廣東省藥品監督管理局：廣東省藥品監管統計年度報告2023年（61頁）.pdf

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1、 1廣東省藥品監管廣東省藥品監管統計年度報告統計年度報告（2023 年）廣東省藥品監督管理局辦公室省局事務中心2024 年 2 月 2廣東省藥品監管統計年度報告（2023 年），數據來源于藥品監管統計報表制度統計報表（省局各相關業務處室和各地級市報送的統計報表數據）。數據報告期為 2023 年 1 月1 日至 2023 年 12 月 31 日。報告對藥品監管單位基本情況，藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析，對外公開參考。3目錄.7一、藥品注冊審批情況.7二、藥品經營企業許可情況.7三、藥品日常監管情況.9四、地方藥品抽驗情況.12五、藥品案件查處情況.13六、

2、藥品包裝材料案件及疫苗案件查處情況.14七、麻醉藥品、精神藥品生產經營情況.15.16一、醫療器械注冊情況.16二、醫療器械生產企業情況.16三、醫療器械經營企業情況.17四、醫療器械日常監管情況.18五、地方醫療器械抽驗情況.20六、醫療器械案件查處情況.21.23一、化妝品日常監管情況.23二、化妝品案件查處情況.23.25一、科研情況.25二、行政復議和行政訴訟情況.25 4附表 1進口藥材審批情況.28附表 2廣東省國產藥品再注冊申請審批情況.28附表 3廣東省藥品省局受理/接收事項審批情況.28附表 4廣東省藥品交易服務第三方平臺備案及互聯網藥品信息服務機構審批情況.28附表 5廣東

3、省藥品經營企業情況.28附表 6廣東省各地市藥品經營企業情況.29附表 7廣東省各地市藥品經營企業專營乙類 OTC 情況.30附表 8廣東省藥品生產企業日常監管情況.31附表 9廣東省各地市藥品生產企業日常監管情況.31附表 10 廣東省藥品經營企業日常監管情況.32附表 11 廣東省各地市藥品經營企業日常監管情況.32附表 12 廣東省藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況 33附表 13 廣東省藥品使用單位日常監管情況.33附表 14 廣東省各地市藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況.34附表 15 廣東省各地市藥品使用單位日常監管情況.35附表 16 廣東省地方藥品抽驗情況.36附表

4、17 廣東省查處藥品、藥品包裝材料案件情況.37附表 18 廣東省各地市查處藥品案件情況.39附表 19 廣東省麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產定點情況.40 5附表 20 廣東省麻醉藥品、精神藥品類易制毒化學品經營定點情況.40附表 21 廣東省醫療器械注冊情況.41附表 22 廣東省醫療器械生產企業許可、備案情況.41附表 23 廣東省各地市一類醫療器械生產企業備案情況.42附表 24 廣東省醫療器械經營企業情況.43附表 25 廣東省各地市醫療器械經營企業情況.44附表 26 廣東省醫療器械生產企業日常監督情況.45附表 27 廣東省各地市醫療器械生產企業日常監督情況.46附表

5、 28 廣東省醫療器械經營、使用日常監督情況.47附表 29 廣東省各地市醫療器械經營、使用日常監督情況.48附表 30 廣東省地方醫療器械抽檢情況.49附表 31 廣東省查處醫療器械案件情況.50附表 32 廣東省各地市查處醫療器械案件情況.51附表 33 廣東省化妝品生產企業日常監督情況.52附表 34 廣東省各地市化妝品生產企業日常監督情況.53附表 35 廣東省查處違法化妝品案件情況.54附表 36 廣東省各地市查處化妝品案件情況.55附表 37 廣東省科研情況.56附表 38 廣東省級及事業單位藥品監管科研主要指標情況.57附表 39 廣東省藥品監管行政復議案件情況.58附表 40

6、廣東省各地市藥品監管行政復議案件主要指標情況 59 6附表 41 廣東省藥品監管行政訴訟案件情況.60附表 42 廣東省各地市藥品監管行政訴訟案件主要指標情況 61 7一、藥品注冊審批情況（一）進口藥材審批情況2023 年度省局審批進口藥材備案 303 件，批準首次進口批 7 件，批準補充申請 1 件。詳見附表 1。（二）藥品再注冊申請審批情況2023 年省局共批準國產藥品再注冊申請 522 件，其中中藥天然藥物 208 件，化學藥品 310 件，生物制品 4 件，詳見附表 2。（三）省局藥品受理/接收事項審批情況2023 年省局通過藥品上市后變更備案 1689 件，其中中藥天然藥物 376

7、件，化學藥品 1152 件，生物制品 161 件。本年度未通過藥品上市后變更備案 8 件，其中中藥天然藥物 2 件，化學藥品 6 件，生物制品 0 件。詳見附表 3。（四）藥品網絡交易服務第三方平臺備案及互聯網藥品信息服務機構審批情況截至 2023 年 12 月底省局共審批互聯網藥品信息服務機構期末實有 5209 家，藥品網絡交易服務第三方平臺期末實有 39家。詳見附表 4。二、藥品經營企業許可情況2023 年度全省共有 藥品經營許可證 持證企業 70009 家。其中以零售單體藥店為主，共計 35670 家，占比 51%，批發企 8業1454家，占比2.1%，零售連鎖總部和零售連鎖門店共計32

