上海市生物工程學會：2023年生物制造促進生物經濟發展（15頁）.pdf

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1、 美國總統科技顧問委員會 生物制造促進生物經濟發展 中國科學院上海營養與健康研究所 上海生命科學信息中心 上海市生物工程學會 2023 年 8 月 生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）2 美國總統科技顧問委員會：生物制造促進生物經濟發展 編者按編者按：過去十年間，生物技術的進步帶來了豐富的創新型產品，這些產品涉及從醫藥、材料到食品、農業的多個方面。美國總統科技顧問委員會（Presidents Council of Advisors on Science and Technology，PCAST）2022 年 12 月發布的報告 生物制造促進生物

2、經濟發展（Biomanufacturing to Advance the Bioeconomy）指出，隨著下一代生物技術的創新，生物制造將成為未來美國經濟的關鍵組成部分，對碳排放、就業和經濟機會以及國家安全產生重大影響。報告分析了美國生物制造發展的機遇與挑戰，并提出未來提升生物制造能力的措施以及相關的監管建議。1.美國生物經濟的機遇與挑戰 生物技術的進步帶來了豐富的創新型產品。新型核糖核酸疫苗等創新有助于預防下一次疫情；基于細胞的藥物正處于實現組織修復和治愈癌癥變革的前沿；生物基材料的發展將減少全球對石化產品的依賴；非動物、植物蛋白來源的肉類和皮革，還有需要更少水和合成肥料的作物，將大大減少溫

3、室氣體排放和環境危害。生物制造有可能應對國家和全球的關鍵挑戰，包括優化有限自然資源的利用、緩解氣候變化、提高經濟穩定以及促進環境公平。新型生物產品正在推動生物資源和生物技術應用領域的創新，催生了一個新興且快速擴張的經濟領域，即生物經濟。生物經濟代表了基于生物資源的產品、工藝、工具和服務的經濟部門，涵蓋了從食品到藥品、燃料到消費品等多樣性的產品。生物經濟的規模很難衡量，原因在于它對包括農業、生物工業和生物醫學在內的整個經濟產生了影響，但美國國家科學院的一項研究估計，2016 年，美國生物經濟的直接經濟價值約 4025 億美元；如果包括間接和引導效應，總體經濟影響可達 9592 億美元。麥肯錫全球

4、研究所 2020 年的報告強調，由于該領域的快速變化，預測存在很大的不確定性。在這種不確定性背景下，報告估計，2030-2040 年，全球生物經濟每年可能產生約 2-4 萬億美元的直接經濟影響（圖 1）。生物制造是將創新生物產品推向商業規模的引擎（圖 2）?；A生物技術的變革性進展，包括基因編輯、CAR-T 和其他細胞療法、代謝工程和合成生物學，以及 RNA 疫苗等許多是美國首創，這些技術正在為生物經濟的發展創造巨大的生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）3 新機遇。然而，過去的經驗表明，將新的生物產品推向市場具有挑戰性，有時甚至需要全新的生物制

5、造模式。圖 1 預估 2030-2040 年生物經濟對全球經濟的直接影響 圖 2 生物經濟：從基礎研究到市場 由于認識到生物技術在經濟增長、環境和社會效益方面的潛力，美國政府生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）4 2012 年發布了 國家生物經濟藍圖，并將新興生物經濟確定為國家優先事項。此后，生物技術已發展成為應對重大社會挑戰的重要解決方案，并成為生物經濟的科學基礎。為此，為加強美國在這一至關重要且不斷增長的經濟領域的競爭優勢，美國總統科技顧問委員會（PCAST）提出了需要解決的 3 個關鍵差距。第一，推出新產品和培訓勞動力的轉化工作所需的生物

6、制造能力受到限制，可以通過建立由行業-政府-學術伙伴關系產生的生物制造基礎設施中心來解決；第二，新生物產品的監管程序需變得精簡，更加透明和高效；第三，以數據為基礎的綜合國家戰略為生物經濟提供了 10 年愿景，這將使美國能夠最大限度地利用 14081 行政令和芯片與科學法案授權的項目，是抓住競爭優勢和全球領導地位的重要機遇。1.1 生物制造給美國帶來的機遇生物制造給美國帶來的機遇 隨著下一代生物技術的創新，生物制造將成為未來美國經濟的關鍵組成部分，將對碳排放、就業和經濟機會，以及國家安全產生重大影響。減少對化石燃料的依賴，減少對化石燃料的依賴，以及以及溫室氣體溫室氣體的的排放。排放。該領域的工作

