科睿唯安：中國創新藥研發報告在逆境中披荊斬棘（23頁）.pdf

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1、中國創新藥研發:在逆境中披荊斬棘 科睿唯安中國 生命科學與醫療健康|2024 年 1 月X2目錄03卷首寄語04數據來源05科睿唯安與 外部特邀編著者06摘要08醫藥行業投資待回暖11組合式創新成果凸顯15生存發展邁入新階段18創新價值兌現壓力大20展望 202422致謝22參考文獻卷首寄語在中國生物醫藥領域不斷發展的過程中，2023年是一頁關鍵的篇章，中國生物醫藥戰略轉型、韌性強化和重新調整，以順應全球市場動態變化。在謹慎的投資背景下，創新成為行業的主旋律，推動行業從Me too轉向組合式創新，從而進入到謀求“低風險”創新的新階段。中國生物醫藥企業運用投資組合策略，有針對性地選擇項目，注重獨

2、特性和競爭優勢，為在競爭激烈的市場中取得成功奠定基礎。中國創新生物醫藥企業的發展呈現出一種復雜的態勢。這些企業在內部優化和外部合作之間取得平衡，謹慎地對待IPO募資。由于資本市場收緊，通過強大的研發能力和商業敏銳度交付有形價值變得更加重要。在新一輪全球經濟周期的背景下，中國生物醫藥采取戰略性的“低空飛行”策略，并在政府激勵政策下得到支持，并與國家健康計劃保持一致。生物醫藥行業的調整強調了對持續創新的承諾，不僅要適應環境變化，更要引領持續創新，從容應對挑戰。在近期，組合式創新將成為主流一種漸進的、源頭驅動的、以投資組合為中心的策略。盡管面臨諸多挑戰，但行業的適應能力將助其穩健復蘇，開創充滿變革性

3、價值的新局面。自從醫藥體制改革以來，中國生物醫藥產業取得了長足進步，迅速推出了具有全球影響力的世界領先創新療法。中國生物醫藥行業已在人工智能、大數據、腫瘤、精準醫學、基因治療和疫苗技術等領域取得了令人振奮的進展，為行業發展提供了豐富的想象空間。中國的創新生態體系歸功于政府的“健康中國2030”規劃綱要，將人民健康作為中國現代化的根本，并將“中國人民的滿足感、幸福感和安全感”作為戰略重點。在我們深入地對中國生物醫藥競爭格局進行詳細分析時，這篇前言將作為一個指南，穿越波瀾洶涌的水域，為我們接下來講述一個充滿活力的行業如何在復雜的環境中摸索前行、塑造未來提供背景描述。中國生物醫藥企業正處于一個關鍵的

4、機遇期，在確保國內實現“健康中國”偉大目標的同時，也能通過藥品出海為全球患者帶去福音，而我們科睿唯安始終致力于成為中國生物醫藥企業的首選合作伙伴，并共同慶祝成功。xAndrew OBrien亞太區副總裁 科睿唯安生命科學與醫療健康事業部3數據來源Cortellis 競爭情報數據庫：為您提供以下方面的數據：藥物研發管線、交易、專利、全球會議和公司信息以及制藥行業的最新動態和新聞稿。Cortellis 競爭情報數據庫的藥物研發時間及注冊成功率預測是一種應用統計建模和機器學習的分析工具，可對藥物研發里程碑、時間線和成功率進行更加精準可 靠的預測。疾病概況與預測報告：為 180 多種適 應癥提供全面的

5、市場情報和切實可行的見解，以幫助客戶優化長期的疾病策略。BioWorld：是行業領先的一站式生物醫藥行業資訊平臺，專注于為處于研發階段的最具創新性的藥物和醫療技術提供切實可行的情報。Cortellis 交易情報數據庫：結合強大且全面的交易情報來源和最優質數據的新版可視化用戶界面，幫助您在不影響盡職調查效果的前提下快速尋找最佳交易。Cortellis 臨床試驗情報數據庫：是詳細了解臨床研究中心和試驗方案的綜合來源（包括生物標志物、靶點和適應癥）。Cortellis 仿制藥情報數據庫：是唯一一個能夠提供全面和可靠的市場表現、生產和專利數據的一站式解決方案，而且易于檢索?？祁Ｎò舱鎸嵤澜鐢祿头治觯?/p>

