Chambers：全球生命科學指南之中國篇（英文版）（19頁）.pdf

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1、中國規范藥品的主要法規是藥品管理法(DAL)。Te最新的DAL修訂自2019年12月1日起生效。Te DAL及其實施規則，即DAL實施條例，管理各種藥物相關活動，包括藥物開發、注冊、制造和分銷。為了滿足DAL對上述各項活動的法定要求，還頒布了關于實驗室和臨床試驗、制造和分銷的GxP(良好實踐)規則以及關于藥物注冊、制造和分銷的行政措施。此外，疫苗管理法和血液制品管理辦法等特定于產品的法律、法規和指南也適用于某些產品。上述一些條例和規則正在修訂中，以反映修訂后的DAL下的修訂。已頒布醫療器械監督管理條例(RSAMD)，以建立醫療器械管理的監管框架。醫療器械的開發、注冊、制造和分銷與藥品一樣，受G

2、xP規則和行政措施的監管。此外，還制定并實施了特定于產品的規則和指南。國家市場監管局(SAMR)在反壟斷、產品質量安全、食品安全、知識產權、公平競爭和商業賄賂、發布商業注冊、認證和認證等領域為藥品和醫療器械提供市場監督、管理和執法，除其他外。受SAMR監管的國家醫療產品管理局(NMPA)負責監管注冊、上市后風險管理、安全和質量管理、行業/國家標準的制定以及藥品和醫療器械的監督檢查。國家衛生委員會(NHC)主要負責國家衛生政策、醫療衛生體制改革、疾病預防和控制、國家藥品政策和國家基本藥品制度。監督國家中醫藥管理局。國家醫療安全管理局(NHSA)主要負責實施醫療保險的法律法規、政策和標準，建立醫療保險基金支付的醫療服務價格機制，推進社會醫療服務市場化定價機制，建立價格信息監測和發布制度。適用和執行藥品和醫療器械法規的監管機構的決定可以通過行政審查或行政訴訟受到質疑。希望對監管機構決定提出質疑的公民或法人實體可首先申請行政復議。如果他們拒絕接受審查機構作出的決定，他們可以向法院提起訴訟，除非行政審查決定是法律規定的最終決定?；蛘?，他們可以直接向法院提起訴訟，但法律法規規定必須首先申請行政復議的某些情況除外。一旦法院受理案件，他們可能不再要求行政復議。