7、將有助于美國實現氣候目標和排放目標。在現有產品中使用可再生的生物成分，生物制造方法和由生物質原料制成的創新型產品將減少對化石燃料及石化產品的依賴。此外，與傳統作物相比，農業生物產品可能需要更少的肥料或水，改善土壤健康，并從大氣中去除更多的二氧化碳。為不同教育水平的美國人提供更多工作機會。為不同教育水平的美國人提供更多工作機會。美國的生物經濟將需要擴大生產系統，從而種植、收獲、運輸和加工大量生物質，并不斷開發和應用將生物質轉化為生物產品的技術。這些不斷增長的需求已經創造了新的就業機會，需要在生物加工等領域掌握重要的技術技能。在全美范圍內擴大經濟機會在全美范圍內擴大經濟機會：正如白宮生物技術與生物

8、制造峰會上所討論的，公平獲得生物制造業擴大所提供的機會，對最大限度地提高美國在全球生物經濟中的優勢至關重要。一些公司和區域生物制造伙伴關系優先考慮與當地社區/服務不足的社區合作。此外，生物質和生物制造設施的建設有可能振興農村經濟，并在經濟困難地區創造新的機會。PCAST 支持這些工作，并認為美國所有群體都可以利用這一新興技術領域產生的就業機會。加強國家安全地位加強國家安全地位：美國聯邦投資加速了生物經濟的增長，特別是圍繞發展強大的國內供應鏈和離岸制造能力，將對美國國家安全帶來優勢。這些好處生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）5 包括確保獲得基本

9、產品（如生物燃料和藥品），支持國防相關產品的開發，保護美國知識產權，減少對外國能源生產商的依賴，通過促進生物技術的有益應用，以及開發和執行禁止惡意使用的標準等來提高美國的領導力。如果美國不采取措施支持創造這些機會的基礎性和轉化性研究，未來將面臨經濟增長和國家安全的風險。1.2 美國生物制造業面臨的挑戰美國生物制造業面臨的挑戰 第 14081 號行政命令推進生物技術和生物制造創新，促進可持續、安全和有保障的美國生物經濟與芯片和科學法案要求美國通過加強生物經濟基礎設施、支持多樣化的國內勞動力，促進國家的科學和技術發展，從而維持其領導力。這對于將資助的研究轉化為美國制造的產品至關重要。PCAST 也

10、積極支持這些活動，進而提高美國在全球生物經濟中的領導地位。因此，PCAST 建議補充相關的新政策和計劃，幫助聯邦科學和監管機構實施并推進生物制造的長期愿景，應對生物經濟發展的挑戰。報告提出了在能力、監管和戰略 3 方面的關鍵挑戰。首先，美國的生物制造能力在新型生物產品規模擴大所需的勞動力，以及將產品轉移到中試生產所需的生物制造基礎設施方面都跟不上步伐。這導致一些企業轉移到歐洲或亞洲擴大生產。如果沒有強大且技術先進的生物制造業，美國設計的產品在海外的生產活動可能會增加，美國將無法從不斷增長的全球生物經濟中獲得全部利益。其次，目前的監管審查和批準程序在許多情況下不適用于新型復雜的生物產品，特別是那

11、些使用創新技術和生物制造技術開發的產品。雖然美國的監管體系被許多企業視為“金標準”。然而，當涉及多個機構時，監管過程的復雜性減緩了創新產品進入市場的速度。與此同時，其他國家也在積極改善其監管體系，消除障礙并加快其審批進程。如果不盡快采取行動改善和簡化美國的監管審查和批準程序，可能在不久的將來會處于競爭劣勢。第三，生物技術在過去 10 年中取得了重大進展，2012 年制定的現行國家戰略已經不適用。同時，這一戰略在很大程度上是定性的，既沒有建立評估生物經濟的指標，也沒有建立可衡量的戰略目標。為了在快速擴張的全球生物經濟中保持美國的競爭力，需要一個綜合的、以數據為基礎的戰略，該戰略具有穩健和適應性，