6、通過醫療索賠、電子健康記錄(EHR)、處方藥醫保數據等提供了全面的市場信息，并提供了所有利益相關方和服務中心的深層、客觀的信息。市場準入和報銷支付方研究：從品牌層面分析了支付方政策對醫生處方行為的影響，以便客戶可以優化其市場準入策略，并確定如何針對特定利益方制定產品最佳定位。Web of Science：是全球最大的且獨立于出版機構的引文索引和科研信息平臺，通過組織整理全球科研信息來幫助學術界、企業、出版機構和政府加速科研步伐。德溫特創新平臺(Derwent Innovation)：是市場領先的專利研究和分析平臺，提供全球值得信賴的專利和科學文獻。具備增強的內容、專有的檢索和數據情報技術，幫助

7、全球 40,000 多名創新者和法律專業人員找到復雜問題的答案?？祁Ｎò彩冀K運用全球生命科學領域客戶信任的專有技術和工具，編寫年度最值得關注的藥物預測報告。4科睿唯安與外部特邀編著者x 王剛 博士 x勃林格殷格翰中國 技術創新負責人x 鮑書馨 x科睿唯安生命科學與醫療健康 高級咨詢顧問x 曾亞莉 x科睿唯安生命科學與醫療健康 高級咨詢顧問摘要本報告中，我們從中國生物醫藥創新的行業特點出發，對資本投入、創新模式、企業發展和商業價值，這四個主要維度進行分析，希望為本土生物醫藥的發展帶來啟示和思考。2018-2021 年整個行業蓬勃發展，資本強勢涌入，創新藥的研發以 Fast follow 模式為主

8、，企業發展體現了“快”的特點。一批快速成長的企業 IPO，商業價值得以展現，資本退出時得到了豐厚的回報。隨著生物醫藥產業的演進，結合全球經濟周期下行、新冠疫情、地緣政治等多重影響，2022-2023 年的中國生物醫藥產業經歷了諸多變化與挑戰，并展現出不同于前一階段的特點。圖 1：生物醫藥創新的可持續發展 企業發展研發模式商業價值資本投入6這種的研發模式主要的表現形式為組合式創新。2023 年中國對外授權許可的項目中大部分屬于這一類型。資本投入 醫藥行業投資待回暖 2023 年中國生物醫藥行業投融資金額和數量延續2022年的下降趨勢，略滯后于全球市場的表現，反映了資本市場對中國生物醫藥行業的投資

9、保持謹慎態度。生物醫藥行業投資策略也逐漸轉變“廣撒網”、“投賽道”的形式，回歸理性分析。創新模式 組合式創新成果凸顯 在從“快速跟進”向“源頭創新”的進化過程中，當下中國新藥研發仍 處在“低風險”的創新階段。在平衡 創新與風險的同時，力爭研發項目的差異化并追求成功率，這種的研發模式主要的表現形式為組合式創新。2023 年中國對外授權許可的項目中大部分屬 于這一類型。企業發展生存發展邁入新階段 在經歷行業快速成長階段，中國創新藥企步入了發展新時期。在優化內部結構與資源的同時，積極擁抱外部機會，2023 年外部合作案例展現出多樣性的特點，在展現創新價值的同時，也為企業的持續發展獲得了寶貴的資金支持

10、。商業價值創新價值兌現壓力大 與世界其他地區一樣，中國創新藥上市企業市值嚴重縮水，創新藥企 IPO金額持續走低，體現了資本市場謹慎的態度。隨著更多的本土創新藥進入商業化階段，研發創新的質量、產品商業價值的兌現能力，愈加成為資本市場關注的重點。在全球新經濟周期下，中國生物醫藥企業需要以“低空飛行”的心態積極應對，在逆境中積蓄力量。7全球醫藥行業融資水平回到疫情前 在經歷了疫情三年的大規模資本注入后，全球生物醫藥行業融資價值已經回到了所謂的新常態和理性判斷周期。雖然 2023 年全球生物醫藥融資低于 2020-2021 年水平，但融資數量和金額均超過 2022 年，且近兩年融資金額均略高于 201

11、8-2019 年疫情前水平。通過科睿唯安的監控數據和 BioWorld 行業采訪表明，全球生物醫藥投資正在緩慢回升。根據科睿唯安數據，2023 年全球融資總額達 707.7億美元，相較 2020 年下降 40.17%，但在近十年數據中，其金額排名第三，私募和風投金額排名第四。與之形成鮮明對比的是，IPO 數量明顯減少，籌資金額降至 2013 年以來的最低水平。相較于美國，中國和歐洲公司的 IPO 速度相對更慢，數量更少。注：融資包括風險投資、首次公開募資、后續融資等數據來源：科睿唯安 BioWorld融資金額：十億美元醫藥行業投資待回暖圖 2:2014-2023 年全球生物醫藥總融資金額140

