中華中醫藥學會：新時代中醫藥標志性科技成果2012-2022（18頁）.pdf

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1、1前 言 I一、中醫藥新學說新學科形成1（一）中醫脈絡學說構建推動微血管病變防治1（二）中醫體質學說構建與現代科學內涵闡釋2（三）經穴效應特異性研究推進針灸理論創新2（四）分子生藥學推動中藥資源創新開發利用3（五）中醫藥循證醫學開拓臨床療效評價新范式4二、中醫藥臨床療效優勢發揮 5（六）青蒿素的發現開創瘧疾治療新方法5（七）口服復方砷劑開創 M3 型白血病治療新方案6（八）抗疫實踐形成中西醫結合救治新冠病毒感染中國方案7（九）高水平中醫藥及中西醫結合研究成果改變臨床決策 8三、中藥現代化關鍵技術突破10（十）天然麝香等瀕危中藥替代與人工合成技術取得突破10（十一）生態種植技術創新實現中藥材提質

2、增效10（十二）中藥新藥審評理念革新推動一批代表性新藥獲批 11（十三）中藥二次開發與智能制造推動中藥產業高質量發展12（十四）中藥復雜體系解析與標準化研究取得突破13（十五）中藥安全性關鍵技術突破與應用 14目 錄新時代中醫藥標志性科技成果（2012-2022）II黨的十八大以來，在以習近平同志為核心的黨中央高度重視和親切關懷下，國家中醫藥管理局團結帶領廣大中醫藥科技工作者，堅持推動科技自主創新和自立自強，全面推進中醫藥傳承創新發展。特別是，屠呦呦研究員因青蒿素的發現搶救了數百萬人的生命，獲得 2015 年諾貝爾生理學或醫學獎和 2016 年國家最高科學技術獎；以“三藥三方”為代表的中醫藥抗

3、疫方案為奪取抗疫斗爭的決定性勝利發揮了重要作用等。這些重要成果彰顯了中醫藥在新時代新征程上的獨特作用、顯著優勢和巨大潛力。中華中醫藥學會作為中醫藥領域成立最早、規模最大的科技社團，按照上級有關要求，在權威專家指導下，組織廣大中醫藥科技工作者全面梳理了黨的十八大以來中醫藥領域重要科技成果，并經過嚴格程序，遴選、凝練、形成了新時代中醫藥標志性科技成果。這些標志性科技成果具有三個基本特征：一是體現時代性，成果主體完成時間（或標志性事件發生時間）為 2012 至 2022 年；二是具備引領性，對中醫藥行業發展與進步具有推動作用；三是具有創新性，體現了中醫藥理論的新發展、臨床實踐的新優勢、產業技術的新進

4、步，充分展示了中醫藥在保障人民健康、服務經濟社會發展、弘揚中華優秀文化、構建人類衛生健康共同體中的重要作用。前 言 1一、中醫藥新學說新學科形成（一）中醫脈絡學說構建推動微血管病變防治絡病理論是中醫學獨特組成部分，內經奠定絡病理論基礎，漢代張仲景首創通絡方藥，清代葉天士豐富發展絡病治療藥物，成為絡病發展史上三個里程碑。由于中醫發展史上重經輕絡現象，始終未能形成系統絡病理論。中醫藥學者經過 40 余年研究，在中醫學術發展史上首次系統構建絡病理論體系，創立中醫絡病學新學科并建立兩大學科分支脈絡學說和氣絡學說，被路志正國醫大師評價為“中醫絡病研究史上的第四個里程碑”。近十年來，絡病研究與創新中藥國家

5、重點實驗室團隊圍繞微血管病變的國際難題，首次系統構建脈絡學說指導血管病變防治，提出核心內容營衛理論。提出“孫絡微血管”是中西醫結合治療微血管病變的理論結合點和治療突破口，揭示心腦血管重大疾病治療的關鍵機制是微血管保護，微血管保護的核心機制是內皮細胞保護，成為中醫基礎理論的重大原創性成果。循證研究證實通絡藥物解決國際心血管領域重大難題：顯著降低了心肌梗死溶栓或介入術后患者心肌無再流的發生率，縮小心梗面積、改善心功能，療效提高 20%；為室性早搏伴心功能不全、竇性心動過緩伴室性早搏國際臨床難題提供新的藥物，填補了快慢兼治、整合調律藥物治療空白；慢性心力衰竭臨床療效在西醫國際標準化治療基礎上提高 1

