【公司研究】普利制藥-深度報告：合規產能創造價值先發制人贏得優勢-20200318[44頁].pdf

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1、1 / 44 公司研究|醫療保健|制藥、生物科技與生命科學 證券研究報告 普利制藥普利制藥(300630)公司首次覆蓋公司首次覆蓋 報告報告 2020 年 03 月 18 日 合規產能創造價值，先發制人贏得合規產能創造價值，先發制人贏得優勢優勢 普利制藥深度報告普利制藥深度報告 報告要點：報告要點： 安全最高級，美國安全最高級，美國注射劑造就高壁壘、高溢價市場注射劑造就高壁壘、高溢價市場 從“安全”出發，不輕易使用注射劑，FDA 對于注射劑的質量和安全性要對于注射劑的質量和安全性要 求嚴苛，求嚴苛，一直以來對于無菌注射劑的研發、生產和銷售呈現高壓態勢，成成 為注射劑市場的高筑護城河為注射劑市場

2、的高筑護城河。嚴要求、強監管和產能不足，導致注射劑短 缺現象頻出。以原研為主導，仿制藥注射劑集中度高。注射劑競爭格局優 于國內市場，多數產品仍屬于獨家供應，注射劑仿制藥價格享受高溢價力。注射劑仿制藥價格享受高溢價力。 出口制劑：合規創造價值，先發創造優勢出口制劑：合規創造價值，先發創造優勢 十多年布局注射劑國際化，生產車間達國際化標準。十多年布局注射劑國際化，生產車間達國際化標準。先發制人，在產品、 產能和原料板塊上下足準備、提前布局。自 2014 年以來，公司陸續有品種 在海外市場獲批。目前公司共有目前公司共有 8 個品種在歐美市場獲批，個品種在歐美市場獲批，其中其中 6 個品種個品種 在美

3、國獲批上市，前期布局產品將在逐步進入收獲期。在美國獲批上市，前期布局產品將在逐步進入收獲期。此外，公司擁有正 在進行的注射劑研發項目有 30 余項， 有望在未來 2-3 年內進行申報、 獲批， 并逐步成為未來 5 年的高增長貢獻品類。十倍于第一車間的產能即將釋放， 后續原料基地正在布局，為銷售放量打好基礎。深度合作海外頭部供應商， 從研發、供應、銷售三個維度共享利益。 轉報國內：以質量致勝，以速度獲利轉報國內：以質量致勝，以速度獲利 國內外共線制劑轉報國內享受優先審評政策紅利。國內外共線制劑轉報國內享受優先審評政策紅利。普利 FDA 注射劑批文數 國內領先，5 個品種納入優先審評。注射劑的技術

4、和生產要求較高，一致性 評價進展較慢。通過一致性評價、未帶量采購階段，高質量產品享受“單通過一致性評價、未帶量采購階段，高質量產品享受“單 獨定價”特權，且各省市給予優厚的招采待遇。獨定價”特權，且各省市給予優厚的招采待遇。參與帶量采購，部分品種 由“光腳”走上舞臺，享受市場和份額擴大帶來的紅利。品種逐漸豐富， 生產即將進入規?；?，有望對沖價格降幅帶來的壓力。 投資建議與盈利預測投資建議與盈利預測 公司布局出口注射劑業務，享受海外優異競爭格局和溢價水平，20-21 年進 入獲批產品放量時期。 我們預計公司 2020-2021 年歸母凈利潤為 4.87/7.64 億元，同比增長 62.45%和

5、56.85%，EPS 為 1.77/2.78 元/股，對應 PE 為 41x/26x?？紤]到公司海外業務逐步實現高增長放量，2020 年對應 PEG 為 0.65，首次覆蓋給予“買入”評級。首次覆蓋給予“買入”評級。 風險提示風險提示 海外疫情爆發帶來的出口業務影響；帶量采購價格降幅超過預期或落標的 風險；新產品申報進展不及預期；政策監管風險；藥品質量風險；原材料 價格上漲帶來的風險 附表：盈利預測附表：盈利預測 財務數據和估值 2017 2018 2019E 2020E 2021E 營業收入(百萬元) 324.83 623.90 953.31 1485.17 2282.75 收入同比（%）