12、120100806040200201420162018202020222015201720192021202340%+相較 2020 年 下降 40.17%8“有時候市場會走在科學的前面，”這里指的是 21 世紀初基因組學公司支持者的“瘋狂投資方式”?！拔艺J為，我們現在所處的位置是科學領先于市場?！盌ennis Purcell,Aisling Capital 創始人數據來源：科睿唯安 BioWorld圖 3:2014-2023 年全球生物醫藥 IPO 金額IPO 金額(單位:十億美元)30252015105020142016201820202022201520172019202120239中國

13、醫藥行業融資滯后于全球過去一年，中國也經歷了類似全球融資困境，情況甚至更加嚴峻。生物技術公司高估值時代一去不復返，資本市場對中國生物醫藥行業的投融資更加謹慎，行業由高熱度回調至理性分析。根據科睿唯安數據顯示，美國道瓊斯指數在 2023 年 10 月出現反彈跡象，BioWorld 亞洲生物醫藥指數也在自去年 10 月后曲線趨于平緩，而香港恒生指數依然在短期內未見止跌跡象。中國生物醫藥行業 2023 年整體投融資規模和數量延續了上一年度下降趨勢，回歸到 2020 年前水平。根據睿勤（Preqin）投資分析，2022 年以來，中國生物醫藥早期風投與私募基金募資較 2018-2021 相對維持穩定，略

14、有增幅，但晚期募資規模相較于歐美區域出現降幅最大，中國下降 87%，而美國和歐洲僅分別下降 13%和 11%。在二級市場方面，為確保上市公司質量和可靠性，中國證監機構正在逐步提高上市門檻，生物醫藥企業 IPO 步伐放慢或“暫?！?。根據 Wind 數據，2023 年僅有 21 家醫藥生物公司登陸 A 股，首發募資金額為 223.56 億元，較上年分別下降 58%和 70%；同時有 13 家生物醫藥公司在香港上市，公司數量同比大幅下滑 43%，合計募資 107 億港元。二級市場的波動一方面受市場整體信心的影響，同時也與生物醫藥企業的表現不及預期有密切關系。受到監管政策趨嚴、市場準入挑戰、商業運營壓

15、 力等綜合因素影響，創新藥研發進度、銷售預期無法兌現，也在一定程度 上影響了資本市場對同賽道其它企 業的信心。中國生物醫藥行業在經歷了 2018-2021 年高速增長期后，已然進入到新的行業調整周期，洽逢全球性新經濟周期，因此，在中國生物醫藥發展的新階段，行業結構調整與企業在逆境中堅持 創新、謀求發展更顯不易。87%晚期募資規模在 中國下降 87%13%晚期募資規模在 美國下降 13%11%晚期募資規模在 歐洲下降 11%圖 4:BioWorld 亞洲生物醫藥股票指數20151050-5-10-20-25-30BioWorld AsiaHang SengDow Jones2022/12/302

16、023/01/312023/03/292023/07/312023/05/312023/09/282023/02/282023/04/272023/08/312023/06/302023/10/312023/11/302023/12/2910漸進式創新中國生物醫藥行業由仿轉創時間尚不 到十年，已展現了驚人的“中國速度”。根據科睿唯安 Cortellis 競爭情報數據顯示，中國新增新藥研發管線數量逐 年攀升，近三年新增項目均在 1000 個左右，相較 2016 年翻倍，其中大 分子占比從 2016 年 37%提升到 2023 年的 62%，無論從絕對值還是占比上都有了長足的進步。這與全球新增管

17、線的趨勢保持了一致，反映了生物 醫藥行業的研發熱點正逐漸轉向了 以生物大分子為基礎的多形式創 新療法(new modalities)。創新是一個漸進式的過程，中國生物醫藥行業正探索一條屬于自己的特色的創新道路。從最初的 Me too 開始，基于多年仿制藥工業基礎，通過化學改構規避原研專利，推動藥物上市，增強了創新藥的可及性。國家政策的大力支持以及多元化資本 注入極大地促進了行業創新生態發展。隨著國外新藥加速進入中國市場，壓縮了 Me too 藥物研發時間和商業 價值，Fast follow 的研發策略逐漸成 為主流，體現在立項靶點前移，從對 全球臨床后期項目和已上市產品的靶點 跟進，轉向對臨床