6、6%。研究成果發表于 J.Am.Coll.Cardiol.、Nat.Rev.Cardiol.、Circ.Res.等國際權威雜志，通心絡膠囊等通絡藥物被列入中華醫學會多項指南?；A研究揭示了通絡藥物保護微血管治療心、腦、（糖）腎重大疾病的共性作用機制，開辟了防治新途徑，獲2019年國家科學技術進步獎一等獎。新時代中醫藥標志性科技成果（2012-2022）2中醫脈絡學說指導微血管病變防治相關研究，開辟了中西醫結合防治微血管病變新領域，形成指導微血管病變性重大疾病防治的新理論，取得中醫藥治療微血管病變新突破。（二）中醫體質學說構建與現代科學內涵闡釋中醫學對人體體質的認識可追溯至黃帝內經，經歷代醫家不

7、斷充實發展，但始終未形成理論體系。1978 年中國學者第一次明確了“中醫體質學說”的概念，經過 40 余年研究，逐步構建了中醫體質學的理論體系，形成中醫體質學新的學科分支。近十年，北京中醫藥大學團隊先后開展全國 129963 例樣本調查，發現并證實中國人群存在平和質、氣虛質、陽虛質、陰虛質、痰濕質、濕熱質、血瘀質、氣郁質、特稟質九種體質類型；創建體質辨識法，制定我國首部體質辨識標準，并被作為一項中醫藥技術納入國家基本公共衛生服務項目，推廣覆蓋全國 34 個省級行政區；發現不同體質類型具有獨特的單核苷酸多態性、mRNA 表達譜特征、能量代謝及腸道菌群結構特征，為不同體質的微觀特征和體病相關性提供

8、現代生物學詮釋；創立全生命周期體質健康管理適宜技術并提供體質調理方案，降低相關疾病發病率及門診均次費用；中醫體質量表被譯成 16 種語言，推廣到全球多個國家和地區，形成廣泛國際影響。2021 年，中醫體質學研究團隊發起“九體醫學健康中國計劃”，旨在破解我國慢性病、重大病、疑難病的防控難題，應對人口老齡化帶來的健康問題，為推進健康中國戰略貢獻智慧。（三）經穴效應特異性研究推進針灸理論創新經穴效應特異性是指經穴與非穴、不同經脈穴位之間存在相對特異的治療效應。經穴效應存在特異性是針灸理論的核心和臨床實踐的基礎，是備受國際學術界爭議的 3重大科學問題。經過近 20 年的研究，肯定了經穴效應存在特異性并

9、深入闡釋了其生物學基礎，證實了針灸理論的科學性，為針灸學在生命科學和醫學領域的原始創新研究奠定了基礎。成都中醫藥大學、中國中醫科學院針灸研究所、復旦大學、北京中醫藥大學等團隊，聚焦經穴效應特異性的循證評價及其生物學基礎開展了系列研究。一方面，通過25 項多中心、大樣本的臨床研究，以消化系統、神經系統、心血管系統等的 11 種疾病為載體，證實了經穴效應存在特異性。另一方面，通過靶標代謝組學、腦連接組學、表觀遺傳學等多學科技術手段，從局部啟動、中樞整合和靶器官響應三個關鍵環節，深入揭示了穴位效應的生物學基礎。上述研究科學回答了國際學術界對穴位效應是否存在特異性的質疑，發現了經穴效應特異性的基本規律

10、?！敖浹ㄐ禺愋匝C評價及生物學基礎研究”獲 2012 年國家科學技術進步獎二等獎。為進一步明確經穴效應特異性生物學機制，哈佛大學聯合中國中醫科學院針灸所、復旦大學等團隊，采用脂多糖誘導內毒素血癥模型，證實針刺的抗炎作用受到刺激部位、層次、強度以及干預時機的影響，證明了 PROKR2-Cre 神經纖維在軀體不同部位和層次的差異性分布是低強度電針刺激激活“迷走-腎上腺軸”產生抗炎效應的關鍵，為不同穴位局部組織結構的相對特異性提供了解剖學證據，研究成果分別發表于2020 年 Neuron 雜志與 2021 年 Nature 雜志。經穴效應特異性及其生物學機制的系列研究闡明了“穴位是否存在及其特異

