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1、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 股票研究股票研究 海外公司海外公司(中國香港)(中國香港)證券研究報告證券研究報告 股票研究/Table_Date 2025.03.13 ADC CRDMO 龍頭,一體化平臺賦能龍頭,一體化平臺賦能 藥明合聯藥明合聯(2268)Table_Industry 醫藥 Table_Invest 評級:評級:增持增持 Table_CurPrice 當前價格(港元):35.20 Table_Market 交易數據交易數據 52 周內股價區間(港元)14.24-37.65 當前股本(百萬股)1,201 當前市值(百萬港元)42,276 Table_Report 相關報告
2、相關報告 藥明合聯首次覆蓋報告 table_Authors 丁丹丁丹(分析師分析師)吳晗吳晗(分析師分析師)0755-23976735 010-83939773 登記編號登記編號 S0880514030001 S0880523080005 本報告導讀:本報告導讀:全球全球 ADC CRDMO 市場持續擴容,公司漏斗管線推進業績增長,“雙廠戰略”保障市場持續擴容,公司漏斗管線推進業績增長,“雙廠戰略”保障產能建設,研發能力增強客戶粘性。搶灘布局產能建設,研發能力增強客戶粘性。搶灘布局 XDC,打造第二增長曲線。首次覆蓋,打造第二增長曲線。首次覆蓋,給予增持評級。給予增持評級。投資要點:投資要點:
3、Table_Summary 首次覆蓋,給予增持評級。首次覆蓋,給予增持評級。公司作為端到端的 ADC CRDMO 龍頭,受益行業高景氣,客戶訂單持續擴容,項目漏斗管線后期逐步兌現下業績有望持續高增長。預計 2024-2026 年 EPS 為 0.89/1.24/1.66 元。綜合絕對估值法及相對估值法,給予目標價 43.4 元,對應 2025 年 PE35X。首次覆蓋,給予增持評級。全球全球 ADC 藥物市場高景氣,外包需求旺盛。藥物市場高景氣,外包需求旺盛。根據沙利文報告,預計 2030年全球 ADC 藥物市場規模有望增長至 647 億美元,2022-2030E CAGR增速達 30%。由于
4、 ADC 藥物開發技術壁壘高,產業鏈復雜,外包率長期維持高位。預計到 2030 年,全球 ADC 及更廣泛生物偶聯藥物的外包市場規模將達到 110 億美元,2022-2030E CAGR 增速達 28%。ADC CRDMO 公司迎來長期發展機遇。公司憑借端到端一體化服務模式,深度綁定全球客戶,全球市占率領先,國內市占率第一。技術賦能技術賦能 ADC 研發生產,持續擴展全球產能。研發生產,持續擴展全球產能。公司堅持“賦能、跟隨并贏得分子”戰略,ADC 管線項目持續推進,合約價值不斷提升。截至 2024年,臨床 III 期項目達 18 個,10 個項目進入 PPQ 階段,商業化有望陸續落地。產能方
5、面,加碼實施全球“雙廠”戰略。除現有無錫、上海和常州基地外,新加坡基地加速推進,有望 2025 年年底投產,打破產能瓶頸。公司具備領先的偶聯技術平臺(WuXiDAR4 技術)、連接子及有效載荷合成能力,技術實力提升客戶粘性,有效保障服務質量。XDC 市場崛起,打造第二增長曲線。市場崛起,打造第二增長曲線。更廣泛的生物偶聯藥物(XDC)市場尚處早期階段,但融資規模持續增長,行業前景廣闊。相較傳統 ADC聚焦于實體瘤,新型 XDC 在自身免疫、感染性疾病等非腫瘤適應癥領域展現出巨大潛力。公司提前切入 XDC 賽道,結合自身技術和產業鏈優勢,項目及客戶數持續擴容,有望打造第二增長曲線。風險提示:風險
6、提示:地緣政治擾動風險;產品研發進展不及預期;市場競爭加劇風險 財務摘要(財務摘要(百萬百萬人民幣人民幣)2021A 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入 311 990 2124 3976 5455 7215(+/-)%222.9%218.3%114.4%87.2%37.2%32.3%毛利潤 113 261 560 1391 1964 2669 凈利潤 55 158 284 1067 1492 1995(+/-)%108.9%183.5%82.1%276.5%39.8%33.7%PE NA NA 114 39 28 21 PB NA NA 7 6 5 4 -3
7、0%-6%17%40%63%86%2024/32024/42024/52024/62024/72024/82024/92024/102024/112024/122025/12025/252周內股價走勢圖周內股價走勢圖藥明合聯恒生指數藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2 of 26 目錄目錄 1.首次覆蓋,給予“增持”評級.3 2.藥明合聯:全球領先的一體化、端到端生物偶聯藥物 CRDMO 龍頭.4 2.1.ADC 外包服務賽道領跑者,擁有稀缺的一站式生產服務能力.4 2.2.股權結構集中,卓越管理層經驗豐富.5 2.3.收入強勁增長,各項財務指標表現良好.6 3.全
8、球 ADC 市場持續擴容,外包服務業務迅速崛起.8 3.1.全球共有 17 款 ADC 藥物獲批上市,市場規模持續擴大.8 3.2.全球 ADC 管線研發進展火熱,熱門靶點布局如火如荼.9 3.3.ADC 管線交易熱度高漲,中國 ADC 獲得海外 MCN 認可.12 3.4.ADC 外包服務市場迅速崛起,藥明合聯領跑國內市場.13 4.技術賦能 ADC 研發生產,積極推進海內外產能建設.17 4.1.ADC 項目管線逐年增加,“漏斗型”項目結構已具雛形.17 4.2.三基地聯動,中新“雙廠”布局強化全球服務能力.19 4.3.質量口碑提升客戶粘性,研發能力保障服務水平.20 5.積極構筑第二增
9、長曲線,引領由 ADC 到 XDC 的行業發展.21 5.1.新型抗體偶聯藥物開發增加,XDC 市場規模有望攀升.21 5.2.非腫瘤適應癥初具潛力,免疫感染領域 XDC 或成藍海.22 5.3.XDC 項目營收持續增長,打造第二增長極.23 6.風險提示.24 6.1.地緣政治擾動風險.24 6.2.ADC 產品研發進展不及預期風險.24 6.3.市場競爭加劇風險.24 xVnZrRpQuMuNtOsMbR8QaQmOrRoMsPiNpPmPlOqRsO9PrRvMvPsOoOvPrNoN藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3 of 26 1.首次覆蓋,給予“增持”
10、評級首次覆蓋,給予“增持”評級 盈利預測關鍵假設:盈利預測關鍵假設:1.IND 前服務前服務:隨著產能持續擴張、新加坡基地以及新建生產線的成功落地,IND 前服務的營收有望保持高增長。預計 2024/2025/2026 年營收分別為 17.61/24.65/33.28 億元,yoy 分別為 90%/40%/35%,收入占比預計分別為 44%/45%/46%。2.IND 后服務后服務:隨著 IND 前管線向后穩步推進,以及“賦能、跟隨并贏得分子”策略的順利實施,IND 后服務營收有望持續高增。預計2024/2025/2026 年營收分別為 22.15/29.90/38.87 億元,yoy 分別為
11、 85%/35%/30%,收入占比分別為 56%/55%/54%。表表 1 主營業務銷售預測表主營業務銷售預測表 單位:百萬元單位:百萬元 2021A 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入 311 990 2124 3976 5455 7215 YOY 223%218%115%87%37%32%毛利率 37%26%26%35%36%37%IND 前服務前服務 153 381 927 1761 2465 3328 YOY 187%150%143%90%40%35%占總營收比例 49%38%44%44%45%46%IND 后服務后服務 159 609 1197 22
12、15 2990 3887 YOY 267%284%96%85%35%30%占總營收比例 51%62%56%56%55%54%數據來源:公司公告,國泰君安證券研究。估值方法估值方法 1:相對估值:相對估值 根據假設,預計公司 2024-2026 年營收 39.76/54.55/72.15 億元,同比增 長 87.2%/37.2%/32.3%。綜合毛利率為 35.0%/36.0%/37.0%。歸母凈利潤 為 10.67/14.92/19.95 億元,同比增長 276.5%/39.8%/33.7%,對應 EPS 分別為 0.89/1.24/1.66 元??杀裙具x取康龍化成、凱萊英、皓元醫藥,其 2
13、025年平均 PE 為 29X,考慮到公司一體化精益運營,具備競爭優勢,可享一定估值溢價,給予藥明合聯 2025 年 PE 35X,對應合理估值 43.40 元/股。表表 2:可比公司估值表:可比公司估值表 股票代碼股票代碼 股票簡稱股票簡稱 股股價(元)價(元)EPS(元(元/股)股)PE 2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 300759.SZ 康龍化成 27.58 1.00 1.14 1.31 27.52 24.11 21.02 002821.SZ 凱萊英 80.78 2.69 3.29 3.92 30.00 24.57 20.59 688131.SH
