年吉利德支付 Galapagos 39.5 億美元首付，并以 20%溢價收購 11 億美元 GLPG 股票，開始為期 10年的合作。但該藥活性較低，用藥劑量較大(600mg)，期試驗已于今年 2 月意外宣告終止。公司 FTP198 藥效更強(劑量僅需 GLPG1690 的 1/3)，擁有更好的藥代動力學特征(半衰期更好)，預計安全性優于 GLPG1690。若進展順利，有望為肺纖維化患者提供新選擇。仿制藥：擁抱集采，為創新換取時間和空間自 2012 年開始創新藥轉型以來，公司一方面在仿制藥產品研發上持續投入，不斷推陳出新，依靠多拉司瓊等具備相對競爭優勢的產品創造穩定現金流，為培育創新藥管線延長時間窗口;另一方面擁抱集采，以仿制藥薄利多銷換取創新藥未來更大的成長空間。3.1 仿制藥快速推進，擁抱集采積極推進仿制藥新品上市，首仿率維持在 30%以上。近年來，隨著公司傳統產品銷售額下滑，公司仿制藥板塊內部也在進行新陳代謝：1)仿制藥新品獲批上市速度加快;2)瞄準競爭緩和的產品，多數產品競爭者少，首仿率保持在較高水平;3)新品推出數量大于每年新增在售品種數量，產品內部優勝劣汰。