11、性效應規律”這一關系針灸學科發展的關鍵科學問題，豐富和發展了針灸腧穴理論，影響了針灸臨床實踐，引領了國際針灸研究方向。（四）分子生藥學推動中藥資源創新開發利用20 世紀 90 年代，“分子生藥學”概念被首次提出。經過近 30 年的發展，分子生藥學理論體系不斷發展完善，先后提出了道地藥材形成的生物學本質及其 3 個模式假新時代中醫藥標志性科技成果（2012-2022）4說、中藥分子鑒定的使用原則、珍稀瀕危常用中藥資源五種保護模式、基于一個系統的“功能基因挖掘-合成途徑解析-生物合成生產”的中藥活性成分合成生物學研究模式等，推動了中藥資源的創新開發利用。分子生藥學闡述了道地藥材形成的科學內涵，提出

12、道地性表型可表現為藥材的“優形”和“優質”，并體現出藥材使用上的“優效”，擴寬了傳統藥材辨狀的范疇；圍繞瀕危藥用植物資源短缺的問題，中國中醫科學院中藥研究所等團隊提出了植物細胞與不定根定向誘導創新理論，開展瀕危中藥資源保護工作，建成了國內品種數量最多的珍稀瀕危資源細胞庫，實現藥用植物細胞或不定根的全鏈條生產及產品產業化，獲2019 年國家科學技術進步獎二等獎。針對千百年來中藥材物種真偽鑒定的難題，中國醫學科學院等團隊提出并驗證核基因組序列 ITS2 序列作為植物通用 DNA 條形碼，創建了全新中草藥 DNA 條形碼鑒定技術體系并被納入中國藥典，獲 2016 年國家科學進步獎二等獎。分子生藥學學

13、科的發展已經走過了萌芽期、形成期、快速發展期，正在進入成熟期。它的形成和發展推動了中藥研究的現代化和國際化，為中藥資源的深入挖掘和應用提供了技術基礎和開發平臺。（五）中醫藥循證醫學開拓臨床療效評價新范式中醫藥優勢在于臨床療效，傳統的中醫藥臨床療效評價主要依靠案例的經驗總結，缺少符合現代科學研究通則的評價方法學體系。從 1999 起，經王永炎院士、陳可冀院士、張伯禮院士、李幼平教授、賴世隆教授等學者倡導推動，循證醫學與中醫藥學從碰撞走向融合。2004 年張伯禮院士組織開展中醫藥界牽頭的第一個中醫藥大規模循證評價項目，經過二十余年的發展，形成了中醫藥循證醫學交叉新興學科。中醫藥循證醫學發展取得突出

14、成效：以隨機對照試驗為主的臨床有效性研究快速增長；以真實世界研究為主的安全性評價得到發展；以系統評價/Meta 分析為主的二 5次研究廣泛開展；以質量控制為主的方法學研究不斷深入；以報告規范為主的國際化研究取得突破；以臨床指南、診療規范為主的標準化研究成果豐碩；以復合型和跨學科合作為特征的人才隊伍不斷壯大?！爸嗅t藥循證研究四證方法學體系創建及應用”獲 2020 年國家科學技術進步獎二等獎。一批高質量中醫藥循證評價研究成果在國際知名期刊上發表，提供中醫藥臨床有效性和安全性證據，服務臨床科學決策。證實了傳統中藥湯劑（麻杏石甘湯與銀翹散加減方）能緩解甲型 H1N1 流感引起的發熱癥狀，中成藥治療慢性

15、心衰、重癥肺炎膿毒癥、輔助治療急性心梗的臨床價值，研究成果發表在 JAMA、J.Am.Coll.Cardiol.、Ann.Intern.Med.等國際知名期刊；證實了針灸治療慢性難治性功能性便秘、女性壓力性尿失禁、偏頭痛、慢性穩定型心絞痛、功能性消化不良、術后腸麻痹、抑郁癥失眠、慢性緊張型頭痛、慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛綜合征（CP/CPPS）、藥物不響應的輕中度活動性克羅恩病等疾病的有效性與安全性，研究成果發表于 JAMA、Ann.Intern.Med.、EClinicalMedicine 等權威期刊?！熬姆ㄖ委熌c腑病癥的技術與臨床應用”獲 2013 年國家科學技術進步獎二等獎。中醫藥循證醫