12、設定了明確的戰略目標，并結合數據和指標來監測實現這些目標的進展。生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）6 芯片和科學法案和國家前沿制造業戰略已啟動多項工作，將編制一系列近期報告，用于了解美國生物經濟的現狀，這些報告將是制定總體長期戰略的重要基礎。本報告重點關注利益相關方確定的、影響美國競爭優勢的關鍵問題。解決這些問題需要政府、行業、科學和教育機構之間的協調伙伴關系，從而實現任何特定部門都難以獨立實現的目標。此外，美國生物經濟還面臨額外的挑戰，例如，需要推動可持續技術發展的經濟政策以維持關鍵的供應鏈，需要預測性的技術經濟模型來指導大規模生物工業制造

13、的方向，以及可以進一步激勵和推動創新的管理和知識產權保護政策。2.生物制造基礎設施中心 2.1 制造能力和基礎設施有限制造能力和基礎設施有限 盡管美國是全球生物經許多關鍵成果的來源，但美國生物制造能力的增長與該行業的產品與技術開發并不匹配。2011 年，PCAST 提出了確保美國在前沿制造業保持領先地位的建議。這些建議構成了建立前沿制造業伙伴關系和美國制造業計劃的基礎。美國制造業計劃中有 3 個生物制造中心：專注于再生醫學的BioFab；專門從事生物工業制造的 BioMade；開發蛋白質、肽、RNA 和 DNA 等生物藥物的國家生物制藥創新研究所（NIIMBL）。這些中心在各自領域都取得了重大

14、進展，但就目前這些中心的結構而言，還無法在從原型制造向中試生產過渡的階段支持產品開發，也沒有生物制造容量和能力來支持日益廣泛的、目前正在開發中的生物產品，這給生物產品規模擴大所需的生物制造能力帶來了巨大挑戰。事實上，許多生物產品開發商發現，有限的生物制造基礎設施和在美國推出新產品的高昂成本是將其產品推向商業規模的重大障礙。因此，一些開發商將生物制造轉移到已經建立了制造基礎設施和技術專長的國家，或者同時提供生物制造設施和其他資源的區域，以控制制造成本。生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）7 圖 3 生物產品開發的預期時間表 隨著生物產品和生物制造

15、工藝多樣性、復雜性和精密性的增加，全球競爭的加劇，以及開發過程中產品數量激增相關的巨大需求，生物制造業的挑戰將繼續增長（圖 3）。在某些情況下，還需要沒有標準化生產方法的全新生物制造工藝。開發這些方法比擴展已知工藝需要付出更大的努力。與現有和未來的生物制造基礎設施中心協調聯邦支持及私人研發的工作，將有助于利用最先進的知識推進新的制造技術，并最終將有前景的生物技術從實驗室轉化為制造規模的能力，需要做到以下幾點。強大且技術先進的生物制造基地，與生物技術的工業增長相一致，包括設計和運營能夠開發新型生物制造方法（例如生物產品純化）的中試規模設施。熟練、多樣化的隊伍，從設備操作員到先進工藝工程開發的各個

16、環節。共享基礎設施，支持不同生物技術和產品的開發，從基礎研究到制造產品的各個階段有效推進創新。建議建議 2-1：商務部長（商務部長（Secretary of Commerce）應建立生物制造基礎設施中）應建立生物制造基礎設施中心，擁有必要的權力和資源，通過擴大美國制造研究心，擁有必要的權力和資源，通過擴大美國制造研究所的能力和容量，利用芯所的能力和容量，利用芯片和科學法案 授權的區域技術中心，從而成功地從與生產相關環境中的原型部片和科學法案 授權的區域技術中心，從而成功地從與生產相關環境中的原型部件（制造準備水平件（制造準備水平MRL6）擴展到）擴展到低速率生產低速率生產階段的階段的能力能力（

17、MRL 8）。建議建議 2-2：白宮科技政策辦公室（白宮科技政策辦公室（Office of Science and Technology Policy，OSTP）主任和商務部長應與國防部長、國家科學基金會主任和能源部長協商，主任和商務部長應與國防部長、國家科學基金會主任和能源部長協商，生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）8 制定一項計劃，其中包括制定一項計劃，其中包括確定生物制造基礎設施中心的確定生物制造基礎設施中心的重點、資金分配和地理重點、資金分配和地理位置，以及位置，以及指導創建一個網絡，連接通過任何指導創建一個網絡，連接通過任何可用的可