8、885家，占比 47%。詳見附表 5。2013-2023 年藥品經營企業數呈上升趨勢，如圖 1-1 所示。圖 1-12013-2023 年藥品經營企業情況單位：家截至 2023 年 12 月底，全省零售連鎖企業門店和零售單體店數 67943 家，占全省的 97%。從各區域上看，零售連鎖企業門店數與單體店數之和前 5 位的地市為：廣州、東莞、深圳、佛山、惠州，五個地市總和占全省的 53.1%，詳見附表 6。全省21 個地市零售連鎖企業門店和零售單體店數區域分布情況如圖1-2 所示。圖 1-2藥品經營企業門店各區域分布情況 9截至 2023 年 12 月底，全省零售連鎖企業門店和零售單體店中專營乙

9、類 OTC 共 5132 家，其中零售連鎖門店 4464 家，零售單體 668 家。從各區域上看，零售連鎖企業門店數與單體店中專營乙類 OTC 數量之和前 3 位的地市為廣州、東莞和惠州，三個地市總和占全省的 43.8%。詳見附表 5、7。三、藥品日常監管情況（一）藥品生產企業日常監管情況2023 年度各級監管機構共檢查藥品生產企業 1359 家次，本年度沒有發現違法的生產企業，發現違規的企業 26 家次，完成整改的生產企業 873 家次。詳見附表 8。從各區域上看，2023 年度各級監管機構共檢查藥品生產企業 1359 家次，其中檢查次數靠前的單位為廣州、省級、深圳，三個單位檢查次數共計 6

10、62 家次，占全省的 48.7%；發現違規的企業 26 家次，發現違規數靠前的單位為湛江、省級、佛山，三個單位發現違法違規數共計 17 家次，占全省的 65.4%；完成整改主體數 873 家次，其中完成整改主體數靠前的單位為省級、廣州、深圳，三個單位完成整改主體數共計 417 家次，占全省的 47.8%，具體詳見圖 1-3、附表 9。10圖 1-3全省各地市藥品生產企業日常監管情況（二）藥品經營企業日常監管情況2023 年度各級監管機構共檢查批發企業 3656 家次，發現違法違規的批發企業 916 家次，完成整改 885 家次。各級監管機構共檢查零售企業 71562 家次，發現違法違規的零售企

11、業 11306家次，完成整改 10584 家次。詳見圖 1-4、附表 10。圖 1-42023 年全省藥品經營環節日常監管情況從各區域上看，2023 年度各級監管機構共檢查藥品經營企業 75218 家次，其中檢查企業次數靠前的地市為廣州、東莞、佛山，三個地市檢查次數共計 33113 家次，占全省的 44%；發現違法違規的企業 12222 家次，其中發現違法違規數靠前的地市為佛山、惠州、東莞，三個地市發現違法違規數共計 4997 家次，占全省的 40.9%；完成整改的企業 11469 家次，其中完成整改企業數靠前的地市為佛山、惠州、陽江，三個地市完成整 11改企業數共計 4716 家次，占全省的

12、 41.1%，具體詳見圖 1-5、附表 11。圖 1-52023 年全省各地市藥品經營企業日常監管情況（三）藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況2023 年度各級監管機構共檢查藥品網絡交易服務第三方平臺 19 家次，發現違法違規的平臺 11 家次，完成整改 11 家次。詳見附表 12。從各區域上看，2023 年度各級監管機構共檢查藥品網絡交易服務第三方平臺 19 家次，其中涉及檢查平臺的單位有省級、廣州和東莞，其中省級檢查次數達 15 家次，占全省的79%，如圖 1-6 所示。全年違法違規平臺 11 家次，完成整改平臺 11 家次，均為省級單位的檢查數據。具體詳見附表 14。圖 1-6 20

13、23 年全省各地市藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況（四）藥品使用單位日常監管情況2023 年度各級監管機構共檢查藥品使用單位 34491 家次，發現違法違規的單位 5073 家次，完成整改 4924 家次，詳見附 12表 13。從各區域上看，2023 年度各級監管機構共檢查藥品使用單位 34491 家次，其中檢查企業次數靠前的地市為廣州、東莞、深圳，三個地市檢查次數共計 13005 家次，占全省的 37.7%，如圖 1-7 所示。發現違法違規的企業 5073 家次，其中發現違法違規數靠前的地市為惠州、陽江、東莞，三個地市發現違法違規數共計 2163 家次，占全省的 42.6%；完成整改企

14、業 4924 家次，其中完成整改企業數靠前的地市為惠州、陽江、佛山，三個地市完成整改企業數共計 2076 家次，占全省的 42.2%，具體詳見附表 15。圖 1-7 2023 年全省各地市藥品使用單位日常監管情況四、地方藥品抽驗情況2023年全省共抽驗主體數6110家，檢驗藥品15295批次，不合格 58 批次，不合格率 0.4%，不合格率比去年下降 20%。近 5 年全省藥品抽驗不合格率呈下降趨勢，如圖 1-8 所示。詳見附表 16。13圖 1-8近 5 年全省藥品抽驗不合格率情況五、藥品案件查處情況2023 年度共查處藥品案件 5662 件，與上年相比下降了8.9%。查處藥品案件貨值 60

15、010.95 萬元，與上年相比上升了367.6%。詳見附表 17、18。2015-2023 年藥品案件數及貨值比較如圖 1-9 所示。其中 2015-2018 年均為非自然年度數據。圖 1-92015-2023 年藥品案件數及貨值比較從貨值劃分來看，以貨值 10 萬元以下為主，占藥品案件總數的 99.3%。貨值 10-20 萬元的案件共有 9 件，貨值 20-50 萬元的案件共有 17 件，貨值 50-1000 萬元的案件共有 14 件，分布于廣州（3）、韶關、佛山、湛江、肇慶、惠州（2）、梅州（2）、河源（2）、中山；貨值 1000 萬元-1 億元案件共有 1 件，發生在中山；1 億元以上案