16、學研究以國際通用的研究方法證實了中醫藥的臨床價值，形成了中醫藥臨床療效評價研究新范式，促進了中醫藥的現代化與國際化發展。二、中醫藥臨床療效優勢發揮（六）青蒿素的發現開創瘧疾治療新方法瘧疾是全球危害嚴重的寄生蟲病，特別是在熱帶和亞熱帶地區。20 世紀末，每年有近百個國家受累、近 3 億人感染、近百萬人因此死亡。20 世紀 60 年代，因惡性耐藥性瘧疾肆虐，氯喹等特效藥失靈，研制新型抗瘧藥成為當時國際社會迫切需求。新時代中醫藥標志性科技成果（2012-2022）6我國先后組建全軍和全國瘧疾防治藥物研究工作領導小組（簡稱“523”小組），組織協調軍民研發新藥任務。屠呦呦及其研究組在對中藥進行大量研究

17、基礎上，受中醫典籍肘后備急方的啟迪，創建了青蒿提取方法，獲得青蒿抗瘧活性化學部位，從中發現青蒿素。青蒿素是與已知抗瘧藥在化學結構、作用機制方面完全不同的新型抗瘧藥，臨床療效接近 100%，具有速效、高效和低毒等特點。目前，青蒿素及其衍生物是世界上治療瘧疾最有效的藥物。青蒿素聯合療法已廣泛應用于幾乎所有國家和地區的瘧疾治療，每年治療的病例超過一億例，降低了全球瘧疾的發生率和死亡率，已挽救了數百萬人的生命。屠呦呦因青蒿素發現獲得 2015年諾貝爾生理學或醫學獎和 2016 年國家最高科學技術獎。面向新時代的青蒿素研究，中國中醫科學院等團隊從機理機制解析出發，不斷拓展新的臨床適應癥，解釋了青蒿素高效

18、且特異性殺傷瘧原蟲的機制，系統開發了青蒿素類藥物在抗炎、抗感染、抗腫瘤等領域的應用，成果發表于 Lancet、New Engl.J.Med.、Nat.Commun.、Lancet Infect.Dis.等國際權威期刊。青蒿素源于中醫藥、發現和啟迪于中醫藥，它是中國傳統醫學和現代科技緊密結合、融合多學科和行業的系統創新工程，凝聚著中國科學家的智慧，是中醫藥對人類健康事業作出的一項巨大貢獻。（七）口服復方砷劑開創 M3 型白血病治療新方案急性早幼粒細胞白血?。ˋPL），又稱 M3 型白血病，在前維甲酸時代被認為是一種致死性疾病，化療后完全緩解率僅為 30%。自 20 世紀 70 年代，我國學者先后

19、創制三氧化二砷（ATO）聯合全反式維甲酸（ATRA）雙誘導治療方案，使 APL 患者臨床治愈率達到 90%以上，使其成為第一種可基本治愈的白血病，并廣泛應用于全球。然而，ATO 為靜脈注射制劑，不便于患者長期維持治療，因此口服砷劑成為臨床重大需求。720 世紀 80 年代，解放軍聯勤保障部隊第 967 醫院團隊以驅邪扶正為治則，解毒活血、益氣生血為治法，組方研制了中藥復方黃黛片（RIF）口服砷制劑，發現 RIF和 ATO 治療 APL 療效相當。上海市血液學研究所的基礎研究揭示了 RIF 治療 APL 多成分多靶點的作用機理以及 RIF 提取物促進癌蛋白降解的機制，闡釋了 RIF 治療 APL

20、的“君、臣、佐、使”配伍原則與砒霜“以毒攻毒”的科學內涵，研究論文發表于Proc.Natl.Acad.Sci.USA、Science 等國際權威期刊，陳竺院士獲 2018 年舍貝里獎。近十年，北京大學人民醫院血液病研究所團隊的研究證實，RIF 聯合 ATRA 治療APL 患者臨床療效及安全性與 ATO 聯合 ATRA 相當。RIF 聯合 ATRA 的去化療完全口服方案可成為替代 ATO 聯合 ATRA 的靜脈治療方案，成為 APL 患者首選治療方案。研究發表于 J.Clin.Oncol.、N.Engl.J.Med.、Lancet Oncol.、Blood 等權威期刊。2018年 RIF 納入中