14、皓元醫藥 44.31 0.97 1.18 1.45 36.74 37.47 30.50 平均值 31.42 28.72 24.04 數據來源:Wind,國泰君安證券研究,注:盈利預測基于 Wind 一致預期,數據截至 2025 年 3 月 6 日。估值方法估值方法 2:絕對估值:絕對估值 采用 FCFF 模型計算公司股權價值,根據假設,計算合理股權價值為 46.51元/股。藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4 of 26 表表 3 絕對估值法關鍵假設絕對估值法關鍵假設 指標 數值 BETA 1.33 無風險利率 1.72%市場預期收益率 7.11%有效稅率 T 15
15、.00%股權成本(Ke)8.89%稅前債務成本(Kd)4.75%稅前債務資本比重(Wd)0.00%加權平均資本收益率(WACC)8.89%永續增長率 g 0.50%數據來源:Wind,國泰君安證券研究 注:以 2025 年 3 月 7 日為基準日,BETA 采用恒生指數過去 3 年值計算;無風險利率 取 10 年期國債收益率;市場預期收益率參考滬深 300 指數基日(2004 年 12 月 31 日)以來收益率的復合增長率。表表 4 FCFF 估值敏感性測試,企業合理股權價值為估值敏感性測試,企業合理股權價值為 46.51 元元/股股 WACC 7.39%7.89%8.39%8.89%9.39
16、%9.89%10.39%永續增長率永續增長率 0.35%58.66 53.82 49.62 45.95 42.71 39.83 37.27 0.40%58.97 54.08 49.84 46.13 42.87 39.97 37.39 0.45%59.28 54.34 50.06 46.32 43.03 40.11 37.51 0.50%59.60 54.61 50.29 46.51 43.19 40.25 37.63 0.55%59.93 54.88 50.51 46.70 43.36 40.39 37.75 0.60%60.26 55.15 50.74 46.90 43.52 40.54 3
17、7.88 0.65%60.59 55.43 50.98 47.10 43.69 40.68 38.00 數據來源:國泰君安證券研究 綜合兩種估值方法,根據謹慎性原則,選取兩種估值方法中較低者,給予公司目標價 43.40 元/股,對應 2025 年 PE 35X,首次覆蓋,給予“增持”評級。2.藥明合聯:藥明合聯:全球領先的一體化、端到端生物偶聯藥物全球領先的一體化、端到端生物偶聯藥物 CRDMO 龍頭龍頭 2.1.ADC 外包服務賽道領跑者,擁有稀缺的一站式生產服務能外包服務賽道領跑者,擁有稀缺的一站式生產服務能力力 領跑領跑 ADC 外包服務賽道,一站式服務能力持續賦能。外包服務賽道,一站式
18、服務能力持續賦能。藥明合聯(Wuxi XDC)成立于 2020 年 12 月 14 日,是藥明生物和合全藥業(藥明康德子公司)的合資公司,為全球生物偶聯藥物開發者提供全流程服務。藥明合聯最早于2013 年在藥明生物 BCD 業務部建立 ADC CRDMO 業務管線;2020 年在開曼群島注冊成立;2023 年在港交所主板上市;2024 年實施“賦能、跟隨和贏得分子”戰略,推動項目持續快速增長。藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5 of 26 圖圖 1:公司在:公司在 ADC CRDMO 領域深耕多年,逐步成為行業龍頭領域深耕多年,逐步成為行業龍頭 數據來源:公司官網
19、,國泰君安證券研究 2.2.股權結構集中,卓越管理層經驗豐富股權結構集中,卓越管理層經驗豐富 股權結構集中,股權結構集中,子公司協同保障一站式服務子公司協同保障一站式服務。藥明合聯實際控制人為藥明生物,其直接持有 50.1%股份,藥明康德子公司合全藥業持有 33.94%股份,公眾股東持股 16.5%,股權結構集中。為了保障一站式服務,藥明合聯設立了如下附屬公司:無錫藥明合聯生物技術(ADC 原料藥及 ADC 藥品生產);上海藥明合聯生物技術(ADC 的研究及工藝開發以及抗體的工藝開發及生產);常州藥明合聯生物技術(連接子及有效載荷的發現、工藝開發及生產);XDC Singapore(原料藥及藥
20、物項目的發現及開發)。業務涵蓋了一站式服務中客戶對研發及生產服務的全部需求,簡化 CMC 流程及供應鏈管理,為 ADC 上市保駕護航。圖圖 2:股權結構清晰,股權結構清晰,子公司協同發展子公司協同發展 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 核心管理團隊經驗豐富,專業知識過硬。核心管理團隊經驗豐富,專業知識過硬。首席執行官李錦才博士在生物制劑工藝開發、生產和 GMP 生產方面擁有超過 20 年經驗。首席運營官張靖偉先生深耕供應鏈規劃、全球采購、倉庫管理、物流、及環境、健康與安全。首席財務官席曉捷先生全球資本市場和企業融資領域經驗豐富。高管人員配置合理,從技術、運營、財務等多方面為公司全球化持續賦
21、能。藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 6 of 26 圖圖 3:管理層資歷雄厚,為企業高質量發展賦能:管理層資歷雄厚,為企業高質量發展賦能 數據來源:公司官網,國泰君安證券研究 2.3.收入強勁增長,收入強勁增長,各項財務指標表現良好各項財務指標表現良好 行業高景氣,業績高增長。行業高景氣,業績高增長。受益于 ADC 行業高景氣,公司持續開拓國內外市場,營業收入由 2020年0.96 億元增加至2023 年21.24 億元,3年CAGR增速達 180.7%。歸母凈利潤由 2020 年 0.26 億元增加至 2023 年 2.84 億元,3 年 CAGR 增速達 12
22、0.9%。2024H1 營收及歸母凈利潤分別達 17.00億元、4.88 億元,同比高增 65.1%、175.5%。圖圖 4:公司營業收入快速增長:公司營業收入快速增長 圖圖 5:公司歸母凈利潤快速增長公司歸母凈利潤快速增長 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 26 55 156 284 488 108.9%183.5%82.1%175.5%0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%120.0%140.0%160.0%180.0%200.0%0 100 200 300 400 500 600 2020A2021A2022A2023A20
23、24H1歸母凈利潤(百萬元)增速(%)藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 7 of 26 全球全球 ADC CRDMO 服務需求快速增加,主流市場營收規模持續擴大。服務需求快速增加,主流市場營收規模持續擴大。ADC 發展浪潮下,公司依托一體化領先 ADC CRDMO 服務平臺,持續拓展客戶,北美、中國及歐洲區客戶營收持續增長。其中,北美客戶營收維持高增速,2024H1 營收增長達 123.9%,北美客戶占比增速明顯,從 2022 年37%穩步提升至 2024 年的 50%。一體化運營下盈利能力改善。一體化運營下盈利能力改善。公司持續加碼技術領域戰略布局,研發投入持續增
24、加,2023 年研發費用增速超 127%。費用端持續優化,2024H1 管理(含研發)、銷售、財務費用率降至 7.4%、1.4%、0.01%。受外包抗體中間體生產導致成本增加影響,2022A-2023A 毛利率承壓,2023 年隨著無錫基地作為一體化廠區開始運營,外包依賴度降低,疊加降本增效下,毛利率持續改善,2024H1 毛利率提升至 32.2%,費用優化下,凈利率提升至 28.7%。圖圖 10:2024H1 盈利能力改善盈利能力改善 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 圖圖 6:北美區客戶營收占比提升北美區客戶營收占比提升 圖圖 7:北美、中國及歐洲客戶營收持續增長北美、中國及歐洲客戶營
25、收持續增長 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 圖圖 8:研發費用持續高增研發費用持續高增 圖圖 9:期間費用率改善:期間費用率改善 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 37%40%50%36%31%26%23%24%16%4%5%8%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%202220232024北美中國歐洲其他藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 8 of 26 3.全球全球 ADC 市場持續擴容,外包服務業務迅速崛起市場持續擴容,外包服務業務迅速崛起 3.1.