16、件 1 件，發生在省局本級。2023 年度案件主要來源于日常監管和專項檢查，占藥品案件總數的 83.4%，其次是來源于投訴舉報的案件占藥品案件總 14數的 6.5%。全年案件來源情況占比如圖 1-10 所示。圖 1-10藥品案件來源情況藥品案件的主要違法環節以經營環節為主，占藥品案件總數的 90.9%，醫療機構占藥品案件總數的 8.1%。全年搗毀制假售假窩點 44 個，責令停產停業 2 戶，吊銷經營許可證 6 件，移送司法機關案件 209 件。圖 1-11近 5 年查處藥品案件主要違法環節情況近年來，查處藥品案件主要違法環節均集中在經營環節，如圖 1-11 所示。據統計數據顯示，2023 年度

17、主要違法環節中經營環節案件數占違法主體總數的 90.9%。六、藥品包裝材料案件及疫苗案件查處情況2023 年度查處藥品包裝材料案件 1 件，涉及藥包材案件貨 15值金額 0.1 萬元。本年度沒有疫苗案件查處情況。詳見附表 17。七、麻醉藥品、精神藥品生產經營情況2023 年度全省精神藥品制劑定點生產企業共 9 家，其中第一類定點生產企業數量 1 家，第二類定點生產企業 8 家。麻醉藥品、精神藥品定點生產企業數量 9 家，藥品類易制毒化學品定點生產企業數量 1 家。麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營企業數量 42 家，第二類精神藥品定點經營企業數量 226 家，藥品類易制毒化學品原料藥定點經營企業

18、數量 1 家，詳見附表 19、附表 20。16一、醫療器械注冊情況2023年度全省共批準二類醫療器械首次注冊/備案2223件，延續注冊 1155 件，許可事項變更 982 件。截至 2023 年 12 月底，全省共有境內一類醫療器械備案 19851 件，二類醫療器械注冊證 14629 件。詳見附表 21。2013-2023 年期間，醫療器械品種數量往向上增長趨勢，國產二類醫療器械品種數量較上年增長 14%，一類醫療器械品種數量較上一年增長 7.4%。如圖 2-1 所示。圖 2-12013-2023 年國產一、二類醫療器械數量變化趨勢單位：件二、醫療器械生產企業情況截止 2023 年底全省實有醫

19、療器械生產企業 5060 家，同比增加 1.9%，一類醫療器械生產備案憑證 3103 張，其中一類企業數靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個地市的總數為 2169張，占全省的 70%，詳見附表 23；僅生產二類醫療器械產品生產許可證2653張，僅生產三類醫療器械產品生產許可證146張，同時生產二、三類醫療器械產品生產許可證 218 張。17醫療器械生產企業中，可生產一類 3097 家，可生產二類2871 家，可生產三類 364 家。其中僅無菌 446 家，僅植入性 27家，無菌/植入性 473 家，體外診斷試劑（IVD）690 家，定制式義齒 328 家，重點監管企業總數 127 家。詳見附表

20、22。三、醫療器械經營企業情況截止到 2023 年 12 月 31 日，全省共有提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業 178 家。截至 2023 年底全省共有二、三類醫療器械經營企業 196243家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業 164269 家，僅經營三類醫療器械產品的企業 8070 家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業 23904 家。詳見附表 24。從各區域上看，截至 2023 年 12 月底，全省二、三類醫療器械經營企業總數為 196243 家，其中總數靠前的地市為深圳（81906 家）、廣州（36784 家）、東莞（15166 家），三個地市企業數共計 133856

21、 家，占全省總數的 68.2%，詳見圖 2-2、附表 25。18圖 2-22023 年度全省各市二、三類醫療器械經營企業數占比情況四、醫療器械日常監管情況（一）醫療器械生產企業日常監管情況2023 年度各級監管機構共檢查醫療器械生產企業 3953 家次，檢查國家重點監管企業 329 家次，全面檢查高風險企業中含無菌醫療器械生產企業 562 家次，檢查含植入性醫療器械生產企業 72 家次，創新醫療器械 66 家次，第三類醫療器械的生產企業 545 家。全年存在違法違規生產企業 576 家次，完成整改 1347 家次，立案查處生產企業 44 家次。詳見附表 26。從各區域上看，2023 年全省各級

22、監管機構共檢查醫療器械生產企業 3953 家次，其中檢查企業家次靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個地市的檢查數共計 2146 家次，占全省的 54.3%；發現違法違規的生產企業共計 576 家次，占檢查總家次的14.6%，其中發現違法違規企業數最多的地市為佛山、廣州和深圳，三個地市發現違法違規企業為 401 家次，占全省發現違法違規總家次的 69.6%，詳見圖 2-3、附表 27。19圖 2-32023 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況（二）醫療器械經營企業、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺日常監管情況2023 年度各級監管機構共檢查醫療器械經營企業 74674 家次，發現存在違

23、規行為的企業 4151 家次，完成整 3960 家次，全年度立案查處 735 家次；其中各級監管機構共檢查經營企業53466家次，發現存在違規行為的單位 2627家次，完成整改2527家次，全年度立案查處的單位 366 家次；各級監管機構共檢查從事醫療器械網絡銷售的企業 12673 家次，發現存在違法違規的企業 386 家次，完成整改 368 家次，全年度立案查處的單位78 家次；各級監管機構共檢查專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業 39 家次，發現存在違規行為的單位 2 家次，完成整改 2家次，全年度沒有立案查處專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業；各級監管機構共檢查使用單位 20626 家次