18、用的創新中心，包括美國創新中心，包括美國各各制制造研究造研究所所、商務部區域技術中心、國防部生物制造倡議、商務部區域技術中心、國防部生物制造倡議、能源部敏捷生物鑄造聯能源部敏捷生物鑄造聯盟以及國家科學基金會區域創新引擎。該計劃應在報告發布后盟以及國家科學基金會區域創新引擎。該計劃應在報告發布后 180 天內完成。天內完成。這些建議中 MRL 6-8 的生物制造基礎設施中心將在支持生物經濟增長方面發揮重要作用，包括物理設施、繼續教育和實踐培訓、生物產品/生物工藝的研發，以及監管機構和行業之間的交流。為滿足靈活和適應性的中試規模制造的關鍵需求，中心應包含將原型產品從低水平實驗室生產過渡到制造相關環

19、境中的低速率生產所需的設施、設備和人員。此外，中心設施的設計應具有模塊化和適應性，以滿足一系列新的生物產品。這些中心還將作為綜合技術中心，分布在全美各地，利用區域生物和農業資源，培訓工人，增強地理多樣性。這些生物制造基礎設施中心的資金應來自公私伙伴關系，中心大部分資金應來自私營行業。預計每個中心設施都可以獲得大約 5000 萬美元的聯邦投資。聯邦資金可以向州和地方政府以及私營部門發出關于該領域優先事項的重要信號，進而增加總體投資。這些中心的聯邦資金可以通過芯片和科學法案授權的項目獲得，例如商務部區域技術和創新中心或國家科學基金會區域創新引擎，也可以通過管理和預算辦公室（OMB）的預算獲得。區域

20、生物制造基礎設施中心之間的一體化建設至關重要。作為一個綜合網絡，這些中心將有能力在不同的生物技術和生物制造領域分享科學和專業知識。這種結構既在單個中心提供生物經濟特定領域深入的專業知識，又通過網絡在不同制造領域中心之間共享信息和方法。2.2 整合的生物制造生態系統整合的生物制造生態系統 與美國制造業計劃一致，生物制造基礎設施中心將是公私合作伙伴關系，根據有利的生物經濟驅動因素（生物原料、商業優勢、可培訓勞動力的可用性），形成全美各地區的行業綜合網絡。這些中心還將與當地大學、初創公司和附近的研究機構和/或國家實驗室合作，加快研發，加速新發現向實際應用的轉化。建議建議 2-3：美國國家科學基金美國

21、國家科學基金會（會（NSF）、國防部（）、國防部（DOD）、能源部（）、能源部（DOE）、）、食品藥品管理局（食品藥品管理局（FDA）、國立衛生研究院（）、國立衛生研究院（NIH）、農業部（）、農業部（USDA）和）和其他其他生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）9 相關機構相關機構,應與生物制造基礎設施中心協調的當地大學和研究機構建立伙伴關應與生物制造基礎設施中心協調的當地大學和研究機構建立伙伴關系，并系，并創造創造資助機會。這些伙伴關系應側重生物加工和生物制造，建立前沿的生資助機會。這些伙伴關系應側重生物加工和生物制造，建立前沿的生物制造研究

22、機會，利用或擴大生物制造基礎設施中心網絡和設施，支持該領域的物制造研究機會，利用或擴大生物制造基礎設施中心網絡和設施，支持該領域的各種高等教育培訓各種高等教育培訓。這些關鍵科學和工程機構的合作伙伴關系有助于開發所需的新型、更先進的方法，改進和擴大生物制造，并解決當前生物技術和制造方法的一些挑戰?；锇殛P系應為博士生提供培訓機會，并通過高校資助增加具有學士和博士專業知識的勞動力。此外，生物制造基礎設施中心應為熟練勞動力的發展提供實踐培訓，讓社區學院、大學和技術教育項目共同參與制定生物工藝操作、制造設計原則和生物倫理的培訓課程。建議的合作伙伴關系將在支持各種高等教育培訓機會的計劃方面發揮重要作用，特

23、別是提供培訓工人的計劃。擬議的中心應吸引 2 年制和 4 年制高等教育機構的參與，包括培訓平臺和實習機會，從而促進在職培訓。通過這種方式，擁有高中或以上學歷的個人可能會獲得針對生物技術操作方面或其他技術技能的培訓機會，這些技能可以作為社區學院學位或成人教育證書的一部分。最終，這些制造設施以及為其提供服務的公司所創造的就業機會將為中低收入的美國人創造更多的經濟機會。2.3 培養技術嫻熟的勞動力隊伍培養技術嫻熟的勞動力隊伍 根據美國農業部關于包括農業和林業在內的生物制品行業報告，2017 年，超過 400 萬美國人在來源于生物的化學品、生物塑料瓶和包裝、生物精煉、酶、林業產品和紡織品等行業就業。研