26、全全球共有球共有 17 款款 ADC 藥物獲批上市,市場規模持續擴大藥物獲批上市,市場規模持續擴大 全球市場持續擴容,全球市場持續擴容,ADC 藥物規模及占比持續擴大。藥物規模及占比持續擴大。據沙利文報道,受 ADC技術不斷進步、臨床市場需求增加以及政策支持等因素影響,全球 ADC 藥物市場規模持續擴大,從 2018 年的 20 億美元快速增長至 2022 年的 79 億美元,CAGR 增速高達 41.0%,預計 2030 年全球 ADC 藥物市場規模有望將增至 647 億美元。ADC 藥物在整體生物制劑市場中的份額預計將由 2022 年的 2.2%增至 2030 年的 8.3%。中國 ADC
27、 藥物市場規模 2022 年達 8 億元,預計 2030 年有望增長至 662 億元,2023-2030 年 CAGR 增速有望超63.7%。全球全球市場方興未艾,多款重磅市場方興未艾,多款重磅 ADC 藥物陸續獲批。藥物陸續獲批。截至 2024 年,全球已獲批準的 ADC 藥物共 17 款,其中中國獲批上市 11 款。2024 年,全球ADC 藥物市場規模超 130 億美元,其中 Enhertu實現 37.5 億美元銷售額,同比增長 43.0%。已上市 ADC 產品中,有 6 款在 2024 年銷售額超10 億美元,市場銷售表現突出。圖圖 11:全球:全球 ADC 藥物市場規模持續擴容藥物市
28、場規模持續擴容 圖圖 12:中國:中國 ADC 藥物市場規??焖僭鲩L藥物市場規??焖僭鲩L 數據來源:弗若斯特沙利文,國泰君安證券研究 數據來源:弗若斯特沙利文,國泰君安證券研究 藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 9 of 26 表表 5:全球市場方興未艾,共:全球市場方興未艾,共 17 款款 ADC 藥物獲批藥物獲批 數據來源:抗體圈,Insight,國泰君安證券研究。注:數據截至 2024 年末,加粗產品為全球及國內均已獲批。3.2.全全球球 ADC 管線管線研發進展火熱,熱門靶點布局如火如荼研發進展火熱,熱門靶點布局如火如荼 研發進展角逐激烈,研發進展角逐激烈,
29、ADC 臨床試驗數不斷攀升。臨床試驗數不斷攀升。據 insight 數據統計,截至2025 年 2 月,全球 ADC 項目管線超 1519 項,其中臨床前項目 1058 項,占比 69.7%,臨床階段項目數 444 項,占比 29.2%。截至目前,全球批準上市產品 17 個,中國批準上市產品 11 個。圖圖 13:全球:全球 ADC 臨床管線爆發式增長臨床管線爆發式增長 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。藥物名稱藥物名稱上市時間上市時間開發商開發商靶點靶點單抗類型單抗類型連接子連接子毒性載荷毒性載荷毒性載荷機制毒性載荷機制藥物抗體比藥物抗體比適應癥適應癥2024年銷售規模2024年銷
30、售規模/億美金及yoy/億美金及yoyMylotarg2000.05輝瑞CD33IgG4AcBut(可裂解)CalicheamicinDNA損傷劑2-3CD33+急性髓性白血病-AdcetrisAdcetris 2011.082011.08SeagenSeagen/Takeda/TakedaCD30CD30IgG1IgG1纈氨酸-瓜氨酸纈氨酸-瓜氨酸VC(可裂解)VC(可裂解)MMAEMMAE微管抑制劑微管抑制劑4 4經典型霍奇金淋巴經典型霍奇金淋巴瘤,霍奇金淋巴瘤,瘤,霍奇金淋巴瘤,間變性大細胞淋巴間變性大細胞淋巴瘤,蕈樣真菌病,原發瘤,蕈樣真菌病,原發性皮膚間變性大細胞性皮膚間變性大細胞淋
31、巴瘤淋巴瘤19.1(+15.8%)19.1(+15.8%)Akalux2020.09RakutenMedicalEGFRIgG1-IRDye700DX光敏劑-R/R頭頸癌-BesponsaBesponsa 2017.052017.05輝瑞輝瑞CD22CD22IgG4IgG4AcBut(可裂解)AcBut(可裂解)CalicheamicinCalicheamicinDNA損傷劑DNA損傷劑5-75-7前體B細胞淋巴細胞前體B細胞淋巴細胞白血病白血病-Blenrep2020.08葛蘭素史克BCMAIgG1Maleimidocaproyl(不可裂解)MMAF微管抑制劑4多發性骨髓瘤(已撤市)0.02
32、(-94.4%)Datroway2024.12第一三共/阿斯利康TROP-2IgG1多肽連接子(可裂解)Exatecan衍生物:DXdDNA抑制劑4HR陽性+HER2乳腺癌-ElahereElahere 2022.112022.11ImmunoGenImmunoGen華東醫藥華東醫藥FRFRIgG1IgG1SPDB(可裂解)SPDB(可裂解)DM4DM4葉酸受體葉酸受體3.43.4 卵巢上皮癌 卵巢上皮癌4.8(+37.1%)4.8(+37.1%)EnhertuEnhertu 2019.122019.12第一三共第一三共阿斯利康阿斯利康HER2HER2IgG1IgG1多肽連接子(可裂多肽連接子
33、(可裂解)解)DXd/camptothecinDXd/camptothecin拓樸酶拓樸酶I抑制劑I抑制劑7-87-8HER2陽性乳腺HER2陽性乳腺癌,HER2低表達乳腺癌,HER2低表達乳腺癌癌,胃癌,非小細胞肺癌,胃癌,非小細胞肺癌37.5(+43.0%)37.5(+43.0%)KadcylaKadcyla 2013.022013.02羅氏羅氏HER2HER2IgG1IgG1MCC(不可裂解)MCC(不可裂解)DM1/maytansinoidDM1/maytansinoid微管抑制劑微管抑制劑3.53.5HER2陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌23.2(+1.6%)23.2(+1.6%)Lu
34、moxiti2018.09阿斯利康CD22IgG1二硫鍵(可裂解)PE38蛋白合成抑制劑-毛細胞性白血?。ㄒ殉肥?-PadcevPadcev 2019.122019.12Seagen/Seagen/AstellasAstellasNectin4Nectin4IgG1IgG1纈氨酸-瓜氨酸纈氨酸-瓜氨酸VC(可裂解)VC(可裂解)MMAEMMAE微管抑制劑微管抑制劑3.83.8尿路上皮癌/膀胱癌尿路上皮癌/膀胱癌15.9(+54.2%)15.9(+54.2%)PolivyPolivy 2019.062019.06輝瑞輝瑞CD79bCD79bIgG1IgG1纈氨酸-瓜氨酸纈氨酸-瓜氨酸VC(可裂解
35、)VC(可裂解)MMAEMMAE微管抑制劑微管抑制劑3.53.5彌漫性大B細胞淋巴彌漫性大B細胞淋巴瘤瘤13.0(+37.4%)13.0(+37.4%)Tivdak2021.09Genmab/SeagenFIIIIgG1纈氨酸-瓜氨酸VC(可裂解)MMAE微管抑制劑4宮頸癌1.3(+44.4%)1.3(+44.4%)TrodelvyTrodelvy 2020.042020.04吉利德吉利德TROP2TROP2IgG1IgG1CL2A(可裂解)CL2A(可裂解)SN-38/camptothecinSN-38/camptothecin拓樸酶拓樸酶I抑制劑I抑制劑7.67.6三陰性乳腺癌三陰性乳腺癌
36、13.2(+23.8%)13.2(+23.8%)ZynlontaZynlonta 2021.042021.04ADCADCTherapeuticTherapeutics sCD19CD19IgG1IgG1纈氨酸-丙氨酸纈氨酸-丙氨酸VA(可裂解)VA(可裂解)SG3199/PBDdimerSG3199/PBDdimerDNA損傷劑DNA損傷劑2.32.3彌漫性大B細胞淋巴彌漫性大B細胞淋巴瘤瘤-愛地希愛地希2021.062021.06榮昌生物榮昌生物HER2HER2IgG1IgG1Mc-VC-PABMc-VC-PAB(可裂解)(可裂解)MMAEMMAE微管抑制劑微管抑制劑44HER2+胃癌HE
37、R2+胃癌尿路上皮癌尿路上皮癌-佳泰萊佳泰萊2024.112024.11科倫博泰科倫博泰TROP-2TROP-2IgG1IgG1可裂解CL2A可裂解CL2AKL610023(T030)KL610023(T030)DNA損傷劑DNA損傷劑7.47.4三陰性乳腺癌三陰性乳腺癌-0501001502002503003504004505002000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021202220232024中國全球藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部