18、早期靶點的關注，力爭在開發進度上取得國內甚至國際 的領先位置。在此過程中，整個行業對于未來的創新方向沒有停止過思考。什么是中國生物醫藥行業研發創新的下一個階段？我們具備了源頭創新和同類首創(First in class)的能力和基礎了嗎？62%大分子占比從 2016 年 37%提升到 2023 年的 62%組合式創新成果凸顯圖 5:中國大陸企業新增管線數量2016-2023 14001200100080060040020002016201820202022201720192021202337%49%62%注：此處生物藥包括多肽，抗體，疫苗，細胞治療，基因治療，核苷酸治療等小分子生物藥11圖 6

19、:中國大陸企業新增管線 Top5 國家和中國研究 前沿熱度指數得分圖 7:生物科學領域熱點前沿和新興前沿基本信息源頭創新不易根據科睿唯安發布的2023 研究前沿熱度指數分析，在 11 大學科領域中，中國與世界前沿的差距正在逐漸縮小，多個研究領域熱度指標已經躍居首位，但相較于其他學科，與生物醫藥行業相關度最高的生物科學與臨床醫學仍然有較大差距。尤其是臨床醫學領域，美國的研究活躍度遙遙領先，德國、西班牙、法國和英國位列第二至第五，中國排名第九。這對于以臨床未滿足需求為起點的新藥研發，從源頭帶來了挑戰。澳大利亞英國德國美國美國德國西班牙法國英國中國中國33.7214.9013.1612.2211.5

20、78.146.658.1414.399.4225.52數據來源：2023 研究前沿熱度指數，中國科學院科技戰略咨詢研究院&科睿唯安數據來源：2023 研究前沿熱度指數，中國科學院科技戰略咨詢研究院&科睿唯安組合式創新在從 Fast follow 轉向源頭創新的過程中，中國研發仍處于“低風險”創新階段。在平衡創新與風險的同時，力爭實現研發項目差異化并追求成功率，我們稱這種研發模式為組合式創新，具體包括但不限于已驗證靶點與已驗證靶點的組合、技術平臺與已驗證靶點的組合、已驗證靶點與前沿靶點的組合等。通過不同靶點之間的組合，從而期望產生機制上的互補或協同，達到更好的臨床療效或者更低的副作用。由于靶點組

21、合建立在已驗證的基礎上，因此有助于控制項目開發風險。在腫瘤靶向治療和免疫治療的眾多靶點中有許多代表性案例，比如 PD-1/CTLA-4/PD-1/EGFR/EGFR/c-Met 等。2019 年科睿唯安發布的尋找解決方案-中國大陸的下一代免疫治療研究中已指出這些靶點聯用的機會。另外在減重賽道上，以 GLP-1 為代表的一系列腸促激素也正作為雙靶點和多靶點激動劑的熱門選項，以追求更顯著的減重效果。多學科領域的發展促進了創新療法（new modalities）的百花齊放，為圍繞特定靶點和信號通路開發新藥帶來了多種選擇。以 Claudin18.2 為例，正在開發的療法包括 CAR-T、單抗、ADC、

22、雙特異性抗體、寡核苷酸和小分子等不同技術類型。Cortellis 競爭情報顯示，全球在研的 Claudin18 modulator 中 68%為中國大陸地區公司開發，其中部分產品也獲得了海外企業的青睞。恒瑞醫藥就其 Claudin18.2 ADC 及 PAPR 抑制劑與默克達成交易，總金額高達 14 億歐元。禮新醫藥將 Claudin18.2 ADC 以 11 億美元許可給 Turning point 公司，阿斯利康與和鉑醫藥就處于臨床前的 Claudin18.2xCD3 雙特異性抗體達成總價 3.5 億美元的合作。隨著工業界的投入增加，創新療法的技術平臺發展日趨成熟。代表性的技術平臺包括：抗