6、30.97 92.07 52.80 55.79 53.70 歸母凈利潤(百萬元) 98.40 181.43 300.19 487.66 764.91 歸母凈利潤同比(%) 41.02 84.37 65.46 62.45 56.85 ROE（%） 13.64 20.54 26.22 29.87 31.90 每股收益（元） 0.36 0.66 1.09 1.77 2.78 市盈率(P/E) 202.04 109.59 66.23 40.77 25.99 資料來源：Wind,國元證券研究中心 買入買入|首次推薦首次推薦 當前價： 59.73 元 目標期限： 6 個月 基本數據 52 周最高/最低價（

7、元） ： 82.71 / 42.11 A 股流通股（百萬股） ： 148.46 A 股總股本（百萬股） ： 274.76 流通市值（百萬元） ： 8867.80 總市值（百萬元） ： 16411.69 過去一年股價走勢 資料來源：Wind 相關研究報告 報告作者 分析師 常啟輝 執業證書編號 S0020517090001 電話 021-51097188-1936 郵箱 聯系人 劉慧敏 電話 021-51097188 郵箱 感謝實習生朱琪璋在信息搜集、數據整理中 做出的貢獻！ -12% 3% 18% 34% 49% 3/186/179/1612/163/16 普利制藥滬深300 請務必閱讀正文之

8、后的免責條款部分 2 / 44 目 錄 1. 前言 . 5 2. 中國-7000 億大市場 vs. 美國-1000 刀利基市場 . 7 2.1 從“見效”出發，中國大輸液市場近 7000 億元 . 7 2.2 從“安全”出發，美國造就高要求高溢價市場 . 10 2.2.1 美國注射劑具有高合規壁壘 . 10 2.2.2 高合規壁壘造就優異格局和盈利能力 . 13 2.3 出口海外成為國內企業成長的必經之路 . 16 3. 出口制劑：合規創造價值，先發創造優勢 . 19 3.1 不可忽視的合規能力：技術實力+質量控制+申報經驗 . 19 3.2 先發制人的布局能力：國際化戰略布局逐步走向收獲期

9、. 20 3.3 深度綁定的銷售能力：下游利益分成，共享高溢價空間 . 23 3.4 重點品種分析 . 25 3.4.1 注射用阿奇霉素 . 25 3.4.2 注射用更昔洛韋鈉 . 26 3.4.3 依替巴肽注射液 . 26 3.4.4 注射用伏立康唑 . 27 3.4.5 注射用泮托拉唑鈉 . 27 3.4.6 左乙拉西坦注射液 . 28 3.4.7 注射用鹽酸萬古霉素 . 29 4. 轉報國內：以質量致勝，以速度獲利. 31 5. 國內市場：獨家劑型，步步為贏 . 37 5.1 地氯雷他定 . 38 5.2 雙氯芬酸鈉 . 39 5.3 抗生素類藥物和消化類藥物 . 40 6 盈利預測與投

10、資建議 . 42 圖表目錄 圖 1：2019H1 上半年各劑型使用占比 . 7 圖 2：近 5 年不同劑型產品銷售金額和頻度占比 . 7 圖 3：2015-2018 年中國公立醫院注射劑銷售情況（億元） . 8 圖 4：國內中藥注射劑批文數和銷售額占比（%） . 8 圖 5：圖內化藥注射劑批文數和銷售額占比（%） . 9 圖 6：2013-2018 年藥品不良反應中注射劑占比（%） . 10 圖 7：輸液常見不良反應 . 10 圖 8：FDA 對無菌注射劑生產線 cGMP 要求 . 11 圖 9：2001-2019 年美國新增藥品短缺品種數量 . 13 圖 10：FDA 給出的藥品短缺原因 .

11、 13 pOpQoOtPtOrPtRrQtMxOsR6M9R9PtRoOmOmMkPrRoNlOmOqN9PqQwOuOsPrRMYsRpR 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3 / 44 圖 11：2018 年美國口服藥市場和注射劑市場中仿制藥銷售額占比 . 14 圖 12：美國仿制藥注射劑公司市場份額情況 . 14 圖 13：美國 FDA 注射劑競爭家數對應品種統計情況 . 15 圖 14：穩定供應美國注射劑銷售企業情況 . 15 圖 15：日本頭部藥企 FY2018 海外收入占比（%） . 16 圖 16：2014-2018 復星醫藥海外收入占比（%） . 16 圖 17：美國 FDA