38、分 10 of 26 頭部企業競爭格局逐步明朗,管線逐步向商業化后期推進。頭部企業競爭格局逐步明朗,管線逐步向商業化后期推進。從企業管線儲備來看,Seagen、ImmunoGen、輝瑞等占據主導地位,擁有較多進入臨床III 期及上市申請階段的候選藥物。國內企業在 ADC 賽道的研發力度不斷增強,恒瑞醫藥、百利天恒、榮昌生物、科倫博泰等公司持續推進多個管線進入關鍵臨床階段,并積極拓展海外市場。Biotech 企業在 ADC 領域的參與度顯著提升,創新技術平臺的不斷涌現加速了 ADC 藥物的差異化競爭,全球授權交易活躍度高企,推動行業整體創新效率提升。圖圖 16:全球:全球 ADC 賽道持續升溫,
39、創新企業管線擴張加速賽道持續升溫,創新企業管線擴張加速 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。注:數據統計截至 2025 年 2 月,選取管線數 TOP25 企業,圖中數字標簽批準上市數量。靶點布局如火如荼,靶點布局如火如荼,HER2 靶點競爭激烈。靶點競爭激烈。ADC 的靶點選擇對 ADC 成藥性有決定性作用,合適的靶點能夠提高腫瘤靶向性,增強抗腫瘤療效,降低脫靶毒性。理想靶抗原應在腫瘤細胞表面以足夠的密度和均勻性表達,而在正常細胞上表達量較低,以優化治療窗。同時靶點應為細胞外抗原表位,以便抗體與之結合。腫瘤抗原與 ADC 結合后的內化率和溶酶體藥代動力學也會影響有效載荷的釋放和對腫瘤
40、細胞的殺傷能力。HER2、EGFR、TROP2、B7-H3、C-MET 等都是目前 ADC 藥物研發領域熱門靶點,其中以 HER2 靶點競爭尤為激烈。6261223121110102030405060SeagenImmunoGen多禧生物LegoChem Biosciences輝瑞制藥艾伯維恒瑞醫藥百利天恒宜聯生物百奧賽圖羅氏制藥基因泰克阿斯利康制藥榮昌生物第一三共株式會社ADC Therapeutics普方生物映恩生物科倫博泰Heidelberg Pharma禮新醫藥Cidara Therapeutics愛科瑞思親合力生物默沙東批準上市申請上市臨床III期臨床II/III期臨床II期臨床I/
41、II期臨床I期批準臨床申請臨床臨床前圖圖 14:全球:全球 ADC 項目研發進展角逐激烈項目研發進展角逐激烈 圖圖 15:中國:中國 ADC 項目研發進展迅速項目研發進展迅速 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。注:截至 2025 年 2 月 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。注:截至 2025 年 2 月 臨床前,1058,69.7%申請臨床,9,0.6%批準臨床,17,1.1%I期臨床,243,16.0%I/II期臨床,82,5.4%II期臨床,46,3.0%II/III期臨床,4,0.3%III期臨床,37,2.4%申請上市,6,0.4%批準上市,17,1.1%暫無進度
42、,863,56.8%臨床前,428,28.2%申請臨床,15,1.0%批準臨床,18,1.2%I期臨床,83,5.5%I/II期臨床,49,3.2%II期臨床,12,0.8%II/III期臨床,3,0.2%III期臨床,33,2.2%申請上市,5,0.3%批準上市,11,0.7%藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 11 of 26 表表 6:HER2 與與 EGFR 領跑熱門靶點臨床開發領跑熱門靶點臨床開發 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。注:數據統計截至 2025 年 2 月 適應癥逐步由實體瘤擴展至血液。適應癥逐步由實體瘤擴展至血液。從適應癥分布來看,
43、ADC 藥物的研發重點逐漸從血液系統惡性腫瘤向實體瘤拓展,覆蓋多種高發及難治性癌癥。實體瘤領域涵蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌等高發瘤種。結直腸癌、肺癌等實體瘤中的應用仍處于相對早期階段。血液瘤領域急性髓系白血病和多發性骨髓瘤等是目前重點研究突破方向。未來,隨著雙抗 ADC、免疫調節聯合療法的興起,ADC 在適應癥拓展上仍有較大增長空間。表表 7:血液瘤與實體瘤并進,:血液瘤與實體瘤并進,ADC 靶向治療版圖持續擴張靶向治療版圖持續擴張 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。注:數據統計截至 2025 年 2 月 靶點分布總項目數 批準上市 申請上市 臨床期 臨床期 臨床 期臨床期臨床 期
44、 批準臨床 申請臨床臨床前IIIII/IIIIII/IIIHER243121531811EGFR13131511TROP2331126B7-H347315830C-MET4311139127HER34212327126NECTIN-4261225115CLDN-18.2 26414611ROR124114117PSMA23212117MUC12212514FR2111112510PD-L11612112DLL3161695T416349PTK7141310FIII1312217CD19131246BCMA131147NAPI2B122316CD221221135CEACAM51111144CD
45、33111163MSLN102125LIV-11011171308269446742適應癥分布總項目數 批準上市 申請上市 臨床期 臨床期 臨床 期 臨床期臨床 期 批準臨床 申請臨床臨床前實體瘤腫瘤非小細胞肺癌卵巢上皮癌胰腺癌胃癌三陰性乳腺癌乳腺癌結直腸癌子宮內膜癌尿路上皮癌/膀胱癌肺癌HER2陽性乳腺癌頭頸部鱗狀細胞癌急性髓系白血病宮頸癌小細胞肺癌膽道癌HR陽性、HER2陰性乳腺癌血液腫瘤食管癌前列腺癌多發性骨髓瘤去勢抵抗性前列腺癌食管鱗癌IIIII/IIIIII/III112175211131141571711442033616240156172212262635141132046457
46、138262182343539126251523331471151151019836711321131642336674131428356633913186113631156506032103681810591113122711355112517128551210111921050612921294419161431432411517224124293821015653832123183515131633112785322791215931593144093686藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 12 of 26 3.3.ADC 管線交易熱度高漲,中國管線交易熱度高
47、漲,中國 ADC 獲得海外獲得海外 MCN 認可認可 全球全球 ADC 授權交易激增,市場規模持續擴張。授權交易激增,市場規模持續擴張。全球 ADC 授權交易整體呈現顯著增長趨勢,2022 年交易數量激增至 53 起,同比增幅高達 211.8%,2023 年進一步攀升至 75 起,創下歷史新高。2024 年已完成 63 起交易,仍保持高活躍度。從金額看,2023 年全球 ADC 交易額突破 1092 億美元,同比增長 344%。隨著全球生物技術研發投入的持續加大以及市場對 ADC產品差異化競爭力的認可,ADC 領域的授權交易有望繼續活躍,為行業創新提供有力支撐。多款國產多款國產 ADC 藥物獲
48、海外藥物獲海外 MNC 青睞。青睞。受益于高效執行體系、頂尖海歸科學家與工程師紅利,疊加本土 CRDMO 全產業鏈賦能,國內企業在 ADC 臨床前及臨床階段研發效率顯著領先,據 Insight 統計,2021 年以來達成近 28起總金額超 10 億美元對外授權交易,潛在總金額超 560 億美元,2023-2024年授權交易明顯加速。中國 ADC 管線已從跟隨式創新轉向全球引領,臨床數據質量與商業價值獲國際認可,成為跨國藥企填補管線空缺的核心戰略選擇。圖圖 17:全球:全球 ADC 交易數量穩步增長,近年顯著提速交易數量穩步增長,近年顯著提速 圖圖 18:全球:全球 ADC 交易市場加速擴張,交
49、易市場加速擴張,2023 年創下歷年創下歷史新高史新高 數據來源:Insight,國泰君安證券研究 數據來源:Insight,國泰君安證券研究 1215716281753756325.0%-53.3%128.6%75.0%-39.3%211.8%41.5%-16.0%-100.0%-50.0%0.0%50.0%100.0%150.0%200.0%250.0%01020304050607080201620172018201920202021202220232024交易數量交易數量yoy(%)71.424.77.883.1372.282.9200.51091.5217.9-165.4%-168.2