23、體藥物偶聯物平臺（基于不同機制偶聯的技術）、核酸遞送平臺（以 GalNac 和 LNP 為代表）、細胞治療平臺（如 CAR-T 平臺）、基因藥物平臺（如 AAV 為遞送載體）、多種形式的雙特異性抗體平臺（如 T-cell engager）等。中國公司在這些技術平臺早期基礎上進行改進優化，規避專利，從而獲得擁有自主知識產權的平臺技術?；谶@些技術平臺，結合已驗證或前沿靶點，從而產出具有差異化的項目。這種組合式創新取得的重要成果已在中國 2023 年對外許可交易中獲得充分認可。前十大交易涉及資產均針對成熟靶點，其中 7 筆交易涉及的資產為 ADC，除了交易總價高外，5 筆交易首付超過 1 億美元，

24、這充分說明買方對于組合式創新價值的認可和對資產未來市場潛力的預期。此外，中國企業通過不斷打磨精進技術平臺，開始逐步賦能全球企業的新藥研發，一些技術平臺也受到了跨國藥企的青睞，比如：百奧賽圖授權楊森使用其 RenLite 平臺發現、研究、開發和商業化全人共輕鏈抗體及其他生物療法；映恩生物將其 DITAC 平臺許可給 Adcendo 公司用于其 uPARAP-ADC 項目，并在公布幾個月后進一步擴大了合作范圍；百圖生科則與賽諾菲牽手，將基于百圖生科生命科學大模型，共同開發關于生物藥發現的領先模型。前十大交易涉及資產均針對成熟靶點，其中 7 筆交易涉及的資產為 ADC，除了交易總價高外，5 筆交易首

25、付超過 1 億美元。13研發創新的趨勢組合式創新在未來的一段時間，仍然是中國創新藥企平衡風險與收益的一個有效策略。除了目前 ADC、雙抗、CAR-T 外，核酸藥物、基因編輯以及核素藥物等技術平臺也在不斷積累經驗，未來有望圍繞這些技術平臺，產出更多具有全球競爭力的新藥項目。2024 開年交易也印證了這一點，比如勃林格殷格翰和瑞博生物基于 RIBO-GalSTAR 平臺合作開發治療肝病的小核酸創新療法。在獲得全球大藥企的積極認可與“牽手”之后，必然會有更多中國企業瞄準全球市場，前瞻性加大前沿靶點布局，甚至首創靶點，再結合自有技術平臺和對疾病生物學的理解，向高風險的源頭創新更進一步。生存發展邁入新階

26、段2023 年，對生物醫藥人來說是五味雜陳的一年。有資本寒冬的凜冽，也有新藥出海的暢快?？v觀過去一年全球創新藥企面臨的挑戰，裁員、縮減管線、轉讓資產等新聞時有聽聞。據 BioWorld 統計，2023 年全球 206 家生物醫藥企業宣布裁員共 17,169 個崗位，主要原因是項目終止、工廠關閉及破產清算，有些公司甚至一年多次裁員。此類報道在國內也屢見不鮮，為了生存和發展，企業根據自身情況，在不斷優化內部運營的同時，積極尋求外部機會。降低預期尋求融資根據 BioWorld 的統計，2023 年全球私募融資共 437 筆總計 209 億美元，平均每筆融資在 4,800 萬美元左右。這一數字較 20

27、21 年的 5,600 萬下降了 14%。根據麥肯錫報告，2023 年中國前 3 季度 PE/VC 融資額為 18.7 億美元，而 2021 年同期為 57.7 億美元。2023 年平均融資額為 3,500 萬美元，與 2021 年的 6,400 萬美元相比，單筆融資規模下降 46%。在資本寒潮下，降低自我預期獲取融資，是中國企業必須直面的挑戰之一。加強對外合作早期在研項目許可為了解決企業發展的資金需求，中國企業積極尋求國內外合作，更多的早期資產登上了交易的舞臺。在已發生的對外許可中，許可方大都保留了中國權益，為未來中國商業化布局。2023 年很多公司直接出讓全球權益，一方面因為買方為跨國藥企

28、，更加看重市場權益的完整性；另一方面，許可方將專注于現有管線/治療領域的開發或者專注于特定的研發階段，聚焦自己擅長的部分。更加開放的商業化權益合作是否要成為 biopharma？市場環境變化影響著這一決策。在 2023 年，我們觀察到中國企業將商業化權益許可的案例逐漸增加?；帢I將艾伏尼布權益轉讓給了施維雅。德琪醫藥在賽利尼索上市不到 2 年之際，將商業化權益給到了豪森。2023 年 8 月英派藥業在終止其合資公司君派英實的 Senaparib 合作后，并于同年 12 月將 Senaparib 的商業化權益許可給了華東醫藥。另外，一種新的商業模式正在中國受到關注，即引進權益回購/引進后開發再