24、究人員估計，到 2030 年，僅生物經濟的這些領域就可能增加 100 萬個就業崗位。然而，為了實現這一潛力，為美國工人創造新的就業機會，支持新公司的發展，需要更多的教育和培訓機會。事實上，美國生物制造業勞動力的規模和技能還沒有達到美國生物制造公司的需求。美國國家科學院發布的保護生物經濟報告指出，聯邦政府對高校生物經濟培訓項目的資助不足，威脅到國家吸引和留住技術人才的能力。生物技術和生物制造需要將基礎工程和制造科學原理與經驗相結合的教育項目，而這些經驗在典型的高校實驗室中很難復制。目前，只有少數高校啟動了以生物加工為重點的項目，提供如何管理反應器設計、產品流以及從中試設施到大型設施的指導。目前，

25、大多數高校只在化學或生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）10 生物工程或工業/工藝工程系提供相關的教育。因此，缺乏對生物技術、化學和系統工程、機器學習和工藝設計深入了解的科學家和工程師，而這些知識是開發新制造工藝所必需的。本科課程需要培養生物技術工程師的基礎概念，碩士學位課程則需要為學生提供生物技術設計和管理的基礎技能。此外，全美各地缺乏經驗培訓機會，而且從反應器維護到產品質量保證，在生物制造設施的操作方面非常需要動手學習的機會。PCAST 發現，在美國只有3 個明確為生物制造創建的教育計劃。生物制造業各部門已開始與各州和地方政府、社區學院和大

26、學、證書和學位項目等建立教育合作伙伴關系，將生物制造需求與現有教育項目結合，但與行業需求相比，合作伙伴關系依然較少。3.監管審批流程 3.1 監管的不確定性監管的不確定性 公眾對新產品和加工方法的信任取決于健康、安全和環境監管審查。聯邦法規要求對新產品進行安全測試，防止對公眾健康和環境造成有害影響。對于許多生物產品，尤其是那些新型或前沿的生物產品，國家需要新的監管程序，在保持嚴格審批的同時，加快這些產品通過審查和批準程序的速度。監管的不確定性還可能導致審查時間過長，阻礙商業發展。經濟研究表明，監管的不確定性會導致工業產出、投資、消費和就業的減少，如果其他國家通過精簡監管過程使得比美國的監管更高

27、效和快速，還會造成競爭劣勢。與其他生物產品相比，藥品的監管審批途徑更為明確。例如，如果一種新型生物產品作為人類使用的藥物，就屬于 FDA 的監管范圍，需要進行安全性和有效性評估。如果作為人類食用的食品，則可能需要 USDA（肉類、家禽或蛋類產品）和/或 FDA（所有其他食品）進行安全性審查。如果作為食品的殺蟲劑，將接受 EPA/USDA/FDA 的審查。如果生物工藝中的生物體及最終產品被釋放到環境中，USDA 和 EPA 需要對其生態風險進行審查，職業安全與健康管理局（OSHA）可能會對工人安全進行審查。鑒于生物產品的數量不斷增加及復雜性增加，在 1986 年的美國生物技術產品協調框架基礎上，

28、EPA、FDA 和 USDA 于 2017 年更新了框架，制定了可能適用于生物技術產品的法規，并為每個機構的監管過程提供了指導。然而，許多新的生物產品并不符合單一監管過程的入口點或途徑。因此，根據現有法規，生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）11 生物產品可能不完全符合機構管轄權，框架也沒有指導意見來幫助公司確定哪個或哪些機構對其產品或產品成分擁有管轄權。對于一些產品，可能需要向多個機構提交監管文件，針對每個機構使用不同的數據集和不同的文件格式來證明安全性和有效性。所有這些都可能導致監管機構和產品開發人員時間和精力的浪費。建議建議 3-1：美國

29、環保局局長、農業部長和美美國環保局局長、農業部長和美國食品藥品管理局局長應建立一國食品藥品管理局局長應建立一個由關鍵機構代表組成的快速反應小組個由關鍵機構代表組成的快速反應小組（Rapid Response Team，RRT），定期，定期開會，審查新的交叉產品，并向開發商提供生物產品的推薦監管路線。開會，審查新的交叉產品，并向開發商提供生物產品的推薦監管路線。RRT 應由熟悉 FDA、EPA 和 USDA 法規的生物產品監管專家組成。他們能夠快速響應行業對生物產品監管要求的詢問。RRT 應對監管人員進行額外培訓，使其能夠承擔兩個或兩個以上關鍵監管機構的職責，以便有效地指導新型交叉生物產品監管的