50、%859.3%247.8%-177.7%41.8%344.4%-180.0%-400.0%-200.0%0.0%200.0%400.0%600.0%800.0%1000.0%0.0200.0400.0600.0800.01000.01200.0201620172018201920202021202220232024交易總額(億美元)交易總額yoy(%)藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 13 of 26 表表 8:2021 年以來中國年以來中國 ADC 加速出海加速出海 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。注:僅統計總交易金額超 10 億美元 License
51、Out 授權交易。3.4.ADC 外包服務市場迅速崛起,藥明合聯領跑國內市場外包服務市場迅速崛起,藥明合聯領跑國內市場 ADC 開發技術壁壘高,外包依賴度高。開發技術壁壘高,外包依賴度高。ADC 藥物的偶聯特性為生產研發帶來多重挑戰,相比其他藥物更具技術壁壘。藥物在研發設計階段需兼顧偶聯穩定性和DAR均一性,同時還需評估PK、藥物載荷分布等指標。進入dCMC程序后,ADC 制劑的開發生產涉及單抗制備、連接子制備、小分子藥物制備、ADC 偶聯、純化等系統性工藝流程。ADC 的開發制造不僅要求公司具備生物藥和小分子藥物的跨學科研發能力,還在設施、質控、供應鏈管理等方面要求較高。鮮有企業具備 ADC
52、 藥物的全產業鏈開發及生產能力,推動行業高外包率。截至 2022 年底,全球 ADC 發現、開發及制造外包率高達約 70%,遠超生物制劑 34%的外包率。石藥集團Radiance Biopharma2025-02-19ROR10.15 12.25 12.40 啟光德健AIMEDBIO,Biohaven2025-01-24FGFR3-130.00 樂普生物ArriVent Biopharma2025-01-22-0.47 11.60 12.07 映恩生物Avenzo Therapeutics2025-01-08HER3,EGFR0.50 11.50 12.00 信達生物羅氏制藥2025-01-0
53、2DLL30.80 10.00 10.80 恒瑞醫藥IDEAYA Biosciences2024-12-29DLL30.75 9.70 10.45 映恩生物葛蘭素史克制藥2024-12-04-0.30 9.75 10.05 普眾發現Adcendo2024-08-20FIII-10.00 10.00 昱言生物益普生制藥2024-07-11ITGA2-10.30 麥科思Day One Biopharmaceuticals2024-06-18PTK70.55 11.52 12.07 宜聯生物BioNTech2024-05-27-0.25 18.00 18.25 普方生物Genmab2024-04-0
54、3FR,CD70,PTK7,EGFR,c-Met-18.00 宜聯生物羅氏制藥2024-01-02c-Met0.50 10.00 10.50 豪森藥業葛蘭素史克制藥2023-12-20B7-H31.85 15.25 17.10 諾納生物輝瑞制藥2023-12-15MSLN0.53 10.50 11.03 百利天恒百時美施貴寶制藥2023-12-12EGFR,HER38.00 76.00 84.00(包含其他交易款5億美元)恒瑞醫藥默克制藥轉讓方受讓方交易時間靶點首付款(億美元)里程碑付款(億美元)總交易金額(億美元)2023-10-30CLDN-18.2,PARP11.75 12.71 14.
55、46 豪森藥業葛蘭素史克制藥2023-10-20B7-H40.85 14.85 15.70 宜聯生物BioNTech2023-10-12HER30.70 10.00 10.70 百力司康衛材藥業2023-05-08HER2-20.00 20.00 啟德醫藥Pyramid Biosciences2023-04-13TROP20.20 10.00 10.20 映恩生物BioNTech2023-04-03HER2,B7-H31.70 15.00 16.70 康諾亞阿斯利康制藥2023-02-23CLDN-18.20.63 11.25 11.88 科倫博泰默沙東制藥2022-12-22Nectin-4
56、1.75 93.00 94.75 石藥集團Elevation Oncology2022-07-28CLDN-18.20.27 11.68 11.95 科倫博泰默沙東制藥2022-05-16TROP21.02 11.60 12.62 禮新醫藥Turning Point Therapeutics2022-05-05CLDN-18.20.25 10.00 10.25 榮昌生物Seagen2021-08-09HER22.00 24.00 26.00 總計25.77460.16560.23藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 14 of 26 圖圖 19:ADC 開發開發復雜,技
57、術壁壘高復雜,技術壁壘高 數據來源:榮昌生物招股說明書,國泰君安證券研究 圖圖 20:2022 年年 ADC 及更廣泛生物偶聯藥物外包率高及更廣泛生物偶聯藥物外包率高 數據來源:弗若斯特沙利文,國泰君安證券研究 表表 9:多款主流上市:多款主流上市 ADC 藥物依賴外包服務供應商藥物依賴外包服務供應商 藥物名稱藥物名稱 公司公司 是否外包是否外包 是否外包予多名服務商是否外包予多名服務商 Mylotarg 輝瑞 否-Adcetris Seagen/Takeda 是 是 Kadcyla 羅氏 是 是 Besponsa 輝瑞 否-70.0%34.0%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%
58、50.0%60.0%70.0%80.0%ADC及更廣泛生物偶聯藥物其他生物制劑ADC及更廣泛生物偶聯藥物其他生物制劑藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 15 of 26 Lumoxiti 阿斯利康 是 是 Polivy 羅氏 是 否 Padcev Seagen/Astellas 是 是 Enhertu 第一三共/阿斯利康 是 是 Trodelvy 吉利德 是 是 Blenrep 葛蘭素史克 是 是 Akalux Rakuten Medical 是 不適用 Zynlonta ADC Therapeutics 是 是 Disitamab vedotin 榮昌生物 是 不適
59、用 Tivdak Genmab/Seagen 是 否 Elahere ImmunoGen/華東醫藥 是 不適用 數據來源:弗諾斯特沙利文,歐洲藥品管理局(“EMA”),國泰君安證券研究。注:截至 2023H1。全球和中國全球和中國 ADC 外包服務市場規模持續擴大。外包服務市場規模持續擴大。根據沙利文數據,2022 年全球 ADC 外包服務市場規模達到 15 億美元,2018 年至 2022 年 CAGR 為31.6%。預計2030年全球ADC外包服務市場有望大幅擴張至110億美元,2023 年至 2030 年 CAGR 為 27.6%。中國 ADC 外包服務市場持續擴容,2022 年市場規模
60、達 14 億元,預計 2030 年有望達 165 億元,2023 年至2030 年 CAGR 為 34.3%,超過全球平均水平。外包服務網絡外包服務網絡存在潛在風險存在潛在風險,全面一站式服務具有明顯競爭優勢全面一站式服務具有明顯競爭優勢。相比于傳統的多外包服務商模式,藥明合聯提供的端到端 CRDMO 一站式解決方案能夠有效減少供應鏈管理的復雜性,降低溝通與協調成本,提高項目推進效率。整合式平臺確保了從早期研發到商業化生產的無縫銜接,減少了質量控制和監管合規上的風險。通過這一全流程覆蓋的服務體系,公司不僅能夠幫助客戶加速 ADC 的研發和生產進程,同時也確保了產品的穩定性與可追溯性,從而大幅提
61、升市場競爭力,助力客戶更快、更高效地將創新藥物推向市場。圖圖 21:2030 年全球年全球 ADC 外包服務市場有望突破外包服務市場有望突破 110億美元億美元 圖圖 22:2030 年中國年中國 ADC 外包服務市場有望突破外包服務市場有望突破 165億元億元 數據來源:弗若斯特沙利文,國泰君安證券研究 數據來源:弗若斯特沙利文,國泰君安證券研究 藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 16 of 26 圖圖 23:公司提供全方位的生物偶聯藥物:公司提供全方位的生物偶聯藥物 CRDMO 服務服務 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 藥明合聯在藥明合聯在 ADC 外包服