29、對外許可。2023 年多家 Biotech 公司同意跨國藥企回購權益，比如百時美施貴寶用 3.5 億美元回購聯拓生物 mavacamten 在中國和其他亞洲市場的權益。該資產是聯拓在 2020 年以 4,000 萬美元從 MyoKardia 公司引進，同年 10 月，Myokardia 被 BMS 以 131 億美元收購。同樣的故事也發生在燁輝醫藥身上，2023 年 11 月，賽諾菲將 ROCK2 抑制劑貝舒地爾的中國權益回收，而這個藥物是燁輝在 2019 年與 Kadmon 建立合資公司 BK pharmaceutical 的戰略合作項目，簽約總金額 4,500 萬美元。而 Kadmon 在

30、 2021 年 09 月被賽諾菲以 19 億美元收購。歷經 4 年，燁輝在國內完成了該藥的臨床開發和申報，于 2023 年 8 月獲得 NMPA 的批準。這種 License-in-Development-License-out(LIDLO)商業模式在國外相對成熟，但在國內處于剛起步階段，而聯拓和燁輝在最初引進項目時雖未以此為初衷，但隨著合作方相繼被跨國藥企收購，出于跨國藥企對于權益完整性的需求以及 Biotech 公司發展對資金的需求，使得權益回購成為雙方共同的選擇。46%與 2021 年的 6400 萬美元相比，單筆融資規模下降 46%15海外市場開發和申報上市獨立開發海外市場需要企業的戰

31、略決心、豐富的國際市場經驗以及雄厚的資金支持，目前只是極少數中國企業的選擇。百濟神州創立之初便將研發策略定位為全球同步開發。截止到目前，澤布替尼已在全球超過 65 個市場獲批上市。另外，部分中國生物醫藥公司采取分步走策略，在國內積累一定基礎后再開展其他國家注冊申報，試水國際市場。2023 年，有三款來自中國公司申報的創新藥獲得了美國 FDA 批準，為未來的國際市場準入打下了堅實的基礎。1根據科睿唯安旗下國際監管科學創新中心(CIRS)研究表明，2022 年 FDA 對于創新分子實體(NAS)的批準中位時間是 334 天，而在 2021 年及以前僅需 245 天。中國這三款藥物從申報到獲批經歷了

32、 2 年以上時間，遠超 FDA 批準的中位時長。這些成功道路上遇到的波折終將成為中國企業成長過程中的寶貴經驗和積累。值得一提的是，百濟神州的澤布替尼從提交注冊申請到獲批只用了 5 個月的時間，其充分利用孤兒藥資格認定（orphan drug）、突破性療法（breakthrough）、加速審評（accelerated approval）、優先審評（priority review）等多種監管促進途徑，在藥物開發過程中獲取更多的監管資源和指導，并加快審評速度，為藥品盡早獲批上市創造條件。托珠單抗生物類似物由 Biogen 申報，未計入1.圖 8:近期 FDA 批準由中國大陸企業申報時間表201920

33、202021202220232024澤布替尼利培酮長效微球特瑞普利單抗艾貝格司亭 產品從申報到批準的時間16尋求被整體并購機會根據科睿唯安交易縱覽的歷史數據表明，在全球每年的各類型交易中并購類占交易數量的 10%左右，金額占到總交易額的約 70%。但這一交易類型在國內生物醫藥企業中明顯偏低，對比全球數據，2023 年中國企業并購類交易數量占比為 4%，金額占比也僅有 4%。2023 年 12 月 28 日，阿斯利康宣布以 12 億美元的價格收購亙喜生物的消息讓業界為之振奮。這不僅是對亙喜創新價值的認可，也為國內的 CAR-T 賽道吸引了更多關注。僅一個月后，諾華宣布收購蘇州信瑞諾醫藥。這兩筆交

34、易是否能成為積極的信號，為中國創新藥企的并購類交易帶來廣闊的想象空間？圖 9:2023 年中國生物醫藥交易數量圖 10:2023 年中國生物醫藥交易金額其他其他授權許可并購商業化并購商業化基金資助基金資助資產收購資產收購服務服務授權許可0%0%4%1%4%32%56%91%4%0%2%4%2%0%自 2021 年起，醫療政策改革和醫保準入談判促使中國創新藥市場規模和營收預期調低，再加上醫療行業結構性調整逐漸展開，一/二級市場和行業對生物醫藥企業的價值標準不斷提高。隨著“投資熱潮”退去，資本市場趨于謹慎和理性，中國 44 家生物醫藥創新企業自 2022-2023 年市值蒸發近 45%，近三分之二