12、申請 ANDA 流程 . 20 圖 18：Hikma 新產品銷售貢獻度 . 20 圖 19：公司注射劑國內外獲批情況 . 21 圖 20：美國藥品供應體系示意圖 . 24 圖 21：國內企業注射劑產品在美獲批數量對比 . 31 圖 22：注射用阿奇霉素各省份及價格 . 34 圖 23：注射用阿奇霉素銷售情況（萬） . 34 圖 24：注射用更昔洛韋鈉各省份及價格 . 35 圖 25：2016-2019H1 公司產品分領域收入（單位：億元） . 37 圖 26：2016-2019H1 公司產品分領域毛利率 . 37 圖 27：2015-2019H1 公司地氯雷他定銷售額（億元） . 39 圖 2

13、8：地氯雷他定國內樣本醫院銷售額（萬元） . 39 圖 29：2015-2019H1 公司非甾體抗炎藥銷售額（萬元） . 39 圖 30：2015-2019 雙氯芬酸樣本醫院銷售額（萬元） . 39 圖 31：2015-2019H1 公司抗生素類藥物銷售額和毛利率 . 40 圖 32：2014-2016 公司克拉霉素銷售額和毛利率 . 40 圖 33：2015-2019H1 公司消化類藥物銷售額和毛利率 . 41 圖 34：2014-2016 公司馬來酸曲美布汀銷售額和毛利率 . 41 表 1：國內注射劑一致性評價政策進展 . 9 表 2：國內一致性評價申報企業數 top5 注射劑產品 . 1

14、0 表 3：近年來 FDA 向注射劑生產企業發出的警告信 . 12 表 4：美國注射劑批文情況 . 15 表 5：中美部分注射劑產品價格對比 . 16 表 6：國內獲得 FDA 注射劑 ANDA 批文企業 . 17 表 7：公司通過海外 GMP 審計及復審情況 . 19 表 8：公司海外產品獲批和申報情況 . 21 表 9：公司海外布局主要注射劑產品在美短缺情況 . 22 表 10：公司注射劑產能布局情況 . 23 表 11：公司海外市場與經銷商合作關系. 25 表 12：注射用阿奇霉素美國獲批情況 . 25 表 13：注射用更昔洛韋鈉美國獲批情況 . 26 表 14：依替巴肽注射液美國獲批情

15、況 . 27 表 15：注射用伏立康唑美國獲批情況 . 27 表 16：注射用泮托拉唑鈉美國獲批情況 . 28 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4 / 44 表 17：注射用左乙拉西坦美國獲批情況 . 29 表 18：注射用鹽酸萬古霉素美國獲批情況 . 30 表 19：公司美國申報品種國內申報情況 . 32 表 20：全國部分省市有關一致性評價政策 . 32 表 21：國內部分注射用阿奇霉素不符合一致性評價要求的技術難點 . 34 表 22：公司國內在售品種情況 . 37 表 23：地氯雷他定上市產品情況 . 38 表 24：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊上市產品情況 . 40 請務必閱讀正文之后的免責

16、條款部分 5 / 44 1. 前言前言 公司致力于開發具有一定仿制壁壘、技術壁壘和生產壁壘的注射劑仿制藥產品，與海 外合作企業簽訂共同開發協議， 目前已規劃超過目前已規劃超過 40 項產品， 有望逐步形成以產品項產品， 有望逐步形成以產品 “差“差 異化”異化”為核心的戰略布局。為核心的戰略布局。同時，積極拓展海外多個國家市場和國內市場，以多地申 報策略打開市場天花板，并內修功力，布局多條生產線、原料線，以原料制劑一體化以原料制劑一體化 模式做出“規?；?。模式做出“規?；?。 公司前期布局產品已經逐步實現報批落地，公司前期布局產品已經逐步實現報批落地，2019 起開啟業績豐收年份。起開啟

17、業績豐收年份。目前，公司 注射劑產品已經有 8 個產品獲得海外市場批文，其中美國市場 6 個，而出于前期產能 限制，尚未完全釋放銷售，預計隨著 2020 年第二車間獲得批文，有望逐步兌現產品 業績。同時，未來 3 年，公司仍將以每年 4-5 個產品報批節奏，完成前期布局的約 40 個品種，實現品種迭代，業績接力。 處于海外疫情、 國內帶量采購當前的節點， 我們針對投資者比較關注的問題先做梳理： 1. 注射劑一致性評價推進加快，帶量采購“大戰”當前，公司影響幾何？注射劑一致性評價推進加快，帶量采購“大戰”當前，公司影響幾何？ （1） 多數產品的競爭優異，過評產品未觸發“多數產品的競爭優異，過評產