62、務領域具有顯著競爭優勢。外包服務領域具有顯著競爭優勢。作為同時掌握 mAb、有效載荷-連接子、偶聯技術以及藥物產品 DP 工藝的 ADC CDMO 外包企業,藥明合聯提供涵蓋研究、開發和制造全過程的全方位服務,領跑 ADC 外包服務市場,市場份額全球領先。按 2022 年收入計,公司位居全球 ADC 及更廣泛生物偶聯藥物外包服務市場第二位,市場份額約 9.8%,在國內的市場份額高達 69.5%。表表 10:全球前:全球前 10 名名 ADC 外包服務商能力及外包服務商能力及 ADC 專用工藝能力比較專用工藝能力比較 公司公司 能力能力 ADC 專用工藝專用工藝 位于位于 1 至至 2 個小時個
63、小時車程內的全方位車程內的全方位ADC 生產設施生產設施 mAb 有效載荷-連接子 偶聯 DP(藥物產品)研究 開發 制造 藥明合聯 有 Lonza -無 Merck Millipore -無 Axplora-無 艾伯維 -無 BSP Pharma -有 Catalent -無 Piramal-無 Fujifilm Diosynth -無 百特-無 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究。*公司公告中除藥明合聯外其他公司采用代號,本表中 Lonza 等公司為國泰君安證券研究所推測,僅供參考。注:數據截至 2022 年。表表 11:藥明合聯具備研發、開發及制造一體化服務能力:藥明合聯具備研發、開發
64、及制造一體化服務能力 公司公司 ADC 專用工藝專用工藝 研發 開發 制造 藥明合聯 藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 17 of 26 邁百瑞-東曜藥業-數據來源:公司公告,國泰君安證券研究。*公司公告中除藥明合聯外其他公司采用代號,本表中邁百瑞等公司為國泰君安證券研究所推測,僅供參考。注:數據截至 2022 年。4.技術賦能技術賦能 ADC 研發生產,積極推進海內外產能建設研發生產,積極推進海內外產能建設 4.1.ADC 項目管線逐年增加,“漏斗型”項目結構已具雛形項目管線逐年增加,“漏斗型”項目結構已具雛形 多年積累漏斗型管線結構初現多年積累漏斗型管線結構初現
65、,“賦能賦能、跟隨并贏得分子跟隨并贏得分子”戰略成果顯著戰略成果顯著。從2020 年到 2024 年,公司臨床前項目從 28 個增長至 102 個,增幅超過264.3%,臨床 I 期-III 期項目從 12 個增長至 92 個,漲幅超過 666.7%,并開展了 10 個 PPQ 項目,為商業化放量奠定基礎?!百x能、跟隨并贏得分子”策略通過從產品開發周期早期階段為客戶提供服務與現有客戶共同成長(即“賦能、跟隨”),然后從生物偶聯藥物進程中贏得新客戶(即“贏得分子”),成功推動項目持續快速增長。圖圖 26:多年積累漏斗型管線結構初現,“賦能、跟隨并贏得:多年積累漏斗型管線結構初現,“賦能、跟隨并贏
66、得分子”戰略推進項目數增加分子”戰略推進項目數增加 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 圖圖 24:2022 年藥明合聯市場份額全球排名第二年藥明合聯市場份額全球排名第二 圖圖 25:2022 年藥明合聯市場份額中國排名第一年藥明合聯市場份額中國排名第一 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究。注:數據截至 2022 年。數據來源:公司公告,國泰君安證券研究。注:數據截至 2022 年。A,21.4%藥明合聯,9.8%B,7.2%C,6.0%D,5.6%E,5.2%其他,44.8%藥明合聯,69.5%B,8.3%C,2.3%D,1.7%其他,18.2%藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文
67、之后的免責條款部分 18 of 26 圖圖 27:管線升級加速,后期臨床項目穩步增長:管線升級加速,后期臨床項目穩步增長 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 管線推進帶動合約價值與后續服務收入提升,推動業績增長。管線推進帶動合約價值與后續服務收入提升,推動業績增長。根據公司披露數據,臨床前階段單個合約金額約 800-1100 萬美元,而臨床 III 期的單個合約金額已達到4000-7000萬美元。伴隨項目漏斗逐步推進到后期,2024年 IND 后營收達到 10.1 億元,同比高增 62.5%,營收占比提升至 60.7%。截至 2024 年年末,公司擁有 102 個臨床前項目和 92 個 IN
68、D 后項目,預計隨著更多項目進入臨床階段,合約金額與 IND 后服務收入的提升有望推動業績持續高增。表表 12:項目平均合約價值隨著漏斗的深入不斷提升:項目平均合約價值隨著漏斗的深入不斷提升 階段 一般期限范圍 一般合約金額范圍 臨床前 1-2 年 8-11 百萬美元 臨床 I 期 1-3 年 6-9 百萬美元 臨床 II 期 2-4 年 8-15 百萬美元 臨床 III 期 3-5 年 40-70 百萬美元 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 圖圖 28:IND 后服務營收持續增長,年增長率保持強勁勢頭后服務營收持續增長,年增長率保持強勁勢頭 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 76%7
69、0%43%59%61%27%47%21%25%147%59%56%0%20%40%60%80%100%120%140%160%20202021202220232024藥物發現yoy臨床前yoy臨床I期-III期yoy187.1%149.9%143.2%76.3%266.9%284.1%96.5%62.5%0.0%50.0%100.0%150.0%200.0%250.0%300.0%02004006008001000120014002020A2021A2022A2023A2024H1IND前服務營業收入(百萬元)IND后服務營業收入(百萬元)IND前yoyIND后yoy藥明合聯藥明合聯(2268
70、)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 19 of 26 4.2.三基地聯動,中新“雙廠”布局強化全球服務能力三基地聯動,中新“雙廠”布局強化全球服務能力 長三角地區基地聯動,地理位置毗鄰提升效率。長三角地區基地聯動,地理位置毗鄰提升效率。公司主要包含 3 大基地,上海生物偶聯研發部負責偶聯藥物的早期研究和工藝開發,無錫高新區的生物偶聯藥園區負責偶聯藥物的 GMP 偶聯生產、成品制劑及工藝開發和制劑生產,常州小分子基地承擔載荷和連接子的研發和生產。長三角地區基地位于方圓 200 公里約兩小時車程范圍內,有利于物流協調及管理,提高效率,從而降低成本。圖圖 29:長三角三大基地聯動,兩小時車程范圍內簡
71、化物流提高項目效率:長三角三大基地聯動,兩小時車程范圍內簡化物流提高項目效率 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 實施全球“雙廠”布局策略,新加坡產能建設規劃中。實施全球“雙廠”布局策略,新加坡產能建設規劃中。藥明合聯實施全球“雙廠”布局策略,新加坡新基地的建設不僅擴大全球產能,更有望優化供應鏈布局,提升生產效率。相比現有的無錫、上海和常州基地,新加坡工廠的規劃能夠更好地覆蓋國際市場,增強跨區域訂單承接能力,同時降低單一地區產能瓶頸帶來的風險。新廠有望在 2025 年底投產,四條生產線將主要用于單抗中間體、生物偶聯藥物原料藥及成品藥的生產,未來隨著產能爬坡,公司有望提升訂單交付能力,并進一步
72、改善盈利水平,為長期增長奠定堅實基礎。藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 20 of 26 表表 13:中新“雙廠”布局助力公司產能提升:中新“雙廠”布局助力公司產能提升 基地基地 占地面積占地面積(平方米平方米)設計產能設計產能 無錫 48,067 偶聯原料藥及抗體中間體生產 XBCM1 設施:配備從 5 升到 500 升不等的一次性反應器系統。雙功能 XmAb/XBCM2 設施:設計容量為每批 200 升至 2,000 升單克隆抗體中間體或每批 2,000 升原料藥。雙功能 XmAb/XBCM2 設施的第二條生產線正在建設中,設計容量為每批200 升至 2,000