21、國急性早幼粒細胞白血病診療指南，2019 年 RIF 進入世界衛生組織基本藥物標準清單，2021 年 RIF 納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）惡性血液病診療指南?？诜?RIF 聯合 ATRA 的去化療完全口服給藥模式替代了靜脈 ATO 聯合 ATRA 的靜脈給藥模式，成為 APL 新一線治療方案，開創了 APL 的居家治療模式，大幅減少患者住院時間和治療費用，樹立了中醫藥轉化醫學研究的成功典范。（八）抗疫實踐形成中西醫結合救治新冠病毒感染中國方案2019 年 12 月至 2023 年 5 月，人類遭遇百年來最嚴重的傳染病全球大流行新冠病毒感染，這是新中國成立以來我國遭遇的傳播速度最快、感染范圍

22、最廣、防控難度最大的重大突發公共衛生事件。自 2020 年 1 月起，中醫藥治療納入國家新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第三至九版）以及新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）。中醫藥深度介入新冠病毒感染預防、治療、康復的全過程，與西醫優勢互補、相互協作，形成了新時代中醫藥標志性科技成果（2012-2022）8新冠病毒感染防治中西醫結合、中西藥并用的中國方案。一方面在新冠病毒流行期間，中藥的可及性減輕了醫療機構、醫療資源的擠兌風險和壓力；另一方面發揮了中醫藥在治療中的獨特優勢，可以縮短病毒清除時間和住院時間，緩解臨床癥狀、降低轉重率和病死率。2020 年 4月，抗疫“三藥”獲批新增新冠肺炎治

23、療適應癥；2021 年 3月，抗疫“三方”新藥獲批上市；2022 年 10 月，散寒化濕顆粒獲批上市；2022 年 3 月，世衛組織發布世界衛生組織中醫藥救治新冠肺炎專家評估會報告，明確肯定了中醫藥救治新冠肺炎的有效性和安全性，鼓勵世衛組織會員國在其衛生保健系統和監管框架內考慮使用中醫藥治療新冠的可能性；2022 年 8 月，清肺排毒湯復方專利獲中國專利獎銀獎；源于化濕敗毒方治療新冠的抗病毒和抗炎活性成分相關研究成果在 美國科學院院刊（Proc.Natl.Acad.Sci.USA）在線發表，這是首次有中藥復方治療新冠研究成果在這一國際學術期刊在線發表，展示了中藥復方“多成分、多靶點、多途徑”整

24、體作用特點及獨特優勢，為說明白、講清楚中藥復方治療疾病的作用機理提供了研究范式，為中醫藥理論驅動的藥物研發提供了理論與實踐依據。中西醫結合救治新冠病毒感染中國方案的形成彰顯了中醫藥在保障人民生命健康中的重大作用，體現了中醫藥在中國式現代化征程中的重要價值。（九）高水平中醫藥及中西醫結合研究成果改變臨床決策中醫藥學是中華民族的偉大創造和中國古代科學的瑰寶。充分發揮中醫藥在治未病中的主導作用、在治療重大疾病中的協同作用、在疾病康復過程中的核心作用，構建全周期全過程健康促進體系，是實現健康中國戰略的重要支撐。近十年來，中日友好醫院聯合國內外團隊，根據黃帝內經“督脈貫脊”理論，提出“脊髓減壓，疏通督脈

25、”的新觀點，制定了寰樞椎脫位的診斷標準、TOI 分型方案、診療策略、手術適應癥、技術操作標準，為該病的診療提供了科學依據，規范了 9臨床治療方案，顯著提高了臨床療效。研究成果被國際學術組織 AOspine 推薦為寰樞椎穩定性重建核心“換代技術”，納入 2018 年成人急性寰椎骨折循證臨床指南，獲 2017 年國家科學技術進步獎二等獎。中國中醫科學院望京醫院團隊采用扳動類手法治療發病率及復發率高的骨與關節退行性疾病，相關成果納入美國物理治療學會發布的頸痛治療國際循證臨床實踐指南，獲 2017 年國家科學技術進步獎二等獎。血脂康膠囊通過抗炎和降脂機制保護冠心病患者的內皮功能作用獲得證實，研究成果在