18、品未觸發“1+3”帶量采購規則，有望獲得“單”帶量采購規則，有望獲得“單 獨定價”時間差獨定價”時間差 根據 2020 年初全國醫療保障工作會議內容， 帶量采購的 “觸發機制” 為 “1+3” 格局， 即原研藥 1 家+3 家（視同）通過一致性評價，達到 3 家以上過評即納入國家帶量采購 范疇。 公司已經獲批注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韋鈉， 且尚未觸發 “公司已經獲批注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韋鈉， 且尚未觸發 “1+3” 格局?！?格局。 對于通過一致性評價產品，對于通過一致性評價產品，未進入全國帶量采購階段，未進入全國帶量采購階段，各省市給予優厚的招采待遇各省市給予優厚的招采待遇。 目

19、前有 80%以上的省份都已經發布了一致性評價的相關支持政策， 其中上海、 內蒙古、 寧夏、陜西、山西、遼寧、吉林、廣西、浙江等 9 省對通過一致性評價品種主要采一致性評價品種主要采 取直接掛網的方式，取直接掛網的方式，保證通過一致性評價品種及時入圍集采。湖北、青海等省份要求 將通過一致性評價品種與原研藥品同等對待，不得區分質量層次。通過一致性評價品種與原研藥品同等對待，不得區分質量層次。安徽、等省份對于 同品種藥品通過一致性評價的生產企業未超過 3 家的，優先采購和使用已通過一致性優先采購和使用已通過一致性 評價的品種。評價的品種。 （2） 注射劑一致性評價產品的納入帶量采購節點或仍有一段時間

20、注射劑一致性評價產品的納入帶量采購節點或仍有一段時間 以阿奇霉素為例，公司產品是唯一等同于原研的二水合物，包括中國、美國等地區的 其他仿制藥企業采用的是單水合物。國內已獲批產品中還不乏規格、劑型和鹽基上的 多種形式改變，根據已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見 稿） ， 涉及改劑型、 改規格和改鹽基的產品， 需充分論證其科學性、 合理性和必要性。 以上指標完全達到，對于部分企業來說，仍然具有一定挑戰，或因和參比制劑差異較 大而無法通過一致性評價，具體獲批仍然有待觀察。 阿奇霉素目前僅有原研輝瑞和公司產品 （視同） 通過一致性評價， 其余產品陸續在 2019 年 6 月起有所申

21、報，目前各申報品種暫無進展。 （3） 公司積極準備，通過自產原料、規?；a，通過參與帶量采購，以價換量，公司積極準備，通過自產原料、規?；a，通過參與帶量采購，以價換量， 減少價格降幅帶來的沖擊。減少價格降幅帶來的沖擊。 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 6 / 44 公司以高于 FDA 的要求進行質量控制，在雜質要求、pH 要求、包材選擇上都采用更 具有藥物安全性的質量控制。從目前研發、質量控制、原材料等方面來看，公司具有 高于國內對手的成本， 但隨著規?；a， 成本有望逐步降低， 以可控成本的 “良幣” 驅逐“劣幣” 。 （4） 品類逐漸豐富，產能調節能力強，不懼單品種風險品類逐漸豐

22、富，產能調節能力強，不懼單品種風險 出于產能瓶頸，公司目前有部分產品已獲海外批文但尚未形成實際銷售，若不參與國 家帶量采購，亦有機會通過產能調節，布局盈利能力更佳的品種，出口海外銷售或布 局國內“單獨定價”銷售。公司獲批品種逐步累積，有望通過品種多樣性去對沖單個 產品帶來的影響。 2. 美國仿制藥美國仿制藥在中美貿易戰、疫情疊加情況下實現在中美貿易戰、疫情疊加情況下實現自給自足的可能性自給自足的可能性? 中美貿易戰是一個長期的矛盾， 從目前美國的加稅目錄來看， 藥品作為基本必需產品， 沒有添加進目錄。美國的醫藥制造業特別是小分子化學藥制藥，難以回到美國生產制 造的。 （1）小分子化合物需要完整