73、 升單克隆抗體中間體或每批 2,000 升原料藥,預計將于2024 年第四季度投入運營。偶聯藥品生產 XDP1 設施:設計生產 300 萬劑液體或凍干劑型的生物偶聯藥物(300 萬瓶,一臺 5 平方米凍干機及一臺 20 平方米凍干機).XDP2 設施:設計生產 500 萬劑液體或凍干劑型的生物偶聯制劑。(500 萬瓶,一臺 5 平方米凍干機及兩臺 20 平方米凍干機)。XDP3 設施:設計生產 700 萬劑液體或凍干劑型的生物偶聯制劑(700 萬瓶,兩臺 30 平方米凍干機),預計將于 2025 年第二季度投入運營。連接子及有效載荷 XPLM1 設施:設計為一條公斤級連接子及有效載荷生產線。新
74、加坡(在建)22,000 偶聯原料藥生產 雙功能 XmAb/XBCM3 設施的設計容量為每批 200 升至 2,000 升單克隆抗體中間體或每批最多 2,000 升生物偶聯原料藥。每批產能最多 500 升生物偶聯原料藥的 XBCM4 設施生產線。偶聯藥品生產 XDP4 設施設計生產 800 萬劑液體或凍干劑型的生物偶聯藥物,液體或凍干劑型制劑的生產速度為每分鐘 200 至 300 瓶(800 萬瓶,一臺 10 平方米凍干機及兩臺 30 平方米凍干機)。數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 4.3.質量口碑提升客戶粘性,研發能力保障服務水平質量口碑提升客戶粘性,研發能力保障服務水平 優質客戶不斷
75、積累優質客戶不斷積累,在手訂單持續提高在手訂單持續提高。目前公司憑借全方位技術實力和優秀的交付記錄(100%交付成功率)擁有多元化、忠誠且快速增長的客戶群,截至2024年6月30日,累計為419名客戶提供服務,同比增長37.8%,并協助客戶遞交 71 份 IND 申請。憑借長期合作積累的口碑與技術壁壘,客戶黏性較高,截至 2024 年 6 月 30 日,在手訂單達 8.42 億美元(同比+105%),業績增長保障充足。圖圖 30:服務優質:服務優質 Global Pharma 和和 Innovative Biotechs,積累強大客戶資源,積累強大客戶資源 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究
76、 藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 21 of 26 WuXiDAR4 技術有效改善技術有效改善 ADC 產品的藥代動力學特征和穩定性。產品的藥代動力學特征和穩定性。精確控制 DAR(藥物/抗體比例)值和提高產品的穩定性一直是 ADC 行業內的技術難題,其中 DAR 的均一性、偶聯效率以及藥代動力學特征的改善是行業發展的關鍵挑戰。自主研發的 WuXiDAR4 技術平臺提供有效解決方案,顯著提高 ADC 產品中 DAR4 含量的比例,同時增強定點偶聯性和偶聯效率。此外,公司自主開發了多種創新的偶聯技術,例如,專利的非天然氨基酸(NNAA)位點特異性偶聯、酪氨酸微管蛋白
77、連接酶輔助偶聯、分選輔助偶聯等,助力載藥量比率(DAR)、游離藥物去除、工藝效率和一致性等質量屬性提升。圖圖 31:WuXiDAR4 技術提高技術提高 ADC 產品中產品中 DAR4 含量的百分比及其定位效應含量的百分比及其定位效應 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 5.積極構筑第二增長曲線,引領由積極構筑第二增長曲線,引領由 ADC 到到 XDC 的行的行業發展業發展 5.1.新型抗體偶聯藥物開發增加,新型抗體偶聯藥物開發增加,XDC 市場規模有望攀升市場規模有望攀升 XDC 研發加碼,助力開辟第二增長曲線研發加碼,助力開辟第二增長曲線。XDC 即更廣泛的生物偶聯藥物,首先將化學藥物以外
78、的各種有效載荷與抗體偶聯,然后進一步將抗體以外的各種載體與各種有效載荷偶聯。ADC 以外的新型 XDC 的開發仍處于初步階段,但已有部分 XDC 產品,如放射性核素藥物偶聯物(RDC)表現出強大的商業潛力。例如,諾華的 Pluvicto 在 2022 年獲得批準,并在上市首年實現了 2.71 億美元的銷售額,展示了這一領域在臨床治療中的巨大前景。圖圖 32:載體和有效載荷類型改變,傳統載體和有效載荷類型改變,傳統 ADC 向向 XDC 進行拓展進行拓展 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 22 of 26 表表 14:新型新型 X
79、DC 布局提速,開辟布局提速,開辟 ADC 以外創新增長點以外創新增長點 XDC 類型類型 特點特點 抗體-放射性核素偶聯藥物(RDC)放射性核素通過電離輻射的方式破壞細胞,當核素未能定向到目標細胞時,會對周圍的健康細胞造成傷害,RDC 將放射性核素釋放的能量高度聚集在癌細胞附近,從而最大限度減少對周圍正常組織的損害??贵w片段-細胞毒藥物偶聯物(FDC)FDC 的抗體片段較傳統 mAb 分子量小,可提高藥物穿透性。半衰期縮短,減少在正常組織暴露,控制毒副作用??膳c多種分子綴合,提高細胞毒性負載??贵w-寡核苷酸偶聯物(AOC)寡核苷酸藥物存在靶向遞送障礙,且存在劑量及時間依賴性,AOC 通過抗體
80、識別到目標細胞表面抗體并被內化,釋放寡核苷酸發揮作用治療遺傳疾病??贵w-免疫刺激偶聯物(ISAC)TLR 激動劑激活免疫系統治療腫瘤,但可能引發細胞因子風暴,ISAC 有潛力解決免疫刺激劑全身給藥障礙??贵w-免疫抑制偶聯物 將糖皮質激素有效載荷直接抵送至表達膜結合 TNF 的活化免疫細胞來調節 TNF 介導的炎癥通路,顯著減輕炎癥并最大程度減少與糖皮質激素相關全身性副反應??贵w-生物聚合物偶聯物(ABC)眼科抗 VEGF 藥物通常需要玻璃體內給藥、半衰期短、患者依從性差,ABC 可提高藥物在眼內持續時間,提高療效并減少給藥頻率??贵w-抗生素偶聯物(AAC)抗生素對胞內病原體殺傷效率低,AAC
81、可通過抗體與游離病原菌結合,進入吞噬細胞內部,抗生素釋放殺死吞噬細胞內病原菌。數據來源:公司公告,國泰君安證券研究。5.2.非腫瘤適應癥初具潛力,免疫感染領域非腫瘤適應癥初具潛力,免疫感染領域 XDC 或成藍?;虺伤{海 傳統傳統非腫瘤適應癥的非腫瘤適應癥的 XDC 管線正快速擴展,免疫、感染等領域有望成為管線正快速擴展,免疫、感染等領域有望成為新的增長點新的增長點。全球 XDC 研發進入快速增長期,其中處于臨床階段的項目已超 500 項,多個產品進入后期臨床或申報上市環節,已經批準上市 26項;中國 XDC 項目已有近 150 項步入臨床階段,國內研發活躍度正快速提升。從適應癥分布來看,當前
82、XDC 研發聚焦于多種非腫瘤疾病,且適應癥類型日趨多元,管線布局不斷深化。整體來看,隨著 XDC 在非腫瘤領域的持續突破,免疫、感染等賽道有望迎來更多創新產品,打開更廣闊的市場空間。圖圖 33:全球:全球 XDC 項目研發進展加快項目研發進展加快 圖圖 34:中國:中國 XDC 項目研發進展迅速項目研發進展迅速 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。注:截至 2025 年 2 月 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。注:截至 2025 年 2 月 批準上市,26申請上市,10臨床III期,35臨床II/III期,13臨床II期,81臨床I/II期,98臨床I期,322批準臨床,1
83、7申請臨床,2臨床前,1005批準上市,1申請上市,3臨床III期,10臨床II/III期,5臨床II期,10臨床I/II期,20臨床I期,103批準臨床,19申請臨床,7臨床前,256暫無進度,1200藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 23 of 26 圖圖 35:XDC 臨床推進提速臨床推進提速,適應癥覆蓋范圍持續拓寬適應癥覆蓋范圍持續拓寬 數據來源:Insight,國泰君安證券研究。注:數據統計截至 2025 年 2 月,選取 TOP25 適應癥分布,圖中數據標簽為批準上市數量。5.3.XDC 項目營收持續增長,打造第二增長極項目營收持續增長,打造第二增長極
84、XDC 項目營收持續增長,有望打造第二增長曲線。項目營收持續增長,有望打造第二增長曲線。公司憑借豐富的載體、連接子、有效載荷庫和多樣化的偶聯技術,為臨床前階段的項目帶來了大量訂單。截至 2024 年上半年 XDC 領域的項目數量持續增長,涵蓋發現、臨床前和臨床階段的項目分別為 126 個、8 個和 7 個,其中臨床前項目較 2023年末增長了 20%。這些技術能力不僅為客戶提供了差異化的 XDC 藥物開發解決方案,同時為早期項目的后期轉化提供了有力支持。自 2020 年以來,XDC 項目的收入逐年穩步上升,占總收入的比重也不斷提高,從 2020 年的 4.8%增長至 2023 年的 11.1%