26、權威雜志 Circulation 發表，并進入美國心臟病學會和美國心臟病協會（ACC/AHA）聯合發布的 2013年治療血膽固醇降低成人動脈粥樣硬化性心血管風險指南、歐洲心臟病學會/歐洲動脈粥樣硬化學會（ESC/EAS）聯合發布的2019 年血脂異常管理指南。芍麻止痙顆粒療效與抽動障礙指南一線藥物泰必利片等效，安全性更好，研究結果在國際權威雜志 J.Child.Psychol.Psyc.發表，并進入 2021 年歐洲 Tourette 綜合征研究學會（ESSTS）發布的歐洲妥瑞氏綜合征和其他抽動障礙臨床指南。芪藶強心膠囊治療慢性心力衰竭獲得高水平臨床證據，研究成果在權威雜志 J.Am.Coll

27、.Cardiol.發表，其用于心衰治療被納入中華醫學會心血管病分會發布的中國心力衰竭診斷和治療指南 2018。中國人民解放軍總醫院、江蘇省中醫院聯合法國巴黎公立醫院團隊分別獲得了黃葵膠囊治療 IgA 腎病、糖尿病腎病的高質量循證醫學證據，研究論文在 Am.J.Kidney Dis.、Diabetes Care 雜志發表，黃葵膠囊用于治療糖尿病腎病已被納入中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）?！癐gA 腎病中西醫結合證治規律與診療關鍵技術的創研及應用”獲 2016 年國家科學技術進步獎一等獎。部分中醫藥及中西醫結合技術方法開展高水平研究，獲得高質量臨床證據，入選國際/國內權威指南，滿足了

28、人民的用藥需求，改變了臨床決策，彰顯了中醫藥在疾病治療中的優勢。新時代中醫藥標志性科技成果（2012-2022）10 三、中藥現代化關鍵技術突破（十）天然麝香等瀕危中藥替代與人工合成技術取得突破隨著物種瀕危、條件改變等原因，珍稀瀕危動植物中藥材日益枯竭的蘊藏量與上漲的需求量之間的矛盾日益凸顯。瀕危藥材資源供給不足和利用方式不善，已成為我國中藥資源保護與可持續發展面臨的關鍵問題。中國醫學科學院藥物研究所攻克了天然麝香替代與人工合成技術，研發我國擁有自主知識產權的人工合成瀕危動物藥材替代品人工麝香，并實現規?；a，開創了瀕危藥材人工替代的先河，獲 2015 年國家科學技術進步獎一等獎。中國醫學科

29、學院藥用植物研究所發明了白木香“通體結香技術”，實現沉香高效、穩定、優質生產，在東南亞多個國家示范推廣，獲 2015 年中國專利優秀獎。北京中醫藥大學和日本富山大學合作，揭示沉香特有成分苯乙基色酮的生物合成機制，研究結果可為利用合成生物學手段組合生產沉香苯乙基色酮類成分和精準調控白木香提供理論指導，相關研究發表在 Nat.Commun.。中國醫學科學院藥物研究所聯合企業協同攻關，全面揭示了野生熊膽和引流熊膽粉的成分構成，闡明活性品質比例與藥效的關系，創制出瀕危動物藥材熊膽的高技術代用品人工熊膽粉，已獲得臨床批件。珍稀瀕危中藥材資源保護關鍵技術的突破在解決瀕危藥材資源不足，臨床療效穩定性難以保證

30、等方面發揮了重要作用。（十一）生態種植技術創新實現中藥材提質增效快速發展的中藥農業栽培模式，因盲目追求產量，生產中大肥大水、大量使用農藥，11造成環境污染、土壤質量退化、連作障礙嚴重以及中藥材外源污染物超標等問題，嚴重威脅臨床用藥安全。針對化學農業帶來的中藥材質量安全及環境安全問題，中國中醫科學院中藥研究所/中藥資源中心團隊在全國率先開展了中藥材生態種植研究與實踐，首次提出并豐富了基于“逆境效應”的中藥材“擬境栽培”生態種植理論，構建了 120 種中藥材生態種植模式和配套技術，篩選出了以油菜素內酯為代表的農藥增效劑，可減少三唑類農藥殘留 65.52%以上；建立藥用植物有機、無機和微量元素土壤改

31、良綜合技術體系，可使以三七輪作周期由 10 年以上縮短至 5 年以內，產量比傳統栽培增產 30%以上，農藥和肥料用量減少 20%。發布中藥材生態種植技術規范、規范化種植技術團體標準175 項，指導全國中藥生態種植 200 多萬畝，對中藥材助力脫貧攻堅，起到了重要的支撐作用。相關研究成果獲 2014 年國家科學技術進步獎二等獎。中藥材“擬境栽培”生態種植關鍵技術從根本上改變了中藥材模仿化學農業的種植模式，對實現中藥材優質和安全生產，解決栽培土壤連作障礙和環境污染，確保臨床質量和療效，保障中藥產業可持續發展發揮了重要作用。（十二）中藥新藥審評理念革新推動一批代表性新藥獲批為推動中醫藥理論、人用經驗