30、詢問。RRT 將與監管機構領導層合作，制定和審查新型生物產品的預期監管途徑。管理和預算辦公室（OMB）主任應確定實施該方法所需的額外資金，包括額外的人員和培訓資源。3.2 示范途徑和協調信息共享示范途徑和協調信息共享 針對私營部門對生物產品審批時間長和監管程序不明確的擔憂，監管機構開發了生物技術監管的網站，用于解釋相關立法中的機構責任和權限。目前，該網站缺乏了解適用于其生物產品的特定機構流程所需的信息（例如決策樹）的開發人員。需要進一步工作來統一監管流程和要求，消除工作的冗余和重復，直接向研發人員提供相關的流程信息。要實現生物技術監管網站的全面運行，需要持續的技術支持和經驗豐富的監管科學家組成

31、專門團隊。作為這項工作的一部分，RRT 可以提供開發生物產品模型審查途徑所需的專業知識，并通過網站傳播，使審查過程更加可預測并縮短從提交到批準的時間。這些工作還可以與其他工作結合，促進生物產品的有效審查，例如更新風險評估指南等。建議建議 3-2：FDA、EPA 和和 USDA 應通過應通過借鑒過去產品審查過程的演變，和借鑒過去產品審查過程的演變，和/或或創建一個開放獲取、可搜索的新生物產品確定途徑或途徑庫，為類似的新創建一個開放獲取、可搜索的新生物產品確定途徑或途徑庫，為類似的新生物產品的監管審查和批準制定簡化的模型途徑。生物產品的監管審查和批準制定簡化的模型途徑。生物產品跨機構工作組（Bio

32、products Interagency Working Group，BIWG）可以開發這些精簡的監管途徑和模型，并作為跨機構共享實踐工具。例如，FDA 可以提供有關先進制造業快速審批流程的信息。USDA 可以分享近期修訂的生物技生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）12 術監管流程。USDA 于 2021 年更新了與生物技術相關的法規，有望支持不斷擴大的生物經濟。法規更新后促進了新作物類型多樣性的增加，小企業的申請增加，首次申請者的數量也在增加。BIWG 成員可以從 3 個監管機構中選出，負責其各自部門的生物產品審查。BIWG 可以向各機構負責

33、人（FDA 局長、USDA 部長和 EPA 局長）報告，并在國家科學技術委員會（National Science and Technology Council，NSTC）執行主任、NSF 主任和商務部部長的指導下開展工作。3.3 資助聯邦科學家資助聯邦科學家 過去 10 年中，在監管機構工作的聯邦科學家在跟蹤科學與技術趨勢方面受到了限制，聯邦科學界參加學術會議和其他教育的機會非常有限，而這些交流為集思廣益和信息交流以及制定新舉措和創新監管方法提供了重要平臺。因此，聯邦科學家需要有參與學術活動的機會和資源。建議建議 3-3：FDA、USDA 和和 EPA 應建立培訓和信息網絡，連接生物制造基礎應

34、建立培訓和信息網絡，連接生物制造基礎設施中心和現有或未來由聯邦資助的前沿生物制造中心（如設施中心和現有或未來由聯邦資助的前沿生物制造中心（如 BioMade、BioFAB、NIIMBL 和其他相關中心），并指派監管科學家和其他相關中心），并指派監管科學家參與其中參與其中。網絡的設計應將監管科學家與新興產品及其生物制造技術聯系起來，使監管人員能夠跟上新興技術的發展，并在制造過程的實施和擴展過程中提供見解。通過參與生物制造基礎設施中心建設，作為各種開發和培訓計劃的聯絡人，監管人員可以更好地了解新興技術，以便對生物產品進行獨立的監管審查。網絡的建立可以帶來多種有益的結果。首先，這種類型的參與可以更好