24、，發現存在違法違規的單位 1508 家次，完成整改 1420 家次，全年度立案查處的單位 369 家次；各級監管機構共檢查醫療器械網絡交易服務第三方平臺數 582 家次，發現存在違規行為的單位 16 家次，20完成整改 13 家次，全年度沒有立案查處的平臺，詳見附表 28。從各區域上看，截至 2023 年 12 月底，全省各級監管機構共檢查醫療器械經營、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺 74674 家次，其中檢查數量靠前的地市為廣州和東莞，兩個地市的檢查數共計 25213 家次，占全省的 33.8%；發現違法違規的主體數共計 4151 家次，占檢查總家次的 5.6%，其中違法違規企業數

25、靠前的地市為肇慶、佛山、廣州，三個地市發現違法違規主體數為 1533 家次，占全省發現違法違規總家次的37%，詳見圖 2-4、附表 29。圖 2-42023 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況五、地方醫療器械抽驗情況2023 年全省共抽驗主體數 1174 家，檢驗醫療器械 1576 批次，不合格64批次，不合格率4.1%，不合格率比去年下降30.5%。近 5 年全省醫療器械抽驗不合格率如圖 2-5 所示。詳見附表 30。21圖 2-5近 5 年全省醫療器械抽驗不合格率情況六、醫療器械案件查處情況2023 年度查處醫療器械案件 1953 件，比去年同期增長12%，貨值 4255.53 萬元，

26、比去年同期上升 16.5%。詳見附表 31、32。2015-2023 年醫療器械案件數及涉及物品總值比較如圖 2-6所示。其中 2014-2018 年均為非自然年度數據。圖 2-62015-2023 年醫療器械案件數及涉及物品總值比較從案值劃分來看，仍以案值 5 萬元以下的案件為主，占醫療器械案件總數的 96.8%。案值 5-20 萬元的案件共有 27 件；案值 20-50 萬元的案件共有 13 件；案值 50-1000 萬元的案件共有23 件，分別發生在廣州（2）、深圳（2）、珠海（2）、佛山、江門（2）、肇慶（4）、河源、陽江（2）、清遠、東莞（2）、中山、潮州、揭陽、云浮。全年度沒有貨值

27、金額 1000 萬元以上的案件。222023 年度醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查，占 70%。全年案件來源占比如圖 2-7 所示。從主要違法環節來看，違法環節為經營環節的案件占 57.4%，居第一位；其次是違法主體為醫療機構的案件占 33.7%。取締無證經營 12 戶，搗毀制假售假窩點 15 個，責令停產停業 1 戶，移送司法機關案件 23 件。圖 2-7醫療器械案件來源情況 23一、化妝品日常監管情況2023 年度全省共對化妝品生產企業進行 4703 家次檢查，出動檢查人員有 10286 人次，完成整改的企業 1357 家，飛行檢查化妝品生產企業 792 家次。詳見附表 33；各

28、區域上看，化妝品生產企業日常監督量前三的地市分別是廣州、汕頭和佛山，三個地市檢查化妝品生產企業達 3999 家次，占全省的 85%，共出動檢查人數 8556 人次，占全省的83.18%。完成整改企業數最多的地市分別是廣州、佛山和汕頭，占全省的 65.3%。各地市的日常檢查情況如圖 3-1 所示，詳見附表 34。圖 3-1全省各地市化妝品生產企業日常監督情況二、化妝品案件查處情況2023 年度共查處化妝品案件 3747 件，貨值 11052.78 萬元，罰款 4789.65 萬元，其中案值 1000 萬元-1 億元的案件 3 件，發生在茂名、肇慶和汕尾，本年度沒有發生 1 億元以上的化妝品案件。

29、主要違法環節是化妝品經營環節的企業共 3198 家，占主 24要違法主體的 85.35%，如圖 3-2 所示。圖 3-2全省各類化妝品主要違法環節占比情況2023 年度化妝品案件的主要來源是日常監管和專項檢查，占 63.46%，其次是投訴舉報，占 16%。全年案件來源情況如圖3-3 所示。全年度搗毀制假售假窩點 25 個，責令停產停業 2 戶，移送司法機關 33 件。詳見附表 35、36。圖 3-3 化妝品案件來源情況 25 一、科研情況2023 年度省局及直屬單位藥品監管系統科技經費總計1967.5 萬元，科技項目經費合計 1967.5 萬元，其中軟課題項目經費合計 31 萬元?？萍柬椖繑岛?/p>

30、計 291 項，其中軟課題項目 14項。詳見附表 37。2023 年省局本級科技項目經費合計 780 萬元，占藥品監管系統科技項目總經費的 39.64%，科技項目總計 96 個，占藥品監管系統科技項目的 33%。廣東省藥品檢驗所科技項目數 142個，占藥品監管系統科技項目的 48.8%。詳見圖 4-1、附表 38。圖 4-1 2023 年廣東省級及事業單位藥品監管科研主要指標情況 單位:萬元、項二、行政復議和行政訴訟情況（一）藥品監督管理行政復議案件情況2023 年度全省共接到行政復議申請 965 件，全年受理行政復議案件 721 件，均為被同級（或上級）政府審理的復議受理案件。詳見附表 39