32、和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系構建，在國家相關管理部門的整體統籌部署下，經充分凝聚學術共識，2022 年相關部門發布了中藥注冊專門規定（征求意見稿）、基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）、基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）、基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則等文件和技術標準，基本形成了“三結合”中藥注冊審評證據體系。2012 年，治療缺血性腦卒中的中藥新藥銀杏二萜內酯葡胺注射液獲批上市（中藥5 類新藥），這是國際上首個以 PAFR 為靶點研發上市的創新藥物，2014 年被評為“國新時代中醫藥標志性科技成果（2012-2022）1

33、2家重點新產品”，獲 2018 年國家技術發明二等獎，2020 年中國專利金獎；2014 年，治療類風濕性關節炎的然降多吉膠囊獲批上市（中藥 6.1 類新藥），該藥是迄今為止國家藥品監督管理局批準上市的唯一一個藏藥新藥；2016 年，治療流行性感冒的金花清感顆粒獲批上市（中藥 6.1 類新藥），并于 2020 年獲批新增新冠肺炎治療適應癥，該藥品上市充分體現了傳統中藥在突發衛生事件和重大公共衛生事件中的積極作用；2020 年，治療 2 型糖尿病的桑枝總生物堿片獲批上市（中藥 5 類新藥），該藥是國內首個降血糖原創天然藥物；2022 年，苓桂術甘顆粒獲批上市（中藥 3.1 類新藥），這是首個按古

34、代經典名方目錄管理的中藥復方制劑，是推進古代經典名方向新藥轉化的一次生動實踐。一批代表性新藥獲批，是中藥現代化的標志性科技成果。中藥審評理念革新促進了中藥新藥研發，為推動中藥產業的高質量發展提供了關鍵的科技支撐。（十三）中藥二次開發與智能制造推動中藥產業高質量發展針對制約中成藥做大做強的關鍵問題，天津中醫藥大學團隊率先提出了中成藥二次開發研究策略，構建了中成藥臨床準確定位、藥效物質整體系統辨析、網絡藥理學、工藝品質調優和數字化全程質控等五大核心技術體系，形成了中成藥二次開發模式，有力推動了中藥產業技術升級換代，使中藥大品種不斷涌現。項目完成的 32 個中成藥品種二次開發，銷售額過億元品種由 3

35、 個增加到 12 個，2013 年銷售額達 50 億元，累計銷售額超過200億元。項目技術已在全國19個省市推廣，應用于近百家中藥企業，培育了中藥大品種群，提高了中藥行業集中度。中成藥二次開發推動了中藥產業技術升級換代，邁向高質量發展，研究成果獲 2014 年國家科學技術進步獎一等獎。用不穩定藥材生產質量均一可控的中藥，關鍵靠制造技術升級。近 10 年，江西中醫藥大學、浙江大學等多個創新團隊推動中藥智能制造技術進步，發布了“中國智慧制藥 2025”杭州宣言，建成了多個中藥智能工廠，推動了中藥制造進入新階段。13相關成果獲 2019 年國家科學技術進步獎二等獎。中國醫學科學院藥用植物研究所創建基

36、于系統生物學原理的集植物育種、栽培、化學物質發現、藥效機制破解、工藝過程自動化及循證醫學研究為一體的中藥大品種全產業鏈關鍵技術，并圍繞三七產品，在“中西藥”合用產生重要臨床價值研究方面取得新的突破，研發了治療心、腦血管性疾病的血塞通系列原始新藥，獲 2017 年國家科學技術進步獎二等獎。（十四）中藥復雜體系解析與標準化研究取得突破中藥復雜體系作用模式解析涉及化學物質、體內過程、作用機制三個核心環節，揭示物質實體與生命活動的交互規律，是中醫藥發展的重要科學問題。近年來，隨著組學技術的發展，開始從生物系統中所有組成成分（基因、mRNA、蛋白質等）認識機體的生命活動規律，為解析中藥對機體調節機制提供