35、的 Biotech 市值相對于高點縮水一半以上。中國生物醫藥產業正在經歷“泡沫破滅、回歸價值“的自我蛻變過程。生物醫藥產業生態鏈的加速重構，將幫助真正具有創新價值的企業在困境中逆向而生。同時，通過五年大量資本注入與行業高速發展，本土創新藥陸續獲批并進入商業化階段。自 2019 年以來，中國創新藥創新價值兌現壓力大獲批數量不斷增加，已有超過 100 款本土創新藥在中國獲批上市。初代生物技術公司在過去幾年迎來了首款上市產品，如百濟神州、信達生物、傳奇生物、艾利斯、君實藥業、和黃醫藥、康方生物、諾誠健華、復宏漢霖等。2022 年，中國前十大本土創新藥的銷售收入合計達到 20 億美元，其中百濟神州的澤

36、布替尼和傳奇生物的西達基奧倫塞在歐美市場上市，其余八款藥物的營收僅限于本土市場，創新藥未能實現全球商業價值最大化，創新藥公司的盈利潛力有待進一步開發，其背后的原因主要在于創新質量、企業資源和商業化策略的提前布局。數據來源：Cortellis 競爭情報、Cortellis 全球藥政法規情報圖 11:中國一類新藥批準情況（化藥和生物藥）8070605040302010020192021202320202022中國一類新藥批準情況18圖 12:百濟神州澤布替尼售額(億美元)圖 13:澤布替尼 2024-2029 年銷售預期分析師預測（百萬美元）65432103,0002,5002,0001,5001

37、,000500020202024202220262028202120252023年Q1-Q320272029中國美國美國美國以外全球其他市場數據來源：Cortellis 競爭情報、百濟神州官網數據來源：Cortellis 競爭情報、疾病概覽與預測綜合各國經濟發展水平、國家醫療保障體系結構、醫療支付水平，成熟市場（G7）具有更加寬松的創新藥定價空間和支付能力，能夠給創新藥帶來更高的回報。比較百濟神州澤布替尼在中國和美國市場銷售變化情況，可以看到自 2022 年開始，澤布替尼在美國市場的銷售額開始超過中國市場。根據科睿唯安分析師預測，當澤布替尼達到全球銷售峰值時，美國市場貢獻約占 70%。因此，全

38、球化思維和全球價值實現已是中國頭部生物醫藥企業與資本市場在重塑創新價值過程中達成的基本共識。當然，企業價值重塑的前行道路上，將面臨資源與經驗有限、信息不對稱、臨床試驗和監管政策的復雜性以及商業化準備不充分等諸多挑戰。這也是中國創新藥企業成為世界級企業的必由之路。19展望 2024在這個史無前例的變革時代，企業的內外部挑戰與發展機遇并存。中國政府持續完善創新藥價格形成機制，著力平衡未滿足臨床需求和創新可持續性的支撐力，促進全產業鏈整體發展壯大，為國內生物醫藥創新提供更友好的環境和空間；創新價值重塑，回歸臨床需求和差異化發展，硬核技術和資產成為企業持續發展的核心競爭力。深化全球視野下創新合作，實現

39、商業價值全球化 成立時間在三到五年的中國生物技術公司即將收獲階段性研發成果，而這些成果或將帶動新一輪的并購交易潮。在低估值時代，手持大量現金的跨國藥企和本土大藥企或將持續根據自身戰略規劃和資產組合，在中國進行資產收并購。對于打算對外許可或者出售的中國公司來說，需要對其資產的潛在市場、流行病學情況、監管法規變化、定價與報銷等關鍵優先事項有所了解，以便在開發各個階段制定相應開發策略，更好地契合潛在合作伙伴的要求和市場需求。立足中國，輻射亞太，沿著“一帶一路”國家/地區走向全球市場受到大國博弈、成熟市場復雜且多樣性的準入和報銷政策以及美國通脹削減法案持續影響，具有實力的中國企業立足中國，積極拓展亞太