35、地協調新生物產品審查和技術的監管機構，并使處于早期開發階段的機構之間能夠進行更多的跨監管交流。其次，獲得新工藝和新產品可以幫助監管機構更好地預測新產品的必要監管措施和途徑，有助于縮短評審時間。此外，網絡可以讓監管科學家更多地參加科學演示和科學活動，并隨著新產品的發展，與生物產品和生物工藝開發人員進行交流。創新生物工藝的早期參與可以使聯邦監管科學家更好地為有監管批準需求的企業提供指導。例如，如果一個新興的制造工藝得到充分的描述，那么它可能能夠獨立于任何特定產品進行審查，這將使開發人員可以更安全、快速地擴展新產品。網絡還可以成為招募監管科學家的重要渠道。生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考

36、 2023 年 8 月（總期 138 期）13 4.新的基于數據的生物經濟戰略 為了保持全球市場的競爭力，美國需要一個完整的政府戰略來指導機構的工作，即適應不斷演變的倫理、社會和法律問題及科學技術的戰略。國家生物經濟藍圖 取得了很大成就，但自發布以來的 10 年里，生物經濟發生了很大變化。迫切需要制定新的行動計劃，根據當前的需求和技術以及對這一快速發展領域未來的最新思考，從長遠角度規劃下一個 10 年的發展方向。生物經濟的廣度和復雜性，科學和工程的綜合性和多學科性，以及多個聯邦機構對生物經濟的責任分配，使得美國難以實現利益最大化并保持國際競爭力。芯片和科學法案的通過啟動了新的聯邦研發計劃，對生

37、物制造和生物經濟產生了直接影響；然而，這些舉措并不是針對生物制造和生物經濟的，它們推動生物經濟的工作也沒有得到總體國家生物經濟戰略的支持。評估實現國家目標進展情況的指導戰略和指標將大大加強美國在全球生物經濟的競爭力。建議建議 4-1：國家科學技術委員會（國家科學技術委員會（NSTC）應制定生物經濟的長期（）應制定生物經濟的長期（10 年）年）戰略。戰略。該該戰略應根據芯片與科學法戰略應根據芯片與科學法案案和和 14081 行政令的行政令的要求進行說明要求進行說明，在，在 18個月內完成并提交給個月內完成并提交給 OSTP主任。戰略必須考慮擬議行動和政策的長期主任。戰略必須考慮擬議行動和政策的長

38、期的的經濟、經濟、環境和社會效益環境和社會效益與與責任，責任，以及以及對國家安全的影響。對國家安全的影響。國家戰略應解決生物經濟的關鍵方面，主要包括：勞動力發展；基礎設施需求；數據和信息的共享與管理；倫理、法律和社會問題；可持續性、環境和氣候目標；國家安全；隱私；評估生物經濟增長的指標。戰略應明確定義衡量生物經濟的范圍，統計機構應收集關鍵的戰略要素數據，用于繪制進展圖并啟動數據驅動的過程修正。制定新的長期國家生物經濟戰略具有挑戰性，需要明確可實現的目標、使戰略適應不斷發展的生物經濟形勢，以及確定進展、調整計劃和資金方向的措施。生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（

39、總期 138 期）14 評估實現戰略目標進展情況的數據收集和分析方法至關重要，但目前尚未確定，也沒有適當的機制來收集數據以監測生物經濟領域的增長。最終標準是所有人都能獲得和負擔得起生物經濟產品。在 14081 行政令中，美國總統拜登為生物經濟制定了新的方針，將 5 個聯邦機構管理的多個項目整合起來，制定協調一致的戰略，旨在保持美國在生物技術研究、生物產品轉化以及生物經濟發展方面的領導地位。為了支持這項工作，商務部負責開發詞匯表，為生物經濟測量的發展提供信息，并協調統計機構與生物經濟相關的數據收集。芯片和科學法案授權了新的項目和資金，這些項目和資金是生物制造和國家長期生物經濟的重要組成部分。4.

40、1 社會影響社會影響 生物經濟政策必須對社會保持敏感，并有助于社區的長期福利，尤其是服務不足的社區。芯片和科學法案啟動的新研究項目，用于審查與生物經濟發展相關的倫理、法律、環境和社會考量。國家戰略應考慮如何在社區以合乎倫理和公平的方式協調投資。生物經濟政策必須考慮新技術的倫理和社會影響，包括環境可持續性和公平性。國家戰略還應考慮如何制定與公眾有效接觸的最佳做法。推動生物經濟的創新既有有益的應用潛力，也有惡意的應用潛力。例如，廉價且容易獲得的基因編輯方法也為惡意行為者提供了可能制造危險病毒的技術；使用存儲在大型數據庫中的個人基因信息可能會引發對隱私和保密性的擔憂。生物經濟的發展也可能帶來意想不到