37、了強大支撐。中藥復雜體系活性成分的系統分析方法突破，解決了制約中藥標準制定的關鍵基礎科學問題，逐步構建了適合中藥復雜體系特點的質量標準體系，引領了中藥質量標準的發展方向。中國科學院上海藥物所、北京大學等團隊建立了符合中藥復雜體系特點的中藥整體質量標準體系和中藥活性成分分析方法，并形成系列技術指導原則，解決了中藥整體質量標準控制的方法學問題，制定的丹參、靈芝、三七等 7 種中藥的藥材、粉末、提取物等 26 個標準被美國藥典收錄，桔梗、鉤藤兩個中藥標準載入歐洲藥典，用中藥標準化開拓了中藥國際化之路，研究成果分別獲得 2012 年國家自然科學獎二等獎、2013 年國家自然科學獎二等獎、2016 年國

38、家科學技術進步獎二等獎。清華大學和北京大學等團隊圍繞中藥注射劑和藥材的質量控制和標準化，建立了符合中藥復雜體系的質量控制方法，提升了中藥質控水平，促進了中藥標準體系建設和相關產業發展，研究成果分別獲得 2014 年、2015 年國家科學技術進步獎二等獎。海軍軍醫大學、上海中醫藥大學等團隊建立中藥方劑有效成分群辨識方法，明確了藥效物質，采用系統生物學與網絡生物學相結合的技術解析了 30 余種中藥方劑的新時代中醫藥標志性科技成果（2012-2022）14整體作用機制，引入生產鏈全過程自動化控制的手段保障了中藥質量，相關研究揭示了以麝香保心丸、膽寧片為代表的中成藥藥效內涵，促進了相關產品升級，系列研

39、究成果獲 2018 年國家科學技術進步獎二等獎。中藥制藥過程控制與智能制造技術全國重點實驗室和清華大學等團隊構建了基于網絡靶標的中藥復雜系統解析關鍵技術，以桂枝茯苓膠囊等為示范，構建復方中藥功效物質辨識關鍵技術，實現了以“功效物質與臨床療效一致性”為質控目標的生產全過程質量控制，達到了 FDA 對植物藥“質量穩定均一”的要求，并完成美國 II 期臨床研究，研究成果獲 2015 年國家科學技術進步獎二等獎。（十五）中藥安全性關鍵技術突破與應用隨著時代的發展，人們對高質量中藥產品的需求不斷增長，中藥安全性問題已經成為中醫藥行業發展的瓶頸，是制約中藥現代化和國際化的關鍵問題之一。深入開展中藥安全性研

40、究，闡釋中藥毒性原理，構建中藥臨床安全風險評控系統，促進臨床用藥安全是中藥現代化的核心任務之一。軍事醫學研究院、中國中醫科學院創建了從早期毒性預測、毒性物質分析到毒性機制探尋的中藥安全性研究新技術體系，揭示 7 大類常見不良反應中藥產生毒性的物質基礎、代謝特征、配伍禁忌和毒性機制，研究提供了 5 味有毒中藥外用功能，被中國藥典采納；闡明了中藥配伍理論的現代生物學機制，實證了“十八反”、寒熱配伍、甘草“調和諸藥”等中醫經典理論；確認了魚腥草等 9 種中藥注射劑的過敏性特點（類過敏）及其致敏物質；在中藥安全性關鍵技術領域取得了突破性進展，指導了系列中藥注射液的二次開發和臨床合理應用，獲2013年國

41、家科學技術進步獎一等獎。成都中醫藥大學等團隊以含有毒中藥附片的參附注射液為示范，明確了參附注射液的藥效和毒性物質基礎，闡明了作用機制、毒效關系和控毒機制，攻克了生產過程中的關鍵技術，創建了中藥注射劑“品質制性用”研究模式，實現了參附注射液的安全性15控制，獲2013年國家科技進步獎二等獎。解放軍第五醫學中心等團隊制定國際首部 中草藥肝損傷臨床評價與防控指南，達成國際醫學科學組織理事會（WHO CIOMS）國際共識，為國際傳統藥物肝損傷評價與防控貢獻了方案。中藥安全性關鍵技術創建與應用加快了眾多創新藥物的研發進程，促進了中藥現代化與國際化，為中藥造福人類開辟了更加廣闊的前景。當前，中藥高質量發展仍需要不斷科技創新與技術突破，以更高的水平確保安全、有效與質量可控。