40、市場，并根據產品和市場的適應性，選擇性開發“一帶一路”潛在目標市場，逐步建立本土運營團隊，實現從產品全球化到公司全球化的蛻變。值得注意的是，地緣政治、經濟穩定性、營商環境、信息不對稱、市場準入、報銷等因素可能成為進入國際市場的潛在風險因素，企業需配置更多資源以應對新興市場的挑戰和障礙。慢性疾病重回 投資熱點 GLP-1 受體激動劑在減重適應癥大獲成功以及在其他適應癥的潛力，帶動投資和研發視線重回慢性疾病領域。已上市 GLP-1 受體激動劑主要為注射劑，后續仍有空間，進行提高療效、新給藥方式、新配方的開發，以提供更便捷、持續和低不良反應的藥物選擇。中國慢性疾病總體發病率呈上升趨勢，擁有廣泛的患者

41、群體和臨床需求，具有巨大市場潛力，“健康中國 2030”也明確將慢性病管理提升到國家戰略。遺傳型肥胖、高血壓、腎病領域分別出現了一些備受關注資產、交易和研究突破。立足中國，輻射亞太，沿著“一帶一路”國家/地區走向全球市場。20阿爾茲海默病藥物引領神經領域研發數據來源：Cortellis 競爭情報(數據采集時間 2024-1-15)圖 14:中國神經/精神類新藥研發項目5004003002001000發現階段臨床階段臨床前注冊階段批準上市中國神經/精神類新藥研發項目2024 年伊始，獲得美國 FDA 批準用于治療阿爾茨海默病的淀粉樣蛋白靶向藥物侖卡奈單抗在中國獲批上市。侖卡奈單抗是第一種也是目前

42、唯一完全獲批的能通過這一作用機制延緩疾病進展、降低認知和功能衰退速度的療法。預計未來三年中國還會有 2-3 款新藥可能獲批上市，隨著新藥獲批上市以及篩查診斷技術的不斷革新和普及，中國阿爾茲海默病市場將出現強勁增長，科睿唯安預計到 2030 年市場規模達到 10 億美元。目前，中國不少藥企投資神經精神領域進行藥物研發，比如江蘇恩華、江蘇恒瑞、綠葉制藥、人福集團、復星醫藥、先聲制藥、石藥集團等，但管線大都處于早期研究/開發階段。除高昂的藥物成本外，患者還需要承擔額外的診斷和檢測費用，這導致總治療費用上升，這將對于中國國家醫療保障局的定價談判帶來挑戰。另外，政府已制定一攬子激勵政策吸引更多國外投資；

43、健康中國 2030 規劃與十四五生物經濟發展規劃鼓勵整合資源持續加大基礎研究投入，提升原始創新能力，發展壯大產業創新力量；2023 年底國家醫保目錄談判主旋律轉向支持醫藥創新，讓創新可持續。同時，中國生物醫藥企業積極做出戰略或業務調整，以“低空飛行”的心態應對新周期的挑戰，在逆境中積蓄力量。中國創新藥生態系統初步呈現出穿越周期的韌性，未來有望逐步復蘇并持續創造價值?？祁Ｎò差A計到 2030 年市場規模達到 10 億美元。211.麥肯錫報告：2023 中國生物醫藥重塑價值創造之路2.2023 研究前沿熱度指數，中國科學院科技戰略咨詢研究院&科睿唯安3.New drug approvals in

44、six major authorities 2013-2022:Focus on orphan designation and facilitated regulatory pathways,CIRS致謝 參考文獻xMichael Wardx科睿唯安生命科學與醫療保健 全球思想領袖負責人22BXD1283153046/06科睿唯安是全球領先的信息服務提供商。我們為全球用戶提供信息與洞見，幫助 他們改變觀點、改善工作，讓世界變得 更加美好。我們的解決方案基于先進的 技術與深厚的行業積淀，涵蓋學術研究 和政府機構，生命科學與健康，知識產 權各個領域。如需了解更多信息，請訪問 關于科睿唯安科睿唯安 中國辦公室地址：北京海淀區科學院南路 2 號融科資訊中心 C 座北樓 610 單元郵編：100190 電話：+86 21 20268063 傳真：+86 10 82862088 郵箱： 網址： 2024 Clarivate.版權所有。未經科睿唯安事先書面同意，禁止對科睿唯安內容進行再版或重新發布，包括通過框架或類似方式?？祁Ｎò布捌浠諛?，以及在此使用的所有其他商標均為其各自所有者的商標，并在獲得許可的情況下使用。