41、的負面后果。在國家生物經濟戰略中需要納入基于證據的倫理準則，該準則需要考慮個人、文化和國家實踐，最大限度地減少意外后果，這對生物經濟的健康發展至關重要。建議建議 4-2：OSTP 主任應將生物經濟的研究需求主任應將生物經濟的研究需求作為作為 14081 行政令行政令中中制定制定的的國家生物技術和生物制造倡議的關鍵組成部分；國家工程生物學研究與發展倡國家生物技術和生物制造倡議的關鍵組成部分；國家工程生物學研究與發展倡議和芯片與科學法案指定的議和芯片與科學法案指定的 5 年協調研究報告將于年協調研究報告將于 2023 年提交年提交。這些計劃。這些計劃應強調加速生物經濟增長和國際競爭力關鍵目標所需的

42、基礎和轉化研究。應強調加速生物經濟增長和國際競爭力關鍵目標所需的基礎和轉化研究。芯片和科學法案 授權由 3 個不同的聯邦部門管理，并由 NSTC 協調新型生物經濟相關研發計劃、撥款計劃、樞紐、中心和設施。目前已經明確了幾個關鍵差距，尤其是與研發后期階段有關的差距，包括勞動力發展，制造業的挑戰和能力，缺乏關于生物經濟指標的相關信息，很少考慮其社會、倫理和法律層面等。國家戰略應側重于生物制造和更廣泛的生物經濟激勵措施，以美國人廣泛接受的生物制造促進生物經濟發展 合成生物學信息參考 2023 年 8 月（總期 138 期）15 方式實現降低氣候風險和發展經濟的目標。4.2 數據管理和共享數據管理和共

43、享 研究人員和開發人員之間缺乏共享數據的標準，這些標準將使他們能夠獲取和使用與新產品配方和機制相關的競爭前信息，從而實現產品的規?；?。作為生物制造基礎的科學信息，包括基因組學、合成生物學、生物化學、生物工藝以及特定生物體和酶在不同環境條件下的性能等。相關數據的識別和管理具有很大挑戰性，NSTC 需要通過開發基于成功模型的安全的數據共享方法。建議建議 4-3：商務部長應在商務部長應在 2024 財年財年前前指示經濟分析局盡快指示經濟分析局盡快建立生物經濟衛建立生物經濟衛星賬戶星賬戶。聯邦統計機構應計劃為戰略的既定指標提供數據，并在。聯邦統計機構應計劃為戰略的既定指標提供數據，并在 2025 財年

44、預算財年預算中申請必要的資源。中申請必要的資源。這將為這將為戰略定義戰略定義的指標的指標提供提供所需所需數據，并數據，并把握把握跟蹤生物經濟跟蹤生物經濟所需的節奏所需的節奏。4.3 度量標準度量標準 衡量生物經濟對美國經濟的貢獻具有挑戰性，原因在于生物經濟的定義差異很大，生物經濟的數據也存在很大差距，而且生物經濟跨越了多個經濟部門。2020年的生物經濟報告中，美國國家科學院制定了一個有針對性的框架，分析了 6 個領域的生物經濟價值：轉基因作物、生物來源工業材料、生物制藥、生物技術消費品、生物技術研發商業服務，以及生物數據驅動的患者醫療保健解決方案的設計，并根據該框架評估生物經濟具有 9590

45、億美元的價值。然而，目前沒有辦法定期更新這些經濟估計數據。衛星賬戶將幫助國家更好地了解該領域的實際經濟影響，并對未來增長作出現實評估，而不是一次性研究的預測。需要確定有關新興生物經濟狀況的指標和支持其產生的關鍵數據，并且可以擴大現有指標，例如勞工統計局的就業和工資、人口普查計劃等，從而追蹤生物經濟勞動力的發展。14081 行政令要求“改進和加強收集表征美國生物經濟價值的聯邦統計數據”。在各機構協調收集指標時，應定期向 NSTC 提供更新信息，從而增強追蹤國家戰略進展的能力，識別阻礙進展的瓶頸，并提取有助于生物經濟增長的關鍵因素。通過定期提供關于生物經濟進展的明確信息，如生物產品的國民生產總值、生物經濟工作所需的培訓數量和教育水平/類型，以及生物經濟帶來的地區和國家經濟增長，將更好地為長期戰略提供信息。劉曉 張學博 編譯自 PCAST