23、的產業鏈，中國擁有最全的化學產業鏈。 （2）從市場的溢價水平上看，盡管注射劑的格局較為優異，溢價較高，但相比于創 新藥而言，仍不是最有選擇。美國會優先發展新藥、生物制藥，使得他們的小分子化 學藥很難回到美國生產。 （3）部分公司現在在生產的藥品，美國當地企業沒有在生產，藥品生產制造需要一 個漫長的注冊、研發、cGMP 體系和產業鏈構建的過程，及時在某些情況下需要進行 生產回流，美國企業及時布局也需要一個比較長的時間，具有時間壁壘。 （4）疊加疫情情況，美國對于抗生素類藥物具有更高的需求，實質上是利好公司出 口制劑業務，在海外梳理品質優秀、供應及時的品牌形象。 請務必閱讀正文之后的免責條款部分

24、7 / 44 2. 中國中國-7000 億大市場億大市場 vs. 美國美國-1000 刀利基市場刀利基市場 2.1 從“見效”出發，中國大輸液市場近從“見效”出發，中國大輸液市場近 7000 億元億元 追逐追逐“見效快” ，“見效快” ，注射劑為國內“最青睞”劑型注射劑為國內“最青睞”劑型。中國患者注重“效果” ，起效快于口 服的注射劑受到大眾青睞，感冒發燒不見好， “吊個瓶”成為大眾常見想法。在同一品 種存在多種劑型可選的情況下，國內臨床偏向于選擇注射劑，主要原因包括：相同治 療量藥物注射劑費用高于口服制劑，處方動力更強；注射劑見效快，更適合國內醫患 關系緊張的醫療環境；院內注射類產品可以享

25、受醫保統籌支付，而門診支付多為個人 賬戶或自費等。根據2019 年度中國藥學會醫院用藥監測報告顯示，我國注射劑藥我國注射劑藥 品使用金額占比達到品使用金額占比達到 62.5%，為第一大劑型。，為第一大劑型。 圖圖 1：2019H1 上半年各劑型使用占比上半年各劑型使用占比 圖圖 2：近近 5 年不同劑型產品銷售金額和頻度占比年不同劑型產品銷售金額和頻度占比 資料來源： 2019 年度中國藥學會醫院用藥監測報告 、國元證券研究中心 資料來源： 2019 年度中國藥學會醫院用藥監測報告 、國元證券研究中心 盡管近年來口服劑型占比有所提升，注射劑型從 2014 年的 66.97%逐步降低，但仍穩 居

26、第一位?？诜┬鸵呀浻卸鄠€品種納入一致性評價和帶量采購，整體節奏和難度系 數低于注射劑型，預計注射劑型的地位仍將維持較長一段時間。同時，基于注射劑型同時，基于注射劑型 市場大于口服制劑市場，且主要為院內制劑，一致性評價和帶量采購對行業格局洗牌市場大于口服制劑市場，且主要為院內制劑，一致性評價和帶量采購對行業格局洗牌 和價格調整將更為振蕩，也為部分企業（如普利）提供了新的入局機會。和價格調整將更為振蕩，也為部分企業（如普利）提供了新的入局機會。 中國成為輸液大國中國成為輸液大國， 化藥， 化藥注射劑市場規模注射劑市場規模接近接近 7000 億元。億元。 根據米內網統計數據顯示， 2018 年中國

27、公立醫療機構注射劑銷售規模達到 6920 億元，其中化藥注射劑 6152 億 元，占比 88.9%，中藥注射劑市場1000 億元?；幾⑸鋭┰凇跋蘅沽睢焙汀澳芸诜?就不注射、 能肌注就不靜注” 的影響下， 增速逐步放緩， 近 3年年復合增長率為 5.94%， 仍保持絕對值上的增長。 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 8 / 44 圖圖 3：2015-2018 年中國公立醫院注射劑銷售情況（億元）年中國公立醫院注射劑銷售情況（億元） 資料來源：米內網，國元證券研究中心 注射劑非中藥品種主流劑型，卻是成就大單品領域。注射劑非中藥品種主流劑型，卻是成就大單品領域。中藥注射劑方面，注冊品種批文 數共計