31、。受理的復議案件中，各類別復議所占比例 26 如圖 4-2：圖 4-2受理各類行政復議所占比例情況從區域上看，2023 年度全年受理行政復議案件 721 件，受理行政復議案件數量排前 5 的是深圳（34.67%）、廣州（24.96%）、中山（8.73%）、揭陽（7.9%）、汕頭（7.76%），五個單位總量受理占全省的 84%，具體詳見附表 40。2023 年度全省共對 432 件案件作出復議決定。均為被同級政府審理的復議決定案件。在復議案件中，駁回復議申請 202件，維持 190 件，詳見附表 39。復議決定情況如圖 4-3 所示：圖 4-3行政復議決定情況 27（二）藥品監督管理行政訴訟案件

32、情況2023 年度法院共受理藥品監管行政訴訟案件 107 件，受理的訴訟案件中，其中分類為藥品的 49 件，醫療器械 19 件，化妝品 39 件。從判決結果看，一審判決 40 件，其中駁回訴訟請求 32 件，撤銷、部分撤銷 7 件，其他 1 件；二審判決 9 件，均為判決維持案件。從區域上看，2023 年度全年法院受理行政訴訟案件 107 件，受理數量最多的地市局為廣州（42%）和深圳（24.3%），兩個單位總量受理占全省的 66.3%，具體詳見附表 41、42。28 2023 年項目首次進口審批備案補充申請批準未批準批準未批準進口藥材70303102023 年2023 年類別中藥天然藥物化學

33、藥品生物制品合計藥品上市后變更備案通過37611521611689未通過26082023 年指標名稱審批數量信息服務審批期末實有5209藥品網絡交易服務第三方平臺期末實有39類別批準國產中藥天然藥物208化學藥品310生物制品4合計522 29 2023 年單位：家項目藥品經營企業小計批發零售連鎖零售單體法人非法人總部數量門店數量期末實有企業數量70009144686123227335670其中：生物制品14639386519-其中：專營藥品類體外診斷試劑434300-其中：專營中藥材、中藥飲片4400-其中：專營乙類 OTC5132-44646682023年單位：家單位零售連鎖門店數零售單體

34、合計廣州526936948963深圳585724818338珠海7777931570汕頭95717032660佛山243929445383韶關9165011417河源72610341760梅州71412952009惠州216227824944汕尾5605311091東莞352849348462中山106124013462江門12149942208陽江4759511426湛江115622803436茂名97618832859肇慶8699411810清遠9929931985潮州2927691061揭陽86310321895云浮4707341204合計322733567067943 30 2023年

35、單位：家單位零售連鎖門店數零售單體店數合計廣州971611032深圳54013553珠海21422236汕頭12161182佛山2142216韶關1701171河源80080梅州671380惠州427145572汕尾65065東莞62617643中山1446150江門9713110陽江14017157湛江14616162茂名1435148肇慶0143143清遠08282潮州088揭陽21342255云浮86187合計44646685132 31 2023年指標名稱計量單位數量檢查生產企業家次家次1359其中:疫苗生產企業家次27麻藥、精神藥品、易制毒化學品生產企業其中：基本藥物生產企業家次62

36、含血液制品、注射劑等高風險品種的生產企業家次255出動檢查人次人次3554發現違法的生產企業家次0發現違規的生產企業家次26完成整改的生產企業家次873立案查處的生產企業家次02023年單位：家次單位檢查生產企業發現違規的生產企業 完成整改企業省局2115198廣州2930120深圳158099珠海53041汕頭6800佛山93570韶關1400河源21116梅州28023惠州39039汕尾211東莞39038中山95081江門57016陽江934湛江4077茂名26026肇慶13011清遠16012潮州28026揭陽40031云浮16414合計135926873 32 項目計量單位2023

37、年批發企業零售企業檢查經營企業家次家次365671562發現違法違規的經營企業家次91611306嚴重違反 GSP家次471涉及假藥家次014涉及劣藥家次282無照經營家次015非法渠道購進藥品家次114其他家次90911120完成整改的經營企業家次88510584立案查處企業家次716092023年單位：家次單位檢查企業家次發現違法違規企業完成整改企業批發企業零售企業批發企業零售企業批發企業零售企業省局231021302130廣州128016959293786259756深圳10274450232119珠海10226223261333617汕頭551649098095佛山8660083519

38、72351929韶關39112612311229河源401477938516381梅州6815372446224436惠州3845939169971657汕尾4210531615616153東莞2058575112810978中山4329351255912447江門3924312921829216陽江272557131075131075湛江6922746527865277茂名2630961621615127肇慶5520402137221340清遠24198951925188潮州349682014520142揭陽1051827100288100274云浮21139602480248合計36567

39、15629161130688510584 33 2023年項目計量單位數量檢查經營企業家次家次19發現違法違規的經營企業家次11涉及假藥家次0涉及劣藥家次0無照經營家次0非法渠道購進藥品家次0其他家次11完成整改的經營企業家次11立案查處企業家次02023年項目計量單位數量檢查經營企業家次家次34491發現違法違規的經營企業家次5073涉及假藥家次7涉及劣藥家次146無照經營家次0非法渠道購進藥品家次29其他家次4892完成整改的經營企業家次4924立案查處企業家次259 34 2023年單位：家次單位檢查平臺家次發現違法違規平臺完成整改平臺省局151111廣州300深圳000珠海000汕頭0