85、。2023 年,XDC 項目的收入已達 2.36 億元,伴隨終端藥物研發及市場規模持續擴展,以及公司的平臺、技術、產能建設加碼,XDC 領域有望持續貢獻業績增量。圖圖 36:XDC 項目收入持續增長項目收入持續增長 數據來源:公司公告,國泰君安證券研究 31114050100150200250300腫瘤實體瘤胰腺癌前列腺癌前列腺癌(PET顯像)腫瘤造影實體瘤(PET顯像)結直腸癌乳腺癌去勢抵抗性前列腺癌非小細胞肺癌PET顯像胰腺癌(PET顯像)卵巢上皮癌胃癌三陰性乳腺癌乳腺癌(PET顯像)結直腸癌(PET顯像)神經內分泌腫瘤肺癌膠質母細胞瘤神經內分泌腫瘤(PET顯像)小細胞肺癌腫瘤(PET顯像
86、)胃癌(PET顯像)臨床前申請臨床批準臨床系列8臨床I期臨床I/II期臨床II期臨床II/III期臨床III期申請上市批準上市606.5%115.9%212.5%84.6%201.2%231.3%106.3%66.6%0.0%100.0%200.0%300.0%400.0%500.0%600.0%700.0%0.0200.0400.0600.0800.01000.01200.01400.01600.01800.02000.020202021202220232024H1XDC營收(百萬元)ADC營收(百萬元)XDC yoy(%)ADC yoy(%)藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的
87、免責條款部分 24 of 26 6.風險提示風險提示 6.1.地緣政治擾動風險地緣政治擾動風險 地緣政治風險對藥明合聯及其他藥明系公司構成了潛在的業務威脅。美國對中國實體企業的政策監管存在不確定性,可能影響藥明合聯的國際市場拓展。2022 年 2 月,美國商務部將藥明生物的兩家子公司列入“未經驗證名單”;2024 年 1 月,美國議員提交的生物安全法案草案將藥明康德列入“予以關注的生物技術公司”名單。這些制裁和政策變動可能加劇藥明合聯面臨的地緣政治風險,并影響其在美國市場的運營。6.2.ADC 產品研發進展不及預期風險產品研發進展不及預期風險 ADC 研發涉及抗體篩選、連接子優化、載荷選擇、偶
88、聯工藝及臨床安全性驗證等多個環節,技術壁壘高且不確定性大,任何環節的失敗都可能導致項目終止或推遲。藥明合聯雖具備端到端 ADC 生產能力,但在工藝放大過程中仍可能面臨批間穩定性、雜質控制等技術挑戰,影響生產進度及成本控制。同時,ADC 藥物的臨床試驗存在療效不達預期或安全性問題,如劑量限制性毒性和脫靶效應,可能導致試驗中止或上市延遲。6.3.市場競爭加劇風險市場競爭加劇風險 生物偶聯藥物的快速發展可能會吸引大量新進入者,從而大幅加劇業內競爭。新進入者可能包括生物藥 CDMO、化學藥研發平臺等。這些企業的進入可能會導致藥明合聯被迫調整定價策略,挑戰公司的龍頭地位,并使公司面臨客戶流失風險。藥明合
89、聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 25 of 26 本公司具有中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格本公司具有中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格 分析師聲明分析師聲明 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力,保證報告所采用的數據均來自合規渠道,分析邏輯基于作者的職業理解,本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點,力求獨立、客觀和公正,結論不受任何第三方的授意或影響,特此聲明。免責聲明免責聲明 本報告僅供國泰君安證券股份有限公司(以下簡稱“本公司”)的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告僅在相關法律許可的情況下發放
90、,并僅為提供信息而發放,概不構成任何廣告。本報告的信息來源于已公開的資料,本公司對該等信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷,本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌。過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期,本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時,本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改,投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶,不構成客戶私人咨詢建議。在任何情況下,本報告中的信息或所表述的意見均不
91、構成對任何人的投資建議。在任何情況下,本公司、本公司員工或者關聯機構不承諾投資者一定獲利,不與投資者分享投資收益,也不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。投資者務必注意,其據此做出的任何投資決策與本公司、本公司員工或者關聯機構無關。本公司利用信息隔離墻控制內部一個或多個領域、部門或關聯機構之間的信息流動。因此,投資者應注意,在法律許可的情況下,本公司及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易,也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務。在法律許可的情況下,本公司的員工可能擔任本報告所提到的公司的董事。市
92、場有風險,投資需謹慎。投資者不應將本報告作為作出投資決策的唯一參考因素,亦不應認為本報告可以取代自己的判斷。在決定投資前,如有需要,投資者務必向專業人士咨詢并謹慎決策。本報告版權僅為本公司所有,未經書面許可,任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表或引用。如征得本公司同意進行引用、刊發的,需在允許的范圍內使用,并注明出處為“國泰君安證券研究”,且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。若本公司以外的其他機構(以下簡稱“該機構”)發送本報告,則由該機構獨自為此發送行為負責。通過此途徑獲得本報告的投資者應自行聯系該機構以要求獲悉更詳細信息或進而交易本報告中提及的證券。本報告不構成本公司
93、向該機構之客戶提供的投資建議,本公司、本公司員工或者關聯機構亦不為該機構之客戶因使用本報告或報告所載內容引起的任何損失承擔任何責任。評級說明評級說明 投資建議的比較標準投資建議的比較標準 評級評級 說明說明 投資評級分為股票評級和行業評級。以報告發布后的 12 個月內的市場表現為比較標準,報告發布日后的 12 個月內的公司股價(或行業指數)的漲跌幅相對同期的當地市場指數漲跌幅為基準。股票投資評級 增持 相對當地市場指數漲幅 15%以上 謹慎增持 相對當地市場指數漲幅介于 5%15%之間 中性 相對當地市場指數漲幅介于-5%5%減持 相對當地市場指數下跌 5%以上 行業投資評級 增持 明顯強于當
94、地市場指數 中性 基本與當地市場指數持平 減持 明顯弱于當地市場指數 國泰君安證券研究所國泰君安證券研究所 上海上海 深圳深圳 北京北京 地址 上海市靜安區新閘路 669 號博華廣場20 層 深圳市福田區益田路 6003 號榮超商務中心 B 棟 27 層 北京市西城區金融大街甲 9 號 金融街中心南樓 18 層 郵編 200041 518026 100032 電話(021)38676666(0755)23976888(010)83939888 E-mail: 藥明合聯藥明合聯(2268)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 26 of 26 附:海外當地市場指數附:海外當地市場指數 亞洲指數名稱亞
95、洲指數名稱 美洲指數名稱美洲指數名稱 歐洲指數名稱歐洲指數名稱 澳洲指數名稱澳洲指數名稱 滬深 300 標普 500 希臘雅典 ASE 澳大利亞標普 200 恒生指數 加拿大 S&P/TSX 奧地利 ATX 新西蘭 50 日經 225 墨西哥 BOLSA 冰島 ICEX 韓國 KOSPI 巴西 BOVESPA 挪威 OSEBX 富時新加坡海峽時報 布拉格指數 臺灣加權 西班牙 IBEX35 印度孟買 SENSEX 俄羅斯 RTS 印尼雅加達綜合 富時意大利 MIB 越南胡志明 波蘭 WIG 富時馬來西亞 KLCI 比利時 BFX 泰國 SET 英國富時 100 巴基斯坦卡拉奇 德國 DAX30 斯里蘭卡科倫坡 葡萄牙 PSI20 芬蘭赫爾辛基 瑞士 SMI 法國 CAC40 英國富時 250 歐洲斯托克 50 OMX 哥本哈根 20 瑞典 OMXSPI 愛爾蘭綜合 荷蘭 AEX 富時 AIM 全股