28、 947 個，占總中藥批文數的 1.59%，不屬于重要主流劑型，然而中藥注射劑的 銷售貢獻度高達 32.48%，單品銷售額超過 10 億元的品種為 13 個，是中藥成就大單 品的領域，主要系中藥注射劑適應癥廣泛。 圖圖 4：國內中藥注射劑批文數和銷售額占比：國內中藥注射劑批文數和銷售額占比（%） 資料來源：米內網，NMPA，國元證券研究中心 化藥注射劑批文眾多， “進院” 門檻攔截充分競爭， 企業爭相申報大單品一致性評價，化藥注射劑批文眾多， “進院” 門檻攔截充分競爭， 企業爭相申報大單品一致性評價， 格局洗牌即將拉開。格局洗牌即將拉開?；幾⑸鋭┓矫?，注冊品種批文數達到 3.17 萬個，占

29、總化藥批文 的 30.42%，化藥注射劑銷售占比達到 59.57%，其中銷售額超過 10 億的品種有 141 個。 5268.81 5679.07 6007.18 6264.04 7.79% 5.78% 4.28% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9% 4600 4800 5000 5200 5400 5600 5800 6000 6200 6400 2015201620172018 中國公立醫療機構+城市零售藥店終端銷售額（億元）同比增速（%） 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 9 / 44 圖圖 5：圖內化藥注射劑批文數和銷售額占比：圖內化藥注射劑批文數和銷售額占比（

30、%） 資料來源：米內網，NMPA，國元證券研究中心 注射劑不良反應受到關注注射劑不良反應受到關注，一致性評價勢在必行，一致性評價勢在必行。根據國家藥品不良反應監測年度 報告 ，藥品不良反應中注射劑占比一直居高不下，并呈現上升趨勢。2018 年化學注 射劑和中藥注射劑不良反應占比分別達到 67%和 49%。 從中藥注射劑來看， 注射劑和 口服制劑引起的不良反應發生率分別為 55%和 38%， 尤其是靜脈給藥途徑， 不良反應 達到 84%。目前國內很多注射劑仿制藥在處方組成、制劑規格、生產工藝上與原研藥 存在差異，導致質量和療效不及原研藥，往往容易出現發熱反應、循環負荷過重、輸 液疼痛、過敏反應、

31、靜脈炎等不良臨床反應。 2017 年 5 月，NMPA 發布的關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命 周期管理的相關政策 首次提到開展注射劑再評價工作。首次提到開展注射劑再評價工作。國家藥監局于 2019 年 10 月 發布化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿） ，正式正式 啟動注射劑一致性評價，啟動注射劑一致性評價，并相繼發布注射劑參比制劑，與 2017 年版相比，對注射劑 的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規格、改基團品種都提出了更高的要求， 有利于提高注射劑仿制藥質量、減少使用過程中的不良反應。 表表 1：國內注射劑一致性評價政策進展：國內注射劑一致性

32、評價政策進展 文件文件/政策政策 時間時間 部門部門 注射劑一致性評價要求注射劑一致性評價要求 關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療 器械全生命周期管理的相關政策 2017 年 5 月 NMPA 首次提到“開展上市注射劑再評價” ；力爭用 5 至 10 年左右 時間基本完成已上市注射劑再評價工作 關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療 器械創新的意見 2017 年 10 月 國務院 再次提到“開展藥品注射劑再評價” 已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技 術要求（征求意見稿） 2017 年 12 月 CDE 首次對于注射劑一致性評價工作予以詳細闡述， 涉及參比制劑 的選擇原則、 處方工藝及原輔包

33、質量控制技術要求、質量研究 與控制技術要求及穩定性研究技術要求、 特殊注射劑一致性評 價等 關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場 檢查工作的公告 2018 年 5 月 NMPA 對注射劑注冊申請開展現場檢查提出具體要求， 為注射劑一致 性評價工作鋪路 化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批) 2019 年 3 月 CDE 首次出現注射劑的參比制劑，包含 86 個品種，224 個產品 化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性 評價技術要求（征求意見稿） 和已上市化 學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價 申報資料要求（征求意見稿） 2019 年 10 月 NMPA 進一步明確注射劑一致性評價的技術和申報要求， 正式啟動注 射劑一致性評價工作 資料來源：政府文件，國元證券研究中心 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 10 / 44 圖圖 6：2013-2018 年藥品不良反應年藥品不良反應中中注射劑占比（注射劑占比（%） 圖圖 7：輸液常見不良反應：輸液常見不良反應 資料來源： 國家藥品不良反應監測年度報告 ，國元證券研究中心 資料來源： 國家藥品不良反應監測年度報告 ，