40、00佛山000韶關000河源000梅州100惠州000汕尾000東莞100中山000江門000陽江000湛江000茂名000肇慶000清遠000潮州000揭陽000云浮000合計191111 35 2023年單位：家次單位檢查單位家次發現違法違規單位完成整改單位廣州5192232234深圳366000珠海771203203汕頭3631312佛山1854581573韶關1041130142河源1114243233梅州657161161惠州2067778768汕尾5695656東莞4153650566中山806104103江門9488989陽江1949735735湛江1220123118茂名123

41、711877肇慶2872431429清遠17065453潮州2776464揭陽596101101云浮1439207207合計3449150734924 36 2023年項目抽驗主體數抽驗批次不合格批次按藥品類別分化學藥品3601726812中成藥330557509中藥材、中藥飲片966202136生物制品16480藥品包裝材料1432001藥用輔料680按抽驗環節分生產環節66525074經營環節3739919534使用環節1706359320合計61101529558 37 2023 年項目計量單位一般程序案件簡易程序案件合計案件數件55291335662案件來源投訴舉報件35711368監

42、督抽驗件1790179執法檢驗件82789日常監管和專項檢查件46121104722其他部門通報件1752177其他件1243127貨值10 萬元以下件5487133562010 萬-20 萬元件9-920 萬-50 萬元件17-1750 萬-1000 萬元件14-141000 萬元-1 億元件1-11 億元以上件1-1主要違法環節生產環節件50050經營環節件50141325146醫療機構件4600460其他件516貨值金額萬元60010.910.0460010.95罰款金額萬元9698.70.419699.11沒收違法所得金額萬元1387.78-1387.78責令關閉戶4-4搗毀制假售假窩

43、點個44-44責令停產停業戶2-2其中：生產企業戶0-0經營企業戶2-2撤銷批準文號或備案號件0-0吊銷許可證件6-6其中：生產許可證件0-0經營許可證件6-6制劑許可證件0-0 38 項目計量單位一般程序案件簡易程序案件合計送司法機關案件數件209-209刑事判決數件2-2刑事處罰人9-9處罰到人案件數件4-4處罰到人的人數人次7-7行政處罰案件信息公開數件2635-2635涉及疫苗案件數件000涉及疫苗案件貨值金額萬元000涉及藥包材案件數件101涉及藥包材案件貨值金額萬元0.100.1續表項目案件數（件）貨值金額（萬元）罰款金額（萬元）吊銷許可證（件）移送司法機關案件數（件）生產假劣藥3

44、63504.241033.88011假藥121011.2810.00011劣藥242492.961023.8800銷售假劣藥437700.34571.53199假藥138576.37182.15096劣藥299123.97389.3813其中：互聯網銷售假劣藥223.384.94017假藥182.022.84016劣藥41.362.1001使用假劣藥30721.46792.98011假藥1311.12153.6008劣藥29410.34639.3803 39 2023 年單位案件數量（件）貨值金額（萬元）省局2253071.24廣州475458.06深圳625173.24珠海18413.31汕

45、頭2611.35佛山278127.88韶關221658.59河源205868.36梅州384312.71惠州3561018.37汕尾1931.6東莞29158.02中山2482444.02江門17023.52陽江24415.78湛江462573.21茂名24213.9肇慶18651.95清遠21011.84潮州15538.63揭陽11827.04云浮13248.33合計566260010.95 40 2023 年項目計量單位期末實有麻醉藥品定點生產企業數量家0含原料藥家0含制劑家0精神藥品定點生產企業數量家9第一類定點生產企業數量家1其中：含原料藥家0含制劑家1第二類定點生產企業數量家8其中：

46、含原料藥家2含制劑家8麻醉藥品、精神藥品定點生產企業數量家9藥品類易制毒化學品定點生產企業數量家12023 年項目計量單位期末實有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營企業數量家42全國性批發企業數量家0區域性批發企業數量家42第二類精神藥品定點經營企業數量家226專門從事第二類精神藥品批發企業數量家226藥品零售連鎖企業數量家0藥品類易制毒化學品原料藥定點經營企業數量家1 41 2023 年類別本期備案首次注冊延續注冊許可事項變更登記事項變更受理注/撤銷期末實有受理批準受理批準受理批準境內第一類醫療器械3000-19851境內第二類醫療器械-2385222313421155162098236971

47、6014629合 計3000238522231342115516209823697160344802023 年項目計量單位數量生產企業情況一類醫療器械生產備案憑證數量張3103僅生產二類醫療器械產品生產許可證量張2653僅生產三類醫療器械產品生產許可證量張146同時生產二、三類醫療器械產品生產許可證數量張218生產企業總數家5060可生產一類醫療器械企業數量家3097可生產二類醫療器械企業數量家2871可生產三類醫療器械企業數量家364其中：僅無菌家446僅植入性家27無菌/植入性家473體外診斷試劑（IVD）家690定制式義齒家328監管企業情況重點監管企業總數家127其中：國家重點監管企業

48、家73省重點監管企業家54 42 2023 年地市計量單位一類醫療器械生產企業期末實有數量廣州家753深圳家895珠海家99汕頭家57佛山家521韶關家9河源家10梅州家9惠州家113汕尾家4東莞家284中山家140江門家55陽江家12湛江家13茂名家5肇慶家21清遠家18潮州家59揭陽家18云浮家8合計家3103 43 2023 年項目計量單位數量經營企業情況僅從事第二類醫療器械經營的企業家164269僅從事第三類醫療器械經營的企業家8070同時從事第二類、三類醫療器械經營的企業家23904醫療器械批發企業家20518醫療器械零售企業家84271醫療器械批零兼營企業家98047僅從事無菌醫療

49、器械經營的企業家26461僅從事植入性醫療器械經營的企業家3476同時從事無菌和植入性醫療器械經營的企業家27282從事體外診斷試劑（IVD）經營的企業家77056為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業家132從事醫療器械網絡銷售的企業家90594 44 2023 年地市計量單位二、三類醫療器械經營企業數廣州家36784深圳家81906珠海家4400汕頭家2863佛山家10394韶關家2757河源家1675梅州家3966惠州家7647汕尾家1266東莞家15166中山家5915江門家3165陽江家1591湛江家4332茂名家3156肇慶家2016清遠家2512潮州家89

50、7揭陽家1749云浮家2086合計家196243 45 2023 年項目計量單位數量檢查生產企業家次家次3953其中：含一類醫療器械產品的生產企業家次1395其中：要求停產整改家次33其中：含二類醫療器械產品的生產企業家次2337其中：要求停產整改家次61其中：含三類醫療器械產品的生產企業家次677其中：要求停產整改家次6其中：含體外診斷試劑醫療器械產品的生產企業家次303其中：要求停產整改家次7重點企業國家重點監管企業家次329全面檢查高風險企業含無菌醫療器械的生產企業家次562其中：要求停產整改家次10含植入性醫療器械的生產企業家次72其中：要求停產整改家次1創新醫療器械生產企業家次66其

51、中：要求停產整改家次1第三類醫療器械的生產企業家次545其中：要求停產整改家次6檢查委托生產企業注冊人家次214其中：要求停產整改家次7受托生產企業家次189其中：要求停產整改家次4檢查集中帶量采購中選產品生產企業國家集中帶量采購中選產品生產企業家次55其中：要求停產整改家次0省級和省級聯盟集中帶量采購中選產品生產企業家次128其中：要求停產整改家次0醫療器械生產企業飛行檢查本級自行組織家次321停產整改家次2存在違法違規的生產企業家次576完成整改的生產企業家次1347立案查處的生產企業家次44 46 2023 年單位：家次單位檢查企業數存在違法違規企業數完成整改企業數省局3632326廣州

52、78350312深圳8934342珠海17910115汕頭592424佛山470308172韶關3977河源3933梅州4311惠州1902439汕尾2733東莞3326208中山923737江門811111陽江1777湛江4500茂名4100肇慶802929清遠6400潮州5511揭陽4655云浮1555合計39535761347 47 2023 年項目計量單位數量檢查經營企業、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺家次家次74674其中經營企業家次53466從事醫療器械網絡銷售的企業家次12673專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業家次39使用單位家次20626醫療器械網絡交易服務第三方平

53、臺數家次582省級及以下組織醫療器械經營企業飛行檢查家次186存在違法違規的企業或單位家次4151其中經營企業家次2627從事醫療器械網絡銷售的企業家次386專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業家次2使用單位家次1508醫療器械網絡交易服務第三方平臺數家次16完成整改的企業或單位家次3960其中經營企業家次2527從事醫療器械網絡銷售的企業家次368專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業家次2使用單位家次1420醫療器械網絡交易服務第三方平臺數家次13立案查處的企業或單位家次735其中經營企業家次366從事醫療器械網絡銷售的企業家次78專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業家次0使用單位家次369醫療器

54、械網絡交易服務第三方平臺數家次0移交衛生部門處理的單位家次42 48 2023 年單位：家次單位檢查主體數發現存在違法違規主體數完成整改主體數省局24000廣州13697275270深圳4550175175珠海2617197158汕頭165010163佛山5559483403韶關2189185197河源1967229229梅州1929124124惠州18937272汕尾9338787東莞11516194171中山33707171江門3231216216陽江2022202202湛江1912161161茂名2713134133肇慶4725775759清遠3536141140潮州5542525揭陽1

55、662163163云浮2209141141合計7467441513960 49 2023 年類別抽樣企業數抽驗批次不合格批次按類別分一類340二類81199659三類4255765按環節分生產部門39062645經營部門31233815使用部門4726124合計1174157664 50 2023 年項目計量單位一般程序案件簡易程序案件合計案件數件1928251953案件來源投訴舉報件2142216監督抽驗件1470147執法檢驗件68068日常監管和專項檢查件1343201363其他部門通報件1171118其他件39241貨值5 萬元以下件18652518905 萬-20 萬元件27-272

56、0 萬-50 萬元件13-1350 萬-1000 萬元件23-231000 萬元-1 億元件0-01 億元以上件0-0主要違法環節生產環節件1690169經營環節件1106151121醫療機構件64810658其他件505貨值金額萬元4255.530.004255.53罰款金額萬元4228.40.004228.4沒收違法所得金額萬元293.26-293.26取締無證經營戶12-12搗毀制假售假窩點個15-15責令停產停業戶1-1其中：生產企業戶1-1經營企業戶0-0撤銷批準文號或備案號件0-0吊銷許可證件1-1其中：生產許可證件0-0經營許可證件1-1移送司法機關案件數件23-23刑事判決數件

57、0-0刑事處罰人0-0處罰到人案件數件2-2處罰到人的人數人次3-3行政處罰案件信息公開數件1219-1219 51 續表項目一般程序案件數（件）簡易程序案件數（件）貨值金額合計（萬元）涉及醫療器械案件涉及醫療器械質量41601572.77違反證照管理2372953.96違反流通秩序266760.51其他案件1009161668.29小計1928254255.53其中：涉及互聯網163353.712023 年單位案件數量（件）貨值金額（萬元）合計19534255.53省局72.95廣州255524.18深圳223477.99珠海39201.61汕頭713.81佛山98220.67韶關1176.

58、57河源46418.99梅州4231.28惠州90107.82汕尾5438.11東莞124421.36中山47168.7江門68196.71陽江51213.88湛江1474.41茂名513.61肇慶157605.91清遠9166.4潮州52104.48揭陽78114.13云浮45321.96 52 2023 年項目單位數 量檢查化妝品生產企業次數家次4703出動檢查人次人次10286完成整改的企業家次1357飛行檢查化妝品生產企業次數家次792責令暫停生產企業家次家次50完成整改后恢復生產企業家次家次51 53 2023 年單位檢查化妝品生產企業次數出動檢查人次完成整改的企業數省局391284

59、2廣州34196932484深圳6914269珠海8618272汕頭3451045177佛山235579225韶關11282河源215611梅州5212惠州10523860汕尾7240東莞6820062中山5615645江門286220陽江262湛江480茂名7185肇慶346819清遠13332354潮州12240揭陽15405云浮261合計4703102861357 54 2023 年項目計量單位一般程序案件簡易程序案件合計案件數件36341133747其中：涉及互聯網件3120312案件來源投訴舉報件5991600監督抽驗件4170417執法檢驗件79079日常監管和專項檢查件22661

60、122378其他部門通報件1700170其他件1030103貨值2 萬元以下件355811336712-20 萬元件47-4720-50 萬元件8-850-1000 萬元件18-181000 萬元-1 億元件3-31 億元以上件0-0主要違法環節生產環節件5390539經營環節件30851133198其中：美容美發機構件6887695集中交易市場件909其他件10010貨值金額萬元11052.78011052.78其中：涉及互聯網萬元138.110138.11罰款金額萬元4789.6504789.65沒收違法所得金額萬元354.05-354.05搗毀制假售假窩點戶25-25責令停產停業戶2-2

61、其中：生產單位戶2-2美容美發機構戶0-0撤銷批準文號或備案號件0-0吊銷生產許可證件2-2移送司法機關案件數件33-33刑事判決數件0-0刑事處罰人0-0處罰到人案件數件6-6處罰到人的人數人次9-9行政處罰案件信息公開數件2858-2858 55 2023 年單位案件數量（件）貨值金額（萬元）合計374711052.78省局157.39廣州605369.87深圳2752426.22珠海25772.55汕頭86852.84佛山264122.15韶關203221.17河源1307.36梅州6216.72惠州16723.66汕尾372794.15東莞40353.06中山14036.73江門232

62、16.26陽江24117.47湛江1036.86茂名921566.33肇慶1261120.78清遠1481059.32潮州444.81揭陽58253.05云浮594.03 56 2023 年指標名稱計量單位數量科技經費總計萬元1967.5科技項目經費合計萬元1967.5其中：軟課題萬元31科技項目數合計項291其中：軟課題項14科技成果情況成果評價項數項2成果轉讓項數項4成果轉讓費合同金額萬元0成果推廣項數項0科技成果獲獎情況獲獎數量合計項1其中:軟課題項0國家級獎一等項0二等項0小計項0省部級獎一等項0二等項0三等項0小計項0社會力量獎項1 57 2023 年單位科技經費總計（萬元）科技項目

63、經費合計（萬元）科技項目數（項）廣東省藥品監督管理局本級78078096廣東省藥品監督管理局審評認證中心292913廣東省藥品檢驗所486.5486.5142廣東省藥品不良反應監測中心000廣東省醫療器械質量監督檢驗所57957932廣東省醫療器械質量監督檢驗所包裝材料容器檢驗中心000廣東省藥品監督管理局事務中心93938合計1967.51967.5291 58 2023 年單位：件項目對下級機關進行的復議被同級(或上級）政府審理的復議合 計申請0965965受理0721721受理藥品0360360醫療器械0107107化 妝 品0254254其他000中止055終止申請人撤回0248248

64、達成和解000其他033調解044復議決定駁回復議申請0202202維持0190190確認違法02323撤銷、部分撤銷01010變更022責令限期履行職責055合計0432432其中：給予賠償000 59 2023 年單位：件單位受理復議決定對下級機關進行的復議被同級（或上級）政府審理的復議對下級機關進行的復議被同級（或上級）政府審理的復議合計07210432省局0404廣州01800120深圳02500125珠海0907汕頭056017佛山0307韶關0808河源0000梅州0705惠州01105汕尾0000東莞035027中山063044江門0101陽江0505湛江01008茂名0504肇

65、慶0402清遠0201潮州0906揭陽057036云浮0200 60 2023 年單位：件指標名稱藥品醫療器械化妝品其他合計法院受理4919390107一審原告撤訴745016駁回起訴9321033終結00000判決結果駁回訴訟請求1886032確認違法、無效00000撤銷、部分撤銷70007變更00000責令履行職責00000其他10001判決合計2686040其中：給予賠償00000二審原告撤訴00101裁定維持60006終結21003判決結果判決維持90009改判00000發回重審00000判決合計90009其中：給予賠償00000 61 2023 年單位：件單 位法院受理法院一審判決法院二審判決合計107409省局200廣州4571深圳26185珠海211汕頭100佛山000韶關111河源000梅州231惠州210汕尾100東莞610中山200江門110陽江220湛江000茂名210肇慶120清遠110潮州300揭